Medizinrecht: Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht, 6. Auflage

Medizinrecht

Erwin Deutsch · Andreas Spickhoff

Medizinrecht Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht

Sechste, neu bearbeitete und erweiterte Auflage

123

Erwin Deutsch

Andreas Spickhoff

Dr. iur. (Heidelberg), Dr. iur. h.c. (Pusan), Dr. med. h.c. (Köln), Dr. med. h.c. (Hannover), Dr. iur. h.c. (Halle a. S.), Dr. iur. h.c. (Izmir), M.C.L. (Columbia/N.Y.) em. ordentlicher Professor für Zivilrecht, Arztrecht und Rechtsvergleichung an der Universität Göttingen Richter am Oberlandesgericht Celle a. D. Goßlerstraße 19 37037 Göttingen

Dr. iur. (Göttingen) ordentlicher Professor für Bürgerliches Recht, Internationales Privatrecht und Rechtsvergleichung sowie Zivilprozessrecht an der Universität Regensburg Forschungsstelle für Medizinrecht und Gesundheitsrecht Universitätsstraße 31 93053 Regensburg

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ISBN 978-3-540-72467-4

[email protected] www.medizinrecht-gesundheitsrecht.de

e-ISBN 978-3-540-72468-1

DOI 10.1007/978-3-540-72468-1 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. c 2008 Springer-Verlag Berlin Heidelberg
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FACULTATIBUS IURIS CONSULTORUM UNIVERSITATIS HALLENSIS ET IZMIRENSIS GRATIAS AGENTES DONO DEDERUNT DEDICAVERUNTQUE AUCTORES

Vorwort

Das folgende Werk versucht, vier wesentliche Aspekte des Medizinrechts zusammenfassend darzustellen: das Arztrecht, das Arzneimittelrecht, das Recht der Medizinprodukte und das Transfusionsrecht. Während das Arztrecht sich aus unterschiedlichen Ansätzen verschiedener Rechtsgebiete entwickelt hat und dogmatischer Ordnung bedarf, sind das Arzneimittelwesen, die Medizinprodukte und die Transfusionsmedizin gesetzlich geregelt worden. Dem Sprachgebrauch folgend haben wir für das Arztrecht, das Arzneimittelrecht, das Recht der Medizinprodukte und das Transfusionsrecht den Oberbegriff Medizinrecht benutzt. Die vier Gebiete verhalten sich wie sich überschneidende tektonische Schichten, wobei der punktuelle Überdruck an einzelnen Stellen wie in einem Schnittmuster zu Aufwerfungen führt, etwa im Bereich des Fehlers, der Aufklärung, der klinischen Forschung und des Datenschutzes. Die erste Auflage ist 1983, die zweite 1991, die dritte 1997, die vierte 1999, die fünfte 2003 erschienen. Für die Neuauflage sind Literatur und Rechtsprechung bis Ende des Jahres 2007 berücksichtigt worden. Um die rechtliche Darstellung medizinischer, pharmazeutischer und medizintechnischer Probleme plastisch zu machen, sind Entscheidungen oder praktische Fälle mitgeteilt worden. Das Medizinrecht vermag außerdem nicht ohne einen Blick auf ausländische Entscheidungen, Regeln und Tendenzen dargestellt zu werden. Sie können als Vorbild oder Abschreckung dienen. Jedenfalls lassen sie das künftige Bild dieses Rechtsgebiets deutlicher werden. Der Verfasser der ersten vier Auflagen freut sich ganz besonders, in seinem Schüler Prof. Dr. Andreas Spickhoff von der Universität Regensburg einen Kollaborator gefunden zu haben. Dieser hat etwa die Hälfte des Werkes, im Wesentlichen das Arztrecht mit Ausnahme der klinischen Forschung, bearbeitet. Die restlichen Gebiete sind weiterhin vom Erstverfasser betreut worden. Ein Buch über Medizinrecht zu schreiben, heißt, sich auf fremde Schultern zu stellen. Eine Neuauflage herauszubringen, gibt den Verfassern Gelegenheit, sich für fremde Ideen, Einsichten, Theorien und Kritiken zu bedanken, die in ihr Werk eingeflossen sind. Ihr Wunsch ist, daß mit dem Buch die Lehre des Medizinrechts verbreitet und die wissenschaftliche Diskussion angeregt wird. Göttingen und Regensburg, im Januar 2008

Erwin Deutsch Andreas Spickhoff

Inhaltsübersicht

A. Arztrecht I.

System und Grundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3

II.

Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik . . . . . . . . . . . . . 18

III.

Parallelberufe: Zahnarzt und Tierarzt; Psychotherapeut; Heilpraktiker; Hebammen und Heilhilfsberufe . 42

IV.

Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient: Arztvertrag und Klinikaufnahmebedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

V.

Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen . . . . . . . . . . . . . . 90

VI.

Haftung für Behandlungsfehler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

VII.

Einwilligung und Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

VII.a

Parallelberuf: Zahnarzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220

VII.b

Parallelberuf: Tierarzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228

VIII.

Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes für Personal und Maschinen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233

IX.

Haftungsumfang und Verjährung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259

X.

Strafrecht des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292

XI.

Prozeß, Beweis und Gutachten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313

XII.

Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356

XIII.

Qualitätssicherung in der Medizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370

X

Inhaltsübersicht

XIV.

Patientendaten: Dokumentation, Datenschutz, Einsicht und Herausgabe von Unterlagen, Schweigepflicht, Zeugnisverweigerungsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 379

XV.

Extremsituationen: Notfall, Intensivmedizin, Sterbehilfe, Todeszeitpunkt, Sektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407

XVI.

Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin . . . . . . . . . . . . . 456

XVII.

Sonderpersonen: Kinder und Jugendliche, Bewußtlose, Ausländer, Sektenanhänger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498

XVIII.

Psychisch Kranke und Behinderte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 519

XIX.

Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544

XX.

Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 579

XXI.

Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung . . . . . . . . . . . . . 618

XXII.

Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung . . . . . . . 647

XXIII.

Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 658

B. Arzneimittelrecht XXIV.

Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen . 679

XXV.

Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 692

XXVI.

Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 710

XXVII.

Arzneimittelprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 745

XXVIII.

Arzneimittelverkehr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 781

XXIX.

Arzneimittelbehörden: Europäische Agentur (EMEA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Länderbehörden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 797

XXX.

Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb . . . . . . . . . . . . . . . 806

Inhaltsübersicht

XI

XXXI.

Arzneimittelwerberecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 829

XXXII.

Arzneimittelhaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 841

XXXIII.

Arzneimittelstrafrecht, Arzneimittelordnungswidrigkeitenrecht . . 869

XXXIV.

Internationales Arzneimittelrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 876

XXXV.

Grundzüge des Apothekenrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 889

C. Medizinprodukterecht XXXVI.

Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche . . . . . . . . . . . . . . . 913

XXXVII. Medizinprodukteverkehr: Verbot, CE-Kennzeichnung, Prüfung, Errichten, Betreiben, Anwenden, Patente . . . . . . . . . . . . . 921 XXXVIII. Medizinprodukte: Beobachtung, Überwachung, Haftung, Sanktionen . . . . . . . . . . . . . 937 D. Transfusionswesen XXXIX.

Spende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 949

XL.

Anwendung von Blutprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 961

E. Anhang Texte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 971 Ausgewählte allgemeine Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1013 Sachregister . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1017

Inhaltsverzeichnis

Vorwort

.....................................................

VII

Abkürzungsverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XXXIII A. Arztrecht I.

II.

System und Grundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht als Bestandteile des Medizin- und Gesundheitsrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Gegenstand, Charakter und Funktion des Arztrechts . . . . . . . . . . . 3. Begriff, Interessen und Rechtsquellen des Arztrechts, des Arzneimittelrechts, des Medizinprodukterechts und des Transfusionsrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Standesrecht und medizinische Ethik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Arztrechtliche Maximen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Heilauftrag des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Anwendung der Regeln der medizinischen Wissenschaft . . . . . c) Fortentwicklung der Wissenschaft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Vertrauen des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Selbstbestimmung des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Partnerschaft zwischen Arzt und Patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Privatrechtliche Ausrichtung des Arzt-PatientenVerhältnisses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Autonomie des Arztberufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) Ärztliche Approbation und freier Beruf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . j) Arzt im Krankenhaus und Ärzteteam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . k) Persönlicher Kontakt und Telemedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3

13 14 15 16 16

Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik . . . . . . . . . . . . . 1. Medizinische Behandlung und Arztvorbehalt . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Approbation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Niederlassung als Arzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Zulassung als Vertragsarzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Weiterbildung und Spezialisierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

18 19 19 22 23 27

4 4

6 9 11 11 12 12 13 13 13

XIV

Inhaltsverzeichnis

6. Berufspflichten des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Bekanntgaben gegenüber der Öffentlichkeit und Werbung des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Betrieb einer Klinik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Krankenhauspläne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Organisationspflichten der Klinik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Medizinische Versorgungszentren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III.

IV.

Parallelberufe: Zahnarzt und Tierarzt; Psychotherapeut; Heilpraktiker; Hebammen und Heilhilfsberufe . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Ausübung der Zahnheilkunde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Rechtsverhältnis zwischen Zahnarzt und Patient . . . . . . . . . . . . . . 3. Ausübung der Tierheilkunde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Berufsausübung als Heilpraktiker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Rechte, Pflichten und Haftung des Heilpraktikers . . . . . . . . . . . . . 6. Psychologen, Hebammen, Physiotherapeuten und sonstige Heilhilfsberufe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient: Arztvertrag und Klinikaufnahmebedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Vertrag des Patienten mit dem Arzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Vertrag zwischen Vertragsarzt und Kassenpatient . . . . . . . . . . . . . . 3. Vertrag des Patienten mit dem Krankenhaus . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Abschluß des Arztvertrages: Abschlußfreiheit und Abschlußpflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Behandlung von nicht Geschäftsfähigen und Bewußtlosen . . . . . . 6. Passivlegitimation von Ehegatten, Eltern und Kindern des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Behandlung durch Verwandte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Fehlender Krankenversicherungsschutz und Geschäftsgrundlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Arztvertrag als persönlicher Dienstvertrag ohne Gesundheitsgarantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Pflichten und Obliegenheiten des Arztes aus dem Vertrag . . . . . . . 11. Pflichten und Obliegenheiten des Patienten aus dem Vertrag . . . . . a) Honorar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Honorarabrede . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Abtretung und Gebühreneinzugsstelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Weitere Pflichten und Obliegenheiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12. Besondere Abreden zwischen Arzt und Patient; Haftungsfreistellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13. Beendigung des Vertragsverhältnisses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14. Zwangsbehandlung und Zwangsisolation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15. Amtshaftung bei hoheitlicher Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16. Kodifikation des Arztvertrages im BGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

28 31 35 36 37 39

42 42 45 46 47 50 51

54 55 57 58 65 67 69 71 71 73 76 77 77 79 81 83 84 85 86 88 88

Inhaltsverzeichnis

V.

VI.

Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen . . . . . . . . . . . . . . 1. Gemeinschaftspraxis, Praxisgemeinschaft, Partnerschaftsgesellschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Gemeinschaftspraxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Praxisgemeinschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Partnerschaftsgesellschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Ärzte-GmbH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Praxisübernahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Chefarztregelung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Chefarztvertrag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Beamteter Chefarzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Belegarztvertrag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Vertrag mit einem nachgeordneten Arzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Vertrag mit einem Gastarzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Vertrag mit einem Konsiliararzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Der Vertrag mit der Haftpflichtversicherung . . . . . . . . . . . . . . . . . . Haftung für Behandlungsfehler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Kunstfehler und Behandlungsfehler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Die Entwicklung der medizinischen Berufshaftung als Vertragsverletzung und Delikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Das System der Arzthaftung im reformierten Schuldrecht . . . . . . . a) Akzentverschiebung: vom Delikt zum Vertrag . . . . . . . . . . . . . . b) Zur Struktur des Haftungstatbestandes der vertraglichen Pflichtverletzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Der Gegenstand der Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Gegenstand und Beweis des Verschuldens im Deliktsrecht . . . . e) Schadensersatz neben und „statt“ der Leistung . . . . . . . . . . . . . 4. Pflichtverletzung und Verschulden als Haftungsschwelle; keine Gefährdungshaftung für ärztliches Verhalten . . . . . . . . . . . . 5. Schuldformen: Vorsatz und Fahrlässigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Phänomenologie fahrlässiger medizinischer Pflichtverletzungen . . 7. Medizinische Fehlleistungen: Realtypen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Nichtbehandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Fehlmaßnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Neuartige Behandlungsmethode und Heilversuch . . . . . . . . . . . d) Abweichende Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Übermaßbehandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Begleitender Fehler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Infektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Informationsmangel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) Diagnosefehler und Mitteilung der Diagnose . . . . . . . . . . . . . . . j) Unterlassene oder unzureichende Verlaufsbeobachtung . . . . . . 8. Generelle Fehlleistungen des Mediziners . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Allgemeine Fehlleistungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

XV

90 91 91 93 94 95 96 98 98 100 101 102 104 104 105 107 108 110 112 112 113 118 122 122 123 125 128 129 130 130 131 132 132 133 133 133 134 135 135 135

XVI

Inhaltsverzeichnis

9.

10. 11. 12. 13.

14. 15.

16.

VII.

b) Organisatorische Fehlleistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 c) Schutz vor Selbstgefährdung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 d) Informatorische Fehlleistungen nichtärztlicher Natur . . . . . . . . 139 Medizinische Pflichtwidrigkeit und Fahrlässigkeit: Legaltypen . . . 140 a) Übernahmeverschulden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140 b) Anfängeroperation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 c) Objektive Sorgfalt (Gruppenfahrlässigkeit) . . . . . . . . . . . . . . . . 141 d) Zeitbezogenheit des Standards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143 e) Leitlinien und Richtlinien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144 f) Grober Behandlungsfehler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 g) Wirtschaftlichkeitsgebot und Sorgfalt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 Unklare Täterschaft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 Arbeitsteilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 Organisationsverschulden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149 Verteidigungen des Arztes: Enthaftung und selbständiger Gegenangriff . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149 a) Schicksalhafter Verlauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150 b) Keine äußere Pflichtverletzung (äußere Sorgfalt eingehalten) . . 150 c) Unvorhersehbarkeit (innere Sorgfalt eingehalten) . . . . . . . . . . . 151 d) Keine Kausalität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 e) Kein Schaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 f) Sorgfaltsausgleichung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152 g) Prozessuale Verteidigung: Entgegenstehende Rechtskraft eines Vorprozesses . . . . . . . . . . . 152 h) Selbständiger Gegenangriff des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 Forderungsberechtigte: Patient, Arbeitgeber, Sozialversicherungsträger, Privatversicherer . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 Ersetzung der Arzthaftung durch eine Versicherung des Behandlungsunfalls? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 a) Schwedisches Modell: Private Unfallversicherung . . . . . . . . . . 155 b) Neuseeländisches Modell: Staatliche Unfallversicherung . . . . . 155 c) Sozialistisches Modell: Ergänzung der Arzthaftung durch eine staatliche Unfallversicherung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 d) Rechtspolitische Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 Europäisches Arzthaftungsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158 a) Richtlinienvorentwurf der EU für die Verantwortung bei fehlerhaften Dienstleistungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158 b) Offizieller Vorschlag für eine Richtlinie des Rats über die Haftung bei Dienstleistungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159

Einwilligung und Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Grundsatz: Einwilligung und Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Herkunft und Problematik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Theorie der Aufklärungspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Einwilligung des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Vorab-Einwilligung und Einwilligung durch Vertreter . . . . . . . . . . 6. Mutmaßliche Einwilligung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

162 163 164 165 167 171 172

Inhaltsverzeichnis

XVII

7. Aufklärung als Voraussetzung der Einwilligung . . . . . . . . . . . . . . . 8. Arten der Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Diagnoseaufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Verlaufsaufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Aufklärung über Alternativen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Risikoaufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Aufklärung über Medikamentenwirkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Aufklärung über Nichtbehandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Sicherungsaufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Qualitätsaufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) Wirtschaftliche Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Umfang der Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Durchführung der Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Aufklärung zugunsten Dritter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12. Rücknahme der Aufklärung; posttherapeutische Aufklärung; Anspruch auf Widerruf einer fehlerhaften Diagnose . . . . . . . . . . . . 13. Persönliche, förmliche und zeitliche Modalitäten von Aufklärung und Einwilligung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14. Dokumentation von Aufklärung und Einwilligung . . . . . . . . . . . . . 15. Person des Aufzuklärenden: Patient und Angehörige . . . . . . . . . . . 16. Verzicht auf Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17. Nichtaufklärung des Patienten zu seinen Gunsten oder im Interesse Dritter: Humanitäres Prinzip . . . . . . . . . . . . . . . . a) Psychische Belastung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Erhöhung des Risikos durch Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Gefährdung Dritter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Unterbleiben einer dringlich indizierten Maßnahme . . . . . . . . . 18. Übermaßaufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19. Beweis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20. Zurechnungszusammenhang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Echter Entscheidungskonflikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Verwirklichung eines weiteren oder anderen, jeweils nicht aufklärungsbedürftigen Risikos . . . . . . . . . . . . . . . 21. Rechtsfolgen der Nichteinwilligung bzw. Nichtaufklärung . . . . . . 22. Organisationspflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Aufklärung ist geschehen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Aufklärung war nicht nötig . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Aufklärung war nicht möglich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Anderer Arzt war zur Aufklärung verpflichtet . . . . . . . . . . . . . . e) Der Patient hätte in jedem Falle zugestimmt . . . . . . . . . . . . . . . f) Eingriff rechtmäßig . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Kein Verschulden des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Kein Schaden des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

174 175 175 176 176 178 179 179 180 182 182 184 191 191 192 193 198 199 201 202 203 203 203 204 205 205 207 207 211 212 215 216 217 217 217 218 218 218 219 219

XVIII

Inhaltsverzeichnis

VII.a

Parallelberuf: Zahnarzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Rechtstatsächliches . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Vertrag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Deliktische Haftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Beweis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Allgemeine Fehler des Zahnarztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Aufklärung und Einwilligung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Wirtschaftliche Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Schadensersatz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Aktivlegitimation: Patient und Krankenkasse . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Enthaftung: Kein Fehler oder Aufklärung geschehen . . . . . . . . . . .

220 220 220 221 222 223 224 225 225 226 227

VII.b

Parallelberuf: Tierarzt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Vertrag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Delikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Beweis und Schadensersatz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

228 228 229 229 230

VIII.

Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes für Personal und Maschinen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Haftung für Personal: Respondeat superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Eigenes Verschulden des Übergeordneten . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Adjektizische Haftung für fremdes Verschulden . . . . . . . . . . . . 2. Eigenhaftung des Klinikträgers: Organisationsverschulden . . . . . . a) Primäre und sekundäre Organisationspflichten . . . . . . . . . . . . . b) Horizontale und vertikale Arbeitsteilungen . . . . . . . . . . . . . . . . c) Fehlende Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Unrichtige Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Träger der Organisationspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Behandlung durch Nachwuchs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Beweiserleichterungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Besondere Organisationsformen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) Freizeichnung von der Organisationshaftung . . . . . . . . . . . . . . . j) Zurechnungszusammenhang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Chefärzte: Organhaftung bzw. Eigenhaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Angestellte Chefärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Beamtete Chefärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Einstehen für nachgeordnete Ärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Übergeordnetenhaftung aus Vertrag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Übergeordnetenhaftung aus Delikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Unzulässiger Einsatz von Hilfskräften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Haftung für Heilhilfsberufe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Behandlung gegen den Willen des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Rückgriff gegen den Arzt und das ärztliche Hilfspersonal . . . . . . . 8. Haftung für Fehlbedienung und Versagen medizinischer Geräte . . 9. Haftung des Produzenten des medizinisch-technischen Geräts . . . 10. Haftung für das Fehlen von Maschinen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

233 233 234 235 235 235 237 239 240 240 240 241 242 242 242 243 243 244 245 245 246 247 248 250 251 252 254 256

Inhaltsverzeichnis

XIX

11. Fehler in Fachliteratur und wissenschaftlichen Angaben . . . . . . . . 257 12. Verteidigungen des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes . 258 IX.

Haftungsumfang und Verjährung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Schaden: Vermögensinteresse und Schmerzensgeld . . . . . . . . . . . . a) Materieller Schaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Verlust der Chance zur Gesundung oder zum Überleben . . . . . . c) Immaterieller Schaden: Schmerzensgeld . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Haftungsumfang: Kausalität und Zurechnung . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Adäquate Kausalität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Reserveursache . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Schutzbereich der Norm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Zurechnungszusammenhang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Sorgfaltsausgleichung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Unterhalt für Kinder und Bedarf von Kindern als Schaden . . . . . . a) Grundsatzfragen und Rechtsentwicklung . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Unterhaltsbelastung durch die Geburt gesunder Kinder . . . . . . . c) Unterhaltsbelastung durch die Geburt geschädigter Kinder . . . . d) „wrongful conception“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Schaden bei fehlender Aufklärung und Einwilligung . . . . . . . . . . . 5. Mitverschulden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Verjährung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Bisheriges oder neues Verjährungsrecht? . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Neues Verjährungsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Bisheriges Verjährungsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Massenschaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Sozialschaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Geldersatz und Naturalherstellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Enthaftungen bzw. Haftungsverringerungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Kein Schaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Schaden nicht adäquat oder nicht im Schutzbereich der Norm . c) Übergang zum Sozialschaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Mitverschulden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Sorgfaltsausgleichung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

259 260 260 261 261 265 265 267 267 269 269 270 270 274 277 279 281 282 285 285 285 287 289 289 290 290 290 290 291 291 291

X.

Strafrecht des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Zum Verhältnis von Arzthaftungs- und Arztstrafrecht . . . . . . . . . . 2. Abweichungen in allgemeinen Lehren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Vorwerfbarkeit als Sanktionsvoraussetzung . . . . . . . . . . . . . . . . b) Beweis, Kausalität und Zurechnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Internationales Strafrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Körperverletzung und Totschlag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Ärztliche Schweigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Unterlassene Hilfeleistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Abbruch der Schwangerschaft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Abrechnungsbetrug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

292 293 295 295 296 296 297 297 300 300 301 302

XX

Inhaltsverzeichnis

f) Ausstellen unrichtiger Gesundheitszeugnisse . . . . . . . . . . . . . . . g) Vorteilsannahme und Bestechlichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Betäubungsmitteldelikte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) Werbung als Straftat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Verteidigung des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Gegenmaßnahmen des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Strafrechtsreform . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XI.

304 304 307 308 309 310 310

Prozeß, Beweis und Gutachten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313 1. Prozeß und Prozeßrechtsreform . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314 2. Gerichtsstände . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315 3. Streitgegenstand, Rechtskraft und Präklusion . . . . . . . . . . . . . . . . . 316 4. Das Beweisrecht zwischen Prozeßrecht und materiellem Recht . . . 318 5. Selbständiges Beweisverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319 6. Beweisführung und Beweismaß . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320 7. Beweislast für Behandlungsfehler und Schadenszufügung . . . . . . . 322 8. Erste Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Anscheinsbeweis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324 a) Infektionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325 b) Anästhesierisiko . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327 c) Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327 9. Zweite Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Dokumentationsmangel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328 10. Dritte Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Mangelnde Befunderhebung bzw. fehlende Befundsicherung . . . . 330 a) Mangelnde Befunderhebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330 b) Fehlende Befundsicherung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331 11. Vierte Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Einwirkung auf Beweismittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 332 12. Fünfte Beweiserleichterung für Kausalität: Schwerer Behandlungsfehler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333 a) Prinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333 b) Erscheinungsformen des schweren Fehlers . . . . . . . . . . . . . . . . 335 c) Sekundärschaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 338 13. Sechste Beweiserleichterung: Organisationsmangel und Einsatz ungeeigneter Hilfspersonen . . . 339 14. Siebente Beweiserleichterung: Voll beherrschbare Bereiche . . . . . 340 15. Achte Beweiserleichterung: Schadensschätzung . . . . . . . . . . . . . . 341 16. Beweislast bei Vertragsverletzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342 17. Beweislast bei Einwilligung und Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . 343 18. Medizinische Gutachten: Notwendigkeit, Niveau, Würdigung . . . 345 19. Der Arzt als Gutachter; Pflicht zur Erstattung eines Gutachtens; Fragen an den Gutachter; Einwendungen gegen das Gutachten . . . 346 20. Stellung des Gerichtsgutachters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349 21. Haftung für unrichtige Gutachten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351 22. Beweismäßige Enthaftung des Arztes oder der Klinik . . . . . . . . . . 354

Inhaltsverzeichnis

XII.

XXI

Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Entstehung und Typen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Rechtsgrundlagen, Zusammensetzung, Verfahren, Kosten . . . . . . . a) Statuten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Zusammensetzung der Kommissionen und Stellen . . . . . . . . . . c) Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Kosten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Bindungswirkung, Vergleich, Prozeßkostenhilfe, Verjährungshemmung und Güteverhandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Bindungswirkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Statistik der Verfahrensverläufe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Vergleich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Obligatorisches Güteverfahren und Güteverhandlung . . . . . . . . e) Prozesskostenhilfe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Urkundenbeweis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Hemmung der Verjährung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Bindungswirkung kraft Verpflichtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Rechtstatsachen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Anspruchsflut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Ergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Beurteilung und Zukunftsaspekte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Haftung des Trägers der Schlichtungsstelle . . . . . . . . . . . . . . . . . .

361 361 362 363 363 364 365 365 366 366 366 366 367 368

XIII.

Qualitätssicherung in der Medizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Aufgabe und Funktion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Rechtsgrundlagen, Formen und Normen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Durchführung der Qualitätssicherung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Rechtsfolgen und Weiterungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

370 371 373 375 376

XIV.

Patientendaten: Dokumentation, Datenschutz, Einsicht und Herausgabe von Unterlagen, Schweigepflicht, Zeugnisverweigerungsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Prinzipien: Niederschrift der Krankengeschichte und Vertraulichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Dokumentation des Krankheitsverlaufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Datenschutz: BDSG, ergänzende und vorrangige Regelungen . . . . 4. Sozialgeheimnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Datenschutz und medizinische Forschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Krebsregistergesetze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen und auf Herausgabe einer Kopie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Umfang des Einsichtsrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Einsichtsrecht der Angehörigen bzw. Erben . . . . . . . . . . . . . . . . c) Inhalt des Einsichtsrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Anspruch auf schriftlichen Bericht über das Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

356 357 358 358 359 359 360

379 380 382 385 387 388 389 390 392 392 394 395

XXII

Inhaltsverzeichnis

e) Einsichtsrecht des Rechnungshofes und der Ärztekammer . . . . 8. Schweigepflicht des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Konsequenzen der Schweigepflichtverletzung . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Zurücktreten der Schweigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Gesetzliche Anordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Ausdrückliche oder stillschweigende Einwilligung bzw. Verzicht des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Mutmaßliche Einwilligung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Sozialadäquanz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Prozessuale Verteidigung des Arztes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Interessenabwägung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Schweigepflicht im Gerichtsverfahren: Zeugnisverweigerung, Verwertbarkeit, Beschlagnahmeverbot und Pfändbarkeit . . . . . . . . XV.

Extremsituationen: Notfall, Intensivmedizin, Sterbehilfe, Todeszeitpunkt, Sektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Notfallmedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Behandlungspflicht bei primärem Notfall . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Sorgfaltsanforderungen im Notfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Der Arzt als Samariter; herabgesetzter Haftungsmaßstab . . . . . d) Aufklärung und Einwilligung im Notfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Operationserweiterung in der Narkose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Prioritäten bei der Behandlung im Notfall . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Vorbereitung auf den Notfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Haftungsregimes in der Notfallmedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Intensivbehandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Sterbehilfe und Euthanasie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Begriff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Geschichte, Rechtsvergleichung und Rechtspolitik . . . . . . . . . . c) Geltende Rechtslage in Deutschland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Unterlassene Sterbehilfe und Lebensrettung als Haftungsgrund . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Richtlinien und Empfehlungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen: Patiententestament, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung . . . a) Einwilligungsfähigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Folgen fehlender Einwilligungsfähigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Der Sonderfall des Behandlungsabbruchs oder der Behandlungsverweigerung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Arten der Patientenverfügungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Wirkung und Bindungsdauer der Patientenverfügungen . . . . . . f) Formfreiheit, Beweisbarkeit und Vorsorgeregister: Nutzen und Risiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Vorsorgevollmacht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Betreuungsverfügung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) Reform und Kodifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

395 396 399 399 400 400 401 402 402 403 405

407 407 408 409 410 411 412 413 414 414 415 417 419 419 422 426 426 431 432 434 435 437 437 440 442 442 443

Inhaltsverzeichnis

XXIII

5. Tod und Todeszeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Herztod und Hirntod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Funktionale Todesbegriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Hirntod und Transplantationsgesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Sektion; Eingriffe in den Leichnam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Gesetzliche Anordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Zustimmung des Patienten oder der Angehörigen bzw. des Betreuers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Schutzbereich und Grenzen des nachwirkenden Persönlichkeitsrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Sektionsklausel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XVI.

XVII.

XVIII.

445 446 448 449 450 451 451 452 453

Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin . . . . . . . . . . . . . 1. Grundfragen: Möglichkeiten, gesellschaftliche Akzeptanz, Grund- und Menschenrechte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Empfängnisverhütung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Abbruch der Schwangerschaft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Einzelfragen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Medizinrechtliche Fragen des Abstammungsrechts . . . . . . . . . . . . a) Mutterschaft, Vaterschaft und Abstammungsgutachten . . . . . . . b) „Heimliche“ Vaterschaftstests: Lex lata und lex ferenda . . . . . . 6. Künstliche Insemination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Rechtstatsachen und Terminologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Entwicklung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Ausschluß der Vaterschaftsanfechtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Kryokonservierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Ersatzmutterschaft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Anonyme Geburt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. In-vitro-Fertilisation, intrazytoplasmatische Spermainjektion und Embryotransfer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Embryonenschutz und Schutz embryonaler Stammzellen . . . . . . . 12. Präimplantationsdiagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13. Geschlechtsumwandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

456

486 490 494 495

Sonderpersonen: Kinder und Jugendliche, Bewußtlose, Ausländer, Sektenanhänger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Kinder und Jugendliche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Bewußtlose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Ausländer als Ärzte und Vertragspartner des Patienten . . . . . . . . . 4. Ausländer als Patienten in Deutschland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Anhänger von Sekten und abweichenden Lebensauffassungen . . .

498 498 508 510 514 516

Psychisch Kranke und Behinderte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Der psychisch Kranke als Person . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Einwilligung und Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Behandlungspflicht und Haftung gegenüber dem Patienten . . . . . .

519 521 522 525

456 460 463 465 465 468 470 471 472 476 477 478 481 483 484 485

XXIV

Inhaltsverzeichnis

4. Haftung und Strafbarkeit des Psychiaters, des Psychologen und des psychiatrischen Gutachters gegenüber Dritten . . . . . . . . . . 5. Einsicht in die Krankenunterlagen und Herausgabe einer Kopie . . 6. Schweigepflicht des Psychiaters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Psychiatrische Forschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Suizid und Selbstschädigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Zwangsbehandlung und Zwangsunterbringung . . . . . . . . . . . . . . . 10. Betreuung statt Entmündigung und Pflegschaft . . . . . . . . . . . . . . . XIX.

XX.

528 530 531 532 537 539 541

Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Persönlichkeit und Sache . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Natürliche Körperteile in der Rechtsordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Gewerbliche Schutzrechte für Körperteile oder die Weiterentwicklung aus dem Körper entfernter Substanzen . . . . . . 4. Künstliche Köperteile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Organtransplantation: Rechtstatsachen und Rechtssprache . . . . . . 6. Prinzipien und Entwürfe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Anwendungsbereich des TPG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Organ- und Gewebeentnahme beim Toten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Todesbegriff des TPG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Veto des Organspenders, Entnahme kraft vermuteter Zustimmung, Organentnahme mit Zustimmung nächster Angehöriger c) Embryonen und Föten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Nachweisverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Würde des Spenders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Datenerhebung, Datenverwendung und Auskunftspflicht . . . . . 9. Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden: Die Lebendspende . . 10. Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden zur Rückübertragung . 11. Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12. Vergleich mit früheren Entscheidungen zur Transplantation . . . . . 13. Rechtfertigung durch Notstand . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14. Pflicht zur Spende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15. Entnahme von nicht durchblutetem Gewebe . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16. Ersatzanspruch des (potentiellen) Empfängers . . . . . . . . . . . . . . . . 17. Ersatzanspruch des Spenders gegen den fahrlässigen Arzt . . . . . . . 18. Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Organ- und Gewebehandel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Weltrechts- und Personalprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Bußgeldvorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19. Unentgeltlichkeit der Organspende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20. Xeno-Transplantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

560 561 561 561 561 562 565 565 569 571 571 572 573 575 575 575 576 576 577 577

Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche 1. Begriffe und Institutionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Geschichte und Entwicklung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Nationale und internationale Regelungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

579 582 584 586

544 544 546 549 552 553 555 558 559 559

Inhaltsverzeichnis

4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. XXI.

XXV

Therapeutische Versuche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vergleichende Therapiestudien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Heilversuche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Wissenschaftlich-medizinische Experimente . . . . . . . . . . . . . . . . . Sonderstudien: Pilotstudien, Therapiekontrolle, Verifizierung, Epidemiologie, Kausalität, Psychologie, Leichenversuche . . . . . . . Auswahl der Probanden und Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sondergruppen und Selbstversuch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rechte an Forschungsdaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Auskunftsanspruch und Informationspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . Haftung und Aufopferung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fahrlässigkeit wegen des Unterlassens klinischer Prüfung . . . . . . . Der Vertrag zwischen Proband, Klinik, Forscher und Sponsor . . . . Internationales Privatrecht und Internationales Versicherungsrecht . Enthaftungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tierversuche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung . . . . . . . . . . . . . 1. Bezeichnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Herkunft und Entstehen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Übernationale Regelungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Entwicklung der Ethik-Kommission in Deutschland seit 1973 . . . 5. Gegenwärtige gesetzliche Grundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Landesrechtliche Bildung von Ethik-Kommissionen . . . . . . . . . . . 7. Satzungen für Ethik-Kommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Typen der institutionellen Ethik-Kommission . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Zentrale Ethik-Kommission bei der Bundesärztekammer . . . . . . . 10. Funktionen der Ausschusskontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Ethik-Kommissionen und Rechtsgutachten . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12. Bildung und Besetzung von Ethik-Kommissionen . . . . . . . . . . . . . a) Entwicklung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Institutionelle und ortsfremde Ethik-Kommission . . . . . . . . . . . c) Besetzung von Ethik-Kommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13. Verfahren vor der Ethik-Kommission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14. Multizentrische Studien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15. Gleichheit des von Ethik-Kommissionen angelegten Standards . . . 16. Nachprüfung und Unterrichtung über unerwünschte Ereignisse . . . 17. Verantwortung und Aufsicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18. Rechtsmittel gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission . . . . . 19. Haftung für die Ethik-Kommission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20. Haftung der Mitglieder der Ethik-Kommission und ihre Versicherung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21. Das amerikanische Beispiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder von Ethik-Kommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

589 590 599 601 602 606 607 609 610 610 612 613 613 614 615

618 620 620 621 622 625 626 627 627 628 629 631 631 631 632 633 634 638 639 640 641 642 642 644 645 646

XXVI

Inhaltsverzeichnis

XXII.

Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung . . . . . . . 1. Vorkommen und Abgrenzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Herkunft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Funktionen der wissenschaftlichen Ombudsgremien . . . . . . . . . . . a) Verbreitung der Ombudskommissionen für die Wissenschaft . . b) Zwecke der Errichtung von Ombudskommissionen . . . . . . . . . . c) Katalog des Fehlverhaltens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Zivilrechtliche Einordnung des Ombudswesens . . . . . . . . . . . . . . . a) Juristische Einordnung der handelnden Personen . . . . . . . . . . . b) Inhalt der Regelung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Verfassungsmäßigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Gerichtsbarkeit als staatliche Aufgabe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Forschungsfreiheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Verfahren der Ombudskommission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Einsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Vorsitz bei der Kommission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Verfahrensmaxime . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Vertretung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Beweismittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Rechtliches Gehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Zuständigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) Verfahrenshindernisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) Verjährung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . j) Ergebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . k) Selbstanzeige . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . l) Einstellung wegen Geringfügigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Rechtszug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Fakultätsebene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Universitätsebene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Untersuchungskommission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Hauptausschuss der DFG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Sanktionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Voraussetzung der Sanktionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Gerichtliche Nachprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Haftung der Institution für Fehlverhalten der Ombudskommission . 10. Persönliche Haftung der Mitglieder der Ombudskommission . . . . 11. Gesamteindruck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

647 647 648 648 648 649 649 650 650 650 650 650 651 651 651 652 652 652 652 652 652 652 653 653 653 653 654 654 654 654 655 655 655 655 656 657 657

XXIII.

Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Gentechnologie: Zulassung, Schutz und Haftung . . . . . . . . . . . . . . 2. Genomanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Gentherapie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Klonen, Chimäre und Hybride . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Stammzellforschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Tissue Engineering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

658 658 663 670 673 674 674

Inhaltsverzeichnis

XXVII

B. Arzneimittelrecht XXIV.

XXV.

XXVI.

Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen . 1. Funktionen des Arzneimittelrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts . . . . . . . . . . . 3. Deutsches Recht und die Entscheidung des LG Aachen im Contergan-Fall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Ausländische Thalidomidsituation: England und die USA als Beispiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. HIV-Infektion durch Blutprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Quellen des Arzneimittelrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Internationale Richtlinien und Regeln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Europarechtliche Vorgaben: Richtlinien und Verordnungen . . . c) Nationale Regeln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

679 679 682

Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Zweck der Definitionen und Antidefinitionen des Arzneimittels nach dem AMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Begriff des Arzneimittels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Gewebe und Gewebezubereitungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Sonstige Begriffsbestimmungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Abgrenzungen zu anderen Stoffen (Antidefinitionen) . . . . . . . . . . 6. Grenzbereiche des Arzneimittels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Bindungswirkung der Zulassung oder Nichtzulassung . . . . . . . . . .

692

Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Arzneimittelsystem: Zulassung als Regel und Registrierung als Ausnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Verbot bedenklicher Arzneimittel und Schutz vor Täuschung . . . . 3. Zulassung für Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen und Testallergene . . . . . . . . . 5. Schnellzulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Zulassung unter Auflage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Rezeptpflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Anzeigepflicht und Neuzulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Ruhen, Rücknahme und Widerruf der Zulassung . . . . . . . . . . . . . . 10. Übertragung der Zulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Rechtsschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12. Zweitanmelderschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13. Ausnahmen von der Zulassungspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14. Nachzulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15. Europazulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16. Ausländische Zulassung; Einfuhr von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . 17. Erlöschen der Zulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18. Arzneimittelüberwachung: Stufenplanverfahren . . . . . . . . . . . . . . .

683 685 687 687 688 688 689

692 694 698 698 702 706 709

710 711 713 715 722 723 724 725 725 726 727 728 729 730 733 736 736 738 739

XXVIII

Inhaltsverzeichnis

19. 20. 21. 22. 23.

Orphan drugs: Arzneimittel für seltene Leiden . . . . . . . . . . . . . . . . Off-label-use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Erlaubter Off-label-use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Notwendiger Off-label-use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nichtgestattete Off-label-Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

741 742 742 743 743

Arzneimittelprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Grundsatz: Prüfung als materielle Seite der Zulassung . . . . . . . . . . 2. Erforderlichkeit der Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Umschreibung der Arzneimittelprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Zulässigkeit der Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Prüfungsphasen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Arzneimittelprüfrichtlinien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Kosten der Arzneimittel, die sich in der klinischen Prüfung befinden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Prüfer und Prüfplan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung . . . . . . . . . . . . . 10. Erfordernisse therapeutischer Versuche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. GCP-VO und AMG VwV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12. Probandenversicherung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13. Ethik-Kommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14. Genehmigung der Bundesoberbehörde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15. Strafrechtliche Sanktionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16. Anwendungsbeobachtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17. Haftung des Sponsors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

745 745 747 748 749 750 752 753 754 755 763 767 768 772 777 778 778 779

XXVIII.

Arzneimittelverkehr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Herstellungserlaubnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Inverkehrbringen von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Kennzeichnung des Fertigarzneimittels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Packungsbeilage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Fachinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Apothekenpflichtigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Substitution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Ausschluß aus der kassenärztlichen Versorgung und Festpreise . . . 9. Versandhandel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Grauer Arzneimittelmarkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Selbstmedikation und Versorgung mit Arzneimitteln durch Dritte . 12. Off-Label-Verordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

781 781 784 786 786 787 788 790 791 792 793 793 794

XXIX.

Arzneimittelbehörden: Europäische Agentur (EMEA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Länderbehörden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Staatliche Arzneimittel-Administration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln: EMEA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Bundesoberbehörden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

XXVII.

797 797 798 799

Inhaltsverzeichnis

4. 5. 6. 7. XXX.

XXIX

Länderbehörden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verfahren und Rechtsweg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rechtsschutz vor den Verwaltungsgerichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . Amtshaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

800 801 802 803

Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb . . . . . . . . . . . . . . . 1. Gewerblicher Rechtsschutz: Monopol gegen freie Arzneimittelverfügbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . 2. Patente für Arzneimittel, nicht aber für ärztliche Heilverfahren . . . 3. Patentrestlaufzeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Zweite Indikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Patente für gentechnische Arbeiten und Mikroorganismen . . . . . . 6. Patente für Lebewesen und deren Bestandteile . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Geheimverfahren für Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Schutz des Erstanmelders und der Mitanmelder . . . . . . . . . . . . . . . 9. Marken für Medikamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Schutz des Gewerbebetriebs gegen unrichtige oder schmähende Angaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Arzneimittel für seltene Krankheiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

806 808 811 812 813 814 819 820 821

XXXI.

Arzneimittelwerberecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Werbung für Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. System des Rechtsschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Negativer Anwendungsbereich des HWG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Pflichtangaben der Arzneimittelwerbung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Kanalisierung der Arzneimittelwerbung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Verbotene Arzneimittelwerbung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Unlauterer Wettbewerb mit Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Vergleichende Werbung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Unlautere Täuschung mit Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Passivlegitimation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

829 829 830 831 831 832 834 836 837 838 840

XXXII.

Arzneimittelhaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Grundsatz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Gefährdungshaftung nach dem AMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Allgemeine Voraussetzungen der Gefährdungshaftung . . . . . . . . . 4. Gefährdungshaftung wegen Arzneimittelherstellung, § 84 Abs. 1, 3 AMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Rechtsfolgen der Haftung nach dem AMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Off-Label-Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Auskunftsanspruch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Arzneimittelhaftung nach allgemeinem Haftungsrecht . . . . . . . . . . 10. Pharmapool . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Mitverschulden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

841 841 843 844

806

827 828

849 853 856 857 858 859 863 863

XXX

Inhaltsverzeichnis

12. 13. 14. 15. 16.

Verhältnis zum Produkthaftungsgesetz und zum Gentechnikgesetz . Haftung mehrerer Hersteller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Unerkanntes Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Arzneimittelhaftung gegenüber dem Arzt? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Arzneimittelgroßschäden: Contergan und Blutprodukte . . . . . . . . .

864 865 865 866 867

XXXIII.

Arzneimittelstrafrecht, Arzneimittelordnungswidrigkeitenrecht . . 1. Grundsätze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Arzneimittelnebenstrafrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Sonstiges Nebenstrafrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Allgemeines Strafrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Arzneimittelordnungswidrigkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

869 869 870 872 873 875

XXXIV.

Internationales Arzneimittelrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Abgrenzung des internationalen Arzneimittelrechts . . . . . . . . . . . . 2. Arzneimittelimport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Kartelle gegen Import . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Verbringungsverbot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Grenzüberschreitender Internethandel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Arzneimittelexport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Internationale Arzneimittelhaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Haftung des Importeurs: Anwendbares Recht . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Haftung des Exporteurs: Anwendbares Recht . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Arzneimittelschäden im privaten grenzüberschreitenden Verkehr .

876 876 877 881 881 882 883 883 885 886 886

XXXV.

Grundzüge des Apothekenrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Arzneimittel in der Apotheke: Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht, Betäubungsmittel . . . . . 2. Allgemeines Apothekenrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Apotheker: Persönliche Voraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Apotheke: Sachliche Voraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Betrieb einer Apotheke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Versand von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Pflichten des Apothekers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Haftung des Apothekers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

889 890 893 896 898 899 901 903 905

C. Medizinprodukterecht XXXVI.

Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche . . . . . . . . . . . . . . . 1. Herkunft der Medizinprodukteregelung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Grundlagen der Regelung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Sachlicher Geltungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Persönlicher Geltungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Räumlicher Geltungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Definition, Arten und Abgrenzungen der Medizinprodukte . . . . . .

913 913 914 915 916 917 918

Inhaltsverzeichnis

XXXI

XXXVII. Medizinprodukteverkehr: Verbot, CE-Kennzeichnung, Prüfung, Errichten, Betreiben, Anwenden, Patente . . . . . . . . . . . . . 1. Regelungssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten . . . . . 3. Grundlegende Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Konformitätsbewertungsverfahren: Notwendigkeit der Zertifizierung = CE-Kennzeichnung . . . . . . . . 5. Selbstzertifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Drittzertifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Benannte Stellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Klinische Bewertung und klinische Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Regelung der Ethik-Kommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Vertriebswege . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12. Verordnungsermächtigung und Übergangsbestimmung . . . . . . . . . 13. Patente und Gebrauchsmuster für Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . XXXVIII. Medizinprodukte: Beobachtung, Überwachung, Haftung, Sanktionen . . . . . . . . . . . . . 1. Überwachung und Schutz vor Risiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Behörden und Ausschüsse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Haftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Öffentliche Sanktionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

921 921 922 923 924 926 926 927 928 930 933 935 936 936

937 937 941 941 945

D. Transfusionswesen XXXIX.

XL.

Spende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Begriff und juristische Bedeutung der Spende . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Spendeeinrichtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Auswahl des Spenders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Aufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Einwilligung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Entnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. Spenderdokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. Blutdepots . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Aufwandsentschädigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10. Rückverfolgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11. Sanktionen: Schadensersatz und Strafe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12. Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik; Beweisvermutung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

949 949 950 951 951 954 956 956 957 957 958 958

Anwendung von Blutprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Infusionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Aufklärung und Einwilligung des Empfängers . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Dokumentationspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

961 961 962 964

959

XXXII

Inhaltsverzeichnis

4. 5. 6. 7. 8. 9.

Einsichtsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datenschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eigenblutanwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nicht angewendete Blutprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Richtlinien der Bundesärztekammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Zivil- und strafrechtliche Haftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

964 964 965 965 966 966

E. Anhang Texte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 971 Der Hippokratische Eid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 971 Präambel der Satzung der Weltgesundheitsorganisation vom 22. Juli 1946 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 972 Revidierte Deklaration von Lissabon des Weltärztebundes (1995) über die Rechte des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 973 Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki . . . . . . . . . . . . . . . . . . 977 Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin (Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin vom 4. April 1997) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 982 Zusatzprotokoll zum Übereinkommen der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin über das Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen vom 12. Januar 1998 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 992 Zusatzprotokoll über die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin vom 24. Januar 2002 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 993 Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung vom 25. Januar 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1001 Ausgewählte allgemeine Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1013 Sachregister . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1017

Abkürzungsverzeichnis

A.2d a.A. a.a.O. abl. Abl. EG Abs. A.C. AcP AdVermiG ÄZ a.F. AG AHRS

AIFO Akt.Urol. AMA AMG AMG VwV Am.J.Comp.L. AMR AMRadV Anh. Anm. AnwBl. ApoBetrO ApoG ApoO A&R Arch.Chir.

Atlantic Reporter, Second Series andere Ansicht am angegebenen Ort ablehnend Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Absatz Law Reports, Appeal Cases (Engl.) Archiv für die civilistische Praxis Adoptionsvermittlungsgesetz Ärztezeitung alte Fassung Amtsgericht Arzthaftpflicht-Rechtsprechung. Ergänzbare Rechtsprechungssammlung zur gesamten Arzthaftpflicht, hrsg. v. E. Ankermann, H.J. Kullmann und R. Bischoff AIDS-Forschung Aktuelle Urologie American Medical Association Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes American Journal of Comparative Law Arzneimittelrecht Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Anhang Anmerkung Anwaltsblatt Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) Gesetz über das Apothekenwesen Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) Apotheke und Recht (Langenbecks) Archiv für Chirurgie

XXXIV

Abkürzungsverzeichnis

ArchKrim ARSP Art. ArztR AT Aufl. AVB AWMF BAG BÄK BAnz BÄO BApoO BAT BayObLG BayVerfGH BB BBG Bd BDSG Beitr.Ger.Med. BetreibVMP BfArM BFH BG BGA BGB BGBl BGE BGH BGHSt BGHZ BMJ BMJFG BOÄ BPatG BPflV BR-Dr. BRRG

Archiv für Kriminologie Archiv für Rechts- und Sozialphilosophie Artikel Arztrecht (Zeitschrift) Allgemeiner Teil Auflage Allgemeine Versicherungsbedingungen/Muster Allgemeiner Vertragsbedingungen (für Krankenhäuser) Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften Bundesarbeitsgericht Bundesärztekammer Bundesanzeiger Bundesärzteordnung Bundes-Apothekerordnung Bundesangestellten-Tarifvertrag Bayerisches Oberstes Landesgericht Bayerischer Verfassungsgerichtshof Betriebs-Berater Bundesbeamtengesetz Band Gesetz zum Schutz vor Mißbrauch personenbezogener Daten bei der Datenverarbeitung (Bundesdatenschutzgesetz) Beiträge zur Gerichtlichen Medizin Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesfinanzhof (Schweizerisches) Bundesgericht Bundesgesundheitsamt Bürgerliches Gesetzbuch Bundesgesetzblatt Amtliche Sammlung der Entscheidungen des schweizerischen Bundesgerichts Bundesgerichtshof Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Bundesgerichtshofes in Strafsachen Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Bundesgerichtshofes in Zivilsachen British Medical Journal Bundesminister(ium) für Jugend, Familie und Gesundheit Berufsordnung für Ärzte Bundespatentgericht Bundespflegesatzverordnung Drucksachen des Bundesrates Rahmengesetz zur Vereinheitlichung des Beamtenrechts (Beamtenrechtsrahmengesetz)

Abkürzungsverzeichnis

BSG BT BT-Drucks. BtMG Bull.Civ. BVerfG BVerfGE BVerwG BVerwGE bzw. Cal. Cal.App.3d Cal.L.R. C.cass. C.civ. C.C.L.T CE Chirurg CIOMS ClinPharmacol Clin.Research Contr.Clin.Trials D DÄBl DAR DAZ DB ders. DFG d.h. DIMDI Diss. DJT DKG D.L.R.3d DMW DNÄ Dok. DÖV DPA DR DRiZ DVBl EEG

XXXV

Bundessozialgericht Besonderer Teil / Deutscher Bundestag Drucksachen des Deutschen Bundestages Betäubungsmittelgesetz Bulletin des arrêts de la Cour de cassation rendu en matière civile Bundesverfassungsgericht Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts Bundesverwaltungsgericht Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts beziehungsweise California (Staat der USA) California Appellate Reports, Third Series California Law Review Cour de cassation Code civil (Frankreich) Canadian Cases in the Law of Torts Conformité Européenne Der Chirurg (Zeitschrift) Council for International Organizations of Medical Sciences Clinical Pharmacology Clinical Research Controlled Clinical Trials Digesten (Digesta Iustiniani) Deutsches Ärzteblatt Deutsches Autorecht Deutsche Apothekerzeitung Der Betrieb derselbe Deutsche Forschungsgemeinschaft das heißt Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information Dissertation Deutscher Juristentag Deutsche Krankenhausgesellschaft Dominion Law Reports, Third Series (Canada) Deutsche Medizinische Wochenschrift Die Neue Ärztliche Dokument Die öffentliche Verwaltung Deutsches Patentamt Deutsches Recht Deutsche Richterzeitung Deutsches Verwaltungsblatt Elektroenzephalogramm

XXXVI

EG EGBGB EGV EheG Einf. EMEA EPA Erg.-Lfg. ES ESchG EST EStGB EthikMed ETPG EU EuGH EuGRZ EuJHealthL EuZW e.V. EWG EWGV f. F.2d Fam.D. FamRZ FÄPI FAZ FDA FGG ff. Fn. FS F.Supp. f&w G GA Gaz.Pal. Gaz.Trib. GCP GCP-VO

GentG GesBl

Abkürzungsverzeichnis

Europäische Gemeinschaften Einführungsgesetz zum Bürgerlichen Gesetzbuch Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Ehegesetz Einführung European Medicines Evaluation Agency Europäisches Patentamt Ergänzungs-Lieferung Entscheidungssammlung Embryonenschutzgesetz Expressed Sequence Tags Entwurf eines Strafgesetzbuchs Ethik in der Medizin (Zeitschrift) Entwurf eines Transplantationsgesetzes Europäische Union Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft Europäische Grundrechte-Zeitschrift European Journal of Health Law Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht eingetragener Verein Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft folgende (Seite, Paragraph) Federal Reporter, Second Series Family Division Ehe und Familie im privaten und öffentlichen Recht, Zeitschrift für das gesamte Familienrecht Fachgesellschaft der Ärzte in der Pharmazeutischen Industrie e.V. Frankfurter Allgemeine Zeitung Food and Drug Administration (Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung in den USA) Gesetz über die Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit folgende (Seiten, Paragraphen) Fußnote Festschrift Federal Supplement führen und wirtschaften im Krankenhaus Gesetz Goltdammer’s Archiv für Strafrecht La Gazette du Palais, Paris Gazette des Tribunaux Good Clinical Practice

Verordnung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen Gentechnikgesetz Gesetzblatt

Abkürzungsverzeichnis

GesR GesVOBl GewA GewO GG GmbH Gms-OBG GNG GOÄ GOZ GRUR GRUR Int. GS GSG GVBl Hamb.ÄrzteG Harv.L.R. Hb HIV-HG h.L. h.M. HNO HPG HRR Hrsg. HUGO HWG i.d.F. v. IND INN Int. & CompLQ Int.Com.L.Qu. IRB IPR IPRax IPRspr. IVF JA JAMA Jb. f. Jb.d.öff.Rechts J.C.P. JBl

XXXVII

Gesundheitsrecht (Zeitschrift) Gesetz- und Verordnungsblatt Gewerbearchiv Gewerbeordnung Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland Gesellschaft mit beschränkter Haftung Gemeinsamer Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes Gesetz über die Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens Gebührenordnung für Ärzte Gebührenordnung für Zahnärzte Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, Internationaler Teil Geprüfte Sicherheit Gerätesicherheitsgesetz Gesetz- und Verordnungsblatt Hamburgisches Ärztegesetz Harvard Law Review Halbband HIV-Hilfegesetz herrschende Lehre herrschende Meinung Hals, Nase, Ohren Gesetz über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung (Heilpraktikergesetz) Höchstrichterliche Rechtsprechung Herausgeber Human Genome Organization Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) in der Fassung von investigational new drug International Nonproprietary Names The International and Comparative Law Quarterly, London The International and Comparative Law Quarterly, London Institutional Review Boards Internationales Privatrecht Praxis des internationalen Privat- und Verfahrensrechts Die deutsche Rechtsprechung auf dem Gebiete des internationalen Privatrechts (Entscheidungssammlung) In-vitro-Fertilisation Juristische Arbeitsblätter Journal of the American Medical Accociation Jahrbuch für Jahrbuch des öffentlichen Rechts der Gegenwart Juris Classeur Périodique Juristische Blätter (Zeitschrift, Österreich)

XXXVIII

Abkürzungsverzeichnis

JR Jura JuS Justiz JW JZ Kap. Kans. KBV KG KHG KlinPrüfV krit. Anm. KrPflG KrebsRegG Laryng.Rhinol. lat. LG L.J. LK LM LMBG LQR L.R. L.Rev. LSchlG LSG Ltd. LVA MarkenG m. Anm. m. abl. Anm. MB/KK MBO MDR MEDDEV Med.Genetik MedGV Med.Klin MedLaw Med.Mo.Pharm. MedR Mich. Mio.

Juristische Rundschau Juristische Ausbildung Juristische Schulung Die Justiz Juristische Wochenschrift Juristenzeitung Kapitel Kansas (Staat der USA) Kassenärztliche Bundesvereinigung Kammergericht Krankenhausgesetz Verordnung über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen kritische Anmerkung Krankenpflegegesetz Bundeskrebsregistergesetz Laryngologie, Rhinologie, Otologie lateinisch Landgericht Law Journal Leipziger Kommentar zum Strafgesetzbuch Lindenmaier/Möhring, Nachschlagwerk des Bundesgerichtshofes Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz Law Quarterly Review Law Reports (Engl.) Law Review Gesetz über den Ladenschluß Landessozialgericht Limited Landesversicherungsanstalt Markengesetz mit Anmerkung mit ablehnender Anmerkung Musterbedingungen des Verbandes der privaten Krankenversicherung Musterberufsordnung Monatsschrift für deutsches Recht Medical Devices Medizinische Genetik (Zeitschrift) Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung) Medizinische Klinik (Zeitschrift) Medicine and Law Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten Medizinrecht (Zeitschrift) Michigan (Staat der USA) Million(en)

Abkürzungsverzeichnis

Mitt. MMW MPG MPJ MPS MPV MPVertrV Mrd. MTA MünchKomm MünchKommZPO MuW m.w.N. m. zust. Anm. N.C. Nds. Äbl. Nds. PsychKG N.E.2d N Engl J Med NJ N.J. NJW NJW-RR Nr. NRW NStZ N.W. N.W.2d N.Y.S.2d NZA NZLR NZZ OGH OHG ÖJZ OLG OR O.R.2d ÖstÄZ OVG P.2d PartGG PatG PharmaR PharmInd

XXXIX

Mitteilungen Münchner Medizinische Wochenschrift Medizinproduktegesetz Medizinproduktejournal Medizinisch Pharmazeutische Studiengesellschaft e.V. Medizinprodukteverordnung Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte Milliarden Medizinisch technische(r) Assistent(in) Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch Münchener Kommentar zur Zivilprozeßordnung Markenschutz und Wettbewerb mit weiteren Nachweisen mit zustimmender Anmerkung North Carolina (Staat der USA) Niedersächsisches Ärzteblatt Niedersächsisches Gesetz über Hilfen für psychisch Kranke und Schutzmaßnahmen North Eastern Reporter, Second Series New England Journal of Medicine Neue Justiz New Jersey (Staat der USA) Neue Juristische Wochenschrift Neue Juristische Wochenschrift-Rechtsprechungsreport Nummer Nordrhein-Westfalen Neue Zeitschrift für Strafrecht North Western Reporter North Western Reporter, Second Series New York Supplement, Second Series Neue Zeitschrift für Arbeits- und Sozialrecht New Zealand Law Reports Neue Züricher Zeitung (Österreichischer) Oberster Gerichtshof Offene Handelsgesellschaft Österreichische Juristenzeitung Oberlandesgericht Schweizer Obligationenrecht, Bundesgesetz über das Obligationenrecht Ontario Reports, Second Series Österreichische Ärztezeitung Oberverwaltungsgericht Pacific Reporter (Second Series) Bundesgesetz über Partnerschaftsgesellschaften Patentgesetz Pharma-Recht Die Pharmazeutische Industrie

XL

PHG PsychKG PZ RabelsZ

Abkürzungsverzeichnis

Produkthaftungsgesetz Gesetz über Hilfen für psychisch Kranke und Schutzmaßnahmen Pharmazeutische Zeitung (Rabels) Zeitschrift für ausländisches und internationales Privatrecht RdA Recht der Arbeit (Zeitschrift) Rdnr. Randnummer Re / In re in Sachen Rec. des Cours Recueil des Cours RefE Referentenentwurf RG Reichsgericht RGBl Reichsgesetzblatt RGRK Reichsgerichtsrätekommentar RGSt Amtliche Sammlung der Entscheidungen und Gutachten des Reichsgerichts in Strafsachen RG Warn Warneyer, Die Rechtsprechung des Reichsgerichts in Zivilsachen RGZ Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Reichsgerichts in Zivilsachen Rh Rhesusfaktor Rh.ÄBl. Rheinisches Ärzteblatt RJQ Rapports Judiciaires Officiels de Québec RPA Reichspatentamt RPG Zeitschrift für Recht und Politik im Gesundheitswesen RVO Reichsversicherungsordnung S. Seite Schles.Holst.ÄBl. Schleswig Holsteinisches Ärzteblatt SchuldR Schuldrecht Schweiz.ÄZ Schweizerische Ärztezeitung S.Ct. Supreme Court Reporter SDMC Surrogate Decision-Making Committee S.D.N.Y Southern District New York S.E.2d South Eastern Reporter, Second Series SG Sozialgericht SGB V Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch SGB X Sozialgesetzbuch, Zehntes Buch (Verwaltungsverfahren) SJZ Schweizerische Juristenzeitung SK Systematischer Kommentar zum Strafgesetzbuch So.2d Southern Reporter, Second Series sog. sogenannte(r) StGB Strafgesetzbuch StHG Staatshaftungsgesetz StPO Strafprozeßordnung StV Strafverteidiger (Zeitschrift) StZ Stammzellgesetz S.W.2d South Western Reporter, Second Series Tenn. Tennessee (Staat der USA) TFG Transfusionsgesetz

Abkürzungsverzeichnis

TPG Trib.gr.inst. TSchG TSG u. UA u.a. UCLA U.S. u.s.w. UWG v. VBlBW VerschG VersR VerwRechtspr

VG VGH vgl. VO VG VdS Vorbem. VVG VwGO VwVfG WHO W.L.R. WRP W.W.R. WZG z.B. ZEKO Zent. Bl. Chir. ZEuP ZGB DDR ZHR Ziff. ZKBS ZMedEthik ZMR ZPO ZRP

XLI

Transplantationsgesetz Tribunal de grande instance Tierschutzgesetz Transsexuellengesetz und Untersuchungsausschuß und andere / unter anderem University of California at Los Angeles United States Supreme Court Reports und so weiter Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb gegen (versus) / vom Verwaltungsblätter für Baden-Württemberg Verschollenheitsgesetz Versicherungsrecht (Zeitschrift) Verwaltungsrechtsprechung in Deutschland, Sammlung oberstrichterlicher Entscheidungen aus dem Verfassungs- und Verwaltungsrecht Verwaltungsgericht Verwaltungsgerichtshof vergleiche Verordnung Gesetz über den Versicherungsvertrag (Versicherungsvertragsgesetz) Verband der Schadenversicherer Vorbemerkungen Gesetz über den Versicherungsvertrag Verwaltungsgerichtsordnung Verwaltungsverfahrensgesetz Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization) Weekly Law Reports Wettbewerb in Recht und Praxis Western Weekly Reports (Canada) Warenzeichengesetz zum Beispiel Zentrale Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Randgebieten Zentralblatt für Chirurgie Zeitschrift für europäische Politik Zivilgesetzbuch der Deutschen Demokratischen Republik Zeitschrift für das gesamte Handels- und Wirtschaftsrecht Ziffer Zentrale Kommission für die biologische Sicherheit Zeitschrift für medizinische Ethik Zeitschrift für Medizinrecht Zivilprozeßordnung Zeitschrift für Rechtspolitik

XLII

ZSR ZStW z.T. ZVersWiss ZVglRWiss ZZP

Abkürzungsverzeichnis

Zeitschrift für Schweizerisches Recht Zeitschrift für die gesamte Strafrechtswissenschaft zum Teil Zeitschrift für Versicherungswissenschaft Zeitschrift für vergleichende Rechtswissenschaft Zeitschrift für Zivilprozeß

I. System und Grundlagen

Ausgewählte Literatur: Brenner, Verfassungsrechtliche Vorgaben der ärztlichen Therapiefreiheit und die Aufhebung des Substitutionsverbotes, SGb 2002, 129; Damm, Persönlichkeitsschutz und medizintechnische Entwicklung, JZ 1998, 926; ders., Imperfekte Autonomie und Neopaternalismus, MedR 2002, 375; ders., Systembezüge individueller Patientenrechte, in: Individuelle Gesundheit versus Public Health? (Hrsg. Brand/v. Engelhardt/Simon/Wehkamp), 2001, S. 48; ders., Privatautonomie und Patientenautonomie – Selbstbestimmung auf Güter-, Dienstleistungs- und Gesundheitsmärkten, Festschr. f. E. Schmidt, 2005, 73; ders., Beratungsrecht und Beratungshandeln in der Medizin, MedR 2006, 1; ders./Schulte in den Bäumen, Indikation und informed consent, KritV 2005, 101; Deutsch, Vertrauen und Recht im Arzt-Patienten-Verhältnis, Medizin und Ethik 1981, 59; Eser, Der Arzt zwischen Eigenverantwortung und Recht, Festschr. f. Auer, 1980, 185; ders., Zur Regelung der Heilbehandlung in rechtsvergleichender Perspektive, Festschr. f. Hirsch, 1999, 465; Fischer/Lilie, Ärztliche Verantwortung im europäischen Rechtsvergleich, 1999; Frahm, Einschränkung der Therapiefreiheit durch das Haftungsrecht, GesR 2005, 529; Francke/Hart, Charta der Patientenrechte, 1999; Giesen, Health Care as a Right, MedLaw 1994, 285; Hart, Evidenz-basierte Medizin und Gesundheitsrecht, MedR 2000, 1; Hanika, Patientencharta, MedR 1999, 149; Illhardt, Medizinische Ethik, 1985; Jung, Das Recht auf Gesundheit, 1980; Kamps, Aut-idem aut exitus der Therapiefreiheit, MedR 2002, 193; P. Kirchhof, Medizin zwischen Ethik, Recht und Vorbehalt des Möglichen, Festschr. f. Laufs, 2005, 931; Kluth, Ärztliche Berufsfreiheit unter Wirtschaftlichkeitsvorbehalt?, MedR 2005, 65; Koch, Medizinrecht: Ersatz oder Pendant medizinischer Ethik?, EthikMed 1994, 2; Köbler, Vom Arzt im Recht zum Arztrecht, Festschr. f. Laufs, 2005, 157; Koyuncu, Die Rolle des Patienten im Gesundheitswesen …, PatR 2007, 53 u. 103; Laufs, Grundlagen des Arztrechts, Festschr. f. Weitnauer, 1980, 363; ders., Zur Freiheit des Arztberufs, Festschr. f. Deutsch, 1999, 625; ders., Patientenrechte, NJW 2000, 847; G. Müller, Macht und Grenzen ärztlichen Handelns, GesR 2004, 257; Neuhaus (Hrsg.), Pluralität in der Medizin, 1980; Sickor, Normenhierarchie im Arztrecht, 2005; ders., Normenhierarchie im Arztrecht, RPG 2006, 69; Spoerr, Medizinischer Fortschritt unter Erlaubnisvorbehalt, NJW 1999, 1773; Schmidt-De Caluwe, Das Behandlungsverhältnis zwischen Vertragsarzt und sozialversichertem Patienten, VSSR 1998, 207; Schneider, Patientenrechte, MedR 2000, 497; Schütte, Die Rechtsbeziehungen zwischen Kassenarzt und Patient, SozVers 1997, 143; Taupitz, Rechtliche Bindungen des Arztes: Erscheinungsweisen, Funktionen, Sanktionen, NJW 1986, 2851; Ulsenheimer, Qualitätssicherung und risk-management im Spannungsverhältnis zwischen Kostendruck und medizinischem Standard, MedR 1995, 438; Welti, Der sozialrechtliche Rahmen ärztlicher Therapiefreiheit, GesR 2006, 1

4

I. System und Grundlagen

1. Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht als Bestandteile des Medizin- und Gesundheitsrechts 1

Das „Medizinrecht“ und seine Bestandteile Arztrecht, Arzneimittelrecht, Recht der Medizinprodukte sowie Transfusionsrecht sind vergleichsweise neue Rechtsgebiete. Sie benennen die betreffenden Rechtsgebiete vom Gegenstand her. Diese besonderen Gegenstände machen es notwendig, die herkömmlichen Grenzziehungen in Zivilrecht, öffentliches Recht und Strafrecht zu überschreiten. Dabei umfasst das Medizinrecht, das in Randbereichen nach wie vor durchaus uneinheitlich definiert wird, die Gesamtheit der Regeln, die sich auf die Ausübung der Heilkunde beziehen1. Das Gesundheitsrecht geht demgegenüber weniger spezifisch von einem (weiten) Begriff der Gesundheit aus; bekanntlich definiert die World Health Organization Gesundheit als Zustand des vollkommenen körperlichen, seelischen und sozialen Wohlbefindens. Das Gesundheitsrecht schließt dann alle Normen ein, die der Gesundheit in diesem sehr weiten Sinne dienen2. Es befasst sich demgemäß mit dem Gesundheitssystem an sich, namentlich dem Recht der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung, aber auch öffentlich-rechtlichen Aspekten wie der Gefahrenabwehr, etwa im Bereich des Seuchen-, Hygiene- oder Lebensmittelrechts, ja sogar des Umweltrechts. In den letztgenannten Bereichen verläßt das Gesundheitsrecht dann den Bereich des Medizinrechts. Ungeachtet dessen wird der Begriff des Gesundheitsrechts gelegentlich – an sich eher unpassend – als Synonym von „Medizinrecht“ verwendet3. Konsequenzen haben derlei Ungenauigkeiten in der Begriffsbildung freilich wohl nicht.

2. Gegenstand, Charakter und Funktion des Arztrechts 2

Das „Arztrecht“ als zentraler Bestandteil des Medizinrechts ist nicht ein subjektives Recht, also nicht ein dem Arzt als Person oder Berufsausübender zustehender Anspruch. Vielmehr stellt es als objektives Recht die Zusammenfassung aller Rechtsregeln dar, die sich auf die Berufsausübung durch den Arzt und auf das Verhältnis des Patienten zum Arzt beziehen. Dabei ist der Begriff „Arzt“ hier in einem weiteren, die Institution ebenso wie die Pluralität umfassenden Sinne zu verstehen. Auch die das Krankenhaus betreffenden Regeln sind erfasst, soweit es um ärztliche Dienste geht. Eine Mehrheit von Ärzten, die sich zur gemeinsamen Berufsausübung zusammengeschlossen hat oder die als Team im Wege moderner Arbeitsteilung den Patienten behandelt, ist ebenso einbezogen. Als objektives Recht akzentuiert der Begriff Arztrecht nicht das Wort „Arzt“. Interessen- und wertungsjuristisch 1 2 3

Näher Quaas/Zuck, Medizinrecht § 1 Rnrn. 11 ff; zum Begriff des Medizinrechts Rdnrn. 21 ff. Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts3 § 5 Rdnr. 2. Weswegen sich etwa die Gegenstände, die in der Zeitschrift MedR erörtert werden, kaum wesentlich von denjenigen in der (neueren) Zeitschrift GesR unterscheiden; die voneinander abweichenden Titel dienen hier nur der formalen Unterscheidbarkeit der Produkte.

1. Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht

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erscheint vielmehr der Patient gleichberechtigt. Arzt und Patient bringen beide ihre oft übereinstimmenden, gelegentlich aber auch kollidierenden Interessen in die Regelung ein: Recht, Ethik und vor allem das die Arzt-Patienten-Beziehung beherrschende Vertrauen haben die Aufgabe, den Interessengegensatz zwischen Arzt und Patient, wo er besteht, aufzulösen und zu harmonisieren, notfalls zu entscheiden.4 Obwohl man durchaus von „Patientenrechten“ spricht5, ist der Terminus „Patientenrecht“ als Synonym für „Arztrecht“ nicht geläufig. Der Grund liegt darin, dass im ganzen gesehen der Arzt die charakteristische Leistung erbringt. Die Funktion des Arztrechts geht von der Position des Patienten und des berufsausübenden Arztes aus. Der Patient bedarf des Arztes zur Erhaltung seiner Gesundheit, nicht selten kommt er zu ihm in einer für ihn existentiellen Situation. Selbst die Umschreibung einer Notwendigkeit ärztlicher Hilfe „von der Wiege bis zur Bahre“ erscheint noch als Untertreibung6, man denke nur an ärztliche Betreuung im Interesse hernach Gezeugter (genetische Beratung, die medizinisch assistierte Zeugung selbst) und die Obduktion oder Transplantation, bei denen auch die Interessen des Verstorbenen zu berücksichtigen sind. Auf der anderen Seite erscheint der Arzt als professioneller Helfer, als der Ausübende eines freien Berufs. Beide Intentionen aufeinander zu beziehen ist die Funktion des Arztrechts. Vor Gericht mag die arztrechtliche Frage in völlig unterschiedlichem Gewand auftreten, etwa als Klage auf Zahlung, als Haftungsfall, als Strafanzeige, als Anspruch auf Einsicht in die Unterlagen oder als Grundlage eines Antrags auf Betreuung. Das Arztrecht hat als Rechtsgebiet seine verschiedenen Erscheinungsformen im Straf-, Zivil- oder Öffentlichen Recht verbunden und versteht das Recht der medizinischen Behandlung oder Begutachtung als zusammengewachsene Einheit. Verbleibende, auf den unterschiedlichen Zwecksetzungen der Rechtsgebiete (etwa ziviles Haftungs- und Strafrecht) beruhende Unterschiede treten dahinter in weiten Bereichen zurück.

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Eine der Grundfragen des Arztrechtes ist, ob das Verhältnis zwischen behandelndem Arzt und vertrauendem Patienten als Vertrag oder als soziales Verhältnis zu verstehen ist. Es ist heute nicht mehr so sehr die alliterative Frage, ob das „Vertrauen“ durch „Vertrag“ ersetzt wird. Vielmehr streiten sich privatrechtlicher Vertrag und sozialrechtliches Verhältnis um die Pilotfunktion auf diesem Gebiet. Da der Gesetzgeber keine eindeutige Wegweisung gegeben hat, erscheint die Frage der Wissenschaft und Praxis überlassen. Beide Positionen lassen sich begründen: Die soziale Versicherung deckt die große Mehrheit der Behandlungen der Bevölkerung; der private Behandlungsvertrag ist historisch die Grundlage der Juridifizierung des ArztPatienten-Verhältnisses geworden. Im Ergebnis ist der Vertragsauffassung der Vor-

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Dazu Jung, Das Recht auf Gesundheit (1982); Laufs, Festschr. f. Weitnauer (1980), 363; Wieland, Strukturwandel der Medizin und ärztliche Ethik (1986), § 5; Giesen, Med Law 1994, 285. Zu Patientenrechten grundsätzlich Bernat, GesR 2003, 101 ff.; Bollweg/Brahms, NJW 2003, 1505; Hart, medgen 2003, 15; Katzenmeier, JR 2002, 444; Rixen/Höfling/Kuhlmann/Westhofen, MedR 2003, 191; Uhlenbruck, NJW 2003, 1710; Laufs, NJW 2003, 2218. Zum Entwurf einer „Charta der Patientenrechte“ siehe das gleichnamige Werk von Francke/ Hart (1999); weiter Hanika, MedR 1999, 149 ff; Laufs, NJW 2000, 846 ff.; Schneider, MedR 2000, 497 ff. G. Müller, GesR 2004, 257.

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I. System und Grundlagen

zug zu geben.7 Für den Privatpatienten läßt sich dies von vornherein kaum anzweifeln. Der privatrechtliche Vertrag erlaubt aber auch für den Kassenpatienten und den Kassenarzt eine persönliche individuelle Gestaltung. Sonderabreden sind möglich, etwa der reine Diagnosevertrag, die sog. second opinion. Die medizinische Behandlung wird auf der Grundlage eines Vertrags nicht paternalistisch zugeteilt. Abgesehen davon müsste auch eine Einordnung des Arzt-Patienten-Verhältnisses als sozialrechtliche Beziehung Schädigungen durch den Arzt mit den zivilrechtlich gewachsenen Kategorien von Pflichtverletzung, Verschulden und eventuell Gefährdung bewältigen.

3. Begriff, Interessen und Rechtsquellen des Arztrechts, des Arzneimittelrechts, des Medizinprodukterechts und des Transfusionsrechts 5

Das Arztrecht ist die Zusammenfassung der Rechtsverhältnisse, die zwischen jedem den Arztberuf privat ausübenden oder im Krankenhaus tätigen Mediziner und dem Patienten sowie der Gesellschaft bestehen. Dabei sind die Interessen der Genannten, die Berufsausübung durch den Arzt, sein Heilauftrag, das vom Patienten gewährte Vertrauen sowie die Regulierung und Integrierung des Heilberufs in das Gemeinwesen von erheblicher Bedeutung. Rollenspezifisch handelnd erscheint der Arzt als Professional und der Patient als der oft existentiell berührte Hilfesuchende. Die Pflichten von Arzt und Patient lassen sich schlagwortartig zusammenfassen8: Im Vordergrund der ärztlichen Tätigkeit stehen Helfen, Schützen, Nicht-Täuschen. Für den Patienten gilt entsprechend: Ansprechen, Vertrauen, Befolgen. Grundsätzlich ist das Arzt-Patienten-Verhältnis eine Zweierbeziehung, die jedoch bei der Klinikbehandlung, der Aufspaltung der modernen Medizin in Spezialitäten und bei der Teamleistung oft auf ein größeres Ganzes bezogen ist.

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Hinzu getreten ist seit etlichen Jahren über die gesetzlichen Versicherungen das Interesse der Allgemeinheit (infolge der staatlichen Zuzahlungen aus dem Steueraufkommen wohl – von privaten Krankenversicherungen abgesehen – nicht nur das Interesse der Gesamtheit der Krankenversichterten). Dieses findet in Budgetierungen, im Kostendruck und in Sparzwängen seinen – manchmal bedrückenden – Ausdruck. Man diskutiert demgemäß notwendigerweise den Einfluss von Leistungsbegrenzungen im Sozialrecht auf den haftungs- und strafrechtlich maßgeblichen medizinischen Standard sowie über die ökonomische Analyse (auch) des Medizin- und Arztrechts9. In der Tat können Erkenntnisse der ökonomischen Analyse des Rechts bei der Auslegung und – mehr noch – bei der Schaffung von neuem positiven Recht nicht un7

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Siehe BGHZ 105, 160 (Selbstzahler); allgemein Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rdnrn. 6 ff. Anders (für Kassenpatienten) OLG Frankfurt VersR 1988, 305; Schmidt-De Caluwe, VSSR 1998, 207, 218 ff. m. w. N. Zu den Prinzipien vgl. Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 14 ff.; Narr, Ärztliches Berufsrecht2, Rdnr. 718 ff. Näher Katzenmeier, Arzthaftung, S. 285 ff.; allgemein zum Wirtschaftlichkeitsvorbehalt Kluth, MedR 2005, 65.

3. Begriff, Interessen und Rechtsquellen des Arztrechts

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berücksichtigt bleiben. Derartige Überlegungen können die jeweiligen Akteure auf der Seite der Behandelnden z. B. zum sog. Risk-Management führen10, vorausgesetzt, dieses genügt seinerseits den Kriterien der (betriebswirtschaftlichen) KostenNutzen-Analyse. Im übrigen ist jeweils sorgsam darauf zu achten, dass die Prämissen der jeweiligen Modelle auch an der Rechtswirklichkeit ausgerichtet sind. So ist es durchaus fraglich, ob und inwieweit ein behandelnder Arzt konkret vorrangig als „homo oeconomicus“ handelt, oder ob nicht andere, ethische Leitprinzipien sein Verhalten bestimmen. Anders wird es typischerweise in der Wirtschaftsabteilung der Klinikleitung und erst recht bei Produzenten von Arzneimitteln oder Medizinprodukten liegen. Ungeachtet der Problematik der Prämissen ökonomisch-analytischer Modelle sind zudem normative Grenzen zu beachten, die es in jedem Falle einzuhalten gilt, selbst wenn die Hinnahme bestimmter Schädigungen zu einem gesamtwirtschaftlichen Gewinn führen würde. Auch nach ökonomischen Kriterien nicht „gewinnträchtigen“ Rentnern, Todkranken oder Schwerstbehinderten ist dieselbe medizinische Sorgfalt geschuldet wie Personen, deren Heilung „gewinnbringend“ erscheint (Art. 1 Abs. 1, 2 Abs. 1 GG). Ungeachtet dessen könnten die Selbstbeteiligung einerseits und die Möglichkeit, Defizite der gesetzlichen Krankenversicherungen von den darüber Versicherten (fast 90% der Gesamtbevölkerung) durch den Abschluss ergänzender Privatversicherungen auszugleichen, zu einer „Renaissance privatrechtlicher Haftungs- und Versicherungslösungen“11 führen. Jedenfalls deuten die Zeichen der Zeit auf keinen weiteren Ausbau von Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung hin. Ebensowenig ist ein Ausbau des Staates durch Einführung einer haftungsersetzenden Patientenversicherung angezeigt12. Vor einigen Jahrzehnten gab im deutschen Recht die Kriminalistik auf dem Gebiet des Arztrechts den Ton an. Hauptproblem schien damals die (heute von der Praxis bejahte) Frage zu sein, ob die Operation tatbestandsmäßig als Körperverletzung anzusehen ist, welche die Rechtswidrigkeit indiziert.13 Mittlerweile hat das Arztrecht die isolierte Betrachtung seiner Gegenstände im Öffentlichen Recht, Zivilrecht und Strafrecht überwunden. Auf diese Weise ist ein gewisser Gleichklang mit den ausländischen Rechten hergestellt worden.14 Erscheinungen wie die Vermutung des Verschuldens des Arztes im vertraglichen Haftungsrecht (§ 280 Abs. 1 S. 2 BGB) sind freilich nicht auf das Strafrecht zu erstrecken. Unterschiedlichen Maßstäben im Zivil- und Strafrecht unterliegen etwa auch das Verschulden und die Zurechnung. Solche notwendigen Differenzierungen beruhen auf den unterschiedlichen Funktionszusammenhängen der jeweiligen Rechtsgebiete mit ihren Rechtsfolgen. Eine 10 11 12 13

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Dazu etwa Ulsenheimer, MedR 1995, 438. Kötz/Wagner, Deliktsrecht10, Rdnr. 52. Dazu unten Rdnrn. 234 ff.; Kötz/Wagner, Deliktsrecht 10 Rdnrn. 37-40 (zur Bedeutung der gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen ), 51. Auf dem 44. Juristentag 1962 in Hannover ausführlich erörtert, vgl. Verh. 44. DJT I, 17 ff. (Gutachten von Eb. Schmidt); II F. Vgl. aber etwa BGH MedR 1996, 22 zur strafrechtlichen Haftung für Aufklärungsmängel. Rechtsvergleichend Eser, Festschr. f. Hirsch, 1999, 465 ff.; Fischer/Lilie, Ärztliche Verantwortung im europäischen Rechtsvergleich, 1999, S. 2 f. m.w.N. Begründete rechtspolitische Kritik am Dualismus von öffentlichem und privatem Arzthaftungsecht und seinen prozessualen Auswirkungen in der Schweiz von I. Steiner, ZBJV 2006, 101, 142 ff.

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I. System und Grundlagen

Nivellierung derartiger Unterschiede ist auch aus einer spezifisch arztrechtlichen Sicht nicht angezeigt. 8

Das Arzneimittelrecht erschien bis vor wenigen Jahrzehnten kaum als konsolidierte Ordnung, jedoch anders als das Arztrecht nicht infolge einer Zersplitterung in herkömmliche Rechtsgebiete, sondern mangels umfänglicher Regelung. Das erste umfassende Arzneimittelgesetz trat 1961 in Kraft und erwies sich gegenüber der alsbald hereinbrechenden Contergan-Katastrophe als untauglich. Erst die gegen Ende der siebziger Jahre erlassenen Gesetze, nämlich das Arzneimittelgesetz von 1976 und das Heilmittelwerbegesetz von 1978 haben das Arzneimittelwesen modern und funktionsentsprechend geregelt, mittlerweile sogar eher überreguliert. Die Interessen, die in diesem Gebiet auszugleichen sind, können dem Individuum ebenso wie dem Kollektiven zugeordnet sein. Der Patient als Verbraucher und der Proband als Prüfperson des Medikaments bedürfen der Hilfe und des Schutzes, die Gesellschaft verlangt die Entwicklung neuer Heilmittel, die Pharmaforschung wünscht Erleichterung ihrer Arbeit und Rechtsschutz für ihre Entwicklungen, etwa durch eine angemessene Laufzeit des Patents, Krankenversicherungen haben ein erhebliches Interesse an kostengünstigen Arzneimitteln.

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Mit dem Medizinproduktegesetz von 1994 hat der Gesetzgeber ein weiteres großes Gebiet des Gesundheitsrechts umfassend geregelt. Die betroffenen Interessen ähneln denen des Arzneimittelrechts. Medizinprodukte wurden vor Inkrafttreten des MPG teilweise mit eher schwachem Erfolg als Arzneimittel behandelt oder blieben gänzlich ungeregelt. Jedoch ist die Verlagerung des eigentlichen Regelungsgegenstandes in eine Fülle von Verordnungen, die zum Teil wieder auf europäisches Recht zurückverweisen, eher unglücklich. Das Transfusionsgesetz (TFG) vom 7. Juli 1998 bezweckt die sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten und die Selbstversorgung mit Blut und Plasma. Gegenüber dem Transplantationsrecht (§ 1 Abs. 2 TPG), dem Arzneimittelrecht (im Hinblick auf den Vorgang der Gewinnung) und dem Medizinprodukterecht (§ 2 MPG) hat sich dieses Rechtsgebiet aufgrund seiner Eigenheiten emanzipiert. Seuchenrecht und TFG stehen nebeneinander und ergänzen sich (§ 29 S. 1 TFG).15

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Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht werden zunehmend von Normen beeinflusst, die im Rang über dem einfachen Gesetz stehen. Zu nennen ist hier zunächst das Grundgesetz, welches die Würde des Menschen, die freie Entfaltung der Persönlichkeit, die Unantastbarkeit der Person16 und die freie Ausübung des Berufs als Grundrechte hervorhebt. Im Zeitalter der Forschung am Embyro und an Stammzellen, aber auch der gesetzlichen Beschränkung der Zulassung zum Kassenarztberuf und der Festsetzung der Höhe von Vergütungen ist der Blick auf die Grundrechte der Verfassung schärfer geworden17. Weiter verstärkt sich 15 16 17

Umfassend Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Transfusionsrecht, insbes. Rdnrn. 99 ff. zur Stellung des Transfusionsrechts im Medizinrecht. Vgl. auch Damm, JZ 1998, 926 ff. Zum Spannungsverhältnis zwischen Qualitätssicherung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach Medizinprodukterecht und der sozialrechtlichen Erstattungsfähigkeit siehe Spickhoff/ Riedhammer, Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, 231 ff.

4. Standesrecht und medizinische Ethik

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der Einfluss europäischer und internationaler Normen auf das Medizinrecht. Weitgehend akzeptiert werden die Deklarationen des Weltärztebundes wie etwa die von Helsinki über Versuche am Menschen. Erhebliche Kritik hat das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarats erfahren, das in wenigen Artikeln Grundsätze der ärztlichen Behandlung und der ärztlichen Forschung gelegt hat.18 Angesichts anderer internationaler Papiere ist diese Konvention zum Teil in ihren Abkürzungen als irreführend, in ihren Regelungen als zu weitgehend und insgesamt als überflüssig angesehen worden. Mittlerweile liegt – neben einem relativ inhaltsleeren sog. Klonprotokoll (vom 12.1.1998) – ein im ganzen zwar tolerables, in zahlreichen Details indes erneut kritikwürdiges Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung (vom 25.1.2005) vor19. Seine Übernahme würde zu einem immer unübersichtlicher werdenden Nebeneinander konkurrierender Regelungswerke führen, deren jeweils forschungsfeindlichste Regel sich durchsetzt. Immerhin wäre das Recht der medizinischen Forschung dann in gewissem Sinne insgesamt kodidiziert.

4. Standesrecht und medizinische Ethik Das Standesrecht der Ärzte begleitet das eigentliche Arztrecht. Es ist in den Berufsordnungen der Landesärztekammern zusammengefasst, denen im Ausland der Code of Ethics bzw. Code de Déontologie entspricht. Inhaltlich regelt das Standesrecht die Rechtsfragen, die sich aus dem Status des Arztes als Mitglied eines freien Berufs ergeben. Die Ärzte in Deutschland sind heute in den Ärztekammern mit Zwangsmitgliedschaft organisiert.20 Die Berufsordnung schreibt das Verhalten des Arztes bei der Berufsausübung generell vor, etwa durch Beachtung der Kollegialität, Zulassung von Zusammenschlüssen von Ärzten, die Notwendigkeit von Aufzeichnungen und eine Haftpflichtversicherung sowie das Verbot bzw. die Einschränkung der Werbung. Aus uralten Wurzeln entstanden, hat sich das Standesrecht vor allem als Satzungsrecht der Ärztevereine im 19. Jahrhundert entwickelt. Heute ist das Berufsrecht der Landesärztekammern ein vom Gesetzgeber legitimiertes Sonderrecht, in dem sich die Selbstverwaltung der Ärzteschaft manifestiert.21 18

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Draft Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, verabschiedet am 19.11.1997. Dazu Koenig/Busch/Beer/Müller, Das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und Medizin des Europarates und seine Zusatzprotokolle, 2003; Kandler, Rechtliche Rahmenbedingungen biomedizinischer Forschung am Menschen, Diss. iur. Regensburg 2006; Radau, Die Biomedizinkonvention des Europarates, 2006; zum Entwurf des Zusatzprotokolls (vom 18.7./31.8.2002) Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002. Hierzu Dettmeyer, NJW 1999, 3367 ff.; Taupitz, MedR 1998, 1 ff., umfassend und grundlegend ders., Die Standesordnunhgen der freien Berufe, 1991. S. die Musterberufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997 (NJW 1997, 3076), mittlerweile i. d. F. der Beschlusslage vom 107. Deutschen Ärztetages 2004 (abrufbar unter http://www.bundesaerztekammer.de); hierzu Vesting, MedR 1998, 168 ff.; Taupitz, NJW 1986, 2851; Kleine-Cosack, Berufsständische Autonomie und Grundgesetz, 1986, 259 ff.

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I. System und Grundlagen

Als Sonderrecht der Ärzte darf die Ärzteordnung nicht das Verhalten von Patienten oder Dritten regeln. Aus diesem Grunde wird von der Rechtsprechung der Wirkungsbereich des Standesrechts deutlich beschränkt.22 Die standesrechtlichen Pflichten werden von Berufsgerichten überwacht, die Sanktionen verhängen können. Übrigens gibt es auch internationales Standesrecht, so die Deklarationen des Weltärztebundes wie die Deklaration von Helsinki über biomedizinische Forschung am Menschen. 12

Das Handeln des Arztes wird weitgehend von ethischen Erwägungen geleitet. Die Ethik als die vorherrschende Meinung vom Richtigen und Zulässigen wird in der „medizinischen Ethik“ auf die konkreten Probleme des ärztlichen Berufs ausgerichtet. Die allgemeinen ethischen Grundsätze werden im Hinblick auf das Verhalten des Arztes geschmeidig gemacht. Es handelt sich also nicht um eine besondere Fachethik, sondern das Berufsverhalten wird an ethischen Grundsätzen gemessen.23 Die Problematik des Verhältnisses von Recht und Ethik erscheint im Bereich des Medizinischen besonders akzentuiert. Anerkanntermaßen verlangen rechtliche Normen einen geringeren Standard als ethische Regeln; es wäre Übermaß, alle ethischen Normen in das Recht zu überführen. Zwar richten sich Recht und Ethik gleichermaßen auf menschliches Verhalten, wobei sich die Ethik keineswegs nur auf das innere, das Recht allein auf das äußere Verhalten bezieht. So basiert auch die zivilrechtliche Fahrlässigkeit auf der Verletzung der inneren Sorgfalt24, der Erkennbarkeit, und verletzende Handlungen (als äußeres Verhalten) sind umgekehrt ebenso von der Ethik untersagt. Für den Fall der Verletzung ziehen aber rechtliche Normen Sanktionen nach sich, etwa Schadensersatz und Schmerzensgeld, was ethischen Normen grundsätzlich nicht eigen ist. In Bezug auf den Gegenstand der Regelung kann man von zwei sich schneidenden Kreisen sprechen. Der Übergang von ethischen zu rechtlichen Regeln ist oft ein Prozess: Nicht überfallartig werden dem Arzt Vorschriften auferlegt, deren Sanktionen oft erheblich sind. Vielmehr hat sich nicht selten der ärztliche Berufsstand an noch strengere Anforderungen im Bereich der – freilich weitgehend sanktionslosen – ärztlichen Ethik gewöhnen können. Gelegentlich kommt es zum Zusammenstoß zwischen Recht und Ethik, etwa im Bereich des unethischen Rechts totalitärer Staaten. So verlangt die Deklaration des Weltärztebundes von Lissabon über die Rechte des Patienten, dass ein Arzt immer, auch angesichts rechtlicher Schwierigkeiten, seinem Gewissen folgen und nur dem Wohl des Patienten dienen soll.25

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Vgl. BVerfGE 33, 125: Fachärztebeschluß; OLG Celle NJW-RR 1989, 555: unzulässige Androhung von standesrechtlichen Aufsichtsmaßnahmen gegen Zahnärzte, die an einem Dental-Hygiene-Institut mitarbeiten. Gemäß BVerwG NJW 1992, 1577 sind jedoch die Ärzte an die Richtlinien für In vitro-Fertilisation der Landesärztekammern gebunden. Vgl. Illhardt, Medizinische Ethik (1985); Wieland, Strukturwandel der Medizin und ärztliche Ethik, 1986, §§ 1 u. 5; Sass/Viefhues, Ethik in der ärztlichen Praxis und Forschung, 1988; Creutzfeldt, Med. Klin. 1993, 658 f.; Koch, Ethik Med 1994, 2. Zur inneren Sorgfalt: Engisch, Untersuchungen über Vorsatz und Fahrlässigkeit im Strafrecht, 1930, 269 f., in das Zivilrecht übernommen von BGH VersR 1986, 766. Deklaration von Lissabon über die Rechte des Patienten, revidiert 1995.

5. Arztrechtliche Maximen

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Der Arzt ist auch rechtlich aufgerufen, ethische Prinzipien zu verwirklichen. Das gilt jedenfalls für die grundlegenden Überzeugungen der Ärzteschaft. Es gibt individualethische Regeln, etwa das Gebot, Schaden vom Patienten fernzuhalten, oder die sog. goldene Regel „Was Du nicht willst das man Dir tu´, das füg’ auch keinem andren zu“. Sozialethische Grundsätze gebieten die Nichttäuschung und die Einholung des Einverständnisses des Patienten. Von statistischer Ethik wird gesprochen, wenn die Sicherheit der kleinen Zahl oder die Ungewissheit der großen Zahl ins Gewicht fällt: Reihenuntersuchungen, die eine geringe Gefahr, etwa durch Röntgenstrahlen, mit sich bringen, sind zulässig, wenn eine nicht unerhebliche Zahl von Erkrankungen festgestellt wird.26 Eine Impfung gegen eine erloschene Krankheit kann unzulässig werden, wenn ein gewisses Risiko von Nebenwirkungen besteht, etwa die Gefahr einer Encephalitis bei der Pockenimpfung. Die Umstandsethik ist entscheidend, wenn in der zeitlichen Bedrängnis eine sonst nicht einfach nachvollziehbare Entscheidung getroffen werden muss: Sind nur fünf Beatmungsgeräte vorhanden und benötigen sieben Unfallopfer diese Behandlung, so hat man nach den Umständen eine nicht ganz willkürliche Auswahl zu treffen. Ein gutes Beispiel gibt die Entscheidung der amerikanischen Armee im Jahre 1942 in Nordafrika. Dort war die erste Sendung von Penicillin eingetroffen, jenem Wundermittel, das mit Sicherheit gegen bakterielle Infektionen wirkte. Der beschränkte Vorrat wurde zunächst für geschlechtskranke Soldaten verwendet, die wieder kampffähig gemacht werden konnten. Erst an zweiter Stelle rangierten die Verwundeten, die das Medikament ebenso benötigten. Die Umstände erschienen übermächtig.27

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5. Arztrechtliche Maximen a) Heilauftrag des Arztes Der Heilauftrag beherrscht den Beruf des Arztes: salus aegroti suprema lex. Der Kranke soll unter Anwendung der medizinischen Wissenschaft geheilt werden. Ebenso sind die Vorsorge zur Erhaltung der Gesundheit, die Linderung von Beschwerden und das psychische Wohlbefinden des Patienten, auch durch kosmetische Verbesserungen, dem Heilauftrag an die Seite zu stellen. Versteht man die Heilung in diesem weiten Sinne28, dann ist der Heilauftrag oberster Grundsatz ärztlicher 26

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BVerwG ArztR 1987, 117: Röntgenreihenuntersuchungen an Soldaten sind zulässig, da 1984 auf 10.000 untersuchte Soldaten 4,6 behandlungsbedürftige TBC-Erkrankungen festgestellt wurden; BGH NJW 2000, 1784: de facto bloße Formularaufklärung bei Schluckimpfung gegen Kinderlähmung mit Risiko der Infektion in Höhe von 1:5 Millionen sei zulässig (zweifelhaft; vgl. Deutsch, JZ 2000, 902; Spickhoff, NJW 2001, 1757, 1761). Beecher, Scarce Resources and Medical Advancement, Daedalus 98 (1969), 279 f. So ist als Heilbehandlung angesehen worden die operative Verkürzung des Magen-DarmTrakts zur Behandlung schwerer Fettsucht (OLG Hamm VersR 1982, 49), die künstliche Insemination unter Eheleuten (LG Stuttgart VersR 1985, 776), die In-vitro-Fertilisation mit dem Sperma des Ehemannes (BGHZ 99, 228), die Ozontherapie bei AIDS (OLG München VersR 1997, 439), die Verschreibung von Viagra (OLG München NJW 2000, 3432), nicht aber Aufwendungen für eine Kryokonservierung zur Herbeiführung einer Schwangerschaft (BSG MedR 2000, 478).

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I. System und Grundlagen

Tätigkeit. Zugleich zieht er aber auch die Grenze: Ein Arzt darf nicht verstümmeln, einer Folterung assistieren oder auch nur medikamentös für den gesunden Patienten Gefahren schaffen, etwa durch den Einsatz nicht zugelassener leistungssteigernder Mittel beim Sportler.29 b) Anwendung der Regeln der medizinischen Wissenschaft 15

Der Arzt ist verpflichtet, die Regeln der medizinischen Wissenschaft, wie sie zur Zeit der Behandlung bestehen, anzuwenden. Aus Gründen der Vereinfachung wird der nicht unerhebliche handwerkliche Teil ärztlicher Tätigkeit der Wissenschaft zugeschlagen. Zur Wissenschaft im weiteren Sinne gehört auch die Anwendung der Naturheilkunde30. Vorausgesetzt ist freilich, dass sie sich eigenen wissenschaftlich nachprüfbaren Regeln unterwirft, wie etwa die Homöopathie. Der Standard der Wissenschaft bestimmt sowohl das vom Arzt geforderte Niveau in der Berufsausübung als auch die Notwendigkeit der Fortbildung. Der Standard der medizinischen Wissenschaft wirkt normativ: Er passt sich neuen Entwicklungen an, überholte Methoden oder fehlende Alternativen können niemals Standard sein.31 Dieser Aspekt führt zur nächsten arztrechtlichen Maxime. c) Fortentwicklung der Wissenschaft

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Ebenso wie der Arzt gehalten ist, den Standard der Wissenschaft einzuhalten, so hat der Mediziner zur Fortentwicklung der Wissenschaft beizutragen.32 Die moderne Medizin hat eine geringer werdende Halbwertzeit von weniger als zehn Jahren. Der Standard von heute bildet den Fehler von morgen. Die Ärzte, und insbesondere die forschenden Ärzte, haben deshalb den Standard der Wissenschaft voranzutreiben. Das gilt nicht nur für Kliniker; auch der Praktiker ist gehalten, auffällige Ereignisse, etwa Nebenwirkungen von Medikamenten, mitzuteilen. Dienstanweisungen von Klinikverwaltungen, welche die Mitwirkung von Ärzten an der klinischen Prüfung von Arzneimitteln generell untersagen, laufen dieser Aufgabe des Arztes zuwider, vernachlässigen das Wohl der Patienten ebenso wie die Berufs- und u. U. die Wissenschaftsfreiheit des Arztes und sind deshalb nicht verbindlich.

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Vgl. Franz/Hartl, NJW 1988, 2277; ggfs. besteht die Pflicht der Staatsanwaltschaft zur Einleitung eines Ermittlungsverfahrens, Haas/Prokop, SpuRt 1997, 56. Extraktion von Zähnen ohne Indikation ist Verstümmelung (BGH NJW 1978, 1206); die Deklaration von Tokio 1975 des Weltärztebundes richtet sich gegen die Folter. S. dazu auch Franz, Naturheilmittel und Recht, 1992 Zur Problematik des Standards und der allgemeinen wissenschaftlichen Anerkennung in der Medizin vgl. Neuhaus (Hrsg.), Pluralität in der Medizin (1980), 137 ff. mit Beiträgen von Neuhaus, Deutsch und Wieland; Schreiber, DMW 1984, 1458; Köbberling, Med.Klin. 92 (1997), 181. Zur Evidenz-basierten Medizin Hart, MedR 2000, 1 ff. Deshalb hat sich auch ein Arzt, der öffentlich auf die mittelalterliche Heilkunst der Hildegard von Bingen und deren göttlichen Ursprung setzt, eine kritische Würdigung seiner Behandlungsmethode gefallen zu lassen, OLG Karlsruhe NJW 1996, 1140.

5. Arztrechtliche Maximen

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d) Vertrauen des Patienten Die ärztliche Behandlung stellt für den Patienten oft eine existentielle Situation dar, selbst wenn es sich um eine Vorsorgeuntersuchung handelt. Leben und Wohlergehen des Patienten und seiner Familie stehen auf dem Spiel. Voraussetzung der gedeihlichen Behandlung des Patienten ist sein Vertrauen in den Arzt. Dieses Vertrauen prägt das Arzt-Patienten-Verhältnis von Grund auf. Der Arzt erlangt Einblick nicht nur in die körperliche Gesundheit des Patienten, er fühlt auch die Ängste und weiß um seine Intimsphäre. Das Vertrauen des Patienten ist Grundlage und Maßstab der Pflichten des Arztes.33

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e) Selbstbestimmung des Patienten Der Patient hat das grundgesetzlich garantierte Recht auf eigenverantwortliche Bestimmung seines Schicksals: voluntas aegroti secunda lex. Auf diesem Prinzip beruht die freie Arztwahl und die Möglichkeit des jederzeitigen Abbruchs der Behandlung durch den Patienten. Seine Einwilligung in die medizinische Maßnahme nach Aufklärung durch den Arzt ist die wesentliche Ausprägung des Grundsatzes der Selbstbestimmung.34 Es gibt keine Kurierfreiheit. Vielmehr haben Arzt und Patient zur Heilung zusammenzuwirken. In den Vereinigten Staaten von Amerika gibt es einen Patient Self-Determination (Federal) Act von 1990. Er verpflichtet Krankenhäuser, die Patienten schriftlich darüber zu informieren, dass sie für den Fall ihrer Bewusstlosigkeit schon jetzt Anordnungen treffen oder einen Vertreter bestellen können.

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f) Partnerschaft zwischen Arzt und Patient Der Heilauftrag des Arztes und die Selbstbestimmung des Patienten verbinden sich in Wirklichkeit zu einer partnerschaftlich gesteuerten medizinischen Behandlung. Sie ist Ausdruck des Vertrauens, das auf beiden Seiten regelmäßig gegeben sein muss, soll die medizinische Maßnahme zum Erfolg führen. Deutlich wird das etwa bei der Aufklärung. Der Arzt hat den Patienten vor der Therapie so weit zu informieren, wie dieser es wünscht und verträgt.

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g) Privatrechtliche Ausrichtung des Arzt-Patienten-Verhältnisses Die Partnerschaft von Patient und Arzt findet im privatrechtlichen Arztvertrag ihre rechtliche Ausgestaltung.35 Arzt und Patient stehen sich gleichberechtigt gegenüber. Trotz des regelmäßig typischen Inhalts des Vertrages sind Sonderabreden 33 34 35

Genauer Deutsch, Medizin und Recht 1981, 59. Vgl. auch Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts3, § 70 Rnr. 17 (Schweigepflicht); § 39 Rnrn. 1 ff. BVerfGE 52, 131; Eser, Festschr. f. Auer (1980), 185 f.; Günther, Voluntas aegroti suprema lex – Juristische Erwägungen, in: Koslowski, Maximen in der Medizin (1992), 124. Dazu Pichler, International Developments in Patient’s Rights (1992); Deutsch, AcP 192 (1992), 161; Lahti, Towards Comprehensive Legislation Governing the Rights of Patients, in: Patient's Rights (1994), 207; Taupitz, ZRP 1997, 161.

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I. System und Grundlagen

zulässig, etwa der reine Diagnosevertrag, die sog. second opinion. Der Arztvertrag bildet die Grundlage nachwirkender Vertragspflichten, etwa für spätere Mitteilungen von einer in früherer Zeit stattgefundenen Ansteckung36 oder für eine spätere Erläuterung eines ärztlichen Zeugnisses gegenüber einer Risikolebensversicherung37. Auch kann der Behandlungsvertrag weitere Nebenpflichten wie die Mitteilung der Diagnose in Schriftform gegenüber einer schwerhörigen Patientin begründen.38 Ebenso kann der Schaden des Patienten durch die vertraglichen Erwartungen und Vorkenntnisse beider Seiten bestimmt sein, etwa im Fall fehlerhafter Geburtenkontrolle.39 Ein öffentlich-rechtliches Verhältnis, das bei Kassenpatienten erwogen worden ist, erscheint paternalistisch, negiert die Einzelbeziehung zwischen Patient und Arzt und macht den Arzt zum Werkzeug der Sozialversicherung (oben Rdnr. 4). h) Autonomie des Arztberufs 21

Der Beruf des Arztes zur medizinischen Betreuung des Patienten ist abhängig von der medizinischen Wissenschaft und als solcher autonom40. Die von der Wissenschaft gesetzten Notwendigkeiten binden den Arzt. Der Staat kann ihm insoweit keine Grenzen setzen. Zwar ist es Aufgabe der Gemeinschaft, den Rahmen des von der Allgemeinheit getragenen finanziellen Aufwands zu ziehen41. Indes können absolute Notwendigkeiten der Heilung solche Grenzen relativieren. Solche Notwendigkeiten werden durch die sog. aut-idem-Regel nach § 73 Abs. 5 SGB V noch nicht grundsätzlich durchbrochen, wonach der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt und die ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtung im Regelfall nur einen bestimmten Wirkstoff verordnen sollen, der dann mittels Aushändigung eines bestimmten Medikaments durch den Apotheker gewissermaßen konkretisiert wird. 36 37

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OLG Karlsruhe VersR 1988, 1134: Patientin wurde 1957 die Diagnose Osteosarkom mitgeteilt und erst 1980 das alsbald festgestellte Gegenteil. BGH NJW 2006, 687: in casu keine Haftung, weil die Verzugsvoraussetzungen nicht vorlagen; weder eine Vollmacht für eine Mahnung des Arztes durch die Versicherung noch eine Genehmigung nach §§ 180 S. 2, 177 Abs. 1 BGB war dargetan. BVerfG MedR 2005, 91. BGHZ 124, 128: Umfang des Schadensersatzanspruchs bei fehlerhafter genetischer Beratung; BGH NJW 1985, 671: Umfang des Schadensersatzanspruchs bei fehlgeschlagenem Schwangerschaftsabbruch. Zur Freiheit des Arztberufs Laufs, Festschr. f. Deutsch (1999), 625 ff. Steffen, MedR 1995, 190; ders., Festschr. f. Geiß, 2000, 487; Voß, Kostendruck und Resourcenknappheit im Arzthaftungsrecht, 1999; Röfer, Zur Berücksichtigung wirtschaftlicher Überlegungen bei der Festlegung arzthaftungsrechtlicher Sorgfaltsanforderungen, 2000; Scheler, DÄBl. 1997, A 1842; Deutsch, VersR 1998, 261; Hermann, MedR 2000, 177; Taupitz, Gesundheitsversorgung bei Ressourcenknappheit, in: Kliemt (Hrsg.), Rationalisierung und Rationierung im deutschen Gesundheitswesen, 1998, S. 86 ff.; Goetze, Arzthaftungsrecht und kassenärztliches Wirtschaftlichkeitsgebot, 1989. Vgl. auch Regina v. Cambridge Health Authority (1995) 1.W.L.R. 898: Kosten einer erneuten Chemotherapie und einer zweiten Knochenmarkstransplantation bei einer Erfolgsrate zwischen 10 und 20%. Zur europarechtlichen Zulässigkeit des Erwerbs von medizinischen Erzeugnissen bzw. von medizinischen Behandlungen innerhalb der EU EuGH MedR 1998, 317 ff. m. Anm. Hanika; dazu Becker, NZS 1998, 359 ff.; Kötter, VSSR 1998, 233 ff.; Eichenhofer, VSSR 1999, 101 ff.

5. Arztrechtliche Maximen

15

Denn es kann in der ärztlichen Verordnung ausgeschlossen werden, dass die Apotheken ein preisgünstigeres wirkstoffgleiches Arzneimittel anstelle des verordneten Arzneimittel abgeben, wobei freilich ggfs. auf eine Pflicht zur Übernahme von Mehrkosten hinzuweisen ist. Die Therapiefreiheit findet insoweit nur relative Grenzen im Wirtschaftlichkeitsgebot.42 Die Relativität der Grenzen des Wirtschaftlichkeitsgebots43, die eben doch im Einzelfall zu überschreiten sind, erkennt erfreulicherweise auch das BVerfG im Ausgangspunkt an. Das ist deutlich geworden in einer Entscheidung, in welcher das Gericht einen Verstoß gegen Art. 2 Abs. 1 und 2 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip darin erblickt hat, dass die gesetzliche Krankenversicherung sich weigerte, für einen Patienten die Kosten für ärztlich angewandte Behandlungsmethoden zu übernehmen, obwohl eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestand. Diese Aussicht konnte auf wissenschaftlich-fachlich nachvollziehbare, im Fachschrifttum dargelegte Indizien gestützte werden, war also keineswegs aus der Luft gegriffen. Die Erkrankung, um die es ging (die sog. Duchenne´sche Muskeldystrophie mit schwerwiegenden Lähmungserscheinungen bis hin zur Ateminsuffizienz), ist lebensbedrohlich bzw. regelmäßig tödlich. Allgemein anerkannte, medizinischem Stand entsprechende Behandlungesmethoden gibt es derzeit nicht.44 Der tiefere Grund für diese auf den Einzelfall abstellende Entscheidung ist leicht erkennbar: Not kennt (fast) kein Gebot. Indes darf die Entscheidung des BVerfG keineswegs dahin missverstanden werden, dass nun die Übernahme der Kosten für jede Scharlatanerie oder für experimenelle Heilbehandlungen, deren potientieller Erfolg sich in schlichten Hoffnungen ohne Substanz erschöpft, zu übernehmen seien. Wichtig ist auch die Begrenzung auf wirklich essentielle, lebensbedrohliche Gefährdungen durch Krankheiten. i) Ärztliche Approbation und freier Beruf Der Arztberuf ist seiner Natur nach ein freier Beruf, § 1 Abs. 2 BÄO. Als Arzt darf jedoch nur selbständig tätig werden, wer die Zulassung durch staatliche Organe erhalten hat. So erscheint der Arzt als ein Prototyp des „Professionals“, dessen hohes Ansehen darauf zurückzuführen ist, dass er sich nach besonderer Ausbildung und dem Ablegen von Examen45 mit dem Beruf auch praktisch vertraut gemacht hat und den Berufspflichten genügt. Zu diesen gehört die Einhaltung des Standards der Wis42 43 44 45

Dazu (mit verfassungsrechtlichen Einschränkungen) Brenner, SGb 2002, 129; allgemein Kamps, MedR 2002, 193. Dazu Welti, GesR 2006, 1 (sozialrechtlicher Rahmen der Therapiefreiheit); Frahm, GesR 2005, 529 (Haftungsrecht und Therapiefreiheit). BVerfGE 115, 25 = ZFSH/SGB 2006, 20 = NJW 2006, 891; dazu Kingreen, NJW 2006, 877; Deutsch, VersR 2006, 1472; Francke/Hart, MedR 2006, 131. Der Arzt darf nicht den Doktortitel einer Scheinuniversität führen (Obergericht Aargau SJZ 1981, 390); hat ein Arzt die Ernennung zum Professor an einer ausländischen Universität erlangt und keines der herkömmlichen Merkmale für ein deutsches Professorenamt erfüllt, so ist die Verwendung der Bezeichnung „Professor“ im Rahmen der beruflichen Tätigkeit des Arztes irreführend und verboten (BGH NJW 1989, 1545; ebenso OLGR Hamburg 2002, 322).

22

16

I. System und Grundlagen

senschaft, welcher der wissenschaftlichen Entwicklung folgt und der ärztlichen Tätigkeit ein autonomes Gepräge gibt. j) Arzt im Krankenhaus und Ärzteteam 23

Die Einzelbindung von Patient und frei praktizierendem Arzt ist regelmäßig nicht gegeben, wenn sich der Patient in einer Klinik behandeln lässt; sie ist gelockert, wenn der Patient einem Ärzteteam gegenübersteht. Aber auch in der Pluralität und bisweilen Anonymität der Behandlung in der Klinik oder durch das Team bleiben die arztrechtlichen Grundsätze erhalten. Mehr noch, der Patient ist vor den besonderen Gefahren der Behandlung durch wechselnde Ärzte zu schützen. So unterliegt der übernehmende Arzt der besonderen Pflicht, den Patienten über die bisherigen Maßnahmen zu befragen und ihn über die Fortsetzung zu informieren. Zudem nimmt die Rechtsprechung im Interesse des Patientenschutzes recht weitgehend eine gesamtschuldnerische Haftung zusammenarbeitender Ärzte an46. Das Vertrauen der Gerichte darauf, dass der bisher behandelnde Arzt nur im Interesse des Patienten mit anderen ärztlichen Einrichtungen zusammenarbeitet, ist freilich nicht grenzenlos. So sind Verträge, die einerseits in der Sache eine Gewinnbeteiligung an einer Arztpraxis und andererseits die Verpflichtung des Arztes zur möglichst umfassenden Therapie und Verordnung der Angebote eines Sanatoriums begründen sollen, als berufsordnungs-, damit verbotsgesetzwidrig (§ 134 BGB) und infolgedessen unwirksam angesehen worden.47 k) Persönlicher Kontakt und Telemedizin

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Der persönliche Kontakt zwischen Arzt und Patient prägt das Vertrauensverhältnis herkömmlicherweise in besonderem Maße. Dieser unmittelbare Kontakt kann sich beim Einsatz neuer Komunikationsmittel oder Medien verflüchtigen, namentlich durch Verwendung des Internets oder des Telefons in einer in Deutschland standesrechtlich zweifelhaften bzw. unzulässigen, indes grenzüberschreitend schwer hintanzuhaltenden „medizinischen Fernberatung“ oder durch das Mittel der Telemedizin. Ungeachtet dessen gelten auch dann die genannten Maximen des Arztrechts. Der Patient ist also dem Einsatz neuer Medien48, die nicht nur angeboten werden, sondern die er vielleicht gerne für sich beanspruchen wird, nicht schutzlos ausgeliefert. Insbesondere ändert sich nichts am (ggfs. Facharzt-) Standard.49 Im Zweifel wird man den hinzugezogenen Telearzt als Erfüllungsgehilfen des unmittelbar behandelnden Arztes bzw. des Krankenhausträgers ansehen können. Allerdings ist im Falle der Beiziehung eines ausländischen Konsiliarius über ein solches 46

47 48 49

BGH NJW 2006, 437: Gesamtschuldnerische Haftung aller Mitglieder einer Belegärztegemeinschaft von vier einzeln niedergelassenen Gynäkologen, von denen einer an der ambulanten Betreuung der Schwangerschaft und ein zweiter (fehlerhaft) an der Entbindung in der Belegabteilung einer Klinik beteiligt war. BayObLG MedR 2001, 206: Vereinbarung einer umsatzabhängigen Pacht. Zur Vernetzung Andreas, ArztR 2000, 32 ff. Dazu und zu den Haftungsfragen Pflüger, VersR 1999, 1070 ff; Ulsenheimer/Heinemann, MedR 1999, 197 ff.

5. Arztrechtliche Maximen

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Medium vorher – namentlich über eine Rechtswahl – die Anwendung deutschen Rechts sicherzustellen, falls das erwünscht und international-privatrechtlich zulässig ist50. Da der Arztvertrag als Verbrauchervertrag anzusehen ist51, werden nach Art. 29 Abs. 1, Abs. 4 Nr. 2 EGBGB zwingende Vorschriften am gewöhnlichen Aufenhalt des Patienten unter den dort genannten Voraussetzungen freilich nicht „abgewählt“ werden können.

50 51

Hoppe, MedR 1998, 462 ff. Siehe auch Schädlich, Grenzüberschreitende TelemedizinAnwendungen: ärztliche Berufserlaubnis und internationales Arzthaftungsrecht, 2003. MünchKommBGB/Martiniy4, Art. 29 EGBGB Rdnr. 18; Looschelders, Internationales Privatrecht, 2004, Art. 29 EGBGB Rdnr. 29.

II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

Ausgewählte Literatur: Bahner, Das neue Werberecht für Ärzte, 2. Aufl. 2004; Balzer, Arztund Klinikwerberecht, 2004; dies., Aktuelle Rechtsprobleme aus dem Arzt- und Klinikwerberecht, RPG 2003, 73 = Krankenhaus & Recht 2003, 87; Barth, Medizinermarketing, 1999; Bonvie, Aktuelle Fragen des ärztlichen Berufsrechts, MedR 2002, 338; Braun/Gründel, Approbationsentzug wegen Unwürdigkeit und Anspruch auf Wiedererteilung der Approbation, MedR 2001, 396; Dierks et al., Rechtsfragen der Telemedizin, 2000; Ehlers(Hrsg.), Disziplinarrecht und Zulassungsentziehung, 2001; Gaidzik, Das Kollegialitätsgebot in der ärztlichen Berufsordnung, MedR 2003, 497; Godry, Qualitätssicherung durch Berufszulassung, MedR 2001, 348; Hakenberg, Europarechtliche Perspektiven der ärztlichen Berufsausübung, MedR 2000, 55; Hermeler, Rechtliche Rahmenbedingungen der Telemedizin, 2000; Holzmann/Holzmann, Grundlagen des ärztlichen Werberechts, 2. Aufl. 2005; Isensee, Kassenarztmonopol und nichtärztliche Leistungserbringer, 1995; Jaeger, Informationsanspruch des Patienten – Grenzen der Werbung im Gesundheitswesen, MedR 2003, 263; Kazemi, Der Arzt im Internet – Möglichkeiten und Grenzen der Präsentation im World Wide Web, MedR 2005, 17; Kingreen, Wettbewerb und Wettbewerbsrecht im Gesundheitswesen, ZMGR 2005, 163; Koch, Öffentlichkeitsarbeit des Krankenhauses – Möglichkeiten und Grenzen, GesR 2003, 161; Kretschmer, Ärztliche Werbung im europäischen Kontext, 2006; Narr, Ärztliches Berufsrecht; Piper, Zur wettbewerbs- und berufsrechtlichen Bedeutung des Werbeverbots der ärztlichen Berufsordnungen, Festschr. f. Brandner, 1999, 449; Ratzel, Grenzüberschreitender Gesundheitsmarkt innerhalb der EU, MedR 1999, 510; ders., Zivilrechtliche Konsequenzen von Verstößen gegen die ärztliche Berufsordnung, MedR 2002, 492; Ratzel/Lippert, Kommentar zur Musterberufsordnung der deutschen Ärzte (MBO), 4. Aufl. 2006; dies., Das Werberecht der Ärzte nach den Beschlüssen des 105. Ärztetages in Rostock, MedR 2002, 607; dies., Arzt und Industrie nach den Beschlüssen des 106. Ärztetages 2003, NJW 2003, 3301; dies., Das Berufsrecht der Ärzte nach den Beschlüssen des 107. Deutschen Ärztetages in Bremen, MdR 2004, 525; Rehborn, Berufsgerichtliche Verfahren gegen Ärzte – grundlegende Rechtsfragen, GesR 2004, 170; Rieger, Informationsfreiheit versus Werbeverbot unter besonderer Berücksichtigung der Klinkwerbung, MedR 1999, 513; ders., Aktuelle Entwicklungen im ärztlichen Werberecht unter besonderer Berücksichtigung der Klinikwerbung, Festschr. f. Laufs, 2005, 1025; Ring, Werberecht der Ärzte, 2000; Schmidt-Recla, Ärztliche Pflichten zwischen Standes- und Vertragsrecht am Beispiel der ärztlichen Standespflichten, MedR 2006, 634; Schneider, Rechtsfragen zur Hausarzt- und Facharztregelung, MedR 1995, 175; Simon/Schmittmann, Rechtliche Rahmenbedingungen für die Internet-Präsentation von Krankenhäusern unter besonderer Berücksichtigung des ärztlichen Berufsrechts, MedR 2001, 228; Spoerr/Brinker/Diller, Wettbewerbsverbote zwischen Ärzten, NJW 1997, 3056; Starck, Grundgesetz und ärztliche Berufsordnungen, 1969; Taupitz, GmbH als Organisationsform ambulanter heilkundlicher Tätigkeit, NJW 1992, 2317; ders., Die Ärzte-GmbH und das ärztliche Werbeverbot, Festschr. f. Geiß, 2000, 503; Wenner, Vertragsarztrecht: Hauptberuf oder Nebenjob, GesR 2004, 353

2. Approbation

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1. Medizinische Behandlung und Arztvorbehalt Der Arzt dient der Gesundheit des Menschen und des Volkes. Wer den ärztlichen Beruf ausüben will, bedarf der Approbation als Arzt. Mit diesen Worten umschreibt die Bundesärzteordnung den beschränkten Arztvorbehalt des deutschen Rechts. Danach besteht die Ausübung des ärztlichen Berufs in der „Ausübung der Heilkunde unter der Berufsbezeichnung ‚Arzt‘ oder ‚Ärztin‘“, § 2 Abs. 5 BÄO. Die Berufsbezeichnung „Arzt“ oder „Ärztin“ darf nur führen, wer als Arzt approbiert ist.1 Zwar gibt es keine Kurierfreiheit an sich2, jedoch dürfen auch Heilpraktiker die Heilkunde im beschränkten Maß ausüben. Darin unterscheidet sich das deutsche Recht grundsätzlich vom französischen, österreichischen und schweizerischen Recht, wonach die medizinische Behandlung den Ärzten vorbehalten ist.3

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2. Approbation Durch die Gewerbeordnung von 1869 wurde einheitlich für Ärzte die Approbation eingeführt. Der Arzt bedurfte der Bestallung, der studierte Mediziner erhielt sie. Die Approbation wurde von der Promotion unabhängig. Nach § 3 BÄO in der zuletzt am 15.12.2004 geänderten Fassung ist Voraussetzung für die Approbation ein Studium der Medizin von mindestens sechs Jahren4, von denen mindestens acht, höchstens zwölf Monate auf eine praktische Ausbildung in Krankenhäusern oder geeigneten Einrichtungen der ärztlichen Krankenversorgung entfallen müssen5, das Bestehen einer ärztlichen Prüfung sowie im allgemeinen die deutsche oder die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaates der EU (näher § 3 Abs. 1 Nr. 1 BÄO). Potentielle Versagungsgründe sind Unwürdigkeit6, Unzuverlässigkeit sowie körperliche Gebrechen, Schwäche der geistigen oder körperlichen Kräfte sowie Sucht (§ 3 Abs. 1 Nrn.2 und 3 BÄO). Die Approbation bildet das Zeugnis, dass man selbständig die Heilkunde auszuüben vermag. Sie stellt einen Verwaltungsakt dar, auf den derjenige einen Anspruch hat, in dessen Person die Voraussetzungen gegeben sind. Die Ertei1 2

3

4

5 6

Vgl. dazu OVG Schleswig-Holstein MedR 1994, 373. BSG ArztR 1994, 104: Diplompsychologe darf im sog. Delegationsverfahren nicht ohne gesetzliche Ermächtigung selbständig Patienten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung behandeln. Franz. Kassationshof v. 3.2.1987 Gaz.Pal. 1987, 398: Behandlung von Streß, Angst und Rheumatismus durch Akupunktur; Österr. OGH JBl. 1984, 329: Handauflegen als mystisches Heilverfahren; Obergericht Zürich SJZ 1983, 217: Magnetopathisches Handauflegen ist keine medizinische Verrichtung. Näher Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 12 Rdnr. 22. Bei einem Medizinstudium im Ausland ist der Ausbildungsstand nach den objektiven Umständen des jeweiligen Ausbildungsganges zu bemessen, BVerwG NJW 1993, 3005: Medizinstudium in der Dominikanischen Republik. Zur 9. Novelle der ÄAppO (BGBl 2002 I, S. 2405, am 1.1.2003 in Kraft getreten) Lippert, NJW 2002, 3154; Haage, MedR 2002, 456. Zum Wegfall des „AiP“ Haage, MedR 2004, 533. BVerwG NJW 1999, 3425 (sexuelle Beleidigung einer Patientin).

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

lung der Approbation ist also auch im Rechtswege erzwingbar. Sie ist nach wie vor streng von einem akademischen Grad zu unterscheiden: Ohne Promotion darf der Approbierte sich nur „Arzt“ nennen, nicht aber den Doktortitel verwenden oder verwenden lassen.7 Auch aufgrund eines Diploms, das in der EU oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem diesem gleichgestellten Staat ausgestellt worden ist, hat die Approbation erteilt zu werden, wenn auch auf der Ableistung einer Vorbereitungszeit bestanden werden kann.8 Im EU-Ausland erworbene Qualifikationen werden aus europarechtlichen Gründen großzügig anerkannt; im Prinzip sollte das damit verbundene Niveau freilich auch hier das erforderliche inländische erreichen9. An Nicht-EU-Staatsangehörige werden noch weitergehende Anforderungen gestellt; hier ist die Gleichwertigkeit nachzuweisen, ggf. durch eine Prüfung (§ 3 Abs. 2 BÄO)10. Von den bis Ende 2004 insgesamt 394.400 Ärzten waren 306.400 beruflich tätig, davon im Krankenhaus 146.300, in der ambulanten Praxis 133.400, bei Behörden und Körperschaften 26.700 oder in sonstigen Bereichen 16.400. Als bedrückend empfunden wird die relativ hohe Zahl von Ärzten ohne ärztliche Tätigkeit (88.000)11 und solcher Ärzte, die im Ausland tätig werden. 27

Auf die Approbation kann der Approbierte verzichten. Auch darf nach § 6 BÄO ihr Ruhen angeordnet werden, wenn gegen den Arzt wegen einer Straftat mit Berufsbezug ein Verfahren eingeleitet ist oder wenn er nachträglich gebrechlich, schwach oder süchtig geworden ist12 bzw. Zweifel an seiner Berufsfähigkeit bestehen und er sich weigert, eine amts- oder fachärztliche Untersuchung durchführen zu lassen. Die Approbation ist zurückzunehmen, wenn die ärztliche Prüfung nicht bestanden wurde, sie kann zurückgenommen werden, wenn sich herausstellt, dass die Voraussetzungen der Staatsangehörigkeit, Zuverlässigkeit und körperlichen Eignung nicht bestanden haben (§ 5 Abs. 1 BÄO). Widerrufsgründe sind die nachträglich festgestellte Unzuverlässigkeit sowie Gebrechlichkeit bzw. Sucht des Mediziners.13 Ferner kann bei schweren Vermögensverletzungen gegenüber Kassen und Patienten, etwa durch fortgesetzten erheblichen Betrug, nach § 5 Abs. 2 BÄO die Approbation widerrufen werden.14 Auch außerberufliche wiederholte gravierende Verfehlungen können den Widerruf der Approbation rechtfertigen.15 Besondere Schwierigkeiten 7 8

9 10 11 12 13 14 15

Ärztliches Berufsgericht Niedersachsen Nds. ÄBl. 1983, 674: Nichtpromovierter bringt Praxisschild mit Dr.-Titel an. Näher § 3 Abs. 1 Se. 2-6 BÄO im Anschluß an diverse EU- bzw. EG-Richtlinien und EuGH ArztR 1995, 175 (Italiener als Kassenzahnarzt in Belgien), s. ferner Hakenberg, MedR 2000, 55 ff.; Ratzel, MedR 1999, 510 ff. Dazu siehe die (auch intertemporal) sehr detaillierte Regelung in § 3 Abs. 1 Sätze 2-6 BÄO; ferner EuGH Rs C-238/98 v. 14.9.2000. Vgl. auch OVG Münster MedR 2000, 333. Ärztestatistik zum 31.12.2004. OVG Magdeburg NJW 1999, 3427 (Verdacht der Alkoholsucht). OVG Lüneburg MedR 2007, 369 (87jähriger Allgemeinmediziner). BVerwG NJW 2003, 913 (Abrechnungsbetrug eines Apothekers); s. weiter BVerfG NJW 2003, 3617 und 3618; Stober, NJW 1981, 617. VGH Kassel ArztR 1987, 22 – Betrugshandlungen und krankhafte Spielleidenschaft rechtfertigen den Widerruf der Approbation und die Anordnung des sofortigen Vollzugs.

2. Approbation

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bereiten einzelne Vorfälle, aus denen auf die Unzuverlässigkeit des Arztes geschlossen werden kann. Entscheidend sind insoweit der Berufsbezug und die Schwere des Vorfalls. Trunkenheit bei der Behandlung selbst ist ein Verstoß gegen die Berufspflicht, nicht aber eine allgemeine Trunkenheitsfahrt des Arztes.16 Dass ohne weiteres eine Berufspflicht verletzt wird, wenn ein Arzt alkoholisiert ein Kraftfahrzeug führt17, geht daher zu weit. Hat der Arzt während einer Bewährungszeit gezeigt, dass er die Voraussetzungen der Approbation nunmehr besitzt, ist ihm die Approbation erneut zu erteilen. Im Fall einer konkreten Patientengefährdung kann der Sofortvollzug des Entzugs der ärztlichen Approbation angeordnet werden18. Bei Vermögensdelikten steht es freilich ggfs. anders; hier überwiegen die bedrohten Rechtspositionen (Vermögen) gegenüber dem möglicherweise vollständigen Erliegen des Praxisbetriebes nicht19. Ein im Strafverfahren ausgesprochenes Berufsverbot, welches sich nur auf Patientinnen bezieht, lässt sich im Einzelfall durchaus ordnungsrechtlich zu einem absoluten Berufsverbot erweitern (sog. berufsrechtlicher Überhang). Das folgt aus dem unterschiedlichen Zweck des strafrechtlichen Berufsverbots gegenüber dem Widerruf der Approbation20. Bei der Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Rücknahme oder des Widerrufs einer heilberufsrechtlichen Erlaubnis kommt es auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Widerspruchsentscheidung an. Selbst eine Entscheidung, die zum Zeitpunkt ihres Erlasses rechtmäßig war, kann sich also im Widerspruchsverfahren als (mittlerweile) rechtswidrig (geworden) herausstellen.21 Folgende weitere Entscheidungen22 stecken den Rahmen des Widerrufs bzw. des Ruhens der Approbation ab: VGH Kassel VerwRspr. 27, Nr. 225: Ein HNO-Arzt ist unzuverlässig, wenn er bei Kindern Rachenmandeln ohne Betäubung entfernt, verrostete Instrumente bereithält und auch noch im Operationssaal raucht; BVerwG NJW 1991, 1557: Widerruf der Approbation wegen betrügerischer Machenschaften, insbesondere Eintragen falscher Diagnosen und nicht vorgenommene Behandlungen; VGH Mannheim MedR 1994, 158: Widerruf der Approbation wegen Verwendung gefälschter Urkunden, Mißhandlung einer Patientin, Beleidigung, Diffamierung und haltloser Verdächtigung anderer Personen; OVG Münster MedR 1994, 72: Fortgesetzte Steuerhinterziehung rechtfertigt nicht die Annahme der Unwürdigkeit zur Ausübung des ärztlichen Berufs; VGH Mannheim NJW 1995, 804: Widerruf der Approbation wegen Führens eines nicht versicherten Kraftfahrzeugs, Fahrens ohne Fahrerlaubnis und falscher Versicherung an Eides statt; OVG Koblenz NJW 1991, 2984: Ruhen der Approbation bei Me16 17 18 19 20

21 22

Grundsätzlich BayObLG NJW 1981, 2526. BerufsG für Heilberufe beim VG Frankfurt MedR 2006, 70. OVG Rheinland-Pfalz MedR 2006, 301; OVG Saarland MedR 2006, 661; OVG Niedersachsen GesR 2007, 136; OVG Saarlouis NJW 2004, 2033; OVG Lüneburg NJW 2004, 1750. BVerfG GesR 2004, 333. OVG NRW MedR 2004, 327; OVG NRW MedR 2005, 105 = NJW 2004, 2034; Gerichtshof für Heilberufe Nds. MedR 2007, 454; zur Bedeutung der Tilgungsfrist des BZRG beim Antrag auf Wiedererteilung einer Approbation VG Frankfurt GesR 2004, 541 (Leitsatz). Zum strafrechtlichen Schutz der ärztlichen Approbation de lege lata und de lege ferenda Koudmani, MedR 2006, 90 OVG NRW MedR 2006, 485 (ursprünglich fingierte, zwischenzeitlich aber nachgeholte Weiterbildungszeit). Zur Approbation von Nichtpsychologen als psychologische Psychotherapeuten BVerfG MedR 2005, 297.

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

dikamentenmißbrauch, Beweis durch Einstichstellen an beiden Unter- und Oberarmen; BVerfG MedR 1995, 19: Entfernung eines Klinikdirektors, der mehrere vorsätzliche Körperverletzungen zum Nachteil von Patienten begangen hatte, nur verhältnismäßig, wenn im Hinblick auf die Art und Schwere des Dienstvergehens als Disziplinarmaßnahme allein die Entfernung des Beschwerdeführers aus dem Dienst in Betracht kommt; VGH Mannheim NJW 2003, 3647: gewerbsmäßig begangene Vermögens- und Urkundsdelikte im berufsbezogenen Kontext rechtfertigen den Widerruf der Approbation; BGH NJW 2005, 3732 (3733 f) und dazu Scholz, NdsÄBl 2005, 28: Der deutsche Gesetzgeber hat keine Regelung geschaffen, die es deutschen Behörden ermöglichen würde, Ärzten oder Zahnärzten die Tätigkeit im Inland zu untersagen oder gar einen Verstoß gegen ein solches Berufsverbot strafrechtlich nach § 13 Abs. 1 BÄO zu sanktionieren, wenn diese Tätigkeit aufgrund der europarechtlichen Dienstleistungsfreiheit – trotz Ruhens der Approbation nach deutschem Recht wegen verschiedener Straftaten – vorübergehend ausgeübt wird.

3. Niederlassung als Arzt 29

Mit der Approbation erwirbt der Arzt die Befugnis zur Ausübung des Berufs. Wird der Arzt freiberuflich tätig, so spricht man von Niederlassung. Eine Niederlassung ist eine öffentlich erkennbare Bereitstellung zur Ausübung des ärztlichen Berufs in selbständiger Praxis. Bei einer GmbH angestellte Ärzte sind deshalb nicht niedergelassen.23 Die Ausübung des Arztberufs wird nicht als Gewerbe angesehen, so dass die gewerberechtlichen Beschränkungen und Steuern nicht in Betracht kommen, § 1 Abs. 2 BÄO.24 Damit verbunden ist die Zugehörigkeit zur Landesärztekammer und – unter weiteren Voraussetzungen – die Möglichkeit der Zulassung zur kassenärztlichen Versorgung. Alle Ärzte gehören einer Ärztekammer an, nach Landesrecht besteht eine Zwangsmitgliedschaft. Die Landesärztekammern sind Körperschaften des öffentlichen Rechts, die regelnde und disziplinierende Aufgaben erfüllen.25 Aufgrund der Zwangsmitgliedschaft haben die Mitglieder der Ärztekammer das Recht, vor Gericht zu verlangen, dass sich die Kammer auf die ihr eigentümlichen Belange beschränkt und nicht eine Gruppe, etwa die der niedergelassenen Ärzte, gegenüber den angestellten Ärzten bevorzugt.26 Die Beschränkung auf die Verbandsaufgaben verbietet es auch, einen Beauftragten für ärztliche Friedensarbeit zu bestellen.27 Die sog. Bundesärztekammer ist eine privatrechtlich organisierte Arbeitsgemeinschaft der Landesärztekammern, die übergeordnete Aufgaben wahrnimmt, aber keine 23 24

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Daher ist die private Krankenversicherung nicht leistungspflichtig: OLG Karlsruhe VersR 1994, 1459; OLG Hamm NJW 1993, 801. Vgl. aber BFH NJW 1981, 2535: Gewerbebetrieb, wenn die Witwe des Arztes die Praxis durch einen Vertreter fortführen läßt; BFH NJW 1989, 1567: Zytologisches Institut möglicherweise Gewerbebetrieb; BFH NJW 1991, 783: Wird Praxis eines einzelnen Arztes für Laboratoriumsmedizin zu groß, ist die Freiberuflichkeit in Frage gestellt. Vgl. Musterberufsordnung der deutschen Ärzte, NJW 1997, 3076; vgl. dazu Ratzel/Lippert, Kommentar zur Musterberufsordnung der deutschen Ärzte (1998); Taupitz, Die Standesordnungen der freien Berufe (1991), 203 ff.; ders., DÄBl. 1997, A-3078. OVG Bremen MedR 1993, 441: Angestellter Arzt kann von Ärztekammer Austritt aus dem Landesverband der Freien Berufe begehren. VG Berlin MedR 1993, 76 f.

4. Zulassung als Vertragsarzt

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öffentlich-rechtliche Kompetenz hat. Die Ärztekammern wachen über die Berufspflichten, die Fortbildung und das Verhältnis der Kammerangehörigen zueinander, betreiben Fürsorgeeinrichtungen und nehmen im übrigen die berufsrechtlichen Belange der Ärzte wahr. Inhaber ausländischer Fachdiplome haben grundsätzlich keinen Anspruch auf Niederlassung. Sofern es sich indes um ein Diplom aus einem EU-Land handelt, ist der Inhaber zur Niederlassung in jedem Mitgliedstaat der Gemeinschaft berechtigt. Selbst das praktische Jahr darf ihm nicht nachträglich abverlangt werden, wenn es nach den Vorschriften des Diplomstaats nicht erforderlich ist.28

4. Zulassung als Vertragsarzt29 Die Teilnahme an der medizinischen Versorgung im Bereich der öffentlichen Krankenkassen ist den Vertragsärzten vorbehalten. Früher genügte es zur Eintragung in das Arztregister bei der kassenärztlichen Vereinigung, wenn der Arzt approbiert war und eine Vorbereitungszeit abgeleistet hatte. Zudem können Kenntnisse der inländischen Sprache verlangt werden.30 In überversorgten Regionen können für bestimmte Arztgruppen Zulassungsbeschränkungen eintreten. Eine Überversorgung liegt vor, wenn der allgemeine bedarfsgerechte Versorgungsgrad, der vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen für eine Arztgruppe festgelegt wird, um mehr als 10% überschritten ist. Dann hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Zulassungsbeschränkung für die betreffende Arztgruppe auszusprechen, §§ 98 ff., insbes. 101 Abs. 1 S. 2 SGB V in Verbindung mit der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte.31 Dabei ist ihm ein Beurteilungsspielraum eingeräumt.32 Es wird ein Höchstalter für die Zulassung und ebenso für die Beendigung der kassenärztlichen Tätigkeit vorgesehen. Ferner werden Regeln über die Praxisweitergabe in gesperrten Zulassungsbezirken aufgestellt. Die Zulassung erfolgt aufgrund arztgruppenbezogener, gesetzlich neu festgelegter Verhältniszahlen mit Regelung des Verhältnisses von Hausärzten und Fachärzten als Bedarfszulassung. Dabei ist der Nachweis einer allgemeinmedizinischen Weiterbildung bzw. der Ausbildung zum Facharzt (z. B. für Allgemeinmedizin) erforderlich. Generell lässt sich konstatieren, dass die Rechtsprechung, auch des BVerfG, nicht selten Einschränkungen der Berufsausübung im Bereich des Vertragsarztrechts hinnimmt (oder hinnehmen muss), die dem Kostendruck, der Kostensenkung, also überhaupt ökonomischen 28

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Richtlinie der EG vom 16.6.1975 über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Amtsblatt EG 75 L 167. Dazu Haage, MedR 1997, 166. Zur Unzulässigkeit des Erfordernisses der praktischen Ausbildung EuGH NJW 1982, 502. Siehe ferner EuGH NJW 2002, 356; BVerwG NJW 2002, 455; Spickhoff, NJW 2002, 1758, 1760 f. m. w. N. Zum Vertragsarztrecht umfassend Schnapp/Wigge (Hrsg.), Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl. 2006; näher s. auch Quaas/Zuck, Medizinrecht, §§ 16-22 sowie die Jahresberichte von Maaß, zuletzt NZS 2007, 7. EuGH ArztR 2001, 179. Maaß, NJW 1994, 2988, 2990. Zur neueren Entwicklung Möller, MedR 2000, 555. LSG NRW MedR 2001, 53; zur Sonderbedarfszulassung LSG NRW MedR 2005, 315.

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

Zwängen geschuldet sind33. Auch sachliche, der Qualitätssicherung dienende Gründe, die zu einer Konzentration bestimmter medizinischer Maßnahmen auf spezielle Fachärzte führen, sind verfassungsgemäß34. Ungeachtet dessen ist der Rechtsschutz niedergelassener Ärzte gegenüber einer Ermächtigung von Krankenhausärzten zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung erweitert worden35. 31

Die Verfassungsmäßigkeit der Zulassungsbeschränkungen schien zunächst der früheren Rechtsprechung des BVerfG zu widersprechen. Danach war es verfassungswidrig, aufgrund einer Verhältniszahl Kassenarztsitze einzurichten.36 Man hat die Einführung von Zulassungsbeschränkungen damit gerechtfertigt, dass bei der Abwägung zwischen der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung und dem Recht eines jeden Arztes auf Zugang zum Kassenarztsystem die Sicherung der gesetzlichen Krankenversicherung Vorrang hat.37 Mittlerweile ist die Frage der Verfassungsmäßigkeit von Zulassungssperren bei Überversorgung dem Bundesverfassungsgericht vorgelegt worden, das sie bejaht hat.38 Die Beschränkung wurde zuvor als ungeeignet angesehen, da sie keine Kostenbegrenzung bewirke. Auch sei sie ein Eingriff in die Berufswahl und nicht nur in die Berufsausübung, da ein Arzt, der eine Tätigkeit in freier Praxis anstrebe, auf die Kassenzulassung angewiesen sei. Auf der anderen Seite ist im Schrifttum vorgetragen worden, dass die Bindungswirkung des Kassenarzturteils des BVerfG der Zulassungsbeschränkung seit jeher nicht entgegengestanden habe. Zwar handele es sich um eine der Berufswahlbeschränkung stark angenäherte Berufsausübungsregelung. Wegen der Besonderheit der Bezüge des Vertragsarztberufs zur Teilhabeproblematik seien an das Gewicht der Gemeinwohlziele und an die Eignung und Erforderlichkeit der vom Gesetzgeber hierfür gewählten Mittel weniger scharfe Anforderungen zu stellen bzw. der Gesetzgeber habe einen größeren Einschätzungsspielraum. Als Ergebnis wird eine Beschränkung der Kassenarztzulassung nach der Verhältniszahl für geeignet und erforderlich angesehen, um die Gesundheit der Patienten, die Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung und die Erhaltung des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewährleisten.39 Auch unter heute veränderten Aspekten wird man jedoch eine zu weitgehende Abschottung des durch die Vertrags33

34 35 36 37 38 39

BVerfG GesR 2005, 73, 74 f. (Mehrerlösausgleich nach § 4 Abs. 5 S. 1 BPflV 1992 ist verfassungsgemäß). Zu weiteren Fragen des Vertragsarztrechts Schimmelpfeng-Schütte, GesR 2004, 361; zur Berufs- und Sozialrechtswidrigkeit unentgeltlich erbrachter vertragsärztlicher Leistungen Scholz, NdsÄBl 2004, 36 f. (zu Nds. Gerichtshof für die Heilberufe, Urteil v. 18.2.2004, Az 1 S 2/03); Wenner, GesR 2004, 353 (zu Nebentätigkeiten neben der vertragsärztlichen Tätigkeit). BVerfG MedR 2004, 608; dazu Tramer/Henkel, MedR 2004, 593. BVerfG MedR 2004, 680 = GesR 2004, 470. Zur angeblich fehlenden Klagebefugnis eines Vertragsarztes gegen die Gesamtvergütung BSG GesR 2006, 165. BVerfG NJW 1960, 715. So die Kassenärztliche Bundesvereinigung, in: Gesundheitsstrukturgesetz 1993, KBV direkt, 21. BVerfG MedR 1998, 323; ebenso BSG MedR 1999, 232; s. noch die Vorlage durch SG München MedR 1995, 295. Differenzierend Becker, NZS 1999, 521. v. Maydell u. Pietzcker, Begrenzung der Kassenzulassung: Verfassungs- und sozialrechtliche Aspekte (1993). Vgl. auch Schneider, MedR 1994, 383; Bartels, MedR 1995, 232.

4. Zulassung als Vertragsarzt

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arztzulassung gestützten Arztberufs für verfassungsmäßig bedenklich halten müssen.40 Die Zulassung ist örtlich und altersmäßig beschränkt. Für die Zulassung zur vertragsärztlichen Versorgung gilt eine Altersgrenze von 55 Jahren, welche vom BSG und vom BVerfG für verfassungsgemäß gehalten worden ist.41 Seit 1999 endet die Kassenzulassung mit 68 Jahren, § 95 Abs. 7 S. 2 SGB V. Das verstößt nicht gegen Art. 12 GG und wohl auch nicht gegen die Diskriminierungsrichtlinie der EU.42 Was die Praxisnachfolge angeht, so findet in den gesperrten Zulassungsbezirken ein Auswahlverfahren unter mehreren Bewerbern statt. Die Zulassung als Vertragsarzt kann nicht in die Insolvenzmasse fallen.43 Im übrigen sind die Interessen des Praxisinhabers bzw. seiner Erben bei Übertragung der Praxis an das Kind, den Ehegatten oder den bisherigen Assistenten zu berücksichtigen. Auch bei einer Gemeinschaftspraxis spielen die Interessen der verbleibenden Praxispartner eine Rolle. Die verbleibenden Partner können die Ausschreibung des frei gewordenen Vertragsarztsitzes beantragen.44 Die Praxis ist im Regelfall zum Verkehrswert zu übernehmen.45 Überdies muß der Vertragsarzt annähernd ganztags vertragsärztlich tätig werden, sonst ist die Versorgung der Versicherten nicht gesichert.46 Ferner unterliegt ein Vertragsarzt – nicht anders als andere frei praktizierende Ärzte – der Präsenz- bzw. Residenzpflicht47. Nebentätigkeiten werden einem Vertragsarzt nicht unbegrenzt gestattet. So soll eine Tätigkeit von mehr als dreizehn Stunden wöchentlich in einem Krankenhaus der Zulassung als Vertragsarzt entgegenstehen48. Unter besonderen Voraussetzungen kann indes auch ein Krankenhausarzt ermächtigt werden, ambulante vertragsärztliche Leistungen zu erbringen, nicht aber solche, die dem stationären Versorgungsbereich zuzurechnen sind.49 Die Ermächtigung an Krankenhausärzte darf allerdings nur erteilt werden, soweit es notwendig ist, um eine ausreichende ärztliche Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Geht die Zulassungsstelle darüber hinaus, so haben niedergelassene Ärzte keinen Schadensersatzanspruch, da diese Pflicht der Zulassungsstelle nur dem Schutz der Allgemeinheit, nicht dem Interesse der zugelassenen Vertragsärzte dient. Anders liegt es, wenn der Bewertungsausschuss einer kassenärztlichen Bundesvereinigung rechtswidrig in den Zulassungsstatus eines Vertragsarztes eingreift. Hier kommt eine Amtshaftung der kassenärztlichen Bundesvereinigung für die von ihr in diesen Ausschuss 40 41

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Zur Rechtmäßigkeit der (nur) teilweisen Aufhebung der Zulassungsbeschränkungen bei Wegfall der Überversorgung ohne „Windhundprinzip“ BSG NZS 2006, 270. BVerfG NJW 2001, 1779; BSG MedR 1994, 494: Die Altersgrenze gilt nicht nur für die erstmalige Zulassung, sondern auch für die Wiederzulassung. Zur örtlichen Beschränkung und seinen Ausnahmen Engelmann, MedR 2002, 561 und zur Abgrenzung von Zweigpraxis und ausgelagerten Praxisräumen BSG MedR 2002, 366. BVerfG MedR 1998, 323; BSG MedR 2004, 619; Hess. LSG MedR 2006, 237. LSG NRW MedR 1999, 333. BSG MedR 1999, 382. SG Detmold MedR 1995, 171: Zulassungsgremien müssen die Interessen des Vertragsarztes dahingehend wahrnehmen, das die Praxis zum Verkehrswert übernommen wird. LSG Berlin MedR 1995, 209: Beratungsärztin für Neurologie und Psychiatrie. BSG MedR 2004, 405 m. Anm. Steck. LSG Reinland-Pfalz, MedR 2005, 674. BSG MedR 1995, 207: Eigenblutspende.

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

entsandten weisungsgebundenen Mitglieder in Betracht50. Auch handelt ein Arzt, der sich ohne Ermächtigung oder durch eine Überschreitung der Ermächtigung an der kassenärztlichen Versorgung beteiligt, wettbewerbswidrig und ist anderen niedergelassenen Ärzten schadensersatzpflichtig.51 33

Die Zulassung kann ruhen, wenn der Vertragsarzt die Tätigkeit nicht aufnimmt oder nicht ausübt.52 Der Vertragsarzt kann sodann auf eine von mehreren Fachgebietszulassungen verzichten.53 Schließlich kann die Zulassung entzogen werden, wenn die Voraussetzungen nicht oder nicht mehr vorliegen, insbesondere wenn der Vertragsarzt seine Pflichten gröblich verletzt, § 95 Abs. 5 f. SGB V. Nach einer Bewährungszeit hat ein Arzt, dem die Zulassung entzogen worden ist, einen Rechtsanspruch auf erneute Zulassung. Die erforderlichen Beschlüsse über die Zulassung trifft ein paritätisch von Ärzten und Krankenkassen besetzter Ausschuß. Gegen seine Entscheidung ist zunächst ein Widerspruchsverfahren vor dem Berufsgericht möglich, danach ist der Rechtsweg vor den Sozialgerichten eröffnet. Die Entziehung der Zulassung als Vertragsarzt hat die Gerichte oft beschäftigt: BSG Ärzteblatt Baden-Württemberg Nr. 9/1977: vorsätzliche Abrechnung nicht erbrachter Leistungen; BSG MedR 1994, 206 und MedR 2007, 131: betrügerische Abrechnung von Honorar; LSG Stuttgart MedR 1991, 363: Abrechnungen durch einen Nervenarzt, der angeblich an sieben Tagen jeweils mehr als 30 Stunden, an 12 Tagen zwischen 24 und 30 Stunden und an 25 Tagen zwischen 14 und 24 Stunden gearbeitet hat; LSG Baden-Württemberg MedR 1994, 418: Verstöße gegen Dokumentationspflicht und Falschabrechnung; BSG NJW 1995, 1636: Falschabrechnung, ermittelt unter Verwertung sog. Tagesprofile; BVerfG NJW 1975, 1457: Falschabrechnung durch 67-jährige Ärztin, Betrug geringfügig, sofortiger Vollzug der Zulassungsentziehung verfassungswidrig; BSG ArztR 1988, 107: Bewährungszeit von fünf Jahren rechtfertigt die Wiederzulassung, auch wenn Arzt gegenüber der Entziehung uneinsichtig ist; OLG Hamm, MedR 2005, 236: Abrechnungsbetrug und Untreue, wenn ein Vertragsarzt es unterlässt, der Krankenkasse die Erstattung von Kosten für die Entsorgung von Praxissondermüll durch Dritte anzuzeigen54 ; LSG NRW MedR 2006, 496: Missachtung von Abrechnungsbestimmungen; BSG MedR 1994, 206: Wohlverhalten des Vertragsarztes nach der Tat führt zum Wiedererlangen der Eignung; BSG MedR 2005, 311: Im Falle eines (durchaus renitenten) Gynäkologen wurde festgehalten, dass nach einer Änderung der Sach- oder Rechtslage bei einer nicht vollzogenen Zulassungsentziehung wesentlich der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung vor dem Tatsachengericht ist. Das rettete dem Arzt die Zulassung. LSG Stuttgart MedR 1991, 363: mehrere Jahre Unauffälligkeit als Wiederzulassungsgrund. Regina v. Richardson (Diane) 3 W.L.R. [1998] 1292: Eine Zahnärztin behandelte Patienten, obwohl ihre Zulassung suspendiert worden war. Allein die Nichtaufklärung über diesen Umstand führt nicht zur Strafbarkeit der ansonsten fehlerfreien Behandlung. 50 51

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54

BGH NJW 2002, 1793. BSG MedR 1999, 429; OLG Düsseldorf ArztR 1992, 23: kein Ersatzanspruch gegen Zulassungsstelle; OLG Stuttgart MedR 1993, 142: Überschreitung der Ermächtigung wettbewerbswidrig. Siehe auch LSG NRW NJW 2002, 914 (Entziehung der Zulassung). BSG NJW 2001, 919. Zur Wirkung des Verzichts auf die Zulassung eines in einer Gemeinschaftspraxis zugelassenen Vertragsarztes LSG Ba-Wü MedR 2005, 671; zur Vergütung nach Feststellung eines kollektiven Verzichts auf die Zulassung als Vertragsarzt LSG Nds.Bremen MedR 2005, 179. Zum Vermögensstrafrecht des Vertragsarztes näher Ulsenheimer, MedR 2005, 622 und unten Rdnrn. 486 ff., 491 ff.

5. Weiterbildung und Spezialisierung

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5. Weiterbildung und Spezialisierung Der Arzt hat sich weiterzubilden und er kann sich für ein besonderes Gebiet und dort sogar für einen Schwerpunkt qualifizieren55. Er darf sich dann als „Arzt für …“ bezeichnen und das Teilgebiet hinzusetzen.56 Nach der Musterweiterbildungsordnung (Stand: Januar 2006) gibt es im wesentlichen drei Formen der Weiterbildung, nämlich Gebiete, Schwerpunkte und Zusatzweiterbildung. Wesentlich sind insbesondere Gebiete und Schwerpunkte. Die 32 Gebiete reichen von der Allgemeinmedizin bis zur Urologie. Schwerpunkte sind die früher Teilgebiete genannten Spezialisierungen, also etwa im Bereich der inneren Medizin die Angiologie, Endokrinologie, Gastroenterologie, Hämatologie und Onkologie, Kardiologie, Nephrologie, Pneumologie und Rheumatologie. Als Bereich oder Zusatzbezeichnung kann etwa die Handchirurgie oder die Tropenmedizin genannt werden.

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Die Weiterbildung wird in den Heilberufsgesetzen der Länder geregelt.57 Die Gebietsbezeichnung darf nur führen, wer eine Anerkennung erhalten hat. Dazu ist die vorgeschriebene Weiterbildung erforderlich, welche eine mehrjährige intensive Tätigkeit in dem gewünschten Fach bzw. verwandten Fächern und ein Fachgespräch bzw. eine Prüfung voraussetzt, die den Nachweis über Inhalt und Umfang der Weiterbildung erbringt. Der spezialisierte Arzt darf, solange er sich als „Arzt für …“ bezeichnet, grundsätzlich nur im Gebiet seiner Spezialisierung tätig werden, es sei denn, dass er im Notdienst eingesetzt oder als Urlaubsvertreter tätig wird. Werden mehrere Gebietsbezeichnungen erworben, so dürfen sie nebeneinander nur geführt werden, wenn sie auf verwandten Gebieten bestehen. Daneben dürfen auch Facharztbezeichnungen der früheren DDR weitergeführt werden.58

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Die Spezialisierungen haben zuweisende Wirkung mit haftungsrechtlicher Konsequenz: Sofern ein Sondergebiet sich als solches durchgesetzt hat und anerkannt ist, sind die behandelnden Ärzte regelmäßig gehalten, einen Spezialisten dieses Gebiets hinzuzuziehen, wenn es deutlich betroffen ist. Im übrigen wird von den Fachärzten des Gebietes bzw. des Schwerpunktes der Standard der erforderlichen Sorgfalt gesetzt, der im Falle der Nichterbringung zur Haftung führt. Ein Gebietsarzt kann freilich innerhalb des gesamten Gebiets tätig werden, auch wenn er den Schwerpunkt als solchen nicht erworben hat. Die weiteren Formen der Zusatzqualifikation sind wohl nur standesrechtlich bedeutsam. Die dort angesprochenen besonderen Fähigkeiten oder Fachgebiete führen noch nicht zu haftungsrechtlichen Auswirkungen infolge der Spezialisierung59.

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Genauer Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 12 Rdnrn. 30 ff. Dazu Schneider, MedR 1995, 175. Leider stimmen die in der Musterweiterbildungsordnung verwendeten Begriffe nicht notwendig mit den gesetzlich verwendeten überein. BVerfG NJW 2000, 357. Näher dazu Walter, Spezialisierung und Sorgfaltsstandard im Arzt- und Anwaltshaftungsrecht, 2004, insbes. S.151 ff.

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

6. Berufspflichten des Arztes 37

Die Ärztekammern sind öffentlich-rechtlich organisierte Zwangskörperschaften60. Sie haben in parallelen Berufsordnungen61 die Pflichten ihrer Mitglieder genauer festgelegt62. Dazu gehört nicht nur die gewissenhafte Ausübung des ärztlichen Berufs, sondern es werden eine Reihe besonderer Pflichten normiert, etwa die Schweigepflicht, die kollegiale Zusammenarbeit mit anderen Ärzten63, die Fortbildung, die Dokumentationspflicht, der Abschluss einer Haftpflichtversicherung64 und die Teilnahme am Notfalldienst. Eine Reihe von Verhaltensweisen ist ausdrücklich verboten: das Versprechen eines Entgelts für die Zuweisung von Patienten65, die Anpreisung von Heil- und Hilfsmitteln und die Untersuchung von Patienten zusammen mit ausgeschlossenen Berufsgruppen, z.B. Heilpraktikern. Mit manchen freien Berufen dürfen Partnerschaften eingegangen werden, etwa mit Zahnärzten und Physiotherapeuten. Die ständige Kooperation mit Technikern des Berufs kann aus besonderen ärztlichen Erwägungen gerechtfertigt sein, wie das Vertrautsein des Orthopäden mit der Arbeit des Orthopädietechnikers.66 Generell ist eine räumliche Trennung von Arztpraxis und Gewerbe erforderlich. Daran fehlt es, wenn die gewerbliche Beratungs- oder Verkaufstätigkeit in den Räumen der Arztpraxis stattfindet, selbst wenn dies organisatorisch getrennt und außerhalb der Sprechstunden geschieht67.

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Manche Verpflichtungen haben sich außerhalb des Standesrechts entwickelt, sind aber von diesem übernommen und zum Teil verstärkt worden. Dazu gehört etwa die Verpflichtung zur Fortbildung, zur Mitwirkung bei der Qualitätssicherung, zu ärztlichen Aufzeichnungen und zur verantwortungsbewußten Objektivität bei beruflichem Wirken in der Öffentlichkeit. Weder so ausführlich noch so restriktiv wie früher ist der Problemkreis der Werbung geregelt; hier hat die liberalere Haltung der Rechtsprechung, insbesondere des BVerfG, auf das Berufsrecht Einfluss genommen68. Praxisschilder (§ 17 Abs. 4 MBO) oder Hinweise auf erworbene Facharzt-, 60 61

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Das begründet noch keinen Anspruch darauf, dass die betreffende Ärztekammer aus dem Verband Freier Berufe auszutreten hat; Hess. VGH MedR 2005, 573 Vgl. Musterberufsordnung für die deutschen Ärzte; Ratzel/Lippert, Kommentar zur Musterberufsordnung der deutschen Ärzte, 4. Aufl. 2006. Zur rechtlichen Geltung kodifizierter Standesregeln durch Standesordnungen als Rechtsquellen Taupitz, Die Standesordnungen der freien Berufe, 1991, S. 549 ff. Näher zu den einzelen Berufspflichten Quaas/Zuck, Medizinrecht § 12 Rdnrn. 50-97. Zum berufsgerichtlichen Verfahren gegen Ärzte weiter Rehborn, GesR 2004, 170; zum Verbot der Patientenvermittlung gegen Entgelt OLG Stuttgart MedR 2007, 543. Vgl. dazu Taupitz, MedR 1993, 367; Ahrens, MedR 1992, 141. Dazu Flatten, VersR 1994, 1019. Auch in Gestalt einer Überlassung der Patientenkartei an den Nachfolger, BGH MedR 1992, 104; zur Beteiligung an einer Labor-GmbH OLG Stuttgart GesR 2007, 320, 321 f. BGH VersR 1981, 658. OLG Frankfurt MedR 2005, 661 (Vertrieb eines Diät- und Ernährungsprogrammes); ebenso BerufsG für Heilberufe beim VG Köln MedR 2005, 490. Siehe Bayer, MedR 2004, 447; zum Berufsrecht der Ärzte nach dem Ärztetag in Bremen 2004 Ratzel/Lippert, MedR 2004, 525; zur Werbung von Ärzten im Internet s. ferner Kazeme, MedR 2005, 17; zu Berufsbezeichnungen in der Psychotherapie Eichelberger, DÄBl 2003, 455; zum europäischen Wettbewerbsrecht in Bezug auf die freien Berufe s. ferner Henssler/Kilian, AnwBl 2005, 1.

6. Berufspflichten des Arztes

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Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen69 sind zulässig (§ 27 MBO). Besondere Beschränkungen von Anzeigen in Zeitungen über die Niederlassung oder die Zulassung sind im allgemeinen Verbot nicht sachlicher berufsbezogener Information, insbesondere anpreisender, irreführender oder vergleichender Werbung aufgegangen (§ 27 MBO). Diese flexibel gehaltene Generalklausel ist im Lichte des Verfassungsrechts (und der entsprechenden Entwicklungen durch die Rechtsprechung, insbesondere durch das BVerfG, den BGH, aber auch den EuGH) mit Inhalt auszufüllen. BVerfG NJW 2006, 282 = MedR 2006, 107 (mit genauerem Sachverhalt): Wohl schon marktschreierische Werbung (die zum Teil als – genehmigtes – Interview kaschiert war) sei zu tolerieren und entsprechende Beanstandungen berufsrechtlicher Art wurden als verfassungswidrig zurückgewiesen. Offenbar ist es nun ohne weiteres möglich, als Arzt damit zu werben, man sei „die unangefochtene Nr. 1 … mit einer sensationellen Erfolgsquote“, die Patienten würden den Arzt „glücklich anstrahlen und mit der Assistentin ein Tänzchen wagen“, oder sich damit brüsten, die „sanfteste Bandscheibenoperation der Welt“ durchzuführen (u. a. m.). Das erscheint reichlich weitgehend. Vgl. auch OVG Münster NJW 2007, 3144: Zulässige Mitwirkung an einer TV-Sendung durch Schönheitschirurgen. BVerfG NJW 2005, 2140 (Leitsatz) = NVwZ 2005, 683: Toleriert wurde auch, eine Tierarztpraxis unter der Bezeichnung „Zentrum für Kleintiermedizin“ zu betreiben70. Dann freilich wird man – anders als das OVG NRW71 – auch eine Anzeige zu tolerieren haben, in der von einer „Neueröffnung einer chirurgischen augenärztlichen Abteilung“ die Rede ist, obwohl es in Wirklichkeit um die Eröffnung einer Praxis geht, mag man auch den Begriff „Abteilung“ zunächst mit einem Krankenhaus in Verbindung bringen. BGH NJW 2005, 3731 = MedR 2006, 109 (dazu kritisch Haage, MedR 2006, 170): Ein wegen mehrfacher, zum Teil gefährlicher Körperverletzung verurteilter Angeklagter konnte wegen einer EU-ausländischen Zulassung seine ärztliche Tätigkeit trotz Ruhens der Approbation weiter ausüben. Zumindest das Ergebnis beunruhigt und sollte Anlass zu gesetzgeberischen Korrekturen geben. Ärztl. BerufsG Nds. GesR 2006, 37: Ein Arzt ermöglichte beim Gespräch mit einer Patientin über angebliche sexuelle Übergriffe eines anderen Arztes diesem das Mithören hinter der Zimmertüre. Wenn ein Arzt einen anderen heimlich „mithören“ lässt, begründet das eine nicht nur strafrechtlich, sondern auch berufsrechtlich zu beanstandende Verletzung der strafbewehrten ärztlichen Schweigepflicht. Es ist ein weit verbreiteter Irrtum innerhalb der Ärzteschaft, dass – gewissermaßen im Sinne einer „Käseglockentheorie“ – auch außerhalb einer vermuteten Einwilligung ein Arzt gegenüber einem anderen bei Informationen über Patienten prinzipiell nicht der Schweigepflicht unterliege.

Ein besonderes Kapitel bildet die Verpflichtung zur Teilnahme am ärztlichen Notfalldienst, § 26 MBO. Sie besteht grundsätzlich für alle niedergelassenen Ärzte. Allerdings setzt eine solche Pflicht voraus, dass der teilnehmende Arzt eine Arztpraxis unterhält bzw. dass ihm eine solche zur Verfügung steht.72 Problematisch ist die Verpflichtung von Fachärzten, die der Allgemeinmedizin relativ fernstehen. Die ärztlichen Standesordnungen verlangen, dass sich der Arzt für den Notfalldienst 69 70 71

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BVerfG NJW 1993, 2988: Verwendet der Arzt im Briefkopf „Nuklearmedizin“, so setzt ein Verbot eine eindeutige gesetzliche Grundlage voraus und muß verhältnismäßig sein. Anders im humanmedizinischen Bereich („Brustzentrum“) OLG München GesR 2005, 138. NJW 2006, 857 (anstelle der Geldbuße ist freilich nur auf einen Verweis erkannt worden). Unzulässig soll auch die Bezeichnung „Zahnarzt für Implantologie“ sein, OVG NRW ArztR 2006, 70. BSG MedR 2006, 491; siehe dazu auch BSG MedR 2007, 504.

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

fortbildet. Eine Befreiung von diesem Dienst ist möglich, wenn schwerwiegende Gründe dafür vorliegen, etwa körperliche Behinderung, familiäre Pflichten oder Teilnahme am klinischen Bereitschaftsdienst. Eine Behandlungsverweigerung im Notfalldienst kann einen Verstoß (auch) gegen Berufspflichten auslösen. Im übrigen ist eine übermäßig starke Heranziehung des Arztes zum Notfalldienst nicht zulässig.73 Kriterium ist auch das Ausmaß der beruflichen Beschäftigung.74 OVG Münster NJW 1983, 1388: Ein mehrere Praxen betreibender Arzt oder Zahnarzt ist grundsätzlich verpflichtet, für jede seiner Praxen gesondert einen ärztlichen bzw. zahnärztlichen Notfalldienst einzurichten oder daran teilzunehmen. Das schließt eine Befreiung im Einzelfall wegen unzumutbarer Belastung durch die mehrfache Heranziehung nicht aus. BVerfG NJW 1968, 218: Ein Psychiater wurde zum ärztlichen Notfalldienst herangezogen. Das Gericht prüft nicht, ob der Nervenarzt dazu objektiv geeignet ist (ebenso BVerfG NJW 1983, 1387). Entscheidend in dem besonderen Fall war, dass die Heranziehung ihn in einen Gewissenskonflikt bringen könnte, wenn er wegen der langjährigen Spezialisierung und wegen des Verbots, allgemeinmedizinisch tätig zu sein, in Gefahr geriete, falsche Diagnosen zu stellen und ärztliche Fehldispositionen zu treffen. Landesberufsgericht für Ärzte Stuttgart, ArztR 2000, 48: Ein Notfallarzt lehnte ohne weiteres Nachfragen die häusliche Behandlung eines Kindes ab, das einen schmerzhaft-vereiterten Fuß aufgrund eines mehrere Tage alten Insektenstichs hatte, weil ein Notfalldienst kein allgemeiner Sonntagsdienst zur Behandlung einfacher, verschleppter Erkrankungen sei. Das Berufsgericht erblickte hierin einen schweren Verstoß gegen die Berufspflichten.

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Werden durch den Arzt Normen der StVO (Vorfahrt, Geschwindigkeitsbeschränkungen o. ä.) überschritten, um alsbald den Patienten zu erreichen, so ist eine sorgfältige Abwägung geboten. Insbesondere darf die Gefährdung anderer Straßenverkehrsteilnehmer die mit einem späteren Eintreffen verbundene Gefahr für den Patienten nicht augenscheinlich überwiegen. Bei Abwägungsfehlern ist freilich die besondere Anfälligkeit der Situation für solche Fehler zu berücksichtigen. BayObLG MedR 2000, 483: Eine innerörtliche Geschwindigkeit von 86 km/h (statt 50 km/h) ist nicht toleriert worden, wenn der zu behandelnde Patient, den der Arzt erreichen wollte, nach einer Bandscheibenoperation an Rückenschmerzen und Kreislaufstörungen leidet. Doch wurde von der Anordnung eines Fahrverbots abgesehen, da immerhin keine grobe Verletzung der Pflichten eines Kraftfahrzeugführers vorlag.

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OLG Hamm MedR 1992, 342: übermäßige Heranziehung zum Notfalldienst; kein Ersatz für die Einbuße an Freizeit. VGH BaWü MedR 1999, 228: Einer der Kassenärztlichen Vereinigung nicht angehörenden, erstmals frei, aber ganz eingeschränkt praktizierenden 55jährigen Ärztin, die nur psychotherapeutisch oder psychsomatisch auf rein homöopathischer Basis tätig war, ist die Teilnahme am Notfalldienst nicht zuzumuten (Ermessenreduzierung auf Null).

7. Bekanntgaben gegenüber der Öffentlichkeit und Werbung des Arztes

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7. Bekanntgaben gegenüber der Öffentlichkeit und Werbung des Arztes Der Arzt betreibt kein Gewerbe, § 1 BÄO. Dennoch stehen die Ärzte im Wettbewerb miteinander um den Patienten. Um diesen nicht ausarten zu lassen, war dem Arzt früher jegliche Werbung für sich oder andere Ärzte untersagt. Dieses strenge Werbeverbot, das ursprünglich auch noch von einer allgemeinen Ansicht getragen wurde, wird neuerdings mehr und mehr in Frage gestellt75. Das Werbeverbot wurde damit begründet, dass die Werbung dem Ansehen des Berufsstandes schade, dass Werbung immanent irreführend sei und dass schließlich Werbung der Gesundheit der Bevölkerung abträglich sei.76 Heute hat sich mehr und mehr die Ansicht durchgesetzt, welche standesrechtliche Werbeverbote als Marktzutrittsbarrieren neu zugelassener Ärzte sieht. Das ärztliche Werbeverbot benachteilige den Anfänger, da es ihm auferlege, sich gegen etablierte Konkurrenten behaupten zu müssen, ohne auf sich aufmerksam machen zu können.77 Auch wird darauf hingewiesen, dass die Richtlinie der EU über vergleichende Werbung auch für Freiberufler zutrifft.78 Dem hat die MBO 2004 Rechnung getragen. Die früheren, detailliert-beschränkenden Regelungen über Zeitungsanzeigen, Ankündigungen auf Briefbögen79, Rezeptvordrucken etc. und in den Praxisräumen sowie öffentlich abrufbaren Arztinformationen sind einer flexibleren Generalklausel gewichen. Geblieben ist das Gebot, einer Mitwirkung von Ärzten an vorrangig aufklärenden Veröffentlichungen in den Medien durch sachliche Informationen (§ 27 MBO).

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Das bisherige allgemeine ärztliche Werbeverbot war zunehmend durch eine abschleifende Auslegungspraxis geändert worden. War es noch vor einiger Zeit so, dass die Bezeichnung „Dialysezentrum“ auf dem Praxisschild nicht geführt werden und ein Sanatorium nicht in einem Ratespiel dadurch für sich werben durfte, dass als ein Ergebnis ein vierwöchiger Kuraufenthalt in dem Sanatorium verlost wird80, so wird heute das Informationsbedürfnis ärztlicher Anbieter anerkannt. Insbesondere haben ärztliche Spezialisten die Möglichkeit, in der Öffentlichkeit ohne den Makel berufswidriger Werbung in sachlicher Form auf besondere Indikationen und spezielle Behandlungsmethoden sowie auf „verkürzte Versorgungswege“ hinzuweisen.81 Das umfassende ärztliche Werbeverbot, eher in wohlmeinender Bevormundung

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Zu den toleranter werdenden Berufsordnungen Krüger-Brand, DÄBl 2000, A-1346. BVerfG NJW 1982, 2487; Koch, Kommunikationsfreiheit und Informationsbeschränkung durch das Standesrecht der Ärzte in der Bundesrepublik Deutschland und den Vereinigten Staaten von Amerika (1991), 33. Koch, a.a.O., 162 f.; Taupitz, Die Standesordnungen der freien Berufe (1991), 1243. Vgl. Ratzel/Lippert, Kommentar zur MBO, 4. Aufl. 2006, §§ 27, 28 Rn. 2. Zu Zulässigkeit von Logos OLG München ArztR 2000, 71. OVG Hamburg ArztR 1988, 120 (Dialysezentrum); OLG Karlsruhe PharmaR 1987, 20 (Verlosung von Sanatoriumsaufenthalt). BGH NJW 2002, 962: Hörgeräteversorgung (zulässig trotz gesonderter Vergütung des Arztes); BVerfG NJW 2002, 1331: Bezeichnung als „Spezialisten“ im Klinikfaltblatt nach mehreren tausend entsprechender Operationen; BVerfG MedR 2002, 409: Zeitungsanzeige eines Tierarztes.

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

erlassen, ist deshalb nach den Wertvorstellungen des Grundgesetzes entsprechend gewichen.82 In diesem Sinne sind auch standesrechtliche Beschränkungen der Werbung (wie z. B. in § 27 MBO) auszulegen. Parallele Entwicklungen sind in den anderen freien Berufen zu verzeichnen, etwa in der Anwaltschaft. Auch gegen eine sachlich-informative Internetpräsentation von Arztpraxen ist nichts Grundsätzliches einzuwenden.83 43

Unberührt von der Neufassung des UWG hat sich die Linie der Rechtsprechung weiter fortgesetzt, nur irreführend-sachwidrige Werbung (auch) von Ärzten und/oder Krankenhäusern zu beanstanden. Deshalb ist die abstrakte Verwendung eines WortBild-Zeichens auf Briefbögen grundsätzlich nicht berufs- oder wettbewerbswidrig84. Ebensowenig ist die Führung einer von der Deutschen Diabetes-Gesellschaft verliehenen Bezeichnung mit dem ergänzenden Hinweis auf eine entsprechende Schwerpunktpraxis berufsrechtlich zu beanstanden85. Auch die bloße Beschreibung einer Behandlungsmethode kann nicht unter die Verbote des HWG fallen86. Überhaupt liegen entsprechende Werbeverbote eher dann nahe, wenn die Werbung zumindest zu einer mittelbaren Gesundheitsgefährdung führen kann87. Fast schon erstaunlich erscheint es, dass ein nicht zum Zahnmediziner ausgebildeter approbierter Arzt bis zum BVerwG klagte, um zu erfahren, dass er nicht zur generellen Ausübung der Zahnheilkunde und zur Führung der Bezeichnung „Zahnarzt“ befugt ist88. Beanstandet worden sind ferner Quersubventionierungen89, die Werbung mit Zusagen für die Zuzahlung an gesetzlich versicherte Patienten90 und die Abgabe von Diabetes-Teststreifen in einer Arztpraxis91. BVerfG NJW 1992, 2341: Julius Hacketal hatte einer Reporterin von „Bild der Frau“ Aufenthalt in seiner Klinik geboten und sie Gespräche mit Patienten führen lassen. Das OLG hatte vom Arzt verlangt, sich ein Prüfungsrecht vor der Veröffentlichung vorzubehalten. Das BVerfG ist anderer Auffassung. Das Urteil schränke die Berufsausübungsfreiheit und die Meinungsfreiheit ein. Entscheidend sei die Abwägung zwischen dem durch das Duldungsverbot geschützten Rechtsgut und der Meinungsfreiheit des Arztes (anders im Hinblick auf die Erforderlichkeit eines Prüfungsrechts aber wieder Berufsgericht für Heilberufe bei dem VG Münster MedR 1995, 253).

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84 85 86 87 88 89 90 91

Papier/Petz, NJW 1994, 1553, 1562. Vgl. auch Böhm, ZRP 1994, 388. OLG Köln NJW-RR 2001, 1570; OLG Köln NJW-RR 2002, 204; OLG Koblenz OLGR 2000, 394; LG München NJW-CoR 2000, 51; enger noch OLG Koblenz MedR 1998, 29 m. krit. Anm. Heinrich. Siehe auch Simon/Schmittmann, MedR 2001, 228. Neuerdings ist hier über § 3 TMG das sog. Herkunftslandprinzip zu beachten. OLG Düsseldorf MedR 2004, 622; aus anderen Gründen aufgehoben durch BGH NJW 2006, 2481. LandesberufsG f. Heilberufe beim OVG NRW MedR 2004, 343. BVerfG GesR 2004, 539. BGH GesR 2005, 48 (Leitsatz). BVerwG GesR 2004, 239. BGH MedR 2006, 168 = GesR 2005, 547 (Laborleistungen). LG Karlsruhe MedR 2005, 418. BGH NJW 2005, 3422 = MedR 2005, 717. Zu Ärzte-Rankings siehe Geiger, MedR 2005, 208; zu Werbebeschränkungen im Heilmittelrecht Sieben, MedR 2005, 637; zur Werbung für den Abbruch der Schwangerschaft (§ 219 a StGB) Goldbeck, ZfL 2005, 102.

7. Bekanntgaben gegenüber der Öffentlichkeit und Werbung des Arztes

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BVerfG NJW 1983, 2069: Ärzte verschiedener Fachrichtungen betrieben aufgrund eines Praxisgemeinschaftsvertrages ihre Praxen in einem Gebäude, an dem ein Schild mit der Bezeichnung „Ärztehaus“ angebracht war. Das Berufsgericht hatte darin eine Berufspflichtverletzung gesehen. Das BVerfG hält es für verfassungsgemäß, den Ärzten die Bezeichnung „Ärztehaus“ durch das Standesgericht zu untersagen. BGH NJW 1999, 3414 und 3416: Eine GmbH darf damit werben, einen Notfalldienst für Privatpatienten zu organisieren. Anders steht es, wenn in Wirklichkeit die Werbung für einzelne Ärzte im Vordergrund steht. ÄrzteGH Saarland NJW 2002, 839: Die Unterstützung eines „Wunschkindfestes“ durch Sponsoringmaßnahmen einer Gemeinschaftspraxis von Frauenärzten, die sich auf Fortpflanzungsmedizin spezialisiert hat, ist zulässig. BGH NJW-RR 2002, 1041: Die Werbung in Anzeigen für ein Angebot von HaarTransplantationen zur optischen Korrektur eines erblich bedingten Haarausfalls ist zulässig. OGH RdM 2006, 120: Die Ankündigung der Verlosung einer Schönheitsoperation im Rahmen einer Werbeaktion ist nicht als wettbewerbswidrig anzusehen.

Das Werbeverbot kann standesrechtlich, nämlich über eine berufsgerichtliche Ahndung, oder mit einer Klage, gestützt auf eine Verletzung des UWG und eventuell erhoben von einem Verband, durchgesetzt werden. Schwieriger wird es, wenn die Werbung durch Institute, Tageskliniken oder Gesundheitszentren bzw. Medizinische Versorgungszentren erfolgt. Da diese oft in der Form der GmbH organisiert sind, erhebt sich die Frage, inwieweit ihre Werbung dem Arzt zuzurechnen ist.92 In der Praxis wird heute nicht nur dem Arzt auferlegt, die GmbH vertraglich von der Werbung fernzuhalten. Vielmehr werden auch aus dem Gesichtspunkt der Störerhaftung die GmbH oder sogar außenstehende Dritte (wie etwa Zeitschriftenverlage) herangezogen, da ihre Anzeigenwerbung den Wettbewerbsverstoß des Vertragsarztes überhaupt erst ermöglicht.93 Doch auch in solchen Fällen ist informierende Werbung erlaubt, freilich nur, solange die Grenze der Sachlichkeit nicht überschritten wird. BGH VersR 1994, 1362: Eine Privatkrankenanstalt warb in Zeitungsanzeigen für die von ihr angebotene kosmetische Chirurgie. Nunmehr klagt eine Ärztin, die auf dem Gebiet der kosmetischen Chirurgie tätig ist, gegen die GmbH, welche die Werbung betreibt. Der BGH untersagt die Werbung, da ein Vertragsarzt, der die Anzeigenwerbung einer GmbH für die von ihm für diese ausschließlich ambulant zu erbringenden ärztlichen Leistungen duldet, gegen das standesrechtliche Werbeverbot verstößt und damit wettbewerbswidrig handelt.94 In einem solchen Fall haftet wettbewerbsrechtlich auch die GmbH. Sie unterliege zwar nicht dem standesrechtlichen Werbeverbot für Ärzte, aber sie sei Störer, da durch ihre Anzeigenwerbung der Wettbewerbsverstoß des Vertragsarztes überhaupt erst ermöglicht wird. BGH MedR 1998, 131 m. zust. Anm. Taupitz: In der Zeitschrift „Focus“ fand sich eine Artikelserie „Die 500 besten Ärzte Deutschlands“. Wettbewerbswidriges Verhalten wurde bejaht, wenn der Berichterstattung keine aussagekräftigen Beurteilungskriterien zugrundeliegen. Anders steht es, wenn nicht nur reißerische Effekte im Vordergrund stehen, sondern Ärzte aufgrund anerkannter oder wenigstens teilweise üblicher Beurteilungskriterien (z. B. Zitatenindex) nur als bekannte Spezialisten empfohlen werden (OLG München MedR 1999, 76 m. Anm. Barth). 92 93 94

Rieger, MedR 1995, 468; Taupitz, NJW 1992, 2317; Laufs, Arztrecht5, Rdnrn. 76 ff. So BGH NJW 1995, 785 (kosmetische Chirurgie); BGH NJW 2001, 1791: Werbung einer Zahnarzt-GmbH für ambulante zahnärztliche Behandlungen; Taupitz, Festschr. F. Geiß, 503. Ebenso BGH NJW 2000, 1789 (Patienten wurden durch Werbeanzeige des Belegkrankenhauses an Praxis des Belegarztes weitergeleitet).

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

BVerfG NJW 2000, 2734 (dazu Schwerin, NJW 2001, 1770): Im Faltblatt einer als GmbH eingetragenen Zahnklinik wurden Technik und Ablauf von Implantatbehandlungen geschildert und eine damit angeblich einhergehende größere Lebensqualität hervorgehoben. Der BGH (NJW 1999, 1784) hatte hierin einen Wettbewerbsverstoß erblickt; das BVerfG hob auf, weil es keine einer solchen Werbung entgegenstehenden Gründe des Gemeinwohls fand95. OLG Düsseldorf MedR 2005, 169: Im Gegensatz zu den Entscheidungen anderer Oberlandesgerichte96 hat das OLG kein wettbewerbswidriges Verhalten darin gesehen, wenn ein Krankenhaus überweisenden Ärzten eine Zuweiserpauschale nach Art einer Kopfprämie für jeden überwiesenen Patienten verspricht, obwohl keine zusätzlichen patientenbezogenen Leistungen des überweisenden Arztes, die im Zusammenhang mit der Tätigkeit des Krankenhausträgers stehen, erbracht werden sollen. Weder sei das Verhalten des Krankenhausträgers, das in der Rechtsform einer Stiftung geführt wurde, unmittelbar den Vorschriften der ärztlichen Berufsordnung unterworfen (was zutrifft), noch sei ein Verstoß gegen das UWG festzustellen. Denn auch kassenärztliche Vereinigungen vereinbarten Entsprechendes für ihre Mitglieder unter denselben wirtschaftlichen Verhältnissen bzw. Rahmenbedingungen. Schließlich hafte der Krankenhausträger auch nicht als Störer für ein etwaiges wettbewerbswidriges oder standeswidriges Verhalten der niedergelassenen Ärzte. OLG Stuttgart GesR 2005, 93: Die Werbung mit der Erstattung der sog. Praxisgebühr von 10 € beim Erwerb einer vom Augenarzt verordneten Brille durch Augenoptiker ist wettbewerbswidrig. OLG Frankfurt MedR 2004, 447: Die Entscheidung reicht über den Bereich der Werbung von Ärzten bzw. Krankenhausträgern hinaus. Ein Unternehmen verschickte an Ärzte ein kommerzielles Adressverzeichnis, welches in seiner Gestaltung so beschaffen war, dass man bei oberflächlicher Lektüre irrtümlich davon ausgehen konnte, es handle sich nicht um das Angebot auf Eintragung, sondern schon um die Rechnung für einen bereits erfüllten Auftrag. Darin wurde irreführendes Werbeverhalten erblickt. Allerdings ist hervorgehoben worden, dass die bloße Wahrnehmung der Möglichkeit, sich kostenpflichtig in ein kommerzielles Adress- oder Telefonverzeichnis eintragen zu lassen, für sich genommen nicht wettbewerbswidrig ist.

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Überdies hält die Internationalität des Wettbewerbs Einzug auch in die Werbung von Arzt und Krankenhaus. Bekanntlich bestehen aufgrund knapper Ressourcen z. B. in den Kliniken der nordischen Länder erhebliche Wartezeiten für bestimmte Operationen. Daher ist nicht nur von deutschen Politikern, sondern auch von Ärzten und Kliniken mit der Möglichkeit solcher Operationen für ausländische Patienten ohne lange Wartezeiten in deutschen Kliniken geworben worden, etwa über Anzeigen in passenden ausländischen Zeitschriften. Hierfür gilt dann schwerpunktmäßig im allgemeinen kein deutsches Wettbewerbsrecht mehr, sondern das ausländische am Ort der sog. Wettbewerbseinwirkungshandlung, Art. 40 Abs. 1 S. 1 EGBGB, Art. 6 Abs. 1 der sog. Rom II-VO der EG.97 BGH JZ 2006, 1187 mit Anm. Ohly: Es ging um Werbung für Arzneimittel mit Auslandsbezug. Der BGH wendet im Prinzip das im internationalen Wettbewerbsrecht gültige 95

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Zweifelhaft daher auch BGH MedR 1999, 70 (Information über neuartige Krebstherapie), OLG Hamburg, MedR 2000, 195 (Werbung für neu eingeführtes Verfahren zur Knochendichtemessung als unerlaubte Werbung). OLG Koblenz MedR 2003, 580; OLG Schleswig NJW 2004, 1745 = MedR 2004, 270 = SchlHA 2004, 128; s. dazu bereits Spickhoff, NJW 2004, 1710 (1712 m. w. N.). Liberaler OVG NRW MedR 2006, 482 aus berufsrechtlicher Sicht. Bamberger/Roth/Spickhoff, BGB, 2. Aufl., Art. 40 EGBGB Rnrn. 49 ff. m. w. N. sowie Art. 6 Rom II-VO Rn. 2.

8. Betrieb einer Klinik

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Marktauswirkungsprinzip an. Wird im Internet geworben, muss ganz deutlich gemacht werden, wenn ein bestimmtes Land nicht beliefert werden soll. Daran fehlte es hier. Bei der Lieferung von Produkten ist übrigens auch das sog. Herkunftslandprinzip des § 4 Abs. 2 S. 1 TDG nicht anwendbar.

8. Betrieb einer Klinik Der Betrieb einer Klinik hat keine allgemeine gesetzliche Regelung erfahren. Nur für reine Privatkrankenanstalten besteht die Vorschrift des § 30 Abs. 1 S. 1 GewO.98 Danach ist eine ausdrückliche Konzession durch die zuständige Behörde erforderlich.99

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Kliniken, die vom Staat, von Gemeinden oder anderen öffentlich-rechtlichen Rechtsträgern betrieben werden, sind grundsätzlich zugelassen. Frei gegründet werden können auch nicht gewerbsmäßige organisierte Privatkrankenhäuser, zu denen insbesondere solche gehören, die gemeinnützig betrieben werden, wie etwa die Kliniken kirchlicher Orden oder von Stiftungen usw.100

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Private Krankenhäuser hingegen bedürfen der Konzession, § 30 GewO. Zu ihnen gehören private Entbindungsanstalten, gynäkologische Tageskliniken und private Nervenkliniken, nicht aber Dialysestationen in Arztpraxen101 und Genesungsheime sowie Wasserkuranstalten. Es besteht ein Rechtsanspruch auf die Konzession, es sei denn, der Unternehmer ist unzuverlässig, die baulichen und technischen Einrichtungen entsprechen nicht den gesundheitspolizeilichen Anforderungen oder sie bringen bestimmte Gefahren für Nachbarn mit sich. Die Konzession ist an die Person des Unternehmers gebunden und muss bei Wechsel neu beantragt werden. Die persönlichen und sachlichen Voraussetzungen sind dann erneut zu prüfen. Realkonzessionen und übertragbare Personalkonzessionen gibt es nicht.

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VGH Freiburg DVBl. 1958, 63: Eine Privatkrankenanstalt war mit baubehördlicher Genehmigung neu errichtet worden. Das Landratsamt versagte die Erteilung der Konzession, da die Klinik in einem Baugebiet liege, in dem die örtliche Bauordnung die Errichtung von Krankenhäusern verbiete. Die Anfechtungsklage hatte Erfolg. Die Konzession für eine Privatkrankenanstalt kann nur aus den besonderen Gründen des § 30 GewO versagt werden. VGH München GewA 1976, 162: Der Inhaber einer Hotelklinik ließ durch einen Arzt Frischzellenbehandlungen vornehmen. Die später beantrage Konzession als private Krankenanstalt wurde mit der Begründung abgelehnt, dass der Unternehmer nicht den Nachweis für die ordnungsgemäße Frischzellengewinnung führen konnte. Zu der Berufspflicht des Inhabers einer Privatklinik gehöre es, Gefahren von Patienten durch unsachgemäß gewonnene Arzneimittel abzuwenden. 98 99

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BVerwGE 70, 201; BVerwG GewA 1982, 201; Laufs/Uhlenbruck/Genzel, Handbuch des Arztrechts3, § 85 Rdn. 33. Ein Beispiel gibt VGH Mannheim NJW 1991, 2365. Ein Arzt betreibt eine konzessionierte Privatkrankenanstalt als „Zentrum für ambulantes Operieren“. Er verlangt nun die verbindliche hoheitliche Feststellung, dass er Schwangerschaftsabbrüche vornehmen dürfe. Dies wird ihm mangels Kompetenz der Behörden verwehrt. Zu kirchlichen Krankenhäusern Laufs/Uhlenbruck/Genzel, Handbuch des Arztrechts3, § 85 Rdn. 18 ff., insbes. Rdn. 24. BVerwG ArztR 1985, 260 (Dialysestation). Generell dazu Braun, NJW 1985, 2739.

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

9. Krankenhauspläne 49

Die Finanzierung der Krankenhäuser ist seit 1972 durch das Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) geregelt102. Danach haben die Länder aufgrund ihrer Planungshoheit zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Bevölkerung mit leistungsfähigen Krankenhäusern Krankenhauspläne und Investitionsprogramme aufzustellen, § 6 Abs. 1 KHG. Die Krankenhauspläne enthalten einmal die Feststellung des Krankenhausbedarfs. Wer in den Krankenhausplan aufgenommen wird, nimmt an der von den öffentlichen Kassen zu finanzierenden Krankenhausversorgung teil. Die Aufnahme in den Krankenhausplan geschieht durch einen feststellenden Verwaltungsakt, § 8 Abs. 1 S. 3 KHG, welcher der verwaltungsgerichtlichen Kontrolle unterliegt.103 Auf der einen Seite werden Investitionsprogramme aufgestellt, welche etwa auch das Jahreskrankenhausbauprogramm umfassen. Auf der anderen Seite wurden die Betriebskosten über die Pflegesätze finanziert, die freilich heute durch Fallpauschalen und interne Budgetierung ergänzt werden. Die Aufnahme in den Krankenhausplan ist eine an die Voraussetzungen gebundene, schließlich aber doch Ermessensentscheidung der Behörde.104 In die Pflegesätze gehen alle Aufwendungen des Krankenhauses, auch Drittleistungen, ein. Haftpflichtversicherungsprämien oder Rückstellungen für mögliche Schadensersatzleistungen aus fehlerhafter Krankenhausbehandlung sind pflegesatzfähig.105 Der Pflegesatz wird durch Verhandlungen zwischen den Kliniken einerseits und den Verbänden der gesetzlichen Krankenversicherung andererseits getroffen. Er ist genehmigungsbedürftig. Die Genehmigungsbehörde hat aber kein eigenes Recht zur Pflegesatzfeststellung. Dafür gibt es eine Schiedsstelle.106 Anstelle des Pflegesatzes können Fallpauschalen treten. Durch § 17 Abs. 4b S. 1 KHG wird festgelegt, dass die Instandhaltungskosten eines Krankenhauses grundsätzlich pflegesatzfähig sind. BVerfG NJW 1990, 2306: Ein Facharzt, der eine Privatklinik für Nerven- und Gemütskranke mit 18 Betten betreibt, verfolgt die Aufnahme in den Krankenhausbedarfsplan. Sein Antrag wurde mit der Begründung abgelehnt, in der Region bestehe kein Bedarf für eine zusätzliche psychiatrische Klinik. Die Verfassungsbeschwerde hatte Erfolg. Soweit es auf die Leistungsfähigkeit einer Klinik ankommt, ist der aktuelle Stand des Krankenhauswesens maßgebend. Gesundheitspolitische Fernziele, die diesen Standard weit übersteigen, verstoßen gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. BVerwG NJW 1993, 3008: Es geht um die Aufnahme einer Privatklinik mit 42 neurologisch-psychiatrischen Betten in den Krankenhausplan eines Landes. Das BVerwG verlangt, dass nachvollziebare Anhaltspunkte für die auf Dauer angelegte Leistungsfähigkeit der Kli102 103

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Näher zum Krankenhausfinanzierungsrecht Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 24. BVerwG NJW 1993, 3008. Zu eventuell unverhältnismäßigen Anforderungen an die Zulassungsvoraussetzungen für die Aufnahme in einen Krankenhausplan BVerfG NJW 2004, 1648. Deswegen haben Landesverbände der Allgemeinen Ortskrankenkasse kein Klagerecht gegen die Aufnahme in den Krankenhausplan: BVerwG Das Krankenhaus 1995, 44. BVerwG ArztR 1994, 6: Haftpflichtversicherungsprämien pflegesatzfähig; BVerwG, Das Krankenhaus 1996, 183: Instandhaltungskosten sind bei Ermittlung der Pflegesätze in den Jahren 1993-1995 budgeterhöhend zu berücksichtigen. VGH Kassel MedR 1995, 240.

10. Organisationspflichten der Klinik

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nik vorliegen. Der Betreiber müsse Gewähr für die Dauerhaftigkeit der zu erbringenden pflegerischen und ärztlichen Leistungen bieten.107 BVerfG NJW 2004, 1648: Eine Hamburger Praxisklinik mit orthopädischem Schwerpunkt hatte erfolglos die Aufnahme in den Krankenhausplan beantragt. Trotz besonders wirtschaftlichen Betriebs der Klinik bestehe für sie kein Bedarf. Vielmehr sei ein Bettenabbau erstrebt. Zudem seien eher Häuser mit „breitbasiger Allgemeinversorgung“ erwünscht. Das verstößt gegen Art. 3 Abs. 1 GG und Art. 12 GG. Ein genereller Rechtssatz, dass größere oder in öffentlich-rechtlicher Trägerschaft stehende Häuser mit einem umfassenden Leistungsangebot zu bevorzugen seien, lässt sich dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht entnehmen. Er wäre auch verfassungsrechtlich nicht zu rechtfertigen (vgl. Steiner, DVBl 1979, S. 865, 870).

Medizinisch-technische Großgeräte, die meist in Krankenhäusern aufgestellt werden, sind ein neues Betätigungsfeld der gesetzgeberischen Planung. Hier hat eine Bedarfsplanung zu erfolgen, die in bestimmten behördlich geführten Plänen niedergelegt ist.108 Nach § 6 KHG trifft das Landesrecht die entsprechende Entscheidung.

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10. Organisationspflichten der Klinik Das Krankenhaus treffen – im Prinzip nicht anders als die Betreiber von Arztpraxen oder Medizinischer Versorgungszentren, aber besonders akzentuiert – abstrakte und konkrete Organisationspflichten. Abstrakt sind die Pflichten insoweit, als es darum geht, Ärzte, ihre Einordnung in eine Verantwortungsstruktur und das Verhältnis der einzelnen Abteilungen zueinander durch Krankenhausordnungen, Anweisungen oder auf andere geeignete Weise, etwa in den Verträgen mit den Ärzten, zu regeln. Insoweit besteht ein erheblicher Bedarf an Dienstanweisungen.109 Auch ist auf die Einhaltung der Rechtsvorschriften, die dem Arzt gegenüber dem Patienten obliegen, zu achten. So ist es z.B. angebracht, durch eine Dienstanweisung den Ärzten die von der Rechtsprechung verlangte Aufklärung des Patienten zu erläutern und zur Pflicht zu machen.110 Ebenso hat eine Klinik abstrakte Regeln über die Vornahme klinischer Versuche am Menschen aufzustellen. Das kann dadurch geschehen, dass Regeln über Aufklärung und Einwilligung in die generelle Dienstanweisung zu diesem Bereich aufgenommen werden und der Arzt verpflichtet wird, eine Forschungskommission (Ethik-Kommission) zu konsultieren.

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Den Klinikträger treffen aber auch typische konkrete Organisationspflichten. Er hat die Organisation unter den einzelnen Abteilungen nicht nur abstrakt festzulegen,

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Wegen des Verbots der Vorwegnahme der Hauptsache kann eine einstweilige Anordnung zur Feststellung der Aufnahme in den Krankenhausplan in der Regel nicht erfolgen, VGH Mannheim MedR 1995, 204. Zu den Auswirkungen des GSG 1993 auf die Krankenhäuser vgl. Genzel, MedR 1994, 83. Preissler/Cramer, MedR 1995, 217; Genzel, MedR 1997, 479, 490 f. OLG Koblenz MedR 1992, 107: organisatorische Sicherstellung der Vornahme verläßlicher Kontrolluntersuchungen; OLG Stuttgart NJW 1993, 2384: Klinik hat auf Belegarzt einzuwirken, dass dieser dem Pflegepersonal ausreichende Anweisungen gibt. Näher Soergel/ Spickhoff, § 823 Anh. I Arzthaftungsrecht Rdnrn.162-175. Näher Hart, MedR 1999, 47.

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

sondern bei Schwierigkeiten im Einzelfalle konkret einzugreifen. Das bedeutet nicht, dass der Klinikträger auf das ärztliche Ermessen bezüglich der Behandlung des Patienten Einfluß nimmt, etwa durch die Unterbreitung von Behandlungsvorschlägen. Jedoch hat der Klinikträger dafür Sorge zu tragen, dass nur geeignete Ärzte tätig werden und dass generell nach den Regeln der medizinischen Wissenschaft vorgegangen wird. Kommt ihm zu Ohren, dass in einer Abteilung oder durch einen Arzt Fehlerhäufungen stattfinden, so hat er geeignete konkrete Schritte zur Abstellung des Mißstandes zu unternehmen. Das kann etwa im Bereich der Qualitätssicherung erfolgen. Was klinische Versuche am Menschen angeht, so hat der Klinikträger durch Einrichtung einer Forschungskommission oder Ethik-Kommission dafür zu sorgen, dass jeder Forschungsplan von Fachleuten darauf geprüft wird, dass er gegenüber Patienten nicht übermäßig gefährlich ist und den gesetzlichen Vorschriften entspricht.111 Das Nichtvorhandensein einer solchen Kommission oder die ungeprüfte Übernahme von Entscheidungen der Kommissionen an anderen Krankenhäusern stellt schon für sich ein haftpflichtig machendes Organisationsverschulden dar. OLG Düsseldorf VersR 1986, 659: Ein Patient hatte beim Fußballspiel einen Tritt gegen den Hodensack erhalten. Er wurde im Nachtdienst von einem Assistenzart untersucht, der eine schwere Hodenprellung rechts feststellte. An eine Hodentorsion hatte er nicht gedacht. Der Klinikträger wird verurteilt. Auch der Nachtdienst ist so zu organisieren, dass für den Patienten in Notfällen der Standard eines Facharztes gewährleistet ist. Andernfalls haftet die Klinik für Fehldiagnosen wegen Organisationsverschuldens. OLG Stuttgart NJW 1993, 2384: Eine Geburt fand manuell unterstützt auf vaginalem Wege in einem Kreiskrankenhaus statt. Das geborene Kind ist schwer geschädigt. Das Gericht sieht es als Organisationspflichtverletzung an, dass in einem Krankenhaus lediglich zwei Nachtschwestern für 88 Betten in drei Abteilungen zur Verfügung stehen. Der Krankenhausträger habe organisatorische Maßnahmen zu treffen, um die ärztliche Versorgung der Patienten, auch in seinen Belegarztabteilungen, sicherzustellen. BGH MedR 1991, 137: Ein Patient wurde wegen eines komplizierten Bruchs des linken Handgelenks in einem Krankenhaus operiert. Da der Patient wegen eines früher erlittenen Herzinfarktes regelmäßig Marcomar einnahm, das die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzt, wurde ihm PPSB gegeben, das allerdings mit dem hohen Risiko einer HepatitisInfektion behaftet war. Tatsächlich wurde der Patient infiziert. Nach dem BGH ist es bereits ein Organisationsverschulden, wenn sicherere Blutpräparate im Krankenhaus nicht vorrätig waren. BGH NJW 1996, 2429: Ein Kind verstarb in einem Belegkrankenhaus kurz nach der Geburt, weil das CTG in der Nacht zuvor nicht zutreffend beurteilt worden war. Das lag daran, dass die diensthabende Nachtschwester keine Hebamme und ein Arzt nicht anwesend war. Der Klinikträger haftet, weil auch ein Belegkrankenhaus im Rahmen seiner Organisationspflicht gegen eine Handhabung einschreiten muß, durch welche der Belegarzt dem Pflegepersonal des Belegkrankenhauses Aufgaben überträgt, die die pflegerische Kompetenz überschreiten.

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So der kanadische Fall Weiss v. Solomon 48 C.C.L.T. 280 (1989); Deutsch, MedR 1995, 483.

11. Medizinische Versorgungszentren

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11. Medizinische Versorgungszentren In Anlehnung an die früheren Polikliniken in der DDR hat der Gesetzgeber durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung112 die Zulassung medizinischer Versorgungszentren ermöglicht. Nach § 95 Abs. 1 S. 2 SGB V sind medizinische Versorgungszentren fachübergreifende ärztlich geleitete Einrichtungen, in denen in das Arztregister eingetragene Ärzte als Angestellte oder Vertragsärzte tätig sind. Zugelassene medizinische Versorgungszentren nehmen an der vertragsärztlichen Versorgung im Sinne von § 73 SGB V teil (§ 95 Abs. 1 S. 1 SGB V). Das hat zur Folge, dass medizinische Versorgungszentren nur für die ambulante Versorgung von Patienten eingerichtet werden. Eine Krankenhausbehandlung darf nach § 73 Abs. 4 SGB V nur verordnet werden, wenn eine ambulante Versorgung zur Erzielung des Heil- oder Linderungserfolgs nicht ausreicht.113 Medizinische Versorgungszentren sind fachübergreifende Einrichtungen. Daher würde ein niedergelassener Kardiologe, der mit einer Herzklinik ein medizinisches Versorgungszentrum gründen will, nicht fachübergreifend tätig sein.114 Indes genügt es, dass zwei Ärzte verschiedener Fachgebiete im Versorgungszentrum vertreten sind. Die Zusammenarbeit zwischen einem hausärztlichen und einem fachärztlich tätigen Internisten würde daher wohl ausreichen.115 Erforderlich ist, dass das Versorgungszentrum ärztlich geleitet wird. Dabei geht es um die fachlich–medizinische Leitung, die mit derjenigen eines Chefarztes oder leitenden Arztes in einem Krankenhaus vergleichbar ist.116

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Auch für medizinische Versorgungszentren gelten die sozialrechtlichen Bestimmungen über die Bedarfsplanung, so dass eine Zulassung nicht möglich ist, wenn Zulassungsbeschränkungen gemäß § 103 SGB V angeordnet worden sind. Die Zulassung des medizinischen Versorgungszentrums erfolgt nach § 95 Abs. 1 S. 4 SGB V für den Ort der Niederlassung als Arzt oder den Ort der Niederlassung als medizinisches Versorgungszentrum (sog. Vertragsarztsitz). Die Zulassung ist zu entziehen, wenn ihre Voraussetzungen nicht oder nicht mehr vorliegen, der Vertragsarzt die vertragsärztliche Tätigkeit nicht aufnimmt oder nicht mehr ausübt oder seine vertragsärztlichen Pflichten gröblich verletzt. Dasselbe gilt, wenn ein Vertragsarzt, der das medizinische Versorgungszentrum gegründet hat, seinerseits seinen Status als Vertragsarzt verliert (§ 95 Abs. 6 SGB V). Weitere Gründe für die Beendigung der Zulassung sind der Tod, der Verzicht, der Wegzug des Berechtigten oder die Auflösung des medizinischen Versorgungszentrums (§ 68 Abs. 7 SGB V).

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Von der ärztlichen Leitung des medizinischen Versorgungszentrums zu trennen ist dessen Organisationsform. Ein medizinisches Versorgungszentrum kann von allen Leistungserbringern, die aufgrund von Zulassung, Ermächtigung oder Vertrag an der medizinischen Versorgung der Versicherten teilnehmen, gegründet werden (§ 95

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Vom 14.11.2003; in Kraft getreten am 1.1.2004, BGBl. I, 2190. Andreas, ArztR 2005, 144. Quaas/Zuck, Medizinrecht § 47 Rdnr. 12. Andreas, ArztR 2005, 144, 145. Wigge, MedR 2004, 123, 126.

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II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik

Abs. 1 S. 3 SGB V). Damit können Vertragsärzte, ermächtige Krankenhausärzte sowie Krankenhäuser bzw. Krankenhausträger selbst als Gründer auftreten. Das Versorgungszentrum kann in Form einer BGB-Gesellschaft oder auch als Einzelfirma entstehen. Insbesondere kann ein Krankenhaus die nachstationäre Behandlung in den ambulanten Sektor hinein ausbauen und umgekehrt ein auf das Krankenhaus hin ausgerichtetes ambulantes Zentrum aufbauen.117 Ein medizinisches Versorgungszentrum, das von einem Krankenhausträger betrieben wird, darf dieses Zentrum nicht ohne weiteres von seinen eigenen angestellten Ärzten betreiben lassen, weil die Gefahr bestehen soll, dass bei der Tätigkeit eines Krankenhausarztes aufgrund einer Zulassung im ambulanten Bereich eine Interessen- und Pflichtenkollision vorliegt, wenn es sich um eine ärztliche Tätigkeit mit unmittelbarem Patientenkontakt handelt. Das gilt indes nicht bei der Erbringung privatärztlicher Leistungen.118 Chefärzte können vom Krankenhausträger nicht, auch nicht im Rahmen der sog. Entwicklungsklauseln im Chefarztvertrag, gezwungen werden, in einem medizinischen Versorgungszentrum tätig zu werden, da sich die Entwicklungsklausel typischerweise nur auf Tätigkeiten „im Krankenhaus“ und entsprechende organisatorische Änderungen dort bezieht. Kommt es wegen unerlaubter Konkurrenz durch ein vom Krankenhausträger (mit)betriebenes medizinisches Versorgungszentrum zu einem Liquidationsrückgang, kann gegebenenfalls Schadensersatz unter dem Aspekt der unerlaubten Konkurrenz geltend gemacht werden. Davon unberührt bleibt die Möglichkeit, dass der betreffende leitende Arzt unter Gewährung einer entsprechenden Gegenleistung damit einverstanden ist, in dem medizinischen Versorgungszentrum mitzuwirken.119 56

Da ein medizinisches Versorgungszentrum kein Handelsgewerbe betreibt, ist die Gründung einer OHG und einer KG ausgeschlossen120. In Betracht kommt aber die Gründung eines (eingetragenen oder nicht eingetragenen) Vereins sowie einer Partnerschaftsgesellschaft. In bezug auf eine Partnerschaftsgesellschaft ist nach § 1 Abs. 2 PartGG vorausgesetzt, dass das Versorgungszentrum ausschließlich von Freiberuflern gegründet wird. Ob und unter welchen Voraussetzungen ein eingetragener (wirtschaftlicher) Verein oder gar eine GmbH gegründet werden kann, ist zweifelhaft. § 95 Abs. 1 S. 3 SGB V sieht vor, dass sich die medizinischen Versorgungszentren „aller zulässigen Organisationsformen bedienen“ können, spricht also seinerseits keine Beschränkung aus. Demgemäß findet sich in der amtlichen Begründung zu § 95 SGB V der Passus121: „Medizinische Versorgungszentren können als juristische Person, z. B. als GmbH oder als Gesamthandgemeinschaft (BGBGesellschaft) betrieben werden.“ Freilich dürfen nach manchen Heilberufs- (Kammer-) Gesetzen ärztliche oder zahnärztliche Praxen nicht in der Rechtsform einer juristischen Person des privaten Rechts geführt werden. Indes handelt es sich bei 117 118 119 120

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Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 48 Rdnr. 19. Andreas, ArztR 2005, 144, 147 unter Hinweis auf BSG ArztR 2003, 154. Näher Andreas, Arzt 2005, 144, 148 ff. Entgegen der h. M. sogar im Rahmen von § 105 Abs. 2 HGB für die Zulässigkeit der Gründung einer OHG oder KG durch Angehörige der freien Berufe K. Schmidt, Gesellschaftsrecht, 4. Aufl. 2002, § 58 III 5b (S. 1705). BT-Drucks. 15/1525, 107.

11. Medizinische Versorgungszentren

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einem medizinischen Versorgungszentrum nicht um eine ärztliche Praxis, sondern um eine Einrichtung sui generis, weswegen richtigerweise medizinische Versorgungszentren durchaus auch als GmbH betrieben werden können.122 In haftungsrechtlicher Hinsicht kann sich der Patient je nach Organisationsform zum einen an das medizinische Versorgungszentrum selbst als juristische Person (oder aber auch nach der neueren Rechtsprechung als BGB-Gesellschaft) halten, zum anderen aber auch an den – gegebenenfalls angestellten – Arzt, da in jedem Falle auf deliktsrechtliche Anspruchsgrundlagen zurückgegriffen werden kann.123

122 123

Ebenso Andreas, ArztR 2005, 144, 145; Wigge, MedR 2004, 123, Krauskopf, Festschrift für Laufs, 953, 956 ff (zweifelnd); anders Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 48 Rdnr. 24. Wigge, MedR 2004, 123, 130.

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III. Parallelberufe

III. Parallelberufe: Zahnarzt und Tierarzt; Psychotherapeut; Heilpraktiker; Hebammen und Heilhilfsberufe

Ausgewählte Literatur: Arndt, Heilpraktikerrecht2 1987; Bergmann, Leitlinien, Richtlinien und Empfehlungen in der Zahnheilkunde, GesR 2006, 337; Deutsch, Die Beweiskraft der EDVDokumentation bei der zahnärztlichen Behandlung, MedR 1998, 206; Donhauser, Der Beruf des Heilpraktikers – „crux medicorum“ oder Schutz vor Scharlatanerie?, RPG 2000, 109; Eberhardt, Die zivilrechtliche Haftung des Heilpraktikers, VersR 1986, 110; Franz, Naturheilmittel und Recht, 1992; Günther, Zahnarzt, Recht und Risiko, 1982; Haage, Berufsrechtliche Beurteilung des neuen Psychotherapeutengesetzes, MedR 1998, 291; ders., Darf ein Arzt als Zahnarzt tätig sein, MedR 2002, 395; Hiersche, Die rechtliche Position der Hebamme bei der Geburt, 2003; Jung, Außenseitermethoden und strafrechtliche Haftung, ZStW 1985, 47; Käfer (Hrsg.), Der Heilpraktiker in Theorie und Praxis, 1985; Kamps, Die Honorarverteilung an die Vertragszahnärzte, MedR 1994, 41; Meyer-George, Die zivilrechtliche Haftung des Heilpraktikers, 1988; Ostendorf, Der Heilpraktiker, ArztR 1998, 12; Ries/Schnieder/Großbölting, Zahnarztrecht, 2002; Rupp/v. Ohlshausen, Die verfassungsrechtliche Situation der nichtärztlichen Heilberufe, in: Mergen, Die juristische Problematik in der Medizin, 1971; Schnitzler, Das Recht der Heilberufe, 2004; Staak/Mittelmeyer-Graf, Rechtsmedizinische Probleme bei der Beurteilung von Sorgfaltspflichtverletzungen durch Heilpraktiker, in: Beiträge zur gerichtlichen Medizin 1980, 33; Taupitz, Die Standesordnungen der freien Berufe, 1991; ders., Der Heilpraktiker aus der Sicht des Haftungsrechts, NJW 1991, 1505; ders., Arzt und Heilpraktiker im Doppelberuf?, MedR 1993, 219; Tettinger, Grundfragen zahnärztlicher Freiberuflichkeit, MedR 2001, 287.

1. Ausübung der Zahnheilkunde 58

Die Zahnheilkunde, noch bis weit in das 19. Jahrhundert als Zweig der Chirurgie angesehen, war lange Zeit von zwei Berufsgruppen mit gleichartigen Aufgaben nebeneinander wahrgenommen worden: den Zahnärzten und den Dentisten, die auf Fachschulen ausgebildet mit praktischer Intelligenz und manueller Geschicklichkeit an den Beruf herangingen. Seit 1952 sind in Anerkennung des von den Dentisten im Laufe der Zeit erreichten Leistungsniveaus beide Gruppen als Zahnärzte zusammengefasst worden. Zu gleicher Zeit wurde der Zahnarzt ein rein akademischer Beruf. Heute gilt das Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde von 1952 in der Fassung von 19871. Dieses Gesetz beseitigte die bis dahin bestehende Kurierfreiheit und nahm die Zahnärzte aus der seit langem bestehenden Einordnung in die Gewerbeordnung heraus. Die Ausübung der Zahnheilkunde ist kein Gewerbe, § 1 Abs. 4 1

Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde vom 31.3.1952 BGBl. I 221 i.d.F. von 1987 BGBl. I 1226, zuletzt geändert am 15.12.2004, BGBl I, 3396.

1. Ausübung der Zahnheilkunde

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ZahnheilkundeG. Allerdings ist es zulässig, dass eine GmbH durch Zahnärzte ambulante Zahnbehandlungen als eigene vertragliche Leistung erbringt.2 Die Approbation als Zahnarzt ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller Deutscher oder Mitglied eines Staates der EU3 ist, nicht als unwürdig oder unzuverlässig erscheint, nicht wegen körperlichen Gebrechens oder wegen Schwäche der geistigen oder körperlichen Kräfte oder wegen Sucht unfähig oder ungeeignet ist und nach einem mindestens fünfjährigen Studium der Zahnheilkunde an einer wissenschaftlichen Hochschule die zahnärztliche Prüfung bestanden hat, § 2 Abs. 1 ZahnheilkundeG. Bei Wegfall der Voraussetzungen kann die Approbation entzogen werden.4 Die Entwicklung des Standeswesens der Zahnärzte erfolgte in Nachvollzug der Regelung der Allgemeinärzte. Vereine auf örtlicher, später überörtlicher Ebene wurden gebildet und nahmen Standesordnungen als Vereinsrecht an. Heute gelten die Landesgesetze für Zahnärzte, welche die Verpflichtung zur Kammerzugehörigkeit enthalten. Deren Berufsordnungen lehnen sich an die Musterberufsordnung der „Bundeszahnärztekammer“ an. Allerdings hat diese nicht große Vereinheitlichungswirkung ausgeübt. Die Berufsordnungen der Landeszahnärztekammern weichen inhaltlich und sprachlich erheblich voneinander ab.5 Die Bundeszahnärztekammer ist ein privatrechtlicher Zusammenschluss der Zahnärztekammern, der als eingetragener Verein organisiert ist. Auch die Berufsordnungen der Landeszahnärztekammern dürfen nicht statusbildendes Recht setzen; dieses hat der Gesetzgeber selbst zu treffen.6 So darf eine Zahnärztekammer die Ausübung des Berufs der Zahnarzthelferinnen nur beschränkt regeln, da diese nicht in den Selbstverwaltungsgremien repräsentiert sind.7 Überhaupt ist eine Landeszahnärztekammer – nicht anders als jede andere Ärztekammer – an die rechtlichen Rahmenbedingungen gebunden. Insbesondere darf sie ihre Kammerangehörigen nicht zu Aktionen aufrufen, durch welche diese ihre Berufspflichten verletzen. Die Gleichstellung von Zahnarzt und Arzt geht auf das RG zurück: RGZ 66, 143: Ein Zahnarzt hatte als Assistent eines anderen Zahnarztes eine Vereinbarung getroffen, innerhalb von drei Jahren nicht im Umkreis von 12 Kilometern vom Praxisort tätig zu sein. Das Gericht überträgt die Unzulässigkeit des Konkurrenzverbots von Ärzten auf 2

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BGH NJW 1994, 786; ebenso OLG Düsseldorf MedR 1992, 46. Allerdings erfolgt dann die Zahnbehandlung nicht durch einen niedergelassenen Arzt, so dass die private Krankenversicherung nicht einspringt, OLG Köln VersR 1992, 952. EuGH NJW 1994, 2409: Bei der Zulassung eines Ausländers als Kassenzahnarzt kann eine Vorbereitungszeit verlangt werden, auch wenn der Betroffene im Hoheitsgebiet des ersten Staates zur Berufsausübung zugelassen ist. Überdies besteht bei Studium im Nicht-EU-Land ein Anspruch auf Approbation, wenn der Ausbildungsstand gleichwertig ist, BVerwG NJW 1997, 1650. Bei Zweifeln an der Gleichwertigkeit führt das aber nicht zu einer vorläufigen Approbation, OVG NRW MedR 1999, 282 und MedR 2001, 41 (Rumänien). Allerdings nicht bei Steuerhinterziehung, wenn der Zahnarzt Einsicht in die Unrechtmäßigkeit seines Tuns zeigt, OVG Münster MedR 1994, 72. Taupitz, Die Standesordnungen der freien Berufe, S. 313 ff. BVerfGE 33, 125 – Fachärztebeschluß. Allerdings haben auch Zahnärzte das sonstige Bundesrecht einzuhalten, etwa das Verbot sittenwidriger Werbung im Internet, OLG Koblenz NJW 1997, 1932 („e-mail doctor“). Deutsch/Schröder, Zulässigkeit und Grenzen der Delegierung zahnärztlicher Aufgaben (1989), 74 ff.

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III. Parallelberufe

Zahnärzte: „Die Zahnheilkunde ist ein spezieller Zweig der Heilkunde, der an sich jedem anderen ärztlichen Spezialfach gleichsteht. Es sind nur technische und historische Umstände, die veranlasst haben, dass die Zahnärzte als Spezialärzte … staatlich zugelassen werden und dass dieselben nicht organisiert sind. Die hier zufälligen Momente können nicht dazu führen, die den praktischen Ärzten in einer Reihe gesetzlicher Rechte und Pflichten gleichstehenden approbierten Zahnärzte als außerhalb, und zwar unterhalb, der ärztlichen Standes- und Sittenanschauungen stehend zu erachten.“ EuGH NJW 1994, 2409: Eine italienische Staatsangehörige hatte von der Universität Istanbul ein Zahnarztdiplom erlangt. Sie wurde in Deutschland als Zahnärztin bestallt. Das türkische Diplom wurde in Belgien anerkannt. Acht Jahre hatte sie in Brüssel als Kassenzahnärztin gewirkt und beantragt jetzt, in gleicher Funktion in Deutschland tätig zu sein. Es geht darum, ob sie die erforderliche Vorbereitungszeit von zwei Jahren ableisten muß. Der EuGH erlaubt, die Ableistung einer Vorbereitungszeit zu verlangen, auch wenn der Betroffene im Hoheitsgebiet des ersten Staates zur Berufsausübung zugelassen ist. Allerdings sei zu prüfen, ob und inwieweit die von der Zahnärztin bereits nachgewiesene Erfahrung anzurechnen ist (vgl. auch BVerwG MedR 2002, 364: Studium in Belgrad). OVG NRW MedR 1999, 573: Die nordrhein-westfälische Zahnärztekammer unterstützte eine Aktion, in der mit strafzettelähnlichen Postkarten an den Bundeskanzler gegen die Gesundheitsreform 2000 vorgegangen werden sollte. Die Karten sollten für die Patienten in Zahnarztpraxen ausgelegt werden. Das OVG bestätigt die hiergegen gerichtete Aufsichtsverfügung des Gesundheitsministeriums, weil die Patienten durch die Einbeziehung in Protestaktionen der Zahnärzte unzumutbar belastet würden. Der einzelne Zahnarzt werde zur Verletzung seiner Berufspflichten angehalten. OVG Bremen NJW 2003, 1887: Die Approbation eines Zahnarztes wurde wegen einer Straftat gegen die sexuelle Selbstbestimmung eines Kindes entzogen. Zwar hatte das Strafgericht der Tat singulär-situativen Charakter beigemessen und eine Bewährungsstrafe ausgeurteilt. Indes hatte der spätere Zahnarzt bei Begehung der Straftat seine Stellung als Pfleger in einem Krankenhaus und seine medizinischen Fachkenntnisse ausgenutzt. Das rechtfertigte die Entziehung der Approbation. Nicht gerechtfertigt war demgegenüber ein Widerruf der Approbation als Zahnarzt wegen Unzuverlässigkeit oder Unwürdigkeit allein wegen Verkehrsdelikten (u.a. Trunkenheitsfahrten), wobei die Taten zur Zeit der Entscheidung mindestens zwei Jahre zurücklagen. Hinzu kam, dass es keine Hinweise gab, dass der Arzt alkoholisiert Patienten behandelte oder dass er alkoholabhängig war (OVG Münster NJW 2003, 1888). VG München ArztR 2006, 161: Es ist nicht standeswidrig, wenn ein Zahnarzt vertretbare Kritik an der Arbeit (fehlerhafte Brücke) eines Kollegen äußert. OVG NRW ArztR 2006, 161 f.: Eine Begutachtung muss auch durch Zahnärzte im Notfalldienst persönlich durchgeführt werden, wenn es um teilweise abgebrochene und evtl. in den Kiefer gedrückte Zähne geht. Eine Ferndiagnose genügt dann nicht.

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Als sittenwidrig wurde eine Konkurrenzklausel angesehen, wonach einem Zahnarzt in einem Praxisübernahmevertrag untersagt wurde, innerhalb von zehn Kilometern Umkreis für drei Jahre eine andere Praxis zu betreiben8. Die Begrenzung eines solchen vereinbarten Wettbewerbsverbots liegt in gewissem Sinne auf der Linie der Rechtsprechung zum zahnärztlichen Werberecht. Ebenso wie im sonstigen Bereich der Medizin und der freien Berufe hat sich in den letzten Jahren auch in Bezug auf Zahnärzte eine deutliche Lockerung der Werbebeschränkungen, namentlich veranlasst durch die Rechtsprechung und hier des BVerfG, ergeben. Die Argumentationslast hat sich ganz deutlich unter dem Einfluss der Grundrechte zu Lasten desjenigen (sei es eine Kammer, sei es ein Abmahnverein) verschoben, der Werbung zu verhin8

OLG Frankfurt MDR 2005, 226.

2. Rechtsverhältnis zwischen Zahnarzt und Patient

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dern sucht. Nicht zu Zahnmedizinern ausgebildete approbierte Ärzte sind aber weder zur generellen Ausübung der Zahnheilkunde noch (erst recht nicht) zur Führung der Bezeichnung „Zahnarzt“ befugt9. Namentlich sachlich gehaltene Werbung ist indes ganz einfach zulässig. Das verdeutlichen folgende Entscheidungen aus neuerer Zeit: BVerfG NJW 2003, 3470: Der wahrheitsgemäße Hinweis eines Arztes auf sein Betätigungsfeld (Zahnarzt: Implantologie), etwa in den „gelben Seiten“, ist als interessengerechte und sachangemessene Information, ja sogar als wertvoller Suchhinweis im Telefonbuch angesehen worden ist. Es handelt sich – auch unter Beachtung der Gemeinwohlbelange – nicht um berufswidrige Werbung. OLG Düsseldorf MedR 2004, 622: Die Angabe „zahnärztliche Praxisgemeinschaft“ ist ebensowenig berufs- oder wettbewerbswidrig wie grundsätzlich die abstrakte Verwendung eines Wort-Bild-Zeichens auf Briefbögen. BVerfG ArztR 2005, 48: Die Anzeige eines Zahnarztes in der Größe von wenigen Zentimetern, auf der ein halb geöffneter Mund abgebildet wird, ist nicht als wettbewerbswidrig angesehen worden; denn „es lässt sich nicht nachvollziehen, dass schon allein durch die Abbildung … ein Gemeinwohlbelang beeinträchtigt wird, dessen Schutz ein Verbot der geschalteten Anzeige erforderlich“ macht. OLG Düsseldorf MedR 2005, 97: Die Angabe „Zahnarzt im Stadttor“ auf Briefbögen ist nicht berufswidrig, mag damit auch ein modernes, stadtbekanntes Gebäude bezeichnet sein, in dem sich die Staatskanzlei des betreffenden Bundeslandes befindet.

2. Rechtsverhältnis zwischen Zahnarzt und Patient Zahnarzt und Patient schließen einen zivilrechtlichen Vertrag, der regelmäßig als Dienstvertrag anzusehen ist, selbst wenn er auf eine zahnprothetische Leistung geht.10 Es gilt die Gebührenordnung für Zahnärzte: Die Vereinbarung auf Überschreitung des dreieinhalbfachen Gebührensatzes muss vor der Erbringung der Leistung11 schriftlich erfolgen und den Hinweis enthalten, dass eine Erstattung möglicherweise nicht in vollem Umfang gewährleistet ist.12 Allerdings kann in besonderen Fällen der sechsfache Gebührensatz verlangt werden, insbesondere wenn die Zahnbehandlung äußerst schwierig ist. Jedenfalls darf nicht nur ein abweichender Gebührenrahmen festgelegt werden und dem Zahnarzt einseitig die Bestimmung der Vergütung überlassen bleiben.13 Selbst Erläuterungen bzw. einleitende Bemerkungen können gegen § 2 Abs. 2 S. 3 GOZ verstoßen und die Gebührenvereinbarung als unwirksam erscheinen lassen.14 Ein Ehegatte haftet nach § 1357 Abs. 1 BGB für die Kosten der zahnärztlichen Behandlung des anderen, soweit sie zur angemessenen Deckung des Lebensbedarfs gehört; erscheint ein Kassenpatient 9 10 11 12 13 14

BVerwG GesR 2004, 239. Unzulässig soll auch die Bezeichnung „Zahnarzt für Implantologie“ sein; OVG NRW ArztR 2006, 70. OLG Oldenburg VersR 1997, 60; OLG Köln MedR 1994, 198; AG Rendsburg SchlHA 2006, 357: Einsatz von Zahnprothetik, die in einem Fremdlabor angefertigt worden ist. OLG Karlsruhe VersR 2000, 365. Ebenso AG Nordhorn NJW 2000, 1799. BGH NJW 1998, 1786 (einseitige Bestimmung); OLG Köln VersR 1993, 886: schriftliche Vereinbarung über höheren Gebührensatz; OLG Köln VersR 1992, 1474: Würgereiz. BGH NJW 2000, 1794.

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III. Parallelberufe

allerdings nicht zum vereinbarten Behandlungstermin, so hat der Vertragsarzt keinen Vergütungsanspruch gegen die Kassenzahnärztliche Vereinigung.15 Der Vertrag eines Zahnarztes mit einem Dentallabor, der dem Zahnarzt einen Betrug gegenüber seinen Patienten bzw. den Krankenkassen durch ein sog. „kick back“ ermöglichen sollte, ist nach §§ 134, 138 I BGB, § 263 StGB nichtig16. Zur Haftung der Zahnärzte siehe Kap. VII. a.

3. Ausübung der Tierheilkunde 62

Die Ausübung der Tierheilkunde ist akademisch ausgebildeten Tierärzten vorbehalten. Aus einem uralten Handwerk ist ein freier Beruf geworden. Bundesrechtlich ist die Zulassung zum Beruf des Tierarztes durch die Bundestierärzteordnung geregelt. Ein Tierarzt erhält die Approbation, wenn er nach dem Studium eine entsprechende Zahl von Prüfungen ablegt.17 Eine Pflichtassistenzzeit ist nicht eingeführt worden.18 Bei Unfähigkeit oder Unwürdigkeit kann die Approbation widerrufen werden.19

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Landesgesetze haben Tierärztekammern mit Zwangsmitgliedschaft eingerichtet.20 Die Standesregeln der Tierärzte sind zunächst in Vereinen entstanden; heute werden sie aufgrund der Kammergesetze durch die Tierärztekammern erlassen. Sie folgen einer bundeseinheitlichen Musterberufsordnung und regeln insbesondere die Praxisausübung, die Sperrfrist für die Niederlassung von Assistenten frei praktizierender Tierärzte in der unmittelbaren Umgebung und die Beschränkung der Berufsausübung angestellter Tierärzte, die sich nur den von den Arbeitgebern gehaltenen Tieren widmen dürfen.21 Tierärzte haben ein Dispensierrecht, wonach sie Arzneimittel an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgeben und zu diesem Zweck auch vorrätig halten dürfen, § 43 Abs. 4 AMG. Wegen der Sperre des § 203 StGB kann ein Tierarzt seine Ansprüche aus der Behandlung nicht ohne Zustimmung des Vertragspartners an eine Verrechnungsstelle oder eine berufsständische Organisa15

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OLG Schleswig NJW 1993, 2996: Ehegattenhaftung; OLG Hamm VersR 1997, 1360: Eigenhaftung des Ehegatten; LG Dortmund MedR 1993, 394: kein Vergütungsanspruch gegen die Kassenzahnärztliche Vereinigung. OLG Köln MedR 2003, 460. Zur Problematik der Fallabrechnung ferner Dahm MedR 2003, 268 ff. Die Möglichkeiten eines niedergelassenen Zahnarztes, seine Patienten auf Zahnersatzfinanzierungsvarianten hinzuweisen, ohne dabei als Kreditvermittler im Sinne der Gewerbeordnung aufzutreten, erörtern Kazemi/Lingenberg, MedR 2005, 196. Approbationsordnung für Tierärzte vom 10.11.1999 (BGBl I, 2162), zuletzt geändert am 4.12.2002 (BGBl I, 4456). Narr, Jahrbuch des Sozialrechts der Gegenwart (1987), 250 f. Hierzu BVerfG NJW 1991, 1530; VGH München NJW 1991, 1561. Bundestierärzteordnung vom 17.5.1965, BGBl. I 416, i.d.F. Bek. von 1981, BGBl. I 1193, zuletzt geändert durch Gesetz vom 15.4.2005 (BGBl. I, 1066). Zu den Landesgesetzen vgl. genauer Taupitz, Die Standesordnungen der freien Berufe, S. 322 ff. Zur Verfassungsmäßigkeit dieser Bestimmung vgl. Deutsch, Deutsches Tierärzteblatt 1989, 80. Vgl. ferner BGH NJW 1997, 3089: Ein nachvertragliches Wettbewerbsverbot ist nichtig, wenn es in zeitlicher, räumlicher und gegenständlicher Hinsicht das notwendige Maß überschreitet; es wird dann auch nicht auf das zulässige Maß reduziert.

4. Berufsausübung als Heilpraktiker

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tion abtreten.22 Die Bezeichnung „Tierheilpraktiker“ durch eine Person, die nicht Tierarzt ist, fällt nicht unter das sogleich zu erörternde HPG und ist auch nicht irreführend23; der Begriff ist gesetzlich weder besetzt noch geschützt. Auch ist es zulässig, eine Tierarztpraxis unter der Bezeichnung „Zentrum für Kleintiermedizin“ zu betreiben24. Zur Haftung der Tierärzte siehe Kap. VII. b.

4. Berufsausübung als Heilpraktiker Das deutsche öffentliche Recht enthält keinen Grundsatz, wonach die Heilkunde nur durch approbierte Ärzte ausgeübt werden darf. Zwar wollte das Gesetz über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung vom 17.2.193925 ursprünglich die Kurierfreiheit beseitigen. Dementsprechend verlangte § 1 Abs. 1 HPG eine Erlaubnis für denjenigen, der die Heilkunde ausüben will, ohne als Arzt bestallt zu sein. § 4 HPG verbot, Ausbildungsstätten für Heilpraktiker einzurichten oder zu unterhalten. Das Gesetz hat jedoch den ursprünglich vorgesehenen Zweck nicht erreicht. Mit seiner Übergangsregelung war nicht nur eine Besitzstandswahrung verbunden, sondern es wurde ein neuer Berufsstand, derjenige des Heilpraktikers, geschaffen.26 Das Gesetz gilt noch heute in seinen wesentlichen Punkten als Bundesrecht27.

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Allerdings muss es auf das Verfassungsrecht projiziert werden: Das Grundrecht der Berufsfreiheit wirkt sich aus, Art. 12 GG; das Verbot zur Errichtung und zur Erhaltung von Ausbildungsstätten für Heilpraktiker ist nicht mehr wirksam.28 Nach dem HeilpraktikerG und seiner DurchführungsVO kann jeder, der das 25. Lebensjahr vollendet hat, als Heilpraktiker tätig sein, wenn nicht bestimmte Ausnahmegründe vorliegen. Sofern die persönliche Zuverlässigkeit gegeben ist, darf die Erlaubnis erteilt werden, wenn „sich nicht aus einer Überprüfung der Kenntnisse und Fähigkeiten des Antragstellers durch das Gesundheitsamt ergibt, dass die Ausübung der Heilkunde durch den Betreffenden eine Gefahr für die Volksgesundheit bedeuten würde“.29 Bestimmte Tätigkeiten sind Heilpraktikern verboten: Behandlung von

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LG Bochum NJW 1993, 1535. A.A. LG Lüneburg NJW 1993, 2994. BGH NJW 2000, 870. BVerfG NJW 2005, 2140 (Leitsatz) = NVwZ 2005, 683. HeilpraktikerG vom 17.2.39, RGBl. 1939 I, 251. Bockelmann, NJW 1966, 1145 ff.; Narr, Ärztliches Berufsrecht2, Rdnr. 21 ff.; Ehlers, Medizin in den Händen von Heilpraktikern – „Nicht-Heilkundigen“ (1995). Zuletzt geändert am 23.10.2001, BGBl. I, 2702. Allerdings darf für eine rein private Ausbildungsstätte nicht die irreführende Bezeichnung „Heilpraktikerkolleg“ verwendet werden, BGH MDR 1983, 996. Ein Direktunterrichtsvertrag über die Ausbildung zum Heilpraktiker kann durch AGB nicht wirksam für einen Zeitraum von 20 Monaten, sondern höchstens von 6 Monaten abgeschlossen werden, OLG Karlsruhe MDR 1985, 57. 2. DVO zum HPG v. 3.7.41, RGBl 1941 I, 368, zuletzt geändert am 4.12.2002 (BGBl. I, 4456). Dazu BVerwG NJW 1984, 1414 f.; VGH Bad.-Württ. MedR 1997, 555: Auch eine auf manuelle Therapie eingeschränkte Teilpraktikererlaubnis ist bei hochgradiger Sehbehinderung zu versagen, da nicht alle erforderlichen Diagnosen gestellt werden können.

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III. Parallelberufe

Geschlechtskrankheiten, Pockenschutzimpfung, Geburtshilfe, Verabreichung von Betäubungsmitteln30 und das Verschreiben von Medikamenten. Heilpraktiker sind von der Kassenzulassung der ärztlichen Versorgung ausgeschlossen31 und Ärzten ist die Zusammenarbeit mit Heilpraktikern durch die Berufsordnung grundsätzlich untersagt. Bei Fortfall der persönlichen Eignung kann die Zulassung entzogen werden. OVG Münster MedR 1987, 198: Das Heilpraktikergesetz stellt keine abschließende Regelung der Berufsausübung eines Heilpraktikers dar. Die Gesundheitsbehörde kann dem Heilpraktiker im Einzelfall eine Behandlungsmethode, die eine konkrete Gesundheitsgefahr für den Patienten herbeiführt, aufgrund der ordnungsrechtlichen Generalklausel untersagen. Dem Heilpraktiker war die als besonders gefährlich angesehene intra-arterielle Ozoninsufflation verboten worden. VGH Kassel DNÄ 29.7.87: Ein Heilpraktiker hatte mit gefälschten Bescheinigungen einer mexikanischen Universität die Genehmigung erwirkt, den Doktorgrad in der mexikanischen Form zu führen. Er benutzte diesen Titel und verabreichte Patienten verschreibungspflichtige Medikamente. Daraufhin entzog ihm der Regierungspräsident die Heilpraktikererlaubnis. Das Gericht bestätigt diesen Verwaltungsakt, da das Verhalten des Betroffenen auf eine mangelnde charakterliche Eignung zur Ausübung eines heilkundlichen Berufs schließen lasse. OVG NRW NJW 1999, 2762: Ausübung des Geschlechtsverkehrs im Rahmen der Therapie unter Ausnutzung der Stellung als Therapeut rechtfertigt die sofort vollziehbare Rücknahme der Erlaubnis zur Ausübung der Heilkunde. LG Verden MedR 1998, 183: Es liegt keine erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde vor, wenn sich die fragliche Handlung auf Heilmethoden beschränkt, die für die Gesundheit objektiv unschädlich sind und wenn der Patient vor der Behandlung eindringlich darauf hingewiesen wurde, dass die Behandlung eine ärztliche nicht ersetzen könnte und tunlichst ein Arzt aufzusuchen ist (Paranormalheiler).

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Die lückenhafte und mangelhafte Regelung hat dazu geführt, dass eine ganze Reihe von Behandlungsformen als erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde angesehen worden sind. Dazu gehören etwa chiropraktische Behandlungen der Wirbelsäule und Gelenke, berührungslose Augeninnendruckmessungen und die Prüfung des Gesichtsfeldes mittels einer Computermessung durch einen Optiker32, Faltenunterspritzung durch Kosmetikerinnen33, psychotherapeutische Behandlungen sowie die Behandlung unheilbarer Kranker.34 Aber auch Geistheilen oder Befreien von Erdstrahlen mittels Wünschelrute und Handauflegen sind teilweise als erlaubnis30 31

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VG Stuttgart MedR 2000, 277: Abgabe von Rauschmitteln führt zu Bedenken gegen die sittliche Zuverlässigkeit des Heilpraktikers. BVerfGE 78, 155: Der Ausschluß der Heilpraktiker von der Kassenzulassung ist mit Art. 12 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar. Das ist u.a. eine Folge davon, dass kein Befähigungsnachweis verlangt wird. BGH NJW 1999, 865. OVG NRW MedR 2006, 487; unentschieden (im vorläufigen Rechtsschutz) VGH Ba-Wü MedR 2006, 733. BGH MDR 1981, 992: Chiropraktiker; BVerwG NJW 1984, 1414: Diplompsychologe; VGH München NJW 1988, 2967: Psychotherapeut mit Abschlußzertifikat einer privaten Akademie; BVerwG ArztR 1995, 48: Heilmagnetisierungsverfahren; BVerwG MedR 1992, 52: unheilbar Kranke; OVG NRW MedR 2000, 46: Reiki-Spende; VG Gießen NJW 1999, 1800: Piercing.

4. Berufsausübung als Heilpraktiker

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pflichtige Ausübung der Heilkunde angesehen worden.35 Das geht im Hinblick auf Art. 12 GG wohl zu weit36: Bloßes Handauflegen schadet nicht, bewirkt jedenfalls keine unmittelbaren Gesundheitsgefahren. Auch mittelbar – etwa durch die Vernachlässigung notwendiger ärztlicher Behandlung – wird die Gesundheit nicht gefährdet, da derjenige, der rein rituelle Heilung in Anspruch nimmt, sein Vertrauen gerade nicht (nur) in die Heilkunde setzt. Unzuverlässige „Geistheiler“ o. ä., die mithin nicht in den Anwendungsbereich des HPG fallen, unterfallen freilich immer noch der allgemeinen Gewerbeaufsicht. Zweifelhaft ist hingegen, ob selbst „Vitametiker“, die meinen, Halswirbel durch (leichten) Druck positiv beeinflussen zu können, keine erlaubnispflichtige Tätigkeit ausüben.37 Die Berufsordnung der deutschen Heilpraktiker ist als Standesauffassung anerkannt. Es ist dringend notwendig, die grundsätzliche Zulässigkeit des Berufsstandes und die ihm zustehenden Befugnisse gesetzlich zu umschreiben. Die gegenwärtige Vermischung aus einem auf Abschaffung dieses Berufsstandes zielenden Gesetzes mit dessen verfassungsrechtlich entgegengesetzter Auslegung, deren Inhalt und Umfang bisweilen unklar sind, ist für einen Rechtsstaat schwer erträglich. So ist das Verbot, Ausländern die Heilpraktikererlaubnis zu erteilen, verfassungswidrig; zweifelhaft ist, ob das Mindestalter von 25 Jahren für Heilpraktiker verfassungsgemäß ist.38

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Inwieweit Heilpraktiker einem Werbeverbot unterliegen, ist Gegenstand kontroverser Rechtsprechung gewesen. Die Ansicht, dass Heilpraktiker ebenso wie Ärzte grundsätzlich keine Werbung betreiben dürfen, hat sich nicht durchgesetzt.39 Allerdings sind irreführende Werbungen unzulässig. Deshalb darf sich ein Heilpraktiker nicht zusätzlich als „Praktischer Psychologe intern. Medizin“ bezeichnen, und unter diesen Voraussetzungen darf er nicht in Telefonbüchern auf Heilverfahren, Diagnosemethoden und Sprechzeiten hinweisen oder in Branchentelefonbüchern den Namen der Heilpraktiker optisch gegenüber den sonstigen Eintragungen hervorheben.40 Die Rechtsprechung hat allerdings keinen Anstoß daran genommen, dass einem Heilpraktiker die ärztliche Approbation erteilt wird: Er darf beide Erlaubnisse nebeneinander haben.41 Erforderlich wird das, wenn ein Arzt über die herkömmliche Behandlung hinausgeht.

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VGH Mannheim MedR 1994, 369: Geistheilen; OLG Karlsruhe NJW 1993, 1540: Befreien von Erdstrahlen mittels Wünschelrute und Handauflegen (dazu auch OLG Frankfurt NJW 2000, 1807). BVerfG MedR 2005, 35 m. Anm. Taupitz. Auch für eine Tätigkeit als „Vitamediker“ (ursprünglich Chirotherapie) soll – recht weitgehend – keine Erlaubnis nach dem HPG erforderlich sein, OVG Lüneburg, Urt. v. 20.07.2006 (Az. 8 LC 185/04). OVG Lüneburg GesR 2006, 514. BVerwG NJW 1988, 2290: schweizerische Diplompsychologin nicht von der Zulassung ausgeschlossen; OVG Münster NJW 1981, 2018: Mindestalter von 25 Jahren verfassungsgemäß, anders Biernath, NJW 1981, 2506. BGH NJW 1982, 1331. BGH ArztR 1986, 7: praktischer Psychologe intern. Medizin; OLG Köln PharmaR 1986, 87: Postreklame; OLG Düsseldorf WRP 2000, 700 („Praxis für Naturheilverfahren“ ist mehrdeutig und irreführend). VGH Kassel MedR 1993, 240. Dazu Taupitz, MedR 1993, 219. Der Arzt soll hingegen nicht die Erlaubnis als Heilpraktiker erlangen können, da er schon umfassend befugt ist, VG München MedR 1996, 229 m. Anm. Taupitz.

50

III. Parallelberufe

OVG NRW MedR 1999, 187: Ein Zahnarzt will eine „ganzkörperliche finale Behandlung von Mund-, Zahn- und Kieferkrankheiten“ durchführen. Weil er dazu den vom ZHG erfaßten Bereich der Ausübung der Zahnheilkunde verläßt, bedarf er für sein Vorhaben einer Erlaubnis nach dem HPG.

5. Rechte, Pflichten und Haftung des Heilpraktikers 69

Der Heilpraktiker ist als nichtakademischer Freiberufler der Berufshaftung unterworfen.42 Er schließt mit dem Patienten einen Behandlungsvertrag ab, aufgrund dessen er für (freilich vermutetes) Verschulden haftet; im Umgang mit dem Körper und der Gesundheit des Patienten trifft ihn auch der gesetzliche Haftungsanspruch, wenn ihm fahrlässig ein Fehler unterläuft. Er ist zur Aufklärung des Patienten wie ein Arzt verpflichtet und hat Krankenunterlagen zu führen, welche der Patient einsehen darf.43 Unter dem Aspekt der Haftung für Berufsverschulden verlangt die Sorgfalt, dass nur derjenige die Behandlung eines Leidens übernehmen darf, der über die dazu notwendigen Fähigkeiten verfügt. Hat er sie von Anfang an nicht oder stellt er im Laufe der Behandlung fest, dass seine Befähigung nicht ausreicht, setzt aber die Behandlung fort, so ist er für den entstandenen Schaden haftbar.44 Die erforderliche Sorgfalt nach § 276 Abs. 2 BGB wird im wesentlichen von zwei Komponenten bestimmt: dem Standard der Berufssorgfalt auf der einen Seite und den Notwendigkeiten zur Abwendung bzw. Kontrolle der Gefahr auf der anderen. Die Grundfrage geht dahin, ob von Heilpraktikern das Fachwissen und die Berufssorgfalt von Ärzten verlangt werden kann. Sicherlich wird man nicht das besondere, von Fachärzten erwartete Können von Heilpraktikern fordern dürfen, wenn auch die Übernahme von Behandlungen in einem spezialisierten Gebiet möglicherweise schon ein Übernahmeverschulden darstellt.45 Die Sorgfalt der Berufskollegen verpflichtet den Heilpraktiker grundsätzlich nicht zu der Sorgfalt, wie sie ein Arzt anwenden würde. Allerdings wird nicht selten unter dem Aspekt der Sorgfaltsausübung als Gefahrkontrolle ein dem ärztlichen Verhalten ähnlicher Standard angelegt werden müssen.46 Hier zeigt sich der Bruch in der Konstruktion einer rechtlich anerkannten, nichtärztlichen Ausübung der Heilkunde: Der Zugang zum Beruf ist frei, die Ausübung des Berufs erfordert erhebliche Sorgfalt.

70

Der Heilpraktiker hat den Patienten auch über die Behandlung und deren Risiken aufzuklären. Grundsätzlich unterscheidet sich die Aufklärungspflicht des Heilpraktikers nicht von der des Arztes. Sofern aber der Heilpraktiker Außenseitermethoden oder kontrovers gebliebene Behandlungsformen anwendet, hat er die Verpflichtung 42 43

44 45 46

Näher Franz, Naturheilmittel und Recht, S. 358 ff. OLG Hamm VersR 1987, 1019: intravenöse Ozontherapie (Aufklärung über eine kontroverse Therapie auch bei nur geringer Komplikationsdichte); LG Köln MedR 1994, 408: Einsicht in Krankenunterlagen. Eberhardt, VersR 1986, 110. OLG Braunschweig VersR 1990, 57: ungesicherte Krebsdiagnose durch Heilpraktiker. BGH JR 1992, 20 m. Anm. Matthies; OLG Stuttgart VersR 1999, 1027; Taupitz, NJW 1991, 1505.

6. Psychologen, Hebammen, Physiotherapeuten und sonstige Heilhilfsberufe

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zur Aufklärung über eine unterschiedliche Komplikationsdichte. Auch der Hinweis darauf, dass der Patient jetzt einen Arzt oder Facharzt aufsuchen sollte, befreit den Heilpraktiker nicht von seiner Berufsverantwortung. OLG Stuttgart VersR 1989, 294: Ein Heilpraktiker verlangt Bezahlung für Leistungen, die nicht allgemein wissenschaftlich anerkannt sind und für welche die private Krankenversicherung des Patienten keine Erstattung übernimmt. Es handelte sich um eine SauerstoffMehrschritt-Therapie, das Setzen von Schropfköpfen usw. Das Gericht legt dem Heilpraktiker die Beweislast dafür auf, dass der Behandlungsauftrag nicht auf versicherungsfähige Leistungen eingeschränkt, sondern auf wissenschaftlich nicht allgemein anerkannte Methoden ausgedehnt worden ist. BGH VersR 1991, 469: Ein Heilpraktiker behandelte eine Patientin wegen verschiedener Beschwerden mit Ohrakupunktur, Ozoninjektionen und Ionenbestrahlung. Nachdem er das Blut im rechten Oberschenkel durch eine Binde gestaut hatte, injizierte er über einen Zeitraum von 5 bis 7 Minuten 10 ccm eines Ozon-Sauerstoff-Gemischs in eine oberflächliche Vene in Kniegelenksnähe des rechten Beines. Etwa 20 Minuten später wurde die Blutstauung gelöst. Als Frau T sich später erhob, brach sie zusammen und starb. Nach dem BGH hat der Heilpraktiker, der invasive Behandlungsmethoden bei seinen Patienten anwendet, insoweit dieselben Sorgfaltspflichten zu erfüllen, wie ein Arzt für Allgemeinmedizin, der sich der gleichen Therapieart bedient. OLG Bamberg VersR 2002, 323: Selbst im Falle eines geringfügigen Eingriffs invasiver Art unterliegt der Heilpraktiker den gleichen Anforderungen wie ein Arzt. Daher haftet er für die Folgen eines Spritzenabszesses, wenn die Injektion eines Vitaminpräparates nicht indiziert war und durch eine orale Gabe hätte ersetzt werden können.

6. Psychologen, Hebammen, Physiotherapeuten und sonstige Heilhilfsberufe Das Gesetz über die Berufe des Psychologischen Psychotherapeuten und des Kinder- und Jugendlichentherapeuten (PsychThG) ist am 1.1.1999 in Kraft getreten.47 Verfassungsrechtliche Bedenken deshalb, weil danach nur Diplom-Psychologen die Approbation zum Psychologischen Psychotherapeuten erhalten, haben sich nicht durchgesetzt; es handelt sich um eine über die Sicherstellung besonderer Qualität sachlich begründete Fixierung des Berufsbildes48. Die Durchführung der Behandlung erfolgt durch Psychotherapeuten, welche direkt an den Entscheidungen über die Zulassung zur Behandlung innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung mitwirken49. Die Psychotherapeuten nehmen an der Sozialversicherung teil. Hinsichtlich der Methodenvielfalt bei der Behandlung herrscht noch Streit, was wissen-

47 48

49

Dazu Stock, NJW 1999, 2702; Plagemann/Kies, MedR 1999, 413. Zu den Ausbildungs- und Prüfungsordnungen Kies, NJW 1999, 2724. BVerfG NJW 1999, 2729 und 2730; BVerfG NJW 2000, 1779; OVG NRW NJW 1999, 2760; VGH Bad.-Württ. MedR 2000, 425. Anders aber OVG Hamburg MedR 1999, 568; VG Stuttgart MedR 1999, 574. Zur Approbation von Nichtpsychologen als psychologische Psychotherapeuten BVerfG MedR 2005, 297. Vgl. auch BSG GesR 2004, 417: keine Zulassung eines über 55jährigen Psychotherapeuten als Vertragsarzt.

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III. Parallelberufe

schaftlich anerkannte Verfahren angeht. Im Falle der Gleichwertigkeit50 können auch ausländische Diplome anerkannt werden. 72

Auch für Hebammen, Entbindungspfleger, Technische Assistenten in der Medizin und Berufe in der Krankenpflege sind gesetzliche Regelungen erlassen worden oder in Vorbereitung.51 Sie knüpfen an die Führung der Berufsbezeichnung an; es bedarf der Erlaubnis, sich Hebamme, Entbindungspfleger, MTA, Krankenschwester oder Krankenpfleger bzw. Krankenpflegehelfer(in) zu nennen, § 1 Berufsgesetz für MTA, § 1 HebG und § 1 KrPflG.52 Vorausgesetzt ist für die Erteilung der Erlaubnis, dass die vorgeschriebene Ausbildungszeit absolviert und eine staatliche Prüfung bestanden worden ist. Sodann dürfen keine persönlichen Gründe der Unfähigkeit gegeben sein. Die Heilhilfsberufe sind keine freien Berufe, vielmehr werden sie regelmäßig in arbeitsvertraglicher Abhängigkeit ausgeübt, so dass ein etwaiges Fehlverhalten neben der Eigenhaftung des Arbeitnehmers zur Haftung des Arbeitgebers über §§ 278, 831 BGB führt.53 Nichtdestotrotz können Pflegekräfte auch forschen, vorausgesetzt, es handelt sich um Gegenstände der nichtärztlichen Grundund Funktionspflege ohne spezifischen Zusammenhang zur ärztlichen Therapie; dann ist auch eine Ethikkommission nicht zuvor einzuschalten.54 Auch die Regelung durch das HebG von 1985 zeigt, dass der Gesetzgeber von der zuvor bestehenden Ausrichtung der Regelung auf die freiberuflich tätigen Hebammen Abstand genommen hat.55 Es gibt aber auch Heilhilfsberufe, die nicht unwesentlich freiberuflich ausgeübt werden, insbesondere die des Masseurs und des Krankengymnasten. Auch deren Berufsausübung ist gesetzlich geregelt.56 Als Freiberufler sind diese Berufsangehörigen ggfs. unmittelbar Ansprüchen der verletzten Patienten ausgesetzt.57 Die Haftung bestimmt sich nach der im Berufsstand und unter Gefahraspekten zu erwartenden Sorgfalt. BGH VersR 1989, 758: Ein Masseur hatte wiederholt, auch entgegen den Bitten der Patientin, deren Kopf ruckartig in beide Richtungen über die Endlage hinausgedreht und dadurch einen stechenden Schmerz ausgelöst. Dies führte zur Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung. Nach dem BGH ist die Behandlung deswegen fehlerhaft gewesen, weil die 50 51 52 53

54 55 56 57

Dafür VG Stuttgart DÖV 1999, 966 (Österreich). Z. B. VO über die Berufsausbildung zum Orthopädieschuhmacher/zur Orthopädieschuhmacherin (OrthSchAusbV) i. d. F. v. 21.4.1999, in Kraft seit dem 1.8.1999, BGBl 1999 I, 789. HebG: BGBl 1985 I, 902, 893; zuletzt geändert durch das Gesetz vom 22.10.2004, BGBl I, 2657. BGH NJW 2000, 2737: Haftung des Krankenhausträgers eines Belegkrankenhauses für angestellte Hebamme, solange diese nicht nur im Rahmen der besonderen Weisungskompetenz des Belegarztes tätig geworden ist. Näher Taupitz/Fröhlich, MedR 1998, 257. Taupitz, Die Standesordnungen der freien Berufe, S. 473 f. Zur frei praktizierenden Hebamme OLG Düsseldorf VersR 1990, 489. Gesetz über die Berufe in der Physiotherapie vom 26.5.1994, BGBl. 1994 I, 1084. OLG Frankfurt VersR 1991, 929: übermäßige Medikamentierung der Gebärenden durch Hebamme; OLG Düsseldorf NJW 1991, 2979: zusätzliche Schmerzverursachung durch Hebamme, die ihrer Betreuungspflicht nicht nachkommt (Strafsache); Cour d’appel Rouen 7.2.84, Gaz.Pal. 1984, 262: Heilgymnast führt Verbrennung durch chemische Kompresse zu; OLG Düsseldorf GesR 2006, 70: Diagnosefehler eines Psychiaters und Psychotherapeuten.

6. Psychologen, Hebammen, Physiotherapeuten und sonstige Heilhilfsberufe

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angewandte Technik und die eingesetzte Kraft in einem deutlichen Mißverhältnis zur Konstitution der Patientin stand.

Besonders praxisrelevant (und von Versicherungen wie Haftpflichtigen gefürchtet) ist die Frage nach der Liquidationsfähigkeit von Geburtsschäden, wenn die Geburt (auch) unter Zuhilfenahme einer Hebamme durchgeführt worden ist58. Oft ist hier die Grenze zwischen horizontaler und vertikaler Arbeitsteilung betreten. So ist nicht zu beanstanden, wenn bei einer bevorstehenden Geburt, bei der sich zunächst keine Risikokonstellation abzeichnet, die erfahrene Hebamme die Geburtsleitung übernimmt und die mitanwesende, unerfahrene Assistenzärztin, die bis dahin noch nie eine Geburt eigenverantwortlich geleitet hat, der Hebamme lediglich helfend zur Hand geht. Ein Behandlungsfehler der helfenden Assistenzärztin soll in einer derartigen Konstellation nur angenommen werden können, wenn Fehler der Hebamme erkennbar wurden und die Ärztin daraufhin hätte handeln müssen, etwa durch Herbeiziehung eines Facharztes. Gegebenenfalls hat bis zu diesem Zeitpunkt die unerfahrene Assistenzärztin der erfahrenen Hebamme sogar den Vortritt zu lassen59. Bei alledem ist freilich hervorzuheben, dass in jedem Fall der objektive Standard einer Geburtshilfeabteilung einzuhalten ist. Wird der entsprechende Standard unterschritten, liegt darin ein Haftungsgrund60. BGH VersR 1991, 929: Während eines Geburtsvorganges wurden die kindlichen Herztöne nicht mit einem Kardiotokograph überwacht, da dieser einen Defekt aufwies. Wegen weiterer Schwierigkeiten wurde schließlich eine Vakuumextraktion vorgenommen. Das Kind hatte eine irreversible Hirnschädigung wegen aufgetretener Asphyxie. Der BGH bestätigt die Verurteilung auch der Hebamme. Diese sei für die massive, den Kreislauf des Kindes erkennbar belastende Medikation ohne ausreichende Kontrolle des Herzens mitverantwortlich. Dieser schwere Fehler führe zu einer Umkehr der Beweislast für die Schadensursächlichkeit.61 OLG Bamberg VersR 2005, 1244: Eine Hebamme hatte es unterlassen, eine Schulterdystokie bei einer vorangegangenen Geburt der Mutter aktenkundig zu machen. Eine ärztliche Aufklärung über die Alternative der Sectio unterblieb. Arzt und Klinikträger haften nicht. Hätte indes die ärztliche Pflicht bestanden, die Schwangere wegen des undokumentiert gebliebenen Vorbefundes auf die bestehende, ärztlich indizierte Alternative der Sectio hinzuweisen, so hätte eine Haftung der Hebamme nahe gelegen, zumal die Mutter einen entsprechenden Entscheidungskonflikt offenbar plausibel gemacht hat und ein korrektes, aufklärungspflichtgemäßes Verhalten der Ärzte zu vermuten ist62.

58 59 60 61 62

Näher Hiersche, Die rechtliche Position der Hebamme bei der Geburt, 2003. OLG Stuttgart GesR 2004, 224. Siehe BGH VersR 2001, 646. Ebenso OLG Oldenburg VersR 1997, 1236. Im Ergebnis ebenso Baxhenrich, VersR 2006, 79.

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54

IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient: Arztvertrag und Klinikaufnahmebedingungen

Ausgewählte Literatur: Andreas, Chefarztrelevante Neuregelungen der GOÄ, ArztR 1996, 67; Buddee, Der Arztvertrag nach dem SGB V, 1997; Bunte, Die neue Konditionenempfehlung „Allgemeine Vertragsbedingungen für Krankenhausbehandlungs-Verträge“, NJW 1986, 2351; Conti, Die Pflichten des Patienten im Behandlungsvertrag, 2000; Deutsch/Geiger, Der medizinische Behandlungsvertrag, in: Gutachten und Vorschläge zur Überarbeitung des Schuldrechts, 1982, 1049; Eberhardt, Zivilrecht und Sozialrecht in der Beziehung von Kassenarzt und Kassenpatient, AcP 171 (1971), 289; Engl/Jheringer, Ärztlicher Behandlungsvertrag, ÖJZ 1993, 488; Fölkl/Torggler, Die Rechtsnatur des ärztlichen Behandlungsvertrages in Österreich, JBl. 1984, 72; Geiger, Gesetzliche Regelung des medizinischen Behandlungsvertrags, Diss. iur. Göttingen 1990; Gietzelt, Die Wahlarztbehandlung, 1994; Grafe, Zunehmende Bedeutung des Patienten?, ArztR 2000, 144; Haberstroh, Grundfragen und aktuelle Bedeutung des privatärztlichen Gebührenrechts, VersR 2000, 538; ders., Formnichtigkeit der Wahlleistungsvereinbarung und Unwirksamkeit des Chefarztvertrages, VersR 1999, 8; Hecker, Die Vertragsabschlußfreiheit des Arztes bei gestörtem Vertrauensverhältnis zum Patienten, MedR 2001, 224; Helle, Die Heilbehandlung des untergebrachten psychisch Kranken, MedR 1987, 65; Hollenbach, Grundrechtsschutz im Arzt-Patientenverhältnis, 2003; Kramer, Die formularmäßige Spaltung des Krankenhausvertrages, NJW 1996, 2398; ders., Keine Vergütungspflicht bei fehlendem Interesse an der Dienstleistung infolge Schlechterfüllung – dargestellt am Beispiel des Arztvertrages, MDR 1998, 324; Kutlu, AGB-Kontrolle bei stationärer Krankenhausaufnahme, 2006; Lux, Kommt dem Arztvertrag Geschäftsbesorgungscharakter zu?, GesR 2004, 6; Muschallik, Kontrahierungszwang in der vertragsärztlichen Versorgung?, MedR 1995, 6; Natter, Der Arztvertrag mit dem sozialversicherten Patienten, 1997; Noll, Persönliche und höchstpersönliche Leistung, dargestellt am Beispiel der freien Berufe, 1992; Paulich, Allgemeine Geschäftsbedingungen im Arztvertrag, 2003; Peris, Zum Verhältnis einer Wahlleistungsvereinbarung zu einem Arztzusatzvertrag im Hinblick auf bestehende Formerfordernisse, MedR 1998, 363; SchmidtDe Caluwe, Das Behandlungsverhältnis zwischen Vertragsarzt und sozialversichertem Patienten, VSSR 1998, 207; Schneider, Handbuch des Kassenarztrechts, 2. Aufl. 2006; Schütte, Die Rechtsbeziehungen zwischen Kassenarzt und Patient, SozVers 1997, 143; Schütz/Dopheide, Fehlerhafte medizinische Behandlung und ärztlicher Honoraranspruch, VersR 2006, 1440; Schulte-Nölke, Zur Vergütung privatärztlicher Operationsleistungen, NJW 2004, 2273; Schwarz/Matterne, Krankenhausbehandlungsvertrag – Haftung von Begleitpersonen für stationäre Behandlungskosten bei finanzieller Überforderung, MDR 2001, 674; Sieper, Die Haftung des Ehegatten für Krankenhausbehandlungskosten nach § 1357 BGB, MedR 2006, 638; Spickhoff, Ausschluss der Haftung des Krankenhausträgers für ärztliche Leistungen durch AGB?, VersR 1998, 1189; ders., Aktuelle Rechtsfragen des medizinischen Behandlungsverhältnisses, 2004; ders., Wahlärztliche Leistungen im Krankenhaus: Leistungspflicht und Haftung, NZS 2004, 57; Taupitz, Berufsständische Satzungen als Verbotsgesetze i.S. des § 134 BGB, JZ 1994, 221; Tuschen/Trefz, Krankenhausentgeltgesetz, 2004; Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Pflegesatzleistungen, 3. Aufl. 2006; Wagener, Allgemeine Vertragsbedingungen (AVB) für Krankenhäuser, 1994; Wertenbruch, Die Zulässigkeit einer Kündigungsfristvereinbarung bei ärztlichen Behandlungsverträgen?, MedR 1994, 394.

1.Vertrag des Patienten mit dem Arzt

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Die Behandlung des Patienten durch den Arzt geschieht im Rahmen eines Rechtsverhältnisses; dieses stellt regelmäßig der Arztvertrag dar. Als Vertrag des Zivilrechts bildet er die rechtliche Basis für die Ansprüche, Pflichten und Obliegenheiten des Arztes ebenso wie des Patienten. Der Arztvertrag schafft ein Schuldverhältnis, das sich als Organismus darstellt1: Es hat Anfang und Ende, es entwickelt Hauptund Nebenpflichten, wie es sich überhaupt den durch die Erkrankung und die Heilungsbemühungen notwendig werdenden Entwicklungen anpaßt. Die in der Patienten-Charta des Weltärztebundes niedergelegten Rechte des Patienten auf freie Arztwahl, Aufklärung und Selbstbestimmung2 gedeihen am besten im Rahmen einer zivilrechtlichen Vertragsbeziehung. Ein privatrechtlicher Vertrag basiert auf der Privatautonomie, ermöglicht die Gestaltung des Rechtsverhältnisses durch die Parteien und löst im schlimmsten Falle die Berufshaftung aus. In dieser Konstruktion tritt die rechtspolitische Entscheidung zugunsten einer individualrechtlichen Beziehung von Arzt und Patient und gegen die sozialrechtliche Ausprägung des Arztberufs zutage.

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Die Natur des Rechtsverhältnisses bestimmt auch den Rechtsweg, also das Gericht, vor dem Streitigkeiten zwischen den einzelnen Beteiligten ausgetragen werden. Über Ansprüche aus dem Vertrag zwischen Arzt und Patient entscheidet die Zivilgerichtsbarkeit. Für das Abrechnungsverhältnis zwischen Krankenhausträger und gesetzlicher Krankenkasse ist demgegenüber das Sozialgericht zuständig, während nichtärztliche Leistungserbringer, etwa medizinische Badeeinrichtungen, auch im Verhältnis zur gesetzlichen Krankenversicherung der ordentlichen Gerichtsbarkeit unterliegen.3 § 76 Abs. 4 SGB V spricht für die Haftung aus: „Die Übernahme der Behandlung verpflichtet den an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt oder die ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtung dem Versicherten gegenüber zur Sorgfalt nach den Vorschriften des bürgerlichen Vertragsrechts“.

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1.Vertrag des Patienten mit dem Arzt Arzt und Patient schließen einen Schuldvertrag ab. Zwischen ihnen besteht also weder eine rein gesellschaftliche Beziehung, noch wird der Mediziner dem Kranken gegenüber ausschließlich aufgrund seines Status tätig.4 Das gilt auch, wenn die Behandlung unter Kollegen bzw. Freunden erfolgt und keine Rechnung zugesandt

1 2 3

4

Dazu allgemein Siber, Grundriß des Schuldrechts (1931), 1 ff. Vgl. auch den Entwurf einer Charta der Patientenrechte der BÄK v. 30.9.1999 (Stand: 27.10.99). BGHZ 97, 276: Kassenarzt; BGHZ 63, 270: Durchgangsarzt; BGHZ 89, 250 und BSGE 51, 108: Verhältnis gesetzlicher Krankenkassen und Krankenhäuser; GmS-OGB NJW 1988, 2297: medizinische Badeleistungen. Gegen einen Vertrag und für die Einordnung als Status haben sich einige amerikanische Gerichte ausgesprochen: Kennedy v. Parrott 90 S.E.2d 754, 757 (N.C. 1956); Malone v. University of Kansas Medical Centre, 552 P.2d 885 (Kans. 1976); King, The Law of Medical Malpractice (1986), 6 ff.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

wird. So stand es im folgenden Fall des BGH5: Ein Arzt wurde wegen einer phlegmonösen Entzündung im Krankenhaus mit Kanamycin behandelt. Er ist seitdem auf einem Ohr völlig taub und hat auf dem anderen Ohr eine an Taubheit grenzende Innenohrschwerhörigkeit. Das Gericht hält einen Anspruch wegen Vertragsverletzung auch dann für möglich, wenn unter Ärzten einem Brauch gemäß nicht liquidiert wird. Wer als Arzt die berufliche Dienstleistung eines Kollegen in Anspruch nimmt, wolle im Zweifel einen Behandlungsvertrag üblichen Inhalts schließen. 77

Als Rechtsverhältnis ist der Arztvertrag von einem besonderen Vertrauenselement gekennzeichnet. Das Vertrauen, das Patient und Arzt ineinander setzen, dient der Konkretisierung abstrakter Rechtsregeln. So kann etwa die persönliche Behandlung durch einen bestimmten Arzt bzw. seinen Vertreter6 oder die Betreuung durch ein Mitglied eines Teams, etwa eines Teams von Fachärzten für Anästhesie, vereinbart werden oder sich aus der Treuebeziehung ergeben. Das gilt nicht nur für Privatpatienten, sondern auch für Kassenpatienten im Krankenhaus7, der zumindest über die Änderung der erwarteten Einteilung des Operateurs unterrichtet werden muß.

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Für alle Arztverträge hat die heute dem Umfang nach zurückgetretene Privatbehandlung nach wie vor Modellcharakter.8 Patient und Arzt können neben dem typischen Vertragsinhalt Sonderabreden treffen. Krankenhäuser entwerfen typische Vertragsbedingungen und machen sie zum Inhalt des Einzelvertrages. Außerdem werden auf Verlangen des Krankenhauses ausländische Patienten, die mit dem Ziel einer Krankenhausbehandlung einreisen, nicht dem Budget unterworfen, § 3 Abs. 7 KHEntgG. BGH LM BGB § 823 (Aa) Nr. 11: Der Patient hatte eine Trigeminusneuralgie, die durch Koagulation in einer Klinik behandelt werden sollte. Der Patient war an den Chefarzt überwiesen worden und hat diesem nach Aufklärung die Einwilligung zur Operation erteilt. Die Operation wurde jedoch während der Urlaubsabwesenheit des Chefarztes von dessen Vertreter vorgenommen. Im Anschluß daran stellten sich Lähmungserscheinungen ein. Das Gericht gab der Klage statt, da der Patient nur dem Chefarzt als anerkannten Spezialisten die Einwilligung erteilt habe. BGHZ 105, 189: Ein Patient hatte sich unter der Angabe, er sei privat krankenversichert, in der Ambulanz eines Krankenhauses gemeldet. Der Chefarzt war im Urlaub und wurde von einem Oberarzt vertreten. Der Patient wurde jedoch vom diensthabenden Arzt in der Ambulanz untersucht und dabei wurde ein Muskelriß übersehen. Das Gericht stellt fest, dass der Privatpatient in vertragliche Beziehungen zu dem Chefarzt getreten sei, der die Ambulanz betreibt und der liquidationsberechtigt sei. Das gelte auch, wenn nur ein diensthabender nachgeordneter Krankenhausarzt tätig wird. BGH NJW 1996, 781: Ein Notfallpatient hatte vor der Operation ein Formular unterzeichnet, wonach er ein Zweibettzimmer in Verbindung mit gesondert berechenbaren ärztlichen Leistungen wünschte. Da nach § 7 Abs. 2 (zwischenzeitlich: § 22 Abs. 2) BPflV a.F. (heute: § 17 Abs. 2 S. 1 KHEntgG) der Patient über die Entgelte der Wahlleistungen und deren Inhalt im einzelnen zu unterrichten ist, genügt dem BGH der Hinweis auf die „Entgeltlichkeit“ nicht (vgl. auch OLG Zweibrücken MedR 2002, 654). 5 6 7 8

BGH VersR 1977, 819. LG Flensburg NJW 1978, 2342 m. Anm. Weissauer. Anders OLG Celle VersR 1982, 46. Vgl. Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 86 ff.

2. Vertrag zwischen Vertragsarzt und Kassenpatient

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2. Vertrag zwischen Vertragsarzt und Kassenpatient Auch der Kassenpatient schließt mit dem Vertragsarzt einen privatrechtlichen Behandlungsvertrag ab. Kraft dieses Vertrags hat er die gleichen Rechte wie ein Privatpatient. Diese Gleichbehandlung auf der Ebene des Zivilrechts wird durch ein kompliziertes öffentlich-rechtliches Einbettungssystem ermöglicht: Der Kassenarzt ist Mitglied der Kassenärztlichen Vereinigung; es handelt sich dabei um ein öffentlich-rechtliches Mitgliedschaftsverhältnis. Die Kassenärztliche Vereinigung ihrerseits hat mit dem Sozialversicherungsträger einen öffentlich-rechtlichen Gesamtvertrag geschlossen, aufgrund dessen sie die Dienste ihrer Mitglieder zur Verfügung stellt und abrechnet. Der Kassenpatient schließlich ist Mitglied der öffentlich-rechtlich organisierten Krankenkasse, die als Sozialversicherungsträger mit Zwangsmitgliedschaft ausgestattet ist. Zwischen dem Vertragsarzt und dem Kassenpatienten auf der vierten Seite besteht jedoch ein privatrechtlicher Vertrag, wie § 76 Abs. 4 SGB V unmißverständlich kundgibt.9 Folgendes Schema soll diese Viererbeziehung mit ihrer privatrechtlichen Basis verdeutlichen:10

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Ärzte der gleichen Fachrichtung können sich auch zum Betrieb einer Gemeinschaftspraxis zusammentun, die dann als Gesellschaft des Bürgerlichen Rechts oder Partnerschaftsgesellschaft anzusehen ist. Gemeinschaftlicher Zweck ist der Betrieb der Praxis. Die Verträge werden dann für alle Ärzte gemeinsam geschlossen, alle sind als Gesamtschuldner verpflichtet, §§ 705, 427 BGB.11 Bleibt allerdings eine besonders enge Beziehung des Patienten zu einem Arzt der Gemeinschaft bestehen, so kommt der Vertrag auch nur mit dem bestimmten Arzt zustande12. Von der 9

10 11 12

RGRK/Nüßgens12 , § 823 Anh. II Rdnr. 19 ff.; Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 87; Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10, Rdnr. 48; Staudinger/Richardi (2005), Vorbem. zu § 611 ff. Rn. 1254; Luig, Der Arztvertrag (1974), S. 239 f. nimmt einen Vertrag zugunsten des Patienten zwischen dem Sozialversicherungsträger und dem Arzt an. Diese Frage wird offengelassen in BGH VersR 1986, 866. In Anlehnung an Eberhardt, AcP 171 (1971), 289. BGHZ 97, 273: Institut für Röntgen- u. Nuklearmedizin; Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10, Rdnr. 62; Krauskopf, Festschr. f. Hermann Lange (1992), S. 523. OLG Oldenburg VersR 1997, 1492; OLG Oldenburg VersR 1998, 1421.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

Gemeinschaftspraxis ist die lockere, oft nur räumliche und auch Ärzte verschiedener Fachrichtungen umfassende Praxisgemeinschaft zu unterscheiden. Hier agieren die Ärzte getrennt; der Vertrag wird stets nur mit einem bestimmten Arzt der Praxisgemeinschaft abgeschlossen.

3. Vertrag des Patienten mit dem Krankenhaus 82

Die Ärztestatistik lehrt, dass in der Bundesrepublik mehr Ärzte im Krankenhaus als freiberuflich tätig sind.13 Schon aus diesem Grunde ist das Rechtsverhältnis zwischen den Patienten und der Klinik einerseits sowie den dort tätigen Ärzten andererseits in der Praxis von außerordentlicher Wichtigkeit. Hinzu kommt, dass die schweren Erkrankungen regelmäßig im Krankenhaus behandelt werden. Die Parteien des Klinikvertrages sind zunächst der Krankenhausträger und der Patient.

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Als Träger kann gelegentlich ein Arzt oder ein Ärztekollektiv auftreten, regelmäßig wird jedoch das Krankenhaus von einer Person des öffentlichen Rechts, etwa einer Gemeinde oder einem religiösen Orden bzw. einer Handelsgesellschaft, z. B. einer GmbH, betrieben.

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Die ambulante Krankenbehandlung ist an den normalen Arztvertrag angelehnt. Betreibt das Krankenhaus die Ambulanz, so kommt der Vertrag zwischen dem Patienten und dem Klinikträger zustande. Die Ärzte sind Gehilfen und für sie hat der Träger einzustehen. Ist jedoch einem Chefarzt die Erlaubnis erteilt worden, als Nebentätigkeit die Ambulanz zu betreiben, bestehen arztvertragliche Beziehungen nur mit dem Chefarzt.14 Inwieweit nicht doch mit dem Krankenhausträger hinsichtlich der äußeren Gegebenheiten (Zugang zur Ambulanz, räumliche Sicherheit) eine Vertragsbeziehung aus dem Drittverhältnis besteht, da auch der Chefarzt regelmäßig Leistungen an den Krankenhausträger für die Ambulanz erbringt, ist noch nicht entschieden, aber wohl zu bejahen. Der Krankenhausträger haftet im übrigen auch bei solchen ambulanten Operationen im Krankenhaus, die durch nicht zur vertragsärztlichen Versorgung ermächtigte Ärzte durchgeführt werden. Unklarheiten darüber, ob der Patient vertragsärztliche Leistungen oder Krankenhausleistungen in Anspruch genommen hat, sollten haftungsrechtlich im Hinblick auf die Passivlegitimation nicht zu seinen Lasten gehen. Es muss das Anliegen einer jeden Haftungsrechtsordnung sein zu vermeiden, dass dem Patienten nach jahrelangem Prozess mitgeteilt wird, er habe den Falschen verklagt. Wenn in den Räumlichkeiten eines Krankenhauses durch angestellte Ärzte des Krankenhausträgers ambulante Eingriffe durchgeführt werden, wird auf Grund des gesetzlichen Leitbildes zumindest der Anschein erweckt, dass der Krankenhausträger als zugelassener Leistungsträger sozialrechtlich grundsätzlich zur Durchführung ambulanter Operationen befugt ist. Jedenfalls dann, wenn keine anderen sozialrechtlich befugten Ärzte zu ermitteln sind, sollte der 13 14

Nach der Ärztestatistik für 2004 übten etwa 133.400 Mediziner die freie Praxis aus; 146.300 Ärzte waren hauptberuflich im Krankenhaus tätig. BGHZ 100, 363; RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II, 15 ff.

3. Vertrag des Patienten mit dem Krankenhaus

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Krankenhausträger unter dem Aspekt (jedenfalls) des Organisationsverschuldens haften15. Die stationäre Behandlung im Krankenhaus ist durch das KHG und das KHEntG geregelt worden; die BPflV ist nur noch für Krankenhäuser der Psychiatrie, der Psychotherapeutischen Medizin und Psychosomatik anwendbar (§ 17 b Abs. 1 S. 1 KHG; § 1 BPflV).16 Regelfall ist danach der sog. totale Krankenhausvertrag, dessen alleinige Parteien Patient und Krankenhausträger sind. Der Krankenhausträger verspricht gegen Leistung des Großen Pflegesatzes (auch bei Selbstzahlern möglich) alle Leistungen17, auch die ärztlichen. Soweit die Ärzte nicht Organe des Krankenhausträgers sind, gelten sie als Erfüllungsgehilfen; für beide haftet die Klinik, §§ 31, 278 BGB. Im Belegkrankenhaus berechnet der Belegarzt seine Leistungen gesondert, § 18 KHEntgG. Für seine Leistungen und die der ihm nachgeordneten Ärzte ist der Belegarzt Vertragspartner, im übrigen das Belegkrankenhaus, das nur gesonderte Fallpauschalen und Zusatzentgelte berechnen darf, wie überhaupt Fallpauschalen und Sonderentgelte, die leistungsbezogen sind und nicht die im Einzelfall entstandenen Behandlungskosten erfassen, das frühere Pflegesatzsystem verdrängt haben. Gemäß §§ 7, 8 KHEntG werden mit den Fallpauschalen die gesamten Leistungen eines Krankenhauses hinsichtlich eines bestimmten Behandlungsfalls vergütet. Im Gegensatz dazu werden Sonderentgelte nur für einen bestimmten Leistungskomplex berechnet. Ist der Patient weder gesetzlich krankenversichert noch sozialhilfeberechtigt, bleibt der Patient indes selbst vertraglicher Kostenschuldner. Eine entsprechende Klausel, die nur an die Rechtslage anschließt, ist auch nicht überraschend und deshalb nicht unwirksam.18

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Nicht immer einfach und erst recht schwer für den Patienten nachvollziehbar ist die Abgrenzung von vollstationärer, teilstationärer und ambulanter Behandlung im Krankenhaus. Vollstationär soll eine Behandlung nach dem BSG19 dann sein, wenn sie sich zeitlich über einen Tag und eine Nacht erstreckt, ambulant, wenn der Patient die Nacht vor und die Nacht nach dem Eingriff nicht im Krankenhaus verbringt, teilstationär, wenn es sich um Behandlungen handelt, die aufgrund eines spezifischen Krankheitsbildes über einen gewissen Zeitraum hinweg in einzelnen Intervallen erfolgen. Immerhin ist hervorgehoben worden, dass eine stationäre Behandlung auch dann vorliegt, wenn der Patient die geplante Nacht im Krankenhaus aufgrund eines eigenen Entschlusses nicht im Krankenhaus verbringt (sog. „abgebrochene“ stationäre Behandlung)20. Die Aufspaltung einer Behandlung in einen ambulanten

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15 16

17 18 19 20

BGH VersR 2006, 409, 410 f. (Nr. 15); vgl. weiter BGH MedR 2006, 591. Krankenhausfinanzierungsgesetz i.d.F. vom 10.4.1991, BGBl. 1986, I, 33, zuletzt geändert am 22.6.2005, BGBl. 2005 I, 1720 und Krankenhausentgeltgesetz vom 23.4.2002, BGBl. 2002 I, 1412, 1422, zuletzt geändert am 29.4.2005, BGBl 2005 I, 2570; BundespflegesatzVO vom 26.9.1994, BGBl. 1994 I, 2750, zuletzt geändert am 29.8.2005, BGBl. 2005 I, 2570. Vgl. OLG Hamburg VersR 1989, 1268: Haftung für in der Klinik abhanden gekommene Wertgegenstände aus positiver Vertragsverletzung (Pflicht zur sorgfältigen Aufbewahrung). OLG Saarbrücken MDR 2000, 1365 f. MedR 2004, 702. BSG MedR 2004, 702 (705).

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

Teil und einen stationären Teil soll (haftungsrechtlich) hingegen nicht in Betracht kommen, wenn das gesamte Behandlungsgeschehen unter medizinischen Gesichtspunkten als Einheit anzusehen ist21. 87

Viele Krankenhäuser ermöglichen es dem Selbstzahler, die Leistung eines bestimmten Chefarztes oder seiner nachgeordneten Ärzte vertraglich zu vereinbaren. Dieses Angebot wird vom Krankenhaus bzw. erstbehandelnden Chefarzt zugleich im Namen aller liquidationsberechtigten Ärzte unterbreitet (sog. Wahlarztkette). Macht der Patient von dem Angebot Gebrauch, so kommt ein Vertrag mit den leitenden Ärzten der verschiedenen Sparten zustande. Jedem Arzt steht dann der Vergütungsanspruch aus eigenem Recht originär zu.22 Für die Vereinbarung von Wahlleistungen mit dem Krankenhausträger ist die Einhaltung der Schriftform erforderlich, nicht jedoch in Bezug auf die – ggfs. erforderliche – Unterrichtung über die Entgelte im Einzelnen, zumal sich ohnehin kaum im Vorhinein überblicken lässt, welche Maßnahmen im Detail geboten sein werden. Der bloße Hinweis auf die Existenz der GOÄ genügt freilich der Vorgabe des § 17 Abs. 2 S. 1 KHEntgG nicht, wonach über die Entgelte der Wahlleistungen und deren Inhalt „im Einzelnen“ zu unterrichten ist. Der BGH hält auch aus praktischen Gründen (Verwaltungsaufwand des Klinikträgers) die Übergabe einer – wohl zum Teil ggfs. standardisierten – Patienteninformation für ausreichend, in welcher der voraussichtliche Inhalt der wahlärztlichen Leistungen kurz charakterisiert wird, in der die Preisermittlungsgrundsätze nach der Gebührenordnung so weit wie möglich unter Angabe der konkreten Nummern des Gebührenverzeichnisses anzugeben und Hinweise auf mögliche erhebliche finanzielle Mehrbelastungen enthalten sind, und in welcher der Grundsatz „einmal Privatpatient, immer Privatpatient“ (§ 17 Abs. 3 KHEntG) ebenso hervorgehoben wird wie die Möglichkeit, die jeweiligen Gebührenordnungen einzusehen23. Eine darüber hinausgehende detaillierte Mitteilung der Höhe der voraussichtlich entstehenden Arztkosten ist nicht erforderlich24. Freilich kann man sich fragen, ob der privatversicherte Patient selbst unter Zugrundelegung der moderateren Anforderungen des BGH wirklich daran interessiert ist zu erfahren, welche zusätzliche Kosten entstehen, werden diese doch typischerweise ohnedies von seiner privaten Versicherung abgedeckt. Jedenfalls wenn feststeht, dass die Privatversicherung (oder auch die Beihilfe) des Patienten die Kosten übernimmt, sollte der Verzicht des Patienten auf entsprechende Informationen möglich bleiben. Gegenüber dem Patienten formularmäßig unterschobenen Verzichtserklärungen ist allerdings in jedem Fall im Hinblick auf die §§ 305 ff. BGB (Vorschriften zu den allgemeinen Geschäftsbedingungen) Vorsicht geboten.

21 22 23 24

OLG Köln VersR 2004, 1181 m. Anm. Baxhenrich, VersR 2004, 1565. OLG Düsseldorf VersR 1988, 91; Brenner, Arzt und Recht (1983), 161 f. BGH NJW 2004, 684, 685 f. BGH NJW 2004, 686 gegen OLG Jena VersR 2002, 1499, 1500 f. Zum Ganzen ferner BGH NJW 1998, 1778; OLG Düsseldorf MedR 2007, 480; OLG Düsseldorf VersR 1999, 496; OLG Zweibrücken MedR 2002, 654; Haberstroh, VersR 1999, 8 ff.; Peris, MedR 1998, 363 ff.; zur bereicherungsrechtlichen Rückabwicklung wegen Nichteinhaltung der Schriftform BGH NJW 2002, 3772 (§ 814 BGB greift meist nicht).

3. Vertrag des Patienten mit dem Krankenhaus

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Zusammenfassend hat der BGH seine Linie dahingehend präzisiert, dass für eine Unterrichtung in jedem Fall ausreichend soll: (1) eine kurze Charakterisierung des Inhalts wahlärztlicher Leistungen, wobei zum Ausdruck kommt, dass hierdurch ohne Rücksicht auf Art und Schwere der Erkrankung die persönliche Behandlung durch die liquidationsberechtigten Ärzte (man wird ergänzen dürfen: bzw. von wirksam vereinbarten Vertretern) sichergestellt werden soll, verbunden mit dem Hinweis darauf, dass der Patient auch ohne Abschluss einer Wahlleistungsvereinbarung die medizinisch notwendige Versorgung durch hinreichend qualifizierte Ärzte erhält; (2) eine kurze Erläuterung der Preisermittlung für ärztliche Leistungen nach der GOÄ bzw. GOZ (Leistungsbeschreibung anhand der Nummern des Gebührenverzeichnisses; Bedeutung von Punktzahl und Punktwert; Möglichkeit, den Gebührensatz je nach Schwierigkeit und Zeitaufwand zu erhöhen); Hinweis auf Gebührenminderung nach § 6 a GOÄ; (3) ein Hinweis darauf, dass die Vereinbarung wahlärztlicher Leistungen auf eine erhebliche finanzielle Mehrbelastung hinauslaufen kann; (4) ein Hinweis darauf, dass sich bei der Inanspruchnahme wahlärztlicher Leistungen die Vereinbarung zwingend auf alle an der Behandlung des Patienten beteiligten liquidationsberechtigten Ärzte erstreckt; und (5) ein Hinweis darauf, dass die GOÄ oder GOZ auf Wunsch eingesehen werden kann; die ungefragte Vorlage der Gesetzestexte erscheint demgegenüber entbehrlich, da diesen für sich genommen kein besonderer Informationswert zukommt. Der durchschnittliche Wahlleistungspatient ist kaum in der Lage, sich selbst anhand dieser komplizierten Regelungswerke einen Überblick über die Höhe der auf ihn zukommenden Arztkosten zu verschaffen. Es genügt aber nicht, wenn dem Patienten lediglich das Angebot unterbreitet wird, ihn „auf Nachfrage“ über Leistungen und Kosten aufzuklären25. Ein gesonderter Hinweis, außerhalb von Barleistungsvereinbarungen hinreichend qualifiziert behandelt zu werden, ist demgegenüber nicht erforderlich, weil selbstverständlich26. Der nicht ganz geringe Katalog der Informationen über die Abrechnungsfrage, die der BGH mittlerweile von Krankenhäusern gegenüber Patienten verlangt, wird in der Praxis gewiß nur unter Verwendung von entsprechend klar formulierten (und groß gedruckten) Formularen, verbunden mit dem Hinweis auf die Möglichkeit der Nachfrage bei Unklarheiten, erfüllt werden können. Im Einzelfall kann gegenüber einem bereicherungsrechtlichen Honorarrückerstattungsanspruch wegen unwirksamer Wahlleistungsvereinbarung bei Verstoß gegen die Unterrichtungspflicht der Einwand unzulässiger Rechtsausübung erhoben werden, namentlich wenn die Wahlleistungen über einen langen Zeitraum abgerufen, beanstandungsfrei erbracht und honoriert worden sind27.

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Die Vereinbarung einer Vertretung im Notfall – auch in Allgemeinen Geschäftsbedingungen – ist grundsätzlich zulässig,28 ebenso im Falle sonstiger begründeter (etwa dienstlich gebotener) Verhinderung. Hinzu kommt die Möglichkeit der Delegation, die je nach der Größe des Krankenhauses, Subspezialisierung und Ver-

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25 26 27 28

BGH MedR 2004, 264 (267). BGH GesR 2005, 75 (77). BGH VersR 2007, 950. LG Marburg VersR 2001, 1565. Unwirksam ist aber eine AGB-mäßige Vertretungsklausel für jeden Fall irgendeiner Verhinderung; OLG Stuttgart MedR 2002, 411.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

kehrs-, genauer: Patientenerwartung unterschiedlich stark ausgeprägt ist. Gelegentlich liest man demgegenüber den pauschalen Satz, dass eine Klausel in einer Vereinbarung über die Erbringung wahlärztlicher Leistungen, die dem liquidationsberechtigten Arzt das Recht einräumt, im Abwesenheits- oder Verhinderungsfall seine Leistungen durch einen anderen Arzt zu erbringen, unwirksam sei29. Auch wird (nicht überzeugend) vertreten, § 4 Abs. 2 S. 3 GOÄ gestatte nur, einen einzigen Stellvertreter zu benennen30. Eine Vereinbarung, die vorsieht, dass alle an der Behandlung des Patienten irgendwie beteiligten Ärzte als Wahlärzte anzusehen sind, führt in der Tat zur Unwirksamkeit der gesamten Wahlleistungsvereinbarung31. Im Übrigen wird man bei der Abrechnung von wahlärztlichen Leistungen32 zu differenzieren haben: In Großkliniken wird man von vornherein eine höchstpersönliche Leistungserbringungspflicht aller beteiligten Chefärzte kaum erwarten können. Deswegen wird hier die – ohne entsprechende Vereinbarung denkbare – Möglichkeit der Delegation und erst recht die Möglichkeit der Vereinbarung von Vertretungen weitreichender gehandhabt werden können als im normalen Betrieb einer ärztlichen ambulanten Praxis oder auch in einem kleineren Krankenhaus. Wird in einem Großklinikum die qualitativ bestmögliche Behandlung des Patienten sichergestellt (z. B. durch den Einsatz spezialisierter Oberärzte), so sollte dies toleriert werden. Anders steht es indes auch hier im Fall der von vornherein voraussehbaren, etwa urlaubsbedingten Abwesenheit. In solchen Fällen sind nur Individualvereinbarungen möglich, in denen eine entsprechende Vertreterlösung vorgesehen wird33. 90

Das Angebot des Krankenhauses wird regelmäßig darin bestehen, auch die ärztliche Wahlleistung nach § 17 KHEntgG anzubieten. Diese Möglichkeit ist gesetzlich vorgesehen. Sie bietet dem Patienten zwei Schuldner, nämlich sowohl den Chefarzt als auch den Krankenhausträger.34 Bei dieser Situation des Arztzusatzvertrages, welche in der Praxis den Regelfall darstellt, bleibt die Leistungspflicht der Klinik auch hinsichtlich der des ärztlichen Dienstes erhalten. Allerdings ist in der Praxis anstelle des totalen Krankenhausvertrages mit Wahlleistung auch der Abschluß eines gespaltenen Klinikvertrages anerkannt, in dessen Rahmen der Träger nur die pflegerischen und untergeordneten medizinischen Tätigkeiten schuldet. Beim gespaltenen Vertrag ist der vereinbarungsgemäß behandelnde Arzt nicht Gehilfe des Krankenhauses, sondern ausschließlicher Vertragspartner für seinen Bereich.

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Der Unterschied der drei Vertragstypen wird einmal bedeutend beim Einstehen für Gehilfen. Beim totalen Krankenhausvertrag, auch mit Arztzusatzvertrag, bleiben die Ärzte verfassungsmäßig berufene Vertreter, Erfüllungs- oder Verrichtungsgehilfen der Klinik, §§ 31, 89, 278, 831 BGB. Der Chefarzt, sogar einer organisatorisch nicht 29 30 31 32 33 34

Etwa LG Mosbach VersR 2003, 870. LG Konstanz VersR 2003, 867, (868, wohl nur obiter). Insoweit zutreffend OLG Düsseldorf GesR 2007, 333; LG Konstanz VersR 2003, 867 f. Hierzu Schulte/Eberz MedR 2003, 388 ff.; s. ferner zum Problemkreis Krämer ArztR 2003, 181 ff.; Hess DÄBl 2003, A 1317. Näher zum Ganzen Spickhoff, Aktuelle Rechtsfragen des medizinischen Behandlungsverhältnisses, 2004, S. 10 ff.; Soergel/Spickkoff, § 823 Anh I Rn 23, 24; ders., NZS 2004, 57 ff. BGHZ 95, 63: Beatmungsblockade; OLG Düsseldorf VersR 88, 967: Verletzung des Zwerch- und Bauchfells im Zusammenhang mit einer Laparoskopie.

3. Vertrag des Patienten mit dem Krankenhaus

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selbständigen Abteilung, ist verfassungsmäßig berufener Vertreter, wenn er im medizinischen Bereich weisungsfrei ist.35 Für ihn haftet die Klinik unbedingt, ebenso für Gehilfen bei der Vertragserfüllung. Bei der außervertraglichen Haftung kann sich die Klinik durch den Nachweis entlasten, dass sie bei der Auswahl und Überwachung des Arztes ihren Pflichten nachgekommen ist, § 831 BGB. Anders steht es beim gespaltenen Krankenhausvertrag, bei dem der Vertragspartner selbst und für die ihm zuzuordnenden Gehilfen ausschließlich haftet. Sodann spielt die Einordnung bei der Beamtenhaftung eine Rolle. Beamtete Chefärzte haften nach § 839 Abs. 1 S. 2 BGB nur subsidiär, d.h. nur, wenn keine anderweitige Ersatzmöglichkeit besteht. Diese ist aber geradezu gegeben, wenn es sich um einen Arztzusatzvertrag, wie regelmäßig, handelt, der die Haftung des öffentlich-rechtlichen Kliniksträgers unberührt läßt.36 Kliniken benutzen regelmäßig Krankenhausaufnahmebedingungen, welche die wiederkehrenden Fragen des Vertragsrechts einheitlich regeln. Eine standardisierte Regelung der wiederholt auftretenden, gesetzlich nicht besonders geregelten zivilrechtlichen Fragen ist durch die Deutsche Krankenhausgesellschaft im Muster Allgemeiner Vertragsbedingungen für Krankenhäuser (AVB) vorgelegt worden.37 Obwohl das Vertragswerk beim Bundeskartellamt als Konditionenempfehlung angemeldet worden ist, weist es deutlich defensiven Charakter auf. Die Interessen der Klinikträger werden offensichtlich denen der Patienten vorgezogen.38 Die Regeln des Rechts der Allgemeinen Geschäftsbedingungen findet auf Krankenhausaufnahmebedingungen, wie die AVB, Anwendung. Danach sind unangemessene und den Patienten benachteiligende Klauseln unwirksam. Die Rechtsprechung hat frühere AVB für unwirksam gehalten, etwa die mögliche rückwirkende Erhöhung der Pflegesätze, die Freistellung von der Haftung bei Entlassung gegen ärztlichen Rat. Manche Krankenhäuser nehmen noch andere Haftungsausschlußklauseln in die Aufnahmebedingungen auf oder erlauben die innere Leichenschau, wenn ein wissenschaftliches Interesse besteht.39 Insbesondere fehlt es manchen Aufnahmebedingungen an Allgemeinverständlichkeit, was die Unklarheitenregel des § 305 c Abs. 3 BGB auslöst, wonach Zweifel bei der Auslegung zu Lasten des Verwenders der AGB gehen.40 BGHZ 105, 160: Der Träger eines Knappschaftskrankenhauses hatte für Selbstzahler eine Aufnahmebedingung vorgesehen, welche bei rückwirkender Genehmigung höherer Pflegesätze die Verwaltung berechtigte, die amtlich angehobenen Sätze nachzuberechnen. Das Gericht sieht in der Vorschrift des § 19 BPflV a.F. über das rückwirkende Inkrafttreten der Krankenhauspflegesätze einen Verstoß gegen die Gesetzmäßigkeit der Verwaltung. Darüber hinaus ist die Klausel in einem Krankenhausaufnahmevertrag, die den unzutref35 36 37 38 39 40

BGH NJW 1980, 1901. BGHZ 95, 63: Beatmungsblockade. Deutsche Krankenhausgesellschaft: Muster Allgemeiner Vertragsbedingungen (AVB) für Krankenhäuser, aktuelle Fassung 2005. Anders Bunte, NJW 1986, 2351. OLG Köln VersR 1989, 372: Haftungsausschluß; BGH NJW 1990, 2313: LeichenschauKlausel sei zulässig, zweifelhaft. Vgl. LG Duisburg NJW 1988, 1523; LG Köln NJW 1988, 1518: Irrtumsanfechtung trotz Unterzeichnung des Krankenhausaufnahmeantrags, da wahre Bedeutung der Bedingungen nicht erkannt.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

fenden Anschein erweckt, eine rückwirkende Erhöhung des Pflegesatzes sei stets wirksam, als unangemessene Benachteiligung des Vertragspartners nichtig. BGH VersR 1990, 91 = NJW 1990, 761: Nach den AKB (§ 1641) müssen Ansprüche wegen Verlust oder Beschädigung von Geld und Wertsachen, die durch die Verwaltung verwehrt werden, binnen 3 Monaten ab Kenntnis geltend gemacht werden, auch wenn der Patient noch nicht entlassen ist. Ebenso wird nicht wegen leichter Fahrlässigkeit im Falle der Desinfektion gehaftet, sogar wenn die Klinik die Reinigungsnotwendigkeit selbst verursacht hat. Der BGH hält diese Klauseln für unangemessen und nichtig. Zulässig ist dagegen ein formularmäßiger Ausschluß der Haftung bei leichter und mittlerer Fahrlässigkeit in bezug auf eingebrachte Sachen, die in der Obhut des Benutzers bleiben.

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Neuerdings kommen auch teilweise vertragliche oder mittelbare vertragliche Haftungsbeschränkungen, insbesondere durch die Haftungskonzentration auf bestimmte Personen hinzu. So kommt es vor, dass beim totalen Krankenhausvertrag mit Arztzusatzvertrag der Krankenhausträger seine an sich gegebene gesamtschuldnerische Haftung für Behandlungsfehler des privat liquidierenden Arztes ausschließt. Eine solche Haftungsfreistellung kann zunächst gegen das Überraschungsverbot des § 305 c Abs. 1 BGB verstoßen, denn der Patient rechnet nicht mit einer solchen Haftungsmonopolisierung. Vor allem kann er sich auch in der für ihn existentiellen Situation schlecht darauf einstellen.42 Abgesehen davon greift schon § 309 Nr. 7 BGB (und subsidiär § 307 BGB) ein.43 Selbst eine entsprechende Hervorhebung der Haftungsausschlußklausel mag dieser zwar das überraschende Moment nehmen, doch bleibt der inhaltliche Unwirksamkeitsgrund. Das gleiche gilt für die Ausnahmesituation des gespaltenen Krankenhausvertrages. Wird abweichend vom Regelfall des Arztzusatzvertrages ein solcher gespaltener Krankenhausvertrag vereinbart, so hat die Klinik danach nur die äußeren Bedingungen für die ärztliche Behandlung und das Wohlergehen des Patienten zu erbringen. Nur der Arzt, nicht der Krankenhausträger soll zum Schuldner der ärztlichen Leistung werden. Deshalb soll bei ärztlichen Fehlleistungen allein der Arzt, nicht der Krankenhausträger haften. Auch diese vertragliche Gestaltung beschränkt die Haftung allenfalls, wenn in einem vom Patienten unterzeichneten Vertragstext diese Situation inklusive ihrer Haftungsfolge verdeutlicht wird;44 doch selbst dann bleiben durchgreifende inhaltliche Bedenken. Die außerordentlich einschränkende Haltung der Gerichtsbarkeit gegenüber haftungseinschränkenden Abreden zwischen Arzt und Patient wird noch durch die Klauselrichtlinie der EG verstärkt.45 Der Patient gilt hier als Verbraucher, der Arzt 41

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44 45

§ 16 Abs. 1 AVB lautet: „1. Für eingebrachte Sachen, die in der Obhut des Patienten bleiben und für Fahrzeuge des Patienten, die auf dem Krankenhausgrundstück oder auf einem vom Krankenhaus bereitgestellten Parkplatz abgestellt sind, haftet der Krankenhausträger nur für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit; das gleiche gilt bei Verlust von Geld und Wertsachen, die nicht der Verwaltung zur Verwahrung übergeben wurden“. OLG Bamberg VersR 1994, 813. Näher Spickhoff, Aktuelle Rechtsfragen des medizinischen Behandlungsverhältnisses, S. 47 ff; ders, NZS 2004, 57; ders., VersR 1998, 1189, 1193; Kutlu, AGB-Kontrolle bei stationärer Krankenhausaufnahme, S. 65 ff. Für einen Verstoß gegen § 9 AGBG (a. F., nun § 307 BGB) Kramer, NJW 1996, 2398, 2399 ff.; Pflüger, Krankenhaushaftung und Organisationsverschulden, 2002, S. 74 ff. BGH VersR 1993, 481; OLG Koblenz VersR 1998, 1283. Richtlinie 93/13/EWG des Rates vom 5.4.93 über mißbräuchliche Klauseln in Verbraucherverträgen, Abl. EG. Nr. L 95 v. 21.4.1993, S. 29. Vgl. dazu etwa Remien, ZEuP 1994, 34.

4. Abschluß des Arztvertrages: Abschlußfreiheit und Abschlußpflicht

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handelt in seiner beruflichen Tätigkeit. Als mißbräuchlich sind solche Klauseln nach dem Anhang (Klausel 1 a) anzusehen, die darauf abzielen oder zur Folge haben, dass die gesetzliche Haftung des Gewerbetreibenden ausgeschlossen oder eingeschränkt wird, wenn der Verbraucher aufgrund einer Handlung oder Unterlassung des Gewerbetreibenden sein Leben verliert oder einen Körperschaden erleidet.46 Nichts anderes geschieht im Falle der AGB-mäßigen Vereinbarung eines gespaltenen Krankenhausvertrages. Daher sollte auch hier zur Vermeidung von Umgehungen von § 309 Nr. 7 BGB über die Umformulierung der Hauptpflichten des Krankenhauses, abgesehen von bloßen Belegkrankenhäusern, die im Zweifel gar keine entsprechende Fachabteilung haben, die Unwirksamkeit der Spaltungsklausel angenommen werden.47

4. Abschluß des Arztvertrages: Abschlußfreiheit und Abschlußpflicht Wenn der Patient sich in die Behandlung des Arztes begibt, sei es in der Praxis, sei es im Krankenhaus, so wird kraft des Konsenses der Parteien ein Vertrag geschlossen. Zum Vertragsschluß bedarf es nicht eines schriftlichen oder sonst förmlichen Aktes, vielmehr genügt die Willensübereinstimmung beider Teile. Bei der Krankenhausbehandlung ist jedoch Voraussetzung des Vertragsschlusses, dass eine wirksame Vereinbarung über die wahlärztliche Leistung mit dem Krankenhausträger in Schriftform (§ 17 Abs. 2 KHEntgG) zustandekommt.48 Verbleibt ein Patient ohne medizinische Notwendigkeit im Krankenhaus, so dass die Krankenkasse die weitere Behandlung nicht übernimmt und weiß der Patient dies, so kommt unter dem Aspekt der protestatio facto contraria (nicht wegen sozialtypischen Verhaltens bzw. unter dem Aspekt eines sog. faktischen Vertrages) ein Krankenhausbehandlungsvertrag mit privatrechtlichem Vergütungsanspruch zustande.49

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Der zivilrechtliche Vertrag ist die Basis der Behandlung. Der Vertrag wird mit dem Praxisinhaber, nicht dem Urlaubsvertreter, abgeschlossen.50 Abgesehen von der Be-

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Der Begriff des Gewerbetreibenden ist hier ein umfassender: eine natürliche oder juristische Person, die bei Verträgen, die unter diese Richtlinie fallen, im Rahmen ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit handelt, auch wenn diese dem öffentlich-rechtlichen Bereich zuzurechnen ist, Art. 2c der Richtlinie. Im Ergebnis ebenso Kramer, NJW 1996, 2398 ff.; näher Kutlu, AGB-Kontrolle bei stationärer Krankenhausaufnahme, S. 138 ff.; Spickhoff, Aktuelle Rechtsfragen des medizinischen Behandlungsverhältnisses, S. 47 ff.; ders., NZS 2004, 57; ders., VersR 1998, 1189, 1193 ff. Anders aber OLG Koblenz VersR 1998, 1283. Vgl. auch RGRK/Nüßgens, § 823 Anh. II Rdnr. 29 f., der indes einen Widerspruch zum Leitbild des Behandlungsvertrages offenbar bei einem deutlichen Hinweis an den Patienten toleriert. BGH VersR 1998, 728: keine schriftliche Vereinbarung mit Krankenhausträger, mündlich geschlossener Arztzusatzvertrag unwirksam. BGH VersR 2000, 999, 1001 f. Vgl. OLG Düsseldorf VersR 1985, 370: Urlaubsvertreter hatte Patienten zu Unrecht nicht krank geschrieben; BGH VersR 2000, 1146, 1150 (Ausnahme: ausdrückliche abweichende Vereinbarung).

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

handlung Minderjähriger ist der Patient und sind nicht die Familienangehörigen Vertragsparteien. Auch der Ehegatte kann jedenfalls kein eigenes Recht auf Behandlung des Partners, welcher der Patient ist, aus dem Vertrag (auch nicht in Verbindung mit § 1357 BGB) ableiten.51 Werden nahe Angehörige bei der Einlieferung des Angehörigen zur Kostentragung kraft Schuldbeitritts verpflichtet, so ist eine solche Vertragsgestaltung wegen Sittenwidrigkeit nichtig. Denn das Verlangen des Krankenhausträgers nützt eine Situation des Drucks auf die Angehörigen aus.52 Die Untersuchung durch einen gerichtlich bestellten ärztlichen Sachverständigen begründet kein Vertragsverhältnis zwischen ärztlichem Sachverständigen und Patienten und macht ihn deshalb auch nicht wegen Vertragsverletzung haftbar.53 96

Auch im Arztrecht besteht grundsätzlich Vertragsfreiheit. Der Patient hat nach der Deklaration des Weltärztebundes von Lissabon das Recht auf freie Arztwahl. Umgekehrt braucht der Mediziner nicht jeden Patienten, ausgenommen im Notfall, zu akzeptieren.54 Kontrahierungszwang besteht aber nach den Krankenhausgesetzen verschiedener Bundesländer, freilich nicht in Bezug auf Wahlleistungen. Auch wo eine solche Abschlußpflicht der Krankenhäuser nicht ausdrücklich geregelt ist, ist von ihr auszugehen. Denn es geht um lebensnotwendige oder wenigstens lebenswichtige Leistungen.55 Abgesehen davon trifft den Arzt ausnahmsweise auch dann eine Abschlußpflicht, wenn besondere Umstände vorliegen. Solche sind im Bereitschaftsdienst oder in der Bitte um Behandlung durch einen langjährigen Patienten gegeben, der über erhebliche Symptome klagt. Kraft der öffentlichen Aufgabe, die Ärzte zu erfüllen haben, müssen sie dann den Behandlungsvertrag abschließen. BGH VersR 1979, 376: Ein Patient hatte den Arzt, den er schon mehrere Male konsultiert hatte, um einen Hausbesuch gebeten, da er unter Schüttelfrost, Durchfall und Erbrechen leide. Der Arzt schob diesen Hausbesuch lange Zeit auf und gab der Frau des Kranken einige Medikamente mit. Trotz weiterer Bitten sah er sich den Patienten nicht an; drei Tage später verstarb dieser an einer ausgedehnten Lungenentzündung und eitrigen Rippenfellentzündung. Das Gericht leitet die Besuchspflicht des Arztes spätestens nach Beendigung seiner Sprechstunde daraus her, dass er die Behandlung tatsächlich übernommen hatte. LG Tübingen NJW 1986, 2374: Ein sozialversicherter Rentner hatte sich auf schriftliche Aufforderung in der urologischen Abteilung der Universität vorgestellt. Nachdem er alle Formulare unterschrieben hatte und auf der Station ankam, wurde er vom Stationsarzt wieder fortgesandt. Das Gericht verurteilt die Universität zur Zahlung der Übernachtungskosten. Eine Klinik sei verpflichtet, den zur stationären Aufnahme einbestellten Patienten auch aufzunehmen. Diese Verpflichtung entfalle nur aus wichtigem Grund, etwa bei extremer Überbelegung der Station. 51

52 53 54 55

Schwab, Familienrecht15 Rdnr. 161; Erman/Heckelmann11, § 1357 BGB Rnrn. 7, 14. Eine Charakterisierung der Wirkung des § 1357 BGB als gesetzliche Vertretungsmacht erscheint hier als besonders unpassend. Vgl. auch Britton v. Solter 563 N.E.2d 910 (Illinois Court of Appeal 1990): Arzt, der fehlerhaft bei Patient eine Tbc nicht diagnostiziert, ist aus Vertrag gegenüber den Familienangehörigen nicht haftbar. OLG Hamm NJW 2001, 1797. BGH VersR 1978, 252: Vertrauensarzt der LVA hatte Lungentuberkulose übersehen. Zur Ablehnung der Behandlung wegen Parteizugehörigkeit Hecker, MedR 2001, 224. Laufs/Uhlenbruck/Genzel, Handbuch des Arztrechts3, § 84 Rnr. 26; vgl. auch BGH VersR 1990, 91 f.

5. Behandlung von nicht Geschäftsfähigen und Bewußtlosen

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5. Behandlung von nicht Geschäftsfähigen und Bewußtlosen Der Vertrag zwischen dem Arzt und dem Patienten setzt Geschäftsfähigkeit des Patienten oder die Zustimmung seines gesetzlichen Vertreters voraus, §§ 104 ff. BGB. Allerdings ist ein Vertrag, durch den ein Minderjähriger nur einen rechtlichen Vorteil erlangt, auch ohne Einwilligung des Vertretungsberechtigten wirksam, § 107 BGB. Im Falle von privat versicherten, beschränkt geschäftsfähigen Kindern liegt auf der Hand, dass der Abschluss eines Arzt- oder Krankenhausvertrages in Bezug auf die Zahlungspflicht für das Kind rechtlich nachteilig ist. Ebenso steht es, wenn sich ein gesetzlich versicherter Minderjähriger ohne Wissen bzw. Zustimmung seiner Eltern als Privatpatient behandeln lässt56. Außerhalb von (allenfalls vereinzelt denkbaren) Fällen des Bewirkens der Leistung mit eigenen Mittel nach § 110 BGB bedarf der Minderjährige in diesen Fällen jedenfalls der Zustimmung seiner Eltern (§§ 107, 108 BGB), will er selbst wirksam einen Behandlungsvertrag abschließen. Doch wie steht es mit gesetzlich versicherten, beschränkt geschäftsfähigen Kindern, die als solche behandelt werden wollen? Im Allgemeinen trifft diese keine Zahlungspflicht. Ein Misserfolg der Behandlung wäre als sog. mittelbarer, nicht „rechtlicher“ Nachteil irrelevant57. In gewissen Grenzen ist es daher denkbar, dass beschränkt Geschäftsfähige auch ohne Zustimmung der Eltern wirksam Arzt- oder Krankenhausverträge abschließen können, sofern sie gesetzlich versichert sind58. Privatversicherten Minderjährigen wäre diese Möglichkeit verstellt. Auch um entsprechende Ungleichbehandlungen zu vermeiden, ist es daher angebracht, vorrangig vertragliche Beziehungen zwischen Eltern und Arzt oder Krankenhausträger (zugunsten bzw. mit Schutzwirkung zugunsten des Kindes) zu konstruieren. Im Falle der Behandlung von Minderjährigen, welche deren Eltern beim Arzt vorstellen, kommt daher im allgemeinen ein Vertrag zwischen Arzt bzw. Krankenhausträger und Eltern zustande und kein eigener Vertrag des Kindes als selbst betroffenem Patient mit Arzt bzw. Krankenhausträger. Dafür spricht auch unter dem Aspekt der Verkehrserwartung ganz profan, dass Kinder regelmäßig ein Entgelt selbst nicht werden zahlen können. Die alternativ denkbare Konstruktion einer Pflicht der Eltern zur Freistellung der Kinder kraft Unterhaltspflicht entspricht weder der Erwartungshaltung der Parteien noch der objektiven Interessenlage.

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Der Minderjährige hat für das Entgelt auch dann nicht einzustehen, wenn die Eltern zahlungsunfähig sind, es sei denn, ganz ausnahmsweise besteht zwischen Arzt und Kind ein abgeschlossener Vertrag. Auch haftet der Minderjährige im Falle vertraglicher Beziehungen zwischen Arzt/Krankenhaus und Eltern nicht aus Billigkeit oder Geschäftsführung ohne Auftrag. Umgekehrt wird das Kind in den Schutzbereich des Vertrages einbezogen und hat bei ärztlichem Fehlverhalten einen eigenen vertraglichen Schadensersatzanspruch neben dem Anspruch der Eltern. Jedoch ist hervorzuheben, dass der Vertragsschluß als Grundkonsens deutlich von der Einwilligung

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LG Braunschweig NJW 1952, 546; Soergel/Hefermehl13, § 107 Rn. 19. Zu diesem Kriterium Leipold, BGB I, Einführung und Allgemeiner Teil, 4. Aufl. 2007, Rn. 291; Hk-BGB/Dörner, § 110 Rn. 3. Siehe Soergel/Spickhoff13, § 823 Anh. I: Arzthaftungsrecht, Rnrn. 12, 13.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

nach Aufklärung in invasive oder medikamentöse Maßnahmen zu trennen ist, an denen der ältere, urteilsfähige Minderjährige Anteil hat. OLG Koblenz VersR 1992, 612: Eine Türkin, die zum Besuch ihres Sohnes in Deutschland weilt, wird infolge eines Herzinfarkts in ein Krankenhaus eingeliefert. Das Gericht unterwirft das Rechtsverhältnis dem deutschen Recht. Danach haftet die Mutter selbst aus dem Behandlungsvertrag, nicht aber der Sohn, auch nicht aus Geschäftsführung ohne Auftrag. BGHZ 89, 263: Ein vier Monate altes Kind war einer urologischen Operation unterzogen worden. Postoperativ hatte sich der Infusionsschlauch gelöst und es war so viel Blut ausgetreten, dass es zu einem Entblutungsschock mit Herzstillstand gekommen war. Das Gericht nimmt an, dass die Eltern mit dem Träger der Klinik unmittelbar einen Vertrag im eigenen Namen geschlossen hatten, in dessen Schutzbereich das Kind einbezogen sei. Die Eltern eines durch die Behandlung geschädigten Kindes seien aber berechtigt, den Mehraufwand für Pflege und Versorung als eigenen Schaden geltend zu machen. OLG Düsseldorf VersR 1986, 474: Bei der Entbindung mittels Vakuumextraktion war es zu einer Fraktur des rechten Scheitelbeins gekommen. Die Mutter hatte dem Vorgehen nicht zugestimmt, sie war darüber auch nicht aufgeklärt worden. Das Gericht spricht auch dem Kind unmittelbar vertragliche Ansprüche zu. Die Patientin habe auch die Interessen des noch ungeborenen Kindes an Leben und Gesundheit verfolgt. Dabei komme es nicht darauf an, ob die schädigende Handlung vor Beendigung der Geburt erfolge oder nachher.

99

Minderjährige oder psychisch Behinderte, die allein einen Arzt für die notwendige Behandlung aufsuchen, können sich ferner nicht aufgrund eines bloß „faktischen“ Vertrags verpflichten. Als Voraussetzung eines solchen faktischen Vertrags hat man früher die bewußte Inanspruchnahme einer Leistung (hier: der ärztlichen Leistung durch den Patienten) und ihre Gewährung (durch den Arzt) angesehen (s. auch 4. Aufl. Rnr. 62). Zwar ist die ärztliche Versorgung Teil der sog. Daseinsvorsorge, weil sie zu den Grundbedürfnissen des Menschen gehört und zu einem typisierten Entgelt dargeboten wird. Doch ergeben sich allein aus ihrer Inanspruchnahme keine vollen Vertragsfolgen.59 Die ohnedies zweifelhafte Figur des „faktischen Vertrages“ wird heute auch von der Rechtsprechung außerhalb des Gesellschafts- und Arbeitsvertragsrechts auf den Massenverkehr begrenzt,60 soweit sie überhaupt noch Anerkennung findet. Zum Massenverkehr ist nicht einmal der Flugverkehr im Jahre 1971 gerechnet worden. Daher wird das Arzt-Patientenverhältnis erst recht nicht, jedenfalls nicht typischerweise, als Geschäft des Massenverkehrs angesehen werden können.

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Einschlägig müssen daher auch bei der Behandlung nicht oder beschränkt Geschäftsfähiger die Regeln über die Geschäftsführung ohne Auftrag sein. Ebenso liegt es, wenn der Patient die Leistung nicht bewußt in Anspruch nehmen kann, etwa weil es sich um einen Bewußtlosen oder im schweren Schock Befindlichen handelt. Ärztliche Hilfe ist dann zwar notwendig und zulässig, sie erfolgt aber nicht aufgrund eines Vertrags. Juristisch gesehen handelt es sich wiederum um eine erlaubte Geschäftsführung ohne Auftrag, §§ 677, 683 BGB. Erforderlich ist dafür, dass die Behandlung im objektiv verstandenen Interesse des Patienten liegt und sie seinem 59 60

Luig, Der Arztvertrag, 228, will sogar die Geschäftsführung ohne Auftrag den Regeln über faktische Vertragsverhältnisse unterstellen. BGH FamRZ 1971, 247 ff.; BGH NJW-RR 1991, 176, 177.

6. Passivlegitimation von Ehegatten, Eltern und Kindern des Patienten

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wirklichen bzw. mutmaßlichen subjektiven Willen entspricht. Wenn ein Krankenhausträger Ansprüche gegen den Patienten oder seine gesetzlichen Vertreter auf §§ 677, 683 BGB stützt, muß er freilich darlegen, dass er keine Erstattung seiner Kosten aufgrund sozialrechtlicher Ansprüche gegen den Sozialhilfeträger erhalten kann.61 Nach der Rechtsprechung kann der Arzt über die Geschäftsführung ohne Auftrag das übliche Honorar als Aufwendungsersatz verlangen, da er regelmäßig nur gegen Entgelt tätig wird.62 Andererseits kommt er als Arzt auf der Unfallchirgurgie oder als Notarzt im Dienst nicht in den Genuß der besonderen Privilegierung des Nothelfers, nämlich der Haftung nur für grobe Fahrlässigkeit (§ 680 BGB), denn der Notfall ist hier regelmäßig schon vorausgesetzt.63 Bei überraschender Notwendigkeit ärztlichen Eingreifens, etwa Unfallhilfe des zufällig vorbeikommenden Arztes, gilt freilich die Privilegierung.64 Fehlt es aber am objektiven Interesse oder widerspricht die Behandlung dem subjektiv vorhandenen und dem Arzt erkennbaren Willen des Patienten, so hat die Therapie zu unterbleiben. Andernfalls haftet der Arzt schon aus der schuldhaften Übernahme der Behandlung für die vermeidbaren Folgen, § 677 BGB. Dem rechtspolitischen Gebot, Erscheinungen, die unter dem Aspekt des faktischen Vertrages und der Geschäftsführung ohne Auftrag diskutiert werden, dem Vertrag gleichzustellen und mit Vertragsfolgen auszugestalten (s. 4. Aufl. Rnr. 63), wird durch die Erstreckung des Schmerzensgeldanspruches auf alle Arten der Ansprüchsgründe und der Anwendung der Anspruchsgrundlage des § 280 BGB nebst § 278 BGB auf die Geschäftsführung ohne Auftrag Rechnung getragen; die Privilegierung des Geschäftsführers in Bezug auf den Haftungsmaßstab des § 680 BGB ist wie dargelegt von der Praxis sachgerecht zu begrenzen.

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6. Passivlegitimation von Ehegatten, Eltern und Kindern des Patienten Aus dem Vertrag eines Ehegatten mit dem Arzt für sich selbst oder für die Kinder kann auch der andere Ehegatte gemäß § 1357 BGB haften. Vorausgesetzt ist dabei, dass es sich um ein Geschäft zur angemessenen Deckung des Lebensbedarfs der Familie handelt. Durch ein solches Geschäft werden beide Ehegatten berechtigt und verpflichtet. Das gilt auch nach einer späteren Trennung oder Scheidung65. Ein Arzt oder Krankenhausträger wird sich dann aus Praktikabilitätsgründen vorrangig an den sorgeberechtigten Elternteil zur Durchsetzung seiner Ansprüche zu halten versuchen. Es ist unstreitig, dass notwendige medizinische Maßnahmen unter die 61 62 63 64 65

OLG Zweibrücken FamRZ 1999, 410. Staudinger/Wittmann, § 683 Rdnr. 3; MünchKommBGB/Seiler, § 683 Rnrn.24, 25 m. w. N.; aus der österr. Praxis OGH JBl. 1981, 151: Operation einer 17-jährigen Schülerin. Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10, Rnr.65; Katzenmeier, Arzthaftung, S. 110 f. Ebenso OLG München NJW 2006, 1883 = MedR 2006, 478; näher H. Roth, NJW 2006, 2814, 2815 f. BGHZ 163, 42 = JZ 2005, 949 m. Anm. Katzenmeier (951); Spickhoff, LMK 2005, II, 31.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

Geschäfte zur angemessenen Deckung des Lebensbedarfs der Familie fallen, von denen § 1357 Abs. 1 BGB spricht. Im Übrigen gibt das äußere Erscheinungsbild der wirtschaftlichen Verhältnisse der Familie Maß. Wird ein Ehegatte in besonderem Maße über § 1357 BGB in Anspruch genommen, löst dies ggf. interne Ausgleichspflichten nach §§ 1360, 1360a BGB aus. Dabei wird freilich der Unterhaltsanspruch des einen Ehegatten gegen den anderen auch bei ehelicher Lebensgemeinschaft durch den Selbstbehalt begrenzt66, so wie dies analog § 1581 BGB auch im Rahmen von § 1361 BGB anerkannt ist. Nur wenn § 1357 BGB nicht eingreifen würde, könnte der betreffende Ehegatte insoweit nicht in Anspruch genommen werden, auch nicht – unter dem Aspekt einer vorrangig verdrängenden Spezialregelung – über §§ 683, 670 BGB.67 103

Zur angemessenen Deckung des Lebensbedarf gehört der Hausbesuch des Arztes, der Vertrag mit dem Krankenhaus und der Arztzusatzvertrag, dieser jedoch nur dann, wenn er dem Lebenszuschnitt der Familie entspricht.68 Es spielt für die „Schlüsselgewalt“ heute keine Rolle mehr, ob es sich um ein Geschäft des täglichen Lebens handelt oder ob nur einer oder beide Ehegatten über eigenes Einkommen verfügen.69 Umgekehrt droht gegenüber Verpflichtungserklärungen, die Kinder im Falle der Behandlung der Eltern abgeben, das Verdikt der Sittenwidrigkeit, jedenfalls wenn die Angehörigen unter Druck stehen.70 BGHZ 47, 75: Ein Orthopäde hatte eine Ehefrau ärztlich behandelt. Das Gericht nimmt an, dass auch der Ehemann nach § 1357 BGB für die Ehefrau hafte, da es sich um ein Geschäft zur angemessenen Deckung des Lebensbedarfs handelt. Dabei führt das Gericht ausdrücklich aus, dass das gleiche Ergebnis eintrete, wenn die Frau einen Arzt zur Behandlung der Kinder zuziehe. OLG Köln NJW 1981, 637: Es klagen Neurochirurgen, die den Ehemann der Beklagten als Privatpatienten behandelt hatten. Es besteht kein Anspruch gegen die Frau. Zwar gehöre die Hinzuziehung des Arztes im Krankheitsfalle zu den Geschäften des täglichen Lebensbedarfs. Das gelte nicht für Verträge mit privatem Liquidationsrecht, auch wenn es sich, wie hier bei Operationen wegen Gehirnblutung, um lebenswichtige Eingriffe handelt. BGHZ 116, 184: Der Patient, spanischer Staatsangehöriger, litt an einem Bronchialkarzinom. Aus der chemotherapeutischen Behandlung verlangt das Krankenhaus mehr als DM 30.000,– von seiner Witwe. Zwar gehört eine medizinisch indizierte unaufschiebbare ärztliche Behandlung des Ehegatten ohne Rücksicht auf die Höhe der mit ihr verbundenen Kosten zur angemessenen Deckung des Lebensbedarfs. Die Mitverpflichtung des anderen Ehegatten sei aber unter besonderen Umständen ausgeschlossen, zu denen neben dem Bestehen einer Krankenversicherung die wirtschaftlichen Verhältnisse der Familie in ihrem Bezug zu der voraussichtlichen Höhe der Behandlungskosten gehören.71 66 67

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69 70 71

OLG Düsseldorf NJW 2002, 1354. KG ArztR 2006, 219 (Ansprüche aus §§ 670, 677, 683 BGB gegen die Eltern eines Kindes angenommen, weil die Eltern zur Übernahme der Behandlungskosten unterhaltsrechtlich verpflichtet waren). Vgl. dazu OLG Köln NJW 1981, 637; KG NJW 1985, 682; OLG Saarbrücken MedR 2001, 141; OLG Köln VersR 2000, 58: keine Einstandspflicht gemäß § 1357 Abs. 1 BGB, wenn Kostentragung nach den Einkommems- und Vermögensverhältnissen von vornherein ausgechlossen; OLG Saarbrücken NJW 2001, 1798. LG Koblenz NJW 1981, 1324: zahnärztliche Behandlung; BGHZ 94, 1: Entbindung. OLG Hamm NJW 2001, 1797. Begründete Zweifel an dieser Entscheidung äußert Henrich, JZ 1992, 587. Vgl. auch Peter, NJW 1993, 1949.

8. Fehlender Krankenversicherungsschutz und Geschäftsgrundlage

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OLG Hamm VersR 1997, 1360: Eine von ihrem Ehemann getrennt lebende Ehefrau gab vor Beginn der Behandlung als Versicherer die private Versicherung ihres Ehemannes an. An die benannte Versicherung sollten auch die Rechnungen geschickt werden. Da ein Wille, ausschließlich im fremden Namen handeln zu wollen, hierdurch nicht erkennbar wird, wird die Ehefrau (auch) selbst Vertragspartner des Arztes.72

7. Behandlung durch Verwandte Andere Probleme wirft die Behandlung durch Verwandte auf. Außerhalb vertraglicher Beziehungen haftet der Arzt bei der Behandlung seines Ehegatten und seiner Kinder im Rahmen der §§ 1359, 1664 BGB nur für die eigenübliche Sorgfalt. Außerdem ist eine Klausel in den AVB eines Krankenversicherers als wirksam angesehen worden, wonach keine Leistungspflicht für die Behandlung durch Eltern, Ehegatten oder Kindern besteht. Die Gefahr der Leistungserschleichung soll der Klausel die Unangemessenheit nehmen. Nur schwer mit dem Gebot der im Zweifel zu Lasten des Verwenders erfolgenden, engen, einer geltungserhaltenden Reduktion entgegenstehenden Auslegung vereinbar ist es indes, wenn von vornherein einschränkend hinzugefügt wird, ausnahmsweise (z. B. in Notfällen) könne die Berufung auf die Klausel rechtsmissbräuchlich sein.73 Das spricht vielmehr dafür, dass die Klausel überhaupt zu weit gefasst und daher insgesamt als unangemessen und unwirksam anzusehen ist.

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8. Fehlender Krankenversicherungsschutz und Geschäftsgrundlage Für die stationäre wie für die ambulante medizinische Behandlung kann sich gleichermaßen die wichtige Frage stellen, ob ein Patient, von dem die Parteien irrtümlich glauben, er sei gesetzlich krankenversichert, persönlich auf Begleichung des Entgeltes in Anspruch genommen werden kann. Der BGH74 hatte dazu über folgenden Sachverhalt zu entscheiden: Eine Mutter brachte ihr minderjähriges Kind ins Krankenhaus. Etwa ein Jahr später wurde das Kind erneut stationär behandelt; dieses Mal lieferte der Vater sein Kind ein. Danach wurde die Ehe geschieden. Das Kind lebte sodann bei der Mutter. Nachdem sich herausgestellt hat, dass das Kind entgegen den Vorstellungen der Parteien nicht gesetzlich krankenversichert war, wurde die Mutter vom Krankenhausträger auf etwa 15.000 € (für einen im Ganzen immerhin 40-tägigen Krankenhausaufenthalt des Kindes) in Anspruch genommen. In den Allgemeinen Vertragsbedingungen befand sich der wohl typische Passus, wonach ein Kassenpatient, der Leistungen des Krankenhauses in Anspruch nimmt, die nicht durch die Kostenübernahme einer Krankenkasse gedeckt sind, als Selbstzahler zur Entrichtung des Entgelts für diese Leistungen verpflichtet sei. 72 73 74

Anders OLG Köln VersR 1994, 1079. LG Lüneburg und OLG Celle VersR 2001, 182, 183. BGHZ 163, 42 = JZ 2005, 949 m. Anm. Katzenmeier (951).

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

Zunächst hat der BGH mit Grund die Klausel des Krankenhausaufnahmevertrages, wonach Kassenpatienten selbst zur Entrichtung des Entgelts verpflichtet sein sollen, wenn Leistungen in Anspruch genommen werden, die nicht von der gesetzlichen Krankenkasse übernommen werden, als unwirksam angesehen. Zweifel bei der Auslegung allgemeiner Geschäftsbedingungen gehen nach § 305 c Abs. 2 BGB zum Nachteil des Verwenders (sog. verwenderfeindliche Auslegung). Es fehlt an der entsprehenden Unzweideutigkeit, dass die entsprechende Krankenhausbedingung nur auf den Fall zugeschnitten ist, in dem die gesetzliche Krankenkasse nur einen Teil der entstehenden Kosten nicht übernimmt. Ungeachtet der Unwirksamkeit der Klausel bestehen vertragliche Beziehungen zwischen der Behandlungsseite und der Patientenseite. Das führt dazu, dass im Falle eines Behandlungsfehlers oder einer Aufklärungspflichtverletzung die Behandlungsseite nicht nur deliktsrechtlich, sondern (auf Schadensersatz ebenso wie auf Schmerzensgeld, § 253 Abs. 2 BGB) auch vertraglich über § 280 BGB haftet. Freilich bliebe zur Aufrechterhaltung vertraglicher Ansprüche selbst dann, wenn ein Behandlungsvertrag als unwirksam anzusehen wäre, immer noch die Möglichkeit, einen Schadensersatzanspruch über § 311 Abs. 2 BGB (culpa in contrahendo) zu konstruieren75. Jedenfalls gelangt man über die Konstruktion vertraglicher Ansprüche besonders unproblematisch zu § 278 BGB und kann auf diese Weise die – wenngleich seltene – Möglichkeit der Exkulpation nach § 831 Abs. 1 S. 2 BGB vermeiden. 106

Vergegenwärtigt man sich, dass sich die Parteien über den Abschluß eines Krankenhausvertrages vor dem Hintergrund einer unterstellten Zahlungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse geeinigt haben, liegt bei übereinstimmend vorausgesetztem, aber fehlenden Versicherungsschutz ein anfängliches Fehlen der Geschäftsgrundlage vor (§ 313 Abs. 2 BGB). Dessen Rechtsfolge besteht in einer Anpassung, nicht in der Auflösung des Vertrages. Das Ergebnis der Anpassung ist freilich auf den ersten Blick verblüffend: Es wird nach dem BGH das Entgelt für die allgemeinen Krankenhausleistungen (nach Maßgabe der BPflV bzw. von §§ 7 ff. KHEntgG) geschuldet. Zwar mögen die Patienten mit einer solchen Kostenbelastung nicht rechnen. Dennoch erscheint das Ergebnis sachgerecht. Denn die Alternative – Gratisleistungen des Krankenhausträgers – würde nicht nur das Risiko eines bestehenden Versicherungsschutzes einseitig auf die Behandlungsseite abwälzen, sondern wird auch durch eine Kontrollüberlegung widerlegt: Würde man den Krankenhausvertrag (sogar) als unwirksam ansehen, stünden der Behandlungsseite immer noch entweder Aufwendungsersatzansprüche (§§ 677, 683, 670 BGB), hilfsweise bereicherungsrechtliche Ansprüche auf Wertersatz (§§ 812, 818 Abs. 2, ggf. i.V.m. § 684 Satz 1 BGB) zu. Beides dürfte im Regelfall der notwendigen Behandlung im wesentlichen doch wieder auf das Entgelt für gesetzlich versicherte Patienten hinauslaufen. Zugunsten des Patienten ohne Versicherungsschutz bleibt immer noch, ggf. die Sozialhilfe in Anspruch zu nehmen, sowie (letzthilfsweise) Vollstreckungsschutz. Im Prinzip schuldet der Patient das gesetzliche Mindestentgelt der Behandlungsseite nach alledem also auch dann, wenn von den Parteien unerkannt kein 75

Dafür (bei Minderjährigkeit) BGH NJW 1973, 1790, 1791 (dazu Medicus, JuS 1974, 221); MünchKommBGB/Emmerich5, § 311 Rdnr. 90; anders AnwK-BGB/Baldus, 2005, § 107 Rdnr. 44 (Schwarzfahrer).

9. Arztvertrag als persönlicher Dienstvertrag ohne Gesundheitsgarantie

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gesetzlicher Krankenversicherungsschutz besteht. Anders (volle Zahlungspflicht) liegt es, wenn der Patient nicht das Notwendige veranlasst, damit die Sozialversicherung eintritt. Auch wenn er gänzlich unversichert ist und das schuldhaft verkennt oder gar verschweigt, bleibt er persönlicher Schuldner.76 Nichts anderes gilt im Prinzip im Falle fehlenden privaten Krankenversicherungsschutzes, es sei denn, die Behandlungsseite suggeriert schuldhaft-fälschlich, die private Krankenversicherung (oder Beihilfe) würde die Kosten für die betreffenden (privatärztlichen) Maßnahmen übernehmen; dann hätte der Patient ggf. einen Anspruch aus Verschulden bei Vertragsschluß wegen Verletzung einer Hinweispflicht. Abgesehen davon ist es aber zunächst Sache des privat versicherten Patienten, die Frage der Kostentragung mit seiner Versicherung oder Beihilfestelle zu klären. Unterbleibt dies oder geschieht dies obliegenheitswidrig unzureichend, hat der Privatpatient das entsprechende Risiko zu tragen. Gehen beide Parteien (ausnahmsweise) übereinstimmend schuldlos von der Kostentragung durch Versicherung oder Beihilfe aus, ist freilich auch im Falle der Behandlung von Privatpatienten ein Fehlen der Geschäftsgrundlage denkbar. Rechtsfolge wäre auch hier die Anpassung des Vertrages, wobei je nach Sach- und Vermögenslage die Spanne des vom Privatpatienten zu Zahlenden von den Mindestsätzen für Kassenpatienten bis hin zu den vollen Sätzen für Privatpatienten reicht (etwa wenn feststeht, dass der Patient die Behandlung ohnedies gewünscht hätte). Nur bei nicht notwendigen Operationen (z. B. nicht zureichend indizierte Schönheitskorrekturen), bei der der Patient (oder die Patientin) glaubhaft macht, dass der Eingriff ohne Kostentragung von dritter Seite ganz unterblieben wäre, käme eine noch weitere Anpassung zugunsten der Patientenseite in Betracht, immer unter der Voraussetzung, dass diese es nicht selbst obliegenheitswidrig versäumt hat, die Frage der Deckung zu klären.

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9. Arztvertrag als persönlicher Dienstvertrag ohne Gesundheitsgarantie Das Zivilrecht unterscheidet Dienstvertrag und Werkvertrag, je nachdem, ob die Arbeitsbemühung oder der Arbeitserfolg im Vordergrund steht. So sind Beratungen typischerweise Dienste, während Wartungen von Maschinen regelmäßig „Werke mit Erfolgsaussicht“ darstellen. Theoretisch wäre es möglich, die ärztliche Tätigkeit entweder als Dienstvertrag oder als Werkvertrag einzuordnen; vorausgesetzt ist dabei allerdings, dass die Gesundung des Patienten nicht der erwartete oder garantierte Erfolg ist. Da aber die Möglichkeit des Mißverständnisses „Gesundheit als erwarteter Erfolg ärztlicher Tätigkeit“ besteht, wird verständlicherweise fast stets die Behandlung durch den Arzt als Dienstvertrag eingeordnet.77 Am weitesten ist 76 77

Saarl. OLG ArztR 2002, 71. Siehe aber auch AG Ebersberg FamRZ 2004, 826. Nachweise bei MünchKommBGB/Seiler, § 611, Rdnrn. 44-48. Ebenso die Haltung in der Schweiz, BGE 132 III 359, 362 f.: Auftrag; kritisch Staudinger/Richardi (2005), Vorbem zu §§ 611 ff. Rdnrn. 25 ff., insbes 33, 53, 54 und 1268, 1269. Grundsätzlich anders Völkl/Torggler, JBl. 1984, 72 ff.: Einordnung des ärztlichen Behandlungsvertrages als Werkvertrag. Bydlinski, FS Kralik (1986), 345 differenziert nach Art der Leistung.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

die Rechtsprechung darin gegangen, indem sie sogar die Sterilisation und die kosmetische Operation78 zum Gegenstand eines Dienstvertrags gemacht hat. 109

Bisweilen werden aber doch werkvertragliche Regeln, jedenfalls teilweise, herangezogen. Zweifelhaft ist, ob der reine Diagnosevertrag, die sog. „second opinion“, als ein Werkvertrag angesehen werden kann. Jedenfalls ist das „Werk“ von vornherein eingeschränkt und reduziert sich praktisch auf das Bemühen um Mitteilung der nach dem Stand der Wissenschaft möglichen Erkenntnis über die Krankheit des Patienten. Was die Tätigkeit des Zahnarztes angeht, so ist auch sie regelmäßig als Dienstvertrag anzusehen. Soweit es sich freilich um die technische Anfertigung einer Prothese handelt, finden die Gewährleistungsvorschriften des Werkvertrags Anwendung. So ist etwa die Eingliederung des Zahnersatzes beim Patienten als Abnahme der Werkleistung des Zahntechnikers gewertet worden79. Auch bestimmte Leistungen von Konsiliarärzten, die ein beschränktes Ergebnis zum Ziel haben, etwa Blut- oder Harnuntersuchungen durch Laborärzte80, sind werkvertraglichen Regeln zu unterstellen. BGH NJW 1975, 305: Nach einer zahnprothetischen Behandlung verfärbten sich die eingesetzten Zahnkronen blau. Das Gericht wendet auf die technische Anfertigung der Prothese Werkvertragsrecht, im übrigen Dienstvertragsrecht an und gibt dem Anspruch des Zahnarztes auf Honorar statt. OLG Düsseldorf NJW 1975, 595: Zum Zwecke der Sterilisation eines Mannes wurde der Samenleiter beiderseits mit einer doppelten Schlinge unterbunden. Dennoch wurde die Ehefrau des Patienten schwanger. Der Mann war weiterhin zeugungsfähig. Das Gericht wendet auf die Sterilisation Dienstvertragsrecht an und folgert aus der Tatsache der bestehengebliebenen Zeugungsfähigkeit nicht einmal den Anschein eines Verschuldens. OLG Köln VersR 1988, 1049: Die Patientin verlangte von einem Chirurgen Schadensersatz, dem es nicht gelungen war, eine linksseitige Septumdeviation zu beheben. Das Gericht gewährt zwar Schmerzensgeld, aber keinen Schadensersatzanspruch wegen Nichterfüllung. Auch eine kosmetische Operation sei kein Werkvertrag, sondern ein Dienstvertrag. Der Arzt könne den Erfolg eines Eingriffs am lebenden Organismus nicht garantieren.

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Die Qualifikation des ärztlichen Behandlungsvertrages als Dienstvertrag, übrigens auch in Frankreich als obligation de moyens und nicht als obligation de résultat, hat Folgen für die Verpflichtung des Arztes. Der zur Dienstleistung Verpflichtete hat im Zweifel die Leistung „in Person“ zu erbringen, § 613 S. 1 BGB. Die persönliche Verpflichtung hindert zwar nicht, bei der Heilbehandlung Gehilfen hinzuzuziehen. Jedoch steht sie der grundsätzlichen Übertragung der Haupttätigkeit an einen Vertreter oder anderen Arzt im Wege.

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Auch eine Klausel in einem Formular, nach der die Wahlleistung anstatt des Chefarztes durch einen anderen Arzt oder einen Stellvertreter erbracht werden kann, ist als nach § 305 c Abs. 1 BGB überraschend und deshalb unwirksam angesehen wor78

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So OLG Köln VersR 1998, 1510; Österr. OGH JBl 1992, 520 m. Anm. Apathy; Franz. Kassationshof v. 7.12.92, Recueil Dalloz Sirey Jur. 1993, 549 m. Anm. Dorsner/Dolivet. Zu Forschungs- und Entwicklungsleistungen BGH NJW 2002, 3323. OLG Frankfurt GesR 2005, 460. LG Dortmund GesR 2007, 227.

9. Arztvertrag als persönlicher Dienstvertrag ohne Gesundheitsgarantie

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den, soweit vorhersehbare Verhinderungsfälle mit einbezogen sind.81 Es bedarf also einer Einzelzustimmung nach Aufklärung. Allerdings sind die Anforderungen an das persönliche Gepräge, das die beteiligten Chefärzte ihrer Leistung zu geben haben, funktionsgerecht zu bestimmen. So kann das erwartete und zu fordernde Höchstniveau in Großkliniken mit der Möglichkeit erheblicher Subspezialisierung ein deutlich geringeres Ausmaß an Höchstpersönlichkeit der Leistungserbringung gebieten als in einer Arztpraxis oder in kleineren Krankenhäusern (s. Rn. 93). Die GOÄ hat für Privatliquidationen den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung in § 4 Abs. 2 festgeschrieben. Der Arzt kann Gebühren nur für selbständige ärztliche Leistungen berechnen, die er selbst erbracht hat oder die unter seiner Aufsicht nach fachlicher Weisung erbracht wurden. Als eigene Leistungen gelten auch Laborleistungen unter ärztlicher Aufsicht. Honorarvereinbarungen in Bezug auf stationäre Leistungen sind grundsätzlich nur für vom Wahlarzt höchstpersönlich erbrachte Leistungen zulässig, § 2 Abs. 3 GOÄ. Man hat diese Bestimmung als Ungleichbehandlung mit anderen privatärztlichen Leistungen gescholten und für verfassungswidrig erachtet82 oder aus der Natur der Sache für gerechtfertigt angesehen.83 Bestimmte Grundleistungen innerhalb des ersten Tages nach der Aufnahme und des letzten Tages vor der Entlassung sowie Visiten während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthaltes sind nur eigene Leistungen, wenn diese durch den Wahlarzt oder dessen vor Abschluß des Wahlarztvertrages dem Patienten benannten ständigen Vertreter persönlich erbracht werden, § 4 Abs. 2 S. 3 GOÄ. Der Begriff des ständigen ärztlichen Vertreters ist im Sinne des Gebührenrechts zu verstehen und deckt sich nicht notwendig mit dem ständigen Vertreter des Leitenden Arztes. Unklar, aber jedenfalls in größeren Krankenhäusern wohl zu verneinen ist die Frage, ob pro Patient nur ein einziger ärztlicher Vertreter benannt werden kann, was bei Vertretern verschiedener Unterfachrichtungen zu Schwierigkeiten führt.84

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Die Unterscheidung in Dienst- und Werkvertrag paßt schlecht für den Normalfall des medizinischen Behandlungsvertrags. In dieser Dienstleistung mischen sich Tätigkeits- und Erfolgselemente. Daher ist es besser, einen eigenen Typus des Arztvertrags anzunehmen85, den hauptsächlich die Merkmale der ärztlichen Tätigkeit

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81

82 83

84 85

OLG Karlsruhe VersR 1988, 137; LG Fulda MDR 1988, 317; OLG Hamm VersR 1995, 583. Vgl. auch OLG Düsseldorf VersR 1996, 637: Patient ist auf Urlaubsabwesenheit des Chefarztes hinzuweisen. Andreas, ArztR 1996, 69. OLG Düsseldorf MedR 1996, 25: Zusatzvereinbarung soll die Leistung eines als besonders qualifiziert empfundenen Arztes verschaffen; dieser hat persönlich zu betreuen; Verknüpfung zwischen der Art der Unterbringung und dem Liquidationsrecht bedenklich. Andreas, ArztR 1996, 71 hält eine solche Einschränkung für grundgesetzwidrig. Vgl. auch Wienke/Sauerborn, MedR 1996, 352. Vgl. Deutsch/Geiger, Medizinischer Behandlungsvertrag, 1049 (1095 f.); vgl. auch Jung, Recht auf Gesundheit, 162 ff.; Medicus, Schuldrecht II13, § 98. Ähnlich für das französische Recht Penneau, La responsabilité médicale (1977), Nr. 21. So jetzt auch der Österr. OGH JBl 1992, 520: „Der ärztliche Behandlungsvertrag ist ein im Gesetz nicht näher typisiertes Vertragsverhältnis, aufgrund dessen der Arzt dem Patienten eine sachgerechte, dem objektiven Standard des besonderen Faches entsprechende Behandlung, aber keinen bestimmten Erfolg schuldet.“

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

und der Mitwirkung des Patienten kennzeichnen, der aber auch einige objektiv erreichbare Tätigkeitsergebnisse enthält. Grundsätzlich gibt der Arzt keine Gesundheitsgarantie, es sei denn, dass er eine ausdrückliche Zusage der Heilung macht.86 Jedenfalls ist der Arztvertrag kein Geschäftsbesorgungsvertrag nach § 675 BGB, d.h. der Arzt hat nicht für die Vermögensinteressen des Patienten allgemein Sorge zu tragen. Er braucht den Patienten weder auf den bevorstehenden Tod hinzuweisen, damit dieser sein Testament macht87, noch ist er verpflichtet, einen nicht mehr fortwirkenden früheren Fehler zu offenbaren, damit der Patient Schadensersatzansprüche geltend machen kann.88

10. Pflichten und Obliegenheiten des Arztes aus dem Vertrag 114

Zu den Hauptpflichten des Arztes gehören die Untersuchung und die Behandlung des Patienten; dazu gehört auch das Verschreiben von Medikamenten.89 Da Gegenstand des ärztlichen Vertragsangebots nicht eine Erfolgsgarantie ist, enthält es wenigstens eine Zusage des Standards: Der Arzt hat den Patienten nach dem aktuellen Standard der medizinischen Wissenschaft zu untersuchen und zu behandeln. Weicht er davon ab, so tut er dies auf sein Risiko. Den Arzt trifft auch die Pflicht, den Patienten zu einem Spezialisten oder in ein Spezialkrankenhaus zu überweisen, Fachärzte als Konsiliarien hinzuzuziehen und überhaupt die eigene Behandlung durch flankierende Maßnahmen erfolgreicher zu gestalten. Schließlich hat er den Patienten grundsätzlich über dessen Leiden und den Verlauf bei behandelter und unbehandelter Form zu informieren. Dies schließt die Mitteilung eines Zwischenfalls ein, jedenfalls soweit seine Folgen noch zu beeinflussen sind. Für die genannten Pflichten seien Beispiele aus der französischen Judikatur angeführt: Franz. Kassationshof Bull. civ. 1980.I.171: Infolge eines Unfalls war ein Taucher zu lange unter Wasser geblieben; er sprach auf Oxygengaben durch den Arzt an; dieser unterließ es, ihn in eine Spezialklinik einzuweisen. Infolge einer späteren Verschlechterung des Zustands ist der Patient teilweise gelähmt. Das Gericht sieht eine Fahrlässigkeit darin, dass der Patient nicht in die Spezialklinik gesandt wurde. Franz. Kassationshof Gaz. Pal. 1973, 341: Bei einer Bauchoperation brach eine Nadel ab und blieb in der Bauchwand stecken. Der Operateur machte dem Patienten keine Mittei86

87

88 89

So im amerikanischen Fall Guilmet v. Campbell 385 Mich. 57 (1971): Vor der Operation wegen eines Magengeschwürs hatte nach der Behauptung des Patienten der behandelnde Arzt Heilung zugesagt. Diese war nunmehr ausgeblieben. Das Gericht bejaht die Möglichkeit einer ausdrücklichen Zusage, erklärt sie aber zur nachweispflichtigen Ausnahme. Allerdings hat das Krankenhaus dafür Sorge zu tragen, dass Patienten in der Lage sind, dort unter normalen Bedingungen ein Testament zu errichten, BGH NJW 1989, 2945, dazu Bever, Das Krankenhaus 1990, 231. OLG Hamm NJW 1985, 685. Anders Francke/Hart, Ärztliche Verantwortung und Patienteninformation (1987), 71 ff. Jung, Recht auf Gesundheit, 134 ff.; Deutsch/Geiger, Medizinischer Behandlungsvertrag, 1064 ff. Der Patient hat jedoch keinen Anspruch auf Verschreibung eines bestimmten Medikaments, OLG Hamm NJW 1996, 791 (teureres Medikament mit höherer Wirksamkeit, Furcht des Arztes vor Regreß).

11. Pflichten und Obliegenheiten des Patienten aus dem Vertrag

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lung. Dieser erfuhr von dem Fremdkörper erst durch eine Untersuchung des Hausarztes. Das Gericht verurteilt den Operateur wegen Vertragsverletzung zu Schmerzensgeld, da er die erforderliche Mitteilung über das Mißgeschick unterlassen hatte. Gleicher Sachverhalt OLG Oldenburg MedR 1995, 326: kein Schmerzensgeld, da Angst erst nach Mitteilung aufgetreten, Schmerz also nicht adäquat verursacht (m. E. unzutreffend).

Den Arzt treffen auch beachtliche Nebenpflichten: So gehört es zur Organisationspflicht des Arztes, einen Berufstätigen, insbesondere einen Freiberufler auf voraussichtlich längere Wartezeiten deutlich und konkret hinzuweisen. Tut er das nicht, kann er sich schadensersatzpflichtig machen.90 Großzügigere Maßstäbe wird man im Falle einer Operation anzulegen haben, die sich um einige Stunden verzögert und in deren Anschluß ohnedies ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre.91 Weitere Nebenpflichten betreffen die Daten des Kranken. Der Arzt muß Stillschweigen über das bewahren, was ihm der Patient mitteilt und er während der Behandlung über ihn erfährt. Er hat ferner über die Anamnese, die Diagnose und die Therapie Niederschriften anzufertigen. Auch hat er dem Patienten Einsicht in die Unterlagen zu gewähren, wenn auch der Umfang der Einsicht im einzelnen strittig ist.

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Schließlich treffen den Arzt Obliegenheiten, d.h. Rechtspflichten minderen Grades, die in erster Linie im Eigeninteresse und erst in zweiter Linie im Interesse des Patienten zu befolgen sind. Ihre Verletzung führt übrigens nicht zum Schadensersatz, sondern nur zum Verlust einer Rechtsposition. So wird die Vergütung erst fällig, wenn dem Patienten eine spezifizierte Rechnung erteilt worden ist. Die Spezifikation bezieht sich auf das Datum der Erbringung der Leistung, die Bezeichnung der Leistung sowie den jeweiligen Betrag und den Steigerungssatz sowie bei stationärer Leistung den Minderungsbetrag usw.92 In diesem Zusammenhang ist sodann die sog. wirtschaftliche Aufklärungspflicht zu nennen. Ein Arzt muß seinen Patienten auf das Kostentragungsrisiko hinweisen, wenn der Versicherer Bedenken gegenüber der medizinischen Notwendigkeit der Heilbehandlung geäußert hat. Verletzt der Arzt überdies seine Dokumentationspflicht in einer Weise, die es dem Patienten unmöglich macht, den Nachweis der Notwendigkeit der Behandlung gegenüber seiner Versicherung zu führen, hat der Patient einen Schadensersatzanspruch gegen den Arzt, gerichtet auf Freistellung von der Honorarforderung.93

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11. Pflichten und Obliegenheiten des Patienten aus dem Vertrag a) Honorar Der Patient ist zunächst zur Zahlung des Honorars bzw. zur Mitwirkung an dessen Bereitstellung durch den Sozialversicherungsträger verpflichtet.94 Soweit der 90 91 92 93 94

AG Burgdorf NJW 1985, 681. LG Offenburg NJW 1999, 1787. Diese Anforderungen sind verfassungsgemäß, BVerfG NJW 1985, 2187. KG VersR 2000, 89. Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 113 ff..

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

Patient nicht Selbstzahler ist, hat er das Notwendige zu veranlassen, damit die Sozialversicherung eintritt. Ist er gänzlich unversichert, bleibt er persönlicher Schuldner95, es sei denn, es liegt ein Fall des Fehlens der Geschäftsgrundlage vor (dazu oben 8.).96 In der Gebührenordnung der Ärzte (GOÄ) ist die Entgeltforderung des Arztes durch den Gesetzgeber scheinbar präzise vorgegeben. Konnte davor der Arzt die Gebühr nach billigem Ermessen selbst bestimmen, so darf er es jetzt nur noch im Rahmen der Gebührenordnung, § 315 BGB, § 5 Abs. 2 GOÄ. Indes birgt die Handhabung der GOÄ viele Untiefen und Auslegungszweifel.97 Für überwiegend persönliche Leistungen des Arztes ist eine Gebührenspanne bis zum 3,5-fachen des Gebührensatzes vorgesehen (§ 5 Abs. 1 GOÄ), die sich für hauptsächlich medizinisch-technische Leistungen auf das höchstens 2,5-fache reduziert, § 5 Abs. 3 GOÄ. Im Einzelfall darf der Arzt die Gebühr regelmäßig zwischen dem einfachen Satz und dem 1,15 bzw. 1,8- oder 2,3-fachen Gebührensatz bemessen, man spricht hier auch von Regelspanne.98 Innerhalb der Regelspanne (also zwischen dem einfachen bzw. dem 1,15 bzw. 1,8- oder 2,3-fachen Gebührensatz) darf der Arzt nach billigem Ermessen wählen. Soweit es sich jedoch um einen normalen niedergelassenen Arzt handelt, darf er bei der zur ärztlichen Routine gehörenden Maßnahme nicht mehr als das 1,5-fache des Gebührensatzes wählen.99 Der Regelhöchstsatz darf überschritten werden, wenn Besonderheiten des konkreten Behandlungsfalles dies rechtfertigen, allerdings nur bis zu maximal dem 2,5- oder 3,5-fachen des Regelsatzes, §§ 5 Abs. 2, 3 GOÄ. Dazu gehört noch die besondere Begründung der Überschreitung auf der Rechnung.100 Sind Versichterte zum brancheneinheitlichen Standardtarif nach § 257 Abs. 2 a SGB V versichert, dürfen Gebühren nur bis zum 1,7 fachen (und in bestimmten Fällen nur bis zum 1,1 oder 1,3 fachen) Gebührensatz nach § 5 Abs. 1 S. 2 GOÄ berechnet werden (§ 5 b GOÄ).101 Zweifelhaft sind Inhalt und Tragweite des sog. Vielleistungsprinzips bei operativen Leistungen102. Das Hauptproblem besteht hier darin, ob und wann ärztliche Leistungen zusätzlich abgerechnet werden können, die in der Bewertung einer im Gebührenverzeichnis beschriebenen Ziel95 96 97

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99 100

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102

Saarl. OLG ArztR 2002, 71. BGHZ 163, 42 = JZ 2005, 949 m. Anm. Katzenmeier (951). Nach BGH MedR 2006, 424 ist die GOÄ auch im Falle rein kosmetischer Eingriffe anwendbar. Zur Abrechnung von Laborleistungen im Rahmen einer Intensivbehandlung BGH VersR 2007, 1288. Vgl. dazu genauer Haberstroh, VersR 2000, 538 ff.; Taupitz, MedR 1996, 533; Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 117; Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 13 Rdnrn. 40 ff. Zur Honorarminderung bei extern erbrachten Wahlleistungen BGH MedR 2002, 582; Henkel, MedR 2002, 573. AG Braunschweig VersR 1985, 846. Nach VG Frankfurt MedR 1994, 116 rechtfertigt § 5 Abs. 2 S. 2 der Gebührenordnung für Zahnärzte eine Überschreitung des Schwellenwertes nur, wenn besonders außergewöhnliche Schwierigkeiten vorliegen, mit denen im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung nicht zu rechnen ist. Schwierigkeiten, die bloß über dem Durchschnitt liegen, rechtfertigen die volle Ausschöpfung des Schwellenwerts, nicht seine Überschreitung. Siehe ferner OLG Stuttgart VersR 2003, 992 (zur Honorarminderungspflicht gemäß § 6 a GOÄ); für belegärztliche Leistungen OLG Koblenz VersR 2003, 462; zum sog. Zielleistungsprinzip einerseits und der Abrechenbarkeit von medizinischen Einzelschritten LG Hannover VersR 2003, 1447 m. Anm. Tarcikowski. Dazu BGH VersR 2004, 1135; Schulte-Nölke, NJW 2004, 2273.

11. Pflichten und Obliegenheiten des Patienten aus dem Vertrag

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leistung nicht berücksichtigt worden sind, etwa weil sie dem Verordnungsgeber beim Erlass der Gebührenordnung noch nicht bekannt gewesen sind. Der BGH ist hier eher zurückhaltend, hält es aber doch immerhin für möglich, in begrenztem Umfang (Berücksichtigung der Schwierigkeit und des Zeitaufwands der einzelnen Leistungen sowie der Umstände bei der Ausführung) vorsichtige Aufstockungen durchzuführen. Überhaupt ist gegenüber einer vorschnellen Annahme, die Leistung nach einer Gebührenziffer beinhalte bereits die Leistung nach einer anderen, Vorsicht angebracht.103 – Die durch den BGH104 angenommene Minderungspflicht extern tätiger Ärzte gegenüber Wahlleistungspatienten ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden105. Ebenso wenig ist es verfassungsrechtlich unangemessen, wenn die Abrechnung, auch gegenüber chronisch psychotischen Patienten, pauschalierend von zusätzlichen objektivierbaren Merkmalen abhängig gemacht wird106. Keine oder eine reduzierte Vergütungspflicht besteht im Falle schuldhafter Schlechterfüllung der Leistungen, die vom Arzt zu erbringen sind. Ungeachtet dessen kann der Arzt im Falle einer Pflichtverletzung zusätzlich noch einem Schadensersatzanspruch ausgesetzt sein.107, der auch ein bereits gezahltes Honorar umfasst.108 Andererseits bleibt der Vergütungsanspruch des Arztes von einer unzureichenden Risikoaufklärung unberührt, wenn die Operation tatsächlich ohne Realisierung des betreffenden Risikos zum Erfolg geführt hat109. Eine unwirksame Einwilligung berechtigt zum Rücktritt, §§ 324, 241 Abs. 2 BGB, so dass der Patient das geleistete Honorar zurückfordern kann. Soweit freilich ein medizinischer Erfolg teilweise erreicht worden ist, ist wegen Vorteils- bzw. Wertausgleichung der Rückzahlungsbzw. Ersatzanspruch anteilig zu kürzen.110

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b) Honorarabrede Zwar können die Parteien nicht die Anwendung der GOÄ abbedingen, aber sie können die Höhe der Vergütung bestimmen (§ 2 Abs. 1 GOÄ). Dabei müssen sie sich allerdings auf die Gebührenordnung selbst beziehen. Honorarabreden erlauben somit nur eine von § 5 GOÄ abweichende Vermehrfachung des Gebührensatzes.111 Allerdings muß darauf hingewiesen werden, dass die Vergütung durch Erstattungsstellen möglicherweise nicht in vollem Umfang gewährleistet ist, § 2 Abs. 2 103

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111

Wie der Fall BGH MedR 2007, 172 (Abrechenbarkeit von Ziff. 5295 – Durchleuchtung nach Wirbeloperation – entgegen dem GOÄ-Kommentarschrifttum und beiden Vorinstanzen) zeigt. ArztR 2003, 41. BVerfG ArztR 2005, 42. BVerfG GesR 2005, 65. Kramer, MDR 1998, 324, 331. OLG Hamburg MDR 2006, 873 (§ 280 Abs. 1 BGB oder § 628 Abs. 1 S. 2 BGB analog). OLG Nürnberg GesR 2004, 514. Österr. OGH JBl 1992, 520: Verkürzung der Kinnpartie mit Verzerrung der Unterlippe. OLG München VersR 1996, 223 sieht den Vertrag als wirksam an und gibt dem Patienten nur bei vorsätzlicher oder grober Verletzung den Einwand der unzulässigen Rechtsausübung. Haberstroh, VersR 2000, 538, 544.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

GOÄ.112 Regelmäßig werden Honorarvereinbarungen durch Unterzeichnung eines vorformulierten Formulars abgeschlossen. Mittlerweile hat das BVerfG bestätigt, dass die Anwendung des AGB-Rechtes auf Honorarvereinbarungen von Verfassungs wegen nicht generell zu beanstanden ist. Dafür gibt es in der Tat auch keinen Anhaltspunkt113. Doch hat das BVerfG Zurückhaltung angemahnt gegenüber einer vorschnellen Anwendung des AGB-Rechts auf eine Honorarvereinbarung. Insbesondere darf nicht daraus, dass nach gebührenrechtlichen Vorgaben bestimmte Vertragsteile ohnedies in einer Individualvereinbarung aufgenommen sein müssen, geschlossen werden, dass es sich um Allgemeine Geschäftsbedingungen handelt. Damit verengt man in einer verfassungsrechtlich übermäßigen Weise den Behandlungsspielraum des Arztes „ohne Legitimation durch den Regelungszweck, der die Einschränkung der Berufsausübungsfreiheit rechtfertigt“114. Ungeachtet dessen unterliegen Honorarverenbarungen damit der Kontrolle nach dem AGB-Recht, das den Patienten gegen Überraschungen und vor unangemessenen Forderungen schützt. Insbesondere darf der Arzt nicht willkürlich einen höheren Satz als den Regelhöchstsatz zugrundelegen. Auch die vorformulierte Abrede zwischen Arzt und Patient bedarf also der sachlichen Begründungen, die darin liegen können, dass es sich um besonders schwierige oder besonders zeitaufwendige Leistungen gehandelt hat. Der Patient wird unangemessen benachteiligt, wenn für eine durchschnittliche Leistung der gleiche Steigerungssatz in Ansatz gebracht wird, wie für besonders schwierige oder besonders zeitaufwendige Maßnahmen. Will der Arzt also ohne tragende Begründung über den Schwellenwert hinausgehen, hat er mit dem Patienten aufgrund einer Einzelverhandlung eine Einzelabrede zu treffen. Dazu genügt nicht, dass er eine bestimmte Steigerungszahl in ein vorformuliertes Formular hineinschreibt.115 Nach § 2 Abs. 2 S. 1 GOÄ ist die Vereinbarung nach persönlicher Absprache im Einzelfall zwischen Arzt und Zahlungspflichtigen vor Erbringung der Leistung in einem Schriftstück zu treffen. Dieses muß neben der Nummer und der Bezeichnung der Leistung den Steigerungssatz und den vereinbarten Betrag sowie die Feststellung enthalten, dass eine Erstattung der Vergütung durch Erstattungsstellen möglicherweise nicht in vollem Umfang gewährleistet ist. Weitere Erklärungen darf die Vereinbarung nicht enthalten, nicht einmal einen Hinweis auf die amtliche Begründung zur Gebührenordnung116 (§ 2 Abs. 2 GOÄ). Der Arzt hat dem Zahlungspflichtigen einen Abdruck der Vereinbarung auszuhändigen (§ 2 Abs. 2 S. 4 GOÄ). BGH NJW 1992, 746: Ein privater Krankenversicherer klagt gegen einen Arzt aus abgetretenem Recht mehrerer Versicherungsnehmer auf Rückerstattung bezahlter Behandlungs112

113 114 115 116

OVG Koblenz ArztR 1992, 319: Trotz einer Honorarvereinbarung ist der Arzt dem Beihilfeberechtigten gegenüber verpflichtet, die Überschreitung des Schwellenwertes anhand von Bemessungskriterien zu begründen. Das ergibt sich zivilrechtlich als Nebenpflicht aus dem Behandlungsvertrag, § 242 BGB. Zur Hinweispflicht bei zu erwartender Überschreitung der Regelspanne OLG Köln VersR 1997, 1362; vgl. auch Haberstroh, VersR 2000, 538, 544. BVerfG GesR 2005, 79. BVerfG MedR 2005, 160, 161. Vgl. genauer Taupitz, ArztR 1993, 339 f.; Laufs/Reiling, JZ 1992, 375. Ganz anders Reichard, ZIP 1992, 189. BGH MedR 2001, 258.

11. Pflichten und Obliegenheiten des Patienten aus dem Vertrag

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honorare. Die Klage hat Erfolg. Der Arzt hatte unter Verwendung eines Vordrucks handschriftlich den 4,5-fachen bzw. den 6-fachen Steigerungssatz eingetragen. Der Patient sei entgegen den Geboten von Treu und Glauben unangemessen benachteiligt worden. Die in der GOÄ getroffene Unterscheidung zwischen durchschnittlichen Leistungen und solchen, die aufgrund besonderer Umstände eine höhere Vergütung rechtfertigen, gehören zum tragenden Grundgedanken der GOÄ. VG Frankfurt MedR 1994, 116: Ein Zahnarzt hatte den Schwellenwert des § 5 Abs. 2 S. 2 GOZ überschritten. Das Gericht hält dies für unzulässig, da nicht außergewöhnliche Schwierigkeiten vorgelegen haben, mit denen im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung regelmäßig sonst nicht zu rechnen sei. Schwierigkeiten, die bloß über dem Durchschnitt liegen, rechtfertigen die volle Ausschöpfung des Schwellenwerts, nicht aber seine Überschreitung. BGHZ 138, 100117 = JZ 1999, 150 m. Anm. Kern/Schumann: Während einer laufenden Behandlung ist eine Gebührenvereinbarung auch in Bezug auf später erbrachte Leistungen unwirksam, wenn dem Patienten die Ablehnung der weiteren Behandlung und ein (Zahn-) Arztwechsel nicht zugemutet werden kann.

Gelegentlich findet sich in vorformulierten Honorarvereinbarungen die Klausel, dass die Ansprüche gegen den Krankenversicherer an den Arzt oder das Krankenhaus abgetreten werden. Diese Abtretung ist unwirksam. Einerseits widerspricht sie § 399 BGB, denn kraft Vereinbarung zwischen Versicherungsnehmer und Versicherer sind die Ansprüche auf Versicherungsleistung nicht abtretbar, § 6 Abs. 6 MB/KK 94.118 Überdies widerspricht regelmäßig eine solche Vereinbarung § 2 GOÄ, wonach außer der Vereinbarung der abweichenden Höhe der Vergütung weitere Erklärungen nicht in das Schriftstück aufgenommen werden dürfen.

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c) Abtretung und Gebühreneinzugsstelle Nach anerkannter Rechtsprechung kann die Honorarforderung nicht ohne Zustimmung des Patienten an eine Verrechnungsstelle oder einen anderen abgetreten werden.119 Da die Rechnung die Krankheit und die Behandlungsmaßnahmen enthüllt, verletzt die Abtretung oder Einziehungsermächtigung an eine private Abrechnungsstelle die ärztliche Schweigepflicht, die aufgrund des Vertrages, des ärztlichen Standesrechts und § 203 StGB besteht. Daran ändert auch § 203 Abs. 1 Nr. 6 StGB nichts, der Angehörige der Verrechnungsstelle der strafrechtlichen Schweigepflicht unterwirft. Diese Bestimmung verpflichtet nur die Angehörigen der Verrechnungsstelle zum Schweigen, erlaubt jedoch nicht die Weitergabe der Krankendaten an diese ohne Zustimmung des Kranken. Außerdem besteht daneben immer noch die vertragsrechtliche und die standesrechtliche Sperre. Es bedarf also der Zustimmung des Patienten, wenn die Forderung und die ihr zugrundeliegenden Daten an die 117 118

119

Vgl. auch BGHZ 144, 59. § 6 Abs. 6 MB/KK 94: „Ansprüche auf Versicherungsleistungen können weder abgetreten noch verpfändet werden“. Allerdings kann eine Zahlungsanweisung vereinbart werden, LG Köln VersR 1984, 176. Das gilt auch für die Ausstellung einer Klinik-Card, vgl. Wriede, VersR 1989, 669 f. BGHZ 115, 123 = MedR 1991, 327 m. zust. Anm. Taupitz; vgl. auch Berger, NJW 1995, 1584. BGH NJW 1996, 775 hält auch Abtretungen von Schadensersatzansprüchen für nichtig, wenn damit die Preisgabe von Behandlungsdaten verbunden ist.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

Verrechnungsstelle abgetreten oder zur Einziehung überwiesen wird. Das nachträgliche Einverständnis des Patienten soll die Nichtigkeit nicht heilen. Ebenso ist eine Abtretung ohne Zustimmung des Patienten unwirksam, wenn der Arzt zunächst die Rechnung selbst erstellt und den Patienten erfolglos gemahnt hat, und erst daraufhin seine (vermeintliche) Forderung abtritt, gleich, ob es sich dabei um eine berufsständische Rechtsschutzstelle handelt oder nicht.120 Zwar darf der Arzt die eigenen berechtigten wirtschaftlichen Interessen verfolgen, er hat jedoch das Geheimhaltungsbedürfnis des Patienten zu berücksichtigen. Deshalb hat er den Kreis derjenigen, dem bei Beitreibung seiner Honoraransprüche die Behandlungsdaten zugänglich gemacht werden, möglichst klein zu halten. Paralleles gilt übrigens für die Honorarforderung des Rechtsanwalts, der wegen der umfassenden Informationspflicht bei der Abtretung nur mit Zustimmung des Mandanten handeln darf.121 122

Die Zustimmung des Patienten muß ausdrücklich erteilt sein. Es genügt nicht, dass er früher Rechnungen, die durch eine Verrechnungsstelle ausgestellt waren, anstandslos bezahlt hat oder dass ein Aushang im Wartezimmer erfolgt ist.122 Die Zustimmung des Patienten bedarf der Schriftform (§ 4 a Abs. 1 S. 3 BDSG), wenn der Arzt die Patientendaten auf einheitlich und gleichartig aufgebauten Karteikarten bzw. computermäßig erfaßt oder die Übermittlung der Daten an die Verrechnungsstelle durch Übersendung nicht nur einzelner Formulare erfolgt, § 4 Abs. 2 S. 2 BDSG. Zwar ist es möglich, die Zustimmung durch Unterschrift unter einer vorformulierten Erklärung abgeben zu lassen, jedoch ist dann der Patient nach § 307 BGB unangemessen benachteiligt, wenn ihm nicht Umfang und Tragweite seiner Zustimmung klar gemacht wird. Dazu gehört u.a., dass der Arzt im Prozeß Zeuge sein kann, der mit den Vertretern der Verrechnungsstelle unter Umständen Gesundheitsfragen des Patienten diskutiert.123 Die Rechtsprechung hat aus der Unwirksamkeit der Abtretung ohne aufgeklärte Einzelzustimmung deutliche Konsequenzen für die Rahmenvereinbarung gezogen. Ist die Abtretung und der ihr zugrundeliegende Forderungskauf unwirksam, so erstreckt sich das auf die Rahmenvereinbarung.124 Hat jedoch die Verrechnungsstelle Honorar vereinnahmt, so ist sie nach den Grundsätzen der Geschäftsführung ohne Auftrag zur Herausgabe an den Arzt verpflichtet. Hat sie gar eigenmächtig eine weitere Firma mit der Einziehung beauftragt, bei der die eingezogenen Honorare nicht mehr greifbar sind, so haftet der Vertragspartner dem Arzt für den dadurch entstandenen Schaden.125 120 121 122 123 124 125

OLG Köln MDR 1992, 447: nachträgliches Einverständnis; BGH NJW 93, 2371: Abtretung an berufsständische Rechtsschutzstelle. BGHZ 122, 115. Vgl. dazu Mennicke/Radtke, MDR 1993, 400; Hasenbein, Einziehung privatärztlicher Honorarforderungen durch Inkassounternehmen, 2002. BGH NJW 1992, 2348: frühere unbeanstandete Bezahlung; OLG Düsseldorf NJW 1994, 2421: Aushang im Wartezimmer. OLG Bremen NJW 1992, 757: Schriftform nach BDSG. OLG Hamm NJW 1993, 791. OLG Köln NJW 1993, 793. Die Begründung des OLG Köln, die Schadensersatzpflicht wegen eigenmächtiger Weiterbeauftragung folge aus positiver Vertragsverletzung, ist angesichts der Nichtigkeit des Grundverhältnisses wenig überzeugend. Jedoch haftet die erste Verrechnungsstelle wegen eigenmächtiger Geschäftsführung, § 687 BGB. Bei einem nichtigen Factoring-Vertrag gilt Bereicherungsrecht, OLG Köln MedR 1996, 369.

11. Pflichten und Obliegenheiten des Patienten aus dem Vertrag

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Unvereinbar mit den Regeln über Allgemeine Geschäftsbedingungen ist ein formularmäßiger Einwendungsverzicht zwischen einem Unternehmen, das ein FactoringGeschäft mit ärztlichen Honorarforderungen betreibt, und einem Patienten.126 Die Vermittlung entsprechender Vereinbarungen durch privatliquidierende Ärzte ist obendrein sitten- und standeswidrig, da sie auf eine vollständige Freizeichnung von der Haftung hinausliefe.

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d) Weitere Pflichten und Obliegenheiten Der Patient hat dem Arzt geeignete Mitteilungen zu machen, etwa über frühere Krankheiten und Behandlungen, über Symptome, Schwangerschaften usw. Diese Mitteilungen sind grundsätzlich nur Gegenstand einer Obliegenheit.127 Diese Obliegenheit kann aber bei besonderem Interesse des anderen Teils zur Nebenpflicht erstarken, etwa wenn Symptome einer ansteckenden Krankheit nicht mitgeteilt werden, vor welcher der Arzt andere Patienten zu schützen hat. Im übrigen trifft den Kranken grundsätzlich keine Rechtspflicht zur Mitwirkung, also etwa zur regelmäßigen Konsultation, zur Einnahme von Medikamenten, zur Einhaltung einer Diät usw. Hierbei handelt es sich nur um Gebote des eigenen Interesses.128

124

Zunehmend werden Ansprüche auf Erstattung eines sog. Ausfallhonorars geltend gemacht, wenn der Patient nicht erscheint. Gelegentlich werden solche Ausfallhonorare sogar von vornherein vereinbart129. Zum Teil ist dem Arzt der volle Anspruch auf das Honorar zugebilligt worden, wenn für einen Patienten eine bestimmte Behandlungszeit und ein Operationssaal neben dem erforderlichen Personal reserviert und der Behandlungsablauf in der Praxis darauf abgestimmt worden ist130. Wenn der Patient nicht zum vereinbarten Termin, jedenfalls in einer Bestellpraxis, erscheint, schuldet er also die übliche Vergütung, dies indes richtigerweise abzüglich ersparter Aufwendungen und Einnahmen des Arztes, wegen Annahmeverzugs, §§ 611, 615 BGB. Allerdings muß das Arzt-Patienten-Verhältnis noch bestehen. Hat der Patient angekündigt, er werde den Arzt wechseln, so hat er den Arztvertrag gemäß § 627 BGB gekündigt und schuldet keinerlei Vergütung. Hält der Arzt bei einer Bestellpraxis seinerseits den Behandlungstermin nicht ein, so kann nach etwa 30 Minuten Schuldnerverzug eintreten.131

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OLG München MedR 2006, 292. Obliegenheiten sind Rechtspflichten minderen Grades, die dem Betroffenen vor allem im eigenen, dann aber auch im Interesse des Berechtigten angesonnen sind: Reimer Schmidt, Obliegenheiten (1953) passim. Anders Luig, Arztvertrag, 235, und Jung, Recht auf Gesundheit, 161 f., die dem Patienten mannigfache Pflichten zur erforderlichen Mitteilung auferlegen. Für die Zulässigkeit solcher Vereinbarungen AG Berlin-Neukölln GesR 2005, 16 (75 DM pro halbe Stunde); vgl. auch AG Viersen GesR 2006, 220. AG Mehldorf MedR 2004, 274; differenzierter OLG Stuttgart MedR 2007, 546. AG Ludwigshafen MedR 2002, 423; AG Dortmund MedR 1992, 348; LG Koblenz NJW 1994, 3015; siehe auch OLG Stuttgart VersR 2007, 951, 952. Zur Haftung des Arztes vgl. AG Burgdorf MedR 1985, 129. Zum Ganzen Wertenbruch, MedR 1994, 394 ff.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

12. Besondere Abreden zwischen Arzt und Patient; Haftungsfreistellung 126

Die Vertragsfreiheit erlaubt es den Beteiligten, den typischen Arztvertrag besonders auszugestalten oder zu akzentuieren. Ein gutes Beispiel ist der reine Diagnosevertrag, die sog. „second opinion“, in dem die Hauptpflichten darin bestehen, den Patienten nach den Regeln der Wissenschaft zu untersuchen und ihm das Ergebnis der Untersuchung mitzuteilen.132 Indes gibt es Grenzen der Gestaltungsfreiheit: Abgesehen von Klauseln in Allgemeinen Geschäftsbedingungen sind sittenwidrige oder gesetzwidrige Abreden untersagt, §§ 134, 138 BGB. Ein grob unethisches Verhalten des Arztes oder ein deutlicher Verstoß gegen eine wesentliche Vorschrift des Standesrechts wird regelmäßig als sittenwidrig anzusehen sein. So sind etwa Eingriffe, die keinem medizinischen Zweck dienen, oder Beschränkungen der Haftung ohne tragenden Grund sittenwidrig.133 Ein solcher tragender Grund ist bei medizinisch indizierter Behandlung niemals gegeben, da solche Haftungsbeschränkungen dem Leitbild des Behandlungsvertrages widersprechen und die Risikolasten unzulässig verschieben, denn der Patient kann gewöhnlich nicht auf die Therapie verzichten. Anders kann es etwa bei plastischen Operationen stehen, die kosmetische Verbesserungen bezwecken. Auch ist im Einzelfall ein Haftungsverzicht bei einer medizinisch nicht indizierten Maßnahme wirksam, wenn der Patient auf dem betreffenden Gebiet selbst über erhebliche Vorkenntnisse verfügt und auf die Durchführung der Maßnahme, deren Folgen er allein tragen will, besteht.134 BGH NJW 1978, 1206: Eine Patientin litt unter starken Kopfschmerzen, deren Ursache nicht bekannt war. Sie meinte, das Leiden bessere sich, wenn ihre gesamten plombierten Zähne entfernt würden. Ein Zahnarzt, den sie aufsuchte, teilte diese Ansicht nicht, ließ sich aber dazu überreden, die Zähne zu ziehen. Das Gericht ist der Überzeugung, dass ein Patient, der in laienhaftem Unverstand aufgrund einer unsinnigen, selbstgestellten Diagnose die Extraktion seiner Zähne wünscht, nicht eine wirksame Einwilligung zu dieser Maßnahme erteilt. Der Zahnarzt wurde zu einer Strafe verurteilt. OLG Stuttgart NJW 1979, 2355: Bei einem Patienten, der unter Kopfschmerzen litt, wurde eine Karotisangiographie vorgenommen. Sie führte zu erheblichen neurologischen Störungen. Bei der Frage, ob eine Haftung wegen verletzter Aufklärungspflicht bestehe, spielte es eine Rolle, dass nach den Krankenhausbedingungen die Haftung des behandelnden Arztes auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit beschränkt war. Das Gericht hält diese Klausel für sittenwidrig, weil es unzumutbar sei, dem Patienten, der im Krankheits- und Unglücksfall

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Vgl. Uhlenbruck, ArztR 1980, 175. Deutsch, VersR 1974, 301; ebenso die amerikanischen Gerichte: Tunkl v. The Regents of the University of California, 383 P.2d 441 Cal. (1963): Widerspruch gegen die öffentliche Ordnung, wenn eine Universitätsklinik routinemäßig die Haftung abbedingt; Olson v. Molzen, 558 S.W.2d 429 Tenn. (1977): Haftungsfreizeichnung vor Abtreibung ist unwirksam, da der Patient auf die Leistung des Arztes angewiesen ist; Emory University v. Porobiansky 282 S.E.2d 903 Georgia (1984): Vertragliche Freistellung auch unwirksam, wenn Patient gegen geringeres Entgelt im Lehrkrankenhaus aufgenommen wird. OLG Saarbrücken NJW 1999, 871: Fingeramputation bei Veterinärmediziner, der aufgrund zunehmender Schmerzen und Taubheitsgefühl (wie sich herausstellte, zu Unrecht) eine Gasbrandinfektion befürchtete.

13. Beendigung des Vertragsverhältnisses

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keine andere Wahl habe, als ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, in seinem Haftungsanspruch zu beschränken. OLG Nürnberg VersR 1988, 408: Ein Patient hatte Klage auf Schadensersatz gegen den Krankenhausträger erhoben. Jetzt hatte der Patient einen erneuten Unfall erlitten. Im gleichen, nämlich dem verklagten Krankenhaus, sollte er am Nachmittag operiert werden. Morgens unterschrieb er eine Erklärung, er „ziehe die Klage und Schadensersatzansprüche gegen die Klinik …“ zurück. Das Gericht sieht die Berufung des Krankenhausträgers auf diese Erklärung als unzulässige Rechtsausübung an, da sie im Zusammenhang der bevorstehenden Operation erbeten worden sei. BGH VersR 2000, 1250: Ein Krankenhausträger verlangte für die Unterbringung in einem Zweibettzimmer mehr als das Zweifache und für die Unterbringung in einem Einbettzimmer etwa das Dreifache des Basispflegesatzes. Der BGH sah dies zwar nicht als sittenwidrig, wohl aber als unangemessen im Sinne von § 22 Abs. 1 S. 5 BPflV a. F. an. Die regelmäßige untere Angemessenheitsgrenze liege auch bei Einräumung eines entsprechenden Spielraumes bei 80 bzw. 45% bei Einbettzimmern und bei 30% bei Zweibettzimmern. Maßvolle Überschreitungen von diesen Grenzen seien nur bei substantiiert darzulegendem höheren Komfortniveau zulässig. Zulässig sind aber Klauseln, wonach der Aufnahme- und der Entlassungstag jeweils voll als Wahlleistung (Ein- oder Zweibettzimmer) in Rechnung gestellt werden (BGH NJW 1999, 864 f.). OLG Stuttgart VersR 2001, 491 m. Anm. Deutsch 1017: Die Vereinbarung des 21,5-fachen vom Entgelt vergleichbarer Kliniken (12.644 DM für einen Tag Krankenhausaufenthalt wegen Bandscheibenvorfalls ohne ärztliche Leistungen) ist sittenwidrig. Hier besteht nicht nur ein auffälliges, sondern sogar ein „besonders grobes Missverhältnis“ zwischen Leistung und Gegenleistung. OLG Karlsruhe ArztR 2001, 185: Der langjährige Hausarzt zweier älterer Schwestern wurde von diesen testamentarisch jeweils als Nacherbe der überlebenden Schwester eingesetzt. Er hatte eine Wohnung im Hause der Schwestern bereits gemietet. Hernach ließ er sich durch notariell beurkundeten Vertrag das Hausgrundstück von der überlebenden Schwester übertragen, um sich steuerliche Vorteile im Hinblick auf die Erbschaftssteuer zu verschaffen. Der Arzt seinerseits verpflichtete sich zur honorarfreien ärztlichen Versorgung der Patientin, wobei er gleichwohl weiterhin gegenüber der Krankenversicherung abrechnen wollte, sowie zur Zahlung eines Teils der erzielten Monatsmieten. Bei den Vertragsverhandlungen war ein Rechtsanwalt des Arztes zugegen. Zwar ist ein für den Arzt vorteilhafter Vertrag mit dem Patienten nicht per se sittenwidrig. Doch kam hier die offensichtliche Ausnutzung eines besonderen Vertrauensverhältnisses aus der Arzt-Patienten-Beziehung, obendrein eines alten Menschen, hinzu.

13. Beendigung des Vertragsverhältnisses Das Vertragsverhältnis zwischen Arzt und Patient kann aus einer Reihe von Gründen beendet werden: im gegenseitigen Einverständnis; beim Tod einer der Vertragsparteien; durch Erfüllung bzw. Zweckerreichung, nämlich Abschluß der Behandlung; schließlich bei Übernahme durch einen anderen Arzt, dessen Mitteilung als konkludente Kündigung anzusehen ist. Grundsätzlich steht Arzt und Patient ein einseitiges Kündigungsrecht zu, das ohne Angabe von Gründen ausgeübt werden kann, da es sich um Dienste höherer Art handelt, die aufgrund besonderen Vertrauens übertragen zu werden pflegen, § 627 BGB. Freilich hat der Arzt regelmäßig wegen der Schutzbedürftigkeit des Patienten die Behandlung fortzusetzen, bis dieser andere ärztliche Hilfe erhält. Wenn allerdings besondere Gründe für eine frist-

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

lose Kündigung durch den Arzt vorhanden sind, welche das Vertrauensverhältnis auf das Schwerste erschüttern, mag im Einzelfall ein Arzt ohne Übernahme der Therapie durch einen anderen aus der Behandlung ausscheiden, etwa bei fortgesetzter Verleumdung durch den Patienten. Nach Wirksamwerden der Kündigung steht dem Arzt ein Honoraranspruch für die schon erbrachten Leistungen zu, es sei denn, sie hätten isoliert für den Patienten keinen Wert.135 Gelegentlich bleibt nach außerordentlicher Beendigung des Vertragsverhältnisses eine erhebliche Spannung zwischen Arzt und Patient zurück. Einen Sonderfall behandelt BVerfG NJW 1987, 1929: Eine siebzehnjährige Schülerin hatte gegen einen Arzt Anzeige erstattet und behauptet, dieser habe sie sexuell mißbraucht. Obwohl erhebliche Gründe für eine wahrheitsgemäße Schilderung der Schülerin sprachen, kam es nicht zur Anklage. Jetzt verlangt der Arzt von der Patientin wegen übler Nachrede Schadensersatz, §§ 186 StGB, 823 Abs. 2 BGB. Danach ist Haftungsgrund die nicht erweislich wahre Behauptung. Es ist verfassungswidrig, den gutgläubigen Strafanzeigeerstatter mit dem Risiko des Schadensersatzes für den Fall des nicht bewiesenen Vorwurfs zu belasten.

14. Zwangsbehandlung und Zwangsisolation 128

Aus übergeordneten Gründen des Schutzes der Gemeinschaft und um Kranke vor schwersten Schäden zu bewahren, wird in einzelnen Gesetzen eine zwangsweise Behandlung bzw. Isolation angeordnet. So sind etwa Seuchen Anlaß, den Infektionsträger auch ohne seine Einwilligung zu isolieren. Freilich bestimmt das Bundesseuchengesetz zugleich, dass eine Heilbehandlung vom Gesundheitsamt nicht zwangsweise angeordnet werden darf. Dagegen ist der Geschlechtskranke gehalten, sich untersuchen und bis zur Beseitigung der Ansteckungsgefahr behandeln zu lassen. In einer Reihe von Landesgesetzen ist darüber hinaus angeordnet, dass bei psychischen Krankheiten, etwa Schizophrenie oder Sucht, eine Pflicht zur Behandlung nach den anerkannten Regeln der ärztlichen Kunst gegeben ist. Insoweit besteht ebenfalls Diagnose- bzw. Therapiezwang.136 Allerdings muß die unfreiwillige Behandlung oder Isolation gemäß Art. 104 GG vom Richter nach Anhörung des Patienten angeordnet werden.137 Sofern eine Anhörung des Kranken möglich ist, hat sie schon vor Erlaß einer einstweiligen Anordnung oder Unterbringung zu erfolgen.138 Bei der Zwangsbehandlung und Zwangsisolierung entsteht eine öffentlichrechtliche Rechtsbeziehung, in die aber Pflichten des privaten medizinischen Behandlungsverhältnisses transponiert werden. Das gilt auch, wenn eine behand135 136 137 138

Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 123. Schreiber, FS Venzlaff (1986), 12; Leyh, in: Medizin und Recht 1981, 13; Helle, MedR 1987, 65. Eine zweiwöchentliche Dauermedikation eines Betreuten mit Neuroleptika stellt aber noch keine Freiheitsentziehung dar; BGH NJW 2001, 888. BVerfG JZ 1982, 64 zum bad.-württ. UnterbringungsG. Ähnlich Psychiatrische Gerichtskommission Zürich, SJZ 1988, 363.

14. Zwangsbehandlung und Zwangsisolation

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lungsbedürftige Person sich ohne behördliche Einweisung selbst mit der Aufnahme einverstanden erklärt.139 Für Fehler haftet der öffentliche Rechtsträger unter dem Aspekt der Amtshaftung gemäß Art. 34 GG, § 839 BGB. Angesichts des objektiv typisierten Sorgfaltsbegriffs der Amtshaftung ist die fehlerhafte Verletzung eines Rechts des Patienten im Rahmen der Zwangsbehandlung regelmäßig auch schuldhaft geschehen. Für das Versagen technischer Einrichtungen wird das Verschulden des Beamten sogar vermutet. Neben Fehlern bei Diagnose und Therapie kommt auch gelegentlich ein Aufklärungsfehler in Betracht. Indes wird man eine Aufklärung über das Risiko einer Behandlung, die öffentlich-rechtlich angeordnet ist, nicht fordern dürfen, denn dem Patienten steht die Freiheit, die Behandlung abzulehnen, nicht zu. Über die Therapiemaßnahmen ist jedoch der Patient regelmäßig zu unterrichten.140 Schließlich können im Einzelfall sogar Amtspflichten bestehen, die darauf gerichtet sind, Geschädigte auf etwaige Entschädigungsansprüche (wie etwa aus Aufopferungsgesichtspunkten oder nach dem BSeuchG) hinzuweisen. Die Vertragsgrundsätze finden auf die öffentlich-rechtliche Sonderverbindung Anwendung, denn es besteht ein enges Verhältnis zwischen der Fürsorge des Staats für den einzelnen und dem Bedürfnis nach einer angemessenen Verteilung der Verantwortlichkeit. Im übrigen kommt die zur Abwendung des Zwangs scheinbar freiwillig auf sich genommene Therapie der Zwangsbehandlung so nahe, dass aus Gründen der Gleichbehandlung die Amtshaftung anzuwenden ist, etwa bei „freiwilliger“ Behandlung einer Geisteskrankheit in einer staatlichen Anstalt. RGZ 112, 290: Im Wege der Armenfürsorge waren im Allerheiligenhospital in Breslau Personen mit einer Salbe gegen Krätze behandelt worden. Statt Schwefel enthielt diese Salbe stark giftiges Chrom. Das Gericht hält die Stadt wegen schuldhafter Verletzung des öffentlich-rechtlichen Verhältnisses für haftpflichtig, insbesondere hätte die Stadt die Wärter verpflichten müssen, auffällige, abweichende Wirkungen des Heilmittels sofort den Ärzten zu melden. RG DR 1943, 854: Eine Patientin, die wegen einer geistigen Erkrankung in einer Heil- und Pflegeanstalt untergebracht war, hatte sich dort den Oberschenkelhals gebrochen. Der Bruch war jedoch von den Anstaltsleitern nicht erkannt worden. Das RG hält eine Haftung des Staates für möglich, da ein öffentlich-rechtliches Rechtsverhältnis bestehe, in das die Verpflichtungen eines Privatvertrags hineininterpretiert werden können. OLG Stuttgart VersR 1991, 1288: Ein Amtsarzt, der die Unterbringung eines Patienten in ein psychiatrisches Landeskrankenhaus anordnet, hat darauf zu achten, dass der Patient nicht mehr als vermeidbar beeinträchtigt wird. Zuführung unnützer Schmerzen während des Transportes und Festhalten des Patienten gegen seinen Willen und ohne ausreichende gesetzliche Grundlage über vier Wochen führen zu DM 12.000,– Schmerzensgeld. BGH VersR 2001, 1108: Zu Beginn der 50er Jahre wurde die Patientin aufgrund einer gesetzlichen Anordnung gegen die Pockenerkrankung geimpft. Bald darauf stellte sich bei ihr eine postvakzinale Enzephalopathie ein, die zu einer Teillähmung der Extremitäten führte. Die Bediensteten des Landes haben die Amtspflicht, über die Modalitäten (z. B. entsprechende Antragstellung) zu belehren, die zur Anerkennung eines Impfschadens erforderlich sind. 139 140

VGH Mannheim NJW 1991, 2985: Verjährung der Kosten einer früher geschehenen Behandlung in zwei Jahren. Vgl. Schünemann, VersR 1981, 306.

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IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient

15. Amtshaftung bei hoheitlicher Behandlung 130

Ausnahmsweise kann ein Arzt auch ein öffentliches Amt ausüben oder öffentliche Heilfürsorge leisten. Dann entsteht nur ein öffentlich-rechtliches Verhältnis, innerhalb dessen der Staat nach Amtshaftungsgrundsätzen haftet, § 839 BGB, Art. 34 GG. Das ist bei Amtsärzten, die Einstellungsuntersuchungen durchführen, ebenso der Fall wie bei einem beim Medizinischen Dienst der Krankenversicherung angestellten Arzt, der gegenüber einer Krankenkasse eine Stellungnahme nach § 275 SGB V abgibt,141 oder der Heilfürsorge für Soldaten der Bundeswehr.142 Auch Behandlungsfehler eines Notarztes im Rettungsdiensteinsatz sind nach Amtshaftungsgrundsätzen zu beurteilen, wenn die Wahrnehmung der rettungsdienstlichen Aufgaben insgesamt hoheitlicher Betätigung zuzurechnen ist143. Damit hat der BGH eine bislang eher in die gegenteilige Richtung laufende Rechtsprechung144 vor dem Hintergrund einer 1997 erfolgten Änderung von § 75 Abs. 1 S. 2 SGB V korrigiert. Der Grund dafür ist, dass dadurch die notärztliche Versorgung im Rahmen des Rettungsdienstes nun explizit aus dem Sicherstellungsauftrag der kassenärztlichen Vereinigungen herausgenommen und der Landesgesetzgebung mit ihren Rettungsdienstgesetzen unterstellt ist. Die Rettungsdienstträger, an welche sich die Patienten zu halten haben, können ihrerseits den Notarzt nur im Fall von Vorsatz und grober Fahrlässigkeit in Rückgriff nehmen (Art. 34 S. 2 GG).

16. Kodifikation des Arztvertrages im BGB 131

Das deutsche Recht folgt der Haltung der germanischen Rechte, das Arzt-PatientenVerhältnis neben dem Vertragsrecht dem außervertraglichen Deliktsrecht zu unterstellen. Der Grund dafür war evident: Nur nach dem Deliktsrecht gab es bis 2002 im Falle der Fehlbehandlung Schmerzensgeld. Doch hat dieser Zustand richtigerweise kein wirkliches Hindernis begründet, das Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient als konkretes Schuldverhältnis im BGB zu regeln. Wie etwa das französische und österreichische Recht zeigen, ist es in der Tat auch rechtspolitisch angezeigt, bei Verletzungen solcher Verträge Schmerzensgeld zu gewähren. Wenn der rechtspolitische Wunsch besteht, dass Patient und Arzt eine gewisse Freiheit in der Gestaltung ihres Rechtsverhältnisses haben, die Betonung auf der ärztlichen Tätigkeit und nicht auf dem Erfolg liegt und die Schuldschwelle für die Haftung deutlich erkennbar sein 141 142 143

144

BGH MedR 2006, 652. OLG Düsseldorf VersR 1980, 774; BGH NJW 1990, 760. Wie in Bayern: BGHZ 153, 268; siehe auch BGH MedR 2005, 162, 163; Lippert, VersR 2004, 839; Ehmann, NJW 2004, 2944; Schlund, ArztR 2004, 244; Ufer, Nds ÄBL. 2007, 8; zur Gesetzgebungskompetenz Neupert, MedR 2004, 134. Nicht erfasst von dieser Rechtsprechung ist der ärztliche Notdienst (Notfalldienst), den die Ärztekammern und die kassenärztliche Vereinigung zu sprechstundenfreien Zeiten vorsehen; Ufer, Nds. Ärzteblatt 2003, 38. BGHZ 120, 184, 189 ff.; BGH NJW 1991, 2954; BGHR BGB § 839 I 1 – Notarzt 1 (NRW).

16. Kodifikation des Arztvertrages im BGB

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soll, dann ist es zweckmäßig, die Arzt-Patienten-Beziehung nicht im Deliktsrecht, sondern im Vertragsrecht schwerpunktmäßig anzusiedeln. Diesem Zweck galt der Gesetzgebungsvorschlag, der dem Bundesjustizministerium 1982 vorgelegt worden ist.145 In der Schuldrechtsreform des Jahres 2002 ist das Arzt-Patientenverhältnis erneut nicht geregelt worden. Statt dessen wird bei Vertragsverletzungen das Verschulden nach dem Gesetzestext von § 280 Abs. 1 S. 2 BGB pauschal vermutet, eine Bestimmung, die auf Güterumsatzgeschäfte zugeschnitten ist und den Wechsel zur volkswirtschaftlichen Dominanz von Dienstleistungen übergeht. Strenger als bisher sind Pflichtverletzung (sie wird nach wie vor nicht vermutet) und Verschulden bei Vertragsverletzungen zu unterscheiden, eine Frage, die der Gesetzgeber nicht beantwortet, die aber nun (nicht nur) für die Arzthaftung zentrale Bedeutung erlangt. Denn durch die Verlagerung von § 847 BGB a. F. in § 253 Abs. 2 BGB seit dem 1.8.2002 wird sich die Praxis der Arzthaftung im Schwerpunkt vom Deliktsrecht deutlich ins Vertragsrecht verlagern. Das ist zwar im Prinzip begrüßenswert, doch erfüllt mit Besorgnis, dass diese Verlagerung (bis hin zur erweiterten Anwendung von § 278 BGB) eher unreflektiert geschehen ist. Auch paßt der Gesetzestext des § 280 Abs. 1 BGB insoweit nicht, als nun der Patient scheinbar eine Aufklärungspflichtverletzung beweisen muß. Näher zum Ganzen Kap. VI und VII.

145

Deutsch/Geiger, Medizinischer Behandlungsvertrag, 1049, 1111. Dazu Staudinger/Richardi12, § 611 Vorbem. 1619; Geiger, Gesetzliche Regelung des medizinischen Behandlungsvertrages (1989).

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V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

Ausgewählte Literatur: Ahrens, Praxisgemeinschaften in Ärztehäusern mit Fremdgeschäftsführung, MedR 1992, 141; Andreas, Der Chefarzt und seine Mitarbeiter, ArztR 2000, 4; ders., Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Ärzte, die nicht patientenbezogen tätig sind, ArztR 2004, 370; ders., Medizinische Versorgungszentren, ArztR 2005, 144; ders., Die Haftung des Arztes für seine Erfüllungsgehilfen und der erforderliche Versicherungsschutz, ArztR 2003, 88; ders., Zukunft des Liquidationsrechts, ArztR 2006, 172; Attermeyer, Die ambulante Arztpraxis in der Rechtsform der GmbH, 2005; Baur, Chefarzt-/Belegarztvertrag. Vertragsmuster und Kommentar zur Vertragsgestaltung, 2003; Blaurock, Gestaltungsmöglichkeiten der Zusammenarbeit von Vertrags- und Privatarzt, MedR 2006, 643; Cramer, Praxisgemeinschaft versus Gemeinschaftspraxis, MedR 2004, 552; Damm, Neues Gesellschaftsrecht der freien Berufe, Festschrift für Thomas Raiser, 2005, 23; Debong/Andreas, Der Chefarztdienstvertrag – Die arbeitsrechtliche Situation in den neuen Ländern, ArztR 1998, 11; Deutsch, Arzthaftung, Arztversicherung und Arzneimittelversicherung, Mannheimer Vorträge zur Versicherungswissenschaft Nr. 24, 1982; Franzki/Hansen, Der Belegarzt, NJW 1990, 737; Gollasch, Die fachübergreifende Gemeinschaftspraxis, 2004; Haak, Die Beteiligung an einer Gemeinschaftspraxis, MedR 2005, 631; Haser, Haftpflichtversicherungsschutz angestellter Krankenhausärzte, 2002; Häußermann/ Dollmann, Die Ärztegesellschaft mbH, MedR 2005, 255; Hiersche (Hrsg.) Der Chefarzt und das Recht (Rechtsprechungs-Sammlung), 1999; Hümmerich/Bergwitz, Abschied von der chefärztlichen Entwicklungsklausel, MedR 2005, 185; Kaiser, Die Ärzte-GmbH, 2006; Koch, Niederlassung und berufliche Kooperation, GesR 2005, 241; Korts/Korts, Heilberufsgesellschaften – ärztliche Partnerschaft, 1996; Krahe, Ärztliche Kooperationsformen in den USA und in Deutschland, MedR 2005, 691; Krauskopf, Medizinische Versorgungszentren – ein schwieriger Start, Festschrift für Laufs, 2005, 953; Laufs, Die Ärzte-GmbH und das Berufsrecht, MedR 1995, 11; Lelley/Sabin, Entwicklungsklauseln in Chefarztverträgen – Reichweite des Direktonsrechts des Krankenhausträgers, MedR 2004, 359; Lüke-Rosendahl, Der Beruf der Arztes unter besonderer Berücksichtigung der ärztlichen Kooperationen, 1999; v. Mickwitz, Organisation und Haftung vernetzter Kooperationsformen in der gesetzlichen Krankenversicherung, 2006; Möller, Der im Medizinischen Versorgungszentrum (MVZ) angestellte Arzt, GesR 2004, 456; ders., Aktuelle Probleme bei Gründung und Betrieb von Gemeinschaftspraxen, MedR 2006, 621; Platzer, Einzelverträge zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern – Eine Zwischenbilanz, RPG 2004, 115; Ratzel/Möller/Michels, Die Teilgemeinschaftspraxis, MedR 2006, 377; Rau, Offene Rechtsfragen bei der Gründung Medizinischer Versorgungszentren?, MedR 2004, 667; Reiter, Ärztliche Berufsausübungsgemeinschaft vs. Organisationsgemeinschaft, GesR 2005, 6; Reinecke, Gerichtliche Konktrolle von Chefarztverträgen, NJW 2005, 3383; Rupprecht, Zivilrechtliche Haftung des niedergelassenen Arztes aus Anlaß der Heilbehandlung in medizinischen Kooperationsformen, 2002; Saenger, Gesellschaftsrechtliche Gestaltung ärztlicher Kooperationsformen, NZG 2001, 234; ders., Gesellschaftsrechtliche Binnenstruktur der ambulanten Heilkundegesellschaft, MedR 2006, 138; Schirmer, Berufsrechtliche und kassenarztrechtliche Fragen der ärztlichen Berufsausübung in Partnerschaftsgesellschaften, MedR 1995, 341, 383; Sodan, Verfassungsrechtliche Anforderungen an Regelungen gemeinschaftlicher Berufsausübung von Vertragsärzten, NZG 2001, 169; Spoerr/Brinker/Diller, Wettbewerbsverbot zwischen Ärzten, NJW 1997, 3056; Spoerr/Fenner, Rückforderungsrecht der Kassenärztlichen Vereinigungen bei „missglücktem“ Gemeinschaftspraxisvertrag,

1. Gemeinschaftspraxis, Praxisgemeinschaft, Partnerschaftsgesellschaften

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MedR 2002, 109; Steffen, Formen der Arzthaftung in interdisziplinär tätigen Gesundheitseinrichtungen, MedR 2006, 75; Taupitz, Integrative Gesundheitszentren, MedR 1993, 367; ders., Zur Zulässigkeit von Freiberufler-GmbHs, JZ 1994, 1100; ders., Die Partnerschaft als neue Kooperationsform für Ärzte, ArztR 1995, 123; Teichner/Schröder, Rechtsfragen im Zusammenhang mit der ärztlichen Berufshaftpflichtversicherung am Beispiel der sog. kosmetischen Chirurgie, MedR 2005, 127; Wehlers, Das Ende des Privat-Liquidationsrechts der Leitenden Abteilungsärzte in den Universitätskliniken, MedR 2007, 515; Walter, Haftungsverhältnisse in ärztlichen Kooperationsformen …, MedR 2002, 169; ders., Organhaftung in als BGB-Gesellschaft betriebenen ärztlichen Gemeinschaftspraxen, GesR 2005, 396; Weber, Die rechtliche Zulässigkeit und wirtschaftliche Sinnhaftigkeit des Betreibens einer Arztpraxis in Rechtsform der GmbH, ArztR 1997, 179; Weber/Müller, Chefarzt- und Belegarztvertrag, 1999; Wigge, Vertragsarzt- und berufsrechtliche Anforderungen an Gemeinschaftspraxisverträge, NZG 2001, 293, ders, Medizinische Versorgungszentren nach dem GMG, MedR 2004, 123.

1. Gemeinschaftspraxis, Praxisgemeinschaft, Partnerschaftsgesellschaften a) Gemeinschaftspraxis Die Gemeinschaftspraxis bezeichnet die engste Verbindung niedergelassener Ärzte gleicher Fachrichtung. Die Praxis wird nicht nur räumlich, sondern auch fachlich als Einheit geführt und die Behandlung der Patienten kann von jedem der beteiligten Ärzte vorgenommen werden. Die Gemeinschaftspraxis bildet regelmäßig eine Gesellschaft des bürgerlichen Rechts, § 705 BGB1, kann aber auch über die Konstruktion als freier Mitarbeiter entstehen. Durch den Gesellschaftsvertrag verpflichten sich die Ärzte gegenseitig, die zur Erreichung des gemeinsamen Zwecks des Betriebs der Arztpraxis vorgesehenen Verhaltensweisen zu setzen. Gemeinschaftspraxisverträge mit Nichtvertragsärzten über die gemeinsame Ausübung vertragsärztlicher Tätigkeiten sind freilich verbotsgesetzwidrig; ein solcher Mangel führt zur Gesamtnichtigkeit2. Der Gesellschaftsvertrag braucht nicht schriftlich abgeschlossen zu werden, es empfiehlt sich jedoch, eine genaue Regelung nach rechtlicher und wirtschaftlicher Beratung zu treffen. Mediziner gehen demgegenüber gelegentlich erschreckend gedankenlos bei der Abfassung bzw. Handhabung ihrer vertragsrechtlichen Beziehungen untereinander vor.3 Diese sollten die Verteilung der Einnahmen, die Geschäftsführung und Vertretung sowie die Aufnahme weiterer Kollegen und das Ausscheiden4 ausdrücklich regeln. Hinsichtlich der Geschäftsführung ist das deswegen notwendig, weil nach § 709 BGB gemeinschaftliche Geschäftsführung als Regelfall gilt, so dass ohne Sonderregelung für jedes Geschäft die Zustimmung aller Gesellschafter erforderlich ist. Wenn ein Mitglied einer Gemeinschaftspraxis 1 2 3

4

Zur Sonderproblematik der sog. „Nullbeteiligungsgesellschaft“ Möller, MedR 1999, 493. OLG München MedR 2006, 172. Z. B. OLG Oldenburg MedR 2005, 355: bewusstes Unterlassen des Abschlusses eines wirksamen Gesellschaftsvertrages und nachfolgend zweijähriges Betreiben einer gemeinsamen ärztlichen Tätigkeit, das in einen Rechtsstreit bis hin in den einstweiligen Rechtsschutz führte. Zur Konkurrentenklausel OLG München (Az. 17 U 5531/95): Klausel, wonach Konkurrenz für den ausscheidenden Arzt im Umkreis von 20 Kilometer verboten wurde, ist sittenwidrig und nichtig.

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V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

ein anderes ausschließen will, so kommt das bei beiderseitiger Ursache für die Zerstörung des gesellschaftsinternen Vertrauensverhältnisses nur in Betracht, wenn der Auszuschließende das Zerwürfnis überwiegend verursacht hat. Wann das der Fall ist, lässt sich naturgemäß nur einzelfallbezogen beantworten5. 134

Nach außen haften die Mitglieder der Gemeinschaftspraxis auch für Fehler anderer Gesellschafter als Gesamtschuldner, da ein Patient die Vorteile einer Gemeinschaftspraxis (Vertretung, bessere apparative Ausstattung, kollegiale Besprechungen u. ä.) in Anspruch nehmen will und soll. Das gilt nach der Anerkennung der BGB-Gesellschaft als rechtsfähig6 auch, soweit es um die deliktische Haftung geht.7 Denn im Bereich der BGB-Gesellschaft hat der BGH8 entschieden, dass sich die Gesellschaft ein zum Schadensersatz verpflichtendes Handeln ihrer (geschäftsführenden) Gesellschafter entsprechend § 31 BGB zurechnen lassen muss. Umgekehrt haben die Gesellschafter einer BGB-Gesellschaft grundsätzlich auch für gesetzlich begründete Verbindlichkeiten ihrer Gesellschaft persönlich und als Gesamtschuldner einzustehen, was in Bezug auf die Arzthaftung u. a. zum Deliktsrecht führt. Da freilich auch für die vertragliche Arzthaftung mittlerweile Schmerzensgeld zu gewähren ist (§ 253 Abs. 2 BGB), dürften sich die Konsequenzen dieser zunächst einmal auf das Gesellschaftsrecht bezogenen Fortentwicklung der Rechtsprechung im Bereich der Arzthaftung in Grenzen halten. Haftungsrechtlich ist von einer Gemeinschaftspraxis auszugehen, wenn die beteiligten Ärzte sich in einer auch nach außen gemeinsam geführten Praxis zur Erbringung gleichartiger Leistungen auf einem bestimmten Fachgebiet verbunden haben.9

135

Bei der Auflösung der Gemeinschaftspraxis sind die Ärzte weitgehend frei, die Auseinandersetzung zu gestalten. Beinhaltet ein Gesellschaftsvertrag im Falle einer Gemeinschaftspraxis eine Klausel des Inhalts, dass einer der Mitgesellschafter nach freiem Ermessen aus der Gesellschaft ausgeschlossen werden kann, so ist diese Klausel indes grundsätzlich als sittenwidrig anzusehen10. Zweifelhaft ist freilich, ob 5 6 7

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9

10

Beispiel: BGH MedR 2003, 510. Durch BGHZ 146, 341 = NJW 2001, 1056. OLG Koblenz MedR 2005, 294; Walter, GesR 2005, 396; ders., MedR 2002, 169. Wer diese Konsequenz vermeiden wollte (relevant vor allem vor der Neufassung von § 253 Abs. 2 BGB), dem bot sich die Rechtsform der Partnerschaftsgesellschaft an. MedR 2003, 632 und 634 m. Anm. Walter; dazu auch Debong, ArztR 2003, 184 f.; ferner Möller, MedR 2004, 69. Zu Fragen der Praxisgemeinschaft und Gemeinschaftspraxis weiter Krafczyk, MedR 2003, 313; Möller, MedR 2003, 195. BGHZ 142, 126 = VersR 1999, 1241, 1244; BGH MedR 2001, 198, 200; OLG Stuttgart MedR 2001, 311, 313. Enger früher OLG Köln VersR 1991, 101: Ein Arzt in der Gemeinschaftspraxis, der an Behandlung nicht beteiligt war, haftet dem Patienten nicht aus unerlaubter Handlung, da er dem Kollegen gegenüber nicht weisungsbefugt war. Ebenso OLG Oldenburg VersR 1997, 1492: Kniegelenksspiegelung. Nach OLG Oldenburg MDR 1997, 647 (nun überholt) hafteten die Gynäkologen in einer Gemeinschaftspraxis dann als Gesamtschuldner, wenn ihre Leistungen austauschbar sind, und die Person des behandelnden Arztes allenfalls eine untergeordnete Bedeutung hat. Vgl. ferner BGHZ 97, 273: Auftreten im Rahmen eines „Instituts“. OLG Frankfurt NJW-RR 2006, 405. Zu den Voraussetzungen der Kündigung eines Gemeinschaftspraxisvertrages weiter OLG Hamm GesR 2005, 177; OLG Hamm GesR 2005, 211; BGH GesR 2007, 365: Ausschluß während der Probezeit.

1. Gemeinschaftspraxis, Praxisgemeinschaft, Partnerschaftsgesellschaften

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in einem solchen Fall die Kündigung nicht ausnahmsweise wegen außergewöhnlicher Umstände sachlich gerechtfertigt sein kann11. Nach dem Ausscheiden eines Gesellschafters kommt ein Abfindungsanspruch des Ausgeschiedenen in Betracht. Dieser besteht allerdings nicht, wenn sich der Ausgeschiedene in unmittelbarer Nähe zur ehemaligen Gemeinschaftspraxis erneut niederlässt12. Letzteres setzt voraus, dass sich dem Gesellschaftsvertrag nicht wenigstens konkludent ein Wettbewerbsverbot entnehmen lässt, wovon nicht in jedem Falle ausgegangen werden kann. Wenn die Geschäftsgrundlage einer Gemeinschaftspraxis weggefallen ist, etwa das Verhältnis unter den Ärzten unheilbar zerrüttet ist, kann zudem eine Überführung in eine Praxisgemeinschaft in Betracht kommen. Im Zeitalter der Bedarfszulassung spielt die Aufnahme in eine Gemeinschaftspraxis eine relativ große Rolle. Der Zulassungsausschuß hat bei der Auswahl des Bewerbers für die neue Kassenzulassung das Interesse von Gemeinschaftspraxispartnern an der Auswahl ihres neuen Partners zu berücksichtigen (siehe im einzelnen § 103 Abs. 4 S. 4 SGB V). Deshalb ist eine Vereinbarung, wonach sich der wegen Aufgabe seiner Arzttätigkeit Ausscheidende verpflichtet, an der Übertragung seines Vertragsarztsitzes auf einen den Verbleibenden genehmen Nachfolger mitzuwirken, wirksam.13 Auch eine überörtliche innerstädtische (vertragszahnärztliche) Gemeinschaftspraxis ist nicht generell unzulässig.14

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BGH NJW 1994, 796: Der Vertrag für eine ärztliche Gemeinschaftspraxis sah vor, dass im Falle der Auflösung das Praxisinventar geteilt werden sollte und die Gesellschafter, ohne irgendwelchen Beschränkungen zu unterliegen, auch in Zukunft Patienten der früheren Praxis behandeln dürfen. Diese Abrede ist grundsätzlich zulässig, da nicht sittenwidrig. BSG NJW 1993, 1547: Eheleute hatten eine Gemeinschaftspraxis betrieben. Ihre Ehe ist mittlerweile geschieden worden. Die Ehefrau beantragte beim Zulassungsausschuß die Beendigung der Gemeinschaftspraxis und Überführung in eine Praxisgemeinschaft. Der Ausschuß gab diesem Antrag statt. Die Anfechtungsklage des früheren Ehemannes hatte keinen Erfolg, da die Grundlage der Gemeinschaftspraxis, nämlich eine bestehende Ehe, weggefallen war.

b) Praxisgemeinschaften Praxisgemeinschaften sind lockere Zusammenschlüsse von Ärzten, auch verschiedener Fachrichtungen, bei denen nur die äußeren Voraussetzungen der Arztpraxis vergemeinschaftet werden, z.B. Räume, Personal, Energiezufuhr usw. § 18 MBO erlaubt auch diesen Zusammenschluß, verlangt allerdings ebenso wie bei der Gemeinschaftspraxis die Anzeige an die Ärztekammer (§ 18 Abs. 6 MBO). Bei der Praxisgemeinschaft sind die einzelnen Ärzte selbständig; insbesondere gegenüber den Patienten darf nicht die Behandlung durch den einen oder den anderen Arzt 11 12 13

14

Ebenso Dahm, MedR 2005, 234. LG Kiel MedR 2005, 419. Zum Wettbewerbsverbot OLG Düsseldorf MedR 2007, 478. OLG Hamm MedR 2000, 427 m. Anm. Wigge/Kleinke. Zur Vereinbarung über einen Verzicht auf die Kassenzulassung beim Ausscheiden aus einer Gemeinschaftspraxis (wirksam, jedenfalls bei relativ kurzer Mitarbeit [1–2 Jahre]) BGH NJW 2002, 3538; BGH NJW 2002, 3536. Zur Gesamtproblematik siehe auch Wertenbruch, NJW 2003, 1904 SG Nürnberg MedR 2006, 373.

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V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

geschehen. Gelegentlich gibt es auch Übergänge zwischen beiden Formen der gemeinsamen Ausübung der ärztlichen Tätigkeit. Das kommt z.B. beim gemeinsamen Betrieb von Laborgeräten und diagnostischen Geräten vor, die in einer Einzelpraxis nicht ausreichend ausgelastet sind. Solche Laborgemeinschaften sind nicht auf Gewinn- oder Vermögensbildung angelegt. Ihre Mitgliedschaft ist eher äußerlich, bisweilen auch vorübergehend.15 Scheidet ein Gesellschafter aus einer Praxisgemeinschaft aus, so kann nicht ohne weiteres eine besonders hohe Vertragsstrafe verlangt werden. Insbesondere darf keine unzulässige Kündigungsbeschränkung vorliegen (§ 723 Abs. 3 BGB), und Letzteres liegt bei Vereinbarung einer Vertragsstrafe nahe16. c) Partnerschaftsgesellschaften 138

Für diese Formen der Zusammenschlüsse von Ärzten gewährt das neue Bundesgesetz über Partnerschaftsgesellschaften von 1994 (PartGG) eine Sonderregelung. Eine Partnerschaft ist „eine Gesellschaft, in der sich Angehörige Freier Berufe zur Ausübung ihrer Berufe zusammenschließen. Sie übt kein Handelsgewerbe aus und ist in ein besonderes Partnerschaftsregister einzutragen. Angehörige einer Partnerschaft können nur natürliche Personen sein“, § 1 Abs. 2 PartGG. Dabei dürfen nicht nur Ärzte untereinander, sondern auch Ärzte mit Angehörigen anderer Berufsgruppen Partnerschaftsgesellschaften (oder BGB-Gesellschaften bzw. geeignete juristische Personen) gründen, insbesondere mit anderen Ärzten, Ausübenden sonstiger akademischer Heilberufe (z. B. Zahnärzte), staatlichen Ausbildungsberufen im Gesundheitswesen (z. B. Hebammen, psychologischen Psychotherapeuten, Physiotherapeuten), Naturwissenschaftlern oder Sozialpädagogen (§ 23 b MBO). Die Partnerschaftsgesellschaft ist eine Gemeinschaftspraxis, in der die Partner aktiv tätig sein müssen.17 Als Gesamthandsgemeinschaft ist die Partnerschaft zwar keine juristische Person, ist dieser aber weitgehend angenähert. Sie ist voll rechts-, grundbuch- und parteifähig, wie die Verweisung auf § 124 HGB zeigt. Für die Verbindlichkeiten der Partnerschaft haftet neben ihrem Vermögen jeder Partner als Gesamtschuldner, § 8 Abs. 1 S. 1 PartGG. Allerdings ist nach § 8 Abs. 2 PartGG i. d. F. vom 22. 7. 199818 nur eine Eigenhaftung des einzelnen Partners für seine beruflichen Fehler (neben der Partnerschaft) vorgesehen, wenn allein der einzelne mit dem Auftrag befasst war oder andere Partner nur unwesentliche Beiträge erbracht haben. Ärztekammern ist es übrigens untersagt, über § 1 Abs. 3 PartGG hinaus eine Berufsausübungsgemeinschaft von Ärzten auf die Bezeichnungen „Gemeinschaftspraxis“ oder „Partnerschaft“ festzulegen. Das hat zur Folge, dass eine Partnerschaft auch den Zusatz „Gemeinschaftspraxis“ enthalten darf 19. 15

16 17 18 19

Zu Praxisnetzen und weiteren Kooperationsformen vgl. auch Weimar, MDR 2000, 866; Rieger, MedR 1998, 75; Dahm, MedR 1998, 70; Preißler, MedR 1998, 90; Burghardt/Dahm, MedR 1999, 485; Gleichner, MedR 2000, 399. OLG Schleswig MedR 2004, 56, 58 m. Anm. Cramer. Taupitz, ArztR 1995, 124; Schirmer, MedR 1995, 343. BGBl. I, 1878. OLG Schleswig MedR 2003, 350.

2. Ärzte-GmbH

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2. Ärzte-GmbH Ärzte können sich auch in Form einer GmbH zusammenschließen, als deren Geschäftsführer oder Angestellte sie ihre Tätigkeit ausüben. In einer Kette von Entscheidungen haben die Gerichte zugelassen, dass ambulante Heilbehandlungstätigkeiten von Kapitalgesellschaften mit Hilfe angestellter Ärzte durchgeführt werden.20 Versuche, in den Heilberufsgesetzen der Länder etwas anderes vorzuschreiben, sind auf verfassungsrechtliche Bedenken gestoßen.21 So lautet § 17 Abs. 1 der Musterberufsordnung: „Die Ausübung ambulanter ärztlicher Tätigkeit außerhalb von Krankenhäusern einschließlich konzessionierter Privat-Krankenanstalten ist an die Niederlassung in eigener Praxis gebunden, soweit nicht gesetzliche Vorschriften etwas anderes zulassen.“22 Es ist offensichtlich, dass die Zusammenfassung von Ärzten in einer Kapitalgesellschaft der ursprünglichen Vorstellung einer Ausübung in freier Praxis widerspricht. Ob dabei auch die freiheitserhaltende Haftung nach dem Verschuldensprinzip herangezogen werden sollte23, ist indes eher zweifelhaft. Die hier gemeinte Freiheit ist die Handlungsfreiheit generell, nicht die beschränkte Niederlassungsfreiheit. Auch wird aus dem Vertrag nur die GmbH, nicht aber der Arzt selbst verpflichtet, allerdings verbleibt die deliktische Haftung. Durchschlagend ist jedoch der verfassungsrechtliche Gleichheitssatz.24 Es läßt sich nämlich kein sachlicher Grund erkennen, eine ambulante ärztliche Tätigkeit innerhalb von Krankenhäusern oder Medizinischen Versorgungszentren, die von GmbHs betrieben werden, für erlaubt zu halten, die gleiche Tätigkeit aber zu untersagen, wenn die GmbH allein ambulante Leistungen erbringt.25 Nach vorherrschender Meinung darf die Heilkunde-GmbH nur Privatpatienten behandeln.26 Die Ermächtigung der GmbH zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung würde voraussetzen, dass diese durch zugelassene Vertragsärzte nicht anders sichergestellt sei, § 95 Abs. 1 SGB V. Nun könnte man meinen, dass die bei der GmbH angestellten Ärzte die Kassenzulassung erlangen könnten. Hier wird freilich verlangt, dass sie ihre vertragsärztliche Tätigkeit persönlich in freier Praxis auszuüben haben. Bislang ist nicht ersichtlich, wie sich die Ärzte-GmbHs die Ermächtigung zur Teilnahme an der kassenärztlichen Versorgung beschaffen können27. Nichtsdestoweniger werden die Ärzte-GmbHs den standesrechtlichen Werbevorschriften unterworfen (oben Rdnr. 41). 20

21 22 23 24 25 26 27

BGHZ 70, 158 (vertraglicher Versicherungsschutz für angestellte Ärzte); BGH MedR 1992, 328 (Heilpraktiker GmbH); BGH MedR 1994, 152 m. zust. Anm. Taupitz (Zahnheilkunde GmbH). Vgl. genauer Laufs, MedR 1995, 12; Taupitz, NJW 1996, 3033; Weber, ArztR 1997, 179; Katzenmeier, MedR 1998, 113, 114 ff. MBO NJW 1997, 3076. So aber BayVerfGH NJW 2000, 3418, 3420 (dazu Gregor, NJW 2001, 3385); Laufs, MedR 1995, 13 f. So vor allem Taupitz, JZ 1994, 1102; ders., NJW 1992, 2321 f. A.A. BayVerfGH NJW 2000, 3418, 3420. Anders aber OVG NRW MedR 2001, 150, 152 ff.: Widerspruch zum Berufsbild des Arztes in eigener Praxis als eines freien Berufs. Taupitz, VersR 1992, 1068; Laufs, MedR 1995, 16; vgl. auch Dreher, VersR 1995, 245. Siehe auch Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 15 Rdnrn. 36, 37, auch zur Parallelproblematik der Medizinischen Versorgungszentren.

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V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

3. Praxisübernahme 140

In frühester Zeit galt es unstandesgemäß, die Praxis eines Arztes zu verkaufen. Eine Arztpraxis war kein Gewerbe. Zwar zog nicht selten der Nachfolger in die von seinem Vorgänger benutzten Praxisräume ein, dies wurde aber nicht als Praxisübernahme und schon gar nicht gegen Entgelt vorgesehen. Mit der Zeit hat sich der wirtschaftliche Wert einer etablierten Arztpraxis als anerkanntes Gut durchgesetzt, das zum Zwecke der Versorgung des ausscheidenden Arztes oder auch seiner Angehörigen disponibel sein sollte und beim Verkauf Gewährleistungsansprüche auslösen kann.28 So hat im Jahre 1974 der BGH den Verkauf einer Arztpraxis einschließlich der Übergabe der Patientenkartei für zulässig gehalten, wobei die mutmaßliche Einwilligung des Patienten in die Weitergabe ihrer Daten eine erhebliche Rolle spielte.29 Neuerdings ist in der Rechtsprechung eine strengere Haltung zu bemerken. Ausgehend vom Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung hat der BGH die Verpflichtung, die Patienten- und Beratungskartei zu übergeben, wesentlich strenger beurteilt. Es könne nicht allgemein eine mutmaßliche Einwilligung angenommen werden, vielmehr müsse die Zustimmung des Patienten entweder ausdrücklich oder schlüssig erklärt sein, was insbesondere dadurch geschehen kann, dass der Patient sich auch dem Übernehmer zur ärztlichen Behandlung anvertraut. Ist das nicht der Fall, ist die entsprechende Bestimmung wegen Verstoßes gegen das Selbstbestimmungsrecht des Patienten und die ärztliche Schweigepflicht (Art. 2 Abs. 1 GG, § 203 StGB) nichtig, § 134 BGB.30 An der grundsätzlichen Veräußerbarkeit der ärztlichen Praxis ändert diese Rechtsprechung nichts. Sie bringt freilich die Vertragsparteien und ihre Rechtsberater in erhebliche Schwierigkeiten: Nicht nur die Räume, die Einrichtungen und die medizinischen Gerätschaften sind Gegenstand des Vertrages, sondern vor allen Dingen der sog. Good Will. Darunter wird der wirtschaftliche Wert für den Übernehmer verstanden, m. a. W. die Chance, die bisherigen Patienten für sich zu gewinnen und so die Grundlage für eine eigene Praxis zu schaffen.31 BGH VersR 1992, 448: Ein Zahnarzt veräußerte in notariellem Vertrag eine kieferorthopädische Arztpraxis an einen Kollegen für mehr als DM 380.000,–. Vorgesehen war, dass der Erwerber sämtliche in der Praxis befindlichen Einrichtungsgegenstände und Inventarstücke sowie die Patientenkartei nebst dazugehöriger Unterlagen und die Beratungskartei erhalten sollte. Die Klage auf den restlichen Kaufpreis hatte Erfolg. Dabei weicht der BGH von seiner früheren Rechtsprechung ab, wonach die Patienten ihre mutmaßliche Einwilligung zur Überlassung der Patientenkartei geben würden. Auf Grundlage der informationellen Selbstbestimmung scheide ein stillschweigend oder schlüssig erklärtes Einverständnis in der Regel aus. Auch die Bekanntmachung der Praxisübergabe in Wartezimmern und Behandlungsräumen sowie durch Anzeigen in der örtlichen Tagespresse führten nicht zur Zustimmung. Vielmehr müsse der Patient entweder ausdrücklich oder schlüssig seine Ein28 29 30 31

Zu Regressforderungen als Gewährleistungsgrund Strohmaier, MedR 1999, 351. BGH NJW 1974, 602. BGH VersR 1992, 448; BVerfGE 65, 1, 41 ff. (zum Recht auf informationelle Selbstbestimmung). Uhlenbruck, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts3, § 19 Rn. 1; Schweiz. BG BGE 119 II, 222, 224.

3. Praxisübernahme

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willigung zum Ausdruck bringen, letzteres dadurch, dass er sich dem Übernehmer zur ärztlichen Behandlung anvertraut. Die entsprechende Bestimmung des notariellen Vertrages war also nichtig. Dennoch wird der Klage stattgegeben, da die Parteien vereinbart hatten, dass die Nichtigkeit einer Vertragsbestimmung nicht die Unwirksamkeit der übrigen zur Folge habe.32 Die Höhe des Kaufpreises war ausschließlich nach dem Umsatz der vorangegangenen drei Jahre bemessen worden. BGE 119 II, 222: Die Praxis eines verstorbenen Gynäkologen wurde von dessen Erben für Fr. 70.000,– an einen Kollegen verkauft. Der Übernehmer behauptete später, der angenommene Good Will der Praxis habe nicht den Tatsachen entsprochen. Die Gerichte geben der Klage gegen ihn statt. Das BG sieht die Personendaten der Patientenkartei einer Arztpraxis als geschützten Geheimbereich der betreffenden Patientinnen und Patienten an. Die Weitergabe solcher Daten bedürfe daher der Einwilligung des Betroffenen. Infolge des Todes des bisherigen Praxisinhabers habe dieser aber nicht an seine Patienten herantreten können, um sie zu fragen, was mit ihren Unterlagen geschehen solle. Jedoch hätten die Erben des Arztes dem Übernehmer vertraglich das Recht übertragen können, in die Unterlagen Einsicht zu nehmen, um mit den Patientinnen Kontakt aufzunehmen. Die von den Parteien angestrebte Übertragung des Good Wills sei auf diese Weise praktisch erreicht worden.

Auch nach dem Gesundheitsstrukturgesetz 1993 blieb das Verfügungsrecht des Kassenarztes über seine Arztpraxis im Grundsatz erhalten. Allerdings ist eine Ausschreibung und ein Auswahlverfahren durch den Zulassungsausschuß vorgesehen. Antragsberechtigt sind der Praxisinhaber bzw. seine Erben. Bei der Auswahl des Bewerbers hat der Zulassungsausschuß zu berücksichtigen, dass ein Interesse des Praxisinhabers oder der Erben auf Praxisübertragung an Ehegatten oder Kind bzw. an einen bisher angestellten Praxisarzt besteht.33 Die verfassungsrechtliche Problematik dieser einengenden Bestimmungen ist offenbar. Sie stellen eine Beschränkung der Berufsausübung dar, welche sich nur durch besondere, auf andere Weise nicht zu schützende Interessen der Allgemeinheit rechtfertigen ließe. Soweit es sogar um die Freiheit der Berufswahl geht, wären die Anforderungen an die zu erwartenden schweren Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeingut noch höher.34 Wenn ein Arzt einen Praxisanteil erwirbt, handelt er übrigens als Existenzgründer und Unternehmer im Sinne von § 14 BGB, so dass kein Verbraucherhandeln im Sinne von § 13 BGB vorliegt35.

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In Praxisübernahmeverträgen kommen nicht selten wettbewerbsbeschränkende Abreden vor. Damit wird zum Ausdruck gebracht, dass der Veräußerer der Praxis dem Übernehmer keinen unangemessenen Wettbewerb machen darf. Oft wird auch in diesem Bereich ein Rückkehrverbot vereinbart. Nach der Rechtsprechung ist dies nur zulässig, wenn das Rückkehrverbot eine maßvolle örtliche und zeitliche Begrenzung enthält. Ein zeitlich und örtlich unbeschränktes Rückkehrverbot ist unwirksam und nichtig. Im allgemeinen gilt hier eine Dauer von zwei Jahren als angemessen und eine Begrenzung auf eine kleinere Stadt oder einen Stadtteil. Soweit zwar im Vertrag eine örtliche Begrenzung vorgesehen ist, es aber an der

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Diese sog. salvatorische Klausel darf allerdings keine wesentliche Vertragsbestimmung betreffen, sonst wird durch die Teilnichtigkeit der Gesamtcharakter des Vertrages verändert, BGH NJW 1996, 773 f. § 103 Abs. 4 S. 4 SGB V. Vgl. dazu Rieger, MedR 1994, 213; Steinhilper, MedR 1994, 227. BVerfGE 7, 377, 407; 9, 338, 345 sowie Rieger u. Steinhilper, vorige Fußn. BGH NJW 2005, 1273.

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V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

zeitlichen Grenze fehlt, kann das Wettbewerbsverbot nach § 140 BGB zeitlich angepaßt werden.36

4. Chefarztregelung a) Chefarztvertrag 143

Chefarztverträge sind privatrechtliche Verträge, die ein leitender Krankenhausarzt mit dem Krankenhausträger abschließt. Sie formen die Tätigkeit des leitenden Arztes und geben seiner Stellung im Krankenhaus und gegenüber dem Patienten den rechtlichen Hintergrund. In Zeiten, in denen ärztliches Handeln unter ökonomischem Druck steht und es zu konträren Positionen zwischen Krankenhausträgern und Ärzten kommt, sind Streitigkeiten rund um die Chefarztverträge vorprogrammiert. Deshalb ist beim Abschluß eines Chefarztvertrages besondere Sorgfalt am Platze. In den Vertrag sollten über wenigstens folgende Probleme Regeln aufgenommen werden: Probezeit, endgültige Anstellung, ordentliche bzw. außerordentliche Kündigung, Residenzpflicht, Altersversorgung, Direktionsrecht, Zahl der Mitarbeiter, Mitwirkung bei deren Einstellung, Beteiligung am Klinikdirektorium, Mitwirkung bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, eigene oder abgeleitete Privatliquidation bzw. Ausgleich für nicht geschehene Privatliquidation, Abgaben für Benutzungen der Einrichtungen des Krankenhauses, Mitarbeiterbeteiligung37, Rechnungslegung, Anpassung des Krankenhauses an Entwicklungen in der Medizin – etwa Zusammenlegung oder Aufhebung von Abteilungen, Versicherung für Haftpflicht, Rückgriff bzw. Ausschluß des Rückgriffs durch den Klinikträger, Weiterzahlung der Bezüge im Falle von Krankheit und vorübergehender Arbeitsunfähigkeit, Eintritt in den Ruhestand, Gründe und Feststellung der Berufsunfähigkeit, aber auch sog. Zielvereinbarungen38.

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Falls der Chefarzt zur Privatliquidation berechtigt ist und dem Krankenhaus für die Benutzung der Einrichtung Abgaben zu entrichten hat, wird im allgemeinen noch ein Zusatzvertrag geschlossen. Das ist deswegen sinnvoll, weil es sich bei der Benutzung der Einrichtungen des Krankenhauses und der dafür vorgesehenen Abgaben um besondere Leistungen handelt, die eigenen Regeln unterliegen und einer häufigeren Anpassung bedürfen.

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BGH NJW 1986, 2944: Nichtigkeit zeitlich und örtlich unbeschränkter Rückkehrverbote; LG Trier MedR 1994, 367: Anpassung durch Einführung einer zeitlichen Begrenzung; BGH NJW 1997, 799: zweijährige Karenzzeit für Ärzte für Labormedizin zu lang. Dazu Bruns, ArztR 2003, 204. Dazu Debong, ArztR 2003, 4; zur Chefarztvertrags-Gestaltung allgemein Baur, Chefarzt-/ Belegarztvertrag. Vertragsmuster und Kommentar zur Vertragsgestaltung, 2003; Diringer, MedR 2003, 200; Peris, Die Rechtsbeziehung zwischen angestelltem Chefarzt und Krankenhausträger, 2002. Zur Abschaffung des Hochschullehrerprivilegs und seine Auswirkungen auf Forschungsverträge mit Universitätskliniken und ihren Angehörigen Balzer/Milbradt, PharmR 2003, 378 ff.

4. Chefarztregelung

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Was das Honorar des Chefarztes angeht, so wird es nicht selten an eine beamtenrechtliche Versorgung bzw. an einen anderen automatisch steigenden Tarif gebunden. Solche Vereinbarungen sind durchaus streitträchtig. Im Zweifel muss ein Chefarzt damit rechnen, dass Zahlungen der Ärzteversorgung im Ruhestand auf seinen beamtenähnlichen Versorgungsanspruch angerechnet werden.39 Nicht nur deshalb ist beim Abschluß eines Chefarztvertrages eine eingehende juristische Beratung angebracht. Der Krankenhausträger darf übrigens eine Anhebung der Grundvergütung in eine bessere Kategorie von Bedingungen abhängig machen, etwa Beteiligung der Mitarbeiter an Einkünften aus privater Liquidation.40 Auch der Bestandsschutz für Chefarztverträge wird restriktiv gehandhabt, etwa im Hinblick auf eine Beteiligungsvergütung41. Allerdings ist ein Chefarztträger verpflichtet, dem leitenden Arzt eine Einnahmemöglichkeit aus Privatliquidation zu verschaffen, wenn eine solche im Arbeitsvertrag vereinbart worden ist. Anderenfalls verletzt der Krankenhausträger seine vertraglichen Pflichten.42 Auch eine sog. Entwicklungsklausel zugunsten des Krankenhausträgers in einem Chefarztvertrag, die keinerlei Widerrufsgründe für die Einrichtung von Konkurrenzabteilungen enthält, ist als AGBrechtswidrig angesehen worden.43

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BAG NJW 1989, 1562: In dem Vertrag des Krankenhausträgers mit dem Krankenhausarzt war eine Kostenerstattung der Ärzte für die privat zu liquidierenden ambulanten ärztlichen Leistungen nicht vorgesehen. § 11 BPflV a.F. sah dies nunmehr vor. Das Gericht paßt die frühere vertragliche Regelung an das nunmehrige materielle Recht an, wobei nur die nicht mehr auf den Pflegesatz abwälzbaren Kosten verlangt werden können.44 BGH VersR 1987, 1191: Es klagt der Chefarzt des Zentrallabors gegen andere Chefärzte auf einen Anteil der Honorare der Privatpatienten. Auch für den Fall, dass zwischen den Chefärzten kein Vertrag besteht und dass die anderen Chefärzte bzw. der Klinikträger den Kläger nicht vertreten haben, erlaubt das Gericht einen Anspruch aus ungerechtfertigter Bereicherung. Die Leistungen seien im Labor erbracht worden, aber von den anderen Chefärzten den Patienten in Rechnung gestellt worden. BAG KH 1992, 595: Es klagt eine leitende Anästhesistin, der aufgrund von Schließung bzw. Verkleinerung mehrerer Abteilungen im Rahmen der Krankenhausplanung Einnahmen aus Wahlleistungen erheblich zurückgegangen waren (statt DM 216.000,– nur noch DM 105.000,–). Das BAG hält einen Ausgleichsanspruch wegen Wegfalls der Geschäftsgrundlage für möglich, wenn bei Abschluß des Dienstvertrages die Vorstellung einer bestimmten Einkommenshöhe oder der Fortführung der Abteilung zugrundegelegen habe. Beides war hier nicht der Fall.

Eine Kündigung des Chefarztvertrages unterliegt besonders hohen Anforderungen. Sofern keine besondere vertragliche Regel eingreift, ist eine Kündigung mit einer Frist von sechs Wochen zum Ende des Kalendervierteljahres möglich. Nach dem fünften Beschäftigungsjahr verlängert sich die Kündigungsfrist. Nach einer Beschäftigungszeit von sechs Monaten genießt auch der Chefarzt, der nur im Einzelfall (bei 39 40 41 42 43 44

BAG ArztR 2002, 39. BAG NJW 1982, 1348; OLG Celle ArztR 1997, 212: Chefarztmitarbeiter, gleicher Berechnungsmodus 10%, Lösung dieses Vertrages nur durch Kündigung. BAG MedR 2003, 689 m. Anm. Kuhlmann. LAG Rheinland-Pfalz GesR 2006, 221. ArbG Hagen GesR 2006, 554. S. dazu auch BAG NJW 2007, 536; Böhmann, MedR 2007, 465. Vgl. dazu Münzel, NJW 1993, 2969.

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V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

Befugnis, auch im Außenverhältnis Einstellungen und Entlassungen vorzunehmen) ein „leitender Angestellter“ ist,45 Kündigungsschutz. Die Kündigung, sei es eine Beendigungskündigung, sei es eine Änderungskündigung, ist nur zulässig, wenn sie sozial gerechtfertigt erscheint. Das ist dann der Fall, wenn Gründe in der Person des Arbeitnehmers oder in seinem Verhalten oder dringende betriebliche Erfordernisse vorliegen. Die Person des Arbeitnehmers kann im Falle von Arbeitsunfähigkeit, Sucht usw. Grund zur Kündigung geben, ebenso sein Verhalten bei einer Vielzahl von Patientenbeschwerden oder bei durchgängiger Ablehnung durch Kollegen und Personal (Druckkündigung). Übrigens hat ein Chefarzt kein Einsichtsrecht in eine Akte, welche eine Sammlung von Patientenbeschwerden enthält, da diese kein Bestandteil seiner Personalakte ist und keinem Einsichtsrecht unterliegt.46 An die Kündigung eines schwerbehinderten Chefarztes aufgrund der Schließung seiner Abteilung kurz vor der Pensionsgrenze sind aber außerordentlich hohe Anforderungen zu stellen.47 147

Das Liquidationsrecht des Chefarztes48 ist durch das GSG 1993 neu gefaßt worden. Nach § 6a GOÄ sind 25% des Honorars an den Krankenhausträger abzuführen. Hinzu kommen weitere Formen der Kostenerstattung und Nutzungsentgelte sowie der sog. Vorteilsausgleich, der im Dienstvertrag des Chefarztes vereinbart werden kann und ein Entgelt für die Vorteile ist, welche der Arzt durch die Bereitstellung der für die Ausübung der ärztlichen Tätigkeit erforderliche Infrastruktur erhält.49. Das Liquidationsrecht darf mit einer Abgabe an einem Mitarbeiterpool belastet werden.50 Im übrigen ist das Liquidationsrecht aufgrund einer durch das GSG seit 1996 geltenden Änderung von vielfachen Übergangsbestimmungen und Ausnahmeregeln durchbrochen. b) Beamteter Chefarzt

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Dem beamteten Chefarzt kann gleichfalls ein Liquidationsrecht eingeräumt sein. Auch dann darf der Dienstherr ein angemessenes Nutzungsentgelt fordern, welches ein Äquivalent für die Inanspruchnahme des Behördenapparats und Behördenpersonals im Rahmen der Nebentätigkeit darstellt. Es gilt das Prinzip der Äquivalenz, d.h. der Dienstherr darf dem Beamten nicht gleichsam mit der linken Hand wieder nehmen, was er diesem mit der rechten in Gestalt der Gestattung der Nebentätigkeit gegeben hat. Die Grundsätze des GSG gelten auch im Beamtenrecht und daher ist die Honorarminderungspflicht nach § 6a GOÄ als besonderer Bestandteil der Kostenerstattung zu berücksichtigen. Im übrigen besteht das einem verbeamteten leitenden Krankenhausarzt aufgrund einer Nebentätigkeitsgenehmigung eingeräumte Recht zur Privatliquidation nur für die Dauer seiner Tätigkeit im Kranken45 46 47 48 49 50

LAG Nürnberg MedR 1999, 231. BAG das Krankenhaus 1992, 553: keine Einsicht in Verfahrensakten. Im übrigen vgl. Sigmund/Schultze, ArztR 1992, 45. Siehe dazu BAG ArztR 2006, 316. Dazu Biermann/Ulsenheimer/Weissauer, MedR 2000, 107. Näher dazu Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 15 Rnrn. 48-51, 56-58. BVerwG ArztR 1997, 215.

5. Belegarztvertrag

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haus. Die Schließung der Klinik macht dieses Recht gegenstandslos und begründet keine finanzielle Ausgleichspflicht des Dienstherrn.51 Im übrigen hat das BVerfG52 entschieden, dass es keinen hergebrachten Grundsatz des Berufsbeamtentums gibt, wonach der Dienstherr Einkünfte aus Nebentätigkeiten ungeschmälert den Beamten belassen muss, wenn sich diese zur Erzielung von Nebeneinnahmen der Sachausstattung oder des Personals des Dienstherrn bedienen. Dies gilt auch für leitende Klinikärzte im Hinblick auf ihr eigenes Liquidationsrecht. So ist die Festsetzung eines Nutzungsentgelts in Höhe von 20 % der Bruttoeinnahmen nicht unangemessen.

5. Belegarztvertrag Der Belegarzt ist ein nicht am Krankenhaus angestellter Vertragsarzt, dem vom Klinikträger das Recht eingeräumt wird, seine Patienten im Krankenhaus unter Inanspruchnahme der hierfür bereitgestellten Dienste, Einrichtungen (Räume) und Mittel stationär oder teilstationär zu behandeln, ohne hierfür vom Krankenhaus eine Vergütung zu erhalten (s. § 18 Abs. 1 KHEntgG). Übrigens stehen im kooperativen Belegarztwesen verbundenen Ärzten dieselben Rechtsformen zur Organisation ihrer Zusammenarbeit offen wie bei ambulanter ärztlicher Tätigkeit.53 Der Belegarzt muß seine Patienten in angemessener Zeit erreichen können.54 Der Arzt rechnet unmittelbar mit den Patienten bzw. der kassenärztlichen Vereinigung ab. Zwischen Klinikträger und Belegarzt besteht ein Vertrag, der als Dauerschuldverhältnis atypischen Inhalts bezeichnet wird. Er enthält Elemente der Leihe, des Dienstverschaffungsvertrages und der Gesellschaft.55 In dem Rahmenvertrag wird auch die Beschäftigung nachgeordneter Ärzte, die Tragung der Kosten für deren Tätigkeit und der Einsatz nachgeordneten Personals geregelt. Für Belegpatienten werden gesonderte Fallpauschalen und Zusatzentgelte nach § 17b des Krankenhausfinanzierungsgesetzes vereinbart. Bei Krankenhäusern, für die die Bundespflegesatzverordnung gilt und die tagesgleiche Pflegesätze berechnen, werden gesonderte Belegpflegesätze vereinbart (§ 18 Abs. 2 KHEntgG). Soweit Belegärzte zur Erbringung ihrer Leistungen nach § 18 KHEntgG Ärzte des Krankenhauses in Anspruch nehmen, sind sie verpflichtet, dem Krankenhaus die entstehenden Kosten zu erstatten. Die Kostenerstattung kann pauschaliert werden. Soweit vertragliche Regelungen der Vorschrift des Satzes 1 entgegenstehen, sind sie anzupassen (§ 19 Abs. 1 KHEntgG). Der Belegarztvertrag wird grundsätzlich auf unbestimmte Zeit abgeschlossen und ist durch ordentliche Kündigung mit angemessener Frist auflösbar. Das Recht der ordentlichen Kündigung kann jedoch ausgeschlossen werden. Dann ist noch die 51

52 53 54 55

BVerwG NJW 1974, 1140: Nutzungsentgelt des Beamten generell; BVerwG ArztR 1992, 11: kein Ausgleichsanspruch bei Schließung der Klinik. Vgl. zum Ganzen Jansen, MedR 1993, 53 f. GesR 2007, 121. BGH MedR 2006, 290. LSG Schleswig-Holstein MedR 2000, 283 (30 Min. für Gynäkologen); LSG BaWü MedR 2000, 385 (20 Min. für HNO-Arzt). Vgl. BGH NJW 1972, 1129.

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V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

außerordentliche Kündigung aus wichtigem Grund möglich. Ein solcher Grund ist etwa gegeben, wenn eine Belegabteilung für Chirurgie in eine Fachabteilung für Geriatrie umgewandelt wird, um dem Bedarf gerecht zu werden.56 Auch bei Ausschluß der ordentlichen Kündigung ist das Belegarztverhältnis vom Arzt nach Ablauf von fünf Jahren mit halbjähriger Kündigungsfrist auch ohne wichtigen Grund kündbar, § 624 BGB, wenn nichts anderes vereinbart worden ist.57 150

Bei der Haftung des Belegarztes ist zu berücksichtigen, dass die Leistungspflicht gespalten ist. Der Belegarzt hat grundsätzlich allein für die in sein Fachgebiet fallenden Fehlleistungen haftungsrechtlich einzustehen. Im übrigen hat der Klinikträger die Gewähr für die einwandfreie Tätigkeit der hinzugezogenen, bei ihm angestellten Ärzte zu übernehmen.58 Freilich müssen zum Schutz des Patienten und zur Vermeidung haftungsrechtlicher Lücken gelegentlich auch Überschneidungen der Pflichtenkreise von Belegkrankenhaus und Belegarzt angenommen werden. Wie wichtig eine Erweiterung der Haftung im Hinblick auf eine Gesamtschuld ist, zeigen die folgenden Fälle: OLG Celle VersR 1993, 360: Ein Belegarzt war als Wochenendvertreter des anderen erschienen. Die Hebamme hatte Verrichtungen ausgeführt, die nicht für sie typisch waren, nämlich ein Kardiotokogramm. Sie ist dann Erfüllungsgehilfe des ersten Belegarztes für die Anordnung des zweiten. BGHZ 144, 296: Belegarzt (Gynäkologe) und Krankenhausträger für eine Geburtshilfeabteilung haften nebeneinander, der Belegarzt für eigene Fehler, der Krankenhausträger für Fehler der Hebamme, solange letztere nicht wegen einer besonderen ärztlichen Weisungskompetenz oder der Übernahme der Geburtsleitung durch den Belegarzt diesem zugerechnet werden können (ebenso OLG Koblenz VersR 2001, 897). Die anklingende Alternativität der Haftung des Krankenhausträgers oder des Belegarztes für die Fehler der Hebamme erscheint für Grenzfälle unglücklich. (Öst.) OGH JBl 2001, 56 und 58 m. abl. Anm. Bruck/Pfersmann (64): Fehler von Assistenten, die Verätzungen der Haut des Patienten bei der Operationsvorbereitung unter der Oberleitung des Belegarztes bewirkt hatten, führten ebenso zur Haftung des Belegarztes (als Leiter des „Teams“) neben dem Klinikträger wie – sehr weitgehend – ein Fehler des Anästhesisten, der – im Zusammenhang mit einer Meniskusoperation – zum Verlust einiger Zähne anläßlich einer Intubation führte. BGH NJW 2006, 437 = VersR 2006, 361: Eine Gruppe von vier einzeln niedergelassenen Gynäkologen, die gemeinsam als Belegärzte in einer Klinik tätig waren, bildeten u. U. eine Belegärztegemeinschaft in Form einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts. Das führt dazu, dass sie im Falle eines durch einen Gesellschafter begangenen Behandlungsfehlers für die Folgen gesamtschuldnerisch haften. Anwendbar sind die Grundsätze zur Haftung im Rahmen einer ärztlichen Gemeinschaftspraxis (oben 1. a).

6. Vertrag mit einem nachgeordneten Arzt 151

Ärzte, die nicht eigenständig tätig sind, schließen einen normalen Arbeitsvertrag mit dem Krankenhausträger. Es kann sich dabei um einen Zeitvertrag oder um einen 56 57 58

OLG Hamm MedR 1989, 148. BGH MedR 2006, 654. OLG Düsseldorf MedR 1993, 233.

6. Vertrag mit einem nachgeordneten Arzt

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Dauervertrag handeln. Nichtig ist ein solcher Arbeitsvertrag mit einem Arzt, wenn die erforderliche Approbation oder Erlaubnis zur Berufsausübung weder vorliegt noch erteilt werden kann59. Der Arbeitsvertrag hat im übrigen die üblichen Regelungen zu enthalten, etwa was die Laufzeit des Vertrags, die tarifliche Einstufung, Dienstzeiten, Teilhabe an der Mitarbeiterbeteiligung, Kündigungsgründe und Kündigungsfristen, Urlaubsregelungen, Vertretungen, Sondervergütungen, Weiterzahlungen im Krankheitsfalle usw. angeht. Ist über mehrere Jahre hinaus nachgeordneten Ärzten an den Liquidationseinnahmen eine Beteiligung eingeräumt worden, so begründet das für die Zukunft einen stillschweigend gewährten vertraglichen Anspruch.60 Auch der Bereitschaftsdienst gehört zu den ärztlichen Hauptpflichten; die wöchentlich zweimalige Heranziehung ist zulässig.61 Viel Aufsehen erregt hat die Entscheidung des EuGH62 zur Frage des Bereitschaftsdienstes63. Danach ist ärztlicher Bereitschaftsdienst, den ein Arzt in Form persönlicher Anwesenheit im Krankenhaus leistet, in vollem Umfang als Arbeitszeit anzusehen. Daran ändert nichts, dass es den betroffenen Ärzten erlaubt ist, sich an ihrer Arbeitsstelle auszuruhen, wenn der Arzt nicht gebraucht wird64. Ähnlich steht es übrigens im Bereich des Pflegepersonals. So musste das BAG entscheiden, dass es im Rahmen der Richtlinien für Arbeitsverträge in den Einrichtungen des Deutschen Caritas-Verbandes dem Arbeitgeber nicht gestattet ist, bei der Rufbereitschaft bestimmte Zeitvorgaben für die Aufnahme der Arbeit nach Abruf zu machen. Im konkreten Fall stritten sich die Parteien darüber, wie es mit der aufgrund des Direktionsrechts ausgesprochenen Verpflichtung steht, bei Rufannahmebereitschaft innerhalb von zwanzig Minuten nach Abruf die Arbeit aufzunehmen65. Der Krankenhausarzt ist zur Mitwirkung im Rettungsdienst aufgrund seines Anstellungsverhältnisses verpflichtet, auch wenn dies nicht ausdrücklich im Vertrag bedungen ist.66 Häufig wird eine Haftpflichtversicherung durch das Krankenhaus abgeschlossen; deshalb sollten die Fragen des Regresses und der Freistellung von der Haftung durch Versicherung im Vertrag mitgeregelt werden. Hervorhebung verdient, dass die Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB für den Regress von Arbeitgeber gegen Arbeitnehmer nach § 619 a BGB nicht gilt. Zudem kann ein grober (objektiviert zu verstehender) Behandlungsfehler zwar im Haftungsprozess Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten auslösen. Im Regressprozess gilt demgegenüber ein subjektiver Maßstab bei der Konkretisierung der groben Fahrlässigkeit.67 Neben 59 60 61 62 63 64 65 66 67

BAG MedR 2005, 362. BAG MedR 1992, 224; OLG Celle ArztR 1997, 212: Der vertragliche Anspruch erlischt erst durch Kündigung. BAG NJW 1981, 1331. NJW 2003, 2971. Hierzu auch Schulz, Der Bereitschaftsdienst in öffentlich-rechtlich organisierten Krankenhäusern, 2003. Dazu ferner Wank, ZRP 2003, 414 (auch zur SIMAP-Entscheidung des EuGH NZA 2000, 1227); Kirchhoff, Nds. Ärzteblatt 2003, 8 ff.; Debong, ArztR 2003, 323. BAG MedR 2003, 648. BGH VersR 1987, 1135. BAG NZA 2006, 1428, 1430; grundsätzlich ebenso Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2, Rdnr. 425, 426.

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V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

der ordentlichen Kündigung, die ausgeschlossen werden kann, ist die außerordentliche Kündigung aus wichtigem Grund möglich68. Bei einem schweren Behandlungsfehler (Entnahme der gesunden Niere statt der tumorbefallenen, weil Röntgenbilder seitenverkehrt aufgehängt waren) ist die Kündigung zulässig, allerdings darf ein Mediziner aus Gewissensgründen die Mitwirkung an der Entwicklung militärischer Medikamente ablehnen.69 Eine fahrlässig begangene Fehlleistung begründet nicht automatisch einen wichtigen Grund zur außerordentlichen Kündigung. Indes kann ein zusätzliches, auf die Fehlleistung bezogenes Verschulden des Chefarztes eine solche Pflichtverletzung in einem anderen, die Kündigung rechtfertigenden Licht erscheinen lassen.70

7. Vertrag mit einem Gastarzt 153

Ärztliche Tätigkeit durch einen auswärtigen Gast geschieht regelmäßig aus pädagogischen Gründen. Der Arzt mag selbst an der Klinik lernen oder sich üben wollen. Ebenso kann aber auch der Gast der Gebende sein, etwa ein Spezialist aus dem Ausland, der eine neue Operationstechnik vorführt. Für länger laufende Gastverträge empfiehlt sich eine schriftliche Fixierung, die Pflichten, Rechte, Anfang, Ende und Haftungsrisiko beinhaltet. Der nur kurz verweilende Gast wird meist konkludent typischen Bedingungen unterworfen, jedoch sollte die Haftungssituation bedacht werden. Soweit nicht die Klinikhaftung eingreift, etwa bei Privatoperationen, sollte die Haftpflichtversicherung des Chefarztes auf den Gast erstreckt werden.

8. Vertrag mit einem Konsiliararzt 154

Neben dem Belegarzt, dem angestellten nachgeordneten Arzt und dem Gastarzt werden gelegentlich auch sog. Konsiliarärzte eingeschaltet, etwa zur Stellung der Diagnose oder des Heilplanes. So werden etwa hochspezialisierte Experten im asiatischen Raum herangezogen, um per Bildübertragung pathologische Befunde abzuklären. Gilt dann deutsches Recht (was im Falle des Auslandsbezugs der Vereinbarung bedarf, Art. 27 EGBGB, sonst gilt – wenn man nicht wegen der Sachnähe eine wesentlich engere Verbindung annimmt – das Recht am Sitz des Konsiliararztes, der die vertragscharakteristische Leistung erbringt, Art. 28 Abse. 2 und 5 EGBGB), so liegt wohl regelmäßig ein Dienstvertrag (und kein Werkvertrag) vor.71 Im Falle der Behandlung von Privatpatienten kann der Konsiliararzt nach der GOÄ abrechnen (mit Minderungspflicht nach § 6a GOÄ)72, sonst hat der Konsiliararzt gegenüber 68 69 70 71 72

BAG GesR 2005, 181: Gefälschte Approbationsurkunde. LAG Arnsberg AZ 7 Sa 672/84: falsche Niere; BAG BB 1989, 1120: militärische Medikamente (anders Kissel, NZA 1988, 151). LAG Düsseldorf MedR 2006, 220. Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 15 Rn. 93. BGH MedR 2002, 582.

9. Der Vertrag mit der Haftpflichtversicherung

105

dem Krankenhaus je nach Vereinbarung zu liquidieren. Da das Krankenhaus nach § 2 Abs. 2 Nr. 2 KHEntgG/BPflV verpflichtet ist, alle zur Versorgung des Patienten notwendigen Leistungen als Gesamtleistung zu erbringen, auch wenn es diese Dienste nicht mit eigenen Mitteln erbringen kann und auf fremde Dienste angewiesen ist (Ausnahme: Dialyse, § 2 Abs. 2 S. 3 KHEntgG), sollten Konsiliarärzte als Erfüllungsgehilfen der Krankenhäuser bzw. ihrer Träger (§ 278 BGB) angesehen werden.73

9. Der Vertrag mit der Haftpflichtversicherung74 Um sich vor wirtschaftlichem Nachteil bis hin zur Existenzvernichtung zu schützen, sollte jeder Arzt eine ausreichende Haftpflichtversicherung abschließen. Ihr Abschluß wird auch vom Standesrecht gefordert. Indes soll es keine Amtspflichtverletzung auslösen, wenn eine Ärztekammer es unterlässt, zu kontrollieren, ob Kammermitglieder für Behandlungsfehler haftpflichtversichert sind, weil es sich hierbei nicht um eine Drittpflicht zum Schutz von Patienten handeln soll75. Dass die aus § 6 I Nr. 6 HeilBerG folgende Überwachungspflicht bezüglich des beruflichen Verhaltens der Mitglieder auch in Bezug auf den Abschluss einer Haftpflichtversicherung „nicht zum Schutz der Individualinteressen einzelner Dritter, sondern ausschließlich zum Zweck der Wahrung des Gemeinwohls und des Berufsstandes“ kreiert worden wäre, ist in der Entscheidung freilich nur behauptet, nicht aber begründet worden; genau genommen verbirgt sich hinter der entsprechenden Ausrichtung des Schutzzwecks der Norm wohl das gewünschte Ergebnis. Jedenfalls ist es bedauerlich, dass Ärztekammern dem Vernehmen nach nicht einmal stichprobenartig den Abschluss der gebotenen Arzthaftpflichtversicherung überprüfen, die ganz fraglos nicht nur dem Schutz der Ärzte, sondern auch dem Schutz der potentiellen Patienten dient. Wie dem auch sei: Es empfiehlt sich eine Deckung jedenfalls bis zu 1 Mio. €, bei Gynäkologen bis zu 5 Mio. €, welche alle ärztlichen Tätigkeiten, die nicht anderweitig versichert sind, umfaßt. Bei angestellten Ärzten schließt der Krankenhausträger oft die Haftpflichtversicherung zugunsten der Ärzte selbst ab.76 Freilich ist die Behauptung, dass dies in allen Kliniken geschehe und auch für Chefärzte gelte, zumindest verfrüht. Muß die Klinik haften, so kann sie grundsätzlich bei dem Arzt Rückgriff nehmen, der die Haftpflicht ausgelöst hat. Allerdings wird in vielen Arztverträgen auf den BAT Bezug genommen, dieser wiederum verweist beim Rückgriff auf die Beamten73

74

75 76

OLG Stuttgart VersR 1992, 55; anders – wohl in einem Sonderfall – BGH JZ 2000, 727 m. krit. Anm. Deutsch: Hinzuziehung eines Gynäkologen zur Abklärung von Rückenbeschwerden durch eine orthopädische Rehabilitationsklinik; hier erfaßt der Aufgabenkreis der Klinik nach der Verkehrserwartung wohl von vornherein keine gynäkologischen Leistungen. Näher Katzenmeier, VersR 2007, 137; Katzenmeier/Brennecke, in: Wenzel (Hrsg.), Handbuch des Fachanwalts Medizinrecht, 2007, Kap. 5 A; Möhle, Die Haftpflichtversicherung im Heilwesen, 1992; Flatten, VersR 1994, 1019. LG Dortmund GesR 2005, 72, 73. Z. B. für das Klinikum der Freien Universität Berlin, vgl. KG VersR 1986, 353.

155

106

V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und Versicherungen

gesetze. Danach ist der Rückgriff nur beschränkt möglich, weil auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit begrenzt.77 Auch gegen diesen Rückgriff sollte sich der Arzt versichern. 156

Bei dem Umfang der Haftpflichtversicherung ist darauf zu achten, dass das Arbeitsgebiet richtig beschrieben wird, z.B. sollten auch konsiliarische Tätigkeiten, klinische Versuche am Menschen und bei Gynäkologen der Vermögensschaden aus Unterhaltsaufwand78 mitversichert werden. Die gemeinschaftliche Versicherung durch Krankenhaus und Arzt bringt den Vorteil, dass ein Rückgriff nur in Fällen schwerster Obliegenheitsverletzungen in Betracht kommen kann. Im übrigen ist die Versicherung verpflichtet, die normale Verteidigung von Arzt und Krankenhaus gegenüber erhobenen Ansprüchen aus Fehlbehandlung oder fehlender Aufklärung zu finanzieren, § 150 VVG. Die Haftpflichtversicherung hat insoweit also auch die Funktion einer Rechtsschutzversicherung. Die Prämien für die Versicherung der ärztlichen Tätigkeit schwanken z. Zt. zwischen etwa 500,– € und 20.000,– €. Dabei spielt es ein Rolle, ob auch reine Vermögensschäden, etwa Unterhaltsverpflichtungen aus mißglückter Sterilisation, mitversichert sind.79 Geburtsschäden bringen heute schon einen Schadensaufwand bis zu 5 Mio. € mit sich. In den Vereinigten Staaten von Amerika erreichten die Versicherungsprämien schon vor zwanzig Jahren für einen Allgemeinarzt auf dem Lande mit $ 2.000,– bis zu nahezu $ 200.000,– für einen Neurochirurgen oder Geburtshelfer in Florida bzw. New York.80 Den Arzt treffen mannigfache Obliegenheiten aus dem Versicherungsverhältnis, z.B. die Pflicht zur Meldung des Schadens und das Verbot, den Anspruch anzuerkennen. Der Arzt darf aber tatsächliche Erklärungen abgeben. Der Versicherer darf übrigens die Haftpflichtversicherung nicht willkürlich kündigen. So stand es im amerikanischen Fall L’Orange v. Medical Protective Co.81: Ein Zahnarzt hatte in einem Haftungsprozeß ein Gutachten gegen einen Kollegen abgegeben, der daraufhin zur Zahlung von Schadensersatz verurteilt wurde. Beide Zahnärzte waren bei derselben Versicherung gegen Haftpflicht versichert. Der Versicherer kündigte ohne Angabe eines Grundes dem Gutachter den Versicherungsschutz. Das Gericht sieht in dieser Kündigung eine Vertragsverletzung.

77 78

79

80 81

Hierzu Taupitz, FS Deutsch (1999), 825. OLG Hamm MedR 1997, 463: Versicherungsmakler hatte nicht über den Unterhaltsaufwand für ein ungewolltes Kind als Vermögensschaden unterrichtet, so dass der Arzt eine zu geringere Vermögensschadensversicherung abgeschlossen hatte. Daher haftet er. Vgl. LG Bielefeld VersR 1987, 193: 43-jährige Patientin nicht auf Gefahr eines mongoloiden Kindes hingewiesen, Unterhaltsschaden ist nicht Personenschaden, sondern Vermögensschaden, der besonders versichert sein muß. Die Zahlen sind entnommen dem Buch von Weiler, Medical Malpractice on Trial, 1991, 4. 394 F.2d 57 (1968).

VI. Haftung für Behandlungsfehler

Ausgewählte Literatur: Andreas, Risk-Management zur Fehlerprophylaxe, ArztR 2002, 204; Arzthaftungsrecht – Rechtspraxis und Perspektiven (Hrsg. Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e. V., 2006); Arndt, Produktbezogener Gesundheitsschutz im Recht der Europäischen Union, 2005; Bäune/Dahm, Auswirkungen der Schuldrechtsreform auf den ärztlichen Bereich, MedR 2004, 645; Beck, Medical Call Centre und medizinische Beratung im Internet – Haftungsfragen, 2005; Bender, Die Wiederaufbereitung von Einmalartikeln – ein Aufklärungsproblem?, MedR 2000, 365; Bergmann, Die Arzthaftung, 2. Aufl. 2004; Bischoff, Die Haftung des Arztes aus Diagnosefehlern oder unterlassenen Untersuchungen, FS Geiß, 2000, S. 345; Bodenburg, Der ärztliche Kunstfehler als Funktionsbegriff zivilrechtlicher Dogmatik, 1983; Bolsinger, Dogmatik der Arzthaftung, 1999; Buchborn, Ärztlicher Standard: Begriff – Entwicklung – Anwendung, MedR 1993, 328; Conradi, Verknappung medizinischer Ressourcen und Arzthaftung, 2000; Conti, Die Pflichten des Patienten im Behandlungsvertrag, Bern 2000; Deutsch, Der grobe Behandlungsfehler, VersR 1988, 1; ders., Fahrlässigkeitstheorie und Behandlungsfehler, NJW 1993, 1506; ders., Das Organisationsverschulden des Krankenhausträgers, NJW 2000, 1745; ders., Kausalität und Schutzbereich der Norm im Arzthaftungsrecht, FS Geiß, 2000, S. 367; ders., Ressourcenbeschränkung und Haftungsmaßstab im Medizinrecht, VersR 1998, 261; ders., Die Medizinhaftung nach dem neuen Schuldrecht und dem neuen Schadensrecht, JZ 2002, 588; ders., Die Pflicht des Arztes, den Patienten auf eine Impfung hinzuweisen, VersR 2003, 801; ders., Vertrauen und Misstrauen in der arbeitsteiligen Medizin, VersR 2007, 40; Dressler, Ärztliche Leitlinien und Arzthaftung, FS Geiß, 2000, S. 379; Ehlers, Arzthaftungsrecht: Grundlagen und Praxis, 3. Aufl. 2005; Fellmann/Poledna (Hrsg.), Die Haftung des Arztes und des Spitals, Zürich/Basel/Genf 2003; Fischer/Lilie (Hrsg.), Ärztliche Verantwortung im europäischen Rechtsvergleich, 1999; Frahm/Nixdorf, Arzthaftungsrecht, 3. Aufl. 2005; Franzki, Verhalten des Arztes im Konfliktfall, MedR 2000, 646; Gehrlein, Grundriss der Arzthaftung, 2006; ders., Neue Rechtsprechung zur Arzt-Berufshaftung, VersR 2004, 1488; ders., Neuere Rechtsprechung zur ärztlichen Berufshaftung, ZMGR 2003, 7 ff.; Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht, 5. Aufl. 2006; Genzel, Ärztliche Leitungs- und Organisationsstrukturen im modernen Krankenhaus, MedR 1999, 1; Giesen, Der Behandlungsfehler, JZ 1982, 346; Gründel, Psychotherapeutisches Haftungsrecht, 2000; Hart, Ärztliche Leitlinien – Definitionen, Funktionen, rechtliche Bewertungen, MedR 1998, 8; ders. (Hrsg.), Klinische Leitlinien und Recht, 2005; ders. (Hrsg.), Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht, 2005; ders., Diagnosefehler, Liber Amicorum E. Schmidt, 2005, 131; Heidelk, Gesundheitsverletzung und Gesundheitsschaden: Ärztliche Verantwortung im Kontext des § 280 Abs. 1 BGB, 2005; Herzog, Zwischen Budget und Haftung, GesR 2007, 8; Hohnholz, Haftungsrechtliche Standards medizinischer Qualitätssicherung, 2000; Hoxhaj, Quo vadis Medizintechnikhaftung, 2000; Ihle, Ärztliche Leitlinien, Standards und Sozialrecht, 2007; ller, Haftungsgefahren und Risikomanagement in Orthopädie und Chirurgie, 2000; Jung, Außenseitermethoden und strafrechtliche Haftung, ZStW 85, 47; Katzenmeier, Arzthaftung, 2002; ders., Schuldrechtsmodernisierung und Schadensersatzrechtsänderung – Umbruch in der Arzthaftung, VersR 2002, 1066; Kempter, Medizinische Sorgfaltsstandards: Einfluss medizinischer Verhaltensregeln auf den zivilrechtlichen Sorgfaltsmaßstab, 2005; Knoche, Arzthaftung, Produkthaftung, Umwelthaftung: Kausalitätsbeweis und Pflichtverletzung, 2005; Köhler/v. Maydell (Hrsg.), Arzthaftung –

108

VI. Haftung für Behandlungsfehler

„Patientenversicherung“ – Versicherungsschutz im Gesundheitssektor, 1997; Koyuncu, Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen – Arzt – Patient, 2004; ders., Das System der zivilrechtlichen Arzthaftung in Deutschland, AZR 2007, 69; Kreße, Ärztliche Behandlungsfehler durch wirtschaftlich motiviertes Unterlassen, MedR 2007, 393; Kullmann, Übereinstimmungen und Unterschiede im medizinischen, haftungsrechtlichen und sozialversicherungsrechtlichen Begriff des medizinischen Standards, VersR 1997, 529; Martis/Winkhart, Arzthaftungsrecht aktuell: Fallgruppen-Kommentar, 2003; Mehringer, Die Anfängeroperation, 2007; Meyer, Die arzthaftungsrechtliche Verfassung medizinischen Erprobungshandelns, 2006; Mückl, Haftungsrisiken für Ärzte nach englischem Recht, VersR 2007, 910; Nowak, Leitlinien in der Medizin, 2002; Peikert, Persönliche Leistungserbringungspflicht, MedR 2000, 352; Pichler, Arzthaftungsdynamik versus verschuldensunabhängige Entschädigungssysteme, 1996; Pielach, Haftungsfragen in der Telemedizin, 2005; Pflüger, Krankenhaushaftung und Organisationsverschulden, 2002; Reinhardt-Gilmour, Rechtsfragen der Elektrokrampftherapie, 2001; Riemenschneider, Verkehrsrechtliche Aspekte der Medikamententherapie, MedR 1998, 17; SchlHA 12/2005 (mit Beiträgen von Hensen, Frahm, Harneit, Schneider, Püschmann/Neu); Schreiber, Der Standard der erforderlichen Sorgfalt als Haftungsinstrument, VersMed 1995, 3; Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, 2004; Schwarz, Die zivilrechtliche Pflicht zur Anzeige eigener Fehler, 2006; Spickhoff, Das System der Arzthaftung im reformierten Schuldrecht, NJW 2002, 2530; ders., Haftungsrechtliche Fragen der Biomedizin, VersR 2006, 1569; Spindler, Neue Versorgungsformen in der gesetzlichen Krankenversicherung und zivilrechtliche Folgen im (Arzt-) Haftungsrecht, VersR 2005, 4; ders./Rieckers, Die Auswirkungen der Schuldrechts- und Schadensreform auf die Arzthaftung, JuS 2004, 272; Steffen, Kostendämpfung und ärztlicher Standard, MedR 1993, 338; ders., Die Arzthaftung im Spannungsfeld zu den Anspruchsbegrenzungen des Sozialrechts für den Kassenpatienten, FS Geiß, 2000, S. 487; Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht, 10. Aufl. 2006; Taupitz, Die zivilrechtliche Pflicht zur unaufgeforderten Offenbarung eigenen Fehlverhaltens, 1989; Terbille/Schmitz-Herscheidt, Zur Offenbarungspflicht bei ärztlichen Behandlungsfehlern, NJW 2000, 1749; Uhlenbruck, „Formulargesteuerter Medizinbetrieb“ – haftungsrechtliche Prävention oder Haftungsfalle?, Festschr. für Laufs, 2005, 1123; Voß, Kostendruck und Ressourcenknappheit im Arzthaftungsrecht, 1999; Walter, Spezialisierung und Sorgfaltsstandard im Arzt- und Anwaltshaftungsrecht, 2004; Weber/Vogt-Weber, Computerprognose – Ärztliche Entscheidung zwischen Statistik und Intuition, MedR 1999, 204; Weber-Steinhaus, Ärztliche Berufshaftung als Sonderdelikt: Eigenmacht, Behandlungsfehler, Aufklärungsversäumnisse, 1990; Weidinger, Die Auswirkungen der Schuldrechts-, Schadensersatzrechts- und ZPO-Reform auf die Haftpflicht von Ärzten und Krankenhäusern,VersR 2004, 35; ders., Aus der Praxis eines Heilwesenversicherers, MedR 2004, 289; ders., Aus der Praxis der Haftpflichtversicherung für Ärzte und Krankenhäuser, MedR 2006, 571; Weiler, Medical Malpractice on Trial, 1991; Wendt, Die rechtliche Problematik von Strahlenschäden, 2000; Wiegand, Ärztliche Sorgfalts- und Aufklärungspflichten im Lichte der Veränderungen im Gesundheitswesen, FS Hausheer, 2002, S. 753.

1. Kunstfehler und Behandlungsfehler 157

Auch wenn vom Arzt nicht stets Heilung oder Besserung erwartet werden kann, ist er zur Behandlung nach den Regeln der medizinischen Wissenschaft verpflichtet. Man spricht hier von Kunstregeln und, soweit von ihnen abgewichen wird, von Kunstfehlern. Dieser Begriff war lange Zeit Grundstein der ärztlichen Haftung. In der juristischen Literatur hat man bisweilen Kunstfehler mit Fahrlässigkeit gleichgesetzt1 oder ihn nur als Ausschnitt möglicher falscher Behandlungen verstan1

Staudinger/Nipperdey/Mohnen10/11, § 611 Vorbem. Rdnr. 188; v. Caemmerer, Karlsruher Forum 1961, 21.

1. Kunstfehler und Behandlungsfehler

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den.2 Die Rechtsprechung hat ihn jedoch schon seit geraumer Zeit von der Fahrlässigkeit unterschieden.3 Schreiber hat vorgeschlagen, den Begriff des Kunstfehlers überhaupt zu vermeiden; der BGH verwendet seit Jahrzehnten stattdessen das Wort Behandlungsfehler.4 Dabei erscheint der erste Wortteil als pars pro toto: Auch Mängel in der Diagnose, Prophylaxe und Nachsorge sind umfasst. Dabei ist generell unter Fehler die Nichterbringung des richtigen Verhaltens zu verstehen. Der Behandlungsfehler kennzeichnet eine Ausprägung der Berufshaftung, wie sie auch andere Berufsausübende trifft, etwa Architekten, Ingenieure, Anwälte und Wirtschaftsprüfer. Akzentuiert wird die Arzthaftung indes dadurch, dass das Verletzungsobjekt ein Mensch ist und der ärztlichen Tätigkeit eine Schadensneigung innewohnt. Darunter versteht man die Tatsache, dass die geringste Nachlässigkeit, welche auch dem sonst Sorgfältigen gelegentlich einmal unterläuft5, zu einer Schädigung führen kann. Diese Schädigung führt dann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen Integrität des Patienten. Dennoch bleibt die Vermeidung von Fehlern Aufgabe jedes Mediziners und Ansatzpunkt der Arzthaftung. Wieweit die Arzthaftung über ihre Präventionswirkung zur Erfüllung dieser Aufgabe generell beiträgt, ist durchaus zweifelhaft. Die Harvard Medical Practice Study hat gezeigt, dass 280 von 31.429 in New Yorker Kliniken behandelten Patienten durch Kunstfehler verursachte Körperverletzungen erlitten hatten. Von diesen 280 haben nur 8 Ansprüche erhoben.6 Für Deutschland schwanken die – offensichtlich eher spekulativen – Schätzungen zwischen 30.000 und 400.000 ärztlichen Fehlern pro Jahr.7

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Die Zahl der Prozesse gegen Ärzte und noch mehr die gegen Mediziner und Kliniken erhobenen Ansprüche, freilich auch die unbegründeten, sind in den letzten 20 Jahren sprunghaft angestiegen. Schon in den siebziger Jahren haben die Anspruchsmeldungen bei den Versicherungen um 55% zugenommen, der Schadensbedarf steigerte sich von 1975 bis 1985 um 215%.8 Im Jahre 1993 wurden in mehr als 30.000 Fällen Schadensersatzansprüche an Versicherer gestellt, von denen etwa die Hälfte reguliert wurde. Die Zahl der Großschäden, die über 50.000,– hinausgehen, hat sich vervielfacht. Eine große Haftpflichtversicherung hat bei einer Prämieneinnahme von 24 Mio. € für 31 Mio. € Rückstellungen vornehmen müssen.9

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Stark, Schweiz. ZfSozvers. 1968, 49. RG HRR 31, Nr. 1748; BGHZ 8, 138, 140. Siehe bereits Schreiber, Abschied vom Begriff des ärztlichen Kunstfehlers?, in: Der medizinische Sachverständige 1976, 71; Dunz, Zur Praxis der zivilrechtlichen Arzthaftung, 1974, 20 ff. BAGE 5, 1 ff. Relation between malpractice claims and adverse events due to negligence (results of the Harvard Medical Practice Study III), New England Journal of Medicine 1991, 145. Vgl. auch Adverse events and negligence in hospitalized patients, in: Iatrogenics 1991, 17; Weiler, Medical Malpractice on Trial, 3. Siehe Weidinger, MedR 2004, 289 m.N. Vgl. Schlund, Schweiz. ÄZ v. 21.2.1987; Reichenbach, VersR 1981, 807 f. Die Zahl der Arzthaftpflichtverfahren hat sich auf hohem Niveau eingependelt; die geforderten Summen sind jedoch weiter angestiegen: ÄZ v. 4.6.1997, 15. Mitteilung des HUK-Verbandes, Arzt u. Wirtschaft 16-17/1994; Hickl, Gynäkologe 1994, 184 ff.

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VI. Haftung für Behandlungsfehler

2. Die Entwicklung der medizinischen Berufshaftung als Vertragsverletzung und Delikt 160

Die Berufshaftung des Arztes gründet sich auf die Außerachtlassung des medizinischen Standards, was man Behandlungsfehler nennt. Sie ist freilich nicht als einheitliche Berufshaftung konzipiert, sondern folgt dem Zweischritt des Gesetzes der Jahrhundertwende: Vertragsverletzung und unerlaubte Handlungen bilden den gemeinsamen, weitgehend verschmolzenen Haftungsgrund der Arzthaftung. Dabei betont der Vertrag die Sonderbeziehung zwischen Patient und Arzt, das Delikt die Verletzung der allgemeinen Berufspflicht. Die Rechtsprechung hat einerseits seit jeher versucht, die Arzthaftung dadurch zu synchronisieren, dass sie Vertrags- und Deliktshaftung aneinandergerückt hat. Zur gleichen Zeit hat sie sich aber auch vom modernen Konzept des Einstehens für Berufsfehler dadurch entfernt, dass sie – dem als Leitbild dienenden § 823 Abs. 1 BGB folgend – zwischen der schuldhaften Pflichtverletzung und dem Schaden des Patienten eine Körperverletzung als beweisrechtliche Zäsur setzte. Daraus ergibt sich folgende Beweislage: Der Patient hat im Prinzip – von einzelnen Beweiserleichterungen und der Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB für den Bereich der vertraglichen Haftung also zunächst einmal abgesehen – den Haftungsgrund bis hin zur Verletzung voll zu beweisen. Nur den Umfang des Schadens, die Haftungsausfüllung, vermag der Richter zu schätzen, §§ 286, 287 ZPO. Diese Akzentuierung soll indes nur für Kunstfehler und unterbliebene Sicherungsaufklärung gelten, nicht für die mangelnde Risikoaufklärung, bei der schon der ärztliche Eingriff selbst als Körperverletzung gilt. Die beiden folgenden Urteile verdeutlichen das beispielhaft: BGH VersR 1986, 1121: Eine Fraktur am rechten Unterschenkel wurde konservativ behandelt, obwohl eine Operation geboten war. Der BGH verlangt den vollen Beweis der Ursächlichkeit mangelnder operativer Einrichtung für die eingetretene Versteifung des Sprunggelenks. Haftungstatbestand sei nicht bereits der Behandlungsfehler, sondern erst die Verletzung des Rechtsguts. Das gelte auch für die vertragliche Haftung des Arztes, bei der die Verhaltenspflichten inhaltlich auf den Schutz der Gesundheit des Patienten bezogen seien. BGH VersR 1987, 667: Bei einer varisierenden Osteotomie wegen einer Hüftluxation war die Patientin nicht darüber aufgeklärt worden, dass unter Umständen für längere Zeit keine Schmerzfreiheit erreicht werden könne. Nach dem Gericht liegt die Gesundheitsverletzung schon darin, dass die Patientin ohne genügende Aufklärung operiert wurde. Soweit es um das Ausmaß der auf die Operation zurückzuführenden nachteiligen Folgen geht, bedürfe es nicht des vollen Beweises, sondern es genüge die begründete Schätzung durch den Tatrichter, § 287 ZPO.

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Die Vertragsverletzung als Haftungsgrund hat seit jeher juristisch als Leistungsstörung gegolten, die im allgemeinen den Grundtatbestand der positiven Vertragsverletzung als schuldhafte Pflichtverletzung auslösen konnte, vgl. § 280 Abs. 1 S. 1 BGB. Der Behandlungsfehler macht den Arzt jedoch nicht schadensersatzpflichtig, solange kein Verschulden vorliegt.10 Freilich wird das Vertretenmüssen im Unterschied zur Pflichtverletzung und anders als vor der sog. Schuldrechtsmodernisie10

Rabel, Haftpflicht des Arztes, 5; King, Medical malpractice2 9; Penneau, Gaz.Pal. 20./ 21.2.98, S. 8 f.

2. Die Entwicklung der medizinischen Berufshaftung als Vertragsverletzung

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rung des Jahres 2002, anders auch als im deliktischen Bereich, vermutet (§ 280 Abs. 1 S. 2 BGB). Im Bereich von Vertragsverletzungen hat der Arzt für Erfüllungsgehilfen unbedingt einzustehen (§ 278 BGB). Erst seit dem am 1.8.2002 in Kraft getretenen § 253 Abs. 2 BGB folgt aus einer Vertragsverletzung (und nicht nur aus einer deliktsrechtlichen Anspruchsgrundlage, §§ 253, 847 BGB a. F.) Schmerzensgeld. Neben der vertraglichen Verpflichtung trifft jeden Arzt die allgemeine Rechtspflicht, den ihm anvertrauten Patienten nicht körperlich oder gesundheitlich zu schädigen. Wir betreten hier das Gebiet des deliktischen Handelns, das für jede ärztliche Behandlung zutreffen kann, mag sie aufgrund eines Vertrages erfolgen oder ohne einen solchen geschehen. Die wichtigsten Tatbestände des Haftungsrechts sind in § 823 Abs. 1 BGB enthalten und rechtsgutorientiert: Haftungsgrund ist die Verletzung von Körper oder Gesundheit. Die Verletzungen müssen rechtswidrig und schuldhaft (in aller Regel: fahrlässig) geschehen, soll es zur Haftung kommen. Der tatbestandliche Ansatzpunkt bei der Körper- oder Gesundheitsverletzung ist juristisch-technisch zu sehen: Mit dieser Anknüpfung wird nicht die medizinische Therapie als solche abgewertet.11 Vielmehr spielte dieser Ansatz eine erhebliche Rolle für die Aufklärungspflicht. Wie bereits angedeutet führt diese Einordnung dazu, dass den Arzt die Beweislast für die geschehene Aufklärung trifft, denn diese ist als Voraussetzung der Einwilligung rechtfertigender Einwand des Arztes. Außerdem erlangt der mangels Aufklärung körperlich Verletzte vollen Schadensersatz und Schmerzensgeld. Auch durch die Einführung einer einheitlichen Berufshaftung12 (über §§ 280 ff. BGB n. F. hinaus) würde sich die Diskussion um die Einordnung der medizinischen Maßnahme als rechtfertigungsbedürftige Körperverletzung nur verflüchtigen können, wenn die Besonderheiten der Arzthaftung hinlänglich in Rechnung gestellt sein würden. Das Verschulden im Deliktsrecht, das im Bereich der Arzthaftung nach herkömmlicher Ansicht die Pflichtverletzung mit umfasst, wird im Gegensatz zum Bereich der vertraglichen Haftung nicht vermutet.

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Anders als im französischen Zivilrecht werden vertragliche und deliktische Haftung ggf. miteinander kumuliert, d.h. wenn der Arzt einen Vertrag abgeschlossen hat, muss er sowohl nach vertraglichen als auch deliktischen Grundsätzen einstehen. Die Begriffe Rechtswidrigkeit, Verschulden und Schaden wurden bislang in beiden Rechtsgebieten weitgehend gleichförmig verwendet. Das lag auf der Linie der weitgehenden Verschmelzung der vertraglichen und deliktischen Haftung. Nicht zuletzt war beweisrechtlich auch im Rahmen der vertraglichen Haftung keine scharfe Trennung zwischen Pflichtverletzung und Verschulden zu ziehen. Jedenfalls sind die vertraglichen und die deliktischen Sorgfaltsprogramme in Parallelität formuliert worden.13 Aufgrund der vertragsrechtlich angeordneten Vermutung des Verschuldens

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11

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Ebenso die Haltung des schweiz. BG, BGE 115 I b, 175, 181 ff. Grundsätzlich anders Eb. Schmidt, Verh. 44. DJT I, 4. Teil, 44 ff.; Wiethölter, Arzt und Patient als Rechtsgenossen, in: Die Aufklärungspflicht des Arztes, 1962, 71 ff. Vgl. dazu Hirte, Berufshaftung, 1996; zur früheren internationalen Entwicklung Zepos/ Christodoulou, Professional Liability, Int.Enc.Comp.L.XI Torts, 1978, ch. 6. BGH VersR 1988, 1273: Vertragliche und deliktische Sorgfaltspflicht grundsätzlich identisch (Durchtrennung der Beugesehnen eines Fingers).

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VI. Haftung für Behandlungsfehler

(§ 280 Abs. 1 S. 2 BGB), die im Deliktsrecht keine Entsprechung findet, kann hiervon nun nicht mehr ohne weiteres ausgegangen werden. Vielmehr ist im Bereich der vertraglichen Haftung zwischen Pflichtverletzung (die wie bisher der Patient zu beweisen hat) und Verschulden (das vermutet wird) sorgfältig zu unterscheiden. Keineswegs kann sich die vertragliche Pflichtverletzung in Anlehnung an die tatbestandliche Strukturierung des § 823 Abs. 1 BGB in der schlichten Verletzung von Körper oder Gesundheit als „Erfolgsvermeidungspflicht“14 erschöpfen. Denn dort wird das Verschulden des Arztes und eine hierin integriert zu prüfender etwaiger Behandlungsfehler eben nicht vermutet.

3. Das System der Arzthaftung im reformierten Schuldrecht 164

Das deutet darauf hin, dass das Arzthaftungsrecht durch die beiden hintereinander geschalteten Reformen des Schuldrechts, deren erster Teil - das sog. Schuldrechtsmodernisierungsgesetz – am 1.1.200215 und deren zweiter Teil – das Schadensrechtsänderungsgesetz – am 1.8.200216 in Kraft getreten ist, in nicht unerheblichem Maße beeinflußt wird. Man darf mit Fug bezweifeln, ob der Gesetzgeber diesen Effekt zumindest im Rahmen des sog. Schuldrechtsmodernisierungsgesetzes berücksichtigt hat. Für die Arzthaftung heißt es im Abschlußbericht der Kommission zur Überarbeitung des Schuldrechts17 in Bezug auf die pauschale Verschuldensvermutung in allen Fällen der positiven Forderungsverletzung gemäß § 280 Abs. 1 S. 2 BGB, nach (damals) „geltendem Recht“ (gemeint war die richterrechtlich entwickelte positive Vertragsverletzung) lägen Behauptungs- und Beweislast für das Nichtvertretenmüssen auch in den meisten Fällen der positiven Forderungsverletzung beim Schuldner, „freilich mit einigen Ausnahmen, etwa bei der Arzthaftung … Doch sind diese Ausnahmen nach Auffassung der Kommission einer gesetzlichen Regelung zumindest derzeit noch nicht zugänglich. Daher muss die Verteilung der Behauptungs- und Beweislast einstweilen ohne Ausnahme formuliert werden. Doch soll dies keine Absage an die bisher geübte Praxis bedeuten.“ a) Akzentverschiebung: vom Delikt zum Vertrag

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Vor allem die Verlagerung des alten § 847 BGB in § 253 Abs. 2 BGB führt zu einer dogmatischen Verlagerung der Arzthaftung vom Deliktsrecht, welches allein bislang einen Schmerzensgeldanspruch gewährte, zur vertraglichen Haftung. Begünstigend auf diese Tendenz wirken sowohl die elegantere Möglichkeit der Zurechnung des Verhaltens Dritter im Rahmen der Haftung für Erfüllungsgehilfen (§ 278 BGB anstelle von § 831 BGB und der Hilfskonstruktion der Organisationspflichten in § 823 Abs. 1 BGB) als auch die erwähnte Verschuldensvermutung im Kontext 14 15 16 17

Larenz/Canaris, Schuldrecht II/213, § 75 II 3 b (S. 366). BGBl 2001 I S. 3138. BGBl 2002 I S. 2674. 1992, S. 130.

3. Das System der Arzthaftung im reformierten Schuldrecht

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der vertraglichen Haftung, mag diese nun auf das Arzthaftungsrecht zugeschnitten sein oder nicht. Daher liegt die Prognose mehr als nahe, dass sich die Praxis künftig im Fall entsprechender vertraglicher Beziehungen auf den einfacheren vertragsrechtlichen Weg zur Arzthaftung begeben wird. Selbst im Fall der Geschäftsführung ohne Auftrag kann übrigens der Haftungsgrund des § 280 Abs. 1 BGB greifen; die Haftungsmilderung des § 680 BGB gilt dann freilich nur bei überraschender Notwendigkeit ärztlichen Eingreifens, nicht aber z. B. im Falle der Tätigkeit auf der Notfallstation eines Krankenhauses.18 Notwendig bleibt der Rückgriff auf deliktische Haftungsgründe im Rahmen der Arzthaftung damit außerhalb vertraglicher Beziehungen und außerhalb von Konstellationen der Geschäftsführung ohne Auftrag. Von – wohl eher seltenen – reinen Gefälligkeitsleistungen eines Arztes abgesehen sind dies insbesondere Fälle, in denen aufgrund eines sog. totalen Krankenhausvertrages vertragliche Beziehungen des Patienten nur mit dem Krankenhausträger, nicht aber mit den Ärzten bestehen. Daneben wird die Inanspruchnahme des behandelnden Arztes auf deliktsrechtlicher Grundlage erforderlich sein, der nur als Angestellter in einer Praxis arbeitet,19 wenn und weil dann vertragliche Beziehungen allein zwischen dem Patienten und dem Praxisinhaber bestehen. Freilich erfolgt der Zugriff auf solche angestellten Ärzte oft weniger aus wirtschaftlichen Überlegungen, sondern aus prozeßtaktischen Erwägungen (Ausschluß des betreffenden Arztes als Zeugen aufgrund seiner Parteistellung). Überdies ist zu bedenken, dass die Rechtsprechung selbst dann den Weg über die Geschäftsführung ohne Auftrag (und damit über § 280 BGB) für denkbar hält, wenn der Geschäftsführer (also der angestellte Arzt) einem Dritten (seinem Arbeitgeber) zur Besorgung verpflichtet ist.20 Diesen – durchaus zweifelhaften – Weg hat die Rechtsprechung im Bereich der Arzthaftung soweit ersichtlich allerdings noch nicht beschritten. Nichtsdestotrotz bleibt zu konstatieren, dass der Schwerpunkt der Arzthaftung künftig im Bereich der vertraglichen Haftung liegen wird. b) Zur Struktur des Haftungstatbestandes der vertraglichen Pflichtverletzung Folgende Tatbestandsvoraussetzungen sind für die vertragliche Haftung nach § 280 Abs. 1 BGB erforderlich: (1) Pflichtverletzung Die besondere Problematik der Formulierung der jeweiligen Pflichten besteht in der Abgrenzung von Pflicht zu Verschulden. Es steht außer Frage, dass die Pflichtverletzung jedenfalls zum erheblichen Teil nichts anderes ist als die Verletzung der im 18

19 20

OLG München NJW 2006, 1883 = MedR 2006, 478; näher H. Roth, NJW 2006, 2814, 2815 f; ähnlich wie hier differenzierend AnwK-BGB/Schwab, § 680 Rn. 8, 9. Noch weitergehend gegen die Anwendbarkeit des § 680 BGB Wollschläger, Die Geschäftsführung ohne Auftrag, 1976, S. 283 ff.; Jauernig/Mansel, § 680 BGB Rn. 1; nur für schärfere Sorgfaltsanforderungen gegenüber dem professionellen Nothelfer im Rahmen von § 680 BGB MünchKomm BGB/Seiler4, § 680 Rn 6. Für den Rückgriff des Arbeitgebers gilt die Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB übrigens nicht; § 619 a BGB. Vgl. z.B. BGH NJW 2000, 422.

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Verkehr erforderlichen Sorgfalt, mit welcher § 276 Abs. 2 BGB indes gerade die Fahrlässigkeit als Verschuldensform definiert. Bei der Formulierung der jeweiligen Pflicht ist nun in wertender Betrachtung zu berücksichtigen, dass nach § 280 Abs. 1 BGB der Patient prinzipiell in Bezug auf die Verletzung einer Pflicht, der Arzt – negativ – in bezug auf nicht vorhandenes Verschulden beweisbelastet ist. Je nach Formulierung der Pflicht wächst oder sinkt der Anteil dessen, was als Verschulden vermutet wird. Je abstrakter die Pflicht formuliert wird, umso schärfer wird die Haftung. Ein Musterbeispiel dafür ist, dass – um den vom Gesetzgeber intendierten Gleichlauf bei der Haftung für Unmöglichkeit und Verzug (§§ 282, 285 BGB a. F.) zu erhalten – es nun „ganz einfach“ als „Pflichtverletzung“ anzusehen sein wird, wenn eine Leistung nicht oder nicht rechtzeitig erbracht wird.21 Bei Larenz22 heißt es dazu – in der Sache berechtigt, unter der neuen Rechtslage aber ganz offensichtlich nicht im Sinne des Erfinders – demgegenüber: „Objektiv pflichtwidrig kann jedoch niemals die Unmöglichkeit der Leistung als solche, sondern nur ein Verhalten des Schuldners … sein, das sie bewirkt hat“, und nicht anders liegt es beim Ausbleiben der Leistung zum vereinbarten Termin. 167

Der Gesetzgeber hat mithin – nach eingehender Diskussion – auch Fälle der Nichterfüllung (etwa aufgrund einer Unmöglichkeit der Leistungserbringung) als Pflichtverletzungen angesehen. Der schlichte Nichteintritt eines Zustandes, eines Erfolgs (wie die rechtzeitige Leistungserbringung), kann daher – nicht unähnlich dem Erfolgsunrecht, das nach herkömmlicher Auffassung die deliktische Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB jedenfalls bei sog. unmittelbaren Verletzungen kennzeichnet – prinzipiell als Pflichtverletzung bewertet werden. Deshalb erscheint es möglich, in einem negativen Erfolg im Sinne des Vertragszieles eine Pflichtverletzung zu sehen.23 Vorauszusetzen ist freilich, dass die Statuierung einer solchen Pflicht nach Gegenstand, Rechtsnatur und Charakter des betreffenden Vertrages als interessengerecht und zumutbar erscheint. Ganz auf dieser Linie liegend hatte die Rechtsprechung in Bereichen, die für Ärzte und Krankenhäuser als „voll beherrschbar“ angesehen worden sind, nach einer Sphärenbetrachtung analog §§ 282, 285 BGB a. F. die Beweislast zu Lasten der in Anspruch genommenen Ärzte und Krankenhäuser umgekehrt, namentlich in technisch-apparativen Zusammenhängen.24 So führte etwa die nicht ordnungsgemäße Lagerung des Patienten auf dem Operationstisch, der davon heruntergefallen war, dazu, dass der Arzt die Einhaltung der darauf gerichteten Sorgfalt darlegen und beweisen mußte.25 Man kann das auch so formulieren, dass eine – durchaus erfolgsbezogene – Pflicht zur Lagerung des Patienten auf dem OP-Tisch in der Weise besteht, dass er nicht herunterstürzen darf.26 Ebenso 21 22 23

24 25 26

Canaris, JZ 2001, 499, 512, der die „Pflichtverletzung“ freilich bewußt (und völlig zu Recht) in Anführungsstriche setzt. Schuldrecht I14, § 24 I b (S. 371). Lorenz/Riehm, Lehrbuch zum neuen Schuldrecht, 2002, Rn. 181; anders Ehmann/Sutschet, Modernisiertes Schuldrecht, 2002, S.83 f.; die im folgenden erörterte Verteilung der Beweislast bleibt dann eine Frage der Pflichtverletzung, die – im Ergebnis nicht anders als hier vertreten – wie bisher unter Sphärenaspekten erfolgen könnte. Etwa BGH NJW 1995, 1618; BGH NJW 1984, 1403; OLG Köln VersR 2000, 974. BGH NJW 1984, 1403. Vgl. auch BGH NJW2007, 1682, 1683.

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ist es Sache des Krankenhausträgers, darzulegen und nachzuweisen, dass der Sturz aus einem Rollstuhl nicht auf einem pflichtwidrigen Verhalten der Pflegekräfte beruht; auch insofern geht es um sog. voll beherrschbare Risiken27. Ist also eine im Schutzbereich einer solchen Pflicht liegende Schädigung eingetreten, dann hat sich der Schädiger zu exkulpieren, also etwa darzulegen, dass der Patient übermächtige und unvorhersehbare Kräfte entfaltet und sich nur deshalb von den Schnallen auf dem OP-Tisch lösen konnte. Im Bereich der Arzthaftung ist bei der Formulierung solcher erfolgsbezogenen Pflichten freilich erhebliche Zurückhaltung angebracht, ja sie müssen geradezu die Ausnahme darstellen28. Zunächst ist zu bedenken, dass der Arztvertrag prinzipiell nicht erfolgsbezogen und deshalb auch kein Werk-, sondern ein Dienstvertrag ist. Allein mit der Nichtheilung des Patienten korrespondiert also nach wie vor keinesfalls eine Pflichtverletzung. Zweitens und vor allem ist in Rechnung zu stellen, dass mit der Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 BGB im Bereich der Arzthaftung – ebensowenig wie für die Haftung wegen Unmöglichkeit oder Verzugs, freilich mit genau umgekehrten Vorzeichen – „keine Absage an die bisher geübte Praxis“ verbunden sein soll. Will man den Bereich der Arzthaftung nicht von vornherein im Wege der teleologischen Reduktion (für die es immerhin Anhaltspunkte aus der Entstehungsgeschichte der Norm gibt) aus dem Bereich des § 280 BGB ausklammern, sind die ärztlichen Pflichten demgemäß interessengerecht konkret zu formulieren.

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Unter diesem Vorbehalt kommen als Pflichten in Betracht: alle äußerlich wahrnehmbaren Verletzungen von medizinischen Verhaltensstandards wie etwa die Nichtbehandlung trotz festgestellter Diagnose („der vergessene Patient“), Fehlmaßnahmen in Form ungenügender Behandlung (Operationsfehler), Operationen zur Unzeit (etwa während einer Infektion des Patienten, ohne dass gleichwohl die Operation angezeigt war), Übermaßbehandlungen, Zurücklassen von Fremdkörpern im Operationsgebiet, die nachlässige Herbeiführung einer Infektion, die unterlassene Verlaufsbeobachtung und schließlich Informationsmängel, jedenfalls soweit sie sich nicht auf die Aufklärung als Voraussetzung für eine wirksame Einwilligung beziehen. Näher zur Abgrenzung von Pflichtverletzung und Gegenstand des Verschuldens unten c).

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(2) Rechtswidrigkeit Die Rechtswidrigkeit, damit aber auch die Möglichkeit der Rechtfertigung als Grund für einen Ausschluß der Rechtswidrigkeit ist in § 280 Abs. 1 BGB – anders als im ersten Anspruchsgrund des Deliktsrechts, in § 823 Abs. 1 BGB – nicht erwähnt. Kennt der Tatbestand der Pflichtverletzung im Rahmen bestehender Schuldverhältnisse keine Rechtswidrigkeit und keine Rechtfertigung? Sind diese Kategorien dort anders einzuordnen als im Deliktsrecht? – Die Herkunft der Einwilligung als anerkannter und im arztrechtlichen Kontext überaus relevanter Rechtfertigungsgrund, der die Rechtswidrigkeit ausschließt, und des Erfordernisses einer 27 28

KG MedR 2006, 182. Ebenso Erman/Westermann11, § 280 Rn. 36; Staudinger/Otto (2004), § 280 Rnrn. F 47 ff.

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zureichenden Aufklärung als Voraussetzung für eine wirksame Einwilligung ist offensichtlich eine delikts- und strafrechtliche. Sowohl für die Einwilligung selbst als auch für die Aufklärung trägt der Arzt im zivilen Deliktsrecht die Darlegungsund Beweislast. Formal folgt das daraus, dass der Inanspruchgenommene für einen entsprechenden Rechtfertigungsgrund als Einwendung grundsätzlich die Darlegungs- und Beweislast zu tragen hat.29 171

Nun wird zwar das Merkmal der Rechtswidrigkeit im Text des § 280 Abs. 1 BGB – ebenso wie früher zumeist bei der Schilderung der Tatbestandsmerkmale der positiven Vertragsverletzung30 oder der culpa in contrahendo31 – nicht besonders aufgegriffen. Indes handelt es sich hierbei um einen Fall der Verschuldenshaftung.32 Und da es kein Verschulden ohne Rechtswidrigkeit gibt,33 ist die Rechtswidrigkeit Wesensmerkmal auch der vertraglichen Verschuldenshaftung.34 Daher ist für einen vertragsrechtlichen Anspruch wegen schuldhafter Pflichtverletzung die Rechtswidrigkeit ungeschriebene Voraussetzung.35 Freilich wird durch die festgestellte Pflichtwidrigkeit die Rechtswidrigkeit vermutet bzw. die Rechtswidrigkeit ist sogar in der Pflichtwidrigkeit enthalten36, weswegen die Prüfung der Rechtswidrigkeit bei Vertragsverletzungen im allgemeinen keine Rolle spielt. Denn sie erschöpft sich in der negativen Feststellung, dass – im Vertragsrecht grundsätzlich kaum eigenständig in Betracht kommende – Rechtfertigungsgründe nicht eingreifen.

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Im Bereich des Arztvertrages könnte einem Rechtswidrigkeitsurteil freilich der Rechtfertigungsgrund der Einwilligung entgegenstehen. Indes begründet die Verletzung einer auf die Einwilligung bezogenen Aufklärungspflicht schon die Verletzung einer vertraglichen (Neben-) Pflicht. Diese dogmatische Einordnung könnte nun dazu führen, dass der formalen Beweislastverteilung von § 280 Abs. 1 BGB entsprechend der Patient die Verletzung der Aufklärungspflicht beweisen müßte, auch wenn die Rechtsprechung dies – der Einordnung der Aufklärung als Voraussetzung für einen Rechtfertigungsgrund verpflichtet – bekanntlich bislang einheitlich genau in entgegengesetzter Richtung entschieden hat. Dabei sollte es auch in Zukunft bleiben. Konstruktiv läßt sich das freilich kaum in der Weise begründen, dass im Rahmen von § 280 Abs. 1 BGB ebenso wie im Rahmen von § 823 Abs. 1 BGB eine (vertragliche) Pflicht des Arztes anzunehmen wäre, selbst lege artis in die körperliche Integrität des Patienten prinzipiell überhaupt nicht einzugreifen, so dass erst die durch zureichende Aufklärung unterlegte Einwilligung einem solchen Eingriff auch 29 30

31 32 33 34 35 36

Rosenberg, Die Beweislast, 5. Aufl. 1965, S. 12, 98 f., 105 f., h. M. Z. B. Staudinger/Löwisch, BGB, Bearbeitung 2001, Vorbem. zu §§ 275-283 Rnrn.33-52; Soergel/Wiedemann12, Vor § 275 BGB Rnrn. 373-490. So gesehen liest sich § 280 Abs. 1 BGB in der Tat „wie eine Wiederholung der in Wissenschaft und Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur Haftung aus positiver Forderungsverletzung“, sofern man die pauschale Verschuldensvermutung des „unitarisierenden Konzepts des § 280 Abs. 1 BGB n. F.“ zunächst einmal vernachlässigt (Zimmer, NJW 2002, 1, 7). Etwa Soergel/Wiedemann12, Vor § 275 BGB Rnrn. 128-179. Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt2, S. 463 f. MünchKommBGB/Grundmann5, § 276 BGB Rnr. 52; Deutsch/Ahrens, Deliktsrecht Rn. 6. Ebenso v. Wilmowsky, JuS Beilage Heft 1, 2002, 3. Vgl. Fikentscher, SchuldR9 Rnrn. 492, 493. Medicus, SchuldR I16 Rn. 301.

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vertragsrechtlich die Rechtswidrigkeit nähme. Denn die Konstruktion einer solchen Pflicht widerspräche dem tatsächlichen und dem rechtlichen Geschehen, da der Patient mit dem Arzt gerade den Eingriff in seine körperliche Integrität im Wege der Behandlung vertraglich vereinbart. Doch steht hinter der herkömmlichen Verteilung der Beweislast – nicht anders als im deliktsrechtlichen Kontext – vor allem der Schutz der Entscheidungsfreiheit, der „Entscheidungschance“ des Patienten hinsichtlich der eigenen körperlichen Integrität und damit der Schutz der unmittelbarsten Ausprägung des Persönlichkeitsrechts.37 Der Patient soll über seine Gesundheit selbst bestimmen können, und zwar unabhängig von paternalistischen Verobjektivierungen. Dem ist auch beweisrechtlich besonders wirkungsvoll Rechnung zu tragen, weshalb das Bedenken zurückzustellen ist, dass ein ärztlicher Eingriff meistens mit Einwilligung des Patienten geschieht.38 Die Haltung, dass Einwilligung sowie Aufklärung vom in Anspruch genommenen Arzt darzulegen und zu beweisen ist, entspricht überdies europäischem Standard39 und wird daher aus europäisch-rechtsvergleichender Sicht gestärkt. Auch in der Gesetzesbegründung zu § 280 Abs. 1 BGB wird in Bezug auf bestimmte Pflichtverletzungen ein Abweichen von der normalen Verteilung der Beweislast unter Sphärengesichtspunkten nach wie vor als legitim angesehen.40

173

Die richterrechtlichen Beweiserleichterungen in Bezug auf die Kausalität im Falle eines groben Behandlungsfehlers werden durch die Neuregelung ebensowenig berührt.41 (3) Verschulden Das Verschulden kann – im besonderen Ausnahmefall – in Form des Vorsatzes, wird eher aber in Form von Fahrlässigkeit vorliegen. Da jede Form des Verschuldens genügt, wird über § 280 Abs. 1 S. 2 BGB auch nur Fahrlässigkeit vermutet, nicht etwa der Vorsatz. Das Verschulden ist auf die Pflichtverletzung und auf die Rechtswidrigkeit bezogen. Obwohl durch die Behandlung typischerweise unmittelbar in die körperliche Integrität eingegriffen wird, kann im Rahmen von § 280 Abs. 1 BGB – anders als herkömmlicherweise im Rahmen von § 823 Abs. 1 BGB – außerhalb des rechtswidrigen, weil nicht von einer wirksamen Einwilligung getragenen, wenn auch an sich lege artis durchgeführten Eingriffs in die körperliche Integrität keine „Erfolgsvermeidungspflicht“ im Sinne einer Garantie des Erfolgs der Behandlung 37

38 39

40 41

Näher Hart, FS Heinrichs, S. 291, 317; Spickhoff, NJW 2002, 1758, 1762; im Ergebnis ebenso Larenz/Canaris, SchuldR II/213, § 76 II 1 g (S. 383 f); anders Katzenmeier, Arzthaftung S. 501 ff.; ders., AnwK-BGB § 823 Rn. 345; Büttner, FS Geiß, S. 353 ff. Anders aber Baumgärtel, Gedschr Bruns, S. 93, 105 f. Zur Rechtslage in Österreich etwa OGH JBl 1994, 336 m. w. N.; Höftberger, MedR 2000, 505, 509; in der Schweiz BGE 99 IV 210; BGE 108 II 59; BGE 117 Ib 200; Kuhn, MedR 1999, 248, 250; in Frankreich Cass., Gaz.Pal. 27-29 avr. 1997; s. auch von Bar, Gemeineuropäisches Deliktsrecht II, 1999, Rn. 299; Fischer, in: Fischer/Lilie, Ärztliche Verantwortung im europäischen Rechtsvergleich, S. 48. BT-Drucks. 14/6040, S. 136; Staudinger/Otto (2004), § 280 Rnrn. F 49. Ebenso MünchKommBGB/Ernst5, § 280 Rn. 159; Staudinger/Otto (2004), § 280 Rn. F 48.

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angenommen werden. Denn abgesehen davon, dass durch die Annahme einer solchen Pflicht in beweisrechtlicher Hinsicht alle weiteren Elemente der Sorgfaltsverletzung der Exkulpation des Arztes überantwortet werden würden, stünde sie auch in krassem Gegensatz zur Einordnung des Arztvertrages als bloßer Dienstvertrag ohne Erfolgsgarantie. Vielmehr ist der Gegenstand des Verschuldens im Sinne eines verhaltensbezogenen Rechtswidrigkeitsbegriffs zu bestimmen.42 Das wirft die überaus heikle Frage nach der Problematik der Abgrenzung von Pflichtverletzung und Verschulden auf (unten c). (4) Schaden, Kausalität und Zurechnung 175

Der Schaden kann ein materieller, aber auch ein immaterieller sein, der als Schmerzensgeld (§ 253 Abs. 2 BGB) zu ersetzen ist. Insoweit decken sich deliktische und vertragliche Haftung. Auch was die schließlich erforderliche Kausalität und Zurechnung des Schadens zur Pflichtverletzung angeht, werden deliktische und vertragliche Ansprüche parallel behandelt. Das gilt nach der Rechtsprechung seit jeher bis hin zur Abgrenzung von Strengbeweis und Schadensschätzung (§§ 286, 287 ZPO). c) Der Gegenstand der Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB

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Da die Dienstleistungshaftung und damit auch die Arzthaftung in einer offenbar unzureichend reflektierten Weise im Rahmen der Reform des Leistungsstörungsrechts berücksichtigt worden ist, und tiefgreifende Änderungen auch beweisrechtlicher Art insoweit kaum vom Gesetzgeber bezweckt sein dürften, ist bei der Zuordnung dessen, was Pflichtverletzung und was Verschulden bedeutet, besondere Vorsicht angebracht. Das gilt umso mehr, wenn man bedenkt, dass der Entwurf einer Dienstleistungsrichtlinie der EU eine Umkehr der Beweislast in Bezug auf das Verschulden des Dienstleistenden zu dessen Lasten vorsah. Gerade dies war aber nicht zuletzt aus deutscher Sicht ein zentraler Kritikpunkt, der einstweilen dazu geführt hat, dass der Richtlinienvorschlag zurückgezogen worden ist. Freilich erfasste das Verschulden im Sinne des Richtlinienvorschlags in der Sache auch die Pflichtverletzung und ging damit noch deutlich über § 280 Abs. 1 BGB hinaus.43 Überhaupt keine Konsequenzen würde die Beweislastumkehr in Bezug auf das Vertretenmüssen nach § 280 Abs. 1 S. 2 BGB nach sich ziehen, wenn Pflichtverletzung und Verschulden identisch wären. Da von niemandem vertreten wird, auch die Pflichtverletzung werde grundsätzlich vermutet, so dass es Sache des Schädigers wäre, insoweit den Gegenbeweis zu führen, ginge die Vermutung des Verschuldens jedenfalls außerhalb des Bereichs normierter Pflichtverletzungen und des schon nach bisherigem Recht vermuteten Verschuldens im Fall des Verzugs oder der 42 43

Vgl. auch U. Huber, FS E. R. Huber, 1973, 253, 263 (die Pflichtwidrigkeit bestimme im Wesentlichen die Rechtswidrigkeit bei der positiven Vertragsverletzung). Näher Hirte, Berufshaftung, S. 220 ff, insbs. 227 ff. und 233 zur Verschuldensvermutung m. w. N.

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Unmöglichkeit (§§ 282, 285 BGB a.F.) ins Leere.44 Die gleiche Konsequenz hätte sich übrigens dann für die schon seit längerem im Schrifttum vertretene Verschuldensvermutung bei der Arzthaftung ergeben;45 überhaupt ist im Rahmen dieser Auffassung undeutlich geblieben, was als Pflichtverletzung vom Geschädigten und was als Gegenstand des Verschuldens bzw. des Nichtverschuldens vom Arzt zu beweisen sein sollte.46 Als Gegenstand der Verschuldensvermutung bliebe vom Rechtsirrtum abgesehen nur noch die Verschuldensfähigkeit sowie das Nichteingreifen von Entschuldigungsgründen. Doch folgt die Verteilung der Beweislast insoweit bereits aus allgemeinen Grundsätzen.47 Sodann ist erwogen worden, ähnlich wie im Deliktsrecht die Sorgfalt in äußere und innere Sorgfalt aufzugliedern. Die Verletzung der äußeren Sorgfalt als äußerlich wahrnehmbare Verletzung einer Verhaltenspflicht entspräche dann der Pflichtverletzung, die Verletzung der inneren Sorgfalt (insbesondere die Erkennbarkeit der Tatumstände sowie der normativen Anforderungen) entspräche dem Vertretenmüssen i.S. von § 280 Abs. 1 S. 2 BGB.48 Dafür spricht, dass dem Verschulden dann noch ein einer Vermutung überhaupt zugänglicher eigener Gegenstand verbleibt. Auch im Rahmen der deliktsrechtlichen Haftung wegen der Verletzung von Schutzgesetzen oder Verkehrspflichten wird vertreten, dass aus der Verletzung der äußeren Sorgfalt (im Wege des Anscheinsbeweises oder im Wege der echten Beweislastumkehr) die Verletzung der inneren Sorgfalt folgt.49 Vorausgesetzt ist freilich in beiden Fällen, dass ein eigenes, konkret ausformuliertes Programm für ein nach außen tretendes Verhalten vorliegt. Dass die tatsächlichen Umstände, welche die entsprechende Verhaltensnorm für ihr Eingreifen voraussetzt, erkennbar sind, würde dann ebenso indiziert bzw. vermutet wie die Erkennbarkeit des Rechtssatzes selbst. Indes erscheint diese Aufgliederung nur sachgerecht, wenn und soweit sich die äußere Verhaltensanforderung nicht erst aus der Erkennbarkeit bestimmter Umstände ergibt. Im Arzthaftungsrecht zeigt dies besonders deutlich der Diagnosefehler. Die Diagnose, also das Erkennen einer Krankheit bzw. die darauf gerichtete Sorgfalt, ist 44

45 46

47 48

49

Z.B. Hart, FS Heinrichs, 291, 315: „Das Verschulden ergibt sich nach dem objektivierten Fahrlässigkeitsbegriff aus der Pflichtverletzung und ist mit dieser identisch. Die Fahrlässigkeit kann entfallen, wenn durch eine Änderung der Rechtsprechung neue Aufklärungspflichten begründet werden, die nicht vorhersehbar waren“. Ähnlich U. Huber, in: Ernst/ Zimmermann, Zivilrechtswissenschaft und Schuldrechtsreform, 2001, 31, 102 f. Vgl. (statt vieler): Soergel/Wolf 12 , § 276 Rn 144. Vgl. etwa Soergel/Wolf12 § 276 Rn. 144, wo vertreten wird, es entspreche „im Ergebnis der analogen Anwendung von § 282“ (BGB a. F.), wenn die Rechtsprechung annehme, dass der Arzt für die Verletzung seiner Aufklärungspflicht die Beweislast trage. Selbst wenn man – entgegen der hier vertretenen Auffassung – dieser Ansicht folgt, wird unvermittelt aus einer an sich vom Geschädigten zu beweisenden Pflichtverletzung vermutetes Verschulden. Ebenso wie im Fall der Rechtfertigungsgründe; statt aller: Baumgärtel, Handbuch der Beweislast im Privatrecht I2 § 276 Rn. 12 m. w. N. Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt2 S. 475; Kohler, ZZP 118 (2005), 25, 34 f.; Katzenmeier, Arzthaftung S. 186 ff.; vgl auch U. Huber, FS E. R. Huber, S. 253, 263, 281 ff. BGH VersR 1986, 766 m. w. N.; Spickhoff, Gesetzesverstoß und Haftung, S. 309 f. In BTDrucks. 14/7052, S. 184 wird – freilich offenbar unreflektiert – von einer Indikation des Verschuldens gesprochen.

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zu einem ganz wesentlichen Anteil naturgemäß Gegenstand der inneren Sorgfalt, auch wenn man die vorgelagerte Pflicht zur Erhebung der Anamnese, meist in einem Gespräch mit dem Patienten, noch ohne weiteres als (äußere) Verhaltenspflicht formulieren kann. Es kann nicht angehen, dass in Zukunft Diagnoseirrtümer, die der Bundesgerichtshof bislang völlig zu Recht „nur mit Zurückhaltung als Behandlungsfehler“ bewertet hat50, über § 280 Abs. 1 S. 2 BGB vermutet werden. Wenn es keine feststehenden äußeren Verhaltenspflichten gibt, sondern sich diese erst aus der Erkennbarkeit bestimmter Befunde ergeben (in Form einer Pflicht zu einer bestimmten Behandlung), muss auch die Verletzung der inneren Sorgfalt insoweit als – wenn man so will – Verletzung einer „inneren“ Pflicht unter das fallen, was vom Geschädigten zu beweisen ist. Ohnedies ist anerkannt, dass die Trennung der äußeren von der inneren Sorgfalt nicht selten als schwierig und fließend erscheint.51 178

Es bleibt die Möglichkeit eines gewissen Wechsels im Maßstab. Damit ist der Unterschied zwischen der sog. Sorgfalt im Höchstmaß und der situationsbezogenen Sorgfalt angesprochen. So kann man die Pflichtverletzung als Verletzung der (inneren wie äußeren) Sorgfalt im objektiv möglichen Höchstmaß des betreffenden Verkehrskreises verstehen und den Maßstab des Verschuldens situationsbezogenkonkreter ausrichten.52 Beruft sich der Inanspruchgenommene darauf, dass er die höchstmögliche Sorgfalt auch als Angehöriger des betreffenden Verkehrskreises in der konkreten Situation nicht erkennen und erfüllen konnte, so hat er dann dafür die konkreten Gründe darzulegen und zu beweisen. Diese Differenzierung entspricht auch der Haltung in der Schweiz. Dort findet sich in Art. 97 Abs. 1 OR seit jeher eine Bestimmung, wonach eine Schadensersatzpflicht des Schuldners daraus folgt, dass „die Erfüllung der Verbindlichkeit überhaupt nicht oder nicht gehörig bewirkt werden“ kann, „sofern er nicht beweist, dass ihm keinerlei Verschulden zur Last falle“. Strukturell entspricht diese Norm § 280 Abs. 1 BGB. Auch in der Schweiz wird mehrheitlich, namentlich in der Rechtsprechung, ein objektiv-typisierter Sorgfaltsmaßstab vertreten. Im Rahmen der Vertragsverletzung nach Art. 97 Abs. 1 OR wird für die Verletzung der Pflicht ein Höchstmaß an Sorgfalt verlangt, während auf der Stufe des Verschuldens nicht mehr die „gänzlich objektivierte Stufe menschenmöglicher Sorgfalt“ maßgebend ist, sondern das erforderliche Können wieder auf ein Standardmaß des objektiv-typisierten Verkehrskreises herabgesetzt wird.53 Freilich ist die praktische Relevanz dieser Differenzierung keine große. Sie erfasst insbeson50

51 52

53

Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rn. 154 m. w. N. aus der Rechtsprechung. Einschränkend insoweit auch Deutsch, JZ 2002, 588, 591. Aus der Rechtsprechung zum Diagnosefehler BGH FamRZ 2002, 386 m. Anm. Spickhoff (Schädigung eines von zwei Embryos); OLG Stuttgart MedR 2002, 198 (Selbstmordgefahr verkannt); OLG Hamm VersR 2002, 578 (grober Fehler – Bronchialkarzinom); OLG Brandenburg MedR 2002, 149 (Hodentorsion); OLG Hamm VersR 2002, 315 (radiologische Fehldiagnose). U. Huber, FS E.R. Huber, S. 253, 266; v. Bar, Verkehrspflichten, 1980, S. 175 ff.; Fabarius, Äußere und innere Sorgfalt, 1991, S. 82. Katzenmeier, Arzthaftung S. 188 f; Soergel/Wolf12, § 276 BGB Rnrn. 36-40; Schur, Leistung und Sorgfalt, 2001, S. 114 f; vgl. auch Fabarius, Äußere und innere Sorgfalt, S. 72 ff., 97, 128 f. Fellmann, Die Haftung des Arztes und des Spitals, 2003, S. 47 (64). Gegen die Annahme einer sog. Kausalhaftung für medizinische Behandlungen auch Gattiker, AJP 2001, 645.

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dere keinen Wechsel des Verkehrskreises. So wird man den auszubildenden oder in Weiterbildung stehenden Arzt von vornherein einem anderen Verkehrskreis zuordnen als den ausgebildeten Arzt bzw. den Facharzt, so dass während der Behandlung nicht das Zurückbleiben hinter dem Standard des fertig Ausgebildeten bzw. des Facharztes eine Pflichtverletzung des Anfängers auslöst, sondern – von der Nichteinhaltung des Standards eines entsprechend Ausgebildeten abgesehen – nur Fehler bei der Übernahme der Behandlung (bislang sog. Übernahmeverschulden).54 Insgesamt erweist es sich als notwendig, nach dem eigentlichen Sachgrund für die Verteilung der Beweislast in § 280 Abs. 1 BGB zu fragen. Ebenso wie im Deliktsrecht55 sind – wie dargelegt – sogar in Bezug auf den Beweis der Pflichtverletzung vor dem Hintergrund einer Sphärenbetrachtung Beweiserleichterungen bzw. die Formulierung erfolgsbezogener Pflichten denkbar56. Das hat der BGH bereits anerkannt, wenn er „in Umkehr der Beweislast analog § 282 BGB“ (a. F.) dem Krankenhausträger auferlegt hat, sich zu entlasten, „wenn der Gesundheitsschaden des Patienten sich in einem Bereich ereignet hat, dessen Gefahren vom Klinikpersonal voll beherrscht werden können und müssen“. Diese Beweiserleichterung entfällt freilich dann wieder, wenn der Patient eine nicht erkennbare, extrem seltene Anomalie aufweist, die ihn besonders schadensanfällig macht.57 Wenngleich eine solche Sphärenbetrachtung demzufolge keineswegs mit der Abgrenzung von Pflichtverletzung und (vermutetem) Verschulden in dem Sinne übereinstimmt, dass die Verletzung der Pflicht stets beweisrechtlich in der Sphäre des Patienten anzusiedeln ist – ist etwa das Gebot der korrekten Lagerung des Patienten auf dem Operationstisch keine Pflicht? –, beruht doch auch diese auf einer Abgrenzung von Risikosphären. Vor diesem Hintergrund gewinnt der im Schrifttum zu Unrecht58 kritisierte Ausgangspunkt der Rechtsprechung, dass der Organismus des erkrankt beim Arzt erscheinenden Patienten für den Arzt nicht voll beherrschbar ist, besondere Bedeutung. Typischerweise begibt sich ein Patient nur wegen eines körperlichen Defizits zum Arzt. Dieses Defizit liegt zunächst einmal in der Sphäre des Patienten. Deshalb wäre es weder sachgerecht, den Behandlungsfehler, noch eine der Behandlung vorausgehende unzutreffende Diagnose zum Gegenstand der Vermutung von § 280 Abs. 1 S. 2 BGB zu erheben. Bezeichnenderweise hat U. Huber als derjenige, auf dessen Gutachten für das Bundesjustizministerium die Norm des § 280 Abs. 1 BGB zurückgeht, den entschuldigten Irrtum, namentlich den Rechtsirrtum des Schuldners, als einzigen denkbaren Fall der nicht zu vertretenden Pflichtverletzung angesehen59. 54 55 56 57

58 59

BGH NJW 1994, 3008; Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht Rdn. 408; Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rdn. 246 ff., 254. Larenz/Canaris, Schuldrecht II/213 § 75 II 3 d (S. 369 f.). So BT-Drucks. 14/6040, S. 136. Aus der Rechtsprechung zum bisherigen Recht OLG Hamm MedR 2002, 196 (Sturz von einer defekten Untersuchungsliege). BGH NJW 1995, 1618: Nervenläsion am rechten Arm, wegen möglicherweise falscher Lagerung des operierten Arms; BGH NJW 1984, 1403: ordnungsgemäße Lagerung des Patienten auf dem Operationstisch. Giesen, Arzthaftungsrecht Rn. 375 ff.; Stoll, AcP 176 (1976), 145, 155. In: Zivilrechtswissenschaft und Schuldrechtsreform, S. 31, 102 f.; ebenso Münchkomm BGB/Ernst5, § 280 Rn. 14. Gegen eine Anwendung von § 280 Abs. 1 S. 2 BGB und der Verschuldensvermutung im Arztvertragshaftungsrecht Medicus, Schuldrecht I16 Rdn. 420.

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VI. Haftung für Behandlungsfehler

Der Rechtsanwalt (und nicht der Mandant) hat also darzulegen und zu beweisen, dass eine fehlerhaft zugrunde gelegte Rechtsauffassung für den Anwalt nicht erkennbar war. Im Bereich des Arztvertrages wird man die Vermutung des Verschuldens über die hier weniger im Vordergrund stehenden Fälle des Rechtsirrtums hinaus auf die Erkennbarkeit des jeweiligen medizinischen Fachstandards erstrecken müssen. Denn sie liegt in der Sphäre des wissenschaftlich ausgebildeten Mediziners; sie ist der Grund, weswegen der Patient ihn aufsucht. Daher ist es sachgerecht, wenn die darauf gerichtete Einhaltung der (inneren) Sorgfalt über § 280 Abs. 1 S. 2 BGB vom Arzt darzulegen und zu beweisen ist60. d) Gegenstand und Beweis des Verschuldens im Deliktsrecht

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Da es sich im Fall medizinischer Heileingriffe durchgängig um unmittelbare Eingriffe in die körperliche Integrität des Patienten handelt, sind Tatbestandsmäßigkeit im engeren Sinn und Rechtswidrigkeit im Rahmen von § 823 Abs. 1 BGB indiziert. Die Verletzung der äußeren und der inneren Sorgfalt, also alle Anforderungen, die § 276 Abs. 2 BGB anspricht, sind Gegenstand des Verschuldens. Eine beweisrechtliche Differenzierung zwischen Pflichtverletzung und sonstigem Verschulden gibt es hier nicht. Dem Sphärengedanken folgend sollten sich aber auch insoweit keine beweisrechtlichen Unterschiede zur vertraglichen Haftung ergeben. Dieses Ergebnis fällt um so leichter, wenn man den Gegenstand der Vermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB auf den dargestellten Umfang zurückführt.61 e) Schadensersatz neben und „statt“ der Leistung

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Will der Patient „Schadensersatz statt der Leistung“ geltend machen, statuieren die §§ 280 Abs. 3, 281-283 BGB weitere Voraussetzungen. Sie müssen vorliegen, wenn der Gläubiger statt der Leistung deren Äquivalent in Geld erhalten will62, ein Begehren, das im Arzthaftungsprozeß zumeist nicht im Vordergrund steht. Zu denken ist etwa an den Fall, dass sich der Patient nach der Anfertigung einer nicht passenden Zahnprothese an einen anderen Zahnarzt wendet und Ersatz für die bei diesem entstandenen Kosten verlangt. Nach § 281 BGB ist dann, wenn die fällige Leistung nicht oder nicht wie geschuldet erbracht worden ist, für einen darauf bezogenen Schadensersatz statt der Leistung grundsätzlich die Bestimmung einer angemessenen Frist zur Leistung oder Nacherfüllung erforderlich, die erfolglos abgelaufen ist. Freilich ist diese Fristsetzung entbehrlich, wenn besondere Umstände vorliegen, die unter Abwägung der beiderseitigen Interessen die sofortige Geltendmachung des Schadensersatzanspruchs rechtfertigen. Aufgrund des besonderen Persönlichkeitsbezuges des medizinischen Behandlungsvertrages wird man davon ausgehen können, dass die Bestimmung einer entsprechenden Fristsetzung grund60 61

62

Spickhoff, NJW 2002, 2530, 2536 f. Nichts anderes würde sich übrigens unter Zugrundelegung des sog. verhaltensbezogenen Unrechtsbegriffs ergeben, wonach die Pflichtverletzung bereits auf der Ebene des Tatbestandes bzw. der Rechtswidrigkeit zu prüfen wären (z.B. Kötz/Wagner, Deliktsrecht10, Rdnrn. 105 ff.). Canaris, JZ 2001, 499, 512.

4. Pflichtverletzung und Verschulden als Haftungsschwelle

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sätzlich entbehrlich ist. Etwas anderes kann allenfalls angenommen werden, wenn die ärztliche Schlechtleistung nur eine Marginalie ist (z.B. Erfordernis einer Nachpolitur der Zahnfüllung). Soweit brauchbare Teilleistungen erbracht sind (die Zahnprothese ist etwa prinzipiell noch brauchbar, muss aber geändert werden), ist die Teilleistung anzurechnen (§ 281 Abs. 1 Satz 2 BGB). Besteht die Pflichtverletzung nicht im Ausbleiben der Leistung oder dem Erbringen der Leistung „nicht wie geschuldet“, sondern ist eine sonstige Pflicht aus dem Schuldverhältnis verletzt worden, so richtet sich die spezielle Rechtsfolge des „Schadensersatzes statt der Leistung“ nach § 282 BGB. Unter diese Norm fallen lediglich nicht leistungsbezogene Nebenpflichten (vgl. § 241 Abs. 2 BGB).63 Beispiel: Im Rahmen von Hausbesuchen zum Zwecke der Behandlung des Patienten, die noch einige Zeit fortdauern sollen, beschädigt der Arzt durch Unachtsamkeit immer wieder Gegenstände im Hause des Patienten (z.B. im Sanitärbereich). Schadensersatz wegen der Sachschäden kann der Gläubiger – abgesehen von § 823 Abs. 1 BGB (Eigentumsverletzung) – unmittelbar aus § 280 Abs. 1 BGB verlangen. Darüber hinaus mag sich die Frage stellen, ob das Verhalten des Arztes ein solches Ausmaß angenommen hat, dass die Weiterbehandlung durch diesen Arzt dem Patienten als Gläubiger nicht mehr zuzumuten ist. Auch hier wird man aufgrund des besonderen Persönlichkeitsbezuges die Schwelle der Unzumutbarkeit, die nach § 282 BGB zum Schadensersatz statt der Leistung führen kann, vergleichsweise niedrig ansetzen müssen. Ist dem Patienten die Leistung durch den Arzt nicht mehr zuzumuten, so kann er einen anderen Arzt mit der weiteren Behandlung beauftragen und die hierfür entstandenen Mehrkosten dem ersten, gegenüber sonstigen Rechten, Rechtsgütern oder Interessen des Patienten unsorgfältigen Arzt in Rechnung stellen. Unter den gleichen Voraussetzungen (Pflichtverletzung und Unzumutbarkeit des Festhaltens am Vertrag) kann der Patient überdies nach § 324 BGB vom Vertrag zurücktreten. Im Rahmen von § 281 BGB kann der Patient übrigens auch Schadensersatz in der Form des sog. großen Schadensersatzes begehren. Er kann also – soweit möglich – die mangelhafte Leistung zurückgeben (z.B. eine unbrauchbare Zahnprothese) und seinen vollen Nichterfüllungsschaden ersetzt verlangen.

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4. Pflichtverletzung und Verschulden als Haftungsschwelle; keine Gefährdungshaftung für ärztliches Verhalten Vertragliche und deliktische Haftung setzen jedenfalls in der Sache übereinstimmend eine Pflichtverletzung und Verschulden voraus. Im Medizinbetrieb kommt als Verschuldensform praktisch nur Fahrlässigkeit in Betracht. Die Zurechnung der schuldhaften Pflichtverletzung bildet die gewünschte Haftungsschwelle: Anders als im Codex Hammurabi64 wird nicht der schlechte Ausgang einer Behandlung zum Haftungsgrund, sondern erst das Abweichen vom Standard der medizinischen Wis63 64

Huber/Faust, Schuldrechtsmodernisierung, 2002, Rn. 168. Dazu (teilweise Erfolgshaftung) v. Gerlach, FS Geiß, 389 ff. In den Digesten (D. I. 18.6.7) wird „imperitia“ (Unerfahrenheit) verlangt.

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VI. Haftung für Behandlungsfehler

senschaft.65 Es kommt darauf an, ob der Arzt so gehandelt hat, wie es in seinem Berufskreis erwartet wird. Es entscheidet also nicht der juristische, sondern der medizinische Maßstab.66 Dieser ist nicht rigide, man läßt vielmehr Raum für eine Pluralität von Methoden.67 So sind neue Behandlungsverfahren zulässig, wenn sie von mehreren Universitätskliniken angewandt werden, mögen sie auch noch nicht allgemein anerkannt sein.68 Schweiz. BG BGE 113, 2, 429: Der Patient war bei einem Unfall an der Nase verletzt worden und hatte jetzt eine verunglückte plastische Operation vornehmen lassen. Das Instanzgericht hatte die Klage abgewiesen, da der Fehler nicht qualitativer, sondern nur quantitativer Art war. Nach dem BG tritt die Haftung des Arztes schon bei leichter Fahrlässigkeit, nicht erst bei einem schweren Operationsfehler ein. BGH VersR 1988, 82: Nach einer Torsions-Drehkeilfraktur wurde eine Bündelnagelung statt einer Plattenostesynthese vorgenommen. Der Sachverständige hatte diese Behandlung als „nicht besonders günstig“ bezeichnet. Nach dem BGH muss der Arzt nicht stets den sichersten therapeutischen Weg wählen. Ein höheres Risiko müsse aber in besonderen Sachzwängen des konkreten Falles und in einer günstigeren Heilungsprognose eine sachliche Rechtfertigung finden. Das war hier nicht gegeben. Conseil d'État JCP Ed. G 1992, 21881: Die Geburt sollte durch Kaiserschnitt erfolgen. Wegen einer displazierten Placenta wurde der Patientin durch den Anästhesisten ein Übermaß an blutdrucksenkendem Mittel gegeben. Später erhielt sie eine Transfusion, wobei das gefrorene Plasma nicht genügend angewärmt worden war. Die Patientin erlitt einen Herzinfarkt. Sie klagt nunmehr gegen den Staat als Träger des Krankenhauses. Das zuständige Verwaltungsgericht bejaht die Haftung, obwohl es sich nicht um grobe Fahrlässigkeit handelte, wie früher in solchen Fällen verlangt wurde.69

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Eine Haftung für gefährliches Tun, d.h. eine Gefährdungshaftung, wie sie etwa für die Entwicklung hoher Geschwindigkeiten und die Fortleitung von erheblicher Energie besteht, ist für die Ausübung des Arztberufs weder gesetzlich angeordnet noch angebracht.70 Es fehlt schon an dem Merkmal, dass die Gefahr vom Gefährdenden an das Opfer herangetragen wird. Vielmehr ist es hier umgekehrt: Der Patient befindet sich infolge seines Krankheitszustands in Gefahr und der Arzt versucht, ihm zu helfen.71 Die jetzt Gesetz gewordene Umkehr der Beweislast dahingehend, dass der Arzt bei Fehlschlagen der Behandlung seine Schuldlosigkeit nachweisen müßte72, ist – ebenso wie das Leistungsstörungsrecht insgesamt in überkommener 65 66

67 68 69 70 71 72

OLG Stuttgart VersR 1988, 1137: Nervschädigung bei Punktieren der Halsvene; OLG Düsseldorf VersR 1988, 1298 (Leitsatz). BGH MedR 1995, 276; Rabel, Die Haftpflicht des Arztes, 36 f.; RGRK/Nüßgens12 , § 823 Anh. II Rnr. 19; Hart, Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht S. 55 ff. Anders Giesen, Arzthaftungsrecht4, 95. Dazu Neuhaus, Pluralität in der Medizin, MPS-Schriftenreihe Nr. 7, 1980, 137. So BSG PharmaR 1982, 60: Reittherapie bei Hirnschädigung nach Pockenimpfung. Vgl. BSG NJW 1989, 2349: Thymusextrakte bei Multipler Sklerose. Vgl. dazu genauer Padfield, IntCompLQ 1993, 906. Dütz, DÄBl. 1971, 828; de With, BT-Drucks. 7, 9978. v. Caemmerer, Reform der Gefährdungshaftung, 1971, 21; Deutsch, FS v. Caemmerer, 1978, 329 f. Dagegen Council of Europe, Civil liability of physicians (1975): Reveillard, General report 1973, 83: „Placing the burden of proof exclusively on the hospital or the doctor is hardly acceptable …“. Anders jedoch früher bereits Kuhn, SJZ 1987, 353; Ehlers, Die ärztliche Aufklärung vor medizinischen Eingriffen, 1987, 171.

5. Schuldformen: Vorsatz und Fahrlässigkeit

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Tradition des 19. Jahrhunderts – ganz offensichtlich auf Warenumsatzgeschäfte, namentlich den Kauf, nicht aber auf die volkswirtschaftlich mittlerweile bedeutenderen Dienstleistungen zugeschnitten. Wie dargelegt kommt es umso mehr auf eine interessengerechte Ausfüllung der Begriffe von Pflichtverletzung und Verschulden je nach den Ordnungsaufgaben und Funktionszusammenhängen, in die sie eingestellt sind, an. Es gilt zu bedenken, dass der Abstand zwischen zulässigem ärztlichen Tun und nicht mehr vertretbarem Verhalten oft gering ist. Zudem begeben sich auch Patienten in Behandlung, denen nicht oder nur wenig zu helfen ist. Daher würde es den Arzt unzumutbar belasten, ihm stets den Nachweis dafür abzuverlangen, dass er den Patienten zutreffend behandelt hat. Eine solch weite Umkehr der Beweislast würde die Arzthaftung in die Nähe der unerwünschten Gefährdungshaftung rücken und ist auch vom modernisierten Schuldrecht nicht intendiert. Das Prinzip der Haftung nur bei schuldhafter Pflichtverletzung ist vom Gesetzgeber gewählt worden, um die Verhaltensfreiheit aufrecht zu erhalten. Der Handelnde soll nicht in ständiger Sorge vor der Möglichkeit der Zufügung einer Verletzung sein. Sofern er sich innerhalb des Standards seines Verkehrskreises bewegt, verletzt er keine Pflicht, jedenfalls trifft ihn kein Verschulden.

5. Schuldformen: Vorsatz und Fahrlässigkeit Die vorsätzliche Verletzung von Körper und Gesundheit durch den Arzt steht in der Rechtspraxis nicht im Vordergrund. Zwar erfolgt der Eingriff durch den Arzt in die körperliche Integrität des Patienten und damit die tatbestandliche Körper- oder Gesundheitsverletzung typischerweise bewußt und gewollt. Doch fehlt es regelmäßig an einem bewußt unsorgfältigen Verhalten; der Vorsatz als Schuldform ist jedenfalls nicht Gegenstand der Vermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB. Auch eine Rechtswidrigkeit des Eingriffs, etwa wegen unwirksamer Einwilligung nach unzureichender oder fehlender Aufklärung des Patienten, ist dem Arzt regelmäßig weder bewußt noch von ihm gewollt. Daher entfällt der Vorsatz, nach der im Zivilrecht dominierenden Vorsatztheorie sogar beim Bewertungsirrtum (auch bei einem solchen über über die Grenzen eines Rechtfertigungsgrundes). Die in der Tagespresse berichteten Fälle, etwa die Vergiftung von Patienten mit Curare-Infusionen in New Jersey73 oder die Kontaminierung der Infusionen der Patienten des Konkurrenten durch einen Oberarzt an der Universitätsklinik in Essen, gehören in den Bereich abartiger Verhaltensweisen. Vorsatz im Sinne von dolus malus kommt heute vor allem in Betracht, wenn z.B. aus finanziellen Gründen eine nicht indizierte Operation ausgeführt oder einem Süchtigen ohne wichtigen Grund das Suchtmittel verschrieben wird.74

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Fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht läßt, § 276 Abs. 2 BGB. Als Bestandteil des Verschuldens wird die Fahrlässigkeit im Bereich

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Der Arzt wurde jedoch freigesprochen: Time 6.11.78, S. 37: „A jury sets Dr. X free“. OLG Köln VersR 1992, 1097: Haftung für nicht indizierte Operation.

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VI. Haftung für Behandlungsfehler

der vertraglichen Haftung (anders als im Rahmen der deliktischen Haftung) vermutet, § 280 Abs. 1 S. 2 BGB. Wenn man früher im Rahmen der vertraglichen Haftung kaum zwischen Pflichtverletzung und Fahrlässigkeit unterschieden hat, dann deshalb, weil das Verschulden des Arztes auch im Bereich der vertraglichen Haftung ebensowenig wie die Pflichtverletzung vermutet wurde. Mit der Änderung des allgemeinen Leistungsstörungsrechts läßt sich dieser Zustand einer gewissen dogmatischen Ungenauigkeit nun nicht mehr aufrecht erhalten. Wie dargelegt wird die Fahrlässigkeitsschuld nun vertragsrechtlich im Wesentlichen durch die Pflichtverletzung indiziert. 188

Im Bereich der konkurrierenden deliktischen Haftung ist demgegenüber auch die Pflichtverletzung Bestandteil der Verschuldensprüfung. Auch hier kann man äußere und innere Sorgfalt unterscheiden. Äußerlich sorgfältig handelt der Arzt, der den Standard75 der Wissenschaft zur Zeit der Behandlung anwendet. Der Arzt muss nicht stets den sichersten therapeutischen Weg wählen. Ein höheres Risiko muss in besonderen Sachzwängen oder einer günstigeren Heilungsprognose seine Rechtfertigung finden.76 Diagnose und Therapie müssen so sein, wie sie von einem Mediziner dieses Fachs erwartet werden. Elementare Kontrollbefunde müssen erhoben werden, akute Stadien der Appendizitis unverzüglich operiert werden, ein Lungenödem durch Überfüllung des Kreislaufs mit Ersatzstoffen muß vermieden werden.77 Die innere Sorgfalt besteht in einem intellektuell-emotionalen Vorgang, der sich auf die Erkenntnis der Gefahr und auf die Einhaltung der äußeren Sorgfalt richtet;78 die Strafrechtsdogmatik spricht von der erforderlichen „Vorhersehbarkeit“.79 So hat der Arzt sich über die Höchstgrenzen der Strahlenbelastung zu vergewissern, er hat bei einer Gelbfärbung des Neugeborenen an eine Rhesusunverträglichkeit zu denken und bei starkem Blutdruckabfall des operierten Patienten eine innere Blutung zu erwägen.80 Soweit ein Diagnoseirrtum lediglich auf eine Fehlinterpretation eines Befundes zurückzuführen ist, mag er die innere Sorgfalt noch nicht verletzen.81 Entweder die Einhaltung der inneren oder auch die Beobachtung der äußeren Sorgfalt genügt für unfahrlässiges Verhalten: Therapiert der Arzt zutreffend trotz falscher 75

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Der Begriff des Standards ist aus dem Französischen in die englische Sprache übernommen worden und bedeutet den Sammelpunkt um die Standarte während einer Feldschlacht, später „what is of undoubted authority“, Samuel Johnson, A Dictionary of the English Language11 (1799), Stichwort: standard. Zum Begriff des Standards Schreiber, VersMed 1995, 3; Deutsch, JZ 1997, 1030; Hart, MedR 1998, 8. BGH NJW 1987, 2927: Bündelnagelung eines Torsionsbruchs statt Plattenostheosynthese. OLG Köln VersR 1988, 1299: Kontrollbefunde; OLG Düsseldorf VersR 1988, 807: Appendizitis; OLG Hamm VersR 1986, 603: Lungenödem; OLG Stuttgart ArztR 1998, 94: Meningitis. OLG München VersR 1997, 1491: Hinweis auf besondere Reaktionen bei Periduralanästhesie. Vgl. Engisch, Untersuchungen über Vorsatz und Fahrlässigkeit, 1930, 269 ff.; U. Huber, FS E.R. Huber, 1973, 265; Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 Rdnr. 388 f. Zur Entwicklung F.-C. Schroeder, JZ 1989, 776 ff. = Beiträge zur Gesetzgebungslehre und zur Strafrechtsdogmatik, 2001, 134 ff. m. w. N. (mit der These, die Fahrlässigkeit sei nur die Erkennbarkeit der Tatbestandsverwirklichung). RG Dt. Justiz 1935, 1885 f.: Röntgenstrahlen; BGH VersR 1970, 544: Rhesusunverträglichkeit; BGH NJW 1968, 2291: Blutdruckabfall. OLG Köln VersR 1991, 1288; Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rdnr. 153 f.

5. Schuldformen: Vorsatz und Fahrlässigkeit

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Diagnose, handelt er insofern schon äußerlich sorgfältig; zittert dem Augenarzt bei der Operation die Hand, obwohl er in den Tagen vorher dafür keine Anzeichen bemerken konnte, ist innere Sorgfalt gegeben. OLG Düsseldorf VersR 1986, 919: Bei einer Distorsion im Bereich des linken Sprunggelenks hatte der Orthopäde eine Cortison-Behandlung vorgenommen. Diese führte zur Verschlimmerung einer nicht erkannten Knochentuberkulose. Er ist nicht haftpflichtig, da nach Ansicht des Sachverständigen eine Knochentuberkulose eine Rarität gewesen wäre. Der Arzt hat die innere Sorgfalt eingehalten. OLG Düsseldorf VersR 1989, 478: Diskrete Hinweise auf einen äußerst seltenen Riesenzelltumor in Röntgenbildern des Kniegelenks hatte der Orthopäde nicht erkannt. Er hatte den Patienten auf eine tatsächlich vorliegende Meniskusverletzung behandelt. Es wäre eine Überspannung der Anforderungen an die innere Sorgfalt, wenn der Orthopäde das äußerst seltene Krankheitsbild hätte deuten müssen.

Die erforderliche Sorgfalt, und zwar die äußere wie die innere,82 ist normativ, sozialbezogen und objektiv-typisierend. Normativ ist sie insoweit, als die nach den Umständen gebotene Sorgfalt erwartet wird, d.h. der Arzt hat die zutreffende Behandlungsweise vorzunehmen. Der eingerissene Schlendrian entschuldigt nicht, mag er auch üblich sein, z.B. unzureichende Desinfektion. Die Sozialbezogenheit ergibt sich daraus, dass man vom Arzt nur das verlangt, was „im medizinischen Verkehr“ erwartet wird, d.h. er braucht nicht mehr zu leisten, als von einem Kollegen in der gleichen Lage erwartet wird. Hier werden auch wirtschaftliche Vorgaben der Sozialversicherung bedeutsam, wenn sie auch nicht den Normalstandard herabdrücken dürfen. Sorgfalt ist der objektiv-typisierte Standard im besonderen Verkehrskreis, also das Verhalten eines Facharztes oder Allgemeinmediziners in der gleichen Situation. Individuelle Unkenntnisse oder Schwächen des betroffenen Arztes entschuldigen nicht; wohl aber hat er ihm zu Gebote stehende ungewöhnlich große Fähigkeiten einzusetzen.83 BGHZ 8, 138: Einem Zahnarzt entglitt bei einer Wurzelbehandlung eine etwa 4 cm lange Nervnadel. Sie fiel in den Mund der Klägerin und wurde von ihr verschluckt. Der BGH hielt das Argument des Zahnarztes, erfahrene Praktiker der Zahnheilkunde arbeiteten üblicherweise mit ungesicherten Nervnadeln, für unerheblich. Es kommt nicht auf die übliche, sondern auf die gegenüber der Gefahr erforderliche Sorgfalt an. BGH NJW 1961, 600: Bei einer Röntgenreihenuntersuchung an der Kieler Universität war im Jahre 1948 ein geringfügiger Tuberkuloseherd übersehen worden. Das Gericht weist die Klage ab, da auch bei der Bemessung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt auf die besondere Situation abzustellen sei. Die Verhältnisse Ende der vierziger Jahre und die damit verbundenen Anfangsschwierigkeiten entschuldigten ein gelegentliches Übersehen. BGH VersR 2001, 646: Ein Kind wurde mit einem Gewicht von 5.460 g geboren. Nachdem der Kopf ausgetreten war, folgten die Schultern zunächst nicht. Erst zog die Hebamme, dann der herbeigerufene erfahrene Assistenzarzt erfolglos am Kopf. Erst dem herbeigerufenen Oberarzt gelang es, die Geburt zu vollenden. Infolge der Komplikationen traten eine einseitige Armplexusparese sowie eine Gesichts- und Augenlidlähmung ein. Das OLG wies 82 83

Letzteres wird häufig verkannt, indem die innere Sorgfalt mit einem subjektiven Maßstab verwechselt wird. BGH NJW 1987, 1479 m. Anm. Deutsch; OLG Oldenburg VersR 1989, 402; Heck, Schuldrecht, 1929, 76 ff. Zur Begründung Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt2, 143. Wohl anders OLG Köln VersR 1988, 1186, 1187.

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VI. Haftung für Behandlungsfehler

die Klage ab, weil von Hebamme und Assistenzarzt in der konkreten Situation ein höherer ärztlicher Standard nicht erwartet werden könne, wenn auch das Vorgehen nicht mit den etablierten Behandlungsmethoden übereingestimmt habe. Der BGH verweist zurück. Der ärztliche Standard – hier: einer Geburtshilfeabteilung – sei objektiviert zu bestimmen; für eine Unterschreitung dieses Standards habe man haftungsrechtlich einzustehen.

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Die im Verkehr erforderliche Sorgfalt ist ein bewegliches Instrument: Es stellt keine starren Regeln auf und übernimmt keine unflexiblen Standards aus der Wissenschaft. Vielmehr wird stets gefragt, wie sich ein erfahrener und sorgfältiger Allgemeinmediziner oder Facharzt in der besonderen Situation verhalten hätte. Die Situation ist Meister der Sorgfalt, der Standard wird von der Wissenschaft übernommen. So können die Umstände, etwa eine Allergieneigung des Patienten, zu einem besonders sorgfältigen Verhalten Anlaß geben. Umgekehrt kann aber auch in einer Eil- oder Notsituation der normale Sorgfaltsstandard herabgesetzt werden. So ist im Notfall ein unübliches Vorgehen erlaubt, etwa ein Luftröhrenschnitt mit dem Taschenmesser. KG VersR 1987, 992: Ein Notarzt war zu einem insulinpflichtigen Diabetiker gerufen worden, der über Schmerzen im Bauch klagte. Er hat die Klinikeinweisung anzuordnen, da es sich um Frühsymptome des diabetischen Komas handeln kann. OLG Düsseldorf VersR 1977, 456: Ein 83 Jahre alter Mann war nach einer Staroperation bei dem Versuch, aus dem Krankenbett zu steigen, zu Fall gekommen und hatte sich einen Oberschenkelhalsbruch zugezogen. Das Gericht weist die Klage ab. Eine besondere Sicherung des Patienten wäre nur bei außergewöhnlichen Umständen notwendig gewesen.

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Früher ist bisweilen vorgetragen worden, der Arzt hafte nur im Fall der groben Fahrlässigkeit. Diese Ansicht ist in Frankreich in den dreißiger Jahren sogar von einigen Gerichten vertreten worden. Heute ist überall anerkannt, dass der Arzt auch schon für leichtes Verschulden haftet.84

6. Phänomenologie fahrlässiger medizinischer Pflichtverletzungen 192

In der Haftungswirklichkeit lassen sich zwei große Gruppen der Haftung des Arztes wegen fahrlässiger Pflichtverletzung ausmachen. Einmal handelt es sich um elementare Fehler, die nach wie vor als Kunstfehler qualifiziert werden können.85 Sie geschehen meistens bei der Diagnose, können aber auch bei der Behandlung auftreten. Es wird etwa bei einem Blutdruckabfall nach einer Operation nicht an eine innere Blutung gedacht; eine Spritze wird gesetzt, ohne sich vorher die Hände desinfiziert zu haben; trotz Gelbfärbung des Neugeborenen wird eine Rhesusunverträglichkeit der Eltern nicht für möglich gehalten; trotz eindeutiger Symptome für eine 84

85

Zur früheren Beschränkung der Haftung vgl. Rabel, Haftpflicht des Arztes, 1904, 75; Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb, 1913, 7. Die einschränkende französische Rechtsprechung findet sich in Tribunal de Paix Dijon 23.12.33, Gaz.Trib. 1934 I 2.117; Cour d'appel Aix 12.7.37, Gaz.Pal. 1937.2.635. Die neue Haltung findet sich in Schweiz. BGE 113 II, 429, 432 f. und Conseil d'État 10.4.1992, JCP Ed. G 21881. Deutsch, NJW 1976, 2289, 2291; Brandenburg, Arch Krim 1981, 134.

7. Medizinische Fehlleistungen: Realtypen

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Appendizitis wird eine Sonographie unterlassen; bei der Noteinweisung eines in Erstickungsgefahr befindlichen Patienten wird die Klinik nicht telefonisch alarmiert.86 Neben diesen elementaren Fehlern, die auf jeden Fall zu unterbleiben haben, ist der Arzt nur haftbar, wenn er die Grenzen des medizinischen Ermessens überschreitet.87 Grundsätzlich hat der Arzt im Zusammenwirken mit dem aufgeklärten Patienten einen erheblichen Ermessensspielraum, etwa ob er konservativ, operativ oder bestrahlend behandeln will. Diese Freiheit, etwa eine Operationsmethode auszuwählen, wie sie seiner Ausbildung, Erfahrung und Praxis entspricht,88 ist aber nicht grenzenlos. Ein sorgfältiger Arzt seiner Spezialität müßte gleichfalls diesen Weg wenigstens möglicherweise gegangen sein. So wird man auch nicht sagen können, wie gelegentlich behauptet worden ist,89 dass der Arzt für einen Irrtum nicht haftbar sei. Der Irrtum kann die Grenzen des Ermessens überschreiten. BGH VersR 1989, 253: Die Entscheidung über das ärztliche Vorgehen ist primär Sache des Arztes. Daher braucht der geburtsleitende Arzt in einer normalen Entbindungssituation nicht von sich aus die Möglichkeit einer Schnittentbindung zur Sprache zu bringen. Bei einer abnormen Beckenendlage darf jedoch der Arzt sich nicht eigenmächtig für eine vaginale Geburt statt einer Kaiserschnittentbindung entscheiden. BGH MDR 1968, 316: Ein Arzt hatte in der Ellenbeuge das Kurznarkotikum Estil verwendet. Dabei durchstach er versehentlich die Vene und injizierte es in die Arterie. Der Arm mußte amputiert werden. Das Gericht sah die Fahrlässigkeit darin, dass der Arzt nicht eine weniger gefährliche Narkose verwendet hatte. Insoweit blieb ihm kein Ermessen.

7. Medizinische Fehlleistungen: Realtypen Man kann ärztliche und klinische Fehlleistungen noch im vorrechtlichen Feld einem groben Raster unterwerfen. Unterscheidungskriterien sind der eigentliche ärztliche und der allgemeine Bereich sowie die Behandlung und die Information.90 Im ersteren bietet sich eine Typenbildung unter dem Aspekt der Art des Verfehlens der erwarteten Maßnahme an: Nichtbehandlung, abweichende Behandlung, Übermaßbehandlung, Begleitfehler, Informationsfehler. Das Fehlgehen von Maßnahmen im generellen Bereich ist nicht mehr der medizinischen, sondern der Berufsfahrlässigkeit allgemein zuzurechnen. Als typenbildend kommt insoweit nur die grobe Einteilung in Organisation, Information und Durchführung in Betracht. Die Trennung 86 87 88 89

90

Sachverhalt der Urteile BGH VersR 1968, 850; OLG Düsseldorf VersR 1988, 40; BGH VersR 1970, 544; OLG Hamm VersR 1988, 601; OLG Stuttgart VersR 1979, 630. Vgl. dazu Eser, FS Auer, 167 f.; Rumler-Detzel, VersR 1989, 1008. OLG Hamburg VersR 1989, 147, 148: Sterilisation; Österr. OGH RdM 1997, 183: primäre Notoperation. Rabel, Haftpflicht des Arztes, 37: „So macht auch der Irrtum nicht haftbar; Leichtsinn und Unverstand allein sollen büßen.“ Anders Whitehouse v. Jordan [1981] W.L.R.246 f.: „It is not correct to say that an error of clinical judgement is not negligent“. Vgl. auch OLG Frankfurt VersR 1997, 1358: Diagnoseirrtum als völlig unvertretbare Fehlleistung. Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb, 1913, 14 ff.; vgl. BGH VersR 1988, 1273, 1274: Es kommt nicht darauf an, ob das Schwergewicht des Behandlungsfehlers in der Vornahme einer sachwidrigen oder in dem Unterlassen einer sachlich gebotenen Heilmaßnahme zu sehen ist.

193

130

VI. Haftung für Behandlungsfehler

der medizinischen von den allgemeinen Fehlleistungen schichtet den Kunstfehler ab, was für den Sorgfaltsstandard, den Ermessensspielraum, die Gefahrneigung und die Auswahl des Sachverständigen von Bedeutung ist. Die Herausarbeitung von Realtypen lässt die Anforderungen der äußeren Sorgfalt sowie die Richtung und das Maß ihrer Verfehlung nach der Art eines Spektrums deutlich werden. a) Nichtbehandlung 194

Der deutlichste Fehler ist das Unterbleiben der Behandlung, obwohl eine Therapie erforderlich war. Dabei kann die Nichtbehandlung unterschiedliche Gründe haben, etwa Diagnosefehler91 oder Nichteingreifen infolge Unverstands oder Ortsabwesenheit ohne Vertretung. Juristisch gesehen handelt es sich hierbei um ein Unterlassen, da eine Handlung rechtlich geboten war. Einen Unterfall der Nichtbehandlung bildet die verspätete Behandlung, wenn Eile geboten war.92 BGH NJW 1967, 1508: Ein Orthopäde hatte eine Kontraktur am Ringfinger operiert und war der Klinik 33 Stunden ferngeblieben, ohne für eine Vertretung zu sorgen. Inzwischen war ein Gangrän eingetreten, das die Amputation des Fingers notwendig machte. Die lange Abwesenheit des behandelnden Arztes wird als Fahrlässigkeit angesehen. Franz. Kassationshof Gaz.Pal. 1986 II, 508: Nach einer Operation war der Patient in seinem Zimmer allein gelassen worden. Er erlitt einen Herzanfall und starb einige Wochen später. Das Plenum des Gerichts hielt den Anästhesisten für verpflichtet, über den Patienten zu wachen, nicht aber den Chirurgen. BGH NJW 2000, 2741: Im Rahmen seines Dienstes hat ein Arzt auch dann eine Garantenstellung gegenüber dem Patienten, wenn ein totaler Krankenhausvertrag abgeschlossen worden ist. Untätigkeit kann hier sogar als grober Behandlungsfehler gewertet werden.

b) Fehlmaßnahme 195

Die Therapie hat am richtigen Ort, von der richtigen Person93 und zur richtigen Zeit zu erfolgen. Fehlt es daran, so ist die erforderliche Sorgfalt nicht eingehalten. Ein normaler Arzt anstelle des Handelnden hätte diesen Fehler vermieden. Hoffmann v. Wells 397 S.E.2d 696 (Georgia 1990): Die Patientin sollte an der rechten Hand operiert werden, worauf die Unterlagen hinwiesen. Auch war ihre rechte Hand für die Operation vorbereitet worden. Nichtsdestoweniger operierte der Arzt versehentlich die linke Hand der Patientin. Der Arzt, nicht aber das Krankenhaus, in dem die Operation stattfand, wurde zu Schadensersatz und zu punitive damages verurteilt. OLG München VersR 1994, 1113: Es ist ein ärztlicher Fehler, die Entfernung der Nachgeburt mittels Ziehens an der Nabelschnur der Krankenschwester zu überlassen. OLG Oldenburg VersR 1995, 96: Bei der Verdachtsdiagnose Hodentorsion ist eine unverzügliche operative Freilegung medizinisch zwingend geboten.

91 92 93

Zur Haftung wegen Diagnosefehlern oder unterlassenen Untersuchungen Bischoff, FS Geiß, 2000, S. 345 ff. OLG München VersR 1989, 966: Sectio nach Abfall kindlicher Herztöne; OLG München VersR 1996, 379: mehrmonatige Heiserkeit, Verdacht einer Tumorerkrankung. Zur persönlichen Leistungserbringungspflicht Peikert, MedR 2000, 352 ff.

7. Medizinische Fehlleistungen: Realtypen

131

OLG Düsseldorf VersR 1997, 1358: Steht eine von mehreren Personen entnommene Gewebeprobe in auffälliger Diskrepanz zum Sichtbefund, so muss wegen der Möglichkeit der Verwechselung der Proben eine Identitätsprüfung veranlaßt werden.

c) Neuartige Behandlungsmethode und Heilversuch Auch der Einsatz neuartiger Behandlungsmethoden oder die Verwendung neuer Operationstechniken und -geräte kann einen Behandlungsfehler auslösen. Indes schreiten Medizin, Technik und Wissenschaft fort. Die Patienten werden am entsprechenden Fortschritt im allgemeinen partizipieren wollen, freilich nicht unter allen Umständen. Ausgangspunkt muss deshalb sein, dass die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode oder ein (auch außerhalb des AMG zulässiger) sog. Heilversuch nur dann erfolgen darf, wenn die verantwortliche medizinische Abwägung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und ihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgemäßen Behandlung unter Berücksichtigung des Wohles des Patienten die Anwendung der neuen Methode rechtfertigt.94 Bei alledem hat die Verlaufsbeobachtung (unten j) besonders sorgfältig zu erfolgen. Der Arzt hat sich also selbstverständlich permanent über neue Erkenntnisse im Hinblick auf sich ergebende Risiken und Nebenwirkungen der neuartigen Behandlungsmethode auf dem Laufenden zu halten. Unterbleibt dies, kann sogar ein grober Behandlungsfehler mit der Folge der Kausalitätsvermutung vorliegen. Zudem kommt ein Anscheinsbeweis für eine Nebenwirkung in Betracht.95 Im Bereich des echten Heilversuchs zugunsten eines „austherapierten“, sonst nicht mehr behandelbaren und schwerst erkrankten, gar vom Tode bedrohten Patienten wird man zu riskanteren Behandlungsmethoden greifen dürfen.96 Das legitimiert freilich immer noch keine verantwortungslose, rein spekulative und womöglich schwer belastende Behandlungsform: Schwerstkranke sind keinesfalls bloße Forschungsobjekte. Auch Heilversuche müssen also nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft je nach Grad der Belastung ein mehr oder weniger deutliches, aber jedenfalls signifikantes Potential bzw. eine realistische, begründbare Chance auf Besserung (Linderung oder gar Heilung) aufweisen. Zudem ist prinzipiell eine entsprechende Einwilligung nach Aufklärung erforderlich. Freilich hat die Aufklärung dem Zustand des Patienten entsprechend rücksichtsvoll zu erfolgen; womöglich verzichtet der schwersterkrankte, einwilligungsfähige Patient auch ganz oder teilweise auf die Aufklärung. Ungeachtet dessen ist aber eine hypothetische Einwilligung nur mit großer Zurückhaltung zu unterstellen.97 94

95 96 97

BGH NJW 2006, 2477: Einsatz eines neuen Operationsautomaten beim Einsatz von Hüftgelenken („Robodoc“) anstelle der manuellen Operationstechnik; BGH VersR 2007, 995, 996: Anwendung eines neuen Epilepsiemittels, das sich in der klinischen Prüfungsphase III befand, und gute Erfolge zeigte, ist nicht per se ein Behandlungsfehler. Indes traten unvorhersehbare Nebenwirkungen (irreparable Augenschäden) ein. Die Sorgfalt eines „vorsichtigen Arztes“ verlangt BGH VersR 2007, 1273. Zum Ganzen auch G. Kirchhof, MedR 2007, 147. BGH VersR 2007, 995, 997: gebotene Sehkontrollen unterblieben. Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts3, § 130 Rn. 23 m.w.N.; Siebert, MedR 1983, 216, 219. BGH VersR 2007, 995, 998; vgl. auch BGH VersR 2007, 999, 1000 f.; Fischer, Festschr. f. Deutsch, 1999, 545, 556 ff. (ausnahmsweise).

196

132

VI. Haftung für Behandlungsfehler

d) Abweichende Behandlung 197

Es kann auch eine der Diagnose entsprechende Therapie vorgenommen sein, die jedoch vom Standard abweicht. Hauptfall ist die infolge Schlendrians ungenügende Behandlung oder die zusätzliche Erzeugung eines krankhaften Zustandes, etwa einer Sucht. Sie kann aber auch auf einer bewußten Abweichung von der herkömmlichen und empfohlenen Behandlungsmethode beruhen. Ob diese Abweichung zulässig ist, entscheiden ggf. die Regeln des Versuchs. Nicht derart gestattete divergierende Behandlungen stellen im allgemeinen eine Außerachtlassung der äußeren Sorgfalt dar. Bei medizinisch gleichermaßen indizierten Methoden hat der Arzt indes nach wie vor kein geringes Ermessen. Vorbehaltlich einer gebotenen Aufklärung über bestehende Behandlungsalternativen ist die ärztliche Entscheidung nur dahingehend zu überprüfen, ob die gewählte Therapie dem Facharztstandard entspricht.98 OLG Nürnberg VersR 1988, 1050: Der Patient war an den Folgen eines Arterienverschlusses im Bauchbereich verstorben. Der Klage wird stattgegeben, weil es zu den medizinischen Grundkenntnissen gehört, dass bei Bauchschmerzen keine Schmerzmittel und Psychopharmaka gegeben werden dürfen, bevor die Ursache des Schmerzes abgeklärt ist. OLG Hamm VersR 1955, 235: Wegen stenokardischer Beschwerden wurde einer Patientin eine Strophantin-Kalzium-Spritze in den rechten Unterarm gegeben. Diese Injektion ergoss sich z.T. in den Bereich neben der Ader. Das Gericht stützte die Haftung darauf, dass die Injektion nicht sofort abgebrochen worden war, als sie nicht voll die Ader traf.

e) Übermaßbehandlung 198

Die Therapie, aber auch schon die Diagnose haben maßvoll zu sein. Es ist daher anerkannt, dass eine unvertretbare Überschreitung des Maßes, insbesondere eine zu hohe Dosierung eines Medikaments oder das sonstige Übermaß der zulässigen Diagnose oder Behandlung, als Fehler anzusehen sind.99 Die Einwirkung auf den menschlichen Körper oder die Gesundheit durch externe Stoffe, Strahlen oder Eingriffe darf überhaupt nur kontrolliert erfolgen. Das Übermaß erscheint juristisch als Verletzung der Sicherungspflicht. Das Maß der zulässigen Behandlung und dementsprechend umgekehrt das unzulässige Übermaß wird vom Stand der medizinischen Wissenschaft zum Zeitpunkt der ärztlichen Maßnahme bestimmt: Lag die damals verabreichte Dosis innerhalb des ärztlichen Ermessens, weil ihre Gefährlichkeit noch nicht erkannt war, so fehlt es an der Regelwidrigkeit zur Behandlungszeit und damit am Verschulden. OLG München VersR 1978, 285: Die Mutter eines Neugeborenen hatte eine Syphilis durchgemacht. Aus diesem Anlaß wurde der Säugling mit einer nicht angezeigten, übergroßen Einheit Penicillin behandelt, als dessen Folge das linke Bein amputiert werden mußte. Das Übermaß ist fahrlässig. OLG Hamm VersR 1986, 603: Wegen Nachblutungen nach einer Mandeloperation wurden dem kindlichen Patienten eine Überdosis von Blutersatzmitteln infundiert. Die Folge war ein fulminantes Lungenödem, was u.a. zu einer latenten Halbseitenlähmung führte. Die übermäßige Infusion wurde als fahrlässig angesehen. 98 99

OLG Naumburg VersR 2006, 979. Rabel, Haftpflicht des Arztes, 42. Vgl. auch schweiz. BGE 113 II 432 f.

7. Medizinische Fehlleistungen: Realtypen

133

f) Begleitender Fehler Die Behandlung kann erfolgen und im Ansatz zutreffend sein, es unterlaufen jedoch sonstige Fehler. Insoweit haben wir es mit einer Generalklausel der medizinischen Fehlleistungen zu tun. Unter den Begriff des begleitenden Fehlers können das Zurücklassen von Fremdkörpern im Operationsgebiet, Kontraindikationen, Nebenund Wechselwirkungen subsumiert werden. Wohl keine informatorische Fehlleistung stellt es dar, wenn wiederaufbereitete Einmalprodukte (z. B. ein Herzkatheter) verwendet werden, vorausgesetzt, daraus ergeben sich keine zusätzlichen Risiken. Dann braucht man den Patienten im Prinzip darüber auch nicht zu informieren.100

199

RGZ 83, 71: Bei einer Operation am Blinddarm war eine größere Mullkompresse in der Wunde zurückgeblieben. Das RG macht die Stadtgemeinde für das schuldhafte Verhalten des Krankenhausangestellten haftbar. Appellationsgericht Rennes Gaz.Pal. 1972 I, Sommaires, 22: Ein Anästhesist hatte eine Vollnarkose eingeleitet, ohne abzuwarten, bis der Patient verdaut hatte. Eile war nicht geboten, so dass das Gericht wegen Kontraindikation in dem Narkosefehler sogar eine grobe Fahrlässigkeit sieht.

g) Infektion Eine häufige Form des begleitenden Fehlers ist die Herbeiführung oder Nichtverhinderung einer Infektion.101 Zwar lassen sich im Krankenhaus nicht stets Infektionen mit Mikroorganismen vermeiden. Jedoch gehört es zum ärztlichen Standard, die notwendigen Hygienemaßnahmen einzuhalten, also auf Desinfektion und Isolierung eines Ansteckenden zu achten.

200

OLG Düsseldorf VersR 1988, 40: Der Arzt hatte, nachdem er zwei andere Patienten untersucht hatte, eine Injektion in den rechten Ellenbogen vorgenommen. Es kam zu einer Infektion, die schließlich zu einer Kapselschrumpfung führte. Im Unterlassen der Desinfektion liegt ein schwerer Behandlungsfehler. RGZ 165, 336: Ein 6-jähriges Kind wurde nach einer HNO-Operation in ein Zimmer gelegt, in dem auch ein an Scharlach erkrankt gewesenes Kind gepflegt wurde. Die Patientin entwickelte gleichfalls Scharlach und ertaubte. Das Gericht sieht den Anscheinsbeweis der Infektion als geführt an und hält die mangelnde Isolierung des Scharlachkranken für fahrlässig.

Mit dem Gesetz über die Hilfe für durch Anti-D-Immunprophylaxe mit dem Hepatitis-C-Virus infizierte Personen102 wird bezweckt, denjenigen Frauen, die Ende der 70er Jahre in der DDR mit dem Anti-D-Immunglobulin behandelt und dadurch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert wurden, zu helfen. h) Informationsmangel Der Patient ist nicht nur Objekt der Therapie, sondern hat an ihr mitzuwirken und sich auf sie einzustellen. Um das zu ermöglichen, muss der Arzt dem Kranken 100 101 102

Bender, MedR 2000, 365. Schulz, Haftung für Infektionen, 1988, passim; Deutsch, NJW 1986, 757. BGBl 2000 I, 1270; hierzu Lersch, NJW 2000, 3404.

201

134

VI. Haftung für Behandlungsfehler

Anweisungen geben und ihn über bestimmte Wirkungen und Möglichkeiten der Behandlung informieren. So ist es z.B. seine Pflicht, ihm mitzuteilen, dass ein Arzneimittel auf bestimmte Weise eingenommen werden muss, dass unter seiner Wirkung gewisse Verhaltensweisen, etwa das Autofahren, verboten sind und dass zusammen mit einem Medikament oder einer Behandlung die Einnahme anderer Stoffe, etwa Alkohol, nicht zulässig ist.103 Diese Information hat in einer dem Patienten angepaßten Sprache zu erfolgen, so dass dieser wirklich in der Lage ist, sich darauf einzustellen. BGH MedR 1995, 75 = NJW 1994, 3012: Eine Impfärztin nahm bei einem Säugling eine Impfung gegen Poliomyelitis vor, die durch abgeschwächte Lebendviren geschah. Den Eltern des Kindes war nicht gesagt worden, dass eine Ansteckungsgefahr durch Übertragung der Viren auf Nichtgeimpfte bestehe. Diese Pflicht umfaßt auch dritte Personen, die in Kontakt zu dem Impfling kommen. BGH NJW 1981, 630: Trotz erfolgter Tubensterilisation wurde die Patientin wiederum schwanger. Der behandelnde Arzt hatte vor der Erörterung der Sterilisationsmethode mit der Betroffenen weder die Versagerquote noch deren statistische Werte angegeben. Damit war er seiner vertraglichen Beratungspflicht nicht nachgekommen.

i) Diagnosefehler und Mitteilung der Diagnose 202

Das Fehlgehen der Diagnose ist keine seltene Erscheinung, beruht jedoch keinesfalls typischerweise auf einem schuldhaften Diagnose- und damit einem Behandlungsfehler. Diagnoseirrtümer, die objektiv auf eine Fehlinterpretation der Befunde zurückzuführen sind, werden deshalb nur zurückhaltend als Behandlungsfehler gewertet.104 Bekanntlich ist die Pflicht zur Stellung der richtigen Diagnose eine der schwierigsten ärztlichen Pflichten überhaupt. Irrtümer kommen hier häufig vor, weil die Symptome einer Erkrankung nicht stets eindeutig sind. Hinzu treten die Unterschiedlichkeiten des menschlichen Organismus bei jedem einzelnen Patienten.105 Deshalb liegt bei nicht vorwerfbarer Fehldeutung von Befunden noch kein Diagnosefehler vor.106 Im Übrigen ist auch bei der Art und Weise der Diagnosemitteilung darauf zu achten, dass der Patient nicht in unnötige Ängste versetzt wird. Wenn die eröffnete Diagnose objektiv falsch ist, ohne dass dafür eine hinreichende tatsächliche Grundlage besteht, der Patient mit der Diagnose einer schweren und unter Umständen lebensbedrohenden Erkrankung (z. B. Krebs) konfrontiert wird und schließlich die Art und Weise der Mitteilung unter den gegebenen Umständen geeignet ist, den Patienten in psychischer Hinsicht schwer zu belasten, insbesondere 103 104

105 106

Dazu Riemenschneider, MedR 1998, 17 ff. Z. B. OLG Koblenz VersR 2004, 1458: kein Diagnosefehler wegen Übersehens eines Gallensteines im Einzelfall; OLG Düsseldorf, GesR 2006, 70: Diagnosefehler eines Psychiaters und Psychotherapeuten; OLG Köln VersR 2004, 794: Übersehen einer Fersenbeinfraktur auf der Röntgenaufnahme; eingehend zum Diagnosefehler Hart, Liber amicorum Eike Schmidt, 2005, S. 131, 140 ff.; MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rnrn. 687, 688; Soergel/Spickhoff13, Anh. I zu § 823 Rnrn. 81-83. S. BGH NJW 2003, 2827 = VersR 2003, 1256 = MedR 2004, 107: verkannter Bruch eines Brustwirbels; der Arzt hatte fälschlich eine Prellung angenommen; s. auch oben 3 c. OLG Koblenz MedR 2006, 726; OLG Koblenz VersR 2006, 704 (ungewöhnliche Durchtrennung eines Nerven übersehen); OLG Hamm VersR 2006, 843 (Morbus Sudeck).

8. Generelle Fehlleistungen des Mediziners

135

Überreaktionen auszulösen (Todesangst), dann begründet dies eine Pflichtverletzung, die Schmerzensgeldansprüche wegen Körper- oder Gesundheitsverletzung (§ 253 Abs. 2 BGB) auslösen kann. Vorauszusetzen ist, dass entsprechende Diagnosemitteilungen existentielle Aussagen beinhalten, welche zu Schockreaktion, panischem Verhalten und zu Trennungs-, Todes- und Verlustängsten führen können, die nicht mehr ohne weiteres rückgängig zu machen sind.107 OLG Düsseldorf, VersR 2006, 841: Die Grenze zum Diagnosefehler ist überschritten, wenn ein Patient, der an Rückenbeschwerden leidet, von einem Orthopäden an einen Facharzt für Neurologie und Psychiatrie überwiesen wird, und dieser bei eindeutigen Anzeichen einer spinalen Schädigung ohne ausreichende Diagnostik zum Ausschluss einer neurologischen Erkrankung lediglich eine Psychotherapie beginnt und diese über einen längeren Zeitraum fortführt.

j) Unterlassene oder unzureichende Verlaufsbeobachtung Wendet der Mediziner eine bestimmte Behandlungsmethode in Reihenfolge an, so hat er den Verlauf und Erfolg der Therapie durch zureichende Beobachtungen festzustellen. Das gilt besonders, falls er sich, wenn auch noch im Rahmen des Standards, einer nicht von allen Fachleuten verwendeten Methode bedient, etwa einer relativ hohen Dosis im Bereich der Strahlentherapie. Die Beobachtungspflicht hängt nicht davon ab, ob sie besonders vergütet wird. Die Pflicht zur zureichenden Verlaufsbeobachtung gilt übrigens besonders auch im Bereich möglicher Geburtsschäden.108

203

BGH NJW 1999, 1778: Einige Tage nach einer Gehirnoperation klagt die Patientin über Schwindelgefühl sowie darüber, dass sie „Gespenster“ sehe. Das erforderliche Computertomogramm wird nicht, wie erforderlich, unverzüglich veranlasst; erst soll das Wochenende abgewartet werden. In der folgenden Nacht stürzt die Patientin aus dem Krankenbett. In der Untätigkeit liegt ein Behandlungsfehler. Auf die subjektive Deutung der „Gespenster“ kommt es nicht an. Dafür, dass die Patientin nicht wirklich „Gespenster“ sieht, dass also der sich abzeichnende schlechte Verlauf nicht erkennbar war, hätte der Arzt ausreichende Befundtatsachen vortragen müssen.

8. Generelle Fehlleistungen des Mediziners a) Allgemeine Fehlleistungen Die Haftung des Arztes wird nicht selten von Fehlern ausgelöst, die mit der ärztlichen Tätigkeit an sich nur mittelbar verbunden sind. Sie könnten jedem anderen Berufstätigen in seinem Fachgebiet ebenso unterlaufen. Auch diese Fehler stellen, wenn sie vermeidbar sind, also fahrlässig erscheinen, den Grund für eine Haftung dar. In Betracht kommen etwa das Verwechseln von Patienten, das Verwechseln von Organen beim Doppelorgan, das Nichtachten auf persönliche Gegenstände, etwa 107 108

OLG Bamberg VersR 2004, 198. Siehe OLG Schleswig OLGR 1999, 107: Erfordernis weiterer Blutkontrolle wegen schlechter Werte bei der ersten Blutuntersuchung.

204

136

VI. Haftung für Behandlungsfehler

Gebisse, die während der Operation nicht mehr in der Obhut des Patienten stehen. Ein geradezu klassisches Feld der Arzt- bzw. Krankenhaushaftung im Hinblick auf die Verletzung von allgemeinen Verkehrssicherungspflichten stellen Stürze dar.109 Das gilt insbesondere bei Bewegungs- und Transportmaßnahmen, etwa dann, wenn ein unruhiger Patient in einem Rollstuhl transportiert wird. Der Rollstuhl muss standfest und umsturzsicher sein.110 Indes können gewisse Risiken im Rahmen der Bewegungstherapie im Interesse des Patienten und seiner Genesung eingegangen werden.111 Auch Patienten, die demenzbedingt zum eigenständigen Gehen nicht mehr in der Lage sind, müssen nicht ständig fixiert oder beaufsichtigt werden.112 Anders steht es, wenn sie sich medikamentenbedingt nicht mehr selbst unter Kontrolle halten können.113 OLG Stuttgart ArztR 1992, 264: Ein Arzt hat die Untersuchungsbefunde, die für die Einordnung eines Dialysepatienten in die nächst höhere Dringlichkeitsstufe für eine Nierentransplantation erforderlich sind, unverzüglich an das Transplantationszentrum weiterzuleiten. Es ist ein grober Fehler, wenn er es zwei Jahre lang versäumt, die Liste daraufhin zu überprüfen, ob und welche vorausgesetzten ärztlichen Vorbefunde noch bestehen. BGH VersR 1976, 435: Ein Säugling war auf einer Kinderstation dadurch zu Schaden gekommen, dass sich ein 7-jähriger Junge, der im Nebenzimmer untergebracht worden war, an ihm zu schaffen gemacht hatte. Das Krankenhaus ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass Kinder auf der Kinderstation einander nicht durch ein vorhersehbares Verhalten Schaden zufügen.

b) Organisatorische Fehlleistung 205

Es ist anerkannt, dass bei einer größeren Arztpraxis und insbesondere einem Krankenhaus der leitende Arzt bzw. Klinikträger eine Pflicht zur zweckmäßigen Aufgabenteilung und Strukturierung des Behandlungsablaufs trägt. Diese Pflicht betrifft zunächst den engeren Bereich der Organisation: Für typische Vorgänge sind Regeln aufzustellen, für Zwischenfälle Vorkehrungen zu treffen. Über Arbeitsteilung, Ablauf und Zwischenfall hinaus hat die Organisation dafür Sorge zu tragen, dass im Krankenhaus regelmäßig fehlerfrei gearbeitet wird. Was den medizinischen Bereich angeht, so genießen zwar die Ärzte grundsätzlich Behandlungs- und Methodenfreiheit. Das gilt jedoch nur gegenüber Anweisungen nichtärztlicher Aufsicht, nicht aber für die hierarchische Ordnung im engeren medizinischen Bereich. Die Grenze ärztlicher Freiheit ist jedoch bei wiederholter Überschreitung des ärztlichen Ermessens und bei Mißbrauch erreicht. Dann hat der Übergeordnete durch geeignete Maßnahmen einzugreifen.

109 110 111 112 113

Dazu Jorzig, GesR 2006, 545; Gaßner/Schottky, MedR 2006, 391. KG ArztR 2006, 153 (rechtskräftig). Siehe OLG Düsseldorf VersR 2006, 977 (Rehabilitation bei Mobilisationsübung am Gehbarren). OLG Düsseldorf GesR 2006, 214. Siehe dazu Österr. OGH RdM 2006, 56. Zur Haftung wegen Verletzung durch Platzen eines Gymnastikballes – berstsichere Bälle wären unwesentlich teurer gewesen – OLG Stuttgart MDR 2007, 33.

8. Generelle Fehlleistungen des Mediziners

137

OLG Düsseldorf NJW 1992, 2972: Die Organe des Krankenhausträgers müssen durch ausdrückliche Anordnungen und durch Überprüfungen organisatorisch gewährleisten, dass dem erhöhten Reinigungsbedarf im Krankenhaus ohne Gefährdung des Personals oder des Publikums genügt werden kann. Dazu reicht die Übertragung der Verkehrspflicht auf ein Reinigungsunternehmen nicht aus. BGH NJW 1999, 1779: Bei einer Augenoperation wird der Patientin, einem knapp 3 Jahre alten Kind, im Rahmen der sog. Ketanest-Narkose Sauerstoff in hoher Konzentration zugeführt. Bei der Operation setzt der Ophtalmologe zum Stillen von Blutungen einen Thermokauter ein, mit dem verletzte Gefäße durch Erhitzung verschlossen werden. Durch ein Zusammenwirken des Thermokauters mit dem Sauerstoff kommt es zu heftigen Flammenentwicklungen. Die Klägerin erleidet schwere Verbrennungen. Der Anästhesist wird verurteilt, weil es an der erforderlichen Koordination der Methoden und Instrumente im Rahmen der sog. horizontalen Arbeitsteilung gefehlt hat.

c) Schutz vor Selbstgefährdung Besondere Vorsicht und Sorgfalt kann bei der Behandlung psychisch labiler oder erkrankter Patienten angezeigt sein. Denn hier besteht die Gefahr der Selbstschädigung bis hin zum Suizidversuch. Je nach Lage des Einzelfalls ist die Gewährleistung möglichst großer Sicherheit für den Patienten, die meist einhergeht mit äußerst weitgehendem Freiheitsentzug, nur dann anzustreben, wenn ein entsprechend hohes Risiko deutlich erkennbar ist. Auch ist eine durch übermäßige Sicherungsvorkehrungen mögliche Beeinträchtigung oder Gefährdung eines Therapieerfolges mit der für den Patienten entstehenden Gefahr in Relation zu setzen. Ähnlich steht es im Pflegeheim: Hier gelten naturgemäß ebenfalls strenge Verkehrssicherungspflichten zum Schutz der körperlichen Integrität der Heimbewohner. Indes ist dabei auch auf Wünsche der Insassen – Einsichtsfähigkeit vorausgesetzt – Rücksicht zu nehmen.114 Grundsätzlich gilt freilich: Werden notwendige Behandlungsmaßnahmen vom Patienten abgelehnt, obwohl er auf die Konsequenzen hingewiesen worden ist, haften Arzt oder Krankenhausträger nicht.115 OLG Köln VersR 1994, 1425: Eine Kinderklinik hat durch Dienstanweisungen sicherzustellen, dass ein 6-jähriges Mädchen nicht ungehindert das Krankenhaus verlassen kann. Hier ist eine Bewachung und Kontrolle im ausreichenden Maße zu gewährleisten. Wenn sich das Kind in einem solchen Falle außerhalb des Klinikbereichs verletzt, ist das Krankenhaus schadensersatzpflichtig. OLG Koblenz MedR 1998, 421: Ein Alkoholabhängiger, der seine Abhängigkeit zunächst geleugnet hatte, entwickelt nach zwei Tagen stationärer Behandlung Entzugserscheinungen. Nun gibt er – untertreibend – mäßigen Alkoholkonsum zu. Nach Hinzuziehung eines Psychiaters werden ihm nachts Medikamente verabreicht. Er wird mit einem Bauchgurt in seinem Bett fixiert und zur Überwachung auf den Stationsflur verlegt. Eine halbe Stunde später gelingt es ihm, sich zu befreien. Durch einen Sprung aus dem Fenster des Krankenhauses werden verschiedene Knochenbrüche verursacht. Das Unterlassen der möglichen Vollfixierung wird nicht als fehlerhaftes Verhalten angesehen, das Ausmaß der Abhängigkeit sei – zumal (freilich wohl typischerweise) vom Patienten zunächst vollständig verschwiegen und später beschönigend dargestellt – überdies nicht erkennbar und eine kurzfristige Verlegung in die Psychiatrie nach der Feststellung der Alkoholabhängigkeit sei kapazitätsbedingt nicht mehr möglich gewesen. 114 115

Siehe BGH NJW 2005, 2613; weiter BGH GesR 2005, 282 (dazu Jäger, GesR 2005, 346). OLG Düsseldorf VersR 2004, 515 (Zahnarzt).

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VI. Haftung für Behandlungsfehler

BGH NJW 2000, 3425: Die Patientin wurde wegen einer paranoid-halluzinatorischen Psychose in einer Nervenklinik behandelt. Bei ihrer Vorstellung hatte sie geäußert, früher Gedanken an Selbstmord gehabt zu haben. Nun stünden indes ihre Kinder im Vordergrund. Später stürzt sie sich doch in Selbstmordabsicht vom ungesicherten Balkon eines Aufenthaltsraumes. Anders als das OLG meint der BGH, dass keine Verkehrssicherungspflicht verletzt sei. Ohne besondere Umstände – die hier nicht vorlägen – könne nicht verlangt werden, dass in der offenen Station einer psychiatrischen Klinik alle Türen und Fenster verschlossen werden. OLG Stuttgart MedR 2002, 153: Ein Bettgitter hat zum Schutz eines Patienten erst bei Vorliegen besonderer Gründe angebracht zu werden. Ein Sturz der betreffenden Shunt-Patientin im Rahmen eines früheren Krankenhausaufenthaltes reicht noch nicht zur Annahme einer Pflichtverletzung für die Haftung des Klinikträgers (ähnlich OLG Düsseldorf VersR 2002, 984; zur Fixierung im Altenheim OLG Koblenz MedR 2002, 472). BGH NJW 2003, 2309 (s. dazu auch Scholz, Nds. Ärzteblatt 2003, 27): Ein Patient wurde bei einer ambulanten Behandlung so stark sediert, dass seine Tauglichkeit für den Straßenverkehr für einen längeren Zeitraum erheblich eingeschränkt war. Ohne ausreichend kontrolliert worden zu sein, bevor er entlassen wurde, entfernte sich der Patient aus dem Krankenhaus, in dem er behandelt worden war, setzte sich in sein Kraftfahrzeug und starb bei einem Unfall mit einem Lastkraftwagen. Die bloße Sicherungsaufklärung, keinen Pkw führen zu sollen, war nicht ausreichend. Sehr streng ist der Senat freilich insoweit, als er schärfere Maßstäbe anlegt als bei Patienten in einem psychiatrischen Krankenhaus. Im Ergebnis ist also ggf. bei ambulanten Eingriffen (was wohl auch im Fall der Behandlung in einer Arztpraxis anzunehmen ist) davon auszugehen, dass der Arzt bzw. Krankenhausträger sicherzustellen hat, dass ein sedierter Patient das Krankenhaus oder die Arztpraxis nicht unbemerkt verlassen und sich dadurch der Gefahr einer Selbstschädigung aussetzen kann. In letzter Konsequenz kann dies allerdings zu einer Verletzung der Freiheit des Patienten führen, die indes ihrerseits der Rechtfertigung bedarf. Aufgrund der drohenden Gefahr auch für andere mag man hierbei an § 34 StGB denken, wenn nicht schon eine ausdrückliche oder mutmaßliche Einwilligung des (aufgeklärten) Patienten angenommen werden kann, die im Falle der Einwilligungsfähigkeit freilich widerrufen werden könnte. BGE 112 I b 322: Ein in die geschlossene Abteilung der Psychiatrie eingewiesener Patient entwich aus der Anstalt und beging Selbstmord, indem er sich vor einen herannahenden Zug warf. Zuvor hatte er konkrete Suizidabsichten kundgetan; er könne „nichts versprechen“, wenn er „’raus komme“. In der Anstalt war nur die Türe abgeschlossen; der Patient benutzte zum Entweichen indes den benutzbaren Lift. Hier nahm das BG eine Pflichtverletzung unter dem Aspekt der unzureichenden Überwachung an. Anders stand es in BGE 120 I b 411: Eine Frau stürzte sich aus dem Büro eines Psychiaters in den Tod. Das BG betont, dass gerade im Bereich der Psychiatrie Entscheidungsspielräume des behandelnden Arztes bestehen. Hier wurde die Haftung verneint. Die Patientin hatte nie Suizidabsichten geäußert. BGE 130 I 337: Ein 75jähriger Patient sprang gut einen Tag nach einer erfolgreichen Herzoperation vom Balkon des Nachbarzimmers in den Tod, nachdem er kurz zuvor von der Intensiv- auf eine Bettenstation verlegt worden war; er hatte eine niedrig dosierte Pharmakotherapie erhalten. Zum Todessturz hatte offenbar ein Verwirrtheitszustand geführt, der nach solchen Eingriffen bei 20-30% der Patienten auftritt. Ältere Patienten sind davon häufiger betroffen als jüngere. Zwei Gutachter streiten sich im Prozess. Der erste meint, es sei eine Sitzwache anzuordnen gewesen, der zweite hält die Abwägung der Ärzte für vertretbar. Die Vorinstanz weist die Klage ab. Das BG hebt auf und verweist zurück. In der Entscheidung kommt zum einen zum Ausdruck, dass zwar das Ausmaß der Gefährdung sachverständig-fachwissenschaftlich geklärt werden muss. Die eigentliche Abwägung bleibt indes beim Gericht. Zum zweiten mag ein gewisses, vielleicht nicht ganz fern liegendes Mißtrauen gegenüber dem die Haftung verneinenden Gutachter hinzugetreten sein.116 116

Kritisch aber Hausheer/Jaun, ZBJV 143 (2007), 103, 118 ff. Haftung trete nur ein, wenn das ärztliche Vorgehen nicht mehr vertretbar erscheine. Doch war gerade das die Frage.

8. Generelle Fehlleistungen des Mediziners

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d) Informatorische Fehlleistungen nichtärztlicher Natur Arzt und Klinik haben dem Patienten auch außerhalb des eigentlich ärztlichen Bereichs die erforderlichen Informationen zu geben. Erforderlich sind Auskünfte vor allem dann, wenn der Kranke ohne sie eine Entscheidung nicht zutreffend fällen kann. Dazu gehört z.B. die Mitteilung, dass der Sozialversicherungsträger bzw. die Krankenkasse nur einen Teil der Kosten der vorgesehenen Behandlung übernimmt. Der Zahnarzt hat gegen den Patienten keinen Honoraranspruch, soweit er ihn nicht auf die Möglichkeit eines Selbstkostenanteils hingewiesen hat; der Chefarzt hat den Patienten nicht darüber im Unklaren zu lassen, dass er ihn in jedem Fall, sei es als Privat-, sei es als Kassenpatient, behandeln wird.117 Andererseits braucht der Arzt den Patienten jedenfalls außerhalb entsprechender Nachfragen über sein früheres (abgeschlossenes) ärztliches Fehlverhalten nicht zu informieren, da ihn keine allgemeine Pflicht zur Vermögenssicherung des Patienten trifft.118 Soweit allerdings eine weitere Behandlung auf den früheren Fehler zurückgeht, ist dieses tatsächliche Geschehen mitzuteilen.119 Es gibt – von engen Ausnahmen abgesehen – also keine prinzipielle ärztliche Pflicht zur Offenbarung eigener Fehler im deutschen Recht.120 Verneint worden ist ferner ein Auskunftsanspruch des Patienten gegenüber seinem Arzt auf Bekanntgabe von dessen Berufshaftpflichtversicherung sowie der entsprechenden Versicherungsvertragsnummer.121 Das erscheint zwar unpraktikabel, entspricht aber dem fehlenden Direktanspruch des Patienten gegenüber der Berufshaftpflichtversicherung. Auch eine Auskunftspflicht des Zahnarztes wegen eines Narkosezwischenfalls, für den ein zugezogener Anästhesist verantwortlich sein konnte, ist prinzipiell ebenso zurückhaltend bejaht worden wie die Pflicht zur Offenbarung eigenen ärztlichen Fehlverhaltens.122 BGH NJW 2006, 687 = VersR 2006, 363: Es ging um die (vom BGH verneinte) Haftung für einen unterbliebenen Abschluss einer Risikolebensversicherung aufgrund einer verzögerten Erstellung eines ärztlichen Zeugnisses. Hier hat der Haftungssenat des BGH eine gegenüber den Vorinstanzen zurückhaltendere Linie eingeschlagen. Die relativ formale Begründung war diejenige, dass das den Verzug begründende Schreiben nicht vom Versicherungsnehmer, sondern von der Versicherung abgesendet worden war. Insofern fehlte es aber an der erforderlichen Bevollmächtigung. Für eine Genehmigung war offenbar nichts Zureichendes vorgetragen worden.

117 118

119 120 121 122

AG Köln NJW 1980, 2756; LG Hanau NJW 1989, 2335. Taupitz, Die zivilrechtliche Pflicht zur unaufgeforderten Offenbarung eigenen Fehlverhaltens, 1989, 57 ff. Anders Terbille/Schmitz-Herscheidt, NJW 2000, 1749; Francke/Hart, Ärztliche Verantwortung und Patienteninformation (1987) passim. Taupitz, NJW 1992, 713; ders., Die zivilrechtliche Pflicht zur unaufgeforderten Offenbarung eigenen Fehlverhaltens (1999). Prütting, FS Laufs, 1009; anders, aber nicht überzeugend Roggo/Staffelbach, AJP 2006, 407 zur Rechtslage in der Schweiz (gegen Taupitz, ZBJV 1993, 671). AG Dorsten MedR 2005, 102. OLG Koblenz MedR 2004, 388 = VersR 2004, 1323.

207

140

VI. Haftung für Behandlungsfehler

9. Medizinische Pflichtwidrigkeit und Fahrlässigkeit: Legaltypen a) Übernahmeverschulden 208

Einleitende Fahrlässigkeit oder Übernahmeverschulden sind dann gegeben, wenn dem Therapierenden die Kompetenz oder die technische Ausstattung für diese Behandlung entweder fehlt oder er wegen Fähigkeitsabfalls (Müdigkeit, Sucht) die Therapie nicht zuverlässig durchführen kann.123 Wer an die Grenzen seines Fachbereichs oder seiner persönlichen Einsatzbereitschaft gelangt, hat andere hinzuzuziehen oder seine weitere Aktivität zu unterlassen bzw. einzuschränken. Schon in der Übernahme einer Tätigkeit, deren ordnungsgemäße Erfüllung man nicht garantieren kann, liegt eine Fahrlässigkeit, die zum Ersatz daraus entstehenden Schadens verpflichtet, sobald das weitere Verhalten fehlerhaft war. Insbesondere durch die Überschreitung der zulässigen Arbeitszeit kann ein Übernahmeverschulden indiziert sein, mag auch das Arbeitszeitgesetz nur ein Schutzgesetz (§ 823 Abs. 2 BGB) zugunsten der Arbeitnehmer und nicht zugunsten der Patienten sein.124 Darüber hinausgehende Beweiserleichterungen können hieraus aber nur gefolgert werden, soweit eine typische Folge von Ermüdung oder Überlastung feststeht.125 Im Übrigen ist im Anschluss an BGHZ 161, 255 entschieden worden, dass ein Belegkrankenhaus alle vom medizinischen Standard geforderten Maßnahmen der Geburtshilfe bereit zu halten hat, vor allem dann, wenn das so abgesprochen oder im Werbeprospekt angekündigt worden ist.126 OLG Celle VersR 1988, 159: Ein Praxisvertreter hatte eine Hodentorsion für eine Nebenhodenentzündung gehalten. Das Gericht verlangt auch von einem Allgemeinmediziner mit relativ geringer ärztlicher Erfahrung, den Patienten einem Urologen zuzuführen, wenn eine Hodentorsion nicht auszuschließen ist. OLG Hamm VersR 1989, 706: Wegen einer krankhaften Verdickung der flächenhaften Sehne eines Unterarmmuskels in der Handfläche nahm ein Chirurg eine Operation vor, die mißlang. Die Klage wird abgewiesen, da die Kontraktur nicht von einem Oberarzt oder einem Handchirurgen vorgenommen werden muss. OLG Hamm GesR 2005, 462: Es begründet ein (sogar schweres) Übernahmeverschulden, wenn ein Arzt den unzutreffenden Eindruck erweckt, in seiner Praxis sei auch eine NotSectio möglich. Kommt es hernach zur entsprechenden Komplikation, und wäre die Entbindung bei zutreffender Information in einer Klinik durchgeführt worden, haftet der Arzt für Schädigungen des Kindes, die auf der Nichtdurchführung der Not-Sectio beruhen können.

123 124

125 126

Rabel, Haftpflicht des Arztes, 12; Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb, 12 f.; BGH NJW 1989, 2321: Radium-Einlage bei Gebärmutterhalskrebs. Anzinger, in: Münch.Handbuch ArbR II (Hrsg. Richardi/Wlotzke)2, § 217 Rnr. 21. Zum ärztlichen Bereitschaftsdienst als Arbeitszeit Heinze, ZTR 2002, 102; Breezmann, NZA 2002, 946; Trägner, NZA 2002, 126; Bitterberg, Die arbeitsschutzrechtliche Regelung des ärztlichen Bereitschaftsdienstes nach dem Arbeitszeitgesetz, 2002; alle zu EuGH NZA 2000, 1227. Weitergehend (prima facie Übernahmeverschulden) Teichner, MedR 1999, 255, 258. OLG Hamm MedR 2006, 353.

9. Medizinische Pflichtwidrigkeit und Fahrlässigkeit: Legaltypen

141

b) Anfängeroperation Im Interesse der Ausbildung müssen auch Anfänger und noch in der Fachausbildung stehende Ärzte Operationen und andere medizinische Maßnahmen vornehmen. Freilich darf das nicht auf das Risiko des einzelnen Patienten hin geschehen.127 Vielmehr sind die Krankenhausträger und der ausbildende Arzt verpflichtet, den Behandelnden einzuweisen, anzuleiten und zu überwachen.128 Das hat zur Folge, dass die Verschuldensvermutung in § 831 BGB auch die Qualifikationsfrage mitumfaßt.129 Weil die Behandlungsqualität aufgrund der Beteiligung eines Auszubildenden nicht verkürzt werden darf, besteht auch keine Pflicht, den Patienten darüber aufzuklären.130 Ob dem Berufsanfänger stets ein Facharzt im technischen Sinne beistehen muss, ist eher zweifelhaft. Wichtig ist, dass die Überwachung durch einen kompetenten Kollegen erfolgt,131 oder dass jedenfalls sofort ein erfahrener Facharzt hinzugezogen werden und sich einfinden kann.132 Je fortgeschrittener der Arzt ist, desto geringer und lockerer können die flankierenden Maßnahmen sein. Auch kommt es auf die Art der Maßnahme an.133 Schließlich ist auf eine besonders sorgfältige und genaue Dokumentation des Verlaufs einer Operation durch den Auszubildenden zu achten, auch im Falle bloßer Routineeingriffe.134

209

Grundsätzlich haftet auch der Anfänger aus Übernahmeverschulden, wenn er nicht seinem Einsatz widerspricht. Er hat allerdings seine geringeren Fachkenntnisse nach Möglichkeit durch gesteigerte Selbstkritik und rechtzeitige Beratung mit dem Ausbilder auszugleichen.135 Ein Assistenzarzt ist für die Unzulänglichkeit einer Diagnostik aus Gründen der vertikalen Arbeitsteilung dann nicht verantwortlich, wenn er die Vorgehensweise mit dem Oberarzt abgesprochen hat.136 c) Objektive Sorgfalt (Gruppenfahrlässigkeit) Eine Haftung für sog. Gruppenfahrlässigkeit tritt schon dann ein, wenn die objektivtypisierte Sorgfalt außer Acht gelassen worden ist. Dieser Maßstab gilt auch im 127

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133 134 135 136

Näher Mehringer, Die Anfängeroperation, 2007; Steffen/Pauge Arzthaftungsrecht10, Rdnr. 246; Deutsch, NJW 1984, 650; Kullmann, Zum Einsatz von Berufsanfängern …, in: Konzepte zur Risikominderung in der Anästhesiologie, 1993, 29; Walter, Spezialisierung und Sorgfaltsstandard im Arzt- und Anwaltshaftungsrecht, 2004, S 197 ff. BGHZ 88, 248: Lymphknotenexstirpation; BGH NJW 1987, 1479: Unterschenkelfraktur; OLG Zweibrücken ArztR 1989, 307: Narkose; OLG Koblenz NJW 1991, 2967: Harnleiterstein; RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II Rdnr. 182. BGH NJW 1978, 1681. Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rdnr. 254. Zu pauschal streng BGH VersR 1992, 745: chronische Appendizitis. Einem Berufsanfänger müsse immer ein Facharzt assistieren. BGH VersR 1998, 634, 636: Besetzung mit einer Ärztin im zweiten Jahr ihrer Weiterbildung zur Fachärztin für Frauenheilkunde vertretbar; es ging um einen Geburtsschaden bei Frühgeburt und vollkommener Fußlage. OLG Oldenburg MedR 2000, 424: Legen eines Zentralvenenkatheders durch Assistenzarzt löst noch keine Beweiserleichterung nach den Grundsätzen der Anfängeroperation aus. BGH NJW 1985, 2193. BGH ArztR 1989, 241. OLG Köln VersR 1993, 1157.

210

142

VI. Haftung für Behandlungsfehler

Bereich der Arzthaftung.137 Der Umstand, dass der Operateur mit einer bestimmten Operationsmethode „noch nicht hinreichend vertraut gewesen“ ist, ist demgemäß nicht geeignet, einen ärztlichen Behandlungsfehler zu verneinen. Das gilt sowohl für das vertragliche als auch für das außervertragliche Haftungsrecht. Im Strafrecht muss freilich subjektives Verschulden im Sinne von persönlicher Vorwerfbarkeit gegeben sein. Zivilrechtliche Fahrlässigkeit liegt dagegen schon dann vor, wenn der Standard des engeren Verkehrskreises, also etwa der eines Arztes für Allgemeinmedizin oder eines Facharztes, nicht eingehalten wurde (sog. Facharztstandard).138 Der Grund für diesen strengeren Maßstab des zivilen Haftungsrechts liegt in seiner Funktion, die – anders als im Strafrecht, dem es zuvörderst um die Bestrafung des Delinquenten geht – auf den Ausgleich der Interessen von Schädiger und Geschädigtem gerichtet ist. Die Übernahme der Behandlung zeigt an, dass man sich als ihren Anforderungen gewachsen ausgibt, und weckt entsprechende berechtigte Erwartungen der Patienten (und überdies der Kollegen bei der Behandlung des betreffenden Patienten). So muss der eigenverantwortlich tätige Geburtshelfer die Techniken der Reanimation beherrschen, um ggfs. einen Neugeborenen sofort intubieren zu können.139 Besondere Schwierigkeiten ergeben sich bei der Bildung neuer Facharztgruppen.140 So bestanden Anfang der siebziger Jahre durchaus lokale Unterschiede, wo sich bereits endgültig Gruppen der Fachärzte für Anästhesie gebildet hatten, etwa in Großstädten. Andernorts mußte man auf solche Fachärzte nur im Risikofall zurückgreifen. Auch heute sind einzelne Gebiete noch im Übergang zur Spezialisierung begriffen. Dazu gehört etwa die plastische Chirurgie. 211

Ausnahmsweise auf einen individuell-subjektiven Maßstab der ärztlichen Fähigkeiten kommt es auch im Zivilrecht an, wenn die Sanktion des Haftenden in den Vordergrund tritt. So liegt es etwa beim Schmerzensgeld in der Genugtuungsfunktion sowie bei der Einzelabwägung im Rahmen des Mitverschuldens.141 Hinzu treten maßstabserhöhene individuelle Sonderfähigkeiten und Expertisen einzelner Ärzte oder Krankenhausabteilungen.142

212

Nicht ganz zweifelsfrei ist die Frage der Verkehrskreisbildung im Bereich der Krankenhaushaftung. Gelegentlich liest man, dass der Maßstab der ärztlichen Sorgfalt 137

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142

BGH VersR 2001, 646; BGH VersR 2003, 1128; BGE 123 II, 577, 583; Larenz, Schuldrecht I14 , § 20 III; Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt2, 1995, 117 ff.; MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rdnr. 676. Statt aller OLG Karlsruhe NJW-RR 2006, 458; OLG Hamm MedR 2006, 358 (Strafsache); ebenso aus österreichischer Sicht Pitzel/Huber/Leichtenegger, RdM 2007, 4; Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 470 ff.; Giesen, Arzthaftungsrecht4, 58 f.; Rabel, Haftpflicht des Arztes, 11; Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb, 12 ff. OLG Frankfurt MDR 1993, 1181. Näher Walter, Spezialisierung und Sorgfaltsstandard im Arzt- und Anwaltshaftungsrecht, S. 151 ff. Larenz, Schuldrecht I14, § 20 III; Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt 2 (1995), 338 ff.; Looschelders, Die Mitverantwortlichkeit des Geschädigten im Privatrecht, 1999, S. 583 f. Anders aber MünchKommBGB/Oetker5, § 254 Rdnr. 110. Zumindest undeutlich BGHZ 119, 268. BGH NJW 1987, 1479, 1480 m. Anm. Deutsch; ders., Allgemeines Haftungsrecht Rnrn. 397, 398; anders Staudinger/Löwisch (2004), § 276 BGB Rnrn. 29, 30.

9. Medizinische Pflichtwidrigkeit und Fahrlässigkeit: Legaltypen

143

uneinheitlich sein soll, wenn es einerseits um ein örtliches Bezirkskrankenhaus und andererseits um eine auf bestimmte Untersuchungen spezialisierte Fachabteilung einer Universitätsklinik geht,143 oder dass die Anforderungen nicht an den Möglichkeiten von Universitätskliniken oder Spezialkrankenhäusern ausgerichtet sein dürften, „sondern auch an den für diesen Patienten in dieser Situation faktisch erreichbaren Gegebenheiten“.144 Das erscheint nur für Notfälle zutreffend. Im übrigen ist entweder der medizinische Standard (also auch kein subjektiv erhöhter Standard wegen Sonderfähigkeiten) einzuhalten, oder der Patient ist zu überweisen, wenn und soweit das nicht möglich ist. Ganz abgesehen davon ist zumindest in Deutschland eine sorgfaltssteigernde Glorifizierung von Universitätskliniken in Zeiten chronisch knapper Kassen, einer demgemäß häufig alt gewordenen technisch-apparativen Ausstattung und der Schwierigkeiten, auf allen Ebenen qualifiziertes Personal (und erst recht: überdurchschnittlich qualifiziertes Personal) zu gewinnen, kaum noch angebracht. Aufgrund entsprechender Berichte in den Medien ist auch eine Verkehrserwartung im Sinne eines Höchststandards an Universitätskliniken nicht (mehr) berechtigt. d) Zeitbezogenheit des Standards Die medizinische Wissenschaft und Technik schreiten fort. Wird das Verhalten des Arztes später im Prozeß beurteilt, so hat der Richter eine ex ante-Betrachtung vorzunehmen. Es geht nicht an, dem behandelnden Arzt eine Verhaltensweise zur Last zu legen, die nur unter heutigem Aspekt veraltet erscheint. Vielmehr wird der Standard zeitbezogen und auf die Möglichkeit der Kenntnisnahme durch den Arzt ausgerichtet. Insbesondere wenn es sich um ein Übergangsstadium handelt, wird man das Festhalten an einer früheren Methode noch nicht ohne weiteres als fahrlässig ansehen können.

213

In den alten und neuen Bundesländern kann zwar im Einzelfall für eine vorübergehende Zeit ein unterschiedlicher Standard der Sorgfalt bestanden haben.145 Doch darf gerade im medizinisch-naturwissenschaftlichen Bereich – anders als bei Verkehrssicherungspflichten etwa im Zusammenhang mit dem Straßenbau146 – davon nicht vorschnell und ohne entsprechende Feststellungen ausgegangen werden.147

214

OLG Düsseldorf VersR 1985, 478: Wegen eines Rundherdes in der rechten Brust wurde nach einer Operation eine aus heutiger medizinischer Sicht objektiv-gefährliche Telekobaltbestrahlung durchgeführt. Sie führte zu einer radiogenen Armplexuslähmung. Im Zeitpunkt der Behandlung (1975) war von solchen Strahlenschäden berichtet worden, die Berichte waren jedoch in der Fachwelt auf Skepsis gestoßen. OLG Hamm VersR 1984, 1076: Wegen wiederholt auftretender Geschwüre wurde eine Magenresektion vorgenommen. Beim Vernähen der Bauchdecke wurden nicht resorbierbare 143 144 145 146 147

OGH JBl 2004, 311, 314 f. m. Anm. Bernat: unterbliebene spezielle pränatale Diagnose. BGH NJW 1994, 1596, 1597 f. Vgl. Kern, MedR 1991, 289. OLG Dresden DtZ 1997, 96; LG Halle a. S. DtZ 1996, 60 f. In Bezug auf die Pflicht zur Aufklärung ebenso (und insoweit zutr.) OLG Jena VersR 1998, 586, 587.

144

VI. Haftung für Behandlungsfehler

Kunststoff-Fäden verwendet. Bezogen auf das Jahr der Behandlung, 1978, stellte das keinen ärztlichen Kunstfehler dar. OLG Düsseldorf VersR 1996, 755: Im Jahre 1990 wurde ein Kind in der 29. Schwangerschaftswoche geboren. In der Klinik wurde es maschinell beatmet und mit Sauerstoff behandelt. Ein Augenarzt bestätigte zu Unrecht, dass keine Frühgeborenen-Retinopathie vorlag. Zum damaligen ärztlichen Standard gehörte es noch nicht, nach unauffälligem Befund weitere augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Hoemke v. New York Blood Centre 912 F.2d 550 (1990): Ein Patient erhielt im Jahre 1981 eine Bluttransfusion und infizierte sich mit HIV. Das Gericht weist die Klage ab, da es im Jahre 1981 noch nicht notwendig war, homosexuelle Blutspender besonders zu überprüfen.

e) Leitlinien und Richtlinien148 215

Zunehmend wird für die Konkretisierung des ärztlichen Pflichtenprogramms die – mehr oder weniger strikte – Heranziehung von Leitlinien und Richtlinien erwogen. Dabei unterscheiden sich – ungeachtet erheblicher terminologischer Schwankungen, mit denen die Begriffe belastet sind149 – die jeweiligen Regelungen in ihrer medizinischen Dignität: Richtlinien sind namentlich solche des GKV-Rechts und werden öffentlich-rechtlich begründet und angeordnet. Es handelt sich daher nicht genuin um den Versuch der Standardumschreibung durch Mediziner, sondern um „externe Fremdregulierung durch rechtliche Anordnung, wobei der ärztlichen Profession kraft gesetzlichen Auftrags eine wichtige, jeweils unterschiedlich gestaltete Mitwirkungsrolle bei der Normsetzung zukommt“.150 Beispiele finden sich im Sozial-, im Berufs- und im Transplantationsrecht. Versorgungsleitlinien sind nicht zuletzt auch von einer gesundheitsökonomischen Bewertung (und also gleichfalls nicht nur von einer Umschreibung des medizinisch-fachwissenschaftlichen Standards) geprägt. Anders steht es vom eigenen Anspruch her mit Leitlinien, die freilich wieder unterschiedlich klassifiziert werden; mit sog. evidenzbasierten Konsensus(„S3-“) Leitlinien soll (im System des AWMF) die gewissermaßen höchste Entwicklungsstufe einer Leitlinie erreicht sein151.

216

Ärztliche Leitlinien haben – je nach ihrer methodischen Qualität – mehr oder weniger stark ausgeprägte indizielle Bedeutung für den geforderten medizinischen Standard und damit für die Beurteilung der konkret erforderlichen Sorgfalt.152 Ihre 148

149 150 151 152

Zum Gesamtkontext der Problematik von Leitlinien s. Hart, Klinische Leitlinien und Recht, 2005; ders., Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht, 2005; Dierks, ZaeFQ 2004, 238; Wienke, ZaeFQ 2004, 236; Kluth, ZaeFQ 2004, 232 (zu verfassungsrechtlichen Vorgaben); Erlinger, ZaeFQ 2004, 226 (Strafrecht); Kern, ZaeFQ 2004, 222 (Haftungsrecht); Bahlo, ZaeFQ 2004, 216; Jorzig/Feifel, GesR 2004, 310. Dazu Hart, Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht, S. 30 ff.; Nowak, Leitlinien in der Medizin, 2002, S. 1 ff. Hart, Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht, S.34 f. Kopp et al., in: Hart, Klinische Leitlinien und Recht, S. 41 ff. Wie hier A. Diederichsen, in: Hart, Klinische Leitlinien und Recht, S. 105 ff.; weitergehend (Verbindlichkeit im Sinne einer Festlegung des haftungsrechtlichen Standards jedenfalls bei „S3-“Richtlinien) Hart, Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht, zusammenfassend S.115; Ziegler, VersR 2003, 545 (549: „ihre Missachtung führt – wie die Missachtung von DIN-Normen – zur Beweislastumkehr“), freilich mit dem zutreffenden Hinweis, dass sich dieses Ergebnis in der Rechtsprechung nicht widerspiegelt.

9. Medizinische Pflichtwidrigkeit und Fahrlässigkeit: Legaltypen

145

Befolgung indiziert ein pflichtgemäßes Verhalten.153 Dafür, dass nach einer zur Zeit der Behandlung geltenden Leitlinie ein vom tatsächlichen Geschehen abweichendes ärztliches Verhalten geboten war, trägt zwar im Prinzip – wie auch sonst für die Pflichtwidrigkeit – der Patient die Darlegungs- und Beweislast.154 Ein feststehender Verstoß gegen solche Leitlinien indiziert indes regelmäßig die Verletzung der Sorgfalt,155 freilich keinen groben Behandlungsfehler.156 Auch kann von der Behandlungsseite dargelegt werden, dass der in der Leitlinie enthaltene Standard unklar157 bzw. veraltet war oder dass Besonderheiten der individuell-konkreten Behandlungssituation eine Abweichung von den Standards der Leitlinien tragen.158 Gibt es widersprüchliche Leitlinien, kann man von einer die Pflichtverletzung indizierenden Wirkung im Falle der Abweichung von einer der Leitlinien nicht sprechen, es sei denn, die ältere ist bereits veraltet.159 Im Hinblick auf die haftungsrechtliche Bedeutung von Leitlinien beginnt auch die Rechtsprechung zu differenzieren. Ist gegen eine Leitlinie der Entwicklungsstufe 1 (sog. S1-Leitlinie) verstoßen worden, die lediglich von einer repräsentativ zusammengesetzten Expertengruppe der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaft im informellen Konsens erarbeitet worden ist, so ist besonders sorgfältig deren Gewicht zu überprüfen. Grundsätzlich soll es im Falle des Abweichens von solchen Leitlinien notwendig sein, dass in einem Sachverständigengutachten dargelegt wird, warum die Befolgung der Leitlinie nicht angezeigt war. Insbesondere wenn der in den Leitlinien niedergelegte Standard überholt ist, ist er aber (unstreitig) nicht maßgebend.160 OLG Hamm NJW 2000, 1801, 1802: Es ging um eine unzureichende Wiederbelebung nach Herz- bzw. Kreislaufstillstand. Ein Verstoß gegen Richtlinien der Bundesärztekammer sei nicht notwendige Haftungsvoraussetzung. Richtlinien können den Erkenntnisstand der medizinischen Wissenschaft zwar deklaratorisch wiedergeben, begründen ihn aber nicht gewissermaßen konstitutiv. BGH GesR 2004, 133161: Bei der Eingangsuntersuchung einer Schwangeren wurde keine Sonographie durchgeführt. Es kam zu einem Blasensprung. Es gab verschiedene Fassung von Mutterschaftsrichtlinien. Über eine Behandlungsalternative (z.B. Schnittentbindung oder vaginale Entbindung) ist dann nur aufzuklären, wenn beide Alternativen aus medizinischer Sicht konkret indiziert bzw. vertretbar sind. Ein Sachverständiger ist vor einer mündlichen Befragung darauf hinzuweisen, dass er sich ggf. auf Fragen bezüglich unterschiedlicher Richtlinien vorzubereiten hat. 153 154 155 156

157 158 159 160 161

Vgl. OLGR Karlsruhe 2006, 8; OLG Düsseldorf AHRS 2705/303: Antibiotikumprophylaxe in Leitlinie nicht vorgesehen. A. Diederichsen, in: Hart, Klinische Leitlinien und Recht, S. 109. Vgl. OLG Naumburg MedR 2005, 232. OLG Stuttgart MedR 2002, 650 (kein grober Behandlungsfehler zwingend); ähnlich OLG Naumburg MedR 2002, 471 m. Anm. Hart; Walter, GesR 2003, 165, 171; strenger Pflüger, Krankenhaushaftung S. 300 ff. (Anscheinsbeweis); im Ergebnis anders OLG Düsseldorf VersR 2000, 1019. OLG Saarbrücken GesR 2004, 235: keine klare Handlungsanweisung. Dressler, FS Geiß, 2000, 379, 382 f. Für die risikoärmere Behandlungsmethode in solchen Fällen Hart, MedR 1998, 8, 13. OLG Düsseldorf, GesR 2007, 110. S. auch KG NJW 2004, 691: Der in den Mutterschaftsrichtlinien festgelegte Standard dürfe nicht unterschritten werden, brauche aber auch nicht überschritten zu werden.

217

146

VI. Haftung für Behandlungsfehler

f) Grober Behandlungsfehler 218

Der grobe Behandlungsfehler, dessen Feststellung zur Begründung der Arzthaftung nicht erforderlich ist162, steht in Parallele zur groben Fahrlässigkeit. Letztere ist dann gegeben, wenn die erforderliche Sorgfalt in ungewöhnlich großem Maße verletzt wurde und das unbeachtet geblieben ist, was in diesem Falle jedem hätte einleuchten müssen.163 Diese Doppelformel greift einen Definitionsversuch des ersten Entwurfs zum BGB auf und verwendet eine uralte Begriffsbestimmung des Römischen Rechts, die auf dem Vorsatzverdacht beruht.164 Der grobe Behandlungsfehler ist die arztrechtliche Besonderheit der groben Fahrlässigkeit, wobei besonders auf die äußere Seite abgestellt wird. Beim groben Behandlungsfehler soll es – anders als nach (bestrittener) h. M. bei der groben Fahrlässigkeit – nicht um die subjektive Vorwerfbarkeit gegenüber dem Arzt gehen.165 Grob behandlungsfehlerhaft sind elementare Fehler, etwa die Außerachtlassung von diagnostischen und therapeutischen Grundregeln, welche stets beachtet werden müssen. Der schwere Fehler hat besondere juristische Konsequenzen. So kehrt die Rechtsprechung beim schweren Behandlungsfehler hinsichtlich der Schadensfolge die Beweislast um, d.h. für alle Schäden, die im Verhinderungsbereich der verletzten Norm liegen, trägt jetzt der Arzt die Beweislast.166 Er muss dartun, dass der Schaden auch bei fehlerfreier Behandlung eingetreten wäre, will er für diesen nicht haftbar sein. Näher Kap. XI. 12. BGH NJW 1968, 2291: Nach einer Apendektomie war der Blutdruck des Patienten stark gesunken. Der Operateur dachte nicht an eine innere Blutung und nahm erst später eine Nachoperation vor. Ob der Patient durch eine rechtzeitige Nachoperation hätte gerettet werden können, ist zweifelhaft. Der BGH sieht das Versehen des Arztes als grob an und kehrt hinsichtlich der Todesfolge die Beweislast um. OLG Hamm VersR 1996, 756: Ein Zwilling, der in der 27. Schwangerschaftswoche mit geringem Gewicht geboren und mit inspiratorischer Sauerstoffzufuhr am Leben gehalten worden war, entwickelte eine Netzhautablösung. Diese wurde bei der augenärztlichen Untersuchung in späterer Zeit zuerst übersehen. Das Gericht sieht es als groben ärztlichen Fehler an, dass nicht spätestens vier Wochen nach der Erstuntersuchung eine zweite Untersuchung der Netzhaut erfolgt ist.

219

Die – nicht unumstrittene – Umkehr der Beweislast stellt wohl auch eine billigkeitsrechtliche Fortentwicklung des Schadensrechts dar. Der Rechtsgrund soll nach Steffen ein Ausgleich dafür sein, dass das Spektrum der für die Schädigung in Betracht kommenden Ursachen im Sinne einer Gefahr- und Risikoerhöhung gerade durch den Fehler besonders verbreitert bzw. verschoben worden ist.167 Jedoch braucht im besonderen Fall die Verschiebung nicht eingetreten zu sein.168 Es geht um die 162 163 164 165 166 167

168

Anders früher die Haltung des schweiz. BG, BGE 105 II 284, aufgegeben seit BGE 113 II 429, 432. BGHZ 10, 74; BGH NJW 1996, 314. Zur Kritik vgl. Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 Rdnr. 422. BGH MedR 1992, 214. BGH NJW 2004, 2011; Spickhoff, NJW 2004, 2345; Deutsch, VersR 1988, 1. Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10, Rdnr. 515; Soergel/Spickhoff13, § 823 Anh. I: Arzthaftungsrecht Rn. 236; Katzenmeier, Arzthaftung S. 459 ff. (m. w. N. zum Streitstand) nennt zusätzlich die generelle Beherrschbarkeit des Geschehensablaufs; enger RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II Rdnrn. 304 ff. BGH NJW 1986, 1540.

9. Medizinische Pflichtwidrigkeit und Fahrlässigkeit: Legaltypen

147

Zuweisung des Unaufklärbarkeitsrisikos bei objektiv schwerwiegenden Pflichtverletzungen.169 Die Wirkung des groben medizinischen Behandlungsfehlers geht übrigens über die Umkehr der Beweislast hinsichtlich der Schadensfolge hinaus. So ist anerkannt, dass ein schwerer Behandlungsfehler, der im Gefolge einer Ersttat geschieht, den adäquaten Kausalzusammenhang zwischen dieser und dem Schaden unterbricht. Die grobe Fahrlässigkeit bildet schließlich auch das Einfallstor für den Regreß des öffentlich-rechtlichen Klinikträgers aus § 78 Abs. 1 BBG bzw. aus § 46 Abs. 1 BRRG sowie die Grenze der Freistellung des angestellten Arztes (gegen den, wenn er von seinem Arbeitgeber in Anspruch genommen wird, die Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB nicht gilt, § 619 a BGB).170 g) Wirtschaftlichkeitsgebot und Sorgfalt In das ärztliche Ermessen zur Diagnose und Behandlung greift der Staat insoweit ein, als er ein mit Regreßmitteln sanktioniertes Wirtschaftlichkeitsgebot verhängt. Auch stellt sich die Frage, wie sich die Regelungen über die Budgetierung in der vertragsärztlichen Versorgung auf die Haftung für ärztliche Behandlungsfehler auswirken. Davon bleibt auch die erforderliche Sorgfalt nicht unberührt. Generelle Defizite im Gesundheitssystem können nicht einfach auf Arzt oder Krankenhausträger abgewälzt werden.171 Deshalb wird zunehmend einer Kongruenz von Haftungsrecht und Krankenversicherungs- bzw. Vertragsarztrecht das Wort geredet. Das Arzthaftungsrecht könnte dann freilich von keinem anderen oder höheren Behandlungsstandard ausgehen, als dies nach dem für die gesetzliche Krankenversicherung geltenden Regelungen einschlägig ist.172 Nun gilt heute kaum noch durchgängig der gleiche ärztliche Standard unabhängig davon, ob ein Patient gesetzlich, privat oder überhaupt nicht versichert ist (und welche Leistungen er demgemäß beanspruchen kann).173 In erster Linie dient das Wirtschaftlichkeitsgebot freilich dazu, Exzesse zu vermeiden. Dazu ist auch ein Abschneiden der defensiven Medizin, d.h. der übermäßigen Erhebung diagnostischer Daten zu rechnen. Auf der anderen Seite gibt es aber einen Normal- oder Mindeststandard, der auch unter dem Aspekt des Wirtschaftlichkeitsgebots nicht unterschritten werden darf.174 Daher ist eine vorhandene apparative 169

170 171 172 173 174

MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rn. 734, der sich anstelle des groben Behandlungsfehlers in Rn. 737 für eine Absenkung des Beweismaßes (für Letzteres auch Soergel/ Spickhoff 13, § 823 Anh. I: Arzthaftungsrecht Rn. 220), darüber hinaus aber anstelle der Beweislastumkehr wegen groben Behandlungsfehlers für eine Proportionalhaftung als Ersatz für verlorene Heilungschancen ausspricht; ders., DJT 2006 I, Gutachten A, S. 58 ff. Indes lassen sich oft feste Prozentzahlen der Verminderung einer Heilungschance nicht ermitteln, man denke an die Haftung des Psychiaters. Dazu Taupitz, FS Deutsch, 1999, S. 825, 829 ff. Steffen, FS Geiß, 2000, 487, 493. So Kretschmer, ArztR 2003, 144, 148 m.w.N. Für identischen Standard, freilich bezogen (und beschränkt) auf die Mutterschaftsrichtlinien KG NJW 2004, 691. Vgl. Goetze, Arzthaftungsrecht und kassenärztliches Wirtschaftlichkeitsgebot, 1989, passim; Steffen, MedR 1995, 190; ders., FS Geiß, 2000, 487, 496 f.; Hart, MedR 1996, 60, 71; Ehlers, MedR 1993, 334; Deutsch, VersR 1998, 261; Herb, Die Verteilungsgerechtigkeit in der Medizin, 2002; Ulsenheimer, FS Kohlmann (2003), 319, 324 ff.

220

148

VI. Haftung für Behandlungsfehler

Ausstattung zur Behandlung einzusetzen, wenn es der medizinische Standard anzeigt.175 Wenigstens ist der Patient im Falle einer dringlichen Behandlung an einen anderen Arzt zu verweisen, wenn das Budget des Behandelnden erschöpft ist. Fehlt dazu die Möglichkeit, bleibt die Nichtbehandlung sorgfaltswidrig.176

10. Unklare Täterschaft 221

Für den Behandlungsfehler haftet grundsätzlich der Arzt, der ihn begeht. Wirken mehrere Ärzte zusammen, so haften sie als Gesamtschuldner, §§ 840 Abs. 1, 421 BGB. Haben mehrere Ärzte je einen Fehler begangen, der die Verletzung ausgelöst haben kann und steht nur nicht fest, welcher Fehler sich in der Verletzung manifestiert hat, so haften sie als Gesamtschuldner, § 830 Abs. 1 S. 2 BGB. Zu einer Verbindung, jedenfalls der vertraglichen Haftung, kann auch die Gesamtschuld bei einer Praxisgemeinschaft führen, § 427 BGB. Allerdings sind dafür besondere Voraussetzungen nötig. Ist jedoch ein Fehler vorgekommen und steht nicht fest, wer von zwei unverbunden handelnden Ärzten der Täter ist, so fehlt es an einem Passivlegitimierten. Das war die Situation in BGH NJW 1989, 2943: Hier war bei einer schwangeren Frau der Rhesusfaktor falsch bestimmt worden und es war unklar, ob der Fehler in der Praxis des Facharztes für Laboratoriumsmedizin oder des Gynäkologen geschehen ist. Hier lagen zwei getrennte Behandlungsverhältnisse vor. Auch war der Fehler nur von einem Arzt begangen worden, man wußte nur nicht, von welchem.

11. Arbeitsteilung 222

Zwischen den einzelnen medizinischen Disziplinen herrscht Arbeitsteilung. So können Diagnose und Behandlung aufgeteilt sein. Die Teilung bedeutet aber nicht ein Nebeneinanderherarbeiten, sondern vielmehr haben die unterschiedlichen Disziplinen aufeinander zuzuarbeiten. Die Arbeitsteilung stellt einmal vor die Frage der Hauptverantwortlichkeit des behandelnden Arztes. So hat die postoperative Überwachung der Anästhesist, nach einem Abkommen zwischen den Anästhesisten und den Chirurgen später der „bettenführende Arzt“ durchzuführen. Im Rahmen der Arbeitsteilung darf man sich auf Daten, Hinweise und Behandlungen der anderen Abteilungen verlassen, wenn sich nicht Zweifel an der Richtigkeit aufdrängen.177 Wenn zwei Ärzte des gleichen Fachgebiets nacheinander behandeln, ist der Nachbehandler aber je nach Sachlage gehalten, sich von der Richtigkeit der Diagnose des Vorbehandlers zu vergewissern.178 Der Bereich der Arbeitsteilung kann auch im Kon175 176 177 178

BGH NJW 1989, 2321: Dosisleistungsmeßgerät für Strahlentherapie. Deutsch, VersR 1998, 261, 265; s. auch MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rdnr. 683, 684. Zum Begriff der notwendigen Krankenbehandlung im SGBV Fastabend, NZS 2002, 299. BGH MedR 1998, 102: 2,2-fache Strahlungsdosis durch Praxisvertreter (Strafsache). Vgl. Rumler-Detzel, VersR 1994, 254. KG GesR 2004, 136, 137 m.w.N.: Verkennung von Verletzungen an der Wirbelsäule nach Reitunfall.

13. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung und selbständiger Gegenangriff

149

text der Therapieaufklärung betreten werden. Unterlässt etwa ein Belegarzt im Rahmen eines Klinikaufenthaltes eine gebotene Therapieaufklärung über die Notwendigkeit engmaschiger Kontrolluntersuchungen, und nimmt der weiterbehandelnde niedergelassene Arzt diese gleichfalls nicht vor, so haften der niedergelassene und der Belegarzt gleichermaßen.179 Siehe auch Kap. VIII. 2. b. Franz. Kassationshof Bull.civ. 1980.I.178: Ein Anästhesist muss die Überwachung des Patienten fortsetzen, bis dieser das Bewußtsein im Aufwachzimmer wiedererlangt hat. Eine Unterlassung dieser Überwachung ist eine allgemeine Fehlleistung, für die der Arzt haftet. OLG Köln VersR 1993, 1157: Der niedergelassene Arzt, der einen Patienten zu weiteren Diagnostiken in ein Krankenhaus überwiesen hatte, darf die Ergebnisse der ihm in personeller und apparativer Ausstattung überlegenen Klinik zugrundelegen. Eine Ausnahme ergibt sich nur, wenn sich ihm Zweifel an der Richtigkeit der Daten aufdrängen müssen. BGH NJW 1999, 2731: Beauftragt ein Gynäkologe ein pathologisches Institut mit der histologischen Untersuchung von Gewebeproben, ist der Pathologe kein Erfüllungsgehilfe des Gynäkologen. Auch die Fehldiagnose in Bezug auf eine bestehende Schwangerschaft durch einen niedergelassenen Gynäkologen, der als Konsiliararzt zur Vorbereitung einer orthopädischen Zwecken dienenden Operation von den behandelnden Krankenhausärzten hinzugezogen worden war, wurde dem Krankenhaus nicht über § 278 BGB zugerechnet (BGHZ 143, 389; kritisch Deutsch, JZ 2000, 727). Erkennbar fachfremde Tätigkeiten darf der Patient legitimerweise nicht erwarten. S. auch Rdn. 157 a.E. OLG Düsseldorf VersR 2004, 1563: Beim Verdacht auf einen Blinddarmdurchbruch hat ein Internist zur weiteren Abklärung einen Chirurgen hinzuziehen.

12. Organisationsverschulden Eine gut geführte Klinik oder größere Arztpraxis verlangt eine die Arbeitsgänge begleitende angemessene Organisation. Diese ist im Wege von Dienstanweisungen, Nachprüfungen und durch Zurverfügungstellung von entsprechendem Personal und Material zu gewährleisten. Man wird auch eine Überwachung der Wirksamkeit bisheriger organisatorischer Maßnahmen zur Organisation selber rechnen müssen. Überzogen wäre es wohl, ein Organisationsverschulden darin zu sehen, dass eine Klinik kein Qualitätsmanagement vorgesehen hat. Allerdings wird bei einem größeren Klinikum das Fehlen einer Dienstanweisung hinsichtlich von Aufklärung und Einwilligung als Organisationsfehler anzusehen sein. Siehe auch Rdn. 205 und Kap. VIII. 2.

223

13. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung und selbständiger Gegenangriff Im folgenden sollen die typischen Argumentationsschemata aufgezeigt werden, mit denen ein Arzt, der unter dem Aspekt eines Behandlungsfehlers in Anspruch 179

OLG Frankfurt GesR 2004, 379 (in casu waren Belegarzt und niedergelassener Arzt personenidentisch).

224

150

VI. Haftung für Behandlungsfehler

genommen wird, diesen widerlegen kann bzw. jedenfalls der Haftung entgeht. Dabei werden um des Zusammenhangs willen nicht nur Haftungsgrund, sondern auch Haftungsumfang und Kausalität mitbehandelt. Es mag auffallen, dass trotz der den Patienten treffenden Beweislast hinsichtlich des ärztlichen Fehlers und dessen Kausalität für den Schaden die mögliche Verteidigung des Arztes auf derselben Ebene gezeigt wird. Man darf aber nicht vernachlässigen, dass Vorgaben auf seiten des Gerichts, die zur Herstellung der „Waffengleichheit“ von Patient und Arzt vorgenommen werden und sich bis zum Prima-facie-Beweis zu Lasten des Arztes steigern können, die Prozeßposition des Patienten stärken. Für den Arzt ist deshalb regelmäßig auch eine Vorwärtsverteidigung angebracht. a) Schicksalhafter Verlauf 225

Mit der Bezeichnung „schicksalhafter Verlauf“ wird der Zufall in der Arzthaftung ausgedrückt. Zufällig erscheinen im Haftungsrecht die unverschuldete Verletzung und der nicht adäquat kausale Schaden. So steht auch der schicksalhafte Verlauf für die Abwesenheit eines Fehlers oder der Kausalität und führt zur Enthaftung des Arztes.180 Gemeint ist mit dieser Formulierung oft der Nachteil, der trotz Aufwendung normaler ärztlicher Sorgfalt nicht zu beherrschen war, wenn man dem Arzt ein vernünftiges Ermessen zugesteht. Der schicksalhafte Verlauf ist dann nichts anderes als die besondere Ausprägung des allgemeinen Lebensrisikos. Es fällt dem Geschädigten zur Last: casum sentit dominus.181 OLG Karlsruhe VersR 1986, 44: Bei einem Neugeborenen waren auffällige Atemgeräusche zu hören. Die weitere Untersuchung führte jedoch zu keinen Feststellungen. Später ergab sich als Diagnose eine schwere Hirnhautentzündung. Die Klage wurde abgewiesen, da auch Kontrollmessungen eine Diagnose nicht früher erbracht hätten. OLG Koblenz VersR 1981, 689: Nach einer Operation wegen eines Mammakarzinoms wurde mit Röntgen nachbestrahlt, was zur Lähmung eines Armes führte. Die Strahlentherapie war die einzig erfolgversprechende Behandlungsmöglichkeit gewesen, die Lähmung schicksalhafter Verlauf.

b) Keine äußere Pflichtverletzung (äußere Sorgfalt eingehalten) 226

Die Haftungsschwelle der Fahrlässigkeit ist nicht erreicht, wenn dem Arzt kein äußerer Fehler vorgehalten werden kann. Er haftet nur, wenn ihm unsachgemäßes Verhalten im Hinblick auf die Gesundheit des Patienten zur Last fällt. Dabei kommt es auch auf die besonderen Umstände des Falles an. OLG München VersR 1997, 1281: Bei der Bypass-Operation eines fettleibigen Patienten war die Umgehungsplastik versehentlich statt auf den Hauptast der Herzkranzarterie auf einen ähnlich großen Diagonalast gelegt worden. Wegen gleichwertiger Weise der Wirkung liegt darin kein Behandlungsfehler. 180 181

Z. B. auch OLG Oldenburg GesR 2006, 408 (Einengung eines Gallenhauptganges durch Fehlplatzierung eines Clips bei der Entfernung der Gallenblase). Dazu Mädrich, Das allgemeine Lebensrisiko (1980), passim; Deutsch, NJW 1981, 672; ders., FS Jahr, 1993, S. 251 ff.

13. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung und selbständiger Gegenangriff

151

OLG Koblenz VersR 1988, 297: Nach einer Schilddrüsenentfernung wurde eine Stimmlippenlähmung diagnostiziert. Es ist kein Behandlungsfehler, wenn bei der Strumektomie der Nervus recurrens nicht freigelegt und dargestellt wird, obwohl er in einigen Operationsphasen besonders gefährdet ist.

c) Unvorhersehbarkeit (innere Sorgfalt eingehalten) Auch wenn die Behandlung nicht standardgemäß ist, fehlt es an einer Fahrlässigkeit, wenn der Arzt die innere Sorgfalt eingehalten hat. Das gilt für die Erhaltung persönlicher Fähigkeiten, aber auch für Schlußfolgerungen, etwa Diagnosen.

227

OLG Köln VersR 1991, 1288: Bei einem Patienten war eine tiefliegende Analatresie nicht erkannt worden. Das Gericht sieht den Diagnoseirrtum als nicht sorgfaltswidrig an, da es sich weder um eine unvertretbare Fehleinschätzung gehandelt habe noch elementare Kontrollbefunde nicht erhoben worden sind oder die Überprüfung der ersten Arbeitsdiagnose unterblieben ist (ebenso OLG Frankfurt VersR 1997, 1358). Whithouse v. Jordan, House of Lords [1981] 1 W.L.R. 246: Vor dem Kaiserschnitt hatte der Frauenarzt eine Zangengeburt mehrfach versucht. Das Kind erlitt wegen Unterversorgung mit Sauerstoff erhebliche Gehirnschäden. Die Klage wurde abgewiesen, da der „error of clinical judgement“, der im Versuch der Zangengeburt lag, nicht als fahrlässig angesehen wurde. Freilich könnte man hier auch schon die äußere Verletzung der Pflicht wegen Einhaltens des medizinischen Standards in Frage stellen.

d) Keine Kausalität Auch wenn der Fehler feststeht, haftet der Arzt nur, wenn sich sein Versagen in einer Schädigung des Patienten niedergeschlagen hat. Für diese Auswirkung ist der Patient ebenfalls beweispflichtig, wenn es nicht ausnahmsweise zu einer Umkehr der Beweislast, etwa wegen groben Behandlungsfehlers, kommt. Nicht selten bleibt ein Fehler des Arztes gänzlich ohne Auswirkung auf den weiteren Verlauf der Krankheit und die Heilung. Deshalb ist der Einwand mangelnder Kausalität ein wesentlicher Enthaftungsgrund für den Mediziner.

228

OLG Düsseldorf VersR 1980, 171: Der Patient litt unter einem Gefäßverschluß am Knie. Es mag ein Diagnosefehler des Chirurgen gewesen sein, den Kranken nicht alsbald an einen Gefäßchirurgen zu überweisen. Es besteht jedoch kein Anspruch, da sich die Kausalität für den Schaden nicht feststellen ließ. OLG Frankfurt VersR 1979, 39: Eine Patientin hatte einen Hautarzt aufgesucht, um sich am rechten Unterschenkel einen leicht erhabenen, kaum pigmentierten Fleck entfernen zu lassen. Der Arzt veranlaßte keine Untersuchung des Gebiets. Als sich später Komplikationen entwickelten, wurde festgestellt, dass es sich um ein malignes Melanom gehandelt hatte. Die operative Entfernung des Tumors und die Nachbehandlung waren im Ergebnis erfolgreich. Das Gericht nimmt sogar einen groben Behandlungsfehler des Hautarztes an, weist aber die Klage ab. Wegen des unberechenbaren Verlaufs der Krankheit stehe nicht fest, dass der Fehler einen nachteiligen Einfluß auf den Verlauf ausgeübt habe.

e) Kein Schaden Es mag zwar ein Fehler des Arztes feststehen, der Patient hat aber keinen Schaden erlitten. Das kann einmal der Fall sein, weil sich seine Vermögens- und persönlichen

229

152

VI. Haftung für Behandlungsfehler

Verhältnisse nicht verschlechtert haben. Außerdem kann ihm auch der Schaden von einem Dritten abgenommen worden sein. Regelmäßig geht dann freilich der Anspruch des Patienten gegen den Arzt auf den Dritten über, so etwa auf den Sozialversicherungsträger. f) Sorgfaltsausgleichung 230

Ist dem Arzt ein Fehler unterlaufen, so stehen ihm oft Möglichkeiten zur Verfügung, diesen wiedergutzumachen. Dazu ist er auch verpflichtet, denn es besteht der Grundsatz der Naturalrestitution, § 249 S. 1 BGB.182 Das Haftungsrecht trägt dem weiter dadurch Rechnung, dass ein gutgemachtes Versagen selten in einen weiteren Schaden mündet. Darüber hinaus sollte aber auch die besonders hohe Sorgfalt, die nach einem ersten Fehler aufgewendet wurde, um diesen auszugleichen, eine wirksame Verteidigung des Arztes darstellen. Jedenfalls hat das gegenüber Spätschäden zu gelten, bei denen unklar ist, ob sie auf das Versagen zurückgeführt werden können.183 Hier zeigt sich, dass die ärztliche Behandlung nicht nur in einzelne kunstgerechte oder kunstwidrige Maßnahmen aufgegliedert werden darf, sondern einer Gesamtbetrachtung zu unterziehen ist. OLG Hamburg VersR 1959, 531: Wegen eines zu streng angelegten Gipsverbands waren Sehnen und Nerven am Unterarm des Patienten miteinander schwielig verklebt. Bei der Freipräparierung wurde der Mittelnerv versehentlich durchtrennt und sofort wieder vernäht. Eine Besserung der ausgefallenen Funktionen trat nicht ein. Das Gericht folgt den Ausführungen des Sachverständigen, dass die Durchtrennung des Nervus medianus keine entscheidende Rolle spiele. OLG Köln VersR 1991, 930: Ein geschwollener Fuß war nicht geröntgt worden. Das stellt das Unterlassen einer gebotenen ärztlichen Maßnahme dar. Der Behandlungsfehler führt aber nicht zur Haftung, da die Durchführung der Röntgenaufnahme den eingetretenen Gesundheitsschaden nicht verhindert hätte. Die später durchgeführte konservative Behandlung war die Therapie der Wahl. OLG Saarbrücken VersR 1992, 52: Hygienische Defizite, die sich in einem Operationssaal aus veralteten räumlichen Verhältnissen ergeben, können durch anderweitige hygienische Vorkehrungen kompensiert werden. Dann ist auch eine Aufklärung nicht notwendig. Hier zeigte die Statistik bei über 950 Hüftgelenksoperationen ein Infektionsrisiko von unter 3% und lag damit noch im allgemeinen Rahmen.

g) Prozessuale Verteidigung: Entgegenstehende Rechtskraft eines Vorprozesses 231

War die konkrete Tätigkeit des Arztes bereits früher Gegenstand eines rechtskräftig entschiedenen Rechtsstreits, kann der Arzt die Rechtskraft dieser Entscheidung einer späteren erneuten Inanspruchnahme entgegenhalten. Da der Streitgegenstand durch den zugrundeliegenden Sachverhalt mitgeprägt ist, ergreift die Rechtskraft des Vorprozesses demgemäß sämtliche dem Behandlungsgeschehen möglicherweise anhaftenden Behandlungsfehler, und zwar selbst dann, wenn sie vom Patienten im Vorprozeß nicht im einzelnen vorgetragen worden sind. Siehe auch Kap. XI. 182 183

Uhlenbruck, FS Weißauer, 1986, 150. Siehe genauer Deutsch, FS v. Caemmerer, 1978, S. 329 ff.

13. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung und selbständiger Gegenangriff

153

OLG Saarbrücken MDR 2000, 1318 (m. Anm. Rehborn): Die Patientin hatte sich einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen. Dabei kam es bei der Stichinzision zu einer Blutung in der Nabelgrube. Bei der Klägerin zeigten sich nun Symptome eines hämorrhagischen Schocks, so dass eine notfallmäßige Laparotomie durchgeführt wurde. Dabei wurden eine spritzende Blutung im Mesenterium des Dünndarms und ein glatter Einschnitt im Dünndarm selbst festgestellt. Unter dem Aspekt späterer Verwachsungen und Wucherungen wurde eine Klage der Patientin wegen medizinischer Fehlleistungen rechtskräftig abgewiesen. Danach wurde festgestellt, dass bei der Patientin auch das den Dünndarm überdeckende große Darmnetz fehlt. Einer erneuten Klage, gestützt auf die Behauptung, das Darmnetz sei seinerzeit fehlerhaft entfernt worden, steht die Rechtskraft der Vorentscheidung entgegen.

h) Selbständiger Gegenangriff des Arztes Wenn der Patient völlig aus der Luft gegriffene Vorwürfe gegen den Arzt vorbringt und zum Gegenstand eines Verfahrens macht, ist der Mediziner nicht selten versucht, zurückzuschlagen. Nach deutschem Recht ist die unberechtigte Verfolgung durch den Patienten jedenfalls dann rechtswidrig, wenn sie sich als Verstoß gegen die guten Sitten darstellt, § 826 BGB. Das wäre etwa bei einem Kesseltreiben gegen den Arzt der Fall. Die Einleitung eines Strafverfahrens oder die Beschwerde bei der Ärztekammer184 allein reicht dafür nicht aus. Daneben kommen auch Ansprüche wegen Eingriffs in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb (genauer: des Unternehmens) über § 823 Abs. 1 BGB in Betracht, vorausgesetzt, man erstreckt den gegenständlichen Schutzbereich dieses Instituts entgegen der älteren Rechtsprechung185 zutreffend auch auf freie Berufe und damit insbesondere auf eine Arztpraxis mit ihrem Patientenkreis.186 Ray v. Dunn 753 S.W.2d 652, Appellate Court Missouri: Eine Patientin hatte einen Urologen wegen Kunstfehlers verklagt und den Anspruch ihres Ehemanns wegen loss of consortium geltend gemacht. Dabei lebte sie von ihrem Mann getrennt. Die Klage wegen malicious persecution ist erfolgreich: Es habe kein Kunstfehler vorgelegen, der Prozeß habe erhebliches Aufsehen erregt und die Klägerin habe wahrheitswidrige Behauptungen aufgestellt. BVerfG NJW 1987, 1929: Eine 17-jährige Schülerin hatte gegen einen Arzt Anzeige wegen sexuellen Mißbrauchs erstattet. Obwohl erhebliche Gründe für die wahrheitsgemäße Schilderung vorlagen, wurde Anklage nicht erhoben. Vor dem Amtsgericht hatte die Klage des Arztes wegen übler Nachrede Erfolg, §§ 823 Abs. 2 BGB, 186 StGB. Dieses Ergebnis ist verfassungswidrig, denn der gutgläubige Strafanzeigeerstatter darf nicht mit dem Risiko des Schadensersatzes für den Fall belastet werden, dass seine Anzeige nicht den behaupteten Vorwurf erweist. Auch auf einfachrechtlicher Ebene war eine Rechtfertigung nach § 193 StGB anzunehmen; die Anzeige von Straftaten steht jedem (und allemal dem Opfer) frei.187

184 185 186

187

OLG Köln ArztR 1989, 292. Z. B. noch OLG Karlsruhe NJW 1963, 2374, 2375. Ebenso OLG Köln VersR 1996, 234 (Revision durch den BGH nicht angenommen); MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rn. 183; Soergel/Beater13 , § 823 Anhang IV: Recht am Unternehmen Rn. 23. Grundsätzlich das Recht am Unternehmen ablehnend Larenz/Canaris, Schuldrecht II/213 § 81. Spickhoff, Gesetzesverstoß und Haftung, 1998, S. 302 f.

232

154

VI. Haftung für Behandlungsfehler

14. Forderungsberechtigte: Patient, Arbeitgeber, Sozialversicherungsträger, Privatversicherer 233

Der Patient, der durch einen ärztlichen Fehler geschädigt wurde, ist der erste Anspruchsberechtigte. Soweit sich sein Vermögen gemindert und er gegebenenfalls Schmerzen erlitten hat, stehen ihm Ansprüche auf Schadensersatz und auf Schmerzensgeld zu. Der Schaden kann aber auch auf einen anderen übergegangen, genauer, von ihm abgenommen worden sein, so dass der Patient keine eigenen finanziellen Nachteile hat (sog. Individualschaden); vielmehr erleidet die größere Einheit durch die Übernahme einen sog. Sozialschaden.188 Regelmäßig ist dann ein Anspruchsübergang vom Patienten auf den Übernehmenden kraft Gesetzes vorgesehen. So kann der Arbeitgeber nach dem Entgeltfortzahlungsgesetz (§ 6), der Dienstherr nach den Beamtenvorschriften und die öffentlich-rechtliche Krankenkasse nach dem SGB aus übergegangenem Anspruch ihren Schaden gegen den Arzt geltend machen. Die Krankenkasse bzw. Berufsgenossenschaft kann aber möglicherweise auch einen eigenen Anspruch gegen den Arzt haben, soweit sie Leistungen für ihr Mitglied erbracht hat und entweder keine Besserung im Befinden des Patienten eingetreten ist oder gar eine Verschlechterung, die weitere Leistungen der Krankenkasse oder Berufsgenossenschaft erforderlich macht. Rabel hat schon früh darauf hingewiesen, dass in der Belastung der Kassen das größte Schadenspotential bei der Arzthaftung liegt.189 Soweit es sich um einen öffentlich-rechtlichen Versicherer handelt, wird man einen Schadensersatzanspruch wegen Verletzung des öffentlich-rechtlichen Rechtsverhältnisses zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung und dem Kassenarzt mit Wirkung zugunsten des Sozialversicherungsträgers annehmen können.190 Anders steht es nach dem BGH im Falle eines Durchgangsarztes, der privatrechtlich für den Patienten tätig geworden ist. Einen Anspruch auf Schadensersatz wegen Behandlungsfehlers hat hier nur der Patient selbst. Der Sozialversicherungsträger kann diesen geltend machen, soweit der Anspruch auf ihn kraft Gesetzes oder durch Abtretung übergegangen ist.191

15. Ersetzung der Arzthaftung durch eine Versicherung des Behandlungsunfalls? 234

Treten Schadensfälle in einem Bereich gehäuft auf und besteht für sie eine soziale Versorgungsaufgabe, so wird regelmäßig die Haftung durch eine Versicherung ver188 189 190 191

Vgl. Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2, Rdnrn. 922 ff. Rabel, Haftpflicht des Arztes, 42. BSG VersR 1983, 956: Regreß des Sozialversicherungsträgers wegen Kunstfehler des Arztes. Vgl. Plagemann, NJW 1984, 1377; Schmitt, Die Sozialgerichtsbarkeit 1987, 265. BGH NJW 1994, 2417. Mit diesem Urteil hat der BGH mittelbar auch Kritik an dem Urteil des BSG VersR 1983, 956 geäußert. Erfreulich an der Ansicht des BGH ist, dass er das Rechtsverhältnis eher im Privatrecht als im Öffentlichen Recht ansiedelt.

15. Ersetzung der Arzthaftung durch eine Versicherung des Behandlungsunfalls?

155

drängt. Es kommt dann nicht mehr darauf an, ob der Schadensverursacher schuldhaft gehandelt hat; die Versorgung erfolgt durch eine Versicherung, welche die Risiken breit streut. Vorbild ist die von Bismarck eingeführte Arbeitsunfallversicherung. Hier bringen die Arbeitgeber die Prämien auf; der verletzte Arbeitnehmer erhält in jedem Falle eine Regelversorgung, jedoch keinen Ausgleich für erlittene Schmerzen. Ein Regreß gegen den Schadensverursacher ist nur bei schwerem Verschulden möglich. Was die Ersetzung der Arzthaftung durch Versicherung angeht, so gibt es modellhafte Lösungen in fremden Ländern.192 Hier wird die Haftung entweder durch eine Unfallversicherung faktisch oder kraft Gesetzes verdrängt. a) Schwedisches Modell: Private Unfallversicherung Schweden, ebenso Finnland und Dänemark, aber auch Norwegen sind den Weg der faktischen Verdrängung der Arzthaftung durch ein privates Versicherungssystem gegangen.193 Die schwedischen Provinzen schließen für jeden in ein Hospital aufgenommenen oder vom Arzt behandelten Patienten eine private Versicherung gegen einen Behandlungsunfall ab. Auf dem Hintergrund der freilich umfassenden schwedischen Sozialversicherung erhält jeder Patient für den Behandlungsunfall, mag er verschuldet sein oder nicht, eine nicht unerhebliche Summe. Man berichtet, dass Ärzte den Patienten sogar auf das erfolgte Fehlgehen der Behandlung hinweisen. Es gibt einen Katalog der Gründe für eine Versicherungsleistung. Auch die schwedische Lösung bestätigt das Gesetz von der Erhaltung der juristischen Probleme: Im eigentlichen Bereich der Ausübung ärztlicher Tätigkeit geht es unter dem Gesichtspunkt der Kausalität darum, ob ein Krankheitsverlauf schicksalhaft vorprogrammiert oder durch Ausübung normaler ärztlicher Tätigkeit beeinflußbar war. Nur im letzten Fall liegt ein Behandlungsunfall vor. Freilich gilt das Beweismaß der überwiegenden Wahrscheinlichkeit.

235

b) Neuseeländisches Modell: Staatliche Unfallversicherung Neuseeland hatte im Rahmen einer weitreichenden öffentlich-rechtlichen Versicherung gegen Unfälle auch eine Versicherung für „medical misadventure“ einge192

193

Vgl. auch Katzenmeier, Arzthaftung S. 219 ff. Zur entsprechenden rechtspolitischen Diskussion in den USA (einschließlich der Grundzüge der Arzthaftung) Thumann, Reform der Arzthaftung in den Vereinigten Staaten von Amerika, 2000, S. 5 ff., 138 ff.; zur Diskussion über eine Patientenversicherung in Holland und Belgien Faure, ZEuP 2000, 575; zu Österreich Barta, Festschrift für Gitter, 1995, S. 9 ff.; zur Arzthaftung im Common Law Mückl, VersR 2007, 910 m. w. N. Hierzu Klingmüller, VersR 1980, 694; Bodenburg, ZVersWiss 1981, 167 ff.; Radau, Ersetzung der Arzthaftung durch Versicherungsschutz – eine Untersuchung am Beispiel der Patientenunfallversicherung in Schweden, 1993; Oldertz, AIDA News Letter Nr. 35, S. 554; Oldertz/Tiedefelt, Compensation for personal injury, 1988; Finnish Code of Statutes 1986, 585 (v. 25.7.86); Modeen, Reform of medical liability law: Liability or Insurance, Finnish National Reports XIII. Congress Int.Comp.Law (1990), 18 ff.; Lahti, The Finnish Patient Injury Compensation System, in: Law Reform and Medical Injury Litigation, 1995, 147; v. Bar, Gemeineuropäisches Deliktsrecht II, 1999, Rdnr. 298.

236

156

VI. Haftung für Behandlungsfehler

führt.194 Es wird eine freilich nicht sehr weitgehende und im Bereich des Schmerzensgeldes eher schrumpfende Geldentschädigung für fehlerhafte oder sonst entgegen der Erwartung fehlgehende Behandlung gewährt. Die Voraussetzung des „medical misadventure“ wird in Anlehnung an den Begriff des „accident“ bestimmt, dem eine gewisse Plötzlichkeit bzw. Unerwartetheit innewohnt. Die Rechtsprechung hat dabei zunächst den Unterschied von Handlung und Unterlassung betont. Wurde etwa ein Herzinfarkt mit einer Blinddarmreizung verwechselt, so galt der Fehler als Unterlassung und nicht als „medical misadventure“. Damit war freilich der Zweck der Entlastung der Ärzte von der Haftpflicht verfehlt. Wie in Schweden wird die Möglichkeit, das Leiden zu beeinflussen, als Kausalitätsproblem behandelt. Ein entscheidender Ansatzpunkt zur Kritik an der neuseeländischen Lösung liegt darin, dass es gesetzespolitisch keinen vernünftigen Grund für die unterschiedliche Behandlung von Unfall und Krankheit gibt.195 Die sich schicksalmäßig fortsetzende Krankheit kann den Patienten ebenso stark belasten wie ein Unfall. Seit 1992 gilt in Neuseeland ein neues Gesetz. Nach dem Accident Rehabilitation and Compensation Insurance Act ist medical misadventure unterteilt in medical error und medical mishap. Der medical error ist eine Wiederaufnahme der Fahrlässigkeit. Von medical mishap wird nur gesprochen, wenn die Wahrscheinlichkeit der seltenen Folge in nicht mehr als 1% der Fälle eintritt. Außerdem gibt es eine Reihe von Ausnahmegründen, etwa die abnorme Reaktion des Patienten, spätere Komplikationen, die Nichteinholung der Zustimmung nach Aufklärung, Diagnosefehler oder unterlassene Behandlung und Teilnahme an der klinischen Prüfung eines Arzneimittels.196 c) Sozialistisches Modell: Ergänzung der Arzthaftung durch eine staatliche Unfallversicherung 237

In der DDR galt die Regelung, dass einem Patienten bei einer ärztlichen Sorgfaltsverletzung ein Schadensersatzanspruch zusteht. Dabei mußte der in seiner Gesundheit Geschädigte nicht einmal die Verantwortlichkeit der Gesundheitseinrichtung nachweisen, sondern diese hatte darzulegen, dass sie nicht für den Schaden verantwortlich war.197 Daneben galt eine Anordnung über die Erweiterung der materiellen Unterstützung der Bürger bei Schäden infolge medizinischer Eingriffe. Hier wurden Leistungen gewährt, wenn in ursächlichem Zusammenhang mit einem medizinischen Eingriff eine erhebliche Gesundheitsschädigung auftrat, die trotz richtigen und pflichtgemäßen Handelns im krassen Mißverhältnis zu dem Risiko stand, das 194

195 196

197

Palmer, Compensation for incapacity, 1979; Venell, ZVglRWiss 1981, 228; Deutsch, VersR 1980, 201; ders., RabelsZ 44 (1980), 487; Giesen, International Medical Malpractice Law, Rdnr. 1098 ff.; Venell, Medical Injury Compensation … compared with the Swedish … Scheme, Professional Negligence Sept./Oct. 1989, 1411. Vgl. Deutsch, Victoria Univ. Law Review 1980, 480 ff. Accident Rehabilitation and Compensation Insurance Act 1992, New Zealand Act 1992, No. 13 v. 1.4.1992. Vgl. dazu genauer Deutsch, VersR 1994, 381; Collins, Medical Law in New Zealand, 1992, 141; Butler, Medical Misadventure im neuseeländischen Accident Compensation Scheme, 1999. Mandel, Ärzte, Kliniken und Patienten, 1980, 132; Mück, NJW 1983, 1364; Könning, VersR 1990, 238; Macke, FS Steffen, 1995, 289.

15. Ersetzung der Arzthaftung durch eine Versicherung des Behandlungsunfalls?

157

aufgrund des medizinischen Eingriffs vorhergesehen werden konnte. Diese Ansprüche wurden automatisch untersucht und waren nicht von einem Antrag des Patienten abhängig. Ihre Gewährung war eher paternalistischer Art und erfolgte, wenn überhaupt, durch eine Bezirksgutachterkommission.198 Die Akten der ehemaligen DDR über Ansprüche des Patienten aus Fehlbehandlung oder krassem Mißverhältnis zum Risiko sind noch nicht aufgearbeitet. Der BGH hat jedoch dem Patienten weitgehend den Weg versperrt, heute noch für frühere Fehler Schadensersatz zu verlangen. Regelmäßig sind nämlich die Ansprüche verjährt, sofern nicht schwerwiegende Gründe vorliegen und es im Interesse des Gläubigers dringend geboten erscheint und dem Schuldner zuzumuten ist, § 472 Abs. 2 ZGB DDR. An diese vom BGH materiell-rechtlich qualifizierte Bestimmung sind nach Ansicht des Gerichts strenge Anforderungen zu stellen. Regelmäßig wird ein Bürger der früheren DDR diese Hürde nicht nehmen können.199 d) Rechtspolitische Bewertung Auf absehbare Zeit erscheint eine Verdrängung der Arzthaftung durch eine Unfallversicherung nicht angebracht.200 Die Erfahrungen mit den bisherigen Modellen lassen kaum den Schluß zu, dass Deckungsansprüche gegen private oder staatliche Versicherungen gegenüber der unmittelbaren Inanspruchnahme von (möglicherweise strafrechtliche Schritte befürchtenden und daher vergleichsbereiten) Ärzten und Krankenhäusern für Patienten von Vorteil wären. Im Gegenteil erscheint gerade in den skandinavischen Ländern die Arzt- und Krankenhaushaftung nicht zureichend entwickelt. Sieht man von einem möglichen Regreß des Versicherungsträgers gegen den eigentlich schädigenden Arzt ab, entfällt ein wesentliches Stück der Prävention des Arzthaftungsrechts. Hinzu kommt die Gefahr der wachsenden Bürokratisierung der Schadensabwicklung. Eine solche Versicherungslösung wäre allenfalls notwendig, wenn Fehlbehandlungen und Behandlungsunfälle Massenerscheinungen wären und eine besondere Versorgungsaufgabe bestehen würde.201 Beides ist auch perspektivisch nicht der Fall.

198 199 200

201

Ges.Bl. DDR 1975 I 59; Mandel, vorige Fußn., 136 ff. BGH JZ 1994, 956 m. abl. Anm. Deutsch. Kötz/Wagner, Deliktsrecht10 Rn. 51; Wagner, in: Zimmermann, Grundstrukturen des Europäischen Deliktsrechts, 2003, S. 324 ff.; Hausheer, SJZ 1977, 254 f.; Deutsch, NJW 1978, 1657, 1659; Katzenmeier, Arzthaftung S. 214 ff.; Bernat, Versicherungsrundschau 1997 138, Fn. 72. Für die Ablösung sind eingetreten: v. Hippel, ZRP 1976, 252 f. und Kilbrandon, in: Council of Europe, Civil liability of physicians, 1975, 69; Barta, Medizinhaftung, 1995; Pichler, Rechtsentwicklungen zu einer verschuldensunabhängigen Entschädigung im Medizinbereich, 1994; ders., Arzthaftungsdynamik versus alternative, verschuldensunabhängige Entschädigungssysteme 1996. Für eine objektive Haftung durch eine Versicherung, bei Massenschäden ersetzt durch einen Garantiefonds, ist eingetreten LambertFaevre, Rev. trim. dr. civ. 1993, 1. Vgl. auch v. Marschall, FS Klingmüller, 1974, 249, 258; Weyers, Verh. 52. DJT A, 80 ff. Für eine Ergänzung der Arzthaftung durch eine verschuldensunabhängige Basisversorgung des Patienten Deutsch, Landesbericht zum XIII. Internationalen Kongreß für Rechtsvergleichung, Montreal 1990. Vgl. auch Baumann, JZ 1983, 167.

238

158

VI. Haftung für Behandlungsfehler

16. Europäisches Arzthaftungsrecht 239

Die Harmonisierung des Arzthaftungsrechts in der EU hat bisher außer einem Vorentwurf zur Dienstleistungshaftung (unten a) und einem wieder zurückgezogenen entsprechenden Entwurf (unten b) keine nach außen getretenen legislatorischen Fortschritte gemacht. Doch sind rechtsvergleichende Vorarbeiten und Überlegungen, auch auf europäischer Ebene, seit geraumer Zeit vorhanden und werden vorangebracht.202 Der Hauptunterschied besteht wohl weniger in den sachlichen Haftungsgründen. Der Behandlungsfehler sowie die fehlende bzw. unzureichende Aufklärung bis hin zur Verteilung der Beweislast in dem Sinne, dass der Arzt beweisen muss, dass er den Patienten vor einem Heileingriff zureichend aufgeklärt hat, sind wohl weitgehend gemeineuropäischer Arzthaftungsstandard oder entwickeln sich cum grano salis dazu.203 Wie die – freilich differierenden und zum Teil auch wieder zurückgenommenen – Versicherungslösungen zeigen, liegen die Hauptprobleme eher im prozeduralen Bereich der Feststellung und Durchsetzung entsprechender Ansprüche der Patienten.204 Das zeigt auch die Regelung im österreichischen Bundes-Krankenanstaltsgesetz, nach dessen § 27a205 für jeden Verpflegstag ein (geringer) Zuschlag zum normalen Kostenbeitrag zu entrichten ist, der für die „Entschädigung nach Schäden, die durch die Behandlung in Fondkrankenanstalten entstanden sind und bei denen eine Haftung des Rechtsträgers nicht eindeutig gegeben ist, zur Verfügung gestellt“ werden soll. Wann freilich die „nicht eindeutige Haftung“ anzunehmen ist, oder wie es im Falle eines länger andauernden Gerichtsverfahrens mit der Möglichkeit einer solchen Entschädigung steht, ist eher unklar. a) Richtlinienvorentwurf der EU für die Verantwortung bei fehlerhaften Dienstleistungen

240

In einem ersten Entwurf fanden sich folgende, die Arzthaftung betreffende Vorschläge: Art. 1 – Grundsatz Der Dienstleistende haftet für den Schaden, der durch einen Fehler seiner Dienstleistung verursacht wird. 202

203 204 205

Grundlegend Deutsch/Schreiber (Hrsg.), Medical Responsibility in Western Europe, 1985; danach Fischer/Lilie (Hrsg.), Ärztliche Verantwortung im europäischen Rechtsvergleich, 1999; Faure/Koziol, Cases on Medical Malpractice in a Comparative Perspective, 2001; Koziol/Faure/Dute, No-Fault Compensation in the Health Care Sector, 2004. Zu Portugal Rodrigues, VersR Al 1999, 5; über Entwicklungen in Österreich berichtet Höftberger, MedR 2000, 505 und in der Schweiz Kuhn, MedR 1999, 248. Zur – von der Art der Durchsetzung abgesehen – ganz ähnlichen Struktur der Arzthaftung in Japan Urakawa, FS Deutsch, 1999, S. 863. v. Bar, Gemeineuropäisches Deliktsrecht II, 1999, Rdnrn. 296-305 (zur Beweislastverteilung bei der Aufklärung Rnr. 299). Hierzu vgl. auch Faure, ZEuP 2000, 575. Österr. BGBl I Nr. 5/2001.

16. Europäisches Arzthaftungsrecht

159

Art. 2 – Definition der Dienstleistung Abs. 2: Jeder Mitgliedsstaat kann das Gesundheitswesen als solches von der Anwendung dieser Richtlinie ausschließen, sofern dieser Mitgliedsstaat zu diesem Zeitpunkt einen Ausgleichsfonds für die durch Gesundheitsdienstleistungen Geschädigten auf der Basis einer verschuldensunabhängigen Haftung der Erbringer solcher Dienstleistungen geschaffen hat. Art. 5 Eine Dienstleistung weist einen Fehler auf, wenn sie nicht die Sicherheit bietet, die man im Hinblick auf die Gesundheit und die körperliche Unversehrtheit von Personen im Hinblick auf die Unversehrtheit beweglicher oder unbeweglicher Sachen einschließlich der Sachen, die Gegenstand der Dienstleistung sind, zu erwarten berechtigt ist. Eine Dienstleistung kann nicht als fehlerhaft gelten, nur weil die Existenz oder Möglichkeit einer perfekteren Dienstleistung gegeben ist. Art. 6 Der Geschädigte ist verpflichtet, den Schaden und den Fehler der Dienstleistung zu beweisen … Art. 7 – Haftungsbefreiung Der Dienstleistende haftet nicht, wenn er beweist – dass der Fehler auf höhere Gewalt, d.h. auf ein äußeres, unvorhersehbares und unumkehrbares Ereignis zurückzuführen ist, – dass der Fehler auf die Einhaltung zwingender behördlicher Vorschriften zurückzuführen ist, – dass der Stand von Wissenschaft und Technik zum Zeitpunkt der Erbringung der Dienstleistung es ihm nicht ermöglicht hat, den bestehenden Fehler zu entdekken. b) Offizieller Vorschlag für eine Richtlinie des Rats über die Haftung bei Dienstleistungen206 Artikel 1 – Grundsatz (1) Der Dienstleistende haftet für den Schaden, der durch sein Verschulden bei Erbringung der Dienstleistung an Gesundheit und körperlicher Unversehrtheit der Personen sowie an der Unversehrtheit beweglicher oder unbeweglicher Sachen, einschließlich solcher, die Gegenstand der Dienstleistung sind, verursacht worden ist. (2) Es obliegt dem Dienstleistenden, sein Nichtverschulden zu beweisen. (3) Bei der Beurteilung des Verschuldens ist zu berücksichtigen, ob das Verhalten des Dienstleistenden unter normalen und vorhersehbaren Bedingungen die Sicherheit gewährleistet, die berechtigterweise erwartet werden kann. 206

Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Haftung bei Dienstleistungen, von der Kommission vorgelegt am 9. November 1990, ABl EG 1991, Nr. C 12/8.

241

160

VI. Haftung für Behandlungsfehler

(4) Die Tatsache allein, dass es zum Zeitpunkt der Erbringung der Dienstleistung oder danach eine bessere Dienstleistung gab oder die Möglichkeit dazu bestand, begründet kein Verschulden. Artikel 2 – Definition der Dienstleistung „Dienstleistung“ im Sinne dieser Richtlinie ist jede im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit oder eines öffentlichen Dienstes in unabhängiger Weise erbrachte entgeltliche oder unentgeltliche Leistung, die nicht unmittelbar und ausschließlich die Herstellung von Gütern oder die Übertragung dinglicher Rechte oder von Urheberrechten zum Gegenstand hat. Die Richtlinie gilt nicht für öffentliche Dienstleistungen, die der Aufrechterhaltung der öffentlichen Sicherheit dienen. Sie gilt nicht für Pauschalreisen, noch für Dienstleistungen im Zusammenhang mit Abfällen. Sie gilt ferner nicht für Schäden, bei denen die Frage der Haftung bereits durch internationale, von den Mitgliedstaaten oder der Gemeinschaft ratifizierte Übereinkommen geregelt ist. Artikel 3 – Definition des Dienstleistenden (1) Der Begriff „Dienstleistender“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person des privaten oder öffentlichen Rechts, die im Rahmen ihrer gewerblichen Tätigkeit oder eines öffentlichen Dienstes eine Dienstleistung nach Artikel 2 erbringt. (2) Eine Person gilt auch dann als Dienstleistender im Sinne dieser Richtlinie, wenn sie zur Erbringung ihrer Dienstleistung die Dienste eines Vertreters oder eines anderen rechtlich abhängigen Vermittlers in Anspruch nimmt. (3) Ist der Dienstleistende nach Absatz 1 jedoch nicht in der Gemeinschaft niedergelassen, so gilt – unbeschadet seiner Haftung – der Vertreter bzw. der rechtlich abhängige Vermittler, der die Dienstleistung in der Gemeinschaft erbringt, als Dienstleistender im Sinne dieser Richtlinie. Artikel 4 – Definition des Schadens Der Begriff „Schaden“ bezeichnet a) den unmittelbaren Schaden, der durch den Tod oder irgendeine Beeinträchtigung der Gesundheit oder körperlichen Unversehrtheit von Personen verursacht worden ist; b) den unmittelbaren Schaden, der durch irgendeine Beeinträchtigung der Unversehrtheit beweglicher oder unbeweglicher Sachen, einschließlich Tieren, verursacht worden ist, sofern diese Sachen i) ihrer Art nach normalerweise zum privaten Gebrauch oder Verbrauch bestimmt sind und ii) vom Geschädigten hauptsächlich zum privaten Gebrauch oder Verbrauch bestimmt oder verwendet worden sind; c) alle finanziellen Schäden, die unmittelbar von den unter den Punkten a) und b) genannten Schäden herrühren. Artikel 5 – Beweise Der Geschädigte hat den Schaden und den Kausalzusammenhang zwischen der Dienstleistung und dem Schaden zu beweisen.

16. Europäisches Arzthaftungsrecht

161

Die vorgeschlagene Dienstleistungsrichtlinie der EU hat erhebliche Kontroversen ausgelöst. Abgesehen von wenigen und vorsichtigen Befürwortungen hat es insbesondere vehemente Ablehnungen gegeben.207 Mittlerweile ist der Vorschlag der Richtlinie zurückgezogen worden. Jedoch ist die Debatte über den Richtlinienentwurf und eine eventuelle Ablösung der Arzthaftung durch Versicherung noch nicht abgeschlossen.208 Art. 24 (Compensation for undue damage) der Konvention über den Schutz der Menschenrechte in der Biomedizin des Europarats vom 4.4.1997 (Deutsche Textfassung Rn. 1734) lautet: „The person who has suffered undue damage resulting from an intervention is entitled to fair compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.“ Mit dieser bewußt weiten Formulierung und Überantwortung aller Einzelheiten an die nationalen Gesetzgeber ist nicht mehr als eine generelle Zielrichtung formuliert. Für die Struktur eines künftigen europäischen Arzthaftungsrechts lässt sich daraus kaum etwas herleiten.

207

208

Vgl. Giesen, JR 1991, 485; Bydlinski, JBl 1992, 347; Koziol, RdM 1994, 3; Deutsch, Karlsruher Forum 1992, S. 4 ff.; Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Dienstleistungshaftung in Europa, 1992. Vgl. den Bericht von Fagnart, Kolloquium am 7. u. 8.2.1992, veranstaltet von Centre de droit de la consommation: Auf dem Weg zu einem Sonderrichtlinienentwurf über die Haftung der Erbringer von Leistungen auf dem Gebiet der Gesundheitspflege?

242

162

VII. Einwilligung und Aufklärung

VII. Einwilligung und Aufklärung

Ausgewählte Literatur: Amelung, Probleme der Einwilligungsfähigkeit, in: Recht & Psychiatrie 1995, 20; Bender, Die Wiederaufbereitung von Einmalartikeln – ein Aufklärungsproblem?, MedR 2000, 365; ders., Entbindungsmethoden und ärztliche Aufklärungspflicht, NJW 1999, 2706; Berg, Zur Aufklärungspflicht über alternative Verfahren bei der Sterilisation, Frauenarzt 42 (2001), 538; BMG/BMJ (Hrsg.), Patientenrechte in Deutschland: Leitfaden für Patienten und Ärzte; 2003; Büttner, Die deliktsrechtliche Einordnung der ärztlichen Eingriffsaufklärung – ein juristischer Behandlungsfehler?, FS Geiß, 2000, S. 353; Conti, Die Malaise der ärztlichen Aufklärung, AJP 2000, 615; Damm, Beratungsrecht und Beratungshandeln in der Medizin, MedR 2006, 1; ders., Privatautonomie und Patientenautonomie, Liber Amicorum E. Schmidt, 2005, S. 73; ders., Informed consent und informationelle Selbstbestimmung in der Genmedizin, FS Laufs, 2005, 725; ders./Schulze in den Bäumen, Indikation und informed consent, KritV 2005, 101; Deutsch, Schutzbereich und Beweislast der ärztlichen Aufklärungspflicht, NJW 1984, 1802; ders., Aufklärungspflicht und Zurechnungszusammenhang, NJW 1989, 2313; ders., Aufklärung und Arzneimitteltherapie, RPG 1997, 19; ders., Aufklärung und Einwilligung vor Impfungen, VersR 1998, 1053; ders., Die Aufklärung über mögliche Komplikationen durch den Impfarzt, FS Laufs, 2005, S. 753; ders., Neues zur ärztlichen Aufklärung im Ausland – Englische und französische Gerichte positionieren sich neu, MedR 2005, 464; Douglas, Die zivilrechtliche Haftung des Arztes aus Aufklärungspflichtverletzung in Deutschland und Griechenland, 2005; Duttge, Zum Unrechtsgehalt des kontraindizierten ärztlichen „Heileingriffs“, MedR 2005, 706; Dwyer-Holighaus, Die Aufklärungspflicht des Arztes im Rechtsvergleich zwischen Deutschland und Italien, 2005; Ehlers, Die ärztliche Aufklärung vor medizinischen Eingriffen, 1987; Eser, Functions and Requirements of Informed Consent in German Law and Practice, in: Westerhäll & Phillips: Patients Rights, 1994, 235; Faber, Ökonomische Analyse der ärztlichen Aufklärungspflicht, 2005; Fischer, Die mutmaßliche Einwilligung bei ärztlichen Eingriffen, FS Deutsch, 1999, S. 545; Gaisbauer, Ärztliche Aufklärungspflicht bei medikamentöser Heilbehandlung, JBl 1991, 656; ders., Zur ärztlichen Aufklärungspflicht über allgemeine Risiken bei ärztlichen Eingriffen, ZfS 2000, 46; Giebel et al., Das Aufklärungsgespräch zwischen Wollen, Können und Müssen, NJW 2001, 863; Glatz, Der Arzt zwischen Aufklärung und Beratung, 1998; Greiner, Aufklärung über „Behandlungsschritte“ und „Behandlungstechniken“, FS Geiß, 2000, S. 411; Gründel, Einwilligung und Aufklärung bei psychotherapeutischen Behandlungsmaßnahmen, NJW 2002, 2987; Hart, Autonomiesicherung im Arzthaftungsrecht, FS Heinrichs, 1998, 291; ders., „Organisationsaufklärung“, MedR 1999, 47; ders., Arzneimittelinformation zwischen Sicherheits- und Arzthaftungsrecht, MedR 2003, 603; Hauschild, Der Maßstab für die ärztliche Aufklärung im amerikanischen, englischen und deutschen Recht, 1994; Hoppe, Der Zeitpunkt der Aufklärung des Patienten – Konsequenzen der neuen Rechtsprechung, NJW 1998, 782; Kern/Laufs, Die ärztliche Aufklärungspflicht, 1983; Kim, Aufklärungspflicht im Arztrecht, Diss. Göttingen 1989; Kirchhoff, Aufklärung und Dienstanweisungen, RPG 1997, 101; Kloppenburg, Aufklärungspflicht beim alten Menschen, in: Heim (Hrsg.), Medizinische und juristische Probleme älterer Menschen, 1984; Kuhlmann, Einwilligung in die Heilbehandlung alter Menschen, 1996; Kullmann, Schadensersatzpflicht bei Verletzung der ärztlichen Aufklärungspflicht, VersR 1999, 1190; Lepa, Beweisprobleme beim Schadensersatz-

1. Grundsatz: Einwilligung und Aufklärung

163

anspruch aus Verletzung der Verpflichtung des Arztes zur Risikoaufklärung, FS Geiß, 2000, S. 449; Mayer-Maly/Prat (Hrsg.), Ärztliche Aufklärungspflicht und Haftung, 1998; Nüßgens, Zur hypothetischen Einwilligung des Patienten, FS Nirk, 1992, 745; Müller, Aufklärungsfehler als Grundlage ärztlicher Haftung, FS Geiß, 2000, S. 461; Ohly, Volenti non fit iniuria, 2002; Pannek/Oppel/Wolf, Die Patientenaufklärung vor epilepsiechirurgischen Operationen, ArztR 2001, 200; Pflüger, Patientenaufklärung über Behandlungsqualität und Versorgungsstrukturen, MedR 2000, 6; Röver, Einflussmöglichkeiten des Patienten im Vorfeld einer medizinischen Behandlung, 1997; Rouka, Das Selbstbestimmungsrecht des Minderjährigen bei ärztlichen Eingriffen, 1996; Roßner, Begrenzung der Aufklärungspflicht des Arztes bei Kollision mit anderen ärztlichen Pflichten, 1998; Rothärmel/Wolfslast/Fegert, Informed Consent, ein kinderfeindliches Konzept?, MedR 1999, 293; Rumler-Detzel, Die Aufklärungspflichtverletzung als Klagegrundlage, FS Deutsch, 1999, S. 699; Rumler-Detzel/Krüger/Steffen/Kirchhoff, Aufklärung vor der Behandlung, RPG 1997, 79; Schelling, Die ärztliche Aufklärung und die Qualität der Behandlung, 2003; Scholz, Zur Arzthaftung bei Verletzung der Aufklärungspflicht, MDR 1996, 649; Schreiber, Ärztliche Aufklärung – Zweck, Grenzen, Modalitäten, in: Innere Medizin & Recht, Hrsg. Madea, 1996, 17; Schumacher/Volkenandt/Koch, Zur ärztlichen Aufklärung von Patienten mit bösartigen Erkrankungen, DMW 1998, 573; Shaw, Informed Consent: German Lesson, I.C.L.Q. 35 (1986), 864; Spickhoff, Ärztliche Aufklärung, haftungsrechtliche Zurechnung und hypothetische Einwilligung, ZEuP 2006, 400; ders., Die ärztliche Aufklärung vor der altruistisch motivierten Einwilligung in medizinische Eingriffe, NJW 2006, 2075; Teichner, Die schriftliche Einwilligungserklärung – ein voll beherrschbares Risiko?, NJW 2002, 276; Voll, Einwilligung im Arztrecht, 2002; Vollmann, Aufklärung und Einwilligung im Bereich der Psychiatrie, MedR 2000, 321; Wussow, Umfang und Grenzen der ärztlichen Aufklärungspflicht, VersR 2002, 1337; Zeytin, Die ärztliche Aufklärungspflicht nach türkischem Recht, FS Laufs, 2005, 1143.

1. Grundsatz: Einwilligung und Aufklärung Jede invasive oder medikamentöse Maßnahme am Patienten bedarf dessen Zustimmung. Salus et voluntas aegroti suprema lex. Die Einwilligung in eine medizinische Maßnahme kann der Patient jedoch nur geben, wenn er über ihren Sinn und Zweck aufgeklärt worden ist. Die Aufklärung geht also der Einwilligung voran und füllt sie ihrem Inhalt nach aus. Die Einwilligung reicht daher nicht weiter als das vorhandene Wissen bzw. die geschehene Aufklärung; alles andere wäre Verzicht. Die Wirklichkeit sieht weniger einseitig aus: Arzt und Patient müssen bei der Behandlung zusammenwirken. Der Kranke hat den Mediziner über seine Beschwerden und seinen Zustand zu informieren; der Arzt seinerseits muss den Patienten über die Krankheit und Behandlung, deren Aussichten und Gefahren ins Bild setzen. Dabei kollidieren zwei rechtlich anerkannte Interessen. Der Arzt folgt dem Heilungsauftrag, in dessen Rahmen ihm ein erhebliches Ermessen eingeräumt wird. Der Patient hingegen bleibt Herr über sich selbst und seine Gesundheit. Die Aufklärung überbrückt diesen Gegensatz. Sie ist patientenorientiert und hat im Zusammenwirken zwischen Arzt und Krankem zu erfolgen.1 Einwilligung und Aufklärung sind

1

BGH VersR 1987, 200: Aufklärungsgespräch über Kehlkopferweichung; Deutsch, VersR 1981, 293.

243

164

VII. Einwilligung und Aufklärung

auch im Ausland anerkannt: Man spricht von informed consent und consentement éclairé.

2. Herkunft und Problematik 244

Aufklärung und Einwilligung sind in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts entstanden. Ein Zeuge ihrer Entwicklung ist Bismarck.2 Er berichtet über den an Kehlkopfkrebs erkrankten Thronfolger, den nachmaligen Kaiser Friedrich III.: „Die behandelnden Ärzte waren Ende Mai 1887 entschlossen, den Kronprinzen bewußtlos zu machen und die Exstirpation des Kehlkopfs auszuführen, ohne ihm ihre Absicht angekündigt zu haben. Ich erhob Einspruch, verlangte, dass nicht ohne die Einwilligung des Patienten vorgegangen und, da es sich um den Thronfolger handele, auch die Zustimmung des Familienhauptes eingeholt werde. Der Kaiser, durch mich unterrichtet, verbot, die Operation ohne Einwilligung seines Sohnes vorzunehmen.“ Etwa um die gleiche Zeit entschied das Reichsgericht3 den Fall des Oberarztes, der unter Anklage der Körperverletzung stand. Er hatte an einem siebenjährigen Kind eine Fußamputation vorgenommen, da eine tuberkulöse Vereiterung des Fußwurzelknochens vorlag. Der Vater des Kindes war ein Anhänger der Naturheilkunde und grundsätzlicher Gegner der Chirurgie. Er hatte der Operation widersprochen. Das Gericht sah in dem medizinisch indizierten Eingriff eine Körperverletzung, die nur durch die Einwilligung des sorgeberechtigten Vaters oder eines Pflegers gerechtfertigt werden konnte.

245

Aus diesen Anfangsgründen ist die Aufklärungspflicht, wiewohl auf Verwirklichung des Patientenwillens ausgerichtet und Teil des Zusammenwirkens von Arzt und Patient, zur Grundlage einer gefürchteten Haftung geworden,4 ja, nach einer Ansicht denaturiert. Die Mehrzahl der Verfahren wegen verletzter Aufklärungspflicht stellen in Wirklichkeit Kunstfehlerprozesse dar, bei denen die Außerachtlassung der vom Arzt geforderten Sorgfalt zwar nicht bewiesen werden kann, aber doch nahe liegt oder zumindest vom Patienten vermutet wird. Da der schadensrechtliche Schutzbereich der verletzten Aufklärungsnorm bis heute nicht deutlich gemacht worden ist, ist die Annahme nicht ausgeschlossen, der Schaden aus einer dringlich notwendigen, aber fehlgegangenen Behandlung liege nicht mehr im Schutzbereich der Aufklärungsnorm. Jedenfalls könnte man eine Art Schadensaufrechnung vornehmen, wobei der zu erwartende unbehandelte Verlauf mit dem mißglückten behandelten Verlauf zu vergleichen wäre.

246

Was ist eigentlich die Basis der, jedenfalls früher, häufigen Haftung wegen verletzter Aufklärungspflicht? Ist es die Gefahr des nicht dringlich indizierten Eingriffs, die sich plötzlich manifestiert? Oder ist das Risiko der Behandlung erst deutlich geworden, nachdem es eingetreten ist? Oder liegt es an einer Gutachterzurückhaltung bei 2 3 4

Bismarck, Gedanken und Erinnerungen, Band II (1898), 306. RGSt 25, 375. Zur Aufklärung in Österreich Höftberger, MedR 2000, 505, 509 ff. und in der Schweiz Kuhn, MedR 1999, 248, 250 ff.; Conti, AJP 2000, 615, je m.w.N.

3. Theorie der Aufklärungspflicht

165

Kunstfehlerprozessen, die regelmäßig in die Mitteilung eines nicht unerheblichen Prozentsatzes schicksalmäßigen Fehlgehens mündet? Sind es vielleicht juristische Gründe, nämlich das Ausweichen der Gerichte auf vertrautes, weil formelles Terrain und die Zuschiebung der Beweislast an den Arzt? Spielt insoweit nicht die dem Laien seltsam erscheinende Konstruktion eine Rolle, wonach der ärztliche Heileingriff als tatbestandsmäßige Körperverletzung anzusehen ist, die erst durch eine aufgeklärte Einwilligung des Patienten ihre Rechtfertigung erfährt? Im Rahmen des Haftungstatbestandes für unzureichende Einwilligung wegen fehlerhafter Aufklärung wird immer wieder, gerade auch aus medizinischer Sicht, ein grundsätzliches Fragezeichen im Hinblick auf die Vorstellung einer reflektierten Entscheidung des Patienten nach Aufklärung gesetzt.5 Insbesondere besteht (zumal für ältere Menschen) die Gefahr des – u. U. verdrängenden – Vergessens.6 Hervorzuheben ist indes, dass die Rechtsordnung nur die Möglichkeit einer solchen Selbstbestimmung gewährleisten kann, soll und will.

3. Theorie der Aufklärungspflicht Die Aufklärungspflicht oder, wie man manchmal sagt, die Aufklärungslast, hat ihre Grundlage in der Ethik und im Recht. Was ihre moralische Basis angeht, so sind Information und Zustimmung des Patienten in erster Linie ethische Gebote. Der Kranke hat den moralischen Anspruch auf Selbstverwirklichung und Nichttäuschung.7 Sozialethisch gesehen trifft den Arzt die Aufgabe, die Disposition des Patienten in dessen existentieller Situation in Erfahrung zu bringen, nämlich ob dieser voll, beschränkt oder überhaupt nicht aufgeklärt werden will. Jedes grobe Raster kann gegenüber den im einzelnen sehr unterschiedlichen Patienten unethisch erscheinen: Der Feinfühlige wird die rücksichtslose Normalaufklärung als Übermaß empfinden, ebenso wie dem Wissenwollenden eine zurückhaltende Grundaufklärung nicht genügen wird, die ihm die Last weiterer Fragen zurückschiebt, welche zu stellen er vielleicht nicht einmal in der Lage ist.

247

Die juristische Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung ist in Art. 2 Abs. 1 und Art. 1 GG gegeben: Jedem ist die freie Entfaltung der Persönlichkeit garantiert. Wesentlicher Ausfluß dieses Persönlichkeitsrechts ist im Arztrecht der Vorbehalt der Zustimmung des Patienten nach erfolgter Aufklärung. Im zivilen Deliktsrecht, das in den §§ 823 ff. BGB kodifiziert ist, sind Rechtsgüter wie Körper, Gesundheit und Freiheit geschützt. Sie stehen indes zum Zweck der Heilung einer Krankheit zur Disposition des Rechtsgutsträgers. Hinter ihnen verbirgt sich also auch das Persönlichkeitsrecht des Kranken, der nach eigenem Belieben therapeutische Eingriffe in die genannten Rechtsgüter erlauben, aber auch ablehnen kann. Von der eigenmächtigen Heilbehandlung ohne informierte Einwilligung werden indes auch die

248

5 6 7

Siehe dazu Radner/Kiss/Diendorfer/Richter-Mücksch/Stifter/Radner, RPG 2007, 10. Saternus/Kernbach-Wighton, FS Deutsch, S. 723. Vgl. Illhardt, Medizinische Ethik, 1985, 129 ff.; Wolff, Arzt und Patient, 1989, 16 ff.; Rössler, Ethik Med 1996, 59.

166

VII. Einwilligung und Aufklärung

Rechtsgüter Körper, Gesundheit und Freiheit und nicht nur das Persönlichkeitsrecht ergriffen.8 Dem Schutz dieser Rechtsgüter steht der Behandlungsauftrag des Arztes gegenüber, der freilich keine Kurierfreiheit beinhaltet. Der Mediziner hat im Zusammenwirken mit dem Patienten durch dessen ausdrückliche, stillschweigende oder im Wege des Geschehenlassens erfolgende Einwilligung die Behandlung und ihre Grenzen zu bestimmen. Zwar hat der Patient zu erfahren, worin er einwilligt und welches Risiko mit der Behandlung verbunden ist. Aber auch im Recht erscheint es als Übermaß, wollte man verlangen, dass der Patient „die volle Wahrheit und nichts als die Wahrheit über seinen Gesundheitszustand“ erfährt.9 Das Recht verlangt nichts Unethisches, also ist auch insoweit das vertrauensvolle Zusammenwirken von Arzt und Patient bei der Ausgestaltung des richtigen Umfangs der Aufklärung entscheidend. Schwierigkeiten bereitet indes nach wie vor die juristische Konstruktion: Welchen Fehler bildet die nicht eingeholte Einwilligung oder die unterlassene Aufklärung? Ist die ärztliche Behandlung dann eine tatbestandsmäßige, also technische Körperverletzung? Oder stellt die nicht eingeholte Einwilligung bzw. unterbliebene oder mangelhafte Aufklärung nur eine Verletzung einer ärztlichen Pflicht dar, also einen fahrlässig begangenen Fehler? Die Folge dieser Einordnung könnte sich in der Beweislast auswirken: Die ärztliche Behandlung als tatbestandsmäßige Körperverletzung setzt die aufgeklärte Einwilligung des Patienten voraus, die der Arzt nachzuweisen hat. 249

Die Aufklärung des Patienten ist auch eine Vertragspflicht des Arztes. Da der Mediziner vertraglich zu Diagnose und Behandlung verpflichtet ist, ist die zwischen beiden angesiedelte Aufklärung gleichfalls Gegenstand der Vertragspflicht.10 Soweit das Unterbleiben der Aufklärung als Vertragsverletzung anzusehen ist, würde auf den ersten Blick der Patient für diese Anspruchsvoraussetzung die Beweislast zu tragen haben. Das ergäbe zumindest der Umkehrschluß aus § 280 Abs. 1 S. 2 BGB. Indes wird man auch vertragsrechtlich die herkömmliche Verteilung der Beweislast unter dem Aspekt der Zuordnung der entsprechenden Gefahrenbereiche beibehalten können. In beweisrechtlicher Hinsicht verbleibt es dann zugleich bei der gebotenen Wertungskonformität zwischen vertraglicher und deliktischer Haftung. Diese Verteilung der Beweislast trägt in der Sache übrigens auch dann ohne Brüche, wenn man die Verletzung der Persönlichkeit ganz in den Vordergrund stellt (Kap. VI., insbes. Rdnr. 173).11 8

9 10 11

Siehe genauer Deutsch, NJW 1965, 1985. Nur eine Verletzung des Persönlichkeitsrechts nehmen an: Wiethölter, Arzt und Patient als Rechtsgenossen, in: Stiftung zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung über Wesen und Bedeutung der freien Berufe (Hrsg.), Die Aufklärungspflicht des Arztes (1962), 71 ff.; Laufs, NJW 1969, 529, beide mit der Folge, dass nicht Ersatz des materiellen Schadens, sondern nur ein Schmerzensgeld in der Genugtuungsfunktion wegen Nichtberücksichtigung des Selbstbestimmungsrechts in Frage kommt; Weitnauer, DB 1961, Beilage Nr. 21, 1 ff., der indes wegen Verletzung eines Persönlichkeitsrechts auch den Ersatz des Vermögensschadens gewähren will. So aber Giesen, Jura 1981, 19; vgl. ders., International Medical Malpractice Law. Rdnr. 602 f. Grundsätzlich anders Tiefenbacher, Erfahrungsheilkunde 1986, 562 ff. Schweiz. BG BGE 116 II, 519: „Aufklärung des Patienten als Vertragspflicht des Arztes“. Näher dazu Hart, FS Heinrichs, S. 291, 317. Kritisch, aber nicht überzeugend aus neuerer Zeit Büttner, FS Geiss, S. 353 ff.

4. Einwilligung des Patienten

167

BVerfGE 52, 131: Der Kläger hatte sich in einer Kieferklinik der operativen Entfernung einer Halslymphknotenschwellung unterzogen. Bei dieser Gelegenheit wurde der Nervus accessorius abgetrennt. Die Instanzgerichte haben die Klage wegen Kunstfehlers und verletzter Aufklärungspflicht abgewiesen. Die Verfassungsbeschwerde des Patienten bleibt erfolglos. Angesichts der Lage des Falls, der Dringlichkeit des Eingriffs und der Tatsache, dass ein verständiger Patient auch bei Kenntnis des sich während der Operation andeutenden Risikos einer Nervschädigung in die Operation eingewilligt hätte, brauchte der Arzt den Kranken nicht auf die Möglichkeit dieser Nervschädigung hinzuweisen. Natanson v. Kline 350 (1960) P.2d 1093: Eine Patientin, die an Brustkrebs litt, war mit radioaktivem Kobalt bestrahlt worden. Hinsichtlich der Frage, ob der behandelnde Arzt die Patientin über die Gefahren der Strahlentherapie aufgeklärt habe, nimmt das Gericht den Standpunkt ein, dass die Verletzung der Aufklärungspflicht als fahrlässige Berufsausübung anzusehen sei. Damit weicht es von der herkömmlichen Rechtsprechung ab, wonach das Fehlen der informierten Einwilligung zu einer schuldhaften Körperverletzung führe. Vielmehr treffe den Arzt die Pflicht zur Behandlung ebenso wie jene zur Aufklärung. Deren Verletzung, welche die Patientin zu beweisen habe, begründe nur eine Haftung wegen Fahrlässigkeit.

4. Einwilligung des Patienten Die Einwilligung ist Teil des Zusammenwirkens zwischen Arzt und Krankem im Hinblick auf Maßnahmen zu dessen Gesundung. Sie drückt die Zustimmung des Patienten aus, die in diesen Gesamtakt einfließt. Normalerweise entspricht sie dem Vorschlag des Arztes und reicht nicht weiter als dieser. Die Einwilligung hat drei deutlich zu erkennende Ausrichtungen:

250

Einwilligung in den Eingriff: Sie beinhaltet eine Zustimmungserklärung, welche die medizinische Behandlungsmaßnahme, sei sie eine Operation, eine Anästhesie oder die Entfernung von Zellmaterial des Patienten, rechtfertigt. Insoweit ist die Einwilligung Rechtfertigungsgrund: Volenti non fit iniuria.

251

Einwilligung in die Gefahr: In dieser Hinsicht wird nicht der Verwirklichung der Gefahr zugestimmt, sondern es wird für diesen Fall auf Ersatz verzichtet. In Wirklichkeit stellt diese Einwilligung ein Handeln auf eigene Gefahr, bisweilen ein Unterlassen auf eigene Gefahr dar. Es hat nur Bedeutung hinsichtlich der Allokation der schlechten Folgen.

252

Einwilligung in die Ausforschung: Diese Zustimmung ist aus der intensiven Debatte um den HIV-Test entstanden. Es ist grundsätzlich erforderlich, dass der Patient der Erhebung seiner Daten zustimmt, jedenfalls insoweit, als sie seine Intimsphäre berühren.12 Regelmäßig wird er das übrigens stillschweigend tun.

253

Keine Einwilligung in Behandlungsfehler: Die Einwilligung umfasst prinzipiell nur die lege artis, also nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft durchgeführte Heilbehandlung. In Behandlungsfehler willigt der Patient nicht (konkludent)

254

12

LG Köln NJW 1995, 1621: HIV-Antikörpertest ohne Zustimmung; EuGH European Health Law 1995, 177: heimlicher HIV-Test.

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VII. Einwilligung und Aufklärung

ein.13 Über denkbare spätere eigentliche Behandlungsfehler wird schon typischerweise nicht aufgeklärt. Und wird vom Patienten eine an sich fehlerhafte Behandlung gewünscht, so steht der Wirksamkeit einer solchen Einwilligung oft die Sittenwidrigkeitsgrenze entgegen. Schon um die rechtfertigende Reichweite der Einwilligung abzustecken, ist mithin die Feststellung der Behandlungsfehlerfreiheit bzw. der Behandlungsfehlerhaftigkeit erforderlich. 255

Die Einwilligung stellt von ihrer Rechtsnatur her kein „Rechtsgeschäft“ dar.14 Sie ist die willentliche Erklärung, dass im Rahmen der ärztlichen Behandlung in bestimmter Weise auf Personengüter eingewirkt werden darf.15 Die Gegenauffassung16 erscheint schon von der rechtstatsächlichen Seite her zweifelhaft, wenn eine Einwilligung zu Eingriffen in die körperliche Integrität mit dem Kauf eines Brötchens oder der Bestellung eines Zeitschriftenabonnements in Parallele gestellt wird. Bestätigt werden diese Zweifel durch einen Blick auf die großen Rechtsinstitute der Rechtsgeschäftslehre, die für die Einwilligung überwiegend unpassend erscheinen bzw. nur mit deutlichen Abstrichen übernommen werden könnten: Die Rückwirkung einer Anfechtung von Willenserklärungen (§ 142 Abs. 1 BGB), etwa wegen Inhaltsoder Erklärungsirrtums, kann den Heileingriff nicht etwa ex post rechtswidrig werden lassen. Sodann dürfte für die Einwilligung in Eingriffe in die körperliche Integrität das vom BGH in Bezug auf Willenserklärungen anerkannte bloß potentielle Erklärungsbewusstsein17 kaum genügen. Weiter passt das Erfordernis einer vorherigen Aufklärung als Wirksamkeitsvoraussetzung für die Einwilligung nicht zur Dogmatik der Willenserklärung, für deren Wirksamkeit und Bestandskraft bloße Motivirrtümer (jedenfalls außerhalb von § 119 Abs. 2 BGB) unbeachtlich sind. Anders als im Recht der Stellvertretung gehen sodann Erklärungen des einwilligungsfähigen Patienten derjenigen von Vertretern vor18, und selbst im Bereich der Vorsorgevollmacht erscheint es zweifelhaft, ob etwa die Anerkennung von Rechtsscheinsvollmachten, z. B. einer Anscheinsvollmacht, bei Eingriffen in die körperliche Integrität angebracht wäre. Wenig passend erscheint im Gefüge der Dogmatik der rechtsgeschäftlichen Willenserklärungen ferner, dass eine Einwilligung (vor dem Eingriff) jederzeit bindend widerrufen werden kann.

256

Schließlich ist die starre Grenze der Geschäftsfähigkeit für die Einwilligung unpassend und nicht bindend.19 Allerdings bleiben die Regeln über die Geschäftsfähigkeit ein wesentlicher Orientierungspunkt: Grundsätzlich ist jeder geistig gesunde Erwachsene, der älter als 18 Jahre ist, zur Einwilligung befugt. Jedoch können auch 13 14 15 16 17 18 19

BGH MedR 1998, 218, 219 (Strafsache); Laufs, Arztrecht5 Rnr. 693. Vgl. auch OLG Köln VersR 2000, 492. BGHZ 29, 33, 36: Minderjähriger; BGH LM BGB § 839 (Fc) Nr. 15: Geschäftsunfähigkeit; Arzt, Willensmängel bei der Einwilligung (1971) passim. Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht 2 Rdnr. 282. Ohly, Volenti non fit iniuaria, 2002, S. 178 ff., insbes. 201 ff. und 221 ff. sowie 238 ff.; Diederichsen, FS H.-L. Schreiber, 2003, 635, 646 ff. BGHZ 91, 303; BGHZ 109, 177. Soergel/Leptien13, § 164 BGB Rn. 4. Walter, FS Schwab, 2005, 965; RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II Rdnr. 71; zum Sonderfall minderjähriger Eltern Kern, MedR 2005, 628.

4. Einwilligung des Patienten

169

Personen, die älter als 14 und insbesondere solche, die älter als 16 Jahre sind, einwilligungsfähig sein. Voraussetzung dafür ist, dass der Jugendliche die Bedeutung und Tragweite der Behandlung und ihrer Gefahren übersehen kann und nicht vorschnell oder unvernünftig entscheidet.20 Dass eine Einwilligung im Arztrecht nicht als Willenserklärung im Sinne der Rechtsgeschäftslehre angesehen werden sollte, gilt nicht zuletzt für sog. Patientenverfügungen, bei denen es sich um nichts anderes handelt als um antizipierte Einwilligungen, durch die Ärzte zu besonders weitreichender oder (typischerweise) zu nur begrenzter medizinischer Hilfe ermächtigt werden können (näher unten 5. und Kap. XV. 4. d und e). Wer meint, dass es sich bei solchen Patientenverfügungen um klassiche Willenserklärungen im Sinne der Rechtsgeschäftslehre handelt,21 müsste dies konsequent auch für alle anderen Formen der Einwilligung in ärztliche Heileingriffe vertreten. Doch ist diese These aus den genannten Gründen hier wie dort nicht überzeugend. Anderenfalls wäre es erforderlich, die anwendbaren Regeln der Rechtsgeschäftslehre in so vielen Beziehungen korrigierend auszulegen22, dass die Qualifikation der Einwilligung als Willenserklärung insgesamt nicht überzeugt. Besser (und methodisch weniger zweifelhaft) ist es, einzelne Bestimmungen der Rechtsgeschäftslehre analog anzuwenden.

257

OLG Schleswig VersR 1989, 810: Der Patient war in Begleitung seiner Mutter in der Praxis des Arztes zur Kniegelenkspunktion erschienen. Das Gericht hält die Wirksamkeit der Einwilligung eines kurz vor Vollendung des 17. Lebensjahres Stehenden für möglich, da der Patient die erforderliche Einsichtsfähigkeit und natürliche Urteilskraft gehabt habe, um nach seiner geistigen Entwicklung und sittlichen Reife über Bedeutung und Tragweite der Behandlung selbst zu entscheiden. Jedenfalls habe die Mutter stillschweigend zugestimmt. Österr. OGH JBl. 1985, 548: Wegen einer Aortenklappenstenose wurde ein 16-jähriger Junge operiert. Die Eltern hatten zugestimmt. Das Gericht verurteilt wegen fehlender Aufklärung des Jungen, da auch dem Patienten gegenüber eine Aufklärungspflicht bestehe. Jedenfalls hätte bei einem psychisch labilen Patienten der Arzt im Gespräch ermitteln müssen, wie weit die Aufklärung erwünscht sei und verkraftet werden könne. LG Frankenthal MedR 2005, 243: Die Einwilligung eines neunjährigen Jungen in eine rituelle Beschneidung durch einen medizinischen Laien ist unwirksam. Die Einwilligungsfähigkeit des Kindes fehlt, und die Einwilligung der Eltern in einen solchen Eingriff erweist sich (zumindest) dann als missbräuchliche Ausübung des Sorgerechts (und besitzt demgemäß keine rechtfertigende Wirkung), wenn der Eingriff unter ersichtlich unsterilen Bedingungen durchgeführt wird.

Die Einwilligung kann ausdrücklich erteilt werden, aber auch in schlüssiger Form erfolgen. Eine konkludente Zustimmung ist insbesondere dann gegeben, wenn der Patient die Behandlung geschehen läßt und an ihr mitwirkt. Die erteilte Einwilligung kann (bis zum Eingriff) jederzeit bindend widerrufen werden. Sie ist – wie erwähnt – auch dann wirksam, wenn sie auf einem einseitigen Irrtum des (korrekt aufgeklärten) Patienten beruht. Wurde sie jedoch durch Täuschung oder Zwang erreicht, fehlt 20 21 22

Putzo, Die Arzthaftung, Grundlagen und Folgen, 1979, 44; Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 222. Z. B. Diederichsen, FS Schreiber, 635, 646 ff. Ohly, Volenti non fit iniuria, S. 205 (teleologische Reduktionen).

258

170

VII. Einwilligung und Aufklärung

ihr die Gültigkeit.23 Eine so erzielte Einwilligung wäre sittenwidrig, weil sie entgegen dem grundgesetzlich geschützten Prinzip der Freiwilligkeit erlangt sein würde. Die Einwilligung kann auch beschränkt erteilt werden: Der Patient braucht nicht alle ihm vorgeschlagenen Maßnahmen des Arztes zu billigen. Grundsätzlich hat der Arzt die Beschränkung der Zustimmung zu beachten. Wenn jedoch infolge der Beschränkung notwendige Teile einer kunstgerechten Behandlung ausgespart werden müßten, so dass die Behandlung grob fehlerhaft erscheint, braucht sie der Arzt nicht vorzunehmen. Das ist etwa der Fall bei der Beschränkung der Zustimmung durch einen Zeugen Jehovas, die im Falle einer vermutlich stark blutenden Operation die Vergabe von Erythrozyten nicht einschließt. BGH VersR 1980, 676: Eine stationär behandelte Patientin hatte eine Reihe von Injektionen erhalten. Als ihr schließlich ein Vitaminpräparat in den Oberschenkel des linken Beins gespritzt werden sollte, protestierte sie gegen die Injektion an dieser Stelle, indem sie in Frageform Bedenken äußerte. Das Gericht geht davon aus, dass in der Hinnahme von Injektionen durch den Patienten eine konkludente Einwilligung zu sehen sei. Die Anmeldung von Bedenken stelle noch keinen Widerruf dar. BGH VersR 1983, 957: Die Patientin war bereits für den Eingriff vorbereitet und lag mit einem Schmerzmittel versehen auf einer Trage. Dort unterschrieb sie eine unzulänglich ausgefüllte Einverständniserklärung, ohne die Brille zur Hand zu haben. Darin liegt keine genügende Einwilligung nach Aufklärung hinsichtlich der Risiken eines diagnostischen Eingriffs (vgl. auch BGH VersR 1998, 716).

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Eine erteilte Einwilligung kann unwirksam sein, etwa wenn keine medizinische Indikation vorlag oder der Patient nicht einwilligungsfähig war. Zur Einwilligungsfähigkeit siehe auch Kap. XV. 4. a. Eine nichtige Einwilligung ist unbeachtlich und läßt die medizinische Maßnahme als rechtswidrig erscheinen. Allerdings ist es möglich, dass der Patient später seine bereits einmal unwirksam erklärte Einwilligung bestätigt. Dann ist entscheidend, ob zur Zeit der Bestätigung der frühere Nichtigkeitsgrund weggefallen und aktuell die Entscheidungsfreiheit des Patienten gewahrt ist. Beruft sich der Patient später darauf, dass dies nicht der Fall gewesen sei, muß er substantiiert Tatsachen vortragen, die diese Behauptung stützen. Der Arzt kann dann das Vorbringen widerlegen. Ihm obliegt jedoch insoweit die Beweislast. BGH NJW 1978, 1206 (Strafsache): Die Patientin hatte unter starken Kopfschmerzen gelitten und war der Überzeugung, dass ein Zusammenhang zwischen dem Leiden und plombierten Zähnen bestehe. Sie bat den Zahnarzt darum, alle plombierten Zähne zu ziehen. Dieser teilte der Patientin mit, dass der Zustand der Zähne für die Kopfschmerzen nicht ursächlich sein könne. Die Patientin beharrte jedoch auf ihrem Wunsch nach einer Extraktion. Wegen eines Mißverständnisses meinte der Zahnarzt, dass sämtliche, auch die nicht plombierten Zähne gezogen werden sollten. Dies geschah am Oberkiefer. Das Gericht sieht die Zustimmung der Patientin als unwirksam an, da keine therapeutische Indikation für die Extraktion der Zähne bestanden habe. BGH JZ 1993, 312 (m. krit. Anm. Giesen): Auf Anraten des Arztes unterzog sich die Patientin zum zweiten Mal einer Schilddrüsenoperation. Am Tag vor der Operation wurde ihr im Krankenhaus ein „Merkblatt zum Aufklärungsgespräch mit dem Arzt über die 23

BGH NJW 1964, 1177: der einfache Irrtum steht der freiwilligen Zustimmung nicht im Wege; BGH LM BGB § 839 (Fc) Nr. 15: unter dem Schock der Einweisung in eine psychiatrische Heilstätte kann das Zureden wie Zwang wirken; OLG Nürnberg VersR 1988, 299: Penisprothese – Einwilligung unwirksam, da Täuschung über Therapie und Risiken.

5. Vorab-Einwilligung und Einwilligung durch Vertreter

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Kropfoperation“ ausgehändigt, in der u.a. auf die gelegentlich auftretende Heiserkeit hingewiesen wurde. Genau diese Folge trat ein. Für den BGH ist entscheidend, ob die früher ohne Aufklärung erteilte Zustimmung nach einer späteren Risikoaufklärung wirksam bestätigt worden ist. Er geht hier prozessual vor und verlangt vom Patienten den substantiierten Vortrag mangelnder Entscheidungsfreiheit, den der Arzt widerlegen könne.

5. Vorab-Einwilligung und Einwilligung durch Vertreter Die Einwilligung durch den Patienten selbst, auch in früherer Zeit, ist der durch Vertreter oder der mutmaßlichen Einwilligung vorzuziehen. Der Patient selbst kann, auch wenn er in früherer Zeit disponiert hat, über seine Gesundheit und die Art der Behandlung am besten entscheiden. Deshalb ist die antizipierte Einwilligung seit langem anerkannt.24 Die antizipierte Einwilligung ist besonders wichtig, wenn die Art der Erkrankung die Möglichkeit beinhaltet, dass der Patient im Zeitpunkt der aktuellen Behandlung nicht mehr zustimmungsfähig ist. Das ist nicht selten der Fall bei psychischen Erkrankungen, die in Schüben verlaufen.25 Aber auch bei traumatischen Geschehen, welche zu einer Eintrübung des Bewußtseins führen können, ist eine in früherer Zeit erteilte Einwilligung wertvoll und wirksam.

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Es ist auch möglich, die Einwilligung durch einen gerichtlich bestellten Betreuer oder Pfleger erteile zu lassen oder die Erteilung der Einwilligung einer anderen Person, insbesondere einem nahestehenden Familienmitglied, anzuvertrauen. Überhaupt soll der Betreuer als gesetzlicher Vertreter des Betreuten grundsätzlich befugt sein, in ärztliche Maßnahmen auch gegen den natürlichen Willen eines im Rechtsinne einwilligungsunfähigen Betreuten einzuwilligen.26 Dem wird man mit der Maßgabe zustimmen müssen, dass der Widerstand gegen die Behandlung gerade Ausdruck der zu behandelnden Krankheit ist. In den Vereinigten Staaten von Amerika spricht man insoweit von der power of attorney in health care.27 Eine Vertretung in Gesundheitsangelegenheiten ist zwar nicht rechtsgeschäftlicher Art, aber als Erstreckung des Rechts auf freie Entfaltung der Persönlichkeit auf einen anderen durchaus zulässig. Freilich ist die Indikationsstellung besonders streng zu sehen, wenn ein Bevollmächtigter die Zustimmung erteilen soll. Eine gute Illustration gibt der Fall LG Göttingen VersR 1990, 1401: Wegen eines Krampfanfalls war der Patient stationär in eine neurochirurgische Abteilung aufgenommen worden. Zunächst sollte ein diagnostischer Eingriff in das Gehirn erfolgen. Für den Fall, dass eine Erweiterung der Operation notwendig sei, sollte seine am Telefon bereitstehende Ehefrau die Befugnis haben, der Erweiterung zuzustimmen oder nicht. Die Operation wurde in erweiterter Form durchgeführt, ohne die Ehefrau zu befragen. Für die

261

24 25 26 27

Uhlenbruck, MedR 1992, 134; Deutsch, NJW 1979, 1905. Genauer dazu Helmchen (Hrsg.), Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, 1995, S. 51; Spickhoff, in: Depressionen im Alter (Hrsg. Radebold et al.), 1997, S. 238. BGH NJW 2006, 1277. Füllmich, Der Tod im Krankenhaus (1990) passim; Uhlenbruck, MedR 1992, 138. Vgl. auch Warren u.a., N.Engl.J.Med 1986, 1124.

172

VII. Einwilligung und Aufklärung

eingetretene Folge der Halbseitenblindheit haftet die Universität wegen fehlender Zustimmung des Vertreters.

6. Mutmaßliche Einwilligung 262

Für den bewußtlosen oder sonst willensunfähigen und nicht durch einen gesetzlichen Vertreter repräsentierten Patienten kommt bei dringlichen Eingriffen und Operationserweiterungen die mutmaßliche Einwilligung in Betracht. Angelehnt an die Regelung des § 683 BGB über die berechtigte Geschäftsführung ohne Auftrag ist zu prüfen, ob die ärztliche Behandlung des Bewußtlosen in dessen objektiv verstandenem Interesse liegt und seinem wirklich geäußerten oder mutmaßlich anzunehmenden subjektiven Willen entspricht.28 Dabei liegt die medizinisch indizierte Maßnahme stets im objektiven Interesse des Patienten; regelmäßig wird man auch annehmen können, dass der Kranke, von dem man sonst nichts Genaues weiß, mit der indizierten Behandlung subjektiv einverstanden sein wird. Das gilt insbesondere für den Eilfall, also etwa für die Versorgung eines Bewußtlosen oder im Schock befindlichen Unfallopfers. Das Abstellen auf die mutmaßliche Einwilligung ist der Berufung auf den Notstand vorzuziehen, da so der mögliche Wille des Patienten besser zum Ausdruck kommt. Im übrigen aber sollte der Arzt die zur Verfügung stehenden Mittel ausschöpfen, um den wirklichen oder mutmaßlichen Willen des Patienten zu ermitteln. Das geschieht entweder durch die Befragung von nahen Angehörigen oder durch den Einblick in Schriftstücke. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass die nahen Angehörigen nicht etwa an Stelle des Kranken entscheiden, sondern nur Auskunft über seinen mutmaßlichen Willen geben sollen.29 Es kommt weiter darauf an, dass dieser Wille auch noch unter den besonderen Voraussetzungen der Behandlungsnotwendigkeit fortbesteht. So wird man etwa ein Selbstmordopfer im Koma regelmäßig medizinisch angemessen versorgen können. Auch von der allgemeinen Überzeugung nicht getragene besondere Ablehnungen, etwa der Bluttransfusionen oder der medikamentösen Behandlung, sind nicht ohne weiteres auch noch bei drastischer Zustandsverschlechterung durch den Eintritt von Bewußtlosigkeit verbindlich. Freilich können sie für diesen besonderen Fall geäußert und dann zwingend sein.30 BVerfG NJW 2002, 206 und OLG München MedR 2003, 174 (m. Anm. Bender): Eine Zeugin Jehovas hatte anläßlich eines operativen Eingriffs theoretisch mögliche Bluttransfusionen untersagt. Die konkrete Notwendigkeit einer solchen Maßnahme erschien zunächst sehr unwahrscheinlich, ergab sich dann aber doch zur Lebenserhaltung. Eine Vorsorgevollmacht, die dem Vormundschaftsgericht nicht vorlag, lautete auf den Namen eines anderen Zeugen Jehovas. Das Gericht setzte den Ehemann (der kein Zeuge Jehovas war) als Betreuer ein. Dieser stimmte der Blutvergabe zu. Darin lag weder ein Grundrechtssverstoß (durch das Vormundschaftsgericht), noch wurde später ein Anspruch auf Ersatz des imma28 29

30

Vgl. Rabel, Die Haftpflicht des Arztes, 29; RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II Rdnr. 146. BGH NJW 1988, 2310 lässt den mutmaßlichen Willen des Patienten genügen. BGH VersR 1989, 702: Retikulumzellsarkom nur Angehörigen mitgeteilt, nicht genügend; OLG Köln VersR 1987, 572: Gefäßoperation bei geöffnetem Schädel macht Mitteilung des Risikos einer Sprachstörung notwendig, Aufklärung des Ehegatten genügt nicht. Deutsch, NJW 1979, 1905, 1908 f.; Uhlenbruck, NJW 1978, 566.

6. Mutmaßliche Einwilligung

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teriellen Schadens der Patientin gegen die Ärzte zuerkannt. Die Befolgung der früheren Patientenverfügung sei den Ärzten unzumutbar, zumal der Eintritt der konkreten Situation zur Zeit der Aufklärung und Einwilligung fern lag. Auf diese Weise wurde dem gemeinsamen Kind die Mutter (und dem Ehemann seine Frau) erhalten.

Die mutmaßliche Einwilligung kann jedoch nur herangezogen werden, wenn der ärztliche Eingriff oder die sonstige Behandlung entweder unaufschiebbar erscheint31 oder der Patient dem Eingriff nach dem Prinzip des fehlenden bzw. mangelnden Interesses vermutlich zugestimmt hätte32; letztere Fallgruppe kommt nur selten in Betracht, z. B. bei (anonymisierter oder pseudonomisierter) Verwertung von Patientendaten, wenn die Patienten zuvor der Teilnahme an klinischen Studien zugestimmt hatten, die Einholung der Zustimmung zur späteren Datenauswertung vergessen worden ist und keine konkludente Einwilligung angenommen werden kann, etwa weil sich die Zustimmung explizit nur auf Forschung über einen bestimmten Zeitraum bezog. Andernfalls hat man abzuwarten, bis der Patient das Bewußtsein wiedererlangt oder für eine vom Gericht zu berufende, gesetzliche Vertretung zu sorgen.

263

Diese Regeln gelten auch für die unvorhergesehen notwendig gewordene Operationserweiterung33: Ein Abbruch der Operation, um die Zustimmung des Kranken einzuholen, ist wegen der Gefahr für den vollnarkotisierten Patienten zu vermeiden. Dagegen sollte der nur örtlich Betäubte nach Möglichkeit über die Erweiterung der Operation und die neuen Risiken aufgeklärt und um seine Zustimmung gebeten werden.34 Grundsätzlich ist es überdies notwendig, mögliche Operationserweiterungen schon vorher mit dem Patienten zu besprechen. Andernfalls kann der Arzt sich nicht auf die unvorhergesehene Situation berufen und aufgrund einer mutmaßlichen Einwilligung den erweiterten Eingriff vornehmen. Vielmehr haftet er dann im allgemeinen aus sog. einleitender Fahrlässigkeit.35 Hat bei einem komplexen Eingriff eine (naturgemäß nicht durch Einwilligung unterlegte) überflüssige Operationserweiterung im weiteren Verlauf keinen abgrenzbaren Nachteil verursacht, löst eine solche überflüssige Maßnahme kein Schmerzensgeld aus.36

264

BGH NJW 1977, 337: Um die Schwerhörigkeit des Patienten zu beseitigen, wurde in Lokalanästhesie eine sog. Tympanoplastik durchgeführt. Dabei ergab sich die Notwendigkeit einer Operationserweiterung. Bei dieser Gelegenheit wurde der Nervus facialis durchtrennt, der nicht mehr wiederhergestellt werden konnte. Das Gericht hält es für erforderlich, den nur örtlich betäubten Patienten auf das erhöhte Operationsrisiko hinzuweisen und seine weitergehende Einwilligung einzuholen. 31 32

33 34

35 36

OLG Celle VersR 1984, 444: Gebärmutterexstirpation nach Cervixriß. OLG Hamburg NJW 1960, 1482; Schönke/Schröder/Lenckner27, Vorbem §§ 32 ff StGB Rn. 54; Lackner/Kühl 26, Vor § 32 StGB Rn. 19; str., gegen diese Fallgruppe der mutmaßlichen Einwilligung z. B. Roxin, Strafrecht Allg. Teil I, 4. Aufl. 2006, § 18 Rn. 11. Siehe auch Dringenberg, Die strafrechtliche Verantwortlichkeit des Arztes bei Operationserweiterungen, 2005. BGH VersR 1987, 770: Intraoperative Aufkärung nur, wenn Patient fähig zu Gespräch und eigenständiger Entscheidung ist; OLG Koblenz VersR 1995, 710: Kolondivertikel statt Blinddarmentzündung, Operationsumstellung in vermuteter Zustimmung. Näher Fischer, FS Deutsch S. 545, 551 ff. OLG Koblenz VersR 2004, 246.

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VII. Einwilligung und Aufklärung

OLG München VersR 1980, 172: Bei der operativen Entfernung eines Ganglions im Bereich der linken Kniekehle in Vollnarkose wurde ein Krampfaderknäuel entdeckt, das bei der Untersuchung vor der Operation nicht erkennbar gewesen war. Das Knäuel wurde entfernt. Wegen der Komplikationen nach der Operation verlangt der Patient Schadensersatz. Das Gericht weist die Klage ab, da die Einwilligung des Kranken zur Operationserweiterung zu vermuten gewesen sei und eine Unterbrechung der Vollnarkose ihn zu sehr belastet hätte. BGH NJW 2000, 885 (Strafsache): Die Patientin wurde im Anschluß an einen Kaiserschnitt sterilisiert. Unmittelbar vor der Operation, schon im Operationssaal befindlich, hatte sie diesen Eingriff abgelehnt. Selbst wenn der Arzt eine erneute Schwangerschaft und damit das Risiko eines Gebärmutterrisses mit lebensgefährlichen Folgen für Mutter und Kind vermeiden will, ist eine Sterilisation unter diesen Umständen nicht gerechtfertigt. Obendrein war die Operationserweiterung nicht unaufschiebbar (dazu auch Hoyer, JR 2000, 470; ders., Acta Universita bis Wratislawa Nr. 2341, 2002, S. 89 ff.). OLG Koblenz MedR 2005, 530: Misslingt im Falle einer Brustoperation die Drahtmarkierung des maßgeblichen Befundes, so ist die Patientin vor der Weiterführung des Eingriffs ergänzend über die Gefahr aufzuklären, dass das verdächtige Gewebe verfehlt und stattdessen überflüssig gesundes Gewebe entfernt werden könnte.

7. Aufklärung als Voraussetzung der Einwilligung 265

Die Einwilligung enthält einen Verzicht auf den absoluten Schutz des Körpers vor Verletzungen bzw. auf den Schutz der Intimsphäre. Wie dargelegt, kann die Einwilligung die Zustimmung in den Eingriff, das Handeln auf eigene Gefahr bezüglich der Risiken und die Erlaubnis der Gewinnung personenbezogener Daten enthalten. Für gewöhnlich kommen mehrere oder alle Erscheinungen der Einwilligung in Betracht. Die Einwilligungen haben jedoch nur Bedeutung, wenn der Patient sie wissentlich gewährt. Da dieser jedoch im allgemeinen noch nicht oder jedenfalls nicht vollständig über die Maßnahmen und das ihnen innewohnende Risiko Bescheid weiß, ist ihm das notwendige Wissen zu vermitteln. Das geschieht mit der Aufklärung. Diese ist das inhaltlich bestimmende Merkmal der Einwilligung, sowohl der Einwilligung in die ärztliche Maßnahme als auch in die Gefahrtragung.37 Soweit freilich der Patient schon Kenntnis von der Maßnahme und ihren Risiken hat, bedarf es keiner Aufklärung mehr, um die Einwilligung wirksam zu machen: Schon aufgeklärte Patienten sind nicht aufklärungsbedürftig. Das wird jedoch eher der Ausnahmefall sein. Aufklärung oder vorhandenes Wissen füllen die Einwilligung erst mit materiellem Gehalt. Wird nicht genügend aufgeklärt, also etwa bei einer kosmetischen Operation nicht ausgeführt, dass das Ziel des Eingriffs aus vom Arzt nicht beeinflußbaren physiologischen und psychologischen Gründen ganz oder teilweise nicht erreicht werden kann, ist die Einwilligung unwirksam. OLG Köln MedR 2004, 567: Die Aufklärung lag bereits über zehn Jahre zurück. Der Patient hatte sich in der Zwischenzeit aber immer wieder gleichartigen Eingriffen unterzogen. Dabei sind ihm die mit dem Eingriff verbundenen Risiken immer wieder neu ins 37

OLG Hamm VersR 1987, 106: Information über Behandlungsalternativen beim Knochenbruch; BGH VersR 1985, 639: Aufklärung über Risiko der Knie-Ellenbogenlage bei Bandscheibenoperation.

8. Arten der Aufklärung

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Bewußtsein gebracht worden. Die Aufklärungsbedürftigkeit dieses Patienten wurde abgelehnt. OLG Koblenz MedR 2004, 502: Das Risiko einer Betäubungsspritze realisierte sich. Der Patient hatte früheren, komplikationslos verlaufenen Betäubungen zugestimmt. Den Vorbehandlungen war die erforderliche Risikoaufklärung vorausgegangen. Das Gericht nahm eine hypothetische Einwilligung an; näher lag, im Geschenlassen eine konkludente Einwilligung des bereits aufgeklärten Patienten zu erblicken.

8. Arten der Aufklärung Die Aufklärung, von der Rechtsprechung zu einem Rechtsinstitut geprägt, hat zur Entwicklung einer in ihrer Vielfalt verwirrenden Terminologie geführt. Das liegt daran, dass die Bezugspunkte des Begriffs „Aufklärung“ jeweils verschiedene sind: Bald ist es der Rechtsgrund der Aufklärung (Selbstbestimmungsaufklärung), bald die Krankheit und ihre Behandlung (Diagnoseaufklärung, Verlaufsaufklärung und Alternativaufklärung), bald die Potentialität des schlechten Verlaufs (Risikoaufklärung), bald der Umfang der Aufklärung (Basisaufklärung, Stufenaufklärung, Totalaufklärung), bald die psychische Gegebenheit des Arztes (Spontanaufklärung), bald das therapierichtige Verhalten des Patienten (Sicherheitsaufklärung). Auf diese Weise ist ein verwirrendes Bezeichnungsnetz über eine komplexe Problematik geworfen worden.

266

Um die Arten der Aufklärung zu kennzeichnen, sollte man die Relation zum Inhalt der Aufklärung wählen, da die so gefundenen Begriffe sachlich aussagekräftig und juristisch neutral sind. Im Vordergrund stehen die folgenden: a) Diagnoseaufklärung Sie ist Teil der Vertragserfüllung beim reinen Diagnosevertrag, der „second opinion“. Bei der normalen Behandlung hat sie nur zu erfolgen, soweit die Kenntnis des Befundes für die Entscheidung des Patienten erkennbar von Bedeutung ist,38 wozu auch eine Schwangerschaft gehört, insbesondere wenn sich die Patientin gerade deswegen zum Arzt begeben hat.39 Als Gegenindikation kommt das Schweigen aus humanitärem Grund in Betracht, d.h. der Arzt darf auf die Mitteilung der Diagnose verzichten, wenn dies im Interesse des Patienten oder eines unbedingt zu schützenden Dritten liegt. Es genügt die Mitteilung über die Diagnose in groben Zügen. So braucht man etwa über eine geläufige Erkrankung, z.B. die Blinddarmentzündung, einem geistig beweglichen Patienten gegenüber nur wenige Worte zu verlieren.

38 39

OLG Stuttgart VersR 1988, 695: Knochensplitterentfernung am Rückenmark mit der Folge einer Tetraplegie. OLG Zweibrücken MedR 2000, 233.

267

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VII. Einwilligung und Aufklärung

b) Verlaufsaufklärung 268

Zum Verlauf gehört die Weiterentwicklung des Zustandes des Patienten in unbehandelter Form und die Aussicht, wie sich die gesundheitliche Situation nach erfolgter Behandlung gestalten könnte. Die Verlaufsaufklärung kann sich auf wesentliche Aussichten und Vorgehensweisen beschränken. Erst die Verlaufsaufklärung versetzt den Patienten in die Lage, die Möglichkeiten einander gegenüberzustellen und sich zusammen mit dem Arzt für eine Behandlung zu entscheiden. c) Aufklärung über Alternativen

269

Sodann sind mögliche Alternativen der Behandlung anzugeben, also etwa eine konservative oder eine operative, eine medikamentöse oder eine Strahlenbehandlung.40 Mit Grund hat der BGH41 in Bezug auf die Aufklärung über alternative Behandlungsmethoden darauf hingewiesen, dass es sich dabei um eine dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten dienende, die Rechtmäßigkeit der Behandlung gewährleistende Form der Aufklärung handelt. Wenden die Ärzte ein, dass eine andere Behandlungsmöglichkeit zu keinem besseren Behandlungsergebnis geführt hätte, so kann zwar die Haftung verneint werden. Doch geht das entsprechende Beweisrisiko zu Lasten der Ärzte. Aufzuklären über alternative Behandlungsmethoden ist auch, wenn eine Diagnose nicht gesichert, sondern nur überwiegend wahrscheinlich ist. So stand es im Falle einer unklaren Krebs-Diagnose, wobei die Alternativen in einer radikalen Operation und in einer Abklärung der Qualität des (sich im Nachhinein als gutartig herausstellenden) Tumors innerhalb der Operation mit dem Versuch einer schonenden Entfernung lagen.42

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Doch kennt die Pflicht zur Aufklärung über Behandlungsalternativen durchaus Grenzen. Jedenfalls hat der Arzt nicht ausnahmslos von sich aus über verschiedene zur Wahl stehende und der lex artis entsprechende Operationsmethoden aufzuklären. Der Patient mag ggf. nachfragen, wozu ihm freilich auch Gelegenheit zu geben ist. Es muss überhaupt eine echte Wahlmöglichkeit des Patienten bestehen. Die Behandlungsalternativen müssen namentlich unterschiedliche Belastungs- oder Risikospektren und Erfolgschancen aufweisen, damit darüber aufzuklären ist43, etwa beim Einsatz neuartiger Operationsmethoden.44 Über alternative Operationsmethoden ist in solchen Fällen zumal dann aufzuklären, wenn keine der beiden Methoden im konkreten Fall eindeutige Vorteile aufweist.45 Keine Aufklärung über Behandlungsalternativen ist erforderlich, wenn beide Methoden dieselben Risiken in sich ber40 41 42

43 44

45

Siehe auch Schelling/Erlinger, MedR 2003, 331. NJW 2005, 1718 = MedR 2005, 599. OLG Köln VersR 2006, 124; siehe ferner OLG Oldenburg VersR 2006, 517: Implantation einer Knieendoprothese; OLG Köln VersR 2005, 1147: konservative oder operative Behandlung eines Bandscheibenvorfalls; OLG Zweibrücken MedR 2007, 549: Scheidenprolaps. OLG Karlsruhe MedR 2003, 229. BGH NJW 2006, 2477 und als Vorinstanz OLG Frankfurt GesR 2005, 118, 120 f. („Robodoc“), letzteres indes mit der unzutreffenden Ergänzung, im Falle einer unzureichenden Aufklärung komme es nicht darauf an, ob sich ein unaufgeklärt gebliebenes Risiko auch verwirklicht habe. OLG Koblenz MedR 2007, 175.

8. Arten der Aufklärung

177

gen46 oder die Alternative sogar noch risikoreicher ist,47 es sei denn, das Risikospektrum ist unterschiedlich.48 Demgemäß kommt eine Pflicht zur Aufklärung über alternative Behandlungsmethoden mit unterschiedlichem Risikospektrum nur dann in Betracht, wenn sich z.B. unterschiedliche Operationsmethoden im Prinzip als gleichwertig gegenüberstehen.49 Handelt es sich bei der anderen Behandlungsmöglichkeit aus medizinischer Sicht objektiv nicht um eine wirkliche Alternative für den Patienten, weil sie im konkreten Einzelfall nicht indiziert ist, ein erheblich höheres Risiko und wesentlich geringere oder keine Heilungschancen hat, so muss der Arzt über solche theoretischen Behandlungsmöglichkeiten jedenfalls nicht ungefragt aufklären.50 Anders kann es nur in besonderen Konstellationen stehen, etwa wenn es um die Alternative zwischen der Vergabe von Frischblut und Blutersatzmittel gegenüber Zeugen Jehovas geht. Auch hier darf der Arzt die medizinischen Behandlungsstandards aber nicht einfach verlassen. Droht eine solche Situation, bleibt immer noch, ggf. im Vorfeld die Behandlung abzulehnen. Ist die Alternative sinnlos, weil das erwünschte Resultat (z. B. eine Diagnose) durch sie nicht herbeigeführt werden kann, liegt keine aufklärungspflichtige Behandlungsalternative vor.51 Auch wirtschaftliche Aspekte können (freilich nur in den Grenzen, die einem Mediziner auch bei der sog. wirtschaftlichen Aufklärung abverlangt werden, siehe unten i) die Aufklärungspflicht über Behandlungsalternativen auslösen, wenn – je nach Alternative – die vom Patienten zu tragenden Kosten unterschiedlich sind.52 Überaus praxisrelevant ist die Alternativaufklärung über Schnittentbindungen und vaginale Entbindungen. Ohne entsprechenden Anhalt besteht keine generelle Pflicht zur Aufklärung über die Möglichkeit eines Kaiserschnitts bei jeder Entbindung53; alles andere würde werdende Mütter unnötig beunruhigen. Wenn indes etwa wegen vorhandener Risikofaktoren neben einer vaginalen Entbindung ein Kaiserschnitt in Betracht kommt, so ist die Patientin darüber aufzuklären.54 Bestehen bei einer Zwillingsschwangerschaft für Mutter oder Kind(er) im Fall eines Zuwartens erhebliche Risiken, ist daher über die Alternative einer primären Schnittentbindung aufzuklären.55 Des weiteren ist seit langem anerkannt, dass über die Alternative einer primären Schnittentbindung aufzuklären ist, wenn für den Fall, dass die Geburt vaginal 46 47 48

49 50 51 52 53 54

55

OLG Oldenburg VersR 2000, 61: Gleichzeitige Krampfaderoperation beider Beine anstelle zwei getrennter Operationen. OLG Nürnberg ArztR 2001, 248. OLG Dresden VersR 2002, 440 (abgelehnt bei Nahlappenplastik anstelle einer Fernlappenplastik nach Verletzung der Fingerkuppe); OLG Stuttgart VersR 2002, 1286: Zahnimplantate; OLG Koblenz MedR 2002, 518: Gelenk-Operation. OLG Frankfurt VersR 2004, 1054: alternative Operationsmethoden bei Rezidiv-Strumektomie; OLG Naumburg VersR 2004, 1460: Brücke, Implantat oder Prothese. OLG Naumburg GesR 2004, 494. OLG Zweibrücken MDR 2003, 810. AG Pforzheim MedR 2003, 234. OLG Koblenz MedR 2004, 566. OLG Düsseldorf ArztR 2001, 108; OLG Koblenz MedR 2007, 490; OLG Düsseldorf VersR 1995, 1317; OLG Köln VersR 1996, 586. Zur Aufklärungspflicht über alternative Verfahren bei der Sterilisation Berg, Frauenarzt 42 (2001), 538. Vgl. auch OLG Oldenburg VersR 2002, 1028. BGH NJW 2004, 3703.

271

178

272

VII. Einwilligung und Aufklärung

erfolgt, für das Kind ernstzunehmende Gefahren drohen. Dabei sind die Konstitution und die Befindlichkeit der Mutter zu berücksichtigen. Ob zusätzliche Risiken für die Mutter oder das Kind entstehen, ist also gleichgültig.56 Wegen fehlender Dringlichkeit ist eine nicht konsentierte Sterilisation anlässlich einer Sectio ohne weiteres rechtswidrig.57 Im Übrigen ist über die Möglichkeit einer Sectio noch nicht zwingend (alternativ) aufzuklären, wenn bei einer normalen Geburt das durch Ultraschall ermittelte Geburtsgewicht um die 4 kg beträgt.58 Bei Behandlungsalternativen setzt die Aufklärung nicht voraus, dass die wissenschaftliche Diskussion über bestimmte Risiken bereits abgeschlossen ist. Es genügt vielmehr, dass ernsthafte Stimmen der medizinischen Wissenschaft auf bestimmte, mit der Behandlung verbundene Gefahren hinweisen.59 d) Risikoaufklärung

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Es geht hier um die Gefahren der in Aussicht gestellten Therapie bzw. der in Betracht kommenden Behandlungsalternativen; die Risikoaufklärung hängt daher mit der Alternativaufklärung oft eng zusammen und weitet sich durch eine notwendige Gegenüberstellung der Alternativen je nach Unterschiedlichkeit der jeweiligen Risiken entsprechend aus. Zur Risikoaufklärung gehört einmal das Fehlschlagen des Eingriffs. Da jeder Patient bei einer Behandlung mit der Besserung seines Zustandes oder mit seiner Gesundung rechnet, ist ihm die Möglichkeit des Fehlschlagens zu eröffnen, wenn sie ernsthaft in Betracht zu ziehen ist.60 Die Risikoaufklärung muß ebenso mögliche Nebenwirkungen und sonstige Gefahren der Therapie, etwa die Auswirkungen auf andere Organe, das Durchtrennen von Nerven usw., umfassen.61 Ebenso sind Gefahren für Dritte zu nennen, etwa für ein zu gebärendes Kind.62 Im Falle einer riskanten Operation ist der Patient freilich nicht nur über das Risiko des Eingriffs, sondern auch über die Chancen bzw. Erfolgsaussichten zu unterrichten.63

56 57 58

59 60

61

62 63

BGH VersR 2005, 227; ferner OLG Karlsruhe VersR 2006, 515. OLG Koblenz NJW 2006, 2928. OLG Stuttgart VersR 2007, 1417; OLG Frankfurt NJW RR-2006, 1171. Keine Pflicht zur Aufklärung über Alternativen besteht auch, wenn das geschätzte Geburtsgewicht ca. 4 kg beträgt: OLG Hamm VersR 2001, 247. BGH VersR 1996, 233: Aufklärung über Thromboserisiko. Schweiz. BGE 117 I b, 197: Unterbliebene Aufklärung darüber, dass der Eingriff (Operation an Wirbelsäule) in 70% der Fälle keine Verbesserung des Zustands (in casu: schon zuvor unfallbedingt eingetretene Lähmung) herbeiführt. OLG Koblenz MedR 2006, 61: Einführung eines Blasenkatheters in Bezug auf die Gefahr einer Darmperforation; OLG Köln VersR 2005, 795: Gefahr einer Kieferknochenmarksentzündung im Zusammenhang mit der Entfernung eines Weißheitszahns; OLG Koblenz VersR 2005, 118: Risiko einer Nervschädigung durch Leitungsanästhesie im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung; OLG Hamm GesR 2005, 70: Risiko einer Gelenkversteifung nach intraartikulärer Injektion in ein Sprunggelenk. OLG Braunschweig VersR 1986, 1214: Krampfanfall bei natürlicher Geburt. KG VersR 2005, 1399; Nichtzulassungsbeschwerde beim BGH zurückgewiesen.

8. Arten der Aufklärung

179

e) Aufklärung über Medikamentenwirkung Soweit der Arzt das Medikament selbst in den Patienten, etwa im Wege der Infusion, einbringt, ist er wie stets zur Aufklärung verpflichtet. Wenn das Arzneimittel jedoch auf ärztliche Verschreibung hin genommen wird, ist die Aufklärungspflicht auf Arzt und Hersteller verteilt. Über die unmittelbaren Wirkungen des Medikaments und besonders gravierende oder häufig auftretende Nebenwirkungen hat der das Medikament verordnende Arzt den Patienten neben dem Hinweis auf die Packungsbeilage aufzuklären64. Maßgeblich ist dabei neben einer signifikanten Häufigkeit von Komplikationen vor allem das Ausmaß möglicher Belastungen des Patienten. Im übrigen kann er auf den Beipackzettel verweisen oder auf ihn vertrauen.65 Eine Besonderheit besteht bei Schutzimpfungen. Hier hat regelmäßig der Arzt den Patienten oder seine Eltern über das normale Risiko aufzuklären. Angesichts der doppelten Wirkung der Impfung, nämlich für den Impfling und für die Gesamtheit, gilt jedoch nicht, dass wegen mangelnder Dringlichkeit die Aufklärung besonders eingehend erfolgen muß. Insbesondere ist der Patient bzw. sind seine Eltern nicht durch eine Übermaßaufklärung von einer indizierten Impfung abzuhalten.66

274

BGH NJW 2005, 1716: Die Patientin hatte einen Schlaganfall erlitten, der durch die Wechselwirkung zwischen einem Verhütungsmittel und Nikotin verursacht worden war. Allein der Hinweis auf die entsprechende Gefahr in der Packungsbeilage stand der Haftung (auch) des Arztes nicht entgegen. Der Einwand rechtmäßigen Alternativverhaltens kam nicht in Betracht, weil die Patientin dargelegt hatte, sie hätte sofort mit dem Rauchen aufgehört, sofern sie richtig aufgeklärt worden wäre, so dass es zum Schlaganfall auf Grund von Wechselwirkungen mit Nikotinzufuhr nicht hätte kommen können. OLG Celle VersR 2003, 859: Im Fall einer Keuchhustenimpfung soll über das Risiko eines zerebralen Krampfanfallsleidens nicht aufgeklärt werden, weil es sich hierbei nur um eine äußerst selten auftretende Komplikation handelt.

f) Aufklärung über Nichtbehandlung Eine gesteigerte Information schuldet der Arzt über das Risiko der Nichtbehandlung. Diese Aufklärung obliegt ihm als Vertragspflicht im Rahmen der Verlaufsaufklärung. Droht durch das Absetzen der Dialyse ein Perikarderguß oder ist eine Eiteransammlung im Finger durch Schnittentlastung zu behandeln, hat der Arzt deutlich 64

65

66

BGH NJW 2005, 1716; anders LG Dortmund MedR 2000, 331, 332; eingehend zum Ganzen Koyuncu, Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen – Arzt – Patient, 2004; ders., RPG 2005, 69; ders., PatR 2005, 106; ders., GesR 2005, 289; ders., PharmaR 2006, 343; Stöhr, GesR 2006, 145; Voit, PharmR 2006, 348; aus österreichischer Sicht Karollus, RdM 2006, 4. Zur Aufklärung über Medikamentenwirkung: Österr. OGH JBl 1991, 316: Injektion von Volonpa 40 verschiebt Regelblutung, keine Aufklärungspflicht des Arztes; Songer v. Bowman 804 P.2d 261 (Colorado Court of Appeal): Oxsoralen durch den Hautarzt verschrieben, wurde durch ultraviolettes Licht aktiviert und führte zu Verletzungen beim Sonnenbaden; Arzt war zur Aufklärung verpflichtet. Vgl. dazu insgesamt Gaisbauer, JBl 1991, 756; Madea, in: Innere Medizin & Recht, 1996, S. 28; Deutsch, RPG 1997, 19. Zur Aufklärung über die Gefahren der Impfung weiter BGH NJW 1990, 2311: Keuchhusten; Deutsch, VersR 2003, 801. Weitergehend auch relativ unwahrscheinliche Eventualitäten einbeziehend Bütikhofer, DÄBl. 1997, A-1794.

275

180

VII. Einwilligung und Aufklärung

auf die Folgen hinzuweisen.67 Sieht sich der Arzt gar einer unbegründeten Weigerung, etwa gegenüber einer Röntgenaufnahme nach einem Handgelenkbruch mit Fehlstellung gegenüber, so hat er den Patienten über das Risiko eindringlich zu informieren.68 Ist ein Kaiserschnitt geboten und verweigert die Schwangere die Schnittentbindung, so hat der Arzt sie auf die damit verbundenen Risiken deutlich hinzuweisen. Für den Umstand, dass der Patient die Einwilligung verweigert hat, trägt der Arzt die Beweislast.69 g) Sicherungsaufklärung 276

Keine echte Aufklärung stellt die Sicherungsaufklärung (auch: therapeutische Aufklärung) dar. Sie soll den Patienten vor Folgen, insbesondere durch sein Verhalten, warnen. Dabei können die Konsequenzen durch die nicht sichere Wirkung des Eingriffs, etwa einer Sterilisation, durch einen Unglücksfall bei der Behandlung oder als normale Folge, etwa einer Anästhesie oder einer medikamentösen Therapie, auftreten.70 Insbesondere sind Personen, die sich alsbald nach Behandlung in den Straßenverkehr begeben, darüber zu informieren, dass sie möglicherweise durch die fortwirkende lokale Anästhesie oder auf andere Weise nicht (mehr) fahrtüchtig sind. Sodann muss dem Patienten die Möglichkeit gegeben werden, sein Verhalten auf das Ergebnis der ärztlichen Therapie einzurichten, etwa wenn ihm wegen eines Behandlungsunfalls weitere Gefahren drohen71. Eine Pflicht zur nachträglichen Sicherungsaufklärung besteht ferner im Falle der Gefahr einer HIV-Infektion. War eine Aufklärung über die Gefahr einer solchen Infektion bei der Verabreichung von Blutprodukten nicht möglich, so ist der Patient jedenfalls nachträglich über diese Gefahr aufzuklären und ihm zu einem HIV-Test zu raten.72 Es gilt hier nichts anderes als im Falle der möglichen Infektion mit anderen gefährlichen Erregern.

277

Die Sicherungsaufklärung wird aufgrund des Vertrages zwischen Arzt und Patient geschuldet. Die Verpflichtung kann sich ferner aus einer Amtspflicht im Rahmen einer staatlichen Schutzimpfung ergeben.73 Bestimmte Verhaltensmaßregeln, die für den Therapieerfolg wichtig sind, muss der Arzt so deutlich erläutern, dass der Patient sie auch versteht.74 Die hier besprochenen Aufklärungs-, zur Vermeidung von Missverständnissen vielleicht besser: Hinweis- oder Informationspflichten sind 67

68 69 70 71 72 73 74

OLG Stuttgart VersR 1987, 391: Perikarderguß; OLG München VersR 1988, 1156: Eiteransammlung; OLG Köln VersR 1996, 1021: „erste“ Weigerung einer Darmuntersuchung; OLG Düsseldorf VersR 1997, 1402: Krampfsymptomatik. LG Memmingen VersR 1981, 585. Vgl. O'Neil, Perdine Law Review 1981, 1067; King, Law of Medical Malpractice2, 173 ff. BGH VersR 1992, 237. BGH VersR 1981, 278: Sterilisation; vgl. dazu auch OLG Hamm VersR 2002, 1562; Steffen/ Pauge, Arzthaftungsrecht10, Rdnr. 325; Riemenschneider, MedR 1998, 17, 20 ff. Nicht aber ist ein mehrfacher Hinweis des Zahnarztes auf selbstverständliche Mundhygiene erforderlich: OLG Düsseldorf MedR 2007, 433. BGH NJW 2005, 2614, 2616 f. BGH MedR 1995, 25: Ansteckung eines Erwachsenen durch Kind, das unter Verwendung von Lebendviren gegen Kinderlähmung geimpft wurde, Hinweis der Amtsärztin notwendig. OLG Bremen VersR 1999, 1151: Erläuterungen zum empfohlenen Verband wegen der Thrombosegefahr (in casu allerdings keine eindeutige Kausalität festgestellt).

8. Arten der Aufklärung

181

strukturell von der vorhergehenden Aufklärung als Wirksamkeitsvoraussetzung der Einwilligung verschieden. Die Verletzung der Mitteilungspflicht macht für den daraus resultierenden Schaden haftbar. Allerdings trägt der Patient insoweit die Beweislast für die Verletzung der Hinweispflicht, wobei dann vermutet wird, dass der Patient sich anweisungsgemäß therapierichtig verhält.75 Anders als bei der Aufklärung als Voraussetzung für eine wirksame Einwilligung kann die grobe Verletzung einer Pflicht zur therapeutischen (Sicherungs-)Aufklärung auch die Beweiserleichterungen des groben Behandlungsfehlers auslösen. Das bedeutet nichts anderes, als dass die Beweislast für den ursächlichen Zusammenhang zwischen der Pflichtverletzung und dem Gesundheitsschaden umgekehrt wird, vorausgesetzt, die Pflichtverletzung ist geeignet, den eingetretenen Schaden zu verursachen. Ebenso wenig wie im Falle des sonstigen groben Behandlungsfehlers ist die Feststellung einer gewissen Wahrscheinlichkeit der Schadenskausalität erforderlich.76 BGH NJW 1989, 2320: Nach der Geburt eines Kindes wurde wegen der Gefahr einer Antikörperbildung Immunglobulin injiziert. Die Patientin war darauf hinzuweisen, dass sich bei ihr dennoch Antikörper bilden und daraus schwerwiegende Risiken für eine erneute Schwangerschaft erwachsen können. LG Konstanz NJW 1972, 2223: Ein Patient hatte nach einer Megacillin-forte-Injektion die Herrschaft über sein Kraftfahrzeug verloren und war gegen einen Baum geprallt. Es handelte sich um eine anaphylaktische Reaktion, die in etwa 0,04% aller Fälle auftreten kann. Das Gericht verlangt, dass der Arzt den Patienten über diese Reaktion aufklärt und ihm die notwendigen Verhaltensregeln mitteilt. Franz. Kassationshof Gaz.Pal. 1973, 341: Bei einer Bauchoperation war eine Nadelspitze abgebrochen und in der Bauchwand steckengeblieben. Sie wurde erst später vom Hausarzt entdeckt. Das Gericht erlegt den Operateuren die Pflicht zur Mitteilung dieses Unfalls auf und sieht in deren Unterlassung eine Vertragsverletzung. Ebenso OLG Stuttgart VersR 1989, 632, das das Verschweigen einer abgebrochenen Bohrerspitze als groben Behandlungsfehler ansieht. OLG Frankfurt a. M. NJW 2000, 875 (dazu Schlund, JR 2000, 376; Spickhoff, NJW 2000, 848; Vogels, MDR 1999, 1444; Wolfslast NStZ 2001, 151): Der Hausarzt der Patientin und ihres Lebensgefährten diagnostiziert eine HIV-Infektion des Lebensgefährten. Ein Bruch der Schweigepflicht gegenüber dem Lebensgefährten durch Mitteilung der Infektion an die Patientin ist nicht nur gerechtfertigt, sondern schlägt wegen des Ausmaßes der (Infektions-) Gefahr bei deutlicher Uneinsichtigkeit des Infizierten sogar um in eine (Neben-) Pflicht aus dem Arztvertrag mit der Patientin. OLG Koblenz MedR 2000, 37 = VersR 2001, 1100: Einen Arzt, der damit rechnen muss, seinem Patienten eine Gesundheitsschädigung zugefügt zu haben, trifft nach Behandlungsende selbst dann aus dem fortwirkenden Arztvertrag die Pflicht, von sich aus alles zu tun, um die Auswirkungen der Schädigung so gering wie möglich zu halten, wenn kein Behandlungsfehler stattgefunden hat. Gegebenenfalls sind der Patient oder sein Hausarzt ins Bild zu setzen, damit die Einleitung einer sachgerechten Nachbehandlung oder Vorsorge für den Fall des Eintritts des Risikos ermöglicht wird. 75 76

OLG Düsseldorf VersR 1995, 542: Aufklärung über die Restfolgen des Risikos nach Sterilisationseingriff; OLG Köln, VersR 2002, 1285: therapeutische Aufklärungspflicht. BGH MedR 2005, 226 (m. Anm. Katzenmeier): Der Patient war nach Abschluss einer Notfalluntersuchung nicht darauf hingewiesen worden, dass er bei Fortschreiten der Symptome sofort einen Facharzt aufzusuchen hat.

278

182

VII. Einwilligung und Aufklärung

BGE 116 II, 519: Ein Kind litt an starkem Durchfall und Erbrechen. Die Kinderarztgehilfin rät zur Diät, nicht aber zu den gebotenen Maßnahmen wegen der Gefahr der Dehydration. Das Kind verstirbt. Der Haftungsgrund der unzureichenden therapeutischen Aufklärung wird bejaht.

h) Qualitätsaufklärung 279

In neuerer Zeit wird zunehmend darüber diskutiert, ob es eine Pflicht zur Aufklärung über qualitativ höherwertige Behandlungen gibt, die der aufgesuchte Arzt oder das entsprechende Krankenhaus nicht vorhalten. Außer Streit steht dabei, dass eine unter dem medizinischen Standard liegende Behandlung in jedem Falle pflichtwidrig ist. Anerkannt wird teilweise auch, dass der objektiv-typisierte Sorgfaltsmaßstab zu unterschiedlichen Haftungsstandards innerhalb verschiedener Kategorien der Krankenhäuser und (Fach-) Ärzte führen kann. Fraglich ist aber, ob der behandelnde Arzt oder das Krankenhaus für die Unterlassung eines Hinweises und der entsprechenden Information des Patienten haften kann, dass die Behandlung andernorts auf höherem Niveau erfolgt.77 Dieses höhere Niveau kann darauf beruhen, dass die persönliche Qualifikation der Operateure andernorts höher oder die verwendeten Methoden bzw. die apparativ-technische Ausstattung besser sind, z. B. weil die eigene Einrichtung budgetbedingte Einschränkungen unterliegt. Grundlage einer solchen Hinweispflicht ist das Selbstbestimmungsrecht des Patienten im Hinblick auf seine körperliche Integrität und ihre Verwirklichung (Art. 2 Abs. 1 und Art. 1 GG); das – indes ggf. unbegründete – Vertrauen auf das Können des aufgesuchten Arztes/Krankenhauses und nicht zuletzt ökonomische Erwägungen des Arztes bzw. des Krankenhauses stehen dagegen. In der Abwägung überwiegt deutlich das Interesse des Patienten an bestmöglicher Selbstbestimmung. Bestehen daher für die Durchführung einer konkret anstehenden medizinischen Maßnahme an anderem Ort eindeutig bessere Rahmenbedingungen, die signifikant größere Heilungschancen versprechen (z. B. geeignet spezialisiertes und apparativ ausgestattetes Universitätsklinikum am Ort bei außerordentlich kompliziertem Eingriff), so ist auf diese Möglichkeit hinzuweisen. Doch ist die Rechtsprechung mit der Annahme solcher Hinweispflichten bislang eher zurückhaltend. BGH JZ 1988, 411 m. krit. Anm. Giesen = NJW 1988, 763: Prinzipiell besteht keine Pflicht, einen Patienten darüber zu informieren, dass ein Tubenverschluß in einer benachbarten Klinik mit einem modernen Koagulationsgerät und – dadurch bedingt – mit im Promillebereich liegenden geringerem Risiko der Darmperforation durchgeführt werden kann. Anders läge es, wenn sich das neue Verfahren schon weitgehend durchgesetzt hätte, selbst wenn die alte Methode (noch) dem Standard entspricht.

i) Wirtschaftliche Aufklärung 280

Keine Aufklärungspflicht im technischen Sinne beinhaltet die wirtschaftliche Aufklärung. Arzt und Krankenhaus haben mannigfache Mitteilungsobliegenheiten, die gelegentlich bis zu echten Rechtspflichten gesteigert sein können, den Patienten vor möglichen wirtschaftlichen Fehldispositionen im Zusammenhang mit der Behand77

Prinzipiell ablehnend Pflüger, MedR 2000, 6 ff.; befürwortend Hart, MedR 1999, 47 ff., je m. w. N.

8. Arten der Aufklärung

183

lung zu bewahren. So ist der Patient darauf hinzuweisen, dass der private oder öffentliche Krankenversicherer die Kosten möglicherweise nicht übernimmt und diese dann den Patienten selbst treffen.78 Ein Chefarzt soll bei der Aufnahme – recht weitgehend – darauf hinzuweisen haben, dass er in jedem Fall die Operation durchführt, gleichgültig, ob ein Arztzusatzvertrag abgeschlossen wird oder nicht.79 Allerdings wäre es eine Überspannung zu verlangen, dass der Arzt Erkundigungen über die finanzielle Absicherung des Patienten anstellt und so zum eigentlich wirtschaftlichen Berater des Patienten wird.80 Im allgemeinen ist die wirtschaftliche Belehrung, soweit sie besteht, eine Obliegenheit, d.h. in erster Linie ein Gebot des eigenen Interesses; die Rechtsfolge der Verletzung besteht in der (teilweisen) Verwirkung des Gebührenanspruchs bzw. Pflegesatzes. Der von der Rechtsprechung meist gewählte Umweg der Verletzung einer vertraglichen Nebenpflicht, die dann einen aufrechenbaren Schadensersatzanspruch erzeugt, ist rechtsdogmatisch nicht nur umständlich, sondern überbetont die wirtschaftliche Beratung, wenn sie diese pauschal in eine Pflicht umschlagen läßt. Wirtschaftliche Aufklärungspflichten sind etwa angenommen worden, wenn kostengünstigere, aber gleichermaßen indizierte Alternativen bestehen, oder wenn ein Arzt, der eine stationäre Behandlung vorschlägt, begründete Zweifel daran haben muss, ob der private Krankenversicherer des Patienten die entsprechenden Behandlungskosten übernimmt. Gegebenenfalls ist im Prozess ein möglicher Erstattungsanspruch gegen den Versicherer an den in Anspruch genommenen Arzt bzw. Krankenhausträger nach § 255 BGB analog abzutreten.81 All dies sollte unter dem Vorbehalt stehen, dass der Arzt von der voraussichtlich fehlenden Übernahme der Kosten aus früheren Sachverhalten weiß oder dies jedenfalls ganz nahe liegt. Denn kein Arzt kann verpflichtet sein, sich Kenntnis über die Einzelheiten der Abrechnung oder gar der Abrechnungspraxis jeder einzelnen privaten Krankenversicherung seiner verschiedenen Patienten (Privatpatienten oder Patienten mit Zusatzversicherung) zu verschaffen, um seine Patienten darüber ins Bilde zu setzen. Das liegt vielmehr im Aufgabenbereich der Patienten als Versicherungsnehmer und Vertragspartner ihrer Versicherung, und nicht anders steht es im Prinzip in Bezug auf die Beihilfe für Beamte. Erteilt der Arzt freilich eine Auskunft, muss diese auch zutreffen. Zur (grundsätzlich nicht bestehenden) Pflicht, den Patienten ungefragt über einen geschehenen Behandlungsfehler zu informieren, Kap. VI. 8. d. OLG Hamm NJW 2002, 307: Ein schwerstkranker, später verstorbener Patient wurde mit einem nicht zugelassenen Medikament (Ukrain) für DM 33.000 behandelt. Die Wirksamkeit des Medikaments war nicht nachgewiesen, eine Übernahme der entsprechenden Kosten durch eine Versicherung lag fern. Heilungschancen wurden geschönt dargestellt. Eine Gebührenforderung gegen die Witwe besteht nicht. 78 79 80

81

OLG Düsseldorf VersR 1985, 458: „freier“ Psychologe; OLG Hamm MDR 1994, 1184: wissenschaftlich nicht anerkannte teure Krebstherapie. LG Hanau NJW 1989, 2335. Baden, NJW 1988, 746. Siehe auch schweiz. BG, BGE 119 II, 456: nur geringfügige wirtschaftliche Aufklärungspflicht, etwa dann, wenn dem Arzt positiv bekannt ist, dass die Krankenversicherung die Kostenerstattung nicht übernimmt. OLG Koblenz MedR 2007, 553; LG Karlsruhe VersR 2006, 1217.

281

184

VII. Einwilligung und Aufklärung

9. Umfang der Aufklärung 282

Die Aufklärung ist in die Behandlung eingebettet. Es gilt, den Patienten zu unterrichten, soweit dies notwendig, zumutbar und von ihm gewollt ist. Die Aufklärung erfolgt grundsätzlich in einem Gespräch zwischen dem Arzt und dem Kranken.82 Dabei hat der Mediziner festzustellen, wieviel sein Gegenüber wissen sollte und an Wissen vertragen kann. Es genügt also nicht, das wirklichkeitsfremde Wesen eines generell verständigen Patienten zum Maßstab zu erheben. Vielmehr ist der konkrete Kranke einschließlich seiner Eigenheiten entscheidend.83 Im übrigen braucht nach einer gelegentlich verwendeten, aber konkret meist wenig weiterführenden, ja sogar eher verharmlosenden Formel der Patient nur „im Großen und Ganzen“ aufgeklärt zu werden.84 Nicht aufzuklären ist daher über jede entfernt liegende Möglichkeit der Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten durch die oder nach der Operation.85 Die Notwendigkeit und der Inhalt der ärztlichen Aufklärung stehen nicht im Ermessen des Arztes, sondern ergeben sich aus objektiven Kriterien und den Erwartungen des Patienten, jedenfalls soweit sie sichtbar werden. Die Aufklärung soll den Patienten zu einer wirksamen Einwilligung befähigen. Daher hat sie vom Empfängerhorizont des konkreten Patienten auszugehen.86 Zur Erfüllung der Aufklärungspflicht ist der Mediziner gehalten, grundsätzlich über die Behandlung und ihre Alternativen, die Risiken der Therapie und, soweit notwendig, über die Diagnose sowie den Verlauf aufzuklären. Der Arzt hat jedoch weitgehende Entscheidungsfreiheit, auf welche Weise er dem Patienten diese Information nahebringen will. Auf der anderen Seite ist auch diese Ermessensfreiheit in einen rechtlichen Rahmen eingefügt, so dass Richtlinien an Ärzte über die Grundsätze und Formen der Aufklärung durchaus möglich sind.87 Die Rechtsprechung verlangt jedenfalls eine Grundaufklärung, zu der unbedingt das jeweils schwerste mögliche Risiko gehört.88

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87 88

BGH VersR 1985, 361: Entfernung der Gebärmutter, Durchtrennung des rechten Harnleiters; OLG Oldenburg VersR 1997, 978: Bandscheibenoperation mit Querschnittslähmung; OLG Oldenburg VersR 1997, 1493: Arthrotomie mit Beinlähmung; im Ausgangspunkt auch BGH NJW 2000, 1784: Schluckimpfung. Insoweit zutreffend die abweichende Meinung in BVerfGE 52, 131, 171 ff.; differenzierend RGRK/Nüßgens12 , § 823 Anh. II Rdnr. 112. Z. B. BGHZ 90, 103, 105 f.; BGHZ 102, 17, 23; BGHZ 144, 1, 7. OLG Naumburg MedR 2005, 395: Erhöhung des allgemeinen Eingriffsrisikos einer Intubationsnarkose muss nicht bis hin zu entfernt liegenden Konsequenzen vor dem Patienten ausgebreitet werden; Soergel/Spickhoff 13, § 823 Anh. I: Arzthaftungsrecht Rn. 119 m.w.N. Grundsätzlich abweichend das Urteil des House of Lords in Sidaway v. Board of Governors [1985] 2 W.L.R. 480: Die Aufklärung als Gegenstand der Sorgfalt beziehe sich grundsätzlich nur auf den typischen Patienten. Dazu Damm, MedR 2006, 1; ders./Schulze in den Bäumen, KritV 2005, 101. BGH VersR 1996, 195 = LM BGB, § 823, Nr. 60 m. Anm. Deutsch: Nichtaufklärung über Risiko der Querschnittslähmung vor einer Myelographie, jedoch Eintritt neurogener Schädigungen an der Schulter führen zur Haftung, wobei sogar der Zurechnungszusammenhang gegeben sein soll.

9. Umfang der Aufklärung

185

Die Aufklärung als ethisches Postulat und rechtliche Verpflichtung wird heute in der Praxis von den Patienten erwartet und nicht als überflüssig empfunden.89 Vom Recht wird für die Risikoaufklärung nicht etwa ein absoluter Prozentsatz der Zwischenfallshäufigkeit verlangt (wie diejenige, „eine 1-%-Risiko-Marke als einen Anhaltspunkt ins Auge zu fassen“).90 Vielmehr ist die Notwendigkeit, auf die Gefahren hinzuweisen, abhängig von der Indikation, der Zwischenfallsprognose sowie der Typizität und dem Ausmaß des Risikos.91 Bei einem dringlich indizierten Eingriff muss die Aufklärung unter Umständen weniger umfassend ausfallen als bei einem aufschiebbaren. Ist das Risiko gering, braucht es nur gestreift zu werden. Die Erwähnung einer gar untypischen Gefahr ist unnötig. Eine Aufklärung über die Möglichkeit, dass der Arzt einen Kunstfehler begeht, bedarf es nicht. Dagegen ist die Erfolgsaussicht Gegenstand der Verlaufsaufklärung.92 Über ganz entlegene Risiken ist gleichfalls nicht aufzuklären.93

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Ein informierter Patient braucht nicht aufgeklärt zu werden. Teilweise Vorkenntnisse (z. B. Kenntnisse aus parallelen früheren Operationen) und der allgemeine Bildungsstand des Kranken sind in Rechnung zu stellen. Dabei kommt es nicht darauf an, wie der Patient die Kenntnisse erlangt hat. Er mag selbst Arzt sein, den Eingriff schon erlebt oder von der Krankenschwester bzw. Mitpatienten etwas erfahren haben.94

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Folgende Aspekte haben in der Rechtsprechung eine Rolle gespielt: Zeitliche Dringlichkeit der Behandlung

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OLG Saarbrücken VersR 1988, 95: Der Patient kam mit schweren Schmerzen wegen eines „akuten Bauchs“ als Notfall in die Klinik. Vor der Magenresektion nach Billroth I wurde ihm mitgeteilt, dass je nach dem Befund bei der Operation der Magen genäht oder teilweise entfernt werde. Unter den besonderen Umständen genügt diese Aufklärung. BGH VersR 1989, 478: Der Patient hatte nach einer Laminektomie eine Querschnittslähmung erlitten. Im Aufklärungsgespräch hatte der Arzt das Selbstbestimmungsrecht des Patienten durch die ungesicherte Angabe verkürzt, es bestehe höchste Lebensgefahr. Der Sachverständige hatte die Operation als nicht vital indiziert angesehen.

Sachliche Dringlichkeit OLG Düsseldorf VersR 1989, 703: Nach einer subtotalen Schilddrüsenresektion trat eine Stimmbandlähmung links auf. Wegen der möglichen Bösartigkeit kalter Knoten im Schild89 90 91

92

93 94

Zum Rechtstatsächlichen vgl. Kaiser/Konermann, Aufklärung von Angiographie-Patienten, Radiologe (1988), 28: 517 ff. Röding/Gürtler, Zentr.Bl. Chir. 113 (1988), 65, 67. Österr. OGH JBl. 1995, 453: operative Entfernung der Gallenblase mit versehentlicher Durchtrennung der Gallenwege als seltenes, aber operationstypisches Risiko aufklärungspflichtig. BGH NJW 1981, 633: hohes Mißerfolgsrisiko bei Operation einer Hornschwielenbildung; OLG Stuttgart VersR 1981, 691: extrem ungünstige Prognose bei Operation zur Entlastung des eingeengten Halsmarks. OLG Hamm MedR 2006, 215: Risiko einer nekrotisierenden Fasziitis nach operativer Lepomentfernung. OLG Hamm VersR 1998, 322: Arzt braucht nicht über das Risiko einer Schilddrüsenreaktion bei Infusion eines jodhaltigen Kontrastmittels aufzuklären; BGE 115 I b 175, 183: dritte Herzoperation.

286

186

VII. Einwilligung und Aufklärung

drüsengewebe war die Resektion die gebotene Maßnahme. Der Patient war sich der mit dem typischen Behandlungsrisiko verknüpften Problematik bewußt. BGH VersR 1997, 451: Eine Uterusentfernung war nur relativ indiziert, weil ihre Erforderlichkeit vom Sicherheitsbedürfnis der Patientin abhing. Diese Lage war mit ihr zu besprechen. Andernfalls fehlt es an der erforderlichen Aufklärung und damit auch an der Voraussetzung einer wirksamen Einwilligung.

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Aufschiebbarkeit der medizinischen Maßnahme BGH VersR 1972, 153: Bei einer 16-jährigen Patientin wurden durch Bestrahlung Warzen entfernt. Es kam zu einer starken Ulzeration. Das Gericht führt aus: Je weniger der Eingriff aus Sicht eines vernünftigen Patienten vordringlich oder geboten erscheine, desto mehr müsse auch auf eher unwahrscheinliche Folgen des Eingriffs hingewiesen werden. BGH VersR 1980, 1145: Als Folge der operativen Korrektur einer Hornschwielenbildung über der linken Ferse kam es zu Bewegungseinschränkungen am Sprunggelenk des Patienten. Es genüge nicht, so das Gericht, dass dem Betroffenen der Operationsablauf kurz geschildert und darauf hingewiesen werde, mit einem Fehlschlag des Eingriffs sei ernsthaft zu rechnen. Bei zweifelhafter Operationsindikation mit hohem Mißerfolgsrisiko müsse der Patient zusätzlich darüber informiert werden, welche möglichen Folgen bestünden.

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Vorkenntnisse und Kenntnis allgemeiner Risiken BGE 115 I b 175, 183: Es ging um die dritte Herzoperation im Universitätsspital Zürich eines mit schwerem Herzfehler geborenen Kindes. Während der Operation kam es zu einer ungeplanten 15-minütigen Unterbrechung der Blutversorgung. Deshalb erlitt das Kind eine schwere Hirnschädigung mit der Folge vollständiger und dauerhafter Invalidität. Aus den früheren Vorgängen und der bekanntermaßen äußerst komplizierten Operation verstehen sich Risiken wie das eingetretene gewissermaßen von selbst, so dass eine Aufklärung der Eltern über alle einzelnen möglichen Risiken entbehrlich war.

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Kosmetische Operation Im Bereich der kosmetischen Operationen gelten besonders strenge Maßstäbe für die Aufklärung. Das gilt auch im Falle einer in der Nähe der kosmetischen Operation stehenden Lasertherapie.95 Ist dem Patienten das Risiko des geplanten Eingriffs indes schon – z. B. aus früheren Eingriffen – bekannt, ist er wie immer (siehe Rn. 284, 288) insoweit nicht mehr aufklärungsbedürftig und die Aufklärung kann unterbleiben.96 Über eine körperlich schädliche Wirkung von Silikon soll bei einer Brustoperation (Expander-Prothese, die mit einer Kochsalzlösung aufzufüllen ist) nicht aufzuklären sein, freilich nur, wenn und weil sich medizinisch-wissenschaftliche Erkenntnisse über ein solches Risiko nicht feststellen lassen.97 Sonst aber ist im Fall von medizinisch nicht indizierten Maßnahmen eine besonders schonungslose Aufklärung erforderlich.98 95 96 97 98

OLG Düsseldorf VersR 2004, 386. OLG Celle VersR 2004, 384, 385. OLG Hamm VersR 2003, 599 f. OLG Oldenburg VersR 2001, 1381: Bauchdeckenplastik; KG KGR 2001, 12: Penisverlängerung; AG Neubrandenburg NJW 2001, 902: Zungenpiercing; s. auch OLG Bremen VersR 2004, 911: nicht indizierte futurefraktive Keratektomie. Zum Schmerzensgeld bei kosmetischen Operationen OLG Hamm VersR 2006, 1509 (8.000 € für eine missglückte Fettabsaugung); OLG Hamm VersR 2006, 1511 (10.000 € nach misslungener Brustkorrektur bei unzureichender Risikoaufklärung für die einstweilen absehbaren Schäden).

9. Umfang der Aufklärung

187

Österr OGH JBl 1992, 520: Die Patientin unterzog sich zur Verkürzung der Kinnpartie ihres Gesichtes einer plastischen Operation, die nicht gelang, sondern zu einer Verzerrung der Unterlippe führte. Der Patient ist ausdrücklich darüber aufzuklären, dass das Ziel der Operation aus vom Arzt nicht beeinflußbaren physiologischen und psychologischen Gründen ganz oder teilweise nicht erreicht werden kann. OLG Köln VersR 1992, 754: Wegen erforderlicher Gewichtsreduktion des Patienten war eine Implantation eines mit Kochsalz gefüllten Ballons aus Silikon in den Magen vorgenommen worden. Da hier die Behandlung auf andere Weise risikolos durchgeführt werden konnte, war eine ähnlich umfangreiche Aufklärung wie vor einer kosmetischen Operation geboten. Je weniger dringlich der Eingriff ist, desto größere Anforderungen sind an die Aufklärung zu stellen. OLG Düsseldorf VersR 1999, 61: Aus kosmetischen Gründen sollen ausgedehnte Fettpolster entfernt werden. Es kommt zu Wundheilungsstörungen. Zwar sind solche Komplikationen „sehr selten“ geworden. Doch muß im Falle von aus ärztlicher Sicht nicht notwendigen Eingriffen wie Schönheitsoperationen auch über ein solches Risiko geradezu „besonders schonungslos“ aufgeklärt werden.

Altruistisch motivierte Einwilligung

290

BGH NJW 2006, 2108:99 Durch eine Blutspende wurden die Nerven des Donators in einem Arm so verletzt, dass sich ein Neurom entwickelte, das zweimal operativ behandelt wurde. Gleichwohl schmerzt der linke Unterarm weiterhin, so dass der Spender auf die dauerhafte Einnahme von Schmerzmitteln angewiesen ist. Eine vollständige Genesung ist eher unwahrscheinlich. Über ein solches Risiko war in der (schriftlichen) Informationsbroschüre nicht hingewiesen worden. Der BGH rügt die unzureichende Aufklärung. Zwar läßt er offen, ob die Übergabe eines bloßen Merkblattes, verbunden mit der Gelegenheit zu weiterer Nachfrage, für die Aufklärung ausreicht (dagegen mit Grund OLG Zweibrücken GesR 2005, 23 als Vorinstanz). Jedenfalls im Falle von Eingriffen, die dem Spender weder gesundheitliche noch sonstige Vorteile körperlicher Art bringen können, sondern allein zu Gunsten der Allgemeinheit erfolgen, ist indes eine vollständige Aufklärung, die alle (auch seltene) Risiken (wie Nervschädigungen) erfaßt, erforderlich. Davon, dass solche Risiken jedem Spender allgemein bekannt seien, dürfe nicht ausgegangen werden. Man wird diese Linie zum Umfang der Aufklärung auf andere altruistisch motivierte Einwilligungen übertragen können, etwa auf den Bereich der Teilnahme an rein wissenschaftlicher Forschung.

Besonders schwere Folgen OLG Saarbrücken VersR 1992, 757: Ein Kind mußte sich einer Herzfehlerkorrektur durch Operation unterziehen. Auch ein unter 0,1% liegendes Risiko einer Querschnittslähmung ist wegen der schweren Folge den Eltern im Wege der Aufklärung mitzuteilen. BGHZ 116, 379: Das Risiko einer Infektion durch einen Virus bei einer Transfusion ist dem Patienten mitzuteilen. Wenn intra- oder postoperativ eine Transfusion erforderlich werden kann, ist dem Patienten die Alternative des Weges der Eigenblutspende aufzuzeigen, um eine Infektion mit Hepatitis und HIV zu vermeiden. OLG Nürnberg VersR 2003, 1444, 1446: Leidet der Patient an einer unheilbaren Krankheit und die ins Auge gefasste Behandlung kann nur die Symptome lindern, ist darauf hinzuweisen, wenn eine solche Behandlung zusätzliche irreversible Schäden hinterlässt.

99

Siehe dazu näher Emmerich, JuS 2006, 846; Gödicke, MedR 2006, 568; Hasskarl/Ostertag, PharmR 2006, 311; Leube, VersR 2007, 31 (auch zu den versicherungsrechtlichen Implikationen); Spickhoff, NJW 2006, 2075.

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188

292

VII. Einwilligung und Aufklärung

Zweifelhafte Indikation BGH VersR 1992, 747: Vor acht Jahren war der Befund eines nicht invasiven Karzinoms festgestellt worden. Nunmehr wird eine beiderseitige Mastektomie vorgenommen. Die Patientin war eingehend darüber aufzuklären, dass zwischenzeitliche Untersuchungen keinen Anhaltspunkt für eine Entartung des Karzinoms gegeben haben. LG Landau VersR 1987, 1102: Wenige Wochen nach einer Frischzellentherapie verstarb die Patientin. Ihrem Mann wird Schadensersatz zugesprochen, weil die Patientin nicht über die Möglichkeit einer allergischen Enzephalitis aufgeklärt worden war. Da der Verzicht auf die Frischzellentherapie die Patientin nicht gefährdet hätte, sei die Aufklärungspflicht besonders weitgehend gewesen. Ein ernstzunehmendes Risiko sei eine allergische Reaktion am zentralen Nervensystem.

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Mißerfolgsrisiko BGH VersR 1988, 493: Wegen eines Senk-Spreizfußes rechts wurde eine Gelenkversteifungsoperation vorgenommen. In einer schriftlichen Erklärung hatte sich die Patientin mit einer talonavicularen Arthrodese einverstanden erklärt. Der BGH hält im Gegensatz zu den unteren Instanzen die Haftung für möglich. Da der Erfolg der Operation zweifelhaft war und die Gefahr bestand, dass sich der Zustand des Patienten nach der Operation deutlich verschlechtere, seien strengere Anforderungen an die Aufklärungspflicht zu stellen. Insbesondere dürfe der Patient sich keinen Illusionen hingeben, was er im Fall des Fehlschlagens der Operation auf sich nehmen müsse. OLG München VersR 1988, 746: Nach der Operation eines Abszesses im Analbereich war ein Defekt des Schließmuskels zurückgeblieben. Der Arzt muß über die hohe Mißerfolgsquote einer Nachoperation aufklären, da regelmäßig mit einem weiteren Kontinenzverlust gerechnet werden müsse. OLG Koblenz MedR 2004, 501: Über das statistische Misserfolgsrisiko einer Operation, das generell besteht, ist auch dann aufzuklären, wenn der konkrete Eingriff in dem betreffenden Krankenhaus noch nie misslungen ist. Allerdings kommt eine hypothetische Einwilligung in Betracht, zu welcher der Patient grundsätzlich persönlich anzuhören ist.

294

Häufigkeit BGH MDR 1971, 918: Bei einer Kleinhirnarteriographie durch Punktion der Arteria vertebralis war es zu einer halbseitigen Lähmung gekommen. Die Notwendigkeit der Aufklärung stelle nicht auf einen starren Prozentsatz der bisher beobachteten Zwischenfälle ab; vielmehr bedürfe jedes dem Patienten zugemutete Eingriffsrisiko der Rechtfertigung durch die von dem Eingriff erhofften Vorteile. KG VersR 1979, 260: Bei einem diagnostischen Eingriff an der linken Halsseite wurde ein Nervenstrang angeschnitten. Die Folge war eine Oberarmplexuslähmung. Die Klinik wurde zum Ersatz verpflichtet, da der Patient nicht auf völlig entfernt liegende Gefahren der Operation hingewiesen worden sei. OLG Köln VersR 1985, 844: Es kam zu einer Querschnittslähmung infolge spinaler epiduraler Blutung bei einer Kurzzeitlysebehandlung. Der Arzt hat den Patienten auf bekannte allgemeine Gefahren aufmerksam zu machen, hier 0,28% tödlicher Ausgang. BGH VersR 1986, 342: Bei der Operation einer Trümmerfraktur des rechten Außenknöchels kam es zu einer schweren Hirnschädigung. Über das allgemeine Embolierisiko nach größeren Operationen muss der Patient, der sich der Gefährlichkeit der Operation bewußt ist, nicht aufgeklärt werden.

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Normalverlauf und Risikoausgleich BGH VersR 1976, 369: Eine Patientin unterzog sich wegen einer Tuberkulose von zwei Brustwirbeln mit Abszeßbildung einer Operation, die als nicht gefährlicher als eine Blind-

9. Umfang der Aufklärung

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darmoperation bezeichnet wurde. Der Eingriff war erfolgreich, jedoch trat eine unvollständige Querschnittslähmung ein. Eine Verletzung der Aufklärungspflicht wurde verneint, da bei der Information über den Verlauf die ständige Gefahr einer Querschnittslähmung als normale Folge der Krankheit der Patientin bekannt war.

Sichere Alternative (zur Aufklärung über Alternativen siehe auch oben 8. c)

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BGH VersR 1974, 752: Bei der Operation eines angeblichen Ulcus duodeni wurde eine Periduralanästhesie vorgenommen. Als Folge trat eine chronische Entzündung des Rückenmarks ein. Angesichts der Möglichkeit anderer Narkosen verlangt das Gericht, dass der Patient über die besonderen Gefahren der Periduralanästhesie aufgeklärt wird. BGH VersR 1996, 233: Der Patient erhielt wegen einer Nagelkranzfraktur der rechten Großzehe einen Unterschenkelgehgips. Als Folge trat eine Becken-Bein-Venen-Thrombose ein. Der BGH verlangt eine Aufklärung über das Thromboserisiko. Diese sei notwendig, da es nicht erforderlich sei, dass die wissenschaftliche Diskussion über das Risiko bereits abgeschlossen sei. Vielmehr genüge es, dass ernsthaft Stimmen auf diese mit der Behandlung verbundene Gefahr hingewiesen haben (zustimmend Rumler-Detzel, RPG 1997, 85). OLG Bremen VersR 1998, 1240: Besteht nach einem Herzinfarkt eine gleichwertige, aber weniger aggressive Behandlungsmöglichkeit mit Medikamenten, muss über die unterschiedlichen Risiken einer Gehirnblutung (1-1,4%) und deren Folgen aufgeklärt werden. OLG Köln VersR 2000, 1509: Der Patient lehnte wegen erheblicher Schmerzhaftigkeit eine (erneute) Lumbalpunktion ab. Schlägt der Arzt daraufhin eine andere, ebenfalls indizierte, aber mit ungleich höheren Risiken belastete Maßnahme, eine Subokzipitalpunktion, vor, hat er dem Patienten die erhöhten Risiken in einer vergleichenden Betrachtung eindringlich vor Augen zu führen.

Neuartige oder konservative Behandlungsalternative100 BGH NJW 1984, 1810: Eine Patientin war bald nach einer Pneumencephalographie mit Versagen des Röntgengeräts gestorben. Die Klage des Ehemannes wurde abgewiesen. Eine Aufklärungspflicht dahingehend, dass eine alternative Untersuchungsmöglichkeit mittels CTG bestanden hätte, lehnt das Gericht ab. Solange eine bewährte und mit vergleichsweise geringen Risiken behaftete Untersuchungsmethode zur Verfügung stand, braucht der Arzt den Patienten nicht von sich aus über andere neuartige Verfahren zu unterrichten, die sich erst in der Erprobung und in einzelnen Kliniken in der Anwendung befinden. Anders steht es nur, wenn der Patient mit seinem speziellen Leiden zweckmäßiger und besser in einer Spezialklinik behandelt wird. OLG Köln VersR 2000, 493: Hat sich eine Methode in der Praxis neben anderen Verfahren durchgesetzt (in casu: endoskopische Hernienchirurgie), bedarf es keiner Aufklärung wie im Falle der Anwendung einer Neulandmethode, auf die inklusive nicht auszuschließender unbekannter Risiken hinzuweisen ist. BGH NJW 2000, 1788: Der Patient ist aufzuklären, wenn es mehrere medizinisch indizierte und übliche Behandlungsmethoden gibt, die unterschiedliche Risiken und Erfolgschancen haben. Es ging um die Alternative von Operation oder konservativer Behandlung, die einer möglichen Operation an der Wirbelsäule vorgeschaltet werden kann (ebenso OLG Bremen VersR 2001, 340). BGH NJW 2006, 2477 (dazu Katzenmeier, NJW 2006, 2738; Buchner, VersR 2006, 1460): Einer Patientin musste ein neues Hüftgelenk eingesetzt werden. Dabei setzte der Operateur anstelle der herkömmlichen manuellen Operationsmethode einen Operationscomputer („Robodoc“) ein. Die Patientin erlitt Nervschädigungen. Will der Arzt keine allseits anerkannte Standardmethode, sondern eine relativ neue und umstrittene Methode mit neuen, noch nicht abschließend geklärten Risiken anwenden, so hat er den Patienten auch darüber 100

S. auch Bodenburg, Schmerz&Akkupunktur 2007, 42, 44 ff.

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VII. Einwilligung und Aufklärung

aufzuklären und darauf hinzuweisen, dass unbekannte Risiken derzeit nicht auszuschließen sind. Daran fehlte es. Indes wirkte sich dieser Mangel der Aufklärung nicht aus (und es blieb bei der Abweisung der Klage), weil sich mit der Nervschädigung ein Risiko verwirklicht hatte, über das die Patientin vollständig – freilich im Zusammenhang mit der herkömmlichen Operationsmethode – aufgeklärt worden war. In der medizinischen Fachwelt hat sich übrigens mittlerweile die Einsicht durchgesetzt, dass die Robodoc-Methode den medizinischen Anforderungen nicht genügt. BGH VersR 2007, 999: Es besteht eine Pflicht zur umfassenden Risikoaufklärung bei der Erprobung eines Medikamentes zur Behandlung einer Herzarythmie. Insbesondere soll – recht weitgehend – selbst dann über die Nebenwirkungen des herkömmlichen Arzneimittels aufgeklärt werden, wenn diese in Bezug auf das identische Risiko höher sind. Nur so werde das Selbstbestimmungsrecht des Patienten gewahrt und vermieden, dass eine haftungsrechtliche „Grauzone“ in der Erprobungsphase eines neuen Medikamentes entstehe. Auch der Rückgriff auf eine hypothetische Einwilligung (in freilich einzelfallbezogener Betrachtung) scheidet aus, wenn nicht auszuschließen ist, dass sich der Patient für eine Ablehnung der Behandlung entschieden hätte, mag diese auch „unvernünftig“ erscheinen. Vgl. auch BGH VersR 2007, 995, 997: Es gelten besonders strenge Maßstäbe bei der Annahme einer hypothetischen Einwilligung im Rahmen eines Heilversuchs mit einem noch nicht zugelassenen Medikaments. (Erprobung in der Phase III).

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Sonstige Behandlungsalternativen OLG Köln VersR 2000, 361: Nach dem szintigraphisch und sonographisch erhobenen Befund ergaben sich zunächst keine Hinweise auf Malignität des Gewebes. Wenn infolgedessen eine kurzfristig abwartende Haltung bezüglich einer operativen Therapie vertretbar wird, ist der Patient darüber aufzuklären.

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Entbindungsformen (siehe auch 8. c) OLG München VersR 1994, 1345: Wegen der Lage des Kindes drohten im Falle einer normalen Geburt für das Kind ernstzunehmende Gefahren. Der Arzt hat die Schwangere rechtzeitig vorher auf die Möglichkeit eines Kaiserschnitts hinzuweisen und ihre Einwilligung einzuholen. BGH ArztR 1994, 50: Wenn sich vor der Geburt abzeichnet, dass auch eine Schnittentbindung in Betracht kommt, sind die unterschiedlichen Risiken verschiedener Entbindungsmethoden Gegenstand der Aufklärung. Behauptet der Arzt, dass die Patientin den Kaiserschnitt verweigert hat, so trägt er dafür die Beweislast.

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Kenntnis und Intelligenz BGH NJW 1976, 363: Bei einer Fensterungsoperation wurde das Gleichgewichtsorgan geschädigt. Hinsichtlich des Umfangs der Aufklärung kommt es darauf an, dass der Patient als Architekt seit vielen Jahren zahlreiche Fachärzte, darunter international bekannte Kapazitäten, konsultiert hatte. Zwar werde der behandelnde Arzt dadurch nicht vollständig von seiner Unterrichtspflicht befreit, die vorher erfolgten Aufklärungen beeinflussen jedoch die Art und Intensität seiner Informationsaufgabe. BGH NJW 1980, 633: Eine Patientin hatte sich einer Blinddarmoperation unterzogen. Als Folge kam es zu einer Bauchfellentzündung, die zu Sterilität führte. Das Gericht weist die Klage ab. Es genüge, dass der Arzt unter Berücksichtigung des Bildungsstandes der Patientin (Inspektorin, Tochter eines Rechtsanwalts), die die Risiken des Eingriffs wegen seiner Alltäglichkeit gekannt habe, aufklärte. Übrigens hatte der Arzt gesagt, eine Operation sei eben eine Operation.

11. Aufklärung zugunsten Dritter

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10. Durchführung der Aufklärung Die Aufklärung ist von einem Arzt im Gespräch mit dem Patienten vorzunehmen. Dabei hat der Arzt zunächst den Empfängerhorizont des Patienten abzuklären, d.h. er hat seine Erwartungen und die Befürchtungsschwelle auszuloten. Das vertrauensvolle Gespräch zwischen Arzt und Patient sollte möglichst von jedem bürokratischen Formalismus, zu dem auch das Beharren auf eine Unterschrift des Patienten gehören kann, frei bleiben.101

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Der Mediziner darf das Risiko dem Patienten gegenüber angemessen herunterspielen, etwa durch die Aussage, ein solcher Zwischenfall sei in seinem Institut noch nicht vorgekommen;102 er darf den Kranken nicht durch die ungesicherte Angabe, es bestehe höchste Lebensgefahr, Angst machen.103 Insgesamt sollte die Aufklärung Wissen vermitteln, den Patienten aber zugleich schonen und auf seine Interessen eingehen. Falls der Eingriff nicht dringlich ist, ist ihm auch eine Bedenkzeit einzuräumen.

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OLG Köln VersR 1988, 385: In der Universitätsklinik war dem Patienten die Diagnose ARC mitgeteilt worden. Die Klage wurde abgewiesen. Der Pflicht zur schonenden Aufklärung war nachgekommen. OLG Saarbrücken VersR 1988, 95: Dem mit schweren Schmerzzuständen bei einem sog. akuten Bauch als Notfall eingelieferten Patienten braucht nicht eine Bedenkzeit nach etwaiger Herstellung von Schmerzfreiheit für seine Entscheidung zur Operation eingeräumt zu werden.

11. Aufklärung zugunsten Dritter Die Aufklärung hat auch zugunsten Dritter zu erfolgen. Das gilt nicht nur für die Sicherungsaufklärung, die etwa Dritte vor Ansteckung bewahren soll,104 wie im Einzelfall für den Ehegatten oder Partner, z. B. im Hinblick auf eine HIV-Infektionsgefahr.105 Insbesondere zu gebärende oder Kleinkinder werden u. U. durch die Aufklärung geschützt. Im Hinblick auf Risiken für das Kind ist die Aufklärung der Mutter geboten. So muss die Schwangere bei Verabreichung eines Schmerzmittels während der Geburt über das Risiko atemdepressiver Wirkungen für das Kind informiert werden. Soll ein Kind geimpft werden, obwohl die Impfung nicht amtlich allgemein empfohlen ist, so ist der Mutter das Risiko besonderes mitzuteilen.106 Wenn eine Sectio die einzige Chance beinhaltet, das (ungeborene) Kind gesund zur Welt 101 102 103 104 105 106

BGH VersR 1985, 361. Im Einzelfall anders OLG Koblenz MedR 2004, 501 (aber: hypothetische Einwilligung). BGH VersR 1987, 200: Kehlkopferweichung als Folge des Bestrahlungsrisikos; BGH VersR 1989, 478: Querschnittslähmung nach Knochensplitterentfernung am Rückenmark. BGH MedR 1995, 25: Nichtaufklärung über Ansteckungsgefahr nach Poliomyelitisimpfung. Vgl. OLG Frankfurt a. M. NJW 2000, 875; Spickhoff, NJW 2000, 848 (str.). OLG Stuttgart VersR 1993, 839: Atemdepressive Wirkung bei Vergabe eines Schmerzmittels; OLG Stuttgart VersR 1986, 1198: Schwere Hirnschädigung nach DPT-Impfung.

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VII. Einwilligung und Aufklärung

zu bringen, braucht trotz des Risikos einer Behinderung des Kindes auf dieses Risiko nicht hingewiesen zu werden, wenn die Alternative darin besteht, das werdende Leben sterben zu lassen, selbst wenn die Eltern dies bevorzugen würden.107 Das gebietet der verfassungsrechtliche Schutz des ungeborenen Lebens.

12. Rücknahme der Aufklärung; posttherapeutische Aufklärung; Anspruch auf Widerruf einer fehlerhaften Diagnose 304

Stellt sich im Laufe der Behandlung heraus, dass die Aufklärung unrichtig oder überzogen war, so ist es Aufgabe des Arztes, diese richtig zu stellen. Er hat dem Patienten ohne Verzug günstige und schlechte Veränderungen mitzuteilen. Insbesondere ist die geäußerte Befürchtung einer lebensbedrohlichen Erkrankung, etwa Krebs, alsbald zurückzunehmen, wenn sich das Gegenteil herausgestellt hat.108 Auch nach Behandlungsende ist der Arzt aus fortwirkendem Vertragsverhältnis verpflichtet, von sich aus alles zu tun, um weitere Schädigungen des Patienten so gering wie möglich zu halten. Muß ein Arzt damit rechnen, dass er seinem Patienten eine wenigstens noch teilweise korrigierbare Gesundheitsschädigung zugefügt hat, hat er ihn zu unterrichten.109 Es handelt sich hierbei um die Frage der möglichen Sorgfaltsausgleichung.

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Hingegen hat der Patient keinen Anspruch auf Widerruf einer fehlerhaften Diagnose, die anderen mitgeteilt worden ist. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um eine berechtigte Mitteilung, etwa an eine Behörde im Verfahren nach dem PsychKG oder um eine unberechtigte, etwa gegenüber einer sog. Abrechnungsstelle gehandelt hat. Bei der mitgeteilten Diagnose handelt es sich regelmäßig um ein Werturteil, das freilich auf Tatsachenbehauptungen gestützt ist. Es würde der freien Entfaltung der Persönlichkeit widersprechen, wenn man den Arzt zum Widerruf seines Werturteils zwingen könnte. Allerdings macht er sich bei fahrlässig falschem Werturteil schadensersatzpflichtig, was bei schwerer Verletzung des Persönlichkeitsrechts Schmerzensgeldansprüche auslösen kann. BGH VersR 1988, 827: Ein Arzt für Hautkrankheiten hatte der Privatärztlichen Verrechnungsstelle die Diagnose „Verdacht auf paranoide Erkrankung“ mitgeteilt. Die Klage auf Widerruf blieb in allen Instanzen erfolglos. Es handelt sich um eine Bewertung, die grundsätzlich nicht widerrufspflichtig ist. BGH VersR 1989, 628: Ein Nervenarzt hatte die Diagnose „paranoid-halluzinatorische Psychose“ gestellt. Er hatte das Attest der Gemeinde übergeben, die vergeblich einen Antrag auf Unterbringung nach dem PsychKG gestellt hatte. Das Gericht bestätigt die Rechtsprechung, dass die Diagnose als Bewertung nicht einem Anspruch auf Widerruf ausgesetzt sei. Allerdings sei ein Anspruch auf Schadensersatz bei schwerwiegender Verletzung des Persönlichkeitsrechts möglich. Das sei bei einer leichtfertig unrichtigen Diagnose gegeben. 107 108

109

OLG Köln VersR 1999, 98. OLG Karlsruhe VersR 1988, 1134: Patientin wurde 1957 die Diagnose Osteosarkom mitgeteilt und erst 1980 das alsbald festgestellte Gegenteil (schweres Verschulden, Schmerzensgeld DM 80.000,–). Vgl. dazu Brehm, FS Hermann Lange, 1992, 397. OLG Koblenz VersR 2001, 111.

13. Persönliche, förmliche und zeitliche Modalitäten

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13. Persönliche, förmliche und zeitliche Modalitäten von Aufklärung und Einwilligung Die Aufklärung hat durch einen Arzt zu erfolgen. Es ist unzulässig, sie nichtärztlichem Personal, etwa einer Krankenschwester oder einem Mitglied der Verwaltung, zu übertragen. Indes brauchen der die Operation durchführende und der aufklärende Arzt nicht identisch zu sein. So kann auch ein Kollege des Operateurs den Kranken informieren. Notwendig ist nur, dass der Aufklärende über die erforderliche Sachkenntnis im Hinblick auf den Eingriff und die Person des Patienten verfügt. Auch muss sich ein Arzt, der (z. B. durch Therapieempfehlung oder Durchführung der Operation) einen Teil der Behandlung mit übernimmt, Versäumnisse bei der Aufklärung durch andere unter Umständen zurechnen lassen, da er selbst aufklärungspflichtig ist.110

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Der Kranke kann allerdings die Einwilligung auf einen Arzt beschränken und tut dies regelmäßig, wenn er sich, etwa als Privatpatient, an einen bestimmten Mediziner wendet. Anders ist es bei einem im Krankenhaus tätigen Ärzteteam; hier erstreckt sich die Zustimmung des Patienten grundsätzlich auf alle Mitglieder der Gruppe. Auf diese Weise kann für Vertretungen und Ausbildung gesorgt werden. Wichtig zu wissen ist, dass auch Kassenpatienten aus bisheriger Behandlung erwarten können, von einem bestimmten Arzt operiert zu werden. Ist das nicht der Fall, ist ihnen Mitteilung zu machen.111 So darf der Patient auf die Durchführung der Operation durch einen bestimmten Arzt vertrauen, wenn das zugesagt worden ist. Wird die Disposition entsprechend abgeändert, muss hierüber aufgeklärt werden; anderenfalls ist der Eingriff rechtswidrig.112 Auf den Ausbildungsstand des behandelnden Arztes braucht nicht hingewiesen zu werden.113 Es genügt, dass der Einsatz etwa eines Anfängers unter genauer Anleitung und Überwachung eines Facharztes erfolgt. Nur wenn dies nicht geschieht, ist das Risiko erhöht und mitzuteilen.

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Die Aufklärung des Patienten braucht und sollte nicht schriftlich erfolgen. Die Übergabe von Broschüren, in denen über den Verlauf und die Risiken Mitteilung gemacht wird, darf bestenfalls das Gespräch begleiten oder unterstützen. Solche schriftlichen Darstellungen können von der Verniedlichung bis zum Horrorkatalog variieren; im Falle beider Extreme schaden sie selbst bei einem persönlichen Gespräch. Der BGH hat zwar zugelassen, dass von dem Patienten Fragen erwartet werden, um die Auf-

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BGH JZ 2007, 641 m. Anm. Katzenmeier = VersR 2007, 209 m. Anm. Deutsch; OLG Oldenburg VersR 1999, 1422. A.A. OLG Celle NJW 1982, 706, das dieses Recht Privatpatienten vorbehält. Jedoch kann auch der Kassenpatient aus medizinischem Kontakt nach Treu und Glauben erwarten, dass ihm ein Arztwechsel mitgeteilt wird. Siehe weiter österr. OGH RdM 2006, 21: je nach Verkehrserwartung Pflicht zur Aufklärung über die Person eines Operateurs. So zutreffend österr. OGH JBl. 2006, 254. BGHZ 88, 248: Lymphknotenexstirpation durch Anfänger. Vgl. dazu RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II Rdnrn. 135 f., der die Aufklärung hinsichtlich des Anfängerstatus bei nicht vollständiger Überwachung für notwendig hält, was dem Patienten bei zufällig schlechtem Ausgang einen sicheren Ersatzanspruch gewährt.

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VII. Einwilligung und Aufklärung

klärung abzukürzen.114 Vielen Patienten gegenüber ist dieses Vorgehen jedoch unvertretbar, da es den Informationsfluß abbricht. Vielmehr ist die Art der Aufklärung auf den individuellen Patienten abzustimmen. Manche wollen voll informiert werden, andere nur teilweise, wieder andere überhaupt nicht; ein Teil der Patienten ist zu gar keinen Fragen fähig, manche zu keinen sachdienlichen.115 Es stellt keine unbedingte Einwilligung dar, wenn nach Vorlage eines Aufklärungsbogens die Möglichkeit zu weiteren Fragen nicht genutzt wird. Entgegen der Rechtsprechung des BGH116 genügt es auch im Falle eines Routineeingriffs (Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) nicht, wenn nach der Aushändigung eines Merkblattes die Patienten (bzw. ihre Sorgeberechtigten) nurmehr abwehrend gefragt werden, ob sie das (ununterschriebene) Merkblatt gelesen (nicht aber etwa: auch verstanden) hätten. Und erst recht ersetzt der bloße Hinweis auf den Beipackzettel, auf welchem der Patient über ein Thromboserisiko hätte informiert werden können, nicht die erforderliche Risikoaufklärung.117 Selbst die Unterschrift unter ein Aufklärungsformular ist bestenfalls ein Indiz und ersetzt nicht das Aufklärungsgespräch. Insbesondere wird die Verharmlosung schwerwiegender Risiken in einem Aufklärungsblatt nicht dadurch ausgeglichen, dass dem Patienten die Möglichkeit eingeräumt wird, den Arzt zu befragen.118 An sich selbstverständlich ist, dass eine Formularaufklärung zwischen Tür und Angel mit einem beschwichtigenden mündlichen Zusatz, der Arzt sei erfahren und in den zurückliegenden sieben Jahren sei nichts passiert, bei einem nicht dringlichen diagnostischen Eingriff unzureichend ist.119 309

Die Einwilligung bedarf keiner Form, d.h. sie kann sowohl schriftlich, mündlich oder durch schlüssiges Verhalten erklärt werden. Dabei kommt es nicht darauf an, ob die Einwilligung mit einer schriftlichen Aufklärung verbunden ist.120 Nur § 40 Abs. 2 Nr. 2 AMG verlangt für den Probanden bei der klinischen Erprobung eines Arzneimittels Schriftlichkeit der Zustimmung. Wenn dennoch in Dienstanweisungen häufig auf schriftliche Einwilligung bestanden wird, so geschieht das ausschließlich unter dem Aspekt der Beweissicherung.

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Gleichgültig, ob die Einwilligung als Willenserklärung oder nur als Zustimmung angesehen wird, ist sie zumindest eine Betätigung des Willens. Als solche sind die Bestimmungen des Rechts der AGB entsprechend anwendbar,121 insbesondere hin114 115 116

117 118 119 120 121

BGH NJW 1980, 633, 635; ebenso OLG Zweibrücken VersR 2000, 892: äußerst geringe Komplikationsdichte. Vgl. zum Rechtstatsächlichen Höfer/Streicher, DMW 1980, 694, 697; Kaiser/Konermann, Radiologe (1988) 28, 517 ff. NJW 2000, 1788. Zu Recht krit. Deutsch, JZ 2000, 902; vgl. auch Spickhoff, NJW 2001, 1757, 1761. Offengelassen für den Fall der Blutspende von BGH NJW 2006, 2108 m. Aufs. Spickhoff, NJW 2006, 2075; für Mündlichkeit als Vorinstanz OLG Zweibrücken MedR 2005, 240. BGH NJW 2005, 1716 gegen LG Dortmund MedR 2000, 331. So BGH NJW 1994, 793; OLG Köln VersR 1992, 754. Anders OLG München VersR 1993, 752 (keine weiteren Fragen) mit krit. Anm. Schlund. OLG Koblenz VersR 2003, 1313. OLG Düsseldorf ArztR 1988, 98: Siebbeinradikaloperation (Aufklärungsformular war vom Patienten nicht unterschrieben worden, unerheblich). Kutlu, AGB-Kontrolle bei stationärer Krankenhausaufnahme, 2006, S. 239 ff.; Gounalakis, NJW 1990, 752.

13. Persönliche, förmliche und zeitliche Modalitäten

195

sichtlich der Überraschung und der unangemessenen Benachteiligung, §§ 305 c Abs. 1, 307 BGB. Jedoch sollte man vorsichtig sein, die vom Patienten in einem vorbereiteten, noch auszufüllenden Aufklärungsformular gemachten Ankreuzungen den normalen Auslegungsregeln von Willenserklärungen zu unterwerfen. Der Patient weiß oft nicht genau, wo und wie oft er seine Ankreuzung anbringen soll; er befindet sich nicht selten in Aufregung und Unruhe; die bisweilen im Formular vorgesehene Hilfe durch den Arzt ist nicht immer vorhanden. Daher ist hier neben § 309 Nr. 12 b BGB besonders die Unklarheitenregel des § 305 c Abs. 1 BGB in Betracht zu ziehen.122 Was den Zeitpunkt der Aufklärung angeht,123 so sollte sie rechtzeitig, aber auch nicht zu früh erfolgen. Gerade an dieser Stelle laufen Juristen Gefahr, das selbstgezimmerte Instrument „Aufklärung“ ins Absurde zu verlängern. Es ist anerkannt, dass der Patient durch die Aufklärung in Gewissensqual gestürzt werden kann. Der Patient hat diese – im häufigen Fall geringer Nebenwirkungen ohnedies nicht übermäßig große – Belastung zu ertragen. Deshalb sollte man aber die Aufklärung nicht durchgängig unter dem Aspekt des besonders genauen Verstehens, Erwägens, Besprechens mit Dritten und nochmaligen Erwägens ausgestalten.124 Bei operativen Eingriffen sollte die Aufklärung am besten schon dann erfolgen, wenn für den betreffenden Eingriff ein Termin bestimmt wird. Anderenfalls besteht die Gefahr, dass die erteilte Einwilligung nicht frei von innerlichem Zwang ist. Wenn die Aufklärung also erst später, insbesondere am Vorabend, erfolgt, muss in jedem Fall ausreichend Gelegenheit gegeben werden, dass sich der Patienten innerlich frei für oder gegen den Eingriff entscheidet. Eine Aufklärung erst am Tag des Eingriffs ist bei stationärer Behandlung daher im allgemeinen als verspätet anzusehen, so dass die Einwilligung nicht mehr wirksam wird (Erfordernis der sog. Vorabendaufklärung).125 Der Zeitraum zwischen Aufklärung und Durchführung der Operation hängt im übrigen auch von der Dringlichkeit des Eingriffs ab. Von einer dringlichen Operation kann nicht nur bei Todesgefahr, sondern auch im Falle lebensbedrohlicher Komplikationen ausgegangen werden;126 dann kann auch noch wenige Stunden vor dem Eingriff aufgeklärt und wirksam eingewilligt werden. Anders steht es bei kosmetischen Operationen. Hier genügt sogar eine Vorabendaufklärung nicht, wenn die Patientin dann erstmals mit erheblichen potentiellen Folgen (wie einer deutlichen 122

123 124

125 126

Kutlu, AGB-Kontrolle bei stationärer Krankenhausaufnahme, S. 245 ff., 249 ff.; Staudinger/Coester (2006), § 307 Rn. 411. Wenig überzeugend OLG Oldenburg VersR 1994, 1425, wonach Erklärungen in einem Aufklärungsformular den Grundsätzen der Auslegung von Willenserklärungen zugänglich sind. Hier hatte die Patientin behauptet, sie sei mit der Entfernung der Gebärmutter nur bei Krebsbefall einverstanden gewesen. Diese Einschränkung hatte sich aber in der von ihr anzukreuzenden Dokumentation über die Aufklärung nicht niedergeschlagen. Hierzu näher Hoppe, NJW 1998, 782. So aber OLG Celle NJW 1979, 1251: wiederholte Bruchoperation, mit ablehnender Anm. Wachsmuth; OLG Stuttgart NJW 1979, 2355. Einschränkend OLG Saarbrücken VersR 1988, 95: keine Bedenkzeit bei akutem Bauch als Notfall. BGH VersR 2003, 1441 (s. dazu auch Scholz, Nds. Ärzteblatt 2003, 31); OLG Düsseldorf VersR 2004, 912: Verdacht eines Mammakarzinoms. OLG München GesR 2007, 112.

311

196

VII. Einwilligung und Aufklärung

Vergrößerung von Narben oder möglichen längerfristigen gesundheitlichen Beeinträchtigungen) konfrontiert wird.127 Überhaupt ist im Falle der kosmetischen Operation eine besonders schonungslose, ja drastische Aufklärung angebracht.128 Allgemein sollte die Unterrichtung über schwerwiegende Folgen aber nicht erst unmittelbar vor dem Eingriff durchgeführt werden, insbesondere nicht auf dem Operationstisch. Ebensowenig darf die Aufklärung dann bis zum Operationstag hinausgezögert werden, wenn sich der Chefarzt die Entscheidung über die Operation vorbehalten möchte und den Patienten erst am Operationstag bei der Chefarztvisite sieht. Freilich muss für kleinere Eingriffe oder für geringfügige Gefahren der Anästhesie die Aufklärung direkt vor dem Eingriff bzw. als Vorabendaufklärung genügen.129 Alles andere würde ein Übermaß an Bürokratisierung mit sich bringen. Überdies besteht die zumindest für ältere Menschen offenbar bestehende Gefahr des – u. U. verdrängenden – Vergessens.130 Möglich bleibt im übrigen der Einwand, dass der Patient selbst bei rechtzeitiger Aufklärung in die Operation eingewilligt hätte.131 BGH VersR 1994, 1235: Die Patientin war wegen eines Karpaltunnelsyndroms ambulant unter lokaler Betäubung operiert worden. Diese Operation musste später wiederholt werden. Es blieben hypotrophe Narbenbildungen mit Schmerzempfindungen und andere Störungen zurück. Nach dem BGH kann bei einem normalen ambulanten Eingriff eine Aufklärung erst am Tage des Eingriffs rechtzeitig sein, wenn dem Patienten verdeutlicht wird, dass er noch eine eigenständige Entscheidung darüber treffen kann, ob der Eingriff durchgeführt werden soll oder nicht. Das ist nicht der Fall, wenn die Aufklärung vor der Tür des Operationssaals geschieht und dem Patienten der Eindruck vermittelt wird, sich nicht mehr aus einem bereits in Gang gesetzten Geschehensablauf lösen zu können. BGH VersR 1992, 960: Die Patientin hatte sich nach einer schon früher erfolgten doppelseitigen Schilddrüsenresektion wiederum in die Klinik begeben, um die empfohlene erneute Schilddrüsenoperation vornehmen zu lassen. Am Tag vor der Operation wurde ihr ein Merkblatt über Kropfoperationen ausgehändigt, dem eine Einwilligungserklärung beigegeben war, welche die Patientin unterzeichnete. Das Gericht hält die Aufklärung am Vorabend einer aufschiebbaren Strumektomie für grundsätzlich nicht ausreichend. Dazu sind Tat127 128 129

130 131

OLG Frankfurt MedR 2006, 294. OLG Hamm VersR 2006, 1511; zur Aufklärung vor einer kosmetisch begründeten Augenoperation (gleichwohl kein Leben ohne Brille) LG Köln NJW-RR 2006, 1614. OLG Hamm NJW 1993, 1538: Aufklärung unmittelbar vor einer Kontrastmitteluntersuchung rechtzeitig; OLG Oldenburg VersR 1994, 221: Aufklärung am Vortag einer Begradigung der Nasenscheidewand überfordert den Patienten nicht; OLG Hamm VersR 1995, 1440: gebotene Aufklärung über erhöhtes Operationsrisiko bei Rezidivschilddrüsenoperation mit Teilparese des linken Stimmbandes am Vorabend zulässig, wenn früher eine umfassende Aufklärung erfolgt ist. Anders OLG Köln MedR 1992, 40: Aufklärung am Vortage einer Schilddrüsenreduktion verspätet, aber offensichtlich vermuteter Kunstfehler; OLG Bremen VersR 1999, 1370: Aufklärung zu ambulantem Schwangerschaftsabbruch nach vorgeschriebener Beratung unmittelbar vor dem Eingriff rechtzeitig; OLG Stuttgart VersR 2002, 1428: Zeichnet sich die Notwendigkeit einer Operation (Bandscheibenvorfall) am Vortag des möglichen Eingriffs ab, ist aufzuklären. Doch besteht bei verspäteter Aufklärung die Möglichkeit des rechtmäßigen Alternativverhaltens. Vgl. auch Rohde, VersR 1995, 391; Wertenbruch, MedR 1995, 306; Rademacher, Juristische Vorstellungen zum Zeitpunkt des ärztlichen Aufklärungsgesprächs, in: Madea (Hrsg.), Innere Medizin & Recht, 1996, 185. Saternus/Kernbach-Wighton, FS Deutsch, S. 723. OLG Stuttgart MedR 2003, 413; MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rn. 720.

13. Persönliche, förmliche und zeitliche Modalitäten

197

sachen vorzutragen, wonach die Entscheidungsfreiheit nicht gewahrt war. Der Arzt kann diesen Vortrag widerlegen, trägt jedoch die Beweislast. Am Vorabend könne jedoch noch über die Narkoserisiken aufgeklärt werden. Zudem sei es möglich, die nach einer verspäteten Risikoaufklärung gegebene Operationseinwilligung zu bestätigen. BGH NJW 1998, 2734: Die Aufklärung am Vorabend einer Operation (Entfernung eines Tumors im Bereich der Hirnanhangdrüse) ist zu spät erfolgt. Auch von einer hypothetischen Einwilligung könne nicht ausgegangen werden, da alternative Behandlungsmethoden (Operation durch die Nase anstelle einer Öffnung der Schädeldecke) vorlagen, welche die (erblindete) Patientin persönlich wohl vorgezogen hätte. OLG Bamberg VersR 1998, 1025: Die Aufklärung in Bezug auf eine Leistenrevision mit Lymphknotendissektion erst am Operationstag ist nicht rechtzeitig. Freilich wurde unter dem Aspekt des echten Entscheidungskonfliktes rechtmäßiges Alternativverhalten angenommen.

Nicht nur für eine rechtzeitige Aufklärung, sondern auch für eine rechtzeitige (und nachweisbare, am besten schriftliche) Erteilung der Einwilligung durch den Patienten ist Sorge zu tragen. Wenn ein Patient sich etwa nach der Aufklärung Bedenkzeit erbittet oder das Einwilligungsformular einstweilen nicht unterzeichnet, kann von einer wirksam erteilten Einwilligung trotz vorheriger vollständiger Aufklärung nicht ausgegangen werden. Überhaupt gehen Zweifel – entsprechend der Rechtsnatur der Einwilligung als Rechtfertigungsgrund – haftungsrechtlich zu Lasten des Arztes.

312

BGH MedR 1998, 516 m. krit. Anm. Kern: Mehrere Tage vor einer – möglicherweise behandlungsfehlerhaften – Entfernung beider Brüste wegen Verdachts bösartiger Karzinome war die Klägerin zwar aufgeklärt worden, hatte aber noch nicht in die Operation eingewilligt. Nach der Verabreichung einer Beruhigungsspritze auf dem Weg in den Operationssaal drängten die Ärzte mit dem Hinweis auf die Unterzeichnung des Einwilligungsformulars, man könne anderenfalls die Operation unterlassen. Das Formblatt über die Einwilligung in die Anästhesie, auf dem die Operation „Mastektomie beidseits“ vermerkt war, hatte die Patientin am Abend zuvor unterzeichnet. Dies lässt der BGH nicht genügen. Die Klägerin habe ersichtlich der Anästhesie nur für den Fall der Operation zugestimmt, nicht aber – auch nicht konkludent – der Operation selbst zugestimmt. Auch aus dem Verhalten der Patientin unmittelbar vor der Operation wurde keine Einwilligung gefolgert.

Schließlich gibt es auch eine antizipierte Einwilligung. Hierbei werden Aufklärung und Zustimmung auf einen Zeitpunkt vorgezogen, zu dem der Patient noch verständnis- und willensfähig ist.132 Die vorweggenommene Zustimmung zu medizinischen Maßnahmen wird im Hinblick auf eine mögliche Operationserweiterung oder einen erwarteten Schub einer Geisteskrankheit erteilt. Als antizipierte Verweigerung erscheint sie im sog. Patiententestament, demzufolge z. B. bei einer terminalen Erkrankung künstliche Hilfsmittel nicht eingesetzt werden sollen. Die antizipierte Einwilligung bzw. Verweigerung ist wirksam. Allerdings sollte darauf geachtet werden, dass sie nicht in einem allzu frühen Zeitpunkt abgegeben wird und sie sich noch auf die jetzt gegebene Situation bezieht, was insbesondere im Fall des Patiententestaments zweifelhaft sein kann. BGH NJW 1973, 556: Die Wunde aus einer Kriegsverletzung hatte geeitert und mußte operiert werden. Bei dieser Gelegenheit kam es zu einem Funktionsausfall des Nervus femora132

Vgl. Deutsch, NJW 1979, 1905; Uhlenbruck, MedR 1992, 134.

313

198

VII. Einwilligung und Aufklärung

lis. Das Gericht weist die Klage wegen verletzter Aufklärungspflicht ab. Der Patient war sich im Großen und Ganzen über die Natur des notwendigen Eingriffs im Klaren, auf das bestehende erhöhte Operationsrisiko hatte man ihn hingewiesen. So sei es zulässig gewesen, ein näheres Eingehen auf die möglichen Zwischenfälle, in denen sich das erhöhte Risiko verwirklichen könne, von entsprechenden Fragen des Patienten abhängig zu machen. Kelly v. Hazlett (1976) 15 O.R.2d 290 (Ontario): Es sollte eine Ulnarisverlagerung stattfinden. Am Vorabend der Operation hatte eine Krankenschwester die Zustimmung des Patienten eingeholt; dabei war sie nicht in der Lage gewesen, seine Fragen zu beantworten. Nachdem man am Operationstag den Patienten sediert hatte, wurde ihm eine Zustimmungserklärung für eine Osteotomie vorgelegt, die er unterzeichnete. Beide Zustimmungen sind unwirksam.

14. Dokumentation von Aufklärung und Einwilligung 314

Die Einwilligung braucht nicht förmlich erteilt zu werden, die Aufklärung sollte nicht schriftlich geschehen. Wünschenswert ist vielmehr, dass in einem Gespräch der Patient dem Arzt nach erfolgter Aufklärung die Zustimmung als seinen Beitrag zur Behandlung erteilt. Fehlt es an einer schriftlichen Aufklärung, so wird demgemäß Ärzten, die beweisen können, in anderen vergleichbaren Fällen zutreffend aufgeklärt zu haben, durchaus Glauben geschenkt, dass die konkrete Aufklärung in der gebotenen Weise geschehen ist. Zu Recht ist hervorgehoben worden, dass an den Beweis der gehörigen Erfüllung der Aufklärungspflichten durch die Behandlungsseite keine überzogenen Anforderungen gestellt werden dürfen.133 Ungeachtet dessen dient es Beweiszwecken, wenn die Einwilligung per Formular unter Angabe mancher Risiken schriftlich eingeholt wird. Gleichwohl kann der Arzt den Nachweis einer zutreffenden Aufklärung nicht allein mit Hilfe eines Aufklärungsformulars führen. Dieses ist nur ein Indiz dafür, dass überhaupt ein Aufklärungsgespräch stattgefunden hat.134 Hierbei gibt es im wesentlichen zwei Möglichkeiten:

315

Die Einwilligung per abstraktem Formular geschieht durch ein Formblatt, in dem die Einwilligung zu einer Operation enthalten ist und das im übrigen ein Blankett darstellt, in welches der behandelnde Arzt den Eingriff und seine Risiken einträgt. Dieses Formular hat den Vorteil, dass es im Hinblick auf den jeweiligen Kranken ausgefüllt wird und gerade wegen seiner anfänglichen Abstraktion eine Hinwendung zu dem einzelnen Patienten dokumentiert.

316

Ein konkretes Formular ist eine auf diese Behandlung und ihr Risiko zugeschnittene druckfertig vorformulierte Broschüre, die dem Patienten übergeben wird. Ein Exemplar unterschreibt er zu Beweiszwecken, ein anderes bleibt oft in seinem 133 134

OLG Karlsruhe GesR 2004, 469 (auch dazu, dass die Einwilligung vor der Festsetzung des Operationstermins zureichend erscheint). BGH VersR 1985, 361; OLG München VersR 1988, 525: Mißerfolgsquote von 20%; OLG Saarbrücken MDR 2003, 1291; MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rdnr. 745. Zu den Anforderungen an die Substantiierungspflicht im Arzthaftungsrecht, auch im Zusammenhang mit der Aufklärung, s. ferner OLG Dresden VersR 2003, 1257.

15. Person des Aufzuklärenden: Patient und Angehörige

199

Besitz. Diese Art des Formulars sollte nur zur Anleitung des Arztes und Unterstützung der mündlichen Aufklärung dienen. Seine Übergabe ist jedoch nicht unbedenklich: Es läuft Gefahr, als vorformulierter Vertragsteil der Kontrolle allgemeiner Geschäftsbedingungen zu unterliegen, womit der Beweiszweck zunichte gemacht ist.135 Bestätigt der Patient durch seine Unterschrift, dass er umfassend und ordnungsgemäß aufgeklärt ist, so ist das nach § 309 Nr. 12 b BGB unwirksam. Die Verwendung einer solchen Broschüre mag für manche Patienten die notwendige Aufklärung beinhalten, für andere jedoch entweder ein Übermaß oder eine völlig ungenügende Unterrichtung darstellen. Das Verwenden von vorgedruckten Aufklärungen bringt zudem die Gefahr eines Organisationsmangels mit sich: Entweder wird die Broschüre nicht vom Arzt, sondern bereits von der Sprechstundenhilfe oder Krankenschwester ausgehändigt und verfehlt damit ihren Zweck, oder es werden falsche Formulare übergeben und infolge der Verwechslung ist die Aufklärung vollends fehlgegangen. Es kann auch sein, dass durch Auslassungen im Formular ebensolche Unterlassungen im Gespräch angezeigt werden. Das ist etwa bei der Möglichkeit der Verwendung höherer oder niedrigerer Röntgendosen im Eppendorfer Bestrahlungsfall unter Verwendung gedruckter Formulare geschehen. Die Verwendung vorgedruckter konkreter Aufklärungen beinhaltet also deutlich erkennbare Risiken.

15. Person des Aufzuklärenden: Patient und Angehörige Grundsätzlich muss jeder Patient aufgeklärt werden. Ist er nicht einwilligungsfähig, so erfolgt die Aufklärung zunächst gegenüber dem Vormund bzw. den Eltern.136 Kommt nur ein Elternteil mit dem Minderjährigen in die Klinik, so kann regelmäßig davon ausgegangen werden, dass ihm der andere Elternteil zur Entgegennahme der Aufklärung und zur Einwilligung in die Therapie Vollmacht erteilt hat. Das gilt jedenfalls für normale Eingriffe. Bei schwierigen und weitreichenden Entscheidungen, die mit erheblichen Risiken verbunden sind, spricht jedoch kein Anschein für eine Alleinentscheidungsbefugnis eines Elternteils. Die Betonung des Persönlichkeitsschutzes hat dazu geführt, dass wir heute verlangen, Jugendliche oder unter Betreuung stehende Kranke, die zu ermessen vermögen, was mit ihnen vorgeht, gleichfalls in die Mitteilungssituation einzubeziehen.137 Die Aufklärung über den Verlauf der Behandlung und seine Risiken hat unabhängig davon zu geschehen, ob der Patient selbst zustimmen kann oder nicht. Ein Patient kann auch einen Bevoll135

136 137

Niebling, MDR 1982, 193; Jungbecker, MedR 1990, 173; Gounalakis, NJW 1990, 752. OLG München VersR 1988, 1136 versucht die konkreten Formulare durch die Annahme zu retten, dass die Unterschrift des Patienten die Vermutung der Echtheit der Urkunde beinhalte und deshalb wegen Beweisvorsprungs die Parteivernehmung des Arztes rechtfertige. OLG München VersR 1993, 752 (m. krit. Anm. Schlund) lastet dem Patienten an, die Möglichkeit zu weiteren Fragen nicht genutzt zu haben. BGHZ 105, 45. Vgl. auch (mit z. T. de lege ferenda weitergehenden Vorschlägen) Rothärmel/Wolfslast/ Fegert, MedR 1999, 293.

317

200

VII. Einwilligung und Aufklärung

mächtigten bestellen, der während der Narkose über den Umfang der Operation informiert zu werden hat und danach die Zustimmung geben kann.138 318

Zunehmend Probleme bereitet die Aufklärung, wenn Patienten der deutschen Sprache nicht mächtig sind.139 Doch kann dies auch bei ausländischen Ärzten der Fall sein. Gleichwie: Eine lediglich schriftliche Information des Patienten durch Aufklärungsbögen reicht auch hier nicht aus.140 Ausländer, die der deutschen Sprache mächtig sind, können in deutscher Sprache aufgeklärt werden. Fehlen dem Ausländer die notwendigen Deutschkenntnisse, so ist dafür Sorge zu tragen, dass er durch eine sprachkundige Person voll informiert wird.141 Denn auch bei der Aufklärung eines ausländischen Patienten muss gewährleistet sein, dass dieser trotz Verständigungsschwierigkeiten ein zutreffendes Bild von der Schwere und Richtung des konkreten Risikospektrums erhält. Ist jedoch Eile geboten und die Möglichkeit einer Übertragung in die fremde Sprache nicht gegeben, so sollte im Wege der Zeichensprache vorgegangen werden und eventuell ein vermutetes Einverständnis angenommen werden. Das freilich setzt eine besondere Dringlichkeit der Behandlung voraus.142 KG GesR 2004, 409, 410: Trotz einer Eintragung in der Pflegeanamnese, die Patientin habe kommunikative Einschränkungen und spreche griechisch, meint das Gericht, dies sage nichts über den Grad der sprachlichen Beeinträchtigung der Patientin aus. Deswegen hätten Ärzte nur dann Zweifel an der Verständigung zu haben, wenn die Patienten ihnen zu verstehen geben, dass sie die Aufklärung nicht hinreichend verstehen. M.E. sollte man eher umgekehrt vorgehen und – allgemeinen Grundsätzen in Bezug auf die Aufklärung und die Einwilligung folgend – sich vergewissern, dass die Aufklärung in derartigen Fällen wirklich verstanden worden ist, zumal ausländische Patienten in ihrer Heimat ein den deutschen Maßstäben entsprechendes Recht auf Aufklärung kaum kennen (und deswegen auch kaum nachfragen) werden. Freilich ist gegenüber im Nachhinein vorgetragenen Defiziten in der Verständigung in der Tat eine gewisse Vorsicht angebracht.

319

Ist ein bewußtloser bzw. ein urteilsunfähiger Patient betroffen oder kann der Patient ausnahmsweise aus humanitären Gründen nicht voll aufgeklärt werden, so darf die Behandlung regelmäßig ohne Aufklärung aufgrund mutmaßlicher Einwilligung vorgenommen werden. Für diese Art der Zustimmung ist neben dem objektiven Interesse des Patienten sein wirklicher oder mutmaßlicher Wille entscheidend, vgl. § 683 BGB. Zur Ermittlung dieses Willens sind dem Patienten nahestehende Perso138 139 140 141

142

LG Göttingen VersR 1990, 1101: Ehefrau als Vertreter bei Gehirnoperation. Hierzu Muschner, VersR 2003, 826 und Kap. XVII.4. Siehe AG Leipzig MedR 2003, 582. OLG München VersR 1994, 1488: sprachkundige Krankenschwester als Übersetzerin. Siehe aber auch OLG Hamm VersR 2002, 192: fehlende Deutschkenntnisse in casu nicht glaubhaft (ebenso in OLG Nürnberg ArztR 2002, 267). Zur Gesamtproblematik Muschner, Die haftungsrechtliche Stellung ausländischer Patienten und Medizinalpersonen in Fällen sprachbedingter Mißverständnisse, 2002. Zu anfallenden Dolmetscherkosten Andreas, ArztR 2001, 206. OLG Frankfurt VersR 1994, 986: Sterilisation einer gut Deutsch sprechenden Türkin; OLG München VersR 2002, 717: kurzfristig scheinbar gewünschte Sterilisation („nix Baby mehr“) ohne verstandene Aufklärung wegen „problematischer“ Verständigungsmöglichkeit; OLG München VersR 1995, 95: Mitteilung des konkreten Risikospektrums an Ausländer.

16. Verzicht auf Aufklärung

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nen, vor allem Angehörige, zu befragen.143 Sie entscheiden nicht selbst – mit der teilweisen Ausnahme der Organtransplantation, wo auch ihr eigener Wille eine Rolle spielt (vgl. § 4 TPG) –, sondern sind nur Auskunftspersonen für den wirklichen oder mutmaßlichen Willen des Kranken. Eine Reihenfolge der nahen Angehörigen aufzustellen, ist schwierig; auch fehlt es außerhalb von § 4 Abse. 2 und 3 TPG an einer genauen gesetzlichen Grundlage. In Anlehnung an das TPG kann von folgender Ordnung ausgegangen werden: der Ehegatte (freilich nur bei intakter Ehe), die volljährigen Kinder, die Eltern, die Geschwister.144 Allerdings kommt als nahestehende Person nicht nur der Ehegatte oder ein Verwandter in Betracht. Unter dem Funktionsaspekt, über den wirklichen oder mutmaßlichen Willen des Patienten etwas aussagen zu können, gehen den Verwandten unter Umständen auch Personen vor, die rein tatsächlich die bessere Auskunftsquelle darstellen. So können die ortsanwesenden Nachbarn, die sich um den Patienten gekümmert haben, den ortsabwesenden Kindern vorzuziehen sein.145 BGHZ 105, 45: Der Patient litt an einem Down-Syndrom und einem angeborenen Herzfehler. Mit den Eltern war eine Gefäßoperation besprochen worden. Bevor es dazu kam, unterzeichnete die Mutter eine Einwilligungserklärung, in der handschriftlich die Operation als „totaler AV-Kanal mit Pulmonalstenose“ bezeichnet war. Es ging darum, ob die Mutter allein der größeren Korrekturoperation zustimmen konnte. Das Gericht nimmt an, im allgemeinen dürfe der Arzt darauf vertrauen, dass der das Kind begleitende Elternteil vom anderen zur Einwilligung ermächtigt sei. Dies gelte allerdings nicht für schwierige und weitreichende Entscheidungen, die mit erheblichen Risiken verbunden sind. Dann entfalle der Anschein, dass ein Elternteil freie Hand habe. OLG Düsseldorf VersR 1980, 949: Bei einem 15-jährigen wurde unter Vollnarkose eine Karotisangiographie durchgeführt. Bei dem Eingriff traten schwerwiegende Lähmungserscheinungen auf. Eine wirksame Einwilligung des gesetzlichen Vertreters nach dessen Aufklärung war nicht erfolgt. Deshalb gab das Gericht der Klage statt.

16. Verzicht auf Aufklärung Der Patient kann auf die Information durch den Arzt verzichten, denn die Aufklärung ist als subjektives Recht einer Aufgabe zugänglich. Der Verzicht kann ausdrücklich oder durch schlüssiges Verhalten zu erkennen gegeben werden.146

143

144 145 146

Die Philippika von Rabel, Die Haftpflicht des Arztes, 32, gegen den „nächsten Angehörigen“ geht in ihrer Allgemeinheit fehl. Selbstverständlich ist der nächste Angehörige nicht Vertreter, aber er ist Auskunftsperson über den Willen des Patienten. Als Anhaltspunkt kann auch noch das ältere Feuerbestattungsgesetz von 1934 (RGBl. 1934 I 380) dienen. Vgl. Deutsch/Geiger, Medizinischer Behandlungsvertrag, in: Gutachten u. Vorschläge zur Überarbeitung des Schuldrechts, 1982, 1049 (1105 f. m. w. N.). Österr. OGH JBl. 1983, 373 mit Anm. Holzer; RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II Rdnrn. 141 ff.; Deutsch, NJW 1983, 1351. Allgemein zum „Recht auf Nichtwissen“ Taupitz, FS Wiese, S. 39 ff.

320

202

VII. Einwilligung und Aufklärung

17. Nichtaufklärung des Patienten zu seinen Gunsten oder im Interesse Dritter: Humanitäres Prinzip 321

Der Arzt ist zwar grundsätzlich zur Aufklärung über die Behandlung, den Verlauf und die Risiken, oft auch unter Angabe der Diagnose, verpflichtet. Es gibt jedoch auch Kontraindikationen dieser Aufklärung, die insbesondere dahingehen, den Patienten nicht zu belasten, sowie die dringlich notwendige Behandlung durchzuführen oder Schaden von Dritten abzuwenden. Ethisch gesehen geht es darum, dass das Postulat der Nichttäuschung durch den Grundsatz nil nocere modifiziert wird. Man will dem Patienten in solchen Grenzsituationen Hilfe und Schutz gewähren, anstatt ihn durch Offenheit zu schädigen.147 Das berühmte Beispiel bildet der von Thomas Mann geschilderte Fall „Theodor Storm“.148 Ärzte in der grauen Stadt am Meer hatten festgestellt, dass der Dichter an einem Karzinom litt, also an dem, was er selbst die Krankheit der Marschen genannt hat. Storm brach nach Eröffnung der Diagnose zusammen, war unfähig zu arbeiten und verlor die Lebensfreude. Daraufhin wurde ein Ärztekonzil eingesetzt, das den ersten Befund überprüfen sollte. Man kam in der Sache zum selben Ergebnis, teilte aber Theodor Storm mit, seine Magenerkrankung sei nicht bösartiger Krebs, vielmehr wurde ihm eine harmlose Diagnose mit auf den Weg gegeben. Der Dichter lebte wieder auf und vollendete den „Schimmelreiter“. „Das Meisterwerk, mit dem er sein Künstlerleben krönte, ist ein Produkt barmherziger Illusionierung“ (Thomas Mann).149 Schweiz. Bundesgericht BGE 105 II 284: Der Patient hatte Krebs. Deshalb war ihm nicht mitgeteilt worden, dass die Entfernung eines Teils des Darms erforderlich sei. Auch war während der Operation noch eine Änderung des Operationsplans notwendig geworden. Das BG weist darauf hin, dass es nicht Aufgabe der Aufklärung sei, den Kranken zu alarmieren und dadurch seinem psychischen oder physischen Zustand zu schaden. Der Arzt sei zwar zu einer einfachen, verständlichen und loyalen Unterrichtung bezüglich der Diagnose, Prognose und Therapie verpflichtet. Wenn jedoch die Aufklärung bei dem Kranken einen gesundheitsschädlichen Zustand der Angst hervorrufen könne, dürfte ihm die Diagnose verheimlicht werden. Allerdings sei sie dann den Angehörigen mitzuteilen. Nishi v. Hartwell, 473 P.2d 116 (Hawaii 1970): Der Arzt hatte einem furchtsamen Patienten nicht mitgeteilt, dass bei der Injektion eines Kontrastmittels eine Todesgefahr mit einer Wahrscheinlichkeit von 2 zu 3800 bestand. Es traten Komplikationen auf. Das Gericht hat das „withholding of information for therapeutic reasons“ gebilligt.

147 148

149

Vgl. dazu generell Tobias/Souhami, BMJ 1993, 1199; Roßner, Begrenzung der Aufklärungspflicht des Arztes, 1998, S. 97 ff., 196 ff. Thomas Mann war selbst Destinatär wohltätiger Illusionierung im Hinblick auf sein Lungenleiden. – Vgl. Laufs, Grundlagen und Reichweite der ärztlichen Aufklärungspflicht, in: Jung/Schreiber, Arzt und Patient zwischen Therapie und Recht, 74. Th. Mann, Leiden und Grösse der Meister (Ausgabe 1974, 1. Aufl 1935), S. 151, 171 f. Vgl. auch Vischar et al, DMW 1997, 1432 ff. Vgl. ferner Buchborn, Internist 1981, 162, 166: Der Basler Chirurg Nissen habe 10.000 Krebsoperationen ausgeführt, jedoch nicht mehr als 10 Patienten die Diagnose mitgeteilt. Eine solche Handhabung der (Nicht-) Aufklärung wird durch das humanitäre Prinzip fraglos nicht getragen.

17. Nichtaufklärung des Patienten zu seinen Gunsten oder im Interesse Dritter

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In folgenden Konstellationen kommt eine Reduktion der Aufklärung in Betracht: a) Psychische Belastung Die Mitteilung des Verlaufs und insbesondere der Diagnose einer schweren, ja tödlichen Krankheit kann den Patienten so belasten, dass man von dieser Information besser absieht. So hat der BGH entschieden, dass dem Kranken die Krebsdiagnose nicht unvermittelt eröffnet zu werden braucht. Voraussetzung sei, dass die Aufklärung „zu einer ernsten und nicht behebbaren Gesundheitsschädigung des Patienten führen würde“. Diese Formulierung ist zu eng.150 Es sollte genügen, dass eine erhebliche Störung vorliegt, ihre Behebbarkeit ist unwichtig. Die Erheblichkeit wird begründet von einer besonderen Tiefe des Leidens, einer langen Dauer oder Auswirkungen auf dritte Personen, etwa Familienangehörige. Auch die Suizidgefahr gehört hierher.

322

Gleichfalls sind die Grenzen der Aufklärung unter humanitärem Aspekt erreicht, wenn es um die Angabe der Sterblichkeitsrate vor einer Operation geht. Liegt die Sterblichkeitsrate nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft unklar zwischen 1% und 15%, so braucht auf derlei Zahlen nicht hingewiesen zu werden. Es genügt, dass der Arzt die bevorstehende Operation nicht verharmlost, sondern die möglichen und auch lebensbedrohlichen Komplikationen offenbart hat.151 b) Erhöhung des Risikos durch Aufklärung Es ist möglich, dass auch eine schonende Risikoaufklärung bei einem besonders gefährdeten oder labilen Patienten genau das erzielen kann, was den Inhalt der Warnung darstellt. Es ist gewissermaßen eine sich selbst verwirklichende Prophezeiung. Wenn etwa ein an den Herzkranzgefäßen vorgeschädigter Patient eine Kontrastmitteldarstellung benötigt und man ihm mitteilt, dass es mit geringster Wahrscheinlichkeit zu einem tödlichen Ausgang kommen kann, so mag er sich deswegen derart aufregen, dass er einen Herzanfall erleidet. Das kann auch für das Risiko einer Schilddrüsenoperation bei einem besonders Aufgeregten gelten. In solchen Fällen ist der Arzt berechtigt, die Warnung zu unterlassen.152

323

c) Gefährdung Dritter Die Durchsetzung von Individualrechten findet dort ihre Grenze, wo eine konkrete Gefährdung Dritter beginnt. So kann auch die Aufklärung eingeschränkt werden oder in bestimmter Beziehung ganz unterbleiben, wenn nur auf diese Weise eine 150 151 152

Zur Formulierung siehe BGHZ 29, 182 ff.; weitergehend Deutsch, NJW 1980, 1305, 1306; Kleinewefers, VersR 1981, 99, 101; Buchborn, Internist 1981, 162. OLG Nürnberg ArztR 2001, 206: kein Hinweis erforderlich, „dass jeder zehnte Patient stirbt“. Rabel, Die Haftpflicht des Arztes, 36; Linzbach, Informed Consent, 71; King, Law of Medical Malpractice2, 168 f.; Schaffer, VersR 1993, 1463. Anders für eine Karotisangiographie OLG Hamm VersR 1989, 807. Wie hier Kassationsgericht Zürich, Bl.ZürchRspr 1996, 201, 206; Österr. OGH JBl. 1983, 373.

324

204

VII. Einwilligung und Aufklärung

erhebliche konkrete Gefahr für einen Dritten abgewendet werden kann. Angesprochen sind hier insbesondere psychiatrische Fälle: Wenn dort die Diagnose und der Verlauf auf einzelne Geschehnisse gestützt werden müssen, deren Mitteilung ausschließlich von bestimmten Personen, etwa Familienangehörigen, herrührt und die Gefahr der Verletzung dieser Informanten durch den aufgebrachten oder verstörten Patienten besteht, so darf auf die Aufklärung insoweit verzichtet werden.153 d) Unterbleiben einer dringlich indizierten Maßnahme 325

Es geht hier um das, was Carstensen die „Tötung durch Aufklärung“ genannt hat. Ein besonders labiler oder nachdenklicher Patient kann durch den Hinweis auf eine nicht unerhebliche Nebenfolge in seiner Entschlußkraft so beeinträchtigt werden, dass er eine dringlich angezeigte medizinische Behandlung zu seinem Schaden unterläßt. Wenn etwa der Kranke an einer Blutgefäßerweiterung der Hauptschlagader – einem Aortenaneurysma – leidet und wegen der Gefahr des Verblutens beim Einsetzen einer künstlichen Ader diese Operation hinausschiebt, so begibt er sich in größere Lebensgefahr, als wenn er den risikoreichen Eingriff vornehmen läßt. Zwar gilt grundsätzlich, dass allein die Gefahr, der Patient werde eine dringliche Behandlung ablehnen, nicht von der Aufklärung befreit. Andernfalls würde die Informationspflicht selbst unerträglich eingeschränkt werden. Bei sehr labilen Patienten jedoch, bei denen die psychische Störung darin besteht, dass sie die dringend notwendige Behandlung unterlassen, kann unter dem Aspekt der psychischen Belastung eine zumindest herabgesetzte Aufklärung angezeigt sein.154 BVerwG VersR 1985, 953: Die deutsche Tochtergesellschaft eines amerikanischen Versicherers erstrebt die Erlaubnis zum Betrieb einer sog. Krebsversicherung in Form einer Krankenhaustagegeldversicherung. Der Antrag wurde abgelehnt, die Klage abgewiesen. Die Belange der Versicherten sind nach dem vorgelegten Geschäftsplan deshalb nicht ausreichend gewahrt, weil wegen des Schonungsgrundsatzes die Krebsdiagnose nicht stets mitgeteilt werde. Japanischer OGH v. 26.4.95, The Lancet 1995, 1176: Bei einer Patientin war ein Gallenblasenkarzinom diagnostiziert worden, man hatte ihr aber nur mitgeteilt, dass sie an Gallensteinen operiert werden müßte. Da ihre Symptome geringer wurden, unterließ sie die Operation, starb jedoch im gleichen Jahr an einem Gallenblasenkarzinom. Die Klage der Familie der Patientin wurde in allen Instanzen abgewiesen. Während das untere Gericht der Überzeugung war, dass die Patientin sich schon aufgrund des Ratschlags des Arztes hätte operieren lassen sollen, war das oberste Gericht der Überzeugung, dass der Arzt nicht verpflichtet sei, einem Krebspatienten die Wahrheit über seinen Zustand mitzuteilen. Der Arzt hätte die beste Wahl getroffen, indem er ihr nicht die Wahrheit gesagt hätte, denn diese hätte sie möglicherweise schockiert.

153

154

Noch weitergehend Tarasoff v. The Regents of the University of California, 551 P.2d 334 (Cal. 1976): Den klinischen Psychologen trifft die Pflicht zur Warnung einer dritten Person, gegenüber dem der Patient während der Behandlung eine Morddrohung ausgestoßen hat, wenigstens wenn der Patient entlassen wird. Dazu Roßner, Begrenzung der Aufklärungspflicht des Arztes, S. 135 ff. Vgl. Brüggemeier, Deliktsrecht, S. 434; Schreiber, Ärztliche Aufklärung, in: Madea (Hrsg.), Innere Medizin u. Recht, 1996, 18 f.

19. Beweis

205

Wird der Patient aus einem der genannten Gründe nicht vollständig informiert, ist das Vorgehen des Arztes rechtmäßig. Die vom nicht (oder nicht vollständig) aufgeklärten Patienten erteilte „hinkende Einwilligung“ zu einer medizinischen Maßnahme ist gleichwohl wirksam, der Mangel wird durch seine vermutete Zustimmung (§ 683 BGB) geheilt. Sie setzt voraus, dass die Therapie dem Interesse und dem mutmaßlichen Willen des Patienten entspricht. Zur Ermittlung dieses Willens sind nach Möglichkeit nahe Angehörige zu befragen. Auch ist dieses Vorgehen aktenkundig zu machen. Insoweit entfällt jedoch ein Einsichtsrecht des Patienten.

326

18. Übermaßaufklärung Die Aufklärung ist ein Teil der Behandlung. Sie muss auf den jeweiligen Patienten abgestimmt sein. Aus diesem Grunde ist die heute gelegentlich zu beobachtende Tendenz mancher Ärzte, stets schonungslos aufzuklären, nicht zu billigen. Nimmt der Patient durch diese Art der Unterrichtung einen physischen oder psychischen Schaden, ist der Arzt wegen Körperverletzung verantwortlich.155 Zudem wird die notwendige Information des Kranken oft durch eine schonungs- und rücksichtslose Aufklärung gerade nicht erreicht. So kann man regelmäßig davon ausgehen, dass ein im Übermaß unterrichteter Patient die Information nicht verarbeiten kann und deswegen genauso zu behandeln ist, als wäre er überhaupt nicht aufgeklärt worden. Die Unterrichtung im Übermaß ist also keine Aufklärung und der Arzt haftet für sie wie bei unterlassener Information.156

327

19. Beweis Nicht selten wird ein Arzthaftungsprozeß vom Patienten deswegen gewonnen, weil die verletzte Aufklärungspflicht anderen Beweislastregeln folgt als der Behandlungsfehler. Nach ständiger Rechtsprechung trägt der Arzt die Beweislast dafür, dass der Patient der Behandlung zugestimmt hat und aufgeklärt worden ist.157 Die eher konstruktive Begründung dieser vom System des Deliktsrechts geprägten Praxis geht dahin, dass die medizinische Behandlung regelmäßig eine Verletzung der körperlichen Integrität darstelle und oft auch eine vorübergehende Gesundheitsverletzung, etwa durch eine Anästhesie, beinhalte. Die tatbestandsmäßige Körper155 156 157

Schweiz. BGE 117 I b 197, 203: Die Aufklärung darf keinen für die Gesundheit des Patienten schädlichen Angstzustand hervorrufen. Spann/Liebhardt/Penning, FS Weissauer, 1986, 143 ff.; Deutsch, NJW 1980, 1305, 1308. RGZ 68, 431: Wirbelsäulenverkrümmung an einem 6-jährigen Patienten, Eltern nicht gefragt, Irrtum des Chefarztes, Beweislast beim Arzt; RG-Warn. 1911, Nr. 431: Entfernung der Prostata, streitig ob eingewilligt, Beweislast trägt Klinik; BGH VersR 1985, 361: Durchtrennung des Harnleiters bei Entfernung der Gebärmutter, Beweis für Aufklärung obliegt dem Arzt; jetzt auch Österr OGH JBl 1994, 336: Prostataoperation mit Folge von Harninkontinenz; Laufs, Der medizinische Sachverständige 1977, 2.

328

206

VII. Einwilligung und Aufklärung

verletzung ist grundsätzlich rechtswidrig. Die Rechtswidrigkeit wird durch die Einwilligung des Patienten ausgeschlossen, der freilich vorher über das, worin er einwilligt, aufgeklärt sein muss. Es ist also der Charakter der Einwilligung und Aufklärung als rechtstechnische Einwendung, als Rechtfertigungsgrund, der den Arzt mit dem Beweis belastet. An dieser Beweislastverteilung ist Kritik geübt worden. Baumgärtel hat darauf hingewiesen, dass der ärztliche Eingriff regelmäßig mit Einwilligung des Patienten geschehe und daher rechtmäßig sei. Wer das im Einzelfall bestreite, habe die Ausnahme darzutun. Der Anspruchsteller müsse daher das Fehlen von Einwilligung oder Aufklärung ebenso wie den Behandlungsfehler und den Kausalzusammenhang beweisen, da Ärzte Patienten regelmäßig nicht gegen ihren Willen behandelten.158 329

Der Wechsel in der Beweislast bei der Aufklärungspflichtverletzung zuungunsten des Arztes erscheint zunächst als eine Folge der ursprünglichen Konzentrierung der Arzthaftung im Recht der außervertraglichen Haftung. Betont man den Aspekt der Pflichtverletzung, was eine vertragsrechtliche Betrachtung nahelegen könnte, so wäre nach der im Beweisrecht herrschenden Normentheorie an sich derjenige beweisbelastet, der die Verletzung der Vertragspflicht behauptet (§ 280 Abs. 1 S. 1 BGB). Dann müßte der Patient die verletzte Aufklärungspflicht nachweisen. Bei wertender Betrachtung erscheint es demgegenüber als vorzugswürdig, den Aspekt des Eingriffs in die körperliche Integrität als originären Bestandteil der Persönlichkeit und die Möglichkeit der Selbstbestimmung hierüber auch beweisrechtlich in den Vordergrund zu stellen. Diese Haltung im Wechsel des Beweisaspekts bestätigt ein Blick auf folgende Entscheidungen aus fremden Rechtskreisen:159 Chatterton v. Gerson (1980), 3 W.L.R. 1003: Der Arzt hatte bei der Patientin eine Operation zum Zwecke der Schmerzbehebung vorgenommen. Nach dem Eingriff blieb eine erhebliche Gefühllosigkeit zurück. Das Gericht stellt fest, dass der Arzt den Patienten über die Gefahren solcher Nebenwirkungen aufzuklären habe. Da nun der beklagte Arzt regelmäßig seine Patienten über solche Risiken informierte, sei davon auszugehen, dass auch in diesem Falle die Unterrichtung geschehen sei. Franz. Kassationshof v. 25.2.1997, D. 1997 I.R. 81: Anläßlich der Entfernung eines Polypen wurde eine Koloskopie durchgeführt. Der Patient erlitt eine Darmperforation. Der Arzt hatte ihn über diese Gefahr nicht aufgeklärt. Das Gericht ändert die bisherige französische Haltung, wonach der Patient den Mangel der Aufklärung zu beweisen habe. Den Arzt treffe eine besondere Verpflichtung zur Information des Patienten. Er trage die Beweislast dafür, dieser Pflicht nachgekommen zu sein.

330

Der Beweis des ärztlichen Aufklärungsgesprächs geschieht entweder durch anwesende Zeugen oder dadurch, dass bewiesen wird, dass derartige Gespräche einer ständigen und ausnahmslosen Übung entsprechen. Einen Hinweis auf das Aufklärungsgespräch gibt auch der Aufklärungsvermerk, wenn er vom Patienten unterschrieben worden ist. Privatschriftliche Vertragsurkunden begründen die Vermutung 158

159

Baumgärtel, Gedächtnisschrift Bruns, 1980, 93, 105 f. Wenn er freilich auf die Verletzung der Aufklärungspflicht die Beweislastverteilung der Erfüllungsregelung des § 362 BGB anwendet, so kann dies wohl nur für den reinen Diagnosevertrag, die „second opinion“, gelten. Aufklärung und Einholung der Einwilligung sind im übrigen nicht Hauptpflichten des Arztes. Siehe auch v. Bar, Gemeineuropäisches Deliktsrecht II Rnr. 299.

20. Zurechnungszusammenhang

207

der Vollständigkeit sowie der Richtigkeit ihres verlautbarten Inhalts.160 Überdies kann den Angaben eines Arztes über eine erfolgte Risikoaufklärung Glauben geschenkt werden, wenn seine Darstellung in sich schlüssig ist und durch entsprechende Eintragungen in die Patientenkartei gestützt wird (siehe auch oben 13.).161 Die Beweislast für die Verlaufs- und Risikoaufklärung läßt sich nicht auf die Sicherungs- bzw. Informationsaufklärung übertragen. Soweit dem Patienten nur aufgrund des Vertrages sein Zustand mitgeteilt oder bestimmte Verhaltensmaßregeln gegeben werden sollen, handelt es sich um eine rein vertragliche Pflicht, nicht um die Aufklärung als Voraussetzung für eine wirksame Einwilligung. Dass eine solche Pflicht verletzt worden ist, hat der Patient zu beweisen. Gelingt dieser Beweis, spricht freilich der Anschein für aufklärungsgemäßes Verhalten.

331

OLG Karlsruhe VersR 1987, 1247: Bei einer Röntgenaufnahme wurde bei dem an chronischer Lungentuberkulose leidenden Patienten ein Spontanpneumothorax festgestellt. Er weigerte sich, in ein Sanatorium zu gehen, das zugleich eine thoraxchirurgische Klinik war. Es ist streitig, ob der Röntgenarzt den Patienten über das Ausmaß der Erkrankung und die Dringlichkeit der operativen Behandlung unterrichtet hat. Da der Patient den Beweis für das Fehlen der Unterrichtung nicht führen kann, verliert er den Prozeß. OLG Hamm VersR 1987, 106: Die Erstversorgung eines Unterschenkelbruchs durch konservative Reposition hatte zu Fehlstellungen geführt. Die Ärzte waren verpflichtet, den Patienten auf die Möglichkeit der operativen Versorgung und insbesondere darauf hinzuweisen, dass nach neueren Röntgenaufnahmen die Heilungschancen bei Fortsetzung der konservativen Therapie nicht mehr günstig waren. Den Patienten trifft für die Unterlassung der Information die Beweislast; hier hatte er den Beweis geführt.

20. Zurechnungszusammenhang Die fehlende Einwilligung oder unterbliebene Aufklärung muss zu der Verletzung und zum Schaden des Patienten geführt haben. Bisweilen wird hier unkritisch vom Kausalzusammenhang gesprochen; zutreffender ist der Ausdruck Zurechnungszusammenhang.162 Es geht nämlich nicht nur um die naturgesetzliche Verbindung von Ursache und Wirkung, sondern auch um Adäquanz und Schutzbereich der Norm. Zwei Fragen sind in der neueren Diskussion in den Vordergrund gerückt, nämlich die Erheblichkeit der Nichteinwilligung und die der Nichtaufklärung.

332

a) Echter Entscheidungskonflikt Ist davon auszugehen, dass die Aufklärung über ein wesentliches Risiko unterblieben ist, kann es dennoch wahrscheinlich sein, dass der Patient bei vitaler Indikation zugestimmt haben würde. Wer hat den Beweis zu führen, dass bei erfolgter Aufklä160 161 162

OLG Hamm VersR 1995, 661: ständige und ausnahmslose Übung; OLG Frankfurt ArztR 1995, 174: angebliche Unrichtigkeit des Aufklärungsvermerks. OLG Bremen VersR 2000, 1414: Aufklärung über Risiko der Thrombose bei Gipsverband am Knie. Vgl. auch RGRK/Steffen12, § 823 Rdnr. 78.

333

208

VII. Einwilligung und Aufklärung

rung die Einwilligung unterblieben wäre oder nicht, welches Beweismaß findet Anwendung und wer trägt die Beweislast im Falle des non liquet? Ordnet man die Vorstellung, der Patient hätte auch bei zutreffender Aufklärung zugestimmt, dogmatisch ein, so handelt es sich um ein rechtmäßiges Alternativverhalten.163 Nach h. M. ist dieser Einwand wenn überhaupt, dann nur in engen Grenzen beachtlich, insbesondere dann, wenn es sich bei dem unterlassenen Akt um eine unwesentliche Förmlichkeit handelt.164 Anders steht es, wenn es um die Sicherung von Entscheidungsspielräumen geht. 334

Vor dem Hintergrund der beweisrechtlichen Einordnung von Einwilligung und Aufklärung einerseits und dem Problem des rechtmäßigen Alternativverhaltens andererseits folgt daraus im Hinblick auf die Beweisführung, dass der Patient zunächst zu bestreiten hat, aufgeklärt worden zu sein. Denn ist ein Eingriff in die körperliche Integrität des Patienten ohne zureichende Aufklärung und Einwilligung des Patienten erfolgt, so hat die Behandlungsseite, will sie der Haftung entgehen, zu beweisen, dass es zu dem Eingriff auch bei zutreffender Aufklärung des Patienten gekommen wäre165. Seit BGHZ 90, 103166 hat der BGH für den Zurechnungszusammenhang dem Patienten ein weiteres Teilstück der Darlegungs- und Beweislast aufgebürdet. Der Kranke, der den Arzt wegen unterlassener Aufklärung auf Schadensersatz in Anspruch nimmt, muss substantiiert darlegen, dass er bei ordnungsgemäßer Aufklärung aus seiner Sicht vor einem echten Entscheidungskonflikt gestanden hätte, aus dem heraus die von ihm behauptete Ablehnung der Therapie verständlich wird. Die mit dieser Rechtsprechung eingeleitete Konkretisierung des Beweises des Zurechnungszusammenhanges geht von einem richtigen Ausgangspunkt aus. Es handelt sich um eine Frage der psychischen Kausalität, ob der Patient auf die Warnung ablehnend reagiert hätte. Psychische Kausalitäten sind ohnehin nur Wahrscheinlichkeitserwägungen zugängig. Mit der Wahl des „echten Entscheidungskonflikts“ stellt der BGH auf den Beginn der Auswirkung des psychischen Kausalzusammenhangs in der Person des Patienten ab.167 Das Verständlichwerden der angenommenen Ablehnung setzt nur eine geringe Wahrscheinlichkeit voraus, damit auf dem Umweg über den Zurechnungszusammenhang die Aufklärungslast nicht unterlaufen wird. Der Patient braucht nur den Entscheidungskonflikt darzulegen, nicht auch wie er sich tatsächlich entschieden hätte. Es genügt, wenn der Patient jedenfalls nicht den konkret schädigenden Eingriff hätte durchführen lassen. Denn es kann nicht davon 163

164

165 166 167

Österr OGH JBl 1992, 391; Nüßgens, FS Nirk, 1992, 745, 749 f. Zur hypothetischen Einwilligung im Arztstrafrecht BGH JZ 2004, 799 m. Anm. Rönnau; Eisele, JA 2005, 252; Mitsch, JZ 2005, 279. Der Einwand des rechtmäßigen Alternativverhaltens bei der Nichtaufklärung wurde abgelehnt von v. Caemmerer, Das Problem der überholenden Kausalität im Schadensersatzrecht, Schriftenreihe der Juristischen Studiengesellschaft Karlsruhe, Heft 54 (1962), 30 ff.; Deutsch, NJW 1965, 1985; dafür Nüßgens, FS Hauß, 1978, 287; RGRK/Steffen12, § 823 Rdnr. 101. BGH NJW 2005, 2072. Im Anschluß daran ebenso Schweiz. BGE 117 I b 197, 206 ff. Zustimmend RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II Rdnr. 160; Genauer Giesen, JZ 1985, 238; Deutsch, NJW 1984, 1395. Anders Österr. OGH JBl 1990, 459: Beweislast beim Arzt, der Patient hätte auch bei Aufklärung die Zustimmung erteilt.

20. Zurechnungszusammenhang

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ausgegangen werden, dass der konkrete Eingriff auch einem anderen Arzt in gleicher Weise mißlungen wäre.168 Die Individualität der Entscheidungsfindung wird (auch) verfahrensrechtlich dadurch hervorgehoben, dass für die Entscheidung, ob ein echter Entscheidungskonflikt vorgelegen hat, in der Regel eine persönliche Anhörung des Patienten erforderlich ist, es sei denn, der Patient ist z. B. nicht mehr anhörungsfähig.169 Es geht nicht an, dass der Tatrichter seine eigene Beurteilung des Konflikts parternalistisch an die Stelle derjenigen des Patienten setzt. Demgemäß kann eine hypothetische Einwilligung im Interesse des Patientenschutzes nur ausnahmsweise und einzelfallbezogen angenommen werden. Neben dem Leidensdruck und der Risikobereitschaft sind namentlich die Dringlichkeit des Eingriffs und die Erwartungen eines umfassend aufgeklärten Patienten maßgeblich.170 Das Beweismaß dafür, dass sich der Patient auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung zu dem vorgenommenen Eingriff entschlossen hätte, ist besonders hoch, wenn er den Eingriff zunächst abgelehnt und sich hierzu erst bereitgefunden hat, nachdem der Arzt auf ihn eingewirkt hat.171 Aufklärungsprozesse werden heute nicht selten unter dem Aspekt der plausiblen Darlegung des echten Entscheidungskonflikts geführt. In kurzer Zeit haben sich bereits mehrere Fallgruppen herausgebildet (zu neuartigen Behandlungsmethoden und Heilversuchen siehe auch Rn. 297). Interferierende Fremdbestimmung:

335

OLG Frankfurt VersR 1988, 57: Die Patientin, an Morbus Hotchkin leidend, war über das Risiko der Querschnittslähmung bei der Strahlentherapie nicht aufgeklärt worden. Bei ordnungsgemäßer Aufklärung hätte sie sich im Entscheidungskonflikt befunden, weil sie ihre Lebenserwartung als durch Gott bestimmt und nicht medizinisch determiniert ansehe. Sie hätte die Krankheit als gottgewolltes Schicksal hingenommen. OLG Köln VersR 1988, 384: Als Folge einer Telekobalttherapie wegen eines beginnenden Karzinoms kam es zu einer Rectitis, welche die Anlegung eines Anus praeter naturalis erforderlich machte. Das Risiko war der Patientin nicht erklärt worden. Sie hatte einleuchtend dargelegt, dass sie sich bei Aufklärung über die Möglichkeit eines Anus praeter in einem Entscheidungskonflikt befunden hätte. Als eine frühere Arbeitskollegin ähnlich erkrankt sei, habe sie Befürchtungen vor einem solchen Schicksal bis hin zum Selbstmordgedanken gehabt.

Konsultation anderer Ärzte:172 OLG Celle VersR 1987, 567: Die Patientin war nicht über das Risiko der Bildung einer Blasen-Harnröhren-Scheidenfistel mit Nekrosen und der Notwendigkeit eines künstlichen Ausgangs aufgeklärt worden. Die Klägerin befand sich in einem echten Entscheidungskonflikt. Sie hat nachvollziehbar dargelegt, dass sie sich bei ausreichender Aufklärung in die Frauenklinik der nächsten Hochschule begeben hätte. Sie hatte wegen anderer Beschwerden bereits einen Termin in diesem Krankenhaus.

168 169 170 171 172

Siehe BGH NJW VersR 1996, 1239, 1240. BGH MDR 2007, 362; BGH NJW 2005, 1364; siehe auch BGH GesR 2005, 255. OLG Koblenz MedR 2005, 292. BGH NJW 1994, 2414. Dazu BGH VersR 1996, 1239, 1240; RGRK/Nüßgens12 , § 823 Anh. II Rdnr. 161.

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210

VII. Einwilligung und Aufklärung

OLG Frankfurt VersR 1989, 254: Infolge einer Strahlentherapie nach operativer Entfernung eines Tumors war es zu einer inkompletten Querschnittslähmung gekommen. Wäre die Patientin über diese Möglichkeit aufgeklärt worden, hätte sie sich in einem echten Entscheidungskonflikt befunden. Das wurde dadurch plausibel gemacht, dass sie andere Fachärzte befragt und sich über die Möglichkeit kundig gemacht hätte, ob nicht der Einsatz einer geringeren Strahlendosis möglich gewesen sei. House of Lords in Chester v. Afshar [2004] 3 Weekly Law Reports (WLR) 927 173: Eine Journalistin leidet unter starken Rückenbeschwerden. Daraufhin läßt sie sich von einem Neurochirurgen an der Wirbelsäule operieren, wobei sich ein 1-2%iges Risiko einer Nervschädigung (mit der Folge von Darm- und Blasenstörungen, sog. Kaudasyndrom) realisiert, über das die Patientin nicht aufgeklärt worden war. Im Prozeß gibt die Patientin zu, nicht ausschließen zu können, den Eingriff selbst bei einer Aufklärung, die dieses Risiko umfasst hätte, nach weiterer Überlegung beim Beklagten oder einem anderen Neurochirurgen doch durchführen lassen zu haben. Das House of Lords gibt der Klage dennoch statt. Der Misserfolg einer lege artis durchgeführten ärztlichen Behandlung führt bei unzureichender Aufklärung des Patienten zur Haftung des Arztes, wenn der Patient bei vollständiger Aufklärung zwar möglicherweise einem späteren gleichartigen Eingriff zugestimmt hätte, nicht aber dem konkreten Eingriff. Das gilt auch dann, wenn sich durch den konkreten Eingriff das Risiko des Misserfolgs nicht generell erhöht hat.

337

Keine Plausibilität: OLG Hamm VersR 1989, 706: Der Patient war vor einer Strumektomie nicht hinreichend aufgeklärt worden. Seine Behauptung, bei voller Unterrichtung hätte er sich für eine medikamentöse Behandlung entschieden, ist nicht plausibel, da diese bei sekundären Funktionsstörungen nicht wirksam ist. OLG Stuttgart VersR 1988, 832: Zur Klärung der Operationsbedürftigkeit eines Aneurysmas im Bereich der Bauchaorta wurde eine Angiographie vorgenommen. Dabei erlitt der Patient einen Schlaganfall, der zu einer Halbseitenlähmung führte. Da die Aufklärung nicht genügend war, kam es darauf an, ob der Patient plausibel den echten Entscheidungskonflikt dargelegt hat. Aus damaliger Sicht hat der Patient keinerlei Ablehnungsgründe auf seiner Seite. OLG Köln VersR 1990, 663: Keine Aufklärung über Potenzverlust vor Operation eines Rektumkarzinoms. Es ist nicht plausibel, dass der Eingriff wegen dieser Folge verweigert worden wäre, da die Überlebenszeit gering war und die Lebensqualität ohne Operation erheblich beeinträchtigt worden wäre. OLG München VersR 1991, 1241: Über das Risiko einer Nervläsion bei Hebung einer Senkniere war nicht aufgeklärt worden. Ein echter Entscheidungskonflikt ist von dem unter starkem Leidensdruck stehenden Patienten nicht plausibel gemacht worden. OLG Koblenz VersR 1992, 363: Keine Aufklärung über das Risiko einer Infektion bei einer Hüftgelenksoperation. Ein echter Entscheidungskonflikt dahingehend, dass der Patient sich bei der Mitteilung des seltenen Risikos einer dauerhaften Nervschädigung durch einen anderen Arzt hätte operieren lassen, war nicht nachvollziehbar. OLG Karlsruhe VersR 1994, 860: Keine Aufklärung über das Entzündungsrisiko bei Injektion einer Cortison-Kristallsuspension. Echter Entscheidungskonflikt nicht plausibel, da die Alternative, nämlich Ruhigstellung des Fußes, den Patienten in seinem Beruf als Generalvertreter nachhaltig beeinträchtigt hätte. OLG Köln VersR 1997, 1534: Der Patient war nicht über die Verwendung von Eigenblutkonserven aufgeklärt worden. Da diese kontraindiziert war, ist die vom Patienten behauptete Verweigerung einer Fremdblutübertragung bei Gefahr schwerster gesundheitlicher Folgeschäden nicht plausibel. 173

Dazu Deutsch, MedR 2005, 464; Spickhoff, ZEuP 2006, 400.

20. Zurechnungszusammenhang

211

OLG Jena VersR 1998, 587 mit zu Recht krit. Anm. Terbille, VersR 1999, 235: Die Patientin war im Zusammenhang mit der Ausräumung einer Fehlgeburt nicht über das Risiko eines Verlustes der Fähigkeit zu weiteren Schwangerschaften aufgeklärt worden, ohne dass eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stand. Ein echter Entscheidungskonflikt war offenbar nicht hinreichend substantiiert dargelegt, ein weiterhin festgestellter Behandlungsfehler wahrscheinlich nicht kausal geworden. Die damit naheliegende Klageabweisung umgeht das Gericht, indem es unter Hinweis auf die Sanktions- und Genugtuungsfunktion des Schmerzensgeldes einen Anspruch wegen Verletzung des Selbstbestimmungs- bzw. des Persönlichkeitsrechts gewährt. Diese Aufspaltung – einerseits Eingriff in die körperliche Integrität, der wegen erfolgreichen Einwands rechtmäßigen Alternativverhaltens folgenlos bleibt, andererseits haftpflichtig machender Eingriff in das (doch gerade auf die Wahrung der körperlichen Integrität bezogene) Selbstbestimmungsrecht – überzeugt nicht und ist im Ergebnis einhellig abgelehnt worden174 (auch vom BGH)175, weil sie nicht über die fehlende Zurechnung hinweghilft. OLG Oldenburg VersR 2000, 232: Der Patient begehrte Schadensersatz wegen einer Infektion im Zusammenhang mit einer Hüftgelenksinjektion. Über dieses (eher geringe) Risiko war er nicht (nachweisbar) aufgeklärt worden. Vor und nach dem Eingriff, einer intraartikulären Injektion, stimmte der Patient vergleichbaren Eingriffen (intraartikulären und intramuskulären Injektionen) – später sogar in Kenntnis der Risiken – zu. Ein Entscheidungskonflikt war daher vom Patienten nicht substantiiert dargelegt worden.

Nachträgliche Indikation:

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BGH MedR 2003, 685: Es ging um die Entfernung der Gebärmutter mittels Bauchschnittes anstelle einer zunächst denkbaren weiteren histologischen Abklärung eines Krebsverdachtes durch Konisation. Ergeben erst nachträgliche Befunde eine Indikation für einen medizinischen Eingriff, der ohne wirksame Einwilligung vorgenommen wurde und deshalb rechtswidrig ist, rechtfertigt dieser Umstand den Eingriff grundsätzlich nicht ex post. Allerdings hat der BGH zur Feststellung, ob der notwendige Zurechnungszusammenhang gegeben ist, zurückverwiesen. In jedem Fall kommt es auf die substantiierte Darlegung eines „echten Entscheidungskonflikts“ an.

b) Verwirklichung eines weiteren oder anderen, jeweils nicht aufklärungsbedürftigen Risikos Der Zurechnungszusammenhang setzt voraus, dass die Mitteilung von der Gefahr den Patienten hätte einhalten und überlegen lassen. Wird ihm jedoch ein erhebliches Risiko nicht mitgeteilt, das sich dann nicht verwirklicht, realisiert sich aber ein anderes nicht aufklärungsbedürftiges oder offengelegtes Risiko, so liegt der Schaden nicht im Schutzbereich der verletzten Norm.176 Die Norm geht auf Mitteilung eines wesentlichen Risikos und soll den aus der Realisierung des Risikos entstehenden Schaden abnehmen lassen. Auch hier spielt die psychische Verbindung eine wesentliche Rolle. Jedoch hat der BGH mit der Notwendigkeit des Zurechnungszusammenhangs beim Eintreten eines nicht aufklärungsbedürftigen Risikos nicht immer Ernst gemacht. Er beruft sich dann entweder auf eine jedenfalls vorzunehmende 174 175

176

OLG Koblenz GesR 2004, 411; KG VersR 2004, 1321. Vgl. auch die Anmerkung der Redaktion in VersR 2004, 1321 mit auszugsweiser Wiedergabe des entsprechenden Beschlusses des BGH (Nichtzulassungsbeschwerde) v. 23.9.2003 (VI ZR 82/03). BGHZ 144, 1; OLG Koblenz NJW 1986, 1547; vgl. Schlosshauer/Selbach, NJW 1985, 660; Jungnickel/Meinel, MDR 1988, 456; Steffen, RPG 1997, 95.

339

212

VII. Einwilligung und Aufklärung

Grundaufklärung, bei deren Fehlen die ganze Behandlung unbeschränkt rechtswidrig ist, oder auf eine Verbindung zwischen dem aufklärungsbedürftigen und nicht aufklärungsbedürftigen Risiko. So bleibt es in dieser Beziehung gelegentlich leider bei einem Lippenbekenntnis zum Zurechnungszusammenhang und bei der Aufrechterhaltung des versari in re illicita, eine Erbschaft der Aufklärungspflicht aus dem deliktischen Ansatz der Haftung.177 Nicht im Zurechnungszusammenhang liegt aber die Konstellation, dass sich nur ein Risiko verwirklicht, über das aufgeklärt worden ist, mag auch über andere aufklärungspflichtige Risiken, die sich nicht realisiert haben, nicht aufgeklärt worden sein.178 Im Vordergrund steht also die Frage der Zurechnung, wenn sich Risiken verwirklicht haben, über die nicht aufzuklären war; (nur) dann kommt es auf die erfolgte Grundaufklärung an, damit der Zurechnungszusammenhang im Sinne der Rechtsprechung als fehlend anzusehen ist. Ein Sachgrund für diese Differenzierung läßt sich indes nur schwerlich ausmachen. BGH NJW 1989, 1553: Wegen Schulterschmerzen ließ sich der Patient eine intraartikuläre Injektion mit Cortison in die Gelenkkapsel geben. Der Arzt wies nicht, wie notwendig, auf die Gefahr einer Gelenkversteifung hin, es trat jedoch eine Sepsis ein, die zum Tod des Patienten führte. Da das verwirklichte, jedoch nicht hinweisbedürftige Risiko der tödlichen Sepsis nur eine weitere schwere Folge des aufklärungsbedürftigen Risikos der Infektion des Schultergelenks war, sah der BGH den Zurechnungszusammenhang als gegeben an.179 BGH LM BGB § 823 (Nr. 60) m. abl. Anm. Deutsch = VersR 1996, 195: Die Patientin war vor Durchführung einer Myelographie nicht auf Lähmungserscheinungen bis hin zur Querschnittslähmung aufgeklärt worden. Hier allerdings war als Ergebnis eine Humerusluxationsfraktur eingetreten. Zur unabdingbaren Grundaufklärung gehört „auch ein Hinweis auf das schwerste in Betracht kommende Risiko“. Auf die Grenze des Schutzbereichs der verletzten Verhaltensnorm komme es nicht an, „weil es bereits an der erforderlichen Grundaufklärung fehlte und sich die Einwilligung schon deshalb als unwirksam erweist“.

21. Rechtsfolgen der Nichteinwilligung bzw. Nichtaufklärung 340

Fehlt es an der wirksamen Einwilligung, sei es, dass sie kraft Gesetzes als unbeachtlich anzusehen ist (z. B. wegen Sittenwidrigkeit nach § 228 StGB), sei es, dass die Aufklärung nicht hinreichend erfolgt ist – dann ist die erklärte Einwilligung unwirksam180 –, sei es, dass die Einwilligung überhaupt nicht erteilt wurde, so ist der Eingriff rechtswidrig. Die Unwirksamkeit der Einwilligung zieht indes nicht regelmäßig die 177

178 179 180

BGH NJW 2001, 2798 = LM § 823 (Dd) BGB Nr. 27 m. Anm. Wendehorst; OLG Hamm VersR 2001, 247. Zur Funktion der Normzwecklehre vgl. Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 (1996), Rdnr. 305. Zur Grundaufklärung weiter OLG Brandenburg VersR 2000, 1283. Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rn. 450a, 451 unter Hinweis auf BGHZ 144, 1 und BGH NJW 2001, 2798. Ablehnend Hauß, VersR 1989, 517 f.; zustimmend Deutsch, NJW 1989, 2313. BGH NJW 1978, 1206: umfassende Zahnextraktion ohne medizinische Indikation (Strafsache). Vgl. bereits OLG Colmar v. 20.4.1916, loc.cit. Ebermayer, Der Arzt im Recht, 1930, S. 124.

21. Rechtsfolgen der Nichteinwilligung bzw. Nichtaufklärung

213

Unwirksamkeit des Arztvertrages gemäß § 134 BGB nach sich.181 Denn zum einen ist der Vertragsschluß der fehlenden oder unzureichenden Aufklärung, die zur Unwirksamkeit der Einwilligung und damit zur Rechtswidrigkeit der Verletzung durch den medizinischen Eingriff führt, zeitlich eventuell vorgelagert. Eine Verbotsgesetzwidrigkeit zur Zeit des Vertragsschlusses, auf die es für § 134 BGB ankommt,182 liegt dann nicht vor. Und zum anderen (und vor allem) sind die Verbote der Körperverletzungstatbestände des Strafrechts nur gegen eine der Vertragsparteien (den Arzt) gerichtet. Für die Verbotsgesetzeigenschaft soll es aber allgemein nicht genügen, dass sich ein Verbot nur gegen einen der Geschäftspartner richtet.183 Etwas anderes würde freilich gelten, wenn gerade der angestrebte Schutz des Vertragsgegners die Nichtigkeit des Rechtsgeschäfts erfordert.184 Doch würden mit der Nichtigkeit nach § 134 BGB alle vertraglichen Anspruchsgrundlagen zugunsten des Patienten entfallen. Trotz nichtigen Vertrages bliebe zwar der Rückgriff auf ein Verschulden bei Vertragsschluß (§§ 311 Abs. 2, 241 Abs. 2 BGB). Indes verlangt der angestrebte Schutz des Patienten die Nichtigkeitssanktion des § 134 BGB jedenfalls nicht. Daher kann der Patient nach allgemeiner Auffassung auch wegen eines Aufklärungsmangels vertragliche Schadensersatzansprüche geltend machen. Es würde wenig Sinn machen, solche Ansprüche den Fällen des (bloßen) Behandlungsfehlers vorzubehalten und in allen Fällen unwirksamer Aufklärung auf das Verschulden bei Vertragsschluß auszuweichen. Nur mit einem (vertraglichen oder deliktischen) Schadensersatzanspruch kann der Patient daher auch gegen einen Honoraranspruch des Arztes aufrechnen bzw. ein bereits gezahltes Honorar zurückverlangen,185 es nicht aber über § 812 Abs. 1 S. 1 BGB kondizieren. Im Falle des auf eine sittenwidrige Behandlung gerichteten Arztvertrages wird allerdings die Sittenwidrigkeit der Einwilligung mit der Sittenwidrigkeit des Vertrages nach § 138 Abs. 1 BGB einhergehen. Nach ständiger Rechtsprechung haftet der Arzt für alle schädlichen Folgen eines Eingriffs, dem der Patient entweder nicht zugestimmt hat oder über den er nicht oder nicht genügend aufgeklärt worden ist. Mit anderen Worten trägt der Arzt prinzipiell das volle Risiko des Mißlingens einer nicht von der Zustimmung nach Aufklärung getragenen Behandlung. Das ist eine strenge und umfassende Rechtsfolge. Sie lässt sich daraus herleiten, dass infolge nicht wirksamer Einwilligung eine rechtswidrige Körperverletzung vorliegt. Da Körper und Gesundheit der Dispositionsfreiheit des Patienten unterstehen, liegt gleichzeitig eine darin enthaltene Persönlichkeitsverletzung vor.186

341

Neuerdings gewinnt die Ansicht an Boden, dass die unterlassene Aufklärung keine Körperverletzung begründe, sondern ausschließlich einen Eingriff in das Persönlichkeitsrecht des Patienten darstelle. Freilich ist man hier hinsichtlich der Rechts-

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181

182 183 184 185 186

Anders (für Österreich) OGH JBl 1992, 520 m. insoweit krit. Anm. Apathy: Verkürzung der Kinnpartie ohne genügende Aufklärung. Wegen fehlerhafter Einwilligung sei auch der Vertrag „hinfällig“. Zu § 134 BGB ebenso Voraufl. Rnr. 166. BGHZ 45, 322, 326. H. M. seit Mot. I 210. Staudinger/Sack13, § 134 Rnr. 73 m. w. N. Laufs/Uhlenbruck/Kern, Handbuch des Arztrechts3, § 82 Rnr. 16. Deutsch, NJW 1965, 1985.

214

VII. Einwilligung und Aufklärung

folgen uneinig: Während manche den Arzt dann voll auf Schadensersatz und Schmerzensgeld haften lassen,187 wollen andere nur ein Schmerzensgeld in der Genugtuungsfunktion bei grober Verletzung des Persönlichkeitsrechts gewähren.188 Folgerichtig müßte das Letztere selbst dann gelten, wenn, wie meist, die ärztliche Behandlung dem Patienten nur Vorteil gebracht hat, denn die Verletzung seines Persönlichkeitsrechts aufgrund der unterlassenen Aufklärung bleibt bestehen. Auch dürfte bei ausschließlicher Persönlichkeitsverletzung die Haftpflichtversicherung nicht für die fällige Genugtuungszahlung eintreten. Es widerspricht nämlich der Funktion der Genugtuung, von einer Versicherung aufgefangen zu werden. Ein Schmerzensgeld in der Genugtuungsfunktion ist neuerdings – zu weitgehend – auch gewährt worden, wenn die Aufklärungspflichtverletzung unter dem Aspekt des rechtmäßigen Alternativverhaltens nicht kausal für die Einwilligung in die Operation ist. Das Schmerzensgeld wird dann zur Sanktion für die Verletzung des Persönlichkeitsrechts.189 Eine Aufspaltung des Eingriffs in die körperliche Integrität und das Selbstbestimmungsrecht als Teil des Persönlichkeitsrechts überzeugt indes nicht, weil das auf die Selbstbestimmung zugeschnittene Persönlichkeitsrecht doch gerade auf die Wahrung der körperlichen Integrität bezogen ist. 343

Folgt man der h. M., wonach wegen fehlender Einwilligung bzw. Aufklärung das Risiko des schlechten Ausgangs bzw. der Nebenwirkungen auf den Arzt übergegangen ist,190 so bleibt die Frage nach dem sachlichen Schutzbereich. Ausgangspunkt ist, dass mit der Verletzung des Selbstbestimmungsrechts durch fehlende Aufklärung oder Einwilligung auch Körper und Gesundheit des Patienten verletzt worden sind.191 Schadensersatz wird nur insoweit geschuldet, als der Schutz der Persönlichkeit durch Selbstbestimmung über Körper und Gesundheit berührt ist. War der ärztliche Eingriff erfolgreich, so hat der Patient deswegen keinen Anspruch, weil es am Schaden fehlt. War die medizinische Maßnahme dringend geboten und hat sie zu einem teilweisen Erfolg und teilweisen Mißerfolg geführt, so stellt sich nicht die Frage nach der Aufrechnung beider Ergebnisse. Vielmehr haben Arzt oder Klinik die Folgen des teilweisen Mißerfolgs zu tragen.192 Schwierig ist der Umfang 187

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189

190 191

192

Weitnauer, DB 1961, Beilage 21, S. 1; Hart, FS Heinrichs, 1998, 291, 308 ff., der wohl ein besonderes Persönlichkeitsrecht annimmt, also den Anspruch nicht von einer schweren Verletzung des Persönlichkeitsrechts abhängig machen will. Wiethölter, Arzt und Patient als Rechtsgenossen, in: Stiftung zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung über Wesen u. Bedeutung der freien Berufe (Hrsg.), Die Aufklärungspflicht des Arztes (1962), 71 ff.; Laufs, NJW 1979, 1230. OLG Jena VersR 1998, 586, 588; siehe Rn. 337. Dagegen BGH VersR 2004, 1321 (Nichtzulassungsbeschwerde); OLG Koblenz GesR 2004, 411; KG VersR 2004, 1321; Terbille, VersR 1999, 235 f.; Kullmann, VersR 1999, 1190, 1192; Rumler-Detzel, FS Deutsch, S. 699, 708 in Fußn. 32. Zu den Funktionen der Genugtuung vgl. Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt2 (1995), 336 ff. Staudinger/Hager13 § 823 Rnr. I 3. Brüggemeier, Deliktsrecht Rdnrn. 699 ff. beschränkt den Ersatzanspruch auf Schäden, „auf die sich die Aufklärungspflicht gegenständlich und umfangmäßig bezogen hätte“. Vgl. auch RGRK/Nüßgens12 , § 823 Anh. II Rdnr. 65. Anders hat der Österr. OGH JBl 1992, 520, 521 die Regeln der Vorteilsausgleichung angewandt und trotz nicht vollständiger Reduktion der Kinnpartie wegen eines zum Teil besseren Aussehens nur Schadensersatz in Höhe der Hälfte des Entgelts gewährt.

22. Organisationspflichten

215

des Ersatzes nach den Regeln über den sachlichen Schutzbereich der Norm zu beurteilen, wenn der Patient dringend der Behandlung bedurfte, diese auch stattgefunden hat, aber infolge Übermaßes oder Fehlgehens nicht den vollen erwarteten Erfolg bzw. Nebenfolgen gehabt hat. Man nehme etwa die vergleichsweise hohe Bestrahlung eines Karzinompatienten mit einer noch im Standard liegenden Dosis, aber ohne Aufklärung über die möglichen Folgen der Höhe der Dosis. Mangels zureichender Aufklärung haftet der Arzt für die Strahlenschäden. Im Schutzbereich der Norm liegen jedoch nur die Strahlenschäden aus dem Übermaß der Behandlung. Die normale Bestrahlung war notwendig, in sie war eingewilligt und ihre Folgen sind hinzunehmen. Freilich tragen Arzt bzw. Klinik die Darlegungs- und Beweislast für das Ausmaß der Schädigung, die auch bei einer noch von der Einwilligung getragenen (und dann noch rechtmäßigen) Behandlung eingetreten wäre.193 Ungeklärt, aber auch haftungsrechtlich in der Praxis wohl nur sehr selten weiterführend, ist die Handhabung einer Verletzung der Aufklärungspflicht nach Standesrecht. Will man die § 8 der Musterberufsordnung für die deutschen Ärzte entsprechenden Normen der Landesärztekammern als Schutzgesetze ansehen,194 so wäre zwar nach § 823 Abs. 2 BGB im Falle der schuldhaften Verletzung Schadensersatz und Schmerzensgeld geschuldet. Allerdings hätte in diesem Rahmen der Patient die Beweislast für die Verletzung des Schutzgesetzes zu tragen, womit ihm der Vorteil des „Wechsels in der Beweislast“ nach allgemeinen Grundsätzen entgehen würde. Die Frage nach dem Schutzbereich der Norm in ihrem sachlichen Umfang würde sich in diesem Kontext nicht anders stellen als soeben dargelegt. Als Vorteil bleibt theoretisch die auf die Verletzung der Norm bezogene Verkürzung des Verschuldensbezugs. Doch geschieht der ärztliche Eingriff in die körperliche Integrität ohne zureichende Einwilligung selten schuldlos.

344

22. Organisationspflichten Aufklärung und Einwilligung des Patienten gehören zu den grundlegenden Erscheinungen der ärztlichen Behandlung. Deshalb trifft nicht nur einen Chefarzt die Organisationspflicht, für eine ordnungsgemäße Aufklärung der Patienten in seiner Klinik zu sorgen.195 In Bezug auf die Organisation bzw. die Delegation von Aufklärungsgesprächen ist der BGH noch weiter gegangen.196 Danach ist es – im Ausgangspunkt gewiss zutreffend – nicht möglich, dass eine wirksame Aufklärung durch die irrige Annahme des Operateurs, der Patient sei ordnungsgemäß von einem anderen aufgeklärt worden, „ersetzt“ wird. Doch soll auch die Durchsicht von Behandlungsunter193 194 195

196

Zur Beweislast bei derartigen hypothetischen Verläufen MünchKommBGB/Oetker5, § 249 Rnr. 218 m.w.N. Hierzu Taupitz, FS Steffen (1999), S. 489. BGHZ 116, 379 = JZ 1992, 421 (dazu Deutsch, JZ 1992, 423; Giesen, JR 1993, 21; Lippert, VersR 1992, 790): Pflicht des Chefarztes zur Organisation der Aufklärung über Eigenblutspende. VersR 2007, 209 m. krit. Anm. Deutsch = JZ 2007, 641 m. krit. Anm. Katzenmeier = MedR 2007, 169 m. Anm. Bender.

345

216

VII. Einwilligung und Aufklärung

lagen vor dem Eingriff keine Exkulpation begründen. An die Kontrollpflicht des behandelnden Arztes, der einem anderen Arzt die Aufklärung übertragen hat, stellt der BGH außerordentlich strenge, in der Praxis nur schwer erfüllbare Anforderungen. Im Ergebnis muss die ordnungsgemäße Erfüllung der Aufklärung sichergestellt sein; dafür trägt die Behandlungsseite im Arzthaftungsprozess die Darlegungs- und Beweislast. Das gilt insbesondere dann, wenn der Chefarzt die Operation durchführt. Bloße Dienstanweisungen durch die Klinikleitung im Hinblick auf die Aufklärung genügen nach Ansicht des BGH offensichtlich nicht, jedenfalls nicht bei Privatpatienten. 346

Ungeachtet dessen hat auch ein Krankenhausträger im Rahmen der ihm obliegenden Organisation die Aufgabe, darauf zu achten, dass medizinische Maßnahmen nur mit Einwilligung des Kranken und nach dessen angemessener Aufklärung vorgenommen werden. Deshalb darf der Klinikträger auch die in der Rechtsprechung herausgearbeiteten Regeln über Aufklärung und Einwilligung für die nachgeordneten Ärzte verbindlich machen. Das geschieht auf verschiedene Weise. Öffentlich-rechtliche Krankenhausträger erlassen nicht selten Dienstanweisungen, andere Krankenhausträger geben Richtlinien, wie die von der Deutschen Krankenhausgesellschaft.197 Wenn das OLG München den Belegarzt insoweit von den Weisungen des Krankenhausträgers unabhängig stellt, so gibt es dem Arzt zuviel Freiheit.198 Sofern die Richtlinien oder Dienstanweisungen des Krankenhausträgers das geltende Recht zutreffend wiedergeben, ist der Arzt doppelt an sie gebunden. Allerdings gibt es keine generelle Pflicht des Krankenhausträgers, Ärzte beim Aufklärungsgespräch zu überwachen. Dem steht schon das auf die Person ausgerichtete Vertrauensverhältnis zum Patienten im Wege.199 Bei Anzeichen fortlaufender Verletzung der Aufklärungspflicht hat der Krankenhausträger aber einzuschreiten.

23. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung 347

Wird dem Arzt Nichteinholung der Einwilligung oder unterlassene Aufklärung vorgeworfen, so ist es für ihn angezeigt, Argumente der Enthaftung zu sammeln. Nach der vorherrschenden Praxis trägt der Arzt die Beweislast sowohl für das Vorliegen der Einwilligung als auch für die Aufklärung des Patienten. Deswegen ist es wichtig, dass der Arzt in allen Stadien des Streits insoweit die Initiative ergreift. Die üblichen Argumente der Enthaftung sind die folgenden: 197

198

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Vgl. etwa Deutsche Krankenhausgesellschaft, Richtlinien zur Aufklärung der Krankenhauspatienten über vorgesehene ärztliche Maßnahmen, 3. Aufl. 1992 (Text bei Staudinger/ Hager13, § 823 Rnr. I 129 mit Zweifeln an der Umsetzbarkeit der Rechtsprechungsgrundsätze in Dienstanweisungen Rnr. 113); Kirchhoff, RPG 1997, 101. OLG München VersR 1988, 525, 526. Dagegen verlangt OLG Karlsruhe VersR 1989, 1053 für die Entlastung der Klinik gemäß § 831 BGB „geeignete Anordnungen, dass die Aufklärung in dem erforderlichen Umfang nicht versäumt wird“. Gegen den Rückgriff auf die Exkulpationsmöglichkeit des § 831 BGB wegen eigenen Organisationsverschuldens zu Recht Staudinger/Hager13, § 823 Rnr. I 113 m.w.N. OLG Bamberg ArztR 1989, 9.

23. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung

217

a) Aufklärung ist geschehen Der Arzt kann nachweisen, dass er den Patienten aufgeklärt und dass dieser zugestimmt hat. Regelmäßig wird das durch eine Urkunde, ein Tonband oder Zeugen bestätigt werden. Die Unterschrift unter einer Urkunde, welche das verwirklichte Risiko nennt, erlaubt es, wegen Beweisvorteils den Arzt als Zeugen zu vernehmen.200 Auch der Arzt, der keine Formulare benutzt und der für den konkreten Einzelfall keine Zeugen zur Verfügung hat, hat eine faire und reale Chance, den ihm obliegenden Beweis über die Durchführung und den Inhalt des Aufklärungsgesprächs zu führen (s. oben 13.). Das gilt insbesondere dann, wenn der Arzt die Aufklärung und Einholung der Einwilligung zu seiner regelmäßigen Praxis gemacht hat.201 Hier sollte der Schluß von der Regelmäßigkeit auf den Einzelfall möglich sein.

348

b) Aufklärung war nicht nötig Der Arzt kann sich darauf berufen, dass das Risiko, welches sich verwirklicht hat, zu entfernt, untypisch oder dem Patienten bereits bekannt war.202 Denn ist die Gefahr sehr klein, ihr Eintritt also zu entfernt, so braucht der Arzt nicht aufzuklären; ist sie für diesen Eingriff untypisch, gehört der Hinweis nicht in die Unterrichtung; ist der Patient bereits informiert, so bedarf er nicht mehr der Aufklärung.

349

c) Aufklärung war nicht möglich Hier ist es notwendig darzulegen, dass der Patient sich in einem Zustand befand, der seine Aufklärung ganz oder teilweise ausschloß. Das ist der Fall, wenn er unter Schock stand bzw. bewußtlos oder verwirrt war. Es ist auch möglich, dass der Arzt sich auf eine Kontraindikation zur Aufklärung aus humanitären Gründen berufen kann. Aufgrund dessen ist es ihm dann erlaubt, den Patienten in seinem oder im Interesse eines Dritten nicht aufzuklären. Allerdings ist ihm dann anzuraten, nahe Angehörige einzuweihen.

200 201 202

OLG München VersR 1988, 1136. BGH VersR 1985, 361: faire und reale Chance; OLG Hamm VersR 1995, 661: ständige und ausnahmslose Übung. BGH VersR 1982, 74: Refobacin bei Urosepsis, keine Aufklärung über Gleichgewichtsstörungen; OLG Schleswig VersR 1982, 379: Operation einer Dupuytren-Kontraktur, keine Aufklärung über Sudeck-Syndrom; LG Koblenz VersR 1994, 1349: keine Aufklärung über brusterhaltende Therapie im Jahre 1986, da sich dieses alternative Behandlungsverfahren erst in der Erprobung befand; OLG Düsseldorf VersR 1996, 377: Transfusion 1984, Möglichkeit der HIV-Infektion noch nicht bekannt; OLG Zweibrücken VersR 1997, 1103: bei möglicher Schulterdistokie keine Aufklärung über Kaiserschnitt; OLG Köln VersR 2001, 66: Erforderlichkeit einer Probeexzision sei dem Patient schon bekannt gewesen; Darlegungs- und Beweislast hierfür liegt beim Arzt.

350

218

VII. Einwilligung und Aufklärung

d) Anderer Arzt war zur Aufklärung verpflichtet 351

Grundsätzlich ist jeder Arzt hinsichtlich der von ihm vorzunehmenden Behandlung und seiner Risiken aufklärungsbelastet. Der Arzt bleibt aufklärungsverpflichtet, wenn der Patient nachfragt, auch wenn er vorher schon aufgeklärt worden ist.203 Ist der Patient weder vom Chirurg noch vom Strahlentherapeuten über das Risiko der Armplexuslähmung nach Strahlentherapie aufgeklärt worden, so ist der Radiologe allein zum Schadensersatz verpflichtet.204 e) Der Patient hätte in jedem Falle zugestimmt

352

Wenn der Arzt dartut, dass der Patient selbst nach erfolgter Aufklärung zugestimmt hätte, so ist er in der Lage, ein Doppeltes vorzutragen: Einmal kann er darauf hinweisen, dass der Kranke auch nach angemessener Aufklärung sich der Behandlung unterzogen hätte. Das ist in der Praxis hauptsächlich der Fall, wenn der Patient unter erheblichen Schmerzen leidet und das Risiko gering ist.205 In dieser Argumentation kann aber auch der Einwand liegen, dass sich der Patient bei Aufklärung nicht in einem echten Entscheidungskonflikt befunden hatte. Kann der Patient plausible Gründe dafür nicht angeben, fällt die Nichtaufklärung aus dem Zurechnungszusammenhang heraus.206 f) Eingriff rechtmäßig

353

Erweist sich der Hinweis des Arztes als unrichtig, ist aber sein Gegenstand unwesentlich, so bleibt die Behandlung rechtmäßig. Werden etwa die von einem Arzt in einem Vorgespräch genannte Operationsdauer und Verweildauer im Krankenhaus überschritten, so wird der Eingriff dadurch nicht rechtswidrig.207

203 204 205

206

207

OLG Oldenburg VersR 1992, 1005: Dauer der Phimosebehandlung, Frage an den operierenden Arzt. OLG Hamm VersR 1994, 815: Armplexuslähmung nach Strahlentherapie; kein Anspruch auf hälftigen Ersatz gegen den Gynäkologen. OLG Karlsruhe VersR 1989, 808: Extraktion von Zähnen unter Leitungsanästhesie mit Nervläsion, Patient litt unter erheblichen Schmerzen; OLG Köln VersR 1988, 1136: Abszeßrisiko äußerst gering, Patient litt unter starken Schmerzen; OLG Koblenz VersR 1988, 1135: Leitungsanästhesie durch den Zahnarzt, früher immer zugestimmt, auch jetzt bei der Mitteilung von Risiken war Zustimmung anzunehmen; OlG Koblenz VersR 1989, 1299: Brustamputation 1982 als sicherster Behandlung zugestimmt; OLG Oldenburg VersR 1993, 580: Spinalanästhesie, Hinweis auf Möglichkeit einer dauerhaften Lähmung reicht aus, wenn Patient keine weiteren Fragen stellt; Österr. OGH JBl. 1995, 245: Verletzung des Nervus radialis bei Ellbogenoperation, Beweislast des Arztes, dass Patient auch bei ausreichender Aufklärung Zustimmung erteilt hätte. OLG Zweibrücken VersR 1987, 108: Armplexuslähmung nach Kobaltbestrahlung, keine Gründe genannt; BGH VersR 1986, 183: erhebliche Nebenhöhlenbeschwerden gegenüber geringfügigen Gefahren der Operation, keine Gründe für die Ablehnung angegeben. OLG Bremen NJW 1991, 2969. S. auch BGH NJW 2006, 2477.

23. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung

219

g) Kein Verschulden des Arztes Wegen mangelnder Einwilligung oder verletzter Aufklärungspflicht wird nur gehaftet, wenn den Arzt ein Verschulden trifft. Er muss also vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt haben. Durfte er der Überzeugung sein, ein anderer Arzt habe den Patienten aufgeklärt, so haftet er wegen entschuldigten (negativen) Tatumstandsirrtums nicht. Soweit es sich um einen Beamten handelt, wird regelmäßig das Verschulden verneint, wenn ein mit mehreren Rechtskundigen besetztes Kollegialgericht sein Vorgehen als amtspflichtgemäß beurteilt hat, etwa in der Vorinstanz. Es geht um den unvermeidbaren Rechtsirrtum, der zwar eingreifen kann, freilich zumeist (außerhalb von Eilfällen) erst nach Einholung von Rechtsrat (z. B. durch einen Rechtsanwalt). Auch das sog. Kommissionsprivileg greift dann nicht ein, wenn und soweit das Gericht für die Beurteilung des Falles wesentliche Gesichtspunkte unberücksichtigt gelassen hat.208

354

h) Kein Schaden des Patienten Die Rechtsposition des Kranken, der behauptet, nicht wirksam in die Behandlung eingewilligt zu haben, basiert darauf, dass bei Nichtbehandlung oder alternativer Therapie sein Zustand besser sein würde als jetzt. Wenn der Arzt aber dartun kann, dass das Unterlassen der Behandlung oder die Vornahme einer anderen Behandlung zu einer Verschlechterung des Patientenzustands geführt hätte, die in der Schadenspotentialität der gegenwärtigen wenigstens gleichsteht, dann ist kein Schaden durch die Verletzung des Selbstbestimmungsrechts eingetreten.

208

BGH MedR 1995, 28: fehlender Hinweis auf die Ansteckungsgefahr eines mit Lebendviren gegen Poliomyelitis geimpften Kindes; die Vorinstanzen hatten die Hinweispflicht verneint. Zum Kommissionsprivileg Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 Rdnr. 412.

355

220

VII.a Parallelberuf: Zahnarzt

VII.a Parallelberuf: Zahnarzt

Ausgewählte Literatur: Aas, Malpractice: A national dental complains rate and its evolution, Iatrogenics 1991, 56; Bernhard, Das Rechtsverhältnis Zahnarzt – Patient, Schweiz. ÄZ 1985, 1384; Borsdorff, Die zahnärztliche Aufklärungspflicht bei Standardheileingriffen, Festschr. f. Laufs, 2005, 711; Deutsch, Die Beweiskraft der EDV-Dokumentation bei zahnärztlicher Behandlung, MedR 1998, 206; Gaisbauer, Zur Haftung des Zahnarztes wegen Nervläsionen, VersR 1995, 12; ders., Verschlucken und Einatmen von Fremdkörpern in der zahnärztlichen Praxis aus haftungsrechtlicher Sicht, VersR 1998, 279; Janke, Die strafrechtliche Verantwortung des Zahnarztes, 2005; Könning, Zur Rechtsnatur des Zahnarztvertrages, VersR 1989, 223; Oexmann/Georg, Die zivilrechtliche Haftung des Zahnarztes, 1989; Rinke/Balser, Extraktion erhaltungswürdiger Zähne, … – ein neuer Sorgfaltsmaßstab in der kassenärztlichen Versorgung?, VersR 2001, 423; Rohde, Das Gespräch zur Patientenaufklärung bei der Füllungstherapie mit Amalgam, in: Deutscher Zahnärztekalender 1996, 163; ders., Regelwidrige und eigenmächtige zahnärztlich-prothetische Behandlungen, Diss. Göttingen 1999; Schinnenburg, Besonderheiten des Arzthaftungsrechtes bei zahnärztlicher Behandlung, MedR 2000, 185; Schramm/Stimpkowski, Die zahnärztliche Aufklärungspflicht, RdM 1997, 136; Stöhr, Aufklärungspflichten in der Zahnheilkunde, MedR 2004, 156; Taubenheim/Glockmann, Zahnmedizinische Konsequenzen der Rechtsprechung zur Haftung des Zahnarztes bei Nervschädigung durch Leitungsanästhesie, MedR 2006, 323; Zach, Rechtsprobleme der zahnärztlich-implantologischen Behandlung, ArztuR 2005, 102 und MDR 2007, 931; v. Ziegner, Arzthaftung – Rechtliche Probleme bei der zahnärztlich-prothetischen Behandlung, MDR 2001, 1088; dies., Standardbeschränkungen in der zahnärztlichen Behandlung durch das Wirtschaftlichkeitsgebot, VSSR 2003, 191

1. Rechtstatsächliches 356

Die Zahl der Inanspruchnahmen von Zahnärzten ist in der Vergangenheit gleichfalls deutlich gestiegen. Genauere Zahlen lagen aus Norwegen vor. Zwischen 1976 und 1985 stieg die Anzahl von Klagen um 150%. Insgesamt wurden im Jahre 1985 3,6 Klagen auf 100 Zahnärzte registriert, die meisten in der Hauptstadt Oslo.1

2. Vertrag 357

Gegenüber der ärztlichen Tätigkeit ist das Tun des Zahnarztes typischerweise werkund werkstoffbezogen. Dennoch steht auch hier die ärztliche Bemühung um den Patienten im Vordergrund. So wird der Vertrag zwischen Patient und Zahnarzt als 1

Aas, Iatrogenics 1991, 56, hält die Beschwerderate von 3,6% für relativ niedrig.

3. Deliktische Haftung

221

Dienstvertrag angesehen. Das gilt auch für die Fertigung und Einpassung von Zahnkronen und die Herstellung von Zahnbrücken, gleichgültig ob sie im Zusammenhang mit einer zahnprothetischen Behandlung stehen oder nicht.2 Soweit es sich um die Herstellung einer Prothese handelt und es etwa um die Art und Menge des Materials, die Farbe der Frontzähne, die Stellung der Molare und die Haltbarkeit der Befestigung geht, liegt ein Werkvertrag vor.3 Die Einordnung ist einmal wichtig für die Möglichkeit der fristlosen Kündigung mangels besonderen Vertrauens, § 627 BGB, die nur beim Dienstverhältnis in Betracht kommt.4 Der Zahnarzt kann für seine Arbeit kein Entgelt verlangen, wenn er durch vertragswidriges Verhalten die Kündigung veranlasst und seine Leistung für den Patienten kein Interesse hat.5 Sodann sind die Verjährungsbestimmungen nach wie vor unterschiedlich (§ 634 a BGB); auch kommt die vorbehaltslose Abnahme des Werks hinsichtlich der Prothese in Betracht.6

3. Deliktische Haftung Den Zahnarzt trifft ebenso wie jeden anderen Arzt die Verpflichtung, eine Verletzung des Körpers und der Gesundheit des Patienten zu verhindern. Geht er bei der Behandlung fahrlässig vor, so ist er nicht allein wegen Vertragsverletzung, sondern auch aus unerlaubter Handlung verpflichtet.7 Freilich erfüllt nicht jede nicht auf Anhieb gelungene prothetische Zahnversorgung den Tatbestand der Körper- oder Gesundheitsverletzung, wie etwa die bloße Anpassung eines Zahnersatzes, der im ersten Zugriff noch nicht passt.8 Hingegen ist der Straftatbestand der vorsätzlichen Körperverletzung erfüllt, wenn der Zahnarzt dem Wunsch des Patienten folgt, alle Zähne zu extrahieren, obwohl das auf eine unsinnige selbstgestellte Laiendiagnose zurückzuführen ist.9 Überhaupt sind im Falle einer ins Auge gefassten Reihen- oder Totalextraktion, zumal bei Minderjährigen, zunächst erhaltungsdiagnostische- und – therapeutische Maßnahmen auszuloten; auch bedarf es hier besonders sorgfältiger Aufklärung10. Ebensowenig darf ein Zahnarzt gesunde Zähne ohne zahnmedizi2

3

4 5 6 7 8 9 10

BGHZ 63, 306; OLG Düsseldorf VersR 1984, 1046; OLG Zweibrücken NJW 1983, 2094; OLG Koblenz VersR 1993, 1486; Franz. Kassationshof 9.10.1985 Gaz.Pal. 1986, 150: Obligation des moyens; Schweiz. Bundesgericht BGE 110 II 375. OLG Zweibrücken MedR 2002, 201: zahnlabortechnischer Verarbeitungsfehler; OLG Köln VersR 1986, 300; OLG Koblenz VersR 1993, 1486. Schweiz. BGE 110 II, 375 wendet hier Auftragsrecht an. Abgelehnt wird die Haftung des Zahnarztes für ein Fremdlabor von AG Frankfurt a. M. MedR 2005, 361. OLG Düsseldorf VersR 1984, 1046. Vgl. OLG Koblenz VersR 1993, 1486. OLG Köln VersR 1986, 300. OLG Oldenburg VersR 1987, 1022: fehlerhafte Eingliederung des Zahnersatzes; OLG Köln VersR 1988, 1155: unzureichende Okklusion bei zahnprothetischer Behandlung. OLG Oldenburg MDR 1997, 841. BGH NJW 1978, 1206. OLG Oldenburg VersR 1999, 1499: 17-jährige Patientin; OLG Hamm MDR 2001, 871: 16jähriger Patient; OLG Saarbrücken, OLGR 1999, 148.

358

222

VII.a Parallelberuf: Zahnarzt

nisch anerkannte Gründe überkronen.11 Als Verrichtungsgehilfe ist sogar derjenige Zahnarzt angesehen worden, der die Praxis eines anderen verwaltet12. Diese recht weitgehende Ausdehnung des Begriffs des (weisungsabhängigen!) Verrichtungsgehilfen dürfte darauf beruhen, dass bis zum 1.8.2002 nur auf diese Weise Schmerzensgeldansprüche zu erlangen waren (§§ 831, 847 BGB a.F.). Mittlerweile lässt sich die Haftung über §§ 280 I, 278 BGB leichter begründen.

4. Beweis 359

Für die Haftung des Zahnarztes gelten dieselben Beweisgrundsätze wie für den Allgemeinarzt. Der Patient hat den Fehler und die Kausalität sowie den Schaden zu beweisen. Die Fahrlässigkeit kann durch den Anscheinsbeweis bis zur Darlegung der ernsthaften Möglichkeit des Gegenteils angenommen werden. Dann muß allerdings ein typischer Geschehensablauf vorliegen. LG Aachen VersR 1988, 809: Wird bei einem Patienten nach zahnärztlicher Behandlung eine Durchbohrung des Zahns festgestellt, so spricht die Lebenserfahrung dafür, dass die Schädigung im Rahmen der zahnärztlichen Behandlung erfolgt ist. Es liegt ein typischer Geschehensablauf vor, der auf eine Verletzung der Sorgfaltspflicht hinweist. OLG Köln VersR 1992, 1475: Wird bei einem wiederholten Versuch der Extraktion eines Zahnes mittels eines Hebeinstruments, bei dem ein erheblicher knöcherner Widerstand zu erwarten war, der Nachbarzahn zerstört, so spricht dies prima facie für eine zu große und damit fehlerhafte Kraftentfaltung des Zahnarztes.

360

Bei Mängeln der Dokumentation wird dem Patienten die Beweisführung erleichtert.13 Auch gelten die Beweiserleichterungen bei grobem Behandlungsfehler:14 Ist ein schwerer zahnärztlicher Fehler gegeben, so wird hinsichtlich der unmittelbaren Schadensfolgen die Beweislast umgekehrt. Der Zahnarzt hat dann darzutun, dass diese nicht auf seine grobe Fahrlässigkeit zurückzuführen sind. OLG Karlsruhe VersR 1989, 852: Es geht um den Verlust der vier unteren Schneidezähne. Über die Behandlungsmethode herrscht Streit. Die vorgeschlagene Verblockung der damals noch vorhandenen sechs Unterkieferzähne und deren Überkronung wäre möglicherweise besser gewesen als ihre Einbeziehung in den Zahnersatz. Da die Dokumentation über den parodontalen Zustand nicht vorhanden war, geht das Gericht davon aus, dass die Nutzung dieser Möglichkeit versäumt wurde. Darin liegt ein Fehler. BGH VersR 1969, 1148: Beim Ziehen eines Zahns war ein Wurzelrest im Kiefer steckengeblieben. Der Zahnarzt, der die Extraktion vorgenommen hatte, traf jedoch keine weiteren Maßnahmen. Daraufhin traten eine Kieferhöhlenentzündung, eine Trigeminusneuralgie, eine chronische Tonsillitis, eine entzündliche Nierenerkrankung sowie Leber- und Gallenbeschwerden ein. Der BGH sieht in der Zurücklassung des Wurzelrestes einen schweren Fehler, kehrt jedoch die Beweislast nur hinsichtlich der unmittelbaren Folgen, nicht aber hinsichtlich weiterer möglicher Schäden um. 11 12 13 14

OLG Düsseldorf VersR 1985, 456. OLG Oldenburg VersR 2003, 375. Zuletzt OLG Köln MDR 1994, 994: keine Dokumentation der Röntgenkontrolle des ordnungsgemäßen Sitzes eingefügter Implantate. OLG Stuttgart VersR 1999, 1017.

5. Allgemeine Fehler des Zahnarztes

223

OLG Jena OLG-NL 2006, 125: Das Gericht lässt offen, ob im Unterlassen einer Röntgenaufnahme vor der Extraktion eines Weisheitszahnes mit Schädigung des nervus lingualis konkret ein grober Behandlungsfehler lag. Denn selbst wenn eine solche Aufnahme gemacht worden wäre, hätte der Arzt während der Operation nicht erkennen können, ob er den Nerv beschädigen würde.

Der Streit um die Verwendung von Amalgam und die Zulässigkeit dieses Werkstoffs, dessen prinzipielle Bedenklichkeit derzeit wohl kaum festgestellt werden kann15, hat die Gerichte verschiedentlich beschäftigt. Er wird einmal auf der Ebene des Kausalbeweises, sodann auf der einer notwendigen Aufklärung ausgefochten. Ein gutes Beispiel bildet LG Augsburg VersR 1994, 1478: Der Beweis der Kausalität zwischen der Verwendung von Amalgam und den dadurch angeblich erlittenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen ist vom Geschädigten zu führen. Eine Aufklärung durch den Zahnarzt ist nur hinsichtlich solcher (auch seltener, aber schwerwiegender) Risiken erforderlich, die nach medizinischer Erkenntnis tatsächlich bestehen, nicht aber hinsichtlich solcher Risiken, die nach den Erkenntnissen der Wissenschaft nur nicht ausgeschlossen werden können, für die es jedoch keinen wissenschaftlichen Nachweis gibt.16 Nicht einmal eine Kofferdamabdeckung beim Entfernen der Amalgamfüllungen zum Schutz vor Verschlucken soll erforderlich sein.17 Übrigens hat auch eine Krankenkasse nicht für die Kosten aufzukommen, die dadurch entstehen, dass sich der Versicherte wegen unklarer gesundheitlicher Beschwerden intakte Zahnfüllungen aus Amalgam entfernen und gegen ein anderes Füllmaterial austauschen lässt.18

361

5. Allgemeine Fehler des Zahnarztes Der Zahnarzt hat jede gesundheitliche Beeinträchtigung des Patienten zu vermeiden. Er ist ebenso Arzt und hat für den Standard der zahnärztlichen Sorgfalt einzustehen.19 Dazu gehört die Überwachung des Patienten zur Verhinderung eines Myokardinfarkts20, die Vermeidung von Infektionen und das richtige Ausstellen von Rezepten. OLG Köln NJW 1985, 1402: Mehrere Patienten eines Zahnarztes, der Dauerausscheider von Hepatitis B-Erregern ist, erkrankten an Hepatitis B. Das Gericht verurteilt den Zahnarzt zum Schadensersatz. Der Beweis des ersten Anscheins spreche dafür, dass sich jeder einzelne Patient beim Zahnarzt infiziert habe. Dieser habe rissige Hände gehabt und zeitweise mit ungeschützten Händen gearbeitet. Fahrlässigkeit liege vor, da der Zahnarzt an den äußeren Erscheinungen seinen Krankheitszustand habe erkennen können. 15 16 17 18 19 20

Auch Koch, MedR 1998, 551 f räumt – trotz seiner Kritik – ein, dass jedenfalls die Schulmedizin keine prinzipiellen Einwände gegen die Verwendung von Amalgam erhebt. OLG Koblenz VersR 1999, 759. Weitergehende Aufklärung fordert Rohde, Deutscher Zahnärztekalender 1996, 180 f. LG Aachen VersR 2000, 1415. BSGE 85, 56. Zu denkbaren Standardbeschränkungen in der Behandlung gerade im zahnärztlichen Bereich durch das sozialrechtliche Wirtschaftlichkeitsgebot v. Ziegner, VSSR 2003, 191. Cour d’Appel Pau 15.1.85 Recueil Dalloz Sirey, 1985, Bd. 2, Informations Rapides, S. 463.

362

224

VII.a Parallelberuf: Zahnarzt

Oukrup v. Wasserburge 755 P.2d 233 (Wyoming): Das Rezept des Zahnarztes lautete auf eine 25-fache Überdosis von Atropin. Der Apotheker rief den Zahnarzt an, dieser verweigerte jedoch jede Diskussion. Der Patient erlitt eine Atropinvergiftung. Das Gericht verurteilte den Zahnarzt zu einer hohen Schadensersatzsumme.

6. Aufklärung und Einwilligung 363

Zahnärztliche Eingriffe sind, technisch gesehen, nicht anders als sonstige medizinische Heileingriffe, Körperverletzungen. Sie bedürfen der Einwilligung des Patienten. Diese wird grundsätzlich stillschweigend dadurch abgegeben, dass sich der Patient der Behandlung unterzieht. Die Einwilligung kann aber bei erheblichen Risiken nur wirksam erteilt werden, wenn der Patient aufgeklärt worden ist. So hat vor der Extraktion, insbesondere eines retinierten Weisheitszahnes, eine Risikoaufklärung zu erfolgen.21 Allerdings hat im Falle des Unterbleibens der zureichenden Aufklärung der Patient noch keinen Schadensersatzanspruch. Vielmehr muß er dartun, dass er sich bei ordnungsgemäßer Aufklärung entweder für die Nichtbehandlung entschieden oder in einem echten Entscheidungskonflikt befunden hätte.22 Weigert sich der Patient, eine indizierte Behandlung vornehmen zu lassen, muß ihn der Zahnarzt eindringlich auf deren Notwendigkeit hinweisen, bevor er einen anderen Weg geht.23 Werden notwendige Behandlungsmaßnahmen vom Patienten abgelehnt, obwohl er auf die Konsequenzen hingewiesen worden ist, haften Arzt oder Krankenhausträger nicht.24 BGH VersR 1994, 682: Wegen außerordentlich heftiger Zahnschmerzen suchte ein Patient die Praxis eines ihm nicht bekannten Zahnarztes auf. Dieser riet zu einer Extraktion eines Weisheitszahnes, die in einem mehrstündigen operativen Eingriff vorgenommen wurde. In der Folge machten sich beim Patienten schmerzhafte Nervschädigungen und eine hartnäckige Osteomyelitis bemerkbar. Nach dem BGH hat der Zahnarzt den Patienten über die Risiken der Extraktion eines Weisheitszahns und über mögliche Alternativen der zahnärztlichen Versorgung aufzuklären. Die Aufklärung sei nicht deshalb entbehrlich, weil es für die Zahnextraktion keine Alternative gegeben habe. Selbst bei vitaler Indikation eines Eingriffs verlangt das Selbstbestimmungsrecht des Patienten, dass er über den Eingriff selbst entscheidet. LG Trier VersR 1992, 580: Der Zahnarzt hat den Patienten über die Möglichkeit einer Nervschädigung und erheblicher Dauerschmerzen auch dann aufzuklären, wenn die Wahrscheinlichkeit für den Eintritt der Komplikation unter 1% liegt (anders bei extrem selten 21

22

23 24

LG Bonn VersR 1989, 811: Nervläsion bei ordnungsgemäßer Zahnextraktion; OLG Düsseldorf VersR 1989, 290: Extraktion eines Weisheitszahnes mit Schädigung des Nervus alveolaris; OLG Düsseldorf NJW 1989, 2334: Osteotomie, Aufklärung über das Risiko von Nervenläsionen; OLG Hamburg VersR 1989, 1298: Entfernung eines Amalgameinschlusses mit Verletzung des Nervus alveolaris nicht aufklärungspflichtig; OLG München VersR 1996, 102: Aufklärung über Kieferbruchgefahr bei operativer Entfernung eines tief verlagerten Weisheitszahns (ebenso OLG Düsseldorf VersR 1997, 620). OLG Jena OLG-NL 2006, 125 und OLG Köln VersR 1989, 632: jeweils Extraktion eines Weisheitszahnes; OLG Köln VersR 1989, 707: Implantation eines Zahnstifts; Österr. OGH RdM 1997, 153: Taubheitsgefühl der Zunge. OLG Köln VersR 1993, 361: Parodontose und Zahnersatz. OLG Düsseldorf VersR 2004, 515.

8. Schadensersatz

225

drohender Schädigung des nervus lingualis: OLG Stuttgart VersR 1999, 751; LG Frankenthal MedR 1998, 569). Die Klage hatte jedoch keinen Erfolg, da der Patient einen echten Entscheidungskonflikt nicht näher darlegen konnte. Eine nonkonformistische Haltung des Patienten war nicht ersichtlich.

7. Wirtschaftliche Aufklärung Angesichts der Tatsache, dass private und öffentliche Krankenversicherungen die Zahnbehandlung nur noch zum Teil bezahlen und besonders aufwendige Formen aus der Behandlungserstattung, jedenfalls teilweise, ausschließen, ergibt sich die wichtiger gewordene wirtschaftliche Aufklärung durch den Zahnarzt. Er hat dem Patienten mitzuteilen, welcher Teil der vorgesehenen Behandlung und in welchem Umfang dieser erstattet wird25. Freilich kann eine solche Pflicht, will man eine Überspannung der wirtschaftlichen Aufklärungspflicht vermeiden, nur in Bezug auf einfache kostenrechtliche Fragen angenommen werden, etwa soweit es um die gesetzliche Krankenversicherung oder die Beamtenbeihilfe und Standardfragen der Kostenübernahme geht. Zweifelt der Arzt, genügt der Hinweis, der Patient möge die Kostenübernahme selbst, etwa durch Vorlage eines Kostenplans, ermitteln. Soweit der Zahnarzt freilich Auskünfte über die Erstattungsfähigkeit erteilt und den Anschein entsprechender Kompetenz erweckt, haftet er für die Richtigkeit seiner Auskünfte. Insbesondere bei größeren und länger dauernden Eingriffen kann die Vorlage eines Kostenplans angezeigt sein. Von einer wirtschaftlichen Aufklärung kann der Zahnarzt absehen, wenn und soweit der Patient schon früher über die Erstattung hinausgehende Maßnahmen in Anspruch genommen hatte.

364

OLG Düsseldorf NJW-RR 2000, 906: In Bezug auf die Frage der Kostenübernahme durch eine private Krankenversicherung besteht keine Pflicht des Zahnarztes, den Patienten über den Umfang der Versicherung aufzuklären. Dies ist Sache des Patienten. Es genügt die Aufklärung über die voraussichtlich entstehenden Kosten der Behandlung (ähnlich LG Aachen VersR 2000, 1374).

8. Schadensersatz Bei schuldhafter Vertragsverletzung bzw. Körperverletzung des Patienten hat dieser einen Anspruch auf materiellen Ersatz und Schmerzensgeld. Dabei kann gerade im Fall fehlerhafter zahnmedizinischer Behandlung auch ein Kassenpatient je nach Sachlage die Übernahme der Kosten für eine privatärztliche Behandlung verlangen. Vorausgesetzt ist dafür, dass das Leistungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung dem Geschädigten nur unzureichende Möglichkeiten zur Schadensbeseitigung bietet oder dass dem Geschädigten die Behandlung als Kassenpatient aufgrund besonderer Umstände nicht zuzumuten ist. Sonst muss der geschädigte Kassenpatient freilich hinnehmen, dass er keinen Anspruch auf Kostenerstattung einer ärzt25

Siehe auch Meyer, MedR 2004, 111.

365

226

VII.a Parallelberuf: Zahnarzt

lichen Behandlung als Privatpatient durch den Schädiger hat26. Es soll sich hierbei um eine Ausprägung des allgemeinen Grundsatzes handeln, wonach der Schädiger den Verletzten in den Verhältnissen zu entschädigen hat, in denen er ihn vorfindet. Das führt freilich zu einer haftungsrechtlichen Diskriminierung von Kassenpatienten, die nur hingenommen werden kann, wenn die kassenärztlichen Leistungen das Ziel der Wiederherstellung der Heilung des Patienten genau demselben Maße herbeizuführen geeignet sind wie eine privatärztliche Behandlung. Es darf also keinesfalls ein Qualitätsgefälle zum Nachteil des Geschädigten zu befürchten sein. Bei der Bemessung des Schmerzensgeldes sind allerdings Beschwerden, die auf Änderungswünsche des Patienten zurückzuführen sind, nicht zu berücksichtigen.27 Die Schmerzensgeldsummen wachsen zwar (wie überall), zum Teil deutlich, erreichen aber naturgemäß nicht die Höhe wie bei anderen ärztlichen Behandlungsfehlern.28 In der Praxis kommt es bei Bestehen eines Schadensersatzanspruches zu dem (teilweisen) Wegfall des Vergütungsanspruchs des Zahnarztes, ohne dass eine Aufrechnungserklärung notwendig ist.29 So verliert etwa der Zahnarzt den Honoraranspruch, wenn er vor Genehmigung des Behandlungsplans mit der Behandlung beginnt und der Patient nunmehr den Behandlungsvertrag kündigt.30

9. Aktivlegitimation: Patient und Krankenkasse 366

Normalerweise hat der Patient den Ersatzanspruch wegen fehlerhafter Behandlung oder unzureichender Aufklärung. Dieser kann auf den Sozialversicherungsträger kraft Gesetzes übergehen. In der Rechtsprechung ist jedoch auch anerkannt, dass eine Ersatzkasse gegen einen Zahnarzt einen Anspruch wegen Mängel bei der prothetischen Versorgung haben kann.31 Grundlage für den Ersatzanspruch ist die 26 27 28

29 30 31

BGHZ 160, 26; dazu Ihde, PatR 2004, 12. OLG Köln VersR 1988, 1155: unzureichende Okklusion. OLG München VersR 1994, 862: mehrmals fehlgeschlagene Nachbesserungsversuche und mehrmonatige Gebißunannehmlichkeiten DM 1.500,–; OLG Oldenburg VersR 1994, 944: spitzer Wurzelrand nach Sektion, unzureichende vorherige Kariesbehandlung, Überkronung durch Fehlstellung: DM 6.000,– Schmerzensgeld; LG Heidelberg VersR 1991, 822: nach Entfernung eines retinierten Weisheitszahns schuldhafte Verzögerung der Heilung von sechs Wochen: DM 6.000,– Schmerzensgeld; LG Aachen VersR 2000, 1415: Zweiter Nachbesserungsversuch beim Einsatz einer Krone: DM 1.000,–; LG Aachen VersR 2000, 1374: Mehrfache, sich über Monate erstreckende Nachbesserung beim Einsatz einer Krone: DM 3.000,–; OLG Oldenburg VersR 1999, 1499: Oben Total-, unten Reihenextraktion ohne zureichende Aufklärung von 17jähriger und ohne zureichende Erhaltungstherapieversuche: DM 18.000,–; OLG Hamm MDR 2001, 871: nicht indizierte Entfernung von sechs Zähnen im Oberkiefer und zwei Zähnen im Unterkiefer: DM 30.000,–; OLG Saarbrücken OLGR 1999, 148: Überkronen von 11 Zähnen ohne Hinweis darauf, dass die Schmerzen des Patienten, die behoben werden sollten, dennoch bleiben können: DM 8.000,–; Koslowski v. Sanches 576 So.2d 470 (Louisiana Supreme Court 1991): Nervschaden bei Wurzelkanalfehler: $ 250.000,– Schmerzensgeld. OLG Köln VersR 1987, 620. OLG Düsseldorf MDR 1987, 54. BSG NJW 1992, 1590.

10. Enthaftung: Kein Fehler oder Aufklärung geschehen

227

Verletzung des öffentlich-rechtlichen Rechtsverhältnisses zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung und dem Vertragsarzt mit Wirkung zugunsten des Sozialversicherungsträgers. Allerdings setzt die Ersatzpflicht des Kassenzahnarztes voraus, dass das Arbeitsergebnis des Zahnarztes vollständig unbrauchbar und eine Nachbesserung nicht möglich oder dem Kassenpatienten nicht zumutbar ist (vgl. nun § 281 BGB).32

10. Enthaftung: Kein Fehler oder Aufklärung geschehen Hat der Zahnarzt die äußere Sorgfalt gesetzt oder ist ihm wenigstens nicht die Verletzung der inneren Sorgfalt vorzuhalten, so fehlt es an der haftungsbegründenden Verletzung der Sorgfalt (bzw. der Pflichtverletzung). Diagnostiziert der Zahnarzt etwa eine tiefliegende Zahnfleischtasche, hat aber der Patient ein Neurofibrosarkom, so fehlt es an der Fahrlässigkeit, da diese Erscheinung sehr selten ist.33 Auch die Durchführung einer Bioverträglichkeitsprüfung vor dem Einsetzen von KupferPalladium-Legierungen ist nicht prinzipiell erforderlich.34 Ebenso steht es hinsichtlich der Notwendigkeit der Aufklärung. Die beste Verteidigung ist, dass entweder die Aufklärung stattgefunden hat oder kein aufklärungspflichtiges Risiko gegeben war.35 Fehlt es an der Aufklärung, so hat der Patient bei einer gravierenden Indikation darzulegen, dass er sich in einem echten Entscheidungskonflikt befunden hätte.36 OLG Köln VersR 1988, 603: Für einen Zahnarzt bestand im Frühjahr 1982 keine Pflicht zur Aufklärung über das Risiko einer Schilddrüsenerkrankung als Folge einer Wurzelbehandlung mit Jodoformpaste. Dieses Risiko war seinerzeit den Zahnärzten noch nicht bekannt. OLG Hamm VersR 1986, 1107: Die Osteosklerose eines Zahns hätte operativ entfernt werden müssen. Dies geschah nicht. Die Verantwortung dafür trägt der Kieferchirurg, nicht der Zahnarzt, der nur sekundär neben dem Kieferchirurgen tätig war. Harris v. Shields 568 So.2d 269 (Mississippi 1990): Ein Zahnarzt handelt nicht fahrlässig, wenn er den Blutdruck des Patienten vor Vergabe eines Anästhetikums nicht prüft. Hier hatte ein übergewichtiger Patient im Zusammenhang mit der Zahnbehandlung eine Gehirnblutung erlitten.

32 33 34 35

36

BSG ArztR 1992, 11. OLG Schleswig VersR 1987, 391. OLG Hamm NJW 1999, 3421. OLG Hamm VersR 1994, 1304: keine Aufklärung über mögliche Verletzung des Nervus alveolaris inferior bei Extraktion eines Backenzahnes; Österr. OGH RdM 1997, 53: Warnung vor relativ kurzer Funktionsdauer. LG Trier VersR 1992, 580: Abszeßinzision in Kurznarkose.

367

228

VII.b Parallelberuf: Tierarzt

VII.b Parallelberuf: Tierarzt

Ausgewählte Literatur: Adolphsen, Haftungsrechtliche Aspekte der veterinärmedizinischen Kaufuntersuchung von Pferden, VersR 2003, 1088; Bemmann, Die tierärztliche Dokumentationspflicht und das Einsichtsrecht in tierärztliche Behandlungsunterlagen, VersR 2005, 760; Eikmeier, Gesundheitsschäden durch Arzneimittel, Tierärztliche Praxis 1981, 141; Hahn, Zulässigkeit und Grenzen der Delegierung ärztlicher Aufgaben, NJW 1981, 1977; Schulze, Die Haftung des Tierarztes, 1992; v Westphalen, Die Kaufuntersuchung des Tierarztes – Haftungsfalle mit großem Potential, ZGS 2005, 54, ders., Haftungsrechtliche Aspekte der tierärztlichen Kaufuntersuchung von Pferden, VersR 2003, 1088

1. Vertrag 368

In Urteilen ist die Haftung des Tierarztes oft auf eine deliktsrechtliche Anspruchsgrundlage gestützt worden. Das beruht wohl in erster Linie auf der Parallele zur Haftung des Humanmediziners. Doch anders als im Bereich der Humanmedizin bestand keine Notwendigkeit, nur auf diese Weise einen Schmerzensgeldanspruch begründen zu können; denn die Verletzung eines Tieres begründet keine Rechtsgutsverletzung von der Art, die § 253 Abs. 2 BGB verlangt, und kann daher für sich genommen auch keinen Schmerzensgeldanspruch auslösen.1 Vielmehr ist die Haftung des Tierarztes nicht erst nach der Einführung der Verschuldensvermutung in § 280 Abs. 1 BGB einfacher auf vertraglicher Grundlage darzulegen, insbesondere im Hinblick auf die Zurechnung des Verhaltens Dritter im Rahmen von § 278 BGB anstelle von § 831 BGB. Der Tierarzt schuldet aufgrund des tierärztlichen Behandlungsvertrags sorgfältige und gewissenhafte Untersuchung, Beratung des Vertragspartners über die nach den veterinärmedizinischen Kenntnissen und Erfahrungen anzuwendenden therapeutischen Maßnahmen sowie die Durchführung der danach vereinbarten erforderlichen Therapie. Je nach der Akzentsetzung kann es sich dabei um einen Dienstvertrag oder einen Werkvertrag handeln.2 Die Einordnung ist für manche Rechtsfolgen wichtig, insbesondere auch für die Bestimmung der Leistungspflicht. Beim Werkvertrag wird der versprochene Erfolg der ärztlichen Maßnahme geschuldet. Bei Ausstellung eines Verkaufsattests, bei dem es sich im allge1 2

AG Frankfurt a. M. NJW-RR 2001, 17; MünchKommBGB/Oetker5, § 251 Rnr. 55. BGH NJW 1983, 2077: vorsorgliche Tetanusimpfung; BGH NJW 1983, 2078: Ankaufsuntersuchung; LG Hamburg VersR 1986, 174: Kehlkopferkrankung.

3. Aufklärung

229

meinen um einen Werkvertrag handelt3, kann der Käufer in den Schutzbereich des Vertrages zwischen Tierarzt und Verkäufer einbezogen sein, so dass auch ihm ein Schadensersatzanspruch bei schuldhafter Verletzung zusteht.4 Stehen zwei Behandlungsmethoden zur Wahl, so muß der Tierarzt vor Anwendung der wesentlich risikoreicheren Methode das Einverständnis des Tierhalters erwirken.5 Für allgemeine Operationsrisiken haftet der Tierarzt aber nicht.6 Die Haftung einer Tierklinik kann in Allgemeinen Geschäftsbedingungen auch für leichte Fahrlässigkeit nicht wirksam ausgeschlossen werden, soweit eine wesentliche Pflicht in Rede steht.7

369

2. Delikt Den Tierarzt treffen auch allgemeine Rechtspflichten über den Umgang mit dem Tier. Deren Verletzung führt zur Anspruchsgrundlage der §§ 823, 839 BGB, und zwar in erster Linie unter dem Aspekt einer Eigentumsverletzung, hilfsweise unter dem Aspekt des Besitzes (§ 90 a S. 3 BGB) oder im Falle eines Eingriffs in den eingerichteten und ausgeübten Gewebebetrieb, besser: in das geschützte Unternehmen.8

370

3. Aufklärung Da ein Tier Gegenstand der Behandlung ist, sind die Regeln über die Aufklärung vor dem Eingriff nicht im gleichen Umfang wie beim Menschen anwendbar9. Die Aufklärung in der Humanmedizin beruht auf dem verfassungsrechtlich gesicherten Selbstbestimmungsrecht des Patienten. In der Tiermedizin sind dagegen wirtschaftliche Interessen und bisweilen ideelle Werte des Tieres sowie der Tierschutz maßgebend für den Umfang der Unterrichtung gegenüber dem Tierhalter. Der Umfang der tierärztlichen Aufklärungspflicht wird weitgehend von der vertraglichen Interessenlage bestimmt.10 Der Tierarzt schuldet Aufklärung und Beratung über die Vor- und Nachteile sowie etwaige Risiken der geplanten Behandlung. Er hat die erkennbaren Interessen des Auftraggebers und weiter die rechtlichen und sittlichen Gebote des Tierschutzes zu berücksichtigen. Keine Aufklärungspflichten bestehen 3 4 5 6 7 8 9 10

Adolphsen, VersR 2003, 1088. OLG Köln VersR 1992, 978: Veränderung von Sprunggelenken des Pferdes übersehen. OLG Düsseldorf VersR 1992, 206. OLG Oldenburg VersR 2000, 465: Leistenbruch, der bei der Kastration eines Pferdes auftritt. OLG Stuttgart VersR 1992, 979: Diagnosefehler des Tierarztes durch unrichtige Auswertung einer eindeutigen Röntgenaufnahme. OLG München VersR 1989, 714: Pferdehufrehe; OLG Hamburg VersR 1989, 1105: „wildes Fleisch“; OLG Hamm VersR 1992, 493: Ohrenmarkenkennzeichnung für Ferkel. Ebenso KGR Berlin 2006, 14. KGR Berlin 2006, 14; LG Köln VersR 1992, 207.

371

230

VII.b Parallelberuf: Tierarzt

in Bezug auf Komplikationen, mit denen in der Regel nicht gerechnet zu werden braucht.11 BGH VersR 1980, 652: Ein Pferd war in Vollnarkose wegen eines Atemstillstands verendet. Der BGH lehnt es ab, die Grundsätze über die ärztliche Aufklärungspflicht der Humanmedizin auf die Pflicht des Tierarztes, den Auftraggeber über die Gefahren einer Operation des Pferdes zu unterrichten, anzuwenden. OLG Düsseldorf VersR 1986, 61: Der Tierarzt hatte bei einem Pferd eine sog. Kopperoperation durchzuführen. Ein Nerv und ein Muskel sollten durchtrennt werden. Das führte zum Sturz des Pferdes und machte seine Tötung erforderlich. Die Klage wurde abgewiesen. Die tierärztliche Aufklärungspflicht besteht insoweit nicht, als der Auftraggeber mit konkreten Wünschen an den Tierarzt herantritt und keine Anzeichen dafür vorliegen, dass der Tiereigentümer irrige Vorstellungen über Art und Erfolgsaussicht der Behandlungsmaßnahme hat.

4. Beweis und Schadensersatz 372

Der Vertragspartner trägt die Beweislast für die Pflichtverletzung, die Kausalität und den Schaden. Das Verschulden wird im Bereich der vertraglichen Haftung bis hin zur Geschäftsführung ohne Auftrag vermutet (§ 280 Abs. 1 BGB). In jedem Falle gelten auch hier die Beweiserleichterungen wegen Beweisvereitelung und die Beweislastumkehr bei grobem Behandlungsfehler.12 Auch die Grundsätze über Beweiserleichterung bei Nichterfüllung der Dokumentationspflicht, die für die Humanmedizin entwickelt worden sind, sind im Bereich der Haftung des Veterinärmediziners anwendbar.13 Zweifelhaft ist, ob die humanarzthaftungsrechtlich reduzierten Anforderungen an den Parteivortrag und die erhöhten Hinweis- und Aufklärungspflichten des Gerichts auch auf Tierarzthaftungsprozesse übertragbar sind. Die bloße Komplexität des Sachverhaltes alleine ist dazu nicht als ausreichend angesehen worden14. Andererseits ist die Tendenz zu erhöhten richterlichen Hinweispflichten generell unverkennbar. Jedenfalls im Falle angedeuteten, aber (noch) unsubstantiierten Vortrags sollten daher auch im Tierarzthaftungsprozess gemäß § 139 Abs. 1 11

12

13

14

OLG Hamm OLGR 2000, 173: Zur Zeit der Behandlung nahezu unbekanntes Risiko der Todesfolge bei intramuskulärer Injektion eines Medikamentes (Prävakun) in den Hals eines Pferdes. OLG Celle VersR 1989, 640: übliche Beseitigung des Tierkadavers ist keine Beweisvereitelung; OLG Hamburg VersR 1989, 1105: histologische Gewebsuntersuchung nicht erforderlich, wenn Wucherung in 99% nicht bösartig; OLG Celle VersR 1989, 714: grober Behandlungsfehler, wenn bei Kolik eines Pferdes, deren Ursachen der Arzt nicht erkennen kann, keine Weiterbehandlung in einer Fachklinik angeregt wird; OLG Düsseldorf VersR 1990, 867: trotz Kolikerscheinungen keine rektale Untersuchung ist grober Fehler; OLGR Hamm 2004, 62: grober Behandlungsfehler, wenn Tierarzt bei Verdacht auf Ausbruch der Schweinepest hernach weitere Höfe kontaktiert. OLG Stuttgart VersR 1996, 1029: fehlende Dokumentation über indizierte Endoskopie oder Sondierung der Nasengänge; OLG Frankfurt a. M. AgrarR 1999, 218: Unterbliebene Dokumentation einer ärztlich gebotenen Maßnahme kann indizieren, dass diese Maßnahme unterblieben ist. OLG Oldenburg NdsRpfl 2004, 129.

4. Beweis und Schadensersatz

231

ZPO konkrete (und nicht nur pauschale, ganz allgemein gehaltene) Hinweise zu einer etwa erforderlichen Ergänzung des Vortrags gegeben werden15. OLG München VersR 1989, 714: Ein fundamentaler Diagnoseirrtum, nämlich das Nichterkennen einer Pferdehufrehe und stattdessen Behandlung auf Steingalle, ist ein grober Behandlungsfehler. Folge ist, dass der Tierarzt mit dem Risiko der Unaufklärbarkeit des weiteren Ursachenverlaufs belastet ist. OLG Düsseldorf VersR 1987, 691: Einem Galopprennpferd war vom Tierarzt ein Anabolikum gespritzt worden. Das Pferd siegte im Rennen, wurde später aber disqualifiziert. Außerdem wurde eine Sperre für weitere Rennen ausgesprochen. Als Schadensersatz ist nur der Verlust des Preisgeldes des zunächst gewonnenen Rennens geschuldet. Ersatz wegen möglicher anderer entgangener Preisgelder ist nicht angezeigt, da spätere Siege nicht hinreichend wahrscheinlich waren. OLG Schleswig OLGR 1998, 355: Aufgrund schwieriger Diagnose begründet es noch keinen groben Behandlungsfehler, wenn ein Tierarzt die sofortige Behandlung eines Pferdes gegen Tetanus unterlässt. Deshalb trägt der Geschädigte die Beweislast dafür, dass das Unterlassen einer rechtzeitigen Behandlung für eine Nottötung des Tieres (quasi-) kausal war. Die 30%ige Wahrscheinlichkeit für das Ausbleiben dieses Erfolges bei sofortiger Behandlung führt jedenfalls nicht zur Haftung des Tierarztes.

Was den Umfang des Schadensersatzes angeht, so ist beim Tod des Tieres sein voller Wert anzusetzen. Das gilt auch, wenn bei ordnungsgemäßer tierärztlicher Behandlung die Sterblichkeitsrate bei etwa 50% liegt.16 Die Berechnung des Schadens im Falle der bloßen Verletzung eines Tieres, das dadurch weiterer Behandlung bedarf, unterliegt im Hinblick auf den Tierschutz gewissen Besonderheiten. Der Ersatzpflichtige ist an sich zur sog. Naturalrestitution in Form von Geldersatz (§ 249 S. 2 BGB) grundsätzlich nur im Rahmen der Verhältnismäßigkeit verpflichtet (§ 251 Abs. S. 1 BGB). Aufwendungen, die aus der Heilbehandlung eines verletzten Tieres entstehen, sind indes nach der ausdrücklichen Regelung des § 251 Abs. 2 S. 2 BGB17 nicht schon dann als unverhältnismäßig anzusehen, wenn sie dessen Wert erheblich übersteigen. Wie im einzelnen nun die Grenze zu bestimmen ist, bis zu welcher der Schädiger die Behandlungskosten zu tragen hat, ist schwierig und demgemäß in den Einzelheiten umstritten. Der Wert des (oft wirtschaftlich mehr oder weniger wertlosen) Tieres ist kaum entscheidend, eher schon Alter, Gesundheitszustand, vielleicht auch die Tierart, dies indes vorbehaltlich eines stark ausgeprägten Affektionsinteresses des Verletzten.18 Im Falle von Nutztieren wird ein typischerweise geringeres Affektionsinteresse dazu führen, jedenfalls die Verhältnismäßigkeitsgrenze niedriger anzusetzen. Nutztiere von vornherein aus dem Anwendungsbereich der Norm herauszunehmen,19 steht – von Abgrenzungsproblemen, etwa bei Reitpferden, Zuchthunden oder -vögeln einmal abgesehen – der Zweck des Tierschutzes entgegen, zumal der Wortlaut des § 251 Abs. 2 S. 2 BGB nicht (wie § 833 BGB) entspre15 16 17 18

19

Allgemein ebenso BGH NJW 2002, 3317, 3320. OLG Stuttgart VersR 1994, 113. Zur bereits in diese Richtung laufenden früheren Rechtspraxis Oetker, NJW 1985, 345 ff. Vgl. BT Drucks. 11/5463, S. 7; Staudinger/Schiemann, Bearbeitung 2005, § 251 Rnr. 28. § 1332 a ABGB erhebt demgegenüber verobjektivierend den „verständigen Tierhalter in der Lage des Geschädigten“ zum Maßstab (ebenso MünchKommBGB/Oetker5, § 251 Rnr. 64). Dafür MünchKommBGB/Oetker5, § 251 Rnr. 56; dagegen Staudinger/Schiemann, § 251 Rnr. 30.

373

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VII.b Parallelberuf: Tierarzt

chend differenziert. Das in ökonomisch-analytischer Betrachtung verblüffende, bei der Behandlung von Menschen indes nicht anders ausfallende Ergebnis ist, dass das haftungsrechtliche Risiko für den Tierarzt geringer sein kann, wenn er ein Tier tötet, als eine riskante Behandlung zu versuchen, weil diese im Falle von ex post festgestellten Behandlungs- oder Beratungsfehlern weit höhere Folgeschäden auslösen kann.20 Jedenfalls ist es anerkannt, dass nach der sofortigen Tötung eines Tieres (nur) die Anschaffungskosten zu ersetzen sind. Selbst bei im Ergebnis erfolgloser, aber in ex ante-Betrachtung noch sinnvoller Behandlung sind hingegen auch diese Kosten zu tragen.21

20

21

Zu dieser – in der Tat nur schwer sinnvoll vermeidbaren – Konsequenz Kötz/Wagner, Deliktsrecht10 Rnrn. 737-739. Aus der Rechtsprechung vgl. etwa LG Bielefeld NJW 1997, 3320: DM 3.000 für materiell wertlose Katze; AG Idar-Oberstein VersR 2000, 66: DM 4.600 für verkehrswertlosen Mischlingshund. AG Frankfurt a. M. NJW-RR 2001, 17: Anspruch auf Anschaffungskosten eines neuen Hundes sowie Kosten der (angemessenen) Heilbehandlung des gleichwohl gestorbenen alten.

VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes für Personal und Maschinen

Ausgewählte Literatur: Andreas, Die Haftung des Arztes für seine Erfüllungsgehilfen und der erforderliche Versicherungsschutz, ArztR 2003, 88; Brandes, Die Haftung für Organisationspflichtverletzungen, 1994; Bruns, Persönliche Haftung des Krankenhaus-Geschäftsführers für Organisationsfehler?, ArztR 2003, 60; Damm, Medizintechnik und Arzthaftungsrecht, NJW 1989, 737; Debong, Teamarbeit im Krankenhaus, ArztR 2001, 284; ders., Organisationspflichten im Krankenhaus, ArztR 2002, 32; Deutsch, Das Organisationsverschulden des Krankenhausträgers, NJW 2000, 1745; Franzki, Rechtsfragen der Anfängeroperation, MedR 1984, 186; Fuchs, Zur Haftung des Belegarztes, RdM 2002, 138; Genzel/Siess, Ärztliche Leitungs- und Organisationsstrukturen im modernen Krankenhaus, MedR 1999, 1; Hanau, Haftungssystem und Haftpflichtversicherung der medizinischen Einrichtungen der Universitäten und ihrer Mitarbeiter im stationären Bereich, MedR 1992, 18; Hart, „Organisationsaufklärung“, MedR 1999, 47; ders., Vertrauen, Kooperation und Organisation, Festschrift für Laufs, 2005, 843; ders., Patientensicherheit, Risikomanagement, Arzneimittelbehandlung und Arzthaftungsrecht, MedR 2007, 383; Heinze/Jung, Die haftungsrechtliche Eigenverantwortlichkeit des Krankenpflegepersonals in Abgrenzung zur ärztlichen Tätigkeit, MedR 1985, 62; Kamps, Der Einsatz infektiöser Ärzte und medizinischer Arbeitskräfte im Gesundheitsdienst, MedR 2005, 1; Katzenmeier, Arbeitsteilung, Teamarbeit und Haftung, MedR 2004, 34; Kirchhoff, Aufklärung und Dienstanweisungen, RPG 1997, 101; Krüger, Haftungsrecht im Rahmen der „integrierten Versorgung“, VersR 2006, 192; Lippert, Das Organisationsverschulden in Hochschulklinika, NJW 1984, 2606; Meyer, Die Haftung des Klinikträgers, zfs 2003, 49; Pflüger, Krankenhaushaftung und Organisationsverschulden, 2002; Stegers, Vom Organisationsmangel zum Risikomanagement, MedR 1997, 390; Teichner, Arbeitszeitgesetz und Arzthaftung, MedR 1999, 255; Uhlenbruck, Formulargesteuerter Medizinbetrieb – haftungsrechtliche Prävention oder Haftungsfalle? Festschr. f. Laufs, 2005, 1123; Zwiehoff, Strafrechtliche Aspekte des Organisationsverschuldens, MedR 2004, 364.

1. Haftung für Personal: Respondeat superior Der Übergeordnete haftet für Fehler und Verschulden der Nachgeordneten.1 Der Begriff des Nachgeordneten ist organisatorisch und haftungsrechtlich zu bestimmen. Übergeordnet ist derjenige, der Nachgeordnete anstellen und ihre Arbeit organisieren sowie sie eventuell entlassen kann. Juristisch gesehen kann der Übergeordnete eine natürliche Person sein, etwa der frei praktizierende Arzt für die in 1

Zu den Grundsätzen der Haftung für den Nachgeordneten vgl. Heck, Schuldrecht, 1929, 81 ff.; Larenz, Schuldrecht I14, § 20 VIII; Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 (1996), Rdnrn. 539 ff.

374

234

VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

seiner Praxis tätigen Hilfskräfte; es kommt aber auch eine größere Einheit in Betracht, die sich durch selbständig handelnde Organe verwirklicht. Übergeordnete Einheit ist vor allem der Krankenhausträger. Dabei spielt es zunächst noch keine Rolle, in welcher Form die Klinik organisiert ist: Sie mag eine juristische Person sein, etwa eine GmbH, sie mag als „Regiebetrieb“ des Staats, einer Gemeinde, eines Zweckverbands oder eines religiösen Ordens geführt werden. In seiner Privatpraxis ist auch der Chefarzt ein Übergeordneter. Der Grund des Einstehens des Übergeordneten kommt im Satz respondeat superior zum Ausdruck. Die Zentraleinheit hat die Kontrollmöglichkeit und ist zugleich in der Lage, eintretende Schäden etwa über eine Versicherung zu streuen2. Auch der selbständig handelnde Arzt kann Anweisungen geben und sich für den Schaden in seinem Tätigkeitsbereich versichern. Die Haftung des Klinikträgers bzw. übergeordneten Arztes für einen Fehler des Gehilfen kommt aufgrund eigenen Verschuldens oder aus angerechnetem Fremdverschulden in Betracht. a) Eigenes Verschulden des Übergeordneten 375

Der Klinikträger bzw. übergeordnete Arzt kann bei der Auswahl, Überwachung oder Organisation seiner Untergebenen die ihm obliegende Sorgfalt verletzen. Er haftet dann eventuell aus Vertrag (§ 280 Abs. 1 BGB), jedenfalls nach § 823 BGB, da er seine Pflichten nicht wahrgenommen hat.3 Als Beispiele kommen in Betracht: Die Übertragung einer Aufgabe an einen Ungeeigneten; Nichteingreifen bei einem Untergebenen, der wegen Rauschgiftsucht, Alkoholismus usw. den Anforderungen nicht gerecht wird; mangelnde Organisation, etwa beim Zusammenwirken der Mitarbeiter im Krankenhaus bis hin zur Ermöglichung, ein Testament zu errichten.4

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Hat der Nachgeordnete rechtswidrig einen Patienten verletzt, so wird im deliktsrechtlichen Bereich das eigene Verschulden des Klinikträgers bzw. übergeordneten Arztes gemäß § 831 Abs. 1 S. 2 BGB vermutet. Dann wird angenommen, dass der Übergeordnete bei der Auswahl und Überwachung des Gehilfen oder bei der Versorgung mit Maschinen nicht sorgfältig vorgegangen ist. Voraussetzung ist dabei, dass sich im Gehilfenverhalten oder bei dem medizinischen Gerät ein Fehler gezeigt hat. Allerdings ist der Übergeordnete dann entlastet, wenn er nachweist, dass er sorgfältig handelte oder die Verletzung auch bei sorgfältigem Verhalten entstanden wäre.5 Den Verrichtungsgehilfen in diesem Sinne kennzeichnet die Weisungsabhängigkeit (früher: soziale Anhängigkeit). Im Bereich der vertraglichen Haftung wird das Ver2 3 4

5

RGRK/Nüßgens12, Anh. II, § 823 Rdnrn. 210 ff.; MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rdnrn. 378, 651. v. Bar, Verkehrspflichten, 1980, S. 36 ff. OLG Köln MedR 1987, 192: Injektion an Pfleger übertragen; BGH VersR 1985, 1043: anästhesiologische Unterversorgung als Organisationsverschulden; BGH VersR 1989, 1085: Fürsorge zur Testamentserrichtung. OLG Köln VersR 1987, 207: unzulässige Delegation kein Haftungsgrund, wenn Hilfsperson kein Fehler unterläuft; OLG Düsseldorf VersR 1986, 659: Diagnosefehler des Assistenzarztes wäre auch Chefarzt unterlaufen. Zur Theorie der deliktischen Gehilfenhaftung vgl. Stoll, JZ 1958, 137; v. Caemmerer, Karlsruher Forum 1961, 26 f.

2. Eigenhaftung des Klinikträgers: Organisationsverschulden

235

schulden des Übergeordneten gleichfalls vermutet, doch ist zuvor grundsätzlich dessen eigene Pflichtverletzung darzulegen und zu beweisen (§ 280 Abs. 1 BGB). In diesem Sinne reicht die Vermutung im Bereich des Vertragsrechts weniger weit. b) Adjektizische Haftung für fremdes Verschulden Anders steht es, wenn der Gehilfe schuldhaft eine Pflicht verletzt hat. Der Übergeordnete hat dafür prinzipiell einzustehen. Das gilt einmal im Bereich der Vertragserfüllung: Ein Verschulden seines Erfüllungsgehilfen wird ohne Exkulpationsmöglichkeit zugerechnet und macht den Übergeordneten schadensersatzpflichtig, § 278 BGB.6 Kennzeichnend für den Erfüllungsgehilfen ist nicht das Kriterium der Weisungsabhängigkeit, sondern ganz einfach, dass sich der Schuldner zur Erfüllung seiner (vertraglichen) Pflichten der Mitwirkung des Gehilfen wissentlich und willentlich bedient. Sog. Erfüllungsgehilfen können also auch ohne weiteres Selbständige sein, z. B. andere Ärzte, aber auch Mitarbeiter eines privaten Krankentransportunternehmens, selbst wenn es an einer vertraglichen Beziehung zwischen diesem und dem Krankenhausträger fehlt7. Ebenso uneingeschränkt hat der Klinikträger für den Krankenhausvorstand allgemein und für Chefärzte im medizinischen Bereich als sog. verfassungsmäßig berufene Vertreter einzustehen, denn er wird durch diese Organe repräsentiert, § 31 BGB8; im Falle von Anstalten des öffentlichen Rechts ergibt sich die Anwendbarkeit dieser Vorschrift aus § 89 Abs. 1 BGB. Das gilt auch, soweit die Organisationspflichten des Klinikträgers durch Abteilungsleiter oder Chefärzte wahrgenommen werden. Bei der Zwangsbehandlung trifft den öffentlichrechtlichen Klinikträger eine umfassende adjektizische Haftung, die mit Ausnahme des Regresses den schadenstiftenden Nachgeordneten von der eigenen Haftung freistellt, Art. 34 GG, § 839 BGB.9

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2. Eigenhaftung des Klinikträgers: Organisationsverschulden a) Primäre und sekundäre Organisationspflichten10 Den Träger des Krankenhauses treffen primäre Sorgfaltspflichten dahingehend, eine an den Aufgaben orientierte, zweckmäßige Organisation der Klinik zu schaffen. Das reicht von der Auswahl einer geeigneten Rechtsform bis hin zur Organisation der 6

7 8 9 10

Z. B. LG Essen MedR 2002, 311: Haftung des Klinikträgers für sein Klinikpersonal, wenn im Fall eines kreislaufmäßig labilen Patienten nicht zureichend dafür Sorge getragen wird, dass dieser im Rahmen einer diagnostischen Maßnahme (Röntgenuntersuchung) keine vorhersehbaren Schäden (Sturz durch Kollabieren eines herzgeschädigten Patienten) erleidet. OLG Hamm MDR 2006, 1228. BGH NJW 1985, 2189; Baur, Die Organhaftung des Krankenhausträgers, 150 ff.; Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 571 ff. Vgl. Bender, Staatshaftungsrecht3, Rdnr. 836. Eingehend Pflüger, Krankenhaushaftung S. 125 ff. Siehe weiter die Einbecker Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Medizinrecht „Organisationsverschulden in Klinik und Praxis“, MedR 2006, 127. Zu Sturzgefahren Feifel, GesR 2005, 196.

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

einzelnen Abteilungen. Diese Verpflichtung trifft jeden Krankenhausträger, die Hochschule ebenso wie den freien Träger.11 BGH NJW 1985, 2189: Bei einer Operation eines Bandscheibenschadens war ein Assistent als Narkosearzt an drei Operationstischen eingeteilt. Bei dem von ihm überwachten Kranken kam es zu einer Beatmungsblockade mit schwerem Hirnschaden. Der Krankenhausträger haftet, da er den zu fordernden Standard der anästhesiologischen Leistungen nicht durch klare Anweisungen gewährleistet hat. VGH Mannheim ArztR 1987, 61: Ein Patient verlangte, in einem Landeskrankenhaus von einem mittlerweile dort nicht mehr tätigen Arzt nach dessen Methode behandelt zu werden. Gesetzlich steht zwar dem Patienten ein Anspruch auf stationäre Aufnahme und medizinisch gebotene Krankenhausleistung zu. Jedoch könne der Patient nicht verlangen, ambulant und gerade von einem bestimmten Krankenhausarzt nach dessen Methode behandelt zu werden. Insoweit bleibt es dem Krankenhausträger überlassen, die ihm geeignet erscheinenden Ärzte einzustellen und Organisationspläne aufzustellen.

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Die Organisationspflicht reicht weit bis in die ärztliche Tätigkeit hinein. Aufgrund von Plänen und Einweisungen muß sichergestellt sein, dass fachlich einwandfrei arbeitende Ärzte und ärztliche Hilfspersonen tätig werden, dass niemand überlastet ist und dass die Dienste so eingeteilt sind, dass die ärztliche Tätigkeit nicht beeinträchtigt wird. Obwohl das Arbeitszeitgesetz im allgemeinen nicht als Schutzgesetz (§ 823 Abs. 2 BGB) zugunsten von Patienten angesehen wird, sondern nur zugunsten der Mitarbeiter im Krankenhaus,12 indiziert der Verstoß dagegen zumindest ein Organisationsverschulden des Krankenhausträgers.13 Jedenfalls ist bei feststehendem Verstoß gegen das Arbeitszeitgesetz durch den Krankenhausträger der Exkulpationsbeweis nach § 831 Abs. 1 S. 2 BGB nicht geführt. Freilich bleibt auf der Ebene von Kausalität und Zurechnung die Frage, ob die eingetretene Schädigung auf gerade diesem Organisationsverschulden beruht. Davon wird man im Wege des Anscheinsbeweises wohl nur ausgehen können, wenn eine typische Folge der Überlastung eines Arztes geltend gemacht wird und die Schädigung im Schutzbereich der Norm liegt. Aber auch mit dieser Einschränkung ist doch bemerkenswert, dass der EuGH14 ärztlichen Bereitschaftsdienst15, den ein Arzt in Form persönlicher Anwesenheit im Krankenhaus leistet, in vollem Umfang als Arbeitszeit ansieht. Daran ändert nichts, dass es den betroffenen Ärzten erlaubt ist, sich an ihrer Arbeitsstelle auszuruhen, wenn sie nicht gebraucht werden. Auch im Bereich des Pflegepersonals ist die Rufbereitschaft streitträchtig. So musste das BAG entscheiden, dass es im Rahmen der Richtlinien für Arbeitsverträge in den Einrichtungen des Deutschen Caritas-Verbandes dem Arbeitgeber nicht gestattet ist, bei der Rufbereitschaft bestimmte Zeitvorgaben für die Aufnahme der Arbeit nach Abruf zu machen. Im 11 12 13 14 15

Lippert, NJW 1984, 2606; Bergmann, VersR 1996, 810. Anzinger, in: Münch. Handbuch ArbR (Hrsg. Richardi/Wlotzke)2, § 217 Rdnr. 21; Teichner, MedR 1999, 255, 256 f. Jedenfalls bei leichtem Verstoß dagegen noch nicht ohne weiteres ein Übernahmeverschulden des angestellten Arztes. NJW 2003, 2971. Dazu ferner Wank, ZRP 2003, 414 (auch zur SIMAP-Entscheidung des EuGH, NZA 2000, 1227); Kirchhoff, Nds. Ärzteblatt 2003, 8 ff.; Debong, ArztR 2003, 323. Hierzu auch Schulz, Der Bereitschaftsdienst in öffentlich-rechtlich organisierten Krankenhäusern, 2003.

2. Eigenhaftung des Klinikträgers: Organisationsverschulden

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konkreten Fall stritten sich die Parteien darüber, wie es mit der aufgrund des Direktionsrechts ausgesprochenen Verpflichtung steht, bei Rufannahmebereitschaft innerhalb von zwanzig Minuten nach Abruf die Arbeit aufzunehmen16. Mit der Erstorganisation ist es nicht getan. Vielmehr muß durch geeignete Maßnahmen kontrolliert werden, ob die Organisationsstruktur und die einzelnen Organisationsformen wirksam sind und ihre Aufgaben erfüllen. Anderenfalls muß steuernd eingegriffen werden. Unterbleibt das, ist der Krankenhausträger wegen sekundärer Sorgfaltspflichtverletzung haftbar.17 Organisation bedeutet also nicht nur Erstanweisung, sondern auch Kontrolle, ob diese Erstanweisungen eingehalten werden, wirksam sind oder Verbesserungen vorzunehmen sind. Es handelt sich dabei um einen Unterfall des Qualitätsmanagements.

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OLG Stuttgart NJW 1993, 2384: Ein Kind war mit schweren Schäden geboren worden, weil nach Beginn der Wehen der Belegarzt zu spät unterrichtet wurde und stattdessen die Nachtschwestern selbst eine Therapie versucht hatten. Der Krankenhausträger ist verantwortlich, da er erforderlichenfalls auf den Belegarzt einwirken muß, dass dieser dem Pflegepersonal ausreichende Anweisungen gibt. OLG Düsseldorf MDR 1994, 259: Es liegt ein haftungsbegründendes Organisationsverschulden der Klinik vor, wenn die gebotene effektive Überwachung eines Patienten mit Schädelverletzungen daran scheitert, dass die erhobenen Befunde nicht vorliegen, so dass die mit der Beurteilung befaßten Ärzte die Entwicklung des Zustandes nicht einschätzen können.

b) Horizontale und vertikale Arbeitsteilungen Einen wesentlichen Gegenstand bei der Organisation bildet einmal die sog. horizontale Arbeitsteilung. Für die Behandlung eines Patienten in der Klinik ist heute regelmäßig die Mitwirkung mehrerer Fachleute unterschiedlicher Disziplinen erforderlich. So hat z. B. beim Verdacht auf einen Blinddarmdurchbruch ein Internist zur weiteren Abklärung einen Chirurgen hinzuzuziehen18. Grundsätzlich werden dabei die verschiedenen beteiligten Ärzte als gleichberechtigt und selbstverantwortend angesehen.19 Im allgemeinen darf auf die fachliche Richtigkeit der zuarbeitenden Kollegen vertraut werden. Demgemäß sind im Prinzip im Falle der horizontalen Arbeitsteilung die Aufgabenkreise der jeweiligen Ärzte getrennt, und ein Facharzt haftet nicht für Behandlungsfehler eines anderen. Auch besteht keine gegenseitige Überwachungspflicht der kooperierenden Ärzte (sog. Haftungssplitting)20. Dieser 16 17 18 19

20

BAG MedR 2003, 648. BGH VersR 1990, 1409: frisch desinfizierter Raum führt bei Putzfrau zu asthmatischen Luftnotanfällen; Lippert, NJW 1984, 2608. OLG Düsseldorf VersR 2004, 1563: kein Diagnosefehler wegen Übersehens eines Gallensteines im Einzelfall; OLG Koblenz VersR 2004, 1458. Wilhelm, Verantwortung und Vertrauen bei der Arbeitsteilung in der Medizin, 1984; Cour de Cassation Gaz.Pal. 1986 II, 508: Aufwachphase gehört zur Zuständigkeit des Anästhesisten, nicht des Chirurgen; OLG Hamm VersR 2001, 1157: keine Haftung des Internisten, der zur Behandlung einer Pyelonephritis einen Urologen heranzieht, der das Vorhandensein einer angeborenen Refluxerkrankung der Nieren nicht erkennt, nicht aber einen Nephrologen. OLG Naumburg MedR 2005, 232 = VersR 2005, 1401.

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238

VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

Vertrauensgrundsatz21 ist jedoch nicht unbegrenzt. Wenn massive oder deutliche Hinweise zum Mißtrauen gegeben sind, versagt das Vertrauensprinzip. Dann hat der Arzt der anderen Abteilung dem Krankenhausträger Mitteilung zu machen. Jedenfalls hat er Unterstützung oder ggfs. Überprüfung von anderer Seite hinzuzuziehen. Grobe, auch für Nichtfachärzte erkennbare Fehler eines anderen sind also zu vermeiden22. Die Grundsätze der horizontalen Arbeitsteilung finden ferner keine Anwendung, wenn zwei Ärzte des gleichen Fachgebiets nacheinander behandeln. In einem solchen Fall ist der Nachbehandler gehalten, sich von der Richtigkeit der Diagnose des Vorbehandlers zu vergewissern23. Ähnliches gilt im Kontext der Therapieaufklärung. Unterlässt etwa ein Belegarzt im Rahmen eines Klinikaufenthaltes eine gebotene Therapieaufklärung über die Notwendigkeit engmaschiger Kontrolluntersuchungen, und nimmt der weiterbehandelnde niedergelassene Arzt diese nicht vor, so haften der niedergelassene und der Belegarzt gleichermaßen24. Selbst veranlasste Maßnahmen, wie die Anfertigung eines EKG durch den Hausarzt, entheben den Anästhesisten bzw. den Operateur gleichfalls nicht von der Pflicht zur Auswertung, sofern nicht sichergestellt ist, dass eine sachkundige und mitgeteilte Befundung bereits erfolgt ist.25 382

Bei der Zusammenarbeit von Ärzten ist überdies im Einzelfall auch auf psychische Gegebenheiten des Patienten Rücksicht zu nehmen. So ist es im Hinblick auf das Gebot der schonenden Aufklärung26 nicht fehlerhaft, wenn ein Radiologe einen Arztbrief an den überweisenden Gynäkologen verfasst und sich nicht selbst an die Patientin wendet, um ihr den bestehenden Verdacht mitzuteilen. Das gilt freilich nur bei einem ungesicherten Verdacht, nicht im Falle eines starken Verdachtes (in Form eines sog. Herdbefundes)27. Freilich ist hier unter dem Aspekt der besonders hohen Gefährdung ein eher einzelfallbezogen zu beurteilender Grenzbereich betreten.

383

Die Organisation betrifft sodann die vertikale Arbeitsteilung, nämlich das Verhältnis von Vorgesetzten und nachgeordnetem Personal bis hin zur Delegation. Die vertikale Arbeitsteilung ist im Interesse des reibungslosen Funktionierens der Krankenversorgung erforderlich, dient aber vor allem auch dem Schutz der Patienten. Darüber hinaus schafft die vertikale Arbeitsteilung Tätigkeitsbereiche, welche die Verantwortlichkeit der einzelnen Ärzte und ärztlichen Hilfspersonen abgrenzen. Insoweit kann auch ein anderer Arzt, etwa ein Assistenzarzt, nicht verantwortlich sein, weil er im Rahmen der vertikalen Arbeitsteilung diese Aufgabe nicht wahrzunehmen hatte. Im Hinblick auf die Abgrenzung der Kompetenzen von Facharzt, Assistenzarzt und Hebamme ist entschieden worden, dass im Falle der bevorstehen21 22 23 24 25 26 27

Siehe dazu auch Deutsch, VersR 2007, 40. Ebenso Steffen, MedR 2005, 232. KG GesR 2004, 136, 137 m.w.N.: Verkennung von Verletzungen an der Wirbelsäule nach Reitunfall. OLG Frankfurt GesR 2004, 379: Belegarzt und niedergelassener Arzt waren freilich personenidentisch. OLG Koblenz GesR 2006, 519. Siehe AnwaltKommBGB/Katzenmeier, § 823 Rdnr. 397; Soergel/Spickhoff, § 823 Anh. I Rdnrn. 120, 149 ff. OLG Hamm MedR 2005, 471, 472.

2. Eigenhaftung des Klinikträgers: Organisationsverschulden

239

den Geburt bei fehlenden Anhaltspunkten für ein besonders großes (makrosomes) Kind die Geburtsleitung nicht die unmittelbare Anwesenheit eines Facharztes erfordert, wenn ein anwesender Assistenzarzt einen genügenden Ausbildungsstand und hinreichende praktische Erfahrungen für eine Geburt im Übrigen hat.28 OLG Stuttgart VersR 1994, 1114: Die Kompetenz einer Hebamme oder eines Assistenzarztes endet beim Auftreten einer Schulterdystokie. Der Träger eines Krankenhauses hat durch organisatorische Anweisungen gegenüber den geburtsbetreuenden Hebammen zu gewährleisten, dass zur Behandlung eines Kindes bei festgestellter Schulterdystokie sofort ein Facharzt zugezogen wird. Nur dessen Standard ist haftungsrechtlich relevant (BGH VersR 2001, 646). OLG Köln VersR 1993, 1157: Ein in der Krankenhausambulanz tätiger Assistenzarzt in der Weiterbildung hatte seine Vorgehensweise mit dem Oberarzt abgesprochen. Für die Unzulänglichkeit der Diagnostik war er aus Gründen der vertikalen Arbeitsteilung nicht verantwortlich. Insoweit durfte er den Vorgaben vertrauen.

c) Fehlende Organisation Wo Organisationsmaßnahmen erwartet werden, diese aber nicht getroffen sind, liegt anfängliches Verschulden vor. Durch Nicht-Organisation wird der Patient im Krankenhausbetrieb besonders gefährdet. Anfänglich ist die Sorgfaltsverletzung deswegen, weil sie die frühe Fehlhaltung darstellt. Eine der deutlichsten Formen des Organisationsverschuldens ist das Nichteinsetzen einer verantwortlichen Person. § 31 BGB, der das Verschulden des verfassungsmäßig berufenen Vertreters zurechnet, ist stets dahin verstanden worden, dass die Nichtbestellung eines verfassungsmäßig berufenen Vertreters, dort wo sie erwartet wurde, selbst einen Haftungsgrund bildet. Im übrigen ist die Organisation nicht zu generell zu gestalten und auf ihre Wirksamkeit hin zu überprüfen. Sie umfaßt also neben personalen Maßnahmen auch sachliche Anweisungen, die Anschaffung von geeignetem Material sowie die Überwachung.29 BGH VersR 1994, 562: Ein frühgeborenes Kind war durch eine undichte Wärmflasche verletzt worden. Der Chefarzt einer Kinderklinik ist verpflichtet, durch organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass bei Wärmflaschen aus Gummi zumindest das Anschaffungsdatum erfaßt wird, so dass sie vor jedem Einsatz äußerlich geprüft und nach vergleichsweise kurzer Gebrauchsdauer ausgesondert werden. OLG Düsseldorf VersR 1994, 352: Ein in der Weiterbildung zum Arzt für Chirurgie stehender Arzt sollte zum ersten Mal eine Lymphknotenexstirpation im Halsbereich vornehmen. Der Oberarzt, der die Assistenz übernommen hatte, hat sich vor dem Eingriff darüber zu vergewissern, dass der Operierende die notwendigen Kenntnisse der Operationstechnik, der Risiken des Eingriffs und der zur Vermeidung von Komplikationen zu beachtenden Regeln gewonnen hat.

28 29

OLG Koblenz NJW-RR 2006, 1172. OLG Stuttgart VersR 1993, 1358: Geburtsschaden; OLG Frankfurt MDR 1993, 1181: eingesetzte Ärzte müssen mit ihrem Gebiet vertraut sein; OLG Oldenburg VersR 1994, 180: Gynäkologe im 5. Ausbildungsjahr muß nicht permanent überwacht werden.

384

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

d) Unrichtige Organisation 385

Nicht nur das Fehlen, sondern auch das Fehlgehen der Organisation begründet eine Haftung wegen Organisationsverschuldens. Es ist Gegenstand der erforderlichen Sorgfalt, dass die notwendigen Organisationsanweisungen sachlich zutreffend sind, um den Ärzten die Arbeit zu erleichtern, die Behandlung der Patienten sicherzustellen und die Funktionstüchtigkeit des Krankenhauses überhaupt zu garantieren. Aus diesem Grunde dürfen fehlerhafte Organisationsanweisungen von Anfang an nicht gegeben, müssen solche, die sich später als unrichtig herausgestellt haben, zurückgenommen und alle Anweisungen auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. OLG Stuttgart NJW 1993, 2384: Stehen einem Krankenhaus lediglich zwei Nachtschwestern für 88 Betten in drei Abteilungen zur Verfügung, so verstößt der Träger des Krankenhauses gegen seine Pflicht, in ausreichendem Maße fachkundiges, nichtärztliches Personal bereitzustellen. OLG Frankfurt MDR 1993, 1181: Der Klinikträger hat dafür Sorge zu tragen, dass die eingeteilte Besetzung mit den für ihr Fachgebiet zu erwartenden Notfällen und den Formen der Behandlung vertraut ist.

e) Träger der Organisationspflicht 386

Für die Organisation ist der Krankenhausträger bzw. der die Arztpraxis Führende verantwortlich. Oft handelt es sich bei den Krankenhausträgern jedoch um juristische Personen, von der GmbH bis zum religiösen Orden reichend, welche durch ihre Organe oder andere verfassungsmäßig berufene Vertreter die Organisationspflichten erfüllen. Für das Vorhandensein und für die ordnungsgemäße Durchführung der Organisationspflichten durch die Organe ist die juristische Person selbst verantwortlich, § 31 BGB.30 Die Verpflichtung reicht auch in den Bereich der Aufklärung und Einwilligung hinein: Die Abteilungsleiter haben sicherzustellen, dass die erforderliche Aufklärung gegeben und die notwendige Einwilligung eingeholt wird.31 Bisweilen kann der Abteilungsleiter in zwei Funktionen tätig werden, nämlich als behandelnder Arzt und als verfassungsmäßig berufener Vertreter der Organisation, etwa wenn er selbst unzureichend aufklärt und dieses Beispiel von seinen Untergebenen befolgt wird. Wird etwa in einer Strahlenklinik routinemäßig eine überdurchschnittlich hohe Dosis gegeben, ohne die Patienten darauf hinzuweisen, so liegt beim Abteilungsleiter sowohl ein persönliches Verschulden als auch eine Organisationspflichtverletzung im Hinblick auf die Dienstaufgaben seiner Untergebenen vor. f) Behandlung durch Nachwuchs

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In den Kliniken und Praxen müssen junge Ärzte ausgebildet und Fachärzte weitergebildet werden. Zu diesem Zweck ist es notwendig, dass manche Eingriffe von nicht voll Qualifizierten, ja von Anfängern auf diesem Gebiet durchgeführt werden. Die Organisationspflichten hierfür sind in einer Fülle von Entscheidungen abge30 31

BGH NJW 1992, 560: Berufsanfängern muß ein Facharzt assistieren; BGH VersR 1994, 562: Chefarzt einer Kinderklinik. Vgl. dazu Opderbecke/Weißauer, MedR 1993, 2. BGHZ 116, 379, 386 f = JZ 1992, 421, 423 m. Anm. Deutsch m. w. N.

2. Eigenhaftung des Klinikträgers: Organisationsverschulden

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grenzt worden. Zwar ist es nicht notwendig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass sein Operateur noch nicht den vollen Status des Facharztes erreicht hat, es ist jedoch sicherzustellen, dass ein Facharzt dem noch nicht voll Ausgebildeten zur Seite steht. Diese Assistenz hat zu Beginn flächendeckend zu sein und darf sich später verringern.32 Wie andernorts ist hier nicht die formelle Facharztanerkennung vorausgesetzt, vielmehr genügt die faktische Beherrschung des Fachs, wie sie bei einem Facharzt erwartet wird.33 Der objektiv-typisierte Standard eines entsprechenden Facharztes ist einzuhalten. Der aufsichtsführende Oberarzt hat sich zu vergewissern, dass der den Eingriff erstmals vornehmende Assistent genügend theoretische Kenntnisse der Technik, der Risiken und Komplikationen hat.34 Umgekehrt darf der in der Krankenhausambulanz tätige Assistenzarzt in der Weiterbildung auf die Zulänglichkeit der ihm vorgegebenen Diagnostik vertrauen. Das gilt insbesondere, wenn er die Vorgehensweise mit dem Oberarzt abgesprochen hat.35 Allgemein entspricht es ständiger Rechtsprechung, dass sich ein Assistenzarzt auf die Richtigkeit der vom ausbildenden Facharzt getroffenen Entscheidung verlassen darf, es sei denn, die angeordnete Vorgehensweise ist offensichtlich nach dem Ausbildungsstand des Assistenten fragwürdig36. g) Beweiserleichterungen Das Organisationsverschulden ist in dem Sinne ein umfassendes Verschulden, als es oft nicht auf den eigentlichen Fehler zugespitzt erscheint. Außerdem ist der Beweis eines Fehlers oft gerade wegen des Organisationsdefizits schwer zu führen. Deshalb ist dem Organisationsverschulden eine gewisse Beweiserleichterung eigen. Der hier in Frage stehende Beweis ist derjenige der Auswirkung des Organisationsverschuldens auf die Verletzung und den Schaden des Patienten. Angesichts der außerordentlichen Weite und Komplexität des Organisationsverschuldens ist es nicht angebracht, bei jedem Organisationsverschulden Beweiserleichterungen in Erwägung zu ziehen. Vielmehr müssen sie sich in einer Sphärenbetrachtung aus der besonderen Form des Organisationsfehlers und des anschließenden Geschehens ergeben. OLG Köln VersR 1992, 452: Minderungen des organisatorischen Qualitätsstandards, die geeignet sind, den Behandlungserfolg zu gefährden, hier das Fehlen ärztlicher Assistenz bei Mitwirkung von Studenten im praktischen Jahr, können die Beweislast zum Nachteil des behandelnden Arztes verlagern.

32

33 34 35 36

BGH NJW 1993, 2989: Weiterbildung zum Facharzt für Anästhesie. Bei Umlagerung des Patienten von der sitzenden Position in die Rückenlage ist Aufsicht eines Facharztes vorausgesetzt; OLG Oldenburg VersR 1994, 180: Gynäkologe im 5. Ausbildungsjahr muß nicht permanent von Facharzt überwacht werden; BGH VersR 1998, 634: Assistenzärztin im zweiten Weiterbildungsjahr zur Fachärztin für Frauenheilkunde darf im nächtlichen Bereitschaftsdienst in einer geburtshilflichen Abteilung eingesetzt werden. BGH NJW 1992, 560 verlangt, dass „immer ein Facharzt assistieren“ müsse. Dagegen Opderbecke/Weißauer, MedR 1993, 2. Genauer Mehringer, Die Anfängeroperation, 2007. OLG Düsseldorf VersR 1994, 352: Lymphknotenexstirpation. OLG Köln VersR 1993, 1157. OLG Düsseldorf VersR 2005, 230, 231.

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

OLG Düsseldorf NJW 1994, 1598: Die durch einen Stein verursachte Schwellung der Unterkieferdrüse wurde von einem Assistenzarzt, der seit 4 1/2 Jahren an der Station tätig war und über umfangreiche chirurgische Erfahrungen verfügte, operativ behandelt. Der Patient klagt über Taubheitsgefühl im linken Zungenbereich und über eine Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens. Das Gericht billigt keine Beweiserleichterung zu, obwohl es sich um einen noch in der Ausbildung stehenden Assistenzarzt handelte, der ohne Beteiligung eines Facharztes operiert hatte. Hier habe es sich um einen Routineeingriff gehandelt und der Arzt habe die erforderliche Qualifikation besessen. LG Oldenburg VersR 2003, 1544: Das Auftreten gefährlicher Infektionskrankheiten (Streptokokken) in einem Krankenhaus führt zur einer Pflicht der Klinikleitung, alle dort tätigen Chefärzte davon zu unterrichten. Wenn dies auch nach erneutem Auftreten des Befundes verabsäumt wird, so kann dies sogar zur Annahme einer grob fehlerhaften Behandlung (und demgemäß zur Umkehr der Beweislast im Hinblick auf die Kausalität) führen.

h) Besondere Organisationsformen 389

Neuerdings wird häufig in Kliniken ein Qualitätsmanagement verlangt oder es wird gefordert, dass ein serious events committee eingesetzt wird, das sich mit dem aus ihrer Bezeichnung ergebenden Fragen beschäftigt. Fehlt es an solchen Einrichtungen, so liegt darin noch kein haftungsbegründender Organisationsfehler, jedenfalls für die in der Vergangenheit vorgekommenen Fehlverläufe. Allenfalls wenn deutlich wird, dass solche Einrichtungen den jetzt zu beklagenden Verlauf verhindert hätten, mag es zu einer Haftungsbegründung kommen. Doch wird die damit angesprochene Zurechnung des eingetretenen Verletzungserfolges zu dem betreffenden Fehler vor erhebliche Hürden stellen. Insbesondere ist es nicht haftungsbegründend, wenn die organisatorische Sicherung des erforderlichen Qualitätsstandards – soweit überhaupt möglich – auf andere Weise effektiv gewährleistet wird. i) Freizeichnung von der Organisationshaftung

390

Der Krankenhausträger hat die Organisation selbst durchzuführen. Er kann sie regelmäßig nicht auf einen anderen verlagern, sofern das nicht etwa, wie im Belegarztsystem, vorausgesetzt ist. Aber auch hier bleibt dem Krankenhausträger eine residuelle Organisationspflicht hinsichtlich der belegärztlichen Organisation.37 Im allgemeinen ist die Organisation Sache des Krankenhausträgers und er hat für sie ohne Möglichkeit der beschränkenden Abrede einzustehen. Zudem kann im Einzelfall eine Repräsentantenhaftung über §§ 31, 89 BGB in Betracht kommen, wenn der Belegarzt Repräsentant der Klink ist.38 j) Zurechnungszusammenhang

391

Das Organisationsverschulden bildet den Haftungsgrund; die Ersatzpflicht besteht jedoch nur dann, wenn die Fehlbehandlung und der Schaden damit im Zurechnungszusammenhang stehen. Der Patient hat also grundsätzlich darzutun, dass der 37 38

OLG Stuttgart NJW 1993, 2387; Franzki/Hansen, NJW 1990, 740. OLG Frankfurt MedR 2006, 294, 296.

3. Chefärzte: Organhaftung bzw. Eigenhaftung

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schlechte Ausgang auf das Organisationsverschulden zurückzuführen ist. Bisweilen wird dafür der Anschein sprechen, etwa bei einem Fehler in der routinemäßigen Behandlung durch einen überarbeiteten Arzt. Im übrigen gilt die Beweislastumkehr bei schwerem Fehler auch zu Ungunsten des Krankenhausträgers. Wäre die Fehldiagnose oder Fehlbehandlung normalerweise als grober Fehler anzusehen, hat der Klinikträger zu beweisen, dass der Schaden des Patienten bei richtiger Behandlung vermieden worden wäre.39

3. Chefärzte: Organhaftung bzw. Eigenhaftung a) Angestellte Chefärzte Den Träger trifft die Pflicht, für einen ordnungsgemäßen ärztlichen Dienst zu sorgen. Dabei haben im System der Spezialisierung die Chefärzte die führende Rolle übernommen: Sie werden selbständig tätig, delegieren Aufgaben an Oberärzte oder Assistenten, teilen die Hilfskräfte ein und kontrollieren sie. Der Chefarzt ist in medizinischen Dingen weisungsfrei und gilt deshalb als „verfassungsmäßig berufener Vertreter“, für dessen Verschulden der Krankenhausträger gemäß §§ 31, 89 BGB ohne Entlastungsmöglichkeit einzustehen hat.

392

BGH VersR 1971, 1123: Ein Chefarzt hatte das Opfer eines Verkehrsunfalls nur kurz in Augenschein genommen und die weitere Behandlung und operative Versorgung dem Oberarzt überlassen. Beide übersahen eine Hüftgelenksluxation. Sie hinterließ eine Verkürzung des Beins um etwa 9 cm. Das Krankenhaus wurde zu Schadensersatz verurteilt, denn der Chefarzt sei verfassungsmäßig berufener Vertreter gewesen. Er habe neben der fachlichen Qualifikation auch tatsächlich die Möglichkeit gehabt, durch generelle Anweisungen und eine entsprechende Überwachung die richtige Befunderhebung zu organisieren und zu veranlassen. BGH VersR 1980, 768: Bei einem Neugeborenen erwies es sich als notwendig, einen Tumor im Bereich des rechten Unterkiefers zu entfernen. Dabei wurde der Facialisstamm durchtrennt. Das Gericht bejaht eine Haftung der Stadt, da dem Chefarzt einer organisatorisch nicht selbständigen Klinik bei der Operation ein Fehler unterlaufen war. Aufgrund seiner Weisungsfreiheit im medizinischen Bereich sei er als verfassungsmäßig berufener Vertreter anzusehen.

Soweit der Arzt jedoch eigenständig, also aufgrund eines besonderen Vertrages mit dem Patienten und einer Abrede mit dem Krankenhaus tätig wird, ist er selbst haftbar. Es gilt der Grundsatz „Wer liquidiert, haftet“.40 Ob neben dem Arzt das Krankenhaus haftet, ist Gegenstand der vertraglichen Abrede. Beim totalen Krankenhausvertrag mit Arztzusatzvertrag haftet der Krankenhausträger neben dem Arzt. Wird hingegen abweichend vom Regelfall des Arztzusatzvertrages ein gespaltener Krankenhausvertrag vereinbart, so soll der Krankenhausträger nicht für die ärztliche 39 40

OLG Düsseldorf VersR 1986, 659: Hodentorsion für Prellung gehalten, schwerer Fehler; OLG Köln VersR 1987, 207: Spritze durch Schwester, aber kein Hygienefehler. BGH MedR 2006, 346: Chefarzt haftet bei ambulanter Behandlung eines Kassenpatienten nur, wenn er zur vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt ist. Sonst haftet der Krankenhausträger.

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

Fehlleistung verantwortlich sein. Nach der Rechtsprechung ist allerdings jedenfalls erforderlich, dass dem Patienten durch Hinweise auf einen von ihm unterzeichneten Vertragstext oder auf andere Weise deutlich gemacht worden ist, der Krankenhausträger sei nicht Schuldner der ärztlichen Leistung und haftet ihm auch nicht für etwaige Fehlleistungen.41 Freilich wird durch entsprechende Klauseln – sei es in der Form des bloßen Haftungsausschlusses in Bezug auf ärztliche Leistungen (gebräuchlich auch beim Arztzusatzvertrag), sei es in der Form der „Spaltung“, die nichts anderes bezweckt als einen Haftungsausschluß für ärztliche Leistungen und daher auch durch die schlichte Umformulierung der Hauptpflichten nicht umgangen werden dürfte – schon gegen das Klauselverbot des § 309 Nr. 7 a BGB verstoßen.42 b) Beamtete Chefärzte 394

Ein beamteter Chefarzt, der mit dem Patienten einen Behandlungsvertrag abgeschlossen hat, haftet persönlich aus dem Vertragsschluß.43 Unter dem Aspekt der unerlaubten Handlung ist er weiterhin nach zwei Bestimmungen haftbar. Entweder trägt er die individuelle Verantwortung nach § 823 BGB oder er ist in seinem Status als Beamter nach § 839 BGB verpflichtet. Beide Bestimmungen machen den Arzt wegen Verschuldens haftbar. § 839 Abs. 1 S. 2 BGB enthält jedoch ein Haftungsprivileg: Der beamtete Arzt haftet nur, soweit nicht gegen einen anderen ein Anspruch durchsetzbar ist. Es ist bedauerlich, dass der BGH diese verfehlte Vorschrift nicht unter dem besonderen Aspekt der Eigenliquidation unanwendbar gelassen hat.44 Nach dem gegenwärtigen Stand der Rechtsprechung gilt das Verweisungsprivileg nicht gegenüber vertraglichen Schadensersatzansprüchen und auch nicht für die ambulante Behandlung im Krankenhaus.45 Die Gerichte unterscheiden danach, ob die Behandlung zu den Dienstaufgaben des Arztes gehört oder nicht. Die ambulante Behandlung von Privatpatienten durch einen beamteten Arzt, auch wenn sie innerhalb des Krankenhauses erfolgt, gehört nach Ansicht des BGH nicht zu seinen Dienstaufgaben. Indes schlägt die Rechtslage zugunsten des Verweisungsprivilegs bereits wieder um, wenn die ambulante Tätigkeit des Chefarztes der Vorbereitung oder der Entscheidungsfindung in Bezug auf eine stationäre Behandlung dient und es zur 41

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45

OLG Bamberg VersR 1994, 813: beim totalen Krankenhausvertrag mit Arztzusatzvertrag kann es gegen die Überraschungsklausel des § 305 c Abs. 1 BGB (= § 3 AGBG a. F.) verstoßen, wenn der Krankenhausträger seine Haftung für Behandlungsfehler des privat liquidierenden Arztes ausschließt; BGH VersR 1993, 481: Hinweis auf nur den Arzt als Schuldner und Haftenden; OLG Koblenz ArztR 1998, 150: vereinbarter Haftungsausschluß für privatrechtliche Wahlleistungen. Spickhoff, Aktuelle Rechtsfragen des medizinischen Behandlungsverhältnisses, 2004, S. 47 ff; ders. NZS 2004, 57; ders., VersR 1998, 1189; Kutlu, AGB-Kontrolle bei stationärer Krankenhausaufnahme, 2006, S. 65 ff. Für einen Verstoß gegen § 9 AGBG (a. F., nun § 307 BGB) Kramer, NJW 1996, 2398, 21399 ff; Pflüger, Krankenhaushaftung und Organisationsverschulden, 2002, S. 74 ff. BGH VersR 1989, 145. BGHZ 89, 263; BGH NJW 1986, 2883, wo eine mögliche Einschränkung einmal als teleologische Reduktion und einmal als restriktive Auslegung angesehen wird. Anders OLG Düsseldorf VersR 1984, 446 und OLG Köln VersR 1985, 844. BGH VersR 1989, 145: Vertragsansprüche; BGHZ 120, 376: ambulante Behandlung.

4. Einstehen für nachgeordnete Ärzte

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stationären Aufnahme kommt.46 Im Ergebnis ist so eine unglücklich gespaltene Rechtslage entstanden. Der Krankenhausträger bzw. Dienstherr sollte bei Einräumung der Liquidationsbefugnis vereinbaren, dass der Arzt sich auch im Bereich der stationären Behandlung nicht auf das Verweisungsprivileg berufen darf. Dies kann auch durch den Abschluß einer entsprechenden Versicherung abgesichert werden.

4. Einstehen für nachgeordnete Ärzte Bei der Zuordnung von Zuarbeitern im Klinikbereich wurde die bisherige Unzulänglichkeit einer aufgespaltenen Berufshaftung, die aus intertemporal-rechtlichen Gründen noch fortlebt (Art. 229 § 5 EGBGB), deutlich. Man unterscheidet den Vertragsbereich und den Deliktsbereich. Mittlerweile klafft nur noch die unbedingte Übernahme des Gehilfenverschuldens im Vertragsrecht (widerlegbar im Deliktsrecht) auseinander. Unterschiedlich definierte Kompetenzbereiche erschweren das Zurechtfinden: Für die Chefarztambulanz ist der leitende Arzt allein zuständig47, bei der stationären Versorgung sind die medizinischen Assistenten dem selbst liquidierenden Chefarzt und dem Krankenhausträger zugeordnet.

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a) Übergeordnetenhaftung aus Vertrag Für nachgeordnete Ärzte wird aus Vertrag für fremdes Verschulden unbedingt gehaftet. Es gilt § 278 BGB, der den Vertragspartner für das Verschulden des Erfüllungsgehilfen einstehen läßt. Delegierte oder assistierende Ärzte sind stets Erfüllungsgehilfen, solange sie nicht einen eigenen Vertrag mit dem Patienten schließen. Das ist für gewöhnlich nur der Fall, wenn sie ein eigenes Liquidationsrecht haben, etwa ein Konsiliararzt. Entscheidend ist also, wer Vertragspartner ist.48 Der niedergelassene Arzt und der Chefarzt in der Ambulanz sowie die Klinik beim totalen Krankenhausaufnahmevertrag stehen mit dem Patienten in unmittelbarer schuldrechtlicher Beziehung. Beim selbst liquidierenden Chefarzt ist für die stationäre Behandlung eine vertragliche Partnerstellung sowohl des Chefarztes als auch des Krankenhauses anzunehmen.49 Der Belegarzt steht in vertraglicher Beziehung zum Patienten, kraft derer er auch für eigenes Personal einzustehen hat;50 (nur) bei unkla46 47

48 49

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OLG Stuttgart OLGR 2000, 132. BGHZ 100, 363: Vertrag nur mit dem Chefarzt, der die Ambulanz kraft kassenärztlicher Beteiligung betreibt; BGH VersR 1988, 1270: Privatpatient wird ambulant vom diensthabenden nachgeordneten Krankenhausarzt behandelt. S. auch Fußn. 40. OLG Zweibrücken VersR 1998, 593: Belegarzt haftet für vertretenden Geburtshelfer in Belegabteilung. Vgl. Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rdnr. 69; RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II, Rdnrn. 15 ff.; OLG Düsseldorf ArztR 1987, 120: Durchgangsarzt wird aufgrund Bestellung durch Berufsgenossenschaft tätig, mit dem Klinikträger hat Patient keine Beziehung. OLG Koblenz VersR 2001, 897: keine Haftung des Krankenhausträgers für ärztliche Fehlleistungen des Belegarztes und der Hebamme (nach Übernahme der Geburtsleitung durch den Belegarzt). Flexibler österr. OGH JBL 2001, 56 und JBL 2001, 58; dazu krit. Fuchs, RdM 2002, 138.

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

rer Zuordnung eines Mitarbeiters haften Belegarzt und Krankenhausträger gesamtschuldnerisch wegen gemeinschaftlichen Organisationsmangels.51 Die Entscheidung darüber, ob ein Belegkrankenhaus über die nach der Eingangsdiagnose zu erwartende erforderliche Ausstattung verfügt, liegt dagegen allein im Aufgabenkreis des Belegarztes; nur dieser ist ggf. passivlegitimiert52. Pflichtwidrig bzw. schuldhaft verhält sich der Gehilfe, der nicht dem Standard des ordentlichen Arztes oder Facharztes entsprechend handelt. Wenn also der Assistenzarzt eine Operation in eigener Verantwortung durchführt, so wird von ihm erwartet, dass er die gleiche Sorgfalt wie der Chefarzt an den Tag legt.53 397

Auch ein Konsiliararzt kann Erfüllungsgehilfe des Krankenhauses sein.54 Allerdings muß er grundsätzlich im Pflichtenkreis des Geschäftsherrn tätig werden. Das soll nicht der Fall sein, wenn eine orthopädische Rehabilitationsklinik im Zusammenhang mit der Behandlung einer Frau, die an Verbiegungen der Wirbelsäule leidet, einen Gynäkologen zur Abklärung der Beschwerden hinzuzieht, der einen Schwangerschaftstest unterlässt.55 Anders steht es aber, wenn eine „dazugekaufte“ Fremdleistung und ein entsprechender Standard als eigene Leistung (z. B. im Rahmen von Werbung) herausgestellt wird. So wurde die Haftung des Betreibers eines Geburtshauses, in dessen Prospekt neben der Betreuung durch Hebammen auch ärztliche Leistungen in Aussicht gestellt wurden, für möglich gehalten; selbständige behandelnde Ärzte können also durchaus Erfüllungsgehilfen des Betreibers des Geburtshauses sein56. Das liegt in begrüßenswerter Weise auf der Linie einer verstärkten Passivlegitimation von Krankenhausträgern oder – wie hier – Geburtshäusern. Auch wenn bei stationärer Behandlung im Krankenhaus die belegärztliche Behandlung vom Urlaubsvertreter fortgesetzt wird, ist dieser Erfüllungsgehilfe des ursprünglich behandelnden Arztes.57 Im Prinzip ebenso wie in Deutschland sind auch in Österreich Ärzte anderer Fachrichtungen, an die überwiesen wird, jedenfalls grundsätzlich nicht Erfüllungsgehilfen des Überweisenden.58 b) Übergeordnetenhaftung aus Delikt

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Der Vorgesetzte bzw. die Klinik haften für die ihnen nachgeordneten Ärzte aus vermutetem eigenem Verschulden, § 831 Abs. 1 S. 2 BGB: Die Einstandspflicht beruht also auf culpa in eligendo vel custodiendo. Diese Bestimmung erlaubt allerdings die Führung des Entlastungsbeweises dahin, dass die erforderliche Sorgfalt eingehalten 51 52 53 54 55

56 57 58

Zur Organisationspflicht des Krankenhausträgers eines Belegkrankenhauses in Bezug auf Fehler seines Personals auch OLG Karlsruhe VersR 2005, 1587. OLG Karlsruhe GesR 2005, 115. Vgl. BGHZ 31, 358, 367; Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt2, S. 313. OLG Brandenburg ArztR 2004, 292; OLG Stuttgart VersR 1992, 55: Augenarzt als Konsiliarius. BGH JZ 2000, 727 m. krit. Anm. Deutsch. Ebenso bei der Beauftragung eines pathologischen Instituts mit histologischen Untersuchungen von Gewebeproben durch einen praktizierenden Gynäkologen BGH VersR 1999, 1241. BGH MedR 2005, 412 = GesR 2005, 161 und im Anschluß daran OLG Hamm VersR 2006, 512. BGH MedR 2001, 197 (keine Gemeinschaftspraxis) . OGH RdM 2007, 60.

4. Einstehen für nachgeordnete Ärzte

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wurde oder nichts genutzt hätte. Der Entlastungsbeweis gelingt heute nur ausnahmsweise.59 Rechtspolitisch angezweifelt, wird er auch noch dadurch unterminiert, dass entweder den Übergeordneten eigenes Verschulden treffen kann oder eine gemeinsame Versicherung besteht oder der nachgeordnete Arzt einen arbeitsrechtlichen Freistellungsanspruch hat. Immer ist aber erforderlich, dass der Arzt weisungsabhängig ist, sonst ist er nicht als Verrichtungsgehilfe anzusehen. BGH VersR 1978, 542: Bei einer spontanen Entbindung hatte ein Assistenzarzt einen Dammschnitt vorgenommen. Er bemerkte nicht, dass der Schnitt in die Tiefe weitergerissen war und versorgte lediglich den oberen Teil durch Vernähen. Es waren zwei Nachoperationen erforderlich. Der BGH führt aus: Der vom Klinikträger angetretene Entlastungsbeweis sei nicht nur auf das erforderliche Maß an Wissen und Erfahrung des Arztes zu erstrecken, sondern erfasse auch dessen charakterliche Qualifikation. In diesem Zusammenhang sei erheblich, dass der Arzt bei der Entbindung einen nicht durch einen weißen Kittel abgedeckten Shetland-Pullover getragen habe. BGH MedR 1989, 88: Entgegen der Berufungsinstanz hält der BGH den Entlastungsbeweis für führbar, da der Assistenzarzt ständig kontrolliert, zu Röntgenbesprechungen zugezogen und zur Fortbildungsveranstaltung gesandt worden war. Zweifelhaft sei nur noch, ob stichprobenhaft die Arbeit des Assistenten in der Ambulanz überwacht worden war

c) Unzulässiger Einsatz von Hilfskräften Der Haftungsgrund kann schon in der Verwendung von ärztlichem Hilfspersonal liegen, wo dieses aus sachlichen oder persönlichen Gründen nicht eingesetzt werden durfte. Der Arztvertrag verpflichtet den vertragsschließenden Arzt zur persönlichen Tätigkeit, § 613 S. 1 BGB. Zu seiner eigenen Tätigkeit darf er sich auch des Beistandes von ärztlichem Hilfspersonal bedienen.60 Manche Bereiche seiner Tätigkeit sind jedoch höchstpersönlich61, so dass er sie nicht an einen anderen delegieren oder ihn ganz mit der Ausführung beauftragen kann. Auch das Privatliquidationsrecht hat jetzt das Persönlichkeitsprinzip (nicht indes das Höchstpersönlichkeitsprinzip) übernommen, § 4 GOÄ.62 Im übrigen ist der noch nicht voll ausgebildete Arzt nur seinem Ausbildungsstand entsprechend einzusetzen, wobei der Arzt im Praktikum die unterste Stufe bildet.63 So darf einem unerfahrenen Assistenzarzt nicht auf die Dauer die Diagnose und die Behandlung einer Beinfraktur übertragen, eine Intubationsnarkose nicht von einem unüberwachten Assistenzarzt vorgenommen, ein im 59

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Vgl. Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rdnr. 90 (Unterschiede zwischen § 278 BGB und § 831 BGB „weitgehend aufgehoben“); OLG Köln VersR 1989, 708: fehlerhafter Einsatz einer Hüftkopfendoprothese durch qualifizierten Chirurgen; für Zuverlässigkeit spricht Lebenserfahrung. OLG Düsseldorf OLGR 2000, 352: Einsatz einer Hauptschülerin im Berufspraktikum zum Blutdruckmessen nach kurzer Einweisung an sich zulässig. Zum Unterschied von persönlicher und höchstpersönlicher Leistung vgl. Staudinger/Selb13, § 267, Rdnr. 3; Noll, Persönliche und höchstpersönliche Leistungen, Diss iur. Göttingen 1992. Näher zu den (im einzelnen zweifelhaften) Möglichkeiten und Grenzen von Delegation und „Vertretung“ (nicht im rechtsgeschäftlichen Sinne, sondern verstanden als Substitution) Spickhoff, Aktuelle Rechtsfragen des medizinischen Behandlungsverhältnisses, 2004, S. 19 ff. m. w. N. Vgl. Baur, MedR 1989, 111.

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

ersten Jahr der Fachausbildung stehender Arzt nicht mit der Behandlung einer Unterschenkelfraktur betraut, einer Assistenzärztin nicht die Behandlung eines Hochdruckpatienten bei Verdacht auf Nebennierentumor überlassen, einer Krankenschwester nicht die Entfernung der Nachgeburt durch Ziehen an der Nabelschnur überantwortet werden.64 Überhaupt dürfen Tätigkeiten, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zur Wahrung des (ggf. Facharzt-)Standards von (Fach-) Ärzten durchzuführen sind, nicht auf nichtärztliches Personal übertragen werden. S. auch unten 5. Beim sog. Teamwork fehlt es an der Nachordnung der anderen Ärzte im Team. Jedes Mitglied des Teams ist dann für seinen Fachbereich selbständig verantwortlich65, dagegen nicht für die Auswahl des Teamkollegen. Eine Ausnahme besteht nur, wenn einer der Ärzte offensichtlich seiner Aufgabe nicht gewachsen ist. Dann dürfen die anderen nicht tätig werden oder fortfahren, solange deutlich die Aufgabe des Teams nicht erfüllt werden kann.

5. Haftung für Heilhilfsberufe 400

Bei der Erfüllung seiner Aufgaben stehen dem Arzt Schwestern, Pfleger, Hebammen, medizinisch-technische Assistenten zur Seite. Bei den Heilhilfsberufen ist zwischen der Erfüllung eigener und übertragener Aufgaben zu unterscheiden. Die eigenen Aufgaben bestehen im wesentlichen aus der Pflege von Kranken, der Vergabe von Medikamenten, die vom Arzt verordnet worden sind und – insbesondere im Bereich der medizinisch-technischen Assistenzberufe – aus technischen Ermittlungen und der Lösung technischer Aufgaben. Insofern schließt der Angehörige eines Heilhilfsberufs bisweilen einen eigenen privatrechtlichen Vertrag mit dem Patienten ab, wie etwa der freiberuflich tätige Masseur, die Hebamme usw. Die Hebamme hat grundsätzlich – solange keine Komplikationen erkennbar werden – den Geburtsverlauf zu betreuen. Ist sie bei einem Belegkrankenhaus angestellt, haftet für ihre Fehler der Krankenhausträger, es sei denn, die Fehler können wegen einer besonderen ärztlichen Weisungskompetenz oder der Übernahme der Geburtsleitung durch den Belegarzt diesem (dann als übertragene Aufgabe) zugerechnet werden.66 OLG Stuttgart GesR 2004, 224: Bei einer bevorstehenden Geburt zeichnete sich zunächst keine Risikokonstellation ab. Eine erfahrene Hebamme übernahm die Geburtsleitung. Die mitanwesende, unerfahrene Assistenzärztin, die bis dahin noch nie eine Geburt eigenverantwortlich geleitetet hatte, ging der Hebamme lediglich helfend zur Hand. Der Sachverhalt führt in den Grenzbereich von horizontaler und vertikaler Arbeitsteilung. Ein Behandlungsfehler der helfenden Assistenzärztin wird in einer derartigen Konstellation nur anzunehmen sein, wenn Fehler der Hebamme erkennbar wurden und die Ärztin daraufhin hätte handeln 64

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Sachverhalte der Entscheidungen OLG Düsseldorf VersR 1985, 169 und Österr. OGH JBl. 1987, 104; OLG Saarbrücken VersR 1988, 165; BGH VersR 1987, 686; BGH VersR 1988, 723; OLG München VersR 1994, 1113. BGH VersR 1987, 1092: mangelnde Befunderhebung durch Anästhesisten und Gynäkologen; Uhlenbruck, NJW 1964, 431, 434; Westermann, NJW 1974, 577. BGH NJW 2000, 2737; OLG Stuttgart VersR 2002, 235.

5. Haftung für Heilhilfsberufe

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müssen, etwa durch Herbeiziehung eines Facharztes. Gegebenenfalls hat bis zu diesem Zeitpunkt die unerfahrene Assistenzärztin der erfahrenen Hebamme sogar den Vortritt zu lassen. Bei alledem ist freilich hervorzuheben, dass in jedem Fall der objektive Standard einer Geburtshilfeabteilung einzuhalten ist. Wird der entsprechende Standard unterschritten, liegt darin ein Haftungsgrund67.

Wie auch durch das vorangegangene Beispiel deutlich wird, hat das medizinische Hilfspersonal eine wesentliche Funktion im Bereich der sog. übertragenen Aufgabenerfüllung. Als weiterer Anwendungsfall dieser Funktion mag die Delegation ärztlicher Pflichten geringerer Art, etwa das Verabreichen intramuskulärer Spritzen angeführt werden. Die Rechtsprechung hat hierzu noch nicht grundsätzlich Stellung genommen, es hat sich jedoch eine gefestigte Praxis gebildet. So ist Voraussetzung für die Übertragung intramuskulärer Injektionen an ausgebildete Hilfskräfte, dass diese sich einer intensiven Schulung unterzogen68 und bisweilen einen sog. „Spritzenschein“ erlangt haben. Damit ist eine allgemeine Zuverlässigkeit des Spritzenden gewährleistet. Auch die intravenöse Injektion durch die MTA hat der BGH weder eindeutig positiv noch negativ bewertet.69 Vielmehr verlangt er vom Arzt, dass er persönlich den Patienten über das Risiko der intravenösen Spritze aufklärt.70 Vor allem die Beschäftigung medizinischen Hilfspersonals in der Intensivpflege macht es erforderlich, dass geeignete und entsprechend ausgebildete Personen mit intravenösen Injektionen in den Körper und der Verwendung von Verweilkanülen betraut werden. Freilich trifft den Arzt hier eine besondere Überwachungspflicht. Regelmäßig darf er Hilfskräften nur im Falle eigener Aufsicht das Verabreichen von intravenösen Injektionen übertragen.

401

Für Fehler medizinischer Hilfsberufe hat der Übergeordnete, d.h. der Krankenhausträger bzw. bei Privatbehandlungen der Chefarzt oder der frei praktizierende Mediziner, wiederum gemäß §§ 278, 831 BGB einzustehen. Im vertraglichen Bereich gibt es also keinen Entlastungsbeweis, im außervertraglichen entgeht der Übergeordnete einer Haftung, wenn er nachweist, dass er den Schuldigen sorgfältig ausgewählt und überwacht hat. Bei unzulässiger Delegation ärztlicher Aufgaben liegt hierin bereits der Behandlungsfehler. Allerdings hat der Patient weiterhin nachzuweisen, dass das Verhalten des Delegierten pflichtwidrig-fehlerhaft war.71

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OLG Bremen VersR 1970, 447: Ein Facharzt ließ eine Magenausheberung von seiner Laborantin durchführen. Nachdem die Patientin den Schlauch geschluckt hatte, gelang es 67 68 69 70 71

BGH VersR 2001, 646. OLG Köln VersR 1988, 44: Pfleger (Student im 3. vorklinischen Semester) nimmt intramuskuläre Injektion vor. BGH NJW 1968, 1181: Estil; BGH VersR 1974, 486: Bromthaleintest. Vgl. dazu Heinze/ Jung, MedR 1985, 62. BGH VersR 1974, 486. OLG Köln MedR 1987, 192: Spritzenabszeß nach Übertragung intramuskulärer Injektionen an Unqualifizierten; OLG Stuttgart VersR 1988, 856: Gynäkologe läßt Sprechstundenhilfe die Anamnese durchführen; OLG Köln VersR 1987, 207: Infektion nach Injektion durch ungeeignete Schwester; Patient hat nicht nachgewiesen, dass Sterilitätsregeln verletzt sind; OLG Oldenburg VersR 1997, 749: Nachblutung nach Mandeloperation nicht Arzt mitgeteilt; OLG München VersR 1997, 977: bläuliche Verfärbung des Neugeborenen nicht Arzt mitgeteilt.

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

nicht, Nüchternmagensaft abzusaugen. Daraufhin gab die Laborantin eine Koffeinlösung durch den Schlauch ein. Das danach abgesaugte Aspirat war blutig gefärbt. Der Schlauch war versehentlich in die Lunge geraten. Das Gericht läßt dahingestellt, ob die Magenausheberung einer zuverlässigen ausgebildeten Hilfskraft überlassen werden durfte. Jedenfalls war sie so anzuweisen, dass beim Auftreten der geringsten Unregelmäßigkeiten das Eingreifen des Arztes sichergestellt war. BGH NJW 1979, 1935: Nach einer Bruchoperation war eine Injektion von Megacillin in die Gesäßmuskulatur durch eine Schwesternhelferin vorgenommen worden. Dadurch trat eine Spritzenlähmung im Bereich des linken Beins ein. Der BGH führt aus, manches spreche dafür, dass die Verabreichung von intramuskulären Injektionen durch Krankenpflegehelferinnen grundsätzlich nicht geduldet werden dürfe. Er beantwortet diese Frage jedoch nicht abschließend. Auch wenn besonders qualifizierten und über das allgemeine Ausbildungsziel hinaus geübten Schwesternhelferinnen ausnahmsweise intramuskuläre Injektionen anvertraut werden dürfen, so sei der Entlastungsbeweis im vorliegenden Fall nicht geführt. Man hatte nämlich in dem beklagten Krankenhaus eine generelle Befugnis von geprüften Krankenpflegehelferinnen zu solchen Eingriffen angenommen.

6. Behandlung gegen den Willen des Patienten 403

Die privatrechtliche Haftung greift nicht ein, wenn eine ärztliche Behandlung gegen den Willen des Behandelten aufgrund gesetzlicher Erlaubnis durchgeführt wird. Die zivilrechtliche Basis der normalen Therapie erfordert Freiwilligkeit. Nach einigen Gesetzen ist entweder die Zwangsuntersuchung und Zwangsbehandlung oder jedenfalls die Zwangsisolierung des Patienten im überragenden Interesse der Allgemeinheit oder zum Schutze einzelner vorgesehen. Hier ist das zur Bekämpfung ansteckender Krankheiten erlassene Infektionsschutzgesetz zu nennen; auch die Zwangsunterbringung nach den Landesgesetzen über psychische Erkrankungen gehört hierher; Zwangsbehandlungen im weiteren Sinne stellen auch die Blutentnahme zum Zwecke der Alkoholbestimmung, die Zwangsimpfung und die Zwangsernährung dar. Die Abgrenzung der Behandlung gegen den Willen des Behandelten macht Schwierigkeiten. Gewiß sind Fälle echten Zwangs hierher zu rechnen. Wenn jedoch ein Patient unter dem Druck bevorstehenden unmittelbaren Zwangs sich der vorgesehenen staatlichen Behandlung unterzieht, sollte die Hoheitshaftung ebenso eingreifen. Auch dieser „freiwillige Zwang“ ist noch eine Therapie gegen den Willen des Behandelten. Anders steht es nur, wenn der Patient in Kenntnis der Zwangsmöglichkeiten freiwillig den Arzt aufsucht.72 Dann erfüllt er zwar auch nur eine Rechtspflicht, aber wohl überwiegend freiwillig.

404

Die Haftung aus Unfällen bei Behandlung gegen den Willen des Behandelten richtet sich nach Art. 34 GG, § 839 BGB. Danach hat der Dienstherr den Schaden zu ersetzen, der durch Verletzung einer öffentlich-rechtlichen Amtspflicht schuldhaft zugefügt worden ist. Die Amtspflicht geht regelmäßig dahin, die Rechtsgüter Körper, Gesundheit und Freiheit des Patienten auch bei einer Zwangsbehandlung nach Mög72

BGH VersR 1984, 460: Klinik für Jugendpsychiatrie haftet nach § 832 BGB wegen vermuteter Aufsichtspflichtverletzung für Vandalismus der auf Wunsch der Eltern Untergebrachten am Eigentum von Anrainern.

7. Rückgriff gegen den Arzt und das ärztliche Hilfspersonal

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lichkeit zu bewahren, zu verbessern und zu schützen. Wird rechtswidrig eines dieser Lebensgüter verletzt, so hat der Dienstherr bei Verschulden des Beamten Schadensersatz und Schmerzensgeld zu leisten. Bei der Beurteilung der Fahrlässigkeit des Beamten ist ein strenger Maßstab anzulegen. Es kommt darauf an, ob ein sorgfältiger Beamter in gleicher Lage diese Pflicht hätte befolgen können. Ist diese Frage zu bejahen, so liegt das Verschulden des Beamten und damit die Staatshaftung vor. Bei Versagen einer technischen Einrichtung hat die Rechtsprechung seit jeher eine Beweislastumkehr (früher analog § 282 BGB a. F.) angenommen. 73 Auch wenn im bloßen Versagen einer technischen Einrichtung nicht ohne weiteres eine Pflichtverletzung im Sinne von § 280 Abs. 1 S. 1 BGB erblickt werden kann, durch welche die weitere Zurechnung über § 280 Abs. 1 S. 2 BGB vermutet werden könnte, ergibt sich die entsprechende Verteilung der Beweislast (innerhalb des § 280 Abs. 1 S. 1 BGB) jedenfalls aus einer Sphärenbetrachtung, die auch innerhalb des § 280 Abs. 1 S. 1 BGB zulässig bleibt.74 Wenn schon dem Patienten, der sich aufgrund eines privatrechtlichen Vertrages behandeln läßt, die Umkehr der Beweislast zugestanden wird, dann ist bei der Therapie gegen den Willen des Patienten aus Gründen der Gleichbehandlung dieselbe Beweiserleichterung zu gewähren.

7. Rückgriff gegen den Arzt und das ärztliche Hilfspersonal Für den Fall vorsätzlicher oder grob fahrlässiger Verletzung der Pflichten durch den Beamten oder sonst Tätigen hat der Anstellende gegen diesen einen Anspruch auf Übernahme des von ihm zuerst getragenen Schadens, Art. 34 S. 2 GG. Der Regreßanspruch ist automatisch gegeben und nicht davon abhängig, dass der Träger sich besonders zum Rückgriff entschließt. Ähnliche Rückgriffsmöglichkeiten sind gegenüber nicht hoheitlich handelnden Beamten nach den Beamtengesetzen der Länder und gegenüber Angestellten nach BAT vorgesehen. Für den Rückgriff des Arbeitgebers gegen angestellte Ärzte gilt gemäß § 619 a BGB nicht die Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB. Voraussetzung des Rückgriffs ist Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit des Schädigers. Vorsatz heißt Wissen und Wollen des Schadens. Als grobe Fahrlässigkeit wird das Außerachtlassen elementarer Vorkehrungen und Maßnahmen angesehen; nach der Rechtsprechung liegt sie dann vor, wenn das nicht beachtet worden ist, was jedem einleuchten mußte und die erforderliche Sorgfalt im besonderen Maße außer Acht gelassen wurde. Das deutsche Regreßrecht geht damit den Weg, der durch den italienischen Codice civile (Art. 2236) vorgezeichnet ist: Für den Berufsausübenden wird die Haftung auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit beschränkt, soweit es um die Lösung technischer Probleme von besonderer Schwierigkeit geht.75 Die Aufrecht73 74 75

BGH JZ 1978, 275; D. Franzki, Beweisregeln im Arzthaftungsprozeß, S. 39. Vgl. BT-Drucks. 14/6040 S. 136; oben Kap. VI.3.c. Die Rechtsprechung hat diese Regel auf Chirurgen und Röntgenologen erstreckt; vgl. Deutsch, Medizin und Forschung vor Gericht, 12.

405

252

VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

erhaltung eines Regreßanspruchs bei besonders gravierendem Fehler dient dem fortbestehenden Zweck der Kunstfehlervermeidung. Die Einschränkung des Rückgriffs auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit soll Ärzte und ihr Hilfspersonal entlasten und den Betriebsfrieden sichern. Dieser Entlastungszweck rechtfertigt es, Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit als relative Begriffe nicht auf die Verletzung, sondern auf den Schaden zu beziehen.76 Was den Rückgriff im Sozialversicherungsrecht betrifft, so ist jetzt – schwer nachvollziehbar – diese Privilegierung aufgehoben worden. Nach § 110 Abs. 1 S. 3 SGB VII brauchen sich Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit nur auf den Unfall zu beziehen. Diese Sonderregelung ist jedoch auf das SGB beschränkt und ergreift nicht die anderen Regreßformen. 406

Um eine mögliche Verjährung des Rückgriffsanspruchs zu verhindern, ist es bisweilen notwendig, die Verjährung zu hemmen (früher: zu unterbrechen). Das gilt besonders für relativ kurzfristige Regreßansprüche, deren Verjährungsfrist in Landesgesetzen geregelt sein kann. Die Hemmung kann durch Erhebung einer Klage oder noch besser während des Prozesses mit dem Patienten durch eine Streitverkündung gegenüber dem Arzt erfolgen, § 204 Abs. 1 Ziff. 6 BGB. Die Hemmung bewirkt, dass der Zeitraum, während dessen die Verjährung gehemmt ist, in die Verjährungsfrist nicht eingerechnet wird (§ 209 BGB).

8. Haftung für Fehlbedienung und Versagen medizinischer Geräte 407

Die MedGV und das Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte sowie das MPG schweigen zur Frage der Haftung. Das Versagen medizinischer Maschinen kann also nur über die Verschuldenshaftung zugerechnet werden. Zwei Wege sind möglich: die Fehlbedienung durch Arzt oder Personal sowie das Fehlfunktionieren der Maschine selbst. Dabei ist die gesetzliche Abgrenzung für die Haftung wegen schadenstiftender medizinischer Maschinen nicht entscheidend. Das medizinisch-technische Gerät im haftungsrechtlichen Sinne fördert die Diagnose oder die Therapie unmittelbar. Es handelt sich um Operationsinstrumente, Beatmungsgeräte, Röntgenschirme, Bestrahlungsanlagen, Dialyseeinrichtungen usw. Nicht zum medizinisch-technischen Bereich rechnen allgemeine Geräte, bei denen die besondere Ausrichtung auf die Untersuchung und Behandlung des Patienten fehlt, wie Fahr- oder Rollstühle und normale Betten. Offensichtlich noch den medizinischen Geräten zuzurechnen (wenn auch auf der Grenze stehend) ist Kleinmaterial, wie Klammern, Schrauben, Haken und Anschlußstücke. Die Klassifizierung des MPG hat insoweit keinen Einfluß.

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Der Umgang mit medizinisch-technischem Gerät verlangt bestimmte persönliche Voraussetzungen: So ist es erforderlich, ausgebildete Fachkräfte einzusetzen, die 76

Grundlegend dazu Deutsch, NJW 1966, 705. Anerkannt für den Regreß des § 640 RVO (a. F.) von BGHZ 75, 328; für das Arbeitsrecht ebenso BAG AP Nr. 122 zu § 611 Haftung des Arbeitnehmers m. Anm. Deutsch m. w. N., auch zu abweichenden Ansichten.

8. Haftung für Fehlbedienung und Versagen medizinischer Geräte

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mit der Anwendung des Geräts vertraut sind. Sie müssen an der notwendigen Fortbildung teilgenommen haben und auch bei dem erwarteten besonderen Einsatz noch persönlich geeignet sein. Fehlt es hieran und kommt es zu einer Verletzung des Patienten, so handelt es sich nicht um eine Haftung für Maschinen, sondern Techniker, Krankenhaus und evtl. Chefarzt haben wegen menschlichen Versagens einzustehen. Werden neuartige oder doch wenigstens nicht allgemein anerkannte medizinische Geräte eingesetzt, so ist der Patient zudem deutlich über die Alternativen, soweit erkennbar über unterschiedliche Risikospektren oder zumindest über die Existenz möglicher unbekannter Risiken aufzuklären.77 Bis in den Behandlungsfehlervorwurf erstreckt worden ist die Pflicht eines Belegarztes, aufgrund seiner spezifischen fachärztlichen Kompetenz über die Erforderlichkeit medizinischer Geräte und Apparaturen zu entscheiden. In der Tat muss vor der Behandlung sichergestellt sein, dass erforderliche Geräte und Apparaturen bereitstehen. Anderenfalls darf die Behandlung nicht übernommen werden.78 OLG Nürnberg VersR 1970, 1061: Bei einem elektrochirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Karbunkels am Rücken verbrannte sich der Patient die Finger der linken Hand, als er unter Narkose ein Elektrokabel berührte. Die Haftung trat ein, weil die Ärzte die Bedienungsanleitung des Geräts nicht peinlich genau eingehalten und das medizinische Schrifttum nicht beachtet hatten. Franz. Kassationshof Dalloz Sirey 1969, 96: Zwei Assistenten zogen unter Röntgenbeobachtung einen Splitter aus dem Unterarm des Patienten. Dies gelang ihnen nach 50 Minuten; während der ganzen Zeit hielten sie die Röntgenbestrahlung des Unterarms aufrecht. Dadurch traten schwere Brandwunden auf. Der Chefarzt ist für den Fehler und die sich daraus ergebenden Folgen verantwortlich.

Das reine Fehlfunktionieren der Maschine allein führt noch nicht zu einer Haftung des Halters. Nach herrschender Meinung gilt im Bereich der Gefährdungshaftung das Enumerationsprinzip79, d.h. nur der Gesetzgeber kann eine objektive Haftung für das Versagen der Maschine einführen. Das ist bis heute nicht generell geschehen. Die Rechtsprechung hilft sich damit, dass sie aus dem Fehlfunktionieren eines technischen Geräts im Krankenhaus auf das Verschulden des Bedienungspersonals schließt.80 In diesem Bereich werden die Umkehrungen der Beweislast hinsichtlich einer Pflichtverletzung bzw. des Verschuldens aus einer Sphärenbetrachtung (noch über die Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB hinaus)81 sowie aus § 831 Abs. 1 S. 2 BGB herangezogen. Doch bedeutet das immer noch nicht, dass eine objektive Haftung für das Maschinenversagen eintritt. Ohnedies wird nicht jede Schadenszufügung durch ein fehlerlos arbeitendes Gerät mit Haftpflicht belegt.

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Bei einer Neuordnung der Haftung sollte der Gesetzgeber eine Gefährdungshaftung für das Fehlfunktionieren einer medizinischen Maschine einführen. Eine Entlastung

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77 78 79 80 81

BGH NJW 2006, 2477: „Robodoc“-Hüftoperationen; dazu Katzenmeier, NJW 2006, 2738. OLG München GesR 2007, 115. BGHZ 54, 319, 336 f.; 55, 229, 233 f.; Enneccerus/Lehmann, Schuldrecht15, § 230 II. BGH JZ 1978, 275, 276 m. Anm. Deutsch; OLG Hamm VersR 1980, 585; OLG Hamm VersR 1980, 1030; D. Franzki, Beweisregeln im Arzthaftungsprozeß, S. 39. Früher: § 282 BGB a. F. analog. Dass auch noch im Bereich der Pflichtverletzung des § 280 Abs. 1 S. 1 BGB eine solche Beweislastverteilung nach Sphärenbereichen in Betracht kommt, bestätigt BT-Drucks. 14/6040 S. 136.

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

der Klinik sollte dann – wenn überhaupt – nur bei vorbildlicher Wartung und überraschendem Effekt möglich sein. Die Notwendigkeit einer objektiven Haftung ergibt sich daraus, dass der Patient der Maschine ausgeliefert ist, die ein erhebliches technisches Gefahrenpotential darstellt. Für den Fall des Fehlfunktionierens geht das Risiko nicht vom Patienten, sondern vom technischen Gerät aus. BGH JZ 1978, 275: Bei einem orthopädischen Eingriff kam es zu einem Narkosezwischenfall. Sauerstoffmangel führte zu einer schweren Hirnschädigung. Ursache war eine weitgehende Abklemmung eines Verbindungsschlauchs zwischen dem Versorgungsteil des Narkosegerätes „Spiromat“ und dem Vapor. Der Krankenhausträger wird haftbar gemacht, da das Gerät nicht funktioniert habe und die daraus zu schließende Sorgfaltswidrigkeit des Personals nicht widerlegt war. Die Narkoseärztin hatte überdies nicht alsbald auf Handbetrieb umgeschaltet, sondern versucht, den technischen Fehler zu beseitigen. Franz. Kassationshof Dalloz Sirey 1968, 653: Während einer Operation explodierte die Narkosemaschine und der Patient starb. Das Gericht wendet die Sachhaftung des Art. 1384 C.c. an, wonach der Aufsichtführende wegen unwiderlegbar vermuteten Verschuldens Schadensersatz zu leisten hat. Appellationshof Paris Dalloz Sirey 1989 Somm. 317: Bei einer Augenoperation erlitt ein Patient Verätzungen durch Formaldehyd, was auf dem Lidsperrer zurückgeblieben war. Der Augenarzt haftet, da er nicht beweisen kann, dass es sich um eine äußere Einwirkung handelt, die ihm nicht zuzurechnen ist.

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Es kann auch sein, dass der Klinikträger und der Hersteller des Gerätes gemeinschaftlich verantwortlich sind. In Deutschland haften Klinikträger, ggfs. Arzt und Hersteller dann als Gesamtschuldner nach außen jeweils voll, freilich mit anschließenden Regressansprüchen gegen die anderen Gesamtschuldner (§§ 421, 426 BGB). Damit ist zugleich die Frage nach der Haftung des Produzenten medizinisch-technischer Geräte aufgeworfen. Witthauer v. Burkhart Röntgen 467 N.W.2d 493 (North Dakota 1991): Ein Operationsscheinwerfer verursachte Verbrennungen bei einem Kleinkind, weil bei einer früheren Benutzung das blaue Filterglas, das die Hitze fernhielt, abgestoßen war. Die Klinik wurde zu 60% und der Hersteller der Lampe zu 40% des Schadensersatzes verurteilt, der Hersteller deswegen, weil er nicht auf diese Gefahr hingewiesen hatte. Ebenso Schmutz v. Bolles 800 P.2d 1307 (Colorado 1990): Ein Bohrer, der in einer Craniotomie verwendet wird, war so konstruiert, dass er nicht mehr weiterlaufen sollte, wenn er von einer harten auf eine weiche Oberfläche kommt. Da der Stopmechanismus nicht funktionierte, erlitt der Patient einen Schlaganfall. Es ging darum, ob der Bohrer nicht richtig gesäubert worden war und ob der Hersteller oft Nachrichten über fehlerhaftes Funktionieren des Bohrers erhalten hatte.

9. Haftung des Produzenten des medizinisch-technischen Geräts 412

Arbeitet ein medizinisch-technisches Gerät mangelhaft, so hat dies nicht selten seine Ursache in Fehlern bei der Konstruktion oder Herstellung. In diesem Falle kann der Patient oder bisweilen auch der Arzt, der bereits in Anspruch genommen worden ist, gegen den Hersteller des Geräts unter dem Aspekt der Produzentenhaftung vorgehen. Es ist anerkannt, dass (zumindest) vier Typen der Produzentenhaftung bestehen, nämlich der Konstruktionsfehler, der Instruktionsfehler, der Fabrikationsfehler

9. Haftung des Produzenten des medizinisch-technischen Geräts

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und die nicht erfolgte Produktbeobachtung.82 Mit dem am 1.1.1990 in Kraft getretenen Produkthaftungsgesetz, einer umgesetzten EG-Richtlinie, ist eine weitere Grundlage der Produzentenhaftung eingeführt worden: Den Hersteller trifft eine objektive Haftung. Er kann sich freilich entlasten, wenn er nachweist, dass das Gerät nach dem Inverkehrbringen mangelhaft geworden ist oder dass er den Stand der Wissenschaft und Technik eingehalten hat. Nach §§ 4, 5 PHG haften der Endhersteller und die Zulieferer als Gesamtschuldner sowie jeder, der seinen Namen, seine Firma oder sein Warenzeichen auf das Gerät gesetzt hat, schließlich, wenn es hieran fehlt, auch der Veräußerer. Die Haftung nach dem PHG ist der Höhe nach begrenzt. Insoweit springt die subsidiäre vermutete Verschuldenshaftung des allgemeinen bürgerlichen Rechts in die Bresche. Überträgt man die Grundsätze der Produzentenhaftung auf medizinische Geräte, so hat der Hersteller dafür einzustehen, dass die Maschine technisch einwandfrei ist. Erfüllt sie ihren Zweck nicht oder setzt sie den Patienten einer übermäßigen Gefahr aus, so liegt ein Konstruktionsfehler vor. Ferner darf die Maschine keinen Fabrikationsfehler aufweisen, d.h. die Herstellung muß den Konstruktionsmerkmalen auch in der Qualität entsprechen. Ist das Gerät durch einen Defekt in der Herstellung belastet, so wird aus diesem Grund gehaftet. Dabei umfaßt die Fabrikation auch einen nachfolgenden Service, der normale Verschleißerscheinungen beseitigt und mögliche Fehler schon frühzeitig erkennt. Das medizinisch-technische Gerät muß schließlich mit Instruktionen geliefert werden, die verständlich abgefaßt und so ausführlich gehalten sind, dass die Maschine von fachkundigen Personen zutreffend bedient werden kann. Die Instruktion kann auch eine notwendige Schulung mitumfassen, die bei manchen Geräten unumgänglich ist.

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OLG Düsseldorf NJW 1978, 1693: Bei einer Nasenscheidewandoperation wurde ein Septummeißel benutzt, der etwa ein halbes Jahr vorher an das Krankenhaus geliefert worden war. Während der Operation brach die Spitze des Meißels ab und gelangte in die Lunge des Patienten, wodurch eine Operation erforderlich wurde. Die Klage des Patienten gegen den Hersteller hatte Erfolg. Das Gericht nahm prima facie an, dass ein nach etwa einem halben Jahr abbrechender Septummeißel fehlerhaft hergestellt worden sei. OLG Hamburg VersR 1984, 793: Zwei Jahre nach Implantation einer Hüftgelenksprothese war diese gebrochen. Der Patient verlangt von dem Vertriebshändler Schadensersatz. Das Gericht prüft, ob die Herstellung der Prothese von der Konstruktion bzw. Planung her fehlerhaft war, sodann, ob bei der Fertigung oder Kontrolle ein Fehler unterlaufen war. Dabei stellt das Gericht auf den Stand der Wissenschaft und Technik ab. Das Gericht hat schon Zweifel, ob es sich bei dem Vertriebshändler nach der damaligen Rechtslage um einen Hersteller handelt, da die Beklagte als sog. Assembler in Anspruch genommen wurde. Jedoch hat das Gericht festgestellt, dass kein Materialfehler der Prothese vorlag.

Wenn übrigens ein zulassungspflichtiges Gerät nicht nach der MedGV zugelassen ist oder ein bezeichnungspflichtiges Medizinprodukt keine CE-Kennzeichnung erhalten hat, so ist ein Schutzgesetz zugunsten der Patienten verletzt, § 823 Abs. 2 BGB. Freilich ist es notwendig, dass die Verletzung des Patienten im Schutzbereich 82

RGRK/Steffen12, § 823, Rnrn. 268 ff.; Kullmann, Aktuelle Rechtsfragen der Produkthaftpflicht2, Rdnr. 22; Produkthaftungshandbuch (v. Westphalen)/Foerste2, § 24 Rnrn. 57 ff; zur Gefahrabwendungspflicht eines Endprodukteherstellers, wenn die falsche Handhabung eines Zubehörteils zu einem Atemüberwachungsgerät naheliegt: BGH NJW 1994, 3349.

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

der Nachprüfung liegt, welche der Zulassung bzw. Kennzeichnung vorauszugehen hat. Dann wird man auch den Haftungszusammenhang zumindest anscheinsweise annehmen können. Ist ein medizintechnisches Teil, das in den Menschen eingesetzt wird, bei anderen Patienten mehrfach fehlerhaft gewesen, so erhebt sich die Frage, ob auch denjenigen ein Anspruch zusteht, denen ein nicht fehlerhaftes Gerät eingepflanzt worden war. In den Vereinigten Staaten von Amerika hat das zu Prozessen gegen Hersteller künstlicher Herzklappen geführt. Nach den veröffentlichten Urteilen83 haftet der Hersteller nicht für den psychischen Schaden des Patienten, dem eine fehlerfrei funktionierende Herzklappe eingesetzt worden war. Nach Zeitungsberichten ist jedoch in den Gesamtvergleich schließlich eine Summe für die psychische Besorgnis in diesen Fällen ausgesetzt worden.

10. Haftung für das Fehlen von Maschinen 415

Zur Organisationspflicht des Klinikträgers und zur Sorgfaltspflicht des niedergelassenen Arztes gehört es, dass sie die zum Betrieb der Klinik bzw. der Praxis erforderlichen und von ihnen erwarteten medizinisch-technischen Geräte besitzen. Jedes Krankenhaus hat die notwendige Grundausstattung an technischen Geräten aufzuweisen, dazu medizinische Maschinen nach dem Grad der Spezialisierung. Klinik und niedergelassener Arzt müssen zudem die Geräte auch auf einem relativ modernen Stand halten, d.h. die notwendigen Ergänzungen und Erneuerungen vornehmen. Eine deutliche Unterausstattung führt zur Haftung. So hat der BGH ein Übernahmeverschulden angenommen, wenn die apparative Ausstattung eines Krankenhauses für eine kontrollierte Führung der Therapie nicht ausreicht.84 Allerdings taucht, insbesondere bei außerordentlich teuren Großmaschinen, etwa Kernspintomographen, die Frage auf, ob die Anschaffung des Geräts finanziell zumutbar ist. Öffentlichrechtliche Haushaltspläne, Prioritätensetzungen im Rahmen des Krankenhauses selbst usw. können hier zu Verzögerungen führen. Zudem wird man nicht verlangen können, dass jeder Krankenhausträger stets alle neuesten Maschinen, auch die besonders teuren, vorrätig hält. Außerdem muß die Möglichkeit zu einem häufigeren Einsatz des Geräts bestehen. Von der Klinik und dem Arzt werden zwar eine moderne Ausstattung, nicht aber unzumutbare Aufwendungen erwartet. Es bleibt indes die (bislang nur zurückhaltend anerkannte) Möglichkeit der Haftung wegen unterlassenen Hinweises auf eine andernorts deutlich erfolgversprechendere Ausstattung mit signifikant geringerem Risiko85 oder wegen einer unterbliebenen 83

84 85

Spuhl v. Shiley 795 S.W.2d 573 (Missouri Court of Appeal 1990); Willet v. Baxter International, The Citation 1991, 205 (Federal Court of Appeals). Zum Problem der fehlerhaften Transplantate nach dem PHG vgl. Klingmüller, FS Büchner, 1991, S. 458 f. BGH VersR 1989, 851. Siehe BGH NJW 1988, 763 = JZ 1988, 411 m. krit. Anm. Giesen (Haftung abgelehnt; Risikosenkung durch das – nur andernorts vorhandene – modernere Gerät nur im Promillebereich; auch hatte sich das neue Verfahren noch nicht etabliert).

11. Fehler in Fachliteratur und wissenschaftlichen Angaben

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zusätzlichen Einschaltung einer entsprechend ausgestatteten Stelle (Klinik, Praxis, MVZ).

11. Fehler in Fachliteratur und wissenschaftlichen Angaben86 Bei der ärztlichen Behandlung ist es oft notwendig, auf Textbücher, Nachschlagwerke oder Empfehlungen von Fachgesellschaften zurückzugreifen. Gelegentlich kommen dort Fehler vor, insbesondere was die Zusammensetzung oder die Bezeichnung eines Medikaments angeht. Die sich hier stellende Haftungsfrage ist nicht einfach zu beantworten. Wenn es sich um einen grotesken Fehler handelt, etwa der Faktor 1.000 bei der Überdosierung erscheint, wird man eine Haftung ohnehin verneinen können, weil diese Angabe vor sich selbst warnt.87 Im übrigen ist der Herausgeber von medizinischen Textbüchern nicht verantwortlich; Fehler fallen ausschließlich in den Verpflichtungsbereich des Autors. Bei medizinischen Nachschlagewerken hat der Verleger als Produzent des Buchs darauf zu achten, dass die Korrekturen sorgfältig gelesen werden. Er kann diese Aufgabe allerdings an die Autoren übertragen. Im Hinblick auf deren Haftung und den Sorgfaltsmaßstab ist zu beachten, dass – trotz des Verkehrskreises des fachmedizinischen Experten, der in Verbindung mit dem hohen Rechtsgut der körperlichen Integrität der Patienten an sich einen hohen Standard nahelegt – Schreib- oder Korrekturfehler zumal bei längeren Werken kaum zu vermeiden sind. Im Hinblick auf die Wissenschaftsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG) sollte daher das Aussmaß des Haftungsrisikos der Veröffentlichung mit Augenmaß bestimmt werden. Schludrige Arbeit, die sich in einer offensichtlich disproportionalen Fülle von Schreibfehlern und dergleichen Ungenauigkeiten manifestiert, kann sich freilich auch im Haftungsrecht nicht hinter der Wissenschaftsfreiheit verstecken. Jones v. Lippincott Co. 694 F.Supp. 1216 (District Court Maryland 1988): Eine Schwesternschülerin hatte aufgrund der Lektüre eines medizinischen Textbuches ihre eigene Verstopfung mit Hydrogenperoxyd Enema behandelt. Sie behauptet, dadurch verletzt worden zu sein. Ihre Klage gegen den Herausgeber eines medizinischen Textbuches wurde abgewiesen. Für den Inhalt des Buches sei der Herausgeber, der weder Mitautor sei noch sonst eine Verpflichtung hinsichtlich des Inhalts des Buchs übernommen habe, nicht verantwortlich. BGH JZ 1971, 63: Es klagt eine Versicherungsgesellschaft aus übergegangenem Anspruch wegen eines Fehlers in dem Nachschlagwerk Heggelin „Differenzialdiagnose innerer Krankheiten“. Dort war beim Carter-Robbins-Test statt 2,5% 25% NaCl-Lösung angegeben worden, die intravenös zu injizieren sei. Die Versicherung hatte den eingetretenen Schaden reguliert. Der BGH legt dem Verleger des Werkes die Verpflichtung auf, für exaktes Korrekturlesen beim medizinischen Nachschlagwerk zu sorgen. Es sei jedoch üblich und bis zur Grenze des Mißbrauchs zulässig, diese Aufgabe auf die Autoren des Buches abzuwälzen. 86 87

Dazu Foerste, NJW 1991, 1433. So im Falle der Verwechselung von Mikrogramm mit Milligramm in den Empfehlungen für die Behandlung von Transfusionszwischenfällen, DÄBl. 1983, Heft 19, 47, Berichtigung in DÄBl. 1983, Heft 21, 3.

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VIII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes

12. Verteidigungen des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes 417

Auch dem Krankenhausträger oder Übergeordneten stehen die üblichen Enthaftungsgründe zu: kein Fehler, kein Schaden, keine Kausalität zwischen Verhalten und Schaden. Zusätzlich kommen folgende eigentypische Enthaftungen in Betracht: – Der Gehilfe hat ultra vires gehandelt: Das heißt, er hat nicht in Erfüllung oder Ausführung der Verrichtung, sondern nur bei Gelegenheit dieser Tätigkeit den Schaden zugefügt. Diese Entlastung gilt sowohl für die vertragliche als auch für die deliktische Gehilfenhaftung; die §§ 278, 831 BGB finden keine Anwendung. Ja sogar die Haftung für einen Repräsentanten nach § 31 BGB scheidet dann aus. Ultra vires bewegt sich der Gehilfe, wenn er gänzlich außerhalb seines Aufgabenbereichs tätig wird, etwa vorsätzlich Schaden zufügt oder wenn zum Beispiel eine Reinigungsfrau Eingriffe vornimmt bzw. Gegenstände der Patienten stiehlt. – Entlastungsbeweis gemäß § 831 BGB: Im Rahmen der deliktischen Haftung kann der Übergeordnete sich durch den Nachweis entlasten, dass er den Gehilfen sorgfältig ausgewählt, überwacht, instruiert und angeleitet sowie mit den richtigen Geräten versehen habe. Gleichfalls ist es möglich darzutun, dass es selbst bei sorgfältigem Verhalten zu dem Schaden gekommen wäre. Dieser Nachweis ist in der Rechtspraxis freilich überaus schwer zu erbringen; wenn in irgendeiner Beziehung Zweifel bleiben, ist der Entlastungsbeweis misslungen.88 Zudem hat die Exkulpation noch zusätzlich an Relevanz eingebüßt, weil – anders als vor der Schadensrechtsreform im August 2002 – mittlerweile auch über die Vertragshaftung (und damit über die strengere Zurechnung nach § 278 BGB) Schmerzensgeld beansprucht werden kann (§ 253 Abs. 2 BGB). Wenn als Verrichtungsgehilfe sogar derjenige Arzt oder Zahnarzt angesehen worden ist, der die Praxis eines anderen Arztes (oder Zahnarztes) verwaltet89, so dürfte diese recht weitgehende Ausdehnung des Begriffs des (weisungsabhängigen!) Verrichtungsgehilfen wohl auch darauf beruhen, dass es sich um einen sog. Altfall handelte und eben nur auf diese Weise Schmerzensgeldansprüche zu erlangen waren (§§ 831, 847 BGB a.F.). – Das Fehlfunktionieren der Maschine war weder zu erkennen noch zu verhindern: Krankenhausträger und Arzt können der vermuteten Verschuldenshaftung dann entgehen, wenn sie nachweisen, dass sie alle Sorgfalt angewendet haben. Das ist der Fall, wenn alle vorgesehenen Servicemaßnahmen eingehalten wurden, das Maschinenversagen überraschend und plötzlich eintrat und das Personal alle Ersatzhandlungen ergriff.

88 89

RGRK/Steffen, § 831 BGB Rnr. 57. OLG Oldenburg VersR 2003, 375.

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X. Strafrecht des Arztes

X. Strafrecht des Arztes

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1. Zum Verhältnis von Arzthaftungs- und Arztstrafrecht

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lung?, 1998; Schubarth, Therapiefreiheit des Arztes und Selbstbestimmungsrecht des Patienten, AJP/PJA 2007, 1089; Schubert, Abrechnungsbetrug bei Privatpatienten, ZRP 2001, 154; Tag, Der Körperverletzungstatbestand im Spannungsfeld zwischen Patientenautonomie und Lex artis, 2000; dies./Tröger/Taupitz (Hrsg.), Drittmitteleinwerbung – strafbare Dienstpflicht?, 2004; Ulsenheimer, Zur zivil- und strafrechtlichen Verantwortlichkeit des Arztes unter besonderer Berücksichtigung der neueren Judikatur und ihre Folgen für eine defensive Medizin, MedR 1992, 127; ders., Arztstrafrecht in der Praxis, 3. Aufl. 2003; Volk, Zum Schaden beim Abrechnungsbetrug, NJW 2000, 3385; Wasserburg, Rechtsprechungsübersicht zum Arztstrafrecht, NStZ 2007, 198 und NStZ 2003, 353; Ellbogen/Wichmann, Zu Problemen des ärztlichen Abrechnungsbetruges, insbesondere der Schadensberechnung, MedR 2007, 10; Zwiehoff, Strafrechtliche Aspekte des Organisationsverschuldens, MedR 2004, 364

1. Zum Verhältnis von Arzthaftungs- und Arztstrafrecht Arzthaftungs- und Arztstrafrecht werden ebenso wie das zivile Haftungs- und Strafrecht allgemein von den Zwecken der Rechtsgebiete her und demgemäß auch im Verfahren getrennt. Anders als in den romanischen Rechten spielt das Adhäsionsverfahren, das eine Erledigung der zivilrechtlichen Schadensersatzansprüche im Strafprozeß ermöglicht (§§ 403 ff. StPO), in der Praxis kaum eine Rolle. Ein entsprechender Antrag wird von Anwälten aus gebührenrechtlichen Gründen selten gestellt, und wenn, kann das Gericht von einer Entscheidung über den Schadensersatzanspruch absehen, wenn sich der Antrag zur Erledigung im Strafverfahren „nicht eignet“ (§ 405 StPO), was dazu führt, dass Strafgerichte den entsprechenden Mehraufwand (z.B. in bezug auf die Feststellung der Schadenshöhe) vermeiden.

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Umgekehrt wird gelegentlich vom Geschädigten ein Strafverfahren eingeleitet. Dabei ist freilich zu berücksichtigen, dass die Einleitung eines Strafverfahrens gegen den Arzt diesen in die Defensive treibt und einer Bereitschaft, dem Patienten entgegenzukommen, selten dienlich ist. Soweit mit der Einleitung eines Strafverfahrens der Zweck verfolgt wird, kostengünstig an ein Sachverständigengutachten zur Frage des Behandlungsfehlers zu gelangen, ist darauf hinzuweisen, dass eine solche Möglichkeit ggf. auch im Rahmen von Schlichtungsverfahren besteht. Mag die Einleitung eines Strafverfahrens auch größere Öffentlichkeitswirkung entfalten oder dem Gefühl der Vergeltung seitens des Patienten entgegenkommen: Seinen materiellen Interessen ist es meist eher abträglich. Abgelehnt worden ist das Ansinnen, einen Arzthaftungsprozess im Hinblick auf ein wegen desselben Sachverhalts geführtes Ermittlungsverfahren bei der Staatsanwaltschaft auszusetzen. Dass vom Strafverfahren generell keine für die zivilrechtliche Haftungsfrage relevanten Erkenntnisse zu erwarten sein können, überzeugt freilich nicht in dieser Pauschalität1. Zugleich zeigt die gegenläufige Entscheidung die generelle Problematik der praktisch durchgehaltenen Zweispurigkeit von Zivil- und Strafverfahren. Offenbar widerstrebt es der deutschen Rechtstradition und der gewohnten strengen Zweiteilung der Zwecke von Strafrecht und zivilem Deliktsrecht, den in der Tatsachenfrage zumindest bezogen auf den Haftungsgrund identischen Sachverhalt verfahrens-

471

1

Siehe aber OLG Koblenz MedR 2006, 177.

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X. Strafrecht des Arztes

rechtlich einheitlich zu erörtern. Auch wenn die Zwecke von Strafrecht und zivilem Deliktsrecht unterschiedliche Akzentuierungen erfahren haben, die durchaus beibehalten werden sollten, zeigt die romanische Rechtstradition, dass ohne Einbuße an Rechtsqualität auch eine prozessrechts-ökonomischere Handhabung denkbar wäre. 472

Abgesehen davon ist auch eine Wiederannäherung der Zwecke des zivilen Haftungs- und des Strafrechts zu konstatieren. Beide Rechtsgebiete dienen dem Rechtsgüterschutz. Das zivile Haftungsrecht folgt freilich in erster Linie dem Zweck des Ausgleichs eines erlittenen Schadens. Doch tritt die Funktion der Prävention neben die Ausgleichsfunktion. Die Frage, ob die Prävention im zivilen Haftungsrecht Primärzweck2 oder Sekundärzweck3 ist, wird man richtigerweise dahingehend beantworten können, dass die Prävention durch die Ausgleichsfunktion des Haftungsrechts begrenzt wird. Nur so läßt sich erklären, dass es für den Täter schadensrechtlich „billiger“ sein kann, den Geschädigten zu töten, als ihn schwer, insbesondere mit lang andauernden Folgen, zu verletzen. Das Strafrecht stellt demgegenüber neben dem (bestrittenen) Aspekt der Vergeltung, die in der (ebenso bestrittenen) sog. Genugtuungsfunktion des Schmerzensgeldes ein gewisses Gegenstück findet, den Aspekt der Prävention (in den Ausprägungen der Spezial- und Generalprävention) in den Vordergrund. Hinzugetreten ist aber der sog. Täter-Opfer-Ausgleich (siehe §§ 49 Abs. 1, 46 a StGB). Zum Teil als eigener Zweck des Strafrechts in Form der Wiederherstellung des durch die Tat gestörten Rechtsfriedens durch Ausgleich anerkannt4, zum Teil als sog. Integrationsprävention erfaßt5, ist der Schritt des Strafrechts hin zur Ausgleichsfunktion des zivilen Haftungsrechts unter dem Aspekt des Opferschutzes evident. Diese Zweckannäherungen (im zivilen Haftungsrecht durch die Anerkennung der Präventionsfunktion des zivilen Haftungsrechts, im Strafrecht durch die Integration des Schadensausgleichs in die Strafzwecke) zeigen, dass die unterschiedlichen Zwecksetzungen von zivilem Haftungs- und Strafrecht nicht überbetont werden sollten.6 Ohne dass damit der in früheren Jahrhunderten praktizierten Vereinigung von Schadensersatz- und Strafrecht7 das Wort geredet werden sollte, hat die – an sich notwendige – Differenzierung der Zwecke von zivilem Haftungs- und Strafrecht demgegenüber dazu geführt, dass die Unterschiede zwischen beiden Rechtsgebieten gelegentlich für größer gehalten werden, als dies von den sachlichen Unterschieden her geboten ist. Als Unterschied bleibt immerhin, dass es im zivilen Haftungsrecht zuvörderst um den Ausgleich widerstreitender Privatinteressen geht, während im Strafrecht zunächst einmal nur der Staat hoheitlich gegenüber dem Täter auftritt.

2 3 4 5 6 7

Kötz, FS Steindorff, 1990, S. 643 ff; Kötz/Wagner, Deliktsrecht10 Rnrn. 56 ff. Deutsch, JZ 1971, 244; Larenz, Schuldrecht I14, § 27 I. Stratenwerth/Kuhlen, Strafrecht, Allgemeiner Teil I, 5. Aufl. 2004, § 1 III Rnr. 29. Roxin, FS für Bockelmann, 1979, S. 279, 305 f. Dazu eingehend Ebert, Pönale Elemente im deutschen Privatrecht, 2004; G. Wagner, 66. DJT 2006, Gutachten A, S. 14 f, 68 ff. Dazu Lange, Schadensersatz und Privatstrafe in der mittelalterlichen Rechtstheorie, 1955, passim.

2. Abweichungen in allgemeinen Lehren

295

2. Abweichungen in allgemeinen Lehren Soweit es um die allgemeinen Lehren des Strafrechts geht, lassen sich insbesondere folgende Abweichungen vom zivilen Haftungsrecht konstatieren: a) Vorwerfbarkeit als Sanktionsvoraussetzung Der Täter macht sich nur dann strafbar, wenn er vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat. Die strafrechtliche Schuld setzt Vorwerfbarkeit voraus.8 Der Strafzweck der Prävention und der öffentlich-rechtliche Eingriffscharakter der Strafe verlangen, dass der Täter anders hätte handeln können, will man ihm einen Vorwurf machen. Es gilt der Satz: „Du sollst, denn Du kannst“. Das aktuelle Andershandelnkönnen im Moment der Tat ist also zumindest im Ausgangspunkt entscheidend, das nur potentielle, das in früherer Zeit vorhanden gewesen sein mag, jetzt aber verschüttet worden ist, genügt nicht. Bei der letztgenannten Variante hat man von der sog. Lebensführungsschuld gesprochen,9 die allein noch keine Strafbarkeit begründet. In Betracht kommt aber ein sog. Übernahmeverschulden oder eine sonstige Anknüpfung an ein früheres vorwerfbar-fahrlässiges Verhalten. Beim Mediziner könnte ein solches Verschulden z.B. in einem Versäumen der notwendigen Weiterbildung liegen. Dann liegt zumeist schon in der Übernahme der Behandlung ein subjektives Verschulden, da der Täter nicht den Standard bietet, der von ihm erwartet werden kann. Hatte der Arzt im Zeitpunkt der Behandlung keine weiteren Möglichkeiten, da er es unterlassen hat, sich neue Behandlungstechniken anzueignen oder Kenntnisse über neue Medikamente zu verschaffen, so konnte er im aktuellen Zeitpunkt zwar nicht anders handeln. Die Fahrlässigkeit in der früheren Zeit erlaubt es aber, an diesen früheren Zeitpunkt anzuknüpfen und ihm deswegen einen Vorwurf zu machen.

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Die Vorwerfbarkeit als Voraussetzung der Schuld unterscheidet das Strafrecht deutlich vom Zivilrecht. Das vorwerfbare Andershandelnkönnen stellt erheblich strengere Anforderungen, mögen diese auch durch die Möglichkeit der Vorverlagerung des Vorwurfs entschärft werden. Im zivilen Haftungsrecht bedarf es dieses Kunstgriffs nicht, wenn die objektiv-typisierte Sorgfalt nicht erbracht worden ist: Jedermann hat den von ihm an seiner Stelle erwarteten Sorgfaltsstandard einzuhalten, d.h. der Facharzt hat die im Kreis der Kollegen erwartete Diagnose und Behandlung vorzunehmen. Der unterschiedliche Ansatz entspricht den verschiedenen Funktionen beider Rechtsgebiete: Das Zivilrecht bezweckt in erster Linie den Schadensausgleich, was eine Berücksichtigung der Interessen des Geschädigten auch bei der Bestimmung des Verschuldensmaßstabs erfordert.

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8 9

Jescheck/Weigend, Strafrecht AT5, § 39 m.w.N. Engisch, Untersuchungen über Vorsatz und Fahrlässigkeit im Strafrecht, 1930, 349 ff.; Nowakowski, JZ 1958, 335, 337 f; Jescheck/Weigend, Strafrecht, AT5 § 38 IV.

296

X. Strafrecht des Arztes

b) Beweis, Kausalität und Zurechnung 475

Anders als im zivilen Arzthaftungsprozeß kennt der Strafprozeß gegen den Arzt keine Beweiserleichterungen, wie etwa eine Absenkung des Beweismaßes, oder gar eine Beweislastumkehr zum Nachteil des Angeklagten (wie im Bereich des groben Behandlungsfehlers). Zwar kennt auch der Strafprozeß den Indizienbeweis, nicht aber das Rechtsinstitut des Anscheinsbeweises. Auch muß der Arzt nicht etwa nachweisen, den Patienten aufgeklärt zu haben, sondern vielmehr ist die unzureichende oder fehlende Aufklärung und Einwilligung dem Arzt ebenso nachzuweisen wie der Behandlungsfehler sowie die Kausalität des Behandlungsfehlers für den Verletzungserfolg; einen haftungsausfüllenden Tatbestand wie den des § 823 Abs. 1 BGB kennt das Strafrecht als solchen nicht.

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Auch im Strafrecht gilt aber: Ein späterer ärztlicher Behandlungsfehler unterbricht nicht den Zurechnungszusammenhang eines Verletzungserfolgs zum Vortäter, jedenfalls wenn es sich nicht um einen groben Fehler handelt. Immerhin ist ein solcher Fehler aber bei der Strafzumessung zu berücksichtigen.10 Demgegenüber werden sog. Schockschäden im Strafrecht ausnahmslos nicht,11 im zivilen Haftungsrecht hingegen dann zugerechnet, wenn der Schock auf der Verletzung eines nahen Angehörigen beruht12 (z. B. im Zusammenhang der Fehlbehandlung eines Kindes in Anwesenheit der Eltern mit darauf beruhendem Schock der Eltern). Die mithin wenigstens in der Tendenz strengeren Anforderungen der Strafbarkeit im Vergleich zur Annahme der Schadensersatzpflicht machen übrigens deutlich, dass der (übliche) Rückgriff namentlich auf § 229 StGB als Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB ebenso wie derjenige auf entsprechende sonstige strafrechtliche Erfolgsdelikte und konkrete Gefährdungsnormen zum Schutz von Rechten und Rechtsgütern neben § 823 Abs. 1 BGB haftungsrechtlich des Sinnes entbehrt.13 c) Internationales Strafrecht

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Auch der räumliche Anwendungsbereich der Straftatbestände nach §§ 3 ff. StGB wird trotz des mit § 3 StGB verwandten Tatortprinzips des Internationalen Deliktsrechts (Art. 40 Abs. 1 EGBGB und Art. 4 Abs. 1 Rom II-VO der EG) deutlich anders abgesteckt als im Internationalen Privatrecht nach den Art. 3 ff. EGBGB. Insbesondere ist dem Internationalen Strafrecht der Gedanke der Parteiautonomie (Art. 27, 42 EGBGB und Art. 14 Rom II-VO der EG: Wahl des anwendbarern Rechts) naturgemäß fremd. Ungeachtet dessen wird – auch außerhalb des Bereichs des viel diskutierten StammzellG14 – im Arztstrafrecht nicht selten der Bereich des Internatio10 11 12 13 14

BGH NStZ-RR 2000, 265: Körperverletzung mit Todesfolge trotz behaupteten ärztlichen Diagnosefehlers. SK/Rudolphi, Vor § 1 StGB Rnr. 78; Burgstaller, Das Fahrlässigkeitsdelikt im Strafrecht, 1974, S. 125 f; Schünemann, JA 1975, 715, 720. Z. B. BGHZ 56, 163, 165; BGH VersR 1989, 854. Spickhoff, Gesetzesverstoß und Haftung, S. 152 ff. Dazu Spickhoff, Festschr. f. Schreiber, 2003, S. 881, 883 ff.; Lilie/Albrecht, NJW 2001, 2774; Taupitz, Festschr. f. Hausheer, 2002, S. 733; Hilgendorf, ZRP 2006, 22.

3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände

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nalen Strafrechts betreten. Bedauerlich ist dabei, dass der internationale Anwendungsbereich des schon handwerklich missglückten Abtreibungsstrafrechts zum Zwecke der Vermeidung seiner Umgehung für Deutsche mit Wohnsitz („Lebensgrundlage“) in Deutschland ausgedehnt worden ist (§ 5 Nr. 9 StGB). Eine ähnliche Ausdehnung findet sich sodann in Bezug auf den Organhandel im Sinne des § 18 TPG, vorausgesetzt, der Täter ist zur Zeit der Tat deutscher Staatsangehöriger (§ 5 Nr. 15 StGB). Die Weigerung eines im Rettungsdienst tätigen Notarztes, die Grenze nach Polen zu übertreten, ist nicht als unterlassene Hilfeleistung angesehen worden15, weil hoheitliche Tätigkeit vorgelegen habe. Im übrigen hätte eine entsprechende Verurteilung die Feststellung erfordert, dass – in Erweiterung des Territorialitätsprinzips des § 3 StGB – nach § 7 Abs. 1 StGB die unterlassene Hilfeleistung auch in Polen mit Strafe bedroht wäre. Handlungsort ist bei Unterlassungsdelikten übrigens nach § 9 Abs. 1 StGB der Ort, an dem gehandelt hätte werden müssen.

3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände Der folgende Überblick über einschlägige Straftatbestände konzentriert sich auf die im Vordergrund stehenden Tatbestände und die im arzt- und medizinrechtlichen Kontext typischen Situationen. Aufgrund des engen Sachzusammenhanges mit dem erörterten Rechtsgebiet werden einzelne Straftatbestände vertieft oder überhaupt an anderer Stelle erläutert. Es sind dies:

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– – – –

Schweigepflicht (Kap. XIV. 8.-11.), Kap. XVIII. 6.), Sterbehilfe (Kap. XV. 3., Kap. XVIII. 8.), Schwangerschaftsabbruch (Kap. XVI. 4.), Embryonenschutz und Fortpflanzungsmedizin (Kap. XVI., Kap. XXII. 3., 4. und 5.), – Transplantationen (Kap. XIX. 18.), – Strafbarkeit der Mitglieder von Ethikkommissionen (Kap. XXI. 21.), – Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht (Kap. XXVI. 14., Kap. XXXII., Kap. XXXVII. 4.). a) Körperverletzung und Totschlag Die Fehlbehandlung des Patienten ist als fahrlässige Tötung gem. § 222 StGB, zum Beispiel beim unzureichenden Einsatz sedierender Mittel mit tödlicher Folge16, oder als fahrlässige Körperverletzung gemäß § 229 StGB unter Strafe gestellt. Es handelt sich hierbei um konkrete Gefährdungstatbestände, welche nur den Erfolg nennen. Voraussetzung für eine Haftung ist ein medizinischer Fehler, der dem Arzt zum persönlichen Vorwurf gemacht werden kann. Eine Verurteilung wegen vorsätzlicher Tötung setzt voraus, dass der Tod des Patienten bei pflichtgemäßem Ermessen 15 16

LG Görlitz MedR 2005, 172. Z. B. AG und LG München ArztR 2007, 69.

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X. Strafrecht des Arztes

mit einer für eine Verurteilung erforderlichen Sicherheit hätte hinausgeschoben werden können.17 Gelegentlich kommt auch eine vorsätzliche Körperverletzung in Betracht, etwa beim Verschreiben von Suchtmitteln. So hat das OLG Frankfurt (ArztR 1988, 320) einem niedergelassenen Arzt zur Last gelegt, dass er einer langjährig tablettenabhängigen Patientin auf Verlangen und ohne Prüfung der Indikation wöchentlich 50 bis 70 Tabletten Lexotanil verschrieben hat. Die Stabilisierung der Medikamentenabhängigkeit wurde als Körperverletzung angesehen, denn sie ist ein pathologischer Zustand, d.h. eine Abweichung vom Normalzustand der Gesundheit. Anders steht es nur, wenn die Vergabe des Suchtersatzmittels aufgrund eines übergesetzlichen Notstandes gerechtfertigt ist, etwa um den Patienten einer langsamen Entziehung zuzuführen oder vor schwereren Verletzungen zu bewahren (BayObLG NJW 1995, 797). Vorsicht ist angebracht, wenn eine Strafbarkeit durch Unterlassen in Betracht kommt. Neben dem Institutsleiter hat grundsätzlich nicht auch dessen Stellvertreter eine Garantenstellung inne.18 Auch eine Strafbarkeit für eine mittelbare Körperverletzung kommt in Betracht, etwa wenn ein psychisch Kranker trotz erkennbarer Gefährlichkeit aufgrund fehlerhafter ärztlicher Entscheidung ohne von Rechts wegen zwingenden Grund die Möglichkeit zum Freigang erhält.19 480

Auch das Selbstbestimmungsrecht des Patienten hinsichtlich seiner Behandlung gegen mangelnde Einwilligung oder Aufklärung des Patienten wird strafrechtlich geschützt. So ist nicht anders als im zivilen Deliktsrecht auch im Strafrecht nach herrschender Meinung, insbesondere ständiger Rechtsprechung, der medizinisch indizierte Eingriff tatbestandsmäßig als Körperverletzung oder Gesundheitsbeschädigung anzusehen. Dieser tatbestandliche Erfolg wird erst über eine durch zureichende Aufklärung unterlegte, wirksame Einwilligung des Patienten gerechtfertigt.20 Voraussetzung einer wirksamen Einwilligung ist regelmäßig die Aufklärung des Patienten über Verlauf und Risiko der Therapie sowie über mögliche Behandlungsalternativen. Wurde unzureichend aufgeklärt, muss sich feststellen lassen, dass der Patient im Falle der korrekten Aufklärung die Einwilligung verweigert hätte.21 Ebenso wie im Zivilrecht erscheint die Zustimmung nach Aufklärung im Strafrecht als Rechtfertigungsgrund. Freilich trägt hier nicht der Arzt die Beweislast, sondern die Strafverfolgungsbehörde. Abgesehen davon ist aber eine unterschiedliche Grundhaltung zwischen zivilem Haftungs- und Strafrecht bei der 17 18

19 20

21

OLG Düsseldorf VersR 1994, 487. BGH NJW 2000, 2754: Stellvertretende Direktorin eines Universitätsinstituts für Blutgerinnungswesen und Transfusionsmedizin mit Blutbank, in dem sechs verseuchte Blutkonserven transfundiert worden waren. BGH ArztR 2005, 71: Strafbarkeit von Krankenhausärzten (Psychiatrie) wegen Straftaten eines Untergebrachten während des gewährten Ausgangs. RGSt 25, 375; BGHSt 11, 111; 12, 379; 16, 309; BGHSt 43, 306, 308; BGH NStZ 1996, 34 m. Anm. Ulsenheimer; vgl. dazu genauer LK/Hirsch11, § 228 StGB Rnrn. 14 ff.; H.-L. Schreiber, BGH-Festschrift IV, 503, 506 f; im Ausgangspunkt ähnlich, aber differenzierend Schönke/Schröder/Eser27, § 223 Rnrn. 29 ff; dagegen etwa LK/Lilie, Vor § 223 Rdnrn. 3 ff; Maurach/Schroeder/Maiwald, Strafrecht Besonderer Teil, Teilband 1, § 8 IV, Rnrn. 23 ff, je m. w. N., Näher Schönke/Schröder/Eser27, § 223 StGB, Rnrn. 37 ff., 40; BGH NStZ 1996, 34.

3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände

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Beantwortung dieser Frage trotz der – im Strafrecht fehlenden – Möglichkeit, im Haftungsrecht auf die Verletzung des allgemeinen Persönlichkeitsrechtes auszuweichen, nicht angezeigt. Ein besonderes Problem bildet der Irrtum: Wenn sich der Arzt nur über die Voraussetzungen der Aufklärung und Einwilligung täuscht, befindet er sich im Irrtum über rechtfertigende Umstände und damit nach herrschender Meinung in einem („negativen“ oder „Erlaubnis“-) Tatbestandsirrtum analog § 16 StGB. Nach dieser Vorschrift scheidet dann eine Bestrafung wegen vorsätzlicher Körperverletzung mangels Vorsatz aus, die Strafbarkeit wegen fahrlässiger Begehung bleibt jedoch unberührt. Kann dem Arzt also sein Irrtum zum Vorwurf gemacht werden, so ist er wegen fahrlässiger Körperverletzung zu bestrafen. Befindet er sich dagegen in einem Erlaubnisirrtum, d.h. meint der Arzt, Einwilligung und Aufklärung seien überhaupt nicht notwendig, oder täuscht er sich über die Grenzen des Rechtfertigungsgrundes Einwilligung nach Aufklärung, so handelt es sich um einen gewöhnlichen Verbotsirrtum im Sinne des § 17 StGB. War danach der Irrtum unvermeidbar (was nach dem BGH „kaum je“ in Betracht kommt22), ist der Arzt straffrei. Konnte er ihn hingegen verhindern, so besteht nur die Möglichkeit, dass die Strafe aufgrund der Kann-Vorschrift des § 17 S. 2 StGB gemildert wird. Der anzuwendende Tatbestand aber bleibt derjenige der vorsätzlichen Körperverletzung, § 223 StGB. Der vermeidbare Verbotsirrtum stuft leider nicht den Vorsatz zur Fahrlässigkeit herunter.23

481

Auch wissenschaftliche Experimente und Heilversuche, also medizinische Forschung sind nur dann als Körperverletzung bzw. Tötung strafbar, wenn sie unerlaubt und schuldhaft begangen worden sind. Eine im Strafrecht vorgetragene These geht dahin, dass sich „der kontrollierte Versuch … an sich als strafbares Unrecht erweist …“.24 Diese These läßt die Zustimmung der Patienten und Probanden, die mangelnde Garantenpflicht und das erlaubte Risiko außer acht. Es ist nämlich Voraussetzung des kontrollierten klinischen Versuchs, dass nicht mit Sicherheit gesagt werden kann, ob die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe besser fährt. Am Beginn einer Doppelblindstudie – mag sie zum Testen eines neuen Arzneimittels, mag sie zur Bestätigung oder zur Zerstreuung von ernsthaften Zweifeln an der Wirksamkeit einer anerkannten Methode durchgeführt werden – steht die statistische Ungewißheit des Ergebnisses. Damit entfällt auch die Garantenpflicht, auf bestimmte Weise den Erfolg hintanzuhalten. Allerdings ist gleichfalls vorausgesetzt, dass die Standardbehandlung den Patienten der Kontrollgruppe zur Verfügung steht, solange sie nicht selbst im Wege der investigativen Medizin in Zweifel gezogen wird.25

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22 23 24 25

BGH VersR 2000, 603, 604. LK/Hirsch11, § 228 StGB Rnr. 51 zur Haltung der Rechtsprechung. Fincke, Arzneimittelprüfung, strafbare Versuchsmethoden, 1977, 135. Gegen die These von Fincke haben sich ausgesprochen: Eser, Gedächtnisschrift Schröder, 1978, S. 191, 203; Hasskarl, DÄBl 1978, 1097 ff.; Samson, NJW 1978, 1182; Laufs, Arztrecht5, Rnr. 681.

300

X. Strafrecht des Arztes

Selbst bei schwerwiegendem Erfolg kommt im Falle geringer Fahrlässigkeit bzw. bei pflichtwidrig schuldhafter Mitverursachung durch weitere Ärzte oder Hilfskräfte eine Einstellung des Verfahrens nach § 153 StPO in Betracht.26 b) Ärztliche Schweigepflicht 483

§ 203 StGB stellt die unbefugte Verletzung von Privatgeheimnissen unter Strafe. Danach ist es nicht erlaubt, ein fremdes Geheimnis, namentlich ein solches, das zum persönlichen Lebensbereich gehört, zu offenbaren, wenn es dem Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker oder Angehörigen eines anderen Heilberufs anvertraut oder sonst bekannt geworden ist. Der Geheimnisschutz erstreckt sich auf medizinische Heilberufe und die Personen, die sich in der medizinischen Ausbildung befinden.27 Geschützt ist einmal das allgemeine Vertrauen in die Verschwiegenheit der Angehörigen bestimmter Berufe, sodann das Individualinteresse des Kranken an der Geheimhaltung. Aus diesem Grunde ist auch eine Befreiung von der Schweigepflicht durch den Patienten oder nach seinem Tode durch seine nahen Angehörigen (s. § 203 Abs. 4 StGB) möglich.28 Die Abtretung einer Forderung gegen den Patienten an eine gewerbliche Verrechnungsstelle ist ohne Zustimmung des Patienten ebenso ein Verstoß gegen die ärztliche Schweigepflicht, wie die Veräußerung einer Arztpraxis mit Übergabe der Patienten- und Beratungskartei.29 c) Unterlassene Hilfeleistung

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§ 323 c StGB bedroht den mit Strafe, „der bei Unglücksfällen oder gemeiner Gefahr oder Not nicht Hilfe leistet, obwohl dies erforderlich und ihm den Umständen nach zuzumuten, insbesondere ohne erhebliche eigene Gefahr und ohne Verletzung anderer wichtiger Pflichten möglich ist.“ Während als gemeine Gefahr namentlich Überschwemmungen und Brände in Betracht kommen, gilt als Unglücksfall ein plötzlich eintretendes Ereignis, das erhebliche Gefahren für Menschen oder Sachen hervorzurufen droht.30 Zwar ist nicht jede Erkrankung ein Unglücksfall, dramatische Verschlechterungen im Rahmen einer Krankheit können aber als Unglück angesehen werden.31 Dabei spielt es keine Rolle, ob der Unglücksfall vom Opfer absichtlich herbeigeführt worden ist. Auch ein nicht aufgrund freier und voll verantwortlich 26

27 28 29

30 31

BGH NStZ 1999, 312: schwerste irreversible Hirnschädigungen eines Kindes wegen Verwechslung einer Kochsalzlösung mit Wasserstoffperoxid, das aus ungeklärter Ursache in die Flasche gekommen war, welche für die Kochsalzlösung bereitstand und welche die Narkoseärztin verwendete. Vgl. dazu genauer Schönke/Schröder/Lenckner27, § 203 StGB, Rnrn. 35 f.; SK/Hoyer, § 203 StGB Rnrn. 38 ff. Dazu Schönke/Schröder/Lenckner27, § 203 StGB, Rnrn. 22 ff.; SK/Hoyer, § 203 StGB Rnr. 67 ff. BGH NJW 1991, 2955: Abtretung an Verrechnungsstelle; BGH NJW 1992, 737: Veräußerung einer Arztpraxis mit Übergabe der Patienten- und Beratungskartei. Vgl. dazu Taupitz, MDR 1992, 421. Zur Datenfernwartung Lilie, Festschr. f. Otto, 2007, 673. RG DR 1942, 1223; Schönke/Schröder/Cramer/Sternberg-Lieben 27, § 323 c StGB, Rdnr. 5. SK/Rudolphi, § 323 c StGB Rdnr. 6; Schönke/Schröder/Cramer/Sternberg-Lieben 27, § 323 c StGB Rdnr. 6.

3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände

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getroffener Entscheidung unternommener Selbstmordversuch kann einen Unfall darstellen.32 § 323 c StGB verlangt, dass die Hilfe geleistet wird, die erforderlich und zumutbar ist. Das bedeutet rechtzeitige und maßvolle Hilfe. Wird sie bereits von dritter Seite erfolgversprechend geleistet, so muß der eigentlich Verpflichtete nicht mehr eingreifen. Die Hilfeleistung muß allerdings möglich sein. Außerdem darf sie den Verpflichteten nicht jenseits der Zumutbarkeit in eigene Gefahr stürzen. Man hat also ein Unfallopfer oder denjenigen, der gerade einen Herzinfarkt erleidet, mit dem Privatwagen ins Krankenhaus zu bringen. Ein schlechter Schwimmer braucht hingegen dem Ertrinkenden nicht nachzuspringen, auch ein guter Schwimmer darf das reißende Gebirgswasser meiden. Es wird betont, dass sich für Ärzte aus § 323 c StGB keine erweiterte Berufspflicht ergibt.33 Der Arzt ist zu der Hilfe verpflichtet, die er an der von ihm eingenommenen Stelle schuldet – als Passant auf der Straße hat er nur die Jedermann-Hilfe zu leisten, als Krankenhausarzt muß er jedoch ärztliche Fürsorge gewähren. Wird der Patient mit dem schweren Herzinfarkt vom Krankenhaus wegen Überbelegung abgewiesen und an ein anderes Krankenhaus weitergeleitet, so kann darin eine unterlassene Hilfeleistung liegen. Hat ein Arzt seine Hilfspflicht aus § 323 c StGB verletzt, so heißt das noch nicht, dass man ihn deshalb auch wegen fahrlässiger Tötung oder fahrlässiger Körperverletzung strafbar machen könnte. Vielmehr enthält diese Bestimmung einen eigenen subsidiären Straftatbestand. d) Abbruch der Schwangerschaft § 218 StGB bedroht den vorsätzlichen34 Abbruch der Schwangerschaft durch einen Dritten, aber auch durch die Schwangere selbst mit Strafe. Allerdings sieht § 218 a StGB ausdrücklich zwei Indikationen für eine Abtreibung vor, nämlich eine sozialmedizinische und eine ethische (auch als kriminologische bezeichnet). Die frühere Notlagenindikation ist nicht mehr genannt, ebensowenig die embryopathische Indikation. Letztere soll aber nach der Vorstellung des Gesetzgebers durch die sozialmedizinische Indikation aufgefangen werden.35 Die Unterbrechung kann – sehr weitgehend, da in die Nähe der Lebensfähigkeit des nasciturus gelangend – für die Schwangere bis zur 22. Woche zur Straflosigkeit führen (§ 218 a Abs. 4 StGB), während sie an sich nur bis zur 12. Woche nach Beginn der Schwangerschaft den Tatbestand nicht verwirklicht (§ 218 a Abs. 1 Nr. 3 StGB). In den §§ 218 b ff. StGB werden besondere Formen des Schwangerschaftsabbruchs unter Strafe gestellt, nämlich die Interruptio ohne Beratung der Schwangeren, die Abtreibung ohne ärzt32 33

34 35

BGHSt 6, 147; 13, 162; vgl. auch SK/Rudolphi, § 323 c StGB Rdnr. 8. Schönke/Schröder/Cramer/Sternberg-Lieben27 § 323 c StGB Rdnr. 25a; Lackner/Kühl, StGB25, § 323 c StGB Rdnr. 6; Kreuzer, Ärztliche Hilfeleistungspflicht bei Unglücksfällen im Rahmen des § 330c StGB, 1965. Die fahrlässige Einwirkung auf den Foetus ist nicht strafbar, BVerfG NJW 1988, 2945; OLG Bamberg ArztR 1989, 196. BT-Drucks. 13/1850 S. 6. Zum Ganzen etwa Lackner/Kühl, StGB26 , § 218 a Rdnr. 9 ff.; Schönke/Schröder/Eser27, § 218 a StGB Rdnrn. 20 ff. Zur verfassungsrechtlichen Seite der §§ 218 ff. StGB vgl. BVerfG NJW 1993, 1751.

485

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X. Strafrecht des Arztes

liche Feststellung, die unrichtige ärztliche Feststellung bezüglich der Voraussetzungen einer zulässigen Schwangerschaftsunterbrechung, die Werbung für den Abbruch der Schwangerschaft und das Inverkehrbringen von Abtreibungsmitteln. e) Abrechnungsbetrug 486

In der Rechtswirklichkeit nimmt – sicher als Resultat des gewachsenen Kostendrucks, vielleicht aber auch Ausdruck einer gewachsenen Sensibilität für diese Form des Rechtsbruchs oder gar aufgrund schlicht mißbräuchlicher Anzeigeerstattung – die praktische Bedeutung von Vermögensdelikten wie der Untreue36 und vor allem des Abrechnungsbetrugs offenbar stetig zu.37 Ein Abrechnungsbetrug nach § 263 StGB kommt sowohl gegenüber dem Privatpatienten als auch (und insbesondere) gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse in Betracht.38

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Gewiß ist es als Abrechnungsbetrug anzusehen, wenn tatsächlich nicht erbrachte, rein fiktive Leistungen abgerechnet werden, oder wenn bloße Scheinverträge über die Aufnahme von Ärzten (die in Wirklichkeit bloße Angestellte sein sollen) in eine Gemeinschaftspraxis zum Zwecke der (unberechtigten) Erlangung der Kassenzulassung bzw. der Genehmigung einer Gemeinschaftspraxis abgeschlossen werden.39 Sodann sind Abrechnungsbetrug (und Untreue) angenommen worden, wenn ein Vertragsarzt es unterlässt, der Krankenkasse die Erstattung von Kosten für die Entsorgung von Praxissondermüll durch Dritte anzuzeigen.40 Betrug ist im Einzelfall ferner insbesondere dann von der Rechtsprechung bejaht worden, wenn unter bewußt unzutreffender Verwendung bestimmter Gebührentatbestände abgerechnet wird,41 wenn eine für den Gebührentatbestand ggfs. erforderliche persönliche oder höchstpersönliche Leistungserbringung (etwa in Form einer „im Einzelfall erforderlichen Anweisung“ durch den Arzt an sein nichtärztliches Praxispersonal) eindeutig nicht stattgefunden hat,42 und als Betrug wird es von Staatsanwaltschaften überhaupt gewertet, wenn die gebührenrechtliche Bewertung gezielt unzutreffend erscheint.

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Erforderlich ist nach dem Tatbestand, dass durch ausdrückliches oder durch schlüssiges Verhalten eine falsche Tatsache vorgespiegelt wird, die bei der kassenärztlichen Vereinigung oder beim Patienten zu einem entsprechenden Irrtum führt. Tatsachen sind dabei von bloßen Wertungen und Subsumtionsvorgängen an sich strikt 36

37

38 39 40 41 42

Zur Untreue eines Mitarbeiters einer Kassenärztlichen Vereinigung beim Abschluss eines Vergleichs mit Vertragsärzten (strafbar nur, wenn der Vergleichsinhalt in ex ante-Sicht nicht mehr vertretbar erscheint) OLG Karlsruhe MedR 2006, 350. Näher Hancok, Abrechnungsbetrug durch Vertragsärzte, S. 26 ff, auch zu den Unsicherheiten bei entsprechenden Schätzungen. Zu den verfassungsrechtlichen Grenzen der Vermögenssicherstellung bei Verdacht des Abrechnungsbetruges BVerfG MedR 2006, 54. Z. B. BGH wistra 1996, 150: Gesamtschaden von DM 485.000. Eingehend Hancok, Abrechnungsbetrug durch Vertragsärzte, S. 135 ff OLG Karlsruhe ArztR 2001, 164; dazu (ablehnend) Stein, MedR 2001, 124. OLG Hamm MedR 2005, 236; zum Vermögensstrafrecht des Vertragsarztes weiter Ulsenheimer, MedR 2005, 622. BGH MedR 1993, 436. BGH NStZ 1995, 85.

3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände

303

zu trennen. Erstaunlicherweise hält der BGH wie dargelegt, aber kaum überzeugend auch die konkludente Täuschung über eine „Tatsache“ nicht nur darüber für möglich, dass die geltend gemachte „Leistung unter die Leistungsbeschreibung dieser [der betreffenden] Gebührennummer fällt, sondern auch, dass … [die] Leistung zu den kassenärztlichen Versorgungsleistungen gehört und nach allgemeinem Bewertungsmaßstab abgerechnet werden kann.“43 In Wirklichkeit handelt es sich in solchen Fällen um eine Subsumtion und damit um eine Bewertung, also nicht um eine Täuschung über Tatsachen, will man nicht den Unterschied zwischen Tatsachen und Bewertungen verschwimmen lassen.44 Allenfalls ließe sich der Umstand einer entsprechenden Bewertung (als sog. innere Tatsache) vortäuschen. Wie dem auch sei: Wenn aufgrund eines solchen Irrtums über vorgetäuschte Tatsachen an den Arzt eine zu hohe Leistung abgeführt wird, ist der weiter erforderliche Vermögensschaden entstanden. Es genügt schon die Vorlage der unzutreffenden Abrechnung zur Annahme eines vollendeten Betrugs, sofern in diesem Augenblick bereits eine konkrete Vermögensgefährdung vorliegt.45 Eine Irrtumserregung wird gleichfalls sehr großzügig angenommen. Es genügt die stillschweigende Annahme (offenbar ohne reflektiertes Bewußtsein), die Abrechnung sei „insgesamt in Ordnung“.46 In subjektiver Hinsicht ist erforderlich, dass der Arzt weiß oder es billigend für möglich hält, dass ihm der geltend gemachte Honoraranspruch nicht oder nicht in dieser Höhe zusteht, obwohl er ihn beansprucht, um sich auf diese Weise unrechtmäßig zu bereichern. Dafür gilt das Erfordernis der sog. Parallelwertung in der Laiensphäre, woran es im Falle abrechnungstechnisch bzw. zivilrechtlich zweifelhafter oder vom Arzt als vertretbar angesehener Fragen durchaus fehlen kann: Nicht jede zivilrechtliche Streitfrage, die im Nachhinein zu Ungunsten des Arztes entschieden wird, führt zur Strafbarkeit wegen Betrugs.47 Auch bloß unwirtschaftliche Tätigkeit begründet noch keinen Betrugsvorwurf. Das ist zu bedenken, weil es häufig Bewertungs- und Auslegungsdifferenzen gibt. In solchen Situationen fehlt es an einem entsprechenden Schädigungsvorsatz, vorausgesetzt, es lässt sich nicht beweisen, dass der Arzt die Unrechtmäßigkeit seiner Abrechnung billigend in Kauf genommen hat.

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45 46

47

BGH MedR 1993, 436, 437 ff. Präziser Ulsenheimer, Arztstrafrecht in der Praxis, Rn. 14/43-46. Im Ausgangspunkt wie der BGH, aber Zurückhaltung anmahnend Geilen, in Wenzel (Hrsg.), Handbuch des Fachanwalts Medizinrecht, 2007, Kap. 4/683, 684. Laufs/Uhlenbruck/Ulsenheimer, Handbuch des Arztrechts3, § 151 Rn. 14. So BGH MedR 2006, 721, 724 (Nr. 34): sog. Kick-Back-Zahlungen; s. dazu auch LG Duisburg MedR 2007, 50 (zu § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 263 StGB). Zurückhaltender gegenüber der Annahme einer Täuschung LG Lübeck GesR 2006, 176: keine Täuschung eines scheinselbständigen Vertragsarztes über seine Abrechnungsbefugnis; zudem kein Schaden entstanden Schönke/Schröder/Cramer/Perron27, § 263 Rnr. 175. Vgl. auch den Fall BGH MedR 2007, 172, in dem der BGH – entgegen der bis dahin feststehenden GOÄ-Kommentarliteratur und beiden Vorinstanzen – eine bestimmte ärztliche Maßnahme neben einer anderen GOÄ-Nummer für selbständig abrechenbar hielt. Hätte der BGH anders entschieden, dürfte kaum ernsthaft in der entsprechenden Liquidation ein betrugsrelevantes Verhalten erblickt werden.

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304

X. Strafrecht des Arztes

f) Ausstellen unrichtiger Gesundheitszeugnisse 490

Die Fälschung von Gesundheitszeugnissen (§ 277 StGB) und das Ausstellen unrichtiger Gesundheitszeugnisse (§ 278 StGB) sowie der Gebrauch solcher Zeugnisse (§ 279 StGB) ist strafbar. Ähnlich wie im Fall des Betrugs handelt es sich bei der Ausstellung unrichtiger Gesundheitszeugnisse um eine Sonderform der Lüge, und zwar einer schriftlichen. Gesundheitszeugnisse sind nicht nur Zeugnisse über den gegenwärtigen Gesundheitszustand eines Menschen, wie sie etwa im Krankenschein niedergelegt werden, sondern ebenso solche über frühere Krankheiten, ferner Prognosen, später von Krankheiten befallen oder nicht befallen zu werden.48 Auch Blutalkoholberichte sind Gesundheitszeugnisse,49 nicht hingegen Totenscheine.50 Unrichtig ist das Zeugnis, wenn es in irgendeinem wesentlichen Punkt den Tatsachen oder medizinischen Erfahrungen bzw. Erkenntnissen widerspricht, was auch im Fall der Bestätigung eines Befundes ohne pflichtgemäße Untersuchung anzunehmen sein kann.51 Mögliche Täter sind alle Ärzte oder andere approbierte Medizinalpersonen. Dazu gehören neben den Ärzten auch Zahnärzte, Hebammen, Heilpraktiker, Krankenpfleger, Krankenschwestern, medizinisch-technische Assistenten, Masseure, medizinische Bademeister und Krankengymnasten.52 In subjektiver Hinsicht setzt der Straftatbestand ein Handeln „wider besseres Wissen“ voraus. Dieses Wissen bezieht sich nur auf die inhaltliche Unrichtigkeit des Gesundheitszeugnisses; insoweit ist direkter Vorsatz erforderlich. In bezug auf die weiteren Tatbestandsmerkmale genügt Eventualvorsatz.53 g) Vorteilsannahme und Bestechlichkeit

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Nicht eigentlich typisch für das Arztstrafrecht sind die neuerdings vor allem im Kontext der Drittmitteleinwerbung zunehmend diskutierten und leider auch praktisch relevant gewordenen Fragen der Vorteilsannahme (§ 331 StGB) und der Bestechlichkeit (§ 332 StGB).54 Beide Normen unterscheiden sich dadurch, dass der Täter im Falle der Bestechlichkeit einen Vorteil für sich oder einen Dritten als Gegenleistung dafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er eine Diensthandlung vorgenommen hat oder künftig vornehme und dadurch seine Dienstpflichten verletzt oder verletzen würde; bei der Vorteilsannahme fehlt es an 48 49 50 51

52 53 54

BGHSt 6, 90; Schönke/Schröder/Cramer27 § 277 StGB Rn. 2. BGHSt 5, 75, 78. RGSt 65, 78. BGHSt 6, 90; OLG Frankfurt MedR 2007, 442; anders aber SK/Hoyer, § 278 StGB Rn. 2. Ist das ausgestellte Gesundheitszeugnis zufällig zutreffend, sollte eine Strafbarkeit aber entfallen. Schönke/Schröder/Cramer27, § 277 StGB Rn. 3. BGH GesR 2007, 409; Laufs/Uhlenbruck/Ulsenheimer, Handbuch des Arztrechts3, § 146 Rn. 13. Dazu BGH NJW 2002, 2801 = MedR 2003, 41 m. Aufs. Michalke, NJW 2002, 3381; BGH MedR 2005, 289: Bestechlichkeit bei Patientenzuweisungen durch Vorstandsmitglieder von Krankenkassen; OLG Karlsruhe ArztR 2001, 157 = StV 2001, 288 m. Anm. Zieschang; Diettrich/Schatz, ZRP 2001, 521; Ratzel, MedR 2002, 63; Erlinger, MedR 2002, 60; Pfeifer, MedR 2002, 68; Haeser, MedR 2002, 55; Fuchs, MedR 2002, 65 (Österreich).

3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände

305

dieser „Gegenleistung“ einer pflichtwidrigen Handlung. Leitende Ärzte, zumal forschende, haben es nun nicht mehr leicht, wenn es um Drittmitteleinwerbung geht. Denn Drittmittel sind nun einmal unzweifelhaft Vorteile im Zusammenhang mit der „Dienstausübung Forschung“.55 Art. 5 Abs. 3 GG (Freiheit von Wissenschaft, Forschung und Lehre) führt zwar gewiß nicht zu einem „Recht auf eine beliebige Art der Beschaffung von Forschungsmitteln“56, kann aber von seiner Schutzrichtung und Ausstrahlung her auch nicht gänzlich verdrängt werden. Denn ohne Drittmittel ist mangels zureichender staatlicher Finanzierungsmöglichkeiten Forschung nur zu oft nicht mehr möglich. Doch während Politik und Hochschulleitungen demgemäß großen Wert auf Drittmittelwerbung legen, verunsichert auf der anderen Seite die Sorge vor Korruptionsstrafbarkeit in der Medizin die entsprechenden Antragsteller57. Nicht nur Chefärzte, sondern auch Oberärzte sind mittlerweile wegen Bestechlichkeit oder Vorteilsannahme angeklagt worden58. Der Freispruch in der zuletzt genannten Entscheidung darf keineswegs überbewertet werden, erging er doch noch zu alten Fassungen der entsprechenden Straftatbestände. Wichtiger ist, dass sich der BGH zu dem Hinweis genötigt sah, auch das Hervorrufen eines bösen Anscheins möglicher Käuflichkeit von Amtsträgern solle durch die aktuelle Strafvorschrift des § 331 StGB hintan gehalten werden. Ausdrücklich bemerkt der BGH, „mithin wird in derartigen Fällen künftig Amtsträgern vor der Annahme jeglicher Vorteile, die in Zusammenhang mit ihrer Dienstausübung gebracht werden können, die strikte Absicherung von Transparenz im Wege von Anzeigen und Einholungen von Genehmigungen auf hochschulrechtlicher Grundlage abzuverlangen sein“59. Dies verlangt § 331 Abs. 3 StGB unter der weiteren Voraussetzung, dass der Vorteil nicht „für die Dienstausübung“ gefordert wird. Doch wann wird ein Drittmittel nicht geradezu für die Dienstausübung (Forschung) gefordert? Ohne vorherige behördliche Zustimmung oder ohne nachträgliche Genehmigung im Anschluß an eine unverzügliche Anzeige (§ 331 Abs. 3 StGB) ist der Schritt in die Strafbarkeit jedenfalls kein großer. Zudem lässt es der aktuell geltende § 331 StGB (Vorteilsannahme) für die Strafbarkeit genügen, wenn der Täter den Vorteil „für sich oder einen Dritten fordert, sich versprechen lässt oder annimmt“. Strafbar ist damit an sich auch der altruistisch handelnde Amtsträger. So begrüßenswert es ist, wenn Rechtsprechung und Gesetzgeber käufliche Amtsträger – im klinischen Bereich zumal vor dem Hintergrund ökonomischer Zwänge – konsequent verfolgen, weckt die deutliche Ausdehnung der Strafbarkeit doch erhebliche Zweifel. Es besteht die Gefahr, dass die damit verbundene Prävention im Übermaß abschreckend wirkt. Viele interessante Forschungsfelder sind in Deutschland ohnedies mit Verboten belegt, und auch für die 55 56 57

58 59

Näher SK/Rudolphi/Stein, § 331 StGB Rdnrn. 20, 22, 22a. Schönke/Schröder/Heine27, § 331 Rdnr. StGB Rdnr. 1e m. w. N. Zum damit in Zusammenhang stehenden „Industriesponsoring“ Balzer, NJW 2003, 3325; siehe weiter Verrel, MedR 2003, 319; Lippert, GesR 2003, 144; Bruns, ArztR 2003, 260. Zum Problem der finanziellen Regelungen bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Lippert, GesR 2003, 67. Dazu BGH MedR 2003, 688; zur Bestechlichkeit zuvor BGH MedR 2003, 224 und BGH NJW 2002, 2801 = MedR 2003, 41. BGH MedR 2003, 688.

492

306

X. Strafrecht des Arztes

übrigen stehen öffentliche Gelder nicht in ausreichendem Maß zur Verfügung. Die medizinische Forschung an Universitäten ist zumeist auf Drittmittel angewiesen. So bleibt nur, die reichlich weit formulierten Straftatbestände der §§ 331, 332 StGB wieder vorsichtig zu begrenzen60. Insbesondere die Drittmitteleinwerbung ist (leider: erst und nur) im Wege der teleologischen Reduktion des Tatbestandes als nicht strafbar zu bewerten. Denn wenn die Drittmitteleinwerbung – wie geschehen – hochschulrechtlich zur Dienstaufgabe von Hochschullehrern erhoben worden ist und immer nachdrücklicher, auch in Berufungszusagen, gefordert wird, kann die Erfüllung einer solchen Aufgabe – freilich nur bei Einhaltung der entsprechenden Vorschriften – nicht geradezu strafrechtswidrig sein.61 Die bedauerliche Nähe der Drittmitteleinwerbung zur Straftat bleibt freilich, was besonders deutlich werden kann, wenn die Einhaltung einzelner in manchmal verschlungenen und verschiedenen Regelungswerken aufzuspürenden hochschul- und dienstrechtlichen Vorschriften verfehlt worden ist. Außerhalb der Möglichkeit einer teleologischen Reduktion der Tatbestände verbleiben ggf. die Varianten der Einstellung des Strafverfahrens nach §§ 153, 153 a StPO. 493

Auch der Tatbestand der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr (§ 299 StGB) erlangt zunehmend Bedeutung, insbesondere dann, wenn es um Zahlungen an Vertragsärzte z. B. durch Labormediziner geht. Zwar widerspricht es der Terminologie des HGB, von der Erbringung „gewerblicher Leistungen“ im Falle freiberuflicher Betätigungen durch Ärzte zu sprechen, doch soll das nach ganz herrschender Ansicht im Strafrecht die Strafbarkeit nicht verhindern. Auch darauf, dass ein Vertragsarzt kein Beauftragter im zivilrechtlichen Sinne des § 662 BGB ist, soll es bei der Auslegung des § 299 StGB nicht ankommen62. Beauftragte sollen Personen sein, die „vermöge ihrer Stellung im Betrieb berechtigt und verpflichtet sind, für ihn geschäftlich zu handeln“63. Es wäre fragwürdig, wenn es nach dieser Definition auf ein Willensmoment des „Beauftragenden“ nicht ankommt. Jedenfalls ist vor diesem Hintergrund bereits die Ansicht entwickelt worden, Kassenärzte seien als Beauftragte i. S. d. § 299 StGB anzusehen, weil und soweit sie bei der Verordnung von Sachleistungen „Vertreter der Krankenkassen“ wären. Dies wird aus §§ 72 Abs. 1, 73 Abs. 2 Nr. 7 SGB V hergeleitet64, erscheint aber als zu weitgehend. Zwischen den unterschiedlichsten, jeweils mittelbar betroffenen (gesetzlichen) Krankenkassen und den sog. Vertragsärzten bestehen keine vertraglichen Beziehungen, weil die Kassenärztliche Vereinigung „zwischengeschaltet“ ist65. Auch handeln die Kassenärzte nicht kraft einer „von den Krankenkassen eingeräumten Vollmacht“66. 60 61 62 63 64 65 66

Siehe dazu auch Schönke/Schröder/Heine27, § 331 Rnr. 20 m. w. N. Maurach/Schroeder/Maiwald, Strafrecht Besonderer Teil, Teilband 29, § 79 Rnr. 26; SK/Rudolphi/Stein, § 331 StGB Rnr. 29, je m. w. N. Z. B. NK-StGB/Dannecker, 2. Aufl. 2005, § 299 Rnr. 22. H. M. seit BGHSt 2, 396, 401; Maurach/Schroeder/Maiwald, Strafrecht BT/2, 9. Aufl. 2005, § 68 Rnr. 11; MünchKommStGB/Diemer/Krick, 2006, § 299 Rnr. 5. Z. B. Pragal, NStZ 2005, 133, 134 f. Statt aller: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 16 Rnr. 25; siehe auch Wenzel/Hess, Handbuch des Fachanwalts Medizinrecht, 2007, Kapitel 2, Rnr. 121. So aber Pragal, NStZ 2005, 133, 135.

3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände

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Kassen- bzw. Vertragsärzte werden nicht von gesetzlichen Krankenkassen (und schon gar nicht von einer bestimmten Kasse) mit einer Vollmacht ausgestattet, sondern die Zulassung als Vertragsarzt erfolgt in einem öffentlich-rechtlichen Zulassungsverfahren. Vergegenwärtigt man sich, dass prinzipiell keine einzige gesetzliche Krankenkasse in der Lage ist, konkret Einfluss auf die Auswahl bzw. Zulassung eines Vertragsarztes zu nehmen, erscheint es mehr als fragwürdig, einen praktizierenden Arzt als „Beauftragten“ sämtlicher Krankenversicherungen der jeweiligen Patienten anzusehen, noch dazu als einen solchen, der „im Betrieb“ der betreffenden Kasse tätig wäre. Jede bloß irgendwie geartete Möglichkeit eines Zugriffs auf das Vermögen einer anderen Peson kann das Merkmal einer Beauftragung jedenfalls nicht schon begründen. Schließlich fehlt es auch an einer „Unlauterkeit“ der Bevorzugung im „Wettbewerb“67. h) Betäubungsmitteldelikte Im Betäubungsmittelgesetz finden sich für den Arzt insbesondere zwei relevante Straftatbestände. Nach § 29 Abs. 1 Nr. 6 BtMG wird bestraft, wer entgegen § 13 Abs. 1 BtMG Betäubungsmittel verschreibt, verabreicht oder zum unmittelbaren Verbrauch überläßt, wobei die Varianten der Verabreichung oder der Gebrauchsüberlassung auch fahrlässig begangen werden können (§ 29 Abs. 4 BtMG). Und nach § 29 Abs. 1 Nr. 14 BtMG macht sich ein Arzt strafbar, der gegen eine auf § 13 Abs. 3 BtMG beruhende Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung verstößt, soweit bestimmte Tatbestände auf diese Strafvorschrift verweisen. Eine Einwilligung des Patienten kommt jeweils als Rechtfertigungsgrund nicht in Betracht, da die mit dem Betäubungsmittelgesetz verfolgten Zwecke (Entgegenwirkung der Entstehung oder Förderung einer Sucht68) der individuellen Dispositionsfreiheit entzogen sind. Auch ein süchtiger Arzt, der sich selbst ärztlich nicht begründete Rezepte ausstellt und darauf aus Apotheken Betäubungsmittel bezieht, macht sich strafbar.69 Ebenso liegt es, wenn der Arzt Betäubungsmittel an einen Süchtigen verschreibt, ohne ausreichende Vorsorge dafür zu treffen, dass der Patient das Mittel verschreibungsgemäß gebraucht, selbst wenn die Verschreibung zum Zwecke der Entziehungskur in medizinisch indizierter Weise geschieht.70 Der Arzt hat also sicherzustellen, dass der Patient das Mittel nur unter ärztlicher Aufsicht bzw. unter der Aufsicht zuverlässiger Hilfspersonen einnimmt.71

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Grundsätzlich ist freilich in § 13 BtMG das sog. Ärzteprivileg statuiert. Doch ist die ärztliche Rezeptier- und Behandlungsfreiheit von den genannten Strafbestimmun-

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67

68 69 70 71

S. auch Tröndle/Fischer, StGB, 54. Aufl. 2007, § 299 Rnr. 10b m. w. N. zur Kritik an Pragal. Da die These einer derart exzessiven Anwendung des § 299 StGB vom „gesamten Schrifttum“ und auch [der] Strafverfolgungspraxis übersehen“ worden sein soll (so Pragal, NStZ 2005, 133, 134 f), würde man jedenfalls im Falle juristisch beratener Ärzte zunächst einmal einen unvermeidbaren Verbotsirrtum (§ 17 StGB) kaum verneinen können, selbst wenn man der These folgen wollte. BGHSt 29, 6, 10; BGHSt 37, 383, 384. BGH NJW 1975, 22, 49. BGHSt 29, 6, 11. BGHSt 29, 6, 11.

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X. Strafrecht des Arztes

gen abgesehen (zu denen die allgemeinen Tatbestände der Körperverletzung noch hinzutreten können) auch dadurch begrenzt, dass sie sich nur auf den enumerativen Katalog der Anlage III zum BtMG bezieht. Außerdem muß die Anwendung der Betäubungsmittel stets „am oder im menschlichen … Körper begründet“ sein. Das ist dann nicht der Fall, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann (§ 13 Abs. 1 S. 2 BtMG). Selbstredend hat die Verschreibung der Betäubungsmittel im Rahmen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung zu erfolgen. Insbesondere müssen die Betäubungsmittel zur Heilung oder Linderung der Krankheit des Patienten geeignet und erforderlich sein. Man spricht deshalb von einer sog. „ultima-ratio-Indikation“.72 Sie beurteilt sich freilich nach dem Maßstab der medizinischen Vertretbarkeit, nicht nach dem (engeren) der sog. Schulmedizin.73 Der BGH hält es aber auch im Fall einer ambulanten Substitutionstherapie für erforderlich, dass der Arzt Vorkehrungen gegen Mißbrauchsgefahren trifft.74 i) Werbung als Straftat 496

In besonderen Fällen ist unerlaubte Werbung nicht nur zu unterlassen oder stellt eine Ordnungswidrigkeit dar, sondern sie kann sogar strafbar sein. So statuiert § 4 UWG in voluminöser Weise den Tatbestand der strafbaren Werbung. Strafbar macht sich danach derjenige, welcher in der Absicht, den Anschein eines besonders günstigen Angebots hervorzurufen, in öffentlichen Bekanntmachungen oder in Mitteilungen, die für einen größeren Kreis von Personen bestimmt sind, über geschäftliche Verhältnisse, insbesondere über die Beschaffenheit, den Ursprung, die Herstellungsart oder die Preisbemessung von Waren oder gewerblichen Leistungen, über die Art des Bezugs oder die Bezugsquelle von Waren, über den Besitz von Auszeichnungen, über den Anlaß oder den Zweck des Verkaufs oder über die Menge der Vorräte wissentlich unwahre und zur Irreführung geeignete Angaben macht. Dabei sind Angaben über geschäftliche Verhältnisse auch Angaben im Rahmen vergleichender Werbung. Wesentlich ist, dass – nicht unähnlich § 278 StGB – wissentlich zur Irreführung geeignete Angaben gemacht worden sind, was auch durch gezielte Unvollständigkeit geschehen kann.75

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Besonders auf das Medizinrecht zugeschnitten ist der Straftatbestand der §§ 14, 3 Heilmittelwerbegesetz (HWG). Nach § 14 HWG ist strafbar, wer dem Verbot der irreführenden Werbung nach § 3 HWG zuwider handelt, und nach § 3 HWG ist eine Werbung insbesondere dann irreführend, wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben (Nr. 1), wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, dass bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder dass die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird 72 73 74 75

Laufs/Uhlenbruck/Ulsenheimer, Handbuch des Arztrechts3, § 147 Rnr. 7. BGH NStZ 1991, 439, 440. BGHSt 29, 6, 11; Erbs/Kohlhaas/Pelchen, Strafrechtliche Nebengesetze (Stand: 142. Lfg. 2001), § 13 BtMG Rnr. 4. Lampe, FS Lange, 1976, S. 455, 461.

4. Verteidigung des Arztes

309

(Nr. 2), oder wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Person gemacht werden (Nr. 3). Die Rechtsprechung ist auch zu Recht hier relativ zurückhaltend. So wurde die Verwendung eines Professorentitels in der Werbung eines Idealvereins für eine medizinische Therapie nicht als irreführend angesehen, obwohl die betreffende Person keine medizinische Ausbildung erfahren hat. Immerhin war der Titel für Leistungen auf dem Gebiet der Physik verliehen worden; hinzu trat die Verleihung eines „Dr. med. h.c.“.76 Sowohl den Straftatbestand des § 4 UWG als auch §§ 14, 3 HWG (und obendrein § 132 a Abs. 1 StGB) würde demgegenüber die werbende Führung eines schlicht erfundenen Titels, etwa auch eines Doktortitels, auslösen. Hinzuweisen ist schließlich auf den Straftatbestand des § 219 a StGB, der die Strafbarkeit einer Werbung für den Abbruch der Schwangerschaft vorsieht. Das Verbot gilt nicht im Fall einer Unterrichtung von Ärzten oder von gesetzlich anerkannten Beratungsstellen darüber, welche Ärzte, Krankenhäuser oder Einrichtungen bereit sind, einen legalen Schwangerschaftsabbruch vorzunehmen. Straflos ist auch die Werbung mit Mitteln, Gegenständen oder Verfahren, die zum Abbruch der Schwangerschaft geeignet sind, unter Hinweis auf diese Eignung, sofern die Werbung gegenüber Ärzten oder Personen, die zum Handel mit entsprechenden Gerätschaften befugt sind, oder durch eine Veröffentlichung in ärztlichen oder pharmazeutischen Fachblättern geschieht. Abgesehen davon ist eine öffentliche Werbung, eine Werbung in einer Versammlung oder eine Werbung durch Verbreiten von Schriften mit dem Ziel der Herbeiführung eines Vermögensvorteils oder auf grob anstößige Art und Weise strafbar, wenn eigene oder fremde Dienste zur Vornahme oder Förderung eines Schwangerschaftsabbruchs oder dazu geeignete Mittel, Gegenstände oder Verfahren angeboten, angekündigt oder angepriesen werden.

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4. Verteidigung des Arztes Obwohl dem Arzt als Beschuldigtem oder Angeklagtem die Tat und das Verschulden nachgewiesen werden muß, sollen hier einige typische Verteidigungen genannt werden. Gegen den Vorwurf des Kunstfehlers: – fehlende Kausalität, vor allem schicksalhafter Verlauf, etwa die Möglichkeit, dass eine medizinische Intervention nicht mit Sicherheit geholfen hätte; – keine mangelnde Sorgfalt, etwa wenn verschiedene Behandlungsmöglichkeiten gegeben waren; – trotz Kausalität und mangelnder Sorgfalt keine Vorwerfbarkeit, z.B. bei totaler Überlastung im Nachtdienst ohne Übernahmeverschulden. 76

BGH NJW 1995, 30, 54.

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X. Strafrecht des Arztes

Gegenüber fehlender Aufklärung: – fehlender Beweis der mangelnden Aufklärung, etwa bei widersprüchlichen Behauptungen; – Irrtum über die tatsächlichen Voraussetzungen der Aufklärung, etwa in dem Fall, dass ein Arzt annimmt, ein Kollege habe den Patienten bereits informiert, oder nicht vorwerfbarer Irrtum über den Umfang der Aufklärungspflicht, etwa wenn der Arzt, um den Patienten zu schonen, diesen nur in geringem Maße unterrichtet hat, obwohl es dieser Schonung nicht bedurfte (angenommenes humanitäres Prinzip). Aufgrund der strengen Anforderungen an einen entschuldigenden Verbotsirrtum sollte vorrangig geprüft werden, ob der Arzt nicht den Patienten aus tatsächlichen, insbesondere aus medizinischen Gründen, für schonungsbedürftig gehalten und ihn daher nicht der Belastung einer uneingeschränkten, schonungslosen Aufklärung ausgesetzt hat.

5. Gegenmaßnahmen des Arztes 500

Willkürliche Strafanzeigen gegenüber einem Arzt brauchen von diesem nicht folgenlos hingenommen zu werden. Der Patient, aber auch der ihn vertretende oder beratende Rechtsanwalt können sich selbst strafbar gemacht haben oder haftpflichtig sein. Dabei kommt vor allem falsche Verdächtigung, § 164 StGB, in Betracht: Wer einen anderen bei einer Behörde usw. öffentlich wider besseres Wissen einer rechtswidrigen Tat in der Absicht verdächtigt, ein behördliches Verfahren gegen ihn herbeizuführen, wird bestraft. Dieser Tatbestand kommt freilich nur selten zur Anwendung, da er voraussetzt, dass der Anzeigende wider besseres Wissen, d.h. vorsätzlich, in sicherer Kenntnis der Unrichtigkeit der Verdächtigung gehandelt hat.77 Es wird nur unter besonderen Umständen möglich sein, dem Anzeigeerstattenden die Kenntnis von der Unrichtigkeit der Anschuldigung nachzuweisen.

6. Strafrechtsreform 501

Im Rahmen eines 6. Gesetzes zur Reform des Strafrechts ist am 18. Oktober 1996 folgender Referentenentwurf vorgelegt worden: § 229. Eigenmächtige Heilbehandlung (1) Wer ohne wirksame Einwilligung bei einer anderen Person einen körperlichen Eingriff oder eine andere deren körperliche Integrität oder deren Gesundheitszustand nicht nur unwesentlich beeinflussende Behandlung vornimmt, um bei ihr oder ihrer Leibesfrucht vorhandene oder künftige körperliche oder seelische 77

Schönke/Schröder/Lenckner27, § 164 StGB Rnr. 30; SK/Rudolphi/Rogall, § 164 StGB Rnr. 31.

6. Strafrechtsreform

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Krankheiten, Schäden, Leiden, Beschwerden oder Störungen zu erkennen, zu heilen, zu lindern oder ihnen vorzubeugen, wird mit Freihheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. § 226 gilt sinngemäß. (2) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freihheitsstrafe von sechs Monaten bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn die Behandlung 1. der Erprobung einer neuen Behandlungsmethode dient, ohne dass dies im Interesse der behandelnden Person oder ihrer Leibesfrucht geboten ist, oder 2. unter Abwägung des mit ihr verfolgten Zwecks und einer mit ihr für die behandelte Person verbundenen Gefährdung nicht verantwortet werden kann. (3) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt, es sei denn, dass 1. sie unter den in Absatz 2 Satz 2 genannten Voraussetzungen begangen ist oder 2. die Strafverfolgungsbehörde wegen des besonderen öffentlichen Interesses an der Strafverfolgung ein Einschreiten von Amts wegen für geboten hält. Stirbt die verletzte Person, so geht das Antragsrecht nach § 77 Abs. 2 auf die Angehörigen über. § 230. Fehlerhafte Heilbehandlung (1) Wer fahrlässig durch einen Behandlungsfehler eine andere Person im Rahmen einer der in § 229 Abs. 1 Satz 1 bezeichneten Zwecken dienenden Behandlung an ihrer Gesundheit schädigt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. (2) § 229 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2, Satz 2 gilt entsprechend. Mit diesen beiden Bestimmungen soll die Folgerung aus der früheren langjährigen Behauptung gezogen werden, dass der ärztliche Eingriff auch technisch keine Körperverletzung darstelle. Freilich beinhalten beide Bestimmungen Übermaß: Schon nach der bisherigen Praxis werden Ärzte selten angeklagt und noch seltener verurteilt. Vielmehr hat sich der Schwerpunkt der Haftung wegen Kunstfehlers und unterlassener Aufklärung in das Zivilrecht verschoben. Nunmehr soll offenbar ein Sonderstrafrecht für Ärzte eingeführt werden, das gewiß in der Praxis vermehrt Anwendung finden würde.78 Dabei ist zu beanstanden, dass § 229 Abs. 2 Nr. 1 wissenschaftliche Versuche diskriminiert. Ebensowenig ist zu verstehen, dass es einen besonders schweren Fall nach § 229 Abs. 2 Nr. 2 darstellen soll, wenn die „Gefährdung nicht verantwortet werden kann“. Noch weniger kann man die Sonderstrafbestimmung der fehlerhaften Heilbehandlung in § 230 nachvollziehen. Sie greift von allen Berufsschichten die Mediziner als besonders zu behandelnde Gruppe heraus, obwohl bereits eine allgemeine Vorschrift gegen die fahrlässige Körperverletzung zur Verfügung steht. Diese Fehlhaltung würde sich in vermehrten Anklagen und 78

Kritisch gegenüber dem Vorschlag auch Schroeder, Besondere Strafvorschriften S. 44 ff.

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X. Strafrecht des Arztes

Verurteilungen widerspiegeln. Schließlich ist auch völlig unabsehbar, inwieweit die §§ 229 f. als Schutzgesetze i.S. des § 823 Abs. 2 BGB die Haftung des Arztes auch im Zivilrecht verschärfen würden. Mittlerweile ist dieser Teil des Referentenentwurfs zurückgenommen worden.79

79

Laschet, ÄZ 1.4.1997, S. 2. Vgl. auch Karl, GA 2001, 538; Schroeder, Besondere Strafvorschriften, S. 12, der allerdings unzutreffend berichtet, dass bei der Veranstaltung der Bundesärztekammer im Februar 1997 „die juristischen Sachverständigen“ das Gesetzgebungsvorhaben „eher befürwortet“ haben. Von den juristischen Sachverständigen hat nur ein einziger beschränkt die Gesetzgebungspläne befürwortet.

IX. Haftungsumfang und Verjährung

Ausgewählte Literatur: Bernat, Rechtsfragen medizinisch assistierter Zeugung, 1989; ders., Unerwünschtes Leben, unerwünschte Geburt und Arzthaftung: der österreichische „case of first impression“ vor dem Hintergrund der anglo-amerikanischen Rechtsentwicklung, Festschr. f. Krejci, 2001, S. 1041; ders., A Cause of Action for „Wrongful Birth“ under Austrian Tort Law, Journal of International Biotechnology Law 2004, 161; Brehm, Der Anspruch auf Widerruf einer ärztlichen Diagnose, FS Lange, 1992, S. 397; Büsken, Zum Umfang des Anspruchs auf Ersatz des Unterhaltsaufwands für ein nach fehlerhafter Diagnostik schwerstbehindert geborenes Kind, VersR 1999, 1076; Deutsch, Das Kind oder sein Unterhalt als Schaden, VersR 1995, 609; ders., Kausalität und Schutzbereich der Norm im Arzthaftungsrecht, FS Geiß, 2000, S. 367; Engelhardt, Kind als Schaden?, VersR 1988, 540; Faerber, „Wrongful Life“, 1988; Fasshauer, Zum Schmerzensgeldanspruch bei eigenmächtigem AIDS-Test, FS Graßhoff, 1998, S. 215; Fischer, Schadensersatz wegen Unterhaltsverpflichtungen, FS Rolland, 1999, S. 103; Fleischer, Schadensersatz für verlorene Chancen im Vertrags- und Deliktsrecht, JZ 1999, 766; Göben, Das Mitverschulden des Patienten im Arzthaftungsrecht, 1998; Hollaender, Die Geburt als schadensstiftendes Ereignis, RdM 2007, 7; Jaeger, Arzthaftung – Schmerzensgeld bei unerwünschter Schwangerschaft, MDR 2004, 1280; C. Junker, Pflichtverletzung, Kindesexistenz und Schadensersatz, 2002; Katzenmeier, Versicherungsrechtliche Vorsorge statt „Schadensfall Kind“, Festschr. f. Jayme, 2004, S. 1277; Landolt, Baby Boy und der kategorische Imperativ: Ein Beitrag zur haftpflichtrechtlichen Problematik des pränatalen Schadens und der Familienplanung, ZSR 2003, 185; E. Lorenz, Schmerzensgeld für die durch eine unerlaubte Handlung wahrnehmungs- und empfindungsunfähig gewordenen Verletzten?, FS Wiese, 1998, S. 261; Losch/Radau, „Wrongful-birth“ und „Wrongful-life“, EthikMed 2000, 30; dieselben, Die „Kind als Schaden“-Diskussion, NJW 1999, 821; Mattiseck-Neef, Schwangerschaftsabbrüche kranker/geschädigter Föten und Neugeboreneneuthanasie, 2006; C. Müller, Die ärztliche Haftpflicht für die Geburt eines unerwünschten behinderten Kindes, AJP/PJA 2003, 522; G. Müller, Fortpflanzung und ärztliche Haftung, FS Steffen, 1995, S. 355; dies., Haftungsrechtliche Probleme des Massenschadens, VersR 1998, 1181; Picker, Schadensersatz für das unerwünschte eigene Leben – ‚wrongful life‘, 1995; Ratzel, Der Familienplanungsschaden im Zivilrecht, GesR 2005, 49; Reinhart, „Wrongful life“ – gibt es ein Recht auf Nichtexistenz, VersR 2001, 1081; Ratzel, Die Familienplanung im Zivilrecht, GesR 2005, 49; Riedel, „Kind als Schaden“ – höchstrichterliche Rechtsprechung, 2003; Riedhammer, Kenntnis, grobe Fahrlässigkeit und Verjährung, 2004; Rolfs, Pränatale Schädigungen des Menschen, JR 2001, 140; Schellenberg, Non-Compliance und Arzthaftung, VersR 2005, 1620; Schmidt-Recla, Pränataldiagnostik und Arztpflichten im Schwangerschaftsberatungsvertrag, GesR 2003, 138; Schramm, Der Schutzbereich der Norm im Arzthaftungsrecht, 1992; Selb, Rechtsordnung und künstliche Reproduktion des Menschen, 1987; Sonnenberger, Ersatzansprüche trotz pränataler Schäden nach ärztlicher Fehldiagnose ausgetragener Kinder, FamRZ 2001, 1414; Stahl, BVerfG und Schwangerschaftsabbruch, 2004; Steiner, Das „Kind als Schaden“ – ein Lösungsvorschlag, ZBJV 2001, 646; Stoll, Zur Deliktshaftung für vorgeburtliche Gesundheitsschäden, FS Nipperdey I, 1963, S. 739; Uhlenbruck, Das Recht und die Pflicht des Arztes zur restitutio ad integrum nach einem Behandlungsfehler, FS Weißauer, 1986, S. 150; Voß, Die Durchkreuzung des manifestierten Familienplans als deliktische Integritätsverletzung, VersR 1999, 545; Waibl, Kindesunterhalt

260

IX. Haftungsumfang und Verjährung

als Schaden, NJW 1987, 1513; Weber, Schadensersatzrechtliche Folgen der Geburt eines unerwünschten Kindes?, VersR 1999, 389; ders., Kind als Schaden?, ZfL 2004, 74; Wiebe, „Wrongful life“: zu Unrecht nicht abgetrieben?, ZfL 2001, 77; Winter, Leben als Schaden? Vom Ende eines französischen Sonderwegs, JZ 2002, 330

1. Schaden: Vermögensinteresse und Schmerzensgeld 418

Nach den Grundsätzen des Haftungsrechts hat derjenige, der einen Behandlungsfehler begangen oder ohne Einwilligung bzw. zureichende Aufklärung behandelt hat, allen daraus resultierenden Schaden zu ersetzen. Das gilt sowohl für die vertragliche als auch für die außervertragliche Haftung und umfaßt den Vermögensschaden ebenso wie die immaterielle Unbill, welche durch ein Schmerzensgeld auszugleichen ist. a) Materieller Schaden

419

Der dem Patienten entstandene Schaden wird nach der sog. Differenzhypothese festgestellt, d.h. durch Vergleich des Vermögens vor und nach dem schuldhaft verletzenden Ereignis.1 Dazu sind zwei Kausalverläufe zu ermitteln.2 Der eine ist der tatsächliche Ablauf der Ereignisse, beim anderen wird gefragt, wie die Vermögenssituation ohne den Behandlungsfehler oder die verletzte Aufklärungspflicht aussehen würde. Der Vergleich beider Kausalverläufe erbringt ggf. einen Negativstand des Vermögens als Folge des Fehlers. Bei der Ermittlung des Geschehensverlaufs, der durch Wegdenken des schädigenden Ereignisses gewonnen wird, macht die notwendige konkrete Betrachtung in der Praxis die Einbeziehung vieler Merkmale erforderlich. So sind z.B. die Erwerbsfähigkeit, die Lebenserwartung des Opfers und die spezialärztliche Versorgung zu berücksichtigen. Erfreulich ist in diesem Zusammenhang, dass der BGH3 einen geschädigten Kassenpatienten – gleich, ob die Schädigung nun durch einen Mediziner oder eine andere Person geschieht – im Rahmen der §§ 249 ff. BGB nicht in seinem Anspruch gegen den Schädiger durch die Begrenzungen des Leistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung gegenüber einem Privatpatienten benachteiligt. So schwierig die Beurteilung der Frage ist, ob und wie sich ökonomische Begrenzungen der Krankenversorgung, namentlich gegenüber gesetzlich versicherten Patienten, auf den Standard der ärztlichen Sorgfalt auswirken: Bei der Bemessung der Schadenshöhe spielen derartige Begrenzungen keine Rolle, jedenfalls wenn das Leistungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung dem Geschädigten nur unzureichende Möglichkeiten zur Schadensbeseitigung bietet oder wenn die Inanspruchnahme der (gesetzlichen) Kassenleistungen dem Geschädigten aufgrund besonderer Umstände ausnahmsweise nicht zuzumuten ist.

1 2 3

Mommsen, Zur Lehre von dem Interesse, 1855; Lange/Schiemann, Schadensersatz3, § 1 III 4. Max Weber, Die Kategorie der adäquaten Verursachung, in: Methodologische Schriften, 1968, 146 f. NJW 2004, 3324 = VersR 2004, 1180; dazu Scholz, NÄBl 2004, 26.

1. Schaden: Vermögensinteresse und Schmerzensgeld

261

Auch ein reiner Vermögensschaden ist als Folge der Verletzung eines Vertrages oder der Gesundheit ersatzfähig. Macht der Verletzte geltend, ihm sei als Folge des Behandlungsfehlers ein vorteilhafter Vertrag entgangen, so ist dies zu berücksichtigen.4

420

BGH NJW 1972, 1515: Ein Weingärtner war als Alkoholiker mit einem Delirium tremens in die psychiatrische Klinik eingeliefert worden. Dort wurde er von einem Schizophrenen erschlagen, den man mit ihm zusammen in einen Raum gelegt hatte. Der BGH verlangt, dass für den entstandenen Schaden von der mutmaßlichen Lebenserwartung des Verstorbenen auszugehen sei. OLG Hamm VersR 1985, 1072: Bei einer Kontrastmyelographie war ein Hinweis auf eine Querschnittslähmung unterblieben. Der Schadensersatzanspruch wird nichtsdestoweniger abgelehnt. Die Patientin war unabhängig von der Myelographie infolge anderer Leiden arbeitsunfähig. Eine Vermehrung ihrer Bedürfnisse sei nicht veranlaßt.

b) Verlust der Chance zur Gesundung oder zum Überleben Nicht immer läßt sich feststellen, dass die ärztliche Fehlbehandlung zu einem bestimmten Schaden geführt hat. Auch die indizierte und richtige Behandlungsmaßnahme hätte möglicherweise den Patienten nur unter bestimmten Bedingungen oder generell nur in einem gewissen Prozentsatz geholfen. Dann kommt es zu einem Dilemma bei der Schadensfeststellung. In der französischen und schweizerischen Rechtsprechung, deren Ausgangspunkt auch im deutschen Schrifttum, nicht aber in der Rechtsprechung auf positive Resonanz stößt,5 wird auch die Aussicht, geheilt zu werden, als Vorteil gewertet, der als Schaden verloren werden kann. Wenn also der Patient selbst bei zutreffender Behandlung nur eine 25%ige oder 40%ige Chance zum Überleben gehabt hätte, hat er insoweit einen Ersatzanspruch. Man spricht hier von perte d’une chance.6 Dieser Gedanke wird auch angewandt, wenn die Aufklärung ungenügend war.7

421

c) Immaterieller Schaden: Schmerzensgeld Bei Verletzungen des Körpers und der Gesundheit wird im allgemeinen auch die Person des Patienten immateriell geschädigt, sei es, dass Schmerzen erduldet werden müssen, sei es, dass psychische Unbequemlichkeiten zu erleiden sind. Ein weiterer Grund, warum in der Arzthaftung oft Schmerzensgeld verlangt wird, liegt 4 5 6

7

BGH VersR 1993, 969: vorteilhafter Vertrag als Schaden. Siehe (mit unterschiedlichen Akzentuierungen) Wagner, 66. DJT 2006 I A, 57 ff; Mäsch, ZEuP 2006, 656. Franz. Kassationshof v. 24.3.81 Recueil Dalloz Sirey 1981, 545 m. Anm. Penneau; Franz. Kassationshof v. 5.2.91 Gaz.Pal. 1992, 6./8.12.92, S. 18 m. Anm. Chabas; Obergericht Zürich SJZ 1989, 119; Fennell v. Southern Maryland Hospital Center 580 A.2d 206 (Maryland Court of Appeal 1990). Grundsätzlich anders Hotson v. East Berkshire Area Health Authority (1987) W.L.R. 232; Bolitho v. City and Hackney Health Authority (1997) 3 W.L.R. 1151; Gregg v. Scott (2005) UKHL 2 (House of Lords) und dazu Mäsch, ZEuP 2006, 656; vgl. weiter Stoll, FS Steffen, 1995, S. 464; Fleischer, JZ 1999, 766, 771 ff. (ablehnend). Appellationshof Paris v. 2.1.93, Gaz.Pal. 29./30.6.94, S. 9 f: plastische Operation mit einem nicht mitgeteilten Risiko von 7%: Perte de chance von 50.000 F.

422

262

IX. Haftungsumfang und Verjährung

darin, dass die Sozialversicherung zwar unmittelbare Krankheitsschäden ausgleicht und auffängt, jedoch keinen immateriellen Ersatz, insbesondere kein Schmerzensgeld gewährt. So ist die Forderung nach Schmerzensgeld die klassische Beschwerdeform des Durchschnittsbürgers geworden, der sich ungerecht behandelt fühlt. § 253 Abs. 2 BGB führt seit August 2002 (im Gegensatz zur bisherigen Rechtslage) unabhängig von dem systematischen Standort der Anspruchsgrundlage zu einem Schmerzensgeldanspruch8. 423

Der Ausdruck Schmerzensgeld ist pars pro toto, da diese Art des Ersatzes zwei Funktionen hat, nämlich den Ausgleich und die Genugtuung.9 Einerseits soll für Schmerzen oder für Bloßstellungen ein Geldbetrag gezahlt werden.10 Sodann ist zu berücksichtigen, dass das Schmerzensgeld im immateriellen Bereich solche Schäden ausgleichen soll, die zugleich auch im materiellen Bereich angesiedelt sind. Stets ist die Differenzhypothese anzustellen, um die wirklichen Nachteile deutlich werden zu lassen. Das Schmerzensgeld in der Ausgleichsfunktion entfaltet also auch eine flankierende Wirkung hinsichtlich des materiellen Ersatzes. Die Genugtuungsfunktion hat im Haftungsrecht keine geringe Aufgabe.11 Die Vorstellung ist, dass derjenige eine Geldzahlung leisten soll, der sich in flagranter Weise über das Recht hinwegsetzt. Das kommt insbesondere bei besonders grober Fahrlässigkeit in Betracht, insbesondere bei Verzögerung der ärztlichen Behandlung, die nicht nur zu Schmerzen, sondern auch zu Komplikationen führt.12 Auch die schleppende Regulierungspraxis einer Versicherung spielt hier eine Rolle.

424

Überblick über Schmerzensgeld bei Arztfehlern (dabei sind die Inflation und die generell steigenden Beträge, die ausgeurteilt werden, im Falle der Projektion auf die heutige Zeit je nach dem Zeitpunkt der Entscheidungen in Rechnung zu stellen): Wegen Dauerschäden bei fehlerhaft ausgeführter Blinddarmoperation wurden € 23.000,– Kapital und € 75,– Monatsrente zugesprochen (OLG Schleswig VersR 1987, 1098). Wegen Harninkontinenz nach einer fehlerhaften Steinoperation betrug der Anspruch € 30.000,– Kapital und € 200,– monatliche Geldrente (OLG Hamm VersR 1988, 1181). Wegen Erblindung einer 26-jährigen Frau betrug das Schmerzensgeld € 50.000,– und die Geldrente monatlich € 100,– (OLG München VersR 1989, 1203). Die Mitteilung einer ungesicherten schweren Diagnose, nämlich eines Tumors, ergibt gleichfalls einen Anspruch auf Schmerzensgeld (OLG Köln NJW 1987, 2936). Verweigert ein Arzt im Bereitschaftsdienst einen Hausbesuch, obwohl der Patient unter starken Schmerzen leidet, und verlängern sich deshalb die Schmerzen um mehrere Stunden, hat der Patient einen Anspruch (€ 400,– : AG Jever VersR 1992, 330). Wurde ein Tupfer in der Operationswunde vergessen, der durch eine Nachoperation komplikationslos entfernt werden konnte, waren € 3.500,– zu bezahlen (OLG München ArztR 1994, 309). Die Genugtuungsfunktion greift nur in den Fällen 8 9 10

11 12

Dazu auch Wagner, Das neue Schadensersatzrecht, 2002, Rn. 32-36. BGHZ 18, 149. Einschränkend Müller, VersR 1993, 909, 912 f. OLG Karlsruhe VersR 1994, 994: Schmerzensgeld für die unerlaubte Anfertigung und Veröffentlichung von Aufnahmen einer unbekleideten Patientin vor einer Brustvergrößerungsoperation. Grundsätzlich anders E. Lorenz, Immaterieller Schaden und „Billige Entschädigung in Geld“, 1981; ders., FS Wiese, 1998, 261 ff. Vgl. auch Müller, VersR 1993, 909 ff. OLG Düsseldorf VersR 1987, 572; OLG Koblenz MedR 1994, 405.

1. Schaden: Vermögensinteresse und Schmerzensgeld

263

schweren Verschuldens ein. Man hat das angenommen, wenn ein Arzt sich in flagranter Weise über das Recht hinwegsetzt oder bei einem ärztlich nicht indizierten Eingriff auch noch ein krasses Versagen vorliegt (OLG Düsseldorf VersR 1987, 572). Wegen schleppender Regulierungspraxis einer Versicherung kann gleichfalls die Genugtuungsfunktion angesprochen sein (OLG Hamm VersR 1988, 1181). Kümmert ein Arzt sich tagelang nicht um das Ergebnis einer histologischen Untersuchung und verzögert er dadurch die Verlegung der Patientin und die unvermeidbare Nachoperation wegen Bauchfellentzündung, so ist von einem gravierenden schmerzensgelderhöhenden Verschulden des Arztes auszugehen (OLG Koblenz MedR 1994, 405). Die gesteigerte Angst vor Metastasen infolge einer schuldhaft verspäteten Krebserkennung stellte einen immateriellen Schaden von € 5.000,– dar (OLG München VersR 1995, 1499). Auch wenn eine 44-jährige Frau wegen klimakterischer Beschwerden statt einer Schwangerschaft behandelt wird, ist ein Schmerzensgeldanspruch gegeben (BGH MDR 1995, 1015). Sodann sind folgende Schmerzensgeldsummen zugesprochen worden: € 7.500,– für die Verwendung eines nicht gewünschten Implantats (OLG Oldenburg VersR 1997, 1535), € 35.000,– als Folge einer Hepatitis-C-Infektion (OLG Hamm MDR 1998, 106), Querschnittslähmung nach Bandscheibenoperation ohne Aufklärung € 100.000,– (OLG Oldenburg VersR 1997, 978), € 150.000,– bei Knochentransplantat eines AIDS-Infizierten (LG Hannover NJW 1997, 2455), schwerste Hirnschädigung eines vierjährigen Kindes, da nicht auf Intensivstation verlegt, € 210.000,– und monatliche Rente von € 500,– (LG Göttingen VersR 1997, 621), (nur) € 150.000,– bei schwerer Hirnschädigung eines Kleinkindes, die zu weitgehender Zerstörung der Persönlichkeit geführt hat (OLG Düsseldorf VersR 2001, 1384); Nervverletzung und darauf beruhende Geschmacksund Gefühlsstörung, € 7.500,– (OLG Stuttgart VersR 1999, 1018 m. krit. Anm. Jaeger), Vermeidung einer vorübergehenden Anlage eines künstlichen Darmausgangs und einer zweiten Operation: € 5.000,– (OLG Koblenz VersR 2001, 111), Totalextraktion bei stark vorgeschädigtem Gebiß von 17jähriger Patientin: € 9.000,– (OLG Oldenburg VersR 1999, 1499), Geburt eines Kindes infolge einer schuldhaft fehlgeschlagenen Sterilisation: € 5.000,– (OLG Hamm VersR 1999, 1111), traumatischer Schockschaden eines Kindes wegen Todes der Mutter durch ärztlichen Behandlungsfehler: € 10.000,– (OLG Frankfurt FamRZ 1999, 1064), unterbliebene Aufklärung nach Bandscheibenoperation über Verhalten zur erforderlichen Unterstützung der Wirbelsäule und darauf beruhende schwere Dauerfolgen (Gehbeeinträchtigungen): € 38.000,– (OLG Frankfurt VersR 1999, 1544), dauerhafte Einsteifung des Sprunggelenks und Spitzfußstellung von 130 Grad: € 18.000,– (OLG Düsseldorf VersR 1999, 450), behandlungsfehlerbedingter Kieferknochenschwund mit irreversibler Protheseninstabilität: € 12.500,– (OLG Köln VersR 1998, 1511), Beinlängendifferenz von 7 cm und weitere Funktionseinschränkungen: € 35.000 (OLG Frankfurt NJWRR 2002, 815), erhebliche, wenn auch begrenzte Leidenszeit mit Todesfolge bei einem zehnjährigen Kind: gut € 150.000 (OLG Köln VersR 2003, 602; die Nähe zum Angehörigenschmerzensgeld liegt auf der Hand. Nach dem Tod des verletzten Kindes kommt naturgemäß die Zuerkennung einer Schmerzensgeldrente gleichwohl nicht in Betracht.), behandlungsfehlerhafter Verlust eines Hodens bei einem 15jährigen Jungen: € 18.000 (OLG Köln VersR 2003, 860), nach einer behandlungsfehlerhaft eingetretenen kleinen Verletzung der Speiseröhre waren zeitweiligen Schluckbeschwerden und Gefühlsstörungen im Bereich der Operationsnarbe keine klinischen Auffälligkeiten feststellbar: gut € 7.500 (OLG Düsseldorf VersR 2003, 601), Verlust der Gebärmutter infolge eines ärztlichen Behandlungsfehlers: gut € 25.000 (OLG Köln VersR 2004, 926); ungewollte Sterilisation einer Frau: € 15.000 (OLG Koblenz NJW 2006, 2928); Verätzungswunde eines Zehnjährigen durch Desinfektionsmittel im Dammbereich: € 5.000 (LG Freiburg VersR 2007, 654).

Im allgemeinen werden bei schlechtem Ausgang der Behandlung und verletzter Aufklärungspflicht die gleichen Summen als Schmerzensgeld gewährt13 wie beim 13

OLG München VersR 1983, 930: Unterbliebene Aufklärung über die Gefahr einer Lähmung bei einer Karotisarteriographie, mittlerweile gebesserte Halbseitenstörung (damals: € 15.000 Schmerzensgeld).

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IX. Haftungsumfang und Verjährung

Behandlungs- oder Organisationsfehler. Freilich hängt hier alles von der Höhe des Verschuldens des Arztes bzw. des Verantwortlichen ab. Der schuldhaft unterbliebene Widerruf einer schweren Diagnose führte wegen Ängstigung des Patienten zu einem Schmerzensgeldanspruch von € 40.000,–, wenn der Patientin 1957 mitgeteilt wurde, dass sie an einem Osteosarkom litt und erst 1980 der Widerruf erfolgte, obwohl das Gegenteil alsbald festgestellt war (OLG Karlsruhe VersR 1988, 1134). Wird im Anschluß an einen Kaiserschnitt eine nicht bewilligte Sterilisation durchgeführt, ist ein Schmerzensgeld von € 20.000,– als angemessen angesehen worden (OLG Düsseldorf VersR 1995, 1316). 426

In jüngster Zeit bemüht sich der BGH, die Ausgleichsfunktion „wesentlich weiter“ zu verstehen.14 Das wird in dem Urteil BGHZ 120, 1 deutlich, welches unter dem Eindruck der Hochwertigkeit des Schutzes von Leben und körperlicher Integrität zugleich das Ausmaß des Haftungsrisikos im Rahmen der Schwangerschaftsbetreuung und der Geburtshilfe deutlich erhöht hat. Wenn ein Kind bei der Geburt durch einen Behandlungsfehler einen schweren Hirnschaden erleidet, der zum weitgehenden Verlust der Wahrnehmungs- und Empfindungsfähigkeit führt, so ist die Zerstörung der Persönlichkeit ein durch Geldentschädigung auszugleichender immaterieller Schaden. Eine nur symbolhafte Wiedergutmachung kommt insoweit nicht in Betracht.15 Demgemäß haben sich in der letzten Zeit die ausgeurteilten Schmerzensgeldbeträge deutlich und durchgehend erhöht. Schwerste Geburtsschäden lösten € 325.000 aus (OLG Naumburg VersR 2002, 1295) bzw. € 250.000 (OLG Hamm VersR 2002, 1163) oder – bei irreversiblem Hirnschaden eines Kindes bei der Geburt – € 200.000,– (OLG Brandenburg, NJ 2000, 263 – Prozesskostenhilfe). Später sind für ein bei der Geburt durch ärztlichen Fehler schwerstgeschädigtes Kind € 500.000 als angemessen angesehen worden (OLG Hamm VersR 2004, 386; OLG Köln, VersR 2007, 219). Andere Urteile halten – wohl zu sehr unter dieser Linie bleibend – € 70.000 sowie 200 € monatliche Rente bei Hirnverletzungen, die zu einer voraussichtlich lebenslang andauernden geistigen Behinderung im Sinne einer Intelligenzschwäche führen, für ausreichend16, während der völlige Ausschluss der Sehfähigkeit (Möglichkeit, lediglich hell und dunkel zu unterscheiden), Sprachunfähigkeit und Ernährung durch eine Magensonde, Inkontinenz und Unmöglichkeit gezielter Arm- und Beinbewegung ein Schmerzensgeld von 230.000 € zuzüglich einer monatlichen Rente von 360 € ausgelöst haben17. Die fehlerhafte Wundversorgung bei einem Säugling, die zu einer Amputation eines Beins in Höhe des Oberschenkels führt, soll ein Schmerzensgeld in Höhe von 125.000 € rechtfertigen18. Mit Grund ist einen Fall, in dem nach einem groben Behandlungsfehler ein siebenjähriges Kind etwa zwei Jahre im Wachkoma lag und nun körperlich und geistig schwerstbehindert ist, ein Schmerzensgeld in Höhe von € 500.000 gewährt worden, und zwar wegen der ungewissen Lebensdauer nicht in Form einer Rente, sondern als 14 15 16 17 18

Müller, VersR 1993, 912. Vgl. zu diesem Urteil Giesen, JZ 1993, 519; Deutsch, NJW 1993, 784; Müller, VersR 1993, 912 ff; E. Lorenz, FS Wiese, 1998, S. 261 ff. OLG Düsseldorf VersR 2003, 1407. OLG Brandenburg VersR 2004, 199. OLG Hamm VersR 2004, 200, 201.

2. Haftungsumfang: Kausalität und Zurechnung

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einmaliger Kapitalbetrag, weil eine Rente den Geschädigten zusätzlich benachteiligen könnte.19 Freilich werden von den Gerichten auch Grenzen deutlich gemacht. So urteilte das OLG Koblenz (NJW 2005, 1200, 1202 f) € 300.000 Schmerzensgeld bei schwersten körperlichen und geistigen Schäden im Zusammenhang mit der Geburt eines Kindes aus; ähnlich das OLG Braunschweig (VersR 2004, 924: € 350.000, wo ausgeurteilte Beträge in Höhe von jeweils € 500.000 als „überhöht“ eingeschätzt worden sind). Ungeklärt ist immer noch die Frage, inwieweit Schmerzensgeld für reine Befürchtungen zu zahlen ist.20 Nach einem frühen Urteil ist auch die sich nachher nicht als berechtigt herausstellende Befürchtung schmerzensgeldpflichtig, man könne sich durch einen Hundebiß an Tollwut angesteckt haben.21 Die amerikanischen Gerichte haben sich jedoch geweigert, den Empfängern von künstlichen Herzklappen Ausgleich für die psychische Besorgnis zu gewähren, dass die Herzklappe schadhaft sei. Das gilt auch, wenn es sich um einen Typ von Herzklappen handelt, bei denen eine ganze Reihe von Klappen schadhaft war.22

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2. Haftungsumfang: Kausalität und Zurechnung a) Adäquate Kausalität Zur Ermittlung des generell und konkret vorhersehbaren und damit zu erwartenden Schadens wird eine Wahrscheinlichkeitsbetrachtung mit dem Ziel angestellt, eher unwahrscheinliche Kausalverläufe auszuscheiden. Allerdings kommt es – auch im Rahmen der Arzthaftung – nur selten zur Einstufung von Verläufen als inadäquat. Eigenheiten des Verletzten, etwa eine Disposition zu Allergien, gelten nicht als unwahrscheinlich, selbst wenn sie äußerst selten vorkommen. Der Arzt hat den Patienten so zu nehmen wie er ist.23

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Die adäquate Kausalität wird besonders wichtig, wenn es sich um einen zweiten oder nachfolgenden Arztfehler handelt. Trägt der Erstschädiger auch die Schadensfolge, die auf einen Behandlungsfehler des hinzugezogenen Arztes, gar eines vom Patienten hernach privat hinzugezogenen Zahntechnikers,24 zurückführen ist? Hat der Erstschädiger dennoch für den gesamten Schaden einzustehen? Zu dieser Frage bezieht die Praxis differenzierend Stellung: Grundsätzlich genügt bloße Mitursäch-

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19 20 21 22

23 24

LG Berlin VersR 2005, 1274 m. Anm. Jaeger. Zum Schmerzensgeldanspruch bei eigenmächtigem HIV-Test (m. E. zu pauschal ablehnend) Fasshauer, FS Graßhoff, 1998, 215 ff. OLG Augsburg Das Recht 1908, Nr. 2822. Spuhl v. Shiley 795 S.W.2d 573 (Missouri Court of Appeal 1990); Willett v. Baxter International, 929 F. 2d 1094 (Court of Appeal Louisiana): Obwohl 17 fehlerhafte Herzklappen gemeldet waren, kein Anspruch für den Kläger, dessen Herzklappe funktionierte, da weder ein Konstruktionsfehler vorlag, noch die Herzklappen unreasonably dangerous gewesen waren. Vgl. Larenz, Schuldrecht I14, § 27 III. So lag es in OLG Saarbrücken MedR 2000, 326.

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IX. Haftungsumfang und Verjährung

lichkeit.25 Der bei der ärztlichen Behandlung unterlaufene „normale“ Behandlungsfehler wird noch als im Erwartungsbereich liegend, also als adäquat kausal angesehen26, d.h. der Erstschädiger hat auch für ihn einzustehen. Wenn jedoch der Arzt gegen jede ärztliche Erfahrung vorgegangen ist bzw. der zweite Arzt gewissenhaftes ärztliches Vorgehen in gröblichem Maße außer acht läßt, spricht man von Unterbrechung des Ursachenzusammenhangs. Dann trifft nur den zweiten Arzt die Haftung.27 Es ist also nicht zutreffend, dass nur ein vorsätzliches Dazwischentreten einer dritten Person den Zurechnungszusammenhang unterbricht. BGH NJW 1989, 767: Ein Durchgangsarzt hatte eine Fingerfraktur falsch eingerichtet. Bei der handchirurgischen Nachoperation durch einen anderen Arzt wurden versehentlich die Beugesehnen des Fingers durchtrennt. Nach einer Schädigung durch den erstbehandelnden Arzt sei dieser auch für die Folgeschäden aus einem Behandlungsfehler durch den nachbehandelnden Arzt verantwortlich. Diese stünden mit dem von ihm zu verantwortenden schlechten Zustand des Patienten in adäquatem Zusammenhang. Die Grenze sei erst überschritten, wenn mit der Zweitbehandlung kein innerer Zusammenhang bestehe oder die Zweitschädigung so grob fahrlässig sei, dass gegen alle ärztlichen Regeln und Erfahrungen verstoßen werde. OLG Hamm VersR 1989, 1263: Der praktische Arzt hatte möglicherweise fahrlässig einen Rötelntest bei der schwangeren Patientin unterlassen. Das Kind wurde später mit Rötelnembryopatie geboren. Das leichte Diagnoseversäumnis sei aber durch die den später die Schwangerschaft betreuenden Frauenarzt unterbrochen worden, der grob fehlerhaft keine Rötelndiagnostik betrieben habe. OLG Saarbrücken MedR 2000, 326: Nach mehreren Zahnextraktionen fertigte der beklagte Zahnarzt ein Provisorium. In der folgenden Nacht begab sich die Patientin zu einem ihr verwandtschaftlich bekannten Zahntechniker, der ein neues Provisorium fertigte. Dabei gelangte Abformmasse in die Kieferhöhle, was zu einer Infektion führte. Das fehlerhafte Verhalten des Zahntechnikers steht in keinem inneren Zusammenhang mit der Tätigkeit des Zahnarztes und ist diesem nicht zuzurechnen. Auch § 830 Abs. 1 S. 2 BGB greift mangels Verursachungszweifeln nicht. OLG München VersR 2005, 89: Der Verursacher eines Verkehrsunfalls wird für einen Schaden in Anspruch genommen, der erst durch den Behandlungsfehler eines Notarztes in dieser Form entstanden war. Der Zurechnungszusammenhang ist nur dann unterbrochen, wenn nach der unfallbedingten Einlieferung ins Krankenhaus ein grobes ärztliches Fehlverhalten vorliegt, das „so völlig ungewöhnlich oder in außerordentlichem Umfang pflichtwidrig ist, dass bei wertender Betrachtung nur noch ein äußerlicher, gleichsam zufälliger Zusammenhang besteht“.

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Auch ein Verschulden, sogar ein schweres des Patienten bzw. seiner Eltern im Falle eines Minderjährigen beseitigt im Normalfall nicht den adäquaten Kausalzusammenhang zwischen Verhalten und Schaden. Entscheidend ist die Intensität beider Kausalzusammenhänge. Erscheint der zweite bei wertender Betrachtung als derart 25 26

27

BGH NJW 2000, 3423, 3424; OLG Hamm VersR 2007, 1129: Nichtaufnahme in private Krankenversicherung. RG JW 1911, 747, 754: Lehrer hat für Verletzung des Schülers einzustehen, auch wenn Arzt die Wunde nicht vollständig reinigt; RG JW 1913, 322: irrige Diagnose des Arztes; OLG München VersR 1997, 577: Verletzung auch des zweiten Hodens durch einen später behandelnden Arzt. Weitere Nachweise bei Deutsch, NJW 1989, 769. Lange/Schiemann, Schadensersatz3, § 3 VI 4; OLG Stuttgart NJW 1987, 2934; OLG Celle VersR 1987, 941; OLG Frankfurt VersR 1988, 637; OLG Köln VersR 1994, 987; OLG Köln 1997, 1491.

2. Haftungsumfang: Kausalität und Zurechnung

267

intensiv, dass er den anderen gleichsam verdrängt und unbedeutend erscheinen läßt, so kommt es zu einer Unterbrechung des Kausalzusammenhangs. Das hat das schweizerische Bundesgericht in dem Fall der Eltern des Kleinkindes entschieden, das trotz schwerer Symptome (Bewusstlosigkeit wegen Dehydration) nicht in die Praxis eines Arztes aufgenommen wurde. Die Eltern hatten daraufhin erst viel zu spät ärztliche Hilfe in Anspruch genommen, so dass das Kind nur mühsam gerettet werden konnte. Das fehlerhafte Verhalten der Eltern verdrängt hier nicht das erhebliche Verschulden des Arztes oder seiner Hilfspersonen.28 Dabei ist aber immer vorausgesetzt, dass die Verpflichtung des Arztes die Verhinderung der vorgesehenen Folge umfaßt. Kommt ein Patient wegen einer Schulterverletzung in die Notaufnahme und erhält er u.a. Valium, wird aber nicht weiter bewacht, verläßt das Hospital und erschießt eine Frau, so sind Arzt und Krankenhaus nicht haftbar. Selbst wenn der Patient nur unter dem Einfluß der Medikamente gestanden habe, sei die Verletzung zu entfernt, um zu einer Haftung der Ärzte bzw. des Krankenhauses zu führen.29 b) Reserveursache Die fehlerhafte Behandlung führt insoweit nicht zum Ersatz des Schadens, der wegen einer Vorschädigung jedenfalls eingetreten wäre. Das ergibt sich aus dem Prinzip der Gewinnabwehr des Schadensrechts. Deutlich wird das im Urteil BGH VersR 1985, 60: Der Kläger war von der Leiter gestürzt und wegen Beschwerden am Knie ohne Aufklärung über Erfolgsaussichten und Risiken operiert worden. Es blieb eine Dauerschädigung zurück. Das Gericht hält es für wesentlich, ob der Schaden auch ohne das schadenstiftende Ereignis früher oder später eingetreten wäre. Bei Vorhandensein einer Schadensanlage, die zum gleichen Schaden geführt haben würde, sei die Ersatzpflicht auf die Nachteile beschränkt, die durch den früheren Schadenseintritt bedingt sind. Anders wollte der Österreichische OGH die Krankheitsanlage des Patienten prinzipiell vom Schädiger tragen lassen. Der extrem weite Schutzbereich der Leben und Gesundheit von Personen betreffenden Normen lasse es vertretbar erscheinen, das vom Geschädigten selbst zu tragende Risiko auf ein Minimum zu beschränken.30

431

c) Schutzbereich der Norm Verwandt mit der Voraussetzung der adäquaten Kausalität ist das Erfordernis, dass der Schaden im Schutzbereich der verletzten Norm liegen muß.31 Als Norm ist hier das jeweils konkrete Sorgfaltsgebot der Behandlung nach der ärztlichen Wissen28 29 30 31

BGE 116 II, 519, 524 f. Strickland v. DeKalb Hospital Authority 397 S.E.2d 577 (Georgia 1990). Österr. OGH JBl 1994, 540 m. Anm. Bollenberger: Tumor in der Speiseröhre; anders Österr. OGH ÖJZ 1997, 466: Querschnittslähmung alsbald auch ohne Operation eingetreten. Stoll, Kausalzusammenhang und Normenzweck im Deliktsrecht (1968); Rabel, Die Grundzüge des Rechts der unerlaubten Handlung (1932), in: Gesammelte Aufsätze, Bd. 3, 101 ff.; Schramm, Der Schutzbereich der Norm im Arzthaftungsrecht, 1992; v. Gerlach, FS Steffen, 1995, S. 147.

432

268

IX. Haftungsumfang und Verjährung

schaft anzusehen. So besteht etwa der Sinn und Zweck der Forderung, einen Gipsverband nicht zu eng anzulegen, darin, den Patienten vor Durchblutungsstörungen zu schützen – mit der Folge, dass bei Verletzung dieses Gebots nur solche Schäden zu ersetzen sind, die aus den Durchblutungsstörungen resultieren; allein diese Schäden liegen im Schutzbereich der verletzten Norm, nicht aber andere gesundheitliche Mängel. Ist bei Vergabe eines Medikaments eine Kontraindikation nicht beachtet worden, so macht nur ihr Auftreten, nicht hingegen ein sonstiger Schaden ersatzpflichtig. 433

Der persönliche Schutzbereich der Vertragshaftung wird im Arztrecht nicht selten auf nahe Angehörige ausgedehnt. Wenn also Eltern mit dem Arzt einen Behandlungsvertrag für das Kind abschließen, so ist das Kind in den Schutzbereich der Norm aufgenommen, ebenso wie ein zur Zeit der Geburt des Kindes noch nicht mit der Mutter verheirateter Vater in den die Entbindung betreffenden Behandlungsvertrag zwischen der Mutter und dem Krankenhausträger einbezogen sein kann.32 An die Darlegung des psychischen Schadens naher, in den Schutzbereich einbezogener Angehöriger eines Patienten, der durch ärztliche Versäumnisse zu Tode gekommen ist, dürfen nur „maßvolle Anforderungen“ gestellt werden. Das beruht auf der Natur der eben nur unsicheren oder wenigstens nur unsicher feststellbaren psychisch vermittelten Kausalverläufe. OLG Koblenz VersR 2005, 1400 = MedR 2005, 416: Es ging um Schadensersatz und Schmerzensgeld für eine posttraumatische Belastungsstörung. Der Sohn des Vaters, der hernach aufgrund von ärztlichen Versäumnissen verstarb, hatte die in krankheitsbedingter Todesangst – im Nachhinein: begründet – ausgesprochenen Hilfsbitten seines Vaters ignoriert und sich stattdessen auf ärztliche Beteuerungen verlassen, seinem Vater fehle nichts. Die Klage hatte Erfolg; die Gesundheitsverletzung wurde dem ärztlichen Fehlverhalten (mit Grund) zugerechnet.

434

Die zur Ermittlung des Schutzbereichs vorgenommene Betrachtung trägt zudem zur Qualifizierung eines ärztlichen Versagens als schweren Fehler bei, welcher eine für den Patienten im Prozeß vorteilhafte Umkehr der Beweislast auslöst. Verwirklicht sich nämlich durch einen groben Behandlungsfehler gerade das Risiko, vor dem die verletzte Norm schützen will, so ist das Außerachtlassen des konkreten Sorgfaltsgebots für die Risikofolgen entscheidend. Das war im Falle einer Entscheidung des BGH33 erheblich: Nach einer Herzkatheteruntersuchung war der Patient vorzeitig entlassen worden. Er starb an einer Infektion. Jedoch hatte sich die mit der frühzeitigen Entlassung heraufbeschworene Gefahr von Herz-Kreislauf-Komplikationen nicht verwirklicht. Nur insoweit konnte der Vorwurf schweren Verschuldens erhoben werden. Die Klage wurde abgewiesen, da der zu ersetzende Schaden nicht im (Beweis-) Schutzbereich der verletzten Norm lag. 32

33

BGHZ 89, 263 (Eltern-Kind): Entblutungsschock mit Herzstillstand; OLG Frankfurt VersR 1994, 942: Vater des Kindes, Anspruch auf Ersatz des Verdienstausfalls durch Übernahme von Pflegeleistungen für das schwer behinderte Kind. Aber nicht Beerdigungskosten für das alsbald nach der Geburt gestorbene, schwer geschädigte Kind, bei dem der Arzt die Embryopathie nicht erkannt hatte: OLG Düsseldorf VersR 1996, 711. Die Übertragung von HIV macht auch gegenüber dem künftigen Partner ersatzpflichtig: California Court of Appeal Medical Law Review 1997, 250. BGH VersR 1981, 954.

2. Haftungsumfang: Kausalität und Zurechnung

269

d) Zurechnungszusammenhang Wenn der Schaden adäquat kausal verursacht wurde und im Schutzbereich der Norm liegt, spricht man davon, dass der Zurechnungszusammenhang gegeben ist. Der Schaden braucht nicht vom Verschulden umfaßt zu sein, sondern es genügt, wenn er objektiv, also nach Auffassung des Normgebers zu verhindern und nach der allgemeinen Lebenserfahrung zu erwarten war. Bisweilen wird vom Zurechnungszusammenhang abgesehen, wenn aus besonderen Gründen, etwa außerordentlicher Schwere des Verschuldens, jeder Schaden abzunehmen ist. Dieses sog. versari in re illicita soll nach der Rechtsprechung bei der Umkehr der Beweislast wegen schweren Behandlungsfehlers und bei fehlender Grundaufklärung mit Eintritt eines weiteren nicht aufklärungsbedürftigen Risikos zur Haftung führen.34 Jedenfalls darf die Zurechnung nicht so weit erleichtert werden, dass gewissermaßen eine Gesundheitsgarantie eingeführt sein würde. So ist die Fortdauer der Grunderkrankung nach Mißlingen einer Folgeoperation in einem anderen Krankenhaus dem ersten Operateur haftungsrechtlich nicht zuzurechnen.35

435

e) Sorgfaltsausgleichung Der fahrlässig handelnde Arzt trägt das Risiko des Schadens, der auf sein Verhalten zurückzuführen ist und im Schutzbereich der Norm liegt. Daran schließt sich die Frage an, ob es auch eine Wiedergutmachung der unterlassenen Sorgfalt im Hinblick auf einen möglichen Schaden gibt, etwa ein volles oder partielles Auslöschen der ursprünglichen Fahrlässigkeit. Eine solche Sorgfaltsausgleichung könnte vor allem die Zurechnung von Spätschäden beeinflussen. Fällt der Spätschaden stets in die Risikosphäre des einmal Fahrlässigen oder kann durch besondere Sorgfaltsanstrengungen eine Ausgleichung eintreten, die den ursprünglich Fahrlässigen ganz oder teilweise entlastet? Bejahendenfalls ist es möglich, dass bei der Ereignisreihenfolge „Fehler – Ausgleichung – Spätschäden“ der Fehler so rechtzeitig ausgeglichen wird, dass die erwartete Sorgfalt in bezug auf den Schaden noch erbracht ist. Als Beispiel mag hier die zwar späte, aber dann doch noch rechtzeitig erfolgte Einholung von Daten für eine Diagnose oder die noch rechtzeitige Durchführung eines Schwangerschaftstests, einer Röntgenaufnahme usw. angeführt werden. Schwieriger zu beurteilen ist die Geschehniskette, bei der sich die Fahrlässigkeit uneinholbar manifestiert hat, jedoch jetzt noch kein Gesundheitsschaden festzustellen ist oder dieser schon wieder gutgemacht wurde. Man denke etwa an Vergiftungen, die durch ein verabreichtes Gegenmittel entschärft worden sind, an ein verwechseltes Medikament, das aus dem Magen ausgepumpt worden ist, oder an die unterlassene Vergabe eines Tetanusserums, welche durch eine Intensivbehandlung wieder gutgemacht wurde. Wenn der Arzt nach einem Fehler alles Erdenkliche getan hat, um diesen auszuradieren, so sollte das Risiko eines Spätschadens nicht mehr unbedingt 34

35

BGH NJW 1986, 1540: grober Behandlungsfehler; BGH NJW 1989, 1533: nicht aufklärungsbedürftiges Risiko; ebenso BGH VersR 1996, 195 = LM BGB § 823 Nr. 60 mit abl. Anm. Deutsch. OLG Köln VersR 1991, 1376.

436

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IX. Haftungsumfang und Verjährung

auf sein Versagen zurückgeführt werden können. Sofern man sich hier nicht zu einer Teilung nach Gefahrenbereichen entschließt, wie es die Lehre von der Gefahrerhöhung vorschlägt36, sollte doch die Zuweisung des Risikos an den Arzt wegen der erhöhten Sorgfaltsmaßnahme nach der Tat wieder aufgehoben sein.37 So können nach der Rechtsprechung hygienische Defizite, die sich aus veralteten räumlichen Verhältnissen in einem Operationssaal ergeben, durch anderweitige hygienische Vorkehrungen kompensiert werden. Auch das Unterlassen einer Röntgenaufnahme, das einen Behandlungsfehler darstellt, führt nicht zur Haftung, wenn die durchgeführte konservative Behandlung die Therapie der Wahl war.38

3. Unterhalt für Kinder und Bedarf von Kindern als Schaden a) Grundsatzfragen und Rechtsentwicklung 437

Der Schaden besteht in der Verschlechterung der Vermögenslage. Diese kann sich auch durch das Entstehen von Ansprüchen Dritter, vor allem auf Unterhalt und durch Bedarfsvermehrung, ergeben.39 Ein solcher Schaden ist auch der Familienplanungsschaden: Entgegen der Erwartung und der eingeleiteten medizinischen Behandlung kommt es zur Zeugung eines Menschen oder zur Geburt eines erheblich behinderten Menschen. Typische Vorfälle sind: Der Apotheker liest versehentlich das Rezept falsch (Enzynorm statt Eugynon), der Arzt durchtrennt bei der Sterilisation das Mutterband anstelle der Tuben, die Abtreibung gelingt nicht, bei der Sterilisation des Mannes wird versehentlich der Samenstrang nicht vollständig unterbunden.40 Schon das RG 41 hatte die Unterhaltspflicht für ein ungewolltes Kind als Vermögensschaden angesehen.

438

In dem zweiten Abtreibungsurteil hat der Zweite Senat des BVerfG folgenden Leitsatz aufgestellt: Nr. 14: Eine rechtliche Qualifikation des Daseins eines Kindes als Schadensquelle kommt von Verfassungs wegen (Art. 1 Abs. 1 GG) nicht in Betracht. Deshalb verbietet es sich, die Unterhaltspflicht für ein Kind als Schaden zu begreifen.42 36 37 38 39 40

41

42

Zur Lehre von der Gefahrerhöhung im Strafrecht Roxin, ZStW 1994, 430 ff.; im Zivilrecht Deutsch, Festschr. f. Larenz, 1973, S. 885. Die Lehre von der Sorgfaltsausgleichung durch Gefahrherabsetzung nach Gefahrerhöhung ist genauer begründet in Deutsch, Festschr. f. v. Caemmerer, 1978, 329. OLG Saarbrücken VersR 1992, 52: hygienische Defizite kompensiert; OLG Köln VersR 1991, 930: Unterlassen des Röntgens eines geschwollenen Fußes. Vgl. Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 Rdnr. 836 ff. Sachverhalt der Entscheidungen LG Itzehoe VersR 1969, 265; LG Limburg NJW 1969, 1574; BGH NJW 1985, 671; BGHZ 76, 249. Vgl. Weber, Arzthaftpflicht für Nachkommensschäden, 1988; Harrer, Zivilrechtliche Haftung bei durchkreuzter Familienplanung, 1989; Picker, AcP 195 (1995), 484; Backhaus, MedR 1996, 201. RGZ 108, 86, 87: Geisteskranker hatte mit einer Pflegerin verkehrt, die schwanger wurde und ein Kind gebar; die Krankenanstalt haftete für den Kindesunterhalt. Zur Entwicklung der Rechtsprechung zum Unterhaltsschaden, namentlich nach 1993, auch Müller NJW 2003, 697, 698 ff. BVerfG NJW 1993, 1751, 1778.

3. Unterhalt für Kinder und Bedarf von Kindern als Schaden

271

In der Begründung des Urteils liest man, dass die Rechtsprechung der Zivilgerichte zur Haftung für ärztliche Behandlungsfehler oder fehlgeschlagene Schwangerschaftsabbrüche im Blick auf das neue Urteil der Überprüfung bedürfen. Unberührt bleibe nur eine Schadensersatzpflicht des Arztes gegenüber dem Kind wegen Schädigungen, die diesem bei einem nicht kunstgerecht durchgeführten, mißlungenen Schwangerschaftsabbruch zugefügt worden sind. Leitsatz 14 des BVerfG ist von einer Minderheit der Richter und auch sonst im Schrifttum als obiter dictum angesehen worden.43 Es ging um eine Normenkontrollklage des Landes Bayern gegen den Bund, Schadensersatzprobleme waren gar nicht angesprochen. Deshalb hat auch der BGH in einer sehr seltenen abweichenden Entscheidung dem BVerfG die Gefolgschaft versagt. Für einen Fall der wrongful conception hat er dennoch Unterhalt zugesprochen. Das Gericht verweist darauf, dass das Dasein des Kindes und der Unterhalt völlig verschieden seien (weswegen das Schlagwort vom „Kind als Schaden“ unpassend erscheint). Auch würde die vom BVerfG gewünschte Sanktionierung des medizinischen Behandlungsverhältnisses gegen Fehler dadurch unterlaufen, dass für die Folgen eines besonders einschneidenden Fehlers kein Ersatz gewährt wird.44 Der an sich für Verfassungsbeschwerden gegen Arzthaftungsentscheidungen zuständige Erste Senat des BVerfG ist dem BGH beigetreten. Die Rechtsprechung der Zivilgerichte zur Arzthaftung bei fehlgeschlagener Sterilisation und fehlerhafter genetischer Beratung vor Zeugung eines Kindes verstößt danach nicht gegen Art. 1 Abs. 1 GG. Vielmehr sei die Unterhaltsverpflichtung, nicht aber das Dasein des Kindes als Schaden einzuordnen. Auch der Erste Senat des BVerfG hielt die Äußerungen des Zweiten Senats im zweiten Abtreibungsurteil zum Unterhalt als Schaden mit der ganz überwiegenden Meinung des Schrifttums für ein rechtlich irrelevantes obiter dictum.45 Zudem ist infolge der zweiten Abtreibungsentscheidung des BVerfG aus dem Jahr 1993 das Abtreibungsrecht in den §§ 218 ff. StGB neu geregelt worden. Im Anschluss an die genannte Entscheidung des BVerfG ist nun zwischen (1) rechtmäßigen Schwangerschaftsabbrüchen, (2) rechtswidrigen, aber straffreien Schwangerschaftsabbrüchen und schließlich (3) rechtswidrigen und strafbaren Schwangerschaftsabbrüchen zu unterscheiden. Erstaunlicherweise sollen Verträge, die auf eine rechtswidrige, aber nicht strafbare Abtreibung gerichtet sind, trotz §§ 134 138 BGB wirksam sein. Der Arzt ist mithin von Rechts wegen vertraglich zu einer Abtreibung (nach einem entsprechenden Vertragsschluss, wozu selbstverständlich kein Arzt gezwungen werden kann) verpflichtet, gegen die offenbar Notwehr o. ä. ausgeübt 43

44 45

Abweichende Meinung der Richter Mahrenholz u. Sommer, NJW 1993, 1778; Giesen, JZ 1994, 286 ff.; Möller, DRiZ 1993, 409; BGHZ 124, 128. Vgl. auch Deutsch, NJW 1993, 2361; ders., NJW 1994, 776. BGHZ 124, 128; zust. Giesen u. Deutsch (vorige Fußn.). BVerfG NJW 1998, 519. Dagegen hat der Zweite Senat des BVerfG seine damalige Äußerung als tragende Rechtsansicht angesehen, was herkömmlicherweise nicht Sache des entschieden habenden, sondern des nunmehr entscheidenden Gremiums ist, BVerfG NJW 1998, 523. Zum Ganzen Deutsch, NJW 1998, 510. Schadensersatz wegen der Geburt eines unerwünschten Kindes wird auch in Frankreich und Holland zugesprochen, Kassationshof v. 26.3.96, Recueil Dalloz Jur. 1997, 35-39; Niederländischer OGH JZ 1997, 893.

439

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IX. Haftungsumfang und Verjährung

werden könnte – eine kaum tragbare Konsequenz, die die Brüchigkeit der Gesamtkonzeption schonungslos aufdeckt und – will man nicht den Tabubruch eines Widerspruchs der Rechtsordnung in sich tolerieren – wohl nur durch eine Auflösung in dem Sinne möglich ist, dass die Rechtswidrigkeit des (nicht strafbaren) Abbruchs eine nur rhetorische, jedenfalls nicht die Notwehr o. ä. auslösende ist. Haftungsrechtliche Sanktionen für vertragswidriges Verhalten solcher wirksamen Verträge, die auf ein angeblich rechtswidriges Ergebnis hinsteuern, wären demgegenüber nach der Schwangerschaftsentscheidung des BVerfG aus dem Jahre 1993 nicht denkbar, soweit es um den Ersatz eines Unterhaltschadens geht (wohl aber bei plichtwidrig-schuldhafter Verletzung der Gebärenden). Es erweckt Bedenken, so weitgehend Sanktionen für pflicht- und vertragswidriges Verhalten (eines Arztes) trotz wirksamen Vertrages auszuschließen. Unter dem Aspekt der ökonomischen Analyse des Rechts ist freilich zuzugeben, dass eine zu scharf drohende Haftungssanktion dem Arzt einen Anreiz zu übervorsichtiger Defensivmedizin „in dubio contra infantem“ geben könnte46. Denn an sich ist anerkannt, dass auch der Nasciturus des Schutzes der Rechtsordnung bedarf. Das hat auch der EuGMR47 in einem Fall anerkannt, in dem es um die Schädigung eines Fötus durch Ärzte mit anschließender Fehlgeburt ging. Eine Schwangere war mit einer Patientin, der eine Spirale entfernt werden sollte, aufgrund einer Namensgleichheit verwechselt worden. Nachdem die französische Cour de Cassation die Ärzte strafrechtlich vom Vorwurf der fahrlässigen Tötung freigesprochen hatte, sprach der EuGMR aus, dass auch der Nasciturus durch Menschenrechte geschützt ist. Zwar folgt daraus nicht, dass Verletzungen des nasciturus in jedem Fall strafbewehrt sein müssten; doch liegt dann zumindest die Zuerkennung von Schadensersatz nahe. 440

Der BGH hat die Neufassung der Tatbestände des Abtreibungsstrafrechts jedenfalls zum Anlaß genommen, seine Rechtsprechung dahin zu präzisieren, eine Haftung des Arztes für einen pflichtwidrig unterlassenen Hinweis auf die Möglichkeit einer Abtreibung setze voraus, dass der Abbruch rechtmäßig im Sinne der §§ 218 ff. StGB gewesen wäre48. Praktisch lässt sich das Bild damit in dem Sinne strukturieren, dass zwischen Fällen einer unterbliebenen Abtreibung einerseits und Pflichtverletzungen vor der Zeugung zu differenzieren ist. Insbesondere die frühere sog. soziale Indikation löst daher heute kaum noch eine Haftung aus. Es bleiben vor allem die kriminologischen Indikationen (§ 218 a Abs 3 StGB) sowie die allgemeinen medizinischen Indikationen gemäß § 218 a Abs 2 StGB (unter Einbeziehung der früher ausdrücklich erwähnten embryopathischen Indikation). Das KG49 war dagegen zu dem Ergebnis gekommen, nur bei medizinischer Indikation des § 218 a Abs. 2 StGB könne ein (unterbliebener) Schwangerschaftsabbruch haftungsbegründend wirken. Die embryopathische Indikation genüge hierfür nicht, obwohl der Gesetzgeber – 46 47 48

49

Siehe MünchKommBGB/Wagner, § 823 Rdnr. 82 bei Fußn. 317 m. w. N. NJW 2005, 727; dazu Groh/Lange-Bertalot, NJW 2005, 713; dies., ZfL 2005, 2. BGH NJW 2002, 2636, 2637; näher Müller, NJW 2003, 697, 701 ff. S. auch OLG Düsseldorf VersR 2003, 1542 (im Ergebnis kein Schadensersatzanspruch bei voraussichtlich erheblicher Schädigung auf Grund einer genetischen Störung). S. dazu auch Hofmann, NJW 2004, 984; Stahl, BVerfG und Schwangerschaftsabbruch, 2004; Mörsdorf-Schulte, NJW 2006, 3105. MedR 2003, 520.

3. Unterhalt für Kinder und Bedarf von Kindern als Schaden

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wie das Gericht ausdrücklich einräumt – diese Indikation mittelbar über die medizinische Indikation erfassen wollte. Dass sich diese Haltung mit der des BGH50 nicht verträgt, war vorauszusehen. Das auf einem ärztlichen Behandlungsfehler beruhende Unterbleiben eines nach den Grundsätzen der medizinischen Indikation gemäß § 218a II StGB rechtmäßigen Schwangerschaftsabbruchs kann also sehr wohl eine Schadensersatzpflicht des Arztes in Bezug auf den Unterhaltsaufwand für ein Kind auslösen, das mit schweren Behinderungen zur Welt kommt51. Um einer Diskriminierung Behinderter zu begegnen, insbesondere um Fernwirkungen in Richtung auf einen verminderten Lebensschutz der Leibesfrucht bei drohender Behinderung des Kindes auszulösen, werden an entsprechende Feststellungen auch aus verfassungsrechtlichen Gründen strenge Anforderungen gestellt.52 Auch nach der Rechtsprechung des BGH erfordert die Prüfung der Voraussetzungen einer medizinischen Indikation die Prognose, ob ex ante von einer Gefährdung der Mutter im Sinne des § 218 a II StGB auszugehen war und diese Gefahr nicht auf andere, für die Mutter zumutbare Weise hätte abgewendet werden können. Bei dieser Prognose ist darauf abzustellen, ob von einer Gefahr für das Leben oder von der Gefahr einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des körperlichen oder seelischen Gesundheitszustands der Mutter auszugehen war. Hervorgehoben hat der BGH indes, dass an die die Prognose betreffenden Darlegungen keine überzogenen Anforderungen gestellt werden dürfen. In diesem Zusammenhang ist ferner zu prognostizieren, ob sich die Mutter für den Abbruch entschieden hätte. In diesem Rahmen können die Art und der Grad der zu erwartenden Behinderung indiziell, wie der BGH formuliert hat, „durchaus eine Rolle spielen“.53 Ungeachtet zutreffender Einzelergebnisse stößt diese Judikatur nicht nur wegen der insofern doch im Einzelfall möglichen Vertragsverletzung ohne haftungsrechtliche Folgen (trotz eingetretenen Schadens) auf Bedenken. Sondern sie hat auch dazu geführt, dass die Zivilgerichtsbarkeit (und letztlich der für Arzthaftung zuständige VI. Senat des BGH) als Vorfrage die §§ 218 ff. StGB im Einzelnen zu prüfen hat,54 wozu unterinstanzlich regelmäßig die Einholung eines Sachverständigengutachtens erforderlich ist, wenn es um die medizinische Indikation geht55. Die Prüfung der §§ 218 ff. StGB geschieht naturgemäß unter haftungsrechtlichem Blickwinkel, und man kann eine gewisse Sorge vor dem BVerfG hierbei nicht ausschließen.56 Die denaturierte Hauptbedeutung der §§ 218 ff. StGB liegt in der Rechtspraxis nach alledem nun darin, wesentliche und notwendige Rahmenbedingungen zur Festlegung 50 51 52 53 54

55 56

BGH NJW 2003, 3411; BGH NJW 2002, 2636 = MedR 2002, 643 m. Anm. Schumann/SchmidtRecla = BGH JR 2003, 66 m. Anm. Katzenmeier; MünchKommBGB/Wagner, § 823 Rdnr. 85. BGH NJW 2003, 3411 = VersR 2003, 1541 = ZfL 2003, 138 = FamRZ 2003, 1732. Siehe (die Haftung im Ergebnis ablehnend) etwa OLG Koblenz MedR 2006, 540; dazu auch Mörsdorf-Schulte, NJW 2006, 3105. BGH NJW 2006, 1660. Dazu Hofmann, NJW 2004, 984; kritisch hiergegen auch MünchKommBGB/Wagner, § 823 Rdnr. 85. Siehe auch OLG Düsseldorf VersR 2003, 1542 zur Frage der Rechtmäßigkeit des Schwangerschaftsabbruchs bei voraussichtlich erheblicher Schädigung der Leibesfrucht aufgrund einer genetischen Störung: kein Schadensersatzanspruch. BGH MedR 2004, 162. Haftungsfreundlicher demgegenüber BGH MDR 2006, 1109.

441

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IX. Haftungsumfang und Verjährung

zivilrechtlicher Haftungsgrenzen zu liefern, während diese voluminös geregelten Straftatbestände in der strafprozessualen Praxis kaum eine Rolle spielen. Man kann daher nun mit Fug und Recht die Frage aufwerfen, ob das Interesse des 2. Senats des BVerfG am zivilen Haftungsrecht57 vielleicht doch einen tieferen Sinn hatte. Ungeachtet dessen erweckt es Bedenken, wenn Straftatbestände im Hinblick auf das Anliegen einer Zurückdrängung der Haftung ausdehnend ausgelegt werden58. Man kann nur hoffen, dass die Strafverfolgungsbehörden und die Strafgerichte dies bedenken, wenn sie (was bislang kaum geschehen ist) die Rspr des 6. Zivilsenats zu den §§ 218 ff. StGB zur Kenntnis nehmen. Im übrigen lassen sich folgende Fälle unterscheiden. b) Unterhaltsbelastung durch die Geburt gesunder Kinder 442

Im Ausland wird zum Teil von der Rechtsprechung zwischen der Geburt gesunder und behinderter Kinder differenziert und mit einer haftungsrechtliche Ungleichbehandlung verbunden. So meinen englische und österreichische Gerichte59, dass die Geburt eines gesunden, wenngleich unerwünschten Kindes keinen Schadensersatzanspruch begründen kann. Ein Arzt haftet daher nach österreichischem Recht weder für den Kindesunterhalt noch auf Schmerzensgeld wegen der Entbindung, wenn trotz Vasektomie eine Schwangerschaft eingetreten ist und er vor diesem Risiko nicht gewarnt hat. Anders steht es, wenn behinderte Kinder geboren werden, einschließlich solcher, die deswegen sonst hätten abgetrieben werden können und die auch abgetrieben worden wären.60 Diese Differenzierung zwischen der Zuerkennung des Unterhaltsschadens für behinderte und gesunde Kinder (wobei der OGH im Falle behinderter Kinder nicht nur den behinderungsbedingten Mehrbedarf zuerkennt, sondern den vollen Unterhaltsschaden) widerspricht der m. E. überzeugenderen Sicht der deutschen Judikatur. Auch das schweizerische BG hat eine Haftung für Sterilisationsfehler selbst dann, wenn ein gesundes Kind geboren worden ist, grundsätzlich und in Übereinstimmung mit der Lage in Deutschland bejaht.61 Ebenso haben übereinstimmend das OLG Karlsruhe62 und der BGH63 im Falle der missglückten Verhütung durch ein Mittel namens Implanon nach der Geburt eines gesunden Kindes Schadensersatz zuerkannt. Interessant an den Entscheidungen ist, dass in den Schutzbereich eines auf Schwangerschaftsverhütung gerichteten Vertrages zwi57 58 59

60 61 62 63

Vgl. auch die späteren Erläuterungen in BVerfG NJW 1998, 523 sowie Stürner, JZ 1998, 317 ff. Siehe bereits Spickhoff, NJW 2002, 1758, 1764. Österr. OGH JBl 1999, 593; OGH JBl. 2007, 171 = RdM 2007, 20 m. Anm. Chr. Huber; zur Gesamtproblematik siehe auch Cornides, JBl. 2007, 137. Rees v. Darlington Memorial Hospital NHS Trust [2003] UKHL 52; MacFarlane v. Tayside Health Board [2000] AC 59: Ersatz nur bei Geburt eines schwer behinderten Kindes; den gesamten (und nicht nur den behinderungsbedingten Mehr-) Bedarf anerkennt als ersatzfähigen Schaden im Falle der Geburt eines behinderten Kindes OGH EF-Z 2006/27, 53 m. Anm. Bernat; OGH JBl. 2004, 311 m. Anm. Bernat. OGH RdM 2006, 90 = EF-Z 2006, 53 m. Anm. Bernat; dazu auch Steininger, JBl. 2007, 198. BGE 132 III 359, 378 f = AJP/PJA 2006, 1150 m. Anm. I. Steiner: Sterilisationsfehler. NJW 2006, 1006. NJW 2007, 989 = FamRZ 2007, 126 m. Anm. Born, 129; dazu auch Katzenmeier LMK 2007, 213142; Mörsdorf-Schulte, NJW 2007, 964. Ebenso OLG Celle NJW 2007, 1000.

3. Unterhalt für Kinder und Bedarf von Kindern als Schaden

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schen Arzt und Patient nicht nur ein ehelicher, sondern auch der jeweilige nichteheliche Partner einbezogen ist, der vom Fehlschlagen der Verhütung betroffen wird. Diese Haltung entspricht den heutigen gesellschaftlichen Verhältnissen. Ungeachtet dessen hat es eines langen Gewöhnungsprozesses bedurft, um den durch den Arzt fahrlässig herbeigeführten Unterhaltsschaden, den das nicht geplante Kind den Eltern verursacht, als Schaden im Rechtssinne anzuerkennen. So wurde die zunächst ungewohnte Forderung der betroffenen Eltern gegen den Arzt oder Apotheker auf Ersatz des Unterhaltes für ihr eigenes Kind als ein schlechter Witz angesehen. Ferner zog man aus der Tatsache, dass die vom Arzt grundsätzlich geschuldete Naturalrestitution (§ 249 Abs. 1 BGB) nur in der Tötung des Kindes bestehen könnte, die Schlußfolgerung, den Eltern stünde kein Anspruch auf Geldersatz zu64. Schließlich wurde in der unterlassenen Abtreibung des Kindes65 und im Ausschlagen einer Adoption ein Mitverschulden der Eltern bzw. eine schadensmindernde Tatsache gesehen.66 Der BGH hat den Familienplanungsschaden grundsätzlich anerkannt,67 gewährt aber nur einen eingeschränkten Anspruch: Schuldhafte Fehler des Arztes in der Familienplanung, insbesondere solche, die eine Berufshaftung auslösen, verpflichten ihn zum Ersatz des Unterhaltsschadens, vorausgesetzt, die Schwangere hätte in der Tat abgetrieben (und hätte abtreiben dürfen).68 Allerdings können die Eltern das Kind nicht voll auf Kosten des Schadensersatzpflichtigen aufziehen. Sie bekommen nur den Regelunterhalt, und zwar selbst dann, wenn sie dem Kind nach ihren Lebensumständen einen höheren Unterhalt gewähren müssen.69 Diese Einschränkung wird von haftungs- und schadensrechtlichen Zwecken freilich kaum getragen.70 Wird ein Kind später doch noch zum „Wunschkind“, soll (ab dann) die Haftung entfallen, was im Prozess ggf. eigentümlichen Sachvortrag der klagenden Eltern herausfordert. Um diese Konsequenz abzumildern (und wohl auch in Modifikation oder Fortschreibung seiner Haltung) hat der BGH indes in neuerer Zeit hervorgehoben, dass ein Anspruch auch dann besteht, wenn sich die Mutter durchaus noch vorstellen kann, später (im Zweifel von einem anderen Partner) ein Kind bekommen zu wollen. Der Anspruch auf Übernahme des Kindesunterhalts hängt bei einem nicht gewollten Kind aufgrund fehlgeschlagener Verhütung infolge ärztlichen Verschuldens also nicht davon ab, dass die Familienplanung schon in diesem Sinne 64 65 66

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Vgl. dazu Löwe, VersR 1969, 573; LG München I VersR 1970, 428. So die erste Instanz in Emeh v. Kensington, Chelsea and Fulham Area Health Authority [1985] 2 W.L.R. 233. Dagegen mit Grund Schweiz. BGE 132 III 359, 368 ff (dazu Steiner, AJP/PJA 2006, 1150): Die Weggabe des eigenen Kindes durch Adoptionsfreigabe stelle einen „völlig anders gearteten Entscheid dar, als eine im voraus beschlossene präventive (abstrakte) Planungsmaßnahme“; auch kann es in der Tat keine „Abtreibungsobliegenheit“ geben. Anders der norwegische OGH VersRAl 2002, 31: Geburt eines gesunden Kindes nach mißglückter Sterilisation des Vaters. Die Zubilligung eines Schadensersatzanspruchs bedürfe einer entsprechenden Entscheidung des Gesetzgebers. BGH NJW 2002, 1489: 12-Jährige wurde von 15-Jährigem geschwängert, wollte das Kind aber austragen. BGHZ 76, 249; BGH NJW 1985, 671; BGH MDR 1997, 644; OLG Hamm NJW 1999, 1787, 1788. Zum geringeren Umfang des Anspruchs BGHZ 76, 259 und Lange/Schiemann, Schadensersatz, § 6 IX 7 d (S. 334 f). Fischer, FS Rolland, 1999, 103, 113.

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IX. Haftungsumfang und Verjährung

abgeschlossen war. Alles andere wäre nicht nur unpraktikabel, sondern würde auch falschen Vortrag im Prozess geradezu provozieren. Ohnedies lassen sich Änderungen in der Familienplanung kaum ausschließen oder vorhersagen. Das ist auch sonst im Familienrecht anerkannt.71 444

Der Kindesunterhalt als Schaden ist im Vertragsrecht deswegen verständlich, weil die Eltern und der Arzt bei Vereinbarung der Sterilisation offensichtlich einen besonderen Schadensbegriff zugrundegelegt haben, von dem der Arzt im Haftungsfalle nicht abweichen darf. Dieser besondere Schadensbegriff umfaßt die Erzeugung und Geburt weiterer Nachkommen als vermögensmäßigen Nachteil. Auch wenn die Sterilisation vorgenommen wurde, um Gesundheitsschäden der Mutter vorzubeugen, liegt der Unterhaltsschaden infolge eines Fehlers bei diesem Eingriff noch im Schutzbereich der Norm.72 Die Eltern verlassen sich nämlich auf die Wirksamkeit der Sterilisation und erweitern auf diese Weise deren Schutzbereich. Nach der Rechtsprechung hatte sogar der Schutzbereich der früher sog. Notlagenindikation fortzubestehen: Wenn sich die sozialen und wirtschaftlichen Verhältnisse der Mutter günstig entwickelt haben, so dass auch aus nachträglicher Sicht eine schwerwiegende Notlage nicht gerechtfertigt ist, entfällt der Unterhaltsschaden.73 Jedoch ist der Arzt bei Mißlingen des medizinisch indizierten Schwangerschaftsabbruchs zur Zahlung eines Schmerzensgeldes verpflichtet, allerdings nur für die Schmerzbelastung, welche die mit einer natürlichen komplikationslosen Geburt verbundenen Beschwerden übersteigt.74 Wenn jedoch die Frau in eine Stimulationsbehandlung, bei der eine Mehrlingsgefahr besteht, einwilligt, so ist die Geburt von gesunden Vierlingen ebensowenig ein Fall des „planwidrig geborenen Kindes“ wie die Geburt eines von der (13jährigen) Mutter gewollten Kindes.75 OLG Karlsruhe NJW 2006, 1006 (nicht rechtskräftig): Die Geburt eines Kindes nach behandlungsfehlerhafter Verhütung löst die Haftung aus, auch wenn sich die Frau vielleicht später, jedenfalls aber nicht aktuell ein Kind (evtl. mit anderem Partner) wünscht. Richtig ist, dass ggfs. auch der gegenwärtige Partner einer ungefestigten Partnerschaft in den Schutzbereich des auf Schwangerschaftsverhütung gerichteten Behandlungsvertrags zwischen Arzt und Partnerin einbezogen ist.

Das gesunde Kind hat (unstreitig) gegen den Arzt keinen eigenen Anspruch auf Übernahme der Kosten seiner Existenz.76 71

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Vgl. BGHZ 76, 256 und Schweiz. BGE 132 III 359, 379 (dazu Steiner, AJP/PJA 2006, 1150): Freude am Kind ist als immaterieller Wert nicht quantifizierbar; auch keine Vorteilsanrechnung. Kritisch auch Lange/Schiemann, Schadensersatz, § 6 IX 7 c aa (S. 333). Wie hier Quass, MedR 1997, 362. OLG Zweibrücken MedR 1997, 360 stellt darauf ab, ob wenigstens als Nebenpflicht die Schonung der Vermögensinteressen der Eltern übernommen wurde. A. A. BGH NJW 1985, 2749. BGHZ 95, 199; OLG Frankfurt VersR 1987, 416. OLG Frankfurt VersR 1987, 416; OLG Hamm NJW 1999, 1787 (DM 10.000,–). OLG Hamm NJW 1993, 795 (Vorinstanz LG Arnsberg NJW 1992, 759); BGH MedR 2002, 463 m. Anm. Wolf. Vgl. auch BGH VersR 2002, 192 m. Anm. Büsken: kein Regreßanspruch des Sozialversicherungsträgers (Familienversicherung). Freilich zeigt sich hier eine gewisse Brüchigkeit der Argumentation. Die Begünstigung des Kindes, das einen eigenen Anspruch gegen die Familienversicherung erhält, führt – eher zweckwidrig – zur Enthaftung des Arztes.

3. Unterhalt für Kinder und Bedarf von Kindern als Schaden

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c) Unterhaltsbelastung durch die Geburt geschädigter Kinder Der Mehrbedarf eines genetisch oder vorgeburtlich geschädigten Kindes stellt uns vor ein weiteres neues Problem an der Grenze von Recht und Medizin. Infolge eines Fehlers des Arztes oder Genetikers wird den Eltern keine Mitteilung von der (möglichen) Behinderung des Ungeborenen gemacht. Bei rechtzeitiger Unterrichtung hätte die Mutter vielleicht eine Unterbrechung der Schwangerschaft veranlaßt. Als Beispiel mögen die unterlassene Fruchtwasseruntersuchung auf ein Down-Syndrom oder andere erhebliche Erkrankungen sowie das Übersehen einer Rötelninfektion der Mutter dienen.77 Haftungsgrund ist hier das Unterlassen einer angezeigten und dem medizinischen Standard zur Zeit der Behandlung entsprechenden78 Diagnosemaßnahme. Wem gegenüber besteht nun die Pflicht zur Diagnose? Jedenfalls sind die Schwangere und eventuell ihr Mann bzw. Partner (i. S.v. Vater) als Vertragsparteien bzw. Träger des geschützten Rechtsguts berechtigt.79 Die Übernahme der medizinischen Betreuung einer werdenden Mutter umfaßt auch die Pflicht, eine mögliche (Schwerst-)Behinderung des Nasciturus zu entdecken und mitzuteilen. Das bei der Patientin tangierte Rechtsgut ist ihr Persönlichkeitsrecht, aufgrund dessen sie einen vorgeschädigten Fötus abtreiben darf, § 218a Abs. 2 Ziff. 1 StGB. Wäre ein Schwangerschaftsabbruch hingegen rechtswidrig, braucht der Arzt darauf auch nicht hinzuweisen bzw. der Schaden liegt nicht im Rechtswidrigkeitszusammenhang.80

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Daneben sollte jedoch auch das geschädigte Kind einen Anspruch gegen den fahrlässigen Arzt auf Ausgleich seines Mehrbedarfs haben.81 Obwohl der Nasciturus nicht Vertragspartei ist, hat ihn doch die Mutter deutlich in den Schutzbereich des Behandlungsvertrags einbezogen.82 Darüber hinaus besteht aber eine allgemeine deliktische Rechtspflicht des beruflich Tätigen gegenüber dem Ungeborenen, dessen Eltern die Entscheidung zu ermöglichen, dass er nicht ein behindertes Leben führt. Als Schutzgut kommt das potentielle Persönlichkeitsrecht des Nasciturus in Betracht. Die Entscheidung der Mutter für den Schwangerschaftsabbruch mag sein

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Sachverhalt der Fälle Howard v. Lecher, 366 N.E. 2d 64 (New York 1977); Curlender v. BioScience Laboratories 106 Cal. App. 3d 811 (1980); BGHZ 89, 95; McKay v. Essex Area Health Authority (1982) 2 W.L.R. 890 (Court of Appeal); LG Köln VersR 1999, 971; BGH NJW 2002, 2636. Dazu OLG München VersR 2000, 890. Deutsch, JZ 1983, 452; Fischer, NJW 1981, 1991; Schünemann, JZ 1981, 574; Schlund, ArztR 1982, 64. BGH NJW 2002, 886 = FamRZ 2002, 389 m. Anm. Spickhoff; dazu auch Gehrlein, NJW 2002, 870; OLG Hamm VersR 2002, 1153: Pränataldiagnostik dient nur der Erkennung von Schwerstschäden. Vgl. genauer Deutsch, JZ 1983, 451; ders., NJW 2003, 26. Sympathisch auch Giesen, International Medical Malpractice Law, 89. Grundsätzlich anders BGHZ 86, 240 und die h.L. Vgl. auch Stolker, IntCompLQ 1994, 521. Ein Anspruch auf Ersatz der besonderen Kosten für ein Kind durch die (behinderte) Mutter bejaht Rees v. Darlington Memorial Hospital (2002) 2 WLR 1483. Soergel/Mertens12, § 249 Rn. 125; Staudinger/Hager, § 823 Rn. B 51; Staudinger/Schiemann, § 249 Rn. 209; MünchKommBGB/Wagner, 823 Rnrn. 87 ff; Bamberger/Roth/Spindler, § 823 Rnrn. 763, 764; Erman/Schiemann11 § 823 Rn. 22; Soergel/Spickhoff, Anh. I § 823 Rn. 192 ff.; im Sinne der Rechtsprechung (freilich ohne weitere Begründung) noch Jauernig/Teichmann12 vor §§ 249-253 Rn. 32.

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IX. Haftungsumfang und Verjährung

Leben beenden, bewahrt ihn jedoch vor Behinderungen, die jedenfalls finanziell belastend sind. Diese Haftung entspricht auch der Idee der Berufshaftung, nämlich Einstehen für Nichterreichen des Standards des Berufskreises durch Übernahme der typischen Folgen. 447

Was den Schaden angeht, so spricht man in den USA von „wrongful life“, den Terminus des Tötungsschadens (wrongful death) anklingen lassend.83 Worum es jedoch geht, ist nicht etwa das Leben als Unwert oder der Unterhalt für das Kind, sondern der Mehrbedarf, der wegen der Behinderung des Kindes entsteht.84 Er ist das schadensrechtliche Äquivalent des Haftungsgrunds, nämlich des Nichterkennens der Behinderung. Auf der Seite der ideellen Unbill ist ein Schmerzensgeld wegen Verletzung des Persönlichkeitsrechts der Mutter nur angezeigt, wenn eine besondere Schwere der Rechtsgutverletzung oder des ärztlichen Verschuldens gegeben ist. Im Regelfall wird es daran fehlen: Der Mutter wurde keine Entscheidungsfreiheit gegeben – eine weniger schwere Verletzung, die nur bei erheblichem Verschulden sanktionsbedürftig ist. Die beiden folgenden Entscheidungen zeigen die durch Urängste, Erziehung und Gewöhnung geschaffene Spannbreite der Meinungen zu diesem Problem. Die eingangs angesprochene Linie des BGH, die Rechtmäßigkeit eines hypothetischen Schwangerschaftsabbruchs haftungsrechtlich zu effektivieren, hat im übrigen bedauerlicherweise zu einer in der Tendenz restriktiveren Zuerkennung von Schadensersatzansprüchen in Fällen der Geburt geschädigter Kinder geführt. Zumindest materiell wird dadurch weder den Eltern noch den Kind geholfen. BGHZ 86, 240: Ein Arzt hat nach der Behauptung der Patientin eine Rötelnerkrankung in den ersten Wochen der Schwangerschaft übersehen. Das Kind wurde schwer geschädigt geboren. Die erste Instanz hatte die Klage des Kindes abgewiesen, jedoch der der Eltern stattgegeben. Das OLG hält beide für unbegründet. Der Arzt habe kein Rechtsgut des Kindes verletzt. Der Schaden der Eltern sei nicht ersatzfähig, da ein Abbruch der Schwangerschaft mit dem Argument, sonst entstünden erhöhte Unterhaltskosten, nicht möglich gewesen wäre. Der BGH hat den Anspruch der Eltern auf den Mehrbedarf bejaht. Harbeson v. Parke-Davies 456 P.2d 483 (1983): Die Patientin hatte wegen Neigung zur Epilepsie ein Arzneimittel genommen. Die Ärzte hatten das Risiko über die Schädigung des Kindes gering gehalten. Das Kind erlitt erheblichen Schaden. Das Gericht erlaubt den Ersatzanspruch des Kindes gegen den Hersteller des Arzneimittels. Allerdings wird nur materieller Ersatz, nicht Schmerzensgeld zugestanden.85 Französischer Kassationshof Dalloz 2001, Jur 332 (Note Mazeaud und Jourdain, 336)86: Aufgrund einer Fehldiagnose sowohl vom Arzt als auch von einem Labor wird das Risiko 83

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Der Ausdruck wurde zuerst benutzt in der Entscheidung des Zepeda v. Zepeda 190 N.E. 2d 849 (Court of Appeals Illinois 1963). Vgl. genauer Deutsch, MDR 1984, 793; Junker, Pflichtverletzung S. 30 ff m.w.N. zur (uneinheitlichen) Terminologie. Grunsky, JZ 1986, 171; Deutsch, JZ 1983, 452. A.A. BGHZ 89, 95. Die Breite der Ansichten zum deutschen Recht zeigen Aretz, JZ 1984, 719, der schon den Kausalbeitrag verneint, und Faerber, „Wrongful Life“, 1988, welcher dem Kind zwar keinen Schadensersatz, wohl aber ein Schmerzensgeld gewähren will. Vgl. dazu auch Sonnenberger, FamRZ 2001, 1414; Conclusion des Generalanwalts SainteRose Dalloz 2001, Jur 316; Aubert, Dalloz 2001, Chron 489; Aynes, Dalloz 2001, Chron 492; Gautier, JCP 2001 I 287; Murat, JCP 2001 I 293; zur Entwicklung in Frankreich Rebhahn, ZEuP 2004, 794; Arnold, VersR 2004, 309; Katzenmeier, Festschr. f. Jayme, 1277; Knetsch, VersR 2006, 1050. Zu zwei weniger spektakulären Vorentscheidungen der Cour de Cassation ZEuP 2000, 119 m. Anm. v. Bar.

3. Unterhalt für Kinder und Bedarf von Kindern als Schaden

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einer Röteln-Infektion der Schwangeren übersehen. Dem schwer geschädigten Kind wird ein eigener Schadensersatzanspruch zuerkannt. Der Mutter sei durch die Pflichtwidrigkeiten des Arztes und des Labors die Möglichkeit genommen worden, sich für einen Schwangerschaftsabbruch zu entscheiden (ebenso bei verkanntem Down-Syndrom Cass. J.P.C. 2002 II 10019 [Note Chabas]). Der französische Gesetzgeber hat den Kassationshof mittlerweile korrigiert. Anstelle eigener Ansprüche des behinderten Kindes auf Ersatz des materiellen Schadens besteht nun ein öffentlich-rechtlicher Anspruch gegen eine Art Sozialfonds. BGH NJW 2005, 891: Die mit der Geburt eines Kindes, das durch eine Rötelnerkrankung der Mutter schwer geschädigt wurde, verbundenen wirtschaftlichen Belastungen sollen nicht allein deshalb Gegenstand eines Behandlungsvertrages mit dem Hausarzt (bzw. mit dessen niedergelassenem Urlaubsvertreter) sein, weil die Mutter diese Ärzte zur Abklärung und Behandlung eines Hautausschlags aufgesucht und im Lauf der Behandlung ihre Schwangerschaft erwähnt hatte. Denn diese Ärzte wären nicht „im Hinblick auf die Schwangerschaft und nicht zu deren medizinischer Begleitung eingeschaltet worden“. Selbst der Hinweis auf die potentielle Schwangerschaft soll zu dieser Annahme nicht führen. Bedenklich ist es, wenn in den Gründen der Eindruck erweckt wird, der Haftung stehe entgegen, wenn „die Zielsetzung des ärztlichen Handelns nicht auf die Vermeidung einer Geburt gerichtet“ ist, weil die Patientin „ausschließlich“ zur Abklärung und Behandlung eines Hautausschlags ihren Arzt aufgesucht hat. Die Möglichkeit kumulierter Zwecke eines Arztbesuches wird damit weitgehend zurückgedrängt. Jedenfalls ist die Rechtsprechung in anderen Zusammenhängen mit der Absteckung des Schutzbereichs ärztlicher Pflichten weniger restriktiv, zumal dann, wenn es um die mögliche Ausübung des Selbstbestimmungsrechts der Patienten geht. OLG Saarbrücken ZfL 2005, 20: Von vornherein anders liegt es im Fall einer Fruchtwasseruntersuchung, die eben typischerweise durchgeführt wird, um ggf. eine Abtreibung durchführen zu lassen. Verzögert sich dabei die Bekanntgabe des Untersuchungsergebnisses in dem Sinn, dass das Ergebnis erst nach der Geburt mitgeteilt wird, so ist der Arzt, wenn ein behindertes Kind geboren worden ist, verpflichtet, der Kindesmutter den ihr daraus entstehenden materiellen und immateriellen Schaden zu ersetzen, namentlich den Eltern den – ggf. gesamten – Kindesunterhalt zu erstatten.

d) „wrongful conception“ Mit diesem englischen Begriff werden nach amerikanischem Vorbild87 Situationen belegt, in denen schon die Empfängnis wegen des erheblichen Risikos einer Schädigung des Kindes ein Haftungsgrund ist. Es handelt sich hierbei nicht um den normalen Familienplanungsschaden, der in der Tat auch schon an der Konzeption ansetzt. Vielmehr geht es darum, ob Eltern88 oder vielleicht sogar das Kind einen Anspruch wegen fehlerhafter genetischer Beratung vor der Zeugung haben. An sich sollte auch ein Anspruch des Kindes nicht daran scheitern, dass es zur Zeit des Berufsfehlers noch nicht gezeugt war; man denke an einen Verstoß gegen § 6 ESchG. Nach der frühen Rechtsprechung des BGH ist eine Ansteckung von Mutter und Kind mit einer Geschlechtskrankheit vor oder bei der Zeugung auch ein Haf87

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In neuerer Zeit werden hier auch Ansprüche aus „wrongful adoption“ diskutiert. Es geht um adoptierte Kinder, über deren Gesundheitszustand die Adoptiveltern unzutreffend ins Bilde gesetzt worden sind: Burg v. Board of County Commissioners of Stark County, 491 N.E. 2d 1101 (1986). Aus Deutschland siehe OLG Hamm FamRZ 1993, 706. LG Köln VersR 1999, 968; LG Köln MedR 1999, 323.

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IX. Haftungsumfang und Verjährung

tungsgrund für das Kind selbst.89 Die Gewährung eines Schmerzensgeldes an die Eltern bei schwerer Verletzung ihres Persönlichkeitsrechts gleicht nicht den erheblichen Vermögensschaden aus.90 BGHZ 124, 128: Ein Ehepaar, das bereits eine von Geburt an geistig und körperlich behinderte Tochter hat, begab sich in die Abteilung für klinische Genetik des Instituts für Anthropologie, um eine Erbkrankheit ausschließen zu lassen. Nach dem Ergebnis der Untersuchungen sollte eine vererbbare Störung äußerst unwahrscheinlich sein, so dass man dem Ehepaar nicht von einer weiteren Schwangerschaft abraten müsse. Das später geborene zweite Kind kam mit den gleichen geistigen und körperlichen Behinderungen wie das erste zur Welt. Wegen fehlerhafter genetischer Beratung waren die Klagen der Eheleute erfolgreich. Die Klage des Kindes wurde abgewiesen. Das Gericht sieht in Abweichung vom Zweiten Senat des BVerfG den Unterhaltsaufwand für ein Kind als Schaden an (was der Erste Senat des BVerfG später toleriert, BVerfG VersR 1998, 190). Gallagher v. Duke University 852 F.2d 773: Dem klagenden Ehepaar war eine Tochter mit erheblichen Geburtsfehlern geboren wurden, die alsbald gestorben war. Den Eltern wurde von der Universität mitgeteilt, dass keine genetisch abnormen Werte vorgelegen hätten. Bei einer weiteren Schwangerschaft wurde nicht einmal eine Amniozentese für notwendig gehalten. Auch die zweite Tochter ist schwer geschädigt. Jetzt stellt sich heraus, dass doch eine genetisch abnorme Situation vorgelegen hatte, die schon das erste Mal gegeben war. Wegen wrongful conception werden die Universität und die verantwortlichen Ärzte zu Schadensersatz an die Eltern verurteilt. Österreichischer OGH JBl 2004, 311 mit zu Recht krit. Anm. Bernat: In einem Bezirksklinikum war nicht auf die Möglichkeit einer bestimmten pränatalen Diagnose hingewiesen worden, die spezialisierte genetische Beratungsstellen vorhalten. Das Kind war von der entsprechenden Krankheit (sog. morbus Niemann-Pick-Krankheit des Typs AB mit der Folge von Kleinwüchsigkeit und geistiger Zurückgebliebenheit) betroffen. Die Haftung wird mit folgender, wenig überzeugender Begründung abgelehnt: Das Verschulden der Ärzte im Bezirkskrankenhaus sei nur gering, weil nur in Universitätskliniken der Standard der „medizinischen Spitzenversorgung“ verlangt werden könne. Wenn beiläufig darauf hingewiesen wird, dass es die entsprechenden genetischen Untersuchungen in Deutschland schon zehn Jahre zuvor gab, hätte man sich ein Wort der Begründung dafür gewünscht, warum sich Ärzte in Österreich haftungsrechtlich vom internationalen Diskussionsstand gewissermaßen abnabeln dürfen sollen. Wenig überzeugend ist sodann, dass der OGH die Haftung letztendlich im Hinblick auf ein angeblich geringes Verschulden des Arztes am Mitverschulden der Eltern insgesamt scheitern lässt. Die Eltern hätten die Geburt eines entsprechend erkrankten Kindes im Hinblick auf die Vorerkrankungen in ihrer Familie „also in Kauf genommen“. Auch soll der Haftung offenbar entgegenstehen, dass die Patientin den Arzt nicht ausdrücklich darüber informierte, dass sie einen Schwangerschaftsabbruch vornehmen lassen wolle, falls das werdende Kind von der Erkrankung betroffen wäre, und dass sie deshalb eine sichere Auskunft wünsche. In dieser eher unglückseligen Begründung, die einer Schwangeren überdeutliche Worte abverlangt, trifft sich in gewissem Sinne die Argumentation des OGH mit derjenigen des BGH in der soeben erwähnten Entscheidung (NJW 2005, 891, s. Rn. 447) wieder.

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BGHZ 8, 243. Vgl. auch Stoll, Haftungsfolgen im bürgerlichen Recht, 1993, 284. So vorgeschlagen von Diederichsen, VersR 1981, 696; Lange, Schadensersatz2, § 6 IX 7 h.

4. Schaden bei fehlender Aufklärung und Einwilligung

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4. Schaden bei fehlender Aufklärung und Einwilligung Nach Rechtsprechung und herrschender Lehre werden Fehler bei der Einholung der Einwilligung und der Aufklärung des Patienten den Kunstfehlern gleichgestellt. Hat also der Arzt ohne wirksame Einwilligung, etwa wegen unterlassener oder unzureichender Aufklärung, einen Eingriff vorgenommen und hat sich das aufklärungsbedürftige Risiko verwirklicht, so muß der Arzt den vollen Ersatz des entstandenen Schadens und ein Schmerzensgeld leisten. Diese Rechtsfolge entspricht der Behandlung der verletzten Aufklärungspflicht in der Praxis als subsidiärer Haftungsgrund für den zwar vermuteten, aber nicht voll nachgewiesenen ärztlichen Fehler.91 Allerdings ist noch ungeklärt, inwieweit der sachliche Schutzbereich der Aufklärungspflicht reicht. Schon am Schaden wird es fehlen, wenn durch eine Schadensanlage oder andere ungünstige Dispositionen die Rechtsgüterposition des Patienten geschwächt war. Das Schadensrecht wird vom Grundsatz der Gewinnabwehr bestimmt, so dass wegen fehlender Aufklärung oder nicht genügender Einwilligung kein übermäßiger Ersatz verlangt werden kann. Im übrigen wird aber auch die Problematik des Verlaufs der Krankheit durch Nichtbehandlung oder abweichende Behandlung im Rahmen des Schadensumfangs geprüft werden müssen. Diese Auswirkung des sachlichen Schutzbereichs der Norm wird deutlich in BGH NJW 1985, 676: Der Patient war nicht über die zweifelhaften Erfolgsaussichten einer Kniegelenksoperation aufgeklärt worden. Bei der Schadensberechnung hätte die Neigung zur Arthrose berücksichtigt werden müssen.

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Auch für den Bereich, in dem Einwilligung und Aufklärung eine selbständige Bedeutung zukommt, also bei den aufschiebbaren oder nicht dringlich indizierten Eingriffen, kann man der Einwilligung als Dispositionsmöglichkeit über Körper und Gesundheit eine Funktion einräumen, solche Schäden durch Risikovermeidung hintanzuhalten.92 Allerdings wird auch die Meinung vertreten, dass durch die unterlassene Aufklärung bzw. nicht eingeholte Einwilligung nur das Selbstbestimmungsrecht des Patienten als Teil des Persönlichkeitsrechts verletzt sei.93 Nach einer Ansicht ist dann der Arzt wegen Verletzung des Persönlichkeitsrechts allein zur Zahlung eines Schmerzensgeldes in der Genugtuungsfunktion verpflichtet. Dies würde freilich voraussetzen, dass das Persönlichkeitsrecht in besonderem Maße verletzt ist.94 Diese Ansicht gibt dem betroffenen Patienten auf der einen Seite zuviel, auf der anderen Seite zuwenig: Zuviel, weil im Falle der verletzten Aufklärungspflicht stets das Persönlichkeitsrecht betroffen und damit grundsätzlich ein Schmerzensgeld angezeigt ist, also auch, wenn die Behandlung erfolgreich verlief; zuwenig, weil der Patient, der sich im Falle der Aufklärung dem Risiko nicht ausgesetzt hätte – etwa bei der aufschiebbaren Operation – nunmehr nur dafür entschädigt wird,

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Schlund, MedR 1993, 186; Deutsch, AcP 192 (1992), 166 f. Deutsch, NJW 1965, 1985. Wiethölter, Arzt und Patient als Rechtsgenossen, in: Stiftung zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung über Wesen und Bedeutung der freien Berufe (Hrsg.), Die Aufklärungspflicht des Arztes, 1962, 109 ff.; Laufs, NJW 1979, 1230. Das verlangt BGHZ 35, 363. Vgl. auch BVerfGE 34, 269.

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IX. Haftungsumfang und Verjährung

dass man sich über seinen Willen hinweggesetzt hat, er aber nach wie vor die Gefahr des Fehlgehens der Behandlung trägt – d.h. er bekommt den finanziellen Schaden eines möglichen Therapiemißerfolgs nicht ersetzt, der bei ordnungsgemäßer Aufklärung vielleicht vermieden worden wäre.

5. Mitverschulden 451

Den Patienten trifft die Obliegenheit, an dem Heilungsbemühen des Arztes mitzuwirken (sog. Compliance).95 Verschließt er sich dieser ihm angesonnenen Rechtspflicht minderen Grades96, so kann er einen Fehler bei der Behandlung entweder überhaupt nicht oder doch nicht voll dem Arzt zur Last legen. Der Geschädigte trägt also auch für die Verhinderung bzw. Verringerung des Schadens an seinen Rechtsgütern eine deutliche Verantwortung. Die Obliegenheitsverletzung nennen wir Mitverschulden. Gemäß § 254 BGB ist bei gegebenem Mitverschulden abzuwägen, welchen der Beteiligten der größere Verantwortungsanteil trifft. Dabei ist einmal auf die wahrscheinliche Kausalität und zum zweiten auf das Verschulden abzustellen.97 Je nachdem kann wegen verschuldeter Obliegenheitsverletzung durch den Patienten, etwa Nichtmitwirken (non-compliance), der Ersatzanspruch herabgesetzt werden oder entfallen.98 Dabei hat der Patient das Entstehen des Schadens gegenüber dem Arzt nicht als Mitverschulden zu verantworten, da es außerhalb des Schutzbereichs der Obliegenheit liegt. Wird also der Patient wegen schuldhaften Verkehrsunfalls, Alkoholismus oder mangelnder Zahnpflege behandlungsbedürftig, so kann ihm der Arzt nicht die schuldhaft verursachte Therapiebedürftigkeit entgegenhalten. Auch zufällige99 Verschlechterungen sind dem Patienten nicht anzulasten, etwa die Disposition zu Infektionen. Fehler der Eltern, für eine rechtzeitige Behandlung des Kindes zu sorgen, unterbrechen nicht den Kausalzusammenhang.100 BGH VersR 1971, 1123: Nach einem vom Patienten verschuldeten Verkehrsunfall mußte der linke Oberschenkelknochen genagelt werden. Dabei hatte man eine Hüftgelenksverrenkung übersehen, die im Zuge einer Nachbehandlung nicht mehr voll ausgeglichen werden konnte. Der BGH stellt fest, dass der Arzt, dem ein Behandlungsfehler unterläuft, dem Patienten nicht entgegenhalten könne, dieser habe seine Behandlungsbedürftigkeit selbst verschuldet. Dieses Mitverschulden liegt nämlich nicht im Schutzbereich der Norm. Obergericht Appenzell SJZ 1981, 372: Bei einer Zahnextraktion blieben Wurzelreste stehen. Das Gericht macht den Zahnarzt haftbar, rechnet aber auch ein Mitverschulden der 95 96 97 98 99

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Hierzu Schellenberg, VersR 2005, 1620. Vgl. grundsätzlich Reimer Schmidt, Die Obliegenheiten, 1953; Göben, Das Mitverschulden des Patienten im Arzthaftungsrecht, 1998, 33 ff. Larenz, Schuldrecht I14, § 31 I; Wochner, Einheitliche Schadensteilungsnorm im Haftpflichtrecht, 1972, S. 153, 154. Österr. OGH RdM 2006, 24: Mitverschulden eines Patienten im Falle des Verschweigens der Einnahme von Medikamenten. Anders österr. OGH JBl 1990, 524 mit abl. Anm. Holzer: Konkurrenz von schuldhaftem Behandlungsfehler mit einem dem Patienten zurechenbaren Zufall führt zur Hälftung des Anspruchs. Wie hier österr. OGH JBl 1992, 522; OGH JBl 1994, 540. Vgl. dazu auch Bydlinski, FS Frotz, 1994, 74. Schweiz BGE 116 II 519, 524.

5. Mitverschulden

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Patientin an. Sie habe „ihre Zähne seit Jahren nicht mehr behandeln lassen und richtig gepflegt“. Auch sei ihr nachhaltig empfohlen worden, „sich doch an einen Spezialisten für derart heikle Extraktionen zu wenden“. OLG Bamberg VersR 2005, 1292 = MDR 2006, 206: Ein akut herzinfarktgefährdeter Patient verweigerte trotz entsprechender therapeutischer Aufklärung eine zur Feststellung des Krankheitsbildes dringend erforderliche Untersuchung. Das kann die Haftung ausschließen, vorausgesetzt, all dies ist durch die Behandlungsseite zureichend dokumentiert. An einer solchen Dokumentation fehlte es indes im konkreten Fall.

Den Kranken trifft nur die Obliegenheit, an der Heilung mitzuwirken. Er hat also den Arzt wiederum aufzusuchen und die Therapieanweisungen zu befolgen. Unterbleibt die Aufklärung, so ist dem Patienten nicht anzurechnen, dass er nicht nach dem Risiko der Behandlung gefragt hat. Jedenfalls gilt das, wenn der Arzt die Gefährlichkeit überhaupt nicht angesprochen hat.101 Vielmehr muß der Arzt, schon wegen seines Informationsvorsprunges, insbesondere gegenüber nicht voll informierten oder eher unverständigen Kranken eine Warnungs- und Prüfungsaufgabe erfüllen, damit diese Patienten sich nicht in eher schuldloser Weise selbst schaden.102 Denn ein Mitverschulden des Patienten kann wegen des Wissens– und Informationsvorsprungs des behandelnden Arztes nur dann bejaht werden, wenn sich die Fehlerhaftigkeit der Beratung des Patienten jedem medizinischen Laien aufdrängen musste, oder aber wenn der Patient Sonderkenntnisse hat. So trifft einen Patienten, der bei einer Kontrolluntersuchung Beschwerden schildert und danach fehlerhaft ohne weitere Veranlassung entlassen wird, kein Mitverschulden, wenn er sich bei fortdauernden Beschwerden nicht sogleich wieder an den Arzt wendet.103 Versäumt der Patient Kontrolluntersuchungen, so kann das ebenso ein Mitverschulden begründen wie das Verhalten desjenigen, der in Kenntnis der Schädlichkeit des Nikotinabusus bei einer arteriellen Verschlußkrankheit nicht vom Rauchen Abstand nimmt104 oder gravierende Vorerkrankungen (z. B. eine Herzerkrankung) vor einer Operation verschweigt.105 Chodson v. Ratra 548 A.2d 172 (Maryland Court of Appeal): Eine Patientin verklagte den Frauenarzt, da er ein Mammakarzinom nicht diagnostiziert und behandelt hatte. Die Klage der mittlerweile verstorbenen Patientin wurde abgewiesen, da sie aus Mitverschulden weitere ärztliche Behandlung erst wesentlich später ermöglicht hatte. Ohne die Verzögerung 101

102

103 104

105

OLG Stuttgart VersR 1987, 515: Nichtaufklärung der Eltern, diese hatten keinen Anlaß nachzufragen; ähnlich OLG Stuttgart VersR 2002, 1563: Mitverschulden dann allenfalls bei sich aufdrängenden Umständen oder bei persönlicher Kenntnis. (Zu) Weitgehend auf die Lektüre des Beipackzettels verweist den Patienten, der ein Medikament einnehmen soll (bei Thrombosegefahr) LG Dortmund MedR 2000, 331. BGH NJW 1970, 511: Kontrolle bei der Einnahme eines arsenhaltigen Mittels gegen Warzen durch eine 15-jährige Patientin; BGH VersR 1997, 449: Verdacht einer Spina bifida nicht im Arztbrief; OLG Köln VersR 1978, 552: plastische Operation auf intensives Drängen des Patienten; BGH NJW 1997, 3090: Media-Infarkt und Weigerung des Patienten, sich untersuchen zu lassen. OLG Stuttgart MedR 2004, 108, 109: kein Mitverschulden einer Tierärztin als Patientin im Verhältnis zu einem Facharzt für Chirurgie. BGH NJW 1992, 2961: versäumtes Spermiogramm nach Durchtrennung der Samenleiter; OLG Köln VersR 1997, 1102: Nikotinabusus gegenüber grober ärztlicher Fehlbehandlung 1/4 Mitverschulden. OLG Koblenz MedR 2007, 363.

452

284

IX. Haftungsumfang und Verjährung

durch das Mitverschulden hätte die Patientin eine weitaus größere Chance gehabt, das Karzinom wirksam behandeln lassen. BGHZ 96, 98: Der Patient befand sich wegen rezidivierender psychotischer Reaktion und Verdacht auf beginnende schizophrene Entwicklung in einer psychiatrischen Abteilung. Er stürzte sich in den Treppenhausschacht und verletzte sich. Im Gegensatz zu den Vorinstanzen hielt der BGH eine Haftung für gegeben. Inhalt der Behandlungsverpflichtung war auch eine bei dem Patienten bestehende Selbstmordgefahr. Die Vermeidung der Selbsttötung falle nicht in den Schutzbereich der Obliegenheit des Patienten. OLG Zweibrücken MedR 2000, 233: Nach einem Schwangerschaftstest verblieb eine Ungewissheit aufgrund eines „toten Winkels“. Zwar gehört es zu den ärztlichen Pflichten, diese Ungewissheit so weit wie möglich auszuräumen. Doch stellt es ein den Anspruch auf Unterhalt minderndes Mitverschulden der Schwangeren dar, wenn diese nach einem solchen Test trotz weiteren Ausbleibens der Regelblutung erst nach drei Monaten wieder den Arzt aufsucht. BGE 116 II 519: Ein Kind litt an starker Magen- und Darminfektion. Die Kinderarztgehilfin riet den Eltern fehlerhaft nur zur Diät. Nach Ansicht des BG erschienen die Eltern trotz des fehlerhaften Hinweises hernach zu spät mit dem schon bewußtlosen, dehydrierten Kind erneut beim Arzt (und nicht im Spital). Dieses Mitverschulden der Eltern soll den Zurechnungszusammenhang nicht unterbrechen.

453

Der durch einen Arztfehler geschädigte Patient hat die Obliegenheit, den Schaden durch weitere medizinische Behandlungen gering zu halten. Diese Schadensminderungsobliegenheit umfaßt auch eine zumutbare Operation zur Beseitigung von körperlichen Beeinträchtigungen. Nach der Rechtsprechung muß es sich dabei um Operationen handeln, die einfach und gefahrlos sind, keine besonderen Schmerzen bereiten und sichere Aussicht auf Heilung oder wesentliche Besserung bieten.106 Das wird nur ausnahmsweise der Fall sein. Eine nicht ganz risikolose Operation, die lediglich zur Besserung der Beschwerden führen kann, kann der Patient ablehnen, wenn ein Klinikaufenthalt notwendig und eine Nachbehandlung von vielen Wochen zu erwarten ist107, nicht aber die Entfernung eines schmerzverursachenden Implantats.108

454

Schließlich gibt es auch noch Grenzen des Mitverschuldens unter dem Aspekt der Höchstpersönlichkeit. Hier sollte Personen die freie Entscheidung ermöglicht und nicht durch eine Obliegenheit vorweggenommen werden. Darum liegt ein Mitverschulden nicht darin, dass die werdende Mutter die ungewollte Schwangerschaft nicht abbrechen läßt oder die Eltern die Freigabe des Kindes zur Adoption verweigern.109

106 107 108 109

BGH VersR 1987, 408; BGH VersR 1989, 701. Grundsätzlich und rechtsvergleichend Deutsch, VersR 1987, 559 f. OLG Koblenz VersR 1989, 629. OLG München VersR 1993, 1529 f: Silikonimplantat zur Behebung einer angeborenen Trichterbrust. Vgl. BGHZ 76, 249; RGRK/Nüßgens12 , § 823 Anh. II Rdnr. 238.

6. Verjährung

285

6. Verjährung Die Verjährung dient dem Rechtsfrieden, da der Schuldner sich darauf verlassen können soll, dass der Anspruch nicht mehr erhoben wird. Das Verjährungsrecht ist durch das am 1.1.2002 in Kraft getretene Schuldrechtsmodernisierungsgesetz durchgreifend geändert worden.

455

a) Bisheriges oder neues Verjährungsrecht? Aus intertemporalen Gründen wird indes das alte Verjährungsrecht für eine Übergangszeit noch zu berücksichtigen sein.110 In Art. 229 § 6 EGBGB ist das intertemporale Verjährungsrecht voluminös geregelt. Grundsätzlich finden die neuen Verjährungsvorschriften auf die am 1.1.2002 bestehenden und noch nicht verjährten Ansprüche Anwendung. Beginn, Hemmung, Ablaufhemmung und Neubeginn der Verjährung bestimmen sich jedoch nach altem Recht (Art. 229 § 6 Abs. 1 EGBGB). Ist die Verjährungsfrist nach neuem Recht – wie z.B. in bezug auf Honorarforderungen – länger als nach altem, so ist die Verjährung mit dem Ablauf der alten Frist vollendet. Liegt es – wie etwa im Fall von Schadensersatzansprüchen, insbesondere solchen aus Vertrag – umgekehrt, sind also die neuen Verjährungsfristen kürzer als die alten, so wird die kürzere Frist vom 1.1.2002 an berechnet. Das führt aber nicht dazu, dass die Frist von neuem zu laufen beginnt. Vielmehr gilt das neue Recht nur, wenn es zu einer Verkürzung der Verjährung führt; andernfalls verbleibt es bei den alten Fristen (Art. 229 § 6 Abs. 4 EGBGB).

456

b) Neues Verjährungsrecht Sowohl für Honoraransprüche der Ärzte und Krankenhäuser als auch in Bezug auf Ersatzansprüche gilt nun im Ausgangspunkt einheitlich die grundsätzliche Verjährungsfrist von drei Jahren (§ 195 BGB). Die Verjährung beginnt mit dem Abschluß des Jahres, in dem der Anspruch entstanden ist und der Gläubiger von den den Anspruch begründenden Umständen und der Person des Schuldners Kenntnis erlangt oder ohne grobe Fahrlässigkeit erlangen müsste. Schadensersatzansprüche, die – wie typischerweise im Arzthaftungsrecht – auf der Verletzung des Lebens, des Körpers, der Gesundheit oder der Freiheit beruhen, verjähren „ohne Rücksicht auf ihre Entstehung und die Kenntnis oder grob fahrlässige Unkenntnis“ (gemeint ist: dann, wenn den Gläubiger keine Kenntnis oder grob fahrlässige Unkenntnis in bezug auf die Existenz des Anspruchs trifft) in dreißig Jahren von der Begehung der Handlung, der Pflichtverletzung oder dem sonstigen, den Schaden auslösenden Ereignis an. Außerhalb der Schadensersatzansprüche wegen Verletzung der körperlichen Integrität beträgt die Frist maximal zehn Jahre, gerechnet von der Entstehung des Anspruchs an. Ist der Anspruch noch nicht entstanden, gilt wiederum die 30110

Zum gelegentlich noch relevanten Verjährungsrecht nach dem ZGB der DDR siehe 4. Aufl. Rnr. 285 und BGH JZ 1994, 956 m. Anm. Deutsch; OLG Brandenburg MedR 1998, 513; OLG Naumburg VIZ 2002, 62.

457

286

IX. Haftungsumfang und Verjährung

Jahresfrist von der Begehung der Handlung, der Pflichtverletzung oder dem sonstigen, den Schaden auslösenden Ereignis an (§ 199 Abse. 2 und 3 BGB). Die Honoraransprüche verjähren ohne Rücksicht auf die Kenntnis oder die grob fahrlässige Unkenntnis in zehn Jahren von ihrer Entstehung an (§ 199 Abs. 4 BGB). 458

Gegebenenfalls kann und muß sich der Schuldner auf die eingetretene Verjährung berufen, § 214 Abs. 1 BGB. Die Verjährung stellt nur ein Gegenrecht dar, mittels dessen Ausübung die Durchsetzung des Anspruchs verhindert werden kann. Es steht im Belieben (und gelegentlich sogar im politischen Ermessen), sich auf die Verjährung zu berufen. Öffentlich-rechtliche Krankenhausträger haben daher in besonderen Konstellationen auf die Erhebung der Einrede der Verjährung verzichtet, so etwa die Stadt Hamburg in den vielen Fällen der Orthopädischen Klinik Barmbek. Während zwischen dem Schuldner und dem Gläubiger über den Anspruch, etwa einen Honoraranspruch oder die den Anspruch begründenden Umstände, Verhandlungen schweben, ist die Verjährung gehemmt, bis der eine oder der andere Teil die Fortsetzung der Verhandlungen verweigert (§ 203 S. 1 BGB; ähnlich früher § 852 Abs. 2 BGB a. F.). Das bedeutet, dass der Zeitraum, währenddessen die Verjährung gehemmt ist, in die Verjährungsfrist nicht eingerechnet wird (§ 209 BGB). Bei der Honorarforderung bestimmt der Arzt den Beginn der Verjährung durch die Erstellung der Honorarrechnung, denn erst diese läßt den Anspruch fällig werden. Allerdings muß die Abrechnung in angemessener Frist erstellt werden, sonst kann der Einwand der Verwirkung greifen111. Die laufende Verjährung wird gehemmt durch Erhebung der Klage oder Zustellung eines Mahnbescheids (§ 204 Abs. 1 Nrn. 1, 3 BGB). Ist jedoch die ärztliche Honorarforderung unwirksam an eine Gebühreneinzugstelle abgetreten worden, so führt die gerichtliche Geltendmachung durch diese Stelle nicht zur Hemmung der Verjährung. Auch die Erklärung des Patienten, er werde das Honorar bezahlen, sobald er die Leistung der Krankenversicherung erhalten habe, reicht allein noch nicht aus, die später erhobene Einrede der Verjährung als rechtsmißbräuchlich erscheinen zu lassen112. Allerdings kommt nunmehr in Betracht, dass die Verjährung durch eine entsprechende Vereinbarung verlängert wird, freilich nicht über eine Verjährungsfrist von 30 Jahren ab dem gesetzlichen Verjährungsbeginn hinaus (§ 202 Abs. 2 BGB im Gegensatz zu § 225 BGB a.F.).

459

Im Vergleich zum bisherigen Recht fällt auf, dass der Beginn der dreijährigen Verjährungsfrist nicht mehr von einer positiven Kenntnis des Verletzten von dem Schaden und der Person des Ersatzpflichtigen abhängt, sondern dass auch grob fahrlässige Unkenntnis genügt. Doch soll damit weniger eine besonders scharfe Verjährungsregelung zum Nachteil des Verletzten introduziert werden. Zwar hat bislang zumindest formal eine Gleichsetzung von grob fahrlässiger Unkenntnis mit positiver Kenntnis nicht stattgefunden113. Doch war Gewißheit für die Kenntnis (i. S. von § 852 BGB a. F.) nicht erforderlich; es mußte dem Patienten lediglich zumutbar sein, auf Grund dessen, was ihm hinsichtlich des tatsächlichen Geschehensablaufs bekannt ist, Klage zu erheben, wenn auch mit verbleibendem Prozeß111 112 113

OLG Düsseldorf VersR 1993, 970. OLG Düsseldorf MedR 1994, 402. BGHZ 133, 192; BGH VersR 1988, 465.

6. Verjährung

287

risiko, etwa hinsichtlich der Nachweisbarkeit eines schadensursächlichen ärztlichen Fehlverhaltens114. Man hat sogar von einer Kenntnis gesprochen, wenn sich der Patient diese Kenntnis nur in zumutbarer Weise ohne nennenswerte Mühe und Kosten innerhalb weniger Tage beschaffen konnte. Daher wurde es einem Patienten angelastet, wenn er es versäumt hatte, eine sich ihm ohne weiteres anbietende, gleichsam auf der Hand liegende Erkenntnismöglichkeit wahrzunehmen115. Diese Tendenzen der Auflockerung des Erfordernisses einer positiven Kenntnis sind zwar dogmatisch vor dem Hintergrund des alten § 852 BGB kritisiert, im Ergebnis aber als überzeugend angesehen worden116. Denn das wohlverstandene eigene Interesse drängt normalerweise dazu, die Existenz eines Schadens sowie die Person des Ersatzpflichtigen zur Kenntnis zu nehmen, wenn dies ohne weiteres möglich ist. „Dass der Gläubiger die Augen verschließt, darf nicht zu Lasten des Ersatzpflichtigen gehen“117. Und nur (und nicht mehr als) dieses Ergebnis sollte mit der Einführung des Begriffs der groben Fahrlässigkeit erreicht werden118. Daraus wird freilich deutlich, dass der Begriff der groben Fahrlässigkeit im Verjährungsrecht, zumal im Kontext des Arzthaftungsrechts, keineswegs dahingehend mißverstanden werden darf, ähnlich wie in versicherungsvertragsrechtlichen Zusammenhängen leichte oder mittlere Fahrlässigkeit als grob einzuschätzen, da auf diese Weise Rechte des Patienten unter dem Aspekt der Verjährung übermäßig geschmälert würden119. Insbesondere kann die grobe Fahrlässigkeit hier nicht am Maßstab eines Juristen gemessen werden. c) Bisheriges Verjährungsrecht120 Bislang unterlagen die Honoraransprüche der Ärzte und Krankenhäuser der Verjährung gemäß § 196 BGB a. F. Hiernach mussten sie innerhalb einer Frist von zwei Jahren geltend gemacht werden, gerechnet vom Abschluß des Jahres, in dem sie entstanden sind.

460

Schadensersatzansprüche, gerichtet auf Ersatz von Vermögensschäden wegen Vertragsverletzung, verjährten bislang erst nach 30 Jahren, § 195 BGB a. F. Auch Ansprüche aus unerlaubter Handlung unterfielen einer endgültigen Verjährung von 30 Jahren, konnten aber wesentlich früher verjähren, und zwar nach drei Jahren, gerechnet von dem Zeitpunkt, in welchem der Verletzte von dem Schaden und der Person des Ersatzpflichtigen Kenntnis erlangt, § 852 Abs. 1 BGB a. F. Das konnte lange dauern: Die Folgen einer 1958 durchgeführten Operation waren 1987 noch

461

114 115 116 117 118 119 120

BGH VersR 2001, 108, 109. OLG Schleswig OLGR 1998, 157; vgl. auch OLG Frankfurt, OLGR 1998, 311 f. Peters/Zimmermann, Verjährungsfristen, in: Gutachten und Vorschläge zur Überarbeitung des Schuldrechts I, 1981, S. 77, 178, 247. Peters/Zimmermann, a.a.O., S. 247. Peters/Zimmermann, a.a.O., S. 306. Vgl. auch MünchKomm/Stein3, § 852 Rn. 9 (unter Hinweis auf die erforderliche „Waffengleicheit“). Vgl. auch den allgemeinen Überblick von Jahnke, VersR 1998, 1343 (Teil 1) und 1473 (Teil 2).

288

IX. Haftungsumfang und Verjährung

nicht verjährt, da der Patient nicht erfahren hatte, dass die auslösende Diagnose falsch war.121 Hier ein Abriß jüngerer arztrechtlicher Entscheidungen (allesamt zum alten Recht): – Verjährung noch nicht eingetreten: BGH VersR 1985, 740: Kenntnis erst nach Mitteilung der Narkosemethode und Maßnahmen zur Wiederbelebung nach Herzstillstand. OLG Frankfurt VersR 1986, 1195: Kenntnis noch nicht, wenn weitere Behandlung angeraten. OLG Stuttgart VersR 1988, 1300: Mißerfolg der Behandlung genügt nicht (ebenso OLG Düsseldorf zfs 2002, 495, 496). OLG Karlsruhe VersR 1989, 808: Kenntnis erst, wenn erfahren, das auslösende Diagnose falsch war. BGH NJW 1989, 2323: Noch keine Kenntnis, wenn Eltern es unterlassen, Krankenhausunterlagen zu überprüfen. BGH NJW 1999, 2734: Kenntnis von der Person des Ersatzpflichtigen erst, wenn keine begründeten Zweifel mehr über die Person des Ersatzpflichtigen (frei praktizierender Arzt oder Krankenhausärzte) bestehen. BGH NJW 2000, 861: Kenntnis bei mehreren, zeitlich auseinanderfallenden Spätfolgen, die außerhalb der ersten „Schadenseinheit“ liegen, erst dann, wenn der Geschädigte von der Möglichkeit dieses konkreten Schadenseintritts Kenntnis erlangt, selbst wenn der letzte Spätschaden aufgrund der vorausgegangenen Spätschäden für Fachkreise vorhersehbar war.

– Verjährung angenommen: OLG Hamm VersR 1985, 348: Kenntnis mit ersten Beschwerden nach der Behandlung. OLG Hamm VersR 1987, 106: Kenntnis von Nichtaufklärung, wenn Risiko sich verwirklicht. OLG Karlsruhe VersR 1987, 1147: Kenntnis von der fehlenden Indikation zur Extraktion von Zähnen, die gegen ärztlichen Rat auf Drängen des Patienten erfolgt ist. OLG Celle VersR 1988, 829: Kenntnis von abgeschlossenem Schadensereignis von erheblichem Gewicht (Hirnembolie mit Halbseitenlähmung) läßt Verjährungsfrist auch für zusätzliche Schadensfolgen, die vorhersehbar sind, beginnen. OLG Oldenburg VersR 1994, 179: Aus dem Antrag an die Schlichtungsstelle für Arzthaftpflichtfragen ergibt sich, dass dem Verletzten bzw. seinem Wissensvertreter der Behandlungsfehler mitsamt seinem Stellenwert innerhalb des Gesamtgeschehens im wesentlichen bekannt war: Beginn der Verjährungsfrist mit dem Zeitpunkt des Antrags. OLG Hamm VersR 2007, 1277: keine Hemmung der Verjährung durch Verhandlungen mit dem Krankenhausträger gegenüber dem behandelnden Arzt.

121

OLG Karlsruhe VersR 1989, 808.

8. Sozialschaden

289

7. Massenschaden Im Bereich der Medizinprodukte, aber auch bei Medizinserienschäden kann es zu Massenansprüchen kommen.122 Im in den USA geschlossenen Vergleich wegen der Silikonimplantate liegen die Ersatzsummen zwischen 105.000 und 1,4 Mio. $. Ein besonderes System der Abwicklung von Massenschäden hat sich im deutschen Haftungsprozeßrecht noch nicht entwickelt.123 Bislang ist durch die Beweglichkeit der Behörden und die Einschaltung von Schlichtungsstellen, die Serienschäden serienmäßig bearbeiten, dieses Defizit zum Teil ausgeglichen worden.124

462

8. Sozialschaden Im modernen Sozialstaat werden viele Erstschäden zum Zwecke der sozialen Abnahme oder der Schadensstreuung von größeren Einheiten übernommen.125 Beispiele gesetzlich angeordneter Schadensverlagerung sind die Lohnfortzahlung im Krankheitsfalle, die Versorgung durch den Dienstherrn, die Sozialversicherung und die Sozialhilfe. Der Schaden kann auch aufgrund eines Vertrags übernommen werden, etwa durch Versicherungs- oder Tarifvertrag. Außerdem spielen Teilungsabkommen zwischen Sozial- und Haftpflichtversicherern eine Rolle, in denen regelmäßig vereinbart ist, dass ohne Rücksicht auf Verschulden oder Gefährdung die reine adäquat-kausale Verwicklung in die Schädigung dazu führt, dass nach einem vorgegebenen Schlüssel, etwa 50/50 oder 60/40, der Schaden zwischen den Versicherungen geteilt wird. Klagen der Sozialversicherung bzw. des Arbeitgebers gegen Ärzte wegen Fehlbehandlung kommen durchaus vor. Freilich gilt die Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB zum Nachteil des angestellten Arztes nicht, wenn er von seinem Arbeitgeber in Anspruch genommen wird, § 619 a BGB. Teilungsabkommen zwischen Haftpflichtversicherungen der Ärzte und Krankenhäuser einerseits und den Trägern der Sozialversicherung andererseits sind eher selten. Dieses Gebiet weist ein erhebliches Entwicklungspotential auf. Den öffentlichrechtlichen Versorgungsträgern, etwa der AOK, steht ein solcher Regreß für Behandlungsmehrkosten auch originär zu.126 122

123

124 125 126

Krüger, Der Hamburger Barmbek-Bernbeck-Fall – rechtstatsächliche Abwicklung und haftungsrechtliche Abwicklung eines medizinischen Serienschadens, 1993; Arzt und Wirtschaft 16-17/94 XI: Mega-Schadensersatz für Silikon-Implantate (fast 7 Mrd. DM Schadensersatz aufgrund eines Vergleichs für 10.000 Frauen mit Silikon-Brustimplantaten). Vgl. dazu die Referate und Vorschläge namentlich von v. Bar (zum materiellen Deliktsrecht) und Stadler (zum Prozeßrecht), in: Verhandlungen des 62. DJT (1998); Müller, VersR 1998, 1181; Koch, Mass Torts in German Law, in: Jayme, German National Reports and Civil Law Matters for the XIV. Congress of Comparative Law 1994, 67, 72 f.; ders., Die Bewältigung von Großschäden (Rostocker rechtswissenschaftliche Abhandlungen Bd. 1), S. 95 ff. Vgl. dazu Krüger, a.a.O. Vgl. v. Marschall, Reflexschäden und Regressrechte, 1967; Gitter, Schadensausgleich im Arbeitsunfallrecht, 1969; H. Bogs, Die Sozialversicherung im Staat der Gegenwart, 1973. BSG VersR 1983, 956.

463

290

IX. Haftungsumfang und Verjährung

9. Geldersatz und Naturalherstellung 464

Grundsätzlich ist Schadensersatz durch Naturalrestitution zu leisten, jedoch kann bei Verletzung einer Person der dazu erforderliche Geldbetrag verlangt werden, § 249 BGB. Das ist im Arzthaftungsprozeß regelmäßig der Fall. Allerdings wird bei einem vorläufigen, wieder gutzumachenden Fehler des Arztes eine Restitution in Betracht kommen, man denke etwa an den actus contrarius, z.B. an Gegenmittel bei Vergiftungen oder die Gegenbehandlung bei der Verwechselung von Blutgruppen. Insoweit handelt es sich aber schon um eine primäre Vertragspflicht, die in den Schadensersatz hinübergeht.127

10. Enthaftungen bzw. Haftungsverringerungen a) Kein Schaden 465

Da im zivilen Haftungsrecht der bloße Versuch einer Schädigung oder die Gefährdung als solche noch keine Rechtsfolge auslösen, stellt die Tatsache, dass kein Schaden entstanden ist oder der Schaden nicht nachgewiesen werden kann, einen absoluten Grund der Enthaftung dar. Wenn also etwa eine plastische Operation fehlerhaft durchgeführt oder ohne Aufklärung des Patienten geschehen ist, aber aus ihr kein Schaden erwächst, so ist ein Anspruch auf Ersatz des materiellen Schadens nicht gegeben. Typische Verneinungen kausaler Schädigung: OLG Köln VersR 1986, 198: Hirntumor drei Jahre lang nicht erkannt; nach der Operation traten Lähmungserscheinungen auf; Fehler nicht kausal, da Operation erst im spätesten Zeitpunkt geboten und ein Rezidiv nicht zu unterdrücken war. OLG Düsseldorf VersR 1987, 1219: Diagnosefehler durch Nichterkennen eines Trümmerbruchs des Fersenbeins; Reponierung der Dislokation des Bruchs in Narkose; Zurückbleiben einer erheblichen Deformierung des linken Rückfußes; Verzögerung hat sich nicht im Gesundheitsschaden ausgewirkt. OLG Stuttgart VersR 1988, 605: Nach Riß des Kreuzbandes im Knie war eine Arthroskopie unterlassen worden; es ist nicht festgestellt worden, dass dieser Fehler für die Beschwerden des Patienten ursächlich war. LG Heidelberg VersR 1988, 606: Ein Tumor war zu spät erkannt worden; auch bei frühestmöglicher Diagnose hätte der Krankheitsverlauf beim Patienten nicht beeinflußt werden können.

b) Schaden nicht adäquat oder nicht im Schutzbereich der Norm 466

Die Haftung für versari in re illicita gilt im Haftungsrecht nicht. Man wird also nicht für jeden Schaden haftbar gemacht, der als Folge einer eigenen Fahrlässigkeit entsteht. Vielmehr ist eine gewisse Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts erforder127

Uhlenbruck, FS Weißauer, S. 150.

10. Enthaftungen bzw. Haftungsverringerungen

291

lich. Außerdem muß der Schaden im Vermeidungsbereich der verletzten ärztlichwissenschaftlichen Norm liegen. Es ist also eine absolute Verteidigung gegen den Haftungsanspruch, dass der Schaden völlig unwahrscheinlich war oder nicht von der verletzten Norm verhindert werden sollte. c) Übergang zum Sozialschaden Der Patient ist nicht mehr Inhaber des Anspruchs, soweit dieser auf den Arbeitgeber, Dienstherrn oder die Sozialversicherung bzw. private Versicherung übergegangen, übergeleitet oder abgetreten worden ist. Dies kann der Arzt dem Patienten entgegenhalten, falls dieser ihn verklagt. Allerdings ist diese Verteidigung nur eine relative. Es kann nämlich sein, dass der Anspruch vom Träger des Sozialschadens auf den Verletzten zurückübertragen, dass der Schaden normativ fingiert wird oder dass der Träger selbst klagt.

467

d) Mitverschulden Hat sich der Patient nach Beginn der Behandlung obliegenheitswidrig nicht an die Anweisungen des Arztes gehalten oder leichtfertig seine Krankheit verschlimmert, so kann er dem fehlerhaft handelnden Mediziner nicht den vollen Ersatz des Schadens aufbürden. Beim Einwand des Mitverschuldens des Patienten handelt es sich meist nur um eine beschränkte Verteidigung des Arztes, bei der darauf abzustellen ist, wer den größeren Kausalbeitrag und das erheblichere Verschulden gesetzt hat.

468

e) Sorgfaltsausgleichung Ist dem Arzt zwar ein Fehler unterlaufen, hat er aber dessen Schadenspotentialität durch besonders sorgfältige Maßnahmen beseitigt, so trägt er grundsätzlich nicht mehr das volle Risiko für Spätschäden, die im Schutzbereich des ersten Fehlers liegen.

469

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

Ausgewählte Literatur: Baumgärtel, Das Wechselspiel der Beweislastverteilung im Arzthaftungsprozeß, Gedächtnisschrift Bruns, 1980, S. 93; ders., Handbuch der Beweislast im Privatrecht, 2. Aufl. 1991, § 823 BGB Anhang C II; Blankenhorn, Die Neuregelung der Haftung des gerichtlichen Sachverständigen durch § 839 a BGB, Diss. Regensburg 2004; Bockey, Das selbständige Beweisverfahren im Arzthaftungsrecht, NJW 2003, 3453; Bürger, Der Sachverständigenbeweis im Arzthaftungsprozeß, MedR 1999, 100; Lousanoff, Facilitations of Proof in Medical Malpractice Cases, 1982; Dettmeyer/Madea, Rechtsmedizinische Gutachten im arztstrafrechtlichen Ermittlungsverfahren, MedR 1999, 533; Deutsch, Die Infektion als Zurechnungsgrund, NJW 1986, 757; ders., Die Beweiskraft der EDV-Dokumentation bei zahnärztlicher Behandlung, MedR 1998, 206; Dieti, Die Zulassung neuen Tatsachenvorbringens im Berufungsverfahren des Arzthaftungsprozesses VersR 2005, 442; Ehlers/Günter (Hrsg.), Medizinisches Gutachten im Prozeß, 3. Aufl. 2005; Franzki, D., Beweisregeln im Arzthaftungsprozeß, 1982; Franzki, H., Der Arzthaftungsprozeß, 1984; Fuchs, Das Beweismaß im Arzthaftungsprozeß, 2005; Gehrlein, Arzthaftungsrecht nach der ZPO-Novelle, VersR 2002, 935; ders., Keine Ersetzung eines Gerichtsgutachtens durch Privatgutachten, VersR 2003, 574; Glanzmann-Tarnutzer, Der Beweiswert medizinischer Erhebungen im Zivil-, Straf- und Sozialversicherungsprozeß, AJP 2005, 73; Gottwald, Medical Malpractice Litigation, Festschr. f. Kargados, Athen 2004, 947; Graf, Die Beweislast bei Behandlungsfehlern im Arzthaftungsprozeß, 2002; Gross, Beweiserleichterungen für den Patienten bei Unterlassung medizinisch gebotener Befunderhebung, FS Geiß, 2000, S. 429; Hausch, Einige kritische Bemerkungen zu den Beweiserleichterungen für den Patienten bei unterlassener Befunderhebung und -sicherung, VersR 2003, 1489; ders., Die personelle Reichweite der Beweisregeln im Arzthaftungsprozeß, VersR 2005, 600; ders., Vom therapeutischen zum dokumentierenden Arzt, VersR 2006, 612; Hespeler, Die Neuregelung der Vergütung für medizinische Sachverständige durch das JVG, MedR 2004, 494; Hiersche, Der Arzt als gerichtlicher Sachverständiger, Geburtsh. u. Frauenheilk. 1989, 691; Hinne, Das Einsichtsrecht in Patientenakten, NJW 2005, 2270; Jacobs, Haftung des gerichtlichen Sachverständigen, ZRP 2001, 489; Janssen/Püschel, Zur Frage der Gutachter-Kompetenz in der Beurteilung ärztlicher Behandlungsfehler, MedR 1998, 119; Jorzig, Arzthaftungsprozeß – Beweislast und Beweismittel, MDR 2001, 481; dies., Der Amtsermittlungsgrundsatz im Arzthaftungsprozeß, 2002; Katzenmeier, Verschärfung der Berufshaftung durch Beweisrecht – Der grobe Behandlungsfehler, Festschr. f. Laufs, 2005, 909; ders., Haftung des gerichtlichem Sachverständigen nach neuem Recht, Festschr. f. Horn, 2006, S. 67; Kaufmann, Die Beweislastproblematik im Arzthaftungsprozeß, 1984; Keßelring, Die Beweislastverteilung in Arzthaftungsprozessen, 1982; Klose, Grenzen der Zurückverweisung durch das Berufungsgericht und Sachaufklärung im Arzthaftungsprozeß, NJ 2002, 186; Knoche, Arzthaftung, Produkthaftung, Umwelthaftung: Kausalitätsbeweis und Pflichtverletzung, 2005; Kullmann, Zuziehung und Auswahl und medizinischer Sachverständiger und deren Nachprüfung durch das Revisionsgericht, FS Salger, 1994, S. 651; Lepa, Beweisprobleme beim Schadensersatzanspruch aus der Verletzung der Verpflichtung des Arztes zur Risikoaufklärung, FS Geiß, 2000, S. 449; Lippert, Der Sachverständige und sein Gutachten, DMW 1994, 482; Müller, Beweislast und Beweisführung im Arzthaftungsprozeß, NJW 1997, 3049; dies., Arzthaftung und Sachverständigenbeweis, MedR 2001, 487; Muschner, Der prozessuale Beweiswert ärztlicher

314

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

(EDV-) Dokumentation, VersR 2006, 621; Oehler, Medizinische Gutachten sollten einer fachlichen Kontrolle unterliegen, RPG 2002, 63; ders., Der zahnärztliche Sachverständige, 2. Aufl. 2004; Prechtel, Gerichtsstand für ärztliche Honorarforderungen, MDR 2006, 246; Prütting, Beweisprobleme im Arzthaftungsprozeß, FS 150 Jahre LG Saarbrücken, 1985, S. 257; ders., Beweiserleichterungen für den Geschädigten, Karlsruher Forum 1989, 3; Rehborn, Selbständiges Beweisverfahren im Arzthaftungsrecht?, MDR 1998, 16; ders., Streitgegenstand, Rechtskraft und Amtsermittlung im Arzthaftungsprozeß, GesR 2004, 403; Reutter, Der Arzthaftungsprozeß, Diss. iur. Regensburg 2006; Rumler-Detzel, Anforderungen an ein ärztliches Gutachten aus der Sicht der Zivilgerichte, VersR 1999, 1209; Sandvoß, Zur Kompetenz und Qualifikation des medizinischen Sachverständigen, ArztR 2003, 176; Scheppokat/Neu, Zur ärztlichen Begutachtung in Arzthaftungssachen, VersR 2001, 23; Schinnenburg, Zulässigkeit der Honorarklage eines Arztes am Praxisort, MedR 2001, 402; Schlund, Der inkompetente medizinische Sachverständige und Gutachter: Möglichkeiten der Abwehr, Festschr. f. Laufs, 2005, 1041; Schmid, Verfahrensregeln für Arzthaftungsprozesse, NJW 1994, 767; E. Schmidt, Ermittlungsprobleme im Arzthaftungsprozeß, KritV 2005, 177; K. Scholz, Der Sachverständigenbeweis im Zivilprozeß – Arzthaftpflichtprozeß, 2003; Schulte, Die Tätigkeit des medizinischen Sachverständigen zwischen gerichtlicher Weisung und wissenschaftlicher Autonomie, in: Der medizinische Sachverständige 1995, 29; Schulze-Zeu, Konsequenzen der unterlassenen Befunderhebung oder Befundsicherung für die Beweislastverteilung, VersR 2000, 565; Sick, Beweisrecht im Arzthaftpflichtprozeß, 1986; Sonnentag, Der Gerichtsstand des Erfüllungsortes für ärztliche Honoraransprüche, MedR 2005, 702; Spickhoff, Grober Behandlungsfehler und Beweislastumkehr, NJW 2004, 2345; ders., Sachverständigenhaftung bei fehlerhafter Beurteilung technischer und medizinischer Risiken, in: Risiko–Recht–Verantwortung (Hrsg. Vieweg), 2006, S. 499; Stegers, Der medizinische Sachverständige im Arzthaftungsprozeß, VersR 2000, 419 (dazu Oehler, VersR 2001, 1354); Stegers/Hansis/Alberts, Der Sachverständigenbeweis im Arzthaftungsrecht, 2002; Sträter, Grober Behandlungsfehler und Kausalitätsvermutung, 2006; Thole, Die Haftung des gerichtlichen Sachverständigen nach § 839 a BGB, 2004; ders., Die zivilrechtliche Haftung des medizinischen Sachverständigen, GesR 2006, 154; Venzlaff/Foerster, Psychiatrische Begutachtung, 4. Aufl. 2004

1. Prozeß und Prozeßrechtsreform 503

Bei der Regelung rechtlicher Sachverhalte gibt es eine natürliche Arbeitsteilung zwischen dem materiellen Recht und dem Prozeßrecht. Das materielle Recht stellt die Haftungs- oder vertraglichen Grundsätze auf, das Prozeßrecht liefert das Gerüst, mit dem diese Regeln in einem gerichtlichen Verfahren auf einen tatsächlichen Sachverhalt angewandt werden. Das materielle Recht bestimmt also die Regelungsinhalte, das Prozeßrecht dient der Umsetzung des materiellen Rechts in der Praxis. Die Verlängerung des materiellen Arzthaftungsrechts im Haftpflichtprozeß führt geradezu zwangsläufig dazu, dass prozessuale Fragen beständig das Arzthaftungsrecht flankieren, nicht anders als auch sonst im Arztrecht allgemein.1 Dabei sind in der letzten Zeit früher kaum diskutierte, ja als selbstverständlich zugrundegelegte prozessuale Positionen zweifelhaft geworden. Erfreulich ist demgegenüber, dass 1

Prozessuale Schwierigkeiten löst immer wieder der Erlass von Teilurteilen im Arzthaftungsprozeß aus. Stets ist die Gefahr einander widersprechender Entscheidungen auszuschließen, was gelegentlich verkannt wird, so in der Vorinstanz zu BGH NJW 2004, 1452; siehe auch BGH JZ 2004, 732; dort ist freilich die Gelegenheit ungenutzt geblieben, das Verweisungsprivileg des § 839 Abs. 1 S. 2 BGB restriktiver zu interpretieren; kritisch Deutsch, JZ 2004, 733.

2. Gerichtsstände

315

manche Schärfen des reformierten Zivilprozeßrechts im Bereich der Arzthaftung von der Praxis abgeschliffen werden. Insbesondere ist es begrüßenswert, dass die Entscheidung und Beweiserhebung im Arzthaftungsprozeß grundsätzlich nicht durch einen Einzelrichter erfolgen soll.2 Vielmehr ist auf Grund der besonders schwierigen und verantwortungsvollen Aufgabe der Tatsachenfeststellung, der Beweiswürdigung und der Rechtsanwendung eine Kollegialentscheidung geboten.

2. Gerichtsstände Eine der ersten Fragen, die sich prozessual im Arzt-Patienten-Verhältnis stellen, ist die nach dem Gerichtsstand, der örtlichen Zuständigkeit. Relativ einfach ist dabei der Gerichtsstand im Arzthaftungsprozeß zu bestimmen. Zumeist sind Beklagtenwohnsitz als allgemeiner Gerichtsstand der Behandlungsseite (gemäß §§ 12, 13, 17, evtl. auch 21 ZPO) und die besonderen Gerichtsstände (der vertragliche Gerichtsstand des Erfüllungsortes im Hinblick auf die zu erbringende Behandlung, § 29 ZPO, und der deliktische Gerichtsstand des Tatortes, § 32 ZPO) deckungsgleich. Das KG3 hat darauf hingewiesen, dass im Rahmen von § 32 ZPO auch die Gerichte am Wohnsitz des Patienten zuständig werden können. Voraussetzung ist allerdings, dass im Einzelfall der Verletzungserfolg – denkbar z. B. bei Unterlassungen – an einem anderen Ort als dem Behandlungsort eintritt. Ebenso steht es im Rahmen der internationalen Zuständigkeit.4

504

Komplizierter steht es mit der Gebührenklage gegen den Patienten. Im Vordergrund steht hier die Frage, ob § 29 ZPO es ermöglicht, dass Arzt oder Krankenhausträger die Honorar- bzw. Gebührenklagen beim Gericht am Ort der Praxis oder der Klinik erheben können, ob also hier der Erfüllungsort (auch) für eine Zahlungsschuld des Patienten zu sehen ist. Immerhin hat der BGH5 in Bezug auf Rechtsanwälte entschieden, dass diese ihren Honoraranspruch nicht, auch nicht über § 29 ZPO, am Sitz ihrer Kanzlei geltend machen können, wenn der Wohnsitz des Mandanten sich in einem anderen Gerichtsbezirk befindet. Damit erhebt sich nun die Frage, ob diese Sichtweise auch für Ärzte und Krankenhäuser gilt.6 An sich liegt eine Gleichbehandlung der freien Berufe insoweit nahe. Doch erweckt die neue Linie des BGH nicht nur generell Zweifel7, sondern sie ist auch nicht auf die Besonderheiten des medizinischen Behandlungsvertrages zugeschnitten. Richtig ist zwar, dass durch den Klinik- oder Praxisort de facto der Klägergerichtsstand umschrieben wird, vorausgesetzt, der klagende Arzt hat seinen Wohnsitz nicht in einem benachbarten

505

2 3 4 5 6 7

OLG Karlsruhe MDR 2006, 332. NJW 2006, 2336. OLG Karlsruhe GesR 2007, 316: Aufklärung in der Schweiz, absprachegemäße Einnahme des Medikaments in Deutschland. NJW 2004, 54; ebenso BGH MDR 2004, 765. So LG Mainz VersR 2004, 398; AG Frankfurt NJW 1990, 1803; Prechtel, MDR 2006, 246, 248; Sonnentag, MedR 2005, 702, 705; Sieper, GesR 2005, 536. Siehe Gottwald, FamRZ 2004, 98; H. Roth, Festschr. f. Schlosser, 2005, S. 773, 774 ff; Spickhoff, NJW 2004, 1710, 1717 f m.w.N.

316

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

Gerichtsbezirk. Doch ändert dies nichts daran, dass die Verkehrsanschauung den Ort von Klinik und Praxis als Gerichtsstand des Erfüllungsortes auch in Bezug auf die Gebührenforderung (und nicht nur für die Behandlung selbst) akzeptiert. Denn hier ist die vertragscharakteristische Leistung zu erbringen, und hier liegt nach der Natur des Arztvertrages sein Schwerpunkt (§ 269 Abs. 1 BGB)8. Oft reisen Patienten von weit her zu einem Spezialisten an, oder sie suchen einen fremden Arzt eher zufallsbedingt auf. Es erscheint – auch unter dem Aspekt des Verbraucherschutzes – nicht angemessen, in solchen Fällen die Auslegung von § 269 BGB im Falle der Gebührenklage auf den allgemeinen Beklagtengerichtsstand auszurichten. Anders als im Falle der Rechts- oder Steuerberatung ist die persönliche Anwesenheit des Patienten in der Klinik oder der Arztpraxis typischerweise geradezu berufsrechtlich und medizinisch geboten. Ärzte und Krankenhäuser, deren Behandlungstätigkeit oft unter Einsatz hochtechnisierter medizinischer Geräte erfolgt, sollten deshalb ihren Honoraranspruch im Rahmen von § 29 ZPO bei dem Gericht geltend machen können, in dessen Bezirk sich ihre Praxis oder das Krankenhaus befindet.

3. Streitgegenstand, Rechtskraft und Präklusion 506

In prozessualer Hinsicht ist sodann zweifelhaft geworden, inwieweit ein Prozeß wegen schlechten Ausgangs einer medizinischen Maßnahme zur Annahme mehrerer Streitgegenstände nötigt. So wird vertreten, Aufklärungspflichtverletzung einerseits und die Haftung wegen fehlerhafter Behandlung andererseits seien prozessual zu trennende Streitgegenstände9. Dadurch soll etwa vermieden werden, dass der klagende Patient nach einer negativen Beweisaufnahme in Bezug auf einen Behandlungsfehler auf die Aufklärungsrüge (als neuen Streitgegenstand) ausweicht. Abgesehen von der freilich ohnedies bestehenden Möglichkeit des § 264 Nr 1 ZPO, der die nachträgliche Ergänzung in tatsächlicher Hinsicht nicht als „Änderung der Klage“ qualifiziert, kann einem späteren Ausweichen auf den Haftungsgrund der Aufklärungspflichtverletzung auch unter Zugrundelegung eines einheitlichen Streitgegenstandes mit Hilfe der erheblich verschärften Vorschriften über die Präklusion verspäteten Vorbringens begegnet werden (§§ 296, 529-531 ZPO). Angesichts der überaus scharfen Präklusionsmöglichkeiten des reformierten Zivilprozeßrechts erscheint die Annahme unterschiedlicher Streitgegenstände indes geradezu verlockend, eben um eine spätere nochmalige Klage zu ermöglichen. Auch eine Äußerung der Vorsitzenden des Arzthaftungssenates des BGH, die Verletzung der Aufklärungspflicht sei eigene „Anspruchsgrundlage“10, könnte auf diese Sichtweise hindeuten, zumal es im 8

9

10

Siehe auch OLG Celle NJW 1990, 777; LG München I MDR 2003, 53; AG Schöneberg MedR 2004, 694 m. Anm. Schinnenburg; Hauser, MedR 2006, 332; Rosenberg/Schwab/Gottwald, Zivilprozessrecht16, § 36 Rnr. 14; Stein/Jonas/Roth, ZPO22 § 29 Rnr. 44; Jauernig/Stadler12, § 269 BGB Rnr. 8, je m. w. N. MünchKommBGB/Wagner4 § 823 Rnr. 749; MünchKommBGB/Mertens3 § 823 BGB Rnr. 422; Tempel, NJW 1980, 609, 617. Anders aber Bamberger/Roth/Spindler, § 823 BGB Rnr. 606; Staudinger/Hager, § 823 BGB Rnr. I 79. Müller, GesR 2004, 257, 260 f.

3. Streitgegenstand, Rechtskraft und Präklusion

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rechtstechnisch-materiellrechtlichen Sinn eine entsprechende Anspruchsgrundlage nicht gibt. Doch würde man die entsprechende Bemerkung insoweit wohl überinterpretieren, wenn es weiter heißt, ein entsprechender Vortrag erst im zweiten Rechtszug könne eben doch präkludiert sein. Auch ist der Vortrag einer alternativen Behandlungsmethode erst in der Berufungsinstanz als neues Angriffs- und Verteidigungsmittel im Sinne von § 531 Abs. 2 ZPO angesehen worden11. Insgesamt sollte allgemeinen Grundsätzen folgend auf den herrschenden zweigliedrigen Streitgegenstandsbegriff abgestellt werden, wonach bekanntlich Antrag und Lebenssachverhalt (unter Berücksichtigung des Vorbringens, des Begehrens in der Klage) den Streitgegenstand umreißen. In diesem Kontext steht, wenn nicht nur einzelne Haftungsgruppen streitgegenständlich differenzierend eingeklagt worden sind, einem späteren erneuten Klagebegehren, mit dem der Patient einen dem Behandlungsgeschehen zugrundeliegenden weiteren Behandlungsfehler rügt, die Rechtskraft des Vorprozeßes entgegen, und zwar in Bezug auf sämtliche dem Behandlungsgeschehen möglicherweise anhaftenden Kunstfehler, unabhängig davon, ob sie von dem Patienten im Einzelnen im Vorprozeß bereits vorgetragen wurden oder werden konnten12. Der gesamte Behandlungsvorgang wird also Gegenstand des Rechtsstreits (als Lebenssachverhalt). Das gebietet die Prozeßökonomie, genauer: das Anliegen zu vermeiden, verschiedenartigsten Begründungen, die zu Schadensersatz für ein- und denselben Gesundheitsschaden führen sollen, ohne die Begrenzung der Rechtskraft in immer wieder neu erhobenen Klagen und nicht im einem zivilprozessualen Verfahren nachgehen zu müssen. Zwar werden Schadensersatzbegehren wegen verschiedener Mängel an Bauwerken als unterschiedliche Streitgegenstände angesehen; hier jedoch geht es typischerweise um ein und denselben Gesundheitsschaden13. In Bezug auf die Rechtskraftwirkung eines Schmerzensgeldurteils in einer Arzthaftungssache ist demgemäß entschieden worden, dass Grundlage eines später erneut geltend gemachten Schmerzensgeldes nur solche Verletzungsfolgen sein können, die zum Zeitpunkt des ersten Urteils noch nicht eingetreten oder nicht erkennbar waren und daher bei der Bemessung des Schmerzensgeldes unberücksichtigt geblieben sind14.

507

Eine besonders diskutierte Frage ist nun, ob die der Einwilligung vorausgehende Aufklärung zur Annahme eines unterschiedlichen zweiten Lebenssachverhalts nötigt. Interessant ist in diesem Zusammenhang eine Entscheidung des BGH,15 wonach im Arzthaftungsprozeß dann, wenn die sowohl auf einen Behandlungsfehler als auch auf einen Aufklärungsfehler gestützte Klage unter beiden Gesichtspunkten abgewiesen worden ist, die Berufungsbegründung erkennen lassen muss, ob das Urteil hinsichtlich beider Fehler angegriffen wird. In diesem Zusammenhang hat es der BGH nicht ausgeschlossen, die Behandlungsfehlerhaftung und die Aufklärungsfehlerhaftung als zwei verschiedene Streitgegenstände anzusehen. Zwi-

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11 12 13 14 15

OLG Köln VersR 2004, 517. OLG Saarbrücken MedR 2001, 91 = VersR 2002, 193. Ebenso MünchKommBGB/Wagner4, § 823 BGB Rnr. 749. OLG Koblenz, VersR 2004, 414; s. auch Rehborn, GesR 2004, 403. VersR 2007, 414.

318

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

schen den Ansprüchen wegen unzureichender ärztlicher Aufklärung einerseits und wegen fehlerhafter Behandlung andererseits bestehe zwar eine Verknüpfung, doch lägen den Haftungstatbeständen räumlich und zeitlich verschieden gelagerte Sachverhalte zugrunde, an denen unterschiedliche Personen beteiligt sein könnten. Da es dogmatisch zumindest im Deliktsrecht nur auf die Wirksamkeit der Einwilligung ankommt, die zur Zeit der Behandlung vorliegen muß, auf welche eine Haftung wegen Körper- oder Gesundheitsverletzung gestützt wird, sollte hier im Interesse einer effizienten Rechtsverfolgung der Vortrag einer Aufklärungspflichtverletzung regelmäßig – unter Einbeziehung der vertraglichen Haftung (obwohl hier die Aufklärung als besondere Vertragspflicht erscheint) – nicht als Einführung eines weiteren Streitgegenstandes angesehen werden, selbst wenn dies nach dem erfolglosen Versuch geschieht, einen Behandlungsfehler nachzuweisen. Das gilt jedenfalls, wenn – etwa bei der ambulanten Behandlung – Aufklärung und Behandlung vom tatsächlichen Ablauf her unmittelbar ineinander übergehen. Es geht nicht an, die möglicherweise sehr streng geratenen Präklusionsvorschriften durch eine künstliche Auffächerung der Streitgegenstände (neben der Aufklärungspflichtverletzung und dem Behandlungsfehler könnte obendrein noch an Organisationspflichtverletzungen, etwa in Bezug auf die Wartung eines Gerätes gedacht werden) zu unterlaufen. Dem Interesse an einer einheitlichen Streiterledigung dient das jedenfalls kaum. Übermäßigen Schärfen des Präklusionsrechts sollte eher durch deren vorsichtige Auslegung im Hinblick auf eine zureichende Gewährung rechtlichen Gehörs (unter Einbeziehung richterlicher Hinweise) Rechnung getragen werden. Anders kann es liegen, wenn zwischen der Aufklärung und der Behandlung zeitlich deutliche Zäsuren liegen; hier läßt sich (zumal unter dem Eindruck des eigenständigen vertraglichen Haftungsgrundes der Aufklärungspflichtverletzung) wohl tatsächlich von verschiedenen Lebenssachverhalten, Kausalzusammenhängen und demgemäß von verschiedenen Streitgegenständen sprechen. Sowohl die Prozeßrechtslehre als auch Anwälte werden hier die Entwicklung mit Aufmerksamkeit zu verfolgen haben.

4. Das Beweisrecht zwischen Prozeßrecht und materiellem Recht 509

Die Regeln der Beweislast werden dem materiellen Recht zugerechnet16, innerhalb dessen sie jedoch auf der dem Prozeßrecht zugewandten Seite stehen. Für die Beweislast gilt deshalb das gleiche wie für das Prozeßrecht im Verhältnis zum materiellen Recht selbst. Das heißt vor allem, dass bloße Beweislastregelungen keine echten Veränderungen des materiellen Rechts herbeiführen. Eine Umkehr der Beweislast für Verschulden macht die Haftung noch nicht zur objektiven oder Gefährdungshaftung. Auch darf die Anwendung des materiellen Rechts nicht mit 16

Vgl. dazu Rosenberg, Die Beweislast5, § 7; Musielak, Die Grundlagen der Beweislast im Zivilprozeß, 1975, 26 ff. und (zweifelnd) Baumgärtel, Beweislastpraxis im Privatrecht, 1996, Rnr. 143. Stoll, AcP 176 (1976), 145 ff., betont, dass wenig Klarheit über den legitimen Bereich einzelner Beweiserleichterungen bestehe.

5. Selbständiges Beweisverfahren

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unzulässigen prozessualen Mitteln abgeschnitten werden, etwa durch die Einräumung einer angeblichen Beweismöglichkeit, die in Wirklichkeit gar nicht besteht, weil der Beweis nicht führbar ist – die sog. probatio diabolica. Trotz der dogmatisch erforderlichen Unterscheidung ist das Zusammenspiel von Beweislast und Haftung evident; nach einem treffenden Wort von Stoll17 steht ggf. eine „Haftungsverlagerung durch beweisrechtliche Mittel“ in Rede.

5. Selbständiges Beweisverfahren Zum Zwecke der rechtzeitigen Klärung von Tatsachen vor dem drohenden Verlust oder einer drohenden Erschwerung der Benutzbarkeit eines Beweismittels und nicht zuletzt zur Prozeßvermeidung kennt das Zivilprozeßrecht das selbständige Beweisverfahren vor der Anhängigkeit eines Rechtsstreits oder sonst außerhalb (oder auch während) eines Streitverfahrens, §§ 485 ff. ZPO. Insbesondere kann (neben der Einnahme des Augenscheins und der Vernehmung von Zeugen) die Begutachtung durch einen Sachverständigen vom Prozeßgericht angeordnet werden. Vorausgesetzt ist die Zustimmung des Gegners, die Besorgnis, dass das Beweismittel verloren geht oder seine Benutzung erschwert wird (§ 485 Abs. 1 ZPO), oder ein rechtliches Interesse, namentlich im Zusammenhang mit einem Personenschaden (§ 485 Abs. 2 ZPO).

510

Im Bereich der Arzthaftung kann zunächst Verlust- oder Erschwerungsgefahr vorliegen18. Daneben kommt aber auch ein rechtliches Interesse des Patienten in Betracht. Es liegt nach § 485 Abs. 2 S. 2 ZPO stets vor, wenn die Feststellung der Vermeidung eines Rechtsstreits dienen kann. Im übrigen ist der Begriff umstritten19. Bedenken im Hinblick auf den Zweck des selbständigen Beweisverfahrens und das erforderliche Rechtsschutzinteresse im Arzthaftungsprozeß ergeben sich daraus, dass im Falle einseitig gestellter Fragen an den obendrein einseitig ausgewählten Sachverständigen die Sachaufklärung jedenfalls nicht notwendig weitergeführt wird20. Dennoch sollte die bloß mögliche Verwertbarkeit für die Zulässigkeit des selbständigen Beweisverfahrens genügen, zumal der Patient das damit verbundene Risiko selbst in Kauf nimmt21. Deshalb ist ein selbständiges Beweisverfahren namentlich zur Feststellung eines Behandlungsfehlers prinzipiell zulässig. Nur die Umstände des Einzelfalls können etwas anderes ergeben22, so etwa, wenn „klar auf der Hand liegt“, dass der behauptete Anspruch nicht bestehen kann (etwa wegen unstreitig eingetretener Verjährung, auf die sich der Gegner beruft).23 Die Unzuläs-

511

17 18 19 20 21 22 23

AcP 176 (1976), 145. Rehborn, MDR 1998, 16, 18. Dazu MünchKommZPO/K. Schreiber2, § 485 Rnr. 13 m. w. N. Deshalb insgesamt ablehnend OLG Karlsruhe VersR 2003, 374; OLG Köln VersR 2003, 375; OLG Köln VersR 1998, 1420; Rehborn, MDR 1998, 16, 17 f. OLG Düsseldorf NJW 2000, 3438; OLG Koblenz MedR 2002, 359. BGHZ 153, 302 = NJW 2003, 1741 = MedR 2003, 405 m. w. N.; OLG Koblenz, MedR 2007, 252: Wehrdienstbeschädigungen eines Soldaten; Bockey, NJW 2003, 3453. OLG Karlsruhe VersR 1999, 887. Enger Stein/Jonas/Leipold 22, § 485 ZPO Rnr. 23: Unzulässigkeit, wenn die zugrundezulegenden Anknüpfungstatsachen erst noch ermittelt werden müssten.

320

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

sigkeit eines selbständigen Beweisverfahrens ist ferner angenommen worden, wenn dadurch ein späterer Prozeß nicht vereinfacht oder vermieden, sondern nur verzögert und verkompliziert werden kann24. Doch wird sich das nicht ohne weiteres feststellen lassen. Zweifelhaft ist die Annahme der Unzulässigkeit eines solchen Verfahrens, wenn es zusätzlich zum selbstständigen Beweisverfahren einer Beweiserhebung durch Zeugenvernehmung zum Befinden des Patienten bedarf 25. Zur Sicherung des Beweises kann ein selbständiges Beweisverfahren auch dann durchgeführt werden, wenn der Antragsgegner eine gütliche Streitbeilegung bereits bestimmt und endgültig abgelehnt hat26.

6. Beweisführung und Beweismaß 512

Ob ein Fall der Arzthaftung vorliegt, wird nach den allgemeinen Regeln des Beweisrechts entschieden. Nicht selten ist der Sachverhalt unklar und das tatsächliche Geschehen unter den Parteien strittig. Zur Aufhellung des Geschehens wird den Parteien deshalb auferlegt, jeweils ihre Version der Ereignisse darzustellen und im Prozeß zu beweisen. Dabei wird das gerichtliche Verfahren von den Aktivitäten der Parteien beherrscht. Jede von ihnen hat die ihr günstigen Tatsachen zu behaupten und kann die ungünstigen bestreiten oder zugestehen (§ 138 ZPO, sog. Beibringungsgrundsatz). Das gilt grundsätzlich auch für den Haftungsprozeß gegen den Arzt oder die Klinik. Wegen der ungünstigen Ausgangssituation des Patienten und des Informationsvorsprungs des Arztes oder des Krankenhausträgers ist die Praxis der Gerichte hier dem Patienten indes entgegengekommen. Im Arzthaftungsprozeß braucht der Kläger einen von ihm behaupteten Fehler nicht in allen Einzelheiten darzulegen. Gibt er konkrete Verdachtsgründe an, wird das Gericht die Krankenunterlagen beiziehen und das Gutachten eines Sachverständigen einholen, § 144 Abs. 1 ZPO. Es wäre auch eine Überspannung der Substantiierungspflicht, wenn der Patient bei der Klage gegen einen Arzt die einzelnen Mängel bei jedem besonderen Arbeitsschritt zuordnen und genau beschreiben müßte.27 Gerade im Arzthaftungsprozeß wird die bisherige Haltung der Gerichte zur verstärkten Prozeßleitung durch die Neufassung des § 139 ZPO bestätigt. Es genügt, wenn ein bestimmter Tatbestand, ein Umstand oder Begehren angedeutet worden ist; dann hat das Gericht 24 25 26

27

LG Kassel GesR 2005, 26. So aber LG Köln GesR 2004, 139. OLG Koblenz MDR 2005, 888: Eine Schlichtungsmöglichkeit im weitesten Sinne sei ausreichend für eine Beweisanordnung. Zur Zulässigkeit einer mündlichen Erläuterung eines Gutachtens auch im selbständigen Beweisverfahren BGH GesR 2006, 28. OLG Düsseldorf MDR 1984, 1033: Zahnarzt, Verdachtsgründe genügen; KG VersR 1986, 769: geringe Substantiierung im Prozeß gegen Zahnarzt; OLG Köln VersR 1987, 164: geringe Anforderungen an Substantiierungs- und Beweisführungspflicht des Patienten; OLG Stuttgart VersR 1991, 229: Lücken im Klagevorbringen dürfen dem Kläger nicht angelastet und nicht als Geständnis gewertet werden; Brandenburgisches OLG OLG-NL 2001, 244: maßvolle Anforderungen an Substantiierungspflicht, verstärkte Pflicht zur Aufklärung des Gerichts im Arzthaftungsprozeß.

6. Beweisführung und Beweismaß

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helfend nachzufragen und prozeßleitende Hinweise zu erteilen, ohne dadurch die Besorgnis der Befangenheit (§ 42 ZPO) auszulösen.28 Schlichte, durch nichts unterlegte Wertungen genügen freilich nicht.29 Soweit eine Behauptung des Klägers oder, wie die Behauptungen des Beklagten genannt werden, eine Einwendung oder eine Einrede vom Prozeßgegner bestritten wird, ist sie zu beweisen.30 Als Beweismittel kommen Augenschein, Zeugenvernehmung, Beweis durch Sachverständige bzw. Urkunden und Beweis durch Parteivernehmung in Betracht, §§ 271 ff. ZPO. Der Beweis ist grundsätzlich erbracht, wenn das Gericht von der Richtigkeit der strittigen Behauptung überzeugt ist. Dabei kann der Beweis direkt oder indirekt geführt werden, d.h. es kann die streitige Tatsache unmittelbar oder im Wege des Indizienbeweises dargetan werden. Im zivilen Haftungsprozeß ist zunächst einmal (als sog. Regelbeweismaß) die volle richterliche Überzeugung erforderlich. Eine prinzipielle Beurteilung nach überwiegender Wahrscheinlichkeit ist zur Beweisführung selbst nicht geeignet.31 Indes genügt auch für die richterliche Überzeugung ein „für das praktische Leben brauchbarer Grad von Gewissheit“32. Für die besonders schwierige Frage der Kausalität hat man zu Recht vorgeschlagen, sich in der Sache überhaupt mit dem Beweismaß der überwiegenden Wahrscheinlichkeit zu begnügen.33 Die Praxis der Rechtsprechung läuft darauf in Situationen der Beweisnot nicht selten und – notwendigerweise – in Fällen psychisch vermittelter Kausalität34 hinaus. Überdies gilt das strenge Beweismaß der vollen richterlichen Überzeugung zwar für den Haftungsgrund, nicht aber für die Schadensermittlung, also die Haftungsausfüllung. Im Rahmen von § 287 ZPO genügt das Beweismaß der Wahrscheinlichkeit, wenn sich der Geschädigte mit der Zuerkennung des geschätzten Schadens begnügt (oder begnügen muß, weil er einen höheren Schaden nicht zur vollen richterlichen Überzeugung darlegen und beweisen kann).35

28

29 30 31

32 33 34 35

Zur sog. Andeutungsformel z. B. Stürner, Die Aufklärungspflicht der Parteien im Zivilprozeß, 1976, Rnr. 61; Spickhoff, Richterliche Aufklärungspflicht und materielles Recht, 1999, S. 38, 49 ff (zur Befangenheit), je m. w. N. OLG Koblenz, NJW-RR 2006, 1612 (kein Tatsachenvortrag zum groben Diagnosefehler); OLG Celle, VersR 2007, 204. de Lousanoff, Proof, 82. Siehe bereits Rabel, Haftpflicht des Arztes, S. 17; eingehend Prütting, Gegenwartsprobleme der Beweislast, 1983, S. 79 ff; Walter, Freie Beweiswürdigung, 1979, S. 174 ff; Greger, Beweis und Wahrscheinlichkeit, 1978, S. 104; anders etwa Kegel, FS Kronstein, 1967, S. 321 ff. BGHZ 53, 245; Musielak/Foerste5, § 286 ZPO Rnr. 19. Z. B. MünchKommZPO/Prütting2, § 286 Rnr. 47. Anders aber Weber, Der Kausalitätsbeweis im Zivilprozeß, 1997, S. 139 ff. Im Ergebnis übereinstimmend Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 Rnr. 123; RGRK/ Steffen12, § 823 BGB Rnr. 75. Musielak/Foerste5, § 287 ZPO Rnrn. 6, 7; anders Weber, Der Kausalitätsbeweis im Zivilprozeß S. 197 f.

513

322

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

7. Beweislast für Behandlungsfehler und Schadenszufügung 514

Die Beweislast regelt die Situation, in der eine bestrittene Tatsache nicht zur Überzeugung des Gerichts festgestellt werden kann. Das ist der Fall, wenn entweder ein Beweis nicht angetreten oder nicht erbracht wird. Wer dann die Beweislast trägt, verliert in diesem Fall des non liquet den Prozeß. Die Beweislast stellt also eine automatische Regelung dar, die über Gewinn oder Verlust einzelner Punkte im Verfahren oder des ganzen Prozesses entscheidet. Dabei gilt die allgemeine Regel, dass der Anspruchsteller die Beweislast für die anspruchsbegründenden Tatsachen, der Anspruchsgegner die für die anspruchshindernden bzw. anspruchsvernichtenden Tatsachen trägt.36 Die Zuordnung der Haftungsvoraussetzungen zu den anspruchsbegründenden oder den anspruchshindernden bzw. -vernichtenden Tatsachen ist also für die Beweislast entscheidend. Niemand ist verpflichtet, einen Beweis zu erbringen; vielmehr zeigt die Bezeichnung „Last“ an, dass derjenige den Nachteil trägt, der den ihm obliegenden Beweis nicht führt. Die Beweislast für den Behandlungsfehler, d.h. für die fehlerhafte Diagnose bzw. fehlerhafte Therapie des Arztes sowie für die Schadensfolge, trägt – mit Ausnahme der in ihrer Bedeutung zu relativierenden Norm des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB – der Patient als Anspruchsteller.37 Dass er mit diesem Beweis belastet wird, mag zunächst als ein gewichtiger Nachteil erscheinen. Es handelt sich dabei jedoch um einen Ausfluß des Prinzips der Zurechnung und der Abwägung der beteiligten Interessen:38 Der Arzt soll nur für eine eigene Pflichtwidrigkeit haften, sonst aber nicht. Allein auf diese Weise erhält er die notwendige und für die gedeihliche Ausübung seines Berufs erforderliche Handlungsfreiheit. Diese würde in Frage gestellt, wenn der Arzt stets die Fehlerfreiheit seiner Tätigkeit dartun und beweisen müßte. Er soll nach vorn schauen und nicht ängstlich auf Absicherung bedacht sein; die Beweislast des Patienten bewahrt damit vor der defensiven Medizin. Juristisch gesprochen garantiert die Beweislast auf Seiten des Anspruchstellers, dass die Haftung des Anspruchsgegners nur erfolgt, wenn ihm die wesentlichen Haftungsvoraussetzungen zugerechnet werden können. Die Beweislast ist also integraler Bestandteil der Zurechenbarkeit der schädigenden Handlung oder Unterlassung.39 Deshalb ist auch für eine Vereinbarung im Hinblick auf eine Erhöhung des Facharztstandards der Patient darlegungs- und beweispflichtig.40 Zumeist ergibt sich eine solche Erhöhung des Standards nur aufgrund feststehender Sonderkenntnisse des behandelnden Arztes; der Sorgfaltsmaßstab wird damit individualisiert.

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Wenige Ausnahmen (zu denen auch § 280 Abs. 1 S. 2 BGB gehört) weisen dem Arzt die Beweislast zu. So hat er darzutun, dass eine Maßnahme, zu der er verpflichtet war, vorgenommen wurde. Ist etwa streitig, ob ein Sterilisationseingriff durchge36 37 38 39 40

D. Franzki, Beweisregeln S. 25; Leipold, Beweislastregeln und gesetzliche Vermutungen, 1966, 43. H.M., BVerfGE 52, 138, 158; BGHZ 61, 118; Rabel, Haftpflicht des Arztes, S. 21 f.; Stoll, AcP 176 (1976), 145, 156; Baumgärtel/Wittmann, JA 1979, 113. Vgl. genauer Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt2, S. 65 f. Vgl. Diederichsen, VersR 1966, 211, 215; Stürner, NJW 1979, 1225 f. OLG Karlsruhe NJW 2006, 1442 (Leitsatz) = NJW-RR 2006, 458.

7. Beweislast für Behandlungsfehler und Schadenszufügung

323

führt wurde, muß der Arzt dessen Vornahme belegen, denn der Schuldner hat stets zu beweisen, dass er die vertragliche Leistung erbracht hat.41 Bei unklarer Kausalität mehrerer Beteiligter kommt § 830 Abs. 1 S. 2 BGB und die daraus folgende Beweislastumkehr in Bezug auf die Kausalität zur Anwendung, etwa als die Blase einer Patientin durch das Legen eines von mehreren Kathetern beschädigt worden war; durch welchen Katheter die Perforation verursacht wurde, ließ sich im Nachhinein nicht mehr feststellen42. Keine Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten bestehen in Bezug auf die Ursächlichkeit von Amalgam für multiple Sklerose und Unfruchtbarkeit43; hier bleibt es beim Grundsatz, dass die Beweislast auf der Patientenseite liegt. Auf einem Symposion des Europarats hat Sluyters vorgeschlagen, wenigstens im Bereich der Klinikbehandlung die Beweislast hinsichtlich des Behandlungsfehlers umzukehren. Auch zur Abschaffung des Auffangtatbestandes der Aufklärungspflichtverletzung hat man angeregt, die Beweislast im Behandlungsfehlerprozeß generell umzukehren. Nach dieser Auffassung sollte bei schlechtem Ausgang der Therapie der Träger des Krankenhauses dartun müssen, dass alles medizinisch Notwendige und Richtige mit dem Patienten geschehen sei.44 Diese Ansicht ist von den Ländervertretern einmütig verworfen worden, da sie den rechtstatsächlichen Gegebenheiten nicht entspricht: Patienten in der Klinik sind im Regelfalle gesundheitlich geschädigt, gelegentlich besteht sogar eine infauste Prognose; ein schlechter Ausgang kann deshalb trotz vortrefflicher ärztlicher Bemühung vorgezeichnet sein. Den Krankenhausträger hier mit der Beweislast zu belegen hieße, die Zurechnung in einem erheblichen Maße nicht nur weiter zu verobjektivieren, sondern sie geradezu als faktische Erfolgshaftung auszugestalten. Das aber ist für eine Berufshaftung gerade im Bereich der Medizin nicht ratsam, denn der Berufsausübende soll nicht mit Furcht vor vielfachen Haftungen psychisch belastet werden, was zu einer Einschränkung seiner beruflichen Aktivitäten und Fähigkeiten führen würde, auch zum Nachteil der Patienten. OLG Bremen VersR 1977, 378: Die Patientin wirft dem Arzt vor, er habe eine Blinddarmentzündung so spät erkannt, dass trotz noch durchgeführter Operation vermeidbare Folgeschäden aufgetreten seien. Es ist zweifelhaft geblieben, ob die Diagnose auf Appendizitis zwingend war, da die Symptome auch auf eine bekannte Blasenkrankheit der Patientin hindeuteten. Das Gericht hat deshalb nicht die Überzeugung gewinnen können, dass objektiv eine Fehldiagnose vorgelegen hat. Die Klage wurde abgewiesen. BGH VersR 1974, 1222: Der Patient hatte sich beim Hantieren mit einem Finndolch eine schwere Verletzung der Oberschenkelvene zugefügt. Es ist nicht klar, ob diese Verletzung auch bis zu einer Arterie durchgedrungen war oder ob der beklagte Arzt bei der Erstversorgung die Arterie angeschnitten hat. Wegen dieser Unaufklärbarkeit wurde die Klage abgewiesen. 41 42

43 44

BGH JR 1981, 499 m. Anm. Fischer. OLG Koblenz VersR 2006, 123 (mit dem weiteren Hinweis, dass ein Krankenhausarzt die Risikoaufklärung selbst durchführen muss, wenn er weiß, dass der Hausarzt den Patienten nur unzureichend vorinformiert hat). OLG Frankfurt VersR 2004, 209. Sluyters, Liability in connection with hospital treatment, in: Council of Europe (Hrsg.), Civil liability of physicians, 1975, S. 23 (Ergebnisse der Diskussion: S. 76 f.); vgl. Bericht Griess, JZ 1975, 581; Ehlers, Die ärztliche Aufklärung vor medizinischen Eingriffen, 1987, S. 171.

516

324

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

OLG Düsseldorf, VersR 2006, 841: Die Behandlungsseite ist auch beweispflichtig, wenn sie behauptet, der Patient sei auf die Notwendigkeit weiterer diagnostischer Maßnahmen hingewiesen worden.

8. Erste Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Anscheinsbeweis 517

Der volle Beweis zur Überzeugung des Gerichts sowohl für das Verschulden als auch für das kausale Geschehen kann oft nicht erbracht werden. Dann wäre an sich die Klage abzuweisen. Das wäre jedoch nicht sachgerecht, sofern es sich um einen typischen Geschehensablauf handelt, der immer wieder vorkommt und auch hier wahrscheinlich vorgelegen hat. So genügt der sog. Anscheins- oder Prima-facieBeweis für den Nachweis von Kausalität und Verschulden, wenn sich dem Beobachter aufgrund eines medizinischen Erfahrungssatzes die Vorstellung von einem bestimmten Geschehensablauf aufdrängt.45 Es handelt sich also um einen Rückschluß aufgrund eines Erfahrungssatzes. Diese Wahrscheinlichkeit kann ausreichen, daraus im Wege freier Beweiswürdigungen eine Gewißheit zu schöpfen.

518

Im Bereich der Arzthaftung kommt der Prima-facie-Beweis vor allem für das Verschulden und den Kausalzusammenhang zwischen Verschulden und Schaden in Betracht. Entwickelt ein Patient, den man in das Zimmer eines Scharlachkranken gelegt hatte, selbst Scharlach, kommt ein Jugendlicher in der Klinik mit einem tuberkulosekranken Mitpatienten in Berührung und erkrankt an Tuberkulose, wird ein Gipsverband, der zur Heilung eines Beinbruchs angelegt ist, nicht nach Auftreten von Durchblutungsstörungen alsbald gespalten, tritt nach Transfusion des Blutes eines Lueskranken beim Empfänger Lues auf, kommt es wenige Tage nach einer Knieoperation zu einer Reruptur des reparierten Patellabandes, kommt es bei der Verabreichung eines in der Erprobung (Phase III) befindlichen Epilepsiemedikamentes zu irreparablen Augenschäden, welche durch dieses Medikament ausgelöst werden können, so ist der Anschein der Ursächlichkeit und des Verschuldens der Klinik bzw. des Arztes gegeben.46 Allerdings reicht der zeitliche Zusammenhang zwischen einer Tonsillektomie und dem Verlust des Geschmacksempfindens nicht für einen ersten Anschein für den haftungsbegründenden Behandlungsfehler des Arztes und dessen Schadensursächlichkeit aus.47

519

Der Prima-facie-Beweis löst keine Umkehr der Beweislast aus, sondern erleichtert nur die Beweislast des Patienten. Der Arzt kann den für die Behauptung des Patienten sprechenden Anschein dadurch erschüttern, dass er aufzeigt, ein atypischer Verlauf sei möglich gewesen. Wenn also etwa ein größerer Fremdkörper in der Operationswunde zurückgeblieben ist, so spricht das typischerweise für ein Arztver45 46 47

D. Franzki, Beweisregeln, S. 46 ff.; Giesen, Arzthaftungsrecht4 Rnr. 402 ff.; Laufs, Arztrecht5 Rnrn. 595 ff. RGZ 165, 336; BGH VersR 1960, 416; BGH VersR 1961, 613; BGHZ 11, 227; BGH VersR 1957, 252; OLG Köln ArztR 1997, 234; BGH VersR 2007, 995, 996 f. OLG Stuttgart VersR 1993, 608.

8. Erste Beweiserleichterung für Behandlungsfehler: Anscheinsbeweis

325

schulden.48 Haben jedoch besondere Umstände der Operation, etwa eine erhebliche Blutung zur Unzeit, diese Komplikation heraufbeschworen, so kann der Anscheinsbeweis erschüttert sein. Dann trägt der Patient wieder die volle Beweislast49, der Anscheinsbeweis hilft ihm nicht mehr. BGH NJW 1969, 553: Bei einem Patienten entwickelte sich Knochentuberkulose, nachdem er in der Klinik mit einem anderen Kranken zusammengelegt worden war, der an offener Tbc litt. Die Klage wurde abgewiesen, da der Anscheinsbeweis, abgeleitet aus dem Zusammenlegen mit einem ansteckungsfähigen Kranken, dadurch erschüttert worden war, dass die Möglichkeit bestand, der klageerhebende Patient habe die Tuberkulose bereits vor der Aufnahme in die Klinik entwickelt. Im Falle anderer, neuerer Entscheidungen50 hat eine solche Möglichkeit den Anschein freilich nicht erschüttert. OLG Köln VersR 1987, 418: Die Patientin hatte nach Einnahme eines oralen Kontrazeptivums Venenthrombosen sowie mehrere Lungenembolien erlitten. Das Gericht verneint einen Anscheinsbeweis für die Kausalität, da die Leiden nicht als typische Folge der Einnahme eines Ovulationshemmers angesehen werden könne. Die Thrombose sei eine in der Regel durch eine Vielzahl von Faktoren hervorgerufene Krankheit. KG VersR 1992, 316: Werden 4 1/2 Monate nach einer Blutübertragung bei der Patientin eine Hepatitis B-Infektion sowie zwei Jahre später HIV-Antikörper festgestellt und treten die gleichen Symptome beim Blutspender auf, dessen Blut sie erhalten hat, kann der Anschein der Kausalität erschüttert werden, wenn sich bei der Patientin auch eine Lues-Infektion feststellen läßt, die bei dem Spender nicht vorliegt.

In folgenden Konstellationen ist die Problematik des Anscheinsbeweises besonders häufig aufgetreten: a) Infektionen Das Auftreten einer Infektion im Zusammenhang mit einer medizinischen Behandlung kann das Ergebnis eines Hygienefehlers des Arztes sein.51 Dieser Haftungsgrund ist schwer zu beweisen, was Kausalität und Verschulden angeht. Mikrobiologische Vorgänge vollziehen sich ungesehen, Infektionen können im Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung manifest werden, ohne dass die Möglichkeit ihrer Verhinderung bestand. Angesichts dieser komplexen Sachlage hat die Rechtsprechung einen vorsichtigen Kurs gesteuert. Entscheidend sind folgende oder eine Kombination folgender Umstände: Wesentlich ist zunächst ein feststehender längerer oder intensiver Kontakt mit einem Dauerausscheider. Schon das RG hat die Infektion mit Scharlach und Gesichtsrose durch nicht isolierte Ansteckende in Krankenhäusern anscheinsweise angenommen.52 Dies gilt nicht für Hepatitis B48 49 50 51

52

BGH VersR 1981, 462: Zurücklassen eines Tupfers in der Operationswunde; OLG Köln VersR 1988, 140: pflaumengroßer Tupfer im Operationsbereich. Vgl. dazu Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb, S. 15 Fn. 2. BGH NJW 2005, 2614; BGH NJW 1991, 1948: jeweils HIV-Infektion. Z. B. LG München I GesR 2004, 512: Aufziehen von Injektionen „en bloc“ am Morgen eines Behandlungstages mit anschließender ungekühlter Lagerung unter Verstoß gegen Hygienevorschriften führt zur Haftung des (niedergelassenen) Arztes für den Eintritt einer Infektion und deren Folgen. RGZ 165, 336: Scharlach; RG SeuffA 86, Nr. 162: Gesichtsrose; vgl. dazu Deutsch, VersR 1987, 535.

520

326

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

Kranke53 in einer Kinderklinik, da die Ansteckung auf besondere Weise stattfindet. Hat sich ein Patient bei einer Operation eine Infektion der Wunde zugezogen, greift der Anscheinsbeweis nur ein, wenn der Patient einer Infektionsgefahr ausgesetzt wurde, die das Maß des Unvermeidlichen erheblich überschritten hat.54 Der Geschädigte hat darzulegen, dass eine Infektion durch die betreffenden Keime aus dem Krankenhausbereich hervorgegangen ist. Ferner hat er darzulegen, dass die Infektion bei Einhaltung der Hygienestandards vermeidbar war und dass die Hygienestandards nicht eingehalten worden sind.55 Steht indes fest, dass es in einer Arztpraxis geradezu gravierende Hygienemängel gab, und kommt es nach einer Injektion zu einem Spritzenabszess, so muss der Arzt beweisen, dass der Schaden auch bei Beachtung der maßgeblichen Hygieneregeln eingetreten wäre.56 Umgekehrt besteht kein Anschein, dass Novocaininjektionen und Akupunkturnadeln zur Infektion mit Hepatitis B führen; sogar dass in einer Arztpraxis nach Verabreichung von Injektionen bei mehreren Patienten solche Infektionen aufgetreten sind, begründet noch nicht notwendig prima facie ein Verschulden.57 Kommen jedoch Dauerausscheidung und parallele Geschehnisse zusammen, so ist der Anschein gegeben, wie bei dem Zahnarzt, in dessen Praxis zahlreiche Patienten an Hepatitis B erkrankt sind.58 Ein beim Setzen einer Spritze einsetzender und persistierender Schmerz begründet noch keinen Anschein für ein medizinisches Fehlverhalten, wohl aber, wenn im Anschluß daran eine Nervschädigung tatsächlich festgestellt wird. Wenn einem Patienten, der zu keiner HIV- gefährdeten Risikogruppe gehört und auch sonst keiner HIV-Infektionsgefahr ausgesetzt ist, Blut eines Spenders übertragen wird, der an AIDS erkrankt ist, und wird bei ihm eine AIDS-Infektion festgestellt, so spricht der Anschein dafür, dass er vor der Transfusion noch nicht HIV-infiziert war und ihm der Virus erst mit der Transfusion übertragen wurde. Das gilt auch für den Ehegatten des Blutempfängers, für den die gleichen Voraussetzungen zutreffen. Weitergehend hat das Schweiz. Bundesgericht jede nach einer Injektion eines Heilmittels auftretende Infektion anscheinsweise auf einen Fehler des Arztes bei der Sterilisation zurückgeführt.59 BGH NJW 2005, 2614 (dazu Katzenmeier, NJW 2005, 3391; Seibl, JA 2006, 5; Spickhoff, LMK 2005, Nr. 159544): Die Klägerin hatte ihren Ehemann kennen gelernt, nachdem diesem mehrere Jahre zuvor Blut transfundiert worden war. Zwölf Jahre nach der Transfusion 53 54

55 56 57

58 59

Zum Fall einer Hepatitis-C-Erkrankung vgl. auch LG Bremen MedR 2000, 424. OLG Oldenburg VersR 1991, 1378: Hepatitis B in Kinderklinik; OLG Koblenz VersR 1992, 580: Wundinfektion bei Operation; OLG Oldenburg VersR 1995, 786: Infektion nach Gelenkpunktion. BGH GesR 2006, 251. OLG Koblenz MedR 2006, 657. OLG Düsseldorf VersR 1986, 494: Hepatitis B; OLG München VersR 1986, 496: mehrere Infektionen in gleicher Praxis. A. A. OLG Celle Nds. Rpfl. 1989, 104: Hepatitis B bei mehreren Patienten desselben Heilpraktikers. OLG Köln NJW 1985, 1402: Zahnarzt Dauerausscheider von Hepatitis B, zahlreiche Patienten erkrankt, Anschein für Infektion durch Zahnarzt. OLG Köln MedR 1994, 324: Schmerz und Nervschädigung nach Spritzenbehandlung; BGH NJW 1991, 1948: HIV-Infektion durch Blutübertragung (dazu Spickhoff, JZ 1991, 756); BGE 120 II, 248: Infektion bei Injektion eines Cortison-Präparats spricht für eine Sterilitätslücke.

8. Erste Beweiserleichterung für Behandlungsfehler: Anscheinsbeweis

327

wurde zunächst bei dem Mann, später bei der Klägerin eine HIV-Infektion festgestellt. Unklar blieb, ob die HIV-Infektionen durch die Bluttransfusionen vermittelt worden waren. Trotz im übrigen vorhandener Dokumentation ließ sich eigentümlicherweise die Chargennummer des Blutprodukts, das dem Mann verabreicht worden war, nicht mehr ermitteln, ohne dass Gründe dafür vom Krankenhausträger näher angegeben wurden. Im Ergebnis haftet der Krankenhausträger, nicht anders als in der Entscheidung des Jahres 199160. Bediente sich der VI. Senat des BGH damals zur Begründung für die recht weitgehende Haftung der eben genannten beweisrechtlichen Argumente, so mußte er diesmal zusätzlich auf das Institut der (sekundären) Darlegungslast zurückgreifen. In arzthaftungsprozessualer Hinsicht verdeutlicht der Fall ein weiteres Mal, dass sich „Mauern“ im Vortrag der Behandlungsseite nicht lohnt. OLG Zweibrücken GesR 2004, 568: In Bezug auf eine Infektion, die möglicherweise während einer Operation im Krankenhaus eingetreten ist, wurde – reichlich pauschal („stets“) – die Beweislast dem beklagten Krankenhaus bzw. dem beklagten Arzt zugewiesen in dem Sinne, dass bewiesen werden muss, dass die aufgetretene Infektion nicht auf einem Verschulden beruht.

b) Anästhesierisiko Bei Zwischenfällen im Bereich der Anästhesie und Wiederbelebung haben die Gerichte die Frage nach einem Behandlungsfehler nach Verantwortungsbereichen bzw. Sphären beantwortet, ein methodischer Ansatz, der auch in Zukunft im Rahmen der Anspruchsgrundlage des § 280 Abs. 1 S. 1 BGB bei der Beurteilung der Pflichtwidrigkeit legitim bleibt. Auf der Zuordnung zu Verantwortungsbereichen wird häufig nicht nur die Verteilung der Beweislast, sondern auch der Anscheinsbeweis aufgebaut. So ist der Anästhesist nach Durchführung der axillären Plexusblokkaden nicht verpflichtet, eine Nachschau beim Patienten vorzunehmen. Es spricht daher kein Anschein dafür, dass die Schädigung des Nervus medianus auf einen Behandlungsfehler des Anästhesisten zurückgeht. Wenn jedoch beim Patienten nach einer Intubationsnarkose ein apallisches Syndrom entsteht, so wird prima facie angenommen, dass der Anästhesist nicht für eine ausreichende postoperative Beatmung des Patienten Sorge getragen hat. Das gilt jedenfalls, wenn er den Patienten mit einer Atemstörung alleingelassen hat. Anscheinsweise ist auch ein Fehler des Anästhesisten angenommen worden, wenn ein Bronchospasmus aufgetreten ist und keine Vorsichtsmaßregeln gegen die Regurgitation von Magensaft vorgenommen worden waren.61

521

c) Sterilisation Besonders zurückhaltend mit dem Anscheinsbeweis sind die Gerichte im Bereich der Sterilisation. Es ist Sache des Patienten zu beweisen, dass der Mißerfolg des Eingriffs auf einem Fehler des Arztes beruht. Eine Schwangerschaft, auch nach Unter60

61

Zu den allgemeinen Risiken, die mit einer Blutspende verbunden sind (Nervenschädigung) und der entsprechenden Aufklärung, die – zutreffenderweise – grundsätzlich mündlich zu erfolgen hat, BGH NJW 2006, 2108; OLG Zweibrücken MedR 2005, 240; Deutsch, Festschr. f. Laufs, 2005, 753; Spickhoff, NJW 2006, 2075. OLG Düsseldorf VersR 1987, 487: axilläre Plexusblockade; OLG Düsseldorf VersR 1987, 489: apallisches Syndrom; OLG Köln VersR 1987, 1020: Bronchospasmus.

522

328

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

bindung beider Samenleiter mit einer doppelten Schlinge oder der Tubensterilisation,62 begründet prima facie nicht die Annahme eines Fehlers. Kommt es zu einer Rekanalisation des Eileiters, so läßt dies nicht den Anschein auf ein ärztliches Fehlverhalten zu. Vielmehr hat sich in diesem Bereich der besondere Haftungsgrund der Nichtmitteilung einer Fehlerquote entwickelt. Immerhin gibt es eine Grenze: Zeigt der Eileiter bei genauer Inspektion kein Anzeichen einer vorangegangenen Durchtrennung, so spricht der Beweis des ersten Anscheins dafür, dass der Eileiter nicht durchtrennt wurde.63 In den Vereinigten Staaten von Amerika wird die nicht erfolgreiche Sterilisierung als Vertragsverletzung angesehen, die mit Beweiserleichterungen hinsichtlich der Fahrlässigkeit kombiniert wird.64

9. Zweite Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Dokumentationsmangel 523

Die Pflicht des Arztes zur sorgfältigen Erhebung der Patientendaten und Aufzeichnung aller wesentlicher Vorgänge dient u.a. auch dem Interesse des Patienten. Hat er den Verdacht einer Fehlbehandlung, so kann er auf diese Daten zurückgreifen.65 Ihre Nichterhebung oder die Nichtdokumentation stellen ebenso wie die unzureichende oder lückenhafte Dokumentation für den Patienten gravierende Hindernisse auf dem Wege zur Rechtsverwirklichung dar. Aus diesem Grunde werden in der Praxis beweisrechtliche Konsequenzen (nicht zuletzt unter dem – flexiblen – Aspekt der Beweisvereitelung66) gezogen. Diese reichen von der Erleichterung der Beweisführung bis – regelmäßig – zur Umkehr der Beweislast.67 Der Gegenbeweis durch die Behandlungsseite steht also – oft wohl nur theoretisch – offen.68 Fast von selbst ver62 63

64 65 66 67

68

OLG Düsseldorf VersR 2001, 1117. OLG Düsseldorf VersR 1992, 318: Beweislast für Arztfehler trägt Patient; OLG Düsseldorf NJW 1975, 595: Samenleiterunterbindung, Schwangerschaft der Ehefrau, kein Anschein; OLG Düsseldorf VersR 1985, 457: Tubensterilisation, kein Anschein; OLG Saarbrücken VersR 1988, 831: sterilisierte Frau gebar 1 1/2 Jahre später Kind, kein Anschein für Fehler; OLG Hamm VersR 1987, 1146: Rekanalisation der Tube läßt nicht auf fehlerhafte Operation schließen; OLG Düsseldorf VersR 1992, 751: Rekanalisation des Eileiters kein Anschein für ärztliches Fehlverhalten; LG Aachen VersR 1989, 633: kein Anzeichen einer Durchtrennung, doch Anschein; OLG Saarbrücken MDR 1998, 104: kein Anspruch bei Angabe der Mißerfolgsquote. Butler v. Rolling Hill Hospital 582 A.2d 384 (Pennsylvania Superior Court 1990): erneute Schwangerschaft nach Sterilisation. Zurückhaltend gegenüber einer über die Dokumentationspflicht hinausgehenden vorprozessualen ärztlichen Auskunftspflicht indes OLG Koblenz GesR 2005, 156. Dazu genauer Baumgärtel, Beweislastpraxis im Privatrecht, 1996, Rnrn. 109 ff. BGH VersR 1987, 1089: fehlende Röntgenkontrolle des Thorax bei akuter Bronchopneumonie; BGH NJW 1989, 2330: fehlende Begründung für Nichtfreilegung des Nervus radialis im Operationsbericht; OLG Düsseldorf VersR 1997, 748: Nichtdokumentierung einer Blutsperre; OLG Düsseldorf NJW 2001, 900: nicht ins Einzelne gehender Operationsbericht über Laserbehandlung. OLG Karlsruhe GesR 2006, 211; OLG Oldenburg GesR 2007, 66: Dokumentationslücke durch Zeugenbeweis- bzw. Parteivernehmung geschlossen.

9. Zweite Beweiserleichterung für Behandlungsfehler: Dokumentationsmangel

329

steht sich, dass die Rüge von Dokumentationsmängeln die Behauptung eines bestimmten dokumentationspflichtigen Vorgangs impliziert. Liegt überhaupt kein Operationsbericht vor, so kann wegen Verlusts des Geruchsvermögens nach einer Nasenscheidewandbegradigung der Anscheinsbeweis für einen Behandlungsfehler angenommen werden. Geht der Patientin und dem nachbehandelnden Arzt entgegen der Gewohnheit des Operateurs der OP-Bericht erst ein Jahr nach dem Eingriff zu, ist dies ein genügender Anhaltspunkt, der die Vermutung der Vollständigkeit und Richtigkeit der Dokumentation erschüttert69. Hat ein Neugeborenes geburtstraumatisch eine Armplexusparese erlitten, so stellt die Bemerkung in den Krankenunterlagen „sehr schwere Schulterentwicklung“ einen Dokumentationsmangel dar, der zur Beweislastumkehr führt. Ein Verlust des Befundträgers, etwa des OriginalEKG, führt nicht zu Beweiserleichterungen für die Ursächlichkeit der unterlassenen Befundauswertung. Anders steht es nur, wenn im Einzelfall zugleich ein grober Behandlungsfehler vorliegt,70 oder wenn der Befundträger absichtlich vernichtet wird.71 Im Rahmen der psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlung werden oft Parallelakten geführt, wohl zum Teil auch im Hinblick auf eine Begrenzung des Einsichtsrechts des Patienten. Werden solche persönlichen Aufzeichnungen im Arzthaftungsprozeß von der Behandlungsseite im Nachhinein vorgelegt (was Ärzten im Prinzip freisteht), werden diese in die Beweiswürdigung auch durchaus mit einbezogen.72 Dokumentiert werden muß, wenn sich ein Patient trotz entsprechender therapeutischer Aufklärung einer dringend erforderlichen Untersuchung verweigert. An sich hat der Patient auch einen Fehler der therapeutischen Aufklärung selbst zu beweisen, etwa wenn es um die Erläuterung des Risikos einer unterlassenen Wiedervorstellung geht. Doch ist es Sache der Behandlungsseite, die angebliche Vereinbarung einer Wiedervorstellung substantiiert vorzutragen73. Bis zum Beweis des Gegenteils wird vermutet, dass eine nicht dokumentierte Maßnahme vom Arzt auch nicht getroffen worden ist. Das führt dazu, dass unterstellt wird, der Patient hätte – wenn nicht dokumentiert – sich der dringend erforderlichen Untersuchung auch nicht verschlossen74. Fehlt demgemäß ein für die Weiterbehandlung wesentlicher Hinweis in dem für den Nachbehandler bestimmten Entlassungsbrief, so begründet dies ein Dokumentationsversäumnis, jedenfalls aber die Umkehr der Beweislast in Bezug 69 70

71 72

73 74

OLG Zweibrücken VersR 1999, 1546: Operationserweiterung (Gebärmutterentfernung). OLG Köln MedR 1993, 264: Nasenscheidewandbegradigung, kein Operationsbericht; OLG Köln VersR 1994, 1424: Armplexusparese als „sehr schwere Schulterentwicklung“ dargestellt. Vgl. OLG Köln MDR 1994, 994: keine röntgenologische Kontrolle der Achsneigung und Tiefe von zahnärztlichen Implantaten; BGHZ 132, 47: Verlust des Original-EKG; OLG Stuttgart VersR 1997, 700: Verschlechterung des Sehvermögens. So lag es im Fall des schweiz. BG, 4C.378/1999 v. 23.11.2004: Beseitigung von Videokassetten. Siehe dazu auch unten 11. Vgl. OLG Düsseldorf MedR 2006, 537 (verbunden mit der Bemerkung, dass eine Leistungsund eine Feststellungsklage kombiniert werden können, wenn nur ein Teil des Schadens entstanden ist). OLG Hamm VersR 2005, 837 (Nichtzulassungsbeschwerde durch den BGH zurückgewiesen). OLG Bamberg VersR 2005, 1292 mit Anm. Jaeger: Feststellung, ob sich der Patient in der akuten Gefahr eines unmittelbar bevorstehenden Herzinfarkts befand.

524

330

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

auf die Erteilung des Hinweises.75 Nicht beweisrechtlich haftungsbegründend wirkt es demgegenüber, wenn mehr als fünfzehn Jahre nach der medizinischen Maßnahme eine Dokumentation wegen Ablaufs der Aufbewahrungsfristen nicht mehr vorhanden ist76. Im übrigen ist einer (nicht nachträglich manipulierten) ärztlichen EDVDokumentation im Prinzip derselbe Beweiswert zuzuerkennen wie der althergebrachten handschriftlichen Dokumentation77. Das entspricht zumindest im Ergebnis den Geboten einer modernen Führung von Patientendaten. 525

Lücken in der Dokumentation sind kein Haftungsgrund an sich. Kann der nicht dokumentierte Befund ermittelt werden, kommt es nicht einmal zu Beweiserleichterungen. Wenn der kausale Zusammenhang zwischen Behandlungsfehler und Schaden gänzlich unwahrscheinlich ist, helfen auch Dokumentationsversäumnisse dem Patienten nicht.78 BGH VersR 1986, 788: Bei einem Patienten mit vollständiger schlaffer Halbseitenlähmung nach Schlaganfall trat ein Durchliegegeschwür am Steißbein auf. Der BGH verlangt, dass im Krankenblatt eines Patienten, dem die ernste Gefahr eines Dekubitus droht, sowohl die Gefahrenlage als auch die ärztlich angeordneten Vorbeugemaßnahmen zu dokumentieren sind. Wegen dieser Unterlassung kann dem Patienten in billiger Weise nicht die volle Beweislast für den behaupteten Behandlungsfehler auferlegt werden. Die Klinik müsse vielmehr die indizielle Wirkung der fehlenden Krankenblatteintragungen entkräften. BGH VersR 1996, 330: Bei einer Operation im Bundeswehrkrankenhaus wurden zwar die Gallenblase und ein Stein aus dem Gallengang entfernt, jedoch ein weiterer Gallenstein im Gallengang gelassen. Daraufhin kam es zu weiteren Bauchoperationen mit Komplikationen. Es geht um die Frage, ob der weitere Stein während der Operation auf einem Röntgenbild erkennbar war oder nicht. Das Röntgenbild ist nicht mehr vorhanden. Der Krankenhausträger hat dafür zu sorgen, dass über den Verbleib der Behandlungsunterlagen jederzeit Klarheit besteht. Verletzt er diese Pflicht und kommt der Patient in Beweisnot, so kann ihm eine Beweiserleichterung zugute kommen, hier hinsichtlich der Erkennbarkeit des weiteren Steins.

10. Dritte Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Mangelnde Befunderhebung bzw. fehlende Befundsicherung79 a) Mangelnde Befunderhebung 526

Eng mit dem Dokumentationsmangel hängen die mangelnde Befunderhebung und die fehlende Befundsicherung zusammen. Der Arzt ist verpflichtet, die für die Diagnose und Behandlung notwendigen Befunde zu erheben. Unterläßt er dies, so 75 76 77 78

79

OLG Schleswig GesR 2006, 376. OLG Hamm VersR 2005, 412, 413; die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision wurde zurückgewiesen; siehe zu diesem Aspekt auch Taupitz, ZZP 100 (1987), 287. OLG Hamm GesR 2005, 349; zurückhaltend noch BGH NJW 1998, 2736. OLG Düsseldorf VersR 1987, 1138: Ermittlung des nicht dokumentierten Befundes; BGH NJW 1988, 2949: gänzlich unwahrscheinlicher Kausalzusammenhang. Vgl. Taupitz, ZZP 1987 (100), 287, 342. Vgl. dazu Schulze-Zeu, VersR 2000, 565.

10. Dritte Beweiserleichterung für Behandlungsfehler: Mangelnde Befunderhebung

331

bringt er den Patienten nicht nur in Gefahr, sondern beeinträchtigt auch die Prozeßsituation des Patienten nach schlechtem Ausgang der Behandlung.80 Zwar kommt es zu Beweiserleichterungen, die bis zur Umkehr der Beweislast gehen können, nur dann, wenn durch die mangelnde Befunderhebung die Feststellung eines Ursachenzusammenhangs erschwert oder vereitelt wird. Das gilt in Bezug auf die Kausalität auch dann, wenn sich eine Verkennung des nicht erhobenen Befundes als fundamental oder eine Nichtreaktion als grob fehlerhaft darstellen würde81. Ist die Kausalität aber unwahrscheinlich, kommt es zu keiner Beweiserleichterung. Denn auch ein einfacher Befunderhebungsmangel muss – anders als ein grober – „mit hinreichender Wahrscheinlichkeit“ einen Befund verhindert haben, dessen Verkennung oder die darauf folgende unterlassene Behandlung sich als grob fehlerhaft darstellen würde. Die „hinreichende Wahrscheinlichkeit“ ist – wie im Rahmen von § 287 ZPO – als „jedenfalls über 50 % liegende Wahrscheinlichkeit“ verstanden worden82, was der Konkretisierung des Beweismaßes der überwiegenden Wahrscheinlichkeit entspricht83. Erst recht gilt das alles, wenn der Arzt Diagnosemaßnahmen schuldhaft unterläßt, die mit großer Wahrscheinlichkeit Klarheit erbracht hätten. Etwa verbleibende Zweifel gehen dann zu Lasten des Arztes.84 b) Fehlende Befundsicherung Hat der Arzt den Befund erhoben, so ist er bzw. das Krankenhaus verpflichtet, diesen Befund zu sichern. Erhobene Daten haben in das Krankenblatt eingetragen zu werden; Streifen mit mechanisch aufgezeichneten medizinischen Daten haben verwahrt zu werden. Die Versäumnisse des Arztes reichen hier von der Fahrlässigkeit bis zur vorsätzlichen Vernichtung. Die Verwahrung eines im Geburtsvorgang abgeleiteten CTG-Streifens hat sorgfältig zu erfolgen; ein Chirurg darf nach einem kosmetischen Eingriff die vor der Operation aufgenommenen Lichtbilder des Patienten nicht vernichten; der Abteilungsleiter einer Kinderklinik hat organisatorische Vorkehrungen zu treffen, das Alter und die Gebrauchsdauer von Wärmflaschen festzuhalten.85

80

81 82 83 84

85

OLG Stuttgart VersR 1992, 1361: fehlende röntgenologische Darstellung der Orbita durch Augenarzt; OLG Düsseldorf VersR 1994, 1066: pflichtwidrige Unterlassung der Befunderhebung bei Untersuchung des Augenhintergrundes. BGH VersR 1999, 60. OLG Köln VersR 2004, 247. Nach wie vor lesenswert dazu Kegel, Festgabe Kronstein, 1967, S. 321. BGH VersR 1998, 457 und BGH NJW 1999, 860: Unterlassung der Befunderhebung als grober ärztlicher Fehler; BGH NJW 1999, 231: unterlassene computertomographische Untersuchung; OLG Oldenburg VersR 1993, 1021: CTG-Streifen bei Geburtsvorgang; OLG Hamm VersR 1992, 752: Knochentuberkulose, kein Test und keine Probeexzision. OLG Oldenburg VersR 1993, 1021: CTG-Streifen; OLG Frankfurt AHRS 6445: Vernichtung von Lichtbildern; BGH NJW 1994, 1594: Alter und Gebrauchsdauer von Wärmflaschen nicht festgehalten.

527

332

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

11. Vierte Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Einwirkung auf Beweismittel 528

Zerstört eine Partei Beweismittel oder bringt sie beiseite bzw. ändert ihren Inhalt, so muß dieses Fehlverhalten durch eine Beweiserleichterung für die dadurch benachteiligte Partei ausgeglichen werden. Dieser allgemeine prozessuale Grundsatz der Beweisvereitelung findet auch im Arzthaftungsprozeß Anwendung. Voraussetzung ist eine Pflicht, Beweismittel aufzubewahren bzw. deren Beeinträchtigung zu unterlassen.86 Für den Arzt besteht eine solche Pflicht zur Dokumentation des Behandlungsverlaufs und zum Aufbewahren von Sachen und Körperteilen, die prozeßerheblich sein können, wie abgebrochene medizinische Instrumente, Tupferstücke, Fotografien usw.87 Die Beeinträchtigung des Beweismittels führt zu prozessualen Erleichterungen, die bis zur Umkehr der Beweislast reichen können.88 BGH VersR 1955, 344: Bei einer Operation eines Bandscheibenvorfalls wurden Gazetupfer verwendet, die mit Klammern befestigt waren. Bei einer Nachoperation wurde festgestellt, dass ein Tupferstück bei der Erstoperation in der Wunde zurückgeblieben war. Nach seiner Entfernung heilte die Wunde schnell ab. Der Arzt warf das Tupferstück weg. Bei der Verschuldensfrage kam es aber gerade auf die Art und Größe dieses Tupfers an. In der Beweismittelvernichtung nach der zweiten Operation sieht das Gericht einen Fall schuldhafter Beweisvereitelung und rechnet dem Arzt die diesbezügliche Nichtaufklärbarkeit zu seinem Nachteil an. BGH NJW 1978, 2337: Nach einer Blinddarmoperation war der Patient verstorben. Die Belegärztin, welche die Operation durchgeführt hatte, diktierte später wahrheitswidrig ins Krankenblatt, vor der Operation seien ein Blutbild und eine Urinuntersuchung durchgeführt worden. Der BGH geht davon aus, dass der Arzt verpflichtet ist, ordnungsgemäß Krankenunterlagen zu führen. Die wegen dieser Verletzung zu ziehende beweisrechtliche Konsequenz sei aber nicht stets eine Beweislastumkehr, sondern in Betracht kämen vielmehr generell Beweiserleichterungen, die allerdings bis zur Umkehr der Beweislast gehen könnten. Schweiz. BG v. 23.11.2004 (Az. 4C.378/1999): Eine Patientin mit „Wasserkopf“ soll am Gehirn operiert werden. Dabei soll die Operation am Bildschirm verfolgt und per Video aufgenommen werden. Aus Versehen befindet sich noch eine frühere Videoaufnahme im Gerät, die während der Operation abläuft und den Operateuren den Eindruck vermittelt, die aktuelle Operation erscheine auf dem Bildschirm. Erst während der laufenden Operation wird nach Schädigungen des Gehirns der Irrtum bemerkt. Auf Anweisung des Chirurgen werden die Videoaufnahmen beseitigt. Das löst eine Beweislastumkehr wegen Dokumentationsmangels in Form der Beweisvereitelung aus.

86 87

88

RGZ 60, 147, 151; Stein/Jonas/Leipold, ZPO21, § 286 Rnr. 121. Zur Grundlage der Beweisvereitelung näher u. m. w. N. Baumgärtel, Beweislastpraxis im Privatrecht, Rnrn. 111 ff. OLG Köln VersR 1988, 43: bei erneuter Tubenteilexzision entnommenes Gewebe nicht zur histologischen Untersuchung sichergestellt; OLG Bamberg VersR 1988, 408: Anästhesieprotokoll viel später von Anästhesiepfleger aus dem Gedächtnis angelegt und vom Anästhesisten nicht überprüft; OLG Frankfurt AHRS 6445. Vgl. zum Ganzen D. Franzki, Beweisregeln, S. 94 f. m.w.N. BGH NJW 1983, 333; stets für eine Beweislastumkehr treten ein: Blomeyer, AcP 158 (1959), 97, 103; Kleinewefers/Wilts, VersR 1967, 617, 621.

12. Fünfte Beweiserleichterung für Kausalität: Schwerer Behandlungsfehler

333

12. Fünfte Beweiserleichterung für Kausalität: Schwerer Behandlungsfehler a) Prinzip Seit mehreren Jahrzehnten ist die Rechtsprechung dazu übergegangen, den Beweis hinsichtlich der möglichen Schadensfolgen des Arztverhaltens dem Arzt aufzubürden, wenn ihm ein schwerer Behandlungsfehler unterlaufen war.89 Steht ein elementarer Fehler fest und hat der Patient eine Verletzung erlitten, den das fehlerfreie Verhalten verhindern sollte, so trägt der Arzt die Beweislast dafür, dass die Verletzung nicht auf seinen Fehler zurückzuführen ist. Mittlerweile hat der BGH mehrfach klargestellt, dass die Annahme eines groben Behandlungsfehlers zu einer echten Umkehr der Beweislast führt.90 Mehrfach hervorgehoben wurde in diesem Zusammenhang weiter, dass auch ein einfacher Befunderhebungsfehler die Grundsätze der Beweislastverteilung wegen groben Behandlungsfehlers auslösen kann, wenn sich bei der gebotenen Befunderhebung mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein reaktionspflichtiges positives Ergebnis gezeigt und wenn sich die Verkennung dieses Befundes als fundamental oder die Nichtreaktion hierauf als grob fehlerhaft dargestellt hätte91. Das BVerfG92 hat diese Rechtsprechung unter dem Aspekt der Waffengleichheit toleriert, wobei hervorzuheben ist, dass selbst eine 90% Unwahrscheinlichkeit der Kausalität des ärztlichen Fehlverhaltens im Prozeß die Haftung nicht entfallen lässt; erforderlich ist „äußerste“ Unwahrscheinlichkeit93. Nicht in Übereinstimmung damit steht zumindest der Leitsatz einer Entscheidung des OLG Köln94. Danach soll eine wegen eines „vorwerfbaren“ Diagnoseirrtums folgerichtig unterlassene Befunderhebung nicht Anknüpfungspunkt für eine Beweislastumkehr wegen groben Behandlungsfehlers sein, wenn der Diagnoseirrtum seinerseits nicht als grober Behandlungsfehler zu qualifizieren ist. Dieser Satz ist nur so lange richtig, wie sich nicht die unterbliebene Befunderhebung ohne vorherigen Diagnosefehler ihrerseits als grob fehlerhaft erweisen würde. Entscheidend ist im übrigen, dass die Schädigung im Schutzbereich des fehlerfreien Verhaltens liegt, was auch im Falle der (bloßen) Mitursächlichkeit der Fall sein kann95. Nach den normalen Beweislastregeln hätte der Patient nicht nur das Verschulden, sondern auch dessen Ursächlichkeit für den Schaden zu beweisen. Wenn jedoch ein schwerer Fehler vorliegt, so wird dessen Kausalität für den Schaden vermutet. Der schwere Fehler kann auch in 89

90 91 92 93

94 95

Nachweise bei Baumgärtel, Handbuch der Beweislast2, § 823 BGB C II Rnr. 29 ff.; de Lousanoff, Proof S. 98 ff. Zu erheblichen Beweiserleichterungen in Bezug auf den Beweis der Kausalität in Österreich siehe öst. OGH RdM 2006, 26. Für die Einordnung als Reduktion des Beweismaßes als Ausgleich für das Unaufklärbarkeitsrisiko MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rnrn. 732-734. BGH VersR 2004, 790; BGH NJW 2004, 2011 = MedR 2004, 561 = JZ 2004, 1029 m. Anm. Katzenmeier. NJW 2004, 2079. Ebenso OLG Hamm VersR 2004, 1321; OLG Brandenburg VersR 2004, 1050; OLG Köln VersR 2004, 1459; OLG Saarbrücken MedR 2007, 486, 488; zum Ganzen Spickhoff NJW 2004, 2345. NJW 2006, 69. Richtig dagegen OLG Koblenz GesR 2006, 16. BGH VersR 2000, 1282, 1283.

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334

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

der Zusammenfassung mehrerer Fehler sogar verschiedener Ärzte im gleichen Krankenhaus gefunden werden. Die Schwere des Fehlers gleicht also die Unsicherheit in der Kausalverknüpfung aus. 530

Der Grund für die Kausalitätsvermutung ist im Billigkeitsrecht zu suchen; der Arzt kann sich nicht beschweren, wenn ihm mögliche Konsequenzen seines elementaren Fehlers auf der Ebene des Beweises zugeschoben werden.96 Hinzu tritt der Aspekt der Gefahr- und Risikoerhöhung gerade durch eine flagrante Vernachlässigung der erforderlichen ärztlichen Sorgfalt.97 Versuche, diese prozessuale Regel materiellrechtlich zu begründen, etwa als Ausgleich dafür, dass das Spektrum der für die Schädigung der in Betracht kommenden Ursachen gerade durch den Fehler besonders verbreitert bzw. verschoben worden ist98, sind nicht erfolgreich gewesen. Ein Mitverschulden des Patienten schließt die Beweislastumkehr nicht aus99. Nicht eindeutig ist geklärt, ob die Beweislastumkehr wegen groben Fehlers in allen Fällen der Berufshaftung greift.100 Ist ein Behandlungsfehler als grob zu bewerten, ist dies jedenfalls auch (wenngleich nicht in bestimmten Quoten) bei der Bemessung des Schmerzensgeldes zu berücksichtigen101.

531

Der BGH hat den groben Fehler aus sich heraus definiert: Es komme nur darauf an, ob eindeutig gegen gesicherte und bewährte medizinische Erkenntnisse und Erfahrungen verstoßen worden sei. Zur Feststellung eines groben Behandlungsfehlers genügt noch nicht die bloße Angabe eines gerichtlichen Sachverständigen, dass ein entsprechender Fehler „eigentlich nicht passieren darf“ 102. Eine Erhöhung der Wahrscheinlichkeit der eingetretenen Gesundheitsbeschädigung ist aber nicht vorausgesetzt.103 Zum Teil ist auch auf die subjektive Seite des Fehlers gesehen worden: Das Übersehen einer Hodentorsion bei einem Facharzt war schwerer Fehler, bei einem Assistenzarzt aber nur leichter.104 Allerdings hat der BGH dafür gehalten, dass es bei der Beurteilung der Frage, ob ein grober Behandlungsfehler vorliegt, nicht um den Grad subjektiver Vorwerfbarkeit gegenüber dem Arzt geht.105 Das Behandlungsgeschehen ist im ganzen und unter Würdigung der Ausführungen des medizinischen Sachverständigen zu beurteilen106. Die Umkehr der 96

97 98 99 100 101 102 103 104

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Vgl. aus dem Schrifttum Blomeyer, AcP 158 (1959), 97, 105; Diederichsen, VersR 1966, 211, 220; D. Franzki, Beweisregeln, S. 56 ff.; Hanau, NJW 1968, 2291; Kleinewefers/Wilts, VersR 1967, 617, 619; Musielak, Die Grundlagen der Beweislast im Zivilprozeß, 1975, 154; Brill, in: Der medizinische Sachverständige 1995, 137. Soergel/Spickhoff 13, § 823 Anh. I Rnrn. 233-236 m. w. N. Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rnr. 515. Ebenso Obergericht Zürich SJZ 1989, 119, das aber zur Quotelung wegen perte d'une chance kommt. OLG München MedR 2006, 174, 176 f. Dafür etwa RGRK/Steffen, § 823 BGB Rnr. 524. LG München I VersR 2004, 649. OLG Naumburg GesR 2004, 225. BGH NJW 1986, 1540. Vgl. dazu Deutsch, VersR 1988, 1. OLG Düsseldorf VersR 1986, 659; OLG Köln VersR 1996, 856: retrolentale Fibroplasie (Ärztin in Weiterbildung, kein schwerer Fehler); OLG Köln VersR 1986, 1216 läßt keine Beweislastumkehr eintreten, wenn es sich um den Grenzbereich zwischen mittelschwerem und schwerem Fehler handelt. BGH MedR 1992, 214. BGH MedR 1998, 554.

12. Fünfte Beweiserleichterung für Kausalität: Schwerer Behandlungsfehler

335

Beweislast für Schäden bei schwerem Verschulden hat den Anscheinsbeweis in diesem Bereich mittlerweile abgelöst. Diese Regel gilt übrigens auch für das Gehilfenverschulden sowie die Vertrags- und die Staatshaftung. Die Beweiserleichterung wirkt jedoch nicht bei der Aufklärungspflichtverletzung, bei Vereitelung des Behandlungsgeschehens durch den Patienten und nicht für den vorsätzlichen Täter, der bei dem Arzt, der das Opfer schuldhaft falsch behandelt hat, teilweise Regreß nehmen will.107 Hingegen kann eine grobe Verletzung der Sicherungsaufklärungspflicht zu einer Umkehr der Beweislast für den ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Behandlungsfehler und dem Gesundheitsschaden führen, wenn die Verletzung der entsprechenden Pflicht geeignet ist, den eingetretenen Schaden zu verursachen.108 Irgendwie muß aber der Fehler zum Mißerfolg beigetragen haben können. Wenn eine kausale Verknüpfung mit dem Schaden in hohem Maße, ja extrem unwahrscheinlich ist, kommt es in der Praxis nicht zur Umkehr der Beweislast bzw. das Fehlen des Kausalzusammenhangs steht dann fest. Die mögliche Mitursächlichkeit genügt aber für die Umkehr der Beweislast ebenso wie u. U. eine Häufung von „einfachen“ Behandlungsfehlern.109 Auch die wiederholte Anwendung von wissenschaftlich nicht anerkannten Behandlungsmethoden, die beim ersten Mal nicht gewirkt haben, kann zur Annahme grober Fehlerhaftigkeit führen110. b) Erscheinungsformen des schweren Fehlers Die außerordentliche Bedeutung des schweren Fehlers stellt vor die Frage einer Strukturierung. Sie soll hier durch die Bildung typischer Fallgruppen versucht werden.

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Diagnosefehler: OLG Düsseldorf VersR 1986, 893: bei wiederholter Feststellung von Hämorrhoiden ist Rektumkarzinom auszuschließen; OLG Hamm VersR 1988, 601: Fehlen einer Sonographie vor Appendektomie; OLG Hamm VersR 1989, 292: Nichterkennen einer Embolie im Unterschenkel; OLG Karlsruhe NJW 1987, 718: Kontrastmitteldarstellung der Speiseröhre bei Ösophagitis unterlassen; OLG Kob-

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BGH VersR 1962, 960: Gehilfenhaftung; BGH VersR 1971, 227: Vertragshaftung; BGH VersR 1987, 770: Aufklärungspflicht; OLG Braunschweig VersR 1998, 459; OLG Köln VersR 1989, 294: Vorsatztäter. BGH GesR 2005, 68 = MDR 2005, 572: unterlassener Hinweis auf die Notwendigkeit von zügigen Kontrolluntersuchungen; siehe auch OLG Hamm GesR 2005, 462: schweres Übernahmeverschulden wegen irreführender Information der Eltern über die Möglichkeit, in der Praxis eine Not-Sectio durchführen zu können. BGH MDR 1994, 1187: verfrühte Geburt eines Kindes/Nichterhebung von Befunden; OLG Düsseldorf VersR 1992, 240: unzureichender Röntgenbefund/Bronchialkarzinom; BGH VersR 1997, 362: nicht alleinige Ursächlichkeit des Behandlungsfehlers; OLG Düsseldorf VersR 1997, 575: Schlaganfall 40 Minuten nach Vorstellung; OLG Hamm VersR 1999, 488: Kausalität „ausgeschlossen oder nur theoretisch möglich oder als ganz unwahrscheinlich anzusehen“; OLG Celle MDR 2002, 881: Mitursächlichkeit; OLG Celle VersR 2002, 1558: Häufung von Behandlungsfehlern. Vgl. aber auch Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rnr. 521. OLG Karlsruhe VersR 2004, 244: Laserbehandlung zur Korrektur einer Weitsichtigkeit. Unter dem Aspekt der unzureichenden Risikoaufklärung s. hierzu auch OLG Düsseldorf VersR 2004, 386.

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XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

lenz VersR 1988, 41: nach Magenresektion starker Abfall des Hämoglobinwerts ist Hinweis auf innere Blutung; OLG Stuttgart VersR 1987, 421: bei Gewebeverhärtung kein Kontrollbefund erhoben, um festzustellen, ob Infiltrat oder Abszeß; OLG Stuttgart VersR 1988, 605: Unterlassen einer Arthroskopie nach Riß des Kreuzbandes im Knie; BGH VersR 1985, 886: Anzeichen einer Sepsis übersehen und statt bakteriellem Infekt Periarthritis angenommen; BGH VersR 1988, 293: eitrige Hüftgelenksentzündung übersehen, obwohl kleines Labor genügt hätte; BGH MDR 1983, 1012: Sauerstoffpartialdruck im Blut von Brutkastenkindern nicht gemessen; BGH NJW 1989, 2332: nach Unfall Röntgenaufnahme des Schultergelenks nicht gemacht; BGH VersR 1988, 721: Nichtberücksichtigung erheblich erhöhten Blutdrucks; BGH VersR 1970, 544: Rhesusinkompatibilität der Eltern nicht erkannt; OLG Frankfurt VersR 1990, 659: 4 cm Schnittwunde an Handgelenk legt Nervverletzung nahe, Kontrolluntersuchung notwendig; OLG München VersR 1994, 1240: Ausspucken roten Blutes nach Husten ist differentialdiagnostisch abzuklären; OLG Köln VersR 1994, 1238: bei einer mehr als 2 1/2-jährigen Krankenhausbehandlung ist es ein schwerer Fehler, wenn eine Neurolues nicht erkannt wird; OLG Celle VersR 1994, 1237: Anzeichen für einen Gefäßverschluß sind diagnostisch abzuklären; OLG Oldenburg VersR 1994, 1241: bei Thromboseverdacht ist Phlebographie geboten; OLG Stuttgart MedR 1997, 275: fehlende diagnostische Abklärung von Meningitis; OLG Oldenburg VersR 1997, 317: Unterlassen einer Schnellschnittuntersuchung vor Entfernung eines Lungenlappens; OLG Celle VersR 1998, 54: Fehlstellung auf Röntgenaufnahme übersehen; OLG Koblenz ArztR 2001, 181: Nur fundamentale Diagnoseirrtümer (hier: nicht diagnostizierter Hörsturz) verlagern die Beweislast; OLG Düsseldorf VersR 2005, 1117: unterbliebene Abklärung anhaltender starker Rückenschmerzen; KG GesR 2005, 251: unterlassene Röntgendiagnostik; OLG München MedR 2006, 174: vernachlässigter Verdacht auf eine Gelenkinfektion; OLG Koblenz VersR 2007, 1001: Fehlplatzierung eines bei der Wirbelkörperverblockung eingebrachten Spans nicht entdedckt, kein grober Behandlungsfehler. 534

Nichtvornahme diagnostischer Maßnahmen: BGH MDR 1994, 1187: Unterlassen einer vaginalen Untersuchung stellt keinen groben Behandlungsfehler dar; OLG Oldenburg VersR 1994, 1241: Bei Thromboseverdacht ist eine Phlebographie durchzuführen; OLG Celle VersR 1994, 1237: Bei Anzeichen für einen Gefäßverschluß ist eine Sonographie bzw. Angiographie vorzunehmen; OLG Köln VersR 1993, 1529: Bei Zwillingsschwangerschaft ist eine Wachstumsretardierung abzuklären; OLG Bamberg VersR 1993, 1019: bewußtloser Patient aus Malariagebiet bedarf einer Blutuntersuchung; OLG Köln VersR 1994, 987: trübes Punktat aus dem Kniegelenk erfordert bakteriologische Untersuchung; OLG Hamm VersR 1996, 756: Unterlassung der bei einem frühgeborenen Kind gebotenen Untersuchung auf Netzhautablösung; BGH MedR 1998, 554: Verkennung eines Meningeom, Lähmung wegen verspäteter Entfernung; OLG Naumburg MedR 2002, 515: Nichteinweisung in ein Krankenhaus zur Erhebung der erforderlichen Befunde; LG München I NJW-RR 2006, 1008: im Kontext einer Diagnose wurde die „elementare Regel“ außer Acht gelassen, jede erstmalige Herzsymptomatik mit entsprechender Herz-Kreislauf-Reaktion (kardiale Beschwerde- oder Atemnot) könne ein Anzeichen für einen Herzinfarkt sein.

12. Fünfte Beweiserleichterung für Kausalität: Schwerer Behandlungsfehler

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Behandlungsfehler: BGH VersR 1989, 851: Dosisleistungsmeßgerät für Strahlentherapie nicht eingesetzt; OLG Stuttgart VersR 1979, 630: Kindlicher Patient mit Atembeschwerden nicht telefonisch in der Klinik vorangemeldet; OLG Düsseldorf NJW 1986, 1548: Anästhesist verläßt Patienten trotz Atemstörung; OLG Düsseldorf VersR 1988, 970: „Hineinoperieren“ in Frakturbehandlung; BGH VersR 1989, 702: Rektulumzellsarkom veranlaßt nicht zu Maßnahmen; OLG Düsseldorf VersR 1985, 291: Anlegung eines geschlossenen Rundgipses unmittelbar nach Entfernung des Fixateur externe; OLG Stuttgart VersR 1990, 858: Häufung von Fehlern in Psychiatrie; OLG Frankfurt VersR 1994, 1474: Nichtbestimmung der Dosisleistung bei einer Radiumeinlage; OLG Stuttgart VersR 1994, 106: bei Hörsturz ist ein HNOFacharzt beizuziehen; OLG München VersR 1991, 1288: schwerer Fehler durch Nichtbeachtung der Anweisung eines Operateurs, hier Fixation mit Becken-BeinGips; OLG Oldenburg VersR 1995, 218: klinische Zeichen für ein CompartmentSyndrom erfordern einen sofortigen operativen Eingriff; OLG Hamm VersR 1995, 341: Nichtüberwachung der Temperatur eines frühgeborenen Kindes mit Folge einer dauernden Unterkühlung; OLG Düsseldorf VersR 1995, 785: unterlassene Thromboseprophylaxe in der Extremitätenchirurgie; OLG Oldenburg VersR 1995, 1237: Ruhigstellung der Finger in Streckstellung nach einer Fraktur des 5. Mittelhandknochens; OLG Karlsruhe VersR 1996, 463: drohende Fehlgeburt und Verordnung eines Abführmittels; OLG Frankfurt VersR 1996, 854: Verzögerung einer Schnittentbindung; OLG Köln VersR 1997, 366: tägliche Wundkontrolle wegen erhöhter Infektionsgefahr; OLG Hamm VersR 1998, 104: toxische Kreislaufstörungen; BGH VersR 1998, 242: Sorge für einen psychiatrischen Patienten durch Notarzt; BGH VersR 2000, 1107: völlige Untätigkeit des Arztes trotz Einteilung in den Dienst gegenüber Kassenpatienten; OLG Hamm VersR 2001, 593: Unterlassen der zwingend gebotenen Lagerungskontrolle einer Nabelvenenkatheterspritze; OLG Düsseldorf, VersR 2003, 1310: Brustkrebserkrankung; OLG Hamm, VersR 2003, 1132: chirotherapeutische Behandlung; OLG Köln, VersR 2003, 1444: wiederholte Verwendung von Kathetern, deren Verfallsdatum mehrere Jahre überschritten ist; OLG Oldenburg, MDR 2007, 1192: Einsatz von Palladium durch Zahnarzt trotz bekannter Palladium-Allergie der Patientin.

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Infektion: BGH VersR 1968, 498: Spritze nur mit Wattebausch bedeckt aufbewahrt; OLG Düsseldorf VersR 1988, 40: Injektion ohne vorherige Desinfektion der Hand; OLG Düsseldorf VersR 1987, 569: Unterlassung einer Antibiotikatherapie; OLG Zweibrücken MedR 1984, 27: mangelhaft sterilisierter Herzkatheter; OLG Stuttgart VersR 1990, 385: Nicht-Abwarten von 30 Sekunden nach Desinfektion der Einstichstelle vor Injektion; OLG Oldenburg VersR 1992, 184: schwerer Fehler, wenn in ein Gebiet infiltriert und operiert wird, ohne vorher abzuklären, dass dort kein bakterieller Entzündungsprozeß stattfindet; OLG Karlsruhe VersR 2002, 1426: unterlassene Befunderhebung beim Verdacht einer Rötelninfektion während einer Schwangerschaft.

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Geburtsvorgang: OLG Oldenburg VersR 1988, 64: Nach Sprengung der Fruchtblase wurde Geburt nicht so gefördert, dass sie spätestens 12 Stunden später beendet war; OLG Braunschweig VersR 1987, 76: Hebamme unterließ Untersuchungen vor Sturzgeburt; OLG Stuttgart VersR 1987, 1252: Überwachung und Leitung der

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XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

Geburt durch erfahrene Hebamme kein schwerer Fehler; OLG Hamm ArztR 1990, 69: grober Fehler, bei Beginn der Geburt Lage des Kindes nicht festzustellen; OLG Hamm VersR 1994, 730: schwerer Fehler, wenn der Geburtshelfer trotz Indikation zur Sectio Mittagspause macht; OLG Oldenburg VersR 1992, 453: Gynäkologe darf bei Vorderhauptlage des Kindes die Überwachung der Risikogeburt nicht der Hebamme überlassen; OLG Oldenburg VersR 1993, 753: Verspätung der Vakuumextraktion um eine Stunde ist schwerer Behandlungsfehler; BGH MDR 1992, 1130: Hyperbilirubinanämie infolge Blutgruppenunverträglichkeit übersehen: schwerer Kunstfehler des Gynäkologen, nicht des Kinderarztes; OLG Hamm VersR 1997, 1403: Entbindung eines sehr großen Kindes einer unerfahrenen Assistenzärztin überlassen; OLG Köln VersR 1998, 244: unzureichende Überwachung des Geburtsfortschritts bei Zwillingsgeburt; BGH VersR 2000, 1146: Grober Fehler der Hebamme, Einwand der Vorschädigung nur bei Beweisbarkeit und Abgrenzbarkeit der Mehrschädigung durch groben Fehler; OLG Stuttgart VersR 2003, 376: extreme Überbeatmung eines Neugeborenen mit anschließender hypoxischer Hirnschädigung; OLG Düsseldorf VersR 2005, 654: Schulterdystokie. c) Sekundärschaden 538

Freilich trägt der Arzt nicht die Beweislast für alle denkbaren Folgen seines schweren Fehlers. Die Konsequenzen müssen im Schutzbereich der erwarteten ärztlichen Maßnahme liegen, die entweder nicht vorgenommen oder fehlerhaft durchgeführt worden ist. Insbesondere können nicht alle weiteren Folgen (wie z. B. der Verdienstausfall) beweismäßig auf den schweren Fehler bezogen werden. Vielmehr vermag die Umkehr der Beweislast nur den alsbald eintretenden, nicht hingegen den Spätschaden abzudecken; soweit reicht der Ausgleich der nicht sicher feststellbaren Kausalität durch den schweren Fehler nicht.111 BGH VersR 1978, 764: Nach einem Kaiserschnitt kam es wegen Verunreinigung des zur Desinfektion verwendeten Alkohols zu einem akuten Nierenversagen, das eine Verlegung der Patientin auf die Intensivstation erforderlich machte. Dort wurde sie mit einem Antibiotikum behandelt, als dessen Folge sich Hör- und Sehstörungen einstellten. Die Verwendung verunreinigten Alkohols ist ein schwerer Fehler. Jedoch erstreckt sich die Beweislastumkehr nur auf Primärfolgen. BGH VersR 1969, 1148: Beim Ziehen eines Zahns blieb ein Wurzelrest im Kiefer stecken, ohne dass der Zahnarzt, der die Extraktion vorgenommen hatte, weitere Maßnahmen traf. Wegen dieses schweren Fehlers klagt der Patient auf Schadensersatz wegen Kieferhöhlenentzündung, einer Trigeminusneuralgie, einer chronischen Tonsillitis, Leber- und Gallenbeschwerden sowie einer entzündlichen Nierenerkrankung. Das Gericht nimmt keine Beweislastumkehr hinsichtlich der nur möglichen weiteren Folgen des schweren ärztlichen Fehlers an.

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Entscheidend für die Umkehr der Beweislast ist der Schutzbereich der schwer verletzten Norm. Man hat diesen gelegentlich mit dem Begriff des Primärschadens gleichgesetzt, d.h. alle im Schutzbereich der verletzten Norm liegenden Schäden seien Primärschäden. Nach dieser Definition scheiden Sekundärschäden aus der 111

Baumgärtel, Handbuch der Beweislast2, § 823, Rnrn. 33 ff.; D. Franzki, Beweisregeln, S. 67 f.

13. Organisationsmangel und Einsatz ungeeigneter Hilfspersonen

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Beweislastumkehr aus. Dem ist die Rechtsprechung entgegengetreten, wenn entweder Sekundärschäden als typische Folge der Primärverletzung erscheinen (Hodenverkümmerung mit Ausstreuung von Tuberkelbakterien, da Lungentuberkulose zu spät erkannt), oder wenn die elementare Verhaltensregel gerade dem Sekundärschaden vorbeugen sollte.112 Es kommt allein auf den Schutzzweck der verletzten Verhaltensnorm an. Wie weit er allerdings reicht, ist eine Frage der Wertung. Das Übersehen einer offenen Lungentuberkulose, die mit Streptomycin u.a. behandelt wird, ist ein schwerer Fehler; der Gehörschaden und der Haarausfall sind jedoch nur Sekundärschaden. Wird durch schweres Verschulden ein Hinterwandinfarkt nicht verhindert, so ist der später eintretende Vorderwandinfarkt nur ein Sekundärschaden. Allerdings ist bei Nichtbeachten eines Gefäßverschlusses die erforderliche Oberschenkelamputation und ein Nierenschaden noch Primärfolge. Nicht hingegen ist der Verdienstentgang eines Fußballprofis eine typische Folge einer bei einer Operation erlittenen Brandverletzung.113 Im Fall einer grob fehlerhaften Verkennung von Brustkrebs ist der frühe Tod der Patientin als Primärschaden angesehen worden, weil die Heilungschance (konkret: eine 13%ige Überlebenschance) für die Patientin nicht gewahrt worden ist114.

13. Sechste Beweiserleichterung: Organisationsmangel und Einsatz ungeeigneter Hilfspersonen Aus der Pflicht des Krankenhausträgers zu einer geeigneten Organisation und aus § 831 BGB hat die Rechtsprechung den Grundsatz gebildet, dass wegen Organisationsverschuldens gehaftet wird. Hinsichtlich der Auswirkung des festgestellten oder vermuteten Organisationsverschuldens kommt es nun zur Ausbildung einer weiteren Beweislastumkehr. Werden offensichtlich ungeeignete Personen eingesetzt und ist es zu einem schlechten Ausgang der ärztlichen Behandlung gekommen, so hat der Krankenhausträger darzutun, dass sich die mangelnde Eignung nicht in dem Körperschaden ausgewirkt hat.115 Damit wird dem Krankenhausträger und, soweit er verantwortlich ist, auch dem Chefarzt eine besonders schwere Entlastungsaufgabe zugeschoben. Das grobe Fehlverhalten des Pflegepersonals ist ebenso 112

113

114 115

BGH NJW 1988, 2948: Sekundärschaden als typische Folge der Primärverletzung; OLG Oldenburg VersR 1988, 603: Sudeck'sche Dystrophie nach Meniskusoperation (Sekundärschaden auch im Schutzbereich der Norm); OLGR Karlsruhe, 2006, 617. BGH NJW 1988, 2948: Gehörschaden und Haarausfall wegen Medikamentenbehandlung; BGH NJW 1994, 801: Hinterwandinfarkt und Vorderwandinfarkt; OLG Celle VersR 1994, 1237: Gefäßverschluß macht Oberschenkelamputation notwendig und führt zu Nierenschaden; OLG München VersR 1993, 607: Brandverletzung und Verdienstentgang eines Fußballprofis. OLG Hamm VersR 2003, 1259, 1260. BGH MDR 1993, 955: haben operierende Ärzte ihre Facharztausbildung noch nicht abgeschlossen, ist aber ein Facharzt auf der Station anwesend, keine Beweiserleichterung; BGH MDR 1998, 535: fehlerhafter Einsatz eines Arztes in Weiterbildung oder Ausbildung; OLG Schleswig ArztR 1998, 94: grob fehlerhafte Entlassung eines Anus praeter-Patienten durch AIP.

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XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

haftungsbegründend wie die Unterbesetzung einer Station. Beides stellt einen zur Umkehr der Beweislast führenden Organisationsfehler dar.116 BGH ArztR 1986, 67: Nach einer Hüftoperation kam es wegen Durchtrennung des Nervus femoralis zu einer kompletten Lähmung des rechten Beines. Das Gericht weist dem Klinikträger die Beweislast zu, da er überlastete bzw. übermüdete Ärzte eingesetzt hat. Er hat sich jetzt dahingehend zu entlasten, dass die Übermüdung sich nicht in dem Körperschaden des Patienten ausgewirkt hat. BGH VersR 1987, 686: Ein junger Assistent hatte bei einem Fußballspieler eine geschlossene Unterschenkelfraktur mit akuter Durchblutungsstörung festgestellt. Er hat eine sofortige Faszienspaltung unterlassen. Dem Chefarzt wurde zur Last gelegt, dass nicht ein ausgebildeter Facharzt alsbald Diagnose und Therapie des in Ausbildung stehenden Arztes überprüft habe. OLG Stuttgart VersR 2000, 1108: Es stellt einen groben Organisationsmangel einer geburtshilflichen Belegklinik dar, wenn im Bedarfsfall der Schlüssel für den Operationssaal an für die Belegärzte unklarer Stelle aufbewahrt ist.

14. Siebente Beweiserleichterung: Voll beherrschbare Bereiche 541

Auch soweit Erkenntnis- und Beherrschungssphären eine Rolle spielen, richtet sich die Beweislastverteilung nach ihnen. Diese schon vor der Reform des Schuldrechts im Jahre 2002 anerkannte Fallgruppe einer Beweiserleichterung bzw. Beweislastumkehr soll nach den Vorstellungen des Gesetzgebers durchaus trotz und ungeachtet der Verteilung der Beweislast in § 280 Abs. 1 BGB beibehalten werden.117 So ist es nach der sog. Gefahrenbereichslehre oder Sphärentheorie Sache des Krankenhausträgers, darzulegen und nachzuweisen, dass der Sturz aus einem Rollstuhl nicht auf einem pflichtwidrigen Verhalten der Pflegekräfte beruht; insofern geht es um sog. voll beherrschbare Risiken118. Auch hat im Zweifel der Krankenhausträger darzutun, dass die ordnungsgemäße Lagerung des Patienten auf dem Operationstisch geschehen ist und sich die Ärzte davon überzeugt haben. Die technisch richtige Lagerung des Patienten auf dem Operationstisch und die Beachtung der dabei zum Schutz des Patienten vor etwaigen Lagerungsschäden einzuhaltenden ärztlichen Regeln sind Maßnahmen, die dem Gefahrenbereich des Krankenhauses und der Behandlungsseite zuzuordnen sind. Auch sie sind von den Ärzten im Regelfall voll beherrschbar, die deshalb in der Lage sind, den Sachverhalt in dieser Hinsicht aufzuklären.119 Anders steht es, wenn die Verletzung, die auf einen Lagerungsschaden 116

117 118 119

OLG Oldenburg VersR 1997, 749: keine Unterrichtung des Arztes bei Nachblutung nach Mandeloperation; OLG München VersR 1997, 977: bläuliche Verfärbung von Gesicht und Händen eines Neugeborenen nicht dem Arzt mitgeteilt; OLG Hamm NJW 1993, 2387: eine einzige Schwester mußte sich um 35 psychisch kranke Patienten kümmern. BT-Drucks. 14/6040, S. 136; BGH NJW 2007, 1682, 1683. KG MedR 2006, 182. BGH VersR 1984, 386: Bandscheibenvorfall, Operation in Häschenstellung, Plexusparese; OLG Köln VersR 1991, 695: doppelseitige Bruchoperation, Schädigung des Nervus ulnaris. Anders steht es, wenn der Lagerungsschaden auf eine ärztlicherseits nicht im voraus erkennbare, extrem seltene körperliche Anomalie zurückzuführen ist, BGH VersR 1995, 539: Armplexusparese bei Thoracic-Outlet-Syndrom.

15. Achte Beweiserleichterung: Schadensschätzung

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zurückgeführt werden kann, ebenso gut auf einer Vorschädigung beruhen mag oder auf einer nicht erkennbaren körperlichen Anomalie beruht; dann kann man nicht mehr von einem voll beherrschbaren Risikobereich der Behandlungsseite sprechen120. Auch der Patient, der beim Einschieben in ein Krankentransportfahrzeug zum Zwecke des Liegendtransportes mit dem Kopf an die Oberkante des Fahrzeugs stößt, während er sich auf einer Liege befindet, kann sich unter Heranziehung der Grundsätze des voll beherrschbaren Risikos auf eine Verschuldensvermutung zu Lasten der Behandlungsseite berufen.121 Ebenso steht es, wenn im Falle des Transportes eines unruhigen Patienten ein verwendeter Rollstuhl nicht standfest bzw. umsturzsicher ist.122 In derartigen Fällen gilt nichts anderes wie für den Patienten, der während der Operation von der Liege stürzt. Die Grundsätze des „voll beherrschbaren Risikos“ greifen ferner dann, wenn einem Patienten aus nicht zu klärenden Gründen eine überhöhte Röntgendosis verabreicht wird. Allerdings bleibt innerhalb eines objektivierten Fahrlässigkeitsmaßstabs immer noch die Möglichkeit, im Rahmen des § 286 ZPO den vollen Gegenbeweis im Hinblick auf fehlendes Verschulden (oder auch fehlende Kausalität) zu erbringen.123 BGH NJW 2007, 1682: Die klagende Patientin macht Ansprüche wegen eines Spritzenabzesses geltend, der auf einer Staphylokokken-Infektion beruht, die – wie feststand – wiederum von einer Arzthelferin herrührte. Das (eigene) Verschulden des Praxisbetreibers, der diese Helferin (zumindest insoweit) nicht hätte einsetzen dürfen, wurde unter dem Aspekt des „voll beherrschbaren Risikos“ vermutet. Dass der BGH prinzipiell auch im Deliktsrecht § 280 Abs. 1 S. 2 BGB analog anwenden will, erscheint zwar zutreffend. Doch passt diese Verschuldensvermutung nicht für die Kategorie des „voll beherrschbaren Risikos“, weil sie auf eine feststehende Pflichtverletzung im Vertragsrecht bezogen ist, auf die es im Deliktsrecht nicht ankommt.

15. Achte Beweiserleichterung: Schadensschätzung Während die Fehlbehandlung und die Schadenskausalität nach ständiger Rechtsprechung dem strengen Beweismaß der „vollen richterlichen Überzeugung“ des § 286 ZPO unterworfen sind, kann das Gericht den Umfang des Schadens gemäß § 287 ZPO nach freier Überzeugung schätzen. Das heißt aber nicht, dass der Richter völlig frei diesbezügliche Vermutungen anstellen darf. Vielmehr hat er aufgrund bewiesener Tatsachen und anerkannter Wahrscheinlichkeiten die Schätzung vorzunehmen.124 Mit Grund wird empfohlen, den Nachweis der Ursächlichkeit des Schadens überhaupt der Schätzung und damit dem Beweismaß der Wahrscheinlichkeit nach § 287 ZPO zugänglich zu machen. Zwar gehört nach dem Prinzip der objektiven Zurechnung auch der Beweis des Schadenseintritts zur Sphäre des Anspruchstellers. Doch führt dies zu Friktionen mit der Vertragshaftung, in der der Haftungsgrund be120 121 122 123 124

OLG Jena, GesR 2007, 404; OLG Schleswig SchlHA 2004, 123. OLG Hamm MDR 2006, 1228 = GesR 2006, 448. KG ArztR 2006, 153 (bestätigt durch den BGH). BGH VersR 2007, 1416; Vorinstanz: OLG Jena VersR 2007, 69; ebenso bei fehlerhafter Verabreichung eines Klysmas OLG Zweibrücken GesR 2007, 317 Vgl. BGH VersR 1965, 583.

542

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XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

reits in der Pflichtverletzung liegt. Daher soll auch im Rahmen der Haftung wegen Vertragsverletzung infolge ärztlichen Behandlungsfehlers die Feststellung, dass der Arztfehler zu einer Gesundheitsbeschädigung des Patienten geführt habe, dem Vollbeweis zu unterwerfen sein (§ 286 ZPO). Das gilt, soweit es um den sog. ersten Verletzungserfolg geht. Dieser soll auch Auswirkungen von Schädigungen in Form gesundheitlicher Beeinträchtigungen erfassen125. Erst die Weiterentwicklung der Schädigung gehöre zum haftungsausfüllenden, nach § 287 ZPO zu schätzenden Kausalzusammenhang.126 Vergegenwärtigt man sich indes die zahlreichen Abschleifungen des strengen Beweismaßes des § 286 ZPO, erhebt sich doch die Frage, warum zunächst der eine Beweismaßreduktion enthaltende § 287 ZPO (namentlich im Bereich der Vertragshaftung) künstlich zurückgedrängt wird, um dann in der Sache eben doch überaus häufig eine Beweismaßreduktion zu praktizieren. Überzeugender erscheint es vielmehr, den Anwendungsbereich des § 287 ZPO bezüglich der Feststellung der Kausalität nicht einzuschränken, sondern – ggf. erweiternd auch für den Bereich des § 823 BGB – auf alle Fälle der Kausalität auszudehnen.127

16. Beweislast bei Vertragsverletzung 543

Die Verteilung der Beweislast im Bereich der vertraglichen Arzthaftung und insbesondere die Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB ist bereits im Zusammenhang mit der Abgrenzung von Pflichtverletzung (die – modifiziert über eine Sphärenbetrachtung – grundsätzlich der Patient darzulegen und zu beweisen hat) und Verschulden (das neuerdings vermutet wird) erörtert worden (Kap. VI.3c). Diese Regelung ist für vor dem 1.1.2002 abgeschlossene Behandlungsverträge nicht anwendbar (Art. 229 § 5 S. 1 EGBGB).

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Für Altverträge bestimmte § 282 BGB a. F., dass dann, wenn streitig ist, ob eine Unmöglichkeit der Leistung Folge eines vom Schuldner zu vertretenden Umstands ist, die Beweislast den Schuldner trifft. Es handelte sich also um eine gesetzlich vorgeschriebene Beweislastumkehr, die sich in erster Linie auf Kaufverträge und vergleichbare Pflichten bezog und sich an sich nur schwer auf Dienstleistungen erstrekken ließ. Es hatte sich jedoch ein Streit zwischen Rechtsprechung und einem Teil der Lehre darüber entwickelt, ob § 282 BGB auf medizinische Maßnahmen außerhalb des Bereichs des Fehlfunktionierens von Geräten oder Infektionen aus einem hygienisch beherrschbaren Bereich anzuwenden sei. Während Stimmen in der Literatur dies bejahten, hatte der BGH die Umkehr der Beweislast hinsichtlich des Verschuldens des Arztes und der Verbindung des Verschuldens mit dem Fehler stets abgelehnt.128 Dahinter stand der Gedanke, dass bei der Anwendung der Beweislastum125

126 127 128

BGH VersR 1998, 1153: Verhaltensstörungen als Ausprägung eines Hirnschadens. Anders für Bewegungseinschränkungen wegen Übersehens einer Radiusköpfchenluxation und dadurch bedingter verzögerter Korrekturoperation OLG Oldenburg VersR 1999, 63. BGH VersR 1986, 1121. Spickhoff, Gesetzesverstoß und Haftung, 1998, S. 315 ff. RGZ 78, 432; BGHZ 4, 138; BGH NJW 1969, 553; BGH VersR 1980, 428; BGH VersR 1981, 462.

17. Beweislast bei Einwilligung und Aufklärung

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kehr das erste Einfallstor für die Beweislast des Arztes bezüglich der Abwesenheit von Behandlungsfehlern geöffnet werde. Genau genommen war der Streit kaum erheblich.129 § 282 BGB a. F. setzte die Unmöglichkeit der Leistung voraus, und bezogen auf eine ärztliche Dienstleistung hieß das, dass die Behandlung des Patienten fehlerhaft oder verzögert erfolgt ist. Steht das aber fest und ist nur noch fraglich, ob dem Arzt die Fehlerhaftigkeit oder Verzögerung zur Last gelegt werden kann, so war der Abstand zwischen beiden Ansichten nicht größer als die (geringe) Bedeutung der Verschuldensvermutung des neuen § 280 Abs. 1 S. 2 BGB. Die Auseinandersetzung um die Anwendung dieser Vorschrift war also eher ein Streit um ein Vorzeichen bei der Arzthaftung als ein sachlicher Gegensatz.130

17. Beweislast bei Einwilligung und Aufklärung Die ärztliche Behandlung hat im Zusammenwirken mit dem Patienten zu erfolgen: Der Arzt muß für medizinische Maßnahmen grundsätzlich die Einwilligung des Kranken einholen. Rechtstechnisch handelt es sich nach h. M. bei dieser Einwilligung um eine Rechtfertigung der Verwirklichung des Tatbestands der Körperverletzung, weswegen die Beweislast für eine unzureichende Sicherungsaufklärung beim Patienten bleibt131. Die Rechtfertigung erscheint juristisch als Einwendung und ist deshalb von dem zu beweisen, der sich auf sie beruft.132 Den Arzt trifft danach die Beweislast dafür, dass er mit Zustimmung des Patienten gehandelt hat. Das gilt, wenn auch nur im Ergebnis, ebenso im Rahmen der vertraglichen Haftung des § 280 Abs. 1 BGB. Aus diesem Grunde werden in Krankenhäusern schriftliche Einwilligungen eingeholt. Freilich ist die Zustimmung des Patienten grundsätzlich nicht formbedürftig, die Schriftform dient allein der Beweissicherung. Auch wird bei entsprechendem Vortrag des Patienten dem Vorliegen eines unterschriebenen Auf129

130

131 132

Die überwiegende Meinung im Schrifttum sprach sich für eine Beweislastumkehr analog den §§ 282, 285 BGB a. F. aus, siehe etwa Stoll, AcP 176 (1976), 145, 155; Kleinewefers/ Wilts, VersR 1967, 617, 624; Laufs, Arztrecht5, Rnrn. 619 f.; Weyers, Gutachten A zum 52. DJT, 118; Soergel/Wolf12, § 276 BGB, Rnr. 144; D. Franzki, Beweisregeln, S. 42 ff.; Demberg, Jura 1987, 337. Ebenso D. Franzki, Beweisregeln S. 45, zur tatsächlichen Bedeutung der (analogen) Anwendung der §§ 282, 285 BGB a. F. im Arzthaftungsrecht. Die Frage, ob der Arzt den festgestellten Fehler zu vertreten hat, trete in einem äußerst geringen, wahrscheinlich unter 1% der Arzthaftpflichtansprüche liegenden Teil der Fälle auf. Vgl. dazu auch Obergericht Zürich SJZ 1980, 383 und Steyert, SJZ 1981, 109: Das Gericht hat die Beweislastumkehr erst angewandt, nachdem eine Fehlinjektion bei dem Patienten feststand; anders Bezirksgericht Dielsdorf SJZ 1983, 376. BGH VersR 2001, 66; OLG Hamm VersR 2003, 1312. OLG Koblenz, NJW 2006, 2928: nicht konsentierte Sterilisation; Kleinwefers, VersR 63, 297, 302; Uhlenbruck, NJW 1965, 1057, 1063; Wilts, MDR 1973, 356; Laufs, Der Medizinische Sachverständige 1973, 2; Weyers, Gutachten A zum 52. DJT, S. 22, 27. Zum gleichen Ergebnis ist mittlerweile auch der franz. Kassationshof v. 25.2.97, Gaz.Pal. 27./ 29.4.97, 22, gekommen, der dem Arzt eine besondere Vertragspflicht zur Aufklärung auferlegt, deren Einhaltung er beweisen muß.

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XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

klärungsformulars nicht ohne weiteres Indizwirkung in Bezug auf die erfolgte Aufklärung beigemessen133. Gegen die Beweislast des Arztes bezüglich der Einwilligung hat u. a. Baumgärtel vorgebracht, dass sie der Erfahrung widerspreche.134 Ärzte behandelten die Patienten in der Regel nicht gegen ihren Willen und deswegen sei das für die Beweislastverteilung maßgebende Regel-Ausnahme-Verhältnis eher umgekehrt gegeben. So steht es jedoch mit allen berechtigten Handlungen, die regelmäßig nur kraft Zustimmung, behördlichen Auftrags oder gerichtlichen Entscheids vorgenommen werden. Wer eine Sache wegnimmt oder eine Person verhaftet, darf dies nur, wenn er sich auf einen rechtfertigenden Grund stützen kann, den er beweisen muß. Auch Gerichtsvollzieher oder Polizei nehmen regelmäßig Vollstrekkungsakte an Personen und Sachen nur im Rahmen der Legalität, d.h. auf Weisung des Gerichts, vor. Dennoch ist im Streitfall stets diese Autorisation nachzuweisen. RGZ 68, 431: Bei einem 6-jährigen Patienten war eine Operation zur Korrektur einer Wirbelsäulenverkrümmung vorgenommen worden. Die Operation mißlang. Der Chefarzt war irrtümlich davon ausgegangen, dass die Eltern ihre Zustimmung gegeben hätten. Das RG belastet den Arzt mit dem Beweis für die erteilte Einwilligung. RG Warn. 1911, Nr. 431: Bei dem Patienten war eine Operation vorgenommen worden, bei der die Prostata entfernt wurde. Er klagt jetzt und behauptet, vorher nicht um seine Zustimmung gefragt worden zu sein. Das RG erlegt die Beweislast für die Einwilligung dem Arzt bzw. der Klinik auf.

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Die abstrakte Einwilligung in eine ärztliche Maßnahme allein hat regelmäßig keine Bedeutung. Vielmehr muß sich der Patient darüber im Klaren sein, worin er einwilligt.135 Der Arzt hat ihn also vor dem Eingriff über Art, Bedeutung und Folgen der Erkrankung im behandelten und unbehandelten Zustand aufzuklären und insbesondere über die Risiken der Behandlung ins Bild zu setzen. Nach herrschender Meinung ist die Aufklärung als Voraussetzung der Einwilligung gleichfalls vom Arzt bzw. von der Klinik zu belegen.136 Die unterschiedliche Beweisbelastung im Falle des Behandlungsfehlers und der Aufklärung hat zur Entwicklung einer bestimmten Prozeßstrategie geführt: Der Patient, der meint, vom Arzt nicht richtig therapiert worden zu sein, wird in erster Linie einen Behandlungsfehler behaupten. Läßt sich dieser nicht feststellen, d.h. droht dem Patienten wegen der ihn treffenden Beweislast für den Behandlungsfehler des Arztes, den Prozeß zu verlieren, so wird er einen Klagegrund suchen, für den der Arzt die Beweislast trägt. Er findet ihn bisweilen in der nicht erfolgten, nicht zureichenden oder wenigstens nicht beweisbaren Aufklärung. Dieser Wechsel erfährt auch dadurch eine Förderung, dass nicht selten der Behandlungsfehler deswegen verneint wird, weil in einem Bruchteil der Behandlungen ein schlechter Ausgang unvermeidbar ist. Wurde der Patient über diese Unver133 134

135 136

BGH VersR 1999, 190, 191: Hinweis auf „Lähmung“ indiziert keine Aufklärung in bezug auf die Dauer der Lähmung. Baumgärtel, Gedächtnisschrift Bruns, 1980, S. 93, 105; ders., Handbuch der Beweislast, § 823, Rnr. 47, aufgegeben in der 2. Aufl. § 823 Anhang C II, Rnr. 50. Vgl. auch Dunz, Praxis der zivilrechtlichen Arzthaftung, S. 15; OLG Hamm VersR 1989, 706: Strumektomie kann allein Funktionsstörungen beheben; OLG Düsseldorf ArztR 1987, 16: zytostatische Behandlung eines Prostatakarzinoms. BGHZ 29, 176; BGH NJW 1975, 603; BVerfGE 52, 131. Vgl. statt aller D. Franzki, Beweisregeln S. 120 ff.

18. Medizinische Gutachten: Notwendigkeit, Niveau, Würdigung

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meidbarkeit nicht ins Bild gesetzt, haftet der Arzt bzw. die Klinik. Zur Problematik der Bestimmung des Streitgegenstandes oben 3. Dieses strenge Beweisritual ist in letzter Zeit aufgelockert worden. Wie die aufgeführte Rechtsprechung zur Beweislast bei der Auswirkung der Aufklärung zeigt (siehe auch Kap.VII.), sind Aufklärungsprozesse für den Patienten schwieriger geworden. Zwar genügt es nicht, wenn der Arzt dartut, dass es zu der vorgenommenen Behandlung keine Alternative gegeben habe. Doch hat der Patient darzutun, dass er sich bei einer medizinisch indizierten Maßnahme in einem echten Entscheidungskonflikt befunden haben würde, hätte man ihn richtig aufgeklärt. Das wird er nur unter besonderen Voraussetzungen können, die er plausibel machen muß. Die Ablehnung einer alternativen Behandlung, welche die Beschwerden nicht beeinflußt, oder die Berufung auf eine Nichtbehandlung, durch welche die Linderung erheblicher Karzinombeschwerden ausgeschlossen sein würde, sind regelmäßig nicht plausibel.137 Behauptet der Arzt, dass sich der Patient auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung zu dem Eingriff entschlossen hätte, sind freilich besonders hohe Anforderungen an diesen Beweis zu stellen, wenn der Patient den Eingriff zunächst abgelehnt und sich hierzu erst nach entsprechender Einwirkung durch den Arzt bereitgefunden hat.138 Damit ist es in diesem Bereich vorerst zu einer differenzierten Aufteilung der Beweislast gekommen.

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18. Medizinische Gutachten: Notwendigkeit, Niveau, Würdigung Ein Haftungsprozeß gegen einen Arzt oder eine Klinik wird selten ohne ein medizinisches Gutachten geführt werden können. Parteien können Privatgutachten beibringen. Sie können dem Gericht Gutachter vorschlagen; dieses hat im Falle der Entscheidungserheblichkeit Gutachter zu bestellen. Will der Tatrichter in einer medizinischen Frage seine Beurteilung ohne Hinzuziehung eines Sachverständigen allein auf die Erkenntnisse aus der Fachliteratur stützen, so muß er darlegen, dass er für die Auswertung dieser Literatur die erforderliche Sachkunde besitzt.139 Der Gutachter hat über den Standard der medizinischen Wissenschaft Auskunft zu geben.140 Nach dem BGH kommt es dabei auf die faktisch erreichbaren Gegebenheiten für diesen Patienten an, so dass nicht ein optimaler, wohl aber ein noch ausreichender medizinischer Standard zugrundegelegt werden sollte. Nach Ansicht der Rechtsprechung dürfen Gutachter nicht Universitätsniveau zugrundelegen.141 Diese Unter137 138 139 140 141

OLG Hamm VersR 1989, 706: Strumektomie; vgl. OLG Düsseldorf VersR 1986, 472: Chemotherapie bei Knochenmetastasen. Ebenso Dullinger, JBl. 1998, 2. BGH NJW 1994, 799: Weisheitszahnextraktion; BGH VersR 1994, 1302: Punktion des Kniegelenks. BGH VersR 1993, 749. Zum Aufbau eines Gutachtens im Arzthaftungsprozeß siehe die Empfehlungen der DGGG, Frauenarzt 42 (2001), 203. BGH ArztR 1994, 203: Universitätsniveau gegen Niveau auf dem Lande. Ähnlich österr. OGH JBl 2004, 311 mit zu Recht krit. Anm. Bernat: Nur in Universitätskliniken könne der Standard der „medizinischen Spitzenversorgung“ verlangt werden. Es ging um einen Fall verfehlter Pränataldiagnostik.

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XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

scheidung erinnert fatal an die frühere, mittlerweile aufgegebene amerikanische Lehre, wonach ein unterschiedlicher Standard der Medizin an den Universitäten des Ostens und im Frontbereich des Wilden Westens gegeben war. Vielmehr ist es so, dass der medizinische Standard im Grundsatz ein einheitlicher ist. Er wird nur über den objektiv-typisierten Verkehrs- und Berufskreis definiert. An Universitäten mag die bessere Ausrüstung und die besondere Kenntnis mancher Spezialisten hervorragen, die einzubringen sind. Nicht einmal für alle Universitäten gilt aber das besonders hohe Niveau des einzelnen Mehrkönners. Hinzu treten in letzter Zeit verstärkt signifikante, auf unzureichender Finanzausstattung beruhende Abstriche oder Defizite in der (sachlichen wie personellen) Ausstattung. 549

Das Gericht hat sich mit den Gutachten durch Fragen an Gutachter, aber auch im Urteil selbst auseinanderzusetzen. Die Aufklärung von Widersprüchen zwischen mehreren Sachverständigen, aber auch innerhalb eines einzelnen Sachverständigengutachtens sollte den Tatrichter zu Fragen veranlassen.142 Er hat auch die Äußerung von Sachverständigen auf ihre Widerspruchsfreiheit zu prüfen und eventuell ein weiteres Gutachten einzuholen.143 Insbesondere wenn ein medizinischer Sachverständiger sich in seinem schriftlichen Gutachten mehrfach kritisch zum ärztlichen Vorgehen äußert, so hat der Tatrichter sich aufdrängenden Zweifeln an seiner Folgerung, dass die gesundheitliche Beeinträchtigung des Patienten gleichwohl schicksalhaft sei, weiter nachzugehen.144 Das Gericht kann freilich nicht gezwungen werden, einen Arzt als sachverständigen Zeugen zu vernehmen, wenn dadurch das gerichtliche Bestimmungsrecht über die Auswahl des Sachverständigen unterlaufen würde.145 Überhaupt darf sich ein Gericht im allgemeinen nicht darauf beschränken, statt eines Sachverständigen sachverständige Zeugen zu hören146.

19. Der Arzt als Gutachter; Pflicht zur Erstattung eines Gutachtens; Fragen an den Gutachter; Einwendungen gegen das Gutachten 550

Man unterscheidet Privatgutachten und Gutachten für Gerichte und Behörden. Im Rahmen seiner Berufsausübung ist jeder Arzt, sei er in der privaten Praxis, sei er in der Klinik tätig, berechtigt, Expertisen zu erstellen. Diese können für den Patienten oder für einen anderen Arzt, aber auch für eine Versicherungsgesellschaft erstattet werden. Legt eine Partei dem Gericht ein solches Gutachten vor, so wird dies als beweisliche Verstärkung ihres Vorbringens angesehen. Das Gericht kann die schriftliche Expertise als Beweismittel (Urkundsbeweis) betrachten, braucht ihr selbst aber nicht zu folgen. Gutachten können aber auch für die Staatsanwaltschaft und für 142 143

144 145 146

BGH VersR 2001, 783, 784; BGH MedR 2002, 28, 29 = NJW 2001, 2791. BGH MDR 1994, 890; BGH VersR 1994, 480; BGH VersR 1998, 853; BGH VersR 1999, 716, 717: weiteres Gutachten nicht erforderlich. Vgl. dazu Kullmann, FS Salger, 1994, S. 651. BGH VersR 1993, 835: erhebliches Geburtsgewicht des Kindes, keine Schnittentbindung. OLG Hamm VersR 2001, 249. OLG Koblenz MedR 2005, 473.

19. Der Arzt als Gutachter; Pflicht zur Erstattung eines Gutachtens

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Gerichte verschiedener Ausrichtungen erstattet werden.147 Regelmäßig wendet sich dann der Staatsanwalt oder Vorsitzende des Spruchkörpers an die Ärztekammer, eine ärztliche Gesellschaft oder ein anderes sachverständiges Gremium und bittet um die Angabe eines Gutachters, wenn das Gericht einen solchen von sich aus nicht benennen kann. Der Sachverständige muß für das spezielle Gebiet, das zu beurteilen ist, genügende Sachkunde aufweisen. So hat etwa bei der Frage, ob ein Asthmakranker an einem Asthmaanfall oder an einer Überdosis von Allupent-Spray gestorben ist, ein Pulmologe gefragt zu werden.148 Die Auswahl des Sachverständigen bereitet oft Schwierigkeiten.149 Wird der Experte vom Gericht ausgewählt, so trifft ihne eine Verpflichtung zur Erstattung des Gutachtens. Gemäß §§ 407 ZPO, 75 StPO hat der Sachverständige „der Ernennung Folge zu leisten, wenn er zur Erstattung von Gutachten der erforderlichen Art öffentlich bestellt ist oder wenn er die Wissenschaft, die Kunst oder das Gewerbe, deren Kenntnis Voraussetzung der Begutachtung ist, öffentlich zum Erwerb ausübt oder wenn er zur Ausübung derselben öffentlich bestellt oder ermächtigt ist“. Bei der Erstellung des Gutachtens können Hilfspersonen hinzugezogen werden. Diese müssen allerdings ausreichend qualifiziert für die übertragene Tätigkeit sein. Außerdem muß der Gutachter die Auswertung der Begutachtung selbst beurteilt und sich dann zu eigen gemacht haben150. Erklärt ein Sachverständiger sich für einen Teilbereich der gestellten Fragen, weil außerhalb seines Fachgebietes liegend, nicht für kompetent, so muss dazu ein anderer Sachverständiger des passenden Gebietes gefragt werden.151

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Dem Sachverständigen steht ein Gutachtenverweigerungsrecht unter den gleichen Voraussetzungen zu, unter denen ein Zeuge seine Aussage verweigern darf – also etwa bei naher Verwandtschaft mit einer der Parteien oder bei Gefahr, sich strafbar zu machen. Wird dagegen ein einstweilig untergebrachter Beschuldigter zur Vorbereitung eines Gutachtens über seinen psychischen Zustand ärztlich untersucht und behandelt, so hat der Sachverständige nicht ohne weiteres ein Zeugnisverweigerungsrecht in Bezug auf die ihm vom Beschuldigten anvertrauten Tatsachen152. Allgemein kommt freilich ggf. die Berufung auf die ärztliche Schweigepflicht in Betracht.153 Das Gericht kann den Experten auch aus anderen Gründen, etwa wegen

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147 148 149 150 151 152 153

Dazu Ehlers (Hrsg.), Medizinisches Gutachten im Prozeß3, S. 7 ff. (Zivilprozeß), 41 ff. (Strafprozeß), S. 63 ff. (Sozialgerichtsprozeß). BGHZ 106, 273: Asthmaanfall und Allupent. Dazu Neuhaus/Krause, MDR 2006, 605. OLG Zweibrücken VersR 2000, 605, 606 f. In Betracht kommt übrigens auch, dass der Mitarbeiter als Sachverständiger hinzugezogen wird. BGH VersR 2007, 376. Vgl. BGH MDR 2002, 309. Dazu z. B. BSG SGb 2005, 709 m. Anm. Spickhoff: kein Verwertungsverbot hinsichtlich eines Obduktionsergebnisses bei Inanspruchnahme eines Unfallversicherungsträgers; OLG Naumburg NJW 2005, 2017 (dazu Spickhoff, NJW 2005, 1982): postmortaler Persönlichkeitsschutz und Versicherungsschutz; OLG Karlsruhe FamRZ 2004, 1658 m. Anm. Spickhoff : Psychiatrische Stellungnahme, die aus Versehen in die Gerichtsakte geraten war; LG Bonn GesR 2006, 91: Fotos, die von einem hernach wegen Befangenheit abgelehnten Gutachter zur Gutachterkommission übersandt worden waren, begründen weder eine Verletzung der Schweigepflicht noch eine Persönlichkeitsverletzung.

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XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

Überlastung, von der Verpflichtung zur Erstattung des Gutachtens entbinden, § 408 Abs. 1 S. 2 ZPO. In der Regel wird der Staatsanwalt oder Gerichtsvorsitzende mit dem Arzt Kontakt aufnehmen, bevor er ihn zum Sachverständigen bestellt. Wenn ein Experte leicht ersetzbar ist und plausible Gründe für die Nichterstattung des Gutachters geltend macht, wird der Staatsanwalt oder Richter regelmäßig die Freistellung vornehmen. Geschieht dies nicht, so bleibt der Sachverständige zur Erstattung des Gutachtens verpflichtet. Weigert er sich oder erscheint er nicht im Prozeß, so trägt er die dadurch verursachten Kosten, und es kann gegen ihn ein Ordnungsgeld festgesetzt werden, §§ 409 ZPO, 77 StPO. 553

Das Gutachten kann schriftlich oder mündlich erstattet werden. Schriftliche Gutachten sind zur Kenntnisnahme durch die Parteien und zur Vorbereitung der Hauptverhandlung nützlich. Regelmäßig ist jedoch die schriftliche Expertise vom Gutachter im mündlichen Verfahren zu erläutern; es sollten Fragen an ihn gestellt werden können und ihm Gelegenheit gegeben werden, zum letzten Stand der Sache gutachterlich Stellung zu nehmen.154 Jedenfalls ist ein Sachverständiger vom Gericht selbst anzuhören, wenn es von den Ausführungen des Sachverständigen oder der Entscheidung einer Vorinstanz abweichen will.155 Gutachten einer Kommission empfehlen sich nur in Ausnahmefällen, nämlich dann, wenn eine schwierige Frage zu beurteilen ist, die nur von Sachverständigen verschiedener Disziplinen oder mit verschiedenen Schwerpunkten zutreffend beantwortet werden kann. Bei gleichmäßiger Kompetenz ist ein Kommissionsgutachten deswegen weniger wirksam, weil die mündliche Erstattung durch ein Mitglied die anderen abwertet.

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Besondere Sorgfalt ist auf die Formulierung der Gutachtensfrage zu legen. Staatsanwaltschaften und Gerichte stellen bisweilen nicht die richtigen, ja sogar überhaupt keine konkreten Fragen156, weil sie die Aufgabenteilung zwischen Gericht und medizinischem Sachverständigen falsch einschätzen. So sollte z.B. dem Gutachter niemals die Frage vorgelegt werden, ob der Arzt einen „Kunstfehler“ begangen oder ob er fahrlässig bzw. grob fahrlässig157 gehandelt habe. Behandlungsfehler und (einfache oder grobe) Fahrlässigkeit sind Rechtsfragen, deren Beantwortung dem Gericht vorbehalten bleibt. Vielmehr sollten dem medizinischen Sachverständigen nur solche Fragen vorgelegt werden, die in seinem Kompetenzbereich fallen, also etwa ob eine Schnittführung üblich und unter den Umständen angebracht war, oder ob man in einer großen Klinik oder einem kleinen Krankenhaus entsprechend oder auf andere Weise vorgegangen wäre. Auch kann nach dem Stand der Wissenschaft zu einem bestimmten Zeitpunkt und nach der Üblichkeit oder Unüblichkeit eines Vorgehens, nach dem Grad seiner Gefahr oder nach den erforderlichen Geräten für dieses Verfahren gefragt werden. Liegen etwa wissenschaftliche Erkenntnisse zu der dem Sachverständigen gestellten Frage (noch) nicht vor, so kann das Gericht auch klini154 155 156 157

BGH NJW 1980, 2751; BGH VersR 1985, 1187: Die Äußerungen des medizinischen Sachverständigen sind kritisch auf Vollständigkeit und Widerspruchsfreiheit zu prüfen. BGH VersR 1993, 1110. OLG Bremen VersR 2001, 785: pauschale Bitte um Ergänzungsgutachten ist rechtsfehlerhaft. Dazu BGH NJW 2001, 2794; BGH NJW 2001, 2796; BGH VersR 2002, 1026.

20. Stellung des Gerichtsgutachters

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sche Erfahrungen eines Sachverständigen zur Überzeugungsbildung heranziehen158. Der Arzt als Sachverständiger ist übrigens nicht auf die Beantwortung der gestellten Fragen beschränkt. Wenn er Fehler feststellt, nach denen nicht gefragt worden ist, so sollte er insoweit sein Gutachten auch auf diesen Komplex erstrecken. Zur Zeit des (lange zurückliegenden) Eingriffs muss der Sachverständige noch nicht als Arzt tätig gewesen sein; er muss also kein „Zeitzeuge“ gewesen sein159. Insgesamt ist es seitens des Gutachters notwendig, das Ausmaß eines ärztlichen Fehlers so deutlich zu umschreiben, dass dieses auch für einen medizinischen Laien sichtbar wird160. Auch nach der Reform des Zivilprozeßrechts dürfen im Arzthaftungsprozeß an den Vortrag zu Einwendungen gegen ein Sachverständigengutachten ebenso wie an den klagebegründenden Sachvortrag nur maßvolle Anforderungen gestellt werden. Insbesondere sind weder der Patient noch sein Anwalt dazu da, „selbst oder durch Dritte in medizinischen Bibliotheken Recherchen anzustellen, um Einwendungen gegen ein gerichtliches Sachverständigengutachten zu formulieren“161. Das fordert der (verfassungsrechtlich verankerte) Gesichtspunkt der Waffengleichheit zwischen Arzt und Patient. Wird der Sachverständige zu schwierigen Fragen gehört, ist einer medizinisch nicht sachkundigen Partei überhaupt zureichend Gelegenheit zu geben, nach Vorliegen des Protokolls dazu Stellung zu nehmen.162 Zudem begegnet der BGH der Gefahr einer prozessualen Überbeschleunigung und einer damit drohenden Verkürzung des rechtlichen Gehörs dadurch, dass er keine Pflicht der Partei anerkennt, Einwendungen gegen ein Gerichtsgutachten bereits in erster Instanz auf ein Privatgutachten oder auf sachverständigen Rat zu stützen, wenn der entsprechende Vortrag spezifische Fragen betrifft und eine besondere Sachkunde erfordert163. Dem entspricht es, dass Gerichte Gutachten von medizinischen Sachverständigen auf Vollständigkeit hin zu überprüfen haben; ggf. ist auf eine Vervollständigung hinzuwirken.

555

20. Stellung des Gerichtsgutachters Im Prozeß wegen eines Behandlungsfehlers nimmt der Gutachter eine zentrale Stellung ein. Er sollte dartun, ob Diagnose und Behandlung im Ansatz und in der Durchführung richtig waren, ob eine Kontraindikation vorgelegen hat oder ob die zutreffende Therapiemethode gewählt wurde. Man hört oft den Vorwurf, dass Ärzte selten anderen Medizinern einen Fehler bescheinigen. Bei genauerer Beobachtung erweist sich dies jedoch meist als falsch. Obwohl dem Gutachter bewußt ist, dass auch er in die Situation des Fehlhandelnden geraten kann, pflegt er im allgemeinen doch ein 158 159 160 161 162 163

OLG Karlsruhe VersR 2005, 1246: Wachstum eines Tumors (Nichtzulassungsbeschwerde durch den BGH zurückgewiesen). OLG München GesR 2005, 550. OLG Saarbrücken MedR 2005, 648 (im Zusammenhang mit einem Befangenheitsantrag). BGH NJW 2004, 2825 = MedR 2005, 37; BGH GesR 2005, 18. BGH VersR 1982, 371; BGH MDR 1985, 43: mündlich erstattetes Gutachten geht über schriftliches Gutachten hinaus. Vgl. Schreiber, FS Wassermann, 1985, S. 1007, 1010. BGH NJW 2006, 152, 154. M.E. zu streng OLG Nürnberg GesR 2007, 400.

556

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XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

zutreffendes Bild vom Stand der ärztlichen Wissenschaft zu zeichnen.164 Die Zurückhaltung des Gutachters bei der Beurteilung möglicher Fehler eines Kollegen ist an sich verständlich. Sie beruht auf der Schadensgeneigtheit des Fachs, die auch der Sachverständige erfahren hat. So kann ein Gutachter nur dann das Tun eines anderen Arztes beurteilen, wenn er schon in der gleichen Situation gestanden hat und derselben Gefahr ins Auge gesehen hat. Dennoch kommt es jenseits einer vorsichtigen Zurückhaltung, einen Kollegen nicht vorschnell eines Fehlers zu bezichtigen, nur selten zum Versuch eines „Reinwaschens“. Sollte dies doch einmal geschehen, so werden dabei im allgemeinen formale oder inhaltlich derart grobe Fehler begangen, dass dieser Versuch einer unberechtigten Freistellung dem Gericht und den Parteien nicht verborgen bleibt. 557

Anders als im anglo-amerikanischen Recht ist der Gutachter bei uns kein sachverständiger Zeuge, der von den Parteien gestellt wird, sondern er ist Gehilfe des Gerichts.165 Wie ein Richter kann er wegen Besorgnis der Befangenheit abglehnt werden, §§ 74 StPO, 406 ZPO. Sachverständige werden immer öfter mit dem Vorwurf der Befangenheit konfrontiert. Ein gerichtlich bestellter Sachverständiger, der bei der Erstattung des Gutachtens von den Angaben des klagenden Patienten als glaubhaft ausgeht, obwohl sie streitig sind, kann wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt werden, nicht aber, wenn der medizinische Sachverständige bei der Untersuchung des klagenden Patienten den beklagten Arzt nicht hinzuzieht.166 Denn ärztliche Untersuchungen greifen in den Intimbereich ein und haben grundsätzlich in Abwesenheit dritter Personen stattzufinden. Kein Befangenheitsgrund wird sodann ausgelöst durch die bloße Mitwirkung an einer multizentrischen klinischen Studie, an der auch der beklagte Arzt beteiligt war, es sei denn, es liegt eine enge wissenschaftliche und persönliche Zusammenarbeit mit einer Prozeßpartei vor.167 Allein die Begegnung auf Fachkongressen genügt dazu aber noch nicht.168 Drastische Wortwahl kann den Anschein der Befangenheit hervorrufen.169 Besorgnis der 164 165 166

167 168 169

Stoffregen, Kunstfehler-Gutachten, S. 63. Zur anderen Seite vgl. Giesen, Arzthaftungsrecht4, Rnrn. 395 ff.; Dunz, Zur Praxis der zivilrechtlichen Arzthaftung, S. 26 f. Daran fehlt es beim Gutachter in ärztlichen Schlichtungsverfahren: OLGR Bremen 2001, 398. OLG München ArztR 1992, 266: Behandlung der Patientenangaben als glaubhaft; OLG Stuttgart VersR 1991, 1305: beklagter Arzt nicht zur Untersuchung des Patienten hinzugezogen; OLG Köln VersR 1993, 1111: beklagter Arzt hat nicht das Recht, bei der Untersuchung des Patienten durch den Sachverständigen anwesend zu sein; OLG Hamm MedR 2004, 60: Untersuchung der Veränderung des unter einer Narbe im Gesicht liegenden Gewebes ohne Anwesenheit des beklagten Arztes; OLG Oldenburg VersR 1997, 318: im strafrechtlichen Ermittlungsverfahren erstattetes Sachverständigengutachten kann im Arzthaftungsprozeß verwendet werden; OLG Naumburg MedR 1999, 183: Sachverständiger war in anderem Prozeß mit dem gleichen Prozessbevollmächtigten für Klägerin und Beklagte auf Beklagtenseite involviert; OLG Zweibrücken NJW-RR 2001, 1149: Parteiöffentlichkeit in Bezug auf Angaben des Patienten eingeschränkt. OLG Düsseldorf MedR 2005,42; siehe zur Befangenheit weiter OLG Koblenz ArztR 2005, 52. OLG München MedR 2007, 359. LG Nürnberg-Fürth GesR 2006, 252; OLG Saarbrücken MedR 2007, 484, 485: Das Verschweigen eines Fehlers durch den beklagten Arzt hielt der Sachverständige „aus ethischmoralischen“ Gründen für undenkbar.

21. Haftung für unrichtige Gutachten

351

Befangenheit kann sodann vorliegen, wenn der Sachverständige für sein Gutachten einen bestimmten Geschehensablauf als praktisch ausgeschlossen behandelt, obwohl ihm das Gericht aufgegeben hat, von gerade diesem Ablauf auszugehen.170 Freilich werden deutliche Zweifel an verfehlten Prämissen im Beweisbeschluss von Sachverständigen nicht nur deutlich gemacht werden dürfen, sondern es besteht sogar eine entsprechende Aufgabe des Sachverständigen, dies zu tun. Überdies darf (und muss ggf.) ein medizinischer Sachverständiger durchaus auch im Beweisbeschluss nicht genannte Probleme ansprechen, namentlich solche, die offenbar übersehen worden sind. Allerdings sollte es dabei nicht zu Spekulationen kommen.171 Begründet ist der Vorwurf der Besorgnis der Befangenheit eines Sachverständigen, wenn der Gutachter Angestellter oder Beamter des beklagten Landes ist.172 Für die Parteien empfiehlt es sich, wenn ihnen ein bestimmter Sachverständiger vorgeschlagen wird, dessen Kompetenz und Nähe zu den Parteien sorgfältig zu prüfen, um ihn eventuell ablehnen zu können. Der Gutachter soll Auskunft über die Grundsätze und den Stand seines Fachs geben sowie die Notwendigkeit und die einzelnen Schritte der Behandlung beurteilen. Er ist nicht dazu da, Rechtsfragen zu beantworten. Das Gericht darf vom Sachverständigengutachten nicht ohne weiteres abweichen. Will es das tun, etwa aufgrund eigenen Studiums der medizinischen Fachliteratur, hat es dies mit dem Sachverständigen zu erörtern; im übrigen hat es die Abweichung zu begründen und dabei darzutun, dass die Beurteilung nicht von einem Mangel an Sachkunde beeinflußt ist.173 Ist neben dem Gerichtsgutachten ein Privatgutachten erstattet worden, so hat sich das Gericht mit beiden Gutachten auseinanderzusetzen, wenn ein Widerspruch besteht. Jedenfalls hat es darzulegen, weshalb es einem Gutachten folgt.174 § 411 a ZPO ermöglicht auch die Verwertung eines Gerichtsgutachtens als Sachverständigenbeweis, das in einem anderen Verfahren, für einen früheren Prozeß, erstattet worden ist.

558

21. Haftung für unrichtige Gutachten Der Sachverständige hat die Pflicht, sein Gutachten in angemessener Zeit und zutreffend zu erstatten. Verletzt er diese Verpflichtung, so kommt eine Haftung wegen Verzögerung oder Erstattung einer falschen Expertise in Betracht. Auch der 170 171 172 173

174

OLG Nürnberg MDR 2007, 295. OLG Frankfurt GesR 2006, 217. OLG Nürnberg MDR 2006, 469. BGH VersR 1984, 355: Voraussetzung des Abweichens aufgrund Studiums der medizinischen Fachliteratur ist Erörterung mit Gutachter; BGH VersR 1989, 758: Abweichung muß überzeugend begründet werden und nicht von Mangel an Sachkunde beeinflußt sein; BGH ArztR 1997, 288: keine klare Aussage zwingt zur Anhörung des Sachverständigen; OLG Naumburg NJW 2001, 3420: Studium allgemeiner Fachliteratur begründet keine eigene Sachkunde. BGH VersR 1989, 1296: Schmerzmittel bei Atemschwierigkeiten nach Operation; BGH VersR 1998, 853: Risikoaufklärung bei Operation eines Aortenaneurysmas.

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352

XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

Gutachter haftet nur für Verschulden, wenn ein Vertrag verletzt oder ein deliktischer Tatbestand verwirklicht ist.175 Dabei kann seine Haftung sogar auf grobe Fahrlässigkeit beschränkt sein oder vom Staat übernommen werden; entscheidend ist die Stellung des Sachverständigen. Unterlassungs- und Widerrufsansprüche nach §§ 823 Abs. 1, 1004 BGB (analog) setzen demgegenüber zwar kein Verschulden voraus. Doch sind besonders sorgfältig Tatsachenbehauptung und Werturteil voneinander abzugrenzen; im Falle des letzteren besteht von vornherein kein Anspruch176. 560

Der Privatgutachter haftet seinem Auftraggeber wegen schuldhafter Verletzung des Vertrags (§ 280 Abs. 1 BGB). Im allgemeinen wird hier eine Beschränkung der Haftung auf grobe Fahrlässigkeit vereinbart. Auch der Sachverständige, der für ein Schiedsgericht tätig ist, braucht im allgemeinen (kraft stillschweigender Abrede) nur für grobe Fahrlässigkeit einzustehen.177 Der gerichtliche Sachverständige wird zwar aufgrund einer öffentlich-rechtlichen Pflicht tätig, übt jedoch nicht hoheitliche Gewalt aus, so dass sich weder eine vertragliche noch eine Staatshaftung nach § 839 BGB begründen lassen hat.178 Bislang haftete der Sachverständige nach § 823 Abs. 2 BGB i. V. m. §§ 154, 163 StGB im Falle der Beeidigung bereits bei fahrlässiger Falschbegutachtung, ansonsten nur nach § 826 BGB oder nach § 823 Abs. 1 BGB, wenn eines der dort genannten Rechtsgüter des Patienten verletzt ist. Dabei hatte die Rechtsprechung die Haftung für die Fehlerfreiheit des Gutachtens auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit beschränkt. Wenn etwa ein psychiatrischer Sachverständiger sich für eine Entmündigung ausspricht, so haftete er für eine grob fahrlässige Falschbegutachtung, die zur Entmündigung führt, wegen Freiheitsverletzung nach § 823 Abs. 1 BGB.179

561

Dieser diffuse Zustand ist nunmehr durch § 839 a BGB beendet worden. Diese Norm soll die Haftung des gerichtlichen Sachverständigen für ein unrichtiges Gutachten abschließend regeln. Erforderlich, aber auch ausreichend ist Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit. Zudem muß eine gerichtliche Entscheidung (wozu kein Vergleich gehört180) auf dem Gutachten „beruhen“. Keine Ersatzpflicht tritt ein, wenn der Verletzte es schuldhaft unterlassen hat, den Schaden durch Einlegung eines Rechtsmittels abzuwenden (§§ 839 a Abs. 2, 839 Abs. 3 BGB).181 Änderungen auch für die Haftung des medizinischen Sachverständigen ergeben sich daraus insoweit, als dieser nun auch für bloße Vermögensschäden schon im Falle der groben Fahrlässigkeit 175 176 177

178 179

180 181

Zeuner, Karlsruher Forum 1988, 10. BGH MedR 1999, 372: Verdachtsdiagnose eines Sachverständigen im sozialversicherungsrechtlichen Verwaltungsverfahren ist nur Wertung. BGHZ 42, 313: Bewertung von Guthaben durch einen Sachverständigen anläßlich einer Gesellschafterauseinandersetzung vor einem Schiedsgericht. § 839 a BGB gilt nicht analog; Wagner, NJW 2002, 2049, 2063.. Vgl. OLG Düsseldorf NJW 1986, 2891; Zeuner, Karlsruher Forum, 10 m.w.N. OLG Nürnberg VersR 1988, 855: 6 Jahre Entmündigung, 2 Jahre Unterbringung in geschlossener Anstalt, Schmerzensgeld DM 30.000,–; OLG Hamm MedR 1998, 27: Vermögensschadenshaftung des Sachverständigen nur aufgrund des § 826 BGB. Soergel/Spickhoff 13, § 839a BGB Rnr. 34 m. w. N. (str.). Dazu Soergel/Spickhoff 13, § 839a BGB Rnrn. 45-49; Jacobs, ZRP 2001, 489, 491 f; Müller, MedR 2001, 487, 493 f.

21. Haftung für unrichtige Gutachten

353

haftet. Da der gerichtlich bestellte Sachverständige eine öffentliche Aufgabe erfüllt, zu der er hoheitlich gezwungen werden kann, ist hier eine vorsichtig-zurückhaltende Handhabung des Begriffs der groben Fahrlässigkeit angebracht. Nur der offensichtliche, dem Vorsatzverdacht unterliegende Fehler sollte eine Haftung für reine Vermögensschäden auslösen.182 Dafür sprechen sowohl die mögliche prozessuale Pflicht zur Gutachtenerstattung als auch die mäßigen, selbst durch den Wechsel vom ZSEG zum JVEG nach wie vor oft nicht zureichenden Vergütungen bzw. Entschädigungen des Gerichtsgutachters. Interessant sind in diesem Zusammenhang die Entwicklungen zur Spruchpraxis in Bezug auf die Vergütung ärztlicher Sachverständiger, die unter der Geltung des ZSEG zum Teil als unzureichend niedrig angesehen worden sind. So wurde vertreten, dass die Entschädigung nach dem ZSEG für die Indienstnahme von Privatpersonen für öffentliche Aufgaben sogar im Hinblick auf Art. 12 Abs. 1 GG im Grenzbereich des verfassungsrechtlich Zulässigen stand183. Was macht die (sozialgerichtliche) Rechtsprechung? Sie nimmt ganz einfach auf ihre frühere Spruchpraxis zur Höhe des Stundensatzes nach dem ZSEG Bezug184. Grob fahrlässig ist es im allgemeinen, wenn der Sachverständige den Patienten selbst überhaupt nicht untersucht hat.185 Zur Konkretisierung wird man im übrigen zum Teil auf die Grundsätze zurückgreifen können, die zur Versagung eines Vergütungsanspruchs nach ZSEG/JVEG wegen grober Fahrlässigkeit186 sowie zum groben Behandlungsfehler (oben 12.) entwickelt worden sind. Eine analoge Anwendung des § 839a BGB kommt nicht in Betracht.187 BGHZ 59, 310: In einem Rechtsstreit um die Gewährung einer Versorgungsrente hatte das LSG den Chef einer HNO-Klinik mit der Erstattung eines Gutachtens über die Minderung der Erwerbsfähigkeit beauftragt. Ein Assistent nahm eine Gleichgewichtsprüfung vor und spritzte dabei 50 ccm Wasser in die linke Ohrhöhle. Der Patient mußte stationär behandelt werden und wurde als arbeitsunfähig entlassen. Das Gericht führt aus, dass der Sachverständige und sein Gehilfe bei der vorbereitenden Untersuchung auch für einen leicht fahrlässigen Fehler persönlich haften. Auch in Zukunft gilt die Haftungsprivilegierung gegenüber § 823 Abs. 1 BGB nur, wenn und soweit es um die Haftung für ein unrichtiges Gutachten geht. BVerfGE 49, 304: Bei einem Strafverfahren u.a. wegen übler Nachrede wurde der Beschuldigte zur Begutachtung seiner Verantwortlichkeit in ein psychiatrisches Krankenhaus eingewiesen. Der Leiter der Klinik stellte zum Teil eine verminderte Zurechnungsfähigkeit, zum Teil Unzurechnungsfähigkeit wegen psychopathischer progressiver Querulanz mit eindeutigem Krankheitswert fest. Wegen Gemeingefährlichkeit regte er die Unterbringung des Beschuldigten in einer Heilanstalt an. Die in der Hauptverhandlung gehörten 182

183 184 185 186 187

Genauer Soergel/ Spickhoff 13, § 839a BGB Rnrn. 22 ff. Auch Fälle des § 411 a ZPO (Verwertung von Gerichtsgutachten aus früheren Prozessen) sollten nicht unter § 839a BGB subsumiert werden; Spickhoff, in: Vieweg (Hrsg.), Risiko-Recht-Verantwortung, S. 499, 508 f. m. w. N. So LSG Niedersachsen-Bremen MedR 2003, 530. Zum Grundsatz „eine Seite – eine Stunde“ Sächsisches LSG MedR 2003, 528. LSG NRW MedR 2005, 732; LSG Baden-Württemberg MedR 2006, 118 (mit strengeren Maßstäben für die Plausibilitätsprüfung der Abrechnung). OLG Koblenz FamRZ 1989, 889: fernmündliche Exploration; näher Soergel/Spickhoff 13, § 839a BGB Rnrn.25, 29. MünchKommBGB/Wagner4, § 839a Rnr. 18. OLG Koblenz, MedR 2006, 481 f: keine analoge Anwendung auf den von einer Berufsgenossenschaft beauftragten Arzt.

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XI. Prozeß, Beweis und Gutachten

Sachverständigen kamen dagegen zum Ergebnis, dass keine Einschränkung der Zurechnungsfähigkeit gegeben sei. Die Klage gegen den Gutachter wegen Verletzung des Persönlichkeitsrechts und der persönlichen Freiheit durch unrichtige Gutachtenerstattung wurde vom BGH abgewiesen, da weder Vorsatz noch eine sittenwidrige Schädigung vorliege. Das BVerfG hebt dieses Urteil als verfassungswidrig auf. Das Recht der persönlichen Freiheit sei verfassungsmäßig so hoch einzuschätzen, dass ein gerichtlich bestellter Sachverständiger jedenfalls für die Folgen einer grob fahrlässigen Falschbegutachtung einzustehen habe. OLG München VersR 2003, 120: Werden in einem psychiatrischen Gutachten über die Erziehungsfähigkeit von Eltern Unwerturteile über die zu begutachtenden Personen geäußert, die nur Personen zugänglich gemacht werden, die beruflich zur Verschwiegenheit und zur rechtlichen Bewertung des Gutachtens im Rahmen eines rechtlich geordneten Verfahrens verpflichtet sind, kann dies keine Schadensersatzansprüche wegen Persönlichkeitsrechtsverletzung auslösen.

22. Beweismäßige Enthaftung des Arztes oder der Klinik 562

Gegenbeweis: Dieser stellt die einzige Gegenmaßnahme dar, wenn zur – freilich vorläufigen – Überzeugung des Gerichts der Hauptbeweis durch den Patienten geführt ist. Der Gegenbeweis entkräftet den Hauptbeweis. Er ist jedoch schwer zu erbringen und gelingt gegenüber dem direkten Beweis (Hauptbeweis) nur dadurch, dass Zeugen oder Sachverständige durch Fragen, Gegenzeugen oder Gegengutachten widerlegt werden oder von ihrer Aussage bzw. ihrem Gutachten abrücken.

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Erschütterung des indirekten Beweises: Der Patient kann auch einen Indizienbeweis (indirekten Beweis) führen, der dann als voller Beweis gilt, wenn das Gericht dadurch die Überzeugung von einem Geschehnis gewonnen hat. Indes ist der Gegenbeweis durch den Arzt gegenüber dem indirekten Beweis leichter zu führen, denn es genügt, dass ein oder zwei Glieder aus der Beweiskette des Indizienbeweises herausgebrochen werden.

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Atypischer Verlauf: Diese Darlegung dient der Ausschaltung des Anscheinsbeweises. Prima facie kann nur dann ein typischer Verlauf angenommen werden, wenn sich die Möglichkeit eines atypischen Verlaufs nicht aufdrängt. Legt der Arzt jedoch einen solchen atypischen Verlauf als konkrete Möglichkeit dar, dann ist die Wirkung des Anscheinsbeweises, auf die sich der Patient beruft, verpufft.

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Führung des Beweises bei Beweisbelastung: Wer die Beweislast für eine Tatsache trägt, der hat dann, wenn der Prozeßgegner dieses Faktum bestreitet, den vollen Beweis für deren Vorliegen zu führen oder wenigstens den Anschein (prima facie) ihres Vorhandenseins zu erbringen. In den Fällen also, in denen dem Arzt bzw. der Klinik die Beweislast aufgebürdet ist, hat er bzw. sie den Beweis zu führen oder wenigstens im Wege des Anscheinsbeweises der auferlegten Last zu genügen.

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Nichtbefreiung von der Schweigepflicht bzw. keine Zustimmung zur Sektion: Trifft den Arzt die Beweislast bzw. werden ihm aus den verschiedensten Gründen Beweiserschwerungen zugemutet, so können diese durch ein Verhalten des Patienten wieder aufgehoben werden. Weigert sich der Patient, den verklagten Arzt oder andere Ärzte von der Schweigepflicht zu befreien, so bringt er den Beklagten in eine

22. Beweismäßige Enthaftung des Arztes oder der Klinik

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schwer erträgliche Situation. Sie ist durch eine Wiederherstellung der ursprünglichen Beweislast zu kompensieren. Ebenso steht es, wenn der Kläger die Zustimmung zu der Sektion des verstorbenen Patienten verweigert, welche die Aufklärung der Todesursache erbringen könnte. Sperrt sich der Kläger, kommt eine etwaige Beweiserleichterung für die Kausalität zwischen Arztfehler und Tod nicht zum Tragen.188

188

LG Köln NJW 1991, 2974 und oben 19.

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XII. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern

XII. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern

Augewählte Literatur: AG Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V.: Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen – Anspruch, Praxis, Perspektiven, 1990; Carstensen, Erfahrungen mit Gutachterkommissionsverfahren bei Arzthaftpflichtansprüchen, VersMed 1989, 64; ders., Was leisten medizinische Gutachterkommissionen, VersWirtsch 1996, 241; Deutsch/Matthies, Arzthaftungsrecht3, S. 100-134; Eberhardt, Zur Praxis der Schlichtung in Arzthaftpflichtfällen, NJW 1986, 747; ders., Selbstverständnis, Anspruch und Verfahrenspraxis der ärztlichen Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen, 1988; Eissler, Die Praxis der Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen in Deutschland – ein bundesweiter Vergleich, MedR 2005, 280; Ekkernkamp/Muhr, Der chirurgische Behandlungsfehler, Zehnjahresanalyse der Gutachterkommission, Westf. ÄrzteBl. 1988, 575; Ellermann (Hrsg.), Ärztliche Schlichtungsstellen im Brennpunkt, 1987; Fitting, Der ärztliche Behandlungsfehler – vorhersehbar und vermeidbar?, RhÄrzteBl 1997, 24; Foerste, Die Güteverhandlung im künftigen Zivilprozess, NJW 2001, 3103; Gehrlein, Arzthaftungsrecht nach der ZPO-Reform, VersR 2002, 935; Jost, Schlichtungsstellen and Gutachterkommissionen: The German Approach to Extrajudicial Malpractice Claims Resolution, The Ohio State Journal On Dispute Resolution 11 (1996), 81; Kaufmann/ Fitting/Lent, Erfahrungen der Gutachterkommission aus ärztlicher Sicht, in: Innere Medizin und Recht, 1995, 173; Kilian, Alternative Konfliktbeilegung in Arzthaftungsstreitigkeiten, VersR 2000, 942; Kleinewefers, Zur Tätigkeit der Gutachter- und Schlichtungsstelle, Hess.ÄBl. 1984, 80; Lippert, Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen bei der Schadensabwicklung in der Arzthaftung, VuR 1998, 279; Matthies, Schiedsinstanzen im Bereich der Arzthaftung: Soll und Haben, 1984; Meyer, Zur Tätigkeit der Gutachter- und Schlichtungsstelle für ärztliche Behandlungen bei der Landesärztekammer Hessen, Hess.ÄBl 1991, 436; Neumann, Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen – Eine Evaluation der Ergebnisse, MedR 1998, 309; ders., Konsequenzen aus Entscheidungen von Gutachterkommissionen, MedR 2003, 326; Prütting, Die Schlichtungsstellen im Arzthaftungsrecht: Zusammensetzung, Arbeitsweise und Leistungsfähigkeit, in: Jung (Hrsg.), Alternativen zur Strafjustiz und die Garantie individueller Rechte der Betroffenen, 1989, S. 245; Reutter, Arzthaftpflichtprozessrecht, Diss. Regensburg 2006; Rumler-Detzel, Die Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen für Haftpflichtstreitigkeiten zwischen Ärzten und Patienten, VersR 1988, 6; Scheppokat/Neu, Der Stellenwert von Schlichtung und Mediation bei Konflikten zwischen Patient und Arzt, VersR 2002, 397; Stegers, Die Anrufung der Gutachterkommissionen für ärztliche Haftpflichtfragen – Eine Rechtspflicht für die minderbemittelte Prozeßpartei?, AnwBl. 1989, 137; Wagner, Alternative Streitbeilegung und Verjährung, NJW 2001, 182

1. Entstehung und Typen

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1. Entstehung und Typen Schiedsverfahren in Arzthaftpflichtsachen sind zuerst in den Vereinigten Staaten von Amerika aufgekommen.1 Seit Mitte der siebziger Jahre haben auch die Landesärztekammern Gremien geschaffen, welche der außergerichtlichen Erledigung von Arzthaftungsansprüchen dienen sollen. In Deutschland lehnte man sich dabei an das Schlichtungsverfahren an, das bei Streitigkeiten unter Ärzten vorgesehen war. Äußerer Anlaß der Einrichtung von Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen war die Notwendigkeit, die seit den sechziger Jahren ständig steigende Menge von Arzthaftungsansprüchen irgendwie prozessual aufzufangen. Die Gerichte waren dazu nur teilweise in der Lage: Der Patient trug grundsätzlich zunächst die Kosten und hatte Schwierigkeiten, die Unterlagen zu verstehen. Um zu verhindern, dass, wie in manchen Staaten der USA, jeder zweite Arzt mit einem Prozeß überzogen wird, sollte schon im Vorfeld eine Stelle zur Feststellung berechtigter und ein Filter gegen unberechtigte Ansprüche gebildet werden.

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Die Ärztekammern haben drei Modelle für die Streitbewältigung im Vorfeld vorgesehen.2 Einmal gibt es die Schlichtungsstelle, wie sie z.B. von den norddeutschen Ärztekammern für die Bereiche Niedersachsen, Bremen, Hamburg, Schleswig-Holstein und Berlin sowie vier der neuen Länder in Hannover eingerichtet worden ist. Sie soll den Streit dem Grunde nach untersuchen und zu dem Ergebnis kommen, ob ein Anspruch gegeben ist oder nicht. Im Gegensatz dazu steht die Gutachterkommission, wie sie etwa für die Kammer Nordrhein in Düsseldorf eingerichtet worden ist. Die Gutachterkommission versteht sich als rein medizinisches Gremium, das nicht die Haftungsfrage, auch nicht dem Grunde nach, sondern nur die Frage des Behandlungsfehlers beantwortet.3 In der Mitte angesiedelt sind die sog. Gutachterund Schlichtungsstellen, wie sie etwa von den Landesärztekammern Hessen und Rheinland-Pfalz eingerichtet worden sind. Ihrer Praxis nach stehen sie mehr auf der Seite der Schlichtungsstellen, als dass sie reine Gutachten abgeben. Auch diese Gremien äußern sich nur zum Grund des Anspruchs. Aufklärungsfehler werden nur von Schlichtungsstellen sowie Gutachter- und Schlichtungsstellen aufgegriffen.4 Dabei könnten auch reine Gutachterkommissionen, jedenfalls zur Frage, ob ein aufklärungspflichtiges Risiko vorlag, eine Ansicht äußern. Das ist jedoch bislang nicht geschehen. Es würde wohl auch das Geständnis des Arztes voraussetzen, insoweit nicht aufgeklärt zu haben.

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Die interessenjuristische Differentialdiagnose der Vorverfahren bei den Ärztekammern ergibt folgendes: Für den Patienten ist es kostengünstig, das Verfahren einzu-

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Vgl. Edelson v. Soricelli 610 F. 2d 131 (1979): In Pennsylvania ist das Schiedsverfahren vor einem gerichtlichen Arzthaftungsprozeß zwingend vorgeschrieben. Dazu auch Henschel, Aufgabe und Tätigkeit der Schlichtungs- und Gutachterstellen für Arzthaftpflichtstreitigkeiten, 1980, S. 128 ff. Vgl. Matthies, Schiedsinstanzen im Bereich der Arzthaftung, passim; ders., in: Deutsch/ Matthies, Arzthaftungsrecht3, 100 ff.; Doms, NJW 1981, 2489. Weltrich/Butzengeiger, Zehn Jahre Gutachterkommission, Rh. ÄBl 1985, 1095. Kleinewefers/Sparwasser, VersR 1988, 764, 767.

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XII. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern

leiten. Es verschafft ihm die Möglichkeit, die Behandlungsunterlagen einzusehen. Außerdem hat er Aussicht, kostenfrei ein Gutachten zu erhalten. Die Ziele, die ihn früher zur Strafanzeige trieben, sind nunmehr auch durch einen Antrag bei der Schlichtungsstelle oder Gutachterkommission zu erreichen. Das gilt sogar für die außergerichtliche Druckausübung: Allein der Antrag führt gelegentlich dazu, dass die Versicherung sich zu einer Regulierung bereiterklärt. Auf der anderen Seite erwartet die Ärzteschaft von der Schlichtung eine Entschärfung der Haftpflichtsituation. Der Vorwurf des Kunstfehlers wird nicht vor fremden Instanzen ausgetragen, die Verhandlung erfolgt weniger formal. Darüber hinaus ist es der Arzt gewöhnt, von Seinesgleichen Zurücksetzungen anzunehmen. Schließlich ist das Ansehen der Ärzteschaft insgesamt nicht betroffen. Die erwartete Schnelligkeit und Vermeidung eines öffentlichen Verfahrens führt zu einer Rechtsbefriedung, jedenfalls in relativ kurzer Zeit. 570

Es hat sich herausgestellt, dass Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen auch in der Lage sind, Medizinserienschäden angemessen zu beurteilen. So hat die Hansestadt Hamburg im Fall Barmbek die geltend gemachten Ansprüche unter Verzicht auf die Einrede der Verjährung zunächst durch die Schlichtungsstelle der Ärztekammer in Hannover prüfen lassen. Sofern dort eine Haftung bejaht wurde, kam es zur Regulierung. Sofern die Haftung dort verneint wurde und der Patient mit diesem Ergebnis nicht zufrieden war, gab es einen weiteren Überprüfungsmechanismus in Hamburg selbst.5 Allerdings haben die Patientenanwälte hinsichtlich der Strahlenschäden in Eppendorf die Schlichtungsstelle nicht mehr in Anspruch genommen. Darüber hinaus hat im Jahre 1997 die Hamburger Verbraucherzentrale die Schlichtungsstelle als „voreingenommen“ bezeichnet. Sie hat eine paritätische Besetzung mit Vertretern von Patienten, Ärzten und Krankenkassen vorgeschlagen. Die Finanzierung solle über Ärztekammern, Haftpflichtversicherer, Krankenkassen und Gesundheitsverwaltung erfolgen. Das Schlichtungsverfahren solle auch für die Bundesländer vereinheitlicht werden.

2. Rechtsgrundlagen, Zusammensetzung, Verfahren, Kosten a) Statuten 571

Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen haben Statuten oder Geschäftsund Verfahrensordnungen.6 Ihr Rechtscharakter ist nicht leicht zu bestimmen. Jedenfalls sind Schlichtungsstellen oder Gutachterkommissionen keine Schiedsgerichte im Sinne der §§ 1025 ff ZPO.7 Es handelt sich wohl um Standesrecht minde5

6 7

Krüger, Der Hamburger Barmbek/Bernbeck-Fall, 1993; Koch, Mass Torts in German Law, in: German National Reports in Civil Law Matters for the XIV. Congress of Comparative Law, 1994, 67, 72 f. Die ablehnende Stellungnahme der Hamburger Verbraucherzentrale findet sich in ÄZ v. 2.6.97, S. 17. Abgedruckt bei Deutsch/Matthies, Arzthaftungsrecht3, 135 ff. Soergel/Spickhoff, § 823 Anh. I Rnr. 267.

2. Rechtsgrundlagen, Zusammensetzung, Verfahren, Kosten

359

ren Grades, das nur die kammerunterworfenen Ärzte bindet und im übrigen kraft Unterwerfung oder Anrufung eine Rechtswirkung entfalten kann. Deutlich wird das an der Geschäfts- und Verfahrensordnung der Schlichtungsstelle für Arzthaftpflichtfragen der norddeutschen Ärztekammern. Hier wird in § 1 dargetan, dass sich die genannten Kammern in der Rechtsform einer Gesellschaft des bürgerlichen Rechts zusammengeschlossen haben, um eine Schlichtungsstelle zu betreiben, die ihrerseits wieder gemeinsam mit dem HUK-Verband Streitigkeiten zwischen Ärzten und Patienten wegen Haftpflichtansprüchen aus der ärztlichen Tätigkeit außergerichtlich beilegen soll. Reicht also der Rechtscharakter der Statuten von Standesrecht bis zur Satzung einer BGB-Gesellschaft, so ist die Auswirkung auf Dritte durch Anrufung oder Unterwerfung, z.B. durch Universitätskliniken, mehr als unbestimmt. b) Zusammensetzung der Kommissionen und Stellen Die Kommissionen können in einer großen und einer kleinen Zusammensetzung tätig werden. Fast stets wird die kleine Zusammensetzung gewählt: Der Vorschaltcharakter der Schlichtungsstellen oder Gutachterkommissionen wird in der Wahl dieser Zusammensetzung besonders deutlich. Während im allgemeinen die große Besetzung aus fünf Mitgliedern besteht, genügen bei der kleinen Besetzung ein Vorsitzender und ein Beisitzer. Dabei wird der alte Gegensatz zwischen Juristen und Medizinern deutlich: Stets ist zwar ein Jurist Mitglied der großen Kommission, jedoch wird entweder (wie in Hannover) ein Arzt mit dem Vorsitz betraut oder (wie in Hessen und Rheinland-Pfalz) ein Jurist. Die übrigen Mitglieder der großen Kommission werden entweder dem schiedsgerichtlichen Modell entsprechend durch die Parteien benannt (im norddeutschen Modell) oder den medizinischen Spezialitäten zugeteilt (Chirurg, Internist, Pathologe, Allgemeinarzt, wie in Hessen).

572

c) Verfahren Die kleine Zusammensetzung wird im schriftlichen Verfahren tätig. Es gilt nicht der Grundsatz der Mündlichkeit, der Einfluß der Parteien auf das Verfahren ist gering. So wird ausdrücklich betont, dass die Gutachterkommission nicht an Beweisanträge gebunden ist.8 Auch auf die Auswahl der Gutachter, deren Votum oft entscheidend ist, haben die Parteien, wenn überhaupt, nur geringen Einfluß. Zwar ist den Beteiligten nicht verwehrt, Gutachter vorzuschlagen; die Gutachterauswahl erfolgt jedoch im Schoße der Schlichtungsstelle. Auch werden die Gutachter den Parteien mitgeteilt.9 Angesichts der kardinalen Bedeutung des Gutachtens ist der praktische Ausschluß der Beteiligten von der Auswahl des Sachverständigen schwer verständlich. Hier wird deutlich, dass es sich nicht um ein antagonistisches, sondern paternalistisches Verfahren handelt. Das entspricht durchaus den sonstigen Gebaren der Ärztekammern, welche über die standesrechtlichen Pflichten ihrer Mitglieder in 8 9

Statut der Gutachterkommission Nordrhein, § 6 Abs. 3. Geschäfts- und Verfahrensordnung der norddeutschen Ärztekammern, § 5 Abs. 2 S. 2: Es wird ggf. ein Sachverständigengutachten eingeholt, „das den Beteiligten zur Kenntnis zu bringen ist“.

573

360

XII. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern

eben dieser Weise wachen. Andererseits wird man der Gegenüberstellung von gerichtlichen Verfahrensprinzipien mit den Verfahrensgrundsätzen der Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen nicht viel Gewicht beimessen können. Gerade die hochformalen Grundsätze des Gerichtsverfahrens, wie Mündlichkeitsprinzip, Zeugenvernehmungen, Bestellung der Gutachten usw. haben dazu geführt, das Verfahren vor den Gerichten zu verlängern und den Streit zu vertiefen.10 Jedoch sollte auch bei schriftlichem Verfahren den Parteien die Möglichkeit der Einflußnahme auf dieses Verfahren deutlicher gemacht werden. Immerhin ist in einzelnen Satzungen vorgesehen, dass gegenüber einem ersten Bescheid ein Widerspruchsverfahren durch die Parteien möglich ist. d) Kosten 574

Eine wesentliche Attraktion des Verfahrens vor den Ärztekammern bildet die Kostenfreiheit. Für das Verfahren selbst werden vom Patienten Kosten nicht erhoben. Anders steht es freilich mit den Versicherungen und den Klinikträgern. Angesichts der Tatsache, dass Haftpflichtversicherer die juristische und medizinische Einzelarbeit auf die Schlichtungsstellen übertragen haben, wird mittlerweile von ihnen eine Gebühr (üblicherweise mehrere hundert €) verlangt. Ähnliches gilt grundsätzlich auch für öffentlich-rechtliche Klinikträger, die sich dem Verfahren unterworfen haben. Da sie nicht Mitglied der Kammer sind, können sie grundsätzlich an dem Verfahren nur teilnehmen, wenn sie selbst eine Unterwerfungserklärung abgegeben haben, wie es etwa die Stadt Hamburg im Fallkomplex Barmbek getan hat. Bedenklich ist die in allen Satzungen vorkommende Bestimmung, wonach die Beteiligten ihre Kosten, einschließlich der Kosten ihrer Rechtsbeistände und der von ihnen benannten Vertreter, vor der Schlichtungsstelle selbst tragen. Nicht selten läßt sich jedoch der Patient und auch der Arzt durch einen Anwalt vor der Schlichtungsstelle oder Gutachterkommission vertreten. Wie es mit den Kosten dieser Anwälte aussieht, ist streitig. Alle Satzungen bzw. Geschäfts- und Verfahrensordnungen ordnen den Selbstbehalt der Anwaltskosten an.11 Die Rechtsfrage geht dahin, ob sie dies können und wollen.12 Soweit der Patient betroffen ist, wird er vom Standesrecht der Ärztekammer ohnehin nicht erfaßt. Die Anrufung der Schlichtungsstelle könnte für ihn eine Unterwerfung unter die Verfahrensordnung bedeuten, die dann freilich an den Regeln über Allgemeine Geschäftsbedingungen (§§ 305 ff. BGB) gemessen werden muß. Der Ausschluß jeder anwaltlichen Vertretung, auch vor einem so wichtigen und streitentscheidenden Gremium wie der Schlichtungsstelle oder Gutachterkommission, erscheint dann entweder überraschend oder als gegen die wesentlichen Grundsätze des Rechts verstoßend, §§ 305 c, 307 BGB. Soweit der Arzt betroffen ist, fehlt es insoweit an der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung, welche den bürgerlich10 11

12

Matthies, Schiedsinstanzen, S. 144 ff. § 9 Abs. 2 Geschäfts- und Verfahrensordnung der norddeutschen Ärztekammer. Im Statut der Gutachterkommission Baden-Württemberg heißt es in § 8 Abs. 3: „Die Beteiligten tragen ihre Kosten einschließlich der Kosten ihrer Vertretung selbst“. Matthies, in Deutsch/Matthies, ArzthaftungsR3, S. 128 f. meint, diese Vorschriften regelten nur das Verhältnis der Beteiligten zur Gutachter- oder Schlichtungsstelle.

3. Bindungswirkung, Vergleich, Prozeßkostenhilfe, Verjährungshemmung

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rechtlichen Anspruch auf Ersatz normaler Rechtsberatungskosten zur Abwehr unberechtigter Ansprüche nicht ohne weiteres aufheben darf.13 Auf der Linie gegenüber den hier kritisierten Kostentragungsregelungen der Satzungen liegt es auch, dass § 15 a Abs. 4 EGZPO, der den Ländern die Möglichkeit zur Statuierung eines obligatorischen Güteverfahrens eröffnet, festlegt, dass die Kosten der Gütestelle (freilich dem Wortlaut nach nur in Bezug auf die „von der Landesjustizverwaltung eingerichteten und anerkannten Gütestellen“14) zu den Kosten des Rechtsstreits (§ 91 ZPO) gehören. Deshalb ist es erfreulich, dass die Kosten für die anwaltliche Vertretung im Verfahren vor der Schlichtungsstelle für Arzthaftpflichtfragen auch für die Arztseite als notwendig zur zweckentsprechenden (späteren) Rechtsverfolgung vor Gericht im Sinne des § 91 Abs. 1 ZPO angesehen worden sind (so dass eine Besprechungs- bzw. Geschäftsgebühr nach früherem Gebührenrecht nach Ansicht des BGH nicht aber eine Beweisgebühr geltend gemacht werden konnte)15. LG Baden-Baden MedR 1987, 159: Eine Patientin hatte, anwaltlich vertreten, bei der Gutachterkommission für Fragen ärztlicher Haftpflicht in Karlsruhe die Erstattung eines Gutachtens beantragt. Das Gutachten fiel für sie günstig aus, es kam jedoch zu keiner außergerichtlichen Einigung über die Höhe des Anspruchs. Auf Klage wurde im wesentlichen zu ihren Gunsten entschieden. Nunmehr verlangt sie die Kosten für die anwaltliche Hilfe im Rahmen des Verfahrens vor der Gutachterkommission. Das Gericht gibt der Klage statt, da es sich um einen Schaden im materiellen Sinne handele. Die komplizierten arzthaftungsrechtlichen Fragen hätten eine anwaltliche Vertretung als sachgerecht und geboten erscheinen lassen. OVG Münster NJW 1993, 3016: Eine Zahnärztekammer hatte durch ihre Satzung Schlichtungsverfahren für Streitigkeiten ihrer Mitglieder geschaffen. Die Vertretung durch Rechtsanwälte in dem Schlichtungsverfahren war ausgeschlossen. Das OVG hält dies für einen Verstoß gegen Art. 2 Abs. 1 GG und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Bei Einbindung in ein förmliches Verfahren vor einer Körperschaft des öffentlichen Rechts, in dem diese mit autoritativem Anspruch gegenüber den Verfahrensbeteiligten auftritt, ist der Ausschluß anwaltlichen Beistandes unzulässig.

3. Bindungswirkung, Vergleich, Prozeßkostenhilfe, Verjährungshemmung und Güteverhandlung a) Bindungswirkung Die Stellungnahme der Gutachterkommission oder Schlichtungsstelle kann von den Parteien akzeptiert werden. Die Parteien oder eine von ihnen können sie jedoch auch ablehnen. Es ist allgemeine Meinung, dass das Votum der Schlichtungsstelle oder Gutachterkommission für die ordentliche Gerichtsbarkeit weder positiv noch negativ bindend 13 14 15

Im Ergebnis ebenso RGRK/Nüßgens12, § 823 BGB Anh. II, Rnr. 338; Laufs, Arztrecht5, Rnr. 546. A.A. Bodenburg/Matthies, VersR 1982, 734 f. Schlichtungsstellen gehören hingegen zu sonstigen Gütestellen im Sinne von § 15 a Abs. 3 EGZPO; BT-Drucks. 14/980, S. 8. BGH MedR 2005, 96; für die Zuerkennung auch einer Beweisgebühr OLG Bremen MedR, 2003, 639.

575

362

XII. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern

ist. Diese Aussage ist generell zutreffend, im Einzelfall und in einzelnen Ausrichtungen des Verfahrens jedoch zu relativieren. Anerkannt ist vom BGH mittlerweile, dass die bloße Existenz von Gutachterkommissionen oder Schlichtungsstellen der Möglichkeit der Durchführung eines selbständigen Beweisverfahrens nicht entgegensteht.16 Dem Grundsatz folgend ist es sodann möglich, nach dem Spruch einer Schlichtungsstelle oder dem Gutachten einer Kommission ein gerichtliches Verfahren einzuleiten. Wie erwähnt obsiegt der Patient bestenfalls dem Grunde nach, gleichgültig, um welche Art des Verfahrens es sich handelt. Sofern die Versicherung oder der Klinikträger den Spruch nicht anerkennt oder sich mit den Ersatzvorstellungen des Patienten nicht anfreunden kann, wird es zum gerichtlichen Verfahren kommen. Hat der Patient vor der Ärztekammer gewonnen, wird, abgesehen von höchst seltenen, nicht nachvollziehbaren Sprüchen, nur noch die Höhe des Schadens eine Rolle spielen. In einzelnen Entscheidungen ist das bereits zum Ausdruck gekommen, so dass Klagen aufgrund positiver Entscheidungen der Ärztekammern vor Gericht keine Seltenheit sind.17 Rar hingegen sind die Urteile, welche entgegen dem negativen Votum einer Schlichtungsstelle oder Gutachterkommission entschieden haben.18 Dabei ist ein doppeltes Hindernis zu überwinden: Nicht nur der Behandlungsfehler, sondern auch der Beurteilungsfehler der Schlichtungs- oder Gutachterstelle ist darzutun. Das wird nur in Ausnahmefällen gelingen, kommt jedoch vor. Es ist Ausdruck der mangelnden Bindungswirkung und deshalb im Grundsatz zu begrüßen. OLG Düsseldorf VersR 1988, 38: Der Patient hatte wegen rheumatischer Beschwerden intramuskuläre Injektionen von Antirheumatika erhalten. Das Ergebnis einer Injektion war ein ausgedehnter Spritzenabszeß. Die Gutachterkommission bei der Ärztekammer Nordrhein vermochte einen Behandlungsfehler nicht festzustellen. In der zweiten Instanz gab das OLG der Klage gegen den Arzt statt. Ausgedehnte aseptische Gewebsnekrosen erbrächten den sicheren Beweis, dass der Arzt sich nicht an die anerkannten Injektionsregeln gehalten und die Injektion nicht in den oberen äußeren Quadranten gesetzt oder eine falsche Stichrichtung gegeben habe.19 OLG Karlsruhe VersR 1994, 937: Die Gutachterkommission hatte einen Behandlungsfehler bejaht. Daraufhin hatte der Haftpflichtversicherer des Arztes erklärt, dass er gegen die Haftung dem Grunde nach keine Einwände mehr erheben würde. Diese Erklärung bildet ein deklaratorisches Schuldanerkenntnis, an das der Arzt als Versicherungsnehmer gebunden ist.

b) Statistik der Verfahrensverläufe 576

Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen arbeiten dem Vernehmen nach mit durchaus unterschiedlichen „Erfolgsquoten“20. Für die Gutachterkommission Nordrhein und das Jahr 1990 liegt eine Umfrage zur weiteren Entwicklung abgeschlos16 17 18

19 20

BGHZ 153, 300. LG Baden-Baden MedR 1987, 159; LG Hannover VersR 1989, 1301. Siehe z. B. BGH NJW 2003, 2311 = MedR 2004, 51 (dazu Walter, VersR 2003, 1130), wo mehrfach auf die Übereinstimmung zwischen Gerichtsgutachter und Schlichtungsstellengutachter hingewiesen wird. Vgl. Kleinewefers/Sparwasser, VersR 1988, 765 f. Eissler, MedR 2005, 280. Eine Auswertung der Ergebnisse, bezogen auf Baden-Württemberg 2002, findet sich bei Eissler, MedR 2004, 429. Siehe ferner Neumann, MedR 1998, 309.

3. Bindungswirkung, Vergleich, Prozeßkostenhilfe, Verjährungshemmung

363

sener Behandlungsverfahren vor.21 Danach wurden 1990 665 Verfahren abgeschlossen, von denen 657 verfolgt wurden. 218 Behandlungsfehler wurden festgestellt; in 439 Fällen kam es nicht zu einer solchen Feststellung. Nach Feststellung eines Behandlungsfehlers wurden 167 Haftpflichtansprüche weiterverfolgt, von denen der Versicherer unmittelbar 117 regulierte. In 43 Fällen wurde Klage erhoben. Soweit der Behandlungsfehler verneint wurde, sind 64 Ansprüche weiterverfolgt worden, von denen 54 vor Gericht gelangten. Als Ergebnis wurde festgestellt, dass in 85,2% die Arbeit der Gutachterkommission zu einer unmittelbaren Erledigung der Auseinandersetzung zwischen Arzt und Patient geführt hat. In 14,8% der Verfahren hat sich ein Zivilprozess vor Gericht angeschlossen. Auch in diesen Fällen entsprach der Ausgang des Rechtsstreits ganz überwiegend dem Ergebnis des Begutachtungsverfahrens. Abweichungen ergaben sich nur bei 1,1% der abgeschlossenen Begutachtungsverfahren. c) Vergleich Nach einem Verfahren vor einer Schlichtungsstelle oder einer Gutachterkommission, aber auch ganz unabhängig davon, ist selbstverständlich der Abschluss eines Vergleichs mit dem Patienten (§ 779 BGB) möglich. Dabei sind im wesentlichen nur die Grenzen von Treu und Glauben und der Sittenwidrigkeit einzuhalten. So ist im Fall einer fehlgeschlagenen Schönheitsoperation ein Vergleich als wirksam angesehen worden, in dem der behandelnde Arzt die entstandenen Behandlungskosten rückerstattete, Nachbehandlungskosten übernahm und der Patient auf weitergehende Ansprüche verzichtete22.

577

d) Obligatorisches Güteverfahren und Güteverhandlung Im Zivilprozessrecht soll nicht zuletzt der Schlichtungsgedanke institutionalisiert werden. Geschehen ist das zum einen dadurch, dass nach § 15 a ZPO23 die Länder ermächtigt werden, die Zulässigkeit der Klageerhebung davon abhängig zu machen, dass zuvor versucht worden ist, die Streitigkeit von einer durch die Landesjustizverwaltungen eingerichteten oder anerkannten Gütestelle beilegen zu lassen. Dem steht gleich, wenn die Parteien einvernehmlich einen Einigungsversuch vor einer sonstigen Gütestelle unternommen haben, wobei das Einvernehmen unwiderleglich vermutet wird, wenn der Verbraucher (im Sinne von § 13 BGB) eine branchenübliche Gütestelle angerufen hat (§ 15 a Abs. 3 EGZPO). Dazu gehören nach den Vorstellungen des Gesetzgebers trotz des auf den Haftungsgrund (oder Teilstücken davon) begrenzten Prüfungsumfangs auch die Schlichtungsstellen der Ärztekammern.24 Jedenfalls im Anschluß an die Durchführung eines Schlichtungsverfahrens ist ein Arzthaftungsprozeß also selbst dann nicht schon unzulässig, wenn das Landesrecht ein obligatorisches Güteverfahren vorsieht. Überdies erfasst die Ermächtigung der 21 22 23 24

Weltrich/Fitting, Rh.ÄBl 1993, 931; Carstensen, VersWirtsch 1996, 241. OLG Düsseldorf VersR 2003, 599. Eingefügt durch das Gesetz zur Förderung der außergerichtlichen Streitbeilegung vom 15.12.1999, BGBl. I S. 2400. BT-Drucks. 14/980 S. 8.

578

364

XII. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern

Länder zur Einführung eines obligatorischen Güteverfahrens nur Arzthaftungsprozesse mit einem Streitwert von maximal 750 € (§ 15 a Abs. 1 Nr. 1 EGZPO). 579

Sodann hat das Zivilprozessrechtsreformgesetz vom 27.7.2001, in Kraft getreten am 1.1.200225, in § 278 Abs. 2 ZPO den Grundsatz statuiert, dass jeder mündlichen Verhandlung im Zivilprozeß eine Güteverhandlung zum Zwecke der gütlichen Beilegung des Rechtsstreits vorauszugehen hat. Nicht erforderlich ist die Anberaumung einer Güteverhandlung, wenn schon ein Einigungsversuch vor einer außergerichtlichen Gütestelle stattgefunden hat. Damit sind alle Gütestellen im Sinne von § 15 a EGZPO angesprochen, seien sie nun durch Landesjustizverwaltungen eingerichtet (nach § 15 a Abs. 1 EGZPO) oder nicht (nach § 15 a Abs. 3 EGZPO)26, mithin offenbar auch die Schlichtungsstellen. Doch ist bei der Handhabung dieser Norm der (allenfalls) auf den Haftungsgrund begrenzte Prüfungsumfang der Schlichtungsstelle zu berücksichtigen.27 Ist der Haftungsgrund infolge des Votums der Schlichtungsstelle zwischen den Parteien unstreitig, nicht aber der Haftungsumfang, hat insoweit noch keine erfolglose Einschaltung einer Gütestelle stattgefunden. Daher sollte auf eine Güteverhandlung nur dann verzichtet werden, wenn sie erkennbar aussichtslos erscheint (§ 278 Abs. 2 S. 1, 2. Alt. ZPO). Anders liegt es, wenn eine der Parteien schon das Votum der Schlichtungsstelle in Bezug auf den Haftungsgrund oder hinsichtlich einer Abweichung vom medizinischen Standard nicht akzeptiert, mag das eine oder andere nun von der Schlichtungsstelle als gegeben oder nicht gegeben eingeschätzt worden sein. Selbst wenn über die Haftungsausfüllung noch nicht verhandelt worden ist, kann dann von einem Einigungsversuch vor einer außergerichtlichen Gütestelle ausgegangen werden, der in Bezug auf den Haftungsgrund eben schon stattgefunden hat. Einer weiteren vorgeschalteten Güteverhandlung bedarf es in solchen Fällen nicht. Dessen ungeachtet hat das Gericht – nicht anders als bisher – stets auf eine gütliche Beilegung des Rechtsstreits hinzuwirken (§ 278 Abs. 1 ZPO), insbesondere nachdem über das Bestehen oder Nichtbestehen eines Haftungsgrundes Beweis erhoben worden ist (§ 278 Abs. 3 ZPO). e) Prozesskostenhilfe

580

In der Judikatur wurde besonders unterschiedlich die Frage beurteilt, ob Prozesskostenhilfe gewährt werden kann, wenn die Schlichtungsstelle oder die Gutachterkommission nicht angerufen worden ist. Prozesskostenhilfe ist zu gewähren, wenn nach § 114 ZPO die Rechtsverfolgung hinreichende Aussicht auf Erfolg bietet und nicht mutwillig erscheint. In dem unbestimmten Rechtsbegriff „mutwillig“ ist auch die Notwendigkeit der Inanspruchnahme anderer Verfahren enthalten. Einzelne Gerichte haben die Anrufung der Schlichtungsstelle, vor allem aus Kostengründen, für notwendig gehalten28, andere haben sie trotz dieser Gründe verneint.29 Trotz aller 25 26 27 28 29

BGBl. 2001 I, 1887. Foerste, NJW 2001, 3103, 3104. Zu pauschal daher auch Gehrlein, VersR 2002, 935. Wie hier Reutter, Arzthaftpflichtprozessrecht S. 24 ff. LG Aurich NJW 1986, 792 mit abl. Anm. Matthies; LG Dortmund JZ 1988, 255 mit abl. Anm. Giesen. OLG Oldenburg MedR 1988, 274; OLG Düsseldorf VersR 1989, 645.

3. Bindungswirkung, Vergleich, Prozeßkostenhilfe, Verjährungshemmung

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Rhetorik handelt es sich wohl um eine Frage grundsätzlicher Art. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen sollen im Vorschaltbereich und zur Außerstreitstellung Arzthaftungsfragen angehen, keinesfalls aber den Zugang zu den Gerichten beschränken. Das zeigt schon deren begrenzte Aufgabenstellung. Auch fiskalische Überlegungen, etwa die Geringhaltung von Prozesskostenhilfe, sollten demgegenüber zurücktreten. Dahinter steht ein noch viel größeres Bedenken: Wer sich auf ein Schlichtungsverfahren oder eine Begutachtung durch die Ärztekammer einlässt, verliert wesentliche Verfahrensvorteile (z.B. Verfahrensgestaltung, mündliche Anhörung), die ihm nachher nur schwer wieder zuwachsen können. Viele Patienten unterwerfen sich aus Kostengründen dieser Last. Diese Möglichkeit sollte sie jedoch beim Antrag auf eine Prozesskostenhilfe nicht beschränken. Von der (im Arzthaftungsrecht schon vom Streitwert her praktisch sehr begrenzt relevanten) Möglichkeit einer Einführung des obligatorischen Güteverfahrens auf Länderebene abgesehen hat der Gesetzgeber auch im Zivilprozessreformgesetz vom 27.7.2001 trotz der besonderen Akzentuierung von gütlicher Streitbeilegung, Güteverhandlung und Vergleich in § 278 ZPO nichts Gegenteiliges normiert. Anders mag es liegen, wenn bei der Beantragung von Prozesskostenhilfe verschwiegen wird, dass bereits ein Schlichtungsverfahren vorangegangen ist. Dann ist das Streitverhältnis unrichtig dargestellt, und eine Prozesskostenhilfebewilligung, die schon ausgesprochen worden ist, kann aufgehoben werden. Voraussetzung ist freilich, dass bei vollständiger Darstellung unter Einbeziehung des Ergebnisses des Schlichtungsverfahrens die Erfolgsprüfung negativ ausgefallen wäre.30

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f) Urkundenbeweis Wenn eine Schlichtungsstelle positiv oder negativ entschieden hat, so sollte dieser Entscheid auch im späteren Verfahren berücksichtigt werden können. Das kann bereits im Wege des Urkundenbeweises, also des einfachsten Beweises der ZPO, geschehen.31

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g) Hemmung der Verjährung Der Antrag des Geschädigten auf Eröffnung des Verfahrens vor einer Schlichtungsstelle oder Gutachterkommission unterbricht zwar nicht die Verjährung, er kann jedoch zur Hemmung der Verjährung führen, sofern der Vertragsgegner sich auf das Verfahren einlässt, § 203 BGB.32 Es ist allerdings notwendig, dass es sich dabei um einen Verfahrensbeteiligten handelt, gegenüber anderen tritt die Hemmung nicht ein. Es ist also jeweils genau zu prüfen, wer als Verfahrensbeteiligter des Schlichtungs- oder Gutachtenverfahrens in Betracht kommt.33 Das gilt insbesondere auch 30 31 32 33

OLG Oldenburg VersR 1994, 807. BGH NJW 1987, 2300. Zu § 852 BGB a. F. BGH NJW 1983, 2075 mit Anm. Ahrens. § 204 Abs. 1 Nr. 3 BGB passt nicht. Matthies, VersR 1981, 1099; Bodenburg/Matthies, VersR 1982, 732; RGRK/Nüßgens12, § 823 BGB Anh. II, Rnr. 339.

583

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XII. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern

für Krankenhausträger, die kraft Unterwerfung Verfahrensbeteiligte sind. Der Antrag an die Schlichtungsstelle hat auch noch in anderer Hinsicht Bedeutung für die Verjährung. Im allgemeinen ergibt sich aus ihm, dass der Verletzte bzw. sein Wissensvertreter Kenntnis von dem Behandlungsfehler mitsamt seinem Stellenwert hatte.34 h) Bindungswirkung kraft Verpflichtung 584

In frühen Stadien der Schlichtung hat der HUK-Verband zeitlich begrenzte Anerkennungen an die Äußerung der Schlichtungsstelle ausgesprochen. Diese werden heute nicht mehr abgegeben. Die Bindungswirkung durch Erklärungen des HUKVerbandes sind deshalb nicht generell gegeben. Vielmehr ist es Sache der einzelnen Haftpflichtversicherung, sich dem eventuellen Spruch zu unterwerfen oder diesen anzuerkennen, wenn er ergangen ist.

4. Rechtstatsachen a) Anspruchsflut 585

Die Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen sind eingerichtet worden, um den zunehmenden Ansprüchen der Patienten gerecht zu werden. Diese Ansprüche sind jedoch im Übermaß gestellt worden. Heute erhebt sich die Frage, ob die ständig steigende Zahl von Ersatzforderungen wegen ärztlicher Fehler nicht auch die Kapazität dieser Einrichtungen der Ärztekammern überfordert. Man muss allerdings dabei berücksichtigen, dass die Haftpflichtversicherungen schon einen nicht unerheblichen Teil der Forderungen direkt regulieren. Das Vorhandensein von Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen verführt natürlich dazu, den Bereich der zweifelhaften Forderungen vor diese Gremien zu verlagern. So wird man sagen können, dass heute etwa eine erhebliche Zahl, sicherlich die Mehrzahl der Forderungen gegen Ärzte und Klinikträger, soweit sie sich dem Schlichtungsverfahren angeschlossen haben, vor die Schlichtungsstellen gelangt. Einen weiteren Schub von Ansprüchen würden auch diese Stellen kaum noch nachvollziehbar bewältigen können. Die außerprozessuale Auffangmöglichkeit von Ansprüchen gegen Ärzte ist also beinahe erschöpft. b) Ergebnisse

586

Nicht nur für die Anspruchsteller, sondern auch für eine übergeordnete Betrachtung ist das Ergebnis der Sprüche von Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen wesentlich. Von Anfang an hat man um die Akzeptanz dieser Institutionen gebangt und verlangt, dass ein erheblicher Teil der Ansprüche gutgeheißen würde. In Deutschland ist dies auch geschehen. Verblüffenderweise sind die Ansprüche in der 34

OLG Oldenburg VersR 1994, 179.

5. Beurteilung und Zukunftsaspekte

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Schweiz nicht stets im gleichen Maße wie in der Bundesrepublik beschieden worden.35 In der Bundesrepublik sieht die Statistik – freilich je nach Region unterschiedlich – anders aus. Für die Jahre 1985 und 1986 ist dem Anspruch der Patienten dem Grunde nach in 28% der Fälle stattgegeben worden. Im Jahre 1995 sind von den Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen 4.721 Sachentscheidungen ergangen, von denen 1.268, also 26,9%, zugunsten des Patienten ausgegangen sind.36 Interessant ist die Übersicht über die anerkannten Behandlungsfehler. Dort führen die operativen Fächer, nämlich Chirurgie, Frauenheilkunde und Orthopädie das Feld an. In der Orthopädie, der Inneren Medizin, der Radiologie sowie Augenheilkunde ist das Verhältnis zwischen Klinikärzten und Niedergelassenen beinahe gleich. In der Dermatologie und Kinderheilkunde liegen die niedergelassenen Ärzte vorn.

5. Beurteilung und Zukunftsaspekte Die Beurteilung der prozessualen und materiellen Wirksamkeit der Sprüche der Kommissionen der Ärztekammern fällt schwer. Dies liegt im wesentlichen daran, dass Vergleichszahlen zu der außergerichtlichen oder gerichtlichen Klärung nicht vorliegen. Die Äußerungen in der Literatur sind hauptsächlich positiv37, wobei sicherlich die Einsicht in die Krankenpapiere, das Kostenrisiko, die gutachtliche Äußerung und das schnelle Verfahren eine erhebliche Rolle spielen. Jedenfalls liegen außerprozessuale Schlichtungsstellen in Arzthaftungssachen auf der rechtspolitischen Linie des modernen Zivilprozessrechts und des Gesetzgebers.

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Generell wird man sagen können, dass die prozessuale Lösung über Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen nicht nur für das Verfahren, sondern auch im materiellen Bereich den Patienten Vorteile gebracht hat. Diese liegen einmal in der Bestätigung der Versicherungspraxis, die schon bislang zweifelhaften Ansprüchen unter dem Aspekt der Prozeßvermeidung und der Kulanz in gewisser Weise nachgekommen ist. Sodann ist eine Verfahrensinstanz hinzugekommen, welche den Ansprüchen der Patienten auf dieser Plattform Unterstützung zukommen lassen kann. Ganz abgesehen von der Kostenersparnis hat das Wirken von Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen eine neue Richtung geschaffen. Wenn auch nur auf prozessualer Ebene und rein äußerlich noch auf dem geltenden Verschuldenshaftungsrecht fußend, ist bereits ein Weg zu einer objektiveren Haftung eingeschlagen worden. Subjektive Aspekte, etwa nicht vorhandene Ressourcen oder Befähigungen, werden kaum beachtet. Die Besetzung der Kommissionen mit Medizinern

588

35 36 37

3. Jahresbericht der Gutachterstelle der FMH für Arzthaftpflichtfälle, SchweizÄZ 1985, 489: Fehler des Arztes bejaht: 11,3%. Deutsch/Matthies, Arzthaftungsrecht3, S. 106; BÄK-Tätigkeitsbericht 1996, S. 291. Carstensen, VersMed 1989, 66; RGRK/Nüßgens12, § 823 BGB Anh. II, Rnr. 340. Im einzelnen: Franzki/Franzki, Der Arzthaftungsprozeß, in: Jung/Schreiber, Arzt und Patient zwischen Therapie und Recht, 1981, S. 178; Laufs, Arztrecht5 Rnr. 552 f.; Eberhardt, NJW 1983, 2613. Vgl. zweifelnd Giesen, JZ 1988, 255 f; Meyer, Hess.ÄBl 1991, 438; RumlerDetzel, VersR 1988, 8.

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XII. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern

hat vorgeschobenen Enthaftungsgründen jede Aussicht genommen. Weit darüber hinaus deutet die Einrichtung solcher Stellen und Kommissionen auf eine zukünftige Lösung des Problems des Behandlungsunfalls. Am Anfang steht die Anlaufstelle: Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen werden angerufen, wenn der Patient fühlt, nicht nach seinen objektivierten Erwartungen behandelt worden zu sein. Das ist das zentrale Anliegen der Versicherungslösung. Auf längere Frist steht zu erwarten, dass vermeidbare Behandlungsunfälle von solchen Stellen nicht nur behandelt, sondern auch auf Nichtverschuldensbasis beschieden werden. Das würde beide Teile befriedigen: Der Patient würde, möglicherweise unter Abstrich bestimmter Erwartungen, einen Geldanspruch erhalten; der Arzt würde nicht mehr dem „Vorwurf“ des Behandlungsfehlers ausgesetzt sein; der Arzt würde vielleicht sogar auf Seiten des Patienten für einen durch den Versicherungsträger auszugleichenden Anspruch eintreten. Freilich bleibt zu berücksichtigen, dass die dafür bereitgestellten Mittel letztlich auch vom Patienten aufgebracht werden müssen. Die Frage wird also hier wie andernorts dahingehen, ob viele etwas oder einige alles erhalten sollen. Für nachgewiesenes Verschulden sollte weiterhin voller Ersatz und Schmerzensgeld geschuldet werden. 589

Schließlich ist zu überlegen, ob nicht Medizinserienschäden einem besonderen Verfahren vor der Schlichtungsstelle und den Gutachterkommissionen unterworfen werden könnten. Wegen der Parallelität des Geschehens und der außerordentlichen Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit wäre hier eine Zusammenfassung der Verfahren, vielleicht nach amerikanischem Vorbild, durchaus angebracht. Auch könnten dann dieselben Gutachter auf verschiedene entsprechende Fälle angesetzt werden.38 Ob solche Verfahren auch für Arzneimittelschäden oder Verletzungen durch Medizinprodukte geeignet sind, ist eine noch offene Frage.

6. Haftung des Trägers der Schlichtungsstelle 590

Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen sollen Vorwürfen nachgehen und Streitigkeiten schlichten. Sie können allerdings auch selbst Gegenstand von Ansprüchen sein, jedenfalls dann, wenn sie ihre Aufgabe schuldhaft verfehlen und einem Beteiligten Schaden zufügen. Der Anspruch, ein Amtshaftungsanspruch oder ein privatrechtlicher Anspruch, richtet sich nach der Konstruktion der Schlichtungsstelle: Sofern es sich um eine Gesellschaft des bürgerlichen Rechts handelt, kommt nur ein privatrechtlicher Anspruch in Betracht.39 Da die Schlichtungsstelle wohl im allgemeinen nur einen Vermögensschaden des Patienten herbeiführen kann, weil sie eben nur einen Anspruch bzw. Anspruchsgrund des Patienten prüft, dürfte eine vertragliche Haftung aus § 280 Abs. 1 BGB im Vordergrund stehen; die Voraussetzungen des § 826 BGB werden in der Rechtswirklichkeit kaum festgestellt werden 38

39

Vgl. dazu Krüger, Der Hamburger Barmbek/Bernbeck-Fall, 1993; Koch, Mass Torts in German Law, in: German National Reports in Civil Law Matters for the XIV. Congress of Comparative Law, 1994, 67. Österr. OGH JBl. 1995, 588.

6. Haftung des Trägers der Schlichtungsstelle

369

können. Trotz des Umstandes, dass ein Schlichtungsverfahren für den Patienten kostenfrei durchgeführt wird, kann man durchaus ggf. die Existenz vertraglicher Beziehungen zwischen Patient und Schlichtungsstelle bzw. Gutachterkommission in Betracht ziehen. Fällt das Votum falsch aus, könnte für ein fehlerhaftes Gutachten auch über § 278 BGB (Fachgutachter als Erfüllungsgehilfe) die Haftung ausgelöst werden, wenn ein Patient zur (unbegründeten) Klageerhebung ermuntert oder von einer aussichtsreichen Klageerhebung abgehalten wird. Im Falle der (unzutreffend) unterbliebenen Klageerhebung bleibt indes stets die Hürde der Feststellung einer gleich zweifachen Pflichtverletzung: erstens diejenige des nicht in Anspruch genommenen Arztes oder Krankenhausträgers sowie zweitens diejenige der schuldhaften Verkennung des ärztlichen Fehlers durch die Schlichtungsstelle oder die Gutachterkommission bzw. durch den eingeschalteten Fachgutachter. Im Hinblick auf das Drängen des Gesetzgebers auf die Bereitstellung kostengünstiger außergerichtlicher Güteverfahren spricht obendrein viel dafür, eine Haftung von bzw. für Schlichtungsstellen, Gutachterkommissionen und deren Fachgutachter entsprechend § 839 a BGB analog auf grobe Fahrlässigkeit zu beschränken, jedenfalls soweit die eigentliche Arzthaftung für Behandlungs- oder Aufklärungsfehler betroffen ist. Im Hinblick auf begleitende informatorische Fehler einer Schiedsstelle hat der österreichische OGH deren Haftung bereits bejaht. In dem Urteil JBl. 1995, 588 ging es darum, dass bei Entfernung der Gebärmutter eine Harnleiter-Scheiden-Fistel entstanden war. Die Patientin wandte sich an die Schiedsstelle bei der Ärztekammer, worauf sich ein Briefwechsel entwickelte. Die Schiedskommission empfahl die Zahlung einer Summe, welches der Versicherer verweigerte. Als die Patientin die Klage einreichte, war der Anspruch bereits verjährt. Die Ärztekammer wurde zum Schadensersatz verurteilt, weil sich aufgrund einer von ihr herausgegebenen Broschüre der Patient die Meinung bilden konnte, mit Einleitung des Schlichtungsverfahrens sei (wie in Deutschland) auch in Österreich die Verjährung gehemmt.

591

370

XIII. Qualitätssicherung in der Medizin

XIII. Qualitätssicherung in der Medizin

Ausgewählte Literatur: Abholz, Qualitätssicherung im ambulanten Bereich, in: Qualität und Qualifikation im Gesundheitswesen, 1995; Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin (Hrsg.), Qualitätssicherung in der Gesundheitsvorsorge, 1999; Andreas, Neue Fortbildungsverpflichtung der Fachärzte im Krankenhaus, ArztR 2006, 178; Barth, Mediziner-Marketing, 1999, S. 325-382; Beyerle, Rechtsfragen medizinischer Qualitätskontrolle, 2004; Debong, Ärztliche Therapiefreiheit und Qualitätssicherung in der Behandlung: Ein Gegensatz?, ArztR 2007, 32; Dietrich, Qualität, Wirtschaftlichkeit und Erfolg von Krankenhäusern, 2005; Dressler, Ärztliche Leitlinien und Arzthaftung, FS Geiß, 2000, S. 379; Ehlers/Bank, Spannungsfeld zwischen Wirtschaftlichkeitsgebot und medizinischem Standard, RPG 1999, 71; Engelmann, Die Kontrolle medizinischer Standards durch die Sozialgerichtsbarkeit, MedR 2006, 245; Francke/Hart, HTA in den Entscheidungsprozessen des IQWiG und G-BA, Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2006, 241; Genzel, Aufgaben des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, ArztR 2006, 228; Gerlach u.a., Ärztliche Qualitätszirkel, in: Der praktische Arzt 1995, Heft 6, S. 12; Hart, Ärztliche Leitlinien – Definitionen, Funktionen, rechtliche Bewertungen, MedR 1998, 8; ders., Ärztliche Leitlinien, 2000; ders. Qualitätssicherung durch Leitlinien, VSSR 2002, 265; ders. (Hrsg.), Klinische Leitlinien und Recht, 2005; ders. (Hrsg.), Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht, 2005; Hellbrück, Qualität und Ausgaben in der medizinischen Versorgung, 1997; Helou/Schwartz/Ollenschläger, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung in Deutschland, Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2002, 205; Hermann, Strukturreform 2000: Steuerung von Überkapazitäten im Gesundheitswesen, MedR 2000, 177; Hess, Darstellung der Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses, MedR 2005, 385; Hildebrand, Qualitätsmanagement, f&w 1994, 184; ders., Total Quality Management, f&w 1995, 31; Hohnholz, Haftungsrechtliche Standards medizinischer Qualitätssicherung, 2000; Kopp/ Encke/Lorenz, Leitlinien als Instrument der Qualitätssicherung in der Medizin, Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2002, 223; Mohr, Qualitätssicherung in Medizin und Pflege, Die Krankenversicherung 2004, 153; Ollenschläger, Qualitätssicherung in der Medizin – wem nützt das?, Medizinische Klinik 2000, 536; ders./Kirchner/Fiene, Leitlinien in der Medizin – scheitern sie an der praktischen Umsetzung, Internist 2001, 473; Pflüger, Krankenhaushaftung und Organisationsverschulden, 2002, S. 261 ff; Prößdorf, Qualitätssicherung der ärztlichen Berufsausübung aus der Sicht der DKG, das Krankenhaus 1993, 257; Schmidt, Wer bestimmt die Leitlinien in der Medizin?, DMW 2005, 2915; Schneider, Konfliktlösung: ärztliche Berufsfreiheit versus Regelungen der Qualitätssicherung – Vorschläge aus juristischer Sicht, MedR 1998, 151; Schega/Selbmann, Qualitätssicherung ärztlichen Handelns zwischen Wollen und Können, in: Fortschritte der Medizin 1982, 339; Seeringer, Der Gemeinsame Bundesausschuss nach dem SGB V, 2006; Seewald, in: Handbuch des Vertragsarztrechts (Hrsg. Schnapp/Wigge), 2. Aufl 2006, § 21: Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen Versorgung; Selbmann, Konzeption, Voraussetzung und Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen im Krankenhaus, in: das Krankenhaus 1990, 470; Stegers, Vom Organisationsmangel zum Risikomanagement, MedR 1997, 390; Spindler, Neue Versorgungsformen in der gesetzlichen Krankenversicherung und zivilrechtliche Folgen im (Arzt-)Haftungsrecht, VersR 2005, 4; Überla, Qualitätsbeeinflussung in der Medizin, in: Medizin, Mensch, Gesellschaft, Bd. 7

1. Aufgabe und Funktion

371

(1982), 115; Voß, Kostendruck und Ressourcenknappheit im Arzthaftungsrecht, 1999; Wenner, Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen Versorgung auf dem Prüfstand der Rechtsprechung, NZS 2002, 1; Wienke (Hrsg.), Die ärztliche Berufsausübung in Grenzen der Qualitätssicherung, 1998; ders., Leitlinien als Mittel der Qualitätssicherung in der medizinischen Versorgung, MedR 1998, 172; Wigge, Evidenz-basierte Richtlinien und Leitlinien, MedR 2000, 574; Wildmann, Wirtschaftlichkeitsprüfung und Qualitätssicherung, 1999

1. Aufgabe und Funktion Während wissenschaftliche Versuche die medizinischen Methoden verbessern und neue Wege zur Erkenntnis und Bekämpfung von Krankheiten schaffen sollen, ist es Aufgabe der Qualitätssicherung, die Standardbehandlung auf einem möglichst gleichmäßig hohen Niveau allen Kranken zukommen zu lassen und dabei den gesetzten finanziellen Rahmen einzuhalten. Es geht also nicht per se vorrangig und jedenfalls nicht nur um eine Verbesserung, sondern nicht zuletzt um die kostengünstige und ganz einfach zutreffende Anwendung der wissenschaftlichen Medizin. Dabei kann man das Verhältnis zwischen Qualität und Ökonomie in dem Sinne umschreiben, dass Leistungen, welche nicht die notwendige Qualität aufweisen, im allgemeinen auch nicht wirtschaftlich sind.1 Dass in der Sprache des Gesetzes nicht von Kostenoptimierung, sondern – jedenfalls in den amtlichen Überschriften der hauptsächlichen Rechtsquellen – allein von „Qualitätssicherung“ oder von der „Förderung der Qualität“, nicht aber von ökonomischer Optimierung gesprochen wird, also nicht von medizinischer Qualität im Rahmen finanziell gesetzter Grenzen, verdunkelt aus politisch-kosmetischen Gründen einen wesentlichen Aspekt des gesetzgeberischen Anliegens. Ungeachtet dessen muss auch im Bereich der medizinischen Versorgung der optimale Einsatz begrenzter finanzieller Ressourcen für sich genommen ohne Zweifel ein legitimer gesetzgeberischer Zweck sein. Denn es geht darum, Versicherungsbeiträge und Steuern so effizient wie möglich einzusetzen. Wie hoch ein solcher Einsatz ist, ist freilich wiederum eine Frage der (politischen) Gewichtung. Dabei sollte stets der Ausgangspunkt reflektiert werden, dass Leben und Gesundheit die ersten und unmittelbarsten Voraussetzungen für alle weiteren Entfaltungen der menschlichen Persönlichkeit sind.

592

Obwohl die Qualitätssicherung zunächst für die Produkt- und Dienstleistungsqualität als Wettbewerbsfaktor entwickelt worden ist, hat sie seit längerem Einzug in die Medizin gehalten. Die Ärzte haben erkannt, dass es sich dabei um eine Eigenaufgabe des ärztlichen Standes handelt, die schlecht von anderen übernommen werden kann. Die moderne Qualitätssicherung geht auf die Qualitätsfunktion der Herkunftssiegel des Mittelalters zurück. Mit der Zeit sind diese zu umfassenden Qualitätssicherungsmaßstäben geworden und auch auf Dienstleistungen übertragen worden. Ausdruck der Qualitätssicherung sind heute sog. Gütesiegel oder Zertifizierungen nach den ISO- oder CE-Normen.2 Die Qualitätssicherung erfolgt auch auf

593

1 2

Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 9 Rdnr. 22. Viethen, Qualität im Krankenhaus, 1995, S. 30.

372

XIII. Qualitätssicherung in der Medizin

freiwilliger Basis durch sog. Qualitätszirkel, unter denen ein Zusammenschluß kleiner Arztgruppen von acht bis zwölf Teilnehmern verstanden wird, welche ihre Arbeit und deren Verlauf nach vorgegebenen Kriterien bewerten.3 594

Schon die kollektive Methode der Behandlung, zumal im Krankenhaus, führt dazu, dass die Ärzte sich gegenseitig Unterstützung zu gewähren haben und auf diese Weise auch die Qualität hochhalten. Die Funktion der Qualitätssicherung geht aber über die Einzelfallüberwachung hinaus. Man möchte langfristige Trends in der Behandlung häufig auftretender Krankheiten herausfinden, um auf diese Weise typische Fehler, wohl auch den eingerissenen Schlendrian oder persönliche Unfähigkeit zu entdecken und zu beheben. Man wünscht sich eine standardisierte Behandlung, welche im Zeitalter der Budgetierung, der Deckelung und der Fallpauschalen auch die Verweildauer im Krankenhaus bzw. die Frage nach der Notwendigkeit einer stationären Behandlung überhaupt einschließt.4 Der Ausgang der Therapie im Einzelfall ist ohnehin nicht entscheidend, da der Patient aus irrationalen Gründen, obwohl er unzutreffend behandelt worden ist, gesund werden kann. Umgekehrt ist der Tod eines Kranken trotz bester und richtiger Behandlung möglich. Die Ansätze zur Qualitätsverbesserung sind mittlerweile von der Kontrolle über die Vorbeugung bis zum Plan und Organisieren gediehen.5 Sie münden in Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen und Beschlüssen, wobei die Terminologie ebenso wie der Grad der fachlichen Verbindlichkeit im Hinblick auf die Festlegung des typisierten Standards schwankt. Die Diskussion über die Qualitätssicherung hat überdies zum Teil eine eigene, gelegentlich recht abstrakte Begriffssprache entwickelt, welche das Verständnis nicht immer fördert. Auch mag man sich angesichts vielfältigster Angebote an Maßnahmen der Qualitätssicherung im Bereich von Arztpraxen, Versorgungszentren oder Krankenhäuser gelegentlich mittlerweile eine „Qualitätskontrolle der Qualitätskontrolle“ wünschen.6

595

Es ist anerkannt, dass Qualitätssicherung nicht nur Qualitätskontrolle ist7. Die weitere Frage ist, ob alle mit der Behandlung irgendwie im Zusammenhang stehenden Maßnahmen mit in die Qualitätssicherung aufgenommen werden sollten. Aufklärung und Einwilligung sind so wichtige Eckpfeiler der Behandlung, dass sie sogar durch Dienstanweisung geregelt werden können (und sollten). Selbst solche Maßnahmen werden – zumal im Falle standardisierter Eingriffe – in eine (auch juristische) Qualitätssicherung einbezogen. Ein weiteres Problem stellt das outsourcing der Qualitätssicherung dar. Es bildet den Gegenpol zu den Qualitätszirkeln, bei denen eine Kollegenkontrolle stattfindet, und deutet den Unterschied zwischen externer und interner Qualitätssicherung8 an. Die Qualitätssicherung in fremde 3 4 5 6 7 8

Helou/Schwartz/Ollenschläger, Bundesgesundheitsbl 2002, 205, 208; Hansen, Der praktische Arzt 1995, 63; Praße, Die Schwester, Der Pfleger 1995, 482. Selbmann, das Krankenhaus 1990, 470. Zur Alternative zwischen stationärer und ambulanter Behandlung Berg, Frauenarzt 42 (2001), 126. Hildebrand, f&w 1994, 184, 189; Stegers, MedR 1997, 390. Zu Recht skeptisch Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 25 Rdnr. 120 mit Fußn. 286. So deutlich Selbmann, das Krankenhaus 1990, 470. Zum internen Qualitätsmanagement etwa Seewald, in: Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts2, § 21 Rdnrn. 43 f.

2. Rechtsgrundlagen, Formen und Normen

373

Hände zu geben, vermag die Betriebsblindheit zu vermeiden; ob sie auch die Gegebenheiten vor Ort und die natürlichen Abläufe und ihre Grenzen berücksichtigen kann, das ist nur einzelfallbezogen zu beantworten, aber für eine effiziente Qualitätssicherung und -kontrolle erforderlich.

2. Rechtsgrundlagen, Formen und Normen Die Qualitätssicherung ist an verschiedenen Stellen im Bundes-, Landes- und Kammerrecht geregelt, besonders eingehend und wesentlich in §§ 135 ff. SGB V. Alle ärztlichen Leistungserbringer sind zur Qualitätssicherung bzw. zum Qualitätsmanagement verpflichtet (§ 135 a Abs. 2 SGB V). Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die den aktuellen medizinischen Standard darstellen können, müssen im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung freilich vom Gemeinsamen Bundesausschuß empfohlen worden sein, § 135 Abs. 1 SGB V. Sodann hat dieser seit dem 1.1.2004 bestehende Ausschuß nach §§ 136 a ff. SGB V für die vertragsärztliche und die vertragszahnärztliche Versorgung sowie für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser – gleich ob sie bei der ambulanten oder der stationären Behandlung in Erscheinung treten – durch Richtlinien u. a. die verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung sowie ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement, ferner Kriterien in Bezug auf die Notwendigkeit und Qualität diagnostischer und therapeutischer Leistungen zu bestimmen. Hinzu tritt eine erhebliche Anzahl weiterer Befugnisse im Hinblick auf die Fixierung der medizinischen Qualität und Standards.9 Zur Unterstützung bei der Erfüllung dieser nicht geringen Aufgaben, die erheblichen Sachverstand und beträchtliches medizinisches, ökonomisches und sozialpsychologisches Augenmaß erfordern, war vom Gemeinsamen Bundesausschuß ein Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu gründen, das wissenschaftliche Zuarbeit unter Hinzuziehung von externem medizinischen Sachverstand zu leisten hat (§§ 139 a – c SGB V).10 Für das ambulante Operieren heißt es in § 115 b Abs. 2 S. 5 SGB V zudem, „die Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität erfolgt durch die Krankenkassen“.

596

Gegenüber den weitreichenden Befugnissen des Gemeinsamen Bundesausschusses, namentlich seiner faktischen Rechtsetzungsbefugnis, sind erhebliche verfassungsrechtliche Bedenken geäußert worden.11 Das BVerfG hat in diesem Zusammenhang ein begrüßenswert mäßigendes Signal in Bezug auf die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung bei neuen Behandlungsmethoden und der Reichweite der Bindung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses gesetzt,

597

9

10 11

Zum gemeinsamen Bundesausschuss und seinen Aufgaben näher Hase, MedR 2005, 391; Hess, MedR 2005, 385; Plagemann, MedR 2005, 401; Quaas/Zuck, Medizinrecht § 11 Rdnrn. 102124; Schrinner, MedR 2005, 397; Seeringer, Der Gemeinsame Bundesausschuss nach dem SGB V, 2005; Greß/Wasem, MedR 2006, 512; Fischer, MedR 2006, 509. Zum IQWiG und seiner Stellung im Verhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuß Francke/ Hart, Bundesgesundheitsbl. 2006, 241; Genzel, ArztR 2006, 228; Engelmann, MedR 2006, 245. Namenlich von Kingreen, NJW 2006, 877, 878 ff m. w. N; ders., NZS 2007, 113.

374

XIII. Qualitätssicherung in der Medizin

ohne dabei freilich auf die grundsätzliche Frage nach der verfassungsrechtlichen Legitimation dieses Gremiums einzugehen.12 Danach ist es grundrechts- und sozialstaatswidrig, im Falle lebensbedrohlicher bzw. tödlich verlaufender Erkrankungen Patienten Kostenersatz zu versagen, wenn zwar keine anerkannte Standardbehandlung existiert, wohl aber eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Freilich darf man die Entscheidung nicht dahin missverstehen, jede Form eines Heilversuchs13 im Falle einer jeden, nicht mit Standardmaßnahmen behandelbaren Erkrankung sei von den Krankenkassen zu finanzieren. Eine nicht lebensbedrohliche, wenngleich nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität dürfte kaum genügen, und eine Aussicht auf spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bedarf der erheblichen Substantiierung, zugeschnitten auf den individuellen Krankheitsverlauf.14 598

Auch der Landesgesetzgeber hat sich für die Qualitätssicherung eingesetzt. So heißt es in § 7 des Krankenhausgesetzes NRW: „Die Krankenhäuser gewährleisten eine interne Qualitätssicherung, insbesondere der Behandlung, der Behandlungsergebnisse und der Versorgungsabläufe. Darüber hinaus erfüllen sie die ihnen obliegenden Aufgaben der externen Qualitätssicherung nach Maßgabe der Festlegungen der auf Grund von Bundes- und Landesrecht an der Qualitätssicherung Beteiligten“. Auch § 5 Muster-Berufsordnung der deutschen Ärzte verpflichtet den Arzt, „die von der Ärztekammer eingeführten Maßnahmen zur Sicherung der Qualität der ärztlichen Tätigkeit durchzuführen“. Die Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen für typische Bereiche ist mittlerweile von den beteiligten Verbänden und Vereinigungen grundsätzlich geschlossen worden, etwa die Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen beim ambulanten Operieren (siehe § 115 b Abs. 1 S. 1 Nr. 3 SGB V)15. Zur Abstimmung der Maßnahmen und Unterstützung der Landesärztekammern haben die BÄK und die Kassenärztliche Bundesvereinigung im März 1995 die „Zentralstelle der deutschen Ärzteschaft zur Qualitätssicherung in der Medizin“ (ÄZQ) als gemeinsame und paritätisch besetzte Einrichtung gegründet,16 die 1997 in eine Gesellschaft bürgerlichen Rechts umgewandelt wurde. Am 24. Januar 2003 erfolgte die Umbenennung in „Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin“.

599

Auf Grundlage der gesetzlichen, standesrechtlichen und vereinbarungsrechtlichen Basis kommt auch ein Qualitätsmanagement nach der Normenreihe der Internatio12

13 14 15

16

NJW 2006, 891; dazu (zum Teil kritisch) Kingreen, NJW 2006, 877; Francke/Hart, MedR 2006, 131; Engelmann, MedR 2006, 245; vgl. dagegen noch BSG GesR 2006, 322; BSG ArztR 2006, 53; Schimmelpfeng-Schütte, GesR 2006, 12. Zur schwierigen Abgrenzung von Heilversuchen und klinischen Prüfungen Deutsch, VersR 2005, 1009; ferner Bender, MedR 2005, 511. Siehe auch Francke/Hart, MedR 2006, 131, 135 f. Siehe z. B. die Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen beim ambulanten Operieren, vereinbart von der DKG, GKV-Spitzenverbänden und KBV, in: das Krankenhaus 1994, 368. Gelegentlich gibt es auch Streit. So klagte die Niedersächsische Ärztekammer gegen die Krankenhausgesellschaft und die Krankenkassen, weil die ÄK an dem abgeschlossenen Vertrag nicht beteiligt war, ÄZ v. 28.4.1998. Siehe BÄK-INTERN v. 31.10.95, S. 27 f.

3. Durchführung der Qualitätssicherung

375

nal Organization for Standardization (ISO) in Betracht, insbesondere nach den ISONormen 9000 bzw. 9001:2000.

3. Durchführung der Qualitätssicherung Der Weg ging von der Qualitätskontrolle über die Qualitätssicherung zum totalen Qualitätsmanagement. Der Gegenstand der Qualitätssicherung hat sich im Laufe der Zeit ausgeweitet: Zwar stehen der Patient und seine Belange nach wie vor im Mittelpunkt. Aber Qualitätssicherungsmaßnahmen betreffen neben der ärztlichen Behandlung ebenfalls Versorgung, Pflege, Technik und Verwaltung. Sie sind auf die Dauer der Behandlung, den Einsatz von Behandlungsmaßnahmen und die Kontrolle selbst erstreckt worden.17 Insbesondere ist ein Wandel in letzter Zeit festzustellen: Die Qualitätssicherung hat sich von einem nachträglichen System der Überwachung und Kontrolle zu einer präventiv wirkenden Fehlerverhütung entwickelt,18 was in (haftungsrechtlich durchaus relevante) Leitlinien münden kann.19

600

Es ist evident, dass die Qualitätssicherung leichter im Krankenhaus anhand typischer Verläufe festzustellen ist als in der ambulanten Versorgung der täglichen Arztpraxis mit heterogenen Strukturen. Insbesondere einige frühere Qualitätssicherungsmaßnahmen seien hervorgehoben: Seit 1975 sind zunächst in Bayern und später im gesamten Bundesgebiet perinatale Erhebungen geschehen. Bei einer Teilnahme von mehr als 1.000 Kliniken, in denen über 90% der Geburten stattfanden, wurde festgestellt, dass seit Beginn der Erhebung die perinatale Sterblichkeit von 13,7 %o im Jahre 1978 auf 6,0 %o im Jahre 1990 gesenkt wurde.20 Das Qualitätssicherungsprojekt „Vertrauen durch Qualität“ von fünf Münchener städtischen Krankenhäusern begann im November 1990. Es wurde eine Qualitätssicherungskommission gebildet, die jährlich einem Qualitätssicherungsforum berichtete. Fachkommissionen, etwa für Arzneimittel oder Hygiene, Schrittmacherimplantation usw., wurden gleichfalls eingerichtet. Diese werten Dokumentationen aus, setzen Versorgungsmonitore ein, integrieren aber auch bisherige Formen der Kontrolle, wie Röntgendemonstrationen oder Mortalitätskonferenzen.21 Die Qualitätssicherung in der Herzchirurgie ist ein anderes bundesweites Projekt für externe Qualitätssicherung. Von ihm sollen die Mehrzahl der 58 Kliniken mit herzchirurgischen Abteilungen und jährlich 48.000 operativen Eingriffen mit der Herz-LungenMaschine erfaßt werden.22 Umstritten ist offenbar immer noch, ob auch „Beinaheschäden“ in die Rechnung einbezogen werden sollen. Das hängt wohl im wesentli-

601

17 18 19 20 21 22

Viethen, Qualität im Krankenhaus, S. 30; Hildebrand, f&w 1994, 187 ff. Abholz, Qualitätssicherung im ambulanten Bereich, 1995, S. 36 ff. unterscheidet zwischen Struktur-, Prozeß- und Ergebnisqualität. Pflüger, Krankenhaushaftung S. 276 ff; Wienke, MedR 1998, 172; Ratzel/Lippert, Kommentar zur MBO4, § 11 Rdnrn. 3 ff. Bericht des Bundesministeriums für Gesundheit, 1991, Teil II 9. Piwernetz/Selbmann/Vermeij, das Krankenhaus 1991, 557. Jaster/Schäfer, das Krankenhaus 1994, 32; BÄK-INTERN v. 28.12.97, S. 12.

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XIII. Qualitätssicherung in der Medizin

chen davon ab, ob man eine Vorausschau oder eine Rückschau betreiben will. Auch die Ausnutzung von Stammzelltransplantationen nach hochdosierten Chemotherapien wird auf seine Qualität untersucht.

4. Rechtsfolgen und Weiterungen 602

Die Teilnahme an Qualitätssicherungsmaßnahmen ist Standespflicht des Arztes und gesetzliche Pflicht des Krankenhausträgers und damit mittelbar über Arbeitsverträge auch der dort tätigen Ärzte, § 5 MBO. So sind Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 137 Abs. 2 S. 1 SGB V für zugelassene Krankenhäuser unmittelbar verbindlich. Zusätzlich ist es möglich, dass ergänzende Regelungen zur Qualitätssicherung in Verträgen der Landesverbände der Krankenkassen mit den Vereinigungen der Krankenhausträger geschlossen werden, § 112 Abs. 1 SGB V. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses haben zwar grundsätzlich Vorrang vor solchen Verträgen, aber nur, soweit diese keine ergänzenden Regelungen zur Qualitätssicherung enthalten, § 137 Abs. 2 S. 2 SBG V. Bei Nichtmitwirkung bzw. Zuwiderhandlungen sind sämtliche Maßnahmen der Berufsgerichtsbarkeit gegen den Arzt möglich. Sie reichen bis zum Entzug der Abrechnungserlaubnis für bestimmte Leistungspositionen und im ambulant-operativen Bereich bis zur Schließung der Einrichtung durch die Landesbehörde.23 Für Krankenhäuser kommen die Sanktionen des Sozialversicherungsrechts in Betracht, namentlich Vergütungsabschläge aufgrund eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 137 Abs. 1 S. 3 Nr. 5 SGB V. Das gilt auch im Falle des ambulanten Operierens, wenn Krankenhäuser oder Vertragsärzte ihren Fortbildungsverpflichtungen nicht nachkommen (§ 115 b Abs. 1 S. 3 SGB V). In Bezug auf Vertragsärzte, die ihrer Pflicht zur Qualitätssicherung durch Fortbildung gemäß § 95 d SGB V nicht nachkommen, ist gleichfalls die Verhängung von Vergütungsabschlägen vorgesehen, deren Höhe je nach Dauer des Unterbleibens der gebotenen Fortbildung von 10% auf 25% steigt und in einen Antrag auf Entziehung der Zulassung als Vertragsarzt durch die Kassenärztliche Vereinigung münden kann (näher § 95 d Abs. 3 SGB V).24

603

Zur haftungsrechtlichen Relevanz von Leitlinien und Richtlinien siehe zunächst Kap. VI. 9 e. Eine zivilrechtliche Haftung tritt allein durch die Nichtmitwirkung an qualitätssichernden Maßnahmen ebensowenig ein wie durch die Verletzung vorgegebener Qualitätssysteme. Allerdings kann der Umstand, dass der Arzt ein bekanntes System für die Qualität seiner Leistung nicht einsetzt, auf eine mögliche Pflichtverletzung bzw. Fahrlässigkeit hindeuten.25 Die Außerachtlassung der erforderlichen Sorgfalt muß sich aber in der unterlassenen Maßnahme selbst zeigen. Wollte man demgegenüber die Nichtmitwirkung an der Qualitätsmaßnahme (z. B. an einer gebotenen Fortbildung) schon für sich als Haftungsgrund ansehen,26 wäre 23 24 25 26

Ratzel/Lippert, Kommentar zur MBO, § 5 Rdnr. 2. Zur Fortbildungsverpflichtung von Fachärzten im Krankenhaus Andreas, ArztR 2006, 178. Vgl. Pflüger, Krankenhaushaftung S. 272 ff. Seewald, in: Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts2, § 21 Rdnr. 98.

4. Rechtsfolgen und Weiterungen

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jedenfalls sorgfältig zu prüfen, ob der eingetretene Erfolg in den Schutzbereich der Norm fällt und sich die Gefahr für den Patienten durch die Nichtmitwirkung an der Qualitäts(sicherungs)maßnahme konkret erhöht hat. Das wäre etwa nicht der Fall, wenn sich der betreffende Arzt z. B. die Kenntnisse und Fähigkeiten vom Gegenstand einer Fortbildung aus dem Fachschrifttum angeeignet oder danach behandelt hat. Die in § 135 a Abs. 1 SGB V (Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität bzw. Einhaltung der fachlich gebotenen Qualität und Leistungserbringung nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse) geht ohnedies nicht über das aus § 276 Abs. 2 BGB folgende (vertragliche oder deliktische) Pflichtenprogramm der „erforderlichen Sorgfalt“ hinaus und führt deshalb auch als Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB nicht weiter.27 Ebenso wenig kann aus unterlassenen oder außer acht gelassenen generellen Qualitätsmaßnahmen schon prima facie auf ein Arztverschulden geschlossen werden. Die für den Anscheinsbeweis notwendige Typizität ist hier noch nicht, jedenfalls nicht pauschal, groß genug. Vielmehr kommt es auf die Einhaltung der von der qualitätssichernden Maßnahme bezweckten medizinischen Standards an. Was Massenschäden angeht, so wird die Außerachtlassung von Maßnahmen der Qualitätssicherung wenigstens eher zu einer typischen Rechtsfolge, auch im Haftungs- und Ausgleichsbereich, führen können.28 Ein Beispiel bildet die Analyse von 2.500 Anträgen von Eltern auf Pflegeleistungen für ihre schwerstbehinderten Kinder. Dabei stellte es sich heraus, dass in 62 Fällen der Verdacht eines Behandlungsfehlers vorlag. Deshalb wurde gefordert, dass bei Geburten ein Gynäkologe und ein vollständiges OP-Team rund um die Uhr einsatzbereit sein müssen.29 Was Einzelfälle der Haftung angeht, so sind die Unterlagen der Qualitätssicherung vertraulich. Ein Einsichtrecht von Patient oder Anwalt ist in der Rechtsprechung noch nicht anerkannt worden. Anders steht es jedoch mit der Staatsanwaltschaft. Wenn ein wiederholt schlechter Ausgang einer medizinischen Behandlung darauf schließen läßt, dass eine bestimmte persönliche oder sachliche Unfähigkeit vorliegt, kann ein Ermittlungsverfahren eingeleitet werden. Durch die Beschlagnahme der Erhebungsbögen und anderer Unterlagen der Qualitätssicherung kann sich der Staatsanwalt dann die Grundlage für eine Anklage wegen fahrlässiger Tötung oder fahrlässiger Körperverletzung verschaffen. Über die Strafanzeige, die Stellung der erforderlichen Strafanträge und den sich ggf. anschließenden Weg der Akteneinsicht kann dann ein Anwalt doch noch zur Kenntnis über die stattgehabten oder unterlassenen Maßnahmen zur Qualitätssicherung gelangen. Hinsichtlich der Kontrollbögen besteht kein Zeugnisverweigerungsrecht der behandelnden Ärzte und ebensowenig der mit der Qualitätssicherung befaßten Kollegen. Die Frage ist, ob – wenigstens für eine Anfangsphase oder sogar generell – der segensreichen Qualitätssicherung eine gesetzlich gesicherte Vertraulichkeit durch die Schaffung eines Zeugnisverweigerungsrechts und 27 28 29

RGRK/Steffen12, § 823 BGB Rdnr. 535; Spickhoff, Gesetzesverstoß und Haftung S. 152 ff. m.w.N. Zu Massenschäden vgl. Stoll, Haftungsfolgen im Bürgerlichen Recht, 1993, 116 ff.; Krüger, Der Hamburger Barmbek-Bernbeck-Fall, 1993. ÄZ v. 8.1.1998: DAK legt ihre Erhebung über Behandlungsfehler in der Geburtshilfe vor: Besseres Notfallmanagement hilft, Fehler zu vermeiden.

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XIII. Qualitätssicherung in der Medizin

dem folgend eines Beschlagnahmeverbots verliehen werden sollte. Freilich bestehen solche Einschränkungen auch im Bereich der Qualitätssicherung in anderen Lebensbereichen, etwa bei der Produkthaftung, nicht.

XV. Extremsituationen: Notfall, Intensivmedizin, Sterbehilfe, Todeszeitpunkt, Sektion

1. Notfallmedizin Ausgewählte Literatur: Boll, Strafrechtliche Probleme bei Kompetenzüberschreitungen nichtärztlicher medizinischer Hilfspersonen in Notsituationen, Diss. Heidelberg 2001; Copeland, Liability of Private Hospital Emergency Rooms for Refusal to Provide Emergency Care, 45 Mississippi Law Journal (1974), 1003; Fehn/Lechleuthner, Amtshaftung bei notärztlichem Behandlungsfehler, MedR 2000, 114; Fehse, Die Organisation des Nacht- und Sonntagsdienstes durch den Krankenhausträger, Arzt und Krankenhaus 1986, 250; Feichtinger/Lindenthaler, Medizin und Recht bei unterzubringenden Notfallpatienten, RdM 2005, 10; Köhler, Medizinische Forschung in der Behandlung des Notfallpatienten, NJW 2002, 853; Künschner, Wirtschaftlicher Behandlungsverzicht und Patientenauswahl, Medizin in Recht und Ethik 25 (1992); Lippert, Rechtsprobleme bei der Durchführung von Notarzt- und Rettungsdienst, NJW 1982, 2089; ders., Der nichtkooperative Patient im Rettungsdienst, Notfallmedizin 1993, 35; Lippert/Weißauer, Das Rettungswesen, 1984; Rieger, Heranziehung von Assistenzärzten ohne Fachkundenachweis zum Rettungsdienst, DMW 1989, 727; Schlund, Juristische Einzelaspekte beim Notarzteinsatz, ArztR 2004, 244; Schuster, Qualifikation des Notarztes, DMW 1989, 1544; Spickhoff, Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Notfallpatienten, MedR 2007, 707; Zielinski, Der Notarzt als Retter des Täters, Festschr. f. Schreiber, 2003, 533

Der Satz „Not kennt kein Gebot“ gilt nicht für den medizinischen Notfall. Vielmehr bedürfen die Behandlungspflicht, die Sorgfaltsanforderungen, die Einschränkung der Aufklärung und Einwilligung, die Prioritäten bei der Behandlung und die Vorbereitung auf die Notlage besonderer Festsetzung. Ausgangspunkt ist, dass aus situativen Gründen die strengen Pflichten des Normalfalls deutlich herabgesetzt sind.1 So schwer der Notfall auch zu definieren sein mag, er wird durch die Elemente der Überraschung, der Plötzlichkeit, des Unvorbereitetseins und der Unvorhersehbarkeit gekennzeichnet. Für die Unvorhersehbarkeit kommt es darauf an, dass der Notfall nach den Erwartungen des durchschnittlichen Arztes nicht vorhergesehen werden konnte. So stellt eine Herzattacke im Stuhl des Zahnarztes einen Notfall dar, nicht jedoch in der Kardiologie oder auf einer Intensivstation. Der Notfall kann als primärer vor dem Beginn der Behandlung eintreten. Von einer sekundären Notlage sollte man sprechen, wenn eine unvorhergesehene Überraschungs1

Rabel, Die Haftpflicht des Arztes S. 7, 80; Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb S. 10. Doch bleiben Grenzen: Keine Rechtfertigung wegen Notstands bei dem zu einem Schmerzpatienten eilenden Arzt bei Geschwindigkeitsüberschreitung von 36 km/h innerorts nimmt an BayObLG MedR 2000, 483.

654

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XV. Extremsituationen

situation während der Behandlung eintritt2, etwa wenn es notwendig ist, die Operation zu erweitern. a) Behandlungspflicht bei primärem Notfall 655

Ist der Arzt verpflichtet, einem plötzlich, etwa durch einen Unglücksfall (z.B. einen Verkehrsunfall) in Not Geratenen zu helfen? Die spontane Reaktion der Mediziner zur Hilfe hat durch zunehmend strenge Anforderungen der Rechtsprechung gegenüber den normalen Unsorgfältigkeiten eher abgenommen. So ist in den USA der Versuch unternommen worden, die Hilfeleistung der Ärzte über den Ausschluß der Haftung bei Notfällen zu fördern (sog. Good Samaritan Statutes).3 Das deutsche Recht hat einen anderen Weg beschritten: Zwar wird der Nothelfer generell zivilrechtlich durch Herabsetzung des Sorgfaltsmaßstabs privilegiert (§ 680 BGB). Doch ist schon dies umstritten; nicht selten wird die Haftungsprivilegierung des § 680 BGB professionellen Nothelfern versagt.4 Zudem droht demjenigen Strafe, der „bei Unglücksfällen gemeiner Gefahr oder Not“ keine Hilfe leistet, obwohl dies erforderlich und ihm den Umständen nach zuzumuten, insbesondere ohne erhebliche eigene Gefahr und ohne Verletzung anderer wichtiger Pflichten möglich ist, § 323 c StGB.5 Diese Bestimmung wird auch auf den Arzt angewendet.6 Dabei wird von dem Mediziner mehr als „Jedermannhilfe“, nämlich die nach den Umständen mögliche ärztliche Tätigkeit erwartet.7 Wenn also bei einem Verkehrsunfall ein Arzt zufällig anwesend ist und nicht über die notwendige Ausrüstung verfügt, so braucht er nur die Hilfe zu leisten, die von einem Mediziner ohne Ausrüstung verlangt werden kann. Von ihm wird man also die sachgemäße Lagerung des Schwerverletzten am Unfallort erwarten können. Hat er einen Notfallkoffer dabei, wird ihm auch noch eine den Umständen nach angemessene Erstversorgung möglich sein. Eine so beschränkte Hilfspflicht belastet den Arzt als Unfallhelfer kaum, da er nur nach persönlichem Vermögen und vorhandenen Hilfsmitteln beurteilt wird. Auch der Bereich des Internationalen Strafrechts ist im Kontext der unterlassenen Hilfeleistung durch Ärzte bereits betreten worden. So wurde die Weigerung eines im Rettungsdienst tätigen Notarztes, die Grenze nach Polen zu übertreten, nicht als unterlassene Hilfeleistung angesehen8, weil hoheitliche Tätigkeit vorgelegen hatte (siehe 2

3 4 5 6 7 8

So mit Recht Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb, S. 9 ff. gegen Rabel, Die Haftpflicht des Arztes S. 7, der die Vorbereitung auf den Notfall nicht erwähnt. Vgl. dazu auch aus neuerer Sicht Lippert/Weißauer, Rettungswesen, 101 ff. So haben auch BGH VersR 1998, 242 (Allgemeinarzt für Notdienst) und OLG Stuttgart MedR 1997, 275 (Notfall im Notfalldienst) den Haftungsstandard nicht herabgesetzt. King, Medical Malpractice2, S. 296 f. Z. B. Wollschläger, Die Geschäftsführung ohne Auftrag, 1976, S. 283 ff; anders MünchKommBGB/Seiler4, § 680 Rdnr. 6 m. w. N. Siehe bereits Kap. IV. 5. und Kap. VI. 3. Über die Entwicklung der bei Strafe ausgesprochenen Verpflichtung zur Hilfe unterrichtet instruktiv Sharpe/Sawyer, Doctors and the Law, S. 57 ff. (zu § 323c StGB S. 60). RGSt 75, 68, 71; BGHSt 6, 152; Schönke/Schröder/Cramer/Sternberg-Lieben, StGB27, § 323 c Rdnrn. 6, 25a m. w. N. Vgl. Eb. Schmidt, Die Besuchspflicht des Arztes unter strafrechtlichen Gesichtspunkten, 1949, passim; Schönke/Schröder/Cramer/Sternberg-Lieben, StGB27, § 323 c Rdnr. 25a. LG Görlitz MedR 2005, 172.

1. Notfallmedizin

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dazu auch unten h). Im übrigen hätte eine entsprechende Verurteilung die Feststellung erfordert, dass – in Erweiterung des Territorialitätsprinzips des § 3 StGB – nach § 7 Abs. 1 StGB die unterlassene Hilfeleistung auch im betreffenden Ausland mit Strafe bedroht wäre. Handlungsort ist bei Unterlassungsdelikten übrigens nach § 9 Abs. 1 StGB der Ort, an dem gehandelt hätte werden müssen. b) Sorgfaltsanforderungen im Notfall Fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer acht läßt, § 276 Abs. 2 BGB. Die Verkehrserwartung kennzeichnet die Sorgfalt als sozialbezogenen Begriff. Es kommt also für den zu erwartenden ärztlichen Standard in erster Linie auf die äußeren Umstände an. Ausgangspunkt der Notfallmedizin ist ein überraschender und nicht vorhersehbarer Unfall oder Zwischenfall. In der Notsituation ändern sich die Sorgfaltspflichten. Es darf und sollte alles unternommen werden, was unter den außerordentlichen Umständen auch nur eine geringe Chance auf Erfolg verheißt. Es gilt also nicht der Standard des Arztes im normalen Einsatz, sondern der des ärztlichen Helfers in höchster Not.9

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OLG Stuttgart VersR 1994, 1068: Der Kläger war als Motorradfahrer bei einem Verkehrsunfall schwer verletzt worden und hatte insbesondere eine Gefäß- und Nervzerreißung am linken Oberarm davongetragen. Im Kreiskrankenhaus wurde er darauf untersucht, ob weitere lebensbedrohliche, sofort zu behandelnde Verletzungen vorlagen, die einem Transport entgegenstanden. Inzwischen war es Nacht geworden, so dass ein Hubschraubertransport in die Universitätsklinik nicht mehr möglich war. Der Patient, dessen Arm schließlich amputiert werden mußte, behauptet, dass durch die Verzögerung der Verlegung in die Universitätsklinik die Amputation verursacht und verschuldet worden sei. Das Gericht weist die Klage ab, da das Leben des Patienten wegen der Erhaltung eines linken Armes nicht riskiert werden dürfe.

BGH VersR 1985, 338: Ein Anästhesist hat bei einer Patientin mit einer Bauchhöhlenschwangerschaft, die infolge innerer Blutungen einen hämorrhagischen Schock hatte, eine Punktion gemacht. Er wollte die Vena subclavia punktieren. Während der Operation stellte er jedoch fest, dass er die Kanüle nicht in die Vene, sondern in die Arterie gelegt hatte. Er entfernte sie und legte eine neue Kanüle an die richtige Stelle. Die Patientin erlitt eine Hirnschädigung. Der BGH hebt die klageabweisenden Instanzurteile auf und verweist zurück. Bei der Operationsvorbereitung war die Notsituation nicht derart, dass eine falsche Lage des Katheters toleriert werden konnte.

Was die äußere Sorgfalt angeht, ist Prämisse, dass bisweilen im Notfall nur ein beschränktes Instrumentarium zur Verfügung steht und die Zeit knapp ist. Die innere Sorgfalt ist dadurch modifiziert, dass nicht mit der notwendigen Ruhe und Vorbereitung an die Dinge herangegangen werden kann. Die deswegen unterlaufenen Fehler sind noch keine Fahrlässigkeit. Wenn also der Arzt bei einer plötzlichen Luftröhrenverengung eines Mitspaziergängers einen Luftröhrenschnitt mit dem Taschenmesser unternimmt, oder wenn der Zahnarzt bei hochgefährlich erscheinendem Blutdruckabfall des Patienten diesem eine Ohrfeige versetzt, wenn im Krankenhaus bei plötzlichem Herzversagen eine offene Herzmassage mit einem schlechten Schnitt eingeleitet wird, oder wenn der gestürzte Bewußtlose durch ungeschickte Mund-zuMund-Beatmung Zähne verliert, so ist die unter diesen Umständen erforderliche 9

Rabel, Haftpflicht des Arztes S. 7; vgl. auch Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb S. 9.

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XV. Extremsituationen

Sorgfalt noch erbracht worden. Allerdings haben Ärzte auch im Notfall die ihnen mögliche und nach den Gegebenheiten zu erbringende Sorgfalt zu leisten. Unterlassen sie diese, besteht ein Haftungsgrund. Indes ist bei der Annahme eines groben Behandlungsfehlers mit der Konsequenz einer Beweislastumkehr in Bezug auf die Kausalität Vorsicht geboten. OLG Hamm VersR 1983, 564: Nach einer Mandeloperation wurde der Patient als Notfall ins Krankenhaus eingeliefert. Er starb an einer massiven Aspiration von Blut. Den Ärzten wird vorgehalten, dass sie nichts gegen eine Sickerblutung unternommen haben. Insbesondere war es nicht zulässig, den endotrachialen Tubus zu entfernen und damit die Gefahr zu erhöhen, dass Blut ungehindert von dem stark sedierten Patienten in die Luftwege aspiriert werden konnte. KG VersR 1987, 992: Ein Notarzt war zu einem Patienten gerufen worden, der erbrochen hatte und über Schmerzen im Bauchbereich klagte. Es war dem Arzt mitgeteilt worden, dass es sich um einen insulinpflichtigen Diabetiker handelte. Der Notarzt hatte nicht nur die akuten Beschwerden des Erkrankten zu behandeln, sondern er hatte das Krankheitsbild so zuverlässig wie möglich zu ermitteln. Dabei hatte er die Krankenhauseinweisung anzuordnen, da es sich um Frühsymptome des diabetischen Komas handeln konnte. OLG Hamm VersR 2000, 1373: Ein aus der nahegelegenen Praxis herbeigerufener Internist erklärte einen Zugreisenden, der einen Herz-Kreislauf-Stillstand erlitten hatte, entgegen den Leitlinien für Wiederbelebung und Notfallversorgung für tot. Später wurde er reanimiert, liegt nun aber im Koma. Der Verstoß gegen die Leitlinien sei angesichts der Situation kein grober Behandlungsfehler.10

c) Der Arzt als Samariter; herabgesetzter Haftungsmaßstab 658

Gemäß § 680 BGB hat der Geschäftsführer ohne Auftrag nur grobe Fahrlässigkeit zu vertreten, wenn die Geschäftsführung die Abwehr einer konkret drohenden dringenden Gefahr bezweckt. Nach allgemeiner Ansicht wird auch der helfend einspringende Arzt als Geschäftsführer ohne Auftrag angesehen.11 Als „professionellem Nothelfer“ (Notarzt) sollte ihm indes die Haftungsprivilegierung des § 680 BGB nicht zugute kommen.12 Anderenfalls würde zumindest sein Verkehrskreis für die Konkretisierung der groben Fahrlässigkeit Maß geben.13 Das alles gilt unmittelbar, wenn der Arzt etwa einem Bewußtlosen im Notfall hilft. Die Beschränkung auf grobe Fahrlässigkeit reicht – soweit sie innerhalb der §§ 677 ff. BGB greift – hinüber in die Haftung für unerlaubte Handlung. Dabei ist bei der Ermittlung der groben Fahrlässigkeit von einem herabgesetzten Sorgfaltsstandard auszugehen. Die Notlage schlägt also gewissermaßen beim Fahrlässigkeitsmaßstab doppelt durch14: Schon die im Notfall erforderliche Sorgfalt ist gering, sie grob zu verletzen setzt 10

11 12 13 14

Ebenso OLG Zweibrücken VersR 2000, 605 im Falle der Verkennung eines drohenden Herzinfarktes durch einen Allgemeinmedizinier als Notarzt; der Patient litt daneben an akuter Gastroenterokolitis. Staudinger/Bergmann (2006), Vorbem. zu §§ 677 ff., Rdnr. 243 ff; MünchKommBGB/ Seiler4, § 677 Rdnr. 2; Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb S. 9. Anders MünchKommBGB/Seiler4, § 680 Rdnr. 6 m. w. N.; wie hier Wollschläger, Die Geschäftsführung ohne Auftrag, 1976, S. 283 ff.; Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rn. 65. MünchKommBGB/Seiler4, § 680 Rdnr. 6. So ausführlich und kritisch Rabel, Haftpflicht des Arztes, S. 79 ff.

1. Notfallmedizin

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einen absolut unverständlichen, besonders elementaren Fehler voraus. Das Ergebnis ist, dass Ärzte (freilich in geringerem Maße Notärzte) getrost Hilfe in Notsituationen leisten können, wenn sie außerhalb eines normalen Behandlungsverhältnisses die Abwehr einer konkret drohenden Gefahr für einen Dritten beabsichtigen. OLG München NJW 2006, 1883 = MedR 2006, 478: Es ging um die Haftung eines zufällig am Unfallort anwesenden Arztes. Der bloße Hinweis auf seinen Beruf (in casu: Gynäkologe) führt über das Gewährenlassen der Behandlung noch nicht zur Annahme eines Behandlungsvertrages. Darüber hilft mit H. Roth (NJW 2006, 2814 f im Gegensatz zu OLG München aaO.) auch nicht die Unterstellung eines Auftrags hinweg, sondern es gelten die Grundsätze der Geschäftsführung ohne Auftrag. Richtigerweise ist mit OLG München (aaO.) zu differenzieren: Der professionelle Nothelfer (in dieser Eigenschaft, also der im Dienst befindliche Notarzt) sollte sich nicht auf die Privilegierung berufen können, der zufällig am Unglücksort anwesende Arzt hingegen durchaus. Anderenfalls wären Anreize zu befürchten, den Notfall zu „übersehen“, um einer drohenden strengen Haftung zu entgehen. Deshalb ist es auch mehr als angebracht, in solchen Fällen jedenfalls nicht die Grundsätze der Beweislastumkehr wegen groben Behandlungsfehlers in Bezug auf den Helfer, und sei dies auch ein zufällig anwesender Arzt, greifen zu lassen. OLG Düsseldorf VersR 1980, 535: Ein Patient litt an Hodenkrebs. Nach der Entfernung von Metastasen entlang der Bauchschlagader erwies es sich am Abend der Operation als notwendig, eine lebensbedrohende Nachblutung zu stillen. Dabei verblieb im Operationsgebiet ein 40 x 40 cm großes Tuch. Ein halbes Jahr später wurde das inzwischen erheblich verweste Bauchtuch entfernt. Einige Wochen danach starb der Patient. Die Klage der Hinterbliebenen wurde abgewiesen, weil sich nicht nachweisen ließ, dass der mögliche Fehler den Tod verursacht hat. Unter den besonderen Umständen des vital indizierten Noteingriffs in einer Katastrophensituation (bei der Operation Verlust von 2 l Blut, abends ein weiterer Blutverlust von 1 1/2 l) war es schwerlich ein Verschulden, dass der Arzt nicht auf das Heranschaffen gekennzeichneter Tücher wartete, sondern das nächstliegende Tuch griff, ohne zu prüfen, ob es einen Röntgenstreifen aufwies. OLG München VersR 1992, 876: Ein Nervenarzt wurde zu einem im gleichen Haus lebenden Patienten gerufen, der an einem ventilversorgten Hydrozephalus litt. Es gelang ihm nicht, eine intravenöse Injektion vorzunehmen, so dass er das Medikament intramuskulär spritzte. Der Patient, der erhebliche Schäden davongetragen hat, behauptet, es sei das falsche Medikament gewesen. Außerdem habe der Arzt parallel zur Behandlung den notärztlichen Dienst verständigen müssen. Das Gericht weist die Klage ab. Wenn ein Nervenfacharzt aus der Praxis heraus zu einem akuten Notfall gerufen wird, so trifft ihn jedenfalls kein grobes Verschulden, wenn er die Situation subjektiv nicht voll beherrscht.

d) Aufklärung und Einwilligung im Notfall Der Notfall beinhaltet Zeitnot. Für die Aufklärung und Einwilligung des Patienten bleibt deshalb nur geringer Raum. Der Bewußtlose wird kraft vermuteter Einwilligung behandelt. Im Kontext klinischer Experimente kann davon von vornherein nur beim Heilversuch und auch dann nur ausgegangen werden, wenn Heilversuch und medizinische Notwendigkeit (ausnahmsweise) übereinstimmen.15 Im übrigen reicht je nach Sachlage das Geschehenlassen durch den bei Bewußtsein befindlichen Patienten aus.16 Allerdings sind ernsthafte Behandlungsverweigerungen zu berück15 16

Köhler, NJW 2002, 853, 854 ff; Spickhoff, MedR 2007, 707, 713 ff.; Lippert, Notfall & Rettungsmedizin 2006, 355. LG Aachen MedR 2006, 361; Lippert/Weißauer, Rettungswesen S. 113 f.; vgl. auch Lippert, Notfallmedizin 1993, 35 ff.

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XV. Extremsituationen

sichtigen. So kann etwa ein erwachsener Zeuge Jehovas trotz einer Leberruptur die notwendige Bluttransfusion ablehnen. Gelegentlich fegt auch die Dringlichkeit der Situation früher vorgebrachte Einwendungen hinweg: Es ist nämlich für den Notfall typisch, dass die einmal geäußerte Weigerung der neuen Entwicklung meist nicht standhält. Wenn etwa die Patientin, die das erste Kind mit Kaiserschnitt entbunden hat, auf einer natürlichen zweiten Geburt besteht sowie sich die Sectio ausdrücklich verbittet und nunmehr bei der Geburt eine Uterusruptur eintritt, so ist eine Sectio ohne weitere Fragen notwendig, um Mutter und Kind zu retten. Übrigens hat die Mutter auch eine Pflicht, das so weit ausgetragene Kind lebend zur Welt zu bringen. OLG Koblenz ArztR 1994, 310: Es war eine Operation wegen des hochgradigen Verdachts einer Blinddarmentzündung vorgenommen worden. Dabei hatte sich jedoch herausgestellt, dass die Beschwerden durch ein Colondivertikel verursacht wurden. Der Arzt nahm eine sofortige Entfernung des Divertikels vor. Die Klage wegen einer nicht konsentierten operativen Maßnahme wurde abgewiesen. Die Abwägung zwischen dem Informations- und Selbstbestimmungsinteresse des Patienten auf der einen, und dessen Gesundheit auf der anderen Seite spricht gegen einen Abbruch des Eingriffs, da mit diesem eine erhebliche Gefährdung für den Patienten verbunden war, während die Entfernung des Divertikels kein nennenswertes Risiko enthielt. Crouch v. Most 432 P.2d 250 (New Mexico 1967): Der Patient, ein Schlangenliebhaber, wurde von einer Klapperschlange in Zeige- und Mittelfinger seiner linken Hand gebissen. Der Arzt injizierte das Mittel Antivenin in den Ansatz der gebissenen Finger. Später trat eine Gangrän ein. Ein Teil der Finger mußte abgenommen werden. Das Gericht weist die Klage ab. Soweit es um die Frage der Aufklärung geht, sei es in einem Notfall wie diesem nicht notwendig, dem Verletzten die verschiedenen möglichen Behandlungsmethoden und ihre Risiken zu erklären.

e) Operationserweiterung in der Narkose 660

Nicht selten erweist sich innerhalb der Operation eine Erweiterung derselben oder ein paralleler, mit der eigentlichen Operation unverbundener Eingriff als notwendig. Dann stellt sich die Frage, ob die Operationserweiterung unter Notfallaspekten in vermuteter Zustimmung des Patienten ohne seine Aufklärung vorgenommen werden darf. Soweit der Arzt die Möglichkeit einer Operationserweiterung voraussehen kann, muß er den Patienten auf diese Möglichkeit aufmerksam machen und seine Zustimmung zu eventuellen Maßnahmen einholen.17 Wurde die Änderung nicht vorhergesehen und steht nunmehr die Operationserweiterung in Frage, so hängt es im wesentlichen von der Dringlichkeit des Eingriffs und der Zumutbarkeit einer Unterbrechung der Anästhesie ab, ob der Patient nun noch informiert und seine Zustimmung eingeholt werden muß. Befindet sich der Kranke nur in lokaler Betäubung, so kann man ihm regelmäßig diese Befragung zumuten.18 Soweit es sich jedoch um einen Eingriff in Vollnarkose handelt und die Erweiterung dringlich und nicht aufschiebbar ist, wird man dem Patienten selten zumuten können, dass die Anästhesie unterbrochen, er befragt und dann die Operation fortgesetzt wird. Viel17 18

Vgl. Karp v. Cooly 493 F.2d 408 (1974): Aufklärung bei Keilresektion des Herzens (Vorgesehener Zwischenfall war die Notwendigkeit der Implantation eines künstlichen Herzens). BGH NJW 1977, 337: Tympanoplastik mit Durchtrennung des Nervus facialis bei Operationserweiterung.

1. Notfallmedizin

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mehr darf der Arzt eine dringlich indizierte Operationserweiterung hier unter dem Aspekt der mutmaßlichen Einwilligung vornehmen.19 Tabor v. Scobee 254 S.W.2d 474 (Kentucky 1951): Während einer Blinddarmoperation hatte der Arzt auch die Tuben der Patientin entfernt, die verschmiert und an beiden Enden verstopft waren. Er war der Überzeugung, dass die Entfernung der Tuben innerhalb von 6 Monaten ohnehin hätte erfolgen müssen. Das Geschworenengericht hatte die Klage abgewiesen, das Berufungsgericht hebt auf und verweist zurück. Es habe sich nicht um einen Notfall von solcher Dringlichkeit gehandelt, dass die Entfernung der Tuben ohne ausdrückliche Zustimmung der Patientin notwendig gewesen sei. Zwar sei es gefährlich gewesen, die geschwollenen und infizierten Tuben im Körper zu lassen, jedoch habe keinerlei Lebensgefahr bestanden. OLG Frankfurt NJW 1981, 1322: Bei einem Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür war eine Magenresektion ins Auge gefaßt worden. Er hatte ihr nach Aufklärung zugestimmt. Während der Operation zeigte sich, dass ein faustgroßer harter Tumor am Pankreaskopf zu tasten war. Wegen des Verdachts eines Pankreaskopfmalignoms wurde nunmehr eine Duodenopankreatektomie durchgeführt. Das Gericht weist die Klage ab. Auch ohne akute vitale Indikation sei der Arzt zur Operationserweiterung berechtigt, da der neue Befund nach den im Zeitpunkt der Operation möglichen medizinischen Erkenntnissen ohne Änderung des Operationsplans im Falle der Bösartigkeit zum Tode des Patienten in absehbarer Zeit geführt hätte, bei Abbruch der Operation zum Zwecke der erweiterten Aufklärung mit gefährlichen Komplikationen habe gerechnet werden müssen und es keinen Hinweis auf einen der Operationserweiterung entgegenstehenden Willen des Patienten gegeben habe.

f) Prioritäten bei der Behandlung im Notfall Auch der Mangel kennzeichnet nicht selten die Notsituation: Bei einer Katastrophe reichen die behandelnden Ärzte nicht aus, oder es gibt zu wenig medizinische Geräte. Wem darf oder muß sich der Arzt zuerst zuwenden? Ist es ihm erlaubt, einen nahezu hoffnungslosen Fall vom Reanimator zu nehmen, um einen hinzugekommenen Schwerverletzten, für den er noch Hoffnung hat, anzuschließen? Rechtliche Regeln geben hier wenig Auskunft. Insbesondere führt es nicht weiter, mit den Rechtsfiguren des Handelns, Unterlassens oder gar des Unterlassens durch Tun zu arbeiten.20 Man wird dem Arzt in diesen Kollisionssituationen ein erhebliches Ermessen einräumen müssen. Meist wird er nach Überlebenschancen, dem Zeitfaktor der Einlieferung usw. vorgehen. Als einzige rechtliche Grenze kommt wohl das Verbot der Willkür in Betracht, etwa die Entscheidung nach Geschlecht (Frauen zuerst), politischer Zugehörigkeit usw. Man wird also einen Hirngeschädigten mit schlechter Überlebensaussicht bei einer zu geringen Zahl von Geräten früher abschalten können, um ein Kind, das vom Auto angefahren ist, möglicherweise zu retten. Fährt der Notarzt mit seinem privaten Pkw zu einem Notfallpatienten mit überhöhter Geschwindigkeit, kann übrigens im Einzelfall eine notstandsähnliche Situation vorliegen, so dass die zulässige Höchstgeschwindigkeit überschritten (und 19

20

OLG München VersR 1980, 172: Ganglion-Operation in Vollnarkose mit Erweiterung auf ein Krampfadernknäuel; OLG Koblenz ArztR 1994, 310: Entfernung eines Colondivertikels anstelle des Blinddarms. Vgl. Krey, JuS 1971, 248 f.; Küper, JuS 1971, 474, 475; viele Beispiele diskutieren Beecher, Scarce Resources and Medical Advancement, Daedalus 1969, 275 und Künschner, Wirtschaftlicher Behandlungsverzicht und Patientenauswahl, 1992, S. 8 ff., 311 ff.

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XV. Extremsituationen

kein darauf bezogenes Fahrverbot verhängt) werden darf. Doch werden, um mißbräuchliches Behaupten eines solchen Ausnahmefalles zurückzudrängen, die Angaben zum Vorliegen eines Notfalls gerichtlich „besonders eingehend und kritisch“ überprüft.21 g) Vorbereitung auf den Notfall 662

Nicht alle Eilfälle sind Notfälle, nämlich solche nicht, auf die man vorbereitet zu sein hat. So ist die ärztliche Versorgung am Unfallort und auf der Fahrt zur Klinik eine vorgegebene Aufgabe der Mediziner im Notarztwagen. Die Haftungsprivilegierung des § 680 BGB ist hier nicht angezeigt. Zwischenfälle können lehren, vorbereitet zu sein.22 So sind das Beatmungsbesteck und Kenntnisse der Intubationstechnik heute in allen Arztpraxen, wo Herzanfälle oder Schockreaktionen eine Lebensgefahr bilden können, unabdingbar. Das gilt etwa auch für die Praxis des Zahnarztes und des Röntgenologen. In den Kliniken ist es meist eine Frage der Organisation, auf welche Weise man solche lebensrettenden apparativen Maßnahmen bereitstellt. Ein gutes Beispiel liefert die Plasmaphorese und die Kontrastmitteluntersuchung. Wegen der Möglichkeit eines Schocks sind beim Reinfundieren des eigenen Bluts bzw. bei der Injektion des Kontrastmittels ein Beatmungsgerät und eine Person zur Verfügung zu halten, die dieses Gerät zu bedienen gelernt hat. h) Haftungsregimes in der Notfallmedizin

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Es war nicht immer eindeutig, welchen Haftungsregimes die Notfallmedizin unterliegt. Für den Bereich der ambulanten oder stationären Versorgung in Kliniken oder Arztpraxen gelten die in Kap. IV beschriebenen Rechtsbeziehungen unter Einbeziehung des ärztlichen Notdienstes (Notfalldienst), den die Ärztekammern und die kassenärztliche Vereinigung zu sprechstundenfreien Zeiten vorsehen23. Hier bleibt es bei der klassischen privatrechtlichen Haftung (Vertrag, Delikt, ggf. Geschäftsführung ohne Auftrag, je nach Sachlage Amtshaftung). Behandlungsfehler eines Notarztes im Rettungsdiensteinsatz sind demgegenüber nach Amtshaftungsgrundsätzen zu beurteilen, vorausgesetzt, dass die Wahrnehmung der rettungsdienstlichen Aufgaben insgesamt hoheitlicher Betätigung zuzurechnen ist24. Soweit die Amtshaftung reicht (§ 839 BGB, Art. 34 GG), können sich die in Anspruch genommenen Notärzte im Rettungsdiensteinsatz dann auf Art. 34 GG berufen, so dass sie nicht unmittelbar auf Schadensersatz in Anspruch genommen werden können. Damit hat der BGH eine zuvor eher in die gegenteilige Richtung laufende Rechtsprechung25 vor dem Hintergrund einer 1997 erfolgten Änderung von § 75 Abs. 1 S. 2 SGB V korrigiert. 21 22 23 24

25

OLG Karlsruhe MedR 2005, 43. Rümelin, Haftung im klinischen Betrieb, S. 10; vgl. auch Giesen, Arzthaftungsrecht4 S. 98. Ufer, Nds. Ärzteblatt 2003, 38. Was z. B. in Bayern der Fall ist: BGHZ 153, 268 = NJW 2003, 1184 = MedR 2003, 455 = VersR 2003, 732 = GesR 2003, 201 m. Anm. Petry; BGH MedR 2005, 162, 163; dazu auch Lippert, VersR 2004, 839; Ehmann, NJW 2004, 2944; Schlund, ArztR 2004, 244. BGHZ 120, 184, 189 ff.; BGH NJW 1991, 2954; BGHR BGB § 839 I 1 – Notarzt 1 (NRW).

2. Intensivbehandlung

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Nach dieser Norm haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen zwar die vertragsärztliche Versorgung sicherzustellen und den Krankenkassen und ihren Verbänden gegenüber die Gewähr dafür zu übernehmen, dass die vertragsärztliche Versorgung den gesetzlichen und vertraglichen Erfordernissen entspricht. Diese Sicherstellung umfaßt auch die vertragsärztliche Versorgung zu den sprechstundenfreien Zeiten (also den sog. Notdienst), nicht jedoch die notärztliche Versorgung im Rahmen des Rettungsdienstes, soweit Landesrecht nichts anderes bestimmt. Damit ist die notärztliche Versorgung im Rahmen des Rettungsdienstes nun explizit aus dem Sicherstellungsauftrag der kassenärztlichen Vereinigungen herausgenommen und der Landesgesetzgebung mit ihren Rettungsdienstgesetzen unterstellt.26 Die Rettungsdienstträger, an welche sich die Patienten zu halten haben, können ihrerseits den Notarzt nur im Fall von Vorsatz und grober Fahrlässigkeit in Rückgriff nehmen (Art. 34 S. 2 GG).

2. Intensivbehandlung Ausgewählte Literatur: Beger u.a., Grenzen der Intensivtherapie in der Chirurgie, DÄBl 1991, B- 2907; Conradi, Der Arzt an den Grenzen seines Behandlungsauftrags, 2002; Deutsch, Clinical Studies in the Intensive Care Unit: Ethical and Legal Aspects, Victoria University of Wellington Law Review 27, 259 (1997); Fuellmich/Friedrich, Rechtliche Aspekte der Nierenersatztherapie in der Intensivmedizin, GesR 2006, 356; Hilger, Einführung in das Thema „Ethische Aspekte der Intensivmedizin“, Intensivmed 1991, 139; Kiesecker, Die Schwangerschaft einer Toten, 1996; Opderbecke/Weissauer, Ein Vorschlag für Leitlinien – Grenzen der intensivmedizinischen Behandlungspflicht, MedR 1998, 395; Rössler, Moral und Ethik in der Intensivmedizin, Intensivmed 1991, 141; Jayes u.a., Do – Not – Resuscitate Orders in Intensive Care Units, JAMA 1993, 2213; American Medical Association, Ethical Issues in Managed Care, JAMA 1995, 330; Steffen, Rechtsfragen der Intensivmedizin, ArztR 1994, 179

Die Intensivbehandlung auf sog. Wachstationen erfolgt rund um die Uhr. Der Kranke wird dort regelmäßig auf seine vitalen Funktionen überprüft und bisweilen maschinell am Leben erhalten. Dabei hat gesteigerte Sorgfalt gegenüber den besonders gefährdeten Kranken zu walten.27 Diese Art der intensiven Diagnostik und Behandlung bedarf an sich der Einwilligung des Patienten. Bei bewußtlosen Kranken reicht die vermutete Zustimmung aus. Wesentlich ist, dass die Einwilligung hier als generelle gegeben wird: Zu den einzelnen Maßnahmen bedarf es nur noch dann einer besonderen Zustimmung, wenn sie in diesem Bereich ungewöhnlich sind. Im allgemeinen wird der Kranke der Intensivbehandlung dadurch konkludent zustimmen, dass er der Verlegung auf die Wachstation nicht widerspricht.

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Der Patient hat aber auch die Möglichkeit, die Intensivbehandlung zurückzuweisen. Er kann dies in dem Moment tun, in welchem mit ihr begonnen werden soll. Es steht ihm ebenso frei, sie in früherer Zeit abzulehnen oder jetzt durch einen Vertreter

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26 27

Zur Gesetzgebungskompetenz näher Neupert, MedR 2004, 134. Abramson u.a., Zwischenfälle durch menschliches und apparatives Versagen auf Intensivstationen, JAMA-D 1982, 73.

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XV. Extremsituationen

ablehnen zu lassen. Das geschieht entweder im sog. Patiententestament oder durch einen Vertreter im Persönlichkeitsrecht bzw. einen Betreuer, soweit seine Bestellung diese Maßnahme mitumfaßt.28 Jeweils wird hier erklärt, dass lebensverlängernde Maßnahmen, insbesondere Intensivbehandlung im hoffnungslosen Stadium nicht stattfinden soll. Im Klinikjargon heißt das entweder DNR (Do-Not-Resuscitate) oder KLM (Keine lebensverlängernden Maßnahmen). Sind solche Erklärungen zureichend konkret formuliert und in früherer, nicht allzu lange zurückliegender Zeit abgegeben worden, so ist dies als Hinweis darauf zu werten, dass ein solcher Wille bestanden hat und im Zweifel auch noch fortbesteht. Besteht die Möglichkeit einer Nachprüfung der Aktualität des in früherer Zeit geäußerten Willens, ist die Möglichkeit indes zu nutzen. Im Falle der Frage nach der Übereinstimmung des vom Vertreter geäußerten Willens mit dem mutmaßlichen Willen des Patienten gilt im Prinzip Ähnliches, doch wird der Arzt hier mangels entgegenstehender Anhaltspunkte wohl nur erkennbar oder vermutlich rechtsmissbräuchliches Vertreterhandeln (z. B. sichtbares Streben nach Herbeiführung des Erbfalls) in Frage zu stellen haben. 666

Die Intensivbehandlung wird beendet, wenn es dem Patienten besser geht. Unter den besonderen Voraussetzungen des Hirntodes darf der Arzt sie so beenden, dass er zum Nachteil des Kranken die lebenserhaltende Maschine abstellt (vgl. unten 5.). Die Verpflichtung, den Patienten danach weiterzubehandeln, ist mit dem Hirntod erloschen. Regina v. Malcherek (1981), 1 W.L.R. 690: Der Täter hatte ein junges Mädchen überfallen und so schwer verletzt, dass sie der Intensivbehandlung bedurfte. Nach 2 Tagen kamen die Ärzte zum Ergebnis, dass sie von Anfang an hirntot gewesen war. Daraufhin wurde der Reanimator abgestellt. Das Gericht billigt die Verurteilung des Täters wegen vorsätzlicher Tötung. Im Abstellen des Reanimators liegt keine Unterbrechung des Kausalzusammenhangs zwischen der vorsätzlichen Tat und dem schließlichen Tod des Mädchens. Regina v. Blaue (1975), 1 W.L.R. 1411: Eine Zeugin Jehovas war Opfer einer Messerstecherei geworden. Sie lehnte eine Bluttransfusion ab, obwohl man ihr gesagt hatte, die Weigerung würde ihren Tod bedeuten. Das Gericht billigt die Verurteilung des Messerstechers durch die Geschworenen wegen vorsätzlicher Tötung. Der Richter war berechtigt, die Jury derart zu instruieren, dass die Stichwunde für den Tod kausal war.

667

In jüngerer Zeit hat auch die Kostendämpfung in den Bereich der Intensivmedizin Einzug gehalten. Ihre Grenzen sind wegen der Notwendigkeit eiliger Behandlung und der Unsicherheit der Diagnose immer noch unklar. Regina v. Cambridge Health Authority (Court of Appeal, 1995) 1 W.L.R., 898: Die Patientin litt an einem Non-Hodgkin-Lymphom und einer akuten lymphatischen Leukämie. Sie war schon mit Chemotherapie behandelt worden und hatte neben einer Bestrahlung eine Knochenmarktransplantation erhalten. Nunmehr war ein Rückfall eingetreten. Die Frage war, ob eine erneute Chemotherapie und eine zweite Knochenmarktransplantation erfolgen sollten. Die Chancen eines Erfolges lagen zwischen 10 und 20%, die Kosten der Chemotherapie bei £ 15.000, die der Knochenmarktransplantation bei £ 60.000. Das Gericht erlaubt der Gesundheitsbehörde wegen der Gesamtkosten und der geringen Erfolgsaussicht im Wege der Abwägung, die Behandlung nicht zu finanzieren.

28

Uhlenbruck, Rechtliche Probleme am Ende des Lebens, Rechtsverbindlichkeit des Patiententestaments, in: Innere Medizin und Recht (1995), 167.

3. Sterbehilfe und Euthanasie

417

Ein besonderes Problem stellt die Schwangerschaft im Bereich der Intensivbehandlung dar, dann nämlich, wenn die Patientin wegen eingetretenen Hirntodes oder aus anderen Gründen nicht zu retten ist. Das ist in dem bedauerlichen Fall des sog. „Erlanger Babys“ deutlich geworden. Eine 18-jährige Frau war bei einem Autounfall schwer verletzt worden. Es bestand eine massive Hirnverletzung mit sehr schlechter Prognose. Die Patientin war zu Beginn des vierten Monats schwanger; ein Hinweis für eine Verletzung von Uterus oder Foetus lag nicht vor. Nach drei Tagen war der Hirntod der Patientin eingetreten. Jedoch erwies sich die Schwangerschaft bei einer erneuten sonographischen Untersuchung als intakt. In den fünf nachfolgenden Behandlungswochen wurde Kreislaufstabilität erzielt. Es wurde alles getan, um die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, darunter die Anlage eines Luftröhrenschnitts bei der Mutter, die Entfernung des durch die Infektion bedrohten linken Auges, die Neufixierung eines Oberarmbruchs sowie andere medizinische Maßnahmen. Nach Ende von fünf Wochen traten Temperaturen auf, die wahrscheinlich auf entzündliche Lungenveränderungen zurückzuführen waren. Es folgte ein Spontanabort. Mit Zustimmung der Eltern der Patientin, die zwischenzeitlich vom Gericht zu Betreuern ihrer verstorbenen Tochter bestellt worden waren, wurde die Beatmung eingestellt.29 Das Vorgehen der behandelnden Ärzte ist in der Literatur überwiegend auf Kritik gestoßen.30 Grundsätzlich wird man der Kritik an dem Erlanger Vorgehen zustimmen müssen: Die Behandlung der hirntoten Frau als „Gebär-Umwelt“ verstößt gegen die Würde und das Persönlichkeitsrecht der Frau, freilich nur postmortal und daher tendenziell wohl abgeschwächt. Daher können Maßnahmen wie die in Erlangen praktizierten nur dann als gerechtfertigt angesehen werden, wenn die Frau bei Lebzeiten ihre Zustimmung erteilt hat oder es sich um eine Schwangerschaft im deutlich fortgeschrittenen Stadium handelt, so dass das Lebensrecht des Kindes deutlich überwiegt (§ 34 StGB).

3. Sterbehilfe und Euthanasie Ausgewählte Literatur: Albrecht, Strafrechtliche Aspekte der ärztlich vorgenommenen Therapiebegrenzung, Festschr. f. Schreiber, 2003, 551; Ankermann, Sterben zulassen, 2004; ders., Verlängerung sinnlos gewordenen Lebens?, MedR 1999, 387; Antoine, Aktive Sterbehilfe in der Grundrechtsordnung, 2004; Arzt, Bürokratisierung der Hilfe beim Sterben und beim Suzid – Zürich als Modell, Festschr. f. Schreiber, 2003, 583; Bernat u.a.; Das Patiententestament und der Stellvertreter in Gesundheitsangelegenheiten, in: Jahrbuch für Recht und Ethik 1996, 445; ders., Dem Leben ein Ende setzen …, ÖJZ 2002, 92; Bernsmann, Der Umgang mit irreversibel bewußtlosen Personen und das Strafrecht, ZRP 1996, 87; Birkner, Assistierter Suizid und aktive Sterbehilfe – Gesetzgeberischer Handlungsbedarf?, ZRP 2006, 52; Chesterman, Last rights, Int.& Comp. L.Q. 1998, 365; Coeppicus, Behandlungsabbruch, mutmaßlicher Wille und Betreuungsrecht, NJW 1998, 3381; Czerner, Das Euthanasie-Tabu, 2004; Dölling, Zur Strafbarkeit der Tötung auf Verlangen, Festschrift für Laufs, 2005, S. 767; Duttge, Einseitige („objektive“) Begrenzung ärztlicher Lebenserhaltung?, NStZ 2006, 479; Eberbach, Staatliche 29 30

Vgl. Ethik in der Medizin 1993, 24: Hirntod und Schwangerschaft. Zur Einsetzung der Eltern als Betreuer vgl. AG Hersbruck MedR 1993, 111 = FamRZ 1992, 1471. Giesen/Poll, JR 1993, 177; Beckmann, MedR 1993, 121; Hilgendorf, JuS 1993, 97.

668

418

XV. Extremsituationen

Genehmigung zum Sterben?, MedR 2000, 267; Eibach, Aktive Euthanasie und Beihilfe zur Selbsttötung: Ein Menschenrecht?, ZfL 2004, 38; Filó, Nein zur aktiven Sterbehilfe – das Euthanasie-Urteil des ungarischen Verfassungsgerichtes, ZfL 2005, 60; Finger, Evaluation der Praxis der aktiven Sterbehilfe und der Hilfe bei der Selbsttötung in den Niederlanden für das Jahr 2001, MedR 2004, 379; Fischer, Recht auf Sterben, 2004; Geckle, Patientenverfügung und Testament, 2004; Grauer, Strafrechtliche Grenzen der Palliativmedizin, 2006; J. Hager (Hrsg.), Die Patientenverfügung, 2006; Heun, The Right to Die, JZ 2006, 425; Hiersche, Das Recht des Menschen auf einen würdigen Tod, FS Weissauer, 1986, 55; Hillgruber, Die Würde des Menschen am Ende seines Lebens, ZfL 2006, 70; Holzhauer, Von Verfassungs wegen: Straffreiheit für passive Sterbehilfe, ZRP 2004, 41; Höfling, Das Tötungsverbot und die Grenzen seiner Einschränkbarkeit aus verfassungsrechtlicher Sicht, ZfL 2002, 34; Höfling/Schäfer, Leben und Sterben in Richterhand? Ergebnisse einer bundesweiten Richterbefragung zu Patientenverfügungen und Sterbehilfe (2006); Hufen, In dubio pro dignitate, NJW 2001, 849; Ingelfinger, Tötungsverbot und Sterbehilfe, ZfL 2005, 38; ders., Patientenautonomie und Strafrecht in der Sterbebegleitung, JZ 2006, 821; Jülicher/Klinger, Patientenverfügung und Vorsorgevollmacht, 2. 2005; Kettler/Simon/Anselm/Lipp/Duttge (Hrsg.), Selbstbestimmung am Lebensende, 2006; Knopp, Aktive Sterbehilfe – Europäische Entwicklungen und „Selbstbestimmungsrecht“ des Patienten aus verfassungsrechtlicher Sicht, MedR 2003, 379; Knopp/Schluchter (Hrsg.), Sterbehilfe – Tabuthema im Wandel, 2004; Kusch, Tabu Sterbehilfe, NJW 2006, 261; Kutzer, Strafrechtliche Grenzen der Sterbehilfe, NStZ 1994, 110; ders., Sterbehilfeproblematik in Deutschland: Rechtsprechung und Folgen für die klinische Praxis, MedR 2001, 77; ders., Die Auseinandersetzung mit der aktiven Sterbehilfe, ZRP 2003, 209; ders., Patientenautonomie am Lebensende, 2006; Lautenschläger, Die Gesetzesvorlagen des Arbeitskreises Alternativentwurf zur Sterbehilfe aus den Jahren 1986 und 2005, 2006; Laufs, Selbstverantwortetes Sterben?, NJW 1996, 763; Leitner, Sterbehilfe im deutsch-spanischen Rechtsvergleich, 2006; Lilie, Hilfe zum Sterben, FS Steffen, 1995, 273; ders., in: Wienke/Lippert, Der Wille des Menschen zwischen Leben und Sterben, 2001, S.75; Lindner, Grundrechtsfragen aktiver Sterbehilfe, JZ 2006, 373 (mit Replik Duttge, JZ 2006, 899 und Schlusswort Lindner, JZ 2006, 902); Lipp, Patientenautonomie und Lebensschutz, 2005; Loos, Die Sozialhilfe, der Tod und das Recht, 2004; Lüderssen, Aktive Sterbehilfe – Rechte und Pflichten, JZ 2006, 689; Chr. Merkel, „Tod den Idioten“, 2006; R. Merkel, Aktive Sterbehilfe, Festschr. f. Schroeder, 2006, 297; Nationaler Ethikrat, Selbstbestimmung und Fürsorge am Lebensende, 2006; Oduncu, Ärztliche Sterbehilfe im Spannungsfeld von Medizin, Ethik und Recht, Teil 1, MedR 2005, 437 und Teil 2, MedR 2005, 516; Otto, Sterbehilfe und Patientenautonomie, ZfL 2002, 42; ders., Patientenautonomie und Strafrecht bei der Sterbebegleitung, NJW 2006, 2217; Petermann (Hrsg.), Sterbehilfe, St. Gallen, 2006; Ratajczak/Stegers, Ärztliche Behandlung an der Grenze des Lebens, 2004; Rehmann-Sutter (Hrsg.), Beihilfe zum Suizid in der Schweiz, Bern 2006; Reichelt, Sterbehilfe und Sterbebegleitung, 2006; Rothärmel, Terminale Sedierung aus juristischer Sicht, EthikMed 2004, 349; Ruhs, Der Behandlungsabbruch beim Apalliker, 2006; Sahm, Sterbehilfe in der aktuellen Diskussion – ärztliche und medizinisch-ethische Aspekte, ZfL 2005, 45; Schlund, Juristische Aspekte bei der Sterbehilfe, ArztR 2002, 260; Schöch, Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen, NStZ 1995, 153; Schöch/Verrel et al., Alternativ-Entwurf Sterbebegleitung (AE-StB), GA 2005, 553; Schreiber H.-L., Ein neuer Entwurf für eine Richtlinie der Bundesärztekammer zur Sterbehilfe, FS Deutsch, 1999, 773; ders., Besteht ein Bedarf für eine gesetzliche Neuregelung der Sterbehilfe nach dem Vorbild der Niederlande und Belgiens?, in: Schreiber/Rosenau/Ishizuka/Kim, Recht und Ethik im Zeitalter der Gentechnik, 2004, S. 291; Schreiber/Lilie/Rosenau/Tadaki/Pak (Hrsg.), Globalisierung der Biopolitik, des Biorechts und der Bioethik?, 2007; Schumann, Dignitas – voluntas – vita, 2006; Stackmann, Rechtliche Probleme der Behandlung Schwerkranker und Sterbender, MedR 2003, 490; ders., Keine richterliche Anordnung von Sterbehilfe, NJW 2003, 1568; Steffen, Noch einmal: Selbstverantwortetes Sterben?, NJW 1996, 1581; Sternberg-Lieben, Strafbarkeit des Arztes bei Verstoß gegen ein Patienten-Testament, NJW 1985, 2734; Storr, Der rechtliche Rahmen für die Entscheidung zum Therapieabbruch, MedR 2002, 436; Strätling/Lipp/May/Kutzer/Glogner/Schlaudraff/Neumann/Simon, Passive und indirekte Sterbehilfe, MedR 2003, 483; Strathenwerth, Zum Behandlungsabbruch bei zelebral schwerst geschädigten Langzeitpatienten, Festschr. f. Schreiber,

3. Sterbehilfe und Euthanasie

419

2003, 893; Taupitz (Hrsg.), Zivilrechtliche Regelungen zur Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens, 2000; Thias, Möglichkeiten und Grenzen eines selbstbestimmten Sterbens durch Einschränkung und Abbruch medizinischer Behandlung, 2004; Tolmein, „Keiner stirbt für sich allein“, 2006 (dazu Pawlik, FAZ v. 15.3.2006, S. L 20); Uhlenbruck, Selbstbestimmtes Sterben, durch Patiententestament, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung, 1997; Ulsenheimer, Der Arzt im Konflikt zwischen Heilauftrag und Selbstbestimmungsrecht des Patienten – in dubio pro vita?, Festschr. f. Eser, 2005, 1225; Verrel, Richter über Leben und Tod?, JR 1999, 5; ders., Patientenautonomie und Strafrecht bei der Sterbebegleitung, 66. DJT 2006, Bd. I; de Vries/Carmi, The dying human, 1979; Wegner, Rechtsfragen des Wachkomas, 2006; Weimer, Der tödliche Behandlungsabbruch beim Patienten im appalischen Syndrom, 2004; Wernstedt, Sterbehilfe in Europa, 2004; Wittek, Strafbarkeit aktiver Sterbehilfe in Deutschland – ein Trugschluss?, KritV 2003, 163; Wolfslast, Rechtliche Neuordnung der Tötung auf Verlangen?, Festschr. f. Schreiber, 2003, 913; Zimmermann, Der Abbruch künstlicher Ernährung – ein Schritt zur Euthanasie?, BWNotZ 1999, 57; Zöller, Passive Sterbehilfe zwischen Selbstbestimmungsrecht des Patienten und mutmaßlicher Einwilligung, ZRP 1999, 317; Zuck, Passive Sterbehilfe und die Initiative des Gesetzgebers, ZRP 2006, 173

a) Begriff Das Problem der Sterbehilfe ist heute insbesondere durch die Intensivbehandlung aktualisiert worden. Neben überraschenden Erfolgen der maschinellen Medizin stehen auch gelegentlich eher peinliche Beispiele inhumanen Sterbens, wenn man sich etwa der Politiker Franco und Tito und des japanischen Kaisers Akihito erinnert. Bei der Sterbehilfe werden unterschieden: Aktive Sterbehilfe ist das positive Eingreifen zur Verkürzung des Lebens; passive Sterbehilfe der Behandlungsverzicht beim Sterbenden oder die Beendigung von Maßnahmen, die das menschliche Sterben verlängern; mittelbare Sterbehilfe die unbeabsichtigte Nebenwirkung einer therapeutischen Maßname, die den Eintritt des Todes beschleunigt, etwa bei der Schmerzlinderung; Sterbenachhilfe die Beihilfe zur Selbsttötung des Menschen, die mit schweren Beeinträchtigungen leben, aber nicht unbedingt vor dem Tod stehen; Sterbebeistand ist die Hilfe in der letzten Lebensphase. Für alle Formen der Sterbehilfe sollten drei Prinzipien leitend sein: Aktive Sterbehilfe ist grundsätzlich unzulässig; dem Todkranken soll soweit wie möglich die Chance eines humanen Sterbens eingeräumt werden; außerdem sollte er Herr über den eigenen Tod sein. Wirtschaftliche Gesichtspunkte sollten nach Möglichkeit am Ende des Lebens keine Rolle spielen,31 wenngleich zu bedenken ist, dass die (begrenzten) Ressourcen für medizinische Behandlungen nicht ausschließlich zur Lebensverlängerung um jeden Preis eingesetzt werden können.

669

b) Geschichte, Rechtsvergleichung und Rechtspolitik Die Euthanasie entstand als Bewegung zu Beginn der zwanziger Jahre dieses Jahrhunderts. Man kann nur mutmaßen, welchen Einfluß der Erste Weltkrieg mit seinen gewaltigen Menschenopfern auf diese Strömung gehabt hat. Von Rudolf Binding stammt das Wort von der „Vernichtung lebensunwerten Lebens“.32 Diese Bewegung 31 32

Vgl. dazu Emanuel, New England Journal of Medicine 1994, 540. Binding/Hoche, Die Freigabe der Vernichtung lebensunwerten Lebens, 1920.

670

420

XV. Extremsituationen

ist in der NS-Zeit mißbraucht und inzwischen aufgegeben worden.33 Heute ist die Sterbehilfe vor allem ein Problem der Todkranken. 671

Bewegungen im Hinblick auf eine freie Sterbehilfe gibt es vor allem im Ausland.34 Das Buch „Hinweise zur Begehung eines Selbstmordes“ ist im Ausland nicht für strafbar gehalten worden.35 In jüngerer Zeit haben vor allem neue Regelungen im Ausland, insbesondere in den Niederlanden, auch die deutsche Diskussion zur Sterbehilfe wiederbelebt. Niederländische Gerichte hatten sich schon in den 70er Jahren daran gemacht, die auch dort an sich strafbare Tötung auf Verlangen und die – anders als in Deutschland – gleichfalls strafbare Beihilfe zum Selbstmord zu rechtfertigen. Im Anschluß daran gibt es nun einen entsprechenden ausdrücklichen Strafausschließungsgrund auch für aktive Sterbehilfe im Gesetz. Er greift bei aussichts- und ausweglosem, unerträglichem Leiden eines voll informierten Patienten, der – frei verantwortlich und sorgfältig überlegt – Sterbehilfe verlangt. Außerdem muß ein weiterer unabhängiger Arzt hinzugezogen, gewissermaßen eine second opinion eingeholt werden. Nach dem Tode ist ein Leichenbeschauer zu informieren, der den Fall einer regionalen Prüfungskommission meldet. Diese prüft ihn dann, freilich erst im Nachhinein. Minderjährige können ab dem 16. Geburtstag selbst entscheiden, jüngere bis hin zu 12-Jährigen mit Zustimmung der Eltern.36

672

Eine solche Zulassung der aktiven Sterbehilfe stellt im internationalen Vergleich37 den seltenen Ausnahmefall dar. Japanische Gerichte scheinen sie noch zum Teil zu tolerieren. Und in Australien ist die aktive Sterbehilfe wieder insgesamt verboten worden. Von 1995-1997 war sie in einer Provinz im Norden dieses Kontinents aufgrund eines regionalen Gesetzes erlaubt worden. Nur 4 Personen sollen Gebrauch von dieser Möglichkeit gemacht haben. In der Schweiz wird zwar auch standesrechtlich die Mithilfe am Suizid toleriert. Einen Anspruch auf staatliche Suizidbeihilfe hat das schweizerische BG indes abgelehnt;38 hier kann man in der Tat nicht von „Heilbehandlungskosten“ sprechen.

33 34

35 36

37

38

Nachweise bei Schönke-Schröder/Eser, StGB27 , Vorbem. § 211 Rnrn. 21 ff. m.w.N. Kohl, The voluntary ending of life and meaningless existence, in: The dying human, 253; Levinson, An overview of the euthanasia movement in the United States today, in: The dying human, 311; Bernat, Todeskonzept, Todesbegriff und Rechtserkenntnis, Beitr.AnästhNotfallmed 1995, 323; Eser/Koch, Materialien zur Sterbehilfe, Eine internationale Dokumentation, 1991; Oduncu/Eisenmenger, MedR 2002, 327; Wolfslast, Festschr. f. Schreiber, 913, 919-922. Attorney – General v. Able 3 W.L.R. (1983), 845; Franz.Kassationshof Gaz.Pal. vom 9.12.88. Deutsche Übersetzung des niederländischen Gesetzestextes (Nr. 26691) in FAZ v. 14.4.2001, S. 11. Dazu und zur Entwicklung Finger, MedR 2004, 379; Wernstedt, Sterbehilfe in Europa, 2004; Janssen, ZRP 2001, 179; ders., ZfL 2002, 107; Reuter, Die gesetzliche Regelung der aktiven Sterbehilfe des Königreichs der Niederlande …, 2. Aufl. 2002; Czerner, MedR 2001, 354 (zum Sonderproblem der Minderjährigen). Eingehend Taupitz (Hrsg.), Zivilrechtliche Regelungen zur Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens – eine internationale Dokumentation, 2000; ders., (österr.) JBl 2001, 557 ff. ZfL 2007, 22.

3. Sterbehilfe und Euthanasie

421

Genau im Gegensatz zu einer solch weitreichenden individualistischen Betonung des Selbstbestimmungsrechts stehen einzelne Rechtsordnungen, die selbst – durchaus paternalistisch – das Wohl des Patienten festlegen. So kann ein Patient nach türkischem Recht nicht – nicht einmal aus religiösen Gründen – eine lebensrettende Behandlung verweigern. Der Arzt ist vielmehr verpflichtet, den Patienten selbst gegen seinen Willen zu behandeln. – Wenn eine Ethikkommission erwartet, der Patient – welcher zunächst nicht in die Behandlung einwilligt – werde nachträglich doch seine Zustimmung geben, kann auch in Israel zwangsbehandelt werden. Und in Spanien erfasst das Selbstbestimmungsrecht nicht die – z. B. religiös motivierte – Ablehnung der vital indizierten Gabe von Blutprodukten. Auch in der Bundesrepublik hat man die Sterbehilfe formalisieren und gesetzlich regulieren wollen. Der Alternativ-Entwurf Sterbebegleitung39 enthält folgende Bestimmung:

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§ 214 Beenden, Begrenzung oder Unterlassung lebenserhaltender Maßnahmen (1) Wer lebenserhaltende Maßnahmen beendet, begrenzt oder unterläßt, handelt nicht rechtswidrig, wenn 1. der Betroffene dies ausdrücklich und ernstlich verlangt oder 2. der Betroffene dies in einer wirksamen schriftlichen Patientenverfügung für den Fall seiner Einwilligungsunfähigkeit angeordnet hat oder 3. der Betroffene nach ärztlicher Erkenntnis zu einer Erklärung über Aufnahme oder Fortführung der Behandlung dauernd außerstande ist und aufgrund verläßlicher Anhaltspunkte anzunehmen ist, dass er im Hinblick auf Art, Dauer und Verlauf seines aussichtslosen Leidenszustandes, insbesondere seinen nahe bevorstehenden Tod, diese Behandlung ablehnen würde, oder 4. bei nahe bevorstehendem Tod im Hinblick auf den Leidenszustand des Betroffenen und die Aussichtslosigkeit einer Heilbehandlung die Aufnahme oder Fortführung lebenserhaltender Maßnahmen nach ärztlicher Erkenntnis nicht mehr angezeigt ist. (2) Absatz 1 gilt auch für den Fall, dass der Zustand des Betroffenen auf einem freiverantwortlichen Selbsttötungsversuch beruht. § 214a Leidensmindernde Maßnahmen Wer als Arzt oder mit ärztlicher Ermächtigung bei einem tödlich Kranken mit dessen ausdrücklicher oder mutmaßlicher Einwilligung oder aufgrund des in einer wirksamen schriftlichen Patientenverfügung geäußerten Willens oder gemäß mutmaßlicher Einwilligung nach den Regeln der medizinischen Wissenschaft Maßnahmen zur Linderung schwerer, anders nicht zu behebender Leidenszustände trifft, handelt nicht rechtswidrig, auch wenn dadurch als nicht vermeidbare und nicht beabsichtigte Nebenwirkung der Eintritt des Todes beschleunigt wird.

Dieser Entwurf, der auch auf dem 66. DJT 2006 diskutiert worden ist,40 stellt eine Fortschreibung der Diskussion der achtziger Jahre dar. Ob rechtspolitisch die 39

40

Schöch/Verrel et al, GA 2005, 553, 584 ff. Der Vorgänger in der Diskussion war der Alternativentwurf eines Gesetzes über Sterbehilfe aus dem Jahre 1986 (abgedruckt in der Voraufl. Rdnr. 498). Dazu Lautenschläger, Die Gesetzesvorlagen des Arbeitskreises Alternativentwurf zur Sterbehilfe aus den Jahren 1986 und 2005. Angeregt vom Mitverfasser des Entwurfs und Gutachter Verrel (66. DJT 2006, Bd. I C).

674

422

XV. Extremsituationen

Schriftform für die Patientenverfügung zu verlangen ist, erscheint zweifelhaft. Das Klinikpersonal wird sich allzu oft eher an schriftliche Anweisungen halten als an mündliche Erklärungen des Patienten, und zwar auch bei nicht einmal zweifelhafter Einwilligungsfähigkeit. Die Bedeutung des aktuellen Willens droht dann zurückgedrängt zu werden. § 214 Abs. 1 Nr. 3 wirft die Frage nach der „Verläßlichkeit“ von Anhaltspunkten auf. Wichtig wäre der Hinweis, dass eine Patientenverfügung die konkrete Situation wirklich erfassen muss. Im Rahmen von § 214 Abs. 1 Ziff. 4 stellt sich die Frage, was in Bezug auf die „ärztlicher Erkenntnis“ gilt, wenn es mehrere medizinisch vertretbare Alternativen gibt, von denen eine auf Weiterbehandlung, die andere auf Abbruch der Behandlung gerichtet ist. c) Geltende Rechtslage in Deutschland 675

Aktive Sterbehilfe ist als Tötung auf Verlangen (und ohne entsprechendes Verlangen als Totschlag oder gar Mord) unzulässig und strafbar. Die Gründe für das im Ausgangspunkt strikte Verbot aktiver Sterbehilfe waren und sind, dass eine Lockerung des Tötungsverbots zu einer Relativierung des Lebensschutzes führt, die Achtung vor dem Leben untergräbt, reinen Nützlichkeitserwägungen Raum gibt, den Gefahren des Mißbrauchs nicht zu begegnen vermag und das Vertrauensverhältnis zwischen Patient und Ärzteschaft erschüttern würde.41 Deshalb ist der Sofortvollzug des Ruhens der ärztlichen Approbation anzuordnen, wenn zureichende Anhaltspunkte dafür bestehen, dass ein Arzt in unzulässiger Weise aktive Sterbehilfe durch eine überhöhte und nicht indizierte Vergabe von Medikamenten leistet.42 BGHSt 37, 376: Eine Fachschwester für Anästhesie verabreichte tödliche Injektionen. Das wurde als Totschlag gewertet. Weil die Krankenschwester nur aus Mitleid handelte und fünf schwerstkranke Patienten, deren Heilung als aussichtslos erschien, tötete, wurde trotz der Wehrlosigkeit der Patienten immerhin kein Mord angenommen. BGH NStZ 1987, 365: Ebenso wurde eine Strafbarkeit des Neffen wegen des Versuchs einer Tötung seines Onkels auf Verlangen angenommen. Dieser hatte sich – vom Erstickungstod bedroht – zunächst eine vom Neffen vorbereitete Injektion selbst gespritzt. Als er nicht sogleich verstarb, führte der Neffe dem Bewußtlosen eine weitere Injektion zu. Offen blieb, ob die zweite oder schon die erste Injektion den Tod herbeiführte.

676

Dagegen ist es als bloße Beihilfe nicht strafbar, wenn einem zum Freitod entschlossenen schwerstleidenden Erkrankten auf dessen Verlangen ein Tötungsmittel zur Verfügung gestellt wird, das dieser selbst einnimmt. Vorausgesetzt ist, dass der Patient selbst die Tatherrschaft bis zum Tod in den Händen behält. Doch ist das bei der eigenverantwortlichen Einnahme eines entsprechenden Mittels, das unabänderlich zum Tod führt, der Fall; nicht anders liegt es etwa, wenn der Patient auf sonstige Weise bewußt und eigenmächtig irgendwie einen Mechnanismus auslöst (und auslösen kann), durch den die Vergabe eines Mittels (etwa durch Öffnen eines bereits angelegten Tropfs) in Gang gesetzt wird. Außerdem darf – de lege ferenda in Gren41 42

Vgl. Wessels/Hettinger, Strafrecht, Besonderer Teil 130 Rdnr. 28 m. w. N. zum Diskussionsstand. OVG Lüneburg ZfL 2004, 84.

3. Sterbehilfe und Euthanasie

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zen korrekturbedürftig – ordnungsrechtlich eine Untersagungsverfügung erlassen werden, Vorrichtungen zu schaffen, die den Tod herbeiführen.43 Ferner kommen Verstöße gegen das BtMG in Betracht.44 Eine andere Frage ist es, ob es umgekehrt verlangt werden kann, dass ein bereits im Sterben liegender Patient ohne Aussicht auf Besserung an eine Beatmungsmaschine angeschlossen wird. Die untergerichtliche Rechtsprechung hat das verneint.45 EGMR NJW 2002, 2851: Aus der EMRK folgt kein Anspruch darauf, dass die Beihilfe zum Selbstmord straflos ist. Das entschied das Gericht im Falle einer 43jährigen Engländerin, die an zum Erstickungstod führenden Muskelschwund litt.

Die Frage der passiven Sterbehilfe, insbesondere die Zulässigkeit der Beschränkung von Intensivbehandlungsmaßnahmen und des Abstellens von lebenserhaltenden Maschinen, ist in der Rechtsdogmatik vor allem unter den Aspekten von Handlung und Unterlassung lebhaft erörtert worden.46 Jedoch handelt es sich bei der Abgrenzung der zulässigen Sterbehilfe um eine normative Frage, die eine normative Antwort verlangt: Nicht die Deutung des Absetzens medizinischer Maßnahmen als Handlung oder Unterlassung ist entscheidend, vielmehr kommt es auf die rechtliche Zulässigkeit des Absetzens selbst an. Zuerst in einem 1976 in Kalifornien erlassenen Gesetz, später in vielen amerikanischen Staaten, ist ein Recht auf den „natural death“ verbürgt worden. Danach ist jedermann berechtigt, im Zeitpunkt einer terminalen Krankheit oder schon eine Reihe von Jahren vorher einen sog. „living will“ zu errichten. Darin kann er sich die Benutzung von Intensivmaßnahmen verbitten und die Ärzte in ihren Maßnahmen auf eine bestimmte Grundsorge für den Patienten beschränken. An den „living will“ ist der Arzt dann gebunden, wenn er im Zeitpunkt der terminalen Krankheit errichtet wird; will der Mediziner ihm nicht folgen, so muß er den Patienten an einen Kollegen verweisen, von dem bekannt ist, dass er diese Behandlung durchführen wird. Handelt es sich dagegen um einen früher errichteten „living will“, so hat ihn der Arzt zwar zu berücksichtigen, ist aber daran nicht gebunden. Diese Gesetze stellen im Grunde genommen nur eine Präzisierung der bereits zuvor geltenden Rechtslage dar.47 Allerdings spricht man heute auch schon vom Recht auf den Tod.48 Das gilt auch für das deutsche Recht: Es ist möglich, durch eine schriftliche Niederlegung vor oder bei der Behandlung sich bestimmte oder bis auf einen Restbestand alle lebensverlängernden Maßnahmen zu verbitten, bedürfen sie 43 44 45

46 47

48

OLG München NJW 1987, 2940: Strafverfahren Hackethal; VG Karlsruhe NJW 1988, 1536: Verwaltungssache Hackethal (dazu auch BVerfGE 76, 248). BGH JZ 2002, 150 m. Anm. Sternberg-Lieben. LG Karlsruhe NJW 1992, 756: Bronchialkarzinom-Patient im letzten Stadium der Erkrankung. Das AG hatte im Beschlußverfahren der einstweiligen Verfügung noch anders entschieden. Vgl. Geilen, JZ 1968, 145, 151; Sax, JZ 1975, 137, 138; Roxin, FS Engisch, 1969, 380 ff. Uhlenbruck, NJW 1978, 566; ders., Rechtliche Probleme am Ende des Lebens, Rechtsverbindlichkeit des Patiententestaments, in: Innere Medizin und Recht (1995), 157; ders., Patiententestament, Betreuungsverfügung und Vorsorgevollmacht: Zur Selbstbestimmung im Vorfeld des Todes, 1996; Alexander, Santa Clara Law Review 1988, 67; Gelfand, Wisconsin Law Review 1987, 737. So Ian Kennedy, The right to die, Workshop on Legal Regulation of Bioethics, Siena, June 1994.

677

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XV. Extremsituationen

doch ohnehin der Zustimmung des Patienten.49 Das ist die Grundlage des sog. Patiententestaments. Da die Intensivbehandlung, wie überhaupt jede Behandlung, zustimmungspflichtig ist, vermag der Patient durch eine negative Äußerung diese Therapie zu verhindern oder wenigstens zu beschränken. Problematisch ist nur die Bindungswirkung in früherer Zeit errichteter Patiententestamente für einen Bewußtlosen.50 BGHSt 40, 257: Der zum Pfleger bestellte Sohn einer Patientin und der behandelnde Arzt waren erstinstanzlich wegen versuchten Totschlags zu Geldstrafen verurteilt worden. Beide hatten Anweisung an das Pflegepersonal gegeben, die künstliche Ernährung der Patientin einzustellen. Sie war bereits seit drei Jahren nach einem Herzstillstand und anschließender Wiederbelebung schwerst hirngeschädigt, nicht mehr ansprechbar und ständig auf künstliche Ernährung angewiesen. Eine Besserung dieses Zustandes war nicht zu erwarten. Auch der BGH ist der Auffassung, es liege ein rechtswidrig versuchter Totschlag vor, da es sich weder um eine Sterbehilfe noch um einen Behandlungsabbruch aufgrund tatsächlicher oder mutmaßlicher Einwilligung der Patientin gehandelt habe. Insbesondere wurde aus einer acht bis zehn Jahre zurückliegenden Äußerung unter dem unmittelbaren Eindruck einer Fernsehsendung („so will ich nicht enden“) keine mutmaßliche Einwilligung in den Tod gefolgert; vielmehr setzt sich hier die Vermutung „in dubio pro vita“ durch. Wegen der Möglichkeit eines unvermeidbaren Verbotsirrtums wurde die Verurteilung jedoch aufgehoben.51 BGHSt 32, 367: Eine 76-jährige Frau litt an hochgradiger Verkalkung der Herzkranzgefäße und Gehbeschwerden. Nachdem ihr Ehemann verstorben war, nahm sie eine Überdosis Morphium und Schlafmittel in Selbsttötungsabsicht. Mehrfach, auch unmittelbar vor der Einnahme der Medikamente, hatte sie schriftlich darum gebeten, das von ihr gewählte Schicksal seinen Lauf nehmen zu lassen. Als der Arzt sie anläßlich eines verabredeten Hausbesuches – bewußtlos, aber noch lebend – in der Wohnung vorfand, unternahm er nichts. Er blieb solange bei der Patientin, bis er deren Tod feststellen konnte. Das Gericht lehnte hier eine Strafbarkeit des Arztes im Ergebnis ab. Zwar dürfe sich der Arzt grundsätzlich nicht dem Todeswunsch des bewußtlos gewordenen Suizidenten beugen, auch nicht durch schlichtes Nichtstun, durch Unterlassen. Denn der BGH steht – im Prinzip wohl zu recht – auf dem Standpunkt, dass ein Arzt nicht nur durch den Arztvertrag, sondern auch aus Gründen der Standesethik zur ärztlichen Hilfeleistung verpflichtet ist. Doch lockerte der BGH diesen Grundsatz hier auf. Das Nicht-Einschreiten des Arztes sei tolerabel, weil mit irreparablen schweren und nicht mehr behebbaren Schäden aufgrund der Einnahme der Me49

50

51

LG Ravensburg MedR 1987, 196. Ebenso In re Guardianship of Browning 568 So.2d 4 (Florida 1990): Eine 89 Jahre alte Patientin hatte ein Jahr vor dem Schlaganfall einen living will unterzeichnet. Das Gericht erlaubt, dass die künstliche Ernährung der Patientin beendet wird. Rieger, DMW 1988, 999; Endlich, in: Moderne Medizin und Strafrecht (1989), 233; Deutsch, Nds.ÄBl. 1985, 636; Guillod/Guinand, Validité et efficacité du testament biologique, ZSR 1988, 401; Schöllhammer, Die Rechtsverbindlichkeit des Patiententestaments, 1993, (vgl. dazu die Besprechung von Uhlenbruck, AcP 193 [1993], 487); Langenfeld, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung und Patiententestament nach neuem Betreuungsrecht, 1994. Das Urteil hat zu vielfachen Äußerungen Anlaß gegeben, etwa Schöch, NStZ 1995, 153; Zierlinski, ArztR 1995, 188; Vogel, MDR 1995, 337; Rieger, Arztrecht in der Praxis 1995, 341; Bernat, RdM 1995, 51. Der für das Familienrecht zuständige XII. Senat des BGH (JZ 2003, 732, 735 m. krit. Anm. Spickhoff) hat sich in der Sache gegen die Entscheidung gestellt, das später auch angedeutet (BGH NJW 2005, 2385, 2386; die Fortsetzung der gerichtlichen Auseinandersetzung findet sich in OLG München GesR 2006, 524: kein Schmerzensgeld trotz Nichtbefolgens einer Anordnung zum Behandlungsabbruch wegen unvermeidbaren Rechtsirrtums), aber bislang die an sich gebotene Anrufung der Vereinigten Großen Senate gemäß § 132 GVG vermieden.

3. Sterbehilfe und Euthanasie

425

dikamente zu rechnen war, so dass der „fortschreitende Verfall“ letztlich ohnedies nicht mehr aufgehalten werden konnte. LG Ravensburg MedR 1997, 196 (dazu im Ergebnis zustimmend Roxin, NStZ 1987, 348): Gleichfalls als nicht strafbar wurde es angesehen, als die schwer erkrankte, aber durch ein Beatmungsgerät wieder zu vollem Bewußtsein gelangte Ehefrau ihren Mann – unter Einsatz einer elektronischen Spezialschreibmaschine – bat, das Beatmungsgerät abzustellen, um ihren unerträglichen Qualen ein Ende zu bereiten. Genau genommen hat der Ehemann juristisch nicht mehr unternommen, als einen rechtswidrigen Dauereingriff in die körperliche Integrität seiner Ehefrau – man könnte wohl sagen: im Wege der Nothilfe – zu beenden. In re Fiori 652 A.2d 1350 (Pennsylvania): Ein Krankenhaus kann lebenserhaltende Maßnahmen beenden, wenn der Patient sich in einem dauernden vegetativen Zustand befindet und die nächsten Familienangehörigen zustimmen sowie zwei Ärzte dies bestätigen.

Was die mittelbare (oder indirekte) Sterbehilfe angeht, so ist ein Grenzbereich zur aktiven Sterbehilfe betreten: Zugunsten des zustimmenden Todkranken darf bei unabweisbarer Notwendigkeit die Grenze zur aktiven Sterbehilfe überschritten werden. Voraussetzung ist jedoch, dass etwa eine Schmerzlinderung auch so hohe Dosen Morphium wirklich erfordert, dass damit eine Lebensverkürzung in Kauf zu nehmen ist. Die Lebensqualität (Schmerzlinderung) wird also über die Lebensquantität (schmerzhaftes Weiterleben) gestellt. In den Kreisen der Mediziner, namentlich der Schmerztherapeuten, wird übrigens durchaus bestritten, dass – auch ausreichende – Schmerzlinderung zur Lebensverkürzung führt. Vielmehr wird geradezu umgekehrt ein potentiell lebensverlängernder Effekt einer gelungenen Schmerztherapie hervorgehoben. Wie dem auch sei: Jedenfalls darf die Lebensverkürzung nur Nebenfolge sein. Sobald ein anderes Motiv als das der Sterbehilfe im Vordergrund steht, greifen die strafrechtlichen Sanktionen wieder in voller Schärfe.

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BGHSt 42, 301: Der BGH bestand auf dem Höchstmaß einer Bestrafung wegen Mordes, als ein Arzt mittels eines gefälschten Testamentes an das Erbe einer hochgradig leidenden 88jährigen Patientin gelangen wollte. Diese hatte ihm aus Sympathie bereits 2,6 Mio DM zugewendet. Seine Ehefrau, gleichfalls mitbehandelnde Ärztin, wußte nichts – jedenfalls nichts Nachweisbares – von diesem Motiv, glaubte an die Indikation der hohen Dosierung eines Opiates zum Zwecke der Schmerzlinderung mit der Nebenfolge eines beschleunigten Todeseintritts, und wurde freigesprochen.

Zudem wird vorausgesetzt, dass der Sterbevorgang bereits eingesetzt hat; hier liegt für den verantwortlich (und verantwortungsbewusst) handelnden Arzt naturgemäß ein gewisser Beurteilungsspielraum, der aber nicht grenzenlos ist. Ein Beispiel für eine Grenzüberschreitung ist der Fall Sigmund Freud, der 16 Jahre an Mundkrebs gelitten hatte. Sein Londoner Leibarzt hatte ihm versprochen, ihn nicht im Stich zu lassen, wenn sein Zustand nur noch in einer Quälerei bestehen würde. Freud erinnerte ihn an das Versprechen, als trotz mehrerer Operationen der Krebs Mund, Gaumen und Kiefer ergriffen und weitgehend zerstört hatte. Wenige Tage darauf gab der Arzt ihm eine hohe Dosis Morphium, die Freud in einen tiefen, entspannten Schlaf versetzte. Kurze Zeit später wurde die gleiche hohe Dosis noch einmal gespritzt. Bald danach starb Sigmund Freud.52 Es handelte sich um eine unzulässige aktive 52

Vgl. Sponsel, Die Ärzte der Großen, 1978: Sigmund Freud, Der lange Weg zum schnellen Gnadentod, S. 66; Schur, Sigmund Freud – Leben und Sterben, 1973.

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XV. Extremsituationen

Sterbehilfe, die auf Tötung abzielt. Hier war die Lebensverkürzung nicht Nebenfolge, sondern Hauptfolge. d) Unterlassene Sterbehilfe und Lebensrettung als Haftungsgrund 680

Einigkeit besteht darüber, dass der Kranke Anspruch auf Hilfe im Sterben hat, etwa auf die Vergabe schmerzlindernder Mittel, mögen sie auch das Bewußtsein ausschalten. Ihre Vorenthaltung würde eine Körperverletzung durch Unterlassen darstellen. Noch weitergehend werden in den USA Klagen gegen Ärzte wegen unberechtigter Verlängerung des Sterbens erhoben. Nahe Angehörige verlangen Schadensersatz, da der Arzt gegen den Willen des Patienten die Intensivbehandlung fortgesetzt hat.53 Auch im deutschen Recht sind solche Ansprüche denkbar, freilich nur im Falle eindeutig unvertretbaren ärztlichen Handelns oder im Falle eindeutiger Übergehung eines klar und konkret bestehenden und feststellbaren Willens des Patienten. In Ansehung der unklaren, vom Widerspruch nicht nur zwischen BGHSt 40, 257 einerseits und BGHZ 154, 205 bzw. BGH NJW 2005, 2385 andererseits, sondern auch zwischen den Leitsätzen und den Gründen von BGHZ 154, 205 gekennzeichneten Linie der Rechtsprechung ist die Unklarheit der Rechtslage als einstweilen wohl andauernder Grund zur Annahme für einen unvermeidbaren Rechtsirrtum erblickt worden.54 Schon zuvor, im Falle der Vergabe von Frischblut an eine Zeugin Jehovas entgegen einer Patientenverfügung, wurde die Lebensrettung aber nicht zum Haftungsgrund.55 e) Richtlinien und Empfehlungen

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Die Einschränkung des unbedingten Lebensschutzes gegenüber der Sterbehilfe durch Unterlassen oder in Extremsituationen auch durch eine Übermaßbehandlung ist von Richtlinien und Handreichungen aufgegriffen worden. Die Schweiz ging als erste diesen Weg: Dort gaben die Veröffentlichungen von Haemmerli der Schweizerischen Akademie der medizinischen Wissenschaften den Anstoß, im Jahre 1977 Richtlinien für die Sterbehilfe zu erlassen.56 Diesen Richtlinien war die Bundesärztekammer zunächst beinahe wörtlich gefolgt.57 Seither sind die Richtlinien bzw. Grundsätze mehrfach fortgeschrieben worden.

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54 55

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Strachan v. JFK Memorial Hospital 538 A.2d 346 (Supreme Court New Jersey, 1988): Eine Klinik, die einen hirntoten Selbstmörder weiterbehandelt, hat der Bitte der nahen Angehörigen nachzukommen, die Behandlung alsbald zu beenden. Das gilt nicht, wenn der Patient schmerzfrei und nicht dem Tode nahe ist, mag er auch nach Schlaganfällen gelähmt sein, In re O’Connor 531 N.E.2d 607 (N.Y. 1988). OLG München GesR 2006, 524.. OLG München NJW-RR 2002, 811. Eine Verfassungsbeschwerde wegen Bestellung des Ehemannes als Betreuer (der der Bluttransfusion zustimmte und selbst kein Zeuge Jehovas war), war gleichfalls nicht erfolgreich; BVerfG NJW 2002, 206. Zum Ganzen Ulsenheimer, FS Eser, 2005, 1225. Haemmerli, Schweiz.ÄZ. 1975, 554; Richtlinien für Sterbehilfe, Schweiz.ÄZ 1977, 691. Richtlinien für die Sterbehilfe, DÄBl. 1979, 957.

3. Sterbehilfe und Euthanasie

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Grundsätze der Bundesärztekammer zur ärztlichen Sterbebegleitung58 Präambel Aufgabe des Arztes ist es, unter Beachtung des Selbstbestimmungsrechtes des Patienten Leben zu erhalten, Gesundheit zu schützen und wieder herzustellen sowie Leiden zu lindern und Sterbenden bis zum Tod beizustehen. Die ärztliche Verpflichtung zur Lebenserhaltung besteht daher nicht unter allen Umständen. So gibt es Situationen, in denen sonst angemessene Diagnostik und Therapieverfahren nicht mehr angezeigt und Begrenzungen geboten sein können. Dann tritt palliativ-medizinische Versorgung in den Vordergrund. Die Entscheidung hierzu darf nicht von wirtschaftlichen Erwägungen abhängig gemacht werden. Unabhängig von anderen Zielen der medizinischen Behandlung hat der Arzt in jedem Fall für eine Basisbetreuung zu sorgen. Dazu gehören u. a.: menschenwürdige Unterbringung, Zuwendung, Körperpflege, Lindern von Schmerzen, Atemnot und Übelkeit sowie Stillen von Hunger und Durst. Art und Ausmaß einer Behandlung sind gemäß der medizinischen Indikation vom Arzt zu verantworten; dies gilt auch für die künstliche Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr. Er muss dabei den Willen des Patienten beachten. Ein offensichtlicher Sterbevorgang soll nicht durch lebenserhaltende Therapien künstlich in die Länge gezogen werden. Bei seiner Entscheidungsfindung soll der Arzt mit ärztlichen und pflegenden Mitarbeitern einen Konsens suchen. Aktive Sterbehilfe ist unzulässig und mit Strafe bedroht, auch dann, wenn sie auf Verlangen des Patienten geschieht. Die Mitwirkung des Arztes bei der Selbsttötung widerspricht dem ärztlichen Ethos und kann strafbar sein. Diese Grundsätze können dem Arzt die eigene Verantwortung in der konkreten Situation nicht abnehmen. Alle Entscheidungen müssen individuell erarbeitet werden.

I. Ärztliche Pflichten bei Sterbenden Der Arzt ist verpflichtet, Sterbenden, d. h. Kranken oder Verletzten mit irreversiblem Versagen einer oder mehrerer vitaler Funktionen, bei denen der Eintritt des Todes in kurzer Zeit zu erwarten ist, so zu helfen, dass sie unter menschenwürdigen Bedingungen sterben können. Die Hilfe besteht in palliativ-medizinischer Versorgung und damit auch in Beistand und Sorge für Basisbetreuung. Dazu gehören nicht immer Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr, da sie für Sterbende eine schwere Belastung darstellen können. Jedoch müssen Hunger und Durst als subjektive Empfindungen gestillt werden. Maßnahmen zur Verlängerung des Lebens dürfen in Übereinstimmung mit dem Willen des Patienten unterlassen oder nicht weitergeführt werden, wenn diese nur den Todeseintritt verzögern und die Krankheit in ihrem Verlauf nicht mehr aufgehalten werden kann. Bei Sterbenden kann die Linderung des Leidens so im Vordergrund stehen, dass eine möglicherweise dadurch bedingte unvermeidbare Lebensverkürzung hingenommen werden darf. Eine gezielte Lebensverkürzung durch Maßnahmen, die den Tod herbeiführen oder das Sterben beschleunigen sollen, ist als aktive Sterbehilfe unzulässig und mit Strafe bedroht. Die Unterrichtung des Sterbenden über seinen Zustand und mögliche Maßnahmen muss wahrheitsgemäß sein, sie soll sich aber an der Situation des Sterbenden orientieren und vorhandenen Ängsten Rechnung tragen. Der Arzt kann auch Angehörige des Patienten und diesem nahe stehende Personen informieren, wenn er annehmen darf, dass dies dem Willen des Patienten entspricht. Das Gespräch mit ihnen gehört zu seinen Aufgaben. 58

DÄBl. 2004, A-1298 = ZfL 2004, 57.

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XV. Extremsituationen

II. Verhalten bei Patienten mit infauster Prognose Bei Patienten, die sich zwar noch nicht im Sterben befinden, aber nach ärztlicher Erkenntnis aller Voraussicht nach in absehbarer Zeit sterben werden, weil die Krankheit weit fortgeschritten ist, kann eine Änderung des Behandlungszieles indiziert sein, wenn lebenserhaltende Maßnahmen Leiden nur verlängern würden und die Änderung des Therapieziels dem Willen des Patienten entspricht. An die Stelle von Lebensverlängerung und Lebenserhaltung treten dann palliativ-medizinische Versorgung einschließlich pflegerischer Maßnahmen. In Zweifelsfällen sollte eine Beratung mit anderen Ärzten und den Pflegenden erfolgen. Bei Neugeborenen mit schwersten Beeinträchtigungen durch Fehlbildungen oder Stoffwechselstörungen, bei denen keine Aussicht auf Heilung oder Besserung besteht, kann nach hinreichender Diagnostik und im Einvernehmen mit den Eltern eine lebenserhaltende Behandlung, die ausgefallene oder ungenügende Vitalfunktionen ersetzen soll, unterlassen oder nicht weitergeführt werden. Gleiches gilt für extrem unreife Kinder, deren unausweichliches Sterben abzusehen ist, und für Neugeborene, die schwerste Zerstörungen des Gehirns erlitten haben. Eine weniger schwere Schädigung ist kein Grund zur Vorenthaltung oder zum Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen, auch dann nicht, wenn Eltern dies fordern. Wie bei Erwachsenen gibt es keine Ausnahmen von der Pflicht zu leidensmindernder Behandlung und Zuwendung, auch nicht bei unreifen Frühgeborenen.

III. Behandlung bei schwerster zerebraler Schädigung und anhaltender Bewusstlosigkeit Patienten mit schwersten zerebralen Schädigungen und anhaltender Bewusstlosigkeit (apallisches Syndrom; auch so genanntes Wachkoma) haben, wie alle Patienten, ein Recht auf Behandlung, Pflege und Zuwendung. Lebenserhaltende Therapie einschließlich – ggf. künstlicher – Ernährung ist daher unter Beachtung ihres geäußerten Willens oder mutmaßlichen Willens grundsätzlich geboten. Soweit bei diesen Patienten eine Situation eintritt, wie unter I - II beschrieben, gelten die dort dargelegten Grundsätze. Die Dauer der Bewusstlosigkeit darf kein alleiniges Kriterium für den Verzicht auf lebenserhaltende Maßnahmen sein. Hat der Patient keinen Bevollmächtigten in Gesundheitsangelegenheiten, wird in der Regel die Bestellung eines Betreuers erforderlich sein.

IV. Ermittlung des Patientenwillens Bei einwilligungsfähigen Patienten hat der Arzt die durch den angemessen aufgeklärten Patienten aktuell geäußerte Ablehnung einer Behandlung zu beachten, selbst wenn sich dieser Wille nicht mit den aus ärztlicher Sicht gebotenen Diagnose- und Therapiemaßnahmen deckt. Das gilt auch für die Beendigung schon eingeleiteter lebenserhaltender Maßnahmen. Der Arzt soll Kranken, die eine notwendige Behandlung ablehnen, helfen, die Entscheidung zu überdenken. Bei einwilligungsunfähigen Patienten ist die in einer Patientenverfügung zum Ausdruck gebrachte Ablehnung einer Behandlung für den Arzt bindend, sofern die konkrete Situation derjenigen entspricht, die der Patient in der Verfügung beschrieben hat, und keine Anhaltspunkte für eine nachträgliche Willensänderung erkennbar sind. Soweit ein Vertreter (z. B. Eltern, Betreuer oder Bevollmächtigter in Gesundheitsangelegenheiten) vorhanden ist, ist dessen Erklärung maßgeblich; er ist gehalten, den (ggf. auch mutmaßlichen) Willen des Patienten zur Geltung zu bringen und zum Wohl des Patienten zu entscheiden. Wenn der Vertreter eine ärztlich indizierte lebenserhaltende Maßnahme ablehnt, soll sich der Arzt an das Vormundschaftsgericht wenden. Bis zur Entscheidung des Vormundschaftsgerichts soll der Arzt die Behandlung durchführen. Liegt weder vom Patienten noch von einem gesetzlichen Vertreter oder einem Bevollmächtigten eine bindende Erklärung vor und kann eine solche nicht – auch nicht durch Bestellung eines

3. Sterbehilfe und Euthanasie

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Betreuers – rechtzeitig eingeholt werden, so hat der Arzt so zu handeln, wie es dem mutmaßlichen Willen des Patienten in der konkreten Situation entspricht. Der Arzt hat den mutmaßlichen Willen aus den Gesamtumständen zu ermitteln. Anhaltspunkte für den mutmaßlichen Willen des Patienten können neben früheren Äußerungen seine Lebenseinstellung, seine religiöse Überzeugung, seine Haltung zu Schmerzen und zu schweren Schäden in der ihm verbleibenden Lebenszeit sein. In die Ermittlung des mutmaßlichen Willens sollen auch Angehörige oder nahe stehende Personen als Auskunftspersonen einbezogen werden, wenn angenommen werden kann, dass dies dem Willen des Patienten entspricht. Lässt sich der mutmaßliche Wille des Patienten nicht anhand der genannten Kriterien ermitteln, so soll der Arzt für den Patienten die ärztlich indizierten Maßnahmen ergreifen und sich in Zweifelsfällen für Lebenserhaltung entscheiden. Dies gilt auch bei einem apallischen Syndrom.

V. Patientenverfügungen, Vorsorgevollmachten und Betreuungsverfügungen Mit Patientenverfügungen, Vorsorgevollmachten und Betreuungsverfügungen nimmt der Patient sein Selbstbestimmungsrecht wahr. Sie sind eine wesentliche Hilfe für das Handeln des Arztes. Eine Patientenverfügung (auch Patiententestament genannt) ist eine schriftliche oder mündliche Willensäußerung eines einwilligungsfähigen Patienten zur zukünftigen Behandlung für den Fall der Äußerungsunfähigkeit. Mit ihr kann der Patient seinen Willen äußern, ob und in welchem Umfang bei ihm in bestimmten, näher umrissenen Krankheitssituationen medizinische Maßnahmen eingesetzt oder unterlassen werden sollen. Anders als ein Testament bedürfen Patientenverfügungen keiner Form, sollten aber schriftlich abgefasst sein. Mit einer Vorsorgevollmacht kann der Patient für den Fall, dass er nicht mehr in der Lage ist, seinen Willen zu äußern, eine oder mehrere Personen bevollmächtigen, Entscheidungen mit bindender Wirkung für ihn, u. a. in seinen Gesundheitsangelegenheiten, zu treffen (§ 1904 Abs. 2 BGB). Vorsorgevollmachten sollten schriftlich abgefasst sein und die von ihnen umfassten ärztlichen Maßnahmen möglichst benennen. Eine Vorsorgevollmacht muss schriftlich niedergelegt werden, wenn sie sich auf Maßnahmen erstreckt, bei denen die begründete Gefahr besteht, dass der Patient stirbt oder einen schweren und länger dauernden gesundheitlichen Schaden erleidet. Schriftform ist auch erforderlich, wenn die Vollmacht den Verzicht auf lebenserhaltende Maßnahmen umfasst. Die Einwilligung des Bevollmächtigten in Maßnahmen, bei denen die begründete Gefahr besteht, dass der Patient stirbt oder einen schweren und länger dauernden gesundheitlichen Schaden erleidet, bedarf der Genehmigung des Vormundschaftsgerichtes, es sei denn, dass mit dem Aufschub Gefahr verbunden ist (§ 1904 Abs. 2 BGB). Ob dies auch bei einem Verzicht auf lebenserhaltende Maßnahmen gilt, ist umstritten. Jedenfalls soll sich der Arzt, wenn der Bevollmächtigte eine ärztlich indizierte lebenserhaltende Maßnahme ablehnt, an das Vormundschaftsgericht wenden. Bis zur Entscheidung des Vormundschaftsgerichts soll der Arzt die Behandlung durchführen. Eine Betreuungsverfügung ist eine für das Vormundschaftsgericht bestimmte Willensäußerung für den Fall der Anordnung einer Betreuung. In ihr können Vorschläge zur Person eines Betreuers und Wünsche zur Wahrnehmung seiner Aufgaben geäußert werden. Eine Betreuung kann vom Gericht für bestimmte Bereiche angeordnet werden, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Angelegenheiten selbst zu besorgen, und eine Vollmacht hierfür nicht vorliegt oder nicht ausreicht. Der Betreuer entscheidet im Rahmen seines Aufgabenkreises für den Betreuten. Zum Erfordernis der Genehmigung durch das Vormundschaftsgerichts wird auf die Ausführungen zum Bevollmächtigten verwiesen.

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XV. Extremsituationen

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Die Behandlungspflicht bei schwerstgeschädigten Neugeborenen ist Gegenstand einer Empfehlung der „Deutschen Gesellschaft für Medizinrecht“ im Jahre 1986 gewesen.59 Angesichts der fortgeschrittenen Diskussion und mancher Mißdeutungen ist später eine revidierte Fassung der Einbecker Empfehlungen durch die Akademie für Ethik in der Medizin, die Deutsche Gesellschaft für Kinderheilkunde und die Deutsche Gesellschaft für Medizinrecht herausgebracht worden60.

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Auszug aus den Einbecker Empfehlungen: IV. 1. Der Arzt ist verpflichtet, nach bestem Wissen und Gewissen das Leben zu erhalten sowie bestehende Schädigungen zu beheben oder zu mildern.

2. Die ärztliche Behandlungspflicht wird jedoch nicht allein durch Möglichkeiten der Medizin bestimmt. Sie ist ebenso an ethischen Kriterien und am Heilauftrag des Arztes auszurichten. Das Prinzip der verantwortungsvollen Einzelfallentscheidung nach sorgfältiger Abwägung darf nicht aufgegeben werden. 3. Es gibt daher Fälle, in denen der Arzt nicht den ganzen Umfang der medizinischen Behandlungsmöglichkeiten ausschöpfen muß.

V. Diese Situation ist gegeben, wenn nach dem aktuellen Stand der medizinischen Erfahrungen und menschlichem Ermessen das Leben des Neugeborenen nicht auf Dauer erhalten werden kann, sondern ein in Kürze zu erwartender Tod nur hinausgezögert wird.

VI. Angesichts der in der Medizin stets begrenzten Prognosesicherheit besteht für den Arzt ein Beurteilungsrahmen für die Indikation von medizinischen Behandlungsmaßnahmen, insbesondere, wenn diese dem Neugeborenen nur ein Leben mit äußerst schweren Schädigungen ermöglichen würden, für die keine Besserungschancen bestehen. Es entspricht dem ethischen Auftrag des Arztes, zu prüfen, ob die Belastung durch gegenwärtig zur Verfügung stehende Behandlungsmöglichkeiten die zu erwartende Hilfe übersteigt und dadurch der Behandlungsversuch ins Gegenteil verkehrt wird.

VII. Auch wenn im Einzelfall eine absolute Verpflichtung zu lebensverlängernden Maßnahmen nicht besteht, hat der Arzt für eine ausreichende Grundversorgung des Neugeborenen, für Leidenslinderung und menschliche Zuwendung zu sorgen.

VIII. 1. Die Eltern/Sorgeberechtigten sind über die bei ihrem Kind vorliegenden Schäden und deren Folgen sowie über die Behandlungsmöglichkeiten und deren Konsequenzen aufzu59

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Text in: Geburtshilfe und Frauenheilkunde 1986, 665; vgl. auch Mason/Meyerers, Parental choice and selective non-treatment of deformed new borns, Journal of Medical Ethics 1986, 67; Isemer/H.Lilie, MedR 1988, 66. MedR 1992, 206; vgl. dazu Schlund, ArztR 1991, 109; Laufs, NJW 1995, 1591.

4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen

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klären. Sie sollen darüber hinaus durch Beratung und Information in den Entscheidungsprozeß mit einbezogen werden. 2. In den Prozeß der Entscheidungsfindung gehen auch die Erfahrungen der mit der Betreuung und Pflege des Kindes betrauten Personen mit ein. 3. Gegen den Willen der Eltern/Sorgeberechtigten darf eine Behandlung nicht unterlassen oder abgebrochen werden. Verweigern die Eltern/Sorgeberechtigten die Einwilligung in ärztlich gebotene Maßnahmen oder können sie sich nicht einigen, so ist die Entscheidung des Vormundschaftsgerichtes einzuholen. Ist dies nicht möglich, hat der Arzt die Pflicht, eine medizinisch dringend indizierte Behandlung (Notmaßnahmen) durchzuführen.

4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen: Patiententestament, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung Ausgewählte Literatur (s. auch oben 3.): Barta/Kalchschmid, Die Patientenverfügung, 2005; Baumann/Hartmann, Die zivilrechtliche Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens aus der Sicht der notariellen Praxis, DNotZ 2000, 594; Becker-Schwarze, Möglichkeiten der rechtlichen Regulierung einer selbstbestimmten Entscheidung am Lebensende, Liber Amicorum E. Schmidt, 2005, 1; Berger, Privatrechtliche Gestaltungsmöglichkeiten zur Sicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens, JZ 2000, 797; Bernat, Zwischen Autonomie und Paternalismus: die Stellung der Demenzkranken im Prozess des Selbstverlustes – ein deutschösterreichischer Rechtsvergleich, ZfRV 2005, 163; ders., Planungssicherheit am Lebensende?, EF-Z 2006/23, 42; Beykirch/Knüppel, Christliche Patientenverfügung – Handreichung und Formular, NJW 2000, 1776; Bühler/Kren/Stolz, Betreuungsrecht und Patientenverfügungen im ärztlichen Alltag, 2006; Burchardi, Patientenverfügung und Vorsorgevollmacht bei Krankenhausaufnahme, Festschr. f. Schreiber, 2003, 615; Deutsch, Neues Verfassungszivilrecht bei der Sterbehilfe, NJW 2003, 1567; Diederichsen, Bemerkungen zu Tod und rechtlicher Betreuung, Festschr. f. Schreiber, 2003, 635 ff; Dodegge/Fritsche, Zur Rechtslage bei der Entscheidung über den Abbruch medizinischer Behandlungen, NJ 2001, 176; Eibach/Schaefer, Patientenautonomie und Patientenwünsche, MedR 2001, 21; Eisenbart, Patiententestament und Stellvertretung in Gesundheitsangelegenheiten, 1998; dies., Die Stellvertretung in Gesundheitsangelegenheiten, MedR 1997, 305; Füllmich, Der Tod im Krankenhaus und das Selbstbestimmungsrecht des Patienten, 1990; Geckle, Patientenverfügung und Testament, 2004; Hahne, Zwischen Fürsorge und Selbstbestimmung, FamRZ 2003, 1619; Heyers, Vormundschaftsgerichtlich genehmigte Sterbehilfe, JuS 2004, 100; Höfling, Gesetz zur Sicherung der Autonomie und Integrität von Patienten am Lebensende, MedR 2006, 25; ders. (Hrsg.), Das sog. Wachkoma, 2005; Höfling/Rixen, Vormundschaftsgerichtliche Sterbeherrschaft?, JZ 2003, 884; Holzhauer, Patientenautonomie, Patientenverfügung und Sterbehilfe, FamRZ 2006, 518; Karliczek, Wille, Wohl und Wunsch des Betreuten und des Einwilligungsunfähigen in der Gesundheitsvorsorge, Diss. Regensburg 2001; Keilbach, Vorsorgeregelungen zur Wahrung der Selbstbestimmung bei Krankheit, im Alter und am Lebensende, FamRZ 2003, 969; Kopetzki, Einleitung und Abbruch der künstlichen Ernährung beim einwilligungsunfähigen Patienten – Die österreichische Rechtslage, EthikMed 2004, 275; Kutzer, Der Wille des Patienten ist am Lebensende entscheidend, ZRP 2004, 213; Langenfeld, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung und Patiententestament nach dem neuen Betreuungsrecht, 1994; ders., Zivilrichter über Tod und Leben?, NJW 1998, 3399; Lipp, Freiheit und Fürsorge: Der Mensch als Rechtsperson, 2000; ders., Privatautonomie, Sterbehilfe und Betreuung, DRiZ 2000, 231; ders., „Sterbehilfe“ und Patientenverfügung, FamRZ 2004, 317; ders., Patientenautonomie und Lebensschutz, 2005; May, Patientenverfügungen – Unterschiedliche Regelungsmöglichkeiten zwischen Selbstbestimmung und Fürsorge, 2005; Memmer, Das Patientenverfügungs-Gesetz 2006, (österr.) RdM 2006, 163; Merkel, Zur Frage der Verbindlichkeit von Patientenverfügungen,

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XV. Extremsituationen

EthikMed 2004, 298; Milzer, Verbindlichkeit von Patientenverfügungen und deren unerwünschte Nebenwirkungen, MDR 2005, 1145; Müller-Freienfels, Zur vormundschaftsgerichtlichen Genehmigung beim Abbruch der Ernährung bei Schwerstkranken, JZ 1998, 1123; Nickel, Zur vormundschaftsgerichtlichen Genehmigung des Abbruchs lebenserhaltender Maßnahmen bei einer Betreuten, MedR 1998, 520; Olzen, Selbstbestimmung über das Ende des Lebens, ArztR 2001, 116; Prinz von Sachsen Gessaphe, Der Betreuer als gesetzlicher Vertreter für eingeschränkt Selbstbestimmungsfähige, 1999; Rehborn, Passive Sterbehilfe und Patiententestament, MDR 1998, 1464; Rickmann, Zur Wirksamkeit des Patiententestaments im Bereich des Strafrechts, 1987; A. Roth, Die Verbindlichkeit der Patientenverfügung und der Schutz des Selbstbestimmungsrechts, JZ 2004, 494; Rudolf/Bittler, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung, Patientenverfügung, 2000; Sass/Kielstein, Betreuungsverfügungen, BtPrax 1997, 186; Scheffen, Zivilrechtliche Neuregelung der passiven Sterbehilfe und Sterbebegleitung, ZRP 2000, 313; Schmoller, Lebensschutz bis zum Ende?, ÖJZ 2000, 361; Seifert, Zur Stärkung der Patientenautonomie in Frankreich, FamRZ 2006, 11; Spickhoff, Die Patientenautonomie am Lebensende: Ende der Patientenautonomie?, NJW 2000, 2297; ders., Die sog. Patientenverfügungen, in: Groll (Hrsg.), Praxis-Handbuch Erbrechtsberatung, 2. Aufl. 2005, Kap. B XVI.; ders., Patientenbriefe und Patientenautonomie am Ende des Lebens, in: Müller/Hajak (Hrsg.), Willensbestimmung zwischen Recht und Psychiatrie, 2005, S. 51; ders., Haftungsrechtliche Fragen der Biomedizin (sub V.), VersR 2006, 1589; Stackmann, Keine richterliche Anordnung von Sterbehilfe, NJW 2003, 1568; ders., Rechtliche Probleme der Behandlung Schwerkranker und Sterbender, MedR 2003, 490; Strätling/Strätling-Tölle/Scharf/Schmucker, „Automatische“ gesetzliche Stellvertretung nicht entscheidungsfähiger Patienten durch „nahe Angehörige“?, MedR 2003, 372; Strätling/Fieber/Sedemund-Adib/Schmucker, Mittelbare Folgen der BGHSterbehilfeentscheidung zum „Lübecker Fall“ …, MedR 2004, 433; Student, Wie nützlich sind Patientenverfügungen?, ZfL 2004, 94; Taupitz, Empfehlen sich zivilrechtliche Regelungen zur Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens?, in: 63. DJT (2000) Band I (Gutachten), A; ders., Grenzen der Patientenautonomie, in: Grenzen als Thema der Rechts- und Sozialphilosophie (Hrsg. Brugger/Haveskate), 2002, S. 83; ders./Weber-Hassemer, Zur Verbindlichkeit von Patientenverfügungen, Festschr. f. Laufs, 2006, 1107; Thias, Möglichkeiten und Grenzen eines selbstbestimmten Sterbens durch Einschränkung und Abbruch medizinischer Behandlung, 2004; Uhlenbruck, Die Stellvertretung in Gesundheitsangelegenheiten – Zu einem wichtigen, aber verkannten Rechtsinstitut in Deutschland, FS Deutsch, 1999, 849; ders., Patientenverfügungen, ZAP Fach 12, 75 (1999); ders., Selbstbestimmtes Sterben durch Patiententestament, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung, 1997; ders., Die Altersvorsorge-Vollmacht als Alternative zum Patiententestament und zur Betreuungsverfügung, NJW 1996, 1583; Ulsenheimer, Ärztliches Gewissen und ärztlicher Heilauftrag zwischen Selbstbestimmungsrecht, Glaubensfreiheit und Lebensschutz – dargestellt am Beispiel der Zeugen Jehovas, AnästhIntensivmed 2001, 157; ders., Der Arzt im Konflikt zwischen Heilauftrag und Selbstbestimmungsrecht des Patienten – in dubio pro vita?, Festschr. f. Eser, 2005, 1225; Verrel, Zivilrechtliche Vorsorge ist besser als strafrechtliche Kontrolle, MedR 1999, 547; Vossler, Bindungswirkung von Patientenverfügungen?, ZRP 2002, 295; Wagenitz, Finale Selbstbestimmung? FamRZ 2005, 669; Walter, Das Betreuungsrechtsänderungsgesetz und das Rechtsinstitut der Vorsorgevollmacht, FamRZ 1999, 685; dies., Die Vorsorgevollmacht, 1997; Weber, Die Patientenverfügung – eine Hilfe für Mediziner und Juristen?!, ArztR 2004, 300; Weimer, Der tödliche Behandlungsabbruch beim Patienten im appallischen Syndrom, 2004; Weise, AltersvorsorgeVollmacht in höchstpersönlichen Angelegenheiten, NJW 1996, 2418; Wolfsteiner, Kritik am rechtsgeschäftlichen Teil der Altersvorsorge-Vollmacht, NJW 1996, 2417; Wüstenberg, Die Patientenverfügung und andere Vorsorgeregelungen in der anwaltlichen Beratung, JA 2006, 64

a) Einwilligungsfähigkeit 685

Es hat sich gezeigt, dass die Rechtsprechung die Befolgung einer einigermaßen aktuellen Ausübung des Selbstbestimmungsrechts, insbesondere in schriftlicher, später eindeutig nachweisbarer Form, mit Ausnahme der aktiven Tötung auf Verlan-

4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen

433

gen toleriert. Vorausgesetzt wird allerdings, dass das Selbstbestimmungsrecht von einem Patienten ausgeübt worden ist, der zur Zeit seiner Ausübung auch (noch) die Fähigkeit hierzu hatte. Wann liegt diese Fähigkeit vor? Überhaupt erlangt auch eine Patientenverfügung im Prinzip erst dann ihre eigentliche Bedeutung, wenn keine Einwilligungsfähigkeit des Patienten (mehr) besteht. Solange sie besteht und ausgeübt werden kann, kann der Patient selbst verbindlich entscheiden. Die Einwilligungsfähigkeit ist vom Gesetzgeber bislang nicht geregelt. Sie ist eher anzunehmen als die uneingeschränkte Fähigkeit zum Abschluß von Rechtsgeschäften, die im Prinzip erst mit 18 Jahren beginnt. Der Patient muß in der Lage sein, Bedeutung und Tragweite des Eingriffs und seiner Gestattung zu erkennen. Die bloße Äußerungsfähigkeit genügt nicht. Bei Minderjährigen besteht Streit darüber, ob die Einwilligung allein vom einwilligungsfähigen Minderjährigen61 oder zusammen mit den Sorgeberechtigten, meist den Eltern, abzugeben ist62. Zum Teil wird auch für ein Vetorecht des Minderjährigen bei bestimmten Eingriffen plädiert63, aber ebenso gut ließe sich auch ein Vetorecht der Sorgeberechtigten konstruieren. Als Referenzmaß zur Ermittlung der Einsichtsfähigkeit wird der durchschnittliche Reifegrad von 14jährigen genannt64. Allerdings kommt es auf die konkreten Umstände des Einzelfalles und den jeweiligen Eingriff an, so dass es eine feste Grenze (mit Grund) nicht gibt. Im Falle feststehender Einwilligungsfähigkeit ist eine zusätzliche Zustimmung der Sorgeberechtigten an sich entbehrlich. Das sollte aber – nicht allein im Hinblick auf Grenzfälle – nicht dazu führen, dass die Eltern aus dem Entscheidungsprozeß des Minderjährigen möglichst weitgehend ausgeschaltet werden65. Der BGH66 hat im Falle eines nur relativ indizierten Eingriffs mit der Möglichkeit erheblicher Folgen für die künftige Lebensgestaltung ein Vetorecht des Minderjährigen gegen die Einwilligung der gesetzlichen Vertreter angenommen, wenn ausreichende Urteilsfähigkeit vorliegt. Konkret hatte die Operation zu einer Querschnittslähmung der Patientin geführt, die an Verwachsungen und Falschgelenkbildungen litt und zur Zeit der Maßnahme fünfzehn Jahre alt war. Im Übrigen ist der BGH nicht näher und jedenfalls nicht grundsätzlich auf die Diskussion über die Frage eingegangen, ob es zwischen eindeutiger Einwilligungsunfähigkeit und Geschäftsfähigkeit einen Graubereich gibt, in dem gegebenenfalls die Zustimmung von Patienten und gesetzlichen Vertretern erforderlich ist. Übrigens soll der Arzt im Allgemeinen darauf vertrauen können, dass die Aufklärung und Einwilligung der Eltern genügt. Dahinter steht offenbar die Prämisse, dass die (aufgeklärten) Eltern ihre (an sich selbst urteilsfähigen) Kinder über das Aufklärungsgespräch zureichend informieren. 61 62 63 64 65 66

Dafür z.B. OLG Karlsruhe FamRZ 1983, 742, 743; Deutsch, AcP 192 (1992), 161, 175. Dafür Kohte, AcP 185 (1985), 105, 143 ff. Laufs/Uhlenbruck/Ulsenheimer, Handbuch des Arztrechts3, § 139 Rz. 31. Hierzu Lipp, Freiheit und Fürsorge S. 84 ff.; Taupitz, 63. DJT (2000) A 60; Spickhoff, NJW 2000, 2297, 2299 f. Für eine regelmäßige Beteiligung des gesetzlichen Vertreters bis zur Mündigkeit des Betroffenen Pawlowski, FS Hagen, 5, 13 ff.,19; Lipp Freiheit und Fürsorge S. 33 f. VersR 2007, 66 = FamRZ 2007, 130. S. auch Golbs, Das Vetorecht eines einwilligungsunfähigen Patienten, 2006.

686

434

XV. Extremsituationen

Das dahinter stehende „Stille-Post-Prinzip“ erscheint zweifelhaft. Jedenfalls wird man die Entscheidung nicht dahin missverstehen dürfen, dass die Einwilligungsfähigkeit überhaupt erst mit dem Eintritt der Volljährigkeit einsetzen kann. 687

Die Einwilligungsfähigkeit ist auch bei Erwachsenen auf die konkrete Situation bezogen festzustellen. In Anlehnung an aktuelle Erkenntnisse der Psychologie bzw. Psychiatrie ist vorgeschlagen worden, ebenso wie für Minderjährige als Referenzmaß die Einsichtsfähigkeit eines durchschnittlichen 14jährigen zugrundezulegen. Eine solche Richtlinie weist freilich bei erwachsenen oder älteren Menschen viele Unschärfen auf. Lebenserfahrung gleicht Schnelligkeit manchmal vielleicht sogar mehr als aus. b) Folgen fehlender Einwilligungsfähigkeit

688

Welche Folgen löst die fehlende Einwilligungsfähigkeit aus? Im Rahmen des Betreuungsrechts hat der BGH erneut die dann relevant werdende Stellung des Betreuers als gesetzlicher Vertreter hervorgehoben. Dieser soll – nicht anders als im Rahmen der Patientenverfügungen – als gesetzlicher Vertreter grundsätzlich befugt sein, in ärztliche (Zwangs-)Maßnahmen ggf. sogar gegen den natürlichen Willen eines im Rechtssinne einwilligungsunfähigen Betreuten einzuwilligen. Letzteres gilt indes zunächst nur im Falle der stationären Unterbringung nach § 1906 BGB.67 Freilich fragt man sich, ob das nicht – schon um aus Gründen der Verhältnismäßigkeit keine stationäre Unterbringung zu provozieren – auch im Falle der ambulanten Behandlung angenommen werden sollte.68 Im Übrigen sollte gelten: Ist der Patient nicht (mehr) einwilligungsfähig, aber noch äußerungsfähig, so ist ohne vorherige Verfügung zwar das „objektive“ Wohl des Betroffenen maßgeblich. Doch sind auch dann Wünsche der Betroffenen keineswegs von vornherein unbeachtlich, sondern nach Möglichkeit – auch von einem Betreuer – zu berücksichtigen. Äußert der Betreute aktuelle Wünsche, die seinem „objektiven“ Wohl und der Einschätzung des Betreuers zuwider laufen, so wird die Versagung der Einwilligung des Betreuten gleichwohl maßgeblich sein. Das kann allerdings nur gelten, wenn und soweit nicht die Gefahr besteht, dass der Betreute ohne die medizinische Maßnahme stirbt oder einen erheblichen gesundheitlichen Schaden erleidet69. Geht es nicht um die Versagung der Einwilligung in eine medizinische Behandlung, sondern wünscht der (nichteinwilligungsfähige) Betreute eine medizinisch gebotene (Weiter-) Behandlung, so überwindet dieser Wunsch – der zumindest typischerweise nicht auf eine Selbstschädigung gerichtet ist – eine entsprechende Ablehnung des Betreuers70. Grenzen einer ärztlichen Behandlung ergeben sich hier lediglich aus der medizinischen Indikation. Insbesondere kommt es auf keinen Fall darauf an, ob durch medizinische Maßnahmen, die dem Wunsch des Betreuten entsprechen, dessen Vermögen geschmälert wird. Mögliche Interessen späterer Erben treten allemal hinter die 67 68 69 70

BGH NJW 2006, 1277; dazu Muscheler, FamRZ 2006, 690; siehe auch Lipp, JZ 2006, 661. Anders aber noch BGHZ 145, 297. Zum Schutz älterer Menschen in Österreich Knapp, RdM 2007, 36. Lipp Freiheit und Fürsorge S. 166; ders., DRiZ 2000, 231, 236. Lipp, Freiheit und Fürsorge S. 167.

4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen

435

Patientenautonomie zurück71. Im Falle von „Patt-Situationen“ bei der Abwägung setzt sich der Wille des Patienten durch. Im übrigen sollte man die Patientenautonomie auch am Ende des Lebens soweit wie verantwortbar zu erhalten versuchen. So enthält das Betreuungsrecht für ambulante Zwangsbehandlungen nach der Judikatur keine ausreichende gesetzliche Grundlage im Hinblick auf die Grundrechtsrelevanz72. Sollen Zwangsmaßnahmen auf betreuungsrechtlicher Grundlage ausgeübt werden, werden an entsprechende Gutachten hohe Anforderungen in Bezug auf die Substantiierung gestellt73. Immer ist der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz zu beachten, so dass das am wenigsten eingreifende unter mehreren freiheitsentziehenden Mitteln zu wählen ist74. Dieser Linie ist, mag sie für das Pflegepersonal auch gelegentlich unbequem sein, unbedingt zuzustimmen. Die Einwilligung des Betreuers in ärztliche Maßnahmen bedarf überdies der Genehmigung des Vormundschaftsgerichts, wenn die begründete Gefahr besteht, dass der Betreute auf Grund der Maßnahme stirbt oder einen schweren und länger dauernden gesundheitlichen Schaden erleidet. Ohne eine solche Genehmigung darf die Maßnahme nur durchgeführt werden, wenn mit dem Aufschub Gefahr verbunden wäre (§1904 BGB). Es ist hervorzuheben, dass die Genehmigung lediglich zu versagen ist, wenn feststeht, dass die vorgesehene Entscheidung des Betreuers unzulässig ist. Das Vormundschaftsgericht trifft also keine eigene Entscheidung darüber, was für den Betreuten besser ist, wird also nicht zum „Herren über Leben und Tod“. Vielmehr übt es lediglich ein Wächteramt aus.

689

c) Der Sonderfall des Behandlungsabbruchs oder der Behandlungsverweigerung Diese Grundsätze sollten an sich (analog § 1904 BGB) auch gelten, wenn es um eine Behandlungsverweigerung oder eine Behandlungsabbruchentscheidung des Betreuers geht75. Was für Heileingriffe gilt, sollte erst recht für den Behandlungsabbruch Anwendung finden. Der Lebensschutz wird auf diese Weise über das Betreuungsrecht ex ante erhöht (und nicht nur ex post durch das Strafrecht kontrolliert). Überdies handelt es sich bei der Genehmigung nicht um einen (der Ermächtigungsgrund71 72

73

74 75

Lipp, Freiheit und Fürsorge S. 167. BGH Z 166, 141; OLG Celle FamRZ 2006, 443; OLG Thüringen FamRZ 2006, 576 (zweifelhaft). Zur Problematik der Demenzkranken im deutsch-österreichischen Rechtsvergleich Bernat, ZfRV 2005, 163. OLG München FamRZ 2006, 445: konkrete Umstände mit erheblicher Wahrscheinlichkeit, wenn Unterbringung und Zwangsmedikation beantragt wird; weiter OLG München FamRZ 2006, 440. OLG München FamRZ 2006, 441: „Bettnest“ anstelle eines Bettgitters oder eines Bettgurtes. Dafür im Anschluß an BGHSt 40, 257 auch OLG Frankfurt NJW 1998, 2747; OLG Frankfurt NJW 2002, 689 = FamRZ 2002, 575 m. Anm. Bienwald und Karliczek; OLG Karlsruhe NJW 2002, 685; LG Duisburg NJW 1999, 2744; Schöch, NStZ 1995, 153, 156; dagegen LG München I NJW 1999, 1788; AG Hanau BtPrax 1997, 82 f; Laufs, NJW 1998, 3399, 3400 f.; Müller-Freienfels, JZ 1998, 1122, 1124 ff.; skeptisch auch Verrel, MedR 1999, 547, 550; MünchKommBGB/Schwab4, § 1904 Rn. 38 (aber mit dem Hinweis, Ärzten, Betreuern und Bevollmächtigten sei ungeachtet dessen dringend zu raten, um gerichtliche Genehmigung nachzusuchen).

690

436

XV. Extremsituationen

lage bedürfenden) staatlichen Eingriff, sondern eher um eine Ausprägung der staatlichen Schutzpflicht. 691

Der BGH76 hat demgegenüber folgendermaßen entschieden: Wird ärztlicherseits keine lebenserhaltende oder -verlängernde Maßnahme angeboten (aus Gründen der fehlenden medizinischen Indikation, der weggefallenen Sinnhaftigkeit oder der Unmöglichkeit aus sonstigen Gründen), können darüber weder das Vormundschaftsgericht noch der Betreuer hinweghelfen (was bei medizinischen Grenzsituationen oder Fragen der medizinischen Vertretbarkeit – man denke nur an die anerkannte Fallgruppe einer Aufklärungspflicht bei alternativ möglichem ärztlichen Verhalten – durchaus Zweifel heraufbeschwört). Wird ärztliche Hilfe angeboten und der Betreuer verweigert die Einwilligung, ist das Vormundschaftsgericht einzuschalten; ggf. sind Patientenverfügungen zur Ermittlung des Willens des Patienten zu beachten. Wollen Arzt und Betreuer übereinstimmend – vertretbar – die Behandlung einstellen (überspitzt formuliert: also im Falle der übereinstimmenden Entscheidung für den Tod des Patienten), ist dazu das Vormundschaftsgericht wiederum nicht einzuschalten. Die Entscheidung soll vielmehr bindend sein, ohne dass Heimleitung oder Pflegepersonal daran etwas ändern können.77 Das alles wird methodologisch nicht aus einer analogen Anwendung des § 1904 BGB abgeleitet und kann in dieser Form daraus auch gewiß nicht abgeleitet werden, sondern soll auf einem „unabweisbaren Bedürfnis des Betreuungsrechts“ beruhen. Insgesamt wird man angesichts dieser fragwürdig-undeutlichen und schwankenden Linie des BGH Betreuern, Bevollmächtigten und Ärzten wohl leider den Rat geben müssen, einen Dissens zwischen Arzt und Betreuer (oder Bevollmächtigtem) ggf. künstlich zu erzeugen, damit eine vormundschaftsgerichtliche Entscheidung die dringend notwendige Rechtssicherheit vermitteln kann78. Das liegt (u.a.) auch daran, dass „hinsichtlich der Berücksichtigung des Patientenwillens zwischen den beiden Leitsätzen des Beschlusses ein gewisses Spannungsverhältnis bestehen dürfte“, und dass „die Ausführungen, wonach der Betreuer seine Einwilligung in eine ärztlicherseits angebotene lebenserhaltende oder –verlängernde Behandlung nur mit Zustimmung des Vormundschaftsgerichts verweigern kann, nicht unproblematisch“ sind, wie von der Vorsitzenden Richterin des VI., für das (Arzt-) Haftungsrecht zuständigen Senats und Vizepräsidentin des BGH bemerkt worden ist79. Im Übrigen versuchen die Instanzgerichte, die Linie des Familiensenates des BGH umzusetzen, so dass eine übereinstimmende Todesentscheidung von Arzt und Betreuer in Übereinstimmung mit dem Willen des Betroffenen die Einschaltung des Vormundschaftsgerichts entbehrlich macht.80 Zumindest konsequent ist es, die Feststellung des Willens des Betroffenen nicht von ei76 77 78 79

80

BGH JZ 2003, 732, 735 m. krit. Anm. Spickhoff. Siehe ferner die Erläuterungen der Senatsvorsitzenden Hahne, FamRZ 2003, 1619 und des Berichterstatters Wagenitz, FamRZ 2005, 669. Bestätigend BGH NJW 2005, 2385 = JZ 2006, 144 m. Anm. Höfling. Auch die Gewissensfreiheit des Personals habe hinter die Todesentscheidung zurückzutreten. Siehe bereits MüKo-Ergbd/Schwab4, § 1904 Rz. 34 ff. Müller, GesR 2004, 257, 266. Insgesamt führt die unklare Linie zu einer Rechtsunsicherheit in einem Ausmaß, das in einen unvermeidbaren Rechtsirrtum mündet: OLG München GesR 2006, 524, das deshalb keinen Schmerzensgeldanspruch wegen Nichtbefolgens einer Anordnung zum Behandlungsabbruch anerkannt hat. LG Berlin NJW 2006, 3014.

4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen

437

ner Patientenverfügung abhängig zu machen. Auch ist eine entsprechende Kundgabe des Willens gegenüber den behandelnden Ärzten nicht erforderlich.81 d) Arten der Patientenverfügungen Der Situation der Einwilligungsunfähigkeit und einer wie auch immer gearteten Bindung an objektivierte Wertmaßstäbe kann man – wie erwähnt – vorbeugen: Im Falle eines sog. Patiententestamentes legt die betreffende Person ihren Willen schon zuvor für den Fall des Eintritts einer bestimmten Situation nieder. Durch die Betreuungsverfügung wird zunächst einmal nur die Person des Betreuers vorgeschlagen. Und in der Vorsorgevollmacht wird eine andere Person beauftragt, das Selbstbestimmungsrecht für die erkrankte Person im Falle der eigenen Entscheidungsunfähigkeit auszuüben.

692

Die jeweiligen Anordnungen können in der gleichen Erklärung kombiniert werden. Dabei ist von folgendem Verhältnis auszugehen: Vorrangig sind zu jeder Zeit eigene Entscheidungen des einwilligungsfähigen Patienten. Auch entsprechende Willensäußerungen, die in einem Patiententestament getroffen worden sind, können weder durch einen Bevollmächtigten oder einen Betreuer korrigiert noch von einem Gericht kontrolliert werden. Erst wenn die konkrete Situation vom Patiententestament nicht mehr zureichend erfaßt ist, kommt es auf den Bevollmächtigten und erst danach auf den Betreuer an. Der Bevollmächtigte bedarf übrigens ebenso wie der Betreuer zur Einwilligung in bestimmte risikoreiche medizinische Maßnahmen der Genehmigung des Vormundschaftsgerichts, nämlich wenn die begründete Gefahr besteht, dass der Betreute auf Grund der Maßnahme stirbt oder einen schweren oder länger dauernden gesundheitlichen Schaden erleidet (§ 1904 Abs. 2 BGB). Damit wird in der Sache dem Selbstbestimmungsrecht des Vollmachtgebers eine Grenze gesetzt. Der Grund liegt wohl in der Gefahr des Mißbrauchs der Vertretungsmacht.

693

e) Wirkung und Bindungsdauer der Patientenverfügungen Schwierig zu beantworten ist die Frage, wie streng und wie lange eine Patientenverfügung in Bezug auf einzelne ärztliche Maßnahmen bindet. Das Spektrum der Auffassungen reicht international von der Unbeachtlichkeit des Patientenwillens, der vor der Einwilligungsunfähigkeit geäußert wurde (so in der Türkei) bis hin zur strengen Verbindlichkeit von Patientenverfügungen in bestimmten Grenzen und unter bestimmten formalen Voraussetzungen (Eintragung in ein Register in Dänemark).82 Wie bei der Sterbehilfe nimmt Deutschland auch hier ebenso wie die Mehrheit der anderen Rechtsordnungen eine in der Mitte stehende Position ein. 81 82

LG Waldshut-Tiengen NJW 2006, 2270. Vgl. Taupitz, Österr. JBl. 2001, 557, 561; zur Rechtslage in Frankreich Seifert, FamRZ 2006, 11. In Österreich ist am 29.3.2006 ein Gesetz über Patientenverfügungen verabschiedet worden; dazu Bernat, EF-Z 2006/23, 42; ders./Gaberc, GesR 2007, 1; Duttge, ZfL 2006, 81; Memmer, RdM 2006, 163; Memmer/Kern (Hrsg.) Patientenverfügungsgesetz (2006); Memmer, (österr.) RdM 2006, 163; Tolmein, FAZ v. 20.4.2006, 37 (mit jeweils begründeter Kritik an der übermäßigen Regelungsdichte); zum Mental Capacity Act in England Röthle/Heßeler, FamRZ 2006, 529; zum Fall Terri Schiavo Heun, JZ 2006, 425.

694

438

XV. Extremsituationen

695

Relevant wird ein Patiententestament in Deutschland erst, wenn der Erklärende in der aktuellen (Krankheits-) Situation entscheidungsunfähig geworden ist. Hilfreich (oder gegebenenfalls auch gefährlich) ist es in der Praxis gleichwohl, wenn unabhängig von der konkreten Einwilligungsunfähigkeit entsprechende schriftliche Erklärungen des Patienten vorliegen. Denn oft wird der Zustand der Einwilligungsfähigkeit von Ärzten angezweifelt. Das Personal wird sich dann eher an schriftliche Vorgaben als an mündliche Wünsche des Patienten halten, mögen sie nun dessen aktuellem Willen entsprechen oder nicht.

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Mittlerweile ist im wesentlichen anerkannt, dass ein Patiententestament in irgendeiner Form bindet. Freilich hat es nach herkömmlicher Meinung (nur) die Bedeutung eines wesentlichen Anhaltspunktes für die Ermittlung des mutmaßlichen Willens83. Man wird sogar von einer Vermutung des entsprechenden Willens ausgehen können, jedenfalls wenn die Erklärung noch vor nicht allzu langer Zeit abgegeben worden ist. Die Bedeutung eines Patiententestamentes wird indes mit Grund nicht ohne weiteres verabsolutiert. Patientenbriefe stellen Konkretisierungen der Einwilligung in ärztliche Eingriffe dar. Sie sollten daher genau so wenig wie die sonstige Einwilligung als Willenserklärung angesehen werden (näher oben Kap. VII 4.). Die Bindung dürfte umso größer sein, je reflektierter man die Erklärung – etwa nach ärztlicher Aufklärung – verfaßt. Außerdem muß sie auf die spätere Situation hinreichend konkret zugeschnitten sein. Fehlt es daran, wird die Bedeutung eines – selbst durch Aufklärung untermauerten – Patiententestamentes in der Rechtspraxis wohl doch nicht ganz die strenge Wirkung haben und haben können, die um der Rechtssicherheit willen zwar wünschenswert, um der Einzelfallgerechtigkeit willen hingegen jedoch wohl zu teuer erkauft wäre.

697

Der BGH84 hat – allerdings beschränkt auf die Situation des „Grundleidens“, das einen irreversiblen tödlichen Verlauf angenommen hat – in der allseits kritisierten Entscheidung85 eine weitere medizinische Maßnahmen ausschließende Patientenverfügung als bindend angesehen. Zeitliche Grenzen einer entsprechenden Bindungswirkung hat das Gericht nicht erkennen lassen. Angesichts der uferlosen Fülle von Patientenverfügungs-Formularen ist es mehr als zweifelhaft, ob wirklich eine zeitlich unbefristete Bindung an den Wortlaut entsprechender (vielleicht unreflektiert unterschriebener) Formulare angemessen ist, vorausgesetzt, die Erklärung ist überhaupt eindeutig. Dann freilich würde auch die größte Auslegungskunst kaum darüber hinweghelfen, mag die Erklärung auch noch so alt sein. Das erscheint gerade bei Erklärungen, die medizinische Hilfe weitgehend ausschließen, besonders zweifelhaft. Die alte Einordnung von Patientenverfügungen als mehr oder weniger gewichtiges Indiz oder einer Vermutung lässt den Beteiligten allemal die größere Flexibilität. Es ist die Frage, ob Rechtssicherheit und der Hinweis auf „das Risiko 83

84 85

Dölling, MedR 1987, 6, 9; Laufs, NJW 1998, 3399, 3400; ders., NJW 1999, 1758, 1762; Schreiber, FS Deutsch, 773, 782; Verrel, MedR 1999, 547, 548 f. Einschränkend OLG Düsseldorf NJW 2001, 2807: „wenn überhaupt“. BGH JZ 2003, 732, 735 m. krit. Anm. Spickhoff. Besonders drastisch Palandt/Diederichsen, BGB64, Einf. v. § 1896 Rdnr. 10: Die Entscheidung sei „in einer mit GG Art. 1 u. 2 nicht vereinbaren Weise widersprüchlich“.

4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen

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desjenigen, der eine Erklärung in die Welt gesetzt hat“86, in den Grenzsituationen am Ende des Lebens demgegenüber der Vorzug gebührt. Auch bleibt das Spannungsverhältnis dieser Entscheidung zu BGHSt 40, 257 (dazu oben 3. c). Insbesondere ist unklar, wann ein „irreversibler tödlicher Verlauf“ eines „Grundleidens“ im Sinne des BGH vorliegt. Dazu soll offenbar das appallische Sydrom gehören. Indes heben nicht nur Juristen, sondern insbesondere die Experten der Intensivmedizin hervor, „… auch ein noch so erfahrener Arzt [kann] die Aussichtslosigkeit einer Behandlung nur unsicher feststellen … Es bleibt also immer der Zweifel, ob nicht doch Hoffnung bestehen könnte“87. Daher ist „in jedem Fall … die Annahme der Irreversibilität mit einem gewissen Maß an Unsicherheit belastet“88. Irreversibilität liegt gewiss nicht im Falle der Behandlung von Zeugen Jehovas vor, wenn es um die Zulässigkeit der Vergabe von Blut geht. Aber auch das apallische Syndrom, um das es in casu ging, wird man – anders als der BGH und auch unter dem Eindruck einer nach wie vor kontroversen Diskussion über die Auswirkungen der verschiedenen Formen dieses Befundes auf die Wahrnehmungs- und (innere) Empfindungsfähigkeit in der Medizin – nicht ohne weiteres als irrreversibel ansehen können89. Was bleibt aber dann noch übrig? Selbst im Falle scheinbar aussichtsloser Krebsleiden sind Fälle überraschender Selbstheilung bekannt. Oder genügt zur Annahme der Irreversibilität schon die mehr oder weniger große Wahrscheinlichkeit der Irreversibilität? Doch wo würde diese beginnen oder enden? Zu bedenken geben sollte, dass ein Abbruch der künstlichen Ernährung mittlerweile auch schon für „altersbedingten Verfall“ schwer demenzerkrankter Menschen erwogen wird90; auch solche Menschen sollen offenbar an einem „Grundleiden mit irreversiblem tödlichen Verlauf“ im Sinne des BGH leiden. Überspitzt könnte man – im Anschluss an manche spöttische Stimme aus Medizinerkreisen – formulieren, dass das Leben selbst das einzig irreversibel-sicher zum Tode führende „Grundleiden“ ist. Gleich in welcher Weise kann ein Patiententestament auch mittelbare Wirkungen entfalten. So hat wohl erst das Patiententestament eines „Zeugen Jehovas“ zur Unbedenklichkeit der Bestellung eines Betreuers geführt, welcher der gleichen Religionsgemeinschaft zugehörte. Die betreute Person hatte Bluttransfusionen ohnedies untersagt, und der Betreuer sorgte für die Durchführung dieser Anweisung91. In anderer Richtung hat freilich jüngst eine Kammer des Bundesverfassungsgerichts entschieden. Es sei nicht verfassungswidrig, einer Zeugin Jehovas Blut zu transfundieren, und zwar trotz gegenteiliger, unmittelbar vor der Operation abgegebener Patientenverfügung. Die Patientin hatte sogar einen anderen Zeugen 86 87 88 89 90

91

So dezidiert Diederichsen, Festschr. f. Schreiber, S. 635, 648. Burchardi, Festschr. f. Schreiber, S. 615, 616; näher ders., Festschr. f. Deutsch, 1999, S. 477, 483. Stratenwerth, Festschr. f. Schreiber, S. 893, 894 (aus juristischer Sicht). Stratenwerth, Festschr. für H.-L- Schreiber, S. 893, 896 gegen die „uneinlösbare“ abweichende Prämisse von Merkel, ZStW 107 (1995), 545, 573. OLG Karlsruhe FamRZ 2004, 1319: bettlägerige 96jährige im Endstadium einer Demenz mit notwendiger PEG zur Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr. Offenbar lag nicht einmal eine schriftliche Patientenverfügung vor. AG Dülmen FamRZ 1999, 1300.

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XV. Extremsituationen

Jehovas als Vorsorgebevollmächtigten benannt. Doch wurde dieses Schriftstück der zuständigen Amtsrichterin nicht ausgehändigt, die daraufhin den Ehemann als Betreuer bestellte. Dieser, selbst kein Zeuge Jehovas, befürwortete die Blutübertragung, gewiß auch um des gemeinsamen Kindes wegen.92 699

Der Charakter eines Patiententestamentes nur als mehr oder weniger starkes Indiz, das ggfs. eine Vermutung auslösen kann, spiegelt sich – auch insoweit im Gegensatz zur Linie des Familiensenates des BGH – in der Frage nach seiner Bindungsdauer wider. Je länger die Erklärung zurückliegt, umso mehr Anlaß besteht, danach zu fragen, ob der Patient sie noch gelten lassen will. Sind allerdings auch nach einer sorgfältigen Prüfung keine Umstände erkennbar, welche die fortdauernde Geltung des Patiententestamentes in Frage stellen, erfaßt das Patiententestament die Situation hinreichend konkret und ist obendrein durch eine dokumentierte ärztliche Aufklärung unterlegt, sollte es im allgemeinen bei den Erklärungen bleiben, die im Patiententestament abgegeben worden sind93. f) Formfreiheit, Beweisbarkeit und Vorsorgeregister: Nutzen und Risiken

700

Ein Patiententestament unterliegt anders als das erbrechtliche Testament keinerlei Formvorschriften. Daher können die Erklärungen im Prinzip auch mündlich abgegeben werden. Aus Beweisgründen ist jedoch mindestens zur Schriftform zu raten. Die Rechtsprechung wird dann eher dazu neigen, insoweit von einer Vermutung in Bezug auf den im Patiententestament geäußerten Willen des Patienten auszugehen. Die darüber hinausgehende Hinzuziehung von Zeugen ist ebensowenig erforderlich wie die notarielle Beurkundung oder die Unterschriftsbeglaubigung durch den Notar. Allerdings kann im Falle der Einschaltung eines Notars später die Entscheidungsfähigkeit des Patienten hinsichtlich des Selbstbestimmungsrechts kaum angezweifelt werden. Zwingende Wirksamkeitsvoraussetzung ist auch nicht, dass das Patiententestament in kurzen Zeitabständen (z. B. jährlich) immer wieder erneuert wird, etwa durch neue Unterschriften mit Angabe des Datums. Jedoch verstärkt die in Abständen erneuerte Unterschrift den Beweiswert des Patiententestaments insoweit, als die Aktualität der darin enthaltenen Willensäußerung sichergestellt wird.

701

Freilich kann es nicht nur hilfreich, sondern auch gefährlich sein, wenn bereits vor der zu ergreifenden oder zu unterlassenden Maßnahme schriftliche Erklärungen des Patienten vorliegen. Oft erscheint der Zustand der Einwilligungsfähigkeit zweifelhaft, und das medizinische Personal wird sich in solchen Zweifeln eher an schriftliche Vorgaben als an mündlich geäußerte Wünsche des Patienten halten, mögen erstere nun dessen aktuellem Willen entsprechen oder nicht. Schwierigkeiten bei der Ermittlung und rechtzeitigen Verfügbarkeit von Patientenbriefen soll nun dadurch entgegengewirkt werden, dass es (u. a.) bei der Notarkammer ein zentrales Register für Vorsorgeverfügungen gibt. Dadurch wird die einfache Ermittlung von Patienten92 93

BVerfG NJW 2002, 206; dazu Scholz, Nds.ÄBl 2001, 24 f. Keinen Schadensersatzanspruch der Zeugin Jehovas (in derselben Sache) gewährt OLG München NJW-RR 2002, 811. Für einen Wegfall der Bindungswirkung nach „längerer Zeit“ aber auch Schmoller, ÖJZ 2000, 361, 374.

4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen

441

verfügungen via Internet möglich.94 Die Vorsorgeregister-Gebührensatzung95 eilte der eigentlichen Vorsorgeregisterverordnung96 bezeichnenderweise drei Wochen voraus. Die Gebühren für die Eintragung sind zwar relativ gering (für Internetmeldungen € 15,50; € 13,00 im Falle des Lastschriftverfahrens; € 18,50 bei postalischen Anmeldungen), doch können Notarkosten hinzukommen, deren Höhe prompt und unschön bereits Gegenstand gerichtlicher Auseinandersetzungen war97, und die bei der im Vordergrund stehenden Beurkundung einer Vorsorgevollmacht vom Gegenstandswert abhängen, wenn es (wie meist) auch um die Bevollmächtigung in Vermögensangelegenheiten geht. Wichtiger ist die Frage der späteren Änderungsmöglichkeit. Die Änderung und Löschung eingetragener Daten erfolgt auf postalischem Weg oder über den institutionellen Nutzer, der die Eintragung veranlasst hat (z. B. der Notar). Änderungen und Löschungen erfolgen – richtigerweise – nur unter Mitteilung der bei der Eintragung mitgeteilten Registernummer und der Buchungsnummer, um die Sicherheit des Datenbestandes zu gewährleisten. Nach § 3 der VorsorgeregisterVO kann die Bundesnotarkammer die Zahlung eines zur Deckung der Gebühren hinreichenden Vorschusses verlangen, und sie kann die Vornahme der Eintragung von der Zahlung oder Sicherstellung des Vorschusses abhängig machen (§ 3 Abs. 1 S. 2 VorsorgeregisterVO). Diese Vorschrift gilt nach § 5 Abs. 1 S. 2 der VorsorgeregisterVO entsprechend auch, wenn es um Änderungen, Ergänzungen oder Löschungen von Eintragungen geht. Zu welchen Konsequenzen ein solcher formaler Aufwand und die Sicherstellung des Gebührenaufkommens im Falle einer Bitte um Änderung oder Löschung von Eintragungen aus früherer Zeit durch alte Leute führen kann, bedarf wenig Phantasie; man denke an im Altenheim lebende Rentner, die – von den Sozialsystemen abhängig – über nur (noch) geringes Taschengeld verfügen. Ob sich später abweichende einfachschriftliche oder gar mündliche Abweichungen von der registrierten Patientenverfügung in der Praxis ermitteln lassen, und ob sich solche Abweichungen ggf. gegenüber der scheinbar notariell veredelten früheren Verfügung im klinischen Alltag durchsetzen (was sie normativ gewiss müssten), das wird man mit Fug bezweifeln können. Man sollte daher nicht nur die leichte Ermittelbarkeit von notariell beurkundeten oder beglaubigten Patientenverfügungen im Internet, sondern auch die damit einhergehenden potentiellen Gefahren bedenken und die Interessierten darauf hinweisen. Zynisch formuliert könnte man Krankenversicherungen sonst sogar den Rat geben, ihren Versicherten möglichst frühzeitig ein möglichst weitreichend medizinische Hilfe ausschließendes Patiententestament zukommen zu lassen, in Bezug auf dessen faktisch strikte Bindung der Patient eventuell unbefristet das Risiko seiner später nicht mehr registrierten, dokumentierten oder feststellbaren Willensänderung trägt.

94 95 96 97

Siehe http://www.vorsorgeregister.de. Vom 2. Februar 2005: DNotZ 2005, 81. Vom 21. Februar 2005, BGBl. I S. 318. OLG Hamm FamRZ 2006, 722: Geschäftswert: 3.000 €; vom Notar war der Geschäftswert mit 20.000 € angegeben worden. Wie OLG Hamm auch LG Arnsberg FamRZ 2006, 438.

442

XV. Extremsituationen

g) Vorsorgevollmacht 702

In den Vereinigten Staaten von Amerika ist als weitere Variante die „durable power of attorney in health care“ entwickelt worden. Danach hat ein besonders Benannter, meist naher Verwandter, die Befugnis, für einen bewußtlosen Patienten verbindliche Erklärungen gegenüber Arzt und Klinik abzugeben. Seine Macht reicht für gewöhnlich so weit, dass er eine Fortsetzung von Intensivmaßnahmen untersagen kann.98 Auch in Deutschland sind Vorsorgevollmachten nach § 1896 Abs. 2 BGB zulässig. Nach § 1904 Abs. 2 BGB wird auch die Entscheidung des Bevollmächtigten wie die des Betreuers einer eventuellen Zustimmung des Vormundschaftsgerichts unterworfen.99 Auch mit nur vermuteter Zustimmung darf die Behandlung auf Leidensverringerung beschränkt werden. Das gilt auch für Kleinkinder.100

703

Die Bestellung eines Vertreters in Gesundheitsangelegenheiten ist nur in Schriftform wirksam (§ 1904 Abs. 2 S. 2 BGB). Auch sie sollte die konkreten Gefahren umfassen, die mit den betreffenden Maßnahmen verbunden sind und um deretwillen die schriftliche Vollmacht erteilt worden ist. Die Vorsorgevollmacht kann jederzeit widerrufen werden, und zwar formlos. Über Gesundheitsangelegenheiten hinaus kann eine Vollmacht in persönlichen Angelegenheiten erteilt werden, etwa in Bezug auf Freiheitsentziehungen oder -beschränkungen (z. B. Bettgitter oder -gurte). Die Vollmacht muß allerdings die Übertragung gerade der fraglichen Befugnisse auf den Bevollmächtigten zweifelsfrei umfassen. Die Vorsorgevollmacht kann – umfassend erteilt – weit über den Bereich der Sicherung der Patientenautonomie hinausgehen. Insbesondere kann sie den gesamten Vermögensbereich abdecken. Auch hier ist zur Verdeutlichung des Umfangs der Vollmacht für den Vollmachtgeber eine – ggf. beispielhafte – Aufzählung der wichtigsten Angelegenheiten zweckmäßig, etwa in Bezug auf Grundvermögen, Geldvermögen, Bankvollmacht, die Vertretung in Renten- oder Versicherungsangelegenheiten, Vertretung bei Behörden und Prozeßvertretung. h) Betreuungsverfügung

704

Schließlich ist es möglich, schon vor der Bestellung eines Betreuers Vorschläge zur Person des Betreuers sowie Vorschläge zur Wahrnehmung von dessen Aufgaben kundzutun. An eine bestimmte Form ist eine solche Betreuungsverfügung nicht gebunden. Ist ein Betreuungswunsch schriftlich geäußert worden, besteht die Pflicht der unverzüglichen Ablieferung an das Vormundschaftsgericht, § 1901 a BGB.

98

99 100

Füllmich, Der Tod im Krankenhaus und das Selbstbestimmungsrecht des Patienten, 1990; Rubin u.a., Increasing the Completion of the Durable Power of Attorney for Health Care, JAMA 1994, 209. Zu England siehe Halliday/Wittek, JZ 2002, 752 ff. Einen Fall der Kombination von Vorsorgevollmacht und Patientenverfügung enthält LG Ellwangen FamRZ 2004, 732. In re C. (a Minor) 3 W.L.R. (1989) 240 (Court of Appeals): Antibiotika bei Anenzephalus nicht notwendig. Ähnlich Eser, FS Narr, 1988, 59 f. So auch für einen Erwachsenen Airedale N.H.S. Trust v. Bland [1993] A.C. 789: Antrag bei der Family Division notwendig, wenn die weitere Behandlung nicht mehr als sinnvoll erscheint.

4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen

443

i) Reform und Kodifikation Insbesondere im Anschluß an die Entscheidung des BGH aus dem Jahr 2003 zu Patientenverfügungen im Kontext von § 1904 BGB101 ist der politische Plan konkretisiert worden, das Institut der Patientenverfügung zu kodifizieren und die Genehmigungsbedürftigkeit von Entscheidungen des Betreuers über die Nichteinwilligung oder den Widerruf von Einwilligungen in ärztliche Maßnahmen zu regeln. Man mag sich fragen, ob der Gesetzgeber nicht gut beraten wäre, Regelungen in diesem schwierigen Bereich zu unterlassen. Jedenfalls sollten es nicht unausgesprochene Neigungen zur Kostenersparnis im Gesundheitswesen sein, die den Ausschlag für eine Linie geben, jeder Patientenverfügung strikt Folge zu leisten, gleich, in welcher Situation und vor wie langer Zeit sie abgegeben oder wie pauschal sie in Bezug auf den Ausschluss medizinischer Hilfe formuliert worden ist. Auf der anderen Seite hat gerade die Linie des XII. Senates des BGH viel Unsicherheit und auch Kritik ausgelöst. Von den derzeit diskutierten Wegen der Verbindlichkeit von Patientenverfügungen nur am Lebensende, der Verbindlichkeit von Patientenverfügungen generell und des Schweigens des Gesetzgebers erscheint der erste schon deshalb als fragwürdig, weil er unzutreffend insinuieren könnte, die Patientenautonomie bestehe nur am Lebensende. Erklärt der Gesetzgeber Patientenverfügungen demgegenüber pauschal für verbindlich, besteht die Gefahr, der Individualität der einzelnen Entscheidungen in der aktuellen Situation nicht zureichend Rechnung tragen zu können. Und mit unpräzisen Formulierungen ist ohnedies nicht viel gewonnen. Angesichts der Diskussionslage erscheint deshalb ein Schweigen des Gesetzgebers als die ehrlichste, aber auch unpopulärste Lösung. Daher besteht die Gefahr, dass sich der alte Satz: „summum jus – summa injuria“ auch hier realisiert.

705

Ein Referentenentwurf des Bundesjustizministeriums (Stand: 1.11.2004), der nur zwischenzeitlich nicht weiterverfolgt worden ist, aber durchaus noch die aktuelle Diskussion beeinflußt, lautet folgendermaßen:102

706

§ 1901 a BGB-RefE – Patientenverfügungen (1) Eine Patientenverfügung, in der der Betreute seinen Willen zu Untersuchungen seines Gesundheitszustands, Heilbehandlungen oder ärztlichen Eingriffen für den Fall seiner Einwilligungsunfähigkeit geäußert hat, gilt bei Einwilligungsunfähigkeit fort, falls keine konkreten Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass der Betreute die Patientenverfügung widerrufen hat. (2) Der Betreuer hat den in einer Patientenverfügung geäußerten Willen des Betreuten zu beachten und die darin vom Betreuten getroffenen Entscheidungen durchzusetzen, soweit ihm dies zumutbar ist. Das gilt auch dann, wenn eine Erkrankung noch keinen tödlichen Verlauf genommen hat. Eine vom Betreuten getroffene Entscheidung liegt vor, wenn die Patientenverfügung eine Einwilligung oder Nichteinwilligung in bestimmte Untersuchungen des Gesundheitszustandes, Heilbehandlungen oder ärztliche Eingriffe enthält, die auf die konkrete Situation zutrifft. (3) Die Abs. 1 und 2 gelten auch für Bevollmächtige. 101 102

BGH JZ 2003, 732 m. Anm. Spickhoff. Nachzulesen unter http:/www.bmj.bund.de/media/archieve/791.pdf; siehe dazu auch v. Dewitz/ Kirchner, MedR 2005, 134; Höfling/Schäfer, ZRP 2005, 92. Ein weiterer, von Höfling, erarbeiteter Entwurf eines Patientenautonomie- und Integritätsschutzgesetzes findet sich in MedR 2006, 25. Gegen ein Patientenverfügungs-Gesetz Student, ZfL 2007, 90.

444

XV. Extremsituationen

§ 1904 BGB–RefE – Genehmigung des Vormundschaftsgerichts bei ärztlichen Maßnahmen (Abs. 1 bleibt unverändert.) (2) Die Nichteinwilligung oder der Widerruf der Einwilligung des Betreuers in eine Untersuchung des Gesundheitszustandes, eine Heilbehandlung oder einen ärztlichen Eingriff bedarf der Genehmigung des Vormundschaftsgerichts, wenn die Maßnahme medizinisch angezeigt ist und die begründete Gefahr besteht, dass der Betreute aufgrund des Unterbleibens oder des Abbruchs der Maßnahme stirbt oder einen schweren oder länger dauernden gesundheitlichen Schaden erleidet. (3) Eine Genehmigung nach Abs. 1 und 2 ist nicht erforderlich, wenn zwischen Betreuer und Arzt Einvernehmen darüber besteht, dass die Erteilung, die Nichterteilung oder der Widerruf der Einwilligung dem mutmaßlichen Willen des Patienten entspricht. (4) Ein Bevollmächtigter kann in eine der in Abs. 1 S. 1 oder Abs. 2 genannten Maßnahmen nur einwilligen, sie verweigern oder die Einwilligung widerrufen, wenn die Vollmacht diese Maßnahmen ausdrücklich umfasst und schriftlich erteilt ist. Die Genehmigung des Vormundschaftsgerichts ist nicht erforderlich.

707

§ 1901 a Abs. 1 BGB-RefE behandelt die sog. Patientenverfügung auf der Linie der vorstehenden Ausführungen im Sinne einer Vermutung ihrer Fortgeltung. Ein Verfallsdatum wird nicht statuiert. Wesentlich ist, dass die Verfügung vom Betreuer nur dann zu beachten ist, wenn sie „bestimmte“ Untersuchungen betrifft und die Verfügung „auf die konkrete Situation zutrifft“. Unter diesem Aspekt ist sie sorgsam auszulegen, nicht zuletzt darauf, ob die spätere Situation von ihr erfasst wird. Erst wenn dies zutrifft, ist der Betreuer gebunden. Diese Bindung steht unter zwei weiteren Vorbehalten: Zunächst kann es an der Zumutbarkeit fehlen, man denke an den Ehemann der Zeugin Jehovas. Auch das OLG München103 hat in diesem Kontext maßgeblich auf den Aspekt der Zumutbarkeit bzw. Unzumutbarkeit (freilich im Rahmen der Verschuldensprüfung) abgestellt. Sodann dürfen keine konkreten Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass der Betreute die Patientenverfügung widerrufen hat. Ebenso wie die Verfügung selbst mündlich oder schriftlich erteilt werden kann, also nach dem Entwurf keiner Form unterliegt (m. E. zu Recht, rechtspolitisch aber sehr bestritten), kann auch der Widerruf mündlich oder schriftlich erfolgen. All dies soll für Betreuer wie für Bevollmächtigte gleichermaßen gelten. § 1901 a BGB-RefE würde gewissermaßen die zuvor geltende, richterrechtlich geprägte Rechtslage kodifizieren.

708

Als wenig geglückt, weil von dem Versuch geprägt, die Entscheidung des BGH aus dem Jahr 2003104 zu kodifizieren, sind § 1904 Abse. 2 und 3 BGB-RefE anzusehen. Zutreffend erscheint zwar der Ausgangspunkt des 2. Absatzes der Norm, wonach grundsätzlich die Genehmigung des Vormundschaftsgerichts einzuholen ist, wenn die begründete Gefahr besteht, dass eine medizinisch indizierte Maßnahme im Fall ihres Unterbleibens zum Tod des Patienten (bzw. zu einem schweren oder länger dauernden gesundheitlichen Schaden) führt. Man sollte diese Norm ggf. in dem Sinn auslegen bzw. präzisieren, dass die Genehmigung eines Vormundschaftsgerichts auch dann angezeigt ist, wenn nicht die konkret angebotene Maßnahme (wie der 103 104

OLG München MedR 2003, 174 m. Anm. Bender. BGH JZ 2003, 732 m. Anm. Spickhoff.

5. Tod und Todeszeit

445

BGH meint), sondern eine medizinisch indizierte, d.h. vertretbare Maßnahme unterbleibt und das entsprechende Unterlassen zum Tod führen kann. Problematischer ist es demgegenüber, dass die Nichterteilung oder der Widerruf der Einwilligung im Fall des Einvernehmens zwischen Betreuer und Arzt keiner vormundschaftsgerichtlichen Genehmigung bedarf. Gegen diese Linie richten sich dieselben Bedenken wie gegen die Entscheidung des BGH. In der Grauzone, in der das Angebot weiterer medizinischer Behandlung medizinisch vertretbar ist, aber vom Arzt (hoffentlich nicht nur aus Gründen der Budgetierung oder aus Gründen des geringen Interesses an einem alleingelassenen Patienten, für den ein fremder Betreuer bestellt worden ist) nicht „angeboten“ (in der Diktion des BGH) wird, sollte aus Gründen der Rechtssicherheit im Zweifel eine vormundschaftsgerichtliche Genehmigung erforderlich sein. Dazu sollte ggf. ein „künstlicher“ Dissens zwischen Arzt und Betreuer herbeigeführt werden, so dass jedenfalls der Arzt die notwendige Rechtssicherheit erhält. Abgesehen werden sollte von der Einholung der Genehmigung eines Vormundschaftsgerichts auf der Grundlage dieses Entwurfs nur dann, wenn der konkrete Wille des Patienten etwa durch eine Patientenverfügung sowohl aus der Sicht des Arztes als auch aus der Sicht des Betreuers wirklich konkret eindeutig feststeht und namentlich auf die Beendigung oder das Unterbleiben bestimmter medizinischer Maßnahmen gerichtet ist. Anderenfalls erscheint auch vor dem Hintergrund der geplanten Neufassung von § 1904 BGB-RefE das juristische Risiko des Unterlassens zumindest für den Arzt als zu hoch. Über die Entscheidung des BGH hinaus (und trotz der nicht ganz von der Hand zu weisenden Gefahr eines möglichen Missbrauchs der Vertretungsmacht in extremen Einzelfällen) überträgt § 1904 Abs. 4 BGB-RefE diese Grundsätze auch auf den Vorsorgebevollmächtigten. Anders als im Bereich der Betreuung verlangt der Entwurf hierzu eine entsprechende ausdrückliche und in der Schriftform verfasste Erklärung des Patienten; nur dann ist die Genehmigung des Vormundschaftsgerichts wiederum nicht erforderlich.

5. Tod und Todeszeit Ausgewählte Literatur: Beckmann, Ist der hirntote Mensch eine Leiche?, ZRP 1996, 219; Bernat, Todeskonzept, Todesbegriff und Rechtserkenntnis, Beitr.Anästh. Intens.Notfallmed. 1995, 323; Besser/Weilemann, Der Hirntod, Med.Klin. 82 (1987), 318; Birnbacher u.a., Der vollständige und endgültige Ausfall der Hirntätigkeit als Todeszeichen des Menschen – Anthropologischer Hintergrund, DÄBl 1993, B-2170; Bonelli, Der Status des Hirntoten, 1995; Funck, Der Todeszeitpunkt als Rechtsbegriff, MedR 1992, 182; Geilen, Medizinischer Fortschritt und juristischer Todesbegriff, Festschr. f. Heinitz, 1972, 373; Haupt u.a., Die Feststellung des Todes durch irreversiblen Ausfall des gesamten Gehirns – („Hirntod“), DÄBl 1993, B-2222; Heun, Der Hirntod als Kriterium des Todes des Menschen – Verfassungsrechtliche Grundlagen und Konsequenzen, JZ 1996, 213; Höfling, Hirntodkonzeption und Transplantationsgesetzgebung, MedR 1996, 6; Horndasch, Der Todeszeitpunkt und seine Feststellung, in: Kaufmann (Hrsg.), Moderne Medizin und Strafrecht, 1989, 87; Isemer/Lilie, Rechtsprobleme bei Anencephalen, MedR 1988, 66; Jansen, Das Ende des Lebens aus juristischer Sicht, Arzt und Krankenhaus 1988, 278; Klinge, Todesbegriff, Totenschutz und Verfassung, 1996; Madea/Dettmeyer, Hirntod als allgemeiner Todesbegriff, MedR 1999, 162; Oduncu, Hirntod und Organtransplantation,

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XV. Extremsituationen

1998; Schreiber H.-L., Kriterien des Hirntodes, JZ 1983, 593; Stapenhorst, Über die biologischnaturwissenschaftlich unzulässige Gleichsetzung von Hirntod und Individualtod und ihre Folgen für die Medizin, EthikMed 1996, 79; Unger, Das Coma egressum – der irreversible Hirnausfall, MMW 1995, 510; Wagner/Brocker, Hirntodkriterium und Lebensgrundrecht, ZRP 1996, 226; H. Westermann, Fortschritte der Medizin und die Grenzen der ärztlichen Pflicht, Jahresschrift der Gesellschaft zur Förderung der Westfälischen Wilhelms-Universität zu Münster, 1968, 87; Wolfslast, Grenzen der Organgewinnung – zur Frage einer Änderung der Hirntodkriterien, MedR 1989, 163; Weber, Der Hirntodbegriff und der Tod des Menschen, ZfW 2002, 94; Zippelius, An den Grenzen des Rechts auf Leben, JuS 1983, 695; ders., Anfang und Ende des Lebens als juristisches Problem, in: Abhandlungen der Akademie der Wissenschaften in der Literatur Mainz 1988, Nr. 12, S. 45

a) Herztod und Hirntod 710

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Mephisto hat recht: „Der alte Tod verlor die rasche Kraft, das ob sogar ist lange zweifelhaft“. Jahrhundertelang ist als Tod der Herz-Kreislauf-Tod angesehen worden. Mit dem Zusammenbruch des Kreislaufs und der Beendigung des Herzschlags war die menschliche Existenz vernichtet.105 Durch die moderne maschinelle Medizin, insbesondere mittels Infusionen, Beatmungsgeräten und Herz-Lungen-Maschinen, ist man jedoch inzwischen in der Lage, nicht nur kurzfristig den Stillstand des Herzens zu überbrücken, sondern auch Atemlähmungen und andere Nichtfunktionen sowie Unterversorgungen für lange Zeit maschinell zu ersetzen. Angesichts der Möglichkeit, einen Hirngeschädigten, Atemgelähmten usw. für viele Monate mittels Apparaten am Leben zu erhalten, stellt sich die Frage, ob und wann der Arzt zum Entzug der maschinellen Unterstützung berechtigt ist. Man kann auf diese Frage eine normative und eine faktische Antwort geben. Die normative wurde vom adhoc-committee der Harvard University formuliert, das unter Vorsitz von Beecher im Jahre 1968 die Kriterien für das sog. irreversible Koma entwickelt hat.106 Wenn das irreversible Koma feststand, so sollte der Arzt berechtigt sein, die Intensivmaßnahmen zu beenden und gegebenenfalls Explantationen von Organen vorzunehmen. Angesichts der Zweifel an dem Wort „Hirntod“ hat man vorgeschlagen, diesen Begriff fallenzulassen und ihn durch „Coma egressum“ als irreversibles Hirnversagen zu ersetzen.107 In Europa, insbesondere in der deutschen Strafrechtswissenschaft, hat man oft statt einer normativen eine faktische Antwort gegeben. Dort, aber auch in den anderen Rechtsgebieten, wird mittlerweile als Tod nicht mehr der Herz- und Kreislauftod, sondern der Hirntod angesehen.108 Durch eine Umdefinierung des Todesbegriffs hat man die Möglichkeit einer Abschaltung der Beatmungsgeräte und der Transplanta105 106 107 108

Vgl. MünchKommBGB/Schmitt5, § 1 Rdnrn. 19 ff; Staudinger/Weick/Habermann13, Vorbem. zu § 1 VerschG, Rdnrn. 3 ff. A definiton of irreversible coma, JAMA 1968, 337. So Unger, MMW 1995, 510. OLG Köln NJW-RR 1992, 1480: Erbfall, sukzessiver Tod von Eheleuten nach Mordanschlag; OLG Frankfurt a. M. NJW 1997, 3099: Erbfall, Hirntod des Ehemannes vor Rücknahme des Scheidungsantrags, die aber noch vor Eintritt des Herz-Kreislauf-Todes erfolgte; aus dem Schrifttum: Scherzer, Die Bestimmung des Todeszeitpunkts, 1973, mit Beiträgen von Bockelmann, Geilen und Roxin.

5. Tod und Todeszeit

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tion geschaffen. Der Hirntod ist damit offenbar ein monofunktionaler Begriff, bezogen auf die Abschaltung und Explantation. Allerdings wurde durch die neue Todesdefinition für weitere Rechtsbereiche eine sekundäre Problematik geschaffen, nämlich für solche Gebiete, die, wie das Zivilrecht, das Versicherungsrecht usw. gleichfalls mit dem Todesbegriff arbeiten. Den Begriff des Hirntods zu verwenden, ist auch nur möglich, solange nicht Hirngewebe, also lebende Hirnzellen, verpflanzt werden sollen. Da dies neuerdings bei Versuchen mit der Transplantation foetaler Hirnzellen geschehen soll, ist man insoweit wieder auf den Herz-Kreislauf-Tod angewiesen. Vor besondere Probleme stellt die Verwendung des Hirntodkriteriums auch beim Anencephalus, also dem Neugeborenen, bei dem Schädeldach, Groß- und Zwischenhirn weitgehend oder sogar vollständig fehlen, bei dem aber das Stammhirn und damit die Funktionen Atmung, Kreislauf und Herzschlag bis hin zu Reflexen und Extremitätenbewegungen – (zunächst) noch vorhanden sein können. Man hat solche Neugeborenen zum Teil maschinell länger in ihren organischen Funktionen fort-„leben“ lassen, insbesondere zum Zwecke von Transplantationen. In der Zwischenzeit ist man in der Lehre (und ebenso in § 3 TPG) dazu übergegangen, auch die verbliebenen Restfunktionen des Hirns beim Anencephalus genügen zu lassen, so dass von einem von vornherein Toten nicht mehr gesprochen können werden soll109. Freilich hat man sich mit einer solchen Definition wieder von der eigentlichen Wurzel des Hirntodkriteriums entfernt, da sie bzw. die entsprechenden Funktionen nicht die Persönlichkeit eines Menschen ausmacht. Maßgebliche klinische Symptome des Ausfalls der Hirnfunktion sind im übrigen110: 1. Bewußtlosigkeit (Koma); 2. Lichtstarre beider wenigstens mittel-, meistens maximal weiten Pupillen, wobei keine Wirkung eines Mydriatikums vorliegen darf; 3. Fehlen des okulo-zephalen Reflexes; 4. Fehlen des Kornealreflexes; 5. Fehlen von Reaktionen auf Schmerzreize im Trigeminusbereich; 6. Fehlen des Pharyngealreflexes; 7. Ausfall der Spontanatmung. Diese Symptome sind freilich nur dann bedeutsam, wenn ein direkter Hirnschaden vorliegt, etwa äußere Gewalteinwirkung oder intrakranieller Druckanstieg, keine Unterkühlung vorgelegen hat, kein Zustand der Narkose oder Intoxikation gegeben ist und die genannten Symptome während einer Schwebezeit von zwölf Stunden bei primärer Hirnschädigung bzw. drei Tagen bei sekundärer Hirnschädigung fortbestanden haben. Im allgemeinen wird auch verlangt, dass als zusätzliches diagnostisches Kriterium der Ausfall aller Hirnstromaktionspotentiale im EEG festgestellt wird. Das letzte, freilich wegen seiner Gefährlichkeit als rein diagnostische Maßnahme zweifelhafte Mittel ist der angiographisch nachgewiesene intrakranielle Kreislaufstillstand. Diese Tests schließen einen Scheintod oder eine Wiederbele109

110

Schönke/Schröder/Eser27, Vorb. § 211 Rz. 14; Isemer/Lilie, MedR 1988, 66, 68 f. Zum Hirntod im europäischen Rechtsvergleich Fischer/Lilie, Ärztliche Verantwortung im europäischen Rechtsvergleich, 1999, S. 128 f. DÄBl 1998, A-1861.

712

448

XV. Extremsituationen

bung des im irreversiblen Koma Befindlichen aus. Sind die genannten Voraussetzungen erfüllt, so kann man die Behandlung einstellen und gegebenenfalls Organe entnehmen und transplantieren. b) Funktionale Todesbegriffe 713

„Tod“ ist ein rechtlicher Begriff, dessen Inhalt nicht einfach aus der Medizin übernommen werden kann. Einem solchen Transfer steht entgegen, dass der Todesbegriff in verschiedenen Rechtsgebieten unterschiedliche Aufgaben erfüllt. So ist er Voraussetzung des Erbrechts, löst die Erbschaftssteuer aus, beendigt familienrechtliche Beziehungen, beschließt das Dienstverhältnis, mit ihm endet der Versicherungsschutz und beginnt die Rentenzahlung an Hinterbliebene. Wichtig, ja bisweilen notwendig kann die Feststellung eines genauen Todeszeitpunkts sein. Nun ist der Tod ein Prozeß – er tritt nicht mit Gewißheit in einem bestimmten Moment ein, sondern reicht von Einschränkungen der Handlungsfähigkeit bis zum Beginn der Verwesung. Der Hirntod hat den besonderen Nachteil, dass er zwar als eingetreten festgestellt, aber nicht seinem Beginn nach genau festgelegt werden kann.111 Gerade aber für die Fragen des Versicherungsschutzes, der Rechtsnachfolge und der Auflösung familiärer Bande ist es notwendig, einen relativ exakten Zeitpunkt zu gewinnen.112 Es stellt sich deshalb die Frage, ob wir den einheitlichen Todesbegriff nach wie vor aufrecht erhalten können. Angesichts der abweichenden Zwecke und Funktionen des Todesbegriffs für die Beendigung der Intensivbehandlung und die Explantation einerseits und für das Zivil-, Versicherungs-, Steuer- und Sozialrecht andererseits wird man zwei Todesbegriffe verwenden müssen. So hat Harry Westermann vorgeschlagen, den Tod in einen Handlungsbegriff und einen Feststellungsbegriff zu zerlegen.113 Dabei will er als Handlungsbegriff den Hirntod gelten lassen, der für die Beendigung der Intensivbehandlung und den Beginn der Transplantation entscheidend sein soll. Der Feststellungsbegriff soll dagegen für die Folgen im bürgerlichen, öffentlichen und Versicherungsrecht Geltung behalten und durch den Herz-Kreislauf-Tod ausgefüllt werden. Allerdings wird man bequem ohne die von Westermann genannten Bezugselemente Handlung bzw. Feststellung auskommen können, ist es doch schon zweifelhaft, ob der Arzt, der den Reanimator abstellt, handelt oder unterläßt.

714

Für eine funktionale Begriffsbildung sollte aber jeweils die Zweckbeziehung des Rechtsinstituts im Vordergrund stehen. Soweit es darum geht, die Straf- und Haftungsbestimmungen bezüglich der Tötung einzuschränken, um Transplantationen zu ermöglichen und die Reanimation zu beenden, ist auf den Hirntod abzustellen. 111 112 113

Fritsche, Grenzbereich zwischen Leben und Tod2, 1979, S. 25. Saerbeck, Beginn und Ende des Lebens als Rechtsbegriffe, 1974, S. 111, stellt mit Grund fest, dass auch der klassische Todesbegriff einen Zeitpunkt des Sterbens herausgreift. Westermann, Fortschritte der Medizin und die Grenzen der ärztlichen Pflicht, in: Jahresschrift der Gesellschaft zur Förderung der Westfälischen Wilhelms-Universität zu Münster, 1968, S. 89; Saerbeck (vorige Fußn.) S. 122 ff; Staudinger/Habermann (2004), Vorbem zu § 1 VerschG Rdnrn. 7, 8. Dagegen („unpraktikabel“) OLG Frankfurt NJW 1997, 3099, 3100.

5. Tod und Todeszeit

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Insoweit wurde in der Tat durch die neue maschinelle Medizin der Horizont der Behandlungsmöglichkeit erheblich erweitert und bedarf wiederum der Konkretisierung. Soweit es jedoch um die alten Probleme der Versorgung, Versicherung, Familie und Erbschaft geht, ist eine sichere Zeitbestimmung vorzuziehen.114 Der Arzt übrigens sollte (auch) den Herz-Kreislauf-Tod in den Totenschein aufnehmen, denn auf ihn kann es unter Feststellungsaspekten ankommen. OLG Köln NJW-RR 1992, 1480: Der Mann hatte die Ehefrau durch Testament zur Erbin eingesetzt. Beide wurden in derselben Nacht ermordet. Für den Fall, dass nicht bewiesen werden kann, dass die Ehefrau den Ehemann überlebt hat, stellt das Gericht auf den Hirntod ab. OLG Frankfurt NJW 1997, 3099: Die Ehefrau hatte gegen den Ehemann Scheidungsklage erhoben, der dieser zugestimmt hatte. Nunmehr tritt beim Ehemann der Gesamthirntod ein, die Frau nimmt den Scheidungsantrag zurück und erst dann kommt es zum Eintritt des Herz- und Kreislaufstillstandes. Der von § 1933 S. 1 BGB ausgesprochene Fortfall der Erbberechtigung des Ehegatten, wenn der Erblasser der Scheidung zugestimmt hatte, tritt schon mit dem Hirntod ein. Die Rücknahme des Scheidungsantrags nach Eintritt des Hirntodes, aber vor dem Herz-Kreislauf-Tod ist nicht mehr wirksam.

c) Hirntod und Transplantationsgesetz Das Transplantationsgesetz behandelt in § 3 TPG Hirntod und Herz-Kreislauf-Tod als gleichbedeutend. Dabei hat es offenbar auf die vielfältigen Angriffe gegen den Hirntod, die insbesondere aus theologischen Kreisen vorgebracht worden sind, reagiert und auch die einfachere Feststellung des Herz-Kreislauf-Todes sowie die Möglichkeit der Transplantation lebender foetaler Gehirnzellen mitberücksichtigt. Angesichts des gegenwärtigen Standes der Diskussion wird man diese Gleichstellung der Todesformen unter dem Aspekt der Funktionalisierung zu billigen haben. Die Diskussion über den Hirntod oder den irreversiblen Hirnausfall dauert noch an.115 Dozierende Aussagen von Kommissionen, etwa das nach „vollständigem endgültigem Ausfall der gesamten Hirnfunktionen Überlegungen des Lebensschutzes nicht mehr relevant sind“116, werden das schleichende Mißtrauen in der Bevölkerung gegen die Veränderung der Todesbegriffe kaum beseitigen.117

114

115 116 117

Auch Saerbeck (vorige Fußn.) betont, dass es sich um eine Begriffsaneinanderreihung nach den jeweiligen Funktionen handele. Es geht also nicht darum, wie Kallmann, FamRZ 1969, 572, 574, meint, dass der eine Todesbegriff sich an den Mediziner, der andere an den Juristen wende. Auch der Mediziner hat den Tod festzustellen. Vgl. Unger, MMW 1995, 510; Eisenmenger/Spann, MMW 1995, 508; Stapenhorst, EthikMed 1996, 79. DÄBl 1993, B-2179. Vgl. jetzt die Dritte Fortschreibung 1997 mit den Ergänzungen gemäß TPG, DÄBl 1998, A-1861. Diesen Aspekt hebt (im Hinblick auf die Regelung der Organentnahme bei lebenden Organspendern im TPG) auch BVerfG MedR 2000, 28 hervor.

715

450

XV. Extremsituationen

6. Sektion; Eingriffe in den Leichnam Ausgewählte Literatur: Bernat, Sind sog. Schlittenversuche mit der Leiche nach österreichischem Recht zulässig?, Rechtsmedizin 2005, 352; Borowy, Die postmortale Organentnahme und ihre zivilrechtlichen Folgen, Diss. Münster 2000; Ehlers, Die Sektion zwischen individueller Einwilligung und Allgemeinen Geschäftsbedingungen in Krankenhausaufnahmeverträgen, MedR 1991, 227; Franzki, Die klinische Sektion aus juristischer Sicht, MedR 1991, 223; Dufková, Die Zulässigkeit und Strafbarkeit der Organentnahme zu Transplantationszwecken im Vergleich zu klinischen Sektionen, MedR 1998, 304; Geerds, Leichensachen und Leichenschau aus juristischer Sicht, MedR 1984, 172; ders., Über rechtliche und tatsächliche Probleme von Leichenschau und Leichenöffnung (§ 87 StPO), ArchKrim 199 (1997), 41; Georgii/Meliss, Häufigkeit klinischer Obduktionen unter der Widerspruchs- gegenüber der Zustimmungslösung an der MHH, Der Pathologe 1992, 190; Grolik, Leichenschau und Leichenöffnung in rechtsvergleichender Sicht im deutschen Sprachraum, Diss. Köln 1995; Haas, Die Zulässigkeit klinischer Sektionen, NJW 1988, 2929; Linck, Gesetzliche Regelung von Sektionen und Transplantationen, JZ 1973, 759; Mallach-Weiser, Kompetente gesetzliche Regelung der Leichenschau, Festschr. f. Narr, 1989, 65; Pluisch/Heifer, Die rechtliche Zulässigkeit von Leichenversuchen, NJW 1994, 2377; Saternus, Die Obduktion als Hilfsangebot, Festschr. f. Schreiber, 2003, 793; Schenk, Die Totensorge, 2007; Solbach, Rechtswirksamkeit von Sektionsklauseln in Krankenhausaufnahmeverträgen, DMW 1985, 691; ders., Zur Frage der Zulässigkeit vorformulierter Einwilligungserklärung für eine Sektion in Krankenhausaufnahmeverträgen, MedR 1991, 27; Tag, Gedanken zur Zulässigkeit von Sektionen, Festschr. f. Laufs, 2005, 1079; Taupitz, Zum Umgang mit der Leiche in der Medizin, EthikMed 1994, 38; ders., Zellkulturen aus Verstorbenen, Festschr. f. Eser (2005), 1205; Taupitz/Pitz/Wicklein, Postmortale Gewebeentnahme: Verbietet das Datenschutzrecht den Kontakt zwischen Arzt und Angehörigen? MedR 2005, 262; Zimmermann, Gesellschaft, Tod und medizinische Erkenntnis, NJW 1979, 569

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Für die Ausbildung der Mediziner und den Fortschritt der Wissenschaft, aber ebenso für die Ermittlung einzelner Ursachen, insbesondere von Unfall- und Todesgründen, ist die Sektion von außerordentlicher Wichtigkeit. Autopsien, die regelmäßig mit der notwendigen Rücksicht auf die Würde des Patienten durchgeführt werden, sind deshalb vom Recht zu fördern. Obduktionen werden in Deutschland im internationalen Vergleich eher selten durchgeführt; nicht natürliche Todesursachen bleiben in einer nicht ganz geringen Anzahl daher wohl unbemerkt. Den Bedürfnissen nach Obduktionen stehen allerdings ebenso ernstzunehmende Interessen gegenüber, zu denen nicht nur das Pietätsgefühl gehört118; dabei ist die bevorstehende Dekomposition des Leichnams unbeachtlich. Es geht um das Dispositionsrecht über den Rückstand des Menschen, also um das Persönlichkeitsrecht am Leichnam.119 Der BGH hat anerkannt, dass nach dem Tode einer Person ihr Persönlichkeitsrecht fortwirkt und von den nahen Angehörigen oder besonders Betrauten wahrgenommen wird.120 Jede Sektion stellt grundsätzlich einen Eingriff in das fortbestehende Persönlichkeitsrecht dar. Da es sich jedoch nicht um ein 118 119

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Vgl. dazu Böckle, Der Pathologe 1983, 1.; Ehlers, MedR 1991, 227. OLG München NJW 1976, 1805; Soergel/Spickhoff13, § 823 Rdnr. 110; Soergel/Beater13, § 823 Anh. IV Rdnrn. 26-29; Staudinger/ Hager13, § 823, Rdnr. C 44 (zur Entnahme von Organen); Zimmermann, NJW 1979, 569. BGHZ 15, 249: Tagebücher der Cosima Wagner; BGHZ 50, 133: Roman von Klaus Mann „Mephisto“.

6. Sektion; Eingriffe in den Leichnam

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abgegrenztes besonderes Persönlichkeitsrecht, wie etwa das Recht am eigenen Bilde oder das Namensrecht, handelt121, sondern das allgemeine Persönlichkeitsrecht betroffen ist, bedarf es einer Abwägung zwischen den kollidierenden Gütern und Interessen an der Unversehrtheit der Leiche und an der Gewinnung von Erkenntnis durch Obduktion.122 Es bedarf also einer gesetzlichen Rechtfertigung, einer Zustimmung oder einer positiven Güterabwägung, um das fortbestehende Persönlichkeitsrecht an der Leiche zurücktreten zu lassen. Neuerdings ist auch die verfassungsrechtliche Seite der Sektion betont worden, wobei als berührte Grundrechte die Menschenwürde, die freie Entfaltung der Persönlichkeit, die Glaubensfreiheit sowie andererseits die Freiheit von Forschung und Lehre und die Freiheit der Berufsausübung genannt werden.123 Die Güterabwägung hat also insbesondere auf verfassungsrechtlich geschützte Positionen zu rekurrieren. a) Gesetzliche Anordnung Autopsien sind zulässig, wenn sie kraft gesetzlicher Ermächtigung öffentlich-rechtlich angeordnet sind. Als solche Bestimmungen kommen § 87 StPO (Leichenöffnung bei Verdacht eines unnatürlichen Todes) und das Infektionsschutzgesetz (§§ 1, 25, 26) in Betracht. Auch hat Berlin 1996 ein Gesetz zur Regelung des Sektionswesens erlassen. Das BVerfG hat mittlerweile klargestellt, dass Leichenöffnungen aufgrund gerichtlicher Entscheidungen nicht gegen das Recht des Angehörigen auf Totenfürsorge verstoßen. Vielmehr ist es verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, wenn das Gericht die Durchführung einer Obduktion zur Klärung der Todesursache deshalb für erforderlich hält, weil nach den Umständen des Falles ein ärztlicher Behandlungsfehler in der Form des Unterlassens von gebotenen oder möglichen Behandlungsmethoden als mittelbare Todesursache nicht völlig auszuschließen ist.124

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b) Zustimmung des Patienten oder der Angehörigen bzw. des Betreuers Die Einwilligung zur Sektion kann vom Patienten zu Lebzeiten erklärt werden. Das ist zwar selten, kommt jedoch vor, z.B. als Spende des Leichnams an die Anatomie. Nach dem Tode des Patienten geht das Recht auf Zustimmung zur Obduktion auf die nahen Angehörigen über.125 Die Hinterbliebenen sind oft daran interessiert zu erfahren, was die Todesursache war, etwa um geeignete Maßnahmen für sich selbst zu ergreifen. Oft lassen sie sich auch davon überzeugen, dass ein Leichnam im Interesse der Wissenschaft seziert werden sollte. Ist die Betreuung angeordnet wor121 122 123 124 125

Vgl. genauer Deutsch/Ahrens, Deliktsrecht4 Rdnr. 208.; vgl. allgemein BGHZ 31, 308; Hubmann, Persönlichkeitsrecht2, S. 266 f. Zuerst erkannt für die Obduktion von Zimmermann, NJW 1979, 572. So jetzt auch OLG Koblenz NJW 1989, 2950. Franzki, MedR 1991, 224. BVerfG NJW 1994, 783 (zwei Beschlüsse); zum Berliner Sektionsgesetz vgl. ÄZ v. 26.2.1998: Gesetz hat die Zahl der Obduktionen kaum beeinflußt. Vgl. Ehlers, MedR 1991, 228; Einbecker Empfehlungen zu Rechtsfragen der Obduktion v. 14.10.1990 II, MedR 1991, 76.

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XV. Extremsituationen

den,126 so kann der Betreuer im Rahmen seiner Kompetenz gleichfalls der Obduktion zustimmen. Hat der Verstorbene endgültige Anordnungen getroffen, so gehen diese dem Willen der nächsten Angehörigen vor. Deren Recht ist nur abgeleitet und angesichts der Nähe des Patienten zum Rechtsgut ist seine Verfügung im Bereich des Persönlichkeitsrechts bindend. 719

In manchen Krankenhausaufnahmebedingungen ist vorgesehen, dass die Sektion zulässig sei, wenn nicht innerhalb einer Frist nach dem Tod durch Angehörige widersprochen wird. Diese sog. Widerspruchslösung ist sicherlich eminent praktikabel.127 Sie beruht jedoch auf einer zweifelhaften Rechtsgrundlage und geht sowohl statistisch als auch psychologisch von ungesicherten Voraussetzungen aus. Schon allgemein gilt nicht der Grundsatz, dass derjenige zustimmt, der seinen Widerspruch nicht äußert. Es ist auch jedenfalls ungesichert, dass die Mehrheit der Bevölkerung durch ihr Schweigen die Zustimmung zu einer Obduktion erklären könnte, so wertvoll diese auch im Interesse der Wissenschaft und der Ausbildung ist. Es sollte ausdrücklich um die Zustimmung des Patienten bzw. der nahen Angehörigen gebeten werden, jedenfalls sollte ihnen die Möglichkeit des Widerspruchs nicht nur offengehalten, sondern auch deutlich gemacht werden.128 Sodann ist in jedem Falle eine umfassende Belehrung über Umfang und Tragweite einer Obduktion erforderlich; wird diese gegenüber dem Totenfürsorgeberechtigten unterlassen, kann dieser deliktsrechtliche Ansprüche wegen Verletzung eines entsprechenden „sonstigen Rechts“ geltend machen.129 Der Widerspruch des Verstorbenen oder der Hinterbliebenen hat aber bei der Abwägung über den Schutzbereich des Persönlichkeitsrechts mit einzufließen. Das gilt insbesondere, wenn es sich bei dem Widerspruch um eine auf religiöser oder sonstiger weltanschaulicher Grundlage basierende Meinungsäußerung handelt. c) Schutzbereich und Grenzen des nachwirkenden Persönlichkeitsrechts

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Das nachwirkende Persönlichkeitsrecht am Leichnam ist nicht unbeschränkt und allumfassend, sondern hat deutliche Grenzen. Diese Grenzen sind die folgenden: – Kleinste Verletzung (Sozialadäquanz): Die Entnahme von Knochenmaterial in geringem Umfang oder sonstigen nicht ins Gewicht fallenden Körpermaterials ohne weitreichende Eingriffe gilt als so geringfügig, dass sie das Persönlichkeitsrecht nicht tangiert. Erfolgt dies zum Zwecke der Transplantation, bedarf es dennoch der Zustimmung (siehe §§ 1a, 3 ff. TPG). – Überwiegende Interessen der Wissenschaft und der Klinik: Es kann sein, dass gegenüber einem Patienten, welcher der Obduktion nicht widersprochen hat, 126 127

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Gegen die Bestellung eines Betreuers zum Zwecke der Einwilligung in eine Obduktion AG Neuruppin FamRZ 2005, 2097. Zugelassen von BGH NJW 1990, 2313 (freilich im Rahmen einer Verbandsklage); Einbecker Empfehlungen zu Rechtsfragen der Obduktion (Vorige Fußn.) Nr. III. A.A. OLG Karlsruhe NJW 2001, 2808, 2809 (obiter). Zweifel gegenüber diesen Klauseln bei Solbach, MedR 1991, 27; Ehlers, MedR 1991, 227. OLG Karlsruhe NJW 2001, 2808.

6. Sektion; Eingriffe in den Leichnam

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besondere Gründe der Klinik an einer Obduktion sich als dominierend erweisen. Solche sind etwa 1. der Verdacht einer opportunistischen Infektion (Immunsupression, Zytostatika, AIDS, Tbc), 2. Überbehandlung 3. toxische Schädigungen, 4. Unklarheit bei der Behandlungsfolge bzw. beim Todeseintritt. Dabei kann im Einzelfall die Notwendigkeit der inneren Leichenschau aus Gründen der Verhinderung einer Ansteckung oder der Erkenntnis der Todesursache so groß sein, dass sie sogar den ausdrücklichen Widerspruch des Patienten bzw. seiner Angehörigen verdrängt. – Verstärkung der Nichteinwilligung durch Widerspruch: Das Interesse des Patienten und seiner Angehörigen an der Unversehrtheit der Leiche wird durch den Widerspruch der Angehörigen verstärkt. Der Widerspruch ist für das nachwirkende Persönlichkeitsrecht zwar nicht konstitutiv, denn es ist kein Gestaltungsrecht. Grundsätzlich bedarf das Persönlichkeitsrecht nicht der Geltendmachung. Jedoch ist im Rahmen der Abwägung nicht unwichtig, welcher Wert, etwa aus religiösen oder sonstigen weltanschaulichen Gründen, der Erhaltung des Leichnams zugemessen wird. In dieser Beziehung ist der Widerspruch wichtig. EuGMR FamRZ 2006, 1354: Es ging um die Exhumierung eines Verstorbenen wegen einer DNA-Analyse zum Zwecke der Feststellung oder des Ausschusses der Vaterschaft. Das potentielle Kind hatte jahrzehntelang immer wieder ohne Erfolg versucht, die Vaterschaft zu Lebzeiten des vor längerer Zeit Verstorbenen feststellen zu lassen. Doch gab es damals nicht zureichend genaue Methoden der Feststellung. Trotz Widerspruchs der Verwandten und anders als das schweizerische Bundesgericht meint der EuGMR, es handele sich nicht um einen „schwerwiegenden Eingriff“, und ließ die Exhumierung zum Zwecke der DNAAnalyse zu.

d) Sektionsklausel Abreden in Klinikaufnahmebedingungen über die Sektion unterfallen den besonderen Bestimmungen über allgemeine Geschäftsbedingungen (§§ 305 ff. BGB). Dafür ist es notwendig, dass die Klausel nicht überraschend oder unangemessen erscheint, §§ 305 c, 307 BGB. Patient und später eventuell Angehörige sind auf die Klausel deshalb hinzuweisen. Damit es sich nicht um eine fingierte Erklärung nach § 308 Ziff. 5 BGB handelt, muß dem Angehörigen eine angemessene Frist zur Abgabe einer ausdrücklichen Erklärung eingeräumt sein und der Angehörige ist bei Beginn der Frist auf die Bedeutung seines Verhaltens besonders hinzuweisen. Nimmt man diese Voraussetzungen ernst, so ist durch eine Klausel in den Aufnahmebedingungen der Klinik nicht viel für eine Sektion gewonnen. Der vom AGB-Recht gewollte Aufmerksamkeitsdruck vermag für die nächsten Angehörigen bisweilen schwer zu tragen zu sein, er ist jedoch wegen des Gesetzes und seines Zwecks hinzunehmen. In der Literatur zum AGB-Recht sind Widerspruchsklauseln regelmäßig

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454

XV. Extremsituationen

verworfen worden.130 Zustimmungsklauseln in den Klinikaufnahmebedingungen werden entweder befürwortet, aber ebenso kritisch gesehen bzw. abgelehnt.131 722

Wenn man schon eine Sektionsklausel in die Klinikaufnahmebedingungen aufnimmt, sollte sie nicht versteckt an späterer Stelle erscheinen, sondern deutlich hervorgehoben werden. Sofern ein besonderer Hinweis in einem eigenen Merkblatt erfolgt, sollte dieses gleichfalls sofort zum Thema kommen. PR-Merkblätter, welche nach Versprechungen eines hohen medizinischen Leistungsstandes, der Erklärung von Heilversuchen, der Qualitätskontrolle und der Transplantation auch die Sektion berühren, erfüllen ihren Zweck nicht, den Patienten bzw. seine Angehörigen auf die Leichenöffnung ungeschminkt hinzuweisen.132 Der BGH hat eine Sektionsklausel der Universität Mainz für eine nach Treu und Glauben angemessene Vereinbarung angesehen. Dabei hat er die abstrakten Interessen der nächsten Angehörigen am fortwirkenden Persönlichkeitsrecht und der Wissenschaft einander gegenübergestellt. Auf die Verbandsklage hin konnte der BGH nicht prüfen, ob es sich um eine überraschende Klausel handelt.133

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Da die gegenwärtige Rechtssituation hinsichtlich der Erlaubtheit von Sektionen ausgesprochen unbefriedigend ist, sollte der Gesetzgeber die lang gehegten Pläne endlich realisieren und die Zulässigkeit und auch manche Grenzen der Obduktion oder Sektion eindeutig regeln. Es ist für die Rechtsteilnehmer unzumutbar und für die beteiligten Ärzte unerträglich, in dieser vom Recht wenig klar geordneten und gegenüber der Wissenschaft eher nachteiligen Situation arbeiten zu müssen. Der Rechtszustand auf diesem Gebiet fordert die Reform. Dienstanweisungen haben die vom Gesetzgeber vernachlässigte Aufgabe schlecht und recht übernommen. KG VersR 1990, 916: Ein Türke war auf der Intensivstation verstorben. Es wurde zur Ermittlung des Grundleidens eine Obduktion vorgenommen und ganze Organe entfernt. Das Hauptverfahren wegen Störung der Totenruhe wurde nur deswegen nicht eröffnet, weil sich die Ärzte in unvermeidbarem Verbotsirrtum befunden hatten. Der Totensorgeberechtigte habe nämlich an der Leiche in der Klinik Mitgewahrsam gehabt, so dass die Entnahme von Leichenteilen einen Gewahrsamsbruch darstelle. BGH NJW 1990, 2313: Die Universität Mainz verwendete in ihren Klinikaufnahmebedingungen eine „Sektionseinwilligung“, die bei Nicht-Widerspruch wegen wissenschaftlichen Interesses oder zur Feststellung der Todesursache wirksam sein sollte. Der BGH hält diese 130

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S. Ulmer/Brandner/Hensen, AGBG9, §§ 9-11 Anh., Rdnr. 451a; Wolf/Horn/Lindacher, AGBG4, § 9, K 33; Staudinger/Koester (2006), § 307 Rdnr. 412; Schlund, FS Trinkner (1995), 337, 356 ff. Positiv eingestellt: Einbecker Empfehlungen zu Rechtsfragen der Obduktion v. 14.10.1990, Nr. III (unter Vorbehalt der Überraschung, jedoch auch die Widerspruchslösung umfassend, vgl. Nr. IV); Franzki, MedR 1991, 226 f. Zweifelnd bis ablehnend Ehlers, MedR 1991, 227; Solbach, MedR 1991, 27. Vgl. das Merkblatt von Franzki, MedR 1991, 227, das freilich nur Universitätskliniken betrifft, aber unnötigerweise ausführt, dass der Patient „einen besonders hohen medizinischen Leistungsstand erwarten“ darf und „nach den neuesten Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft behandelt“ wird. Hier liegt das Mißverständnis nahe, dass damit ein besonders hoher Sorgfaltsstandard zugesagt würde. BGH NJW 1990, 2313 mit abl. Anm. Deutsch; ebenso Ackmann, JZ 1990, 925; Solbach, MedR 1991, 27. Den BGH ablehnend (obiter) auch OLG Karlsruhe NJW 2001, 2808,2809.

6. Sektion; Eingriffe in den Leichnam

455

Klausel (ohne einen potentiellen Überraschungseffekt prüfen zu können) für unbedenklich: Vorformulierte Einverständnisse gebe es auch bei Operationen; die Möglichkeit des Widerspruchs bestehe; schließlich gingen die Sektionsgründe der Pietät vor. OLG Karlsruhe NJW 2001, 2808: Der Ehemann seiner verstorbenen Frau wollte durch eine Obduktion deren Todesursache klären lassen. Sie wurde beerdigt, ohne dass ihr 15 entnommene Organe, darunter auch das Gehirn und die Zunge, wieder beigegeben wurde. Umfang und Nicht-Beigabe entsprechen zwar dem Standard und den Üblichkeiten. Dass der Ehemann darüber indes nicht in groben Zügen ins Bilde gesetzt worden war, führt zu einer Verletzung des sog. Totenfürsorgerechts. Die Klage wurde nur wegen entschuldigten Rechtsirrtums des Arztes (aufgrund der fehlerhaften ärztlichen Übung und – bislang – fehlender Rechtsprechung) abgewiesen.

XIV. Patientendaten: Dokumentation, Datenschutz, Einsicht und Herausgabe von Unterlagen, Schweigepflicht, Zeugnisverweigerungsrecht

Ausgewählte Literatur: Andreas, Ärztliche Schweigepflicht im Zeitalter der EDV, ArztR 2000, 296; Antonow, Der rechtliche Rahmen der Zulässigkeit für Biobanken für Forschungszwecke, 2006; Au, Namen und Anschriften von Patienten in steuerlichen Fahrtenbüchern, NJW 1999, 340; Bäumler, Medizinische Dokumentation und Datenschutz, MedR 1998, 400; Barnickel, Zum Einsichtsrecht in die Krankenunterlagen in der höchstrichterlichen Rechtsprechung, VersR 1989, 23; Bayer, Akteneinsicht zu Forschungszwecken, JuS 1989, 191; Bender, Der Umfang der ärztlichen Dokumentationspflicht, VersR 1997, 918; ders., Grenzen der Schweigepflicht des Arztes bei Kenntnis von Mißhandlungen oder entwürdigenden Behandlungen durch Eltern, MedR 2002, 626; Berg, Telemedizin und Datenschutz, MedR 2004, 411; Bochnik, Das medizinische Forschungsgeheimnis, MedR 1994, 398; Bockelmann, Die Dokumentationspflicht des Arztes und ihre Konsequenzen, FS Jescheck, 1985, 693; Borchert, Zur Unwirksamkeit der Schweigepflichtentbindungserklärung in Versicherungsanträgen, NVersZ 2001, 1; Breyer, Der datenschutzrechtlich Schutz von Körpersubstanzen, die Patienten zu Analysezwekken entnommen werden, MedR 2004, 660; Budde, Die Schweigepflicht des Betriebsarztes, MedR 1987, 23; Deutsch, Die Beweiskraft der EDV-Dokumentation bei zahnärztlicher Behandlung, MedR 1998, 206; ders., Schweigepflicht und Infektiosität, VersR 2001, 1471; Ehlers/ Tillmanns, Verletzung der ärztlichen Schweigepflicht durch die Weitergabe von Patientendaten zu Forschungszwecken an Doktoranden, RPG 1998, 87; Gebauer, Grenzen der Übermittlung von Patientenakten zwischen Krankenhaus und Krankenkasse, NJW 2003, 777; Gramberg-Danielsen/Kern, Die Schweigepflicht des Arztes gegenüber privaten Verrechnungsstellen, NJW 1998, 2708; Heberer/Mößbauer, Schweigepflicht bei infektiösen Patienten, MedR 2004, 138; Heyers/Heyers, Arzthaftung – Schutz von digitalen Patientendaten, MDR 2001, 1209; Hinne, Das Einsichtsrecht in Patientenakten, NJW 2005, 2270; Klöcker, Schweigepflicht des Betriebsarztes im Rahmen arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen, MedR 2001, 183; Krahmer/ Stähler, Die gemeinsame Datenverarbeitung und –nutzung durch Pflege- und Krankenkassen nach dem neugefassten § 96 SGB XI, NZS 2003, 193; Krauß, Schweigepflicht und Schweigerecht des ärztlichen Sachverständigen im Strafprozeß, ZStW 97 (1985), 81; v. Lewinski, Schweigepflicht von Arzt und Apotheker, Datenschutzrecht und aufsichtsrechtliche Kontrolle, MedR 2004, 95; Lilie, B., Medizinische Datenverarbeitung, Schweigepflicht und Persönlichkeitsrecht im deutschen und amerikanischen Recht, 1980; Lilie, H., Ärztliche Dokumentation und Informationsrechte des Patienten, 1980; ders., Datenfernwartung durch Geheimnisträger, Festschr. f. Otto, 2007, 673; Lippert, Pflicht zur Selbst- und Fremdbezichtigung durch ärztliche Dokumentation?, in: klinikarzt 1992, 254; ders., Schweigepflicht unter Ärzten, in: Notfallmedizin 1994, 322; ders., Rechtsprobleme mit Forschungsprojekten unter Einbeziehung von Verwandten des Patienten oder Probanden bei Koppelungsanalysen, MedR 1998, 413; Mand, Datenschutz in Medizinnetzen, MedR 2003, 393; ders., Biobanken für die Forschung und informationelle Selbstbestimmung, MedR 2005, 565; Mund, Grundrechtsschutz und genetische Information, 2005; Meschke/Dahm, Die Befugnis der Krankenkassen zur Einsichtnahme in Patientenunterlagen, MedR 2002, 346; Mutschler, Unerlaubte DNA-Gutachten als Einfallstor für die gerichtliche Vaterschaftsanfechtung?, FamRZ 2003, 74; Nüßgens, Zur ärztlichen Dokumentationspflicht und zum Recht auf Einsicht in die Krankenunterlagen, FS Boujong, 1996, 831; Oebbecke, Die Schweigepflicht des Arztes in der öffentlichen Verwaltung, MedR 1988, 123;

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XIV. Patientendaten

Ortner/Geis, Die elektronische Patientenakte, MedR 1997, 337; Peter, Das Recht auf Einsicht in Krankenunterlagen, 1989; ders., Die Beweissicherungspflicht des Arztes, NJW 1988, 751; Rasmussen, Der Schutz medizinischer Daten im Sozialdatenschutz, MedR 1998, 67; Reichow/ Hartleb/Schmidt, Möglichkeiten medizinischer Datenverarbeitung und Datenschutz, MedR 1998, 162; Rieger, Schweigepflicht bei ärztlichen Zeugnissen und Gutachten für psychisch Kranke, DMW 1986, 1775; Chr. Rittner/N. Rittner, Unerlaubte DNA-Gutachten zur Feststellung der Abstammung – Eine rechtliche Grauzone, NJW 2002, 1745; Ronellenfitsch, Genanalysen und Datenschutz, NJW 2006, 321; Roßnagel (Hrsg.), Handbuch Datenschutzrecht, insbes. Kap. 7.12 (Schirmer, Datenschutz im Gesundheitswesen), 2003; Scheiwe, Informationsrechte von Patienten hinsichtlich der medizinischen und psychiatrischen Dokumentation, KritV 1998, 313; Schimmelpfeng-Schütte, Das Neugeborenen-Screenig, MedR 2003, 214; Schlund, Rechtliche Aspekte bei der Veröffentlichung von Patientenfotos in ärztlichen Fachzeitschriften und bei der Vorführung von Patientendias auf Kongressen, MedR 1990, 323; Schmid, Über den notwendigen Inhalt ärztlicher Dokumentation, NJW 1987, 681; Schöch, Schweige- und Offenbarungspflichten für Therapeuten im Maßregelvollzug, Festschr. f. Schreiber, 2003, 437; S. Simitis, Der verkürzte Datenschutz, 2004; Sokol, Gesundheitsdatenbanken und Betroffenenrechte: Das isländische Beispiel, NJW 2002, 1767; Spickhoff, Erfolgszurechnung und „Pflicht zum Bruch der Schweigepflicht“, NJW 2000, 848; ders., Postmortaler Persönlichkeitsschutz und ärztliche Schweigepflicht, NJW 2005, 1982; Strohmaier, Zweck und Ausmaß der Dokumentationspflicht des Arztes, VersR 1998, 416; Taupitz, Prozessuale Folgen der vorzeitigen Vernichtung von Krankenunterlagen, ZZP 100 (1987), 287; ders., Die ärztliche Schweigepflicht in der aktuellen Rechtsprechung des BGH, MDR 1992, 421; ders./Pitz/Wicklein, Postmortale Gewebeentnahme: Verbietet das Datenschutzrecht den Kontakt zwischen Arzt und Angehörigen?, MedR 2005, 262; Tinnefeld/Möncke, Datenschutz und Video in der Medizin, CR 1998, 368; Waider, Ärztliche Schweigepflicht im psychiatrischen Krankenhaus, RuP 2006, 65; Wasmuth, Beschlagnahme von Patientenkarteien und Krankenscheinen im Strafverfahren wegen Abrechnungsbetrug des Arztes, NJW 1989, 2297; Weichert, Datenschutz-Audit und -Gütesiegel im Medizinbereich, MedR 2003, 77; Weisser/Bauer, Datenschutz bei internationalen klinischen Studien, MedR 2005, 339; Wienke/Sauerborn, EDV-gestützte Patientendokumentation und Datenschutz in der Arztpraxis, MedR 2000, 517

1. Prinzipien: Niederschrift der Krankengeschichte und Vertraulichkeit 605

Seit langem machen Ärzte Aufzeichnungen über Anamnese, Diagnose und Verlauf der Behandlung. War der Zweck dabei zunächst eher der einer persönlichen Gedächtnisstütze, so wurden nachvollziehbare Aufzeichnungen zu einer Notwendigkeit, sobald es zur Übernahme der Behandlung durch einen anderen Arzt, zum Zusammenwirken mehrerer Ärzte und zur Übermittlung von Daten durch oder an dritte spezialisierte Stellen, etwa Laboratorien, kam. Der Sinn der Niederlegung bestand weiterhin im Festhalten flüchtiger Daten. Diese Niederlegung war von vornherein nur einem beschränkten Zugang gewidmet, der vor allem für andere behandelnde Ärzte und das Hilfspersonal bestimmt war. Eine Verbreitung über diesen Kreis hinaus, insbesondere ein Zugang für Patienten, hat sich erst im Laufe der Zeit entwickelt.

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Die beschränkte Widmung der Aufzeichnung entspricht der Schweigepflicht des Arztes. Die Medizin ist stets als ars muta angesehen worden. Der Patient bringt dem Arzt Vertrauen entgegen, er läßt ihn Einblick in persönliche Dinge nehmen; das Ver-

1. Prinzipien: Niederschrift der Krankengeschichte und Vertraulichkeit

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trauen setzt notwendigerweise die Verschwiegenheit der anderen Seite voraus. So besteht eine rechtliche Pflicht zum Stillschweigen bis hin zur Zeugnisverweigerung. Freilich ist der Arzt nicht zu absolutem Schweigen gezwungen. Zunächst kann der Patient den Arzt von der Schweigepflicht befreien. Sodann wird bei der Abrechnung gegenüber dem Patienten regelmäßig die Diagnose, jedenfalls in allgemeiner Form, angegeben; ein überwiegendes Interesse, insbesondere der Allgemeinheit, kann es dem Arzt erlauben, in geeigneter Weise die Schweigepflicht zu durchbrechen, etwa durch Hinweise gegenüber der Verkehrsbehörde, dass ein Patient wegen psychischer Erkrankung nicht mehr in der Lage ist, ein Kraftfahrzeug oder Flugzeug gefahrlos zu führen.1 Schließlich darf er – freilich nur im Falle regelmäßig wohl konkludent erteilter Einwilligung des Patienten – andere behandelnde Ärzte und Hilfspersonen ins Vertrauen ziehen. Ohne eine solche Einwilligung begründet es indes eine nicht nur strafrechtlich, sondern auch berufsrechtlich zu beanstandende Verletzung der strafbewehrten ärztlichen Schweigepflicht, wenn ein Arzt einen anderen heimlich „mithören“ lässt, etwa wenn ein Arzt beim Gespräch mit einer Patientin über angebliche sexuelle Übergriffe eines anderen Arztes diesem das Mithören hinter der Zimmertüre ermöglicht2. Es ist ein weit verbreiteter Irrtum innerhalb der Ärzteschaft, dass – gewissermaßen im Sinne einer „Käseglockentheorie“ – auch außerhalb jeder Form einer Einwilligung ein Arzt gegenüber einem anderen bei Informationen über Patienten prinzipiell nicht der Schweigepflicht unterliege. Die Schweigepflicht ist deutlich vom Datenschutz zu unterscheiden. Während dieser zunächst im öffentlichen Interesse, dann aber auch für den einzelnen ein oft unübersichtliches System von Vertraulichkeit schafft, greift die ärztliche Schweigepflicht deutlicher zu. Der Pflicht des Mediziners zur Verschwiegenheit entspricht ein individuelles Recht des Patienten, dass von seiner Erkrankung nichts nach außen dringt, es sei denn gegenüber berechtigten Personen. Aus diesem Grunde nützt der Hinweis auf den weiterbestehenden Datenschutz nichts bei der Mitteilung der Diagnose an privatärztliche Verrechnungsstellen; vielmehr muss der Patient dieser Weitergabe persönlich zugestimmt haben.3 Datenschutz und Schweigepflicht sind vom Arzt also kumulativ zu beachten. Aus der Sicht der Arztes besteht das Ungünstigkeitsprinzip: Das jeweils höhere Schutzniveau setzt sich durch. Demgemäß stehen Verstöße gegen datenschutzrechtliche Straftatbestände oder Ordnungswidrigkeiten ggf. in sog. Tateinheit mit einem Verstoß gegen die Verletzung von Privatgeheimnissen in Gestalt des Bruchs der ärztlichen Schweigepflicht gemäß § 203 StGB.4 Es ist übrigens durchaus denkbar, dass die Offenbarung von Patientendaten nicht 1

2 3 4

BGH NJW 1968, 2288: Mitteilung einer psychischen Erkrankung zum Zwecke der Entziehung der Fahrerlaubnis; Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 428. Zu Namen und Anschriften von Patienten in Fahrtenbüchern Au, NJW 1999, 340. Ärztl. BerufsG Nds. GesR 2006, 37. BGHZ 115, 123. Näher Bär, in: Roßnagel, Handbuch Datenschutzrecht, Kap. 5.7 Rdnr. 26; zum Verhältnis der §§ 43, 44 BDSG zu § 203 StGB aaO. Rdnrn. 68, 78. Zu beachten ist, dass auf die Datenverarbeitung, die im Anwendungsbereich eines LSDG erfolgt, (auch) die Strafvorschriften des BDSG nicht anwendbar sind (§ 1 Abs. 2 Nr. 2 BDSG); Dammann, in: S. Simitis, BSDG, 6. Aufl. 2006, § 44 Rdnr. 17.

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XIV. Patientendaten

gemäß § 203 StGB strafbar ist, wohl aber gegen schärferes Datenschutzrecht verstößt.5

2. Dokumentation des Krankheitsverlaufs 608

Nach anfänglichem Zögern ist es mittlerweile allgemeine Meinung, dass die Niederlegung der Krankendaten Pflicht des Arztes ist.6 Die Dokumentation ergibt sich als Nebenpflicht aus dem Behandlungsvertrag, aber auch aus den Vertrauensverhältnissen zwischen Arzt und Patient, welche die Dokumentation im Interesse der weiteren Behandlung des Kranken, aber auch für den Nachvollzug der medizinischen Maßnahmen in späterer Zeit verlangt. So lautet § 10 Abs. 1 der Musterberufsordnung der Ärztinnen und Ärzte:7 „(1) Ärztinnen und Ärzte haben über die in Ausübung ihres Berufes gemachten Feststellungen und getroffenen Maßnahmen die erforderlichen Aufzeichnungen zu machen. Diese sind nicht nur Gedächtnisstützen für die Ärztin oder den Arzt, sie dienen auch dem Interesse der Patientin oder des Patienten an einer ordnungsgemäßen Dokumentation. (2) Ärztinnen und Ärzte haben Patientinnen und Patienten auf deren Verlangen grundsätzlich in die sie betreffenden Krankenunterlagen Einsicht zu gewähren; ausgenommen sind diejenigen Teile, welche subjektive Eindrücke oder Wahrnehmungen der Ärztin oder des Arztes enthalten. Auf Verlangen sind der Patientin oder dem Patienten Kopien der Unterlagen gegen Erstattung der Kosten herauszugeben. (3) Ärztliche Aufzeichnungen sind für die Dauer von zehn Jahren nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren, soweit nicht nach gesetzlichen Vorschriften eine längere Aufbewahrungspflicht besteht. (4) Nach Aufgabe der Praxis haben Ärztinnen und Ärzte ihre ärztlichen Aufzeichnungen und Untersuchungsbefunde gemäß Absatz 3 aufzubewahren oder dafür Sorge zu tragen, dass sie in gehörige Obhut gegeben werden. Ärztinnen und Ärzte, denen bei einer Praxisaufgabe oder Praxisübergabe ärztliche Aufzeichnungen über Patientinnen und Patienten in Obhut gegeben werden, müssen diese Aufzeichnungen unter Verschluss halten und dürfen sie nur mit Einwilligung der Patientin oder des Patienten einsehen oder weitergeben. (5) Aufzeichnungen auf elektronischen Datenträgern oder anderen Speichermedien bedürfen besonderer Sicherungs- und Schutzmaßnahmen, um deren Verän5

6

7

Siehe OLG Bremen NJW 1992, 757: aus BSDG Schriftformerfordernis für die Zustimmung der Patienten zur Weitergabe ihrer Daten an eine privatärztliche Verrechnungsstelle hergeleitet; zustimmend Walz, in S. Simitis, BSDG, 6. Aufl. 2006, § 44 Rdnr. 17. OLG Braunschweig VersR 1980, 853; BGH VersR 1985, 782; H. Lilie, Chirurg 1980, 55; Wasserburg, NJW 1980, 617; Deutsch, Ärztliche Dokumentation in Krankenunterlagen aus der Sicht des Juristen, in: Heim (Hrsg.), Haftpflichtfragen im ärztlichen Alltag, 1980, 39. Stand: 2006.

2. Dokumentation des Krankheitsverlaufs

383

derung, Vernichtung oder unrechtmäßige Verwendung zu verhindern. Ärztinnen und Ärzte haben hierbei die Empfehlungen der Ärztekammer zu beachten.“ BGH VersR 1989, 512: Bei der operativen Versorgung eines Bruchs des rechten Oberarmknochenschafts kam es zur Schädigung des Nervus radialis. Die Folge war eine sog. Fallhand. Der Arzt hatte den Hergang der Operation einschließlich der intraoperativen Befunde beschrieben. Die Dokumentation dient vor allem therapeutischen Belangen. Gründe, die den Arzt bewogen haben, eine bestimmte Operationsmethode zu wählen, sind nur dann zu vermerken, wenn ein Abweichen von der üblichen Technik erforderlich war. BGH VersR 1989, 80: Ein Kind war mit einer hirnorganischen Schädigung geboren worden. Es führt diese auf eine zu späte Durchführung der Schnittentbindung zurück. Zwar hatte die Klinik es versäumt, den Geburtsverlauf hinreichend zu dokumentieren. Ein Dokumentationsmangel ist jedoch keine eigenständige Anspruchsgrundlage8, sondern kann lediglich dazu führen, dass dem Patienten entsprechende Beweiserleichterungen zugute kommen.

Die Dokumentation hat Anamnese, Beschwerden des Patienten, Diagnose und Behandlung sowie das Ergebnis zu enthalten.9 Wird ein Eingriff vorgenommen, ist über die Operation ein Protokoll zu führen. Unterprotokolle sind für die Anästhesie und für den Einsatz besonderer Maschinen, etwa der Herz-Lungen-Maschine, geboten. Das gilt besonders für Berufsanfänger, welche auch selbständig durchgeführte Routineeingriffe besonders genau zu dokumentieren haben.10 Die Dokumentation darf nicht etwa wesentliche Schritte auslassen. Zwar braucht sich der Arzt nicht generell selbst eines Fehler zu bezichtigen.11 Jedoch müssen Zwischenfälle und die Art, ihnen zu begegnen, dargelegt werden.12 Was die Art und Weise der Dokumentation angeht, so besteht weitgehende Freiheit. Der Arzt hat die Möglichkeit, die Information schriftlich niederzulegen oder in eine Datenverarbeitung zu geben. Bei der schriftlichen Niederlegung ist im Regelfall nicht die sofortige leserliche Niederschrift erforderlich, sondern es genügt, dass stichwortartige Aufzeichnungen auf einem Zettel oder ein Diktat auf Band erfolgen, die später übertragen werden. Die Nachschrift hat freilich in angemessener Zeit, also innerhalb weniger Tage zu erfolgen. Ein sieben Jahre nach der Operation verfaßter Bericht genügt nicht der Pflicht, die Krankengeschichte zu führen.13 Es gehört zu den Organisationspflichten einer Klinik, für angemessene Dokumentation zu sorgen. Dabei ist auch die Aufgabenverteilung zu berücksichtigen: Während der Stationsarzt die Hauptverantwortung trägt, hat das Hilfspersonal z.B. die Fieberkurve zu führen. Die Veränderung schon in die Krankenakte eingetragener sachlich richtiger Meßwerte kann übrigens den Tatbestand einer Urkundenfälschung erfüllen.14 8 9

10 11 12 13 14

Ebenso Pharr v. Cortese 559 N.Y.S.2d 780 (1990): Die Fälschung medizinischer Unterlagen bildet keinen eigenen Haftungsgrund neben der Fehlbehandlung. Nicht aber Kontrolluntersuchungen, die ohne positiven Befund geblieben sind, wenn üblicherweise die Dokumentation unterbleibt: BGH MedR 1993, 430. Vgl. genauer Deutsch, in: Heim (Hrsg.), Haftpflichtfragen im ärztlichen Alltag, S. 40 f.; Schmid, NJW 1987, 681. Zum begrenzten Beweiswert eines mechanischen Datenblattes BGH MedR 1998, 514 f. Vgl. BGH VersR 1985, 782: Lymphdrüsenexstirpation. Gubernatis, JZ 1982, 363 f.; Lippert, klinikarzt 1992, 254. OLG Saarbrücken VersR 1988, 916: Schulterdystokie während der Geburt; Vermerk „schwere Schulterentwicklung“ nicht genügend. So Schweiz. Bundesgericht BGE 113 II 429. OLG Koblenz MedR 1995, 29 m. abl. Anm. Rigizahn.

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XIV. Patientendaten

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Angesichts der Verpflichtung des Arztes und der Klinik, dem Patienten Einblick in die Unterlagen zu gewähren, stellt sich die Frage nach Alternativaufzeichnungen. Darf der Arzt Unterlagen führen, die er nur für sich selbst anlegt und die nicht den Krankenblättern beigeheftet werden? Soweit es sich bei diesen Alternativaufzeichnungen um die erste Niederlegung als Gedächtnisstütze handelt, sind solche Erstschriften durchaus erlaubt. Der Arzt mag hier persönlichen Spekulationen nachgegangen sein oder Kürzel verwendet haben, die Dritte nichts angehen. Eine duale Dokumentation ist aber auch zulässig, soweit es das überwiegende Interesse der Behandlung des Patienten oder des Schutzes eines Dritten erfordert. Das mag bei infauster Prognose und im Bereich der psychotherapeutischen Behandlungen erforderlich sein. Wenn der Einblick in die Krankenunterlagen den Patienten schwer belasten würde, so dürfen ihm die entsprechenden Teile vorenthalten werden.15 Auch kann der Schutz des Patienten selbst oder eines Dritten, etwa eines kooperativen Familienangehörigen, die Erstellung von Alternativunterlagen rechtfertigen.16

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Die Krankenunterlagen sind vom Arzt oder der Klinik aufzubewahren. Üblicherweise geschieht dies für eine längere Zeit, regelmäßig mindestens zehn Jahre, § 10 Abs. 3 MusterBO. Nach ärztlicher Erfahrung ist eine längere Aufbewahrung erforderlich, wenn ein Geburtsschaden vorliegt oder es sich um eine Strahlenbehandlung handelt. Da Haftungsansprüche erst nach dreißig Jahren verjähren können (vgl. § 199 Abs. 2 BGB), empfiehlt es sich, die Aufzeichnungen entsprechend lang aufzubewahren. Eine vorzeitige Aktenvernichtung verletzt nicht nur ein Recht des Patienten auf Einsicht, sondern bringt auch für den Haftungsprozeß Beweisnachteile.17 Wenn man dem Patienten in seiner Sphäre Einsicht in die Krankenunterlagen gibt, sollte man eine Kopie für den Notfall oder den Fall eines Rechtsstreites zurückbehalten. Jedenfalls sollten privat behandelnde Ärzte, die ihre Akten in der behandelnden Klinik stehen haben und nunmehr den Arbeitsplatz wechseln, aus übergeordnetem dienstlichen Interesse diese Akten stehen lassen und sich nur eine Kopie anfertigen. Man sollte eine solche Verpflichtung in die Arbeitsverträge aufnehmen.

612

Die Folgen der Verletzung der Dokumentationspflicht ergeben sich sowohl aus dem Standesrecht als auch aus dem Vertrags- und Prozeßrecht. Ein selbständiger Schadensersatzanspruch wird selten in Betracht kommen, da der Patient meist keine Vermögenseinbuße erlitten hat, wenn Aufzeichnungen nicht in der gehörigen Art gemacht worden sind.18 KG VersR 2000, 89: Ein Zahnarzt hatte in Kenntnis der Unklarheit, ob die private Krankenversicherung die Kosten der Zahnbehandlung übernehmen würde, die medizinische Notwendigkeit der durchgeführten und in Rechnung gestellten Maßnahmen nicht zureichend für einen entsprechenden Nachweis gegenüber der Versicherung dokumentiert. Darin liegt eine Verletzung vertraglicher Pflichten, die eine Haftung auslöst.

613

Im allgemeinen erweist sich die gegenüber dem Schadensersatzanspruch weiter bestehende Dokumentationslast als schärfere Waffe. Für den Fall, dass dem Patien15 16 17 18

A.A. KG NJW 1981, 2521. Vgl. aber BVerwG VersR 1989, 820. Vgl. Taupitz, ZZP 100 (1987), 287. BGH NJW 1999, 3408, 3409.

3. Datenschutz: BDSG, ergänzende und vorrangige Regelungen

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ten in der Prozeßsituation wegen eines Behandlungsfehlers oder mangelnder Aufklärung ein Nachteil dadurch droht, dass die Unterlagen des Arztes entweder überhaupt nicht vorhanden oder unvollständig oder sonst nachlässig geführt sind, besteht die Möglichkeit, dem Benachteiligten beweisrechtlich entgegenzukommen. Dieses Entgegenkommen reicht bis zur Umkehr der Beweislast zugunsten des Patienten. Es muss sich jedoch um einen wesentlichen und von der ordentlichen medizinischen Praxis abweichenden Dokumentationsmangel handeln.19 BGH VersR 1972, 887: Ein Patient war in einer städtischen Klinik wegen Neurolues behandelt worden. Wegen der Gefahr einer Paralyse wurde ihm ein arsenhaltiges Mittel verabreicht mit der Folge einer schweren Arsenvergiftung. Das Krankenblatt enthielt weder einen Paralyseverdacht, noch die Eintragung von Befunden, welche einen solchen Verdacht rechtfertigen konnten. Im Fehlen der Eintragung liegt ein wichtiges Indiz, welches zu einer Umkehr der Beweislast in der Weise führen kann, dass es nunmehr Sache des Klinikträgers ist, darzutun, es habe gleichwohl damals der Verdacht einer Paralyse bestanden. BGH VersR 1981, 730: Nach erfolgloser Sterilisation ging es darum, ob der Arzt die Patientin auf die Versagerquote hingewiesen hatte. Dass insoweit keine schriftliche Bestätigung vorlag, ist ein Beweisanzeichen dafür, dass dieser Hinweis nicht erfolgt war.

Jedoch bleibt festzuhalten, dass der Dokumentationsmangel an sich nur in beweisrechtlicher Hinsicht Vorteile für den Patienten bringt. Siehe dazu näher Kap. XI. 9.-11. Fehler in der Datenanlegung sind im allgemeinen kein eigener Haftungsgrund; ist der Zusammenhang zwischen Behandlungsfehler und Schaden gänzlich unwahrscheinlich, hilft auch ein Dokumentationsversäumnis nicht; schließlich kann trotz nicht stattgefundener Aufzeichnung auf andere Weise nachgewiesen werden, dass die ärztliche Behandlung ordentlich vorgenommen wurde.20

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3. Datenschutz: BDSG, ergänzende und vorrangige Regelungen Sammlung, Aufbereitung und Weitergabe der Patientendaten im Krankenhaus und in der Arztpraxis erfolgen zur zweckmäßigen Behandlung, geschäftsmäßigen Abwicklung und wissenschaftlichen Forschung.21 Demgemäß kommt dem Datenschutz in diesen Bereichen besondere Bedeutung zu. Die Notwendigkeit der Datenverarbeitung im Gesundheitswesen ist evident, jedoch sollte der Kranke Subjekt des Geschehens bleiben. Der Datenschutz ist auf verschiedenen Ebenen der Rechtsordnung (landes- und bundesrechtlich) streng, zum Teil unübersichtlich und bisweilen wohl auch in überspitzter Form geregelt, so dass sich gelegentlich die Frage stellt, ob der Datenschutz den Patientenschutz nicht letzthin dominiert, m. a. W. ob er zum Selbstzweck erstarkt oder denaturiert wird. Das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) findet jedenfalls auf medizinische Daten grundsätzlich 19 20 21

OLG München NJW 1992, 2973: sehr kurzer Operationsbericht genügt; BGH MedR 1993, 430: keine Beweiserleichterung bei medizinisch nicht üblicher Dokumentation. BGH VersR 1989, 80: Dokumentationsmangel keine Anspruchsgrundlage; BGH NJW 1988, 2949: gänzlich unwahrscheinlicher Zusammenhang. Siehe dazu Menzel, MedR 2006, 702; Hönel/Raschauer/Wessely, RdM 2006, 106; Antonow, Der rechtliche Rahmen der Zulässigkeit für Biobanken für Forschungszwecke (2006).

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XIV. Patientendaten

Anwendung.22 Voraussetzung ist, dass von einer nicht öffentlichen Stelle die Daten in oder aus Dateien geschäftsmäßig oder für berufliche oder gewerbliche Zwecke verarbeitet oder genutzt werden, § 1 Abs. 2 Nr. 3 BDSG. Eine weitergehende, über das BDSG hinausreichende Verpflichtung zur Wahrung gesetzlicher Geheimhaltungspflichten oder von Berufs- oder besonderen Amtsgeheimnissen, die nicht auf gesetzlichen Vorschriften beruhen, bleibt davon unberührt, § 1 Abs. 3 S. 2 BDSG. Unter solche weitergehende Geheimhaltungspflichten fallen insbesondere § 203 StGB, das Sozialgeheimnis des SGB und das Arztgeheimnis, auch soweit es berufsrechtlich (oder in Landeskrankenhausgesetzen) geregelt ist. 616

Sodann gilt gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 2 BDSG, dass das BDSG unanwendbar wird, sobald und soweit ein Bundesland den Datenschutz durch Landesgesetz geregelt hat (z. B. das Bayerische DSG).23 Das BDSG gilt insofern subsidiär, freilich nur, wenn die konkurrierende Vorschrift genau den Sachverhalt anspricht, der auch Gegenstand der Regelung des BDSG ist (sog. Tatbestandskongruenz).24 Im übrigen enthalten wohl sämtliche Landesdatenschutzgesetze vergleichbare Schutzmechanismen wie das BDSG.25

617

Nach dem BDSG, das demgemäß hier exemplarisch skizziert wird, sind unter personenbezogenen Daten Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zu verstehen. Bei der Datei wird unterschieden: Die automatisierte Datei besteht aus einer Sammlung personenbezogener Daten, die durch automatisierte Verfahren nach bestimmten Merkmalen ausgewertet werden kann. Die nicht automatisierte Datei ist jede sonstige Sammlung personenbezogener Daten, die gleichartig aufgebaut ist und nach bestimmten Merkmalen geordnet, umgeordnet oder ausgewertet werden kann, § 3 Abs. 2 BDSG. Nach der Definition des Gesetzes fallen sowohl manuell geführte als auch computermäßig erfaßte Patientendateien unter das Gesetz. Als ordnende Kriterien kommen der Name, die Adresse, das Geburtsdatum, das Geschlecht und die Versicherungsart in Betracht.26

618

Das BDSG geht grundsätzlich davon aus, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten und ihre Nutzung nur zulässig ist, wenn sie durch Gesetz erlaubt oder durch Einwilligung des Betroffenen gedeckt ist. Da für den behandelnden Arzt und die Klinik eine Rechtspflicht zur Aufzeichnung und zur Verarbeitung dieser Daten besteht, entfällt die Notwendigkeit einer Einwilligung des Patienten. Die Heranziehung von Angaben über den Kranken für die wissenschaftliche Forschung bedarf jedoch der gesetzlichen Grundlage oder der Zustimmung des Patienten.

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Gemäß § 13 BDSG ist die Erhebung personenbezogener Daten zulässig, wenn ihre Kenntnis zur Erfüllung der Aufgaben des Arztes erforderlich ist. Mit seiner Mitwir22

23 24 25 26

Jung, Recht auf Gesundheit, S. 148 f; Dammann/Mölmann/Reh/Simitis, BDSG § 1, Rdnr. 37; B. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, S. 84 f.; Kirchhoff, Nds. ÄBl. 1987, H. 13, 11. Vgl. Louis, Grundzüge des Datenschutzrechts, 1981, Rdnrn. 123, 257. Näher dazu Dammann, in: S. Simitis, BSDG, 6. Aufl. 2006, § 1 Rdnrn. 120 ff. Gola/Schomerus/Klug, BDSG, 8. Aufl. 2005, § 1 Rdnrn. 23, 24. Dammann, in: S. Simitis, § 1 BSDG Rdnr. 123. B. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, S. 85.

4. Sozialgeheimnis

387

kung dürfen die Daten dann in Bezug auf den Betroffenen erhoben werden. Das Speichern, Verändern oder Nutzen personenbezogener Daten ist zulässig, wenn es zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der speichernden Stelle liegenden Aufgaben erforderlich ist und es für die Zwecke erfolgt, für die die Daten erhoben worden sind, § 14 Abs. 1 BDSG. Bei der Übermittlung von Daten unterscheidet das Gesetz nach dem Übermittlungsempfänger. An öffentliche Stellen dürfen personenbezogene Daten übermittelt werden, wenn sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle oder des Empfängers liegenden Aufgaben erforderlich sind sowie ihre Nutzung zulässig ist, etwa weil sie im Interesse des Betroffenen liegt, § 15 BDSG.27 Personenbezogene Daten dürfen an nicht öffentliche Stellen übermittelt werden, wenn dies zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle liegenden Aufgaben erforderlich ist und die Nutzungsvoraussetzungen vorliegen bzw. der Empfänger ein berechtigtes Interesse an der Kenntnis der zu übermittelnden Daten glaubhaft darlegt und der Betroffene kein schutzwürdiges Interesse am Ausschluß der Übermittlung hat, § 16 BDSG. Auch für eine Datenübermittlung an öffentliche Stellen bietet § 15 BDSG gelegentlich keine ausreichende Grundlage. Bei Daten, welche die Intimsphäre berühren, ist es offensichtlich, dass ein Grund zu der Annahme besteht, dass die betroffene Person in Kenntnis des Zwecks ihre Einwilligung verweigern würde, §§ 15, 14 BDSG. So wird man einem Gynäkologen kaum zumuten können, dass er für die Beihilfeansprüche des Vaters seiner Patientin eine genaue Diagnose, etwa einen Schwangerschaftsabbruch, angibt. Weitere Befugnisse zur Weitergabe medizinischer Daten enthalten die §§ 67 a ff. SGB X, wonach insbesondere die Übermittlung für die Erfüllung sozialer Aufgaben zulässig ist, § 69 SGB X.

4. Sozialgeheimnis Der Datenschutz und teilweise auch der Schutz der ärztlichen Schweigepflicht wird durch das Sozialgeheimnis modifiziert. Es ist in den §§ 35 SGB I, 67 ff. SGB X geregelt.28 Sozialdaten sind Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person, die zu Zwecken des SGB erhoben, verarbeitet oder genutzt werden. Die Erhebung und Verarbeitung von Sozialdaten sowie deren Nutzung ist zulässig, soweit sie zur Erfüllung einer Aufgabe der erhebenden Stelle nach dem SGB erforderlich ist. So besteht eine Pflicht des Vertragszahnarztes zur Herausgabe von Behandlungsunterlagen an den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung, wenn diese Unterlagen für eine gutachterliche Stellungnahme oder Prüfung unentbehrlich sind, die einzelne Krankenkasse die erforderliche Sachkunde nicht besitzt und die Begutachtung beantragt.29 Auch kann unter bestimmten Voraussetzungen die gesetzliche Krankenkasse z. B. Krankenhausentlassungsberichte anfordern.30 Insgesamt ist das Sozialgeheimnis 27 28 29 30

Vgl. H. Lilie, Ärztliche Dokumentation, S. 139 ff. Vgl. Rasmussen, NZS 1998, 67. BayLSG MedR 2000, 285; siehe dazu auch Sikorski, MedR 1999, 449. Dazu Bundesbeauftragter für den Datenschutz BT-Drucks. 14, 5555 Ziff. 21.3 = ArztR 2002, 63.

620

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XIV. Patientendaten

wenig patientenorientiert. Die Erhebung, Speicherung und Nutzung von Daten sind durch eine Fülle von Bestimmungen erlaubt, die vielfachen Gebrauch, aber auch gelegentlich Mißbrauch zulassen. Sogar personenbezogene Daten des Betroffenen und eines Dritten, die sich in den Akten befinden und bei denen eine Trennung nicht oder nur mit unvertretbarem Aufwand möglich ist, können übermittelt werden, wenn schutzwürdige Interessen des Betroffenen oder des Dritten an der Geheimhaltung nicht überwiegen. Immerhin ist eine Nutzung dieser Daten unzulässig, § 67 d SGB X.31 BSG SGb 2005, 709 m. Anm. Spickhoff: Der Ehemann der späteren Klägerin, dessen Krankheit die beklagte Berufsgenossenschaft noch zu dessen Lebzeiten als Berufskrankheit (asbestbedingter Lungen- oder Kehlkopfkrebs) mit vollständiger Minderung der Erwerbsfähigkeit anerkannt hatte, war verstorben. Nach telefonischer Anfrage des zuständigen Stationsarztes stimmte die Ehefrau des Verstorbenen einer Obduktion zu. Die Obduktion ergibt, dass eine Berufskrankheit doch nicht feststellbar war. Nachdem dem Sozialversicherungsträger das Obduktionsergebnis aufgrund der einschlägigen Bestimmungen mitgeteilt worden ist, verweigert dieser die Gewährung von Hinterbliebenenleistungen. Nach § 63 Abs. 2 S. 2, 2. Halbs. SGB VII darf eine Obduktion zum Zwecke der Feststellung, dass der Tod mit der Berufskrankheit offenkundig nicht in ursächlichem Zusammenhang steht, von den Angehörigen nicht „gefordert“ werden, weil im Hinblick auf einen drohenden Verlust von Leistungen insoweit keinesfalls Druck seitens des Sozialversicherungsträgers auf die Hinterbliebenen ausgeübt werden darf. Das SG Düsseldorf als erste Instanz meinte denn auch, die Verwertung des Obduktionsergebnisses sei unzulässig. Die Aufklärung über die Obduktion sei unzureichend gewesen und die Einwilligung daher unwirksam. Das LSG Essen und ebenso das BSG haben das anders gesehen, eine Verwertbarkeit des Obduktionsergebnisses bejaht und die Klage auf Gewährung von Hinterbliebenenleistungen abgewiesen.

5. Datenschutz und medizinische Forschung 621

Eine besondere Problematik bildet der Datenschutz im Bereich der medizinischwissenschaftlichen Forschung.32 Ist es erlaubt, für Forschungsprojekte die in Klinikcomputern gespeicherten Daten zu verwenden? Inwieweit diese Angaben zu Forschungszwecken herangezogen und aus besonderem Anlaß gefährdeten Patienten oder Angehörigen bekannt gemacht werden dürfen, hängt davon ab, welches Rechtsgut überwiegt. Dabei ist die Volksgesundheit, aber auch der Wunsch der Patienten nach Anonymität hoch einzustufen. Als Richtschnur sollte gelten, dass der Schutz des Individuums gegenüber der Sammlung persönlicher Daten nur soweit eingeschränkt werden kann, als ein wissenschaftlicher Forschungszweck verfolgt wird und offensichtlich kein Risiko einer Verletzung der Privatsphäre besteht. Es kommt also vor allem darauf an, durch Anonymisierungs- und Aggregationsmetho31

32

Warum eine Veränderung dieser Daten, welche nicht zum Sozialbereich gehören, nach § 67 d Abs. 3 SGB X unzulässig ist, ist zunächst nicht einzusehen. Die Veränderung könnte auch zum Schutz des Patienten oder Dritten dienen, etwa durch Anonymisierung. Siehe dazu Mand, MedR 2005, 565; Weisser/Bauer, MedR 2005, 339; Wolters, Datenschutz und medizinische Forschungsfreiheit, Diss. München 1988; Vahle, ArztR 1990, 147; Helle, MedR 1996, 13; Lippert/Strobel, VersR 1996, 427.

6. Krebsregistergesetze

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den die Berührung der Person gering zu halten.33 Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates der EU zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr vom 24. Oktober 1995 geht in die richtige Richtung:34 Für die medizinische Forschung genügt die ausdrückliche, nicht notwendig schriftliche Zustimmung; dem Probanden braucht nicht mitgeteilt zu werden, dass seine Daten gesammelt werden, wenn es sich um wissenschaftliche Forschung handelt und die Mitteilung unmöglich oder mit erheblichen Kosten verbunden ist (Art. 11 Abs. 2 Rili).35 Ohne weiteres zu rechtfertigen ist die Verwendung der Patientendaten zur wissenschaftlichen Forschung, wenn sie zugleich im überragenden Gesundheitsinteresse eines Beteiligten erfolgt. Als die Vermutung aufkam, dass die Einnahme des Medikaments „DES“ während der Schwangerschaft die Gefahr eines Karzinoms bei den später geborenen Mädchen drastisch erhöht,36 war es zulässig, die Krankenunterlagen der mit „DES“ behandelten Frauen durchzusehen, um die Vermutung wissenschaftlich zu erhärten und die weibliche Nachkommenschaft zu benachrichtigen. Im übrigen aber ist stets genau darauf zu achten, ob nicht die persönlichen Interessen oder Gefühle des Patienten beeinträchtigt werden. Das kann sogar bei soziologischstatistischen Untersuchungen der Fall sein. So ist etwa die Verwendung der Klinikunterlagen für eine Umfrage hinsichtlich des seelischen Befindens nach früherer Sterilisation nicht zulässig, da sie eine sensitive Sphäre des Patienten betrifft. Weniger bedenklich erscheint die Untersuchung, ob ein Aufenthalt in der Klinik wegen Verdachts einer Blinddarmentzündung eine Operation nach sich zieht.

622

6. Krebsregistergesetze Das 1995 in Kraft getretene Bundeskrebsregistergesetz37 ist nach seinem § 14 Abs.1 zwar seit dem 31. Dezember 1999 außer Kraft getreten, doch sind vielfach landesrechtliche Krebsregistergesetze erlassen worden. Danach darf im allgemeinen eine Entschlüsselung oder Übermittlung identifizierender Daten nur für Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und für ein im öffentlichen Interesse stehendes Forschungsvorhaben stattfinden. Zuvor ist die schriftliche Einwilligung des Patienten einzuholen. Ist er verstorben, so sollen seine nächsten Angehörigen einwilligen. Der Patient, der Auskunft über seine Erkrankung haben will, darf regelmäßig weder eine schriftliche Auskunft noch eine Ablichtung oder eine Abschrift der schriftlichen Auskunft des Krebsregisters erhalten. Auch der behandelnde Arzt, der befugt ist, für solche Zwecke an das Krebsregister heranzutreten, darf die erhaltene Auskunft nicht an den Patienten schriftlich weiterleiten. Die Regelung soll verhindern, dass die Krebsregi33 34 35 36 37

Vgl. Simitis, 10. Tätigkeitsbericht des Hess. Datenschutzbeauftragten, 1981, S. 44 ff.; Hollmann, MedR 1992, 177; Bochnik, MedR 1994, 398. ABl EG 1995 L 281/31. Dazu Bertelsmann, VSSR 2001, 133. Vgl. Lynge, British Medical Journal 1995, 1024. Ein weiteres Beispiel bei Kilian, NJW 1984, 1792. Vgl. dazu Hollmann, NJW 1995, 762.

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390

XIV. Patientendaten

ster zu einem allgemeinen bevölkerungsbezogenen Gesundheitsregister degeneriert und dem Patienten im Wege faktischer Zwänge ein Auskunftsanspruch durch Dritte aufgenötigt wird. 624

Das Bundeskrebsregistergesetz hatte den stufenweisen Aufbau epidemiologischer Krebsregister durch alle Länder und die Anpassung der in einigen Ländern bereits bestehenden gesetzlichen Regelungen mit dem Ziel einer flächendeckenden Krebsregistrierung vorgesehen. Es bestehen Krebsregistergesetze in Bayern, Bremen, Hamburg, Hessen, Rheinland-Pfalz, im Saarland, in Schleswig-Holstein und in den neuen Bundesländern (gemeinsames Krebsregister).38 Die Krebserkrankungen sollen an die Register nach einem einheitlichen Verfahren gemeldet werden, das die Person des Patienten schützt und den epidemiologischen Anforderungen genügt. Ärzte und Zahnärzte haben ein Melderecht, das mit der Verpflichtung zur Unterrichtung der Patienten und dem Widerspruchsrecht des Patienten gegen die Meldung und dem Anspruch auf jederzeitige Löschung verbunden ist. Allerdings darf im allgemeinen die Unterrichtung des Patienten unterbleiben, solange zu erwarten ist, dass der Patient dadurch gesundheitliche Nachteile erleiden kann. Ziel der Krebsregister ist eine zusammenfassende Auswertung und Veröffentlichung der von den Länderregistern übermittelten anonymisierten epidemiologischen Daten durch das Robert-Koch-Institut. Dadurch sollen insbesondere die Häufigkeit von Krebserkrankungen im gesamten Bundesgebiet dargestellt und Entwicklungstrends und regionale Unterschiede herausgearbeitet werden.

7. Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen und auf Herausgabe einer Kopie 625

Es hat sich heute auch aus verfassungsrechtlichen Gründen (Art. 1 Abs. 1, 2 Abs. 1 GG) durchgesetzt, dass der Patient grundsätzlich ein Recht auf Einblick in die Krankenunterlagen hat.39 Überholt sind Ansichten, wonach die Arbeitsunterlagen im Eigentum des Arztes stehen und ihm deshalb vorbehalten sind. Zunächst war dem Patienten das Recht zugestanden worden, die Herausgabe der Krankenunterlagen an den nachbehandelnden Arzt zu verlangen.40 Nachdem die Rechtsprechung anfänglich erlaubt hatte, im Praxisübernahmevertrag zu vereinbaren, dass der Veräußerer dem Erwerber die Behandlungsdokumente überlassen könnte,41 hat sie nunmehr eine Kehrtwendung gemacht. Aufgrund des informationellen Selbstbestimmungsrechts des Patienten und der ärztlichen Schweigepflicht darf die Patientenund Beratungskartei nur dann an den Nachfolger übergeben werden, wenn die Patienten zustimmen.42 Es ist in der Praxis und in der Theorie anerkannt, dass der Patient 38 39 40 41 42

Dazu Hollmann, NJW 1995, 762; Bäumler, NJW 1997, 1622. Zum grundsätzlich bestehenden Einsichtsrecht in Patientenakten BVerfG NJW 2006, 1116. OLG Köln ArztR 1975, 176; vgl. Daniels, NJW 1976, 345. BGH NJW 1974, 602. Bedenken bei Laufs, NJW 1975, 1433. Vgl. auch Roßnagel, NJW 1989, 2303. BGH NJW 1992, 737.

7. Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen

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grundsätzlich Einsicht in die ihn betreffenden Unterlagen verlangen kann. Früher wurde gelehrt, das Einsichtsrecht bestehe nur, wenn und soweit der Patient ein berechtigtes Interesse daran hat.43 Das berechtigte Interesse reichte freilich vom Übergang der Behandlung auf einen anderen Arzt bis zur Prüfung von Ansprüchen wegen möglicher Fehlbehandlung; überzogenene Anforderungen waren seit jeher insoweit nicht angebracht. Es geht lediglich um die Abwehr des Mißbrauchs. Heute sieht man daher vom Erfordernis des besonderen Interesses ganz ab.44 Als einfachrechtliche Rechtsgrundlage für die Verpflichtung auf Einsicht kommt einmal eine vertragliche Nebenpflicht aus dem Behandlungsvertrag in Betracht. Sodann gewährt § 810 BGB einen gesetzlichen Anspruch auf Einsicht in eine in einem fremden Besitz befindliche Urkunde, wenn der Einblick Suchende ein rechtliches Interesse dartut und die Urkunde in seinem Interesse errichtet worden ist. Schließlich besteht ein Einsichtsrecht regelmäßig aufgrund §§ 19, 34 BDSG, wonach der Betroffene Auskunft über die zu seiner Person gespeicherten Daten verlangen kann. Auch hat man auf das verfassungsrechtlich anerkannte Selbstbestimmungsrecht des Patienten Bezug genommen.45 Der Anspruch des Patienten auf Einsicht in die ihn betreffenden Krankenunterlagen besteht ferner gegenüber Heilpraktikern.46 BGHZ 85, 327: Nach einer neurochirurgischen Operation im Bereich der Halswirbelsäule traten bei dem Patienten Komplikationen auf, vor allem eine Verstärkung der Lähmungserscheinungen. Er möchte die Frage eines Behandlungsfehlers prüfen. Der BGH erkennt das Einsichtsrecht des Patienten grundsätzlich an, allerdings beschränkt er es auf Aufzeichnungen über objektive physische Befunde und Berichte über Behandlungsmaßnahmen. BVerwG VersR 1989, 820: Der Kläger war aufgrund Landesrechts in einer psychiatrischen Anstalt untergebracht. Er verlangt jetzt Einblick in seine Krankenunterlagen. Das Gericht gibt im Gegensatz zur Vorinstanz diesem Antrag grundsätzlich statt. Es sei mit dem Grundrecht auf freie Entfaltung der Persönlichkeit unvereinbar, die Einsicht ausschließlich mit der Begründung zu verweigern, es bestehe die Gefahr, dass sich der Antragsteller durch die Einsichtnahme gesundheitlich schädige. Anders könne es möglicherweise stehen, wenn Selbstmordgefahr anzunehmen sei. Auf dieser Linie liegt auch BVerfG NJW 2006, 1116 = MedR 2006, 419 = JZ 2007, 91 m. Anm. Klatt: Auch dem im Maßregelvollzug Untergebrachten soll grundsätzlich ein Recht auf Einsicht in seine Krankenunterlagen zustehen. Interessant an der Begründung ist, dass das BVerfG die zivilgerichtliche Rechtsprechung, wonach einer Einsichtnahme auch therapeutische Bedenken entgegengehalten werden können, in Frage stellt. Jedenfalls bei Personen, die im Maßregelvollzug untergebracht sind, sei die grundrechtliche Gefährdungslage so groß, dass ein solches Einsichtsrecht zu bejahen sei. Den (an sich naheliegenden) Einwand ungünstiger Rückwirkungen auf die Therapie im Maßregelvollzug hat das Gericht als zu unkonkret zurückgewiesen.

43 44 45

46

BGHZ 85, 327; BVerwG VersR 1989, 820; Ahrens, NJW 1983, 2609; Nüßgens, 25 Jahre Karlsruher Forum, 1983, 175; Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 454. Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10, Rnr. 473 m. w. N. BVerfG NJW 2006, 1116. Zum Ganzen H. Lilie, Ärztliche Dokumentation, S. 157 f.; RGRK/ Nüßgens12 , § 823 BGB Anh. II Rdnr. 271; Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 , Rnrn. 473 ff; Nagel, Akt. Urol. 14 (1983), 204. LG Köln MedR 1994, 408.

392

XIV. Patientendaten

a) Umfang des Einsichtsrechts 626

Der BGH hat das Einsichtsrecht auf Aufzeichnungen über objektive physische Befunde und Berichte über Behandlungsmaßnahmen beschränkt. Was damit gemeint ist, ist bis heute nicht deutlich geworden.47 Das BVerfG hat eher zweifelnd offen gelassen, ob diese Beschränkung noch den aktuellen verfassungsrechtlichen Anforderungen genügt. Im Bereich des Maßregelvollzugs soll jedenfalls das Gewicht des Interesses des Untergebrachten an der Einsichtnahme die Persönlichkeitsrechte des Therapeuten überwiegen.48 Offenbar soll nur ein begründetes Interesse des Arztes das Einsichtsrecht begrenzen. Persönliche Eindrücke über den Patienten und dessen Angehörige, die in die Anamnese aufgenommen worden sind, und erste Verdachtsdiagnosen, Bemerkungen zu querulatorischem Verhalten des Patienten usw. sollen nicht der Einsicht unterliegen.49 Die Beschränkungen des Einsichtsrechts sind am besten durch eine Abwägung der Interessen des Arztes oder der Klinik zu bestimmen. Handelt es sich um höchst subjektive oder ausgesprochen vorläufige Bemerkungen, so wird man dem Arzt ein Verweigerungsrecht geben müssen. Andernfalls zwingt man ihn zur Zurückhaltung gegenüber schriftlichen Niederlegungen sogar in der allerersten Phase.

627

Gegenüber Psychiatern hatte der BGH zunächst das Einsichtsrecht auf Null reduziert. Selbst der inzwischen beschwerdefreie Patient hatte in der Regel keine grundsätzliche Berechtigung zur Einsicht in die Krankenunterlagen.50 Die allgemeine Sorge, dass die Interessen des Psychiaters durch ein Einsichtsrecht des Patienten im Übermaß verletzt würden, ist nicht zutreffend. Vielmehr hätte es hier genügt, die Befugnis des Patienten auf die Einsicht in objektive Unterlagen zu beschränken. So hat denn auch mittlerweile der BGH unter dem Aspekt des Mißbrauchsgedankens seine frühere Rechtsprechung eingeschränkt. Auch ein psychiatrischer Patient hat Einsicht in die vollständigen Krankenunterlagen, wenn keine schutzwürdigen Interessen des Patienten selbst, des Arztes oder Dritter entgegenstehen. Dabei genügt es, dass der Arzt entgegenstehende therapeutische Gründe nach Art und Richtung kennzeichnet. Er braucht dabei nicht ins Detail zu gehen.51 Übrigens ist auch das humanitäre Prinzip angesprochen, um die Einsicht des Patienten in die Akten zu beschränken. Das kann dann der Fall sein, wenn er sich auf diese Weise Kenntnis von dem verschafft, was man ihm bei der Aufklärung berechtigterweise vorenthalten durfte, damit er nicht sich selbst oder andere gefährdet. b) Einsichtsrecht der Angehörigen bzw. Erben

628

Nach dem Tode des Patienten geht das Einsichtsrecht auf seine nahen Angehörigen bzw. Erben über. Hier kann es in eine Kollision mit der ärztlichen Schweigepflicht 47 48 49 50 51

BGHZ 85, 327; BGH VersR 1989, 252. Vgl. dazu Narr, Der Chirurg 1984, 58; Franzki, Der Arzthaftungsprozeß, S. 41. BVerfG NJW 2006, 1116; weitergehend auch Hinne, NJW 2005, 2270. Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht10 Rnr. 474. BGHZ 85, 339; BVerfG MedR 1993, 232; BayVerfGH NJW 1995, 1608; OLG Köln NJW 1983, 2641. BGH VersR 1984, 1171; BGH VersR 1989, 252.

7. Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen

393

treten, die dem Arzt auch gegenüber dem verstorbenen Patienten obliegt (§ 203 Abs. 4 StGB). In der Tat darf das Einsichtsrecht der Angehörigen oder bei einer vermögensrechtlichen Komponente der Erben nicht dazu verwendet werden, die fortwirkende Verschwiegenheitspflicht auszuhöhlen. Es geht jedoch zu weit, einen Anspruch der nächsten Angehörigen bzw. Erben nur zu gewähren, wenn der Verstorbene seine Einwilligung gegeben hat oder diese mutmaßlich geben würde.52 Vielmehr haben sie ein eigenes erworbenes Recht, das sich indes an einer Pflicht des Arztes zur fortwirkenden Verschwiegenheit brechen kann. Schwierig ist es, wenn es um Einsicht oder Auskunft im Kontext von in der Wertehierarchie doch weniger hoch angesiedelte Vermögensinteressen geht. In diesem Rahmen ist es etwa als rechtmäßig angesehen worden, wenn ein Arzt die Geisteskrankheit des verstorbenen Erblassers offenbart, der seine Familie enterbt hat. Zum einen nehme nach dem Tode typischerweise das Gewicht des Interesses an der ärztlichen Schweigepflicht ab, zum anderen gehe das Interesse des Erblassers im Allgemeinen dahin, aufkommende Zweifel über seine Testierfähigkeit nach Möglichkeit auszuräumen.53 Indes kann man dieser Linie durchaus skeptisch gegenüberstehen, denn zum einen überwiegt in einer Abwägung gewiss nicht stets (und noch weniger stets „wesentlich“ im Sinne des § 34 StGB) die Durchsetzung von Vermögensinteressen gegenüber dem (auch postmortalen) Persönlichkeitsschutz des Erblassers. Im Falle des Einwandes der Testierunfähigkeit, welche über die Durchbrechung der ärztlichen Schweigepflicht festgestellt werden könnte, wird der testamentarisch ausdrücklich geäußerte Wille des Erblassers zum anderen geradezu konterkariert, weil die Feststellung der Unwirksamkeit der testamentarischen Verfügung erstrebt wird. Daher kann insoweit auch der Rückgriff auf eine wirkliche oder mutmaßliche Einwilligung nur schwerlich in Betracht kommen. Anders steht es, wenn der Verstorbene eine Versicherung abgeschlossen hat. Man wird dann im allgemeinen von einem mutmaßlichen Willen des Inhalts ausgehen dürfen, dass Ansprüche gegen die Versicherung ggf. auch geltend gemacht werden sollen. Demgemäß kann man regelmäßig auf die mutmaßliche Einwilligung des Verstorbenen abstellen, wenn die Durchsetzung namentlich von Versorgungs-, Versicherungs- oder Rentenansprüchen in Rede steht54. Anders als im Fall der Testierunfähigkeit geht es hier gerade nicht darum, einen (im Testament) ausdrücklich geäußerten Willen des Verstorbenen zu überspielen, sondern darum, Ansprüche aus einem vom Erblasser abgeschlossenen Vertrag durch die Feststellung der entsprechenden Voraussetzungen (wozu – befindet man sich erst einmal im Anwendungsbereich von § 61 VVG – eben auch die Darlegung und der Beweis der Verschuldensunfähigkeit gehört) durchzusetzen. OLG Naumburg NJW 2005, 2017 (dazu Spickhoff, NJW 2005, 1982): Ein Alkoholiker, der sich in ärztlicher Behandlung befunden hatte und von seiner (von ihm offenbar auch misshandelten) Ehefrau getrennt lebte, beging einen Suizid, indem er Propangasflaschen in der Kellergarage seines universalversicherten Wohnhauses entleerte und entzündete. Dadurch 52 53 54

BGH MDR 1984, 132. Ebenso Österr. OGH VersR 1985, 1173. Vgl. Bender, Das postmortale Einsichtsrecht in Krankenunterlagen, 1998. So BGHZ 91, 392; siehe auch BayObLG NJW 1987, 1492; OLG Stuttgart NJW 1983, 744. Ulsenheimer, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts, § 70 Rdnr. 10; LK/Schünemann, StGB, 11. Aufl. 2003, § 203 Rdnr. 56.

394

XIV. Patientendaten

wurde auch das Haus weitgehend zerstört. Die Versicherung, von der Ehefrau als Erbin in Anspruch genommen, wendet ein, der Verstorbene habe als Versicherungsnehmer den Versicherungsfall anspruchsausschließend vorsätzlich selbst herbeigeführt. Im Prozesskostenhilfeverfahren trägt die Ehefrau hiergegen vor, der Mann sei infolge seines Alkoholmißbrauchs schuldunfähig gewesen. Können hierzu die Ärzte befragt werden, die den Verstorbenen zuvor wegen seiner Alkoholerkrankung behandelt hatten? Oder steht dem die fortwirkende ärztliche Schweigepflicht entgegen? Das OLG nimmt vorsichtig-befürwortend einen gewissen Entscheidungsspielraum des Arztes an. Er muß die Gründe, auf die er seine Zeugnisverweigerung stützt, nachvollziehbar darlegen.

629

Auch der von nahen Angehörigen eines Verstorbenen in Auftrag gegebene Obduktionsbericht – namentlich zur Prüfung eines möglichen Fremdverschuldens am Tod des Verstorbenen – ist vom beauftragten Arzt (Rechtsmediziner) an die Auftraggeber herauszugeben, vorausgesetzt, es liegt nicht nur ein Gefälligkeitsverhältnis vor. Dem steht weder die ärztliche Schweigepflicht noch das postmortale Persönlichkeitsrecht entgegen; vielmehr wird dieses durch das Recht auf Totenfürsorge ggf. überlagert.55 c) Inhalt des Einsichtsrechts

630

Der Patient hat zunächst das Recht auf Einsicht in die Originalakten. Dieses wird von der Befugnis ergänzt, seinerseits eine Dokumentation zu gewinnen. Die abgeleitete Dokumentation bildet sozusagen das dauernde Einsichtsrecht. Über die Einsicht hinaus kann der Patient Auskunft über wesentliche Aspekte seiner Behandlung verlangen, nämlich die Person des behandelnden Arztes, den Namen der Schwester, die ihn gleich nach der Operation betreut hat, und an wen seine personenbezogenen Daten gegangen sind.56 Das Einsichtsrecht ist dahin konkretisiert worden, dass Ablichtungen auf Kosten des Patienten57 verlangt werden dürfen. Im Arzthaftungsprozess soll der Patient dagegen keinen Anspruch darauf haben, Kopien von beigezogenen Krankenunterlagen zu erhalten, weil diese nicht Bestand der Gerichtsakten sind und daher nicht der Akteneinsichtsregelung des § 299 ZPO unterliegen.58 Die Gefahr des Verlustes von Teilen entsprechender beigezogener Krankenakten ist zwar nicht von der Hand zu weisen, kann aber – namentlich bei fehlender Paginierung und Zusammenheftung – auch auf einem Verschulden der Gegenseite beruhen. Vor allem sind die verfassungsrechtlichen Vorgaben, namentlich auf rechtliches Gehör, zu beachten. Zumindest sollte die Möglichkeit bestehen, auf der Geschäftsstelle Akteneinsicht zu nehmen (siehe auch § 134 II ZPO).

631

Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, kann der Patient auch die – jedenfalls vorübergehende – Herausgabe von Röntgenaufnahmen, Computertomogramm- oder Kernspinaufnahmen begehren (vgl. § 811 Abs. 1 S. 2 BGB).59 Das ergibt sich aus der 55 56

57 58 59

LG Göttingen MedR 2004, 504. BGH VersR 1983, 690: Person des behandelnden Arztes; LG Heidelberg VersR 1989, 595: Schwester, die gleich nach der Operation betreut hat; BGH VersR 1984, 742: Bekanntgabe des Datenempfängers bei unberechtigter Weitergabe. Gehrlein, NJW 2001, 2773, 2774; undeutlich (es könne „verlangt werden, dass die Kopien bereitgehalten werden“) LG Dortmund NJW 2001, 2806. OLG Hamm GesR 2006, 569. LG Kiel GesR 2007, 318; LG München I MedR 2001, 524.

7. Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen

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Notwendigkeit, weitere Strahlenbelastungen zu vermeiden, in der Zwischenzeit geschehene Veränderungen zu erkennen und eventuell eine zweite Diagnose einzuholen. Der Anspruch folgt weder aus § 810 BGB noch aus § 985 BGB, denn es handelt sich nicht um eine Urkunde und die Röntgenaufnahmen stehen auch nicht im Eigentum des Patienten. Die Herausgabepflicht ist jedoch als vertragliche Nebenpflicht nach Treu und Glauben anzuerkennen.60 Rechtswidrig angelegte personenbezogene Gesundheitsakten sind zu vernichten. Darauf hat der Patient einen Anspruch.61 Im Hinblick auf das Informationsinteresse des Patienten gibt es von Rechts wegen keinen Anspruch auf Versicherung an Eides Statt, dass die vorgelegten Behandlungsunterlagen authentisch und vollständig sind;62 ggf. bleibt immer noch der Vorwurf des Prozessbetruges, wenn gezielt unrichtige Akten vorgelegt werden. Indes besteht eine Auskunftspflicht des Krankenhauses bezüglich der Namen und Anschriften von behandelnden Ärzten.63 d) Anspruch auf schriftlichen Bericht über das Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung Darüberhinaus besteht eine vertragliche Nebenpflicht, dass die Ergebnisse einer Untersuchung den Patienten schriftlich zugängig zu machen sind. Das geschieht vielfach außerhalb einfacher Routineeingriffe regelmäßig und ist in jedem Falle angebracht, wenn eine mündliche Mitteilung der Diagnose, etwa wegen Schwerhörigkeit einer betagten Patientin, nicht möglich ist.64 Bedauerlicherweise musste erst das BVerfG darauf hinweisen, dass es zur Erfüllung des Anspruchs des Patienten auf Unterrichtung über Befunde und Prognosen als Ausdruck des durch grundrechtliche Wertungen geprägten Selbstbestimmungsrechts und der personalen Würde des Patienten nicht ausreicht, die Diagnose mündlich zu erläutern, wenn sowohl der oder die Patient(in) selbst als auch eine Begleitperson (in casu die Tochter der Patientin) den Arzt nicht oder nur erschwert verstehen können. Das gilt auch dann, wenn der Patientin durch die Nichtmitteilung der Diagnose keine konkrete besondere Gefahr droht.

632

e) Einsichtsrecht des Rechnungshofes und der Ärztekammer Zu Kontrollzwecken nehmen Rechnungshöfe und Vorprüfungsstellen wegen der Abgaben der an staatlichen Krankenhäusern tätigen Ärzte, die Privatpatienten betreuen, Einsicht in die Krankenakten. Die entgegenstehenden Interessen des 60

61 62 63 64

LG Aachen NJW 1986, 1551: Röntgenaufnahmen des Rückens eines Patienten sind herauszugeben; OG Zürich SJZ 1986, 321: Zahnarzt hat Röntgenbilder des Patienten herauszugeben. A.A. LG Köln VersR 1986, 775: kein Anspruch auf Herausgabe der Röntgenbilder, nur Ablichtungen; AG Krefeld MDR 1986, 586: Privatpatient hat gegen Zahnarzt keinen Anspruch auf Herausgabe der Röntgenaufnahmen. VGH Kassel NJW 1993, 3011: Anlegung einer Akte im Gesundheitsamt ohne Zuständigkeit. OLG München GesR 2007, 115. OLG Frankfurt ArztR 2006, 247. BVerfG MedR 2005, 91 = NJW 2005, 1103. Zur Auskunfts-, Einsichtnahme- und Herausgabepflicht des Arztes weiter Lux, GesR 2004, 6.

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396

XIV. Patientendaten

behandelnden Arztes und noch mehr des Patienten auf Vertraulichkeit, werden von der Rechtsprechung gegenüber den Kontrollbefugnissen niedrig eingestuft.65 Eine ausgewogene Betrachtung würde jedoch der Kontrollinstanz eine Einsicht nur so weit ermöglichen, als es um die äußere Kontrolle der Abrechnung geht. Dazu genügt die Dokumentation der Besuche und der Maßnahmen. Auf einer restriktiven Linie liegt es auch, wenn kein gegen ein Mitglied einer Ärztekammer bestehendes Recht auf Herausgabe von Patientenunterlagen anerkannt wird, dessen Durchsetzung – trotz Widerspruch durch den (verbeamteten) Patienten – nur dazu dienen sollte, das Recht auf informationelle Selbstbestimmung des Patienten zu umgehen. Das Innenministerium hatte die Ärztekammer um die Überprüfung der Liquidation gebeten.66

8. Schweigepflicht des Arztes 634

Die Wahrung des Berufsgeheimnisses ist ein uraltes Anliegen der Ärzte. Die Ausübung der Medizin gilt als ars muta. Schon Hippokrates hatte das Schweigen als „heilige Pflicht“ bezeichnet.67 Heute wird die Verschwiegenheitspflicht des Arztes vom Standesrecht, Vertrags- und Strafrecht simultan angeordnet.68 Besonders ausführlich ist die berufliche Schweigepflicht in § 203 StGB geregelt. Danach gehören Ärzte und ärztliche Hilfspersonen bis hin zu Studenten zu den Berufsgruppen, deren Stillschweigen über die bei der Berufsausübung erfahrenen privaten Angelegenheiten vom Gesetz unter Strafandrohung gefordert wird. Auch die Angestellten der privaten Kranken-, Unfall- und Lebensversicherungen sowie einer privatärztlichen Verrechnungsstelle werden ebenso wie Beihilfestellen zu den zum Schweigen Verpflichteten gerechnet. Der Schutz gilt nicht nur für die Lebenszeit des Patienten, sondern auch über seinen Tod hinaus (§ 203 Abs. 4 StGB), er ergreift allerdings nicht den Embryo oder den Fötus.69 Auch die Leichenschau wird im Strafprozeß wohl nicht mehr von der Schweigepflicht bzw. dem Schweigerecht erfasst.70 § 203 StGB ist ein Schutzgesetz gemäß § 823 Abs. 2 BGB und schafft damit einen zivilen Haftungstatbestand,71 ebenso wie die unbefugte Offenbarung regelmäßig eine Vertragsverletzung darstellt. Wird das Persönlichkeitsrecht des Patienten dadurch beeinträchtigt, dass der Arzt das Berufsgeheimnis bricht, so kann der Kranke Schadensersatz und bei schwerer Verletzung Schmerzensgeld, bei Wiederholungsgefahr auch Unterlas65

66 67

68 69 70 71

OVG Lüneburg ArztR 1986, 182; BVerwG NJW 1989, 2961; BVerfG NJW 1997, 1633. Kritisch (in Bezug auf Namen und Anschriften von Patienten in steuerlichen Fahrtenbüchern) Au, NJW 1999, 340. VG Saarland MedR 2001, 372. Deichgräber, Der Hippokratische Eid, 1972, S. 11, 28 f.; zur Geschichte der Schweigepflicht genauer B. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, S. 52 ff; Laufs/Uhlenbruck/Schlund, Handbuch des Arztrechts, § 69 I. § 9 Musterberufsordnung; B. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, S. 57 ff. Vgl. Grabsch, Strafbarkeit der Offenbarung höchstpersönlicher Daten des ungeborenen Menschen, 1994. LG Berlin NJW 1999, 878. BGH NJW 1968, 2288; OLG Hamm MedR 1995, 328: Unterlassung der Datenweitergabe in Arztbrief an Hausarzt; B. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, S. 78 ff.

8. Schweigepflicht des Arztes

397

sung (§ 1004 BGB analog) verlangen.72 Der Zweck des Schutzes liegt in den Anfangsgründen der Arzt-Patienten-Beziehung. Sie bedarf wie kaum ein anderes Vertrauensverhältnis der Offenheit durch den Kranken. Diese bringt indes der Patient regelmäßig dem Arzt nur dann entgegen, wenn er mit der Vertraulichkeit auf der anderen Seite rechnen kann.73 Dabei ist nicht nur das Einzelinteresse des Kranken, sondern auch das Allgemeininteresse an einer funktionsfähigen und Vertrauen genießenden Heilbehandlung berührt.74 Nicht nur Einzelmitteilungen, sondern auch Veröffentlichungen können gegen die Schweigepflicht verstoßen. Beispiele bilden die Beschreibungen der Krankheiten Bismarcks durch seinen Leibarzt Schwenninger, die tagebuchartigen Aufzeichnungen von Lord Moran über Winston Churchills Gesundheitszustand und die Veröffentlichung von Bildern des verstorbenen Papstes Pius XII. durch seinen Leibarzt Galeazzi-Lisi.75 Nicht anders liegt es aber auch, wenn konkrete Krankheiten eines Klinikarztes von der Klinikverwaltung oder seinem Dienstherrn z. B. an die Presse weitergeleitet werden, etwa weil der betreffende Arzt trotz einer möglicherweise ansteckenden Infektion (HIV, Hepatitis) weiteroperiert hat und deshalb in die Schlagzeilen geraten ist.

635

Was den Umfang des Schutzes angeht, so ist einmal die Privatsphäre des Kranken vertraulich zu behandeln. Daher bezieht sich die ärztliche Schweigepflicht auch auf die Identität des Patienten.76 Auch die Offenbarung eines Geheimnisses gegenüber einem selbst Schweigepflichtigen erfüllt den Tatbestand des § 203 StGB, wenn nicht ein besonderer Rechtfertigungsgrund (zumeist: die konkludente oder wenigstens mutmaßliche Einwilligung) vorhanden ist, wie etwa im Regelfall beim Consiliarius.77 Unter die Schweigepflicht fallen sodann die Krankheitsdaten, die sich auf den Patienten beziehen oder die sich unschwer auf ihn zurückverfolgen lassen. Auch soweit diese Angaben zum Zwecke der Forschung und Lehre benötigt werden, muss sichergestellt sein, dass der Patient nicht identifiziert werden kann. Dabei hat man zu berücksichtigen, dass manche Empfänger verschlüsselter Daten aufgrund eigener zusätzlicher Kenntnisse in der Lage sind, die Beziehung zum Patienten herzustellen. Geschützt sind sowohl der Kranke als auch Dritte (z. B. Eltern), selbst wenn deren Geheimnis im Rahmen der Berufsausübung zufällig erfahren wird.78 Die Schweige-

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72 73 74 75

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78

B. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, S. 118. Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 425. Schönke/Schröder/Lenckner, StGB27, § 203 Rdnr. 3. Schwenninger, Dem Andenken Bismarcks, 1899; Lord Moran, Winston Churchill: The struggle for survival, 1940-1965, 1966; Galeazzi-Lisi, Dans l'Ombre et dans la Lumière de Pie XII, 1962. OLG Karlsruhe VersR 2007, 245: keine Auskunftspflicht des Arztes gegenüber dem bei einer Gruppen-Tanz-Therapie geschädigten Patienten über die Identität eines möglicherweise unfallverursachenden Mitpatienten. Bezirksgericht Uster SJZ 1997, 289: Zusendung der Krankengeschichte; recht großzügig LG Bonn GesR 2006, 91: Fotos, die von einem hernach wegen Befangenheit abgelehnten Gutachter zur Gutachterkommission übersandt worden waren, begründen weder eine Schweigepflicht- noch eine Persönlichkeitsverletzung. S. ferner BayObLG NJW 1995, 1623; Lippert, Notfallmedizin 1994, 322. Vgl. Schlund, MedR 1990, 323; Schönke/Schröder/Lenckner, StGB27, § 203 Rdnr. 15.

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XIV. Patientendaten

pflicht entfällt nicht etwa deswegen, weil der Arzt die nunmehr unter das Berufsgeheimnis fallenden Tatsachen bereits vorher gekannt hat. Auch wenn der Patient anderen privat Mitteilungen gemacht hat, bleibt der Arzt an die Schweigepflicht gebunden, es sei denn, in der früheren Mitteilung ist eine Erlaubnis zu sehen. Die Schweigepflicht besteht auch gegenüber Vorgesetzten und Dienstherren, soweit diese nicht selbst mit der Behandlung des Kranken als Ärzte befaßt sind. Das Rechtsgut der Persönlichkeit des Patienten setzt sich also auch gegenüber der Krankenhaushierarchie durch. Soweit freilich der Mediziner vom Gericht beauftragt worden ist, ein Sachverständigengutachten zu erstellen, wird er nicht als Arzt, sondern als Gehilfe des Gerichts tätig und unterliegt dann keiner Schweigepflicht, jedenfalls gegenüber dem Gericht bzw. in der Gerichtsverhandlung (Prinzip der Öffentlichkeit). Unzulässig ist auch die gerichtliche Weisung im Rahmen der Führungsaufsicht an den betroffenen Patienten, die Ärzte von der Schweigepflicht zu entbinden, die ihn nach der Entlassung aus dem psychiatrischen Krankenhaus behandeln, in dem er sich zuvor im Rahmen der Unterbringung befunden hatte.79 Zur Schweigepflicht gegenüber Angehörigen und Erben eines Verstorbenen siehe oben 7. b. 637

Nach ständiger Rechtsprechung ist auch die Abtretung einer Honorarforderung an eine Gebühreneinzugsstelle und die Verpflichtung im Rahmen einer Praxisübernahme, die Patienten- und Beratungskartei zu übergeben, wegen Verstoßes gegen die Schweigepflicht nichtig.80 Die Nichtigkeit dieser Rechtsakte ergibt sich über § 134 BGB aus § 203 StGB. Der Datenschutz ist nur im weiteren Sinne betroffen. Überdies kann ein Praxisübernahmevertrag im Einzelfall über § 139 BGB wirksam bleiben.81 RGSt 26, 5: Ein Arzt hatte die einer Frau zugefügte Mißhandlung durch ihren Ehemann festgestellt und deren Folgen attestiert. Die Patientin hatte die Mißhandlung vor und nach der Untersuchung anderen Personen mitgeteilt. Auf der Straße wurde der Arzt gefragt, ob das Gerücht der Mißhandlung zutreffe; er bejahte dies. Das RG sah darin eine unbefugte Offenbarung eines Privatgeheimnisses. Zwar könne man nichts offenbaren, was schon allgemein bekannt sei, doch habe es sich hier um Dinge gehandelt, die authentisch noch nicht in die Öffentlichkeit gedrungen seien. RGSt 66, 273: Eine Frau hatte beschworen, während der Empfängniszeit nur mit einem Mann verkehrt zu haben, von dem nunmehr Unterhalt für das uneheliche Kind verlangt wurde. Die Blutgruppenuntersuchung ergab jedoch, dass das Kind nicht von dem Mann stammen konnte. Daraufhin wurde die Frau wegen Meineids verurteilt. Der medizinische Sachverständige, der die Blutgruppenuntersuchung vorgenommen hatte, konnte im Meineidsprozeß aussagen, da ihn keine Schweigepflicht traf. Der untersuchende Sachverständige hat nicht die Stellung eines Arztes gegenüber einem hilfesuchenden Kranken, sondern die des Beauftragten des Gerichts zu einer Person, deren Körper Beweismittel ist.

79 80

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BVerfG MedR 2006, 586. BGHZ 115, 123: Abtretung an Gebühreneinzugsstelle; ebenso OLG Karlsruhe, NJW 1998, 831; BGH VersR 1992, 448: Veräußerung einer kieferorthopädischen Arztpraxis einschließlich Patientenkartei; OLG Köln NZG 1999, 607 m. Anm. Römermann: Veräußerung einer Arztpraxis; Gramberg-Danielsen/Kern, NJW 1998, 2708. Vgl. KG MDR 1998, 827: Wirksamkeitsklausel bei Unwirksamkeit einzelner Bestimmungen; Patienten sollen konkludent auf ihr Schweigerecht verzichtet haben (zweifelhaft).

10. Zurücktreten der Schweigepflicht

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9. Konsequenzen der Schweigepflichtverletzung Im Falle vorwerfbaren Vorsatzes kommt eine Bestrafung nach § 203 StGB in Betracht. Bei jedem Verschulden, auch bei nur objektiv anlastbarer Fahrlässigkeit, wird ggf. Schadensersatz wegen Vertragsverletzung sowie unerlaubter Handlung und in schweren Fällen auch ein Schmerzensgeld wegen Verletzung des Persönlichkeitsrechts geschuldet. Soweit übrigens die Regeln über die Schweigepflicht nicht eingreifen sollten, kommt flankierend das Verbot sittenwidrigen Verhaltens in Betracht, wie die folgende Entscheidung des BGH illustriert:82 In einer niedersächsischen Kleinstadt gab es zwei Metzgereien. Der Sohn des einen Metzgers erkrankte nach dem Genuß von Obst an einer Schleimhautentzündung. Zunächst hatte man freilich befürchtet, dass es sich um Maul- und Klauenseuche handelte und ihn unter entsprechende Beobachtung gestellt. Die Presse berichtete über diesen Verdacht und stellte ihn zum Teil als Tatsache dar. Die entsprechenden Zeitungsberichte gingen auf den anderen Schlachter, den einzigen Konkurrenten, zurück. Der BGH bestätigte die Verurteilung zum Schadensersatz, da ohne zwingenden Anlaß Tatsachen aus dem privaten Lebensbereich eines Menschen bekanntgegeben worden seien, deren Verbreitung ihm einen Schaden zufügen konnte. Das sei sittenwidriges Verhalten, § 826 BGB.

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Die Schweigepflicht kann auch in Konkurrenz zum Sozialgeheimnis in den §§ 35 SGB I, 67 ff. SGB X auftreten. Danach hat die Offenbarung personenbezogener Daten an soziale Leistungsträger die Wirkung, dass auch der Empfänger zur Verschwiegenheit verpflichtet ist. Darüber hinaus wird dem Betroffenen, welcher der Mitteilung seiner Daten an einen Gutachter zugestimmt hat, ein Widerspruchsrecht gegen die Weitergabe der Daten im Gutachten an andere eingeräumt.83

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10. Zurücktreten der Schweigepflicht Die Pflicht des Arztes zur Verschwiegenheit gilt nicht absolut. § 203 StGB erklärt ausdrücklich nur den für strafbar, der unbefugt ein fremdes Geheimnis offenbart. Die Pflicht zur Verschwiegenheit ist eine gesetzlich angeordnete Pflicht, die hauptsächlich im Einzelinteresse des Patienten, aber auch im Gesamtinteresse an einer dem Schweigen verpflichteten Heilkunde besteht. Das Recht kann deshalb die Pflicht in einzelnen Bereichen aufheben, und der Patient kann auf das Schweigen des Arztes verzichten. Folgende Einschränkungen der Schweigepflicht kommen in Betracht:

82 83

BGH LM BGB § 826 (Gb) Nr. 3. Ausführlich geregelt in den §§ 67 d ff. SGB X, besonders durch § 76 Abs. 2 SGB X. Siehe zur früheren Rechtslage BSG NJW 1986, 3105.

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XIV. Patientendaten

a) Gesetzliche Anordnung 641

Die ärztliche Schweigepflicht kann zunächst durchbrochen werden, wenn überwiegende Interessen, insbesondere Allgemeininteressen, die Behandlungsseite durch Gesetz zur Offenbarung verpflichten oder jedenfalls berechtigen. So verlangt etwa das Infektionsschutzgesetz (in Kraft seit dem 1.1.2001), in welchem das Bundesseuchengesetz und das Geschlechtskrankheitengesetz aufgegangen sind, dass der Arzt der zuständigen staatlichen Stelle Mitteilung macht.84 Eine strafverfahrensrechtliche Beschlagnahme von Krankenunterlagen, etwa wegen Verdachts von Straftaten, oder eine Weisung, im Rahmen der Führungsaufsicht die behandelnden Ärzte und (Psycho-) Therapeuten von der Schweigepflicht zu entbinden, kann aber gegen Art. 1 Abs. 1 und 2 Abs. 1 GG verstoßen.85 b) Ausdrückliche oder stillschweigende Einwilligung bzw. Verzicht des Patienten

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Der Patient oder, nach seinem Tode, seine nächsten Angehörigen können den Arzt sodann von der Schweigepflicht befreien, letztere freilich nicht im Falle von Geheimnissen, die seinen persönlichen Lebensbereich betreffen, und darum geht es typischerweise im Falle der medizinischen Behandlung.86 Geht es um das Arztgeheimnis in Bezug auf minderjährige Patienten, kommt es – im Prinzip wie bei der Einwilligung in Heileingriffe – auf die Einwilligung der Personensorgeberechtigten in die Geheimnisoffenbarung an, solange die Patienten nicht einsichts- und daher nicht einwilligungsfähig sind.87 Sonst besteht indes auch zugunsten minderjähriger Patienten die Schweigepflicht, selbst gegenüber den eigenen Eltern, etwa bei der Verschreibung von Ovulationshemmern u. ä.88 Im übrigen ist wegen der Höchstpersönlichkeit des anvertrauten Geheimnisses nur der Patient dispositionsberechtigt.89 Die Einwilligung in die Offenbarung bzw. der Verzicht auf die Einhaltung der Schweigepflicht kann umfassend oder beschränkt sein. Beides kann entweder ausdrücklich oder durch konkludentes Verhalten erfolgen.90 Wird etwa der Arzt vom Patienten als Zeuge benannt oder wird er vom Patienten mit einem Prozeß überzogen, so liegt darin eine stillschweigende Entbindung von der Schweigepflicht. Sie kann auch in einem Formular, etwa zugunsten einer Versiche84 85 86 87 88 89 90

§§ 6 ff Infektionsschutzgesetz; vgl. auch §§ 16 ff. Personenstandsgesetz bei Geburt eines Kindes. OLG Nürnberg StV 1999, 387: Weisung; VGH Berlin ArztR 2002, 213: Verdacht von Straftaten. B. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, S. 96 ff.; Schönke/Schröder/Lenckner, StGB27, § 203 Rdnr. 25. LK/Schünemann, § 203 StGB Rdnr. 94. Laufs, NJW 1979, 1230, 1233 m. N. in Fußn. 65. Schönke/Schröder/Lenckner, StGB27, § 203 Rdnr. 23 m. w. N. OLG München VersR 1993, 1357: Ein Patient, der sich aufgrund einer Einweisung durch den Hausarzt in einer Klinik untersuchen läßt, gestattet dadurch ohne weiteres, dass der Klinikarzt dem Hausarzt vertraulich berichtet; OLG Karlsruhe MedR 1994, 155: Überreichung einer Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung zur Entschuldigung für sein Ausbleiben vor Gericht enthält Befreiung des Arztes von der Schweigepflicht bei Nachfragen des Gerichts.

10. Zurücktreten der Schweigepflicht

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rungsgesellschaft, erklärt werden.91 Private und öffentliche Versicherer verlangen – in durchaus zweifelhafter Weise92 – bisweilen von dem Patienten schon beim Abschluß des Versicherungsverhältnisses den Verzicht auf die Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht. Im Einzelfall kann ein umfassender Verzicht durchaus ein Übermaß darstellen, vor allem wenn die Interessen des Kranken hoch einzuschätzen sind. Eine solche „Generalermächtigung“ verstößt gegen das Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung (Art. 2 Abs. 1, 1 Abs. 1 GG)93. Aus diesem Grund ist den Ärzten anzuraten, jeweils den Patienten noch einmal ausdrücklich zu befragen, ob besondere Gründe für die Nichtmitteilung bestimmter Tatsachen an die Versicherung vorliegen.94 Der antizipierte Verzicht auf das ärztliche Schweigen kommt auch bei Bekämpfung von Suchtkrankheiten vor: Die Behörde sieht etwa von der Entziehung der Fahrerlaubnis ab, wenn der Süchtige die Ärzte zur Mitteilung ermächtigt. Im übrigen kann der früher erklärte Verzicht jederzeit widerrufen werden, selbst wenn der Patient damit einer Verpflichtung, z.B. aus dem Versicherungsverhältnis, zuwiderhandelt. Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln verlangt § 40 Abs. 2 a AMG, dass der Proband (in einem umfassenden, geradezu übermäßig detaillierten Ausmaß) davon in Kenntnis gesetzt wird, dass in den dort näher genannten Bereichen die im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgende Aufzeichnung von Krankheitsdaten zur Überprüfung an den Sponsor, an die zuständige Überwachungsbehörde, die zuständige Bundesoberbehörde und an die Europäische Datenbank weitergeleitet werden. Vom BVerfG95 ist entschieden worden, dass ein unter Führungsaufsicht Stehender nicht angewiesen werden kann, den jeweils behandelnden Arzt von der Schweigepflicht gegenüber dem Bewährungshelfer, der Staatsanwaltschaft und der Führungsaufsichtsstelle (sogar unwiderruflich) zu entbinden. Eine solche Anweisung verstieße gegen Art. 2 Abs. 1 und Art. 1 Abs. 1 GG, weil es für ein solches Ansinnen keine zureichend bestimmte Ermächtigungsgrundlage gebe. Freilich ist die Schaffung einer solchen Ermächtigungsgrundlage offenbar geplant. c) Mutmaßliche Einwilligung Die mutmaßliche Einwilligung kommt in Betracht, wenn es an einer ausdrücklichen oder konkludenten Einwilligung fehlt, etwa wenn der Arzt Angehörige des bewusstlos Eingelieferten informiert, im Einzelfall auch nach dem Tode des Patienten (dazu bereits oben 7. b.).96 Anzunehmen ist das nicht nur bei feststehendem vermutlichem Interesse des nicht (mehr) zur aktuellen Einwilligung Fähigen, sondern auch im Falle eines offenkundig mangelnden Interesses an der Geheimhaltung. Daran fehlt es aber schon im Falle der Datenweitergabe im Bereich des Verkaufs einer Praxis an 91 92 93 94 95 96

Zeidler, FS Gebhard Müller, 1970, 595. Siehe dazu auch Egger, VersR 2007, 905 (auch zu BVerfG VersR 2006, 1669: Berufsunfähigkeitsversicherungen). Borchert, NVersZ 2001, 1. BVerfG MedR 2007, 351. Vgl. Hollmann, DMW 1981, 592, 593. MedR 2006, 586. Spickhoff, NJW 2005, 1982, 1984.

643

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XIV. Patientendaten

den Nachfolger97 oder bei der notwendigen Offenbarung ärztlicher Geheimnisse an eine Verrechnungsstelle.98 d) Sozialadäquanz 644

Auch außerhalb der mutmaßlichen Einwilligung (wenngleich häufig schon dadurch oder sogar von einer stillschweigenden Einwilligung erfaßt) ist eine Offenbarung zulässig, die nur einen unerheblichen, von jedem hinzunehmenden Eingriff darstellt und sich im Rahmen der historisch gewachsenen Ordnung hält.99 Sozialadäquat ist etwa die Kenntnisnahme durch die Bürokräfte des Arztes, die Mitteilung an die Krankenkasse zu Zwecken der Abrechnung und die Weitergabe der Daten des Patienten, um dem wissenschaftlichen Fortschritt zu dienen, wenn dadurch das Interesse des Kranken nicht wesentlich tangiert wird. Sobald aber der Eingriff das Maß der Unerheblichkeit100 überschreitet, ist er nicht mehr sozialadäquat und damit unzulässig. Nicht ohne weiteres zulässig ist daher die Mitteilung einer kursorischen Diagnose an den Dienstherrn oder den Arbeitgeber oder – jedenfalls nach ausdrücklichem Widerspruch des Patienten – ein faktischer Zwang zur Mitteilung der Diagnose etwa an den Ehegatten, über den der Patient versichert (oder beihilfeberechtigt) ist. Auch die Weitergabe der Patientendaten an eine privatärztliche Verrechnungsstelle zum Einzug oder zur Abtretung überschreitet das Maß der Unerheblichkeit und ist nicht mehr sozialadäquat.101 e) Prozessuale Verteidigung des Arztes

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Gelegentlich muss die Schweigepflicht ferner zurücktreten, weil der Arzt nur durch Offenlegung seine Rechte wahrzunehmen vermag. Die Grundlage hierfür bietet § 34 StGB, der unter dem Aspekt der Einheit der Rechtsordnung auch im zivilen Haftungsrecht angewendet werden kann. Wenn der Patient etwa den Arzt zur Zahlungsklage zwingt102 oder gegen ihn eine Pressekampagne entfesselt, so wird der Mediziner nur unter Zurücktreten der Schweigepflicht handeln können. Auch die Prozeßsituation kann die Offenbarung erlauben. Geht es etwa auf das Verhalten des Patienten zurück, dass eine nicht voll indizierte Behandlung vorgenommen wird, und klagt er bei Mißlingen auf Schadensersatz, so kann man dem Arzt das Schweigen nicht zumuten. So stand es in einem Fall des OLG Frankfurt:103 Ein unter Dick97 98 99 100 101 102 103

BGHZ 116, 268, 273; BGH NJW 1995, 2026; vgl. auch Taupitz, MDR 1992, 421. BGHZ 115, 123. So die Definition der Sozialadäquanz durch ihren Schöpfer Welzel, Strafrecht7, 76; Enneccerus/Nipperdey, AT14, § 209 II. Zu der Kategorie der Sozialadäquanz als Unerheblichkeit vgl. Engisch, Juristentagsfestschrift I, 1960, 417; Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2, Rdnr. 292. BGHZ 115, 123. SK/Hoyer, § 203 StGB Rdnr. 83; Schönke/Schröder/Lenckner 27, § 203 StGB Rdnr. 33 m. w. N. OLG Frankfurt VersR 1981, 42. Vgl. auch für das Verfahren vor den Gutachterkommissionen Smentkowski, RhÄbl. 1/1998, S. 24; von einem ähnlichen Fall des OLG Düsseldorf berichtet ÄZ v. 26.1.1998, S. 4.

10. Zurücktreten der Schweigepflicht

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darmpolypose leidender Patient hatte die rechtzeitige Operation verweigert. Daher wurde zunächst eine Radiumbehandlung vorgenommen. Der Patient klagt jetzt gegen den behandelnden Arzt wegen der Folgen der Strahlentherapie. Die Richter wiesen die Klage ab. Dem Patienten wurde vor allem zur Last gelegt, dass er aus prozeßtaktischen Gründen die vom Arzt zu dessen Entlastung als Zeugen benannten Medizinalpersonen von ihrer Schweigepflicht nicht entbunden hatte. Im Strafverfahren braucht er dies zwar nicht zu tun. Doch jedenfalls im zivilen Haftpflichtprozeß geht es in derlei Konstellationen nicht nur um die Abwehr widersprüchlichen oder rechtsmissbräuchlichen Verhaltens des Patienten, sondern auch um die Durchsetzung der vermögensrechtlichen Interessen der Behandlungsseite. Gegebenenfalls können im Zivilprozeß sogar aus der Weigerung der Entbindung von der Schweigepflicht gegenüber vorbehandelnden Ärzten, die gegebenenfalls Zeugnis über wesentliche Umstände geben könnten, Schlüsse gezogen werden.104 Rein wirtschaftliche Erwägungen, von denen die Durchsetzung des Honoraranspruchs nicht abhängt, rechtfertigen etwa eine Abtretung des Honoraranspruchs z. B. an eine Verrechnungsstelle aber nicht. Nicht gerechtfertigt wäre eine solche Abtretung auch, um im Zivilprozeß als Zeuge (und nicht als Partei) auftreten zu können. f) Interessenabwägung Die Schweigepflicht kann durch ein höherrangiges Interesse zurückgedrängt werden. Auch hierfür bietet § 34 StGB eine wesentliche Grundlage. Allein auf eine Güter- und Interessenabwägung ganz außerhalb jeder Norm105 oder auf § 193 StGB analog106 abzustellen, beschwört die Gefahr der Verwässerung des Schutzes der Schweigepflicht herauf und bedroht das Vertrauenselement im Arzt-Patienten-Verhältnis. Denn in dem Moment, in dem der Arzt sich nicht mehr auf die (strafbewehrte) Schweigepflicht beruhen kann, folgt die Zeugnispflicht zumindest im staatlichen Verfahren auf dem Fuße.107

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Übermächtiges Einzelinteresse: Das Interesse des Patienten am Schweigen des Arztes kann durch ein überragendes Interesse eines Dritten zurückgedrängt werden. Als Beispiel möge wiederum der Fall „DES“ herangezogen werden: Mädchen im Alter von zwölf bis zwanzig Jahren laufen im besonderen die Gefahr eines Genitalkarzinoms, wenn ihre Mütter während der Schwangerschaft das Hormonpräparat „DES“ eingenommen haben. Man hat daraufhin die Krankengeschichten durchgesehen und die weibliche Nachkommenschaft der Mütter, die mit „DES“ behandelt waren, auf die Gefahr hingewiesen. Das war eine zulässige Durchbrechung der Schweigepflicht.108 Auch die Gefahr einer Ansteckung mit HIV erlaubt eine Durchbrechung der Vertraulichkeit. So darf etwa der Arzt, der beide Ehegatten behandelt, dem einen von der Ansteckungsgefahr des anderen Mitteilung machen, um diesen

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104 105 106 107 108

Vgl. OLG München GesR 2006, 160, 161. Z. B. Maurach/Schroeder/Maiwald, Strafrecht BT/19§ 29 Rdnr. 48, 49. Rogall, NStZ 1983, 1, 6. Kritisch auch NK-StGB/Jung, 1995, § 203 Rdnr. 25. Vgl. Time vom 24.3.1980, S. 40. Zur Haftung für „DES“ siehe PharmaR 1981, 300.

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XIV. Patientendaten

zu Schutzmaßnahmen zu veranlassen.109 Nach den Grundsätzen von Treu und Glauben wird man sogar eine vertragliche Pflicht zur Mitteilung annehmen können.110 Ist aber die Ansteckung schon erfolgt, darf eine Klinik bzw. ein Arzt den Namen des HIV-positiven Spenders nicht nennen.111 648

Gesamtinteresse: Auch wenn eine gegenwärtige Gefahr für das Gesamtinteresse in Form einer Gefährdung für Leib, Leben o. ä. besteht (wozu auch eine sog. Dauergefahr, etwa durch die Gefährlichkeit eines unberechenbaren psychisch Kranken, gehört),112 darf die Schweigepflicht in geeigneter Weise durchbrochen werden. Dann geht das Gesamtwohl dem Individualinteresse an Vertraulichkeit vor. So darf der Neurologe dem Arbeitgeber eines Flugzeugführers Mitteilung machen, wenn der Pilot unter wiederkehrenden Absencen leidet. Genauso darf der Arzt der Verkehrsbehörde mitteilen, dass sein Patient wegen eines psychischen Leidens zum Führen eines Kfz ungeeignet ist, sich aber weigert, das Auto nicht mehr zu benutzen.113 Zu weitgehend ist es wohl, wenn sämtliche Krankenunterlagen eines Privatpatienten zum Zwecke der Kontrolle richtiger Rechnungserstellung für den Rechnungshof zugängig sein sollen.114

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Allerdings genügt das Interesse des Staates an der Strafverfolgung allein nicht, um dem Arzt eine solche Mitteilung zu erlauben.115 Kommt etwa ein Patient mit einer aussagekräftigen Verletzung nach Beendigung einer verbrecherischen Tat ins Krankenhaus, so ist er dort zu behandeln; die Schweigepflicht verbietet es, eine Mitteilung an die Polizei zu machen. Anders steht es nur, wenn noch erhebliche konkrete Einzelinteressen auf dem Spiel stehen. Wenn etwa eine Person entführt worden ist und sich der Entführte noch im Gewahrsam der Verbrecher befindet, so kann über die Verletzung eines der Entführer Mitteilung gemacht werden, um die Entführung selbst zu beenden. Auch wird man das bei einem als Notfall in die Klinik eingelieferten Heroindealer gefundene Rauschgift nebst der erforderlichen Mitteilung an das BKA der Polizei übergeben dürfen, um das Inverkehrbringen zu verhindern. Eindeutig steht es, wenn es um die (wiederum strafbewehrte) Pflicht zur Anzeige bevorstehender Straftaten geht (z. B. Raub und räuberische Erpressung, Mord und Totschlag, § 138 StGB); hier tritt die Schweigepflicht zurück.116

650

Abgesehen von den genannten gesundheitspolitischen Gesetzen trifft den Arzt keine Pflicht zur Mitteilung. Selbst wenn der Allgemeinheit oder dem einzelnen eine 109 110

111 112 113 114 115 116

Vgl. Schlund, AIFO 1987, 401; Deutsch, VersR 1988, 535; Laufs/Laufs, NJW 1987, 2264. OLG Frankfurt a. M. NJW 2000, 875 (obiter); Spickhoff, NJW 2000, 848; Vogels, MDR 1999, 1445; Deutsch, VersR 2001, 1471, 1474; a. A. Bender, VersR 2000, 322, 323; Wolfslast, NStZ 2001, 151. Freilich wird durch dieses Ergebnis die Fragwürdigkeit der strafrechtlichen These deutlich, die aus jeder vertraglichen Pflicht (einschließlich solcher aus § 242 BGB) eine Garantenpflicht im Sinne von § 13 StGB herleitet. Stenger v. Lehigh Valley Hospital Center 563 A.2d 531 (Pennsylvania 1989). Schönke/Schöder/Lenckner/Perron27, § 34 StGB Rdnr. 17. BGH NJW 1968, 2288; B. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, S. 108. BVerwG VersR 1989, 820; bestätigt von BVerfG NJW 1997, 1633. Kritik daran bei Heintzen/ H. Lilie, NJW 1997, 1601. SK/Hoyer, § 203 StGB Rdnr. 85; Schönke/Schröder/Lenckner, StGB27, § 203 Rdnr. 32 m.w.N. Maurach/Schroeder/Maiwald, Strafrecht BT/19, § 29 Rdnr. 49.

11. Schweigepflicht im Gerichtsverfahren: Zeugnisverweigerung, Verwertbarkeit

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abstrakte oder konkrete Gefahr durch ein Verhalten des Kranken droht, bleibt es dem Gewissen des Arztes überlassen, ob er das Schweigen bricht. Wohl angesichts vieler Grenzsituationen hat das geltende Recht eine allgemeine Mitteilungspflicht nicht herausgearbeitet. In Kalifornien formulierte freilich ein Gericht eine Pflicht zur Warnung der Person, gegenüber der ein Patient in einem psychiatrischen Krankenhaus Morddrohungen ausgestoßen hatte. Eine vorzeitige Entlassung, die in einem Schaden resultiert, führt zur Haftung wegen „negligent release“.117 Tarasoff v. The Regents of the University of California 551 P.2d 334: Während einer psychotherapeutischen Behandlung hatte ein in einer Heilanstalt verwahrter Patient den Psychologen mitgeteilt, sobald er entlassen sei, werde er ein Mädchen töten. Genau das führte er nach seiner Entlassung durch. Das Oberste Gericht von Kalifornien hielt einen Schadensersatzanspruch gegen die Universität von Kalifornien für schlüssig. Die Psychologen hätten entweder dafür zu sorgen, dass der Patient nicht entlassen wird, oder sie hätten den konkret in der Drohung Genannten warnen müssen. BGH NJW 1968, 2288: Eine Patientin war wegen einer schweren paranoiden Psychose in der Behandlung eines Psychiaters. Auf eine Anfrage des Kraftfahrzeugamts antwortete der Arzt, dass der krankhafte Zustand seiner Patientin die Führung eines Kfz als nicht verantwortbar erscheinen ließe. Daraufhin wurde ihr vorübergehend die Fahrerlaubnis entzogen. Sie klagte auf Schadensersatz gegen den Arzt – jedoch vergeblich, da dieser nach den Grundsätzen über die Abwägung widerstreitender Pflichten und Interessen berechtigt handelte. Allerdings durfte der Arzt die Behörde nicht sofort benachrichtigen, sondern er war zunächst verpflichtet, die Patientin auf die Gefahren der Teilnahme am Straßenverkehr aufmerksam zu machen und sie dazu zu veranlassen, freiwillig vom Kraftfahren Abstand zu nehmen.

11. Schweigepflicht im Gerichtsverfahren: Zeugnisverweigerung, Verwertbarkeit, Beschlagnahmeverbot und Pfändbarkeit Die Schweigepflicht des Arztes ist durch ein Zeugnisverweigerungsrecht über die in Ausübung des Berufs bekannt gewordenen, geheim zu haltenden Tatsachen abgesichert.118 Allerdings kann der Arzt keinen eigentlichen Nachweis durch ein Gericht in Bezug auf eine Entbindung von der Schweigepflicht verlangen; er muß eine entsprechende Mitteilung des Gerichts akzeptieren.119 Das Zeugnisverweigerungsrecht bezieht sich auch auf Tatsachen, die dem Arzt als Sachverständigen in einem anderen Verfahren bekannt geworden sind.120 Dieses Recht gilt sowohl im Strafverfahren als auch im Zivilprozeß, §§ 53 Abs. 1 Nr. 3 StPO, 383 Abs. 1 Nr. 6 ZPO.

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Verweigert ein umfassend schweigender Angeklagter die Entbindung eines Zeugen von der Schweigepflicht, darf hieraus im Strafverfahren – anders als im Zivilprozeß – überdies kein belastendes Indiz hergeleitet werden.121 Zusätzlich dürfen solche

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117 118 119 120 121

Durflinger v. Artilis 673 P.2d 86 (Kansas 1983): gefährlicher Geisteskranker hatte nach Entlassung Mutter und Bruder getötet. H. Lilie, Ärztliche Dokumentation, S. 91 ff.; Eb. Schmidt, NJW 1962, 1745. SG Frankfurt a. M. MedR 1999, 577. BGH NJW 1993, 103. BGH MedR 2000, 426.

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XIV. Patientendaten

schriftlichen Mitteilungen nicht beschlagnahmt werden, auf die sich das Zeugnisverweigerungsrecht des Arztes erstreckt, selbst wenn sie sich im Gewahrsam des Krankenhauses befinden, § 97 StPO. Soweit also der Patient als Beschuldigter, Mitbeschuldigter122 oder Opfer123 eines Strafverfahrens in Betracht kommt, ist das Beschlagnahmeverbot wirksam. Es greift jedoch nicht ein, soweit sich das Verfahren gegen den Arzt selbst richtet.124 Dieser kann zwar als Beschuldigter die Aussage verweigern; jedoch handelt er dann nicht in seiner Funktion als medizinischer Berater, sondern als Beschuldigter. Er macht somit nicht vom professionellen Zeugnisverweigerungsrecht Gebrauch. Wenn also etwa eine Patientin mit Depressionen in die Innere Abteilung einer Klinik eingeliefert wird und durch den Sprung aus dem Fenster Selbstmord begeht, können im Strafverfahren gegen den behandelnden Arzt die Krankenunterlagen beschlagnahmt werden. Allerdings darf ohne eine behördliche Maßnahme die Schweigepflicht nur aus besonderen Gründen, etwa denen der Güterabwägung, durchbrochen werden. So darf eine Krankenschwester eine Blutprobe, die lediglich zur Operationsvorbereitung entnommen worden ist, Strafverfolgungsbehörden zur Feststellung des Blutalkohols nicht ohne weiteres herausgeben.125 Gegenüber elektronischen Ermittlungen im Strafverfahren legt das Zeugnisverweigerungsrecht des Arztes eine weitere Sperre ein. Der sog. „Große Lauschangriff“ ist gemäß §§ 100 c Abs. 6 S. 1, 53 Abs. 1 Nr. 3 StPO gegenüber Personen mit einem Zeugnisverweigerungsrecht, also auch Ärzten, nicht zulässig. 653

Auch im Zivilverfahren wird das Schweigerecht des Arztes gestärkt. So ist es toleriert worden, dass in einer Sorgerechtssache dem Vater des Kindes keine Einsicht in den vertraulichen Bericht einer Ärztin für Psychiatrie und Psychotherapie gewährt wurde, weil der Bericht nur an eine bestellte psychologische Sachverständige übermittelt werden sollte, aufgrund eines Versehens aber in die Gerichtsakte gelangt war.126 Die Frage, ob der Bericht im Gutachten als Anknüpfungstatsache verwertet werden darf bzw. ob ein Gutachten, das auf einem der Gegenseite geheimgehalteten Bericht beruht, überhaupt verwertbar ist (was im Zweifel zu verneinen sein dürfte), ist davon zu trennen. Ggf. kann die Patientin der Offenlegung des Berichts als Anknüpfungstatsache später zustimmen. – Nur schwer mit den Interessen des Patienten und der ärztlichen Schweigepflicht ist es vereinbar, wenn einerseits die Einschaltung einer privatärztlichen Verrechnungsstelle oder die Weitergabe von Patientendaten im Rahmen einer Übertragung der Praxis an einen Nachfolger an die Zustimmung des Patienten gebunden ist, andererseits privatärztliche Honorarforderungen in der Insolvenz als grundsätzlich pfändbar und der Beschlagnahme unterliegend angesehen werden.127

122 123 124 125 126 127

Auch nach Abtrennung des dieselbe Tat betreffenden Verfahrens, BGH NJW 1998, 840. LG Hamburg ArztR 1990, 112. H. Lilie, Ärztliche Dokumentation, S. 183 f. A. A. OLG Celle JZ 1989, 906 m. krit. Anm. Mayer. OLG Karlsruhe FamRZ 2004, 1658 m. Anm. Spickhoff. Dafür BGH NJW 2005, 1505.

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XVII. Sonderpersonen

XVII. Sonderpersonen: Kinder und Jugendliche, Bewußtlose, Ausländer, Sektenanhänger

Ausgewählte Literatur: Amelung, Vetorecht beschränkt Einwilligungsfähiger im Grenzbereich medizinischer Intervention, 1995; Bender, Zeugen Jehovas und Bluttransfusion, MedR 1999, 260 (mit Erwiderung Hessler/Glockentin, MedR 2000, 419 und Replik Bender, MedR 2000, 422); Berg, Notgeschäftsführung und Vertretungsmacht bei ärztlicher Behandlung eines Kindes, NJW 1972, 1117; Billing/Eberl/Michlik (Hrsg.), Das Selbstbestimmungsrecht Minderjähriger bei medizinischen Eingriffen, 1994; Deutsch, Das Internationale Privatrecht der Arzthaftung, Festschr. f. Ferid, 1978, 117; ders., Das Internationale Privatrecht und das Internationale Versicherungsvertragsrecht der klinischen Forschung, VersR 2006, 577; Enderlein, Geschäftsunfähigkeit und Einwilligungsvorbehalt, JR 1998, 485; Fischer, Ärztliche Verhaltenspflichten und anzuwendendes Recht bei grenzüberschreitender telemedizinischer Behandlung, Festschr. f. Laufs, 2006, 781; Höfling/Dohmen, Rechtsfragen des Neugeborenenscreenings, MedR 2005, 328; Hoppe, Telemedizin und internationale Arzthaftung, MedR 1998, 462; Jox, Bewußtlos, aber autonom?, EthikMed 2004, 401; Kern, Einwilligung in die Heilbehandlung von Kindern durch minderjährige Eltern, MedR 2005, 628; Kiesecker, Schwangerschaft einer Toten, 1996; Könning-Feil, Das internationale Privatrecht der Arzthaftung, 1994; Lang, Forschung an nicht einwilligungsfähigen Minderjährigen, GesR 2004, 166; Link, Schwangerschaftsabbruch bei Minderjährigen, 2004; Lippert, Forschung in der Notfallmedizin, Notfall & Rettungsmedizin 2006, 355; Mansel, Kollisionsrechtliche Bemerkungen zum Arzthaftungsrecht, in: Institut für ausländisches und internationales Privatrecht Heidelberg (Hrsg.), Einheit in der Vielfalt, 1985, 33; Moritz, Bedeutung des Elternvotums für den Abbruch der Schwangerschaft Minderjähiger, ZfJ 1999, 92; Reipschläger, Die Einwilligung Minderjähriger in ärztliche Heileingriffe und die elterliche Personensorge, 2004; Restaino, Informed Consent: Should it be extended to 12-year olds?, MedLaw 1987, 91; Rittner, Ein Modell für die Forschung am einwilligungsunfähigen (bewusstlosen) Notfallpatienten, MedR 2007, 340; Rothärmel, Einwilligung, Veto, Mitbestimmung: Die Geltung der Patientenrechte für Minderjährige, 2004; Schädlich, Grenzüberschreitende Telemedizin, 2003; Schier, Schwangerschaftsverhütung und -abbruch bei Minderjährigen, ZfL 2004, 107; Spickhoff, Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Notfallpatienten, MedR 2006, 707; Stoppe/Lichtenwimmer, Die Feststellung der Geschäfts- und Testierfähigkeit beim alten Menschen durch den Notar, DNotZ 2005, 806 (mit Erwiderung von Müller, DNotZ 2006, 325 und Cording/Foerster, DNotZ 2006, 329); Strutz, Haftung bei der ärztlichen Behandlung kranker Angehöriger, NJW 1972, 1110; Walter, Medikamentöse Behandlung von Kindern, Festschr. f. Schwab, 2005, 965; Zankl, Eigenmächtige Heilbehandlung und Gefährdung des Kindeswohls, ÖJZ 1989, 299

1. Kinder und Jugendliche 788

Auch die ärztliche Behandlung eines Minderjährigen geschieht normalerweise aufgrund eines Vertrags. Der Jugendliche ist entweder geschäftsunfähig (bis sieben Jahre) oder nur beschränkt geschäftsfähig (bis achtzehn Jahre), so dass er grundsätz-

1. Kinder und Jugendliche

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lich nicht selbst einen Arztvertrag abschließen kann, §§ 104 ff. BGB. § 105a BGB, der den Abschluß von sog. Geschäften des täglichen Lebens ermöglicht, gilt von vornherein nur für Volljährige. Wird der Minderjährige jedoch von den Eltern geschickt, so ist es ihm möglich, für diese als Bote oder Vertreter zu handeln und sie rechtswirksam zu verpflichten. Der Vertrag über die ärztliche Behandlung eines Jugendlichen kommt gewöhnlich zwischen den Sorgeberechtigten einerseits und dem Arzt bzw. dem Krankenhaus andererseits zustande.1 Der Jugendliche ist also regelmäßig selbst kein Vertragspartner. So hat er nicht für die Kosten der ärztlichen Behandlung aufzukommen; er haftet auch nicht subsidiär, etwa bei Zahlungsunfähigkeit der Sorgeberechtigten.2 Andererseits wird der Minderjährige jedoch aus dem von den Eltern geschlossenen Vertrag berechtigt: Als eigentlicher Patient ist er Hauptgegenstand der vertraglichen Vereinbarung und deshalb deutlich in dessen Schutzbereich aufgenommen.3 So hat das Kind bei Fehlbehandlung einen eigenen Anspruch auf Schadensersatz sowohl aus Vertragsverletzung als auch aus unerlaubter Handlung. LG Berlin NJW 1961, 973: Es klagt ein Krankenhaus gegen die Mutter eines Kindes. Der Vater hatte das Kind in die Klinik gebracht und erklärt, dass er sich zur Tragung der Kosten verpflichte. Da die Mutter das Kind im Krankenhaus besucht und betreut hatte, nimmt das Gericht an, dass sie ihr Einverständnis mit dem Aufnahmevertrag des Mannes erklärt habe. Aus diesem Grunde sei auch sie vertraglich zur Bezahlung der Behandlungskosten als Gesamtschuldner verpflichtet. BGHZ 89, 263: Ein vier Monate altes Kind war erfolglos operiert worden. Später war bei ihm nach einem Entblutungsschock ein Herzstillstand eingetreten. Folge ist eine schwere Gehirnschädigung. Wie die Vorinstanzen geht der BGH davon aus, dass der Behandlungsvertrag zugunsten der kindlichen Patientin von den Eltern im eigenen Namen geschlossen worden ist. Die Patientin sei in den Schutzbereich des Vertrages einbezogen, denn sie stehe im Mittelpunkt des Behandlungsverhältnisses. BGHZ 163, 142 (dazu Katzenmeier, JZ 2005, 951; Spickhoff, LMK 2005, II, 31): Die Mutter brachte ihr Kind ins Krankenhaus. Sie und der Krankenhausträger waren der Meinung, dass eine gesetzliche Krankenversicherung bestand, die die Kosten des Krankenhausaufenthalts übernehme. Das stellte sich im Nachhinein als Irrtum heraus. Daher fehlt dem Behandlungsvertrag die Geschäftsgrundlage. Folge ist die Anpassung des Vertrages (mittlerweile § 313 BGB) mit dem Ergebnis, dass der Krankenhausträger die gesetzliche Vergütung für die allgemeinen Krankenhausleistungen (in casu knapp 15.500 €) von der Mutter des Patienten fordern konnte.

Vom Abschluß des Vertrags ist deutlich die Zustimmung zur Behandlung mit der ihr regelmäßig vorhergehenden Aufklärung zu unterscheiden. Die Einwilligung ist kein Rechtsgeschäft4 und hat keinen Vermögenscharakter. Sie erlaubt den medizinischen 1

2 3

4

RGZ 85, 183; AG Saarbrücken FamRZ 2005, 797: psychiatrische Behandlung einer 17jährigen; Auskunftsanspruch aber abgelehnt, in erster Linie wegen der Interessen der Patientin; RGRK/Nüßgens12, § 823 BGB Anh. II, Rdnr. 7. Näher oben Kap. IV. 5. Vgl. schon RGZ 85, 183; 152, 175. RGZ 85, 183; 152, 175; BGHZ 89, 263; Laufs, Arztrecht5, Rdnrn. 106 f.; Strutz, NJW 1972, 1110. Auch die Leibesfrucht ist in den Schutzbereich des Entbindungsvertrages einbezogen, s. OLG Düsseldorf VersR 1986, 474: Fraktur des rechten Scheitelbeins des Kindes bei Vakuumextraktion. BGHZ 29, 33; BGH NJW 1972, 335; Schaffer, VersR 1993, 1463.

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XVII. Sonderpersonen

Eingriff und ist höchstpersönlich. Die Wahrnehmung durch die Eltern erfolgt nur, solange der Minderjährige nicht reif genug ist, die Entscheidung selbst zu treffen. Vertragsschluß und Einwilligung können also auseinanderfallen: Ist der Minderjährige schon einwilligungsfähig, aber noch nicht voll geschäftsfähig, dann kann er den Eingriff erlauben, die Eltern brauchen den Vertrag jedoch nicht zu schließen.5 Der Jugendliche ist in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung selbst zu geben, sofern er Wesen, Bedeutung und Tragweite der Maßnahme zu verstehen vermag. Dieses Verständnis fehlt bei Kindern und jüngeren Minderjährigen, ältere Jugendliche haben es hingegen normalerweise bereits entwickelt. Die dazwischen liegende Übergangszone ist weitgehend durch Zusammenwirken von Sorgeberechtigten und Jugendlichen zu füllen. Ansatzpunkt hat zu sein, dass die starren Grenzen der Geschäftsfähigkeit für die Einwilligung nach Aufklärung nicht gelten. 790

Die Einwilligung ist keine Willenserklärung, sondern nur eine Äußerung oder Bestätigung des Willens, mit welcher der Träger des Rechtsguts oder der für ihn Handelnde durch Verzicht auf den absoluten Integritätsschutz medizinische Maßnahmen ermöglicht (zur Rechtsnatur der Einwilligung siehe genauer oben Kap. VII. 4). Die Volljährigkeitsgrenze von achtzehn Jahren stellt nur einen groben Anhaltspunkt bezüglich der Zuständigkeit für Aufklärung und Einwilligung dar. Wer volljährig ist, kann grundsätzlich selbst über die ärztliche Behandlung seiner Person entscheiden. Global gesehen wird man sagen müssen, dass die Grenze der Selbstbestimmungsfähigkeit von der Einsicht, dem Überblick und dem Erwägenkönnen der Konsequenzen abhängt. Sie ist regelmäßig mit etwa sechzehn Jahren gegeben, muss aber in einzelnen Bereichen der Medizin, etwa auf dem höchstpersönlichen Gebiet sexualmedizinischer Maßnahmen, grundsätzlich schon früher angesetzt werden. So kann etwa eine fünfzehnjährige Frau über eine Abtreibung nach Beratung mit dem Arzt selbst entscheiden.6 Die Festlegung der Grenze auf etwa sechzehn Jahre wirkt zum Wohl und zum Wehe des Patienten. Er kann eigenverantwortlich Maßnahmen zustimmen, welche seine Eltern aus Unverstand nicht vornehmen lassen würden. Er kann aber auch Behandlungen ablehnen, welche lebensrettend sind. So darf eine siebzehnjährige Zeugin Jehovas, die mit einer Leberruptur ins Krankenhaus eingeliefert wurde und dringend der Transfusion bedarf, diese untersagen. Siehe auch Kap. XV. 4.

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Auch im Ausland wird die Notwendigkeit empfunden, älteren Minderjährigen Aufklärung und Einwilligung zuzugestehen. So können in England Ärzte Patienten über 16 Jahre ohne Zustimmung der Eltern behandeln. In der kanadischen Provinz Quebec ist die Grenze sogar auf 14 Jahre herabgesetzt worden, allerdings müssen die Sorgeberechtigten benachrichtigt werden, wenn es um eine längere oder stationäre 5 6

LG München I NJW 1980, 646; Gernhuber/Coester-Waltjen, Familienrecht5, § 57 Rdnr. 80. Vgl. LG München I NJW 1980, 646. Die Grenze von 16 Jahren wird gebilligt von Eser/Koch, Rechtsfragen bei der gynäkologischen Betreuung minderjähriger Patientinnen, in Huber/ Hiersche, Praxis der Gynäkologie im Kindes- und Jugendalter2, 1987, S. 20; vgl. Restaino, MedLaw 1987, 91. Anders OLG Hamm NJW 1998, 3424: In jedem Falle der Minderjähigkeit sei die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erforderlich. Wird sie versagt, liege überdies prinzipiell kein Rechtsmissbrauch seitens des Sorgeberechtigten vor. Zu Recht kritisch hiergegen Moritz, ZfJ 1999, 92 ff.

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Behandlung geht. Auch in den USA wird älteren Jugendlichen zunehmend das Recht zugestanden, Heileingriffen zuzustimmen, aber auch Abtreibungen vornehmen zu lassen.7 Zustimmung und Aufklärung laufen nicht stets parallel. So sind zwar jüngere Jugendliche noch nicht zustimmungsfähig, sie haben jedoch ein Recht darauf zu erfahren, was mit ihnen geschieht. Das ist ein Ausfluß des Persönlichkeitsrechts. Diese Information umfaßt auf jeden Fall den Behandlungsverlauf und in gewissem Rahmen auch das Risiko, damit der Jugendliche, falls er seinem Alter entsprechend verständig und nicht im Übermaß ängstlich ist, mit seinen Eltern darüber sprechen kann. So ist im Falle einer notwendigen Doppelaufklärung, d.h. der Unterrichtung sowohl der Sorgeberechtigten als auch des Jugendlichen, der jüngere Minderjährige wenigstens über den Verlauf und der ältere, also etwa ab zehn Jahren, normalerweise auch über das Risiko des Eingriffs zu informieren. Inwieweit dem Jugendlichen selbst ein Mitentscheidungsrecht zukommt, hängt davon ab, wie dicht er an der Grenze zur freien Entscheidung steht und wie dringlich bzw. wie tiefgreifend oder entstellend der Eingriff ist. So wird man bei einer plastischen Operation die Mitwirkung des Jugendlichen verlangen müssen. Man kann auch diskutieren, ob nicht einem über Vierzehnjährigen ein Vetorecht bei einer entstellenden Operation, etwa der Amputation eines Beines, einzuräumen ist. Gleiches gilt bei schwerwiegenden prophylaktischen Eingriffen, welche das Leben des Minderjährigen erheblich beeinflussen werden.

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BGH NJW 1972, 335: Ein 16-jähriges Mädchen ließ vom Hautarzt Warzen an der Hand mit Röntgenstrahlen behandeln. Der Arzt klärte die Patientin nicht auf; ihre Eltern wurden weder informiert noch um ihre Zustimmung gebeten. Der Hautarzt wird zum Ersatz wegen der Ulzerationen verurteilt. Die Einwilligung der jugendlichen Patientin in eine aufschiebbare, aber nicht ungefährliche Behandlung genügt nicht. In re W. a Minor (Court of Appeals) 3 W.L.R. (1992), 758: Es ging um die Behandlung einer Anorexia nervosa bei einem 16-jährigen Mädchen. Die Behandlung war absolut notwendig. Ihr Widerspruch zählt angesichts ihrer Minderjährigkeit nicht. BGH VersR 2007, 66 = FamRZ 2007, 130: Ein Vierzehnjähriger litt an Verwachsungen und Falschgelenkbildungen. Die durchgeführte Operation führte zu einer Querschnittslähmung. Im Falle eines nur relativ indizierten Eingriffs mit der Möglichkeit erheblicher Folgen für die künftige Lebensgestaltung bestehe ein Vetorecht des Minderjährigen gegen die Einwilligung der gesetzlichen Vertreter, wenn ausreichende Urteilsfähigkeit vorliegt. Der Arzt soll indes grundsätzlich darauf vertrauen können, dass die Aufklärung und Einwilligung der Eltern genügt, wohl weil im allgemeinen die (aufgeklärten) Eltern ihre (an sich selbst urteilsfähigen) Kinder über das Aufklärungsgespräch zureichend informieren. Allgemeinen Grundsätzen folgend sollte der Minderjährige selbst ggf. besser in die (altersgerechte) Aufklärung mit eingebunden werden.

Für einwilligungsunfähige Kinder und Jugendliche handeln die Sorgeberechtigten. Grundsätzlich sind beide Eltern sorgeberechtigt, jedoch kann einer von ihnen den anderen ermächtigen, für beide zu handeln. Das ist regelmäßig dann anzunehmen, wenn nur ein Elternteil das Kind in die Klinik begleitet und für diese keine Anzeichen ersichtlich sind, dass gegen den Willen des Ehepartners gehandelt wird. Der Arzt braucht sich also nach Zustimmung eines Elternteils nicht noch weiter zu 7

Vgl. die Übersicht bei Sharpe/Sawyer, Doctors and the Law, 24 f.; zur Interruptio bei Minderjährigen: Planned Parenthood of Missouri v. Danforth, 428 U.S. 52.

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vergewissern, ob auch der Ehepartner einverstanden ist. Nur bei einem besonders schwerwiegenden oder schwer entstellenden Eingriff, etwa bei einer Amputation eines Beines, wird man beide Sorgeberechtigten fragen müssen. Tod eines Ehepartners, Getrenntleben oder Scheidung führen zumeist zum Sorgerecht nur eines Elternteils. Die Sorgeberechtigten können auch einem Dritten die Ausübung des Sorgerechts übertragen, etwa einem nahen Verwandten oder Bekannten, bei dem das Kind den Urlaub verbringt. Dieser Dritte muss freilich bei Erklärung oder Zustimmung die Ermächtigung dartun, etwa durch eine Auskunft des Kindes. Schließlich wird man auch eine konkludent eingeräumte Ermächtigung dessen annehmen müssen, bei dem ein Kind zurückgelassen wurde, wenn der Sorgeberechtigte schwer erreichbar ist. Diese Ermächtigung umfaßt dringliche Eingriffe, die im Interesse des Kindes geboten sind. 794

Was die Zustimmung der sorgeberechtigten Eltern oder eines Elternteils angeht, so können drei Gruppen unterschieden werden, je nachdem, ob und inwieweit der andere Elternteil mit in die Entscheidung einbezogen werden muss: – Erheblicher Eingriff oder Eingriff mit möglicher schwerer Folge: Beide Eltern sind zu informieren und zu befragen. Sollten sie sich nicht einigen können, so ist das Familiengericht einzuschalten, soweit es sich nicht um einen Eilfall handelt. – Bei einem mittelschweren Eingriff bzw. einer nicht besonders erheblichen möglichen Folge sollte dem anwesenden Elternteil nahegelegt werden, den anderen zu befragen. Grundsätzlich genügt aber seine Zustimmung, wenn man sich auf die Nachfrage verlassen kann. – Bei einem einfachen Eingriff bzw. einer nur leicht gefährlichen Folge genügt die Aufklärung und Einwilligung des anwesenden Elternteils. Regelmäßig kann davon ausgegangen werden, dass der andere Elternteil den Erschienenen zum Handeln ermächtigt hat. BGHZ 105, 45: Bei einem sechs Jahre alten Patienten mit angeborenem Herzfehler war eine Operation mit Hilfe der Herz-Lungen-Maschine vorgesehen. Die Aufklärung erfolgte gegenüber der Mutter des Patienten. Dabei war gegenüber früheren Plänen eine größere Operation ins Auge gefaßt worden. Zwar kann ein Elternteil den anderen ermächtigen, im Rahmen der funktionellen Aufteilung der Verantwortungsbereiche der Eltern für einen Jugendlichen zur ärztlichen Behandlung die Zustimmung zu erteilen. Der Arzt darf auch grundsätzlich auf eine solche Ermächtigung vertrauen. Vor allem bei Routinefällen kann ein Arzt sich ungefragt auf die Ermächtigung des erschienenen Elternteils zum Handeln für den anderen verlassen. Anders steht es jedoch, wenn es sich um ärztliche Eingriffe schwererer Art mit nicht unbedeutenden Risiken handelt. Der Irrtum des Arztes über die erteilte Ermächtigung des anderen Elternteils bei einer schwierigen Operation ist auch nicht ohne weiteres entschuldigt.

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Im Klinikalltag kommt es bisweilen (wenngleich selten) vor, dass Sorgeberechtigte ihr Sorgerecht mißbrauchen. Ausgangspunkt ist, dass die Eltern bei der Ausübung des Sorgerechts ein erhebliches Ermessen haben. Sie können sich also nach Beratung durch den Arzt für alternative Methoden, etwa für eine Operation oder konservative Behandlung, entscheiden. Die Grenze ist aber dort zu ziehen, wo eine Gefährdung des Kindes vorliegt (vgl. auch § 1666 BGB).8 Eine solche Gefährdung ist 8

Gernhuber/Coester-Waltjen, Familienrecht, § 57 IX; Henrich, Familienrecht 5, 1995, § 22 III 3.

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generell bei unverständlichem Verhalten der Eltern, gemessen an den Erfordernissen der medizinischen Sorge für das Kind und der überwiegenden Auffassung in der Gesellschaft, gegeben. Das kommt vor allen Dingen bei abweichender und sektiererischer Haltung vor, also etwa bei Operationsverweigerung trotz entzündeten Blinddarms des Kindes durch Gegner der Chirurgie, bei Ablehnung der Transfusion durch Eltern als Zeugen Jehovas und bei der Weigerung, die notwendigen chemotherapeutischen Mittel zu geben, durch Anhänger einer natürlichen Heilung.9 Das Familiengericht ist gemäß § 1666 BGB verpflichtet, die geeigneten Maßnahmen zu treffen, wenn das körperliche, geistige oder seelische Wohl des Kindes durch mißbräuchliche Ausübung der elterlichen Sorge, durch Vernachlässigung des Kindes, durch unverschuldetes Versagen der Eltern oder durch das Verhalten eines Dritten gefährdet wird. Voraussetzung ist weiter, dass die Eltern nicht gewillt oder in der Lage sind, die Gefahr abzuwenden. Bei einer medizinisch notwendigen Behandlung eines Jugendlichen, welche die Eltern aus Eigensinnigkeit oder sektiererischen Gründen ablehnen, wird das stets der Fall sein.10 Das Familiengericht schränkt dann die elterliche Sorge ein und bestellt einen Pfleger oder trifft die Entscheidung selbst. Das kann schon auf einen Anruf der Klinik hin geschehen. Die vorläufige Anordnung kann bei besonderer Eilbedürftigkeit auch ohne Gewährung des rechtlichen Gehörs für die Eltern erfolgen.11 Im Ausland ist es bei unterlassenen erfolgversprechenden Behandlungen aufgrund dem Kindeswohl widersprechender Entscheidungen der Eltern zu Verurteilungen zu Schmerzensgeld oder zur Strafe gekommen. Im Falle Lundman hat ein Geschworenengericht Schadensersatz in Höhe von $ 14,2 Mio. gegen ein Paar, das der Religionsgemeinschaft der christlichen Wissenschaft angehörte, sowie gegen die Kirche und gegen Kirchenvertreter verhängt. Geklagt hatte der geschiedene Ehemann der Mutter. Ein elfjähriger diabetischer Junge war nur mit Gebeten statt mit Medikamenten behandelt worden. Im Falle Rastafarian ging es gleichfalls um die Nichtbehandlung eines diabetischen neun Jahre alten Kindes. Der Vater hatte sich geweigert, dem Kind Insulin geben zu lassen, da dieses aus Tieren gewonnen werde, und hatte das Kind aus der Klinik genommen, um es nach Afrika zu einem Glaubensheiler zu bringen. Sechs Wochen später wurde das Kind im diabetischen Koma in die Klinik gebracht, wo es starb. Die beiden Eltern wurden wegen Totschlags verurteilt.12

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Ein besonderes Problem entsteht dann, wenn im Eilfall das Gericht nicht eingeschaltet werden kann, da der Richter nicht zu erreichen ist – etwa weil die Telefonleitung blockiert ist oder die Zuständigkeitsregelung sich als derart kompliziert erweist, dass der Vormundschaftsrichter nicht umgehend gefunden werden kann. Im Fall der Handlungsunfähigkeit des Gerichts hat das Recht angesichts des Mißbrauchs der

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OLG Celle VersR 1982, 553: Bestellung eines Pflegers; Zankel, ÖJZ 1989, 299. BayObLG FamRZ 1988, 748; BayObLG FamRZ 1976, 43, 46; OLG Hamm NJW 1968, 212; Gernhuber/Coester-Waltjen, Familienrecht, § 57 Rdnr. 111 m. w. N. OLG Celle NJW 1995, 792: neugeborenes Kind, ärztlich indizierte Bluttransfusion, Verweigerung durch die Eltern als Zeugen Jehovas. Der Fall Lundman ist berichtet in USA Today v. 26.8.1993, S. 3a, der Fall Rastafarian im LANCET 1993, 1189.

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elterlichen Sorge zu reagieren. Zwei Wege kommen in Betracht: Man kann entweder unter Notstandsgesichtspunkten den Ärzten die Möglichkeit zum erforderlichen und nach ihrem Ermessen unabdingbaren Einschreiten geben. Rechtlich zutreffender ist es, von § 1666 BGB auszugehen, der den Mißbrauch der Ausübung der elterlichen Sorge in den Vordergrund stellt. Mißbräuchliche Rechtsausübung ist unzulässig.13 § 1666 BGB hat die Reaktion auf den Mißbrauch beim Familiengericht monopolisiert. Dieses Monopol wird hier nicht wirksam; der Auftrag an das Gericht, auf den Mißbrauch zu reagieren, läuft ins Leere. Dann ist die Grundregel anzuwenden, wonach mißbräuchliche Rechtsausübung unbeachtlich ist, § 242 BGB. Bei Nichterreichen des Familiengerichts können die Ärzte also das Erforderliche und Notwendige zum Wohl des Kindes unternehmen und sind an die mißbräuchliche Ausübung der elterlichen Sorge nicht gebunden. Es gilt dann das Prinzip der mutmaßlichen Einwilligung, deren Konkretisierung sich am objektiven Interesse des Kindes ausrichtet. Das gilt namentlich in den Fällen, die – in anderem Zusammenhang – § 1904 Abs. 1 BGB aufgreift, also in Fällen der akuten Lebensgefahr oder der akuten Gefahr schwerer bzw. länger dauernder gesundheitlicher Schäden. Nur in Grenzen sind Willensbekundungen des äußerungsfähigen Kindes zu berücksichtigen. Insbesondere muss ein etwaiger übermächtiger Einfluß der missbräuchlich agierenden Eltern auf die Willensbekundung ausgeschlossen werden können oder zumindest fernliegen. In jedem Falle sollte das Familiengericht sobald wie möglich nachträglich eingeschaltet werden. In the matter of Joseph Hofbauer 393 N.E.2d 1009 (N.Y. 1979): Ein acht Jahre alter Patient entwickelte ein Karzinom und sollte nach ärztlicher Ansicht bestrahlt werden und Chemotherapie erhalten. Die Eltern ließen jedoch das Kind auf Jamaica mit einer besonderen Diät und Laetrile behandeln. Das Gericht sah keine Vernachlässigung darin, dass die Eltern eine außerschulische medizinische Behandlung versucht haben. Sie hätten sich um das Kind gekümmert und aus religiösen Gründen die herkömmliche und gebotene Behandlung unterlassen. Re B (a Minor), [1981] 1 W.L.R. 1421 (CA): Ende Juli 1981 war ein mongoloides Kind geboren worden. Außerdem hatte es eine Darmblockade, die nur durch eine Operation zu beheben war. Die Eltern verweigerten die Operation, da sie ihrem Kind das Leben eines erheblich Behinderten ersparen wollten. Von den örtlichen Behörden angerufen, stellte sich der Richter erster Instanz auf die Seite der Eltern. Das Berufungsgericht hob das Urteil des Erstgerichts auf und gab die Zustimmung zur Operation. Entscheidend war, dass das Neugeborene nach der Operation eine Lebenserwartung von 20-30 Jahren hatte, und dass niemand, bevor es 2 Jahre alt war, etwas Genaues über seine Zukunft und sein mögliches Leben aussagen konnte. Unter diesen Umständen entschied sich das Gericht dafür, dass das Kind leben und nicht sterben sollte. Anders im Falle des geplanten Abbruchs lebenserhaltender Maßnahmen bei einem vierjährigen Appalliker OLG Hamm NJW 2007, 2707. m. krit. Anm. Balloff.

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Bedarf ein Minderjähriger medizinischer Maßnahmen, sind aber die Sorgeberechtigten nicht zu erreichen, so können die Ärzte und das Krankenhaus in Geschäftsführung ohne Auftrag für sie handeln. Entscheidend ist hierbei entsprechend § 683 BGB das objektive Interesse des Kindes und der Wille der Eltern. Aber auch beim wirklichen Willen der Eltern ist die Grenze des Mißbrauchs zu beachten. Wenn also ein Kind auf dem Zebrastreifen angefahren und ohne sichtbare Atmung und fühlba13

Larenz/Wolf, Allg. Teil9, § 16 Rdnrn. 19 ff.; Planck/Siber4, § 242 BGB Anm. 3c.

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ren Puls in die Klinik eingeliefert wird, so können alle lebenserhaltenden Maßnahmen unter dem Aspekt der Geschäftsführung ohne Auftrag vorgenommen werden, ohne die Eltern zu befragen, da deren mögliche Ablehnung wegen Mißbrauchs unbeachtlich wäre. Wenn der wirkliche Wille nicht festgestellt werden kann, so ist der mutmaßliche Wille ausschlaggebend,14 der in aller Regel auf die medizinisch gebotene, dem Standard entsprechende Behandlung gerichtet ist. OLG Köln NJW 1965, 350: Nach einem Autounfall wurde ein nicht versicherter Minderjähriger ins Krankenhaus eingeliefert. Seine Eltern waren geschieden; das Sorgerecht hatte die beklagte Mutter erhalten. Die Klinik verlangt von ihr Zahlung. Da die Mutter als Sorgeberechtigte verpflichtet ist, die Betreuung des Kindes in einem Krankenhaus finanziell zu ermöglichen, hat die Klinik in Geschäftsführung ohne Auftrag für die Mutter gehandelt und kann daher die Erstattung der Pflegekosten verlangen. Österr. OGH VersR 1981, 765: Ein siebzehnjähriges Mädchen brach sich bei einem Schulskikurs ein Bein; die Eltern waren im Ausland. Der Kläger, der sowohl eine Privatklinik betrieb als auch das öffentliche Krankenhaus leitete, behandelte die Minderjährige privat, nachdem die Leiterin des Skikurses zugestimmt hatte. Die Klage auf Zahlung des Honorars wurde abgewiesen, da die Eltern weder die Vollmacht erteilt hätten, noch aufgrund Geschäftsführung ohne Auftrag eine Privatbehandlung gerechtfertigt gewesen sei.

Auch medizinische Versuche an Kindern sind notwendig. Oft können Experimente mit neuen Medikamenten oder neuen Heilmethoden an Erwachsenen nicht mit derartiger Sicherheit durchgeführt werden, dass die Standardbehandlung für Minderjährige zu ermitteln ist. So sind grundsätzlich an Kindern Heilversuche auch in Reihen zulässig;15 rein wissenschaftliche Experimente sind an Kindern dagegen im allgemeinen unzulässig. Nr. 24 (Satz 2) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes (Fassung 2004, Text: Rn. 1733) macht hiervon eine Ausnahme, wenn die Forschung erforderlich ist, um die Gesundheit der entsprechenden Gruppe zu fördern. In diese Richtung gehen auch die Vorschriften des Zusatzprotokolls zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung vom 25.1.2005 (Art. 15 ff). Voraussetzung ist jeweils, dass den Probanden nur minimale Risiken drohen. Weder das Zusatzprotokoll noch das Übereinkommen ist von Deutschland bislang freilich gezeichnet worden.16

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Voraussetzung für die Heilversuche ist im übrigen, dass die bisherige Behandlung wenig Erfolg verspricht und die Eltern bzw. auch der Minderjährige nach Aufklärung zustimmen. Als Beispiel möge die experimentelle Chemotherapie bei Karzinomen im Kindesalter dienen. Wissenschaftliche Experimente sind zulässig, wenn ein

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Zur Geschäftsführung ohne Auftrag für die Eltern im Interesse des Minderjährigen Schünemann, VersR 1981, 766. Revidierte Deklaration von Helsinki vom Oktober 2000, Nr. 24; vgl. auch dazu Taupitz, MedR 2001, 277, 282; zum damit angesprochenen sog. Gruppennutzen Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, 911, 914 f. Dazu Koenig/Busch/Beer/Müller, Das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und Medizin des Europarates und seine Zusatzprotokolle, 2003; Kandler, Rechtliche Rahmenbedingungen biomedizinischer Forschung am Menschen, Diss. iur. Regensburg 2006; Radau, Die Biomedizinkonvention des Europarates, 2006; zum Entwurf des Zusatzprotokolls (vom 18.7./31.8.2002) Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002.

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Test an Erwachsenen nicht ausreicht. So können etwa Impfstoffe gegen Kinderlähmung an Minderjährigen erprobt werden. Zu diesem Zweck braucht man den Test nicht in einen Heilversuch umzudeuten. Übrigens ist dieser Test auf Verträglichkeit auch bei Kindern möglich, die bereits auf andere Weise gegen Kinderlähmung immunisiert sind.17 Ließe man diese Versuche überhaupt nicht zu, so würden sie im Gewande der Therapie vorgenommen werden; man denke etwa als Beispiel an das sog. Graue-Baby-Syndrom. Da man das Mittel Chloramphenicol nicht an Kindern getestet hatte, war man sich nicht bewußt, dass der kindliche Organismus dieses Medikament nur in geringem Maße abbaut und durch häufige Gabe seine Konzentration schließlich bis zur tödlichen Dosis gesteigert wird. Diese war erreicht bei den sog. Grauen-Baby-Todesfällen. Erst später fiel der Verdacht auf Chloramphenicol. Hätte man das Präparat nicht nur an Erwachsenen, sondern auch an Kindern getestet, so wäre die steigende Konzentration wahrscheinlich früher festgestellt worden. So ist der Versuch im Gewand der Therapie mit Opfern belastet und lange hinausgezögert vorgenommen worden.18 801

Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln an Minderjährigen hat § 40 Abs. 4 AMG eine Sonderregelung getroffen. Sie ist zum Teil schwer verständlich und trägt alle Anzeichen eines legislatorischen Kompromisses. Die klinische Prüfung bei Minderjährigen ist danach zulässig, wenn der gesetzliche Vertreter oder Pfleger sowie der Minderjährige, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, zugestimmt haben. Das Arzneimittel muss ferner zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen generell bestimmt sein und die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfungsergebnisse erwarten lassen. § 40 Abs. 4 AMG enthält eine in diesem Zusammenhang überraschende und auch ihrem Wortlaut nach schwer verständliche Regel: Die Anwendung des Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. Wörtlich genommen würde das bedeuten, dass an Jugendlichen nur Heilversuche möglich sind; wissenschaftliche Experimente an Kindern zum Nutzen anderer Kinder wären ausgeschlossen.19 Man wird diese unklare Norm nach ihrem Standort im Recht der Versuche generell und ihre Aufzählung so auslegen müssen, dass sie der Wissenschaft nicht übermäßige Hürden auferlegt, zugleich aber den notwendigen Schutz der Jugendlichen gewährleistet. Bei Diagnostika, Vorbeugemitteln und Verhütungsmitteln ist die Prüfung am gesunden Minderjährigen möglich.20 Im übrigen muss eine persönliche Indikation vorliegen. Nielsen v. The Regents of the University of California, Superior Court of California vom 8.12.1975 (abgedruckt bei Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen 17

18 19 20

Vgl. G. Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 34 ff.; Deutsch, Medizin und Forschung vor Gericht, S. 48; Giesen, Die zivilrechtliche Haftung des Arztes, S. 23; Sharpe/Sawyer, Doctors and the Law, S. 41. Vgl. genauer Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 1979, S. 83 ff. G. Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 34 ff., 63 ff. Rehmann, AMG2, § 40 Rdnr. 18.

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[1979], S. 28): Es klagt ein Anwalt, der früher Mitglied der Ethikkommission der Universität war, gegen die Universität und die Mitglieder dieser Kommission. Er beantragt eine einstweilige Verfügung gegen geplante wissenschaftliche Experimente an Kindern. Gegenstand des Verfahrens ist ein Projekt, das sich mit dem Mechanismus der allergischen Sensibilisierung besonders bei Asthma befaßt. Gegenübergestellt werden sollten gesunde Kinder und solche, deren Eltern bereits eine Allergie entwickelt hatten. Vorgesehen waren die vierteljährliche Entnahme von 10-15 ml Blut während der ersten beiden Lebensjahre, Abstriche aus dem Nasen-Rachen-Raum, Injektionen unter die Haut und andere Tests, deren Gefahren nicht größer waren als die einer Venenpunktion. Den Eltern sollte eine Vergütung von $ 300 gezahlt werden. Das Gericht wies den Antrag zurück, sah den Prozeß aber ausschließlich unter dem Aspekt des staatlichen Gesetzes gegen Grausamkeiten an Kindern. Dieses Gesetz richte sich gegen vorsätzliche Quälereien, nicht aber gegen kontrollierte medizinische Forschung mit einem niedrigen Risiko. Der Willowbrook-Fall (dargestellt bei Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 56): In Willowbrook waren 5200 Kinder untergebracht, von denen 3800 geistig und körperlich erheblich zurückgeblieben waren. Es traten viele Fälle von Gelbsucht auf und es zeigte sich, dass Gammaglobulin nur vorübergehend passiv immunisierte. 1955 wurde deshalb beschlossen, eine aktive Immunisierung durch denselben Virus zu versuchen, der die Gelbsucht auslöste. Dabei wurden Test- und Kontrollgruppen gebildet. Den Mitgliedern der Kontrollgruppe wurde sogar Gammaglobulin verwehrt. Man hatte die Eltern schriftlich um ihr Einverständnis gebeten. Später wurden besondere Versuchsstationen eingerichtet und jenen Kindern Vorrang bei der Aufnahme in das Heim eingeräumt, deren Eltern der Teilnahme am Versuch zugestimmt hatten.

Das Recht des Nasciturus, der kurz davor steht, lebend geboren zu werden, richtet sich auch gegen die Mutter. Wenn die Schwangerschaft bis kurz vor die Geburt angedauert hat, ist der Grundrechtsträger, das zu gebärende Kind, nur noch einen Schritt von der Selbständigkeit entfernt. Es geht nicht an, unter dem Aspekt, dass die Rechtsfähigkeit des Nasciturus erst mit der Geburt beginnt, seine Interessen zurückzustellen.21 Zwar wird es prozessual schwierig sein, das Recht des Kindes durchzusetzen. Jedoch müßte die nach § 1912 BGB zulässige Pflegschaft für eine Leibesfrucht in verfassungskonformer Auslegung die Befugnis geben, gegen die Mutter rechtliche Schritte zu unternehmen. Jedenfalls kann für einen in-vitro fertilisierten Embryo nach dem Tode eines Elternteils kein Pfleger bestellt werden.22 Jefferson v. Griffin Spalding County Hospital 274 S.E.2d 457 (Georgia 1981): Die Schwangere bestand auf eine natürliche Geburt. Der Gynäkologe wollte wegen einer Placenta praevia einen Kaiserschnitt vornehmen. Das Gericht ordnet den Kaiserschnitt an, da die Interessen des ungeborenen Kindes die Rechte der schwangeren Frau überwogen. Der Mutter ging es aus religiöser Überzeugung darum, körperlich unversehrt zu sein. Demgegenüber überwog das Recht des Kindes, lebend geboren zu werden. In re F. (In Utero) 2 W.L.R. (1988) 1288: Eine Schwangere war geistig behindert und zog unstet umher. Die Behörde beantragte, sie zum Zwecke einer sicheren Geburt in ein Krankenhaus einzuweisen. Das Gericht wies den Antrag ab, da der Foetus auch im letzten Stadium keine rechtliche Existenz neben der Mutter habe. 21

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Anders die englischen Gerichte In re F. (In Utero) W.L.R. 2 (1988) 1288; Regina v. Tait 3 W.L.R. (1989) 891. Wie hier Family Court New Plymouth, In the matter of baby P (an unborn child), Medical Law Review 1997, 143. Allerdings wird ein zwangsweiser Kaiserschnitt im Interesse des Kindes abgelehnt, Court of Appeal, BMJ 1997, 993. Vgl. AG Köln NJW 1985, 2201: Pflegschaft an den Vater, damit dieser wegen der bevorstehenden Abtreibung rechtliche Schritte gegen die Mutter unternehmen kann; Österr. OGH JBl 1997, 304: kein Kurator für in-vitro fertilisierten Embryo.

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Die Bestattung fehlgeborener Kinder als Rechtsproblem23 wird bislang unterschiedlich gehandhabt. Man sollte sich darüber einig sein, dass den Eltern, insbesondere der Mutter, aus persönlichkeitsrechtlichen Erwägungen ein Bestattungsanspruch zusteht. In einzelnen Bundesländern ist der Bestattungsanspruch spezialgesetzlich geregelt, etwa in Hamburg und Bremen. Die Eltern können darauf verzichten, das Fehlgeborene bestatten zu lassen.

2. Bewußtlose 804

Die rechtliche Stellung des Bewußtlosen ist dadurch gekennzeichnet, dass man ihn nicht informieren und er seinen Willen nicht im Moment der Befragung äußern kann. Die Ursache der Bewußtlosigkeit ist dabei gleichgültig: Es kann sich um ein Schädel-Hirn-Trauma, einen schweren Schock, Trunkenheit, Rauschgift oder einen erheblichen Übermüdungszustand handeln. Sofern die Bewußtlosigkeit nicht ein langdauerndes Koma darstellt, wird der bewußtlose Volljährige oft keinen gesetzlichen Vertreter, etwa einen Betreuer, §§ 1896 ff. BGB, haben. Das geltende Recht kennt außerdem nicht die Institution des Notvertreters, wie oft angenommen wird. Das heißt, die nahen Angehörigen, also etwa der Ehegatte oder erwachsene Kinder, haben keinerlei gesetzliche Ermächtigung, für den Bewußtlosen zu handeln. Im Fall einer länger dauernden Bewußtlosigkeit sollte ein Betreuer bestellt werden. Es ist auch für eine hirntote schwangere Frau bereits ein Betreuer, hier ihre Eltern, bestellt worden.24 Sofern der Betreute bereits eine Vorsorgevollmacht in Gesundheitsangelegenheiten erteilt hat, ist eine Betreuung für diesen Aufgabenkreis nicht erforderlich, § 1896 Abs. 2 BGB.

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Die Behandlung des Bewußtlosen stellt vor zwei Probleme: die Zulässigkeit medizinischer Maßnahmen und die Möglichkeit des Entgelts. Eine dringend erforderliche Behandlung des bewußtlosen Erwachsenen geschieht regelmäßig kraft mutmaßlicher Einwilligung. Eine Aufklärung kann dann naturgemäß nicht erfolgen. Die mutmaßliche Einwilligung ist annähernd in § 683 BGB geregelt. Danach erfolgt die Geschäftsführung ohne Auftrag dann zu Recht, wenn sie dem Interesse und dem wirklichen oder mutmaßlichen Willen des Patienten entspricht.25 Das Interesse ist dabei objektiv zu bestimmen. Danach wird die dringend erforderliche Behandlung eines Bewußtlosen, der etwa der Operation oder Infusion bedarf, in seinem Interesse liegen. Die Problematik konzentriert sich also nicht auf das objektiv zu betrachtende Interesse, sondern vorrangig an sich auf den subjektiv zu bestimmenden Willen.26 In erster Linie entscheidet der wirkliche Wille des Patienten, sei er ausdrücklich geäußert, sei er aus den Umständen zu entnehmen. So kann der wirkliche Wille schriftlich kundgetan sein, wie es gelegentlich in den Patiententestamenten geschieht, in 23 24 25 26

Vgl. Rixen, FamRZ 1994, 417. AG Hersbruck NJW 1992, 3245: Fall des Erlanger Babys. OLG Celle VersR 1984, 444: Gebärmutterexstirpation nach Cervixriß aufgrund hypothetischer Einwilligung; Soergel/Spickhoff 13 , § 823 Anh. I Rdnr. 115. Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 226; Schaffer, VersR 1993, 1464.

2. Bewußtlose

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denen sich Patienten für das Endstadium ihrer Krankheit die Intensivbehandlung verbitten. Freilich muss der schriftlich niedergelegte Wille noch aktuell sein und die Situation zureichend konkret erfassen, was im Falle von veralteten Patiententestamenten angezweifelt werden kann. Der Wille kann aber auch mündlich kundgetan oder allein aus den Umständen zu schließen sein. Fehlt es an einer Äußerung, wird regelmäßig auf Personen zurückgegriffen, die dem Patienten nahestehen. Sie sind der Übermittler seines wirklichen Willens, d.h. sie entscheiden nicht aus eigener Überzeugung, sondern haben dem Arzt mitzuteilen, wie nach ihrer Auffassung der Patient reagieren würde, d.h. ob er seine Einwilligung geben würde oder nicht. Soweit der wirkliche Wille auch durch eine solche Befragung nicht festgestellt werden kann, entscheidet der mutmaßliche Wille des Bewußtlosen. Dieser vermutete Wille ist wiederum eher objektiviert: Wir fragen, was eine solche Person typischerweise gewollt hätte. So wird sich bei einer notwendigen medizinischen Behandlung, die dringend erforderlich ist, der mutmaßliche Wille normalerweise auf deren Vornahme richten. Bei wenig aussichtsreicher medizinischer Behandlung kann das auch für therapeutische Versuche gelten, § 41 Nr. 5 Satz 3 AMG. In Todesnähe gilt die Vermutung: in dubio pro vita. Die Stellung der dem Patienten nahestehenden Personen bedarf genauerer Erörterung. Ihre Befragung ist nicht im Gesetz vorgesehen, sie ist aber üblich und angebracht zur Ermittlung des wirklichen bzw. der Grundlagen des mutmaßlichen Willens. Soweit Angehörige mit dem Kranken in engem Kontakt gestanden haben, fragt man diese nach früheren Äußerungen oder typischen Reaktionsformen des Bewußtlosen. Hierbei ist eine bestimmte Reihenfolge der nahen Angehörigen einzuhalten, die der Gesetzgeber an anderer Stelle offenbart hat.27 Danach sind „nahe Angehörige“: der Ehegatte (bei intakter Ehe28), volljährige Kinder, Eltern, Geschwister, wohl auch Großeltern – und zwar in dieser Reihenfolge. Nach der Funktion der Befragung als Mittel zur Feststellung des wirklichen oder mutmaßlichen Willens des Bewußtlosen geht allerdings die tatsächliche Gestaltung einer angenommenen rechtlichen Reihenfolge vor. So sind als nahestehende Personen vor allem jene anzusehen, die mit dem Patienten täglich umgehen. Das können sowohl der Lebensgefährte als auch die Nachbarn sein, mit denen der Patient sich täglich unterhält und die ihn im Krankenhaus besuchen.29 Dann kommen sie eher in Betracht als Kinder, die womöglich an einem anderen Ort leben und deren Beziehung zu dem Patienten eher gelockert ist. BGHZ 33, 251: Ein Mann hörte nachts aus einem Ruinengrundstück Hilferufe. Er lief in das Haus und leuchtete den ersten Raum mit einer Taschenlampe ab. Als er einer verletzten Frau Hilfe leisten wollte, wurde er von einem anderen Anwesenden mit einem Hammer auf den Kopf geschlagen, so dass er bewußtlos zusammenbrach. Als der gute Samariter wieder zu sich gekommen war, schleppte er sich auf die Straße und machte Passanten auf die verletzte Frau aufmerksam. Beide wurden ins Krankenhaus gebracht. Der Helfer hatte Verdienstausfall wegen der Schädelverletzung und begehrt Ausgleich von der Krankenver27 28 29

§ 4 Abs. 2 TPG; früher bereits ganz ähnlich Feuerbestattungsgesetz v. 1934, RGBl 1934 I 380. So BGE 101 II 177, 192 ff.: Eltern gehen getrennt lebender Ehefrau vor. In Anlehnung an § 4 Abs. 2 S. 5 TPG; ebenso RGRK/Nüßgens12, § 823 Anh. II, 77.

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sicherung der verletzten Frau aufgrund Geschäftsführung ohne Auftrag. Er gewinnt den Prozeß in letzter Instanz, da er im Interesse und entsprechend dem mutmaßlichen Willen der Versicherungsgesellschaft gehandelt hat. Praktischer Fall aus der Neurochirurgie: Ein Patient mit einer Kopfverletzung wird in die neurochirurgische Klinik eingeliefert. Zunächst geht es ihm gut, dann jedoch trübt er ein. Eine Gehirnoperation erscheint angezeigt. Mit dem Patienten selbst kann darüber nicht mehr gesprochen werden. Wer ist zu befragen – die weit entfernt wohnenden Kinder des Kranken, die ihn noch nicht besucht und nur einmal mit ihm telefoniert haben, oder seine Nachbarn, die täglich zur Klinik kommen, ihm Geschenke mitbringen und ihm geholfen haben, die Zeit zu vertreiben? Über den wirklichen Willen des Patienten können am ehesten die Nachbarn Auskunft geben. Sie sind hier nahestehende Personen, die den Kindern vorgehen.

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Mit dem Bewußtlosen kommt nach geltendem Recht kein Behandlungsvertrag zustande, § 105 Abs. 2 BGB. Deshalb kann der behandelnde Arzt unter zivilrechtlichem Aspekt nicht das vertragliche Entgelt, sondern nur die gemachten Aufwendungen gemäß den §§ 683, 670 BGB verlangen. Als solche Aufwendungen gelten entsprechend der Regel des § 1835 Abs. 3 BGB auch die Tätigkeiten eines Freiberuflers, die typischerweise nur gegen Entgelt erbracht werden.30 Zwar bleibt im allgemeinen der Zeitaufwand beim Aufwendungsersatz im Rahmen der Geschäftsführung ohne Auftrag unberücksichtigt, geschuldet wird jedoch das tarifliche Entgelt, wenn ein Freiberufler im Interesse und mit dem wirklichen oder mutmaßlichen Willen des Geschäftsherrn seine berufliche Tätigkeit ausübt. So zahlen auch die Krankenversicherungen ohne weiteres den kassenärztlichen Satz. De lege ferenda sollte die berechtigte Geschäftsführung ohne Auftrag mit Vertragswirkungen ausgestaltet werden.31 Dann hätten der Arzt und das Krankenhaus ohne dogmatische Schwierigkeiten einen Anspruch auf die normale Gebührenforderung. Der Patient kann einen auch für die vertragliche Haftung einschlägigen Schadensersatzanspruch wegen Fehlbehandlung gemäß § 280 Abs. 1 BGB schon nach geltendem Recht (wegen Verletzung eines gesetzlichen Schuldverhältnisses) begehren.32 Auch der BGH vermeidet die Annahme, ein Vertrag sei nicht geschlossen worden, und kommt über eine Vertragsanpassung weitgehend zu den normalen Vertragswirkungen selbst bei Fehlen der Geschäftsgrundlage (§ 313 BGB) wegen gemeinsamen Irrtums über den Bestand der (gesetzlichen) Krankenversicherung.33

3. Ausländer als Ärzte und Vertragspartner des Patienten 808

Zunehmend greift die Internationalisierung und Europäisierung in das Arzt-Patienten-Verhältnis ein: Skandinavier lassen sich in Deutschland operieren, Deutsche lassen kosmetische Operationen oder Zahnbehandlungen, zum Teil auch klassische 30 31 32 33

Zur Begründung näher MünchKommBGB/Seiler4, § 683 Rdnrn. 24, 25; Laufs, Arztrecht5, Rdnrn. 125 ff. Deutsch/Geiger, Medizinischer Behandlungsvertrag, in: Gutachten u. Vorschläge zur Überarbeitung des Schuldrechts, 1982, 1049, 1098. Vgl. BT-Drucks. 14/6040, S. 135. BGHZ 163, 142 m. Anm. Katzenmeier, JZ 2005, 951; und Spickhoff, LMK 2005, II, 31.

3. Ausländer als Ärzte und Vertragspartner des Patienten

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Eingriffe im Ausland durchführen, zunehmend wird grenzüberschreitend die Telemedizin oder der kollegiale Rat per Email eingeholt, deutsche Ärzte arbeiten im Ausland. Der behandelnde Arzt kann – auch in Deutschland – also aus einem anderen Land stammen. Gilt für ausländische Assistenz- und Gastärzte generell das Recht des gastgebenden Landes? Wie steht es, wenn ein berühmter Arzt aus dem Ausland zur medizinischen Betreuung eines schwerkranken Staatsmannes geholt wird, oder wenn die Form der grenzüberschreitenden Telemedizin gewählt wird? Ist das Recht des Ausgangsorts, das des Orts der Behandlung des Patienten oder zumindest der Sorgfaltsstandard des Ausgangsorts zugrundezulegen? Der medizinische Behandlungsvertrag unterliegt wie jeder Vertrag grundsätzlich der Rechtswahl durch die Parteien, Art. 27 EGBGB. Soweit das anwendbare Recht nicht vereinbart worden ist, gilt das Recht des Staates, mit dem der Vertrag die engsten Verbindungen aufweist. Dabei wird vermutet, dass der Vertrag die engsten Verbindungen mit dem Staat aufweist, in dem die Partei, welche die charakteristische Leistung zu erbringen hat, im Zeitpunkt des Vertragsabschlusses ihren gewöhnlichen Aufenthalt hat, Art. 28 Abse. 2 und 3 EGBGB. Die Tätigkeit des Arztes erscheint als charakteristische Leistung und daher wird das Recht des Ortes der Praxis bzw. des Krankenhauses als anwendbar vermutet, wenn der Arzt dort regelmäßig arbeitet.34 So wird bei einer im Ausland durchgeführten heterologen Insemination35 ausländisches Recht auf das Behandlungsverhältnis anzuwenden sein. Freilich handelt es sich beim Arzt- oder Krankenhausvertrag um einen Verbrauchervertrag im Sinne der Sondernorm des Art. 29 EGBGB, weil es um die Erbringung einer Dienstleistung geht, die nicht der beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit des Berechtigten (Patienten) zugerechnet werden kann. Indes ist die medizinische Leistung typischerweise (Operationen oder andere Behandlungen im Ausland) ausschließlich in einem anderen als dem Staat zu erbringen, in dem der Verbraucher seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat. Nach Art. 29 Abs. 4 S. 1 Nr. 2 EGBGB gilt dann die besondere Anknüpfung für Verbraucherverträge nicht.36 Vielmehr verbleibt es bei den dargelegten allgemeinen Regeln des internationalen Vertragsrechts.

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Auch das Recht der außervertraglichen Haftung folgt im allgemeinen der Anknüpfung, die für das Vertragsrecht gilt. Die schon bestehende vertragliche Haftung

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Kegel/Schurig, Internationales Privatrecht, § 18 I 1 d; Deutsch, Das IPR der Arzthaftung, FS Ferid, 1978, 117, 121 ff; Hübner/Linden, VersR 1998, 793, 794; Mansel, aaO. S. 33. Sie beschäftigt des öfteren die Gerichte im statusrechtlichen Kontext einer späteren Vaterschaftsanfechtung: OLG Celle FamRZ 2001, 700: heterologe Insemination in Dänemark. U. v. W. (Attorney-General Intervening) 3 W.L.R. 1997, 738: Lebensgefährten fuhren nach Italien, wo eine homologe Insemination vorgenommen werden sollte. Erfolgreich war schließlich eine heterologe Insemination von einem anonymen Spender. Die Parteien leben mittlerweile getrennt. Die Mutter verlangt die Erklärung, dass ihr Partner als Vater zu gelten habe. Das Gericht lehnt dies ab. Österr. OGH MedR 1997, 97: Heterologe Insemination bei einer Österreicherin durch einen deutschen Arzt in München vom Ehemann anfechtbar, da Formerfordernisse des österreichischen Rechts nicht erfüllt. Ebenso schließt Art. 5 Abs. 3 a) des sog. Rom I-Verordnungs-Entwurfs über das auf vertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (Stand: 15.12.2005) die pauschale Anknüpfung an den gewöhnlichen Aufenthalt des Verbrauchers (ohne auch nur partielle Möglichkeit der Rechtswahl) zugunsten der allgemeinen Regeln in diesen Konstellationen aus.

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XVII. Sonderpersonen

begründet ggf. die größere Nähe im Vergleich zu einem abweichenden Tatort oder gemeinsamen gewöhnlichen Aufenthalt. Es kommt zum Gleichlauf von deliktischer und vertraglicher Verantwortlichkeit (Art. 41 Abs. 2 Nr. 1 EGBGB, Art. 4 Abs. 3 Rom II-VO). Wenn kein Vertrag abgeschlossen ist, gilt das Recht des Behandlungsorts, auch in Bezug auf eine Geschäftsführung ohne Auftrag (Art. 39 Abs. 1, 40 Abs. 1 S. 1 EGBGB, Art. 4 Abs. 1, Art. 11 Abs. 3 Rom II-VO).37 Vereinbaren Arzt und Patient trotz der Behandlung in Deutschland durch einen hier zugelassenen Arzt die Anwendung eines anderen Rechtes, so kann über eine solche Klausel ohne nennenswerten Auslandsbezug zwingendes deutsches Recht von vornherein nicht abbedungen werden (Art. 27 Abs. 3 EGBGB). Sodann werden über Art. 29 a EGBGB im allgemeinen die Bestimmungen zum Schutz vor Allgemeinen Geschäftsbedingungen anwendbar sein, soweit sie die Europäische Richtlinie gegen mißbräuchliche Vertragsklauseln umsetzen. Hilfsweise ist ein Verstoß gegen den ordre public (Art. 6 EGBGB) in Betracht zu ziehen, wenn die Rechtsstellung des Patienten gegenüber der ärztlichen Fehlbehandlung durch die Anwendung des vereinbarten Rechtes trotz fehlenden Auslandsbezugs geschwächt wird. Abgesehen davon ist fraglich, ob eine solche Rechtswahlklausel dem ärztlichen Standesrecht entspricht. 811

Nun gibt es Fälle, in denen ein renommierter Arzt ins Ausland fährt, um dort seine Kunst zu praktizieren, oder in denen ein Arzt am Ort auf seine enge Verbindung zu dem Land, in dem er ausgebildet ist und jetzt noch dortigen medizinischen Gesellschaften angehört, hinweist. Hinzu kommt die moderne Form der Telemedizin, in der sogar ein sog. Distanzdelikt (Auseinanderfallen von Handlungs- und Verletzungserfolgsort) denkbar wird.38 Dennoch kann man nicht davon ausgehen, dass in derartigen Fällen die Anknüpfung des Vertrags und der deliktischen Haftung geändert wird. Es bleibt also bei der Maßgeblichkeit des Ortes der charakteristischen Leistung bzw. des Tatortes, also des Behandlungsortes. Im Falle eines Distanzdeliktes (Beispiel: Aufklärung in der Schweiz, absprachegemäße Einnahme des Medikamentes in Deutschland)39 ohne vertragliche Beziehung zum Arzt muss sich nach geltendem Recht der Patient bzw. sein Anwalt rechtzeitig auf das Erfolgsortsrecht berufen, wenn die Haftung danach beurteilt werden soll (Art. 40 Abs. 1 Sätze 2 und 3 EGBGB; anders – grundsätzlich Erfolgsortsrecht – Art. 4 Abs. 1 Rom II-VO). Jedoch kann (auf sachrechtlicher Ebene) ein höherer Standard der ärztlichen Sorgfalt als derjenige am inländischen Behandlungsort dem Ausgangsort oder dem Land entnommen werden, dem man sich über wissenschaftliche Gesellschaften, Studium usw. als besonders verbunden erklärt hat. Für ortsgebun37

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Vgl. auch Guerro v. Copper Queen Hospital 537 P.2d 1329 (Ariz. 1975): Unfall eines Mexikaners in Mexiko, Ablehnung der Notaufnahme in Arizona, Anwendung des Rechts von Arizona. Hierzu Fischer, Festschr. f. Laufs, 2006, 781 (782 mit dem überzeugenden Vorschlag, auch bei Fehlen vertraglicher Beziehungen zwischen Telemediziner und Patient deren Rechtsverhältnis über Art. 41 Abs. 2 Nr. 1 EGBGB ggf. akzessorisch an den Klinikaufnahme- bzw. Behandlungsvertrag anzuknüpfen); Schädlich, Grenzüberschreitende Telemedizin, 2003; früher Hoppe, MedR 1998, 462 ff. (noch zum unkodifizierten Deliktskollisionsrecht). Fall nach OLG Karlsruhe GesR 2007, 316 (zur Tatortzuständigkeit am Handlungs- oder Verletzungserfolgsort).

3. Ausländer als Ärzte und Vertragspartner des Patienten

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dene Verhaltensnormen, namentlich spezielle Sicherheitsvorschriften (z. B. für medizinisches Gerät) und erst recht für standesrechtliche Vorgaben gilt aber stets das Recht der Niederlassung des Arztes. Freilich kann sich in Bezug auf einen höheren Sorgfaltsstandard das im übrigen nach den Regeln des internationalen Vertragsund Deliktsrechts anwendbare Recht durchsetzen.40 Rosenthal v. Warren, 374 F.Supp. 522 (1974); 475 F.2d 438 (1973): Es klagt die Witwe eines New Yorker Arztes auf Schadensersatz in Höhe von 1,25 Mio. Dollar. Sie behauptet, ihr Mann sei durch die unsachgemäße Behandlung eines Kollegen in Massachusetts fahrlässig getötet worden. Der Ehemann war im New England Baptist Hospital in Boston operiert worden und 8 Tage nach der Operation verstorben. Es ging darum, ob das Recht von Massachusetts, dem Behandlungsort, oder jenes von New York, das Recht des gewöhnlichen Aufenthalts des Patienten, anzuwenden sei. Dies war hier entscheidend, weil das Recht von Massachusetts im Gegensatz zu jenem von New York den Tötungsschaden der Höhe nach auf 50.000 Dollar begrenzt und außerdem noch besondere Einschränkungen der Arzthaftung kennt. Das Bundesberufungsgericht in New York entschied, dass der Niederlassungsort für sich allein genommen kein ausreichender Anknüpfungspunkt sei. Von einem hypothetischen oder konkludenten Parteiwillen könne nicht gesprochen werden, weil Arzt und Patient diese Frage regelmäßig überhaupt nicht bedenken würden. Die Tatsache, dass der Beklagte als anerkannte Kapazität häufig von ausländischen Patienten aufgesucht werde und dass der Anteil der Kranken aus New York, die in der Klinik in Massachusetts behandelt werden, allein 8% ausmache, nehme der Tätigkeit des Beklagten den lokalen Charakter. Deswegen gehe das Interesse des Staates New York vor und dessen Recht sei anzuwenden. Praktischer Fall aus der Gynäkologie (Bericht des UCLA Law and Society Forum 1978): Eine Afrikanerin, die ihr erstes Kind durch Kaiserschnitt entbunden hatte, war wiederum schwanger geworden. Beeinflußt von den stammesreligiösen Überzeugungen ihres Mannes wollte sie diesmal auf natürliche Weise gebären und lehnte deshalb in der deutschen Klinik dem Arzt gegenüber eine Sectio ab. Während der Wehen kam es zu einer Uterusruptur, und Mutter und Kind drohten zu verbluten. Der Gynäkologe nahm, ohne sich um den früher geäußerten Willen der Frau zu kümmern, eine Sectio vor; die Mutter wurde gerettet, das Kind ist wenige Tage später in der Wachstation der Kinderklinik gestorben. Beim Eingriff unter Notstandsaspekten wird kaum ein wirklicher Wille der Patientin, der auf Wahl eines bestimmten Rechts gerichtet ist, angenommen werden können; er wird von der Situation überdeckt. Jedenfalls fehlt es an der Akzeptanz einer entsprechenden Rechtswahlvereinbarung durch die Behandlungsseite. Daher gilt für die Behandlung der Patientin insgesamt deutsches Recht.

Auch im Bereich der klinischen Forschung unterliegt das Behandlungsverhältnis des Patienten den dargestellten Regeln des internationalen Privatrechts. Allerdings wird die Möglichkeit einer manipulierenden Gestaltung, namentlich durch Rechtswahl, hier zusätzlich eingeschränkt. Wird ein Proband einer Forschungsmaßnahme unterworfen, so gilt in weiten Bereichen zwingend das Recht des Staates, in welchem die Forschung durchgeführt wird und ggf. auch die für das Vorhaben örtlich zuständige Ethik-Kommission ihren Sitz hat. Die Vereinbarung eines davon abweichenden Rechtes wäre insoweit unbeachtlich, als übermächtige öffentliche Interessen des Staates bestehen, die klinische Forschung in seinem Lande nach seinem Recht zu regeln. Das gilt jedenfalls für Deutschland (Art. 34 EGBGB). Da es sich hierbei um ein sorgfältig austariertes Geflecht von Regelungen im Spannungsverhältnis der verschiedenen Interessen handelt, steht auch die Herauslösung einzel40

Fischer, Festschr. f. Laufs, 2006, 781, 785 ff.

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XVII. Sonderpersonen

ner Regelungen aus diesem Geflecht nicht zur Disposition der Parteien. Durch die Vereinbarung der Anwendung ausländischen Rechts zwischen einer Pharmafirma und einem Probanden kann also etwa nicht die Verpflichtung zum Abschluß einer Probandenversicherung nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 AMG ausgehebelt werden. Für die Voraussetzungen und die Folgen der klinischen Forschung (in Deutschland insbesondere: §§ 40-42 AMG) gilt vielmehr als sog. Eingriffsrecht stets das Recht am Ort der klinischen Forschung. Das Recht am Ort der klinischen Prüfung gilt generell auch sonst außerhalb einer Rechtswahl, weil dort der Forscher seinen gewöhnlichen Aufenthalt oder die betreffende Klinik ihren Sitz hat (Art. 28 Abs. 2 EGBGB).41 Deliktsrechtlich gilt gleichfalls das Recht am Prüfungsort als Tatortrecht (Art. 40 Abs. 1 EGBGB; Art. 4 Abs. 1 Rom II-VO) oder unter dem Aspekt einer vertragsakzessorischen Anknüpfung (Art. 41 Abs. 2 Nr. 1 EGBGB; Art. 4 Abs. 3 Rom II-VO). Ist ein entsprechend ausgebildetes Recht vor Ort entweder nicht existent oder unterentwickelt, kann – die internationale Zuständigkeit deutscher Gerichte unterstellt – der deutsche ordre public haftungsbegründend eingreifen.42 Wird die Forschung vom Ausland aus betrieben und steht sie unter der Kontrolle einer dortigen EthikKommission, kann über die normalen Anknüpfungen des internationalen Privatrechts (Art. 27, 28, 40, 41 Abs. 2 Nr. 1 EGBGB; Art. 4 Rom II-VO) überdies das am Ort der Ethik-Kommission bzw. Leitung der Forschung geltende Recht angewendet werden, soweit dieses über die deutschen Bestimmungen zum Schutz der Allgemeinwohlbelange hinausreicht.43 BGHZ 20, 61: An der Universitätsklinik in Heidelberg war ein griechischer Oberarzt tätig. Dieser versuchte im Schrifttum gegen das radioaktive Kontrastmittel Thorotrast angemeldete Bedenken durch häufige Verwendung von Thorotrast zu zerstreuen. Zu diesem Zwecke ließ er sich von den militärischen Behörden Verwundete in die Universitätsklinik legen und nahm bei ihnen teils medizinisch indizierte, teils eher wissenschaftlich motivierte Thorotrastinjektionen vor. Dem Kläger, der an einer Granatsplitterverletzung der Arteria femoralis litt, wurde zweimal mit Thorotrast injiziert und seine Gefäßverletzung dargestellt. Als Spätfolge der Injektion von Thorotrast leidet er jetzt unter einer Leberzirrhose. Der BGH wendet, ohne auf die griechische Staatsangehörigkeit des Prüfarztes abzuheben, deutsches Recht an. In dem Prozeß selbst ging es auch um die Haftung des Rechtsnachfolgers des Trägers der Heidelberger Klinik. Aber auch bei einer Haftung des Oberarztes selbst wäre deutsches Recht als Tatortrecht (und im Falle vertraglicher Beziehungen mit dem Oberarzt das Recht seines – vermutlich deutschen – gewöhnlichen Aufenthalts, Art. 28 Abs. 2, sonst: deutsches Recht unter dem Aspekt der deutlich engsten Verbindung, Art. 28 Abs. 5 EGBGB) anwendbar gewesen.

4. Ausländer als Patienten in Deutschland 813

Auf die Behandlung eines Ausländers in Deutschland durch einen deutschen Arzt oder in einem deutschen Krankenhaus ist im Prinzip deutsches Vertrags- und Deliktsrecht anzuwenden. Die Behandlung ist die charakteristische Leistung, Art. 28 41 42 43

Eine Anknüpfung nach Art. 29 EGBGB dürfte regelmäßig wegen Abs. 4 S. 1 Nr. 2 ausscheiden. Zu dieser Möglichkeit Bamberger/Roth/Spickhoff, BGB, 2. Aufl. Art. 40 EGBGB Rdnr. 61. Näher zum Ganzen Deutsch, VersR 2006, 577, insbes. 580 f .

4. Ausländer als Patienten in Deutschland

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Abse. 2 und 3, 41 Abs. 2 Nr. 1 EGBGB, Art. 4 Abs. 3 Rom II-VO. Das anwendbare Recht findet nicht nur auf den Haftungsgrund, sondern auch den Haftungsumfang Anwendung.44 Grundsätzlich sollte man einen des Deutschen nicht mächtigen Ausländer nach Möglichkeit in einer ihm geläufigen Sprache aufklären und dann um seine Zustimmung bitten. Durch die Verbreitung von Gastärzten und Gastschwestern in deutschen Krankenhäusern ist insoweit manche Möglichkeit gegeben, freilich auch (wenn die ausländischen Ärzte selbst der deutschen Sprache nicht zureichend mächtig sind) eine Verständigungsschwierigkeit zu überwinden. Es empfiehlt sich auch, Formulare in den Sprachen der größeren in Deutschland lebenden Ausländergruppen zu entwickeln. Allerdings genügt auch bei der Behandlung von ausländischen Patienten im Prinzip nicht die bloße Übergabe eines Aufklärungsformulars.45 Ist das nicht möglich, sollte man eine annäherungsweise Erklärung versuchen. Das OLG Karlsruhe hat es für genügend gehalten, dass Ärzte trotz Verständigungsschwierigkeiten eine Aufklärung unternommen haben, die dem Verständnisvermögen des ausländischen Patienten angepaßt war. Dagegen hat es das OLG Düsseldorf für notwendig gehalten, eine sprachkundige Person hinzuzuziehen, wenn Verständnisschwierigkeiten zu befürchten seien.46 Das KG47 meinte, Ärzte hätten nur dann Zweifel an der Verständigung zu haben, wenn die Patienten ihnen zu verstehen geben, dass sie die Aufklärung nicht hinreichend verstehen. Indes sollten sich Ärzte eher umgekehrt vergewissern, dass die Aufklärung wirklich verstanden worden ist. Ungeachtet dessen ist im Einzelfall gegenüber im Nachhinein von der Patientenseite behaupteten Defiziten in der Verständigung wohl eine gewisse Vorsicht angebracht. Bei alledem kommt es auch auf die Dringlichkeit des Eingriffs an. Sofern keinerlei Verständigung mit dem fremden Patienten möglich ist und Zeit bleibt, sollte man einen der fremden Sprache Mächtigen, etwa einen Dolmetscher, hinzuziehen. Sofern jedoch Zeitmangel besteht oder die Zuziehung eines Dolmetschers als zu aufwendig erscheint, ist nach den Regeln der Geschäftsführung ohne Auftrag, also abstellend auf das Interesse und den mutmaßlichen Willen des Patienten, vorzugehen. Die Geschäftsführung ohne Auftrag wird übrigens an den Geschäftsort angeknüpft, d.h. es entscheidet das Recht der Behandlung, hier also deutsches Recht (Art. 39 Abs. 1 EGBGB, Art. 11 Abs. 3 Rom II-VO). Zum Ganzen sie auch Kap. VII. 15.

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OLG München VersR 1993, 607: Insgesamt deutsches Recht bei einer Operation in Deutschland angewendet. Infolge eines schweren Fehlers während einer Leistenbruchoperation war eine handtellergroße Verbrennung 2. bis 3. Grades entstanden. Nach deutschem Recht habe die Beweislastumkehr nur Wirkung für den Primärschäden. Ein Sekundärschaden, der nicht typische Folge der Primärverletzung ist, werde nicht von der Beweislastumkehr erfasst, wie etwa der Verdienstentgang eines Fußballprofis. AG Leipzig MedR 2003, 582. OLG Karlsruhe VersR 1988, 93: Appendektomie; OLG Düsseldorf VersR 1990, 852: Sterilisation. Ebenso OLG München VersR 1993, 1488, das eine Aufklärung unter Zuziehung einer sprachkundigen Krankenschwester als genügend ansieht. GesR 2004, 409, 410.

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XVII. Sonderpersonen

5. Anhänger von Sekten und abweichenden Lebensauffassungen 814

Für den Patienten besteht kein Therapiezwang. Jeder kann deshalb über die Notwendigkeit einer Behandlung nach Aufklärung durch den Arzt selbst entscheiden. Deswegen ist auch der Wille des Sektierers oder Abweichlers, der aus von der Mehrheit nicht geteilten Gründen auf Ablehnung einer dringend indizierten Maßnahme besteht, grundsätzlich zu berücksichtigen. Es kommt nicht einmal darauf an, ob dieser abweichende Wille religiös oder in anderer Weise begründet ist. Da der Wille des erwachsenen Patienten den Arzt grundsätzlich bindet, hat dieser sich damit zu begnügen, den Kranken auf die Folgen dieses Verhaltens deutlich aufmerksam zu machen und die von dem Patienten tolerierte Behandlung vorzunehmen, soweit das noch ärztlich vertretbar ist.48 Allerdings ist der Arzt nicht gehalten, vom Patienten gewünschte nur teilweise Behandlungen durchzuführen, wenn damit ein erheblicher Kunstfehler verbunden ist. Wenn also eine Operation mit der Gefahr eines erheblichen Blutverlustes verbunden ist, darf der Arzt sie ablehnen, wenn sich der Patient Bluttransfusionen verbittet. Die Durchführung der Operation wäre ein schwerer Kunstfehler. Fosmire v. Nicoleao 536 N.Y.S.2d 492 (N.Y. 1982): Eine Schwangere hatte sich im Zusammenhang mit der Geburt Bluttransfusionen verbeten. Nach der Geburt begann sie zu bluten und verweigerte eine Bluttransfusion. Auf Antrag des Krankenhauses erlaubte der Richter Transfusionen. Das Berufungsgericht hebt diese Entscheidung auf, da die Patientin nicht einmal angehört worden sei. Jedenfalls hätte man die Umstände, etwa ob das Kind gefährdet worden wäre und ob sie noch andere Kinder gehabt hätte, mitberücksichtigen müssen. Public Health Trust v. Wons 541 So.2d 96 (Fla. 1989): Eine Patientin, die eine Zeugin Jehovas war, benötigte dringend eine Bluttransfusion. Sie verweigerte ihre Zustimmung, obwohl ihr mitgeteilt wurde, dass sie wahrscheinlich sterben würde. Das Untere Gericht erlaubte der Klinik die Transfusion. Das Oberste Gericht Floridas gibt ihrem Rechtsmittel statt. Eine geschäftsfähige Patientin darf auch eine lebensrettende Bluttransfusion aus religiösen Gründen verweigern, selbst wenn sie zwei kleine Kinder hat. Das Recht auf persönliche Freiheit geht allen anderen Erwägungen vor. BVerfG NJW 2002, 206 = FamRZ 2002, 312 m. Anm. Bienwald; eingehend dazu Ulsenheimer, FS Eser (2005), 1225: Es ist nicht verfassungswidrig, einer Zeugin Jehovas Blut zu transfundieren, und zwar trotz gegenteiliger, unmittelbar vor der Operation abgegebener Patientenverfügung. Die Patientin hatte sogar einen anderen Zeugen Jehovas als Vorsorgebevollmächtigten benannt. Doch wurde dieses Schriftstück der zuständigen Vormundschaftsrichterin nicht ausgehändigt, die daraufhin den Ehemann als Betreuer bestellte. Dieser, selbst kein Zeuge Jehovas, befürwortete die Blutübertragung, auch um des gemeinsamen Kindes wegen. Man mag das als Widerspruch zur sonstigen Linie der Rechtsprechung ansehen.49 Doch tut man sich schwer, Lebensrettung als Verfassungsbruch einzustufen. Das OLG München (MedR 2003, 174 m. Anm. Bender) hat ganz auf dieser Linie liegend – u. a. unter dem Aspekt der Unzumutbarkeit normgemäßen Verhaltens seitens der 48

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So auch die st. Rspr. in den Common Law-Ländern: Norwood Hospital v. Munoz 564 N.E.2d 1017 (Massachusetts 1991): blutendes Magengeschwür machte Transfusion notwendig, Vorhandensein eines fünfjährigen Sohnes reicht noch nicht aus, sich über den Willen der Patientin hinwegzusetzen; In re T, Court of Appeal 1992 3 W.L.R. 782: schwangere Siebzehnjährige erlitt Verkehrsunfall, wegen eines Kaiserschnittes war eine Bluttransfusion notwendig. Es kommt auf das beste Interesse der bewußtlosen Patientin an. Vgl. etwa AG Dülmen FamRZ 1999, 1300: Vorsorgebevollmächtigte war gleichfalls Zeugin Jehovas.

5. Anhänger von Sekten und abweichenden Lebensauffassungen

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Ärzte – in dieser Sache später denn auch Ansprüche der Patientin auf immateriellen Schadensersatz wegen Verletzung des allgemeinen Persönlichkeitsrechts in Gestalt des Rechts auf Selbstbestimmung abgelehnt.

Die Freiheit, eine gebotene Therapie abzulehnen, kann in Konflikt mit dem Minderjährigenschutz gelangen. Dennoch können auch Zeugen Jehovas grundsätzlich sorgeberechtigt oder Pflegeeltern sein.50 Sobald aber die sektiererische oder abweichende Haltung droht, einen Jugendlichen zu gefährden, hat das Familiengericht gemäß § 1666 BGB insofern die elterliche Sorge einzuschränken.51 Kann der zuständige Richter nicht erreicht werden, so ist schon wegen Mißbrauchs des Sorgerechts die Entscheidung der Eltern für den Arzt nicht verbindlich. Die dem Patienten gewährte Freiheit, über seine Behandlung zu entscheiden, erstreckt sich nicht auf die treuhänderische Rechtsausübung durch die Eltern. Sie haben ihren Kindern die Möglichkeit zu gewähren, durch Inanspruchnahme der notwendigen medizinischen Behandlung das Volljährigkeitsalter zu erreichen und selbst zu entscheiden. Siehe dazu bereits oben 1.

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In re Cabrera 552 A.2d 1114 (Pennsylvania 1989): Aus religiösen Gründen hatten die Eltern eine Bluttransfusion für ihr Kind verweigert. Das Kind litt an Sichelzellanämie. Zwar hätten die Eltern das grundsätzliche Recht, ihre Religion frei zu praktizieren. Jedoch überwiege das Interesse des Staates an der Gesundheit des Kindes bei weitem. Österr. OGH JBl. 1988, 239: Es ging um die Zuweisung der elterlichen Sorge nach der Scheidung der Ehe. Die Mutter war Zeugin Jehovas. Der OGH spricht unter anderem deshalb dem Vater die elterliche Sorge zu, da die Mutter aus religiöser Überzeugung notwendigen medizinischen Behandlungen nicht zustimmen würde. Dazu gehöre etwa die von den Zeugen Jehovas abgelehnte Bluttransfusion. Diese Entscheidung ist vom Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte, JBl 1994, 465, aufgehoben worden, da sie gegen die Europäische Charta für Menschenrechte verstößt. In der Tat ist die Verweigerung des Sorgerechts wegen der entfernten Möglichkeit, bei einer medizinisch notwendigen Behandlung einer Bluttransfusion nicht zuzustimmen, Übermaß. Denn es ist zu berücksichtigen, dass in diesem Falle die verweigerte Zustimmung zur Transfusion durch das Gericht ersetzt werden kann.52

Besondere Schwierigkeiten macht die Verlängerung des wirklichen Willens eines Sektierers oder Abweichlers in den Bereich der ärztlichen Behandlung eines Bewußtlosen hinein. Gemäß § 683 BGB entscheidet bei der Geschäftsführung ohne Auftrag das objektiv zu bestimmende Interesse und der subjektive wirkliche oder mutmaßliche Wille des Patienten. Das Interesse ist stets auf Lebensrettung gerichtet; der Wille des Sektierers oder Abweichlers wird gelegentlich in die andere Richtung gehen. Da es sich um kumulierende Voraussetzungen handelt, ist die Geschäftsfüh50

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OLG Düsseldorf FamRZ 1999, 1157 und OLG Koblenz FamRZ 2000, 1390: Sorgerecht nach Scheidung auf Zeugin Jehovas übertragen; OLG München FamRZ 2000, 1042: prinzipielle Ablehnung von Bluttransfusionen kein Grund zur Entziehung des (gemeinsamen) Sorgerechts; OLG Köln FamRZ 2000, 1390: Pflegeeltern. OLG Celle NJW 1995, 792: ärztlich indizierte Bluttransfusion bei einem vorzeitig geborenen Kind, Verweigerung durch die Eltern als Zeugen Jehovas, Ersetzung der Einwilligung sogar ohne Anhörung der Eltern bei Eilbedürftigkeit. Den Fall der gerichtlichen Zustimmung zu einer Transfusion trotz Verweigerung seitens des Bevollmächtigten einer Patientin entschied auch OLG Hamm FamRZ 2006, 288 m. Anm. Dirksen. So auch Österr. OGH RDM 1997, 49 und AG Meschede NJW 1997, 2962.

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rung ohne Auftrag nicht gegeben, wenn der wirkliche oder mutmaßliche Wille des Patienten die medizinische Maßnahme, etwa die Bluttransfusion, nicht einschließt.53 Das gilt auch, wenn der Patient das Bewußtsein verloren hat. Die Kollision des Willens des Patienten mit dem Rettungsauftrag der Ärzte ist schwer aufzulösen. Jedenfalls wird man die Bewußtlosigkeit des Patienten als einen weiteren Umstand des mutmaßlichen Willens ansehen müssen, falls der Patient zur Zeit der Willensäußerung den weiteren Krankheitsverlauf, insbesondere die Bewußtlosigkeit und die mit ihr zusammenhängenden Gefahren, nicht berücksichtigt hat. Damit ist es zulässig, den mutmaßlichen Willen objektiv zu bestimmen. Er deckt sich dann mit der Rettungspflicht der Ärzte.54 Das gilt namentlich dann, wenn der Patient etwa die Möglichkeit einer (zuvor formal abgelehnten) Vergabe von Blut kaum konkret in Betracht gezogen hatte, weil eine solche Entwicklung fern lag.55 Auch das Recht eines nasciturus, alsbald gesund geboren zu werden, kann der Weigerung der Mutter, Blut zu erhalten, vorgehen. In einem englischen Fall war eine Frau dabei, ihr drittes Kind zu gebären. Obwohl die Wehen nunmehr schon zwei Tage anhielten, weigerte sie sich, einen Kaiserschnitt vornehmen zu lassen, worin sie von ihrem Ehemann unterstützt wurde. Beide waren wiedergeborene Christen. Das Gericht entschied, dass im Interesse von Mutter und Kind ein Kaiserschnitt vorgenommen werden darf, da es nach der Lage des Kindes aussichtslos war, durch natürliche Geburt lebend geboren werden zu können.56 817

Der Zeuge Jehovas handelt auf eigene Gefahr, wenn er eine aussichtsreiche Behandlung ablehnt. Das gilt auch gegenüber einem Unfallhaftpflichtigen. Die Verweigerung der Behandlung unterbricht den Haftungszusammenhang, zumal keine „Herausforderung“ der Nichtbehandlung vorliegt. Munn v. Southern Health Plan Inc. 719 F.Supp.525 (1989): Eine Zeugin Jehovas wurde bei einem Verkehrsunfall verletzt. Sie verweigerte eine aussichtsreiche Transfusion und starb später. Wegen „avoidable consequences“ wurde der Klage wegen Verletzung des Lebens nicht stattgegeben. SG Gießen, HVBG-INFO 1999, 1772: Eine als Folge eines von ihm selbst verschuldeten Verkehrsunfalls eingesetzte Hüftgelenksprothese vereiterte bei dem versicherten Verletzten. Er verstarb im Zusammenhang mit der Nachoperation, weil er als Zeuge Jehovas eine Bluttransfusion abgelehnt hatte. Da die Ablehnung der Transfusion die wesentliche Bedingung für den Tod war, haben die Hinterbliebenen nicht einmal Anspruch auf Hinterbliebenenleistungen.

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Busuttil u. Copplestone, Management of Blood Loss in Jehova's Witnesses, BMJ 311 (1995), 1115. MünchKommBGB/Wagner4, § 823 Rdnr. 674 a. E. Vgl. In re T. (Adult: Refusal of Treatment) Court of Appeal 1992, 3 W.L.R. 782: Die Patientin unter sedierenden Medikamenten und nach Einsetzen erster Wehen verweigerte eine Bluttransfusion. Diese wurde später notwendig. Ärzte konnten im besten Interesse der dann nicht mehr willensfähigen Frau handeln. Wie im Fall OLG München MedR 2003, 174 m. Anm. Bender. In re S, Family Division (1992) 3 W.L.R. 806.

XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

Ausgewählte Literatur: Albert/Keese/Lücht-Ziegler/Paape/Tagholm, Bioethik und Betreuerhandeln: Das geht uns nichts an?, BtPrax 1998, 221; Almer, Zwangsweise Unterbringung und medizinische Forschung, 2005; Amelung, Vetorechte beschränkt Einwilligungsfähiger in Grenzbereichen medizinischer Intervention, 1995; Bienwald, Überlegungen zum Betreuungsrecht, FamRZ 1999, 1420; Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, NJW 1985, 654; Carbonneau, The Principles of Medical and Psychiatric Liability in French Law, Int.Comp.L.Q. 1980, 742; Chiusi, Gesetzliche Vertretungsmacht für nahe Angehörige?, ZRP 2004, 119; Cording, Die Begutachtung der Testier(un)fähigkeit, Fortschr.NeurolPsychiat 2003, 71: 1-13; Deutsch, Zivilrechtliche Verantwortlichkeit psychiatrischer Sachverständiger, VersR 1987, 113; Deinert, Betreuertätigkeit und Freiheitsentziehungen nach dem Psychisch-Kranken-Gesetz, BtPrax 2000, 191; Diederichsen, Zivilrechtliche Haftungsverhältnisse im Betreuungsrecht, Festschr. f. Deutsch, 1999, S. 131; ders., Betreuung und Psychiatrie – Aufgabenteilung zwischen Juristen und Psychiatern, Festschr. f. Groß, 2004, 61; Dodegge, Das neue Gesetz über Hilfen und Schutzmaßnahmen bei psychischen Krankheiten NRW, FamRZ 2000, 527; ders., Zwangsbehandlung und Betreuungsrecht, NJW 2006, 1627; Dorsner/Dolivet, Responsabilité des cliniques en raison des accidents survenus aux malades mentaux, Gaz.Pal. 1980, Doctr. 458; Dressing, Zwangsunterbringung und Zwangsbehandlung psychisch Kranker, 2004; Dröge, Die Betreuungsanordnung gegen den Willen des Betroffenen, FamRZ 1998, 1209; Elzer, Die Grundrechte Einwilligungsunfähiger in klinische Prüfungen – ein Beitrag zum EMRÜ-Biomedizin, MedR 1998, 122; Freund/Heubel, Forschung mit einwilligungsunfähigen und beschränkt einwilligungsfähigen Personen, MedR 1997, 347; Frost, Arztrechtliche Probleme des neuen Betreuungsrechts, 1994; Geiser, Medizinische Zwangsmaßnahmen bei psychisch Kranken aus rechtlicher Sicht, recht 2006, 91; Habermann/Lasch/Gödicke, Therapeutische Prüfungen an Nicht-Einwilligungsfähigen im Eilfall – ethisch geboten und rechtlich zulässig?, NJW 2000, 3389; Habermeyer/Saß, Voraussetzungen der Geschäfts(un)fähigkeit, MedR 2003, 543; Hartmann, Patientenverfügung und Psychiatrische Verfügung – Verbindlichkeit für den Arzt?, NStZ 2000, 113; Helle, Freiheitsbeschränkende Zwangsmaßnahmen gegenüber untergebrachten psychisch Kranken, MedR 1989, 7; Helmchen/Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, 1995; Hendriks, Article 17 of the European Convention on Human Rights and Biomedicine: incompatible with international human rights law?, KritV 1998, 111; Höfling/Demel, Zur Forschung an Nichteinwilligungsfähigen, MedR 1999, 540; Jerouschek, Psychotherapeutengesetz, 2004; Jürgens, Fremdnützige Forschung an einwilligungsunfähigen Personen nach deutschem Recht und nach dem Menschenrechtsübereinkommen für Biomedizin, KritV 1998, 34; Kern, Arzt und Betreuungsrecht, MedR 1993, 245; Kuhlmann, Einwilligung in die Heilbehandlung alter Menschen, 1996; Leidinger, Müssen Demenzkranke ein „Sonderopfer für die Forschung“ bringen? – Für eine neue Wissenschaft von der Demenz, KritV 1998, 58; Lindemann, Die Sanktionierung unbotmäßigen Verhaltens – Disziplinarische Aspekte des psychiatrischen Maßregelvollzugs, 2004; Lipp, Freiheit und Fürsorge: Der Mensch als Rechtsperson, 2000; ders., Betreuung und Zwangsbehandlung, JZ 2006, 661; Lippert, Das Betreuungsgesetz und seine Umsetzung in die Krankenhauspraxis, ArztR 1992, 325; Narr/Saschenbrecker, Unterbringung und Zwangsbehandlung, FamRZ 2006, 1079; Pardey, Betreuung für Volljährige, ZRP 1988, 330; Pietzcker/Helmchen, Schweigepflicht und Datenschutz in der Psychiatrie, in:

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XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

Psychiatrie der Gegenwart 9 (1989); Pohlmeier, Suicide as psychodynamic problem of depression, Crisis 1980, 27; Popp, Zwangsbehandlung von psychisch Kranken im Betreuungsrecht, 2003; Posselt-Wenzel, Medizinische Eingriffe bei geistig behinderten Menschen, 2004; v. Sachsen-Gessaphe, Der Betreuer als gesetzlicher Vertreter für eingeschränkt Selbstbestimmungsfähige, 1999; Schünemann, Einwilligung und Aufklärung von psychisch Kranken, VersR 1981, 306; Spickhoff, Sachverständigenhaftung bei fehlerhafter Beurteilung technischer und medizinischer Risiken, in: Vieweg (Hrsg.), Risiko – Recht – Verantwortung, 2006, 499; Strätling, Stellvertreterentscheidungen in Gesundheitsfragen unter epidemiologisch-demographischen Gesichtspunkten, MedR 2000, 251; Tolmein, Die drohende Zunahme von Demenzerkrankungen als Rechtfertigungsgrund für Körperverletzungen durch fremdnützige Forschung?, KritV 1998, 52; Taupitz, Von der entrechtenden Bevormundung zur helfenden Betreuung: Das neue Betreuungsgesetz, JuS 1992, 9; Taupitz/Fröhlich, Medizinische Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Personen, VersR 1997, 911; Venzlaff/Foerster (Hrsg.), Psychiatrische Begutachtung, 4. Aufl. 2004; Wachenhausen, Möglichkeiten und Grenzen der biomedizinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen, RPG 2000, 81; Woijnar, Der Einsatz von Psychopharmaka in der Betreuung demenzkranker Menschen, BtPrax 1999, 11; Wolfslast, Einwilligungsfähigkeit im Lichte der Bioethik-Konvention, KritV 1998, 74

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Die rechtliche Bewertung der Diagnose und Therapie einer psychischen Erkrankung folgt zwar den üblichen Regeln, ihr Gegenstand ist aber deutlich anders akzentuiert. Die Andersartigkeit zeigt sich in dreifacher Beziehung, nämlich bei der Mitwirkung des Patienten, bei der Offenheit ihm gegenüber und im Hinblick auf die Wirkung und Wirksamkeit psychopharmakologischer Mittel. Der psychisch Kranke kann nicht stets im gleichen Maße wie der sonst Kranke aufgeklärt werden und an seiner Therapie selbstverantwortlich mitwirken. Arzt und Gesellschaft müssen hier gelegentlich gegen seinen erklärten Willen auf eine Behandlung oder wenigstens auf eine Sicherung drängen.1 Allerdings darf man nicht umgekehrt daraus schließen, dass ein Patient, der die gebotene und notwendige therapeutische Maßnahme ablehnt, psychisch behindert ist. Die Behandlungsverweigerung kann zwar auf einer psychischen Erkrankung beruhen, ebensogut aber auch aufgrund einer gesunden Willensäußerung erfolgen. Drängende gegenwärtige Rechtsprobleme der Psychiatrie liegen in Aufklärung und Einwilligung, im Recht des Patienten auf Einblick in die Unterlagen, in der zivil- und auch strafrechtlichen Haftung sowie in der psychiatrischen Forschung.2 Dabei werden die rechtlichen Probleme von den naturwissenschaftlichen Ausgangsdaten noch verstärkt. Kausalitäten im psychischen Bereich können den naturwissenschaftlichen nur schwer gleichgestellt werden. Auch ist die Komplexität der Reaktion des menschlichen Organismus auf einen Eingriff oder ein Medikament im psychischen Bereich wohl noch gesteigert.

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Die Grundhaltung der Psychiatrie gegenüber den psychisch Kranken und Behinderten hat sich in den letzten Jahrzehnten gewandelt. Im amerikanischen Schrifttum wird unterschieden zwischen der Custodial Period, angesiedelt etwa von 1870-1930, der Therapeutic Period von 1930-1950 und schließlich der Health Systems Period 1 2

Vgl. Eberbach, MedR 1986, 14; Helle, MedR 1987, 65. Eingehend, auch zur (zum Teil dunklen) Historie Almer, Zwangsweise Unterbringung und medizinische Forschung, 2005; weiter Helmchen, in: Helmchen/Winau, Versuche mit Menschen, 1986, 172; Helmchen/Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, passim.

1. Der psychisch Kranke als Person

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von 1950 bis heute.3 Die Unterschiede der Akzentuierung sind folgende: In einem ersten Schritt erkannte man, dass der geistig Kranke bzw. Behinderte oft nicht für sich sorgen kann und deshalb der Gesellschaft die Aufgabe zukommt, ihn mit dem Notwendigsten auszustatten. Der Staat kümmerte sich also um den Unterhalt des Betroffenen und oft auch um seine Unterbringung. Im zwanzigsten Jahrhundert begann man daran zu glauben, dass psychische Krankheiten geheilt oder wenigstens beeinflußt werden können. Diese Ansicht stützte sich auf vielversprechende wissenschaftliche Versuche und auf die verbreitete Haltung, Geisteskranke nicht nur zu versorgen, sondern ihnen zu helfen. Die letzten Jahrzehnte sind in der Psychiatrie dadurch gekennzeichnet, dass mit der Einführung von Psychopharmaka die Zahl der stationären Behandlungen zurückgegangen ist, aber auch die Kostenbelastung durch längerdauernde psychiatrische Therapien deutlicher wurde. Ging einerseits in dieser Zeit nicht nur die rechtliche Entwicklung dahin, den psychisch Kranken in verstärktem Maße als Person und Subjekt anzusehen, so hat dieser andererseits zum Teil die Möglichkeit der individuellen Behandlung verloren. Auch sind Grenzen der Therapie psychischer Erkrankungen deutlich geworden, insbesondere im Bereich der Sexualdelinquenz.

1. Der psychisch Kranke als Person Der Patient mit einem psychischen Leiden ist nicht nur als rechtsfähig, sondern grundsätzlich auch als handlungsfähig anzusehen. Er genießt also alle Rechte einer sog. natürlichen Person. Die Entmündigung wegen Geistesschwäche, die bis zum Inkrafttreten des neuen Betreuungsrechts am 1.1.1992 existierte, stellte den Kranken hingegen einem Minderjährigen oder einem Kind gleich, §§ 104 Ziff. 3 a.F., 114 a.F. BGB. Aber auch eine Entmündigung hatte noch nicht automatisch zur Folge, dass der Patient nicht mehr zu informieren und um seine Ansicht zu fragen war. Heute ist an die Stelle der Entmündigung die Betreuung getreten, eine zurückhaltendere Form des Paternalismus gegenüber der Individualisierung vergangener Zeiten.4 Freilich wird nicht selten wegen der psychischen Erkrankung die Urteils- und Entscheidungsfähigkeit des Patienten eingeschränkt sein. Je nach dem Grad der Beschränkung hat dann der gesetzliche Vertreter anstelle des Patienten die Aufklärung entgegenzunehmen und die Einwilligung zu erteilen.5 Soweit der Kranke keinen Betreuer hat, ihn aber benötigt, ist beim Vormundschaftsgericht auf dessen Bestellung hinzuwirken. Aber selbst der Patient, der unter Betreuung steht, ist nicht absolut urteilsunfähig und insoweit rechtlos. Neuere Fassungen der Gesetze, etwa § 52 Abs. 2 StPO und § 41 Abs. 3 Nr. 2 S. 2 AMG i. V. m. § 40 Abs. 4 Nr. 3 Sätze 2, 3 und 5 AMG, ordnen an, dass der psychisch Behinderte selbst über seine Aussage3

4 5

Vgl. Winslade, Ethics and ethos in psychiatry: Historical patterns and conceptual changes, American College of Psychiatrists, 1980; Venzlaff, Psychische Erkrankungen, in: Therapie (Hrsg. Krüskemper), 1978; Helmchen/Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, S. 15 ff. Taupitz, JuS 1992, 9. Eberbach, MedR 1986, 14.

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XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

bereitschaft bzw. seine Mitwirkung bei einem Heilversuch befragt werden muss und mitentscheidet. Das ist eine erfreuliche Auswirkung der modernen Tendenz, den psychisch Kranken bzw. Behinderten nicht mehr nur als Gegenstand fremdorientierten Schutzes, sondern auch als eigene Person anzusehen. Angesichts der großen Zahl der älteren Personen, insbesondere in Krankenhäusern, welche eine Betreuung benötigen, bemüht man sich seit einiger Zeit auch in den USA um Alternativen. Eine solche ist in New York das Surrogate Decision-Making Committee (SDMC). Es ist zusammengesetzt aus Ärzten, früheren Patienten oder nahen Angehörigen, Anwälten sowie Personen mit Erfahrung im Umgang mit psychisch Behinderten. Das SDMC darf nur Routineentscheidungen treffen, nicht etwa die Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen, die Sterilisation oder Abtreibung.6 Franz. Kassationshof Dalloz 1951 Jur. 323: Ein psychisch Kranker hatte Verletzungen als Folge einer Elektroschockbehandlung erlitten. Während das Appellationsgericht seine Klage mit der Begründung abgewiesen hatte, der Arzt brauche einen solchen Patienten nicht über das Risiko der Elektroschocktherapie aufzuklären, nahm der Kassationshof den gegenteiligen Standpunkt ein. Wenn ein Risiko psychischer oder physischer Verletzung gegeben sei, müsse der Arzt den Patienten warnen. Auch psychisch Kranke seien trotz ihrer Krankheit oft in der Lage, eine Warnung zu verstehen. Österr. OGH ÖJZ 1988, 403: Eine psychisch Kranke hatte ein trockenes Gangrän mit Mumifikation des gesamten linken Unterarms einschließlich der Hand erlitten. Es ging darum, ob der Sachwalter die Zustimmung zur Amputation des abgestorbenen linken Arms geben darf. Der OGH verlangt, dass erschöpfend untersucht werden müsse, ob der von der Betroffenen abgelehnte Eingriff zu ihrem Wohl erforderlich sei. Dabei komme es nicht nur auf den medizinischen Sachverhalt an, sondern auch darauf, ob der Eingriff gegen den Willen der Patientin nicht zu schweren psychischen und physischen Beeinträchtigungen führen könnte.

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Sog. Geschäfte des täglichen Lebens, die mit geringwertigen Mitteln bewirkt werden können, sind seit dem 1.8.2002 als wirksam anzusehen, sobald Leistung und Gegenleistung bewirkt, d.h. erbracht sind (§ 105a BGB).7 Bei erheblicher Gefahr für die Person des Geschäftsunfähigen gilt das freilich nicht. Erfasst sind einfache Dienstleistungen und Erwerbsgeschäfte über Sachen des täglichen Bedarfs wie der Erwerb von einfachen medizinischen Produkten (Halsschmerztabletten).8 Heilbehandlungen werden unter diese Vorschrift nur sehr begrenzt fallen können. Immerhin kommen Routineuntersuchungen (Zähne) oder kleinere Standardmaßnahmen ohne nennenswertes Risiko als solche Geschäfte des täglichen Lebens in Betracht.

2. Einwilligung und Aufklärung 822

Der Konflikt zwischen Heilauftrag des Arztes und Selbstbestimmungsrecht des Patienten wird bei der Behandlung psychisch Kranker im besonderen Maße deutlich. Auch die psychiatrische Therapie bedarf, soweit sie nicht als Zwangsbehandlung er6 7 8

Herr/Hopkins, JAMA 1994, 1017. Dazu Lipp, FamRZ 2003, 721; Löhnig/Schärtl, AcP 204 (2004), 25. Siehe auch Staudinger/Knothe (2004), § 105 a BGB Rdnr. 5.

2. Einwilligung und Aufklärung

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folgt,9 der Einwilligung nach Aufklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters. Nur soweit die Einwilligung reicht, darf auch die Therapie erfolgen. Die Zustimmung kann außerdem jederzeit von einem willensfähigen Patienten widerrufen werden. Nun gibt es je nach der psychischen Erkrankung eine Skala der Fähigkeiten, die Aufklärung aufzunehmen und zu verstehen sowie die Einwilligung zu erteilen. Die Möglichkeiten reichen von der umfassenden Fähigkeit, als Person zu handeln, bis zur totalen Unfähigkeit. Dazwischen gibt es eine große Zahl von Schattierungen, bei denen oft der Patient und der gesetzliche Vertreter befragt und aufgeklärt werden müssen. Dabei hat jeweils die Aufklärung auf den Zustand des Patienten besondere Rücksicht zu nehmen. Auch wenn der Patient freiwillig oder auf gerichtliche Anordnung untergebracht ist, gelten grundsätzlich die Regeln über Einwilligung und Aufklärung, insbesondere hinsichtlich der medikamentösen Behandlung.10 Nach § 1904 Abs. 1 BGB bedarf die Einwilligung des Betreuers in eine Untersuchung des Gesundheitszustandes, eine Heilbehandlung oder einen ärztlichen Eingriff der Genehmigung des Vormundschaftsgerichts, wenn zu befürchten ist, dass der Betreute aufgrund der Maßnahme stirbt oder einen schweren oder länger dauernden gesundheitlichen Schaden erleidet. Ohne die Genehmigung darf die Maßnahme nur durchgeführt werden, wenn mit dem Aufschub Gefahr verbunden ist. Außer in Eilfällen hat das Gericht den Betroffenen persönlich anzuhören und das Gutachten eines Sachverständigen einzuholen, wobei als solcher nicht der ausführende Arzt auftreten soll, § 69 d Abs. 2 S. 2 FGG; letzteres ist nur ausnahmsweise, etwa in Eilfällen, denkbar.11 Ein zeitnahes Gutachten, das zur Betreuungsbestellung erstattet wurde, kann ausreichen.12 Auch Angehörigen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, §§ 69 d Abs. 2 S. 3, 68 a S. 3 und 4 FGG. Aufgrund dieser Bestimmungen wird der psychisch Kranke nicht etwa generell als einwilligungsunfähig behandelt.13 Nur wenn er es im akuten Fall ist, darf der Betreuer einer medizinisch indizierten Maßnahme zustimmen. Die in § 1904 BGB vorausgesetzte Gefahr des Todes oder eines schweren oder länger dauernden gesundheitlichen Schadens ist nur gegeben, wenn die Gefahr einer solchen Verletzung konkret und unmittelbar besteht. Zudem darf eine Güterabwägung nicht ergeben, dass die Gefahr zur Abwendung eines noch größeren Risikos zu übernehmen ist. Konkret gesprochen: Entfernte Möglichkeiten schwerer Schäden, etwa einer Infektion bei der Operation oder eines anaphylaktischen Schocks bei einer medikamentösen Behandlung, verpflichten grundsätzlich nicht zur Einschaltung des Gerichts.14 Auch darf aufgrund der Erlaubnis des Betreuers ohne Zustimmung des Vormundschaftsgerichts eine lebenserhaltende Operation, etwa bei einem Darmverschluß, vorgenommen werden, selbst wenn ein schwerer Zwischenfall nicht auszuschließen ist. Im übrigen wird bei dringender medizinischer Indikation stets mit dem Aufschub Gefahr verbunden sein. 9

Schünemann, VersR 1981, 306; Appelbaum/Grisso, New England Journal of Medicine, 319 (1988), 1635. 10 Schünemann, VersR 1981, 306; Ukina, MedR 1992, 202. 11 Bassenge/Herbst/Roth, FGG-RPflG11, § 69 d FGG Rdnr. 9. 12 OLG Hamm FamRZ 2001, 314. 13 Vgl. dazu genauer Schreiber, FamRZ 1991, 1014; Lippert, ArztR 1992, 325. 14 Siehe auch OLG Hamm NJW 2003, 2392.

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XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

§ 1904 BGB hat also in der Praxis nur einen geringen Anwendungsbereich. Den Schutzbereich des § 1904 BGB umschreibt LG Berlin FamRZ 1993, 597: Die ärztliche Behandlung eines 49-jährigen psychotischen Patienten, der unter Betreuung steht, mit Psychopharmaka bedarf wegen der Gefahr von Spätfolgen der vormundschaftsgerichtlichen Genehmigung, wenn der Betreute einwilligungsunfähig ist.15 Als genehmigungsbedürftig ist ferner eine Elektrokrampftherapie mit bilateraler Stimulation angesehen worden.16 Die Genehmigung ist zu versagen, wenn aus der Vorgeschichte geschlossen werden muss, dass die Behandlung weder eine Heilung noch eine nachhaltige Besserung des Gesundheitszustandes verspricht. Der Einschaltung des Vormundschaftsgerichts bedarf es auch im Falle der Vorsorgevollmacht, wenn die beschriebenen Gefahren bestehen, § 1904 Abs. 2 BGB.17 824

Aufklärung und Einwilligung können auch während einer besonders verständnisvollen Periode des Patienten erfolgen. Man spricht dann von antizipierter Aufklärung und Einwilligung.18 So wird etwa ein Patient mit einer intermittierend wiederkehrenden psychischen Erkrankung während eines lichten Zeitraums gefragt, ob er der Behandlung im nächsten Schub zustimme und die damit verbundenen Risiken auf sich nehme. Der Betroffene ist grundsätzlich in der Lage, eine solche vorweggenommene Aufklärung entgegenzunehmen und die entsprechende Einwilligung abzugeben. Dies ist einer Aufklärung des Betreuers und dessen Zustimmung vorzuziehen, da die Einwilligung vom Patienten selbst ausgeht. Freilich kann der Kranke seine Zustimmung wieder rückgängig machen, allerdings wohl nur im Zustand der Willensfähigkeit.19 BGH LM BGB § 839 (Fc) Nr. 15: Es klagt eine Patientin gegen eine Stadt. Aus deren Anstalt war die Kranke nach Ablauf der gerichtlich angeordneten vorläufigen Unterbringung nicht entlassen worden. Sie hatte in einer schriftlichen Erklärung ihrer weiteren stationären Behandlung zugestimmt. Anders als das Berufungsgericht sieht der BGH in der Erklärung kein Rechtsgeschäft, das wegen Geschäftsunfähigkeit nichtig sei. Vielmehr komme es darauf an, ob die Patientin trotz der geistigen Erkrankung die erforderliche Einsichtsfähigkeit und natürliche Urteilskraft besessen habe, ihre Lage zu erfassen. BGH NJW 1964, 1177: Eine Patientin war mehr als ein Jahr in einer geschlossenen Abteilung ohne richterliche Einweisung behandelt worden. Sie war jedoch der Überzeugung gewesen, nur mit Zustimmung des Arztes die Klinik verlassen zu dürfen. Der BGH hält eine Einwilligung des Patienten, die durch Gewalt, Zwang, rechtswidrige Drohung oder arglistige Täuschung herbeigeführt worden ist, für unwirksam. Jedoch sei eine Zustimmung aufgrund einfachen Irrtums freiwillig und rechtsbeständig.

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Ferner wird mit der Figur eines sog. „psychiatrischen Testaments“ versucht, von seiten des Willensunfähigen über frühere Verfügungen oder die Ernennung eines Repräsentanten Einfluß auf die Behandlung zu gewinnen. Ausgangspunkt war wohl 15 16 17 18 19

Zum Einsatz von Neuroleptika (differenzierend) OLG Zweibrücken FamRZ 2000, 1114; OLG Hamm FamRZ 2000, 1115, 1119. LG Hamburg NJWE-FER 1998, 205. Uhlenbruck, ZRP 1998, 46. Helle, MedR 1987, 65; Deutsch, NJW 1979, 1907 f.; Helmchen/Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, S. 52 f. Ähnlich Schünemann, VersR 1981, 306 und die Menschenrechtskonvention des Europarats, Art. 5 Abs. 2.

3. Behandlungspflicht und Haftung gegenüber dem Patienten

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das Patiententestament bzw. der Vertreter im Persönlichkeitsrecht, der für bewußtlose oder sonst aktuell einwilligungsunfähige Patienten handeln sollte. Diese Institute werden nunmehr auf den aus Gründen einer psychiatrischen Erkrankung Willensunfähigen übertragen. Wesentlicher Inhalt psychiatrischer Testamente ist einmal die sofortige Hinzuziehung von Vertrauenspersonen bzw. Anwälten, die Freistellung der Ärzte von der Schweigepflicht gegenüber diesen Personen, der Einblick in die Unterlagen durch die Vertrauensperson, sowie schließlich Anweisungen hinsichtlich der Behandlung. Manche Formen der Behandlung werden ausdrücklich untersagt. Schließlich werden schon jetzt spätere Zustimmungen des Patienten selbst für unwirksam erklärt, auch konkludente, etwa die Einnahme von Psychopharmaka. Das „psychiatrische Testament“ ist ein problematisches Instrument, da es auf dem Mißtrauen gegenüber der ärztlichen Behandlung basiert. Anders als das Patiententestament bezieht es sich nicht auf das Ende einer Behandlung, sondern auf den Beginn und die weitere Durchführung. Es kann sich als ausgesprochen kontraproduktiv erweisen. Soweit in dem psychiatrischen Testament Weisungen gegeben werden, sind diese zwar grundsätzlich in späterer Zeit zu beachten. Indes spricht keine allgemeine Vermutung dafür, dass der Patient zur Zeit der Erstellung der Anordnung einwilligungsfähig war.20 Auch ist – nicht anders als im Bereich des Patiententestamentes – zur Auslösung einer Bindungswirkung erforderlich, dass die Anweisung die Situation und ihre medizinischen Prämissen auch wirklich erfaßt und zureichend konkret ist. Soweit die Weisungen den medizinischen Erfordernissen widersprechen, wird es notwendig sein, einen Betreuer zu bestellen, welcher sich über die Weisungen hinwegsetzen kann. Der nächste Schritt stellt eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Patienten und der psychiatrischen Klinik dar, welche als Rahmenvereinbarung für die Behandlungsmodalitäten anzusehen ist. Auch beim Behandlungsvertrag ist es zweifelhaft, inwieweit die in früherer Zeit niedergelegten Bedingungen sich einer veränderten Situation im Krankheitsbereich anpassen lassen. Hier wird ebenso der Weg der Betreuerbestellung zu beschreiten sein.21

3. Behandlungspflicht und Haftung gegenüber dem Patienten Zur Behandlung des psychisch Kranken ist in erster Linie der Psychiater, an zweiter Stelle – zur Betreuung – der klinische oder frei praktizierende Psychologe berufen. Beide trifft die Pflicht, für die seelische Gesundheit des Patienten zu sorgen.22 Darüber hinaus haben sich viele Spezialärzte und solche für Allgemeinmedizin mit psychischen Komponenten von Krankheiten zu befassen. Allerdings darf man von den Nichtfachärzten keine dem psychiatrischen Standard entsprechende Behandlung erwarten. Dafür muss von ihnen verlangt werden, dass sie den Patienten bei deut20 21 22

Österr. OGH RuP 1999, 185. Siehe genauer Pörksen/Dietz, Vom Psychiatrischen Testament zum Behandlungsvertrag, in: Bock u.a., „Im Strom der Ideen“, 1998, S. 164. Sharpe/Sawyer, Doctors and the Law, S. 197: Psychiater und Psychologen trifft die gleiche Pflicht.

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XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

licheren Symptomen einer psychischen Erkrankung in psychiatrische Behandlung überweisen. Im wesentlichen kommt es hier darauf an, ob der Nichtfacharzt erkennen kann, dass eine psychiatrische Therapie geboten ist. Ähnlich hat der Franz. Kassationshof entschieden.23 Nach einer Augenhornhautverpflanzung zeigte der Patient Zeichen der Erregung. Die Nachtwache hatte sich darauf beschränkt, ihm eine Spritze zu geben und einen anderen Kranken zu bitten, sich zur Verfügung zu halten. Der Operierte beging durch Sprung aus dem Fenster Selbstmord. Die Richter gaben der Schadensersatzklage der Hinterbliebenen statt, da sie das Verhalten des Patienten für vorhersehbar und die vom Krankenhaus ergriffenen Maßnahmen für unzureichend hielten. 827

Die moderne Psychiatrie setzt die Einschließung und Verwahrung des Kranken nicht an die erste Stelle. Damit würde zum Teil wohl auch nur der Suizid von der Klinik in die Zeit danach verlagert. Vielmehr wird versucht, den Patienten zu heilen und ihm den Übergang in ein normales Leben zu erleichtern. Um das zu erzielen, ist es notwendig, das Risiko von Kurzschlußhandlungen einzelner Kranker zu tragen. Jedenfalls kann man aus der Tatsache, dass der Patient nicht ständig verwahrt und am Suizid gehindert wird, für den Fall seines Selbstmords nicht im Wege des Anscheinsbeweises auf eine Fahrlässigkeit schließen.24 Franz. Kassationshof Dalloz 1927 I.105: Eine Patientin, die unter schwerer Neurasthenie litt, hatte freiwillig die Klinik aufgesucht. Sie verließ sie auf einem Schleichweg und wurde 10 Tage später in einem aufgegebenen Steinbruch gefunden, wo sie infolge Hungers und Kälte erhebliche Gesundheitsschäden davongetragen hatte. Das Krankenhaus behauptete, es habe kein Recht, einen freiwillig aufgenommenen Patienten am Verlassen der Klinik zu hindern. Das Gericht verurteilte es dennoch mit der Begründung, eine ständige Überwachung sei notwendig gewesen, da der Zustand der Patientin sich nicht gebessert habe.25 BGH NJW 1994, 794: Ein psychiatrisch Kranker hatte in der Klinik einen Selbstmordversuch unternommen. Nach dem BGH kann ein Suizid niemals mit absoluter Sicherheit vermieden werden. Eine lückenlose Überwachung oder Sicherung erscheint als Übermaß. Eine vertrauensvolle Beziehung und Zusammenarbeit zwischen Patient und Arzt bzw. Krankenhauspersonal ist aus therapeutischen Gründen angezeigt. Die Grenze zwischen Vertrauen und Bewachung wird von dem aus dem Krankheitsbild Erforderlichen und für das Krankenhauspersonal und dem Patienten Zumutbaren bestimmt.

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Ungeachtet dessen gibt es eine ganze Reihe von Entscheidungen, in denen die Haftung wegen Nichtbeaufsichtigung selbstmord- bzw. selbstschädigungsgefährdeter Patienten bejaht worden ist: OLG Köln VersR 1992, 1517: Der Träger eines psychiatrischen Krankenhauses hat dafür Sorge zu tragen, dass psychisch kranke Patienten im Schwimmbad ständig so überwacht werden, dass ihr Ertrinken ausgeschlossen ist. OLG Köln MedR 1993, 235: Ein manisch erregter Patient, der medikamentös nicht ausreichend beruhigt werden kann, darf mechanisch nur im 23 24

25

Kass. Dalloz 1963 J.417. Carbonneau, Int.Comp.L.Q. 1980, 742, 754; Dorsner/Dolivet, Gaz.Pal. 1980, Doctr. 458; ähnlich OLG Köln VersR 1993, 1156: Die Unterbringung in einer geschlossenen Abteilung ohne akute Gefährdung kann eine in die Menschenwürde eingreifende Zwangsmaßnahme sein und als Behandlungsfehler gewertet werden. Anders für das deutsche Recht LG Kassel VersR 1993, 582: Ohne Unterbringungsbeschluß hat die Klinik keine rechtliche Möglichkeit, einen Patienten, der sich freiwillig behandeln läßt, zum Schutze Dritter und der Allgemeinheit zu beaufsichtigen bzw. zu verwahren.

3. Behandlungspflicht und Haftung gegenüber dem Patienten

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Bett fixiert werden, wenn er ständig optisch überwacht wird. OLG Frankfurt VersR 1993, 751: Eine stark suizidgefährdete Patientin muss selbst auf der Toilette so überwacht werden, dass sie nicht in der Lage ist, sich dort mit einem Feuerzeug, das sie sich geliehen hat, in Brand zu setzen. OLG Frankfurt VersR 1993, 1271: Eine ständige Beaufsichtigung des Patienten ist in Krisensituationen notwendig (hier drei Selbstmordversuche: Pulsader mit Glasscherbe geöffnet, an benachbarter Tankstelle mit Benzin übergossen und Gürtel des Bademantels um den Hals gewickelt). OLG Stuttgart VersR 1994, 731: Patient litt an depressiver Verstimmung mit Morgentief. Bei einer krisenhaften Zuspitzung kann es geboten sein, der Selbstgefährdung des Patienten durch eine massive antidepressive Medikamentengabe zu begegnen. OLG Karlsruhe VersR 1995, 217: Eine psychiatrische Krankenanstalt haftet für den Schaden, den sich ein deliktsunfähiger Patient anläßlich einer medizinisch nicht indizierten Fixierung selber zufügt (Teilfixierung mit Gurt am linken Bein, Bettdecke mit Streichhölzern in Brand gesetzt). LG Mönchengladbach VersR 2004, 1608: Bei bekannter Sturzneigung eines Patienten ist der Betreiber eines Pflegeheims verpflichtet, besondere Vorsorgemaßnahmen dagegen zu treffen, dass der Patient nachts das Bett unbeaufsichtigt verläßt; einzelne nächtliche Kontrollgänge des Pflegepersonals genügen dazu nicht. Indes wäre es ebensowenig sachgemäß wie zutreffend, stets eine Haftung des Heim- oder Anstaltsbetreibers nach Art einer Erfolgshaftung zu postulieren. OLG Köln VersR 2004, 1607: Nach dem Sturz eines Pflegeheimbewohners verlangt dieser Schadensersatz und Schmerzensgeld. Indes trägt der in einer Pflegeeinrichtung Untergebrachte die Beweislast dafür, dass er beim Gehen ständiger Beaufsichtigung und Stütze bedarf. OLG Hamm VersR 2004, 1607: Der Betreiber eines Pflegeheims verletzt seine Verkehrssicherungspflicht durch die Verwendung ungesicherter Fenster, die geöffnet werden können, nicht, wenn ein orientierungsgestörter Demenzpatient ohne erkennbare Anzeichen aus dem Fenster springt. LG Berlin GesR 2007, 407: Bei schwer körperlich und geistig Behinderten ist beim „Umsetzen“ mit plötzlichen Bewegungen zu rechnen. Doch besteht keine „Garantie“, dass sich die Patienten nicht verletzen. Freilich bringt die relative Schutzlosigkeit des psychiatrischen Patienten gegenüber dem behandelnden Arzt besondere Verpflichtungen für diesen mit sich. So ist es nicht nur standeswidrig, sondern kann auch eine strafrechtlich und zivilrechtlich relevante Körper- und Gesundheitsverletzung darstellen, wenn Arzt und Patient in sexuelle Beziehungen miteinander treten.26 Dabei ist es nicht allein entscheidend, ob die Initiative vom Arzt oder vom Kranken ausgegangen ist und ob der Arzt auf diese Weise Symptome beim Patienten lindern oder gar die Krankheit heilen wollte. Die Stellung eines Geschlechtspartners und des behandelnden Arztes, mag sie in der Rechtswirklichkeit auch vorkommen, sind normativ miteinander unvereinbar. Das 26

Schon Hippokrates hatte sexuelle Beziehungen zwischen Arzt und Patient untersagt: Sharpe/ Sawyer, Doctors and the Law, S. 199 m.w.N. Ein Psychotherapeut handelt grob fahrlässig und schuldet Schmerzensgeld, wenn er mit der Patientin intime Beziehungen aufnimmt: OLG Düsseldorf NJW 1990, 1543. Die Approbation eines Psychiaters wegen sexueller Akte mit Patientinnen kann widerrufen werden: Ackermann v. Ambach 530 N.S.Y.2d 893 (1988); Bash v. Board of Medical Practice, 579 A.2d 1145 (Delaware 1989). Differenzierend Gunn, MedLaw 1986, 255.

829

528

XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

gilt auch noch nach Beendigung der Behandlung, da die Bindungen zwischen Arzt und Krankem fortwirken. Die Haftung trifft allerdings regelmäßig nicht das Krankenhaus, solange dieses nicht von der Verfehlung Kenntnis hatte.27

4. Haftung und Strafbarkeit des Psychiaters, des Psychologen und des psychiatrischen Gutachters gegenüber Dritten 830

Die berufsmäßige Pflicht des Psychiaters und des klinischen Psychologen besteht nicht nur gegenüber dem Patienten. Angesichts der ungeheueren Auswirkung der Beeinflussung der menschlichen Psyche, insbesondere der labilen Psyche, muss der Arzt auch die Folgen für Dritte bedenken. Genauer gesagt hat der Arzt die Pflicht, Gefährdungen, die Dritte betreffen können, nach Möglichkeit hintanzuhalten. Dieser Pflicht kann einmal durch Warnung genügt werden. Ist der Patient für bestimmte Personen, etwa nahe Familienangehörige, gefährlich, droht er ihnen etwa mit Tötung, so hat der Arzt entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Er muss entweder darauf drängen, dass der Patient bis zu einer Änderung seiner psychischen Haltung in stationärer Behandlung bleibt oder er hat dem Gefährdeten eine Warnung zukommen zu lassen. Sonst kommt es zur Haftung wegen negligent release.28 Die Sorgfaltspflicht in psychiatrischen Kliniken richtet sich auch darauf, dass die Patienten in der Hinsicht überwacht werden, außenstehenden Dritten keinen Schaden zuzufügen. Das ergibt sich entweder aus der vertraglichen Übernahme der Aufsichtspflicht gemäß § 832 Abs. 2 BGB oder bei öffentlich-rechtlicher Einweisung aus den Grundsätzen der Staatshaftung, Art. 34 GG, § 839 BGB. Krankenhausärzte der Psychiatrie können sich sogar selbst wegen der Ermöglichung von Straftaten eines Untergebrachten während des gewährten Ausgangs strafbar machen.29 BGH VersR 1984, 460: Jugendliche psychiatrische Patienten hatten aus einer Landesklinik kommend ein Wochenendhaus wiederholt aufgebrochen und Sachschaden angerichtet. Der BGH hält eine Haftung wegen vertraglicher Übernahme der Aufsicht nach § 832 Abs. 2 BGB für möglich. Die Aufsichtspflicht richte sich nach den körperlichen und geistigen Eigenarten der zu beaufsichtigenden Personen. Bei Minderjährigen, die zu üblen Streichen oder Straftaten neigen, sei eine erhöhte Aufsichtspflicht geboten. OLG Nürnberg NJW-RR 1999, 969: Eine Patientin wurde entgegen der gerichtlichen Anordnung nicht in einer geschlossenen psychiatrischen Anstalt untergebracht. In der Behandlungseinrichtung löste sie einen Brand aus. Eine Haftung des Krankenhausträgers aus § 832 Abs. 2 BGB wurde bejaht. 27

28

29

Noto v. St. Vincents Hospital 559 N.Y.S.2d 510 (1990): Sexuelle Beziehung zwischen Patientin und Psychiater erst nach Entlassung aus dem Krankenhaus; Krankenhaus war bei der Ausbildung und Überwachung der Psychiater nicht nachlässig. Ausdruck aus Durflinger v. Artilis 673 P.2d 86 (1983). Vgl. auch Tarasoff v. The Regents of the University of California 551 P.2d 334: Drohung eines Patienten, eine Person zu ermorden, was dann geschah; Hamann v. County of Maricopa 775 P.2d 1122 (Arizona 1989): gewalttätiger Patient war eifersüchtig auf Stiefvater; Dunkle v. Food Service East Inc. 582 A.2d 1342 (Pennsylvania): keine Verpflichtung des Psychiaters gegenüber der Lebensgefährtin des Patienten, diese auf die gefährliche Haltung des Patienten hinzuweisen. Vgl. dazu Givelber/Bowers/Blitch, Wisconsin L.R. 1984, 443. Siehe dazu BGH ArztR 2005, 71.

4. Haftung und Strafbarkeit des Psychiaters, des Psychologen

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Appellationshof Paris Rec. Dalloz Sirey 1989, 318: Bei einem von einem Patienten gelegten Brand in einer psychiatrischen Klinik war Schmuck einer anderen Kranken zerstört worden. Das Gericht hält die Klinik für verantwortlich. Der Leiter der Klinik habe gewußt, dass der Kranke ständig eine brennende Zigarette aus dem Mund hängen gehabt habe und unter Schlaflosigkeit gelitten habe. Der Brand sei also keine Fremdursache.

Ein weiteres Problem bildet der Einfluß der psychiatrischen oder psychologischen Behandlung auf die Familienbeziehungen des Kranken. Es ist bekannt, dass Psychoanalysen, aber auch psychiatrische Behandlungen dazu führen können, dass eine scheinbar funktionierende Ehe beendet oder die Familie vom Patienten verlassen wird. Die Frage ist, ob den behandelnden Arzt die Pflicht trifft, diese zum Teil einschneidenden Folgen für die Familie zu vermeiden. Grundsätzlich wird man die Frage, die mittelbar in das Spannungsverhältnis der grundrechtlichen Wertungen von Art. 6 Abs. 1 GG (Schutz von Ehe und Familie) einerseits und Art. 2 Abs. 2 GG (Schutz der körperlichen Integrität) andererseits führt, verneinen müssen. Der Psychiater ist in erster Linie verpflichtet, für die Gesundheit des Patienten zu sorgen. Erst in zweiter Linie hat er auch die Interessen der Familienangehörigen des Kranken im Auge zu haben. Wenn der Arzt der Überzeugung ist, dass die Erkrankung des Patienten außerhalb der Familie besser geheilt wird oder dass die Symptome vielleicht durch die Familie verstärkt werden, ist die Beeinträchtigung der Familie als Folge der Behandlung nicht zu beanstanden. Grundsätzlich gibt es also keinen Anspruch gegen den Psychiater wegen Induzierung der Scheidung oder Zerstörung der Familie bzw. wegen „verlorener Liebe“ als Folge der Behandlung.30 Die willkürliche Zerstörung von Familienbanden ist jedoch auch dem Psychotherapeuten untersagt. Amtshaftungansprüche (§ 839 BGB, Art. 34 GG) und die Haftung des gerichtlich bestellten Sachverständigen (§ 839 a BGB) lassen sich gegenüber Ärzten der Psychiatrie unter bestimmten Voraussetzungen begründen. Eine Fallgruppe ist insbesondere die Fehleinschätzung der Gefährlichkeit eines Patienten oder zu Begutachtenden. Die Amtshaftung greift (subsidiär, § 839 Abs. 1 S. 2 BGB) bei jeder, auch einfacher Fahrlässigkeit. Der Rückgriff gegen Beamte ist jedoch nur im Falle grob fahrlässigen Verhaltens möglich (Art. 34 S. 2 GG und die einfachrechtlichen Regressregelungen des Beamtenrechts); ebenso kann der psychiatrische Gerichtssachverständige nur bei grober Fahrlässigkeit in Anspruch genommen werden. Entsprechend leichtfertiges Verhalten kann kaum angenommen werden, wenn die Unrichtigkeit des Gerichtsgutachtens erst durch die geballte Kompetenz eines Sachverständigengremiums ermittelt werden könnte.31 Das gilt – im Kontext psychiatrischer Begutachtung besonders relevant – auch dann, wenn z. B. die Gefährlichkeit einer Person von verschiedenen Psychiatern unterschiedlich beurteilt wird; hier ist überhaupt schon die Annahme von Fahrlässigkeit zweifelhaft.32 Generell wird grobe 30

31 32

Österr. OGH v. 20.2.2003 (6 Ob 124/02g) österr. RdW 2003, 434: kein Anspruch gegen den Ehegatten wegen durch die Zerstörung der Ehe herbeigeführter körperlicher und seelischer Erkrankungen (unter Hinweis auf MünchKommBGB/Wacke4, § 1353 Rdnr. 40); zum haftungsrechtlichen Eheschutz näher Soergel/Spickhoff 13, § 823 Rdnrn. 44, 105-107 m. w. N. OLG Hamm MedR 1998, 27. Siehe LG Bielefeld R&P 2004, 111 (114 f) m. Anm. Lesting zu § 839 BGB, Art. 34 GG: Unterschiedliche Einschätzung von Vergewaltigungs- und Fluchtfantasien.

831

832

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XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

Fahrlässigkeit, ja sogar Sittenwidrigkeit demgegenüber zumindest nahe liegen, wenn der Sachverständige den Gegenstand seiner Begutachtung selbst nicht in Augenschein genommen oder ihn gar überhaupt nicht untersucht hat.33 Demgemäß ist die fernmündliche Exploration regelmäßig als grob fahrlässig anzusehen.34 833

Die Begrenzung der Haftung des Gerichtsgutachters ist übrigens durchaus keine Selbstverständlichkeit, wenngleich rechtspolitisch zu begrüßen. Das zeigt die auf einem Fall unrichtiger Begutachtung beruhende Vorgeschichte dieses Haftungstatbestandes. Vor Inkrafttreten des § 839 a BGB (am 1.8.2002) galt, dass – von dem kaum nachweisbaren Haftungstatbestand der vorsätzlich sittenwidrigen Schädigung (§ 826 BGB) abgesehen – nur eine Haftung im Rahmen von § 823 Abs. 1 BGB in Betracht. Doch setzte dies die Verletzung eines der dort genannten Rechte oder Rechtsgüter, namentlich die Verletzung der Freiheit, voraus. In dem Fall Weigand aus dem Jahr 1973 hatte der BGH35 die Haftung des Sachverständigen auf Vorsatz beschränken wollen. Ein Psychiater hatte einen sich als „Sozialanwalt“ bezeichnenden Beschuldigten, der vermutete Tötungsdelikte aufklären wollte, als völlig unzurechnungsfähig und gemeingefährlich eingeschätzt. Daraufhin wurde die betreffende Person mehrere Monate ins „Feste Haus“ eines Landeskrankenhauses überwiesen. Später kamen andere Sachverständige zu dem Ergebnis, dass der Untergebrachte in seiner Zurechnungsfähigkeit nicht eingeschränkt sei. Das BVerfG36 erblickte in der Begrenzung der Haftung des Gerichtssachverständigen nach § 823 Abs. 1 BGB auf Vorsatz eine Überschreitung der Grenzen zulässiger richterlicher Rechtsfortbildung, tolerierte aber eine Beschränkung der Haftung des Gerichtssachverständigen auf grobe Fahrlässigkeit.37 Die Hälfte des Senats des BVerfG sah indes selbst dies noch als zu restriktiv an und plädierte für eine Haftung für jede Fahrlässigkeit.38 Bereits 1976 hatte die Kommission für das Zivilprozeßrecht39 demgegenüber einen dem heutigen § 839 a BGB entsprechenden Vorschlag unterbreitet, der nun Gesetz geworden ist.

5. Einsicht in die Krankenunterlagen und Herausgabe einer Kopie 834

Das Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen bedarf im Bereich der Psychiatrie der Modifikation. Das kann einmal unter dem Aspekt des humanitären Prinzips erfolgen, um Informanten aus dem näheren Bereich des Kranken vor Repressalien zu schützen. So sind bestimmte Vorfälle oft nur Familienangehörigen 33 34 35 36 37 38 39

So bereits RGZ 72, 175 (Versuch, den Kläger als geisteskrank entmündigen zu lassen). S. weiter BGH BB 1960, 1301; LG Braunschweig BB 1966, 1325. OLG Koblenz FamRZ 1989, 889. BGHZ 62, 54, 56. BVerfGE 49, 304. BVerfGE 49, 304; OLG Schleswig NJW 1995, 791. Siehe BVerfGE 49, 304, 323. Bericht der Kommission für das Zivilprozessrecht (Hrsg. Bundesministerium der Justiz), 1977, S. 142 f,. 358 f.

6. Schweigepflicht des Psychiaters

531

bekannt und von diesen mitgeteilt worden. Bei Einsicht in die Papiere kann der Patient dann auf die Quelle zurückschließen. Um solche Quellen nicht auszutrocknen und den Informanten vor körperlichem oder geistigem Schaden zu schützen, darf hier die Einsicht beschränkt werden.40 Aber auch um die Urteilsbildung des Psychiaters nicht von vornherein aus den Unterlagen zu verdrängen, und weiterhin um die Heilung des Patienten nicht zu gefährden, ist an die Voraussetzung des rechtlichen Interesses an eine Einsicht in die Krankendokumente ein strenger Maßstab anzulegen. Nachdem der BGH zunächst die Einsicht ganz versagt hatte, läßt er sie nunmehr unter dem Aspekt des Rechtsmißbrauchs des Arztes in engen Grenzen zu.41 Richtigerweise sollten nur rechtsmißbräuchliche Einsichtsverlangen zurückgewiesen werden können. Ebenso sieht es im Ausgangspunkt das BVerfG.42 Ob dem Patienten nur Einblick in objektive Daten und Erfassungen, nicht aber in alle Unterlagen zu gewähren ist, erscheint in dieser Pauschalität zweifelhaft. Im Bereich des Maßregelvollzugs soll jedenfalls das Gewicht des Interesses des Untergebrachten an der Einsichtnahme die Persönlichkeitsrechte des Therapeuten überwiegen.43 Insbesondere was die subjektiven Wertungen des Arztes angeht, sollten freilich die Interessen des behandelnden Psychiaters in Rechnung gestellt werden; anderenfalls droht faktisch eine „doppelte Aktenführung“. Näher zum Einsichtsrecht Kap. XIV. 7.

6. Schweigepflicht des Psychiaters Grundsätzlich trifft den Arzt im Bereich der Behandlung einer geistigen Erkrankung die gleiche Schweigepflicht wie bei anderen Erkrankungen (oben Kap. XIV. 8.-11.). Er darf also weder im Gespräch noch in einer nicht genügend verfremdeten wissenschaftlichen Darstellung das schwere Schicksal der psychischen Erkrankung einer Person offenbaren. Das gibt ihm auch Schutz gegenüber staatsanwaltschaftlichen Nachforschungen. So hat ein kalifornisches Gericht die ärztliche Schweigepflicht gegenüber einem Beschlagnahmeantrag der Staatsanwaltschaft aufrechterhalten. Ein Psychiater wurde der sexuellen Annäherung einer Patientin beschuldigt. Die Namen früherer Patientinnen des Beschuldigten durfte der Staatsanwalt nicht verlangen, denn sie fallen unter die ärztliche Schweigepflicht.44 Im Bereich vermögensrechtlicher Streitigkeiten werden freilich an der postmortalen Schweigepflicht (§ 203 Abs. 4 StGB) Abstriche zugelassen, etwa wenn es um die Durchsetzung von Ansprüchen gegen Versicherungen45 oder die Testierfähigkeit des Verstorbenen46 geht.

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Gerade in der Psychiatrie gibt es deutliche Grenzen der ärztlichen Schweigepflicht. So ist es unter Notstandsgesichtspunkten erlaubt oder sogar geboten, einen Dritten

836

40 41 42 43 44 45 46

Deutsch, NJW 1980, 1305 ff. BGH NJW 1983, 330; BGH VersR 1989, 252. BVerfG MedR 1999, 180. BVerfG NJW 2006, 1116; weitergehend auch Hinne, NJW 2005, 2270. S. weiter Duttge, Nds ÄBl. 2007, 24. Scull v. Superior Court 254 Cal. Rptr. 24. OLG Naumburg NJW 2005, 2017; dazu Spickhoff, NJW 2005, 1982. Siehe BGHZ 91, 392; ferner BayObLG NJW 1987, 1492; OLG Stuttgart NJW 1983, 744.

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XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

zu warnen, dem von dem Patienten Gefahr droht. Es kann sich dabei um eine konkrete Gefahr für eine bestimmte Person handeln oder um eine abstrakte Gefahr, die für Menschen allgemein von der psychisch behinderten Person ausgeht. So darf der Psychiater, dessen Patient entgegen dem ärztlichen Rat das Autofahren nicht unterläßt, die Verkehrsbehörde benachrichtigen47 oder im Falle der gefährdenden Ausübung eines Berufs die geeignete Stelle unterrichten. Dabei sollte zunächst stets dem Patienten das Gefährliche seines Tuns vor Augen geführt und ihm dieses Verhalten vom Arzt untersagt werden. Erst wenn der Arzt sieht, dass der Kranke sich nicht an sein Verbot hält, darf er in vorsichtiger Weise die geeigneten Maßnahmen ergreifen. 837

Auch in wissenschaftlichen Veröffentlichungen ist die Schweigepflicht zu beachten. Folgender praktischer Fall veranschaulicht dies: Eine Psychotherapeutin hat langfristig eine Reihe von Patienten behandelt. Nunmehr veröffentlicht sie ihre Fallstudien als wissenschaftliches Forschungsergebnis in einem Verlag, der in derselben Stadt publiziert, in welcher die Behandlungen stattgefunden haben. Ein Patient, der infolge der Besonderheiten seines Falles (besondere Art des Selbstmordversuchs, Eigenheiten des Verhaltens) einfach zu identifizieren ist, findet sich in der Buchschilderung wiedererkannt und fürchtet das gleiche für seinen Bekanntenkreis. Die Ärztin beruft sich auf die Wissenschaftsfreiheit, der Patient auf sein Persönlichkeitsrecht. Entscheidend ist hier, ob die notwendige Verfremdung stattgefunden hat, die ein Wiedererkennen unmöglich macht. Die Freiheit der Wissenschaft deckt nur die anonymisierte Veröffentlichung.48

7. Psychiatrische Forschung 838

In der Psychiatrie steht die Forschung vor den grundsätzlich gleichen Problemen wie in der allgemeinen Medizin. Jedoch stellen sich besondere Fragen der Zulässigkeit von Versuchen, des Datenschutzes, der Einwilligung und des Schutzes Dritter.49 Die Daten von psychisch Kranken sind besonders sensitiv. Es dürfen also nicht etwa die gespeicherten Angaben von Suchtberatungsstellen ohne weiteres ausgewertet werden, wenn die Möglichkeit des Rückschlusses auf einzelne Patienten nicht verhindert wird.

839

Die medizinische Forschung mit psychisch Kranken ist notwendig. Sie hat sich auch unter dem Aspekt der Forschung an Demenzkranken und Alzheimerkranken als besonders notwendig erwiesen.50 Medizinische Forschung mit psychisch Kranken ist zulässig, sofern sie sich auf ihre Erkrankung bezieht. Diese Patienten sollten also 47 48 49

50

BGH NJW 1968, 2288. Vgl. Pietzcker/Helmchen, Schweigepflicht und Datenschutz in der Psychiatrie, in: Psychiatrie der Gegenwart 9 (1989), 110. Helmchen/Kanowski/Koch, Ethik Med 1989, 83; Deutsch, Fortschr. Neurol. Psychiat. 64 (1996), 1; Almer, Zwangsweise Unterbringung und medizinische Forschung, 2005 (auch aus historischer Perspektive). Helmchen/Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen? (1995); Spickhoff, in: Radebold u. a. (Hrsg.), Depressionen im Alter, 1997, S. 238; Sachs u. a., Clin. Research 1994, 403; Holzhauer, NJW 1992, 2325; Lauter, EthikMed 1996, 68; Leidinger, KritV 1998, 88.

7. Psychiatrische Forschung

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im Grundsatz nicht als Versuchspersonen für die Grundlagenforschung oder für Krankheiten, die mit ihrer psychischen Situation nicht in Verbindung stehen, verwendet werden. Das verbietet sich schon deswegen, weil sie vom Psychiater besonders abhängig sind. Aber auch soweit der Versuch ihre Erkrankung selbst betrifft, müssen die psychisch Kranken der Teilnahme daran nach Aufklärung zustimmen. Die Einwilligung kann in einem freien Zustand, also auch antizipiert, gegeben werden. Zu rein wissenschaftlichen Versuchen dürfen psychisch Kranke grundsätzlich nicht herangezogen werden. Ausnahmen sind die Beobachtungsstudie oder im wesentlichen unbelastende und ungefährliche Versuche auf der Ebene der Grundlagenforschung, die in irgendeiner Beziehung zur Erkrankung stehen. Ein besonders dorniges Problem bildet die Kontrollgruppe beim klinisch kontrollierten Versuch. Sie kann entweder die Standardbehandlung erhalten oder ein Placebo. Die placebokontrollierte klinische Studie stellt, streng genommen, für die Mitglieder der Kontrollgruppe einen rein wissenschaftlichen Versuch dar. Allerdings wird man psychisch Kranke insoweit auch in die Studie aufnehmen dürfen, da es sich im weiteren Sinne um eine therapeutische Erprobung handelt und Teile des Patientenkollektivs möglicherweise durch den Versuch gesundheitlich gefördert werden. Bei negativem Ausgang der Studie kann dies sogar die Kontrollgruppe sein. Rechtsquellen zur psychiatrischen Forschung gibt es an unterschiedlichen, verstreuten Stellen. Nach der Deklaration von Helsinki darf auch der Betreuer dem Versuch zustimmen, wenn dieses Experiment wenigstens die Gesundheit der entsprechenden Gruppe fördert.51 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG verbietet die Prüfung von Arzneimitteln an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt sind. Der Zweck dieser an sich lobenswerten Vorschrift wird allerdings verfehlt, wenn der so Verwahrte dringend einer experimentellen Behandlung bedarf, etwa eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels. Dann muss es auch möglich sein, Heilversuche gemäß § 41 Abs. 3 AMG an auf gerichtlich oder behördliche Anordnung Verwahrten vorzunehmen, wenn die Erkrankung typischerweise entweder nur im Bereich dieser Patienten vorkommt oder das Arzneimittel gerade zur Behandlung ihrer besonderen Erkrankung dienen soll. Insoweit ist das Verbot des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG teleologisch zu reduzieren, d.h. wegen seines Zwecks über seinen Wortlaut hinaus zurückzunehmen.52 Im übrigen ist das Verbot der Arzneimittelprüfung an verwahrten Personen als Ausnahmevorschrift nicht auszudehnen. Es findet also jenseits der Arzneimittelforschung keine Anwendung. Wissenschaftliche Versuche ohne Arzneimittelbeteiligung sind auch an diesen Personen zulässig, sofern alle anderen Voraussetzungen, wie Einwilligung nach Aufklärung usw., gegeben sind.53 51 52 53

Deklaration von Helsinki Nrn. 24, 26 vom Oktober 2000 (dazu Taupitz, MedR 2001, 277, 282). Vgl. auch schweiz. BG BGE 114 I, 350. Für eine teleologische Reduktion auch Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 68; Bork, NJW 1985, 659. Umfassender ist das Verbot in Frankreich, wo jede Art von biomedizinischer Forschung an Verwahrten verboten ist: Code de la santé publique, Art. L. 209 5: „Les personnes privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé.“

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XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

Das französische Gesetz über die biomedizinische Forschung am Menschen schützt auch die unter Betreuung gestellten Erwachsenen auf besondere Weise. An ihnen darf eine biomedizinische Forschung nur vorgenommen werden, wenn sie verbunden ist mit einem „bénéfice individuel directe“.54 841

Auch der Straßburger Europarat hat sich der Probleme biomedizinischer Forschung an psychisch Behinderten angenommen. In der umstrittenen Convention for Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine55 wurde die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen in einem Art. 17 geregelt. Dieser ist im Zusatzprotokoll vom 25.1.2005 in Kapitel V (Art. 15-17, Text s. Rn. 1737) fortgeschrieben worden. Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates befasst sich mit entsprechenden Fragestellungen in Art. 6 und 17 (s. Rn. 1734). Da es sich jeweils um völkerrechtliche Dokumente handelt, bedürfen diese der Ratifikation und Umsetzung in nationales Recht, bevor sie Wirksamkeit entfalten. Bislang ist das nicht geschehen.

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Auf europäischer Ebene hat sich eine erneute und – auch von ihrem Verbindlichkeitsgrad her – wesentliche Weiterentwicklung des Normenbestandes insoweit ergeben, als die Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und Humanarzneimitteln erlassen worden ist.56 Art. 5 dieser Richtlinie, die zwar in Art. 40 ff. AMG umgesetzt ist, deren Normen aber zur Auslegung des AMG ggf. im Wege der europarechtskonformen Auslegung heranzuziehen sind, befaßt sich mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen als Prüfungsteilnehmer. Er lautet: „Bei anderen Personen, die nicht in der Lage sind, eine rechtswirksame Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, gelten alle relevanten Anforderungen, die für einwilligungsfähige Personen aufgeführt sind. Zusätzlich zu diesen Anforderungen ist die Einbeziehung von nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, die vor Eintritt der Unfähigkeit zur Einwilligung ihre Einwilligung nicht erteilt oder verweigert haben, in eine klinische Prüfung nur dann möglich, wenn a) die Einwilligung nach Aufklärung des gesetzlichen Vertreters eingeholt wurde; die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Prüfungsteilnehmers entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Prüfungsteilnehmer dadurch Nachteile entstehen; b) die Person, die nicht in der Lage ist, eine rechtswirksame Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, je nach ihrer Fähigkeit, dies zu begreifen, Informationen hinsichtlich der Prüfung, der Risiken und des Nutzens erhalten hat; c) der von einem Teilnehmer, der sich eine eigene Meinung bilden kann und die erhaltenen Informationen zu beurteilen weiß, ausdrücklich geäußerte Wunsch, nicht an der klini54 55 56

Code de la santé publique, Art. L209-6 i.d.F. v. 1990, Dalloz Sirey 1989, Legislation 13, 1990 Legislation 122. Council of Europe, Convention on Human Rights and Biomedicine v. 6.6.1996, Text: Rn. 1734. ABl. EG 2001 Nr. L 121, S. 34. Dazu Deutsch, NJW 2001, 3361 ff.; Sickmüller/Honold/ Becker, pharmind 2001, 793 ff.; Fischer, Sewing, Nickel und Taupitz, in: Deutsch/Schreiber/ Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Die klinische Prüfung in der Medizin, 2005, S. 29, 41, 47 und 139.

7. Psychiatrische Forschung

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schen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer und gegebenenfalls vom Hauptprüfer berücksichtigt wird; d) keine Anreize oder finanzielle Vergünstigungen mit Ausnahme einer Entschädigung gewährt werden; e) derartige Forschungen für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sind und sich unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand beziehen, in dem sich der betreffende nicht einwilligungsfähige Erwachsene befindet. f) die klinischen Prüfungen so geplant sind, dass sie unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sind; sowohl die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad müssen eigens definiert und ständig überprüft werden; g) der Prüfplan von einer Ethik-Kommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, befürwortet wurde; h) die Interessen des Patienten immer denen der Wissenschaft und der Gesellschaft vorgehen; und i) die begründete Erwartung besteht, dass die Verabreichung des Prüfpräparats einen Nutzen für den betroffenen Patienten hat, der die Risiken überwiegt oder keinerlei Risiken mit sich bringt.“

In letzter Zeit ist das Problem der Forschung an Personen, die unter Betreuung stehen, in den Vordergrund getreten. Art. 5 a RiLi spricht nur vom „gesetzlichen Vertreter (legal representative)“, was den Vorsorgebevollmächtigten bedauerlicherweise nicht erfaßt. In § 41 Abs. 3 AMG ist der Spielraum der Richtlinie im Sinne einer korrekten Umsetzung ausgenutzt worden. Im Konflikt zwischen gesetzlichem Vertreter und Vorsorgebevollmächtigtem sollte jedenfalls die Versagung einer notwendigen Einwilligung durch den gesetzlichen Vertrteter zum gerichtlichen Entzug der Vertretungsbefugnis führen, und im Eilfall ist seine Weigerung wegen Rechtsmißbrauchs nicht zu beachten.57 Das Verhältnis von Betreuung und klinischer Forschung hat abgesehen davon zu unterschiedlichen Aussagen, aber auch zu erheblichen Mißverständnissen Anlaß gegeben. So liest man in der Begründung zu § 1904 BGB, „auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Erprobung von Arzneimitteln bestehen bereits Sonderregelungen (§§ 40 bis 42 des AMG). Danach kann der Betreuer nicht für den Betreuten in die klinische Prüfung eines Arzneimittels einwilligen.“ Diese Ausführungen sind als unrichtig bezeichnet worden, da sie offensichtlich auch den individuellen Heilversuch nach § 41 AMG ausschließen sollen.58 Unerläßlich sind jedoch kontrollierte klinische Studien an psychisch kranken Patienten, bei denen eine Kontrollgruppe und möglicherweise verschiedene Arme vorgesehen sind. Allerdings bleibt § 1904 BGB zu berücksichtigen. Obwohl diese Bestimmung in erster Linie auf die medizinische Behandlung zutrifft, ist sie auch auf die klinische 57 58

Deutsch, NJW 2001, 3361, 3363. BT-Drucks. 11/4528, S. 142. Dazu Holzhauer, NJW 1992, 2328, Fn. 16; Kern, MedR 1993, 250.

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XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

Prüfung von Arzneimitteln, sei es zur Diagnose, sei es zur Behandlung (zumindest) analog anzuwenden.59 Danach darf die Forschung nicht durchgeführt werden, wenn die begründete Gefahr des Todes oder einer schweren Verletzung besteht. Dieses ist in aller Regel dann nicht gegeben, wenn die Kriterien der §§ 40 f. AMG erfüllt sind, insbesondere die ärztliche Vertretbarkeit gegeben ist und eine amtlich bestellte Ethik-Kommission das Forschungsvorhaben ex ante geprüft hat. Es sollte also zulässig sein, mit Zustimmung des Betreuers und ggf. des Vormundschaftsgerichts einen klinisch kontrollierten Versuch an psychisch Kranken vorzunehmen, wenn die Voraussetzungen des § 41 AMG und des § 1904 BGB (analog) eingehalten sind. Anders entscheiden zu wollen, hieße die Demenzforschung in Deutschland praktisch zum Erliegen zu bringen und, um die individuellen Rechte eines Kranken zu schützen, alle Kranken auch diesen Folgen seiner Krankheit ungeschützt auszusetzen. Die Zentrale Ethik-Kommission bei der BÄK hat eine Stellungnahme „Zum Schutz nicht einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“ verabschiedet. Danach ist auch außerhalb spezialgesetzlicher Bestimmungen Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Personen in eng begrenzten Ausnahmefällen rechtlich und ethisch vertretbar.60 844

Bei der psychiatrischen Forschung ist besonders auf die Gefährdung Dritter zu achten. Auch eine vollständige Aufklärung und wirksame Einwilligung des Patienten schützen nicht vor einer Haftung, wenn der Kranke, dem wegen eines Experiments das notwendige Medikament vorenthalten wird, einen Dritten verletzt. Aus diesem Grunde müssen wash-out-Perioden und Placebo-Versuche besonders vorsichtig geplant werden. In Skandinavien hat man Untersuchungen mit einer Placebo-Kontrollgruppe über die prophylaktische Wirkung von Lithium als unethisch angesehen.61 Die verschiedenen Tendenzen bei Versuchen an Geisteskranken zeigen die beiden folgenden Fälle: Reis und Beri-Beri, The Lancet 29.6.1907 I 1776: Im Jahre 1905 brach eine Beri-Beri-Epidemie in einer Heilanstalt für Geistesgestörte in Kuala Lumpur aus. Von 219 Insassen steckten sich 94 an, 27 starben. Mit Zustimmung der Regierung wurde im folgenden Jahr die Hälfte der Insassen mit ungeschältem statt geschältem und poliertem Reis ernährt, wobei man dafür sorgte, dass die an Beri-Beri Leidenden Kontakte zu allen Insassen hatten. Das Ergebnis war, dass von 120 Personen, die weiter mit geschältem Reis ernährt wurden, 33 Beri-Beri entwickelten, von denen wiederum 18 starben. Die Testgruppe umfaßte 123 Patienten, von denen keiner starb; die beiden Beri-Beri-Erkrankungen in dieser Gruppe hatten wohl schon vor Aufnahme in die Heilanstalt begonnen. Aufgrund dieser Untersuchung wurde festgestellt, dass es sich bei Beri-Beri um eine Ernährungskrankheit handelt. Kainowitz v. Department of Mental Health (Circuit Wayne County, Michigan, 10.7.1973, berichtet in: Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen [1979], S. 54): Es ging um ein Forschungsvorhaben, mit dem die Wirksamkeit psychochirurgischer Maßnah59 60

61

Vgl. Holzhauer, NJW 1992, 2330; Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, 917. Vgl. zum Ganzen, insbesondere auch zur Möglichkeit einer vorhergegebenen Zustimmung Helmchen/Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, 1995 passim; Sachs, Clin.Research 1994, 403; Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, 911; Freund/Heubel, MedR 1997, 347; Wolfslast, KritV 1998, 74, 83 ff. Vgl. Helmchen, Ethical and practical problems and therapeutic research in psychiatry, European Medical Research Council, 1981, 8.

8. Suizid und Selbstschädigung

537

men an unaufhaltsam Aggressiven getestet werden sollte. Geplant war, die Gehirnwellen durch ein EEG zu messen. Zu diesem Zwecke waren Elektroden in das Gehirn einzuführen. Wenn sie auf einen Herd hindeuteten, sollte er durch Elektrokoagulation zerstört werden. Als erste Versuchsperson war ein 36 Jahre alter, wegen Mord und Notzucht Verwahrter ausersehen, welcher dem Versuch zugestimmt hatte. Das Gericht ließ das Experiment nicht zu. Es fand, dass der Patient nicht frei war, seinen Willen zu bilden.

8. Suizid und Selbstschädigung Im Selbstmord, der Beendigung der eigenen menschlichen Existenz, treffen Willensverwirklichung des Individuums und paternalistische Anschauung des Staates aufeinander. Das deutsche Recht hat gegenüber dem Suizid schon früh eine eher permissive Haltung eingenommen. Da der Selbstmordversuch an sich nicht strafbar ist, bleiben wegen der Akzessorietät der Teilnahme auch Anstiftung und Beihilfe hierzu straffrei.62 Insoweit hebt sich das deutsche Recht positiv von manchen ausländischen Rechtsordnungen ab, welche die Beihilfe zum Suizid nach wie vor unter Strafe stellen. Die Anleitung zum Selbstmord ist nicht strafbar, aber möglicherweise ordnungsrechtlich verbietbar.63 Nach deutschem Strafrecht ist nur die täterschaftliche Tötung eines anderen auf Verlangen mit Strafe bedroht, § 216 StGB (zum Ganzen näher Kap. XV. 3.).

845

Diese Haltung bedeutet aber nicht, dass Staat und Gesellschaft den Suizid gutheißen. Wegen der einschneidenden Folgen (Auslöschung der menschlichen Existenz, Unwiderruflichkeit, oft auf vorübergehenden Motiven beruhend, Suizidversuch mit Appellfunktion), sind medizinische Gegenmaßnahmen beim Selbstmordversuch grundsätzlich zulässig. Es ist also möglich, den Patienten gegen seinen durch die Tat geäußerten Willen zu behandeln, wenn er jetzt bewußtlos ist.64 Solange der Patient freilich geistig normal und bei Bewußtsein ist, wird man ihn am Selbstmord nicht hindern können. Das heißt nicht, dass es unzulässig wäre, besonders spektakuläre Formen des Suizids, die zugleich die öffentliche Ordnung berühren (Sturz von einem Gebäude oder einer Brücke bei einem Menschenauflauf), zu unterbinden.

846

Während der klinisch-psychiatrischen Therapie sind Krankenhäuser verpflichtet, die erforderlichen und zumutbaren Maßnahmen gegen den Suizid (ebenso wie gegen sonstige Selbstschädigungen) zu treffen.65 Sie dürfen also den Alkoholiker mit beginnendem Delirium nicht ungesichert in einem Dreibettzimmer liegen lassen; einer unter Verfolgungswahn leidenden Patientin darf nicht ermöglicht werden, aus der Station zu entweichen und vom Flachdach des Klinikgebäudes zu springen;

847

62 63 64 65

BGHSt 2, 150; 13, 161. Vgl. die Entscheidungen im Fall Hackethal: OLG München NJW 1987, 2940; VG Karlsruhe NJW 1988, 1536. Giesen, Arzthaftungsrecht4 Rdnr. 201. BGH NJW 1994, 794: Bestimmung der Grenzen des Erforderlichen und des für das Krankenhauspersonal und dem Patienten Zumutbaren; Wolfslast, NStZ 1984, 105; Ankermann, Gegenwärtiger Stand der Rechtsprechung zum Kliniksuizid, S. 177 ff.; Gropp, MedR 1994, 127.

538

XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

der Beruhigungsraum im dritten Stockwerk eines Landeskrankenhauses ist mit hinreichend sicheren Fenstern gegen das Herausspringen auszustatten.66 Psychisch kranke Patienten müssen im Schwimmbad ständig überwacht werden, so dass ihr Ertrinken ausgeschlossen ist; eine stark suizidgefährdete Patientin muss beim Gang zur Toilette überwacht werden, so dass sie sich dort mit einem geliehenen Feuerzeug nicht in Brand setzen kann; jemand, der schon drei Selbstmordversuche unternommen hat, ist ständig zu beaufsichtigen.67 Es kommt bei der Verhinderung von Selbstschädigungen psychiatrischer Patienten im wesentlichen darauf an, welches Behandlungsermessen den Ärzten einzuräumen ist. Bei deutlicher, akuter Suizidgefahr oder der Neigung zu persönlichen Verletzungen ist diesen Tendenzen entgegenzuwirken. Fehlt es hingegen an äußeren Anzeichen dafür, kann man den Ärzten größeres Ermessen einräumen. Jedenfalls indiziert die Selbsttötung keine Pflichtverletzung des behandelnden Arztes.68 BGH NJW 2000, 3425: Die Patientin litt an paranoid-halluzinatorischer Psychose. Nach einer mehrwöchigen stationären Behandlung in der Landesnervenklinik begab sie sich nach entsprechender Einweisung ihres Hausarztes mit der Diagnose „Psychose“ erneut in ein psychiatrisches Krankenhaus. Zwei Begleitpersonen ließen die Frage, ob die Patientin Selbstmord verüben könnte, offen. Die Patientin selbst erklärte, früher Suizidgedanken gehabt zu haben, stellte aber ihre Kinder in den Vordergrund. Daraufhin wurde sie in eine offene Station gelegt und medikamentös versorgt. Nachts sprang sie vom Balkon des Aufenthaltsraumes, während die Nachtschwester Tee für sie holte. Allein dass die dorthin geöffneten Türen aus therapeutischen Gründen auch nachts nicht abgeschlossen waren, begründet noch keine Verletzung einer Pflicht (anders zuvor OLG Zweibrücken MedR 2000, 272). OLG Düsseldorf VersR 1984, 193: Ein Kranker litt unter der Wahnidee, als Kaiser der Nation den Frieden zu bringen. Nachdem er schon mehrmals versucht hatte, aus dem Fenster zu springen, wurde er in der Patientenbibliothek im dritten Obergeschoß beschäftigt. Vom Balkon dieser Station sprang er wiederum in die Tiefe. Das Gericht weist die Klage ab, da die Ärzte im konkreten Fall bei der gebotenen Risikoabwägung nicht schuldhaft versagt hätten.69 OLG Düsseldorf VersR 1993, 51: Bei einer 17-jährigen Patientin sollte der Verdacht einer Epilepsie durch ein EEG nach Schlafentzug geklärt werden. Sie erlitt einen Epilepsieanfall, als sie nachts allein auf die Toilette ging. Das OLG sieht kein Verschulden darin, ihr diesen Gang unbegleitet zu erlauben. Es fehle auch an einem Organisationsverschulden, obwohl der Mutter nicht gestattet war, während des Schlafentzugs der Tochter in ihrem Krankenzimmer zu bleiben. BGE 112 I b 322: Der eingewiesene Patient entwich aus der Anstalt und warf sich vor einen Zug. Zuvor hatte er angekündigt, er könne „nichts versprechen, wenn ich ´raus komme“. Das Personal hatte nur die Etagentüre abgeschlossen; der Suizident benutzte den funktionsfähigen Fahrstuhl. Das BG nahm eine haftungsbegründende Pflichtverletzung an. BGE 120 I b 411: Eine Patientin stürzte sich aus dem Büro ihres Psychiaters in den Tod. Suizidabsichten hatte sie zuvor nicht kundgetan. Das BG hebt den gerade im Bereich der 66 67

68 69

OLG Köln VersR 1984, 1078: Alkoholdelirium; OLG Braunschweig VersR 1985, 576: Verfolgungsangst; BGH VersR 1987, 985: Beruhigungsraum. OLG Köln VersR 1992, 1517: Überwachung im Schwimmbad; OLG Frankfurt a. M. VersR 1993, 751: Überwachung beim Gang zur Toilette; OLG Frankfurt a. M. VersR 1993, 1271: drei vorangegangene Selbstmordversuche. OLGR Naumburg 2000, 314. Zu diesem Urteil Dunz, MedR 1984, 69; Deutsch, VersR 1984, 338.

9. Zwangsbehandlung und Zwangsunterbringung

539

Psychiatrie notwendigen Entscheidungsspielraum der Behandlungsseite hervor und verneint die Haftung.

Die juristische Konstruktion der Behandlung des bewußtlosen Suizidalen gegen seinen Willen ist nicht einfach. Nach den §§ 677 ff. BGB sind sein objektiv zu wertendes Interesse und der subjektiv bestimmte wirkliche oder mutmaßliche Wille entscheidend. Die verschiedenen Typen des Selbstmords (Kurzschlußreaktion, Bilanzselbstmord, nicht ernst gemeinter Selbstmordversuch) sind durchaus differenzierend zu betrachten, freilich vom Retter nicht zu erkennen. Will man nicht jeden Suizidentschluß als aus einer geistigen Störung entspringend oder als Appellselbstmord (der gerade in der Hoffnung auf Rettung vollzogen wird und die deshalb dem Willen des Suizidenten entspricht) behandeln,70 was etwa bei infauster Prognose einer Krankheit schwer möglich wäre, hat man Schwierigkeiten, die Bindung an den Willen des Selbstmörders aufzuheben. Der rechtliche Weg ist folgender: Gemäß § 323 c StGB ist jeder gehalten, bei gemeiner Gefahr oder Not dem anderen Hilfe zu leisten. Eine solche Hilfeleistung ist auch gegenüber demjenigen geboten, der sich in unmittelbarer Lebensgefahr befindet. Beide Normen, § 677 BGB und § 323 c StGB, haben gleichen Rang. In ihrer Anwendung auf den bewußtlosen Selbstmörder heben sie sich gegenseitig auf: Der Wille zu sterben und die Hilfspflicht stehen zueinander in unauflösbarem Widerspruch. Das ist zugleich ein Beispiel einer durch Auslegung nicht vermeidbaren Normenkollision. In dieser Situation sind wir gehalten, eine neue Norm zu bilden. Diese erlaubt regelmäßig Hilfe. Das sollte schon deswegen möglich sein, um dem Selbstmörder die Chance des Weiterlebens zu geben, mag er doch vielleicht infolge einer Kurzschlußreaktion zum Suizidentschluß gekommen sein. Die Ärzte im Notarztwagen dürfen also den Selbstmörder behandeln, wissend, dass sie damit u. U. seinem erklärten Willen nicht folgen.71 Es ist sogar ihre Pflicht, einen Geisteskranken vom Suizid abzuhalten, wie das RG schon im Jahre 1882 festgestellt hat72: Eine Geisteskranke „litt am Selbstmordstriebe“. Die Wärterinnen der Anstalt, in deren geschlossener Abteilung die Patientin untergebracht war, ließen die Türe zum Badezimmer offen. Die Kranke ertränkte sich. Das RG billigte die Verurteilung der Wärterinnen wegen fahrlässiger Tötung, da sie dienstwidrig die Tür offengelassen hatten.

848

9. Zwangsbehandlung und Zwangsunterbringung Ein psychisch Kranker kann eine Gefahr für andere und für sich selbst bilden; dennoch lassen sich manche psychisch Kranke nicht behandeln. Besteht die genannte Gefahr, so sollte der Kranke notfalls zur Therapie gezwungen werden. Diesen Weg 70 71

72

Zutreffend differenzierend AnwKommBGB/M.Schwab (2005), § 679 Rdnrn. 11, 12. Im Ergebnis (mit unterschiedlicher Begründung) ganz h.M.; BayObLGZ 1968, 200, 204: Unbeachtlichkeit des Willens des Suizidenten; Zimmermann, FamRZ 1979, 103, 107 f (für deliktsrechtliche Ansprüche des Retters). Anders (und jeden Anspruch des Retters ablehnend) Wollschläger, Die Geschäftsführung ohne Auftrag, 1976, S. 311. RGSt 7, 332.

849

540

XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

beschreiten zunächst die Gesetze über psychische Erkrankungen, die von allen deutschen Bundesländern erlassen worden sind.73 Die Unterbringung gefährlicher und gefährdeter psychisch Kranker in einer Anstalt sowie ihre Heilbehandlung ist verfassungsgemäß, wie eine ganze Kette von Entscheidungen gezeigt hat.74 Allerdings wird in allen Entscheidungen betont, dass wegen der typischen Unterlegenheit und Hilflosigkeit des Patienten ein Eingriff in den Schutzbereich seiner persönlichen Freiheit einer besonderen Begründung bedarf. Der einzelne sei gegen Willkür zu schützen und dürfe keiner unmenschlichen oder erniedrigenden Behandlung ausgesetzt sein. Sodann ist der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit streng zu beachten.75 Das gilt nicht nur für die Anordnung der Unterbringung in die psychiatrische Anstalt, sondern insbesondere auch für die Zwangsmedikation.76 Auch ist der medizinische und sonstige Sachverhalt mit erheblicher Sorgfalt aufzuklären. In Grenzen hat man dem psychisch Kranken sogar die „Freiheit zur Krankheit“ zu belassen.77 Die zwangsweise Unterbringung eines HIV-infizierten Patienten, von dem wohl die Gefahr ausging, weitere Personen zu infizieren, ist vom EuGMR zu Recht nur als ultima ratio angesehen worden.78 850

Regelmäßig gehen die Landesgesetze so vor, dass die Gesundheitsbehörde dem Patienten bestimmte Auflagen macht, bevor es zu besonderen Maßnahmen kommt. Die Zwangsbehandlung erfolgt nur im Hinblick auf das Leiden, das zur gerichtlichen Einweisung geführt hat. Die Therapie anderer Leiden bedarf der Zustimmung. Als Zwangsbehandlung kommen nur Maßnahmen in Betracht, die wissenschaftlich anerkannt sind; Außenseitermethoden sind im Rahmen der angeordneten Therapie nicht zulässig.79 Auch haben die Gerichte den zu Behandelnden anzuhören, wie BVerfG JZ 1982, 64 zeigt: Die Polizei lieferte den Beschwerdeführer in die psychiatrische Klinik ein, da der Verdacht bestand, er sei geisteskrank und anstaltsbedürftig. Es wurde eine manische Psychose festgestellt, verbunden mit der Gefahr einer Gesundheitsschädigung des Patienten selbst. Das BVerfG stellt fest, dass es verfassungsrechtlich geboten sei, den Geisteskranken auch vor Erlaß einer einstweiligen Anordnung auf Unterbringung mündlich anzuhören. Der Richter habe einen persönlichen Eindruck zu gewinnen, um die ärztlichen Gutachten richterlich kontrollieren zu können. Soweit es sich um eine zivilrechtliche Unterbringungsmaßnahme handelt, ist in Eilfällen auch die Unterbringung ohne vorherige Betreuer73 74 75

76 77 78 79

Sog. PsychKGe. Vgl. auch Helle, MedR 1993, 134. Auch in der Schweiz sind im wesentlichen hierfür kantonale Gesetze einschlägig. Europäischer Gerichtshof für Menschenrechte EuGRZ 1992, 535; Schweiz. BG EuGRZ 1993, 396; schweiz. BG EuGRZ 2001, 235; BayVerfGH NJW 1993, 1520. BayObLG NJW 2000, 881; BayObLG FamRZ 2000, 1537 u. 566; BayObLG FamRZ 1998, 1329. Siehe aber auch LG München I NJW 2000, 883: Der starke Verdacht auf sexuelle Paraphilie genügt für eine öffentlich-rechtliche Unterbringung bei Ablehnung jeder Kooperation durch den Betroffenen. Anders liegt es bei bloßer Alkoholsucht, OLG Schleswig NJW 1999, 874. Vgl. auch LG Marburg VersR 1995, 1199: Schmerzensgeld von DM 0,5 Mio. für mehrjährige rechtswidrige Unterbringung in Heilanstalt. Siehe ferner Irrgang, Ethica 3 (1995), 71. BVerfG NJW 1998, 1774. NJW 2006, 2313. Göppinger, FamRZ 1980, 856.

10. Betreuung statt Entmündigung und Pflegschaft

541

bestellung zulässig. Das gilt insbesondere, wenn für die Person eines möglichen Betreuers erst noch Erkundigungen eingezogen werden müssen.80 Auf dieser Linie liegend hält auch der EuGMR81 von Eilfällen abgesehen für eine Unterbringung den Nachweis auf der Grundlage eines ärztlichen Gutachtens für erforderlich, dass der Betroffene an einer Geisteskrankheit leidet, die eine Freiheitsentziehung rechtfertigt. Eine Unterbringung nur deshalb, weil die Vorstellungen und das Verhalten des Betroffenen von dem abweicht, was in der jeweiligen Gesellschaft vorherrscht, ist ebenso wenig mit dem Recht auf Freiheit des Art. 5 (lit. e) EMRK vereinbar wie eine Freiheitsentziehung, die länger andauert, als die Krankheit besteht. Auch begründet nicht jede Weigerung, in eine notwendige psychiatrische Behandlung einzuwilligen, die Voraussetzungen einer zwangsweisen Unterbringung in einem Krankenhaus. Auch dem psychisch Kranken verbleibt eben die „Freiheit zur Krankheit“, solange nicht eine ganz erhebliche Selbstgefährdung oder die Gefährdung der Rechtsgüter anderer droht.82 Die Behandlung eines psychisch Kranken in einem Landeskrankenhaus geschieht selbst dann auf vertragsrechtlicher Grundlage, wenn sie mit vormundschaftsgerichtlicher Genehmigung erfolgt. Anders liegt es freilich bei untergebrachten Strafgefangenen.83 Die öffentlich-rechtlich angeordnete Zwangseinweisung bzw. Zwangsbehandlung macht die sog. psychiatrischen Testamente hinfällig. Der geäußerte beschränkende Wille wird beiseite geschoben, soweit er gesetzlichen Anordnungen und den auf ihrer Grundlage getroffenen notwendigen medizinischen Maßnahmen entgegensteht.

851

10. Betreuung statt Entmündigung und Pflegschaft Ist der psychisch Kranke bzw. Behinderte in einzelnen Beziehungen oder überhaupt zur Besorgung seiner Geschäfte nicht in der Lage, dann hat der Staat einzugreifen und ihm Hilfestellung zu gewähren. Das erfolgt einmal durch eine Betreuung, die in einzelnen Beziehungen dem psychisch Behinderten einen Vertreter an die Seite stellt, § 1896 BGB. So kann ein Betreuer im Falle der partiellen geistigen Störung nötig sein, etwa in bezug auf einen besonders nahegehenden Gerichtsprozeß, z. B. ein Scheidungsverfahren, oder die Betreuung ist für eine bestimmte Sache erforderlich, etwa die Erhebung einer Schadensersatzklage durch ein im Koma liegendes Unfallopfer. Möglich ist die Einrichtung einer Betreuung auch in Bezug auf eine Dauermedikation. Der Betreuer handelt als gesetzlicher Vertreter für den Betreuten, § 1902 BGB. Er tritt auch weitgehend an die Stelle des psychisch Kranken, wenn es um Aufklärung und Einwilligung geht, soweit nicht der Patient selbst noch Einsichts- und Überlegungsfähigkeit besitzt. Hochgefährliche, aufschiebbare medizini80 81 82 83

Vgl. OLG Schleswig NJW 1992, 2974. NJW 2004, 2209. OLG Köln GesR 2005, 48. OLG Nürnberg NJW-RR 1999, 1237.

852

542

XVIII. Psychisch Kranke und Behinderte

sche Maßnahmen darf der Betreuer nur mit Genehmigung des Vormundschaftsgerichtes bewilligen, § 1904 BGB.84 853

Im übrigen ist zwischen ambulanter und stationärer Zwangsbehandlung gegen den natürlichen Willen des Betreuten zu differenzieren. Der Betreuer ist zwar – nicht anders als im Rahmen der Patientenverfügungen – als gesetzlicher Vertreter grundsätzlich befugt, in ärztliche Maßnahmen ggf. gegen den natürlichen Willen eines im Rechtssinne einwilligungsunfähigen Betreuten einzuwilligen. Das gilt aber nur im Falle der stationären Unterbringung, eine missglückte Konsequenz, die wohl im Betreuungsrecht (Umkehrschluss aus § 1908 i Abs. 1 BGB, der auf § 1631 Abs. 3 BGB gerade nicht verweist) liegt.85 Zumindest de lege ferenda sollte das – schon um aus Gründen der Verhältnismäßigkeit keine stationäre Unterbringung zu provozieren – auch im Falle der ambulanten Behandlung gelten.86

854

Soll der Betreute untergebracht werden und ist dies – wie häufig – mit Freiheitsentziehung verbunden, so steht eine solche Maßnahme unter dem zunächst selbstverständlichen Vorbehalt, dass sie zum Wohl des Betreuten erforderlich ist (§ 1896 Abs. 1 BGB). Hinzu müssen medizinische Indikationen treten. So kann – bei Vorliegen der übrigen Voraussetzungen – eine Heilbehandlung im Sinne des § 1906 Abs. 1 Nr. 1 BGB erforderlich sein, wenn nur dadurch der Gesundheitszustand des Betroffenen in Bezug auf seine Anlaßkrankheit (Psychose aus dem schizophrenen Formenkreis) auf einem im Rahmen der Chronifizierung bestehenden Maß stabil gehalten werden kann und eine weitere Chronifizierung verhindert wird.87 Schließlich kann eine solche Unterbringung nur mit Genehmigung des Vormundschaftsgerichts erfolgen, es sei denn, mit der durch die Einschaltung des Vormundschaftsgerichts eintretenden zeitlichen Verzögerung wäre Gefahr verbunden, § 1906 Abs. 2 BGB).

855

Die Umsetzung dieser Regeln in die Krankenhauspraxis bereitet keine geringen Schwierigkeiten.88 Die vorsorgliche Bestellung eines Betreuers bei unheilbar psychisch Kranken ohne aktuelles Betreuungsbedürfnis soll nicht möglich sein.89 Die Betreuung in medizinischen Angelegenheiten ist eine sich der Situation anpassende oder jedenfalls angepasste Maßnahme. Die Betreuung kann sich einmal auf Unterstützung und Beratung des Kranken beschränken, der nach wie vor aufklärungs- und einwilligungsfähig ist.90 Ist das Verständnis und damit auch die Einwilligungsfähigkeit des Patienten getrübt, so tritt nicht etwa der Betreuer ganz und gar an die Stelle des Patienten. Vielmehr hat der Arzt mit dem Patienten und dem Betreuer gemeinschaftlich die Situation zu besprechen sowie Aufklärung und Einwilligung durchzuführen. Kommt es dabei zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Patient und 84 85 86 87 88 89 90

Vgl. dazu Holzhauer, NJW 1992, 2325; Kern, MedR 1993, 245. BGH NJW 2006, 1277; dazu Muscheler, FamRZ 2006, 690; siehe auch Lipp, JZ 2006, 661. Anders für die ambulante Behandlung BGHZ 145, 297, 307 f. OLG Schleswig FamRZ 2005, 834. Lippert, DMW 1992, 880; Taupitz, JuS 1992, 9; Diederichsen, in: Venzlaff/Foerster (Hrsg.), Psychiatrische Begutachtung4, S. 453, 461 ff. OLG Köln FamRZ 2000, 908. Kern, MedR 1991, 66.

10. Betreuung statt Entmündigung und Pflegschaft

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Betreuer, so sollte das Vormundschaftsgericht eingeschaltet werden, das eventuell die Betreuung erweitert. Fehlt es dem Betreuten jedoch an dem Verständnis überhaupt und besitzt er keine Einwilligungsfähigkeit, so tritt der Betreuer an seine Stelle. Das wird regelmäßig der Fall sein, wenn die Betreuung mit Einwilligungsvorbehalt ausgesprochen ist. Dann hängt alles von der Einwilligung des Betreuers ab.91 Besteht die Gefahr des Todes oder eines erheblichen gesundheitlichen Schadens aufgrund der medizinischen Maßnahme, so hat er die Genehmigung des Vormundschaftsgerichts einzuholen, wenn es sich nicht um einen Eilfall handelt, § 1904 Abs. 1 BGB. Diese Regel gilt auch für die Einwilligung eines Bevollmächtigten. Diese ist nur wirksam, wenn die Vollmacht schriftlich erteilt ist und die in Abs. 1 genannten Maßnahmen ausdrücklich umfasst, § 1904 Abs. 2 BGB. Es werden seltene Konstellationen sein, bei denen trotz gegebener und möglicherweise dringender medizinischer Indikation die begründete Gefahr besteht, dass der Betreute aufgrund der Maßnahme stirbt oder einen schweren oder längerdauernden gesundheitlichen Schaden erleidet. Der Tod aufgrund eines anaphylaktischen Schocks kann bei jeder medizinischen Maßnahme eintreten. Operationen, insbesondere bei älteren, aber auch bei schwerstkranken Patienten, haben nicht selten ein letales Risiko. Schwere Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind auch bei an sich gängiger Medikation nicht auszuschließen, wie die Beipackzettel belegen.92 Wenn § 1904 BGB einigermaßen wirklichkeitsnah und unvoreingenommen angewandt werden soll, so ist er auf wenige Bereiche zu beschränken: aufschiebbare Eingriffe, plastische Operationen, Behandlung mit Psychopharmaka93 sowie andere Maßnahmen von nicht unbedingter medizinischer Indikation. Dringend indizierte Eingriffe werden ohnehin wegen der Eilklausel nicht dem Vormundschaftsgericht zur Genehmigung vorgelegt werden müssen. Siehe auch oben 2.

91 92 93

Diederichsen, in: Venzlaff/Foerster (Hrsg.), Psychiatrische Begutachtung4, S. 453, 468 ff. Vgl. Schreiber, FamRZ 1991, 1014; Nedopil, FamRZ 1993, 24. LG Berlin FamRZ 1993, 597: betreuter psychotischer Patient, medikamentöse Behandlung, die erhebliche Spätfolgen mit sich bringen kann, unter denen weder eine Heilung noch eine nachhaltige Besserung des Gesundheitszustandes anzunehmen ist.

856

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

Ausgewählte allgemeine Literatur: Backmann, Künstliche Fortpflanzung und internationales Privatrecht, 2002; Bernat, Das Fortpflanzungsmedizingesetz – ein erster Tour d’Horizon, JAP 1992/93, 38; ders., Die rechtliche Regelung von Fortpflanzungsmedizin und Embryonenforschung in Deutschland, Österreich und der Schweiz, Fertilität 1992, 223; ders., Between rationality and metaphysics: The legal regulation of assisted reproduction in Germany, Austria and Switzerland – a comparative analysis, MedLaw 1993, 493; Brohm, Forum – Humanbiotechnik, Eigentum und Menschenwürde, JuS 1998, 197; Buschmann, Die ärztliche Aufklärungspflicht, vornehmlich in der Fortpflanzungsmedizin, 1998; Eser, Regelungen der Fortpflanzungsmedizin und Humangenetik – eine internationale Dokumentation gesetzlicher und berufsständischer Rechtsquellen, 1990; Herdegen, Die Menschenwürde im Fluß des bioethischen Diskurses, JZ 2001, 773; Hillmer, Patientenstatus und Rechtsstatus von Frau und Fötus im Entwicklungsprozess der Pränatalmedizin, 2004; Ipsen, Der „verfassungsrechtliche Status“ des Embryos in vitro, JZ 2001, 989; Jungen, Fertilization & Embryology Authority, Sex Selection, 1993; Kamps, Das Recht der Reproduktionsmedizin, MedR 1994, 339; Kiriakaki, Die neuen Gesetze Griechenlands zur Anwendung der Methoden der Reproduktionsmedizin und ihre familienrechtliche Relevanz, MedR 2005, 143; Kloepfer, Humangenetik als Verfassungsfrage, JZ 2002, 417; Laufs, Fortpflanzungsmedizin und Menschenwürde, NJW 2000, 2716; Memmer, Eheähnliche Lebensgemeinschaften und Reproduktionsmedizin, JBl 1993, 297; Münzer, Fortpflanzungsmedizin und Zivilrecht: eine vergleichende Darstellung bundesdeutschen, englischen und französischen Rechts, 1996; Picker, Menschenwürde und Menschenleben, 2002; Ratzel/Ulsenheimer, Rechtliche Aspekte der Reproduktionsmedizin, ReprodMedizin 1999, 428; Das Recht der Fortpflanzungsmedizin im 21. Jahrhundert, Heft 4/2002 Reproduktionsmedizin (mit Beiträgen u.a. von Geisthövel, Frommel, Coester-Waltjen, Ratzel und Taupitz); Spaemann, Der Beginn menschlichen Lebens, ZfL 2004, 62; Spieker, Sozialethische und verfassungsrechtliche Grenzen der Fortpflanzungsmedizin, ZfL 2001, 70; Wanitzek, Rechtliche Elternschaft bei medizinisch unterstützter Fortpflanzung, 2002; Winter/Fenger/ Schreiber (Hrsg.), Genmedizin und Recht, 2001

1. Grundfragen: Möglichkeiten, gesellschaftliche Akzeptanz, Grund- und Menschenrechte 724

Abstammung und Fortpflanzung bis hin zur Geschlechtsfestlegung sowie die sich daran anschließenden Fragen sind Gegenstand stürmischer Entwicklungen in der Medizin und des Rechts geworden. Zu gleicher Zeit haben sich Änderungen der öffentlichen Meinung vollzogen, die ihrerseits Gegenstand von Kritik geworden sind. Mit modernen permissiven Anschauungen interferieren archetypische Denkweisen und ererbte bzw. anerzogene Urteile. Wenige Fakten ragen heraus: Die

1. Möglichkeiten, gesellschaftliche Akzeptanz, Grund- und Menschenrechte

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sozio-biologische Grundhaltung zur ausschließlichen Zweierbeziehung bleibt erhalten; die Eindämmung der Bevölkerungslawine hat sich zu einem internationalen Problem entwickelt, während in Deutschland der Geburtenrückgang beklagt wird; die Chancen und Risiken der Manipulation durch die moderne Medizin sind gestiegen. Zwischen den Möglichkeiten, welche die moderne Reproduktionsmedizin, aber auch Verfahren zur Vaterschaftsfeststellung eröffnen, und der öffentlichen Meinung besteht eine deutliche Wechselwirkung: Mit der Möglichkeit der eindeutigen Vaterschaftsfeststellung oder des eindeutigen Vaterschaftsausschlusses gilt der Satz „pater semper incertus est“ in der ursprünglichen Pauschalität nicht mehr. Demgemäß wird in der Rechtswirklichkeit zunehmend, auch über die (übrigens auch von Frauen in Auftrag gegebenen) offenen oder „heimlichen“ Vaterschaftstests, Sicherheit im Bereich der Abstammungsverhältnisse zu erzielen versucht. Die höchstrichterliche Rechtsprechung steht diesem an sich uralten, archetypischen Bestreben nach Abbildung der biologischen Wahrheit durch das Abstammungsrecht außerhalb der konsentierten Tests eher abwehrend gegenüber. Sie folgt nach wie vor vielfach dem Ideal der „sozial-familiären Zuordnung“, das sich vor allem in den 60er und 70er Jahren des vergangenen Jahrhunderts, den gesellschaftlichen Entwicklungen und naturwissenschaftlichen Möglichkeiten dieser Zeit folgend, entwickelt hatte, nun aber im Abstammungsrecht auf dem Prüfstand steht.1 Die Sicherheit der Empfängnisverhütung ließ überhaupt erst die Permissivität im sexuellen Bereich entstehen; die gesetzlich eingeschränkt gewährte Möglichkeit der Abtreibung hat dazu geführt, dass wenige adoptionsfähige Kinder geboren werden; andererseits ist der Druck auf die moderne Medizin gestiegen, durch Einsatz aller Mittel den Wunsch nach einem Kind zu erfüllen, etwa durch künstliche Insemination und außerkörperliche Befruchtung. In den siebziger Jahren zeigte sich ein Wandel in der öffentlichen Meinung insofern, als die neuen sexualmedizinischen Maßnahmen eher zugelassen als abgelehnt wurden. In den achtziger Jahren kehrte sich die Stoßrichtung in der juristischen Theorie und der Legislative in der Tendenz um. Aus ethischen Erwägungen und aufgrund des Verfassungsbegriffs der Menschenwürde wurden strenge Einschränkungen gefordert: Sie reichten von der Untersagung der heterologen Insemination und In-vitroFertilisation, dem Verbot der Leihmutterschaft bis zum Bann gegen Forschung an frühen Embryonen. Mit dieser Entwicklung ist Deutschland in einen deutlichen Gegensatz zu der Mehrheit der anderen westlichen Länder getreten, welche liberalere Anschauungen zeigen und strafrechtlichen Verboten eher abgeneigt gegenüber1

Eher die biologische Abstammung hervorhebend BVerfGE 108, 82 = FamRZ 2003, 816 = NJW 2003, 2151 (führte zum aktuellen § 1600 Abse. 1 Nr. 2, Abs. 2 und Abs. 3, BGBl. 2004 I, 598); noch deutlicher EuGMR EuGRZ 1979, 454: Feststellung der Abstammung von der Mutter wurde von deren Anerkennung abhängig gemacht; EuGMR FamRZ 2004, 156 m. Anm. Rixe: Recht auf Zusammenführung des biologischen Vaters mit seinem von der Mutter zur Adoption freigegebenen Kind folgt prinzipiell aus Art. 8 EMRK (Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens); EuGMR FamRZ 2006, 181 m. Anm. Henrich: Menschenrechtswidrigkeit starr ablaufender Vaterschaftsanfechtungsfristen unabhängig davon, ob der gesetzliche Vater eine Chance zur Anfechtung hatte; EuGMR FamRZ 2006, 1354: Exhumierung zum Zwecke der Klärung der Abstammung geboten.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

stehen. Die Hauptgründe für den deutschen Weg liegen zum einen in der unglückseligen Historie und den ethisch-juristischen Entgleisungen des Dritten Reiches. Hinzugetreten ist aber auch eine gewisse Gegenreaktion auf eine bis in die 70er Jahre dominierende, zum Teil überzogene Erwartung an die technisch-naturwissenschaftlichen Weiterentwicklungen. Dieser steht nun nicht selten eine ebenso überzogene technik- und naturwissenschaftsfeindliche oder -ängstliche Haltung gegenüber. Diese Haltung wird nur scheinbar dadurch kompensiert, dass die Naturwissenschaften – zumal an Universitäten – finanziell mit deutlich mehr staatlichem oder quasistaatlichem (z. B. DFG) Wohlwollen gefördert werden als die geisteswissenschaftlichen Disziplinen. Denn der Aktionskreis naturwissenschaftlich-medizinischer Forschung ist eben durch Gesetz und Verfassungsauslegung deutlich limitiert worden. 726

Dabei ist der gesetzgeberische und richterliche Rahmen deutlich von der verfassungsrechtlichen Diskussion geprägt. So sind namentlich unter den Aspekten des Persönlichkeitsschutzes und der Menschenwürde (Art. 2 Abs. 1 und Art. 1 GG) die Straftatbestände über den Schwangerschaftsabbruch weitgehend determiniert worden,2 und nicht anders steht in vielen Bereichen des Abstammungsrechts,3 der „anonymen Geburt“ oder des Embryonenschutzes, wie das gerade hierzu fast uferlose Schrifttum zeigt. Das Meinungsspektrum reicht von einem – dem Schutzzweck des Persönlichkeitsschutzes und der Menschenwürde weit entgegenkommenden – „Würdeschutz“ jeder totipotenten4 oder gar pluripotenten Zelle5 über jede (auch unbefruchtete) Eizelle6, jede Eizelle ab der Befruchtung, jede Eizelle ab der Nidation7 bis hin zu der in die Gegenrichtung weisende These, Art. 1 GG greife (erst) ab der Geburt8 oder gar ab eines gewissen Mindestmaßes an Befähigung zum sinnhaften Leben bzw. zur Subjektivität.9 So gut wie immer kann die über Art. 2 Abs. 1 GG als Schutzgut anerkannte „allgemeine Handlungsfreiheit“, und im Einzelfall können namentlich der Schutz von Ehe und Familie (Art. 6 GG) sowie die Wissenschaftsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG) hinzutreten. Regelmäßig sind gegenläufige grundrechtlich geschützte Positionen miteinander abzuwägen. Dabei ist die Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 S. 1 GG an sich „unantastbar“ und demgemäß uneinschränkbar. Doch mit der immer weiteren „Entdeckung“ würderelevanter Bereiche beginnt sich dieser Ausgangspunkt in der Diskussion zu relativieren. Man spricht nun in der Verfassungsrechtslehre zum Teil nur noch von einem (sehr bestrittenen und durch das BVerfG bislang nicht anerkannten) abgestuften Würdeschutzkonzept.10 Besser 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Durch BVerfGE 88, 203. Siehe Fußn. 1 in diesem Kapitel. Fassbender, MedR 2003, 279, 283. Kloepfer, JZ 2002, 417, 421. So (vereinzelt) Starck, 56 DJT 1986 A 17; konsequent wäre die Position auf jede Samenzelle zu erstrecken. So (zumindest) BVerfGE 39, 1 und BVerfGE 88, 203. Z. B. J. Ipsen, JZ 2001, 989, 991. Vgl. Merkel, JZ 1999, 502, 508 (Verlust der Subjektivität beim appallischen Syndrom); ders., Forschungsobjekt Embryo, 2002 (Schutz des Entwicklungspotentials). Herdegen, JZ 773, 774 f. (mit der Folge einer Zulässigkeit der Verwendung „überzähliger“ Embryonen, 776).

1. Möglichkeiten, gesellschaftliche Akzeptanz, Grund- und Menschenrechte

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wäre, den Würdeschutz seinem strengen Anspruch entsprechend nicht zu weit zu fassen, dann aber die Menschenwürde in der Tat (juristisch) unantastbar (in den engen Grenzen immanenter Schranken) sein zu lassen. Auch bleibt die Frage, welche Maßnahmen oder Verhaltensweisen einen Würdeverstoß beinhalten. Nur ein erster Ausgangspunkt ist die bekannte, von Dürig entwickelte Formel, wonach der konkrete Mensch nicht zu einem bloßen Objekt, zu einem Mittel, zu einer vertretbaren Größe herabgewürdigt werden darf.11 In Bezug auf Forschung an Embryonen oder gar einzelnen Zellen erscheint es zu weitgehend, von der verletztbaren Würde eines Menschen zu sprechen. Wie das appallische Sydrom, geistige Schwerstbehinderungen oder der Anencephalus zeigen, ist in derartigen Fällen demgegenüber der Schutz durch Art. 1 GG im Hinblick auf die Genese der Norm und die historische Auslegungsmethode eindeutig angezeigt. Wo Art. 1 GG nicht zur Verfügung steht, kann der verfassungsrechtliche Lebensschutz (Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG) oder der Schutz des bereits erwähnten Persönlichkeitsrechts unter Einbeziehung des Schutzes der konkret potentiell werdenden Persönlichkeit und der postmortalen Persönlichkeit (Art. 2 Abs. 1 GG) eingreifen, freilich mit den ausdrücklich vorgesehenen Beschränkungsmöglichkeiten. In Bezug auf den Lebensschutz ist zu erwägen, an einen dem Lebensende entsprechenden Beginn des Schutzes, m. a. W. an feststellbare Funktionen des Hirns bzw. des Herz-Kreislauf-Systems anzuknüpfen, wobei die Feststellung eines der beiden Kriterien genügen sollte, um den Lebensschutz und das Menschsein auszulösen. Doch zeigen alle diese Überlegungen letztlich, dass das Verfassungsrecht trotz des Ringens um juristisch tragfähige Argumente zur Antwort der Fragen nach den Grenzen des Abstammungs-, Reproduktions- und Sexualmedizinrechts nur begrenzt beitragen kann. Zu oft prägt das Vorverständnis die Argumentation und demgemäß das Ergebnis. Letztlich handelt es sich um rechtspolitische und rechtsethische Fragen, deren Beantwortung wenn, dann in erster Linie den demokratisch in besonderer Weise legitimierten Parlamenten vorbehalten bleiben sollte. Verfassungsrechtliche Grenzen sollten demgemäß nur zurückhaltend formuliert werden. Übrigens wird die damit angesprochene Aufgabe des BVerfG in der Tendenz zunehmend vom EuGMR im Rahmen der Konkretisierung der EMRK übernommen. Denn die EMRK in der Auslegung des EuGMR beinflußt und prägt, was das BVerfG anerkennt, die Auslegung (auch) der Grundrechte des deutschen GG, mag die EMRK auch rechtsquellentheoretisch „unterhalb“ des GG anzusiedeln sein. Nur in schwer vorstellbaren Verletzungen des Kerngehalts der Grundrechte des GG könnte es zu einem Justizkonflikt zwischen BVerfG und EuGMR kommen, innerhalb dessen das BVerfG für seine Interpretation der Verteidigung dieses Kerngehalts der Grundrechte den Vorrang beanspruchen würde.

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Auch angesichts der schnellen Fortentwicklung der Reproduktionsmedizin hat sich die Gestaltung einer wünschenswerten gesetzlichen Regelung als schwierig erwiesen. Die Kommunikation zwischen spezialisierten Medizinern und Juristen auf diesem Gebiet sollte intensiviert werden. Ein Beispiel mag das belegen. § 8 des Musterentwurfs eines Gesetzes zur Regelung der künstlichen Befruchtung lautete:

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11

Grundrechte und Zivilrechtsprechung, Festschr. f. Nawiaski, 1956, 157, 168.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

„Mikroinjektion – Es ist untersagt, eine künstliche Befruchtung i.S. des § 1 Nr. 2 durchzuführen“.12 Bei Reproduktionsmedizinern ist diese Vorschrift auf Kopfschütteln gestoßen, da sie die wesentliche Methode zur vielversprechenden Behandlung der männlichen Subfertilität darstellte.13

2. Sterilisation Ausgewählte Literatur: II. Einbecker Workshop „Die Sterilisation geistig Behinderter“, 1988, mit Beiträgen von Eberbach, Eser und Hirsch; Eser, Sterilisation geistig Behinderter, FS Tröndle, 1989, 625; Gaidzik/Hiersche, Historische, rechtstatsächliche und rechtspolitische Aspekte der Sterilisation Einwilligungsunfähiger, MedR 1999, 58; Heidenreich/Otto, Sterilisation bei geistiger Behinderung, 1991; Hirsch/Hiersche, Sterilisation geistig Behinderter, Frauenarzt 1988, 141; Horn, Strafbarkeit der Zwangssterilisation, DÄBl 1984, 1105; Norrie, Sterilization and the Mentally Disabled, Int.Comp.L.Q. 1989, 387; Ratzel, Die Sterilisation der Frau, Frauenarzt 1993, 46; Reis, Sterilisation bei mangelnder Einwilligungsfähigkeit, ZRP 1988, 318; Schwenger, Zulässigkeit einer Sterilisation geistig Behinderter, MedR 1988, 231

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Die Zunahme der Bevölkerung hat zu einem Umdenken geführt, was die Sterilisation als permanente und schwer reversible Empfängnisverhütung betrifft. Die Unfruchtbarmachung wird heute grundsätzlich als zulässig angesehen14, die Aufgabe der Fortpflanzungsfähigkeit gilt nicht mehr als „Verstümmelung“ und damit als sittenwidrig und ihre Herbeiführung nicht mehr als Körperverletzung.15 Vielmehr handelt es sich um eine in der Autonomie über die körperliche Integrität liegende eigenverantwortliche Entscheidung der Betroffenen. Selbst die medizinisch nicht indizierte Sterilisation soll Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung sein.16 Für eine spätere Refertilisation kann dann aber kein Kostenersatz beansprucht werden.17 Bei der Entgeltfortzahlung im Krankheitsfalle hat § 3 Abs. 2 S. 1 12

13 14 15

16 17

Bund-Länder-Arbeitsgruppe „Fortpflanzungsmedizin“: Musterentwurf für ein Fortpflanzungsmedizingesetz (Anlage 2 des Abschlußberichtes der Bund-Länder-Arbeitsgruppe) mit Fortschreibung im Musterentwurf des Gesetzes zur Regelung von künstlicher Befruchtung (Stand: 8.9.1993). Zu der internationalen Situation Evans, Creating the Child, 1996, 241 ff. Zur Entwicklung vgl. BGHZ 67, 48 m. w. N.; Wille, Nachuntersuchungen an sterilisierten Frauen, S. 142 ff.; Laufs, Arztrecht5, Rdnrn. 307 ff. BGHSt 20, 81 (Fall Dr. Dohrn) hat einen Arzt, der wegen vielfacher Vornahme von Sterilisationen in der unteren Instanz verurteilt worden war, freigesprochen, da es an einer geltenden Strafbestimmung fehle. Das LG Hannover hatte 1963 Dr. Dohrn wegen 149 Sterilisationen aus sozialer Indikation verurteilt. Wie Wille, vorige Fußn., S. 143, konstatiert, hätte Dr. Dohrn allein wegen 40 Fällen schwerer Körperverletzung verurteilt werden müssen. Um nicht gezwungen zu sein, eine mehrjährige Zuchthausstrafe zu verhängen, die dem Gericht offenbar unangemessen erschien, entnahm man die Strafe von 6 Monaten Gefängnis dem § 216 StGB (Tötung auf Verlangen). BGHZ 67, 48, 53 und Laufs (vorige Fußn.) halten es für möglich, dass eine freiwillige Sterilisation, die weder medizinisch, genetisch noch sozial indiziert ist, aufgrund einer Abwägung zu mißbilligen sei. Dazu bedarf es dann aber besonders deutlicher Kriterien. Schl-Holst. LSG ArztR 1999, 277. LSG Niedersachsen SGb 1999, 79.

2. Sterilisation

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EntgeltfortzahlungsG die freiwillige Sterilisation der Krankheitsbehandlung gleichgestellt. Man wird davon ausgehen können, dass die Herbeiführung der Unfruchtbarkeit, die vielen Menschen von Natur aus auferlegt ist, jedenfalls dann nicht sittenwidrig ist, wenn sie aus nachvollziehbarem Grund durch einen Eingriff herbeigeführt wird. Insgesamt bedarf es also besonderer Umstände, damit die Sterilisation als sittenwidrig und deshalb als rechtswidrig gilt. Übrigens hat der BGH erwogen, ob nicht die fehlgegangene Sterilisation als Körperverletzung angesehen werden müsse, da die Gesamtbefindlichkeit der Person, also auch die Fähigkeit zur Empfängnis, berührt sei.18 In den Schutzbereich der Sterilisationsmaßnahme wird auch der Ehepartner einbezogen: Wird der Ehemann nach einer Sterilisation über das Versagerrisiko des Eingriffs unrichtig aufgeklärt, so kann die Ehefrau für die Belastung mit der Schwangerschaft ein Schmerzensgeld verlangen.19 BGHZ 67, 48: Ein Gynäkologe hatte eine 34-jährige Frau mittels Kaiserschnitt von ihrem dritten Kind entbunden. Bei diesem Eingriff nahm er eine Tubenligatur vor. Die Frage der Sterilisation hatte er mit der Patientin bereits bei der Schwangerschaftsuntersuchung erörtert. Sie verlangt nunmehr ein Schmerzensgeld, da die Sterilisation aus medizinischen Gründen nicht erforderlich gewesen sei. Sie leide jetzt an Depressionen. Die Sterilisation wurde grundsätzlich für zulässig gehalten; die mündliche Aufklärung und die mündlich erklärte Einwilligung genügen. BGH Sozialgerichtsbarkeit 1981, 73: Bei einer Mutter von sechs Kindern durchtrennte der Operateur versehentlich statt der Tuben das Mutterband. Sie wurde daraufhin wieder schwanger und gebar ihr siebtes Kind. Die Patientin verlangt ein Schmerzensgeld, das ihr der BGH im Gegensatz zum OLG zuspricht. Das Gericht konnte zwar ohne Schwierigkeiten den Geburtsschmerz als immateriellen Schaden feststellen, hatte jedoch Mühe, eine Verletzung zu finden. Die unterlassene Durchtrennung der Tuben ist keine „Verletzung des Körpers“ an sich. Bei dieser Gelegenheit erörtert das Gericht, ob es nicht auf die Befindlichkeit des gesamten Körpers ankomme, da die erwartete Unfruchtbarkeit nicht eingetreten sei.

Die Sterilisation, besonders auch ihre stärkere Form, die Kastration, darf nur mit Zustimmung des Patienten vorgenommen werden. Der Bundesgesetzgeber hat im Jahre 1969 die Kastration im Kastrationsgesetz als freiwillige Maßnahme vorgesehen.20 Sie kommt insbesondere in Betracht, um die Auswirkungen eines abnormen Geschlechtstriebs zu behandeln. Das Gesetz stellt eine Reihe von engen Voraussetzungen auf, vor allem verlangt es, dass der Patient dem Eingriff nach Aufklärung zustimmt. Ist er dazu nicht voll in der Lage, so muß außerdem ein Betreuer oder ein Pfleger einwilligen. Zusätzlich bedarf es der Konsultation einer Gutachterstelle. Freilich ist zu fragen, ob die „freiwillige Ausführung“ der Kastration, die meistens Sexualverbrechern angeraten wird, um ihre vorzeitige Entlassung aus der Haft zu ermöglichen, wirklich aufgrund unbeeinflußter Zustimmung erfolgen kann. Geht es um die Vergabe von triebdämpfenden oder –ausschließenden Medikamenten, die als Nebenfolge die Unfruchtbarkeit nach sich ziehen können, aber das weniger eingrei18

19 20

BGH Sozialgerichtsbarkeit 1981, 73 m. Anm. Deutsch. Die zur Sterilisation führende Operationserweiterung trotz fehlender Dringlichkeit ohne Einwilligung ist rechtswidrig; BGH NJW 2000, 885 (dazu Hoyer, JR 2000, 473). OLG München VersR 1992, 1413; BGH NJW 1995, 2407. Gesetz über die freiwillige Kastration BGBl. 1969 I, 1143.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

fende Mittel im Vergleich zur klassischen Kastration darstellen, sollte ggf. die wirksame freiwillige Einwilligung eher angenommen werden können als diejenige zur Kastration i. e. S. Zu dem Vorteil des Freigangs o. ä. kommt nicht die Gewißheit, sondern nur die Möglichkeit der betreffenden Nebenwirkung als Nachteil. Freilich ist ggf. seitens des psychiatrischen Anstaltspersonals besonders sorgfältig auf die Einnahme der betreffenden Medikamente zu achten, um Zwischenfälle außerhalb der Anstalt weitestgehend auszuschließen. 731

Ein Sonderproblem der Sterilisation stellt die Vornahme des Eingriffs bei nicht Willensfähigen, besonders minderjährigen, geistesschwachen Frauen dar.21 Der Gesetzgeber hat diese Fragen nunmehr genauer beantwortet: Die Sterilisation eines Minderjährigen ist unzulässig, da weder die Eltern noch das Kind in sie einwilligen können, § 1631 c BGB. Für Volljährige gilt die Regel des § 1905 BGB. Danach kann im Falle der Sterilisation eines Betreuten, in die dieser nicht einwilligen kann, der Betreuer nur einwilligen, 1. wenn die Sterilisation dem Willen des Betreuten nicht widerspricht, 2. der Betreute auf Dauer einwilligungsunfähig bleiben wird, 3. anzunehmen ist, dass es ohne die Sterilisation zu einer Schwangerschaft kommen würde, 4. infolge dieser Schwangerschaft eine Gefahr für das Leben oder die Gefahr einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des körperlichen oder seelischen Gesundheitszustandes der Schwangeren zu erwarten wäre, die nicht auf zumutbare Weise abgewendet werden könnte, und 5. die Schwangerschaft nicht durch andere zumutbare Mittel verhindert werden kann. Als schwerwiegende Gefahr für den seelischen Gesundheitszustand der Schwangeren gilt auch die Gefahr eines schweren und nachhaltigen Leides, das ihr drohen würde, weil vormundschaftsgerichtliche Maßnahmen, die mit ihrer Trennung vom Kind verbunden wären (§§ 1666, 1666a BGB), gegen sie ergriffen werden müßten. Die Einwilligung bedarf der Genehmigung des Vormundschaftsgerichts. Die Sterilisation darf erst zwei Wochen nach Wirksamkeit der Genehmigung durchgeführt werden. Bei der Sterilisation ist stets der Methode der Vorzug zu geben, die eine Refertilisierung zuläßt.22 Zur Haftung bei fehlgeschlagener Sterilisation oder Nichtmitteilung der Gefahr nicht erfolgreicher Sterilisation vgl. oben Kap. IX. 3.23

21 22 23

Vgl. Kern/Hiersche, MedR 1995, 463. Vgl. dazu Bürgle, NJW 1988, 1881; Finger, MedR 1988, 231. Aus der Rechtsprechung OLG Hamm FGPrax 2000, 107. Aus der neueren Rechtsprechung: OLG Oldenburg VersR 2000, 59: Wiederauftreten von Spermien mehr als fünf Jahre nach Vasektomie; OLG Hamm NJW 1999, 1787: fehlgeschlagene Sterilisation; OLG Bremen VersR 1999, 1370: Zeitpunkt der Aufklärung vor ambulantem Eingriff in der Praxis noch rechtzeitig; vgl. auch BVerfG NJW 1998, 519 und 523 (dazu einerseits Deutsch, NJW 1998, 510; andererseits Stürner, JZ 1998, 317); Schw.BG PHI 1999, 243 m. Anm. Hauberichs: keine Haftung des Kantons für fehlgeschlagene Sterilisation.

3. Empfängnisverhütung

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3. Empfängnisverhütung Ausgewählte Literatur: Ecker/Schlipf, Kontrazeption und Schwangerschaft, MED.MO.PHARM. 1987, 115; Hiersche, Die hormonale Schwangerschaftsverhütung bei Jugendlichen aus medizin-rechtlicher Sicht, Frauenarzt 1985, 17; Hirsch, Die „Pille danach“, MedR 1987, 12; Kuhl, Gesundheitspolitische Aspekte der Pille, Hamburger Ärzteblatt 1987, S. 74; Looschelders, Schadensersatz bei „einseitiger“ Durchkreuzung der Familienplanung durch den kinderwilligen (Ehe-)Partner?, Jura 2000, 169; Starck, Mifegyne und die Abtreibungsgesetzgebung, NJW 2000, 2714; Tröndle, Verordnung von Kontrazeptiva an Minderjährige – eine Straftat?, MedR 1992, 230

Während in früheren Zeiten insbesondere mit strafrechtlichen Maßnahmen gegen die Verbreitung von Gegenständen zur Empfängnisverhütung vorgegangen wurde, ist diese heute weitgehend als Mittel zur Kontrolle der Bevölkerungsexplosion anerkannt. Dabei kommt es nicht auf die Art der empfängnisverhütenden Maßnahme an: Mechanische und medikamentöse Mittel sind gleichermaßen zulässig. Ob sie Empfängnisverhütung durchführt, ist allein der Frau anheimgegeben. Ebenso wie bei der Sterilisation hat der Partner, etwa der Ehemann, keinerlei von der Rechtsordnung vorgesehenes Mitspracherecht. Diese der Frau allein gegebene Befugnis hat zu ihrer wirklichen Emanzipation geführt. Auf dieser Linie liegt es, dass – selbst im Rahmen einer nichtehelichen Lebensgemeinschaft – die bewusste Täuschung über eine unterlassene Empfängnisverhütung durch Bruch einer „Verhütungsvereinbarung“ keinen Regressanspruch des Vaters gegen die Mutter auslösen soll.24 Freilich erweckt diese Konsequenz Bedenken. Zwar ist der Vergleich mit der Vergewaltigung einer Frau zum Zwecke der Kindererzeugung unpassend.25 Auch mag man an der Bindungswirkung einer solchen, gewiß nicht vollstreckbaren Vereinbarung zweifeln26. Doch ist der Partner im Falle eines Sinneswandels zu informieren, sonst liegt die Annahme einer sittenwidrigen Schadenszufügung nach § 826 BGB nahe, jedenfalls bei egoistischer Realisierung des eigenen Kinderwunsches auf Kosten des anderen. Gerade dann wird sich aber der Wille der Mutter zum Austragen des Kindes auch durch einen drohenden Schadensersatzanspruch nicht brechen lassen,27 der nasciturus also durch die Zuerkennung eines Schadensersatzanspruchs nicht gefährdet.28 Zudem kann man den berechtigten Interessen des Kindes dadurch Rechnung tragen, dass die Regressansprüche des Vaters gegen die Mutter zurückzustellen sind, solange die Mutter dem Kind gegenüber unterhaltspflichtig, aber nicht insgesamt (also auch noch in Bezug auf den Regressanspruch) leistungsfähig ist.29 Gleichfalls nicht überzeugend, weil im Gegensatz zum Rechtsmißbrauchsverbot stehend ist es, dass einem nachehelichen Unterhaltsanspruch der Einwand des mut24 25 26 27 28 29

BGHZ 97, 372. So aber Ramm, JZ 1986,1011, 1012. Auch wenn der Mann vortäuscht, zu verhüten bzw. verhütet zu haben (durch Sterilisation), passt der Terminus nicht. Näher Looschelders, Jura 2000, 169, 170 ff. m. w. N. Insoweit anders Looschelders, Jura 2000, 169, 174 f. Darauf legt zu Recht BVerfGE 88, 203, 204 Wert. Vgl. Fehn, JuS 1988, 602, 605; der zur Begründung herangezogene § 1615 b Abs. 1 S. 2 BGB ist durch Gesetz v. 6.4.1998 (BGBl. I S.666) freilich aufgehoben worden.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

willigen Herbeiführens der Bedürftigkeit bzw. des mutwilligen Hinwegsetzens über schwerwiegende Vermögensinteressen des Partners nach § 1579 Nrn. 3, 4 BGB nicht entgegen steht, wenn die Ehefrau eine extrakorporale In-vitro-Fertilisation durchführen und sich befruchten lässt, obwohl der Ehemann nicht (mehr) konsentiert.30 733

Auch jugendliche Frauen sind berechtigt, empfängnisverhütende Mittel in eigener Verantwortung einzusetzen. Vorausgesetzt ist freilich, dass sie selbst in der Lage sind, Wesen und Bedeutung dieser Mittel und ihrer Anwendung zu erkennen. Hier wird deutlich, dass bei weiblichen Jugendlichen die Grenze der allein entscheidenden Zustimmungsfähigkeit wesentlich niedriger liegt als das Volljährigkeitsalter. In einzelnen Fällen kann sie bis auf vierzehn oder zwölf Jahre heruntergehen. Auf der Grenze zur Abtreibung (ohne diese im formellen Sinne zu überschreiten; § 218 Abs. 1 StGB verlangt den „Abschluß der Einnistung“) steht die „Pille danach“, welche wie ein Kontrazeptivum wirkt, da sie die Befruchtung und Einnistung des Eies im Uterus verhindert.31

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Besondere Probleme wirft die Empfängnisverhütung heute insoweit auf, als östrogenhaltige Mittel – die „Pille“ – Nebenwirkungen hervorzurufen vermögen. Es ist jedoch anerkannt, dass die Risiken der Schwangerschaft oder der nichtmedikamentösen Empfängniskontrolle ebenso die Gesundheit gefährden können. Ein deutliches Zeichen dafür ist der Rückgang der Belegungszahlen in den gynäkologischen Abteilungen seit Einführung der medikamentösen Empfängnisverhütung. Der Hersteller von Kontrazeptiva hat auf deren Nebenwirkungen deutlich genug hinzuweisen; der Arzt ist gleichfalls verpflichtet, die Patientin mit diesen Nebenwirkungen bekannt zu machen, auf Voranzeichen solcher möglicher Gefährdungen bei ihr zu achten und seine Behandlung darauf einzustellen. Eine Produzentenhaftung des pharmazeutischen Herstellers ist nur dann gegeben, wenn bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Mittels Nebenwirkungen eintreten, die nach den Regeln der ärztlichen Wissenschaft nicht vertretbar erscheinen oder wenn der Beipackzettel nicht deutlich genug auf Kontraindikationen, Neben- und Wechselwirkungen hinweist, § 84 AMG. Tinggericht Stockholm VersR 1980, 1108: Es klagen die Kinder einer Frau gegen den Hersteller eines empfängnisverhütenden Mittels, welches die Mutter eingenommen hatte. Nach mehrjähriger, regelmäßiger Einnahme starb sie an einem Gehirnschlag. In der Werbung für das Antikonzeptivum war betont worden, dass Frauen, die früher an Thrombosen oder Embolien erkrankt waren, dieses Medikament nicht einnehmen sollten. Die Klage wurde abgewiesen, da der Sachverständige dargelegt hat, dass die Ursache des Blutstromhindernisses nicht festgestellt werden konnte. Es spreche nichts dafür, dass der Infarkt durch eine Thrombose hervorgerufen worden sei. LG Limburg NJW 1969, 1574: Es klagt der Ehemann einer Patientin, die zur Empfängnisverhütung regelmäßig Eugynon genommen hatte. Dennoch war sie schwanger geworden. Die Klage wird abgewiesen. Das Gericht verneint zum einen, dass zwischen dem Hersteller des Kontrazeptivums und der Patientin ein Vertragsverhältnis zustandegekommen sei. Ein Einstehen unter dem Aspekt der Produzentenhaftung lehnte das Gericht ab, da ein Kind 30 31

BGH JZ 2001,983 m. zu Recht abl. Anm. Foerste. Zur verfassungsrechtlichen Problematik Starck, NJW 2000, 2714.

4. Abbruch der Schwangerschaft

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nicht als Schaden anzusehen sei und der für das Kind erforderliche Unterhaltsaufwand als reiner Vermögensschaden nicht in den Schutzbereich der unerlaubten Handlung falle. BGHZ 162, 320 = JR 2006, 69 m. Anm. Schlund = KHuR 2005, 75 m. Anm. Koyuncu: Die Klägerin, eine Raucherin, erlitt einen Mediapartialinfarkt (Hirninfarkt, Schlaganfall), der durch die Wechselwirkung zwischen dem Antikonzeptionsmittel „Cyclosa“ und dem von der Klägerin während der Einnahme zugeführten Nikotin verursacht wurde. Auf dieses Risiko war zwar in der Packungsbeilage hingewiesen worden, nicht hingegen von dem das Mittel verschreibenden Arzt. Der BGH meinte mit Grund, dass der bloße Hinweis auf die Packungsbeilage nicht genügt. Vielmehr bestehen eigene ärztliche Aufklärungspflichten hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen eines verordneten Medikaments, so dass die Aufklärung der Raucherin bei Verordnung eines Antikonzeptionsmittels notwendig (und das Unterlassen der Aufklärung haftungsbegründend) war.

4. Abbruch der Schwangerschaft Ausgewählte Literatur: Bernat, Pränataldiagnostik und Spätabtreibung bei schweren Behinderungen, (österr.) JRP 2006, 113; Büchner, Erfahrungen der Bundesländer mit der Schwangerenberatung, ZfL 2005, 70; ders., Abtreibung und Berufsfreiheit, NJW 1999, 833; ders., Zum Inhalt der Beobachtungspflicht des Gesetzgebers als Schutzpflicht für das Leben Ungeborener, ZfL 2007, 72; Cornides, Ein „Menschenrecht auf Abtreibung“?, ZfL 2007, 2; Deutsch, Neues Verfassungszivilrecht: Rechtswidriger Abtreibungsvertrag gültig – Unterhaltspflicht aber kein Schaden, NJW 1993, 2361; ders., Die Spätabtreibung als juristisches Problem, ZRP 2003, 332; Ellwanger, Praktische Erfahrungen mit dem Schwangerschaftskonfliktsgesetz, ZfL 2005, 76; Eser, Das neue Schwangerschaftsabbruchstrafrecht auf dem Prüfstand, NJW 1992, 2913; ders., Auf der Suche nach dem mittleren Weg, Festschr. f. Süssmuth, 2002, 117; Eser/Koch, Schwangerschaftsabbruch im internationalen Vergleich, 2000; Groh/Lange-Bertalot, Der Schutz des Lebens Ungeborener nach der EMRK, NJW 2005, 713; Gropp, Atypische rechtmäßige Schwangerschaftsabbrüche, Festschr. f. Schreiber, 2003, 115; Hillgruber, Grundrechtsschutz des Arztes für die Vornahme von Schwangerschaftsabbrüchen, MedR 1998, 201; ders., Zehn Jahre zweites Abtreibungsurteil – Bilanz und Ausblick, ZfL 2003, 38; Hirsch, „Reduktion“ von Mehrlingen, MedR 1988, 292; Kluth, Die rechtliche Einordnung des „neuen Scheins“ der katholischen Beratungsstellen, NJW 1999, 2720; Schier, Schwangerschaftsverhütung und -abbruch bei Minderjährigen, ZfL 2004, 107; Suerbaum, Berufsfreiheit und rechtswidriger Schwangerschaftsabbruch, NJW 2000, 849; Tröndle, Das Schwangeren- und Familienhilfeänderungsgesetz, NJW 1995, 3009; Waldstein, Abtreibungen in den Salzburger Landeskliniken aus rechtlicher Sicht, ZfL 2005, 54; Wiebe, Lebensschutz und Meinungsfreiheit, ZfL 2003, 82; T. Zimmermann, Zur Meinungsäußerungsfreiheit von Abtreibungsgegnern, ZfL 2003, 79

a) Überblick Die Interruptio ist in den §§ 218 ff. StGB geregelt, die das keimende Leben schützen.32 Die Einordnung des Schwangerschaftsabbruchs in das Strafrecht ist historisch zu erklären, enthält aber einen unglücklichen Ansatz. Ihre an sich denaturierte Hauptbedeutung entfalten die Strafbestimmungen nicht vor Strafgerichten – trotz reichhaltigen Schrifttums zu den §§ 218 ff. StGB sind neuere Entscheidungen überaus rar33 –, sondern vor Zivilgerichten, die über die Rechtmäßigkeit einer ins Auge 32 33

BVerfGE 39, 1. Vgl. dazu Starck, JZ 1993, 816. Zu einer versuchten Abtreibung durch Schläge auf die Schwangere LG Wiesbaden ZfL 2006, 103.

735

466

XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

gefassten Abtreibung als Vorfrage eines Arzthaftungsprozesses zu befinden haben (näher dazu oben Kap. IX. 4.).34 Die über die Freigabe der Abtreibung geführte verfassungsrechtliche bzw. politische Debatte35 erbrachte in Deutschland das Ergebnis, dass eine komplizierte Regelung der Einzelindikationen die Schwangerschaftsunterbrechung bis zur 22. Woche als Rechtfertigungs- oder Strafausschließungsgrund (§ 218 a Abs. 2 StGB) vorsieht;36 auch Art. 8 EMRK ist Prüfungsmaßstab.37 736

Die Abtreibung ist lange Zeit als generell unzulässig angesehen worden. Schon der Eid des Hippokrates enthielt den Satz, wonach der angehende Arzt „niemals einer Frau ein fruchtabtreibendes Zäpfchen geben“ dürfe. Erst in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts ist ein Umdenken erkennbar. International gibt es im wesentlichen zwei Modelle: In einer Gruppe von Staaten wird durch Beschluß der gesetzgebenden Versammlung die interruptio in Grenzen freigegeben. Das ist etwa in England und in Italien geschehen.38 In anderen Ländern wird die Lösung durch die Interpretation der Verfassung gewonnen, so in den Vereinigten Staaten von Amerika und der Bundesrepublik Deutschland. Das Oberste Bundesgericht der USA hat zwar der Verfassung entnommen, dass die Abtreibung im ersten Stadium der Schwangerschaft auch der minderjährigen Frau freigestellt sei, soweit diese sich ärztlicher Hilfe bedient;39 doch ist der Gesetzgeber hier korrigierend eingetreten.40 Das BVerfG hat das GG dahin interpretiert, dass die Fristenregelung grundgesetzwidrig sei und der Gesetzgeber dem keimenden Leben, jedenfalls grundsätzlich, strafrechtlichen Schutz gewähren müsse.41 In einem zweiten Urteil hat das BVerfG seinen früheren strengen Standpunkt im Wege eines fragwürdigen Kompromisses korrigiert, indem es gewissermaßen auf halben Wege stehen geblieben ist. Das Gericht ist von der Strafbarkeit zur Rechtswidrigkeit übergegangen.42 Allerdings scheinen die Folgen der Rechtswidrigkeit, jedenfalls im Bereich des Zivilrechts, zunächst einmal abgemildert zu sein: Der Vertrag über die an sich rechtswidrige Abtreibung ist gültig und erlaubt eine zivilrechtliche Sanktion für die Schlechterfüllung des Vertrages und die deliktische 34 35

36

37 38 39 40 41 42

Vgl. etwa BGHZ 129, 178 = LM § 249 (A), Nr. 108 m. Anm. Deutsch; BGH FamRZ 2002, 386 m. Anm. Spickhoff; BGH FamRZ 2003, 1732; OLG Düsseldorf VersR 2003, 1542. Vgl. auch BVerfG NJW 2000, 3421: Kritik („Babycaust“) an Klinik durch Abtreibungsgegner zulässig. Keine Strafbarkeit wegen Beleidigung aufgrund scharfer Kritik an einem Abtreibungen durchführenden Arzt tolerierte im konkreten Fall BVerfG ZfL 2006, 124 m. Anm. Gas. Anders für den Fall der Verteilung von Handzetteln vor einer gynäkologischen Praxis mit dem Hinweis auf „rechtswidrige Abtreibungen“ BVerfG ZfL 2006, 135; BGH NJW 2003, 2011; ähnlich OLG Karlsruhe NJW 2003, 2029; nicht toleriert hat das BVerfG ZfL 2006, 124 m. Anm. Gas auch die Verteilung von Handzetteln mit der Aufschrift „Tötungsspezialist für ungeborene Kinder Dr. F.“ im Rahmen einer Unterlassungsklage. Näher z. B. Schönke/Schröder/Eser27, §§ 218 ff. Vorbem., Rdnrn. 1 ff. Zur (nicht vollständigen) Verfassungsmäßigkeit des Bayerischen SchwangerenhilfeergänzungsG BVerfG MedR 1999, 119 m. Anm. Beckmann. EuGMR FamRZ 2007, 707. Eser, Schwangerschaftsabbruch im Ausland, in: Ethische Probleme in der Pädiatrie, 1982, 64. Z.B. Planned Parenthood of Missouri v. Danforth 428 U.S. 52. Partial-Birth Abortion Ban Act v. 13.3.2003, (108th Congress 1st Session S. 3) BVerfGE 39, 1; vgl. auch Brugger, Jb.d.öff.Rechts der Gegenwart, 1987, 49. BVerfGE 88, 203 = NJW 1993, 1751.

4. Abbruch der Schwangerschaft

467

Beeinträchtigung der körperlichen Integrität der Frau.43 Diese – für sich genommen begrüßenswerte – Konsequenz führt freilich zu dem an sich unauflösbaren Sonderproblem der Nothilfe zugunsten des nicht geborenen Kindes.44 Denn wenn trotz der Rechtswidrigkeit des Abbruchs nach dem BVerfG gleichzeitig ggf. eine wirksame (arzt-) vertragliche Verpflichtung zum Abbruch besteht und eben kein Fall von §§ 134, 138 BGB vorliegt, beschwört dies unweigerlich einen flagranten Bruch des Prinzips der Einheit der Rechtordnung herauf. Der Arzt ist nach der Rechtsordnung vertraglich verpflichtet zum Abbruch, doch handelt er rechtswidrig, so dass Nothilfe gegen sein Tun möglich wäre, zu welchem ihn die Rechtsordnung verpflichtet. An solchen Stellen zeigt sich deutlich die Problematik der gefundenen Kompromisslösung des BVerfG. Im Ergebnis wird man die Nothilfe wohl doch hinter der vom Verfassungsgericht postulierten Vertragspflicht zurücktreten lassen müssen. Nach dem gegenwärtigen gesetzlichen System der §§ 218 ff. StGB und der Neufassung des Schwangeren- und Familienhilfeänderungsgesetzes vom 21.8.199545 unterliegt der Schwangerschaftsabbruch nach wie vor grundsätzlich der Strafdrohung, wenn auch erst nach „Abschluß der Einnistung“. Freilich ist er dann nicht strafbar (und auch nicht rechtswidrig), wenn die betroffene Frau einwilligt, der Abbruch der Schwangerschaft unter Berücksichtigung ihrer gegenwärtigen und künftigen Lebensverhältnisse nach der ärztlichen Erkenntnis angezeigt ist, um eine Gefahr für das Leben oder das Risiko einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des körperlichen und seelischen Gesundheitszustands der Schwangeren abzuwenden, und die Gefahr nicht auf andere für sie zumutbare Weise abgewendet werden kann (§ 218 a Abs. 2 StGB). Das gilt auch, wenn die Schwangere vergewaltigt wurde (§ 218 a Abs. 3 StGB). Der Abtreibung hat eine Beratung durch eine anerkannte Beratungsstelle voranzugehen.46 Außerdem muß eine Frist von wenigstens drei Tagen zwischen Beratung und Abtreibung verstreichen, § 218 a Abs. 1 StGB. Die embryopathische Indikation der früheren Fassung47 ist fortgefallen. Schwerste Störungen der Gesundheit des Kindes fallen heute unter § 218 a Abs. 2 StGB, wenn die Gesundheit der Mutter, etwa durch die Gefahr des Selbstmordes, bedroht ist48. Ist der Foetus gar lebensunfähig, wird heute unter den gleichen Voraussetzungen seine Tötung nach Anästhesierung im Mutterleib auch noch im späten Stadium der Schwangerschaft vorgenommen. Erfolglose, nur versuchte Spätabtreibungen haben Ärzte sodann dazu verführt, die Grenze zum Totschlag zu überschreiten.49 43 44 45 46

47

48 49

BVerfGE 88, 203 = BVerfGE NJW 1993, 1751, 1764. Dazu Deutsch, NJW 1993, 2361 f. Dazu Schönke/Schröder/Eser27, § 218 StGB Rnrn. 38, 39 m. w. N. BGBl I, 1050. Auch wenn diese keinen „Beratungsschein“ ausstellt, ist sie mit öffentlichen Mitteln zu fördern; BVerwG NJW 2004, 3727; siehe weiter BVerwG NJW 2007, 2713; P. M. Huber, NJW 2007, 2374. Dazu noch BGH FamRZ 2002, 386 m. Anm. Spickhoff: Bei einer Zwillingsschwangerschaft ist nur ein Embryo körperlich, nicht aber geistig geschädigt. Das löste keine Indikation zur interruptio aus. BT-Drucks. 13/1815, S. 51. BGH ZfL 2003, 83 m. Anm. Wiebe und als Vorinstanz LG Görlitz ZfL 2003, 87: Verurteilung u. a. wegen versuchten Totschlags (die aktive Tötung stand nicht fest); s. ferner (Einstellung) StA Oldenburg ZfL 2003, 99: „Liegenlassen“ nach Spätabtreibung.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

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Der Schwangerschaftsabbruch darf nur von einem Arzt vorgenommen werden. Die Beratung durch eine anerkannte Beratungsstelle wird nicht protokolliert und ist auf Wunsch der Schwangeren anonym durchzuführen. Die von der Beratungsstelle ausgestellte Bescheinigung ist dem abtreibenden Arzt vorzulegen, §§ 219, 218 a Abs. 1 Nr. 1 StGB. Die Interruptio aus medizinischen Gründen ist nicht an eine Frist gebunden (§ 218 a Abs. 2 StGB). Alle anderen müssen innerhalb von 12 Wochen erfolgen (§ 218 a Abs. 1 Nr. 3, Abs. 3 StGB), sieht man vom Strafausschließungsgrund des § 218 a Abs. 4 S. 1 StGB (22 Wochen) für Schwangere ab, der dem Abbruch indes nicht die Rechtswidrigkeit nimmt.

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Nach dem SchwangerschaftskonfliktG ist kein Arzt verpflichtet, die Schwangerschaft abzubrechen, vor allem dann nicht, wenn er eine Interruptio nicht mit seinem Gewissen vereinbaren kann (Art. 4 Abs. 1 GG). So wenig Mediziner gegen ihre persönliche Überzeugung zur Durchführung von Abtreibungen gezwungen werden können, so sehr muss freilich auch die Möglichkeit bestehen, die vom Gesetz zugelassene Unterbrechung der Schwangerschaft durchzuführen. Es besteht also eine öffentliche Verpflichtung der Gesundheitsbehörden, darauf hinzuwirken, dass wenigstens an einer Stelle in einer Stadt oder in einem Kreis die Möglichkeit von zulässigen Unterbrechungen der Schwangerschaft tatsächlich besteht. LG Augsburg ZfL 2006, 28: Es ging um vielfache Schwangerschaftsabbrüche, die auf verschiedene Weise rechtswidrig waren, sei es wegen Nichteinhaltens der Drei-Tages-Frist oder wegen unzureichender Hinzuziehung eines Anästhesisten. Insgesamt war der betroffene Gynäkologe wegen 151 Fällen des Schwangerschaftsabbruchs, in 33 Fällen jeweils in Tateinheit mit vorsätzlicher Körperverletzung in Tatmehrheit mit 130 Fällen der vorsätzlichen Körperverletzung in Tatmehrheit mit 10 Fällen des (Abrechnungs-)Betrugs sowie wegen fahrlässiger Tötung strafbar. Das Ergebnis war eine zweijährige Gesamtfreiheitsstrafe, die zur Bewährung ausgesetzt wurde, sowie Euro 15 000 Geldstrafe. Angesichts der Fülle strafbarer Rechtsbrüche zeigt das Strafmaß die Relativität der §§ 218 ff. StGB in der strafprozessualen Praxis.

b) Einzelfragen 740

Rechtsstellung des Ehemanns bzw. Vaters: Die Entscheidung über die Abtreibung ist Sache der schwangeren Frau. Mag die Strafbarkeit der Abtreibung auch im römischen Recht als Privatdelikt der Ehefrau gegen den Ehemann entstanden sein, ihm Kind und Erben zu nehmen, so ist heute der Schwangerschaftsabbruch ganz auf die Frau und Mutter konzentriert. Der Einfluß des Ehemanns bzw. Vaters des Kindes ist weitgehend zurückgedrängt. Die Gerichte erlauben freilich im Wege der einstweiligen Anordnung nach § 1628 BGB dem Ehemann/Vater, für sein ungeborenes Kind eine einstweilige Verfügung auf Unterlassung des rechtswidrigen Schwangerschaftsabbruchs gegen die Mutter zu beantragen. Es ist dann Sache des angerufenen Gerichts, über diesen Antrag zu entscheiden.50

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Abtreibung bei Minderjährigen: Soweit eine Minderjährige in der Lage ist, Wesen und Bedeutung der Unterbrechung der Schwangerschaft zu erkennen, ist sie 50

AG Köln NJW 1985, 2201. Dazu Coester-Waltjen, NJW 1985, 2175.

4. Abbruch der Schwangerschaft

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allein befugt, darüber zu entscheiden51. Das entspricht auch der internationalen Tendenz. Bei über 16-jährigen wird das regelmäßig zu bejahen sein;52 bei Jüngeren kommt es auf den individuellen Reifegrad an. § 3 Abs. 2 S. 2 EntgeltfortzahlungsG läßt erkennen, dass für die Lohnfortzahlung die gesetzlich erlaubte Schwangerschaftsunterbrechung der Behandlung einer Krankheit gleichsteht.53 Diese Gleichstellung sollte auf den zulässigen Schwangerschaftsabbruch durch Minderjährige erstreckt werden. Information der Patientin: Der Frauenarzt und wohl auch der behandelnde Allgemeinarzt ist verpflichtet, die Patientin auf eine bestehende Schwangerschaft hinzuweisen. Soweit sie mit den dem Arzt zur Verfügung stehenden und von ihm zu erwartenden Maßnahmen ermittelt werden kann, sollte er diese ergreifen. Der Hinweis sollte nicht nur die Tatsache der Schwangerschaft, sondern auch mögliche Gefahren für das Kind, etwa eine Erbkrankheit oder eine Trisomie, umfassen. Dadurch sollen die Schwangere und der Partner in die Lage versetzt werden, ihre Situation und die des zu gebärenden Kindes abzuschätzen.54

742

LG München I NJW 1980, 646: Ein 16-jähriges Mädchen, eines von drei Kindern einer Familie, ist in der 10. Woche schwanger. Es kam eine Abtreibung wegen sozialer Notlage (nach damaliger Rechtslage) in Betracht. Ihre Eltern haben aus religiösen Gründen die Zustimmung nicht erteilt. Das Gericht stellt sich auf den Standpunkt, dass die 16-jährige die Einwilligung zur Abtreibung selbst abgeben konnte, da sie nach ihrer geistigen und sittlichen Reife die Bedeutung und Tragweite des Eingriffs und seiner Gestattung zu ermessen vermochte. BGH NJW 1994, 788: Die Eltern hatten sich wegen des Verdachts einer fehlerhaften genetischen Disposition in die Abteilung für klinische Genetik der beklagten Universität begeben. Sie erhielten die Auskunft, eine vererbbare Störung sei äußerst unwahrscheinlich. Daraufhin wurde ein schwer geschädigtes Kind geboren. Der genetische Rat erwies sich als fehlerhaft. In diesem Fall der wrongful conception verurteilt der BGH zum Ersatz des vollen Schadensersatzes, wenn die Eltern bei richtiger und vollständiger Beratung von der Zeugung des Kindes abgesehen hätten.

Selektiver Fetozid: Insbesondere durch hormonelle Stimulation kommt es neuerdings vermehrt zu Mehrlingsschwangerschaften. Sofern die Zahl der Mehrlinge hoch ist, besteht die Gefahr, dass Mutter und Kinder schweren gesundheitlichen Schaden nehmen oder sterben. Aus diesem Grunde wird heute die Tötung einzelner Embryonen ohne eine gleichzeitige völlige Beendigung der Schwangerschaft unter den Anwendungsbereich der §§ 218 ff. StGB gebracht. Es muß also insoweit eine der vorgesehenen Indikationen vorliegen und die verfahrensmäßigen Vorschriften 51

52

53 54

Schönke/Schröder/Eser27, § 218a StGB, Rdnr. 61. Allerdings darf das Vormundschaftsgericht bei Fehlen der gesetzlichen Voraussetzungen den Abbruch im Interesse des Ungeborenen untersagen; AG Celle MedR 1988, 41 mit zust. Anm. Mittenzwei. Näher Schier, ZfL 2004, 107. Anders OLG Hamm NJW 1998, 3424: In jedem Falle der Minderjähigkeit sei die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erforderlich. Wird sie versagt, liege überdies prinzipiell kein Missbrauch vor. Siehe aber auch LAG München ZfL 2005, 65: Spätabtreibung ist keine den Mutterschutz auslösende Entbindung. Die Pflicht zur Feststellung und Mitteilung einer Schwangerschaft trifft nicht jeden Arzt, z.B. nicht den bei einer Krebsvorsorge tätigen, LG Aachen VersR 1981, 443.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

müssen beachtet werden. Wenn auch in erster Linie darauf zu achten ist, dass höhergradige Mehrlingsschwangerschaften nicht geschaffen werden, so kann sich doch bei ihrem Vorliegen die schwierige Frage der selektiven Interruptio stellen. Ihre Zulässigkeit ist wohl im Interesse der dann überlebenden Foeten und der Mutter zu bejahen, wenn andernfalls die unmittelbare Gefahr besteht, dass alle Embryonen oder die Mutter Schaden nehmen.55 744

Fehlgehen der Interruptio: Liegt ein zulässiger Grund zur Abtreibung vor, so kann mit dem Arzt ein wirksamer Vertrag über die Beendigung der Schwangerschaft geschlossen werden. Nach dem BVerfG ist auch die rechtswidrige Abrede über die Schwangerschaftsunterbrechung kein Grund, von einer vertraglichen Haftung des Arztes abzusehen.56 Verletzt der Arzt die sich aus diesem Vertrag ergebenden Verpflichtungen schuldhaft, so ist er schadensersatzpflichtig. Der nicht gelungene oder zu einer Verletzung der Patientin führende Eingriff stellt also bei Fahrlässigkeit einen Haftungsgrund dar.57 Fehlt es freilich an einer verfassungsrechtlich tragfähigen Indikation für die Abtreibung, so ist der durch die Unterhaltsbelastung des geborenen Kindes eintretende Schaden nicht vom Schutzbereich der Norm gedeckt.58

745

Unterlassungsansprüche und Beleidigungsstrafrecht: Die §§ 218 ff. StGB spielen seit einiger Zeit immer wieder auch im Kontext von Unterlassungsansprüchen eine Rolle. So wurde ein solches Begehren auf eine Persönlichkeitsverletzung gestützt, weil geäußert worden war, ein Gynäkologe nehme „rechtswidrige“ Abtreibungen vor. Wenn ein Gericht dies dahin deutet, dass damit auch strafbare Schwangerschaftsabbrüche gemeint seien, ist dies nicht zu beanstanden. Deswegen ist die Äußerung, ein Arzt nehme „rechtswidrige“ und damit verbotene Abtreibungen vor, unwahr, wenn nur Schwangerschaftsabbrüche unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden. Das BVerfG59 hat diese Linie bestätigt, übrigens in ähnlicher Weise im unmittelbaren Kontext des Beleidigungsstrafrechts.60

5. Medizinrechtliche Fragen des Abstammungsrechts Ausgewählte Literatur: Aichhorn, Heimliche Vaterschaftsstests – zulässig oder nicht?, (österr.) EF-Z 2006/3, 4; Bohnert, Zur Zulässigkeit privater Vaterschaftstests, FÜR 2002, 383; Büchler, Sag mir, wer die Eltern sind, (schweiz.) AJP/PJA 2004, 1175; Ferrand, Heimlich eingeholte 55

56 57 58

59 60

BÄK: Mehrlingsreduktion mittels Fetozid, DÄBl. 1989, B-1575; Hirsch, MedR 1988, 292; Hülsmann, Der Frauenarzt 1993, 55; ders., JZ 1992, 1106. Keine (oder eine hochgradig unwahrscheinliche) Möglichkeit des Überlebens eines Embryos bei gleichzeitigem Schwangerschaftssabbruch in Bezug auf einen anderen bestand offenbar in BGH FamRZ 2002, 386 m. Anm. Spickhoff. BVerfG NJW 1993, 1751, 1763 f. BGH NJW 1985, 671 m. Anm. Deutsch. BGHZ 129, 178 = LM § 249 (A), Nr. 108 m. Anm. Deutsch; BGH FamRZ 2002, 386 m. Anm. Spickhoff. Einschränkend anerkannt für den Fall einer Nebenpflicht bei medizinisch indizierter Sterilisation OLG Zweibrücken MDR 1997, 549. BVerfG ZfL 2006, 135; dazu Zimmermanns, ZfL 2007, 80; Mückl, ZfL 2007, 62. BVerfG ZfL 2006, 124 m. Anm. Gas. Eine sog. Gehsteigberatung, Nachtwachen und Gebete vor einer Praxis für Schwangerschaftsabbrüche hält zulässig LG München I NJW 2006, 3791.

5. Medizinrechtliche Fragen des Abstammungsrechts

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DNA-Vaterschaftstests und deren Verwendung im Zivilprozess – Deutsch-französische rechtsvergleichende Lösungsansätze, ZEuP 2006, 436; Fischer-Czermak, Neueste Änderungen im österreichischen Abstammungs- und Erbrecht, (österr.) JBl. 2005, 2; Frank, Grundzüge und Einzelprobleme des Abstammungsrechts, StAZ 2003, 129; C. Huber, Wem gehören die Gene des Kindes?, FamRZ 2006, 1425; Muscheler, Das Recht des Vaters auf Kenntnis seiner Vaterschaft, FuR 2005, 185; ders./Bloch, Das Recht auf Kenntnis der genetischen Abstammung und der Anspruch des Kindes gegen die Mutter auf Nennung des leiblichen Vaters, FÜR 2002, 339; Mutschler, Unerlaubte DNA-Gutachten als Einfallstor für die gerichtliche Vaterschaftsanfechtung, FamRZ 2003, 74; Ogorek, „Zwar sagt die Mutter, dass ich von ihm bin – aber ich weiß es nicht“, in: Festschr. f. D. Simon, 2005, 459; Pfeiffer, Internationalprivat- und –verfahrensrechtliches zu „heimlichen“ Vaterschaftstests, in: Festschr. f. Laufs, 2006, 1193; Rittner/Rittner, Unerlaubte DNA-Gutachten zur Feststellung der Abstammung – Eine rechtliche Grauzone, NJW 2002, 1745 ff; dies., Rechtsdogma und Rechtswirklichkeit am Beispiel so genannter heimlicher Vaterschaftstests, NJW 2005, 945; Schwimann, Wechselväter und andere Neuheiten – Zur jüngsten Zwischenreform des österreichischen Abstammungsrechts, StAZ 2005, 33 (Gesetzestext: StAZ 2005, 51); Spickhoff/Schwab/Henrich/Gottwald (Hrsg), Streit um die Abstammung – ein europäischer Vergleich, 2007; Sprumont/Queloz/Benoît/Schaller, Conditions de licéité des tests de paternité, AJP/PJA 2003, 1280; Wellenhofer, Die prozessuale Verwertbarkeit privater Abstammungsgutachten, FamRZ 2005, 665; Wolf, Biologische Abstammung und rechtliche Zuordnung, NJW 2005, 2417; Zuck, Der (heimliche) Vaterschaftstest: Was kann der Gesetzgeber tun?, ZRP 2005, 117

Das Abstammungsrecht ist im Wesentlichen im BGB geregelt. Eher geringen Einfluss haben die Regelungen im Embryonenschutzgesetz, weil sie bestimmte Formen der Fortpflanzung zwar verbieten, aber offen lassen, wie im Falle der Übertretung der Verbote aus der Perspektive des Familienrechts zu entscheiden ist. Bis zu einem umfassenden, in sich konsistenten Fortpflanzungsmedizingesetz61 hat es der deutsche Gesetzgeber bislang nicht gebracht. Stattdessen dominieren Detailregelungen. Der Versuch, dieses Defizit durch Standesrecht oder Richtlinien zu beheben, ist nur teilweise erfolgt und nicht immer überzeugend gelungen.

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a) Mutterschaft, Vaterschaft und Abstammungsgutachten Die Rahmenbedingungen, die man im BGB findet, sind die folgenden: § 1591 BGB definiert die Mutterschaft in der Weise, dass die Mutter eines Kindes die Frau ist, die es geboren hat. Der Gesetzgeber hat den Konflikt zwischen gewissermaßen zwei biologischen Müttern zugunsten der gebärenden und nicht der genetischen Mutter entschieden. Derzeit lässt sich ein Embryo außerhalb des Mutterleibes medizinisch noch nicht vollständig entwickeln. Freilich schreitet die medizinische Entwicklung mit großen Schritten in diese Richtung; man denke nur an die Möglichkeit der Invitro-Fertilisation und die immer weiter voranschreitende Vorverlagerung von Frühgeburten.

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Die Vaterschaft erlangt man zunächst nach dem alten römisch-rechtliche Satz: „pater is est, quem nuptiae demonstrant“ (§ 1592 Nr. 1 BGB). Die nach der Geburt erfolgende Eheschließung löst die Vaterschaft im Sinne dieser Vorschrift nicht aus. Ebenso steht es, wenn die Ehe vor der Geburt geschieden wird, oder wenn das Kind nach Anhängigkeit eines Scheidungsantrags geboren wird und ein Dritter spätestens

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61

Wie etwa in Italien (Gesetz v. 19.2.2004, n. 40), in Österreich oder in der Schweiz.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

bis zum Ablauf eines Jahres nach Rechtskraft des dem Scheidungsantrag stattgebenden Urteils die Vaterschaft anerkennt (§ 1599 Abs. 2 BGB). Der zweite Tatbestand, der zur Rechtsstellung als gesetzlicher Vater führt, ist derjenige des Anerkenntnisses (§ 1592 Nr. 2 BGB). Es bedarf der öffentlichen Beurkundung, wofür der Notar, das Standesamt oder das Gericht im Kindschaftsprozess zuständig sind (§ 1597 BGB). Die Anerkennung kann auch schon vor Geburt eines Kindes erfolgen (§ 1594 Abs. 4 BGB). Erforderlich ist für die Wirksamkeit der Vaterschaftsanerkennung ferner die Zustimmung der Mutter des Kindes bzw. die Zustimmung des Kindes selbst, wenn der Mutter die elterliche Sorge nicht zusteht (§ 1595 BGB). Schließlich besteht die Möglichkeit der gerichtlichen Feststellung der Vaterschaft (§ 1592 Nr. 3 BGB). Dabei wird das Gericht nicht von Amts wegen tätig, sondern es ist eine Klage auf Vaterschaftsfeststellung erforderlich, entweder des Mannes gegen das Kind, oder des Kindes gegen den Mann oder schließlich der Mutter des Kindes gegen den Mann. 749

Zur Vaterschaftsfeststellung bedarf es in aller Regel einer DNA-Analyse, wenngleich es dabei im Falle des Bestreitens der Vaterschaft nicht sein Bewenden haben muss; vielmehr sind ggf. weitere Beweise (z. B. Zeugenvernehmung) zu erheben, mag auch die statistische Wahrscheinlichkeit der Vaterschaft noch so hoch sein. Im übrigen ist eine DNA-Analyse grundsätzlich gemäß Abschnitt 2.3.1 der im März 2002 veröffentlichten und gemeinsam von der Bundesärztekammer und dem Robert-Koch-Institut Berlin erarbeiteten neuen Richtlinien für die Erstattung von Abstammungsgutachten62 anhand einer entnommenen Blutprobe vorzunehmen, da es sich bei Blut um das für ein Abstammungsgutachten offenbar geeignetste Material handelt, das gegenüber einem Schleimhautabstrich deutliche Vorteile aufweist. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich im Einzelfall eine Übereinstimmung der genetischen Merkmale, die das Kind vom Vater geerbt haben muss, mit denen des Putativvaters auch daraus ergeben kann, dass ein naher Blutsverwandter (z.B. Bruder oder Vater) des Putativvaters der Erzeuger ist. Auch sind örtliche und sozio-kulturelle ebenso wie herkunftsbezogene biologisch-statistisch relevante Besonderheiten zu berücksichtigen, soweit dies der wissenschaftliche Erkenntnisfortschritt im Hinblick auf eine Erhöhung des Beweiswertes eines Gutachtens zulässt.63 b) „Heimliche“ Vaterschaftstests: Lex lata und lex ferenda

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Auch im Kontext der Vaterschaftsanfechtung64 ist regelmäßig eine DNA-Analyse durchzuführen. Eine erhebliche Diskussion, auch in der Öffentlichkeit, und Aktivi62

63

64

Abgedruckt in FamRZ 2002, 1159. Zur deren „Rechtsqualität“ Rittner/Rittner, NJW 2002, 1745, 1747; kritisch zum Inhalt der Richtlinien Martin/Muche/Zang, FamRZ 2003, 76, 77; vgl. auch Mutschler, FamRZ 1995, 841. Detail- und kenntnisreich zu den Einzelheiten der „gerichtsfesten“ DNA-Analyse BGH NJW 2006, 3416 = FamRZ 2006, 1745 m. Anm. Wellenhofer: Nigerianischer Mann soll als Vater eines Kindes einer aus Afrika stammenden Mutter festgestellt werden. Das auf einem Mundschleimhautabstrich beruhende rechtsmedizinische Gutachten, das die Vaterschaft mit einer Wahrscheinlichkeit von 99,999% feststellte, genügte diesen Anforderungen nicht. Zum Tod des Vaters während des Anfechtungsverfahrens Heukamp, FamRZ 2007, 606.

5. Medizinrechtliche Fragen des Abstammungsrechts

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täten des Gesetzgebers (in Richtung eines sogar strafbewehrten Verbots) haben sog. heimliche Vaterschaftstests ausgelöst. Der BGH und dies tolerierend das BVerfG (in einer 6:2-Entscheidung)65 haben entsprechende Tests zwar als nicht verwertbar im Rahmen einer Vaterschaftsanfechtungsklage angesehen. Die Einholung entsprechender Tests ist als rechtswidrig qualifiziert worden, weil dadurch das Recht auf informationelle Selbstbestimmung des Kindes, dessen Ausübung durch ein Vetorecht der Mutter vermittelt werden soll, verletzt worden sei. Freilich geht es zumindest bei der Testung von Kleinkindern vorrangig um den Konflikt zwischen Mann und Mutter. Die Interessen des Kindes an genetischer Unausgeforschtheit stehen kaum im Vordergrund und werden auch sonst im Fall gerichtlich eingeholter Abstammungsgutachten hintangestellt. Die Brisanz dieser Linie erschließt sich, wenn man sich vergegenwärtigt, welch hohe Anforderungen die Rechtsprechung im Anschluss an eine Entscheidung des BGH aus dem Jahr 199866 an die Substantiierung einer Vaterschaftsanfechtungsklage stellt. Damals hatte der BGH hervorgehoben, die von ihm kreierten Anforderungen an die Substantiierung hätten gerade den Zweck zu verhindern, dass Vaterschaftsgutachten ohne weiteres im Anfechtungsverfahren eingeholt werden würden. Daher war es nun nicht mehr als konsequent, private und obendrein einseitig eingeholte Vaterschaftstests erst recht prozessual abzuwehren. Anderenfalls wäre die Linie des BGH unterlaufen worden, die nun freilich die „heimlichen Tests“ geradezu „provoziert“ hat.67 Gegen die Linie des BGH sind verschiedene Einwände vorgebracht worden: Verwischung des Unterschiedes zwischen (ohnedies fragwürdigen) Substantiierungsanforderungen und Beweisverwertungsverboten68, eine unreflektierte Konkretisierung der – prozessual höchst umstrittenen – Regeln über Beweisverwertungsverbote, der Vorwurf einer bloßen Behauptung, das Ergebnis folge aus dem Grundgesetz und den internationalen Menschenrechten, eine tendenziöse und den Aussagegehalt der Belege verkürzende Zitierweise, eine selektive Heranziehung ausländischer „Musterrechtsordnungen“, die den methodischen Grundanforderungen funktioneller (Mikro-)Rechtsvergleichung nicht genügt, die Vernachlässigung des gleichfalls verfassungsrechtlich geschützten Aspektes des „Familienfriedens“ u. a. m. Was ist in der Praxis aus der Entscheidung geworden? Eine Entscheidung, wonach ein heimlich eingeholtes Abstammungsgutachten geeignet sein sollte, die Schlüssigkeit der Anfechtungsklage zu begründen, hatte zur Einholung eines weiteren gerichtsförmigen Abstammungsgutachtens geführt, durch welches das heimliche Gutachten bestätigt wurde. Die Verwertung die65

66 67 68

BVerfG NJW 2007, 753 in Bestätigung von BGH FamRZ 2005, 340 und 342 im Anschluß an OLG Celle NJW 2004, 449 und OLG Jena FamRZ 2003, 944; anders zuvor OLGR Dresden 2005, 71 = OLG-NL 2005, 40; OLG Schleswig FamRZ 2005, 1097 (Prozesskostenhilfe gewährt); LG München I FamRZ 2003, 1580 m. zust. Anm. Spickhoff; a. A. auch die h. L.: Staudinger/Rauscher, BGB (2004), § 1599 Rdnr. 15 ff; Huber, FamRZ 2004, 825; Mutschler, FamRZ 2003, 74; Erman/Holzhauer11, § 1600 b Rdnr. 8 (für Einzelfallprüfung); Ohly, JZ 2005, 626; Wellenhofer, FamRZ 2005, 665; Wolf, NJW 2005, 2417; Zuck, ZRP 2005, 117; Pfeiffer, Festschr. f. Laufs, 1193, 1194; Ogorek, Festschr. f. D. Simon, 2005, 459. JZ 1999, 41 m. abl. Anm. Schlosser; a.A. auch MünchKommZPO/Coester-Waltjen2, § 640 Rdnr. 77. Musielak/Foerste, ZPO5 § 286 Rdnr. 7. Siehe bereits Jauernig/Berger12, §§ 1599 bis 1600 c Rdnr. 5 a. E.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

ses zweiten Gerichtsgutachtens hat der BGH nun toleriert; insofern hat er kein Beweisverwertungsverbot angenommen69. Man hätte die Zulässigkeit des gerichtsförmigen Gutachtens im Zwischenverfahren nachprüfen lassen können. Auch soll die heimliche Einholung eines DNA-Gutachtens keinen Anspruch auf Schmerzensgeld nach sich ziehen, weil es an der erforderlichen Schwere des Eingriffs in das Persönlichkeitsrecht fehle70. 751

Es gehörte wenig Phantasie dazu, dass der vom BGH eingeschlagene Weg das BVerfG71 veranlasst hat, zumindest den Gesetzgeber zur Korrektur aufzurufen. Immerhin hatte der EuGMR bereits entschieden, dass es gegen das durch Art. 6 EMRK garantierte Recht auf Zugang zu den Gerichten verstößt, wenn einem Ehemann nach einer späteren Rechtsänderung, die eine Anfechtung grundsätzlich möglich machte, die Anfechtung verweigert wird, weil die ab der Geburt laufende Anfechtungsfrist inzwischen abgelaufen sei. Auch soll es gegen Art. 8 EMRK (Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens) verstoßen, wenn der vollständige Ausschluss des Scheinvaters von der Möglichkeit der Anfechtung seiner Vaterschaft damit gerechtfertigt wird, dass dies „in einer demokratischen Gesellschaft notwendig“ sei72. Der EGMR hat ferner – auch im Hinblick auf die geringe Eingriffsintensität eines solchen Gutachtens – entgegen dem schweizerischen BG eine Exhumierung des vermuteten verstorbenen Vaters für geboten angesehen, um die Abstammungsverhältnisse zu klären;73 der potentielle Sohn hatte sich darum jahrzehntelang bemüht.

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Änderungs- und Anpassungsbedarf im Abstammungsrecht war auf der ministeriellen Ebene zwar bereits vorher erkannt worden, hat aber nun neue Akzentuierungen erhalten, insbesondere im Hinblick auf eine bislang von der Praxis abgelehnte Möglichkeit der isolierten Vaterschaftsfeststellung.74 Leider hat das BVerfG die Gelegenheit nicht genutzt, um die Prämisse der auch in rechtsvergleichender Betrachtung isoliert erscheinenden Anforderungen des BGH zur Substantiierung der Vaterschaftsanfechtungsklage75 im Prinzip in Frage zu stellen. Gerade die Umstrittenheit der Entscheidung lässt Vorsicht bei der Annahme überzogener Anforderungen an die Substantiierungspflicht als angebracht erscheinen. Demgemäß hat das OLG Dresden mittlerweile eingeschränkte Fertilität (im Gegensatz zum OLG Celle76) mit Grund als ausreichend zur Begründung des sog. Anfangsverdachts 69 70 71 72

73 74 75 76

BGHZ 166, 283. AG Wetter FamRZ 2006, 552. NJW 2007, 753. EuGMR FamRZ 2006, 317 (Leitsatz). – Verweigert der Mann die Mitwirkung an einer angeordneten Abstammungsbegutachtung, verstößt es indes nicht gegen den ordre public, wenn die Vaterschaft deshalb (nur) aufgrund der Aussage der Mutter festgestellt wird; OLG Dresden, FamRZ 2006, 563 (564) m. Anm. Gottwald. FamRZ 2006, 1354; dazu Lakkis, FamRZ 2006, 454. S. ferner Rieder, Genetische Untersuchungen und Persönlichkeitsrecht (Basel 2006). Gegen eine isolierte Abstammungsfeststellungsklage unter Hinweis auf den abschließenden Charakter des § 1600 d Abs. 1 BGB zuletzt BGH, FamRZ 2007, 538 (Nrn. 41-44). S. dazu die Länderberichte in Spickhoff/Gottwald/Henrich/Schwab (Hrsg.), Streit um die Abstammung – ein europäischer Vergleich (2007). Als Vorentscheidung von BGH NJW 2005, 497.

5. Medizinrechtliche Fragen des Abstammungsrechts

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angesehen.77 Räumt die Mutter als Reaktion auf ein heimliches Gutachten möglichen Mehrverkehr ein, genügt dies gleichfalls zur Begründung des Anfangsverdachtes.78 Wenig überzeugend ist, dass der Widerruf einer zunächst erteilten Zustimmung zum Vaterschaftstest keinen Anfangsverdacht begründen soll,79 zumal vor dem Hintergrund des Diktums des BVerfG, wonach die Anforderungen an die Darlegungslast des rechtlichen Vaters nicht zu hoch angesetzt werden dürfen. Widersprüchliches Verhalten der Mutter lässt Zweifel an der biologischen Vaterschaft des Zahlvaters eben nicht als ganz fernliegend erscheinen. Wie dem auch sei: In Zukunft soll der Gesetzgeber ein – bislang in der Familienrechtslehre eher skeptisch beurteiltes, freilich schon im Rahmen von § 1618 a BGB in verfassungskonformer Auslegung herleitbares80 – isoliertes Recht auf Feststellung der eigenen Vaterschaft ohne Substantiierungerfordernis introduzieren. Damit ist die Tür zur späteren Substantiierung im Vaterschaftsanfechtungsprozess – in allerdings umständlicher Weise – offenbar geöffnet. Ein wenig ratlos lässt die Schlussbemerkung des BVerfG, wonach es naheliegt, auch nach feststehendem Ausschluss der biologischen Vaterschaft im Anfechtungsverfahren die Interessen des Kindes an rechtlicher und sozial-familiärer Zuordnung zu berücksichtigen. Wenn die Vaterschaft ausgeschlossen worden ist und der Zahlvater sodann anficht, sich also auch de iure von dem Kind lösen will, reduziert sich eine sozial-familiäre Zuordnung auf Unterhaltszahlungen (oder erbrechtliche Positionen), ist im Übrigen aber bloße Fiktion. Das wirft die Frage nach dem inneren Grund einer solchen Zahlungspflicht auf: Liegt widersprüchliches Verhalten durch die Anfechtung vor, wenn der Zahlvater zuvor keine Kenntnis von der genetischen Herkunft des Kindes, ja nicht einmal einen Anfangsverdacht im Sinne des BGH hatte? Hat er dennoch einen Vertrauenstatbestand gesetzt? Oder kommt es im Familienrecht darauf zumindest hier nicht an?

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Der Gesetzgeber hat mittlerweile reagiert und diskutiert über ein Gesetz zur Klärung der Vaterschaft unabhängig vom Anfechtungsverfahren. Darin ist vorgesehen, den anfechtungsberechtigten Personen (rechtlicher Vater, Mutter, Kind) einen Anspruch auf Einwilligung in eine genetische Untersuchung zur Klärung der Abstammung und Duldung der Entnahme einer für die Untersuchung geeigneten Probe einzuräumen, der gegebenenfalls in einem familiengerichtlichen Verfahren durchgesetzt werden kann. Das Familiengericht kann die Einwilligungen ersetzen und die Duldung der Probenentnahmen anordnen. Der ausdrückliche Anspruch auf Einwilligung in eine genetische Abstammungsuntersuchung verdeutlicht, dass die Familienmitglieder ein berechtigtes Interesse an der Kenntnis der Abstammung haben. Im Hinblick auf die vom BVerfG angemahnte Beachtung des Kindeswohls ist geplant,

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77 78 79 80

OLG Dresden MDR 2006, 639. OLG Koblenz NJW 2006, 1742; dazu Richter, FamRZ 2006, 1220. So aber BGH NJW 2007, 912 in Bestätigung von OLG Köln FamRZ 2004, 1987; angedeutet bereits in BGH FamRZ 2005, 340, 342. Siehe bereits Muscheler, FPR 2005, 185, 186 f; Spickhoff, in (o. Fußn. 75), S. 29; vgl. auch Palandt/Diederichsen, BGB, 67. Aufl. (2007), Einf. v. § 1591 Rn. 4. Diese Möglichkeit des lex lata ist vom BVerfG leider nicht einmal angesprochen worden. Zur aktuellen Diskussion Frank/Helms, FamRZ 2007, 1277 m.o.N.; Willutzki, ZRP 2007, 180.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

dass das entsprechende Verfahren ausgesetzt werden kann, wenn und solange die Klärung der Abstammung eine so erhebliche Beeinträchtigung des Kindeswohls begründet, dass sie auch unter Berücksichtigung der Belange des Antragsstellers für das Kind unzumutbar ist. Auch die Anfechtung der Vaterschaft soll ausgeschlossen bleiben, wenn und solange die Folgen der Anfechtung eine so erhebliche Beeinträchtigung des Kindeswohls begründen, dass sie auch unter Berücksichtigung der Belange des Anspruchstellers für das Kind unzumutbar sind. Wird deshalb eine Anfechtungsklage abgewiesen, soll dies einer erneuten Anfechtungsklage indes nicht entgegen stehen; in diesem Fall beginnt die Anfechtungsfrist der Rechtskraft des klageabweisenden Urteils erneut. Interessant ist sodann die mögliche Verlängerung bzw. der Neubeginn der Anfechtungsfrist. Erlangt nämlich der Vater durch eine genetische Untersuchung zur Klärung der Abstammung Kenntnis davon, dass er nicht der leibliche Vater des Kindes ist, so soll für ihn mit diesem Zeitpunkt die Vaterschaftsanfechtungsfrist erneut beginnen, wenn nicht die Folgen der Anfechtung das Kindeswohl erheblich beeinträchtigen. Ohnedies soll die Anfechtungsfrist durch die Einleitung eines Auskunftsverfahrens gehemmt werden.

6. Künstliche Insemination Ausgewählte Literatur: Backmann, Künstliche Fortpflanzung und Internationales Privatrecht, 2002; Benda (Hrsg.), In-vitro-Fertilisation, Genomanalyse und Gentherapie, 1985; Benecke, Die heterologe künstliche Insemination im geltenden deutschen Zivilrecht, 1986; Bernat, Rechtsfragen medizinisch assistierter Zeugung, 1989; ders., Lebensbeginn durch Menschenhand, 1985; ders., A Human Right to Reproduce Non-Coitally?, University of Tasmania Law Review 21 [2002-1], 20; Bernat/Straka, Austria: Legal ban on surrogate mothers and fathers?, Univ. Louisville L.R. 1992, 267, 279; Coester-Waltjen, Künstliche Fortpflanzung und Zivilrecht, FamRZ 1992, 369; Dietrich-Reichart, Insemination, In-vitro-Fertilisation, 1987; Evans, Conceiving the Embryo, 1996; Günther/Keller, Fortpflanzungsmedizin und Humangenetik – Strafrechtliche Schranken?, 1987; Kienle, Künstliche Befruchtung und artifizielles Recht, ZRP 1995, 201; Kirchmeier, Zivilrechtliche Fragen der homologen und heterologen Insemination de lege lata et ferenda, FamRZ 1998, 1281; Müller, Fortpflanzung und ärztliche Haftung, FS Steffen, 1995, 355; Neidert, Brauchen wir ein Fortpflanzungsmedizingesetz?, MedR 1998, 347; v. Overbeck, Künstliche Fortpflanzung, Genetik und Recht, 1986; Patti, Die heterologe Insemination im italienischen Recht, Festschr. f. Schwab, 2005, 1449; Quantius, Die Elternschaftsanfechtung durch das künstlich gezeugte Kind, FamRZ 1998, 1145; Ratzel, Die Insemination, Der Frauenarzt 1993, 293; A. Roth, Der Ausschluss der Vaterschaftsanfechtung nach Einwilligung in die heterologe Insemination, DNotZ 2003, 805; Rüsken, Künstliche Befruchtung als Heilbehandlung, NJW 1998, 1745; Selb, Rechtsordnung und künstliche Reproduktion des Menschen, 1987; Spickhoff, Vaterschaft und konsentierte Fremdinsemination, AcP 197 (1997), 398; ders., Vaterschaft und Fortpflanzungsmedizin, Festschr. F. Schwab, 2005, 923; Starck/Coester-Waltjen, Die künstliche Befruchtung beim Menschen, Gutachten zum 56. DJT, 1986; Stepan, Rechtsvergleichende Gedanken … zur heterologen Insemination, Mélanges v. Overbeck, 1990, 545; ders., International Survey of Laws on Assisted Procreation, 1990; Taupitz/Schlüter, Heterologe künstliche Befruchtung, AcP 205 (2005), 591; Wehrstedt, Notarielle Vereinbarung anlässlich einer künstlichen Befruchtung, RNotZ 2005, 109; ders., Anfechtungsrechte im Falle heterologer Insemination, DNotZ 2005, 649; Wanitzek, Rechtliche Elternschaft bei medizinisch unterstützter Fortpflanzung, 2002; Wohn, Medizinische Reproduktionstechniken und das neue Abstammungsrecht, 2001

6. Künstliche Insemination

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a) Rechtstatsachen und Terminologie Künstliche Insemination beim Menschen gibt es offenbar seit 1770;81 die konsentierte Zeugung durch einen anderen Mann zum Zwecke der Herbeiführung eines wenigstens juristischen Nachkommen ist wesentlich älter. Heute schätzt man die Zahl der in den USA durch künstliche Insemination gezeugten Kinder in die Hunderttausend. Schon 1987 sollen nahezu 172.000 Frauen künstlich inseminiert worden sein, wobei in der Hälfte der Fälle Samen von anonymen Spendern verwendet wurde.82 Gründe sind: Sterilität des Ehemannes (50%); Erbkrankheiten (20%); Rh-Unverträglichkeit (12%); unverheiratete Frau (10%). Als Spender werden meist jüngere Personen eingesetzt, die äußere Ähnlichkeit mit dem Ehemann haben. Man erörtert sogar die Gefahr einer „Aufbesserung“ des Erbguts durch gezielte Wahl des Spenders. In den USA und in vielen europäischen Ländern wird der Schutz der Person des Spenders betont (Anonymität, kein Unterhaltsanspruch, kein Erbe).

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Bei der künstlichen Insemination ist zunächst die Abgrenzung zur natürlichen Zeugung erforderlich. Auch ohne Arzt ist die heterologe Insemination möglich; man denke an die Bestellung von Spendermaterial aus dem Ausland. Insgesamt wird man (jedenfalls im Rahmen der aktuell geltenden Regelung des § 1600 Abs. 4 BGB) nach dem Schutzzweck der Norm (weitgehender Ausschluß der Vaterschaftsanfechtung) jede Befruchtung als „künstlich“ ansehen können, die nicht unmittelbar aufgrund eines natürlichen Geschlechtsaktes erfolgt.83 Sodann ist die homologe von der heterologen Insemination zu unterscheiden.84 Während man früher unter homologer Insemination ausschließlich die mit dem Sperma des Ehemanns verstand, wird heute die Unterscheidung eher von der heterologen Insemination angegangen. Heterolog ist die Insemination immer dann, wenn das Sperma eines Fremden, Unbekannten oder jedenfalls nicht eng Verbundenen verwendet wird. Der Unterschied liegt in der „Lebensgemeinschaft“. Es widerspricht den heutigen tatsächlichen Gegebenheiten, die Insemination im Bereich einer Lebenspartnerschaft als heterolog anzusehen. Die heterologe Insemination ist im Ausland, insbesondere in den USA und in Frankreich, verbreitet. Kennzeichnend für sie sind einige Besonderheiten, obwohl die Parallele zur Adoption naheliegt. Eheleute, aber auch Alleinstehende können fremde Kinder adoptieren und damit das Eltern-Kind-Verhältnis durch einen Staatsakt herstellen lassen. Wenn die Frau durch heterologe Insemination ein Kind empfängt, so ist dieses wenigstens mit der Mutter blutsverwandt; es steht der aufnehmenden Familie oder Person also näher als ein Adoptivkind.

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Shapiro/Sonnenblick, J. Law & Health 86, 229, 234. Das RG (JW 1908, 485) stand der Möglichkeit eher zweifelnd gegenüber. Anmerkung Harvard L.R. 1981, 1856 f. Spickhoff, Festschr. f. Schwab, 923, 932. Im Englischen ist man spezifischer: AIH = Artificial Insemination by Husband; AID = Artificial Insemination by Donor.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

b) Entwicklung 757

Die künstliche Insemination hat eine interessante jüngere Rechtsgeschichte. Der Entwurf des StGB 1960 wollte die heterologe Insemination unter Strafe stellen.85 Zehn Jahre später las man im Alternativentwurf eines StGB, dass die Begründung dafür im Ausland auf Unverständnis gestoßen sei.86 Die Probleme der heterologen Insemination sind offensichtlich: Handelt es sich um eine unverheiratete Frau, so hat das Kind regelmäßig nur einen Elternteil; oft fehlt ihm die Möglichkeit, seinen biologischen Vater zu ermitteln; seine Erb- und Unterhaltsansprüche sind also beschränkt.

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Die Problematik wird vor allem von folgenden Besonderheiten bestimmt: Die künstliche Insemination ist gesetzlich nur teilweise geregelt. § 1 Abs. 1 Ziff. 5 ESchG verbietet es dem Arzt bei Strafe, die Insemination bei einer Ersatzmutter durchzuführen. Sodann ist nun zu bedenken, dass die Neufassung des TPG (das auch die Spende und Übertragung von Gewebe umfasst) die Samenspende erfassen dürfte (siehe auch § 8 b Abs. 2 TPG), was diese Form der artifiziellen Fortpflanzung noch einmal deutlich verkompliziert. Absurderweise ließe sich genau genommen sogar die natürliche Fortpflanzung in oder außerhalb der Ehe als „Gewebespende“ im Sinne des Gesetzes (siehe § 1 a Nr. 4 TPG) verstehen; doch wird man das TPG (zumindest) bei natürlicher Fortpflanzung teleologisch reduzieren müssen, wenn es nicht schon an der erfoderlichen „Entnahme“ fehlt. Sodann teilweise wird vertreten, die anonyme Insemination sei verfassungswidrig.87 Dafür wird angeführt, dass es die Menschenwürde fordere, dass jedermann ein Recht auf Kenntnis seiner natürlichen Eltern habe.88 Dieses in der Wirklichkeit der natürlichen Insemination nicht immer greifende Grundrecht wird gegenüber der Anonymität der heterologen Insemination durchgesetzt. Wegen des Unterschieds der natürlichen und der künstlichen Insemination gibt es freilich auch Stimmen, welche ein Recht auf Kenntnis der biologischen Abstammung eher in Frage stellen.89 In internationaler Perspektive erscheint diese Haltung durchaus umstritten. Sie kann wohl auch im deutschen Staatsrecht nicht ohne weiteres als herrschend bezeichnet werden. Als Grundsatz wird man festhalten müssen, dass die künstliche Insemination erlaubt ist, da es an einem allgemeinen Verbot fehlt. Sie widerspricht auch nicht dem Grundrecht der Menschenwürde. Die Zahl der geschehenen Inseminationen spricht für sich. Die 85 86 87

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EStGB 1960, § 203; Niederschriften über die Sitzungen der Großen Strafrechtskommission VII, 202 ff.; X, 316 ff., 482 ff. Alternativentwurf eines StGB, Bes. Teil „Sexualdelikte“, 1968, 73. v. Mangoldt/Klein/Starck5, Art. 1 Rdnr. 96; Dürig, in: Maunz/Dürig/Herzog, GG Art. 1, Rdnr. 39 (bis zur 42. Lfg. 2003); Giesen, Die künstliche Insemination als ethisches und rechtliches Problem, 1962, S. 174 ff; für ein unbeschränktes Verbot auch der Abschlußbericht der Bund-Länder-Arbeitsgruppe „Fortpflanzungsmedizin“, Bundesanzeiger 41, Nr. 4a, S. 12 f.; vgl. Keller, MedR 1988, 59; Laufs, JZ 1986, 769, m. w. N. Dazu BVerfG NJW 1989, 891: Das allgemeine Persönlichkeitsrecht umfaßt auch das Recht auf Kenntnis der eigenen Abstammung; siehe aber auch BVerfG NJW 1997, 1769: Die Rechte des Kindes auf Kenntnis seiner Abstammung werden relativiert durch Grundrechte der Mutter. Gottwald, FS Hubmann, 1985, 111; Enders, NJW 1989, 881; Frank, FamRZ 1988, 113; Bernat, Rechtsfragen medizinisch assistierter Zeugung, S. 279, mit rechtsvergleichenden Hinweisen.

6. Künstliche Insemination

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heterologe Insemination unter Strafe zu stellen, hieße an eine grundlegende Bedingung des Menschseins Hand anlegen, nämlich an die Schwangerschaft. Die Schwangerschaft durch einen fremden Spender entwürdigt nicht ohne weiteres die zustimmende Empfängerin oder das Kind.90 Aufgrund verfassungsrechtlicher Vorgaben soll ohnedies eine isolierte Abstammungsfeststellung ermöglicht werden, die bei entsprechendem Interesse des Kindes (z. B. in Bezug auf erbliche Vorerkrankungen der biologischen Eltern, vielleicht aber auch ganz allgemein) ohne unterhaltsund erbrechtliche Folgen Klärung herbeiführen könnte. Anders als im Bereich der IVF und der ICSI (unten 10.) ist die Rechtsprechung bei der Anerkennung von Ansprüchen gegen die Versicherungen in Bezug auf die heterologoe Insemination zurückhaltend.91 Auch soll es keine Beihilfe für die Kosten einer künstlichen Befruchtung einer Beamtin geben.92 Nicht anders liegt es bei der steuerrechtlichen Anerkennung als außergewöhnliche Belastung.93 Offenbar wird die biologische Abstammung, zumal in einer Ehe, unter dem Eindruck von Art. 6 Abs. 1 GG wohl doch noch als schutz- bzw. förderungswürdiger angesehen.

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Besondere Probleme ergeben sich bei der inseminatio post mortem, die § 4 Abs. 1 Nr. 3 ESchG verbietet.94 Aus der Tatsache allein, dass nur ein Elternteil das Kind erzieht, wird man angesichts der Häufigkeit dieses Vorkommens kaum die Unzulässigkeit herleiten können. Auch wird, wenn nur eine kurze Zeit zwischen Tod und Insemination verstreicht, die Generationenschranke nicht übersprungen. Gegen die alsbaldige postmortale Insemination der Ehefrau des Verstorbenen spricht immerhin, dass das so gezeugte Kind nicht einmal theoretisch die Chance auf einen Vater hat. Ob Ansprüche auf Waisenrente bestehen, ist ebenso zweifelhaft wie die Anerkennung erbrechtlicher Positionen.95

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Bei der verheirateten Mutter taucht die Problematik der Zustimmung des Ehemanns auf. Auch stellt sich die Frage einer Möglichkeit der Anfechtung der Vaterschaft durch den Ehemann oder den sonstigen Konsentierenden, aber auch durch das Kind mit den Folgen eines möglichen Unterhaltsanspruchs bzw. der Erbenstellung des Kindes gegen den Samenspender. Der BGH hatte hier eine zum Teil überraschende und kritikwürdige Haltung eingenommen. Schon im Jahre 1983 hatte das Gericht die Anfechtung des konsentierenden Ehemanns gegenüber dem Kind, das aus der heterologen Insemination stammt, zugelassen. Demgegenüber hat der DJT 1986 mit großer Mehrheit beschlossen, dass dem Kind der Status eines ehelichen Kindes mit allen

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Im Ergebnis ebenso Steiner, Der Schutz des Lebens durch das Grundgesetz, 1992, S. 17; Herdegen, in: Maunz/Dürig/Herzog, GG Art. 1 (42. Lfg. 2003), Rdnr. 94. Dagegen BSG NJW 2002, 1517 und LSG Celle SGb 2001, 679 für den Sozialversicherungsträger; ebenso für die private Krankenversicherung bei Fortpflanzungsunfähigkeit des Partners OLG Stuttgart VersR 1999, 1268. Vgl. auch Marlow, VersR 2002, 144. VGH München NJW 1993, 3013: Keine Beihilfe für Kosten einer künstlichen Befruchtung bei unverheirateter Frau, die in einer nichtehelichen Lebensgemeinschaft lebt. Ebenso VG Göttingen ÄZ v. 13.6.1996; OVG NRW (Münster) NJW 1998, 3438. BFH NJW 1999, 2767: Ehemann zeugungsunfähig. Ein Fall der versuchten inseminatio post mortem ist abgedruckt in Tribunal Creteil, VersR 1985, 700. Siehe dazu Britting, Die postmortale Insemination als Problem des Zivilrechts, 1989. Kritisch auch Schack, JZ 1989, 609, 611 m. w. N.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

Unterhalts- und erbrechtlichen Folgen erhalten bleiben müsse.96 Nachdem der BGH später trotz Ehelichkeitsanfechtung durch den Ehemann (aber nicht bei solcher durch die Ehefrau) eine konkludent vereinbarte Unterhaltspflicht bejaht hatte, konnte er an der ursprünglichen Ansicht festhalten, obwohl ihm die Instanzgerichte weitgehend die Nachfolge verweigert hatten.97 Doch blieb das Problem, dass das Kind nach dem Tode des Ehemanns weder einen (dann erloschenen) Unterhaltsanspruch behielt noch erbrechtliche Positionen erhalten konnte. Nicht einmal eine Waisenrente stand ihm zu. Der Schutz des Kindes blieb damit außerordentlich löchrig.98 BGHZ 87, 169: Nach dreijährigem Getrenntleben wurde die Ehefrau des Klägers von einem Sohn entbunden. Der Ehemann klagt auf Feststellung, dass der Sohn nicht sein eheliches Kind sei. Ein Jahr vor der künstlichen Insemination hatte er sich mit einer künstlichen Fremdinsemination einverstanden erklärt. Der BGH gibt, wie auch die Vorinstanzen, der Klage statt. Die Einwilligung des Ehemannes reiche nicht aus, das Anfechtungsrecht auszuschließen. Die Zustimmungserklärung sei unwirksam. BGH NJW 1995, 2921: Ein Ehemann war zeugungsunfähig. Er stimmte der künstlichen Befruchtung seiner Frau mit dem Sperma eines anderen Mannes zu und verzichtete, den so gezeugten Kindern „seine Vaterschaft … abzuerkennen“. Die Ehefrau wurde schwanger. Der Ehemann trennte sich von ihr und ficht jetzt doch die Ehelichkeit an. Der BGH bestätigt seine bisherige Rechtsprechung, ohne neue Gründe anzuführen. Leider geht er auch nicht auf die Funktionalisierung der Ehelichkeitsanfechtung ein, wobei als Folge der Anfechtung nunmehr nach der geänderten Rechtsprechung des BGH hinsichtlich des Unterhalts das Erbrecht im Vordergrund stehen dürfte. BGHZ 129, 297: Ein Ehemann hatte sich schriftlich einverstanden erklärt, dass seine Frau mit dem Sperma eines anderen Mannes inseminiert werden sollte. Noch während der Schwangerschaft trennte er sich von seiner Frau und nach der Geburt von Zwillingen focht er deren Ehelichkeit erfolgreich an. Der BGH bejahte die Möglichkeit der Ehelichkeitsanfechtung durch den Ehemann, meint aber, durch die Zustimmung zur heterologen Insemination habe er mit Wirkung zugunsten des nasciturus gegenüber der Mutter einen vertraglichen Anspruch auf Zahlung von Unterhalt begründet, zumal er gezielt die Verhältnisse herbeigeführt habe, die er jetzt zu seiner Entlastung in Anspruch nehmen wolle. BGH NJW 1995, 2031: Aufgrund einer Vereinbarung zwischen den Eheleuten war die Frau auf heterologe Weise schwanger geworden und hatte Zwillinge geboren. Der Ehemann lebte mit der Mutter und den Kindern zusammen. Nach der Scheidung zahlte der Mann für die bei der Mutter lebenden Kinder weiterhin Unterhalt. Nach einem Streit verweigerte die Mutter das Umgangsrecht mit den Kindern und focht im Namen der Zwillinge erfolgreich die Ehelichkeit an. Nach Ansicht des BGH war hier die Geschäftsgrundlage für die Übernahme der Unterhaltspflicht entfallen. Der Mann scheide als Sorgeberechtigter aus, habe kein Umgangsrecht mit den Kindern und die Kinder seien ihm gegenüber nicht zum Unterhalt verpflichtet, falls er in Not gerate.99 96 97

98 99

BGHZ 87, 169; Beschlüsse des 56. DJT 1986, I. Abteilung Zivilrecht III. 10. BGHZ 129, 297; BGH NJW 1995, 2031. Dem BGH zustimmend OLG Celle NJW 1992, 1516; AG Wesel FamRZ 1986, 493. Zur abweichenden untergerichtlichen Rechtsprechung vgl. OLG Düsseldorf FamRZ 1988, 762 (bestätigt vom BGH); AG Lüdenscheid NJW 1986, 784; AG Norderstedt DAVorm 1991, 419; AG Dieburg NJW 1987, 713. Vgl. ferner OLG Köln NJW 1997, 2458: Rechtsirrtum über Wirksamkeit des Verzichts hemmt nicht den Lauf der Anfechtungsfrist. Näher Spickhoff, AcP 197 (1997), 398, 405 ff. Ebenso OLG Hamm NJW 1994, 2424: Hat das aus heterologer Insemination stammende Kind nach Scheidung der Eltern seine Ehelichkeit erfolgreich angefochten, so steht ihm gegen den Ehemann ein Unterhaltsanspruch nicht mehr zu.

6. Künstliche Insemination

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c) Ausschluß der Vaterschaftsanfechtung Als Reaktion auf diese Rechtsprechung ist im Rahmen des Kinderrechteverbesserungsgesetzes vom 9. April 2002100 ein neuer § 1600 Abs. 2 BGB eingefügt worden, der auf grund einer durch das BVerfG herbeigeführten Änderung des § 1600 BGB101 nun zum vierten Absatz dieser Norm geworden ist. Danach ist die Anfechtung der Vaterschaft durch den Vater und die Mutter ausgeschlossen, wenn „das Kind mit Einwilligung des Mannes und der Mutter durch künstliche Befruchtung mittels Samenspende eines Dritten gezeugt worden“ ist. Dieses Ergebnis ist in der Tat „auch rechtsethisch erforderlich“102 und stimmt im Ausgangspunkt mit ausländischen Vorbildern103 überein, wenngleich leider nicht insoweit, als dort zum Teil vorausgesetzt wird, dass die Möglichkeit zu hinreichender Reflektion einer solchen Entscheidung (z. B. durch umfassende Beratung oder notarielle Beurkundung) sichergestellt ist. Die Einwilligung sollte als Willenserklärung und nicht als Realakt oder Einwilligung im Sinne eines Rechtfertigungsgrundes qualifiziert werden.104 Man wird daher – ebenso wie in der Schweiz – an den Rechtsbindungswillen der Einwilligung keine geringen Anforderungen stellen dürfen105. Ferner ist Geschäftsfähigkeit erforderlich. Die Möglichkeit der Anfechtung nach §§ 119 ff. BGB (z. B. wegen Aussehens des Kindes) ist aus Gründen der Menschenwürde und des Persönlichkeitsrechts des Kindes einzuschränken bzw. auszuschließen. Einen Unterschied zwischen ehelichen und nichtehelichen Kindern macht das Gesetz bewußt nicht. Freilich bedarf es im Falle nichtehelicher Kinder in Ermangelung der Vaterschaftsvermutung kraft Ehe der förmlichen Vaterschaftsanerkennung, die indes auch vor Geburt (§ 1594 Abs. 4 BGB), ja (bei heterologer Insemination) sogar schon vor der Zeugung zulässig sein sollte.106 Es bleibt neben der späteren Anfechtung durch das (volljährig gewordene) Kind eine Vaterschaftsanfechtung durch den Mann oder die Mutter mit der Begründung möglich, das gezeugte Kind stamme gar nicht aus der heterologen Insemination.107 Vor der Volljährigkeit des 100 101 102 103

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BGBl 2002 I, S. 1239 (am gleichen Tag in Kraft getreten, Art. 4). Gesetz v. 23.4.2004, BGBl. I, S. 598. BT-Drucks. 14/2096, S. 7. In Österreich ist die Anfechtung nicht zulässig, wenn die Zustimmung in Form eines gerichtlichen oder notariellen Protokolls geschehen ist, §§ 155, 155 a ABGB; siehe auch OGH JBl. 1996, 717. Vgl. auch Coester-Waltjen, 56. DJT (1986) I B 50 f. Zur italienischen Diskussion Diurni, JbItR 13 (2000), 257 ff. Näher A. Roth, DNotZ 2003, 805, 809 f; Spickhoff, Festschr. f. Schwab, 923, 932 ff m. w. N.; anders Wanitzek, FamRZ 2003, 730, 734; dies, Rechtliche Elternschaft S.317 ff: Die Zustimmung sei ein Realakt, keine Willenserklärung. Dann könnten auch Geschäftsunfähige (selbst Kinder?!) wirksam zustimmen; vgl. Spickhoff, FamRZ 2002, 19. Kritik an der Gestaltung der Einwilligung als „einfache Erklärung“ auch bei Roth, JZ 2002, 651, 652 f; Bernat, RdM 2006, 64. Art. 256 Abs. 3 ZGB schließt eine Ehelichkeitsanfechtung nach konsentierter heterologer Insemination durch den Ehemann gleichfalls aus. Näher Berner Kommentar/Hegnauer, 4. Aufl. 1984, Art. 256 ZGB Rdnr. 41. MünchKommBGB/Wellenhofer4, § 1594 Rdnr. 41; Spickhoff, AcP 197 (1997), 398, 426. BT-Drucks. 14/8131, S. 7 und zuvor BT-Drucks. 14/2096, S. 10 (Stellungnahme der Bundesregierung).

762

763

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

Kindes kann der gesetzliche Vertreter die Vaterschaft nur anfechten, wenn dies dem Wohle des Kindes dient (§ 1600 a Abs. 4 BGB). 764

Offen geblieben ist die Frage der Möglichkeit eines Widerrufs der Zustimmung. Sie widerspräche nach erfolgreicher Befruchtung dem Zweck des neuen § 1600 Abs. 2 BGB und ist mithin danach nicht mehr möglich. Im übrigen wird man den Widerruf für wirksam erachten müssen. Ebenso wie die Einwilligung selbst wird deren Widerruf dem Partner gegenüber erklärt werden müssen;108 in beiden Fällen ist an die jeweilige Beweisbarkeit von Abgabe und Zugang der Erklärung zu denken, weswegen sich Schriftform und eine Abgabe der Einwilligung bzw. des (rechtzeitigen) Widerrufs im Beisein von Zeugen (z.B. Arzt) empfehlen.

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Die Fremdinsemination ohne Wissen des Ehegatten oder gegen seinen Willen stellt eine schwere Eheverfehlung dar.109 Daher rechtfertigt es eine Härtefallscheidung, wenn eine Schwangerschaft aus künstlicher heterologer Insemination vorgetäuscht wird, obwohl sie aus einer außerehelichen Beziehung herrührt.110 Nach konsentierter homologer Insemination soll einem Unterhaltsanspruch der Ehefrau dagegen selbst dann nicht der Einwand des mutwilligen Herbeiführens der Bedürftigkeit bzw. des mutwilligen Hinwegsetzens über schwerwiegende Vermögensinteressen des Partners nach § 1579 Nrn. 3, 4 BGB entgegengehalten werden können, wenn die Ehefrau die extrakorporale In-vitro-Fertilisation durchführen und sich befruchten lässt, obwohl der Ehemann wegen einer außerehelichen Beziehung zuvor nicht mehr an der Abrede der extrakorporalen Befruchtung festhalten wollte.111 Eine derartige Verdrängung des in § 1579 BGB zum Ausdruck kommenden Verbots des Rechtsmißbrauchs überzeugt nicht.

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Auch nach der Neuregelung bleibt das Problem der fehlenden Anonymität des Spenders, so dass dieser nach deutschem Recht und anders als in der Schweiz112 nach wie vor einem erheblichen Risiko in unterhalts- und erbrechtlicher Hinsicht ausgesetzt ist. Im Falle von Samenspenden, die in deutschen Kliniken durchgeführt werden, sind die Spender auf dieses Risiko infolge einer entsprechenden vertraglichen Nebenpflicht hinzuweisen. Es verwundert nicht, dass sich mittlerweile das Phänomen der heterologen Insemination zum erheblichen Teil ins Ausland113 oder jedenfalls aus deutschen Arztpraxen oder Kliniken heraus verlagert hat.

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Die Kritik an der früheren Linie des BGH und das korrigierende Eingreifen des Gesetzgebers dürften die Gründe dafür geworden sein, dass das Gericht mittlerweile in intertemporaler Hinsicht den Ausschluss der Vaterschaftsanfechtung als Fall einer unechten Rückwirkung angesehen hat. Demgemäß schließt der BGH114 nun sogar 108 109 110 111 112 113 114

Roth, JZ 2002, 651, 653. Österr. OGH JBl 1992, 38. AG Biedenkopf FamRZ 1999, 722. BGH NJW 2001, 1789 = JZ 2001,983 m. krit. Anm. Foerste in Bestätigung von OLG Stuttgart FamRZ 1999, 1136. Art. 23 Abs. 2 des Schweizerischen Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18.12.1998, in Kraft getreten am 1.1.2001: Ausschluß der Vaterschaftsklage durch das Kind. OLG Celle FamRZ 2001, 700: Insemination in Dänemark, weil dort die Anonymität des Spenders gewahrt bleibt. NJW 2005, 1428.

7. Kryokonservierung

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rückwirkend im Falle einer konsentierten heterologen Insemination die Vaterschaftsanfechtung aus. Freilich hätte man dafür nicht die schwierige Abgrenzung zwischen echter und unechter Rückwirkung bemühen müssen, sondern die frühere Rechtsprechung als seit jeher verfehlt anerkennen können.

7. Kryokonservierung Samenbanken dienen durch Kryokonservierung der Möglichkeit der künstlichen Insemination. Sie sind vor allem im Ausland gebräuchlich. In Deutschland wird insbesondere der Samen von Patienten tiefgefroren konserviert, die durch eine Chemotherapie eines Genitalkarzinoms ihre Zeugungsfähigkeit verlieren können. Da die künstliche Insemination nicht durch den Gesetzgeber verboten worden ist und es durchaus zulässige Formen der Insemination gibt, ist auch gegen die Einrichtung von Samenbanken und die Kryokonservierung an sich nichts Grundsätzliches einzuwenden.115 Umgekehrt würde ihr Verbot neben der Berufsfreiheit (Art. 12 GG) der freien Entfaltung der Persönlichkeit der Patienten zuwiderlaufen, welche auch die Fortpflanzung im Wege der künstlichen Insemination einschließt, Art. 2 Abs. 1 GG.116 Allerdings sollten die Kosten des Spermadepots nicht von der Sozialversicherung getragen werden.117 BGE 115 I 234: Der Große Rat des Kantons St. Gallen hat beschlossen, dass die künstliche Insemination mit Samenzellen eines Dritten unzulässig und strafbar sei. Das Bundesgericht gibt der staatsrechtlichen Beschwerde statt. Die Einschränkung einzelner Methoden der künstlichen Fortpflanzung stellt einen Eingriff in die persönliche Freiheit dar. Ein überwiegendes öffentliches Interesse und die Wahrung der Verhältnismäßigkeit erlauben dieses Verbot nicht. Tribunal de Creteil VersR 1985, 700: Der Ehemann war an Hodenkrebs erkrankt. Wegen der Gefahr einer Sterilität durch die Chemotherapie hinterlegte er bei einem Zentrum Sperma. Nachdem er gestorben war, verlangte seine Witwe von dem Zentrum die Herausgabe des Spermas. Aufgrund des Hinterlegungsvertrages ist das Zentrum verpflichtet, das Sperma an die Witwe als Erbin und nächste Angehörige herauszugeben. Allerdings sei das Zentrum nur innerhalb von sechs Monaten nach Rechtskraft des Urteils zur Herausgabe an einen von der Witwe benannten Arzt verpflichtet. OLG Frankfurt 2002, 183: Die unterbliebene Aufklärung über die Möglichkeit der Kryokonservierung einer Samenspende eines an Hodenkrebs erkrankten Patienten begründet eine Körper- und Gesundheitsverletzung wegen externer Zeugungsunfähigkeit.

115 116

117

Vgl. Konsensus-Papier zur Kryokonservierung von Vorkernstadien, Der Frauenarzt 1991, 714. Dabei hat der BGH wegen schuldhafter Vernichtung eingefrorenen Spermas einen Schmerzensgeldanspruch unter dem Gesichtspunkt der Körperverletzung gewährt: BGH NJW 1994, 127. Vgl. dazu Voß, Vernichtung tiefgefrorenen Spermas als Körperverletzung?, 1997. BSG MedR 2000, 478; BSG NJW 1991, 773; LSG Celle NJW 1990, 2344.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

8. Ersatzmutterschaft Ausgewählte Literatur: Bornemann/Stolpe, Leihmütterverträge in den USA, NJ 1988, 370; Coester-Waltjen, Ersatzmutterschaft auf amerikanisch, FamRZ 1988, 573; Dolgin, Just a Gene: Judicial Assumptions about Parenthood; UCLA Law Review 1993, 637; Eaton, Comparative Responses to Surrogate Motherhood, Nebraska Law Review 1986, 686; Eberbach, Rechtliche Probleme der „Leihmutterschaft“, MedR 1986, 253; Goeldel, Leihmutterschaft – eine rechtsvergleichende Studie, 1994; Keller, „Baby M.“: Ein spektakulärer Fall der Mietmutterschaft, JR 1987, 441; Koutsouradis, Die gerichtliche Erlaubnis zur unterstützten Fortpflanzung durch eine Leihmutter in Griechenland, FamRZ 2004, 1426; Krautkrämer, Leihmutter – das einzig „Sittenwidrige“ in unserer Gesellschaft?, MMW 1985, Nr. 7, S. 26; Küppers, Die zivilrechtlichen Folgen der entgeltlichen Tragemutterschaft, 1989; Lüderitz, Verbot von Kinderhandel und Ersatzmuttervermittlung durch Änderung des Adoptionsvermittlungsgesetzes, NJW 1990, 1633; Medicus, Das fremde Kind, Jura 1986, 302; Morgan, A Surrogacy Issue, 1993; Ontario Law Reform Commission, Report on Human Artificial Reproduction, 1985; Voß, Leih- und Ersatzmutterschaftsverträge im amerikanischen Recht, FamRZ 2000, 1552

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Das Adoptionsvermittlungsgesetz (AdVermiG)118 definiert die Ersatzmutter umfassend (in §§ 13a – 14b). Nach § 13a AdVermiG ist Ersatzmutter eine Frau, die aufgrund einer Vereinbarung bereit ist, sich einer künstlichen oder natürlichen Befruchtung zu unterziehen oder sich einen nicht von ihr stammenden Embryo übertragen zu lassen oder sonst auszutragen und das Kind nach der Geburt Dritten zur Annahme als Kind oder zur sonstigen Aufnahme auf Dauer zu überlassen. Das Gesetz verbietet bei Strafe die Ersatzmuttervermittlung (§ 14 b) und ahndet die öffentliche Werbung dafür ebenso wie die Suche als Ordnungswidrigkeit (§ 14 Abs. 1 Nr. 2). Damit wird einer Entwicklung in der Gesellschaft eine äußerste Grenze gesetzt, nämlich durch künstliche Insemination einer fremden Frau (meist für den Ehemann) ein Kind zu gewinnen. Im allgemeinen wird dann ein Vertrag abgeschlossen, in dem die Frau gegen eine bestimmte Summe verspricht, das Kind bald nach der Geburt oder jedenfalls noch als Kleinkind dem Mann bzw. einem Ehepaar zum Zwecke der Adoption zu überlassen. Als außergewöhnliche Belastung im steuerrechtlichen Sinne werden Aufwendungen für eine Leihmutterschaft (in den USA) nicht anerkannt.119 Pläne, die Surrogatmutterschaft selbst unter Strafe zu stellen, sind nicht einmal Gesetzentwurf geworden.120 Die künstliche Insemination bei einer Ersatzmutter ist seit 1991 unter Strafe gestellt, § 1 Abs. 1 Nr. 7 ESchG. Sehr weit im Hinblick auf eine Zulassung der Ersatzmutterschaft ging ein Vorschlag der Ontario Law Reform Commission aus dem Jahre 1985. Darin ist eine genaue Regelung über Surrogatmutterschaft vorgesehen. Die schriftliche Vereinbarung muß vom Gericht genehmigt werden; die sozialen Eltern gelten als Eltern des Kindes; die Anonymität der Beteiligten soll gewährleistet sein. Die Mutter ist verpflich118 119 120

In der ab 1.1.2002 geltenden Fassung (BGBl. 2001 I, S. 2950). FG München EFG 2000, 496. So § 14a Abs. 6 des ersten Referentenentwurfs zur Änderung des Adoptionsvermittlungsgesetzes.

9. Anonyme Geburt

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tet, das Kind den sozialen Eltern zu übergeben.121 Dieser Vorschlag ist freilich nicht Gesetz geworden. Die Ersatzmutterschaft wirft schwierige zivilrechtliche Fragen auf. Mehrheitlich wird angenommen, dass der Vertrag zwischen den Bestelleltern und der Ersatzmutter sittenwidrig und damit nichtig sei, § 138 Abs. 1 BGB.122 Wahrscheinlich wird man genau unterscheiden müssen: Ein Ersatz der Auslagen dürfte dem öffentlichen Interesse nicht zuwiderlaufen; ein Entgelt als Gewinn ist jedoch wohl inakzeptabel. Jedenfalls kann die Zustimmung der Mutter zur Adoption ebensowenig bindend erklärt werden wie eine spätere Verpflichtung zur Adoption. Auch darf die Mutter das Kind an die Bestelleltern nur übergeben, wenn ihnen durch das Gericht die Personensorge zugestanden ist.123 Eine bereits gezahlte Geldsumme kann der Vater, dem das Kind vorenthalten wird, übrigens bei Unwirksamkeit des Vertrages nicht zurückverlangen, § 817 S. 2 BGB. Die Tatsache, dass die Mutter einen Ersatzmutterschaftsvertrag geschlossen hat, ist kein Grund zur Entziehung der Personensorge gem. §§ 1666, 1666a BGB und verletzt bei Bekanntgabe nicht das Persönlichkeitsrecht der Ersatzmutter in schwerwiegender Weise.124

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9. Anonyme Geburt Ausgewählte Literatur: Aebi-Müller, Anonyme Geburt im schweizerischen Rechtssystem, Jusletter (Online-Zeitschrift) vom 26.9.2005; Benda, Die „anonyme Geburt“, JZ 2003, 533; Benöhr/Muth, Babyklappe und anonyme Geburt, ZRP 2002, 452; Bockenheimer-Lucius, Babyklappe und anonyme Geburt, EthikMed 2003, 20; Frank/Helms, Rechtliche Aspekte der anonymen Kindesabgabe in Frankreich und Deutschland, FamRZ 2001, 1340; Hepting/Gaaz, „Babyklappe“ und „anonyme Geburt“, FamRZ 2001, 1573; Mielitz, Anonyme Kindesabgabe, 2006; Mittenzwei, „Aktion Moses“, ZfL 2000, 37; Heyers, Zivilrechtliche Institutionalisierung anonymer Geburten, JR 2003, 45; Hrusákowa, Anonyme und geheimgehaltene Mutterschaft in der Tschechischen Republik, Festschr. f. Schwab, 2005, 1401; Katzenmeier, Rechtsfragen der „Babyklappe“ und der medizinisch assistierten „anonymen Geburt“, FamRZ 2005, 1134; Neuheuser, Steht den Betreuern sog. Babyklappen ein Zeugnisverweigerungsrecht zu?, ZfL 2001, 59; ders., Begründet die Weggabe eines Neugeborenen in eine „Babyklappe“ den Anfangsverdacht einer Straftat?, NStZ 2001, 175; Schwarz, Rechtliche Aspekte von „Babyklappe“ und „anonymer Geburt“, StAZ 2003, 33, Wittinger, Anonyme Geburt – endlich Klarheit?, NJW 2003, 2138; Wolf, Babyklappe und anonyme Entbindung, in: Paulitz (Hrsg.), Adoption, 2. Aufl. 2006, Kap. D. III

Die anonyme Geburt wird in Deutschland wie andernorts zunehmend diskutiert. Es geht um die Einrichtung sog. Babyklappen, aber auch darum, auf Entbindungssta121 122

123 124

Report on Human Artificial Reproduction and Related Matters, Ontario Law Reform Commission Vol. II, 1985, 281 ff. OLG Hamm VersR 1986, 243. Vgl. dazu Coester-Waltjen, JuS 1987, 193; Kollhosser, JZ 1986, 446. Differenzierend Medicus, Jura 1986, 302, der schon aus anderen Gründen eine Verbindlichkeit des Geschäfts bezweifelt, jedenfalls die Sittenwidrigkeit nicht generell annimmt. So geschehen: In re Adoption Application 3 W.L.R. (1987), 31. A.A. Cass v. 31.5.1991, Dalloz Sirey 1991, 424; Cass v. 29.6.94, Dalloz Sirey 1994, 581. KG JZ 1985, 1053 m. Anm. Giesen: keine Entziehung der elterlichen Sorge; LG Freiburg NJW 1987, 1486: keine Verletzung des Persönlichkeitsrechts.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

tionen unter bestimmten Voraussetzungen (die über eine Freigabe zur Adoption hinausgehen) die Anonymität der Mutter gegenüber dem Geborenen zu bewahren. Man hofft auf diese Weise, Schwangere von der Abtreibung und Gebärende von der Geburt unter gesundheitsgefährenden Umständen für Mutter und Kind sowie von einer Aussetzung des Kindes an irgendeinen Ort abzuhalten. Obwohl unter verfassungsrechtlichen, personenstandsrechtlichen und familienrechtlichen Aspekten Formen der „anonymen Geburt“ in der Tat im Rahmen des geltenden Rechts dogmatische Zweifel auslösen,125 spricht doch Manches für das Anliegen. Der EuGMR hat jedenfalls entschieden, dass Art. 8 EMRK (Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens) zwar ein Recht auf Identität und Entwicklung der Person schützt, was das Recht einschließt, notwendige Informationen über wesentliche Aspekte der eigenen Identität oder der der Eltern zu erhalten. Das deckt sich im Ausgangspunkt mit einem „Recht auf Kenntnis der eigenen Abstammung“. Indes verstößt die französische Regelung, die unter bestimmten Voraussetzungen eine anonyme Geburt ermöglicht, nicht gegen Art. 8 EMRK (und ebenso wenig gegen das Diskriminierungsverbot des Art. 14 EMRK), was allgemein gilt, wenn der Gesetzgeber die Interessen aller Beteiligten in vertretbarer Weise abwägt. Dazu gehören hier die Interessen der Adoptiveltern, die Gesundheitsinteressen von Mutter und Kind, das Interesse an der Vermeidung von Abtreibungen und das Interesse an der Vermeidung des „wilden“ Aussetzens von Kindern126. Zumindest de lege ferenda wäre also unter bestimmten Voraussetzungen eine „Babyklappe“ o. ä. möglich, wenn der Gesetzgeber dadurch eine geringere Zahl von Abtreibungen prognostiziert.

10. In-vitro-Fertilisation, intrazytoplasmatische Spermainjektion und Embryotransfer Ausgewählte Literatur: Benda (Hrsg.), In-vitro-Fertilisation, Genomanalyse und Gentherapie, 1985; Bernat, Rechtsfragen medizinisch assistierter Zeugung, 1989; ders., Fortpflanzungsmedizin und Recht – Bemerkungen zum Stand der Gesetzgebung in Österreich, Deutschland und Großbritannien, MedR 1991, 308; Edelbacher, Leihmutter, Ammenmutter, Doppelmutter, ÖJZ 1988, 417; Eicher, Die In-vitro-Fertilisation als Leistung der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen der Sterilitätsbehandlung der Frau, MedR 1986, 265; Gagel/Ulrich/Pastor/Kentenich, IVF- Paare und IVF-Kinder, Reproduktionsmedizin 1998, 31; Hess, Rechtsprobleme der In-vitro- Fertilisation und der Leihmutterschaft, MedR 1986, 240; Hirsch, Zeugung im Reagenzglas, MedR 1986, 237; Pap, Die Würde des werdenden Lebens in vitro, MedR 1986, 229; Schüssler, Die In-vitro-Fertilisation als medizinisch notwendige Heilmaßnahme, VersR 1986, 322; Selb, Rechtsordnung und künstliche Reproduktion des Menschen, 1987; Warnock, Report of the Committee of Inquiry into Human Fertilization and Embryology, 1984

125

126

Eingehend und skeptisch Mielitz, Anonyme Kindesabgabe, S. 64 ff; namentlich auf die Unvereinbarkeit mit dem Personenstandsrecht weist Lüderitz/Dethloff, Familienrecht, § 10 Rdnr. 95 hin. EuGMR NJW 2003, 2145 = FamRZ 2003, 1367 m. Anm. Henrich.

10. In-vitro-Fertilisation, intrazytoplasmatische Spermainjektion

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Die außerkörperliche künstliche Befruchtung (In-vitro-Fertilisation = IVF) gilt als Behandlung der Kinderlosigkeit.127 Bei der IVF wird der künftigen Mutter ein Ei entnommen, dieses im Laboratorium mit Samen zur Zeugung gebracht und im befruchteten Zustand der Mutter später wieder eingepflanzt. Diese Form der Zeugung vollzieht sich außerhalb des Mutterleibs. Man unterscheidet die homologe IVF, bei der das Sperma des Ehemanns oder ständigen Partners verwendet wird, und die heterologe IVF, bei welcher das Sperma eines Fremden herangezogen wird. Die IVF mit Rücktransfer in die Mutter ist Gegenstand intensiver Diskussionen der von der Bundesregierung berufenen Benda-Kommission gewesen. Dabei ist die homologe IVF grundsätzlich gebilligt worden. Die heterologe Insemination ist freilich in Schranken gewiesen worden, ohne dass ein rechtlicher Handlungsbedarf anerkannt wurde.128 Die Embryonen außerhalb des Mutterleibes sind persönlichkeitsrechtlich den Eltern zugeordnet. Im übrigen wird die IVF wie eine normale Schwangerschaft behandelt. Del Zio v. Presbyterian Hospital (U.S. District Court, S.D.N.Y. 1978, 74 Civ. 3588, abgedruckt in Shapiro-Spece, Bioethics and the Law, 1981, 322): Ein Ei der Ehefrau war mit Sperma des Ehemannes außerkörperlich befruchtet worden. Als der Leiter der gynäkologischen Abteilung des Krankenhauses davon erfuhr, ordnete er an, dass diese versuchsweise Behandlung der Sterilität abgebrochen und der Embryo durch Tiefkühlung zerstört werde. Eine Jury hatte dem klagenden Ehepaar $ 50.000,– zugesprochen. Der Richter bestätigt das Urteil: Die eigenmächtige Handlungsweise des Klinikchefs verletze das Ehepaar in seinen persönlichen Rechten. Tribunal Nanterre, Dalloz Sirey 11. Mai 1989: Ein Motorbootrennfahrer war verheiratet, lebte aber mit einer Lebensgefährtin zusammen. Durch In-vitro-Fertilisation wurde diese schwanger. Im 3. Monat der Schwangerschaft verunglückte der Vater bei einem Bootsrennen tödlich. Später wurden Zwillinge geboren. Diese klagen auf Anerkennung der Vaterschaft und Annahme des Familiennamens des Vaters. Das Gericht gibt den Anträgen statt. Es folgt dem Zeugnis des behandelnden Gynäkologen, da es an der notariellen Anerkennung der Vaterschaft fehlt. Praktischer Fall: Der Ehemann wird HIV positiv getestet, die Frau negativ. Durch homologe IVF soll das Ansteckungsrisiko für Mutter und Kind ausgeschlossen werden. Das ist zulässig, wenn auch keine Behandlung einer Sterilität. EuGMR FamRZ 2006, 533 m. Anm. Henrich = EuGRZ 2006, 389 m. Anm. Bernat, bestätigt durch die Große Kammer des EuGMR FamRZ 2007, 965: Eine Frau, die durch eine Krebsbehandlung unfruchtbar geworden war, darf einen zuvor eingefrorenen Embryo nicht gegen den Willen ihres früheren Partners austragen. Der Mann kann daher seine Zustimmung zur Einpflanzung mit bindender Wirkung widerrufen. Die Vorschriften des englischen Rechts, die dem Samenspender erlauben, seine Zustimmung zur Übertragung des in vitro gezeugten Embryos auf die Frau, von der die Eizelle stammt, bis zur Einpflanzung zu widerrufen, sind nicht menschenrechtswidrig. Das Selbstbestimmungsrecht des Mannes, hier gerichtet gegen die Vaterschaft, setzte sich gegen den Wunsch der Frau, ihre (vom früheren Mann befruchteten) Eier austragen zu lassen, durch. Das entspricht der generellen Linie, einen Wechsel der Entscheidung im Kontext der Familienplanung durch einen Ehegatten grundsätzlich zu akzeptieren. Die grund- bzw. menschenrechtliche Position der be127

128

Daher ist auch der für die Kinderlosigkeit ursächliche körperliche Befund bei einer Frau im empfängnisfähigen Alter als Gefahrumstand anzusehen, der auf entsprechende Fragen dem Versicherer nach § 16 Abs. 1 VVG zu offenbaren ist, OLG Koblenz VersR 1992, 223. Benda-Report, 5 ff.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

fruchteten Eizelle wird also jedenfalls nicht in ihrem Gewicht verabsolutiert. Das wird auch bei der Auslegung des Art. 1 Abs. 1 GG zu beachten sein. Der BGH hat es – freilich im unterhaltsrechtlichen Kontext, aber dennoch in gewissem Spannungsverhältnis zu dieser Linie stehend – nicht als mutwillige Herbeiführung der Bedürftigkeit der (später geschiedenen) Ehefrau angesehen, als diese trotz Widerrufs des Einverständnisses durch ihren Ehemann eine homologe In-Vitro-Fertilisation durchführen ließ129 .

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Die IVF wird heute im wesentlichen standesrechtlich durch Richtlinien der Bundesärztekammer geregelt130. Danach wird die IVF außerordentlich eingeschränkt. Es ist notwendig, dass die medizinischen Indikationen für die IVF vorliegen und von elterlichen Voraussetzungen begleitet werden. Grundsätzlich darf die IVF nur im homologen System, wenn auch unter Einbeziehung stabiler nichtehelicher Lebensgemeinschaften, Verwendung finden. Die fachlichen, personellen und technischen Mindestanforderungen sind erheblich. Die Regelung der IVF im BadWürttKammerG, welches den Erlaß eines feststellenden Verwaltungsaktes der Bezirksärztekammer über die berufsrechtlichen Voraussetzungen der IVF vorsieht, ist verfassungsrechtlich nicht beanstandet worden.131

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Die Kostentragung der IVF ist angesichts des großen Andrangs nach dieser Form der Behandlung der Sterilität zum Problem geworden.132 Nach der Rechtsprechung ist die homologe IVF als Behandlung einer Krankheit anzusehen. Deshalb sind fortpflanzungsmedizinische Maßnahmen von den privaten oder gesetzlichen Krankenversicherungen zu übernehmen133. So sind in der privaten Krankenversicherung die Kosten für eine in-vitro-Fertilisation unter Einbeziehung der intrazytoplasmatischen Spermainjektion (ICSI) grundsätzlich zu tragen. Die Linderung bzw. Heilung der Unfruchtbarkeit geschieht auch noch beim zweiten oder dritten Versuch einer IVF. Das gilt auch, wenn ein zweites Kind gezeugt werden soll. Vorauszusetzen ist allerdings eine ausreichende Erfolgsaussicht, wobei das Alter namentlich der Ehefrau zu berücksichtigen ist.134 Nicht überzeugend war, dass kein Anspruch auf privatversicherungsrechtliche Kostenerstattung bei In-Vitro-Fertilisation bestehen soll, wenn die Versicherungsnehmer auf diesem Weg bereits zwei Kinder (Zwillinge) gezeugt haben, für die die Kosten übernommen worden sind135. Eine Kostenerstattungspflicht besteht auch, wenn eine bedingte Unfruchtbarkeit beider Partner zu überwinden ist. Beide privat krankenversicherten Eheleute erwerben dann jeweils einen Kostenerstattungsanspruch gegen ihre Versicherer.136 Anders steht es freilich, wenn eine in-vitro-Fertilisation erforderlich wird, nachdem zuvor eine Sterilisation zum Zwecke der Empfängnisverhütung durchgeführt worden ist.137 Solche Wechsel der 129 130 131 132

133 134 135 136 137

BGH FamRZ 2001, 543 = JZ 2001, 983 mit zu Recht krit. Anm. Foerste. (Muster-) Richtlinie zur Durchführung der assistierten Reproduktion, Novelle 2006, Stand: 19.5.2006. BVerwG NJW 1992, 1577. Dazu Damm, VersR 2006, 730; ders., MedR 2007, 335; Helms/Wanitzek, FamRZ 2007, 685; Bonvie/Naujoks, MedR 2006, 267; Marlow/Spuhl, VersR 2006, 1193; bereits früher Schlund, ArztR 1985, 205; Schüssler, VersR 1986, 322. Siehe auch SG Düsseldorf MedR 2005, 678: Sterilität und künstliche Befruchtung. BGH MedR 2007, 107; vgl. ferner BGH VersR 2006, 1351. OLG Bamberg MedR 2005, 664. BGH NJW 2006, 3560. OLG Nürnberg ArztR 2006, 98.

10. In-vitro-Fertilisation, intrazytoplasmatische Spermainjektion

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Lebensplanung können in der Tat nicht als mitversichert angesehen werden; dieses Risiko trägt jeder Versicherte gegenüber der Versicherung selbst. Unausgesprochen scheint hier der Einwand des Verbots widersprüchlichen Verhaltens durch. Auf dieser Linie liegt auch eine Entscheidung des BFH138, wonach Aufwendungen für eine künstliche Befruchtung nicht als außergewöhnliche Belastung anzuerkennen sind, wenn die Befruchtung wegen einer früher freiwillig zum Zweck der Empfängnisverhütung vorgenommenen Sterilisation erforderlich wird. Überhaupt kommt keine Kostenerstattung in Betracht, wenn die Fortpflanzungsunfähigkeit nur auf seiten des Partners vorliegt.139 Durch das Gesundheitsreformgesetz war die IVF zwischenzeitlich aus der Kostenerstattung der Sozialversicherung herausgenommen worden. Dies ist durch eine Novelle zum Gesetz rückgängig gemacht worden, welche bei Ehepaaren den dreimaligen Versuch der IVF vorsieht (§ 27 a SGB V). Es ist mit dem GG vereinbar, dass das SGB V die Leistung medizinischer Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft mittels künstlicher Befruchtung durch die gesetzliche Krankenversicherung auf Personen beschränkt, die miteinander verheiratet sind.140 Maßnahmen der künstlichen Befruchtung sind aber nicht als erforderlich anzusehen, wenn in Bezug auf die Unfruchtbarkeit eines Teils die Möglichkeit einer Heilbehandlung besteht141.

775

BGHZ 99, 228: Eine privat krankenversicherte Patientin war nach einer Eileiterschwangerschaft der linke Eileiter operativ entfernt worden. Der rechte ist inoperabel verwachsen. Eine IVF führte nicht zu der gewünschten Schwangerschaft. Nach dem Gericht ist die Fortpflanzungsfähigkeit für Ehepartner eine biologisch notwendige Körperfunktion, deren Fehlen behandlungsbedürftig sei. OLG Wien JBl. 1985, 182: Es ging um die sozialversicherungsrechtliche Behandlung der Unfruchtbarkeit im Wege der IVF. Das Gericht ist der Überzeugung, dass die Sterilität keine sozialversicherungsrechtliche Krankheit sei. Dagegen wendet sich Holzer in der Anmerkung.

Der Embryotransfer im Wortsinne, also die Übertragung eines Embryos auf eine Trägerin, die nicht die Eizelle gespendet hat, kommt in der Praxis bislang kaum vor. § 1 Abs. 1 ESchG hat den Embryotransfer auf eine andere Frau als die Eispenderin strafrechtlich verboten. Im Ausland wird freilich der Embryotransfer zugelassen.142 Ggf. ist Mutter die Frau, die das Kind geboren hat (§ 1591 BGB).

776

Unter intrazytoplasmatischer Spermainjektion (ICSI) versteht man ein Verfahren, bei dem eine menschliche Samenzelle in eine menschliche Eizelle injiziert wird mit dem Ziel, eine Schwangerschaft bei der Frau herbeizuführen, von der die Eizelle stammt. Die ICSI-Methode hat die Chance für subfertile Männer deutlich erhöht, doch noch Vater zu werden, und andere Methoden der künstlichen Fortpflanzung

777

138 139

140 141 142

NJW 2005, 3517 = FamRZ 2005, 1990. Vgl. BGH NJW 2006, 3560 (ggf. in Kombination mit einer ICSI); BGH NJW 2004, 1658 = MedR 2004, 685; BGHZ 99, 228; BGH VersR 1987, 1107; BGH VersR 1998, 87; OLG Düsseldorf VersR 2004, 1564 (zweites Kind). BVerfG FamRZ 2007, 529. BSG NJW 2005, 2476. Cusine, New Law Journal 1979, 627 ff. m.w.N.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

dementsprechend zurückgedrängt.143 Nach zum Teil gegenläufigen Entscheidungen unterer Instanzen hat nun das BSG entschieden, dass der Sozialversicherungsträger auch die Kosten für die ICSI-Methode als neue Behandlungsmethode im Sinne von § 135 SGB V zu übernehmen hat.144 Nicht anders steht es in Bezug auf eine private Krankenversicherung, Erfolgsaussichten und Erkrankung des Versicherten vorausgesetzt.145 Auch die ICSI-Methode kann mit (heterologem) Spendersamen durchgeführt werden, dann freilich wohl ohne Möglichkeit der Kostenübernahme. Übrigens besteht sowohl gegenüber Privatversicherten als auch gegenüber gesetzlich Versicherten die Pflicht zur Erstattung der Kosten für Potenzmittel bzw. Mittel gegen die erektile Dysfunktionen durch Krankenversicherung. Eine Kostenübernahme ist nicht nur angezeigt, wenn die mangelnde Erektionsfähigkeit zu einem krankhaftpsychischen Leiden des Versicherten146, sondern auch zur Fortpflanzungsunfähigkeit (trotz Kinderwunsch) führt.

11. Embryonenschutz und Schutz embryonaler Stammzellen Ausgewählte Literatur: Beckmann, Embryonenschutz und Grundgesetz, ZRP 1987, 80; ders., Ethik nach den Vorgaben des Gesetzes?, Festschr. f. Schreiber, 2003, 593; ders., Der Embryoein würdeloses Wesen?, ZfL 2003, 128; Bertazzoni (Hrsg.), Human Embryos and Research, 1990; Büchner, Stammzellimport und Abtreibung, ZfL 2002, 49; Denninger, Embryo und Grundgesetz, KritV 2003, 191; Deutsch, Embryonenschutz in Deutschland, NJW 1991, 721; Deutsche Forschungsgemeinschaft, Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen (mit Gutachten von Dahs/Müssig und Eser/Koch, 2003), Dreier, Stufungen des vorgeburtlichen Lebensschutzes, ZRP 2002, 377; Eser, Forschung mit Embryonen in rechtsvergleichender und rechtspolitischer Sicht, in: Fortpflanzungsmedizin und Humangenetik, 1987, 263; Eser/Koch, Rechtsprobleme biomedizinischer Forschung in vergleichender Perspektive, GedSchr. f. R. Keller, 2003, S. 15; Fassbender, Der Schutz des Embryos und die Humangenetik, MedR 2003, 279; Giesen/Poll, Recht der Frucht, Recht der Mutter in der embryonalen und fetalen Phase aus juristischer Sicht, JR 1993, 177; Gropp, Der Embryo als Mensch, GA 2000, 1; Günther, Welche Grenzen setzt das Embryonenschutzgesetz der Humangenetik?, Med.Genetik 1991, 41; ders., Der Diskussionsentwurf eines Gesetzes zum Schutz von Embryonen, GA 1987, 433; ders., Fremdnützige Verwendung menschlicher Embryonen, GedSchr. Keller, 2003, 37; ders., Zur Auslegung des § 1 Abs. 1 Nr. 5 ESchG, Festschr. f. Schroeder, 2006, 449; Heun, Embryonenforschung und Verfassung – Lebensrecht und Menschenwürde des Embryos, JZ 2002, 517; Hilgendorf, Strafbarkeitsrisiken bei der Stammzellenforschung mit Auslandskontakten, ZRP 2006, 22; Hülsmann, Medizinisch assistierte Fortpflanzung, Frauenarzt 1993, 301; Jung, Status und Schutz des Embryos, Festschr. f. Schroeder, 2006, 809; Keller/Günther/Kaiser, Kommentar zum Embryonenschutzgesetz, 1992; Kloepfer, Humangenetik als Verfassungsfrage, JZ 2002, 417; Kluth, Der rechtliche Status des Menschen am Beginn seines Seins, ZfL 2004, 100; Lilie, Biorecht und Politik am Beispiel der internationalen Stammzelldiskussion, Festschr. f. Schreiber, 2003, 729; Kreß, Menschenwürde, Embryonenschutz und gesundheitsorientierte Forschungsperspektiven in ethisch-rechtlicher Abwägung, ZRP 2006, 219; Lilie; Neue rechtliche 143 144

145 146

Neidert, MedR 1998, 347, 350. BSG NJW 2002, 773. Ebenso zuvor LSG Celle NdsRPfl 2000, 188 gegen LSG NRW v. 14.3.2000, L 5 KR 89/99; LSG Mainz v. 27.7.2000, L 5 KR 17/00. Anders auch BVerwG NJW 2002, 912 (Soldaten). BGH NJW 2006, 3560 (kombiniert mit IVF). Zum Problemkreis s. OLG München NJW 2000, 3432: „Viagra“; österr. OGH JBl. 2006, 597.

11. Embryonenschutz und Schutz embryonaler Stammzellen

491

Konfliktfelder der Reproduktionsmedizin: Probleme der Dreierregel, ZaeFQ 2006, 673; Lilie/ Albrecht, Strafbarkeit im Umgang mit Stammzellinien aus Embryonen und damit im Zusammenhang stehender Tätigkeiten nach deutschem Recht, NJW 2001, 2774; Losch, Lebensschutz am Lebensbeginn: Verfassungsrechtliche Probleme des Embryonenschutzes, NJW 1992, 2926; Lübbe, Pränatale und präimplantive Selektion als Diskriminierungsproblem, MedR 2003, 148; Merkel, Embryonenschutz, Grundgesetz und Ethik, DRiZ 2002, 184; ders., Forschungsobjekt Embryo, 2002; Müller-Terpitz, Der Embryo ist Rechtsperson, nicht Sache, ZfL 2006, 34; v. Mutius, Der Embryo als Grundrechtssubjekt, Jura 1987, 109; Neidert, Das überschätzte Embryonenschutzgesetz – was es verbietet und was es nicht verbietet, ZRP 2002, 467; ders., Embryonenschutz im Zwiespalt zwischen staatlichem Gesetz und ärztlicher Lex artis, ZRP 2006, 85; Ostendorf, Experimente mit dem „Retortenbaby“ auf dem rechtlichen Prüfstand, JZ 1984, 595; Pannke, Der Schutz des extrakorporalen Embryos, 2006 (rechtsvergleichend); Paul, Möglichkeiten und Grenzen der Forschung an embryonalen Stammzellen und des therapeutischen Klonens, Hamburg 2004; Peichl, Der Embryo in vitro, Linz 2004; Rager, Der Beginn des individuellen Menschseins aus embryologischer Sicht, ZfL 2004, 66; Reimann, Der gesetzliche Schutz extrakorporaler Embryonen und seine Bedeutung für ihren Status, ZfL 2004, 2; Riedel, Gentechnologie und Embryonenschutz als Verfassungs- und Regelungsproblem, EuGRZ 1986, 469; Ritz, Harmonisierung der rechtlichen Regelungen über den Umgang mit humanen embryonalen Stammzellen, 2006; Rosenau, Reproduktives und therapeutisches Klonen, Festschr. f. Schreiber, 2003, 761; Schroeder, Die Rechtsgüter des Embryonenschutzgesetzes, Festschr. f. Miyazawa, 1995, 533; Schulz, Das Recht der Reprogenetik – flexibel und transparent?, ZRP 2002, 487; Spickhoff, Der Schutz von Embryo und Stammzelle im Internationalen Straf- und Privatrecht, Festschr. f. Schreiber, 2003, 881; Starck, Verfassungsrechtliche Grenzen der Biowissenschaft und Fortpflanzungsmedizin, JZ 2002, 1065; Taupitz, Der rechtliche Rahmen des Klonens zu therapeutischen Zwecken, NJW 2001, 3433; ders., Import embryonaler Stammzellen, ZRP 2002, 111; ders., Therapeutisches und reproduktives Klonen aus juristischer Sicht, ZaeFQ 2002, 449; ders., Rechtliche Regelung der Embryonenforschung im internationalen Vergleich, 2002; ders., Die Aufgaben der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellforschung, Festschr. f. Schreiber, 2003, 903; ders., Erfahrungen mit dem Stammzellgesetz, JZ 2007, 113; Traub, Schutz der Menschenwürde in Stufen?, ZfL 2003, 130

Der Schutz der Embryonen und der embryonalen Stammzellen ist Gegenstand eigener Gesetze, des Embryonenschutzgesetzes und des Stammzellgesetzes. Beide stehen seit ihrem Inkrafttreten beständig auf der Agenda der Reform und Fortschreibung. In einer ganzen Reihe von Bestimmungen des ESchG wird eine mißbräuchliche Anwendung von Fortpflanzungstechniken, eine mißbräuchliche Verwendung von Embryonen und die mißbräuchliche Geschlechtswahl sowie die eigenmächtige Befruchtung und eigenmächtige Embryoübertragung sowie das Klonieren und die Hybridbildung unter Verwendung menschlichen Materials unter Strafe gestellt. Damit reagierte der Gesetzgeber auf die intensiv geführte Diskussion, welche in einem Beschluß des Bundesrats gipfelte, wonach – auch im Hinblick auf die verfassungsrechtliche Frage – mit der Vereinigung von Sperma und Eizelle „menschliches Leben“ entsteht.147 Zur Diskussion um den Beginn des Schutzes der Menschenwürde und den Lebensschutz siehe näher oben 1. Der Gesetzestext ist sehr detailliert und enthält hohe Strafandrohungen. Kein einziger Straftatbestand des ESchG ist indes offenbar seit 1990 vor einer Staatsanwaltschaft oder 147

Beschluß des Bundesrats, Bundesrats-Drucksache 210/86. Zur verfassungsrechtlichen Diskussion aus dem jüngsten und umfangreichen Schrifttum Dreier, ZRP 2002, 377; Heun, JZ 2002, 517; Höfling, ZfL 2002, 34; Kloepfer, JZ 2002, 417; Lücke, MedR 2002, 432; Merkel, DRiZ 2002, 184; Schulz, MedR 2002, 404; Starck, JZ 2002, 1065.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

gar vor einem Strafgericht relevant geworden. Die mit den einzelnen Verboten und Straftatbeständen verfolgten Zwecke sind durchaus uneinheitlich und dienen – entgegen dem Namen des Gesetzes – keineswegs nur dem Schutz der Embryonen. Zu letzterem Schutzzweck gehören §§ 2 Abs. 1, 1 Abs. 1 Nr. 6 ESchG, letzterer indes nur in der Variante der Entnahme eines Embryos von einer Frau vor Abschluß seiner Einnistung in die Gebärmutter für einen nicht seiner Erhaltung dienenden Zweck. Verfassungsrechtlich und rechtspolitisch zweifelhaft sind die §§ 6 Abs. 2, 7 Abs. 2 Nr. 1 a ESchG, da man – wenngleich sehr weitgehend – das Verbot der Implantation geklonter, chimärer oder hybrider Embryos als gesetzgeberisches Tötungsdelikt deuten könnte.148 779

Ein besonderes Problem bildet die Forschung mit menschlichen Embryonen.149 Während in der Benda-Kommission die Frage kontrovers diskutiert wurde, hatte der 88. Deutsche Ärztetag den Beschluß gefaßt, Experimente mit Embryonen grundsätzlich abzulehnen, soweit sie nicht der Verbesserung der Methode oder dem Wohl des Kindes dienen.150 § 1 Abs. 1 Ziff. 2 ESchG verbietet es mit Strafdrohung, eine Eizelle zu einem anderen Zweck künstlich zu befruchten als eine Schwangerschaft der Frau herbeizuführen, von der die Eizelle stammt. Damit ist insoweit die Forschung an Embryonen untersagt.151 In den USA und andernorts ist demgegenüber sogar die Herstellung menschlicher Embryonen für Forschungszwecke gutgeheißen und finanziell unterstützt worden.152

780

Nach eingehend geführter Debatte ist das ESchG durch das Stammzellgesetz153 ergänzt worden. Es ist von dem Bestreben getragen, zum Schutze der Menschenwürde weltweit zu vermeiden, „dass von Deutschland aus eine Gewinnung embryonaler Stammzellen oder eine Erzeugung von Embryonen zur Gewinnung embryonaler Stammzellen veranlasst wird“ (§ 1 Nr. 2 StZG). Andererseits hatte der Gesetzgeber verfassungsrechtliche „Konkordanz“ mit der Forschungsfreiheit herzustellen. Das neue Gesetz restringiert die Forschung und vor allem die Einfuhr embryonaler Stammzellen. Beides bedarf der Genehmigung und ist – strafbewehrt (§ 13 StZG) – nur zu „hochrangigen“ (§ 5 Nr. 1 StZG) Forschungszwecken und auch dann nur zulässig, wenn die Stammzellen vor dem 1.1.2002 ohne Gewinnstreben gewonnen und zum Zwecke der Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt worden sind, aber nun endgültig nicht mehr für eine Schwangerschaft verwendet werden sollen (näher § 4 StZG). Geprüft werden diese Voraussetzungen sowie überdies die ethische Vertretbarkeit von Import und Forschung von einer interdisziplinär (Biologie, Ethik, Medizin und Theologie) besetzten sog. Zentralen Ethikkommission für Stammzellforschung (§§ 8, 9 StZG).154 Die Feststellung oder Nichtfeststellung einer „Hochrangigkeit“ von Forschungszielen greift besonders tief in die Prä148 149 150 151 152 153 154

So Maurach/Schroeder/Maiwald, Strafrecht Besonderer Teil 19, § 7 Rdnr. 4. Kriari-Catranis, European Journal of Health Law 1997, 43; Eberbach, ZRP 1990, 217. Vgl. Benda-Report, 28 ff. England erlaubt Forschung an Embryonen bis zum 14. Tag nach der Befruchtung, The Times 24.4.1990, S. 1. Pellegrino, Jama 1995, 1674. Vom 28.6.2002, BGBl. I 2002, 2277. Näher Taupitz, ZRP 2002, 111.

11. Embryonenschutz und Schutz embryonaler Stammzellen

493

missen der Forschungsfreiheit selbst ein; hier ist im Rahmen der Genehmigung erhebliches Augenmaß gefordert. Zur Zeit wird erwogen, auch den Import und die Forschung an embryonalen Stammzellen zuzulassen, die auch noch einige Jahre später gewonnen worden sind. Wie nicht anders zu erwarten, stellen sowohl das ESchG als auch das StZG eher eine Momentaufnahme der Diskussion dar, wobei freilich grundlegende Änderungen von ESchG und StZG aus Gründen der Vermeidung einer erneut verschärft aufflammenden Diskussion zur Zeit kaum zu erwarten sind. Der Import von embryonalen Stammzellen wirft besonders die Frage nach der Reichweite des ESchG, des StZG und der Frage nach dem auf entsprechende (Kauf-) Verträge anwendbaren Recht auf.155 Das StZG beantwortet diese Frage ebenso wenig wie das ESchG. Besondere Normen über den räumlichen Anwendungsbereich des ESchG156 und des StZG, also zum internationalen Strafrecht (§§ 3-7 StGB), bestehen – anders als zum Organhandel (§ 18 TPG) durch einen Deutschen (§ 5 Nr. 15 StGB) – beim Embryonen- oder Stammzellenhandel nicht. Damit ist hauptsächlich die allgemeine Vorschrift des § 3 StGB anwendbar. Nach ihr ist deutsches Strafrecht (und damit sind auch die Straftatbestände des ESchG und des StZG) anwendbar, wenn die Straftat in Deutschland begangen worden ist (sog. Territorialitätsprinzip). Begehungsort ist nach dem sog. Ubiquitätsprinzip des § 9 StGB: der Tätigkeitsort (bei Unterlassungsdelikten der Ort, an dem hätte gehandelt werden müssen) und der Erfolgsort. Der vom Ausland her Veräußernde wird nicht vom ESchG oder vom StZG erfasst. Hinzu kommt aber die Möglichkeit der Teilnahme, auch an im Ausland begangenen Taten, § 9 Abs. 2 StGB, und – im Einzelfall – die Anwendung des deutschen Strafrechts nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 StGB trotz ausländischen Tatorts im Falle deutscher Täter. § 9 Abs. 2 StGB ermöglicht eine Bestrafung der Anstiftung oder der Beihilfe zum Verbrauch von Embryonen im Ausland von Deutschland aus.157

781

Der entsprechende (Kauf-) Vertrag unterliegt ohne eine – nach Art. 27 EGBGB zulässige – ausdrückliche oder stillschweigende Vereinbarung über das anwendbare Recht dem Recht am Sitz des Verkäufers (Art. 28 Abse. 2 und 3 EGBGB). Damit wird oft ausländisches Recht anwendbar sein, dem es prinzipiell selbst überlassen bleibt, wieweit es Wertungen des ESchG bzw. des StZG berücksichtigt. Doch können vor deutschen Gerichten dadurch die entsprechenden Wertungen nicht einfach zivilrechtlich überspielt werden. Vielmehr werden die durch das ESchG und das StZG geschützten Allgemeinwohlbelange über Art. 34 EGBGB, der gegenüber dem allgemeinen Einwand der öffentlichen Ordnung nach Art. 6 EGBGB158 lex specialis ist, durchgesetzt. Ist das ESchG bzw. das StZG nach den Regeln des Internationalen Strafrechts anwendbar, etwa im Falle des (Rück-) Verkaufs von Embryonen im Sinne von § 8 ESchG durch einen Deutschen bei Vereinbarung ausländischen Rechts (strafbar nach § 2 Abs. 1 ESchG), ist der Vertrag über § 134 BGB i. V. m.

782

155 156 157 158

Näher Spickhoff, FS Schreiber, 881. Dazu näher Lilie/Albrecht, NJW 2001, 2774; Taupitz, FS Hausheer, 2002, 733, 744 ff. BT-Drucks. 14/8394, S. 7. Dazu Deutsch, NJW 1991, 721, 724.

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XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

z. B. § 2 ESchG (oder einer Norm des StZG) über Art. 34 EGBGB als nichtig anzusehen.159

12. Präimplantationsdiagnostik Ausgewählte Literatur:Bernat, Pränatale Diagnostik und Präimplantatinsdiagnostik, Festschr. f. Laufs, 2006, 671; Damm, Prädikative Medizin und Patientenautonomie, MedR 1999, 437; Düwell, Präimplantationsdiagnostik – eine Möglichkeit genetischer Frühdiagnostik aus ethischer Perspektive, EthikMed 1999, 4; Eibach, Präimplantationsdiagnostik (PID) – Grundsätzliche ethische und rechtliche Probleme, MedR 2003, 441; Giwer, Rechtsfragen der Präimplantationsdiagnostik, 2001; Laufs, Die deutsche Rechtslage: zur Präimplantationsdiagnostik, EthikMed 1999, 55; Prütting, Die Präimplantationsdiagnostik – ein Umbruch im Familienrecht, Festschr. f. Wacke, 2001, 375; Schneider, Auf dem Weg zur gezielten Selektion – Strafrechtliche Aspekte der Präimplantationsdiagnostik, MedR 2000, 360; ders., Rechtliche Aspekte der Präimplantations- und Präfestitisationsdiagnostik, 2002; Schroth, Forschung mit embryonalen Stammzellen und Präimplantationsdiagnostik im Lichte des Rechts, JZ 2002, 170; Seibl, Zur Zulässigkeit der Präimplantationsdiagnostik de lege lata, GesR 2006, 65; J. Simon, Rechtliche Aspekte der Präimplantationsdiagnostik in Europa, EthikMed 1999, 62

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Die Präimplantationsdiagnostik (PID)160 nutzt die In-vitro-Fertilisation insoweit aus, als an Embryonen im frühesten Entwicklungsstadium vor ihrer Implantation in den mütterlichen Uterus genetische Tests durchgeführt werden. Das Ziel ist eine Selektion unter mehreren Embryonen. Ungeachtet ethischer Zweifel wird die PID als solche vom ESchG jedenfalls nicht umfassend erfasst. Möglich erscheint sie jedenfalls an nicht (mehr) totipotenten und daher nicht vom ESchG, § 8 Abs. 1 ESchG, erfaßten Zellen.161 Richtigerweise sollte die künstliche Befruchtung mit anschließender PID ebensowenig strafbar (nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 ESchG) sein, weil die Absicht der Herbeiführung einer Schwangerschaft eben gerade besteht, mag auch die Verwerfung von überzähligen Embryonen, namentlich im (ungewissen und kaum erwünschten) Falle eines Defektes, in Kauf genommen werden.162 Auch das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde auf dem Gebiet der Biologie und Medizin des Europarates vom November 1996 enthält ein entsprechendes Verbot jedenfalls nicht hinreichend deutlich.163 Standes- und berufsrechtlich ist nichtsdestotrotz zumindest die fachliche Indikation sowie die zureichende Aufklärung der Patienten erforderlich. Sodann erfasst wohl die standesrechtliche Unzulässigkeit der nicht indizierten In vitro-Fertilisation eine Befruchtung zu diagnostischen Zwecken.164

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Es bleibt das Spannungsverhältnis eines zumindest teilweisen Verbots der PID zum möglichen späteren Schwangerschaftsabbruch. Es ist nur schwer verständlich, 159 160 161 162

163 164

Bamberger/Roth/Spickhoff, BGB, 2. Aufl., Art. 34 EGBGB Rnr. 23. Englisch PGD (Preimplantation Genetic Diagnosis). Näher u. m. w. N. Schneider, MedR 2000, 360, 361 ff. Duttge, GA 2002, 241, 246 f; Schroth, JZ 2002, 172; Ratzel/Ulsenheimer, Reproduktionsmedizin 1999, 433; für Strafbarkeit: Renzikowski, NJW 2001, 2753,2756 f; Beckmann, ZfL 2001, 12 ff; Maurach/Schroeder/Maiwald, Strafrecht Besonderer Teil 19, § 7 Rdnr.5. Simon, EthikMed 1999, 62, 63. Laufs, EthikMed 1999, 55, 59.

13. Geschlechtsumwandlung

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warum der Gebrauch nidationsverhindernder Mittel (sog. Spirale), der zum Absterben des sich aus der befruchteten Eizelle entwickelnden Embryos führt, ebenso straflos wie eine spätere Abtreibung (im Rahmen von § 218 a Abs. 2 StGB) – bis hin zur nicht ausgeschlossenen selektiven Abtreibung eines behinderten Zwillings165 – ist, nicht aber die solche Schwangerschaft verhindernde PID.166 Der Embryo wird also gewissermaßen nur solange geschützt, bis er abgetrieben werden kann. Das eine Interruptio legitimierende Interesse der Mutter an der Nichtaustragung eines später schwerstgeschädigten menschlichen Lebens167 wird in der Sache auch schon vor der eigentlichen Schwangerschaft bestehen. Eine Frau in die Schwangerschaft zu nötigen und ihr erst dann die Kenntnis von Gründen für den Schwangerschaftsabbruch und diesen selbst zu ermöglichen, erscheint als übermäßige und unnötige Belastung.

13. Geschlechtsumwandlung Ausgewählte Literatur: Corell, Im falschen Körper, NJW 1999, 3372; Cremona-Barbaro, Medicolegal Aspects of Transsexualism in Western Europe, MedLaw 1986, 89; Koch, Transsexualismus und Intersexualität, MedR 1986, 172; Rothärmel, Rechtsfragen der medizinischen Intervention bei Intersexualität, MedR 2006, 274; Schneider, Zur Feststellung der Geschlechtszugehörigkeit nach dem Transsexuellengesetz, NJW 1992, 2940; ders., Zu den Voraussetzungen einer Feststellung der Geschlechtszugehörigkeit, MedR 1984, 141; Steinkühler, Zur italienischen Transsexuellen-Gesetzgebung, Recht und Psychiatrie 1985, 61

Die Anerkennung der Geschlechtsumwandlung und das Bedürfnis für eine solche Regelung sind umstritten. Nachdem der BGH in dieser Frage Zurückhaltung übte168, haben das BVerfG und der EuGH das Grundrecht des Transsexuellen auf Anerkennung des Persönlichkeitswandels gebilligt.169 Jedenfalls wenn ein irreversibler Fall von Transsexualismus besteht (wofür der oder die Betroffene nicht die Beweislast trägt) und eine geschlechtsanpassende Operation durchgeführt worden ist, sind dafür ggf. die Kosten zu erstatten.170 Hat der Transsexualismus Krankheitswert, so ist eine operative Behandlung auch vom privaten Krankenversicherer zu finanzieren.171 So165

166 167 168 169

170 171

Zu der früheren Fassung der §§ 218 ff StGB BGH FamRZ 2002, 386 m. Anm. Spickhoff; eingehend zum geltenden Recht Schönke/Schröder/Eser27, § 218 a StGB Rdnrn 37, insbes. 40, 41. v. Bülow, in: Winter/Fenger/Schreiber, Genmedizin und Recht Rnr. 349; Schreiber, ebd. Rnrn. 806, 807. Anders Laufs, EthikMed 1999, 55, 59. Darauf weist Deutsch, NJW 1990, 721, 724, hin. BGHZ 57, 63. BVerfG MDR 1979, 200 = FamRZ 1979, 25 (dazu BGHZ 74, 20); BVerfG NJW 1982, 2061; BVerfG JZ 2007, 409 m. Anm. Pawlowski ; EuGH v. 30.4.1996 – Rs C-13/94 (Kündigung nach Geschlechtsumwandlung). Siehe auch § 1 AGG Benachteiligungsverbot wegen „sexueller Identität“. EuGMR NJW 2004, 2505; SG Frankfurt a. M. RuP 1997, 132: Privatklinik; SG Bayreuth RuP 1998, 160: Stimmbandoperation. OLG Köln VersR 1995, 447; nicht aber ein Behandlungsversuch mit ungewissem Ausgang: KG VersR 1996, 832.

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496

XVI. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin

dann hat eine Änderung im Geburtenbuch stattzufinden. In die gleiche Richtung geht die Ansicht der Europäischen Kommission für Menschenrechte.172 Besteht nach dem Heimatrecht des Betroffenen keine Möglichkeit der Geschlechtsumwandlung, kann die Befreiung von der Pflicht zur Erbringung eines Ehefähigkeitszeugnisses (§ 1309 Abs. 2 BGB) beantragt werden.173 786

Nach dem Transsexuellengesetz vom 10.9.1980 (TSG)174 wird bei Transsexuellen die sog. kleine und große Lösung unterschieden. Von der kleinen Lösung spricht man, wenn ein nichtoperierter Transsexueller seit mindestens drei Jahren unter dem Zwang steht, seinen Vorstellungen entsprechend zu leben und er sich aufgrund seiner transsexuellen Prägung dem anderen Geschlecht als zugehörig empfindet. Ist er dann wenigstens volljährig, deutscher Staatsangehöriger oder diesen gleichgestellt, so kann er eine Änderung seines Vornamens erwirken. 175 Dann ist die Person auch entsprechend anzureden.176 Allerdings muß zusätzlich mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen sein, dass sich seine Geschlechtszugehörigkeit nicht mehr ändern wird. Die große Lösung führt zu einer gerichtlichen Feststellung der anderweitigen Geschlechtszugehörigkeit; neben den Voraussetzungen der kleinen Lösung ist notwendig, dass dauernde Fortpflanzungsunfähigkeit besteht und ein operativer Eingriff vorgenommen ist, durch den eine deutliche Annäherung an das Erscheinungsbild des anderen Geschlechts erreicht wurde.177 Nach der Rechtsprechung ist es allerdings nicht notwendig, dass bei einem weiblich geborenen Transsexuellen eine operative Ausbildung eines künstlichen männlichen Geschlechtsteils erfolgt.178 Angesichts der Unsicherheit des Ergebnisses der geschlechtsverändernden Operationen ist kritisiert worden, dass die deutsche Regelung sehr weit geht.179 Jedenfalls sind geschlechtsumwandelnde Operationen bei sonst feststehender Transsexualität als indizierte Eingriffe zulässig.

787

Die große Lösung nach § 8 TSG setzt voraus, dass der Antragsteller „nicht verheiratet ist“. Eine vorher bestehende Ehe hat also, etwa durch Scheidung, aufgelöst worden zu sein. Der Unterhaltsanspruch eines geschiedenen unterhaltsberechtigten Ehegatten geht nicht dadurch verloren, dass er sich einer Geschlechtsumwandlung

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173 174

175 176

177 178 179

Publications of the European Court of Human Rights, Series A: A Judgements and Decisions Vol. 40, Van Oosterwijck Case (1980), JuS 1982, 456; vgl. dazu genauer Edlbacher, ÖJZ 1981, 173, 175 f. LG Stuttgart StAZ 1999, 15: Thailand, zu § 10 Abs. 2 EheG a. F. BGBl. I, 1654: Gesetz über die Änderung der Vornamen und die Feststellung der Geschlechtszugehörigkeit in besonderen Fällen (Transsexuellen-Gesetz); vgl. dazu WillKröhn, ArztR 1981, 320. Das TSG versagte Transsexuellen unter 25 Jahren die Vornamensänderung. Das ist eine verfassungswidrige Ungleichbehandlung, BVerfG NJW 1993, 1517. BVerfG NJW 1997, 1632. Zudem hat sie einen Anspruch auf Ausstellung auf Neuerteilung eines Arbeitszeugnisses mit geändertem Namen und Geschlecht, OLG Hamm NJW 1999, 3435. Diese Voraussetzungen sind nicht verfassungswidrig: OLG Düsseldorf NJW 1996, 793. Die gleiche Rechtslage besteht in der Schweiz, Bezirksgericht St. Gallen, SJZ 1997, 442. OLG Zweibrücken NJW 1992, 760; BayObLG NJW 1996, 791. Edlbacher, ÖJZ 1981, 173, 174.

13. Geschlechtsumwandlung

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unterzieht.180 Erkennt zwar das Heimatrecht eines Ehepartners die Geschlechtsumwandlung an, errichtet aber dennoch daraus ein Ehehindernis, so kann dieses wegen Verstoßes gegen den deutschen ordre public nicht anzuwenden sein.181 BVerfG MDR 1979, 200: Ein Antragsteller hatte bei Geburt die Vornamen Alfred Herbert erhalten. Er betrachtet sich als Transsexuellen und hat seiner Neigung, sich mit dem weiblichen Geschlecht zu identifizieren, im Laufe seines Lebens immer mehr nachgegeben. 1963 wurde sein Vorname in Helge geändert, inzwischen nennt er sich Helga. In den Jahren 1962 und 1963 waren beide Hoden entfernt worden, später folgte eine total genitalverändernde Operation. Sein Antrag, als dem weiblichen Geschlecht angehörend in das Personenstandsregister eingetragen zu werden, hatte Erfolg. European Court of Human Rights, van Oosterwijck Case, Decision of 27.2.1980: Judgement of 6.11.1980, JuS 1982, 456: Die Angestellte Danielle van Oosterwijck hatte seit 1963 im Sekretariat der Europäischen Gemeinschaft gearbeitet. Bei ihrer Geburt im Jahre 1944 besaß sie alle physischen und biologischen Charakteristika eines Mädchens. Seit ihrem 5. Lebensjahr wurde sie sich ihrer doppelten Persönlichkeit bewußt und fühlte sich mehr und mehr zum männlichen Geschlecht hingezogen. Im Jahre 1970 unterzog sie sich zweier Operationen, bei denen ihr die weiblichen Geschlechtsteile und die Brüste entfernt wurden. In den Jahren 1971-1973 erfolgte dann in zehn Stufen die operative Vornahme einer Phalloplastik. Ihr Versuch, sich im Standesamtregister umschreiben zu lassen, lehnte der Appellationshof in Brüssel ab. Die Europäische Kommission für Menschenrechte war einstimmig der Auffassung, dass die Nichtanerkennung des Transsexualismus eine Menschenrechtsverletzung darstelle. Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte wies den Antrag der Transsexuellen aus dem prozessualen Grund zurück, dass sie den belgischen Rechtsweg nicht ausgeschöpft hatte. Auch der EuGMR sieht (mittlerweile) keinen Grund mehr, Transsexuellen die Eheschließung zu versagen.182 BVerfG JZ 2007, 409 m. Anm. Pawlowski: Ein Thailänder, der männlichen Geschlechts geboren war, unterzog sich einer geschlechtsändernden Operation. Mittlerweile lebt die Person seit einigen Jahren in Deutschland und beabsichtigt, einen Deutschen zu heiraten. Es ist verstößt gegen Art. 3 Abs. 1 GG und Art. 2 Abs. 1 GG i. V. m. Art. 1 Abs. 1 GG, wenn ausländische Transsexuelle, die sich rechtmäßig und nicht nur vorübergehend in Deutschland aufhalten, von der Möglichkeit der Änderung des Vornamens und der Feststellung der Geschlechtszugehörigkeit durch Eingrenzung der Antragsbefugnis ausgenommen werden, wenn und weil deren Heimatrecht vergleichbare Regelungen nicht kennen. Das TSG ist entsprechend zu ändern. Ggf. ist ein abweichendes ausländisches Personalstatut – trotz der Gefahr „hinkender“ Rechtsverhältnisse – wegen ordre public-widriger Konsequenzen (Art. 6 S. 2 EGBGB) nicht anzuwenden.

180 181

182

OLG München NJW 1986, 937. Das gilt nicht, wenn ein Transsexueller den Ehepartner täuscht, Court of Appeal 3 W.L.R. 1997, 1287. AG Hamburg IPRspr. 1983 Nr. 1: Geschlechtsumwandlung anerkannt nach malaysischem Recht, aber behaftet mit einem dortigen Ehehindernis. Anders noch Präs. OLG Hamm IPRspr. 1973 Nr. 39. Eingehend, auch rechtsvergleichend, Staudinger/Mankowski (2003), Art. 13 EGBGB Rdnrn. 181-187 m. w. N. Goodwin v United Kingdom [2002] 35 EHRR 18; anders noch in Rees v. United Kingdom [1987] 9 EHRR 56.

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XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

1. Persönlichkeit und Sache Ausgewählte Literatur: Andrews/Nelkin, Whose body is it anyway? Disputes over body tissue in a biotechnological age, THE LANCET 1998, 53; Bernat, Sind sog. Schlittenversuche mit der Leiche nach österreichischem Recht zulässig?, Rechtsmedizin 2005, 352; Björkmann/Hansson, Bodily rights and property rights, Journal of Medical Ethics 2005, 209; Brohm, Humanbiotechnik, Eigentum und Menschenwürde, JuS 1998, 197; v. Freier, Getrennte Körperteile in der Forschung zwischen leiblicher Selbstverfügung und Gemeinbesitz, MedR 2005, 321; Freund, Nabelschnurblut und das Zustimmungserfordernis bei der Gewinnung und Verwendung menschlicher Körperstoffe, MedR 2005, 453; Freund/Heubel, Der menschliche Körper als Rechtsbegriff, MedR 1995, 194; Health Council of the Netherlands: Proper use of Human Tissue, 1994; Halàcz, Das Recht auf bio-materielle Selbstbestimmung, 2004; Kopp, Die Strafbarkeit der Entnahme von Leichenteilen, MedR 1997, 544; Laufs, Schmerzensgeld wegen schuldhafter Vernichtung deponierten Spermas, NJW 1994, 775; Nuffield Council on Bioethics: Human Tissue, Ethical and Legal Issues, 1995; Schünemann, Die Rechte am menschlichen Körper, 1985; Spranger, Die Rechte des Patienten bei der Entnahme und Nutzung von Körpersubstanzen, NJW 2005, 1084; Taupitz, Der deliktsrechtliche Schutz des menschlichen Körpers und seiner Teile, NJW 1995, 745; Zerr, Abgetrennte Körpersubstanzen im Spannungsfeld zwischen Persönlichkeitsrecht und Vermögensrecht, 2004 (deutsch-französischer Vergleich)

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Das Grundgesetz und das Zivilrecht schützen die Persönlichkeit, definieren sie freilich nicht. Hingegen bezeichnet § 90 BGB „Sachen“ als körperliche Gegenstände. Der menschliche Körper wird gleichfalls grundgesetzlich und gesetzlich geschützt, aber ebensowenig wie die Persönlichkeit definiert. Bislang hat man ihn als Gesamtheit der zu einer Person zusammengefaßten belebten Teile verstanden.1 Der Körper ist auch kein Recht, sondern ein Rechtsgut, da er weder einem Rechtsträger zugeordnet noch fungibel ist. Der Mensch ist nicht Gegenstand von Rechten, also auch keine Sache, ebensowenig die Leiche, denn sie ist Rückstand der Person.2 Allerdings kann die Beziehung der Leiche zur früheren Person vollständig gelöst sein, dann wird der Überrest als Sache angesehen, z.B. Moorleichen oder ein Skelett in der Anatomie. 1

2

So jedenfalls die Umschreibungen zur „Verletzung des Körpers“ im Deliktsrecht, vgl. RGRK/ Steffen12, § 823 Rdnr. 8. Anders wohl BGHZ 124, 52, der überraschenderweise von der „Integrität der körperlichen Befindlichkeit“ spricht, womit er ein Moment der Beliebigkeit in den sonst abgegrenzten Tatbestand des § 823 Abs. 1 „Verletzung des Körpers“ bringt. Staudinger/Jickeli/Stieper (2004), § 90 Rdnrn. 18 ff, 27 ff; Soergel/Marly13 , § 90 Rdnr. 5; anders MünchKomm/Holch5, § 90 Rdnr. 32, der den Leichnam als Sache ansieht, aber nur für beschränkt verkehrsfähig hält.

1. Persönlichkeit und Sache

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Was für den Menschen insgesamt gilt, trifft auch für Teile seines Körpers zu. Grundsätzlich sind also ungetrennte Körperteile keine Sachen: dominus membrorum suorum nemo videtur3. Wenn sie jedoch von der Person getrennt werden, geht die überwiegende Meinung dahin, dass nunmehr Sachen entstanden sind. Das trifft zu, sofern die Körperteile bearbeitet oder aufbewahrt werden, wie etwa Blutkonserven, Haare oder Zellinien. Wird jedoch ein Organ vom Spender auf den Empfänger übertragen, bleibt es Persönlichkeitsgut. Das Spannungsverhältnis von Persönlichkeitsrecht, Körper und Eigentum ist deutlich geworden bei der Verletzung von getrennten Fortpflanzungselementen des Menschen, sei es Sperma, sei es das in-vitro befruchtete Ei. Während ein New Yorker Gericht bei der Zerstörung von in-vitro befruchteten Eiern eine Verletzung des Persönlichkeitsrechts angenommen hat, sah der BGH in der Zerstörung von Sperma eine Verletzung des Körpers des Spenders. Diese allseits als überraschend empfundene Entscheidung ist mehrheitlich abgelehnt worden.4 Die überzogene und in ihren Folgen schwer absehbare Erweiterung des Begriffs der Körperverletzung war nicht notwendig. Die Zerstörung des Spermas eines zeugungsunfähig Gewordenen stellt regelmäßig eine schwere Verletzung des Persönlichkeitsrechts dar, welche nach allgemeiner Rechtsprechung zu einem Schmerzensgeld führt.5 BGHZ 124, 52: Ein 31-jähriger Patient hatte Sperma in einer Kryokonserve hinterlegt, da er wegen eines Harnblasenkarzinoms eine zur Zeugungsunfähigkeit führende Operation vornehmen lassen musste. Wenige Jahre später fragte die Klinik an, ob er mit der Vernichtung der Spermakonserve einverstanden sei und kündigte an, die Konserve zu vernichten, wenn nicht innerhalb von vier Wochen eine gegenteilige Mitteilung einträfe. Obwohl der Patient in einem eingeschriebenen Brief alsbald der Vernichtung widersprochen hatte, geschah diese dennoch, da das Schreiben in der Klinik fehlgeleitet worden war. Der Kläger hat nunmehr geheiratet und sieht sich in der Möglichkeit, mit seiner Frau ein Kind zu zeugen, durch die Vernichtung des Spermas gehindert. Im Gegensatz zu den beiden unteren Instanzen verurteilte der BGH direkt wegen Verletzung des Körpers zu einem Schmerzensgeld von DM 25.000,–. Der Begriff der Körperverletzung sei weit auszulegen, da es um den Eingriff in die Integrität der körperlichen Befindlichkeit gehe. Das Gericht zieht eine Parallele zur autologen Transplantation und Eigenblutspende, die es dann allerdings bis zur Befruchtung entnommener Eizellen verlängert. Del Zio v. Presbyterian Hospital (U.S. District Court, S.D.N.Y. 1978, 74 Civ. 3588): Eier der Ehefrau waren mit dem Sperma des Ehemannes außerkörperlich befruchtet worden. Auf Anordnung des Leiters der gynäkologischen Abteilung wurden die Embryonen durch unkontrollierte Tiefkühlung zerstört. Das Gericht, wie schon vor ihm die Jury, hatte dem klagenden Ehepaar $ 50.000,– zugesprochen. Die eigenmächtige Handlungweise des Klinikchefs hatte das Persönlichkeitsrecht des Ehepaars an den befruchteten Eizellen verletzt. 3

4

5

So Ulpian, D. 9,2,13 pr.: An Körperteilen gibt es kein Eigentum. Ebenso Forkel, JZ 1974, 595; Staudinger/Jickeli/Stieper (2004) § 90 Rdnr. 18; Schünemann, Rechte am menschlichen Körper, S. 11 ff. So auch zum englischen Recht Dobson v. North Tyneside Health Authority 1 W.L.R. (1997), 596 (Court of Appeal): „there was no property in a corps“. Laufs/Reiling, NJW 1994, 775; Rohe, JZ 1994, 465; Peris, MedR 1994, 113; Taupitz, JR 1995, 22; ders., NJW 1995, 745; Staudinger/Jickeli/Stieper (2004) § 90 Rdnr. 22. Anders Freund/Heubel, MedR 1995, 194. Das ergibt sich auch schon aus der vom Bundesgerichtshof selbst festgesetzten Höhe des Schmerzensgeldes von DM 25.000,–. Wie hier insbesondere Taupitz, a.a.O.

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XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

2. Natürliche Körperteile in der Rechtsordnung Ausgewählte Literatur (siehe auch die Angaben unter 1.): Forkel, Verfügung über Teile des menschlichen Körpers, JZ 1974, 593; Freund, Nabelschnurblut und das Zustimmungserfordernis bei der Gewinnung und Verwendung menschlicher Körperstoffe, MedR 2005, 453; v. Freier, Getrennte Körperteile in der Forschung zwischen leiblicher Selbstverfügung und Gemeinbesitz, MedR 2005, 321; Hodemaeker u.a., Proper Use of Human Tissues in Medicine, in: European Journal of Health Law 1995, 103; Nixdorf, Zur ärztlichen Haftung hinsichtlich entnommener Körpersubstanzen: Körper, Persönlichkeit, Totenfürsorge, VersR 1995, 740; Nuffield Council on Bioethics: Human Tissue, Ethical and Legal Issues, 1995; Schröder/Taupitz, Menschliches Blut: verwendbar nach Belieben des Arztes?, 1991; Schünemann, Die Rechte am menschlichen Körper, 1985; Spranger, Die Rechte des Patienten bei der Entnahme und Nutzung von Körpersubstanzen, NJW 2005, 1084; Taupitz, Wem gebührt der Schatz im menschlichen Körper?, AcP 191 (1991), 201; ders., Die Zellen des John Moore vor den amerikanischen Gerichten, VersR 1991, 369; ders., Der deliktsrechtliche Schutz des menschlichen Körpers und seiner Teile, NJW 1995, 745; ders., Zellkulturen aus Verstorbenen, Festschr. f. Eser, 2005, 1205; Taupitz/Pitz/Wicklein, Postmortale Gewebeentnahme: Verbietet das Datenschutzrecht den Kontakt zwischen Arzt und Angehörigen?, MedR 2005, 262

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Körperteile, ungetrennt oder getrennt vom Körper, können einmal dem Sachenrecht, zum anderen dem Persönlichkeitsrecht oder beidem unterstellt werden.6 Bestünde an natürlichen Körperpartien Besitz und Eigentum, würde der Schutz, welcher der rechtlichen Zuordnung der Sache zuteil wird, auch für Körperteile gelten. Zugleich wäre die Möglichkeit der Verfügung gegeben, also der rechtswirksamen Weitergabe an einen anderen. Damit kämen manche Sicherungsformen, wie Eigentumsvorbehalt und Sicherungsübereignung, jedenfalls theoretisch in Betracht. Schließlich wäre auch der strenge strafrechtliche Schutz, den das Eigentum genießt, anwendbar. Unterstellt man dagegen die Körperteile dem Persönlichkeitsrecht, so besteht ein freilich wenig verfestigter, dafür aber recht umfassender zivilrechtlicher Schutz. Als Folge der unterbliebenen gesetzlichen Regelung des allgemeinen Persönlichkeitsrechts ist seine Übertragung nicht vorgesehen, wohl auch wegen der Höchstpersönlichkeit nicht allgemein möglich. Man wird daher an getrennten Körperteilen beide juristischen Aspekte anwenden, also den des Persönlichkeitsrechts und den des Eigentums. Jedoch geht das Persönlichkeitsrecht im Konfliktsfalle vor. Entscheidend für die Behandlung von Körperteilen in der Rechtsordnung sind die Funktionen ihrer Zuordnung: Es muss ein Herrschaftsrecht begründet, die Höchstpersönlichkeit gewahrt und, soweit notwendig, eine Verfügungsmöglichkeit geschaffen werden. Der einsam vom BGH eingeschlagene Weg, getrennte Teile des Körpers, etwa Sperma, noch dem Körper zuzurechnen und seine Vernichtung als Körperverletzung mit Schmerzensgeldfolge anzusehen7, sollte nicht weiter verfolgt werden. Der Widerspruch zum Wortsinn der Körperverletzung, das Aufbrechen des 6 7

Vgl. grundsätzlich Schünemann, Rechte am menschlichen Körper, S. 11 ff; Forkel, JZ 1974, 593; Taupitz, NJW 1995, 745 ff. BGHZ 124, 52; ebenso OLG Frankfurt a.M. 2002, 183: Körper- oder Gesundheitsverletzung wegen Verlust der externen Zeugungsfähigkeit. Der an Hodenkrebs erkrankte Patient war vor einer Chemotherapie nicht auf die Möglichkeit der Kryokonservierung einer Samenspende hingewiesen worden.

2. Natürliche Körperteile in der Rechtsordnung

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geschlossenen, und damit die Rechtswidrigkeit indizierenden Tatbestandes der Körperverletzung in § 823 BGB und die unabsehbaren Folgen der Übernahme dieser Ansicht in das Strafrecht sollten Warnung genug sein. Ungetrennt sind Körperteile weder Sachen noch Teile von Sachen.8 Die unerlaubte Abtrennung verletzt das Persönlichkeitsrecht und die besonders als Teil der Persönlichkeit geschützten Rechtsgüter Körper und Gesundheit, § 823 BGB, §§ 223 ff StGB. Das ist etwa der Fall beim unerlaubten Haareabschneiden.9 Im übrigen ist nach der Trennung vom Körper zu unterscheiden, ob es sich um üblicherweise gehandelte Sachen oder um res extra commercium handelt. Soweit nach der Verkehrsanschauung Sachen vom Körper getrennt und anderen zur Verfügung gestellt werden können, etwa Haare, werden sie mit der Trennung Sachen und sind eigentumsfähig.10 Man kann also seine Zöpfe verkaufen und über abgeschnittenes Haar verfügen, womit dem Hersteller von Perücken Eigentum verschafft wird.

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Soweit es sich um trennbare, aber üblicherweise nicht getrennte, nun aber doch aus besonderem Anlaß gespendete Körperteile handelt, entsteht gleichfalls mit der Abtrennung eine Sache. Diese steht zunächst dem Inhaber des ehemaligen Personenguts als Eigentum zu.11 Diese Zuordnung ist außerdem persönlichkeitsrechtlich gebunden. Werden also Knochen bei einer Hüftoperation entfernt, wird Blut gespendet oder Knochenmark zum Zweck der Transplantation entnommen, so tritt nicht etwa Herrenlosigkeit ein, denn dann könnte jedermann sich Eigentum durch Ergreifung, also durch Herstellung von Eigenbesitz, verschaffen. In den USA ist die Haltung anders. Dort liest man: „By the force of social custom … when a person does nothing and says nothing to indicate and intend to assert his right of ownership, possession, or control of bodily material, the only rational inference is that he intends to abandon the material“.12 In Deutschland ist man vielmehr der Überzeugung, dass der Spender das Eigentum an Blut und Knochen auf die Institution bzw. den Empfänger überträgt.13 Ein Bedürfnis für die Anwendung sachenrechtlicher Regeln besteht vor allem dann, wenn es nicht zu einer alsbaldigen Implantation des unbearbeiteten Körperteils kommt. Wird dagegen ein Organ entnommen und sogleich übertragen, etwa eine Niere transplantiert, so treten sachenrechtliche Fragen praktisch nicht auf. Die Zustimmung zur Explantation durch den Spender und zur Implantation durch den Empfänger läßt die Niere persönlichkeitsrechtlich vom einen auf den anderen übergehen.14

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Staudinger/Jickeli/Stieper (2004) § 90 Rdnr. 18. AG Köln NJW-RR 2001, 1675. Staudinger/Jickeli/Stieper (2004) § 90 Rdnr. 20 ff.; anders bei zufällig entfernten Körperteilen, z.B. einem abgeschnittenen Daumen im Falle des OLG Celle VersR 1984, 90. Taupitz, AcP 191 (1991), 208 f.; Taschner/Frietsch, Produkthaftung (1990)2, Art. 2, Rdnr. 4: Menschliche Organe sind nach der Trennung vom Körper bewegliche Sachen und Produkte, wenngleich die Haftung mangels gewerbsmäßiger Herstellung entfällt. Fenner v. State of Maryland 354 A.2d 483 (Maryland 1976). Vgl. Taupitz, AcP 191 (1991), 209, Fn. 27 m.w.N. Ebenso offenbar auch Report of the Health Council of the Netherlands: Proper Use of Human Tissue: Policy Recommendation No. 11, in: Nuffield Council on Bioethics, a.a.O., S. 141 f. Forkel, JZ 1974, 599.

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XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

Soweit aber der Teil des Körpers einer Bearbeitung unterzogen oder jedenfalls für einige Zeit aufbewahrt wird, besteht ein Bedürfnis nach Anwendung sachenrechtlicher Regeln. Wird also aus dem Blut Plasma hergestellt oder Hornhaut in einer Augenbank gespeichert, so besteht Eigentum des Spenders bzw. seines Rechtsnachfolgers am Plasma und an der Hornhaut.15 Dieses Eigentum kann nach sachenrechtlichen Regeln übertragen werden, etwa auf die Klinik oder ein Pharmaunternehmen. Die oft formularmäßig vorgenommene Übereignung von Körperstoffen, etwa Blut oder Zellen, reicht nur so weit, als der Patient mit ihr rechnen kann bzw. sein Interesse fehlt. So wird er nichts gegen die Weitergabe von überzähligem Blut zur Herstellung von Testsera einzuwenden haben. Anders kann es aber stehen, wenn ein gewerbliches Schutzrecht, etwa ein Patent, an einer Zellinie seines Körpers in Betracht kommt. Moore v. The Regents of the University of California 793 P.2d 479 (California 1990): Der Patient litt an Haarzell-Leukämie. Zur Behandlung wurde die vergrößerte Milz entfernt. Formularmäßig hatte der Patient alle entnommenen Körperteile an die Klinik übereignet. Aus der Milz wurde ein besonderes Lymphokin gewonnen. 1984 wurde der Universität und den Ärzten ein Patent für die Zellinie erteilt. Dessen Gen wurde in das Erbgut von Bakterien eingebaut und diese erzeugten im großen Umfang Lymphokin. Die Mehrheit des obersten Gerichts von Kalifornien entschied, dass der Kläger kein Eigentum an seinem genetischen Material habe. Allerdings wurde der Fall zurückverwiesen, da die Ärzte möglicherweise die Einwilligung des Patienten nicht eingeholt und ihm gegenüber treuwidrig gehandelt hatten. Der Fall wurde schließlich außergerichtlich verglichen.16 Österr. OGH ÖJZ 1987, 368: Prosekturgehilfen hatten nach der Obduktion Hypophysen zurückbehalten und gegen Entgelt an pharmazeutische Betriebe weitergegeben. Dort wurden die Hirnanhangdrüsen zur Herstellung eines Medikaments verwendet, welches Wachstumsstörungen beheben sollte. Entgegen der Stellungnahme des Generalprokurators hält der Oberste Gerichtshof diese verbreitete Praxis für unzulässig. Es handele sich nicht um eine kraft Gesetzes oder Zustimmung erlaubte Transplantation; außerdem könne aus der in Österreich erlaubten Zerstückelung des Leichnams bei der Obduktion nicht auf die Zulässigkeit der Entnahme und Veräußerung von Organen geschlossen werden.

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Körperteile als Abfall, etwa Haare beim Haareschneiden, entfernte Knochen nach einer Hüftoperation, die Placenta nach einer Geburt, sind ebenso Sachen. Das Eigentum an den Abfallkörperteilen steht dem ursprünglichen Träger bzw. Patienten zu und erlischt nicht etwa durch Dereliktion17, vielmehr wird es nach der Verkehrsauffassung an die behandelnde Person bzw. Institution übertragen. Die Klinik kann also die Hüftknochen verwenden, um bei Trümmerbrüchen die Kallusbildung anzuregen, oder die Placenta wegen ihres Erythrozytenreichtums veräußern. Allerdings wird dem behandelnden Arzt bzw. der Institution das Eigentum nur übertragen, soweit ein normaler Gebrauch zu erwarten ist. Wird von einem Körperteil ein uner15

16 17

Staudinger/Jickeli/Stieper (2004) § 90 Rdnr. 21. Damit sind aber nicht die Bedenken dagegen beseitigt, einen Plasmaspender, ohne seine Gesundheit zu verbessern, zu hyperimmunisieren, sich danach um das Entgelt nicht zu kümmern und für den Fall eines Unfalls sich mit den sozialversicherungsrechtlichen Leistungen zufriedenzugeben, vgl. Richtlinien für die Herstellung von Plasma für besondere Zwecke (Hyperimmunplasma), DÄBl 1997, A 3293 ff. Umfassend zu dieser Entscheidung und zu den Auswirkungen im deutschen Recht vgl. Taupitz, AcP 191, 201; ders., VersR 1991, 369. Staudinger/Jickeli/Stieper (2004) § 90 Rdnr. 21.

3. Gewerbliche Schutzrechte für Körperteile

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warteter Gebrauch gemacht, ist es jedenfalls angebracht, dies dem Patienten mitzuteilen. Wenn also die Knochen nicht weggeworfen, sondern einem anderen übertragen werden, so sollte der Spender davon erfahren und seine Zustimmung geben.18 Mit der Einpflanzung in den menschlichen Körper wird das Eigentum am früheren Körperteil aufgehoben. Durch die Blutspende erlangt zwar der Blutspendedienst mit der Entnahme des Bluts Eigentum. Erhält ein anderer dieses Blut nunmehr infundiert, so wird es Teil seines Körpers und verliert damit die Sacheigenschaft und den Eigentumsstatus. Der Übergang vom Eigentum zum persönlichkeitsgeschützten Gut ist nicht problemlos. Was geschieht, wenn irrtümlich eine für einen anderen bereitgehaltene Eigenblutkonserve verwendet wird? Für den Fall der nicht rückgängig zu machenden Verwendung fremden Eigentums gewährt § 951 BGB einen schuldrechtlichen Ausgleichsanspruch nach bereicherungsrechtlichen Regeln. Wird fremdes Blut verwandt, kann diese das Eigentum betreffende Vorschrift allerdings nicht unmittelbar angewendet werden. Man sollte deshalb auf die Grundregel des § 812 BGB zurückgreifen und unter dem Aspekt der Eingriffskondiktion einen Anspruch auf das normale Entgelt als ersparte Aufwendung geben. Der Empfänger der Blutkonserve ist um das empfangene Blut ungerechtfertigt bereichert und hat insoweit ein Ausgleichsentgelt zu leisten.

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3. Gewerbliche Schutzrechte für Körperteile oder die Weiterentwicklung aus dem Körper entfernter Substanzen Das Patentrecht war ursprünglich für den Schutz technischer bzw. industrieller Entwicklungen gedacht. Es hat jedoch schon relativ früh Pflanzenpatente gegeben. Das gegenwärtige Patentrecht setzt indes deutliche Grenzen der Schutzfähigkeit biologischer Erfindungen.19 Es verneint den Patentschutz für Tiere und den menschlichen Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung einschließlich der Keimzellen, sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder der Teilsequenz eines Gens (§ 1 a PatG). Indes kann ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf eine andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, sehr wohl eine patentierbare Erfindung sein (§ 1 a Abs. 2 PatG). Kein Patentschutz besteht weiter für im wesentlichen naturwissenschaftliche Verfahren zur Züchtung von Tieren und Pflanzen (§ 2 a Abs. 1 PatG). Früher wurde die sog. Harvard Maus patentiert; ebenso erhielten Teile der menschlichen Erbinformation, jedenfalls die Art ihrer Gewinnung, Patentschutz, und sei es auch nur als ein Verfahrenspatent. In der patentrechtlichen Literatur ist an der Gewährung dieser Patente wenig Kritik geübt worden20, was nicht erstaunt, denn die Tendenz ging in Richtung Ausdehnung des Patentschutzes. So ist es auch kein Wunder, dass die 18 19 20

Ebenso das Health Council of the Netherlands und The Nuffield Council on Bioethics in Great Britain, Fußn. 13. Näher dazu Kraßer, Patentrecht5, § 14. Vgl. Benkard, PatG10 , § 2, Rdnr. 6 ff.; Appel, Der menschliche Körper im Patentrecht, 1995.

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XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

Opposition gegen Patente für Tiere, für menschliche oder tierische Zellinien und für die Wege zur Entschlüsselung des genetischen Codes des Menschen von außerhalb gekommen ist, nämlich vom Europäischen Parlament, das das Europäische Patentamt aufgefordert hat, das Patent für die Harvard Maus wieder aufzuheben, sowie von Tierschutzgruppen und von den Grünen.21 Ein wesentlicher, früher in der patentrechtlichen Literatur manchmal übersehener Gesichtspunkt ist die Sittenwidrigkeit eines Patents. Sittenwidrig ist hier im modernen Sinne zu verstehen, nämlich als Verstoß gegen die Grundsätze des Zusammenlebens in einem zivilisierten Staat, insbesondere als Verletzung von Grundrechten.22 Heute ist vieles davon in § 2 PatG geregelt. Insbesondere werden unter dem Aspekt der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten keine Patente erteilt für Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen, für Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens, für die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken, für Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren (wenn diese geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen), sowie für die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere (§ 2 Abs. 2 PatG).23 866

Voraussetzungen des Patentschutzes sind Neuheit, Erfindungshöhe, industrielle bzw. gewerbliche Anwendbarkeit und Wiederholbarkeit (vgl. § 1 Abs. 1 PatG). Die gewerbliche Anwendbarkeit hat sich recht früh als Hindernis für die Patentierung von tausenden von DNA-Fragmenten erwiesen. Im letzten Jahrzehnt hat das Europäische Patentamt viele Patente gewährt, die menschliches Gewebe betreffen. In erster Linie sind hier Verfahrenspatente für die Produktion von menschlichen Zellinien, für von Zellen abstammende Stoffe, z.B. Interferone sowie DNA-Fragmente, welche nützliche Proteine codieren, zu nennen.

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Der eskalierende Gegensatz zwischen der schleichenden Ausweitung des Patentschutzes auf menschliches und tierisches Material und der fundamentalistischen Gegenposition ist in der europäischen sog. Biotechnologie-Richtlinie aufgegriffen worden.24 Es war nicht verwunderlich, dass das Europäische Parlament nicht weniger als 45 Änderungsvorschläge gemacht hat. Da es weiterhin bei der Grundhaltung der Kommission blieb, hatte das Europäische Parlament am 23. Januar 1995 zunächst einen Vorläufer dieser Direktive abgelehnt, übrigens zum ersten Mal in der Geschichte des Europäischen Parlaments. Dass das Europäische Parlament die Direktive zunächst abgelehnt hatte, lag hauptsächlich darin begründet, dass man sich nicht einigen konnte, welche Teile des Menschen patentiert werden könnten. Ein Kompromißvorschlag einer Kommission wollte einen Patentschutz gewähren, wenn die Teile des Menschen nicht länger einer besonderen Person zugeschrieben werden können. Die Würde des Menschen auf der einen Seite und der Schutz des 21 22

23 24

Nachweise in Nuffield Council on Bioethics, a.a.O., S. 90, Fn. 12. Zur Integration des Grundrechtsverstoßes in die „guten Sitten“ (als „mittelbare Drittwirkung“ der Grundrechte) vgl. Spickhoff, Der ordre public im internationalen Privatrecht, 1989, S. 117 (zu Art. 6 EGBGB; dort wird der Grundrechtsverstoß besonders akzentuiert). Näher dazu Kraßer, Patentrecht5, § 15 IV (S. 256 ff). Richtlinie EG 44/98.

3. Gewerbliche Schutzrechte für Körperteile oder die Weiterentwicklung aus dem

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lebenden Tieres auf der anderen Seite sollen nun deutliche Grenzen für ein zeitliches Monopol in Gestalt eines Patentes bieten. Ebenso soll die Monopolisierung von aus Mensch oder Tier gewonnenem Material im Interesse der Gesundheit jedenfalls insoweit als sittenwidrig erscheinen, als außer der erlaubten Forschung Anwendungen verboten oder nur im Wege eines schwierigen Zwangslizenzverfahrens möglich sind.25 Die Richtlinie ist in Deutschland (verspätet) namentlich in § 2 Abs. 2 PatG umgesetzt worden.26 Es ist bereits ein Fortschritt, dass das Europäische Patentamt bei der Gewährung von Patenten für lebendes Material oder gentechnisch beeinflußte Tiere den Nutzen für die Menschheit gegen die Gefährdung der Umwelt und die Leiden der Tiere abwägen will.27 Abwägungen sind jedoch gegenüber kategorischen Forderungen wenig sinnvoll. Deshalb wäre es besser, wenn ein besonders durchschlagender Grund zur ausnahmsweisen Monopolisierung menschlichen oder tierischen lebenden Materials vorliegen müßte, um ein Patent zu gewähren. Fall T 19/90 Krebsmaus/Harvard: Es ging um eine genetisch veränderte Maus, die mangels eines Immunsystems für Karzinomforschung Verwendung finden konnte. Das EPA (EP 169672) hielt nach einigem Hin und Her die Erfindung nicht für sittenwidrig, da die Nützlichkeit für Menschen das Leiden des Tieres überwog. Gegen dieses Patent wurde Beschwerde eingelegt. Diese gründete sich darauf, dass „Krebstiere“ erhebliche Leiden ausstehen, ihre Verwendung nicht sehr nützlich ist, da von einem Tiermodell schlecht auf einen Menschen extrapoliert werden kann und schließlich eine Gefahr für die Umwelt besteht, da Krebstiere entweichen und sich mit normalen Tieren ihrer Spezies paaren können. Im Ergebnis ist das Patent eingeschränkt worden. Patent Nr. 112 149 – Relaxin: Das Patent betrifft eine DNA-Sequenz, die genetisch von einem menschlichen Ei gewonnen wird und das Hormon Relaxin kodiert. Dieses Hormon wirkt auf den Uterus während der Geburt. Das EPA hat den Einspruch der Partei der Grünen im Europäischen Parlament zurückgewiesen. Dabei ist es davon ausgegangen, dass der Ausschluß wegen Sittenwidrigkeit eng ausgelegt werden müsse und nur in deutlichen Fällen Anwendung finden könnte. Da das ursprüngliche Ovarialgewebe im Zusammenhang mit einer notwendigen gynäkologischen Operation gespendet worden sei, könne es ebenso verwendet werden wie gespendetes Blut, das zur Gewinnung von Plasma dienen könne. Auch hat das EPA sich geweigert, eine Unterscheidung vorzunehmen zwischen einem Patent für Gene und einem solchen für andere menschliche Substanzen, welche in der medizinischen Behandlung von Menschen Verwendung finden können. Insgesamt hat das EPA wohl den Unterschied zwischen lebendem menschlichen und tierischen Material und technischer Gegenständlichkeit gering angesetzt.

25

26 27

Wie wenig das Ausschließlichkeitsrecht an menschlichem und tierischem lebenden Material der gegenwärtigen Auffassung entspricht, zeigt, dass man urplötzlich die ganz selten verwendete Zwangslizenz wieder heranzieht. Vgl. Nuffield Council on Bioethics, a.a.O., S. 96. Benkhard/Melullis, PatG10 § 2 Rdnr. 7; zur Umsetzung auch Benkhard/Rogge, PatG10 Einl. PatG Rdnr. 38. EPA Abl. 1989, 451; EPA Abl. 1990, 476: Krebsmaus/Harvard. Siehe auch Fuchs, JZ 1999, 597.

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XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

4. Künstliche Köperteile Ausgewählte Literatur: Bringewat, Umfang der ärztlichen Risikoaufklärung bei Wiederverwendung medizinisch-technischer Hilfsmittel, MDR 1984, 93; Görgens, Künstliche Teile im menschlichen Körper, JR 1980, 140; Gropp, Ersatz- und Zusatz-Implantat – Rechtspolitische Überlegungen zur Zuordnung künstlicher Körper-Implantate, JR 1985, 181; Hahn, Zahnärztliche Implantate und das Recht, Medizin und Recht 1981, 27; Weimar, Zum Aneignungsrecht am Herzschrittmacher des Erblassers, JR 1979, 363

869

Nicht als künstliche Körperteile anzusehen sind Hilfsmittel, die mit dem menschlichen Körper nicht fest und dauernd verbunden sind, also etwa Brillen, Hörgeräte, Toupets oder Zahnersatz.28 Sie sind und bleiben Sachen, allerdings erscheinen sie der Person in besonderer Weise zugeordnet. So kann etwa in diese Sachen eine Zwangsvollstreckung nicht vorgenommen werden, § 811 Ziff. 12 ZPO. Ersatzstücke, die unmittelbar und dauerhaft einbezogen sind, wie Kunststoffadern, Metallrippen oder Zahnplomben, verlieren ihren Status als Sache und werden nunmehr vom Persönlichkeitsrecht erfaßt.29 Solange sie im Körper verbleiben, sind sie Teil der Person und keine Sachen mehr.30 Ein Eigentumsvorbehalt an dem Goldinlay oder dem eingepflanzten Herzschrittmacher ist nicht wirksam, denn das Eigentum daran geht mit dem Einfügen in den Körper unter, zumindest wird es von dem Persönlichkeitsrecht derart überlagert, dass der Vorbehalt funktionslos ist.31 Mit Herausnahme aus dem Körper erlangen die künstlichen Teile jedoch wieder Sacheigenschaft. Es ist streitig, ob im Falle des Todes des Patienten Erben oder nächsten Angehörigen unmittelbar das Eigentum zusteht32, oder ob ihnen nur ein Aneignungsrecht gewährt ist.33 Einer der Gründe für die Gewährung eines Aneignungsrechts, nämlich dass der Inhaber des Rechtes wechseln kann, ist nicht gegeben, dafür jedoch der andere, wonach das Herrschaftsrecht nach dem Ermessen des Inhabers gar nicht in Anspruch genommen werden kann. Als subjektives Recht braucht aber auch das Eigentum nicht ausgeübt zu werden, deshalb ist der unmittelbare Eigentumserwerb passender. Jedenfalls steht das Recht den nächsten Angehörigen bzw. Erben zu. Sie haben auch die Zustimmung zur Entfernung zu geben.34 Es ist eine Frage des Sozial- bzw. Privatversicherungsrechts, ob der Berechtigte den gebrauchten Schrittmacher an den eigentlichen Kostenträger zurückübertragen muss35. Übri28 29 30 31

32 33 34 35

Staudinger/Jickeli/Stieper (2004) § 90 Rdnr. 26. MünchKomm/Holch5, § 90 Rdnr. 31; Staudinger/Jickeli/Stieper (2004) § 90 Rdnr. 25. BGH bei Dallinger, MDR 1958, 739; OLG Stuttgart VersR 1987, 355; LG Mainz MedR 1984, 200; a.A. Görgens, JR 1980, 140. Es führt nicht weiter, implantierte Sachen danach zu unterscheiden, ob sie als wesentliche Bestandteile gem. § 93 BGB anzusehen sind oder nicht. So aber Görgens, a.a.O.: Des Schrittmachers „Wegnahme zerstört den menschlichen Körper nicht … und führt auch zu keiner Wesensveränderung, so dass er … seine Sacheigenschaft behält.“ BGH bei Dallinger, MDR 1958, 739. LG Mainz MedR 1984, 200; Staudinger/Jickeli/Stieper (2004) § 90 Rdnr. 39: Aneignungsrecht der Totenfürsorgeberechtigten, nicht der Erben; insoweit a. A. Görgens, JR 1980, 142. LG Mainz MedR 1984, 200; Weimar, JR 1979, 363 f. Hess, DÄBl. 1985, 2242. Zum strafrechtlichen Aspekt Kaufmann, Die Entnahme und Wiederverwendung von Herzschrittmachern, in: Moderne Medizin und Strafrecht, 1989, 93.

5. Organtransplantation: Rechtstatsachen und Rechtssprache

553

gens müßte der Patient, dem ein wiederaufbereiteter Schrittmacher eingepflanzt würde, darüber belehrt werden, welche Risiken damit verbunden sind.36 LG Mainz MedR 1984, 199: Einem Patienten war ein Herzschrittmacher implantiert worden. Nach seinem Tode entfernte ein Arzt den Herzschrittmacher aus der Brust des Verstorbenen und nahm ihn an sich. Die Ehefrau des Patienten, die zu gleicher Zeit seine Erbin ist, verlangt Herausgabe. Das Gericht stellt zunächst fest, dass das Gerät vom Zeitpunkt seiner Einsetzung an nicht mehr Gegenstand irgendwelcher Rechte sein könne. Auch ein Eigentumsvorbehalt der öffentlichen Krankenkasse sei mit der Implantation erloschen. Der Ehefrau des Patienten stehe ein Aneignungsrecht an dem Gerät zu, das sie analog § 985 BGB herausverlangen kann. OLG Stuttgart VersR 1987, 355: Der Patient hatte eine künstliche Herzklappe erhalten, deren Teile die Aorta verstopft hatten. Nach seinem Tod verlangt seine Witwe die Auszahlung einer Unfallzusatzversicherung. Das Gericht verneint einen Unfall, da die Verstopfung nicht „von außen“ ausgelöst wurde. Die künstliche Herzklappe habe durch die Verbindung mit dem Körper die Sacheigenschaft verloren. Die Aorta sei aufgrund eines inneren Körpervorgangs verstopft worden.

5. Organtransplantation: Rechtstatsachen und Rechtssprache Ausgewählte Literatur: Arzt und Christ 1989, Heft 3 mit Beiträgen von Pichlmayr, Deutsch, Isemer, Lilie u. Böckle; Bachmann/Bachmann, Aspekte der Crossover-Transplantation, MedR 2007, 94; Bernat, Marketing of Human Organs?, MedLaw 1995, 181; Besold, Über die Alternativen zur Lebendspende im Transplantationsgesetz, MedR 2005, 502; Böx, Zur Zulässigkeit von Organentnahmen, ArztR 1994, 39; Bondolfe/Kostka/Seelmann (Hrsg.), Hirntod und Organspende, 2003; Borowy, Die postmortale Organentnahme und ihre zivilrechtlichen Folgen, 2000; Brudermüller/Seelmann, Organtransplantation, 2000; Carstens, Das Recht der Organtransplantation, 1978; Conrads, Rechtliche Grundsätze der Organallokation, 2000; Deutsch, Die rechtliche Seite der Transplantation, ZRP 1982, 174; ders., Das Transplantationsgesetz vom 5.11.1997, NJW 1998, 777; Dierks/Neuhaus/Wienke (Hrsg.), Die Allokation von Spenderorganen, 1999; Diettrich, Organentnahme und Rechtfertigung durch Notstand, 2003; Eibach, Organ- und Gewebespende, MedR 2005, 215; Fateh-Moghadam, Zwischen Beratung und Entscheidung (zur Lebendspendekommission), MedR 2003, 245; Fateh-Moghadam/Schroth/ Gross/Gutmann, Die Praxis der Lebendspendekommission, MedR 2004, 19 und 82; Forkel, Das Persönlichkeitsrecht am Körper, gesehen besonders im Lichte des Transplantationsgesetzes, Jura 2001, 73; Heun, Der Hirntod als Kriterium des Todes des Menschen – Verfassungsrechtliche Grundlagen und Konsequenzen, JZ 1996, 213; Höfling, Hirntodkonzeption und Transplantationsgesetzgebung, MedR 1996, 6; ders. (Hrsg.), Transplantationsgesetz, 2003; ders., Verteilungsgerechtigkeit in der Transplantationsmedizin?, JZ 2007, 481; P. Hofer, Das Recht der Transplantationsmedizin in der Schweiz, 2006; Jung, Organtransplantation im Lichte der ethischen Herausforderungen, JZ 2004, 559; Kloth, Rechtsprobleme der Todesbestimmung und der Organentnahme von Verstorbenen, 1994; ders., Anenzephale als Organspender – eine rechtsvergleichende Betrachtung, MedR 1994, 180; König, Strafbarer Organhandel, 1999; Kopetzki, Organgewinnung zu Zwecken der Transplantation, 1988; Kramer, Rechtsfragen der Organtransplantation, 1987; Kühn, Das neue TPG, MedR 1998, 455; Lang, Deregulierte Verantwortungslosigkeit?, MedR 2005, 269; Laufs/Peris, Tod im Dienste der Lebenden aus juristischer Sicht, in: Heidelberger Jahrbücher XXXVIII. (1994), 155, 165 ff; Laufs, Ein deutsches Transplantationsgesetz – jetzt?, NJW 1995, 2398; ders., Rechtliche Grenzen der Transplantationsmedizin, FS Narr, 1988, S. 34; Lilie, Zur Zukunft der Organ- und Gewebespende, Festschr. f. Laufs, 2005, 959; Miserok/Sasse/Krüger, Transplantationsrecht des Bundes und der Länder, ab 2001 (Loseblatt); Nickel, Kein besonderes Zulassungsverfahren für Transplantationszentren, MedR 36

Bringewat, MDR 1984, 93.

554

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

2002, 578; Nickel/Schmidt-Preisigke, Transplantationsgesetz, 2001; Nickel/Preisigke, Zulässigkeit einer Überkreuz-Lebendspende nach dem TPG, MedR 2004, 307; Pfeifer, Die Regelung der Lebendorganspende im TPG, 2004; Preisigke, Ausgewählte Probleme aus der aktuellen Diskussion um die Lebendspende von Organen, Festschr. f. Schreiber, 2003, 833; SchmidtAßmann, Organisationsformen des medizinischen Sachverstandes im Transplantationsrecht, Festschr. f. Laufs, 2005, 1049; Schmidt-Recla, Tote leben länger, MedR 2004, 672; Schreiber, H.-L., Vorüberlegungen für ein künftiges Transplantationsgesetz, FS Klug II, 1983, 341; ders., Wann darf ein Organ entnommen werden?, FS Steffen, 1995, 451; Schreiber/Wolfslast, Ein Entwurf für ein Transplantationsgesetz, MedR 1992, 189; Schreiber, M., Die gesetzliche Regelung der Lebendspende von Organen in der Bundesrepublik Deutschland, 2004; Schroth, Die strafrechtlichen Tatbestände des Transplantationsgesetzes, JZ 1997, 1149; ders., Die gesetzlichen Begrenzungen der Lebendspende – wie viel Paternalismus ist legitim?, Festschr. f. Schreiber, 2003, 843; Schroth/König/Gutmann/Oduncu, Transplantationsgesetz, 2004; Spickhoff, Haftungsrechtliche Fragen der Biomedizin, VersR 2006, 1569; Taupitz, Um Leben und Tod: Diskussion um ein Transplantationsgesetz, JuS 1997, 203; ders., Richtlinien in der Transplantationsmedizin, NJW 2003, 1145; Teubner, Aufgaben und Umfang der Tätigkeit der Lebendspendekommission nach § 8 Abs. 3 TPG, 2006; Wille, Das Recht des Staates zur postmortalen Organentnahme, MedR 2007, 91; Zuck, Nierentransplantation und Warteliste, GesR 2006, 244

870

Die Transplantation von Organen hat gegen Ende des 19. Jahrhunderts mit der Übertragung von Hornhaut des Auges begonnen. In der zweiten Hälfte dieses Jahrhunderts sind Transplantationen, beginnend mit der Niere, dann aber auch der Leber, des Herzens, des Knochenmarks, der Lunge und der Bauchspeicheldrüse, umfassend eine akzeptierte Form der spezialisierten Behandlung geworden. 2006 sind in der Bundesrepublik insgesamt 4.032 Organtransplantationen (ohne Lebendspenden) durchgeführt worden (1993: 3.375). Davon fielen auf die Verpflanzung der Niere 2.254 (1993: 2.164); des Herzens 412 (1993: 505); der Leber 971 (1993: 590); der Bauchspeicheldrüse 141 (1993: 45) und der Lunge 253 (1993: 71).37 Als medizinische Probleme werden die Beeinflussung des Immunsystems, die Präzisierung des Indikationszeitpunkts, die Beurteilung der Spenderorganqualität und die Verringerung von Infektionen genannt. Da heute schon die medizinischen Möglichkeiten der Organtransplantationen größer als ihre Realisierungschance sind, haben die Bemühungen um mehr Spenderorgane seit langem zugenommen.38 Die Entwicklung der Zustimmungsbereitschaft der nächsten Angehörigen Verstorbener zur Organspende ist einem gewissen Wechsel unterworfen. Waren es früher noch 25%, so ist die Verweigerung 1994 auf 31% gestiegen, während 2005 immerhin 60% aller Fragen zur Organspende positiv entschieden wurden (freilich bei regional bedingten Unterschieden). Demgemäß war bis zum Jahr 2000 die Zahl der Organtransplantationen auf 2219 zurückgegangen; seither hat sie sich (bis 2005) mehr als verdoppelt. Die Gründe für die Ablehnung der Transplantation sind unklar: Neben einer zunehmenden Fundamentalisierung der Bevölkerung39 gibt es eine Verunsi37

38 39

Siehe F.A.Z. v. 26.1.2007, S. 34; Mitteilung der Deutschen Stiftung für Organtransplantion, in: BÄK-INTERN v. 21.3.1995. Umfangreiche Statistiken seit 1995 finden sich unter www.dso.de (Deutsche Stiftung Organtransplantation). Pichlmayr, Arzt und Christ 1989/3. Selbst das Credo im Konkordienbuch der lutherischen Kirche enthält den Passus „Carnis ressurrectionem“, Nirbt, Quellen zur Geschichte des Papsttums und des römischen Katholizismus § 16.

6. Prinzipien und Entwürfe

555

cherung durch Medienberichterstattung über Organhandel in anderen Ländern, aber auch die fortgesetzte Infragestellung des Hirntodes als Kriterium für den Tod des Menschen senkt die Spendebereitschaft. Trotz der positiven Entwicklung ist die Schere zwischen den auf den Wartelisten Eingetragenen und den zur Verfügung stehenden Organen nach wie vor weit geöffnet. Immerhin hat sich das Verhältnis zwischen indizierten und tatsächlich durchgeführten Transplantationen bei der Niere im Jahre 2005 fast abgeglichen; es scheint eine Zunahme der Lebendnierenspenden zu verzeichnen zu sein.40 Doppelt so viele Indikationen zur Transplantation (793) wie Transplantationen gibt es aber beim Herz, ein deutliches Übergewicht an Indikationen findet sich auch bei der Leber (1401) und bei der Lunge (388). Während das Recht sich seit unvordenklicher Zeit mit der Zuordnung, dem Fluß und der Verteilung von Sachgütern beschäftigt hat, galt die Zuordnung von Teilen des Menschen bis vor kurzem noch weitgehend als tabu. Es ist bezeichnend, dass man im Hinblick auf die Organe des Menschen die Fachbegriffe des Schuld- und Sachenrechts vermeidet. Organe werden nicht verkauft oder geschenkt, sie werden gespendet. Der Kranke erwirbt sie nicht, er empfängt sie. Unausgesprochen klingen hier Urängste der Menschheit an, etwa Anthropophagie, Menschenopfer, kirchlicher Bann gegen die Sektion, Fetozid. Insbesondere der Anreiz zur Spende durch eine Gegenleistung wird oft verpönt.41 Da jedoch die Organspende vom Lebenden nicht als Krankheit bezeichnet werden kann, haben 1971 die Spitzenverbände der Krankenkassen eine Kostenübernahme durch die Kasse des Empfängers beschlossen, einschließlich der Lohnfortzahlung in Höhe der Nettobezüge. Eine spätere Erkrankung, Erwerbsminderung oder Arbeitsunfähigkeit infolge der Organspende wird einem Arbeitsunfall gleichgestellt. Das wird in dem Urteil BAG DB 1987, 540 deutlich: Der Bruder eines Versicherten hatte einen Arbeitsunfall erlitten. Der Versicherte hatte drei Wochen im Krankenhaus als Hautspender verbracht. Das Gericht verneint einen Anspruch des Organspenders gegen den Arbeitgeber auf Lohnfortzahlung. Vielmehr kann er sich beim Träger der Unfallversicherung des Organempfängers schadlos halten.

871

6. Prinzipien und Entwürfe Die Entwürfe der Transplantationsgesetze betreffen drei Bereiche: die Lebendspende, die Entnahme von nicht durchblutetem Material, und die schon prinzipiell streitigen Entnahmen vom Verstorbenen. International haben sich in Bezug auf Letzeres drei, grundsätzlich von der Zulässigkeit der Entnahme ausgehende Modelle entwickelt. 40 41

Leinmüller, DÄBl. 2000, A-2969. Man spricht von Organverkauf (Kohlhas, NJW 1971, 1872; Hahn, ZRP 1976, 80), Kommerzialisierung (Schreiber, Internist 1974, 555; Linck, JZ 1973, 762) und Verschachern (Hanack, Studium Generale 1970, 435). Abgewogene Erörterungen finden sich bei Carstens, Organtransplantation, 68 ff. u. Pichlmayr, Intensivmed 1991, 145. Wolfslast/Rosenau, NJW 1993, 2348 betrachten unfunktionell menschliches Organ und Gewebe als Arzneimittel.

872

556

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

– Widerspruchslösung: Die Organentnahme ist grundsätzlich zulässig, es sei denn, der Verstorbene hat zu Lebzeiten widersprochen. Die Angehörigen haben kein Widerspruchsrecht. So stand es in der ehemaligen DDR und so sollte es in Rheinland-Pfalz gelten. Auch Österreich folgt diesem Modell im Ausgangspunkt. Diskutiert und vom nationalen Ethikrat 2007 vorgeschlagen wird aber auch die Möglichkeit eines Widerspruchs der Angehörigen, dessen Ausübung freilich die rechtzeitige Kenntnis der Angehörigen vom Tode des Verstorbenen voraussetzt. – Informationslösung: Die Organentnahme ist zulässig, wenn der Verstorbene zu Lebzeiten zugestimmt hat. Fehlt es daran, so müssen die Angehörigen von der geplanten Organentnahme informiert werden. Innerhalb einer angemessenen Frist können sie Widerspruch einlegen. – Zustimmungslösung: Die Organentnahme ist zulässig, wenn der Verstorbene zu Lebzeiten zugestimmt hat oder nach seinem Tode die Angehörigen die Zustimmung erteilen. Diese Regelung gilt in den Niederlanden, Dänemark, Schweden und Großbritannien.42 873

Im Laufe der Zeit hat es viele Entwürfe von Transplantationsregelungen gegeben. Hier seien nur die folgenden genannt: – Entwurf eines TransplantationsG (Bundesregierung), abgedruckt in: Deutsch, Arzt- und Arzneimittelrecht2, S. 266 ff., – Entwurfs eines TransplantationsG (Bundesrat), abgedruckt in: Deutsch, Arzt- und Arzneimittelrecht2, S. 268 f., – Transplantationskodex der AG der Transplantationszentren, abgedruckt in: Deutsch, Arzt- und Arzneimittelrecht2, S. 269 ff., – Entwurf eines Transplantationsgesetzes der SPD-Fraktion im Niedersächsischen Landtag vom Januar 1992, – Entwurf eines Mustergesetzes zur Transplantation (Stand: 28.9.1993, EthikMed 1993, 211), – Entwurf eines Mustergesetzes der Länder über die Entnahme und Übertragung von Organen (Transplantationsgesetz Stand: 1.4.1994 mit Begründung), unveröffentlicht, – Entwurf eines Gesetzes über die Entnahme und Übertragung von Organen (Transplantationsgesetz – TPG, 1. Fassung vom 24.6.1994; 2. Fassung vom 17.3.95 mit Begründung), unveröffentlicht.43 – Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz), Fassung vom 9.11.2006.44, geänderte Fassung vom 23.5.200745 42 43 44 45

Zur damaligen Diskussion in der Presse vgl. Flöhl, FAZ v. 29.7.1994, S. 10; DÄBl. 1992, A-441; BÄK- INTERN vom 25.8.94; Schulz, der dialysepatient 1994, 16. Zur früheren und heutigen Rechtsgeschichte vgl. Lemke, MedR 1991, 281; Wolfslast, DÄBl. 1995, A-39. BT-Drucks. 16/3146. BT Drucks. 16/5443.

6. Prinzipien und Entwürfe

557

Der Zweck all dieser Gesetze könnte einmal sein, die Transplantationsmöglichkeiten zu erweitern, etwa durch Annahme einer Widerspruchslösung. Dagegen, die Organentnahme allein unter Rückgriff auf (im einzelnen ungeregelte) allgemeine Rechtsgrundsätze zu beantworten, spricht, dass auch durch die Gewährung von Rechtssicherheit Ärzten ihre Aufgabe erleichtert und Angehörigen die Zustimmung oder zumindest der Nichtwiderspruch nahegelegt werden soll.46 Im Jahre 1994 fand ein Probelauf für ein Transplantationsgesetz in Rheinland-Pfalz statt. Vom Landtag beschlossen und vom Ministerpräsidenten unterzeichnet ist dieses Gesetz dann doch nicht in Kraft getreten.47 Das Gesetz basierte auf der Widerspruchslösung. Der Widerspruch sollte in einem besonderen Ausweis erklärt werden, den der Kranke mit sich geführt oder dem Krankenhaus vorgelegt hätte. Allerdings sollte auch dem entnehmenden Arzt ein auf anderer Weise einer Entnahme entgegenstehender Wille des Verstorbenen bekannt sein können, § 2 ETPG Rh-Pf. Der Gesetzentwurf enthielt noch viele andere Bestimmungen, etwa über die Entnahme von Explantaten bei lebenden Spendern, die Behandlung von ausländischen Spendern und die Reihenfolge der Vergabe von Organen.48 Aufgrund der öffentlichen, meist negativen Reaktion wurde das Gesetz acht Wochen nach seiner Verabschiedung vom Mainzer Landtag einstimmig wieder aufgehoben.49 Am 5.11.1997 hat der Bundesgesetzgeber dann das Transplantationsgesetz erlassen.50

874

Ende 2006 ist von der Bundesregierung der Entwurf eines Gesetzes vorgelegt worden, durch das insbesondere das TPG nun ausführlich als „Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben“ umbenannt werden soll, wenngleich es in der Abkürzung beim TPG geblieben ist.51 Die entsprechenden Änderungen sind notwendig geworden, weil die Richtlinie der EU 2004/23/EG vom 31.3.2004 (sog. Geweberichtlinie)52 umzusetzen ist.53 Aufgrund erheblicher Diskussionen über die partiell überschießende Umsetzung, noch dazu zum Teil im AMG (Gewebe oder Gewebezubereitungen als Arzneimittel), ist eine geänderte Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit vom 23.5.2007 mit dem Gewebegesetz vom 20. Juli 200754 verabschiedet worden. In ihr findet sich vor allem der Grundsatz „Vorrang der Organspende vor der Gewebespende“ (§ 9 Abs. 2 TPG). Klassische Gewebetransplantate unterliegen nicht der herkömmlichen Zulassungspflicht für Arzneimittel, während das AMG sonst – was rechtspolitisch nach wie vor als in Europa einzigartig kritisiert wird – weitreichend anwendbar ist (Umkehrschluß aus § 2 Abs. 3 Nr. 8 AMG). Auch eine Knochenmarkspende ist zwar unter engen Voraussetzungen durch einwilligungsunfähige Kinder (§ 8a TPG), nach

875

46 47 48 49 50 51 52 53 54

Vgl. Wolfslast, DÄBl. 1995, A-39. Siehe FAZ v. 14.7.1994, S. 4. Weber/Lejune, NJW 1994, 2392; Nickel, MedR 1995, 139. Weber/Lejune, NJW 1994, 2392. BGBl. I, S. 2631. BT-Dr. 16/3146 v. 25.10.2006. ABlEU Nr. L 102, S. 48. Siehe dazu Pühler/Hübner/Middel, MedR 2006, 16; Pannenbecker, PharmR 2006, 363. BGBl. I, S. 1574. Bekanntmachung der Neufassung des TPG in BGBl. 2007 I, S. 2206. Zu neuen Plänen der EU Pühler/Middel/Schirmer/Hübner, MedR 2007, 584.

558

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

Intervention der Behindertenverbände nicht aber durch einwilligungsunfähige Volljährige möglich (§ 8 b TPG). Letzteres führt zu der kaum überzeugenden Konsequenz, dass der minderjährige geistig Behinderte (nur) bis zur Vollendung seines 18. Lebensjahres spenden kann. Für nicht industriell bearbeitete Gewebe gilt zudem ein Handelsverbot, das zum erheblichen Teil strafbewehrt ist (§§ 17-19 TPG). Mit Ausnahme der Samen- und Konchenmarkspende ist die Gewebespende im Prinzip anonym.

7. Anwendungsbereich des TPG 876

Die Regelung des Transplantationsgesetzes gilt umfassend: Menschliche Organe, Organteile und Gewebe werden erfasst.55 Hierzu zählen alle Organe, die zum Zwecke der Übertragung (nach § 1 TPG nun nicht mehr nur: auf andere „Menschen“) bestimmt sind, von der Entnahme einschließlich der Vorbereitung bis zur Übertragung, § 1 Abs. 1 TPG. Mit einer Antidefinition wird die Anwendung des Gesetzes auf Blut und Blutbestandteile sowie Gewebe, die rückübertragen werden sollen, ausgeschlossen, § 1 Abs. 2 TPG. Im übrigen sind „Organe“ nach der voluminösen (und den Begriff an sich überdehnenden) Definition des § 1a Nr. 1 TPG alle (mit Ausnahme der Haut) aus verschiedenen Geweben bestehenden Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden, einschließlich der Organteile und einzelnen Gewebe oder Zellen eines Organs. Als Gewebe werden alle (auch einzelne) menschlichen Zellen oder aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers definiert, die keine Organe sind (§ 1a Nr. 4 TPG). Die Weite des Anwendungsbereichs stellt, insbesondere bei nicht durchbluteten Körperteilen, etwa der Hornhaut oder der Dura, vor erhebliche Probleme. Früher hatte man insoweit mit der mutmaßlichen Zustimmung, bei geringem Knochenmaterial auch mit der Sozialadäquanz gearbeitet. Nach geltendem Recht bedarf es auch hier der Zustimmung des Spenders bzw. seiner Angehörigen. Die jüngst in den USA begonnene Entnahme von Sperma des Toten ist nach § 4 Abs. 1 Nr. 3 ESchG insoweit verboten, als sie zugleich eine inseminatio post mortem darstellt. Man könnte jedoch argumentieren, dass, soweit die Insemination in einem liberaleren Ausland vorgenommen werden soll, das Transplantationsgesetz deswegen Anwendung findet, weil die Entnahme des Spermas eine „Vorbereitung dieser Maßnahme“ ist, § 1 Abs. 1 TPG. An sich ist aber die Entnahme von Sperma (etwa zum Zweck der heterologen Insemination) nun ein Fall, der unter das TPG fällt (siehe § 8 b Abs. 2 TPG).

55

Kritisch Deutsch, ZRP 1994, 181.

8. Organ- und Gewebeentnahme beim Toten

559

8. Organ- und Gewebeentnahme beim Toten a) Todesbegriff des TPG Die Organ- bzw. Gewebeentnahme vom Lebenden setzt dessen Zustimmung voraus. Auch die Entnahme vom Toten ist mit dessen Einwilligung möglich. Mit der erweiterten Zustimmungslösung, also mit der Erlaubnis auch durch die nächsten Angehörigen eng verbunden ist der Todesbegriff. Die nächsten Angehörigen können nur für einen Toten dessen nachwirkendes Persönlichkeitsrecht ausüben. Seit 1968 hat man das irreversible Koma als Hirntod bezeichnet und so den Todeszeitpunkt entweder neu definiert oder jedenfalls den Hirntod dem Herz-Kreislauf-Tod an die Seite gestellt. Das Konzept des Hirntodes war jedoch nie ganz unbestritten.56 Früher sind vor allen Dingen von theologischer Seite Bedenken erhoben worden. In jüngster Zeit hat sich die Diskussion auf die verfassungsrechtliche Ebene verlagert. Hier ging eine Argumentation dahin, dass allein der Spender selbst zustimmen könnte, wenn nur der Hirntod, nicht aber der Herz-Kreislauf-Tod eingetreten ist. Die Argumentation war eine eher begriffliche: Entweder wurde der Hirntod überhaupt geleugnet, oder es wurde ihm im Prozeß des Sterbens keine entscheidende Bedeutung beigemessen. Deshalb sei eine Zustimmung der Angehörigen erst nach dem Herz-Kreislauf-Tod möglich. Das verfassungsrechtlich geschützte Selbstbestimmungsrecht des Patienten sollte also über den Hirntod bis zum Herz-Kreislauf-Tod hinaus reichen. Dieser Argumentation wurde entgegengehalten, dass nach vollständigem und endgültigem Ausfall der gesamten Hirnfunktion Überlegungen des Lebensschutzes nicht mehr relevant seien, dass die moderne Medizin mit ihren Möglichkeiten der Intensivbehandlung das Herz-Kreislauf-Versagen weit hinausgeschoben habe und schließlich, dass die schwerkranken Empfänger dringend namentlich auf noch durchblutete Organe der Spender angewiesen sind.

877

Die §§ 3, 5 TPG arbeiten vor diesem Hintergrund der vorgefundenen Diskussion gewissermaßen mit zwei Todesbegriffen.57 Einmal ist allgemein vom Tod des Organ- bzw. Gewebespenders nach den Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, die Rede, § 3 Abs. 1 Nr. 2 TPG. Unter diesen Oberbegriff fällt der Hirntod, der als der endgültige, nicht behebbare Ausfall der Gesamtfunktionen des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms beschrieben wird.58 Im Nachweisverfahren nach § 5 ist davon die Rede, dass die Feststellung des Todes durch einen Arzt (statt zwei) erfolgen kann, wenn der endgültige, nicht behebbare Stillstand von Herz und Kreislauf eingetreten ist und seitdem mehr als drei Stunden vergangen sind. Eher ungeschickt scheint der Wechsel von der Voraussetzung zur Einwendung, wenn in § 3 Abs. 2 TPG unter Verwendung der doppelten

878

56 57

58

Vgl. Unger, MMW 1995, 510; Eisenmenger/Spann, MMW 1995, 508; Stapenhorst, EthikMed 1996, 79. Näher zum allgemeinen Todesbegriff und Todeszeitpunkt oben Kap. XV 5. Anders (und kritisch gegenüber dem Hirntodkriterium, wenngleich dieses im Ergebnis als gesetzgeberischen Willen ansehend) Höfling/Rixen, § 3 TPG Rdnrn. 7 ff: Es sei zweifelhaft, „zu insinuieren, dass der unumkehrbare Herzstillstand nur deshalb als Anzeichen des Todes gelte, weil er auf den immer schon maßgeblichen irreversiblen Hirntod verweise“. Miserok/Sasse/Krüger, § 3 TPG Rdnr. 10.

560

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

Verneinung gesagt wird, dass die Entnahme von Organen unzulässig ist, wenn nicht der Hirntod festgestellt ist. b) Veto des Organspenders, Entnahme kraft vermuteter Zustimmung, Organentnahme mit Zustimmung nächster Angehöriger 879

Ein Veto des Organspenders ist zu beachten, wenn es bekannt ist, § 3 Abs. 2 Nr. 1 TPG. Eine Entnahme kraft vermuteter Zustimmung ist nicht zulässig. Auch dürfte die in Klinikaufnahmebedingungen vorgesehene Einwilligung (anstelle eines Organspendeausweises) nicht genügen. Vorgesehen ist hingegen eine Organentnahme mit Zustimmung nächster Angehöriger, § 4 TPG: Bei Fehlen der schriftlichen Einwilligung oder des schriftlichen Widerspruchs sind nächste Angehörige zu befragen. Sie sollen Auskunft geben, ob ihnen eine Erklärung zur Organspende bekannt ist. Ist dies nicht der Fall, so kann der nächste Angehörige zustimmen. Offenbar hat der Angehörige ein eigenes Zustimmungsrecht, nimmt also nicht nur das fortwirkende Persönlichkeitsrecht wahr. Allerdings hat der Angehörige bei seiner Entscheidung einen mutmaßlichen Willen des möglichen Organspenders zu beachten (§ 4 Abs. 1 S.3 TPG), er ist also nicht verpflichtet, ihm zu folgen.59 Das beruht wohl auf der spekulativen Erfassung des mutmaßlichen Willens. Im Falle deutlicher Anhaltspunkte sollte es freilich bei dem Willen des Verstorbenen bleiben.60

880

Wer nächster Angehöriger ist, ist in § 1 a Nr. 5 TPG i. V. m. § 4 Abs. 2 TPG mit großer (und nach § 4 Abs. 4 TPG teilweise zu dokumentierender) Genauigkeit geregelt: Ehegatte, volljährige Kinder, Eltern, volljährige Geschwister und Großeltern. Allerdings scheiden sie aus, wenn sie in den letzten zwei Jahren zu dem Organspender keinen persönlichen Kontakt hatten. Bei mehreren gleichrangigen Angehörigen genügt es, wenn einer beteiligt wird, jedoch ist der Widerspruch eines jeden von ihnen beachtlich. Ist ein vorrangiger Angehöriger innerhalb angemessener Zeit nicht erreichbar, genügt die Beteiligung und Entscheidung des nächst erreichbaren nachrangigen Angehörigen. Dem nächsten Angehörigen steht eine volljährige Person gleich, die dem Organspender in besonderer persönlicher Verbundenheit offenkundig nahegestanden hat. Über das Verhältnis von Lebensgefährten zu Kindern bzw. Eltern kann man nur mutmaßen. Offensichtlich soll jeder ein Vetorecht haben. Schwerwiegend ist, dass die verwickelte Regelung des § 4 TPG strafrechtlich sanktioniert wird. Denn nach § 19 Abs. 2 TPG wird derjenige mit Freiheitsstrafe oder Geldstrafe bestraft, wer entgegen § 4 TPG ein Organ entnimmt, also ohne Zustimmung des nächsten Angehörigen vorgegangen ist. Unregelmäßigkeiten bei der Befragung in der Rangfolge können also zur Bestrafung führen, wenn nicht ein Irrtum eingreift. 59

60

Siehe aber auch Taupitz, JuS 1997, 203, 205; Heuer/Conrads, MedR 1997, 195, 198: kein eigenes Entscheidungsrecht des Angehörigen gegen den (mutmaßlichen) Willen des Verstorbenen. Zum nachwirkenden Persönlichkeitsrecht des Toten, das von den Angehörigen wahrgenommen wird vgl. BGHZ 15, 149 (Cosima Wagner); BGHZ 50, 133 (Mephisto). Eingehend Miserok/Sasse/Krüger, § 4 TPG Rdnrn. 62 ff.

8. Organ- und Gewebeentnahme beim Toten

561

c) Embryonen und Föten Auch im Falle der Entnahme von Organen oder Gewebe bei einem toten Embryo oder Fötus bestehen enge Zulässigkeitsvoraussetzungen. Der Tod muss wiederum nach den Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, festgestellt sein, und zwar durch einen Arzt, der weder an der Entnahme noch an der Übertragung der Organe oder des Gewebe des Fötus beteiligt ist noch Weisungen des Arztes untersteht, der an der Entnahme oder Übertragung selbst beteiligt ist (§ 5 Abs. 3 TPG). Zudem ist die Frau, die schwanger war, von einem Arzt über eine infrage kommende Organ- oder Gewebeentnahme aufzuklären; sie muss in die Entnahme schriftlich eingewilligt haben. Dabei dürfen Aufklärung und Einwilligung erst nach Feststellung des Todes erfolgen. All dies muss dokumentiert werden. Zum Zwecke der Rückverfolgung des Spenders gilt übrigens auch die Frau, von der das Kind stammt, für die Zwecke der Dokumentation, der Rückverfolgung und des Datenschutzes als Spenderin (§ 4 a TPG).

881

d) Nachweisverfahren Der Tod des Spenders ist durch zwei dafür qualifizierte Ärzte festzustellen, § 5 TPG; beim Embryo oder Fötus genügt die Feststellung eines (unabhängigen) Arztes (§ 5 Abs. 3 TPG). Sie haben den Spender unabhängig voneinander zu untersuchen und dürfen weder an der Entnahme noch an der Übertragung der Organe beteiligt sein. Nur wenn der endgültige, nicht behebbare Stillstand von Herz und Kreislauf eingetreten ist und mehr als drei Stunden vergangen sind, genügt die Untersuchung durch einen Arzt.

882

e) Würde des Spenders Die Organ- bzw. Gewebeentnahme hat unter Achtung der Würde des Organspenders (auch des Embryos oder Fötus) in einer der ärztlichen Sorgfaltspflicht entsprechenden Weise durchgeführt zu werden, § 6 TPG. Hier stellt sich die Frage, ob die Einhaltung der ärztlichen Sorgfaltspflicht eine Einschränkung der Würde des Spenders bewirken kann. Wahrscheinlich soll sie neben die Achtung der Würde des Organspenders treten.

883

f) Datenerhebung, Datenverwendung und Auskunftspflicht Die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten eines möglichen Organoder Gewebespenders, eines nächsten Angehörigen oder der Person, von welcher ein Embryo bzw. Fötus abstammt, ist zulässig, wenn dies zur Klärung, ob eine Organ- oder Gewebeentnahme zulässig ist, ob ihr medizinische Gründe entgegenstehen sowie zur Untersuchung der nächsten Angehörigen erforderlich ist. Zur unverzüglichen Auskunft über die so erhobenen Daten sind die den Spender behandelnden Ärzte verpflichtet, ferner Ärzte, die über den möglichen Organ- oder Gewebespender eine Auskunft aus dem Organ- und Gewebespenderegister erhalten haben, die Einrichtung der medizinischen Versorgung, in welcher der Tod des Spen-

884

562

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

ders festgestellt worden ist, Ärzte, die bei dem möglichen Spender die Leichenschau vorgenommen haben, die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahrsam sich der Leichnam des möglichen Spenders befindet oder befunden hat sowie die von einer Koordinierungsstelle nach § 1 TPG oder einer gewebeentnehmenden Gewerbeeinrichtung beauftragte Person nach der Feststellung des Todes des mögliches Spenders (§ 7 Abs. 1 und 2 TPG). 885

Ein Recht auf Auskunft über die Daten haben Ärzte, die die Entnahme von Organen beabsichtigen und in einem Krankenhaus tätig sind, das für die Übertragung solcher Organe zugelassen ist oder mit einem solchen Krankenhaus zusammenarbeitet, weiter solche Ärzte, welche die Entnahme von Geweben beabsichtigen und in einer Einrichtung der medizinischen Versorgung tätig sind, die solche Gewebe entnimmt oder mit einer solchen Einrichtung zum Zwecke der Entnahme solcher Gewebe zusammenarbeitet sowie die von der sog. Koordinierungsstelle beauftragte Person. Die Auskunft darf erst nach dem Tod des Organ- oder Gewebespenders eingeholt werden (§ 7 Abs. 3 TPG).

9. Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden: Die Lebendspende 886

Zulässigkeit: Die Lebendspende ist gegenüber der Organentnahme vom Toten subsidiär. Generell ist vorausgesetzt, dass die Übertragung des Organs auf den Empfänger nach ärztlicher Beurteilung geeignet ist, das Leben dieses Menschen zu erhalten oder eine schwerwiegende Krankheit zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder ihre Beschwerden zu lindern. Im übrigen muss die Person volljährig und einwilligungsfähig sein, nach (geradezu abschreckend voluminös geregelter) Aufklärung und weiteren Hinweisen zugestimmt haben und nicht über das Operationsrisiko hinaus gefährdet sein, § 8 TPG. Das gilt auch dann, wenn Organe oder Gewebe im Rahmen einer medizinischen Behandlung entnommen worden sind (§ 8 b TPG).

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Eine Ausnahme von dem Grundsatz, dass der Spender volljährig sein muss, ist für die Entnahme von Knochenmark vorgesehen (§ 8 a TPG). Voraussetzung dafür ist, dass die Verwendung des Knochenmarks für Verwandte ersten Grades oder Geschwister des Minderjährigen vorgesehen ist. Ferner muss die Übertragung des Knochenmarks auf den Empfänger nach ärztlicher Beurteilung geeignet sein, eine lebensbedrohende Krankheit zu heilen. Ein geeigneter Spender darf weiterhin nicht zur Verfügung stehen. Schließlich muss der gesetzliche Vertreter zureichend aufgeklärt worden sein und eingewilligt haben. Das gilt auch in Bezug auf einsichtsfähige Minderjährige. Nur „zu beachten“ soll es sein, wenn der Minderjährige die beabsichtigte Entnahme oder Verwendung des Knochenmarks ablehnt. Da es sich um einen fremdnützigen Eingriff handelt, ist das Vetorecht zumindest dann bindend, wenn der Minderjährige entsprechend einwilligungsfähig ist (§ 8 a S. 1 Nr. 5 TPG).61 Im Falle der geplanten Verwendung des Knochenmarks für Verwandte 61

Siehe generell auch BGH VersR 2007, 66.

9. Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden: Die Lebendspende

563

ersten Grades (Eltern) ist das Familiengericht einzuschalten. Zur unglücklichen Ungleichbehandlung von minderjährigen gegenüber volljährigen Einwilligungsunfähigen siehe bereits Rn. 875. Empfänger: Der Kreis der Empfänger von lebend gespendeten Organen oder Gewebe ist beschränkt. Die Übertragung auf Verwandte ersten oder zweiten Grades, Ehegatten oder Verlobte wird ergänzt dadurch, dass auch andere Personen Empfänger sein können, die dem Spender in besonderer persönlicher Verbundenheit offenkundig nahestehen, § 8 Abs. 1 TPG. Diese Beschränkung ist verfassungsrechtlich bedenklich.62 Die sog. Überkreuz-Lebendspende schließt sie weitgehend aus. Das wurde deutlich bei einer Überkreuz-Lebendspende wegen Blutgruppeninkompatibilität: Die Ehefrau eines Deutschen hatte einer schweizerischen Staatsangehörigen eine ihrer Nieren gespendet. Zugleich wurde dem deutschen Ehemann eine Niere des Ehemannes der schweizerischen Staatsangehörigen transplantiert. Das LSG NRW63 führte aus: „Ein derartiges Näheverhältnis wird faktisch kaum jemals vorliegen. [..] Eine Beweisaufnahme, ob … [es] vorliegt, ist nicht erheblich. Eine derartige Beweisaufnahme belegt allenfalls, dass das Näheverhältnis gerade nicht offenkundig ist.“ Auch die aus Japan berichtete Spende einer Niere des Arbeitgebers für den Arbeitnehmer wäre durchaus problematisch. Hinzu kommt wiederum, dass die Beschränkung auf bestimmte Empfänger strafrechtlich sanktioniert ist, § 19 Abs. 1 TPG. Soll der Arzt bestraft werden, wenn die besondere persönliche Verbundenheit nicht „offenkundig“ ist? Das BSG64 sieht es jedenfalls zu Recht differenzierter. Es hat die Sache zur weiteren Klärung der besonderen persönlichen Verbundenheit zurückverwiesen. Wenn sich eine hinreichend intensive und gegenseitige Beziehung zwischen den beiden Ehepaaren entwickelt habe, die aus Sicht der Beteiligten grundsätzlich auf eine unbefristete Dauer angelegt ist, so kann dies den Anforderungen des § 8 Abs. 1 TPG entsprechen. Zwar soll mithin weder die Ermöglichung der Spende des einen Partners für die Organspende zugunsten des anderen noch die besondere persönliche Verbundenheit zum eigenen Partner ausreichen und ein „Ringtausch“ von Organen unterbleiben. Auch sollen unfreiwillige Spenden in einer Drucksituation (und erst recht der Organhandel) hintan gehalten werden. Doch sind diese Gefahren beim Austausch von Organen unter zwei Ehepaaren nicht größer als bei einer sonstigen Lebendspende. Im Endeffekt genügt es also, wenn (auch nach eher kurzem vorherigen Kennenlernen) eine dauerhafte intensive gegenseitige Beziehung, m. a. W. eine freundschaftliche Beziehung (die durchaus auf der gemeinsamen Leidenserfahrung beruhen kann) plausibel dargelegt wird. Mit einem solchen Ausgangspunkt wird die Praxis leben können.

888

Aufklärung und Einwilligung sowie weitere Informationspflichten: Die Aufklärung mit ihren Einzelheiten hat durch einen Arzt in Anwesenheit eines weiteren Arztes zu erfolgen. Es hat eine Niederschrift zu erfolgen, § 8 Abs. 2 TPG. Dabei ist es selbstverständlich, dass der Spender durch einen Arzt in verständlicher Form aufzu-

889

62 63 64

Keine verfassungsrechtlichen Zweifel äußern BSG MedR 2004, 330 = JZ 2004, 464 m. Anm. Schroth; Nickel/Preisigke, MedR 2004, 307. LSG NRW NWVBl. 2001, 401. BSG MedR 2004, 330 = JZ 2004, 464 m. Anm. Schroth; dazu näher Nickel/Preisigke, MedR 2004, 307.

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XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

klären ist. Im einzelnen ist aufzuklären über den Zweck und die Art des Eingriffs, über die Untersuchungen sowie über das Recht, über die Ergebnisse der Untersuchungen unterrichtet zu werden, über die Maßnahmen, die dem Schutz des Spenders dienen, über den Umfang und mögliche, auch mittelbare Folgen und Spätfolgen der beabsichtigten Organ- oder Gewebeentnahme für die Gesundheit des Spenders. Schon eine (nachvollziehbare) Erweiterung der allgemeinen Aufklärung liegt vor, wenn der Spender obendrein die zu erwartende Erfolgsaussicht der Organ- oder Gewebeübertragung und über sonstige Umstände, denen er erkennbar eine Bedeutung für die Spende zuweist, aufgeklärt werden soll. Eine übertriebene Rechtsbelehrung, die freilich auf der Linie der europäischen Gesetzgebung liegt, stellt es dar, wenn der Spender obendrein über die Existenz der ärztlichen Schweigepflicht – eine Selbstverständlichkeit – aufzuklären ist (§ 8 Abs. 2 TPG). Skurril ist es geradezu, dass bei einem Lebenden die Entnahme von Organen erst durchgeführt werden darf, nachdem sich der Spender und der Empfänger zur Teilnahme an einer ärztlich empfohlenen Nachbetreuung bereiterklärt haben; Entsprechendes gilt im Falle der Entnahme von Gewebe (§ 8 Abs. 3 TPG). Dass sowohl gegenüber dem Spender als auch dem Empfänger insoweit gleichfalls eine Sicherungsaufklärung geboten ist, versteht sich von selbst. Doch steht es jedem frei, sich der Nachbetreuung später zu entziehen, m. a. W. seine Einwilligung insoweit zu widerrufen. Genau genommen müsste man – wie im Recht der klinischen Forschung – deshalb korrekterweise und vollständigerweise die Beteiligten überdies darauf hinweisen, dass die Einwilligung zu einer ärztlich empfohlenen Nachbetreuung jederzeit widerrufen werden darf, mag das medizinisch auch noch so unvernünftig sein. 890

Gutachten einer Landeskommission: Weitere Voraussetzung der Organentnahme vom Lebenden ist die gutachtliche Stellungnahme einer nach Landesrecht65 zuständigen Kommission, der wenigstens ein Arzt, ein Jurist und eine in psychologischen Fragen erfahrene Person angehören. Die Kommission soll begutachten, ob begründete tatsächliche Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Einwilligung in die Organspende nicht freiwillig erfolgt, oder das Organ Gegenstand verbotenen Handeltreibens ist, § 8 Abs. 3 TPG. Eher zweifelhaft ist, ob die Lebendspendekommission auch eine Prüfung der besonderen persönlichen Verbundenheit durchführen sollte. Denkbar wäre es, dies gewissermaßen als Indiz für die Freiwilligkeit und in Übereinstimmung mit der Praxis und manchen landesrechtlichen Regelungen gutzuheißen.66 Jedoch geht eine solche Prüfung über § 8 Abs. 3 TPG hinaus und ist daher eher zweifelhaft, mag auch die Beratungsfunktion dem Arzt gegenüber dadurch besser ausgeübt werden können. Immerhin hat die Entscheidung der Kommission nur empfehlenden Charakter, löst also de iure keine „Veto-Wirkung“ gegenüber dem transplantierenden Arzt aus.67 Ungeachtet dessen wird sich der Arzt zu dem Votum nur im besonderen Ausnahmefall in Widerspruch setzen. Dass diese sog. Lebendspendekommission Gebühren für ihre Tätigkeit erhebt, soll zulässig sein.68 65 66 67 68

Nachweise zu den Landesgesetzen bei Teubner, Aufgaben und Umfang der Tätigkeit der Lebendspendekommission, S. 13 f. Teubner, Aufgaben und Umfang der Tätigkeit der Lebendspendekommission, S. 96 ff. Gutmann, MedR 1997, 147, 151; Höfling/Esser, § 8 TPG Rdnr. 113. OVG Lüneburg MedR 2007, 254.

11. Verfahren

565

10. Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden zur Rückübertragung Die Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden zur Rückübertragung ist nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 TPG nur dann von diesem Gesetz nicht erfasst, wenn Gewebe „innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs bei Personen entnommen“ wird, um auf diese rückübertragen zu werden. Fehlt es an dieser unglücklich formulierten und unscharfen Eingrenzung, so werden an die Rückübertragung eigenen Gewebes schon wieder besondere und zusätzliche Anforderungen gestellt. Es gilt der Arztvorbehalt, das Prinzip der medizinischen Notwendigkeit, erforderlich ist die Einwilligungsfähigkeit des Betroffenen. Weiter ist die Einwilligung nach zureichender Aufklärung erforderlich (§ 8 c Abs. 1 TPG). Bei Einwilligungsunfähigen kommt es auf den gesetzlichen Vertreter oder den Bevollmächtigten an, beim Embryo oder beim Fötus auf die Schwangere (§ 8 c Abse. 2 und 3 TPG). Die Norm ist wohl insgesamt überflüssig. Auch ist nicht nachvollziehbar, warum entsprechende Voraussetzungen nicht ebenso außerhalb des Anwendungsbereichs des TPG gelten sollten. Insgesamt ist die Norm ein besonders trauriges Beispiel dafür, dass der Gesetzgeber auch dann wortgewaltig reden muss, wenn er nichts zu sagen hat. Mehr als Missverständnisse werden aus der Norm kaum gefolgert werden können.

891

11. Verfahren Vermittlungspflichtige Organe: Herz, Niere, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse und Darm als sog. vermittlungspflichtige Organe (vgl. § 1a Nr. 2 TPG) dürfen nur in zugelassenen Transplantationszentren übertragen werden. Sie sind von einer Vermittlungsstelle zu vermitteln, § 9 TPG. Eingeschaltet wird auch eine Koordinierungsstelle. Eher an systematisch überraschender, versteckter Stelle findet sich in § 9 Abs. 2 TPG der erst im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens mehrheitsfähig gewordene Grundsatz, dass die Entnahme und Übertragung eines vermittlungspflichtigen Organs Vorrang vor der Entnahme von sonstigem Gewebe hat. Letzteres ist nur zulässig, wenn die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe medizinisch oder aus sonstigen Gründen nicht möglich oder durch die Gewebeentnahme nicht beeinträchtigt wird. Das ist obendrein von einer von der Koordinierungsstelle beauftragten Person zu dokumentieren.

892

Transplantationszentren: Die Zulassung als Transplantationszentrum soll erfolgen, um Schwerpunkte für die Übertragung dieser Organe zu bilden, um eine bedarfsgerechte, leistungsfähige und wirtschaftliche Versorgung zu gewährleisten und um die erforderliche Qualität der Organübertragung zu sichern, § 10 Abs. 1 TPG. Die Zulassung setzt eine bewußte und ausdrückliche Entscheidung der zuständigen Stelle voraus;69 es handelt sich um eine von der sozialrechtlichen Zulassung als Krankenhaus gesonderte Zulassung, die – namentlich im planerischen Interesse

893

69

BVerwG MedR 2002, 586; dazu Nickel, MedR 2002, 578.

566

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

einer Schwerpunktbildung – mit weitem behördlichen Beurteilungsspielraum auch begrenzt auf einzelne Transplantationen (z. B. von Nieren, nicht aber Pankreas) ausgesprochen werden kann.70 Besonders interessant ist die Führung von Wartelisten. Patienten, die zur Organübertragung angenommen sind oder aus der Warteliste herausgenommen werden, sind dem behandelnden Arzt zu melden. Die Aufnahme in die Warteliste richtet sich nach dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft, insbesondere nach der Notwendigkeit und Erfolgsaussicht einer Organübertragung. Mit dieser Regelung sollen offenbar vorgekommene Fälle der Bevorzugung „öffentlicher Persönlichkeiten“ in Zukunft verhindert werden. Zur Haftung wegen einseitiger Entnahme von der Warteliste ärztlicherseits unten 16. 894

Gewebeentnahmeeinrichtungen, Labore, Lagerung u.ä.: Nach § 20 b AMG bedarf eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe gewinnen oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, einer behördlichen Erlaubnis. Das gilt auch in Bezug auf die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder sog. Gewebezubereitungen (§ 20 c AMG). Es handelt sich jeweils um ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, wobei die Versagung der Erlaubnis an enge Gründe gebunden ist, etwa wenn es an der erforderlichen personellen oder sachlichen Qualität und Ausstattung fehlt.

895

Koordinierungsstelle: Die Transplantationszentren und andere Krankenhäuser organisieren die Entnahme von vermittlungspflichtigen Organen einschließlich der Vorbereitung von Entnahme, Vermittlung und Übertragung als Gemeinschaftsaufgabe, § 11 TPG. An dieser sind auch die Spitzenverbände der Krankenkassen, die Bundesärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Bundesverbände der Krankenhausträger beteiligt. Diese sog. Koordinierungsstelle wird durch einen Vertrag der Teilnehmer geregelt, der insbesondere die Anforderungen an die Organentnahme, die Rahmenregeln für die Zusammenarbeit der Beteiligten, die Zusammenarbeit und den Erfahrungsaustausch mit der Vermittlungsstelle, Maßnahmen der Qualitätssicherung und den Ersatz angemessener Aufwendungen regelt. Der Vertrag und ggf. seine Änderungen sind jeweils vom Bundesministerium zu genehmigen und im Bundesanzeiger bekannt zu machen.

896

Mitteilungspflicht von Krankenhäusern: An eher versteckter Stelle, nämlich in § 11 Abs. 4 TPG, unter der Überschrift „Zusammenarbeit bei der Organentnahme, Koordinierungsstelle“ ist eine Pflicht aller Krankenhäuser aufgestellt, „den endgültigen, nicht behebbaren Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms von Patienten, die nach ärztlicher Beurteilung als Spender vermittlungspflichtiger Organe in Betracht kommen, dem zuständigen Transplantationszentrum mitzuteilen, das die Koordinierungsstelle unterrichtet“. Diese Bestimmung wird durch § 13 Abs. 3 TPG ergänzt, wonach der behandelnde Arzt verpflichtet ist, mit Einwilligung des Patienten oder bei Gefahr des Todes oder einer schweren Gesundheitsschädigung des Patienten auch ohne seine vorherige Einwil70

VG Sigmaringen MedR 2003, 696: Universitätsklinikum Ulm.

11. Verfahren

567

ligung die Übertragbarkeit vermittlungspflichtiger Organe zu melden. Diese Pflichten sind allerdings zunächst in Gestalt einer lex imperfecta ausgestaltet, denn ihre Verletzung ist weder durch Strafdrohung noch mit Bußgeld sanktioniert. Immerhin ist es möglich, dass die Nichtmeldung zu einem deliktischen Ersatzanspruch führt, wenn es sich um Schutzgesetze zugunsten der Empfänger handelt. Es ist nicht klar, ob bzw. inwieweit diese Verpflichtung von den größeren bzw. kleineren Kliniken erfüllt wird. Das setzt vermutlich voraus, dass ein Neurologe an der Klinik arbeitet, weil sonst der endgültige, nicht behebbare Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstammes des Patienten nicht festgestellt werden kann. In der Tat ist die Pflicht zur Zusammenarbeit zwischen den Transplantationszentren und den in ihrem Bereich liegenden Kliniken wesentlich für die Funktionsfähigkeit des Systems der Organspende. Vermittlungsstelle für Organe: Die Vermittlung der vermittlungspflichtigen Organe erfolgt durch die Vermittlungsstelle, § 12 TPG. Vermittlungspflichtige Organe werden von einer Einrichtung, genannt Vermittlungsstelle, weitergegeben. Wie die Koordinierungsstelle wird auch die Vermittlungsstelle von den Spitzenverbänden und der Bundesärztekammer durch Vertrag gegründet, welcher der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit bedarf und im Bundesanzeiger bekannt zu machen ist, § 12 TPG. Als Vermittlungsstelle kann auch eine geeignete Einrichtung beauftragt werden, die ihren Sitz außerhalb des Geltungsbereichs des Gesetzes hat und Organe im Rahmen eines internationalen Organaustauschs unter Anwendung der Vorschriften des Transplantationsgesetzes vermittelt. Angespielt ist damit offenbar auf Eurotransplant. Zuvor war schon sichergestellt, dass außerhalb des Geltungsbereichs des Transplantationsgesetzes entnommene Organe nur vermittelt werden dürfen, die im Einklang mit den am Ort der Entnahme geltenden Rechtsvorschriften entnommen worden sind, soweit deren Anwendung nicht zu einem Ergebnis führt, das mit wesentlichen Grundsätzen des deutschen Rechts, insbesondere mit den Grundrechten, offensichtlich unvereinbar ist. Damit ist eine Bestimmung des ordre public in § 12 Abs. 1 TPG aufgenommen, die offensichtlich den unfreiwilligen oder kommerziellen Entnahmen vorbeugen soll. Die Vermittlungsstelle hat nach medizinischen Regeln, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit, die Organe zu vermitteln. Dabei werden die Wartelisten der Transplantationszentren als einheitliche Warteliste behandelt.

897

Erstaunlich ist die Übertragung staatlicher Regelungsaufgaben auf die Vermittlungsstelle. Nach § 12 Abs. 4 Nr. 3 TPG regelt der Vertrag die Vermittlung der Organe nach den Maßstäben der Erfolgsaussicht und Dringlichkeit sowie die Prüfung von aus dem Ausland empfangenen Organen. Die Übertragung staatlicher Regelungsaufgaben auf eine, auch von privaten Organisationen, geschaffene Vermittlungsstelle und ihre Ausprägung in einem Vertrag ist verfassungsrechtlich bedenklich.71 Die uralte Figur des „beliehenen Unternehmers“ wird hier bis in die Aufstellung von Regeln verlängert.

898

71

Höfling, § 12 TPG Rdnrn. 13-15.

568

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

899

Einfuhr von Gewebe: Auch die Einfuhr von Gewebe bedarf der Erlaubnis. Sie ist im wesentlichen gebunden an die (im Heimatland zertifizierte) Einhaltung der Standards der EU-Geweberichtlinie und der entsprechenden Richtlinien (voluminös geregelt in § 72 b AMG).

900

Rolle der Bundesärztekammer: § 16 TPG gewährt der Bundesärztekammer außerordentliche Befugnisse. Sie kann den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Richtlinien feststellen, soweit die Feststellung des Todes, die Regeln zur Aufnahme in die Warteliste72, die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der Organempfänger erforderlichen Maßnahmen sowie die Regeln zur Organvermittlung und ihre Qualitätssicherung betroffen sind. Die Übertragung dieser Befugnisse auf eine private Vereinigung wird noch dadurch verschärft, dass es in § 16 Abs. 1 S. 2 TPG heißt: „Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer beachtet worden sind“. Ähnliches findet sich nun auch in § 16 b TPG in Bezug auf die ergänzende Berücksichtigung der Richtlinien der Bundesärztekammer zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung. Die Vermutungen sind zwar widerleglich. Doch greifen sie im wissenschaftlichen Zweifelfalle und sollen obendrein in ihrer Wirkung außerordentlich stark sein, also nur widerlegt werden können, wenn z. B. ein sinnentstellender Druckfehler oder ein sonstiger offensichtlicher Irrtum in der Richtlinie festgestellt werden kann.73 Das erscheint problematisch. Im haftungs- und strafrechtlichen Kontext sollte die Vermutung nicht strenger als generell bei der Berücksichtigung von Richtlinien oder Leitlinien angezeigt greifen. Die Erarbeitung der Richtlinien, vor allem zur Feststellung des Todes und zur Organvermittlung, soll durch Ärzte erfolgen, die nicht transplantieren. Die Regeln zur Aufnahme in die Warteliste und zur Organvermittlung sollen unter Beteiligung von Juristen und Vertretern aus dem Kreis der Patienten sowie aus dem Kreis der Angehörigen von Organspendern erfolgen, § 16 Abs. 2 TPG. Auch durch diese, im einzelnen vielleicht sogar übergenaue Regelung wird das grundsätzliche Bedenken nicht beseitigt, die Richtlinienkompetenz an die Bundesärztekammer weiterzugeben. Insgesamt hält die Regelung dem verfassungsrechtlichen Gebot, dass der Gesetzgeber die wesentlichen Entscheidungen selbst zu treffen hat, kaum stand, zumal die BÄK nicht nur den „Stand der medizinischen Wissenschaft“ festschreibt, sondern die Entscheidungs- und insbesondere die Allokationsregeln selbst statuiert.74

72

73 74

Richtlinien für die Warteliste und für die Organvermittlung liegen mittlerweile vor: DÄBl. 2000, A-396. Hierzu Schreiber/Haverich, DÄBl. 2000, A-385. Zum Local-Donor-Prinzip Lilie, in: Dierks/Neuhaus/Wienke, Die Allokation von Spenderorganen, S. 53 ff. Ebenso Nickel/Schmidt-Preisigke/Sengler, TPG § 16 Rn. 20. Genauso Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 75 Rdnr. 190: „Der parlamentarische Gesetzgeber, der diese Entscheidung nicht der Bundesärztekammer überlassen darf, muss in nachvollziehbarer Weise entscheiden, welche Vorstellungen von Verteilungsgerechtigkeit er hat“. Ebenso Höfling, § 16 TPG Rdnrn. 16 ff., 25 ff.

12. Vergleich mit früheren Entscheidungen zur Transplantation

569

12. Vergleich mit früheren Entscheidungen zur Transplantation – Keine Zustimmung des Spenders oder seiner Angehörigen

901

Schweiz. Bundesgericht, BGE 101 II 177: Ein Verkehrsunfallopfer kam für eine Herztransplantation in Betracht, da bereits das irreversible Koma eingetreten war. Die nahen Angehörigen wurden nicht um Zustimmung gebeten. Die Ehefrau lebte von dem Patienten getrennt; die Eltern hätten der Explantation zugestimmt. Die Transplantation wurde vorgenommen, mißlang aber. Die klagenden Eltern verlieren den Prozeß. Das Gericht nimmt an, dass nur die Eltern und nicht die vom Mann getrennt lebende Ehefrau in ihrem Persönlichkeitsrecht verletzt seien, da sie nicht um ihr Einverständnis gefragt worden waren. Das Gericht erörtert dann die Möglichkeit, die Explantation durch Güterabwägung zu rechtfertigen. Es bleibt freilich die Antwort schuldig, weil ein Anspruch auf Genugtuung jedenfalls mangels Schwere der Verletzung und des Verschuldens ausschied, Art. 49 I OR. LG Bonn VersR 1970, 715: Einem Patienten, der einen Gehirnschlag erlitten hatte, wurde die Leber explantiert. Seine Ehefrau als nächste Angehörige war darüber nicht unterrichtet worden. Trotz telefonischer Anrufe hatte man ihr nicht die Absicht mitgeteilt, die Leber ihres Mannes zu explantieren. Das Gericht hielt die Verletzung ihres Persönlichkeitsrechts für gegeben und auch für rechtswidrig, da ihre Zustimmung nicht eingeholt worden sei. Der Rechtfertigungsgrund der Güterabwägung komme nicht in Betracht, weil er subsidiärer Natur sei und die Frau zunächst hätte gefragt werden müssen. Die Klage wurde dennoch abgewiesen, da die für ein Schmerzensgeld vorausgesetzte besondere Schwere der Verletzung oder des Verschuldens nicht vorlag.

Die Abweisung der Klagen in den beiden mitgeteilten Fällen würde heute wohl nicht mehr ohne weiteres in Betracht kommen. Die Explantationen wären in beiden Bereichen unzulässig. Ein Verstoß gegen die einschlägigen Vorschriften der Einwilligungslösung des Transplantationsgesetzes ist als Verletzung eines Schutzgesetzes (§ 823 Abs. 2 BGB) zu qualifizieren. Allerdings ist die Frage nach dem Schmerzensgeld nach wie vor ungeklärt. Das LG Bonn war immerhin von der Rechtswidrigkeit ausgegangen und hatte dennoch einen Anspruch auf Schmerzensgeld verneint, da die Schwere der Verletzung oder des Verschuldens nicht vorlag. § 253 Abs. 2 BGB gewährt eine billige Entschädigung in Geld für den Nichtvermögensschaden nur im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit bzw. der Freiheitsentziehung und der Verletzung der sexuellen Selbstbestimmung oder – wenngleich ungeregelt – der schweren oder schwer verschuldeten Verletzung des allgemeinen Persönlichkeitsrechts. Soweit es sich um eine Entnahme vom Toten handelt, kommt nach wie vor allein die Verletzung des allgemeinen Persönlichkeitsrechts in Betracht; anders steht es nur im Falle der Entnahme vom Lebenden, worum es in diesen beiden Fällen jedoch nicht gegangen ist.75 – Spende vom nicht Einwilligungsfähigen In den Vereinigten Staaten von Amerika ist in gerichtlichen Entscheidungen die Spende von nicht Einwilligungsfähigen unterschiedlich bewertet worden. Zwei Fälle zeigen das Ausmaß der Problematik. In re Richardson 284 So.2d 185 (Court of Appeals Lousiana 1973): Empfänger einer Niere sollte eine 32-jährige Tochter, der Spender ein 17-jähriger, an Mongolismus leidender Sohn einer Familie sein. Die Eltern hatten ihre Zustimmung gegeben. Obwohl der Spender nur 75

Vgl. dazu Deutsch, VersR 1970, 715 ff. Vgl. auch H.-L. Schreiber, FS Klug, 352.

902

570

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

eine Lebenserwartung von 25 Jahren hatte, fand das Gericht, dass es den Minderjährigen zu schützen habe. Dem geistig Zurückgebliebenen erwachse kein Vorteil daraus, dass die ältere Schwester nach dem Tod der Eltern für den Jungen sorgen könnte. Da hier die Möglichkeit der Dialysebehandlung bestand, war die Transplantation nicht einmal dringend. Strunk v. Strunk 445 S. W.2d 145 (Court of Appeals Kentucky 1969): Es ging darum, ob einem geistig Zurückgebliebenen eine Niere entnommen werden konnte, um das Leben seines Bruders zu retten. Das Gericht erlaubt die Transplantation, da von dem sonst bevorstehenden Tod des einzigen Bruders schwere Nachteile für den Spender zu erwarten seien. Beide Brüder waren zwischen 25 und 30 Jahre alt. Der Zurückgebliebene hatte die geistige Reife eines Sechsjährigen und hing in vielem von dem normalen Bruder ab. Eine Dialyse war nicht möglich.

Nach § 8 Abs. 1 TPG ist die Entnahme von Organen einer lebenden Person nur zulässig, wenn die Person volljährig und einwilligungsfähig ist. Insoweit besteht also eine Sperre schon hinsichtlich der Entnahme.76 903

– Organspende durch die Eltern Die Spende von Organen durch Angehörige hat Geschichte. Zwei Entscheidungen sollen dies verdeutlichen: Urbanski v. Patel 84 D.L.R. 3d 650 (Manitoba Queen's Bench 1978): Ein Gynäkologe hatte während einer Tubenligatur eine vermeintliche Zyste herausgenommen, dabei aber in Wirklichkeit die einzige Niere der Patientin entfernt. Für die durch Dialyse am Leben erhaltene Frau spendet der Vater eine Niere. Diese wird freilich nach einer Woche wieder abgestoßen. Der Vater verklagt nun den Gynäkologen auf Schadensersatz wegen Körper- und Gesundheitsverletzung. Das Gericht gibt der Klage statt, da die Nierenspende eine mittlerweile erwartete Behandlungsform des Nierenversagens und die Spende durch nahe Verwandte zur akzeptierten Praxis geworden sei. BGHZ 101, 215 = JR 1988, 199 m. Anm. Giesen = JZ 1988, 150 m. Anm. Stoll: Ein 13-jähriges Mädchen hatte einen Sportunfall erlitten. Bei der operativen Öffnung der Bauchhöhle wurde eine Verletzung der linken Niere festgestellt, die daraufhin entfernt wurde. Die Patientin musste wegen akuten Nierenversagens dialysiert werden. Es stellte sich heraus, dass sie von Geburt an keine rechte Niere besaß und ihre einzige Niere entfernt worden war. Zwei Monate nach dem Unfall erklärte sich die Mutter zu einer Nierenspende bereit, die stattfand. Nachdem das Mädchen Schadensersatz und Schmerzensgeld von dem behandelnden Arzt und dem Klinikträger erhalten hatte, verlangt sie jetzt (aus abgetretenem Recht) Ersatz des Schadens, der ihrer Mutter durch die Nierenspende entstanden ist. Nach dem BGH besteht ein haftungsrechtlich relevanter psychischer Ursachenzusammenhang. Die Rettung durch die Nierenspende eröffne nicht eine neue Zurechnung, da sie durch den Kunstfehler geradezu herausgefordert sei. Die Einwilligung der Mutter rechtfertige nur die Tätigkeit des entnehmenden Arztes, wirke aber nicht zurück.

Die Spende einer Niere durch Vater oder Mutter ist (bei Volljährigen) unter den Voraussetzungen des § 8 TPG zulässig. Über einen Ersatz im Falle der durch den schuldhaften Fehler eines Dritten verursachten Behandlungsbedürftigkeit schweigt sich das Gesetz aus. Man wird jedoch weiterhin den haftungsrechtlich relevanten psychischen Ursachenzusammenhang annehmen müssen. Der Spender hat also 76

Anders In re Y (1997) 2 W.L.R. 556: Eine erwachsene geistig behinderte Person, die in guten Beziehungen zu ihrer Familie lebt, soll zu Tests für eine Knochenmarkentnahme unter allgemeiner Anästhesie herangezogen werden. Das Gericht gibt dem Antrag statt, da die Spende des Knochenmarks sowohl das Leben der Mutter als auch das der Schwester verlängern und die Beziehungen in der Familie weiter verbessern würde.

14. Pflicht zur Spende

571

einen Schadensersatzanspruch wegen der durch einen Fehler notwendig gewordenen Transplantation.

13. Rechtfertigung durch Notstand Eine eher seltene Rechtfertigung bildet der allgemeine Notstand. Mangels Zustimmung des Verstorbenen bzw. seiner Angehörigen kann eine dringend notwendige, weil für einen in Gefahr Befindlichen erforderliche Transplantation dann vorgenommen werden, wenn sie durch den allgemeinen Notstand, das Recht der Interessenabwägung bei Güterkollision, gerechtfertigt ist, § 34 StGB. Es gilt der Grundsatz, dass ein höherwertiges Rechtsgut wie die Erhaltung des Lebens oder die Wiederherstellung der Sehfähigkeit einer Person, einem geringerwertigen Rechtsgut, etwa dem Persönlichkeitsrecht an der Unversehrtheit der Leiche, vorgeht.77 Die Anwendung der Notstandsregeln ist durch das speziellere Transplantationsgesetz zwar unbedeutend geworden, kommt aber in seltenen Fällen noch in Betracht. Jedenfalls hat das TPG die Notstandsregelung nicht gänzlich ausgeschlossen.78 Zumindest entfällt der Rückgriff darauf nach einem ausdrücklichen Widerspruch des Verstorbenen.

904

14. Pflicht zur Spende Die Pflicht zur Spende eines Organs ist auf die Explantation beim Toten beschränkt, soweit der direkte Notstand eingreift. Es gibt keine Sozialpflicht jedes Bürgers, nach seinem Tode für einen seiner Mitbürger seine Organe nötigenfalls zur Verfügung zu stellen. Noch weniger besteht eine Pflicht zur Spende vom Lebenden. Das ist im Fall McFall v. Shimp deutlich geworden.79 Ein Amerikaner litt an einer aplastischen Anämie, einer Krankheit des Knochenmarks, die schließlich tödlich ist. Die Ärzte empfahlen die einzig rettende Form der Behandlung, nämlich eine Knochenmarktransplantation. Von allen getesteten Verwandten erwies sich nur das Knochenmark eines Vetters ersten Grades als passend. Dieser, der sich zunächst einem von zwei Tests unterzogen hatte, weigerte sich unter dem Einfluß seiner Frau, an der zweiten Untersuchung teilzunehmen und Knochenmark zu spenden, obwohl es sich um einen ungefährlichen Eingriff, wenn auch unter Anästhesie, handelte. Der Kranke wandte sich daraufhin an das Gericht und bat darum, seinen Vetter zu verpflichten, den zweiten Test vornehmen zu lassen und eventuell Knochenmark zu spenden. Das Gericht wies den Antrag zurück. Eine Verpflichtung zum Eingriff 77 78

79

Carstens, Organtransplantation, S. 130 ff.; BGE 101 II, 177, 195 f. Sehr str.; näher u. m. w. N. Diettrich, Organentnahme und Rechtfertigung durch Notstand; Höfling/Rixen, § 18 TPG Rdnrn. 11, 12, 16; König, Strafbarer Organhandel, S. 203 ff; Schroth, JZ 1997, 1149, 1151 (zur insoweit widersprüchlichen Gesetzesbegründung); Schönke/Schröder/Lenckner27, § 168 StGB Rdnr. 8 a. E. McFall v. Shimp (berichtet in Shapiro/Spece, Bioethics and the Law [1981], 819).

905

572

XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

würde der vom Recht garantierten Unverletzlichkeit der Person zuwiderlaufen. Man ist eben nicht Hüter seines Vetters.

15. Entnahme von nicht durchblutetem Gewebe 906

Im Bereich der Transplantationsmedizin besteht ein großer Unterschied zwischen den durchbluteten Organen, die in möglichst kurzer Zeit auf den Empfänger übertragen werden müssen, und nicht durchbluteten Gewebeteilen, etwa die Hornhaut oder Knochenmaterial, welche noch nach einer gewissen Zeit explantations- und verwendungsfähig bleiben. Ja, die Transplantation hat mit einem auf der Grenze stehenden Körperteil angefangen: Um eine einpflanzungsfähige Cornea zu erlangen, wurde Toten ein Auge entnommen und daraus die transplantationsfähige Hornhaut gewonnen. Bei kleineren Mengen nicht durchbluteten Gewebes wäre an sich eine Rechtfertigung der Explantation unter dem Gesichtspunkt der Sozialadäquanz oder der mutmaßlichen Einwilligung unter dem Aspekt des typischerweise fehlenden Interesses möglich. Auch ist die Haltung der Patienten und ihrer Angehörigen eine gänzlich andere, je nachdem, ob es um durchblutete Organe oder um nicht durchblutete Gewebeteile geht. Es wird für gewöhnlich erwartet, dass vor der Entfernung eines Organs die Angehörigen informiert bzw. um ihre Zustimmung gebeten werden, soweit sie nicht schon von dem Verstorbenen selbst gegeben worden ist. Nicht so steht es mit geringem anderen Körpermaterial, das nicht durchblutet oder jedenfalls nicht auf der Höhe eines durchbluteten Organs angesiedelt ist. Hier wird, jedenfalls von der großstädtischen Bevölkerung, eine Entfernung geringen Materials selten beanstandet, wahrscheinlich sogar erwartet. Die Gleichstellung aller Körperteile, seien es durchblutete Organe, wie Herz, Leber und Niere auf der einen Seite, oder nicht durchblutete geringe Gewebeteile, etwa die Dura oder Teile des Gehörknochens, ist unangebracht.

907

Das TPG freilich lässt diese gewachsene Unterscheidung außer Acht. Dabei macht es immerhin noch Ausnahmen für Blut (§ 1 Abs. 2 Nr. 2 TPG). Ursprünglich sollte es auch nicht für die Entnahme und Übertragung von Genen im Rahmen einer Gentherapie sowie für Ei- und Samenzellen gelten,80 doch hat sich auch dies nun geändert. Jedenfalls sind menschliche Samen- und Eizellen einschließlich imprägnierter Eizellen (Keimzellen) weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen, die unter das AMG fallen (§ 4 Abs. 30 S. 2 AMG). Dieses Übermaß der Regelung hatte freilich schon auf der Ebene des ersten Entwurfs des TPG Vorbildcharakter. Nach dem Referentenentwurf gegen den Handel mit menschlichen Organen, der einen § 298 in das StGB einführen wollte, sollte durch eine Änderung des § 6 a Nr. 9 StGB der „Handel mit menschlichen Organen (§ 298)“ dem Weltrechtsprinzip unterworfen werden. Auf eine Ebene mit Völkermord gestellt, würde auch die Veräußerung eines Knochens oder eines Gewebeteils eines Verstorbenen in einem fernen Kontinent in Deutschland unter Strafe gestellt sein. Der damals beschworene „allgemeine Kon80

BT-Drucks. 13/4355, S. 16.

16. Ersatzanspruch des (potentiellen) Empfängers

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sens, den kommerziellen Organhandel als ethisch verwerflich zu ächten und zu unterbinden“, sollte rechtspolitisch auf durchblutete Organe beschränkt bleiben.81

16. Ersatzanspruch des (potentiellen) Empfängers Die Arzt- und Krankenhaushaftung kommt zunächst in Form von Ansprüchen auf Schadensersatz und Schmerzensgeld des Empfängers in Betracht. Insbesondere kann es bei der Transplantation zu Fehlern gekommen sein. Die praktische Relevanz dieser Form der Haftung ist bislang vergleichsweise gering und weist kaum typische Besonderheiten auf.82 Eine Entscheidung, wonach die operative Entnahme von Teilen aus dem Körper eines Verstorbenen (in casu: Eingriff zum Zweck einer Lebertransplantation) zu ihrer Rechtmäßigkeit grundsätzlich die Zustimmung der nächsten Familienangehörigen erfordert83, ist durch das TPG überholt bzw. nun geregelt. Probleme der Eigentransplantation84 oder der Xenotransplantation85 haben lediglich allgemeine Fragen der Arzthaftung aus dem Kontext der Haftung für fehlerhafte Behandlung oder unzureichende Aufklärung aufgeworfen.

908

Besonders problematisch sind die übermäßig langen Wartezeiten. Es erstaunt nicht, dass die Streichung von Patienten von der Warteliste oder die Nichtoperation trotz verfügbaren Organs erste konkrete haftungs- (und straf-) rechtliche Fragen aufgeworfen hat. So war in einem Universitätsklinikum vor einigen Jahren budgetbedingt eine Oberarztstelle gestrichen worden. Der Leiter der betreffenden Abteilung führte daraufhin aus Personalmangel nicht nur keine weiteren Transplantationen durch, sondern mehr noch: Er ließ seine Patienten aus der Warteliste streichen86. Das begründet ohne weiteres eine Verletzung der Pflichten des Behandlungsvertrages87, die ggf. zum Schadensersatz, jedenfalls zum Schmerzensgeld wegen entsprechender Verzögerungsschmerzen, führt. Dass eine sogar grobe Pflichtverletzung vorliegt, ergibt sich auch daraus, dass ein grober Behandlungsfehler (mit der Folge der Beweislastumkehr für den Beweis der Kausalität für den sog. Primärschaden) schon dann angenommen worden ist, wenn es der Arzt oder das Krankenhaus über einen längeren Zeitraum hinweg versäumt, die für die Beurteilung eines geeigneten Spen-

909

81 82

83 84

85 86 87

Begründung zum RefE eines Strafrechtsänderungsgesetzes – Organhandel, S. 4. Vgl. dazu auch Deutsch, ZRP 1994, 181. OLGR Stuttgart 2003, 289: Indikation einer Lebertransplantation; OLG Hamm, AHRS 1840/ 105 und AHRS 4250/105: Linsenimplantation bei beginnendem Grauen Star (Behandlungsfehler und Aufklärung). LG Bonn AHRS 0457/2 (1970). OLG Karlsruhe AHRS Nr. 2420/3 (1986): Entnahme eines Transplantates aus dem linken Zeigefinger zur plastischen Abdeckung der linken Daumenkuppe; OLG Düsseldorf AHRS 2420/6 (1991): Ausgleich von Defekten der Nasenscheidewand und der Nasenflügel mit Hilfe von eigenem Knorpelmaterial. BGH AHRS 4265/1 (1956): Transplantation von Bauchspeicheldrüsengewebe eines Kalbes. ÄrzteZeitung v. 29.3.2004 (Uniklinikum Jena). Höfling/Lang, § 10 TPG Rdnr. 121: Verstoß gegen die Anforderungen des § 10 Abs. 2 Nr. 1 und 2 TPG.

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XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

derorgans erforderlichen Untersuchungsbefunde an das zuständige Transplantationszentrum weiterzuleiten88. Wenn aber schon die unterbliebene oder unzureichende Meldung trotz eindeutiger Indikation einen groben Behandlungsfehler begründet, gilt dies erst recht für die bewußte Abmeldung eines Patienten von der Warteliste. Richtigerweise haben die Ärzte also darauf hinzuwirken, dass der Platz auf der Warteliste erhalten bleibt und die Transplantation ggf. in einem anderen Krankenhaus durchgeführt wird. 910

Ähnlich steht es in einem weiteren jüngeren Fall. Wegen eines Streits um die Vergütung, die Versicherung und die Transportkosten wurde ein bereitstehendes Organ nicht von den Transplanteuren entnommen, überführt und transplantiert89. Dem Vernehmen nach bestand – im Gegensatz zur Einschätzung der den Wartenden behandelnden Ärzte – ein Anspruch auf Vergütung und Übernahme der Flugkosten sowie Versicherungsschutz. Unter Umständen befanden sich die behandelnden Ärzte in einem Rechtsirrtum über eine ganz unproblematische Vertragspflicht gegenüber der Patientin, dessen entschuldigende Unvermeidbarkeit indes nur schwer dargetan werden könnte90. In jedem Falle hätte man die Patientin schon bei der Aufnahme zumindest darauf hinweisen müssen, dass die Transplantation nach dem Willen der behandelnden Ärzte ggf. an Kostentragungsstreitigkeiten scheitern könnte. Ungeachtet all dieser Fragen besteht eine Pflicht zum Tun unter dem Aspekt der Gefahrübernahme91; ob der Vertrag wirksam ist, ob die vertraglichen Pflichten zivilrechtlich wirklich bestehen, ist nicht ausschlaggebend, wenn – wie hier – die Übernahme der ärztlichen Behandlung zugesagt oder damit begonnen worden ist92. An der Zumutbarkeit der Erfüllung der Pflicht können keine ernsthaften Bedenken bestehen, da es nicht um das Flugrisiko geht, sondern nur um die Kostentragung, und sich Leben bzw. körperliche Integrität (Art. 1 Abs. 1, 2 Abs. 2 GG) einerseits und reine Vermögensinteressen andererseits gegenüberstehen. Hinzu kommt, dass man der Patientin die Möglichkeit hätte eröffnen müssen, im Falle des Falles für die entsprechenden Kosten selbst aufzukommen, anstatt ihr das Organ vorzuenthalten. Überhaupt bedarf es der Darlegung, ob die Identität von dem das Organ entnehmenden Arzt und dem implantierenden Arzt medizinisch selbst in Notsituationen geboten ist, und ob nicht vielleicht sogar noch die Möglichkeit bestand, die Patientin zum Organ (und nicht das Organ zur Patientin) zu transportieren.

88 89 90 91 92

OLG Stuttgart VersR 1992, 1134; Nickel/Schmidt-Preisigke/Sengler, § 10 TPG Rdnr. 8 und § 13 TPG Rdnr. 4 m.w.N. Süddeutsche Zeitung v. 27.1.2006, S. 1: Der Patient lag in einem Münchener Krankenhaus, das Organ stand in Leipzig bereit. Vgl. BGH NJW 1982, 635, 637: Der Verpflichtete trägt das Risiko seines Irrtums über die Rechtslage selbst; Rittner, Festschr. f. v. Hippel, 1967, S. 391, 415. Soergel/Spickhoff13 § 823 Rdnr.16 unter Hinweis auf § 13 StGB. Tröndle/Fischer54, § 13 StGB Rdnr. 7.

18. Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten

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17. Ersatzanspruch des Spenders gegen den fahrlässigen Arzt Rechtswidrigkeit und Zurechnungszusammenhang sind fraglich, wenn ein Organ von einem nahen Angehörigen gespendet wird, nachdem ein Arzt oder Dritter die Notwendigkeit der Spende schuldhaft herbeigeführt hat. Steht dem nahen Angehörigen ein Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld gegen den schuldhaft Verursachenden zu, obwohl der Angehörige freiwillig das Organ zur Verfügung gestellt hat? Die Problematik liegt darin, dass der Spender zwar freiwillig, aber unter dem besonderen Zwang der geschaffenen Situation zur Lebendspende bereit ist. Meist handelt es sich darum, dass ein Elternteil eine Niere für ein Kind spendet. Der Anspruch läßt sich nur auf eine unerlaubte Handlung stützen, die, gegenüber dem Kind begangen, sich nunmehr bis auf den Erwachsenen auswirkt. Für den Arzt handelt es sich um eine typische Berufshaftung. Wer wegen Verletzung der Regeln des ärztlichen Standards die Erforderlichkeit einer Organtransplantation herbeiführt, haftet auch dem das Organ spendenden Dritten für die damit notwendig verbundenen Schäden, Schmerzen und Aufwendungen. Eine solche psychisch vermittelte Intervention eines Dritten, die moralisch, wenn auch nicht rechtlich geboten erscheint, ist voraussehbar. Die Lage ist insoweit ähnlich wie in den Fällen, in denen jemand durch das rechtswidrige Verhalten eines anderen zu einer sonstigen Rettungshandlung oder zur Verfolgung des Rechtsbrechers „herausgefordert“ wird und dabei einen körperlichen Schaden erleidet93. Es besteht ein Zurechnungszusammenhang, denn der Schaden liegt im Schutzbereich der Norm, d.h. sorgfältiges ärztliches Verhalten hätte ihn vermieden. Die Rechtswidrigkeit der Lebendspende ist relativ zu sehen: Sie ist nicht rechtswidrig gegenüber dem Empfänger und dem Transplanteur, wohl aber gegenüber dem die Situation Verursachenden.94 Siehe bereits oben Rn. 903.

911

18. Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten a) Organ- und Gewebehandel Die Strafbestimmungen gegen den Organ- und nun auch den Gewebehandel sind umfassend, § 18 TPG: Das Handeltreiben, die nicht vorgesehene Entnahme, Übertragung oder das sich Übertragenlassen werden bestraft. Auch der Versuch ist strafbar.95 Intertemporal wirkt die Erweiterung auf Gewebe freilich nicht zurück (nulla poena sine lege scripta). Zudem kann das Gericht bei Organspendern und Organempfängern von einer Strafe absehen oder die Strafe nach seinem Ermessen mildern. Damit ist die Grenze der möglichen Strafbarkeit erreicht, ein Ergebnis, das sich nur aus grundlegender Ablehnung erklären läßt. Ungeklärt ist die Frage, ob der Empfänger des Organs nicht regelmäßig wenigstens im schuldausschließenden Not93 94 95

Vgl. z. B. BGHZ 57, 25; 63, 189; BGH NJW 1990, 2885. Vgl. dazu die oben geschilderten Entscheidungen Urbansky v. Patel 84 D.L.R. 3d, 650 (Manitoba Queens-Bench 1978). Näher zum Ganzen Schroth, JZ 1997, 1149.

912

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XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

stand handelt oder ihm der Gesichtspunkt der subjektiven Unzumutbarkeit zugute kommt.96 Eine Lebend-Überkreuzspende führt jedenfalls nicht in den Bereich strafbaren Handeltreibens.97 Wie schon vorher dargetan, werden in § 19 TPG Entnahmen ohne die erforderlichen Voraussetzungen bzw. die Einwilligung der nächsten Angehörigen gleichfalls unter Strafe gestellt. Ergänzend wird die Erteilung von Auskunft oder die Offenbarung personenbezogener Daten bestraft, soweit sie nicht schon nach § 203 StGB mit Strafe bedroht ist. Auch hier ist der Versuch strafbar. Die nicht den Voraussetzungen entsprechende Entnahme ist auch im Falle der Fahrlässigkeit unter Strafe gestellt, § 19 Abs. 5 TPG. Damit ist ein hohes Maß an Kriminalisierung festgeschrieben, denn eher „technische“ Versehen sind gleichfalls strafbar, etwa die mangelnde Unterrichtung des nächsten Angehörigen oder die Einholung der Zustimmung durch einen anderen als den nächsten Angehörigen. b) Weltrechts- und Personalprinzip 913

§ 5 Nr. 15 StGB führt dazu, dass das deutsche Strafrecht unabhängig vom Recht des Tatorts für die Auslandstat: „Organhandel (§ 18 TPG) gilt, wenn der Täter zur Zeit der Tat ein Deutscher ist“. Damit wird der „Transplantationstourismus“ kriminalisiert, denn im Ausland werden selten deutsche Ärzte die Transplantation mit einem gegen Entgelt erworbenen Organ vornehmen. Häufiger wird indes der Empfang des Organs durch einen Deutschen sein. Allerdings kommen auch hier Notstandsaspekte ins Spiel. So lag es wohl in dem Fall, in dem deutsche Operateure nach Schulungsmaßnahmen im Ausland ein überzähliges, aber transplantationsfähiges Organ, das einem Toten entnommen worden war, ganz einfach nach Deutschland mitnahmen, um es einer Person zu transplantieren, die das Organ dringend benötigte. c) Bußgeldvorschriften

914

Nach § 20 TPG ist es ordnungswidrig, wenn die Untersuchungsergebnisse oder ihr Zeitpunkt nicht richtig dokumentiert oder nicht unterschrieben sind, ebenso, wenn eine erforderliche Laboruntersuchung nicht durchgeführt wird, wenn ein Organ ohne Einschaltung der Vermittlungsstelle übertragen wird, wenn die Organ- oder Gewebeübertragung nicht, nicht richtig oder nicht vollständig dokumentiert wird, wenn ein Qualitäts- oder Sicherheitsmangel oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion nicht zureichend dokumentiert oder gemeldet wird oder wenn entgegen einer Rechtsverordnung zur Qualität und Sicherheit der Entnahme von Gewebe gehandelt wird. Damit sind außerordentlich viele, gerade auch organisatorische und zum Teil eher verwaltungstechnische Pflichten durch Bußgeldvorschriften sanktioniert worden. Zudem ist es wohl etwas weitgehend, wenn der Fehler des 96

97

Jedenfalls hat er keinen Anspruch auf Erstattung für Aufwendungen, die ihm durch Selbstbeschaffung eines zu transplantierenden Organs entstehen, BSG ArztR 1997, 233; Kopp, MedR 1997, 544. BSG MedR 2004, 330 = JZ 2004, 464 m. Anm. Schroth; ebenso zuvor bereits LSG NRW NWVBl. 2001, 401.

20. Xeno-Transplantation

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Unterschreibens mit einer Geldbuße in fünfstelliger Höhe geahndet werden kann. Vielleicht wird auch hier der Irrtum weiterhelfen. Jedenfalls sollten eindeutige Versehen die Verfolgungsbehörden nicht zur Verfolgung veranlassen.

19. Unentgeltlichkeit der Organspende Nach vorherrschender Meinung hat die Organspende unentgeltlich zu sein. Diese Haltung spiegelt sich in der Rechtsprechung wider, wonach auch die im Ausland erfolgte entgeltliche Lebendspende einer Niere nicht von einer gesetzlichen Krankenkasse entgolten zu werden braucht, da ethisch-moralische Grundsätze entgegenstehen.98 Inzwischen wird aber auch unter der Überschrift „Markets for Human Organs“ die Zahlung eines Entgelts oder jedenfalls einer Aufwandsentschädigung oder die Herabsetzung einer Steuer oder einer Versicherungsprämie für die Zustimmung zu einer Transplantation eines Organs oder Gewebes erörtert bzw. praktiziert.99

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Es ist wohl an der Zeit, zwischen verschiedenen Formen der Übertragung von Organen und Geweben zu unterscheiden, nämlich zwischen der Spende vom Lebenden und vom Toten einerseits und der durchbluteten Organe und der nicht durchbluteten Gewebeteile andererseits. Schon § 18 TPG qualifiziert das Verbot des Organhandels, soweit eine wesentliche Veränderung der Substanz der Organe hergestellt wird oder „die Gewährung oder Entgegennahme eines angemessenen Entgelts für die Aufbereitung und die Aufbewahrung der Organe sowie die zur Erreichung des Heilziels gebotenen Maßnahmen“ zur Debatte stehen. Mittlerweile werden auch Zellbestandteile, insbesondere Gene oder andere DNA-Teile, erfasst, da diese nicht unter den Anwendungsbereich des Gesetzes fallen. Der Schutz der Würde des Menschen sollte auch so weit reichen.

20. Xeno-Transplantation Seit einiger Zeit werden im Bereich von Versuchen an Tieren und Menschen Anstrengungen unternommen, durch die Organe transgener Tiere transplantationsfähiges Material für den Menschen zu gewinnen.100 Allerdings hängen Akzeptanz oder Abstoßung des Tierorgans nicht nur von immunologischen Mechanismen ab, sondern werden von biochemischen und physiologischen Reaktionen, möglicherweise sogar anatomischer Art, beeinflußt. Die im Bereich der Xeno-Transplantation auf98 99

100

BSG ArztR 1997, 233. Vgl. dazu die Referate auf dem Kongreß „Legal Regulations of Bioethics“ in Siena, 9.-11. Juni 1994: Bernat, Marketing of Human Organs? u. Hansmann, Markets for Human Organs, die beide für eine gewisse Aufhebung des Banns gegen die Kommerzialisierung eintreten. Pichlmayr, Nds.ÄBl. Juli 1997, 6 ff.; Vesting/Müller, MedR 1997, 203.

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XIX. Natürliche und künstliche Körperteile; Gewebe- und Organtransplantation

tretenden ethischen und juristischen Probleme liegen auf der Hand: Tierschutz, Aufklärung und Einwilligung der Patienten und außerordentliches berufliches Vorwagen von Forschern.101 Von religiöser Seite sind bislang Einwendungen gegen Xeno-Transplantationen nicht erhoben worden.102

101 102

Siehe BGH AHRS 4265/1 (1956): Transplantation von Bauchspeicheldrüsengewebe eines Kalbes. Hammer, DÄBl. 1995, A-133.

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

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580

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

Research (2003); Kurzrock (Hrsg.), Grenzen der Forschung (1980 Schriftenreihe der RIAS-Funkuniversität); Neuhaus (Hrsg.), Pluralität in der Medizin (1980); Spicker/Alon/de Vries/Engelhardt, The Use of Human Beings in Research (1988); Tashio, Die Waage der Venus (1991)

917

Das Bessere ist der Feind des Guten. Im Begriff der Wissenschaft ist eingeschlossen, dass sie fortschreiten muss. Dabei ist es ein grundlegendes wissenschaftliches Anliegen, eine Erklärung nach der Methode des kontrollierten Vergleichs zu finden.1 Während sonst vom Arzt oder Krankenhaus verlangt wird, dass der Standard des Fachs bzw. der Stand der Wissenschaft eingehalten wird, so ist es Aufgabe der wissenschaftlichen Forschung, den Stand hinter sich zu lassen, um einen neuen Standard zu finden. Der Stand der Wissenschaft heute beruht auf den Versuchen von gestern, mögen sie erlaubt oder unerlaubt gewesen sein. Heilversuche und wissenschaftliche Experimente gehören zum Alltag der wissenschaftlichen Forschung.2 Dabei wird heute keine Erfahrung mehr durch „Versuch und Irrtum“ gewonnen, sondern Versuchsreihen werden geplant, um Vergleichbares miteinander zu vergleichen, zugleich aber Zufälligkeiten auszuscheiden.3

918

Auch die medizinische Forschung, sogar die Forschung am Menschen, wird von Art. 5 III GG als frei erklärt. Zunächst ist damit die Freiheit der Forschung gegenüber der staatlichen Gängelung garantiert. Insbesondere hat der Staat im Bereich des mit öffentlichen Mitteln eingerichteten und erhaltenen Wissenschaftsbetriebs durch geeignete organisatorische Maßnahmen dafür zu sorgen, dass das Grundrecht der freien wissenschaftlichen Betätigung unangetastet bleibt.4 Was die klinische Behandlung von Patienten angeht, so ist verfassungsrechtlich anerkannt, dass die bestmögliche Patientenbehandlung im Vordergrund zu stehen hat. Im Übrigen ist es Aufgabe des Gesetzgebers, einen Ausgleich zwischen den Erfordernissen der standardisierten Behandlung des Patienten und der Garantie der Wissenschaftsfreiheit für den behandelnden Forscher herbeizuführen.5 Die Forschungsfreiheit ist also auch in der Medizin nicht absolut. Vielmehr sind ihr immanente Schranken durch die Grundrechte und andere Verfassungswerte gesetzt.6 Klinische Forschung ist notwendig und erlaubt, wenn sie ärztlich vertretbar ist und der Patient bzw. Proband seine Zustimmung nach Aufklärung gegeben hat. Forschungsvorhaben in einer Klinik sind nicht frei, sondern unterliegen der Kontrolle des Klinikträgers. Es gehört zu seinen Organisationspflichten, nicht nur für die Krankenbehandlung, sondern auch für den Schutz der Patienten und Probanden zu sorgen. Dies geschieht nicht nur durch Dienstanweisungen, sondern auch durch die konkrete Prüfung jedes Forschungsprojektes, z.B. durch eine Ethik-Kommission.7 Eine zum Teil gerechtfertigte Kon1 2 3 4 5 6 7

Strong, The Sociology of the Professions (hrsg. v. Dingwall u. Lewis 1983), 83. Carstensen, Vom Heilversuch zum medizinischen Standard, DÄBl. 89, 1736; Keller, Das Recht der medizinischen Forschung, MedR 91, 11ff. Klimt, The Conduct and Principles of Randomized Clinical Trials, Contr.Clin.Trials 81, 283. Maunz/Dürig/Herzog/Scholz, GG, Art. 5 Abs. 3, Rn. 99; Losch, Wissenschaftsfreiheit, Wissenschaftsschranken, Wissenschaftsverantwortung (1993), 46ff. Vgl. BVerfGE 57, 70; Losch, a.a.O., 28ff. Keller, MedR 91, 12. Vgl. dazu genauer Deutsch, Der Beitrag des Rechts zur klinischen Forschung in der Medizin, NJW 95, 3024: Juridifizierung der klinischen Prüfung.

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

581

trolle findet auch in den sog. Ombuds-Kommissionen statt, denen jeder Forscher über seine Forschungsmethoden und Ergebnisse Rede und Antwort zu stehen hat, jedoch nur im Rahmen der grundgesetzlich garantierten Freiheit der Forschung.8 Hängt der Fortschritt der Medizin wesentlich von Versuchen am Menschen ab und erwartet jeder Patient nach dem neuesten Stand der Wissenschaft behandelt zu werden, so hat er dennoch keinen Anspruch auf Behandlung nach einer Methode, die klinisch und experimentell noch nicht abgesichert ist.9 Handelt es sich jedoch um einen Schwerstkranken, bei dem die Schulmedizin nicht weitergekommen ist, so hat er, falls sein Arzt ihn auf ungewöhnliche Weise behandelt, Anspruch auf Erstattung der Kosten nach dem privaten und dem sozialen Versicherungsrecht.10

919

Ebensowenig besteht eine Pflicht des Arztes, über Behandlungsalternativen aufzuklären, solange das alternative Behandlungsverfahren sich erst in der Erprobung befindet.11 Es ist allgemein anerkannt, dass sich Versuchspersonen nur freiwillig zur Verfügung zu stellen brauchen. Eine Pflicht zur Teilnahme am Versuch ist zwar gelegentlich theoretisch gefordert worden, aber hat sich nirgends durchgesetzt.12 Vielmehr verlangen Rechtsprechung und juristische Lehre, dass der Patient oder Proband vor seiner Einwilligung über den Versuch selbst und seine Risiken aufgeklärt wird. Die Mitwirkung am Experiment soll auf dem freien Willen der Versuchsperson beruhen, der man reinen Wein über den experimentellen Charakter und die damit verbundene Gefahr eingeschenkt hat.

920

Österr. OGH ÖJZ 1985, 212: In einer Wiener Kinderklinik wurde die Kalziumresorption an Säuglingen mit einer Duodenalperfusion und radioaktiver Markierung des Kalziums untersucht. Während der 135 Minuten dauernden Infusionszeit wurden die Säuglinge in Rechtsseitenlage fixiert. Alle 15 Minuten wurde eine Probe entnommen. Zweck war, die Wirksamkeit einer entsprechenden Vitamin-D-Therapie zu untersuchen und die Möglichkeit einer wirksamen Rachitis-Prophylaxe zu erforschen. Die Eltern der Kinder waren zum Teil überhaupt nicht unterrichtet worden, zum Teil hatte man ihnen nur etwas über „Duodenalsonde“ gesagt. Das Gericht ordnet eine Voruntersuchung auch wegen des Tatbestands der Täuschung an, da den Eltern nichts über den fremdnützigen Eingriff gesagt worden war. Hyman v. Jewish Chronic Disease Hospital 206 N.E.2d 338 (Court of Appeals, New York 1965): Es klagt ein Mitglied des Aufsichtsrats gegen eine Klinik auf Zugang zu den Krankenblättern. Sie betrafen ein versuchsweises Vorgehen im Jahre 1963, bei dem 22 schwerkranken Patienten Karzinomzellen unter die Haut gespritzt wurden, um festzustellen, ob diese Zellen ebenso schnell wie von Gesunden abgestoßen werden. Die Patienten waren gefragt worden, ob sie an einem Test teilnehmen wollten, in dem ihre Immunreaktion geprüft werden sollte. Ihre mündliche Zustimmung bezog sich deshalb nicht auf ein rein wissenschaftliches Experiment. Zudem waren sie nicht darüber aufgeklärt worden, dass zur Auslösung des Abstoßungsmechanismus virulente Krebszellen Verwendung finden sollten. 8 9 10 11

12

BVerwG NJW 97, 1996, bestätigt von BVerfG vom 8.8.2000 (Nichtannahme der Verfassungsbeschwerde). OLG Oldenburg VersR 89, 402 – Compartmentsyndrom. Für die private Versicherung BGHZ 123, 83 BGH VersR 2002, 1546. Für die Sozialversicherung BVerfG NJW 2006, 891. LG Koblenz VersR 94, 1349 – brusterhaltende Operation beim Mammakarzinom im Jahre 1986 (doch wohl ein Grenzfall, da um diese Zeit brusterhaltende Operationen an vielen Kliniken bereits vorgenommen wurden). Carmi, The challenge of experimentation, in: 4. World Congress on Medical Law (Manila 1976); vgl. dazu Hart, MedR 94, 101f.

582

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

1. Begriffe und Institutionen 921

Versuch und Standardbehandlung sind Gegensätze.13 Eine Behandlung ist niemals deswegen ein Experiment, weil ihr Ausgang nicht sicher feststeht. Medizinische Behandlungen des Menschen finden an einem komplexen Wesen statt, so dass Erwartungen niemals absolut sein können. Der Versuch steht also nicht im Gegensatz zum Erfolg oder zur Garantie, sondern im Gegensatz zum Standard.14 Unter Standardbehandlung verstehen wir diejenige, die üblicherweise von Ärzten oder Fachärzten dieser Richtung oder in Kliniken dieser Spezialisierung angewendet wird.15 Dagegen ist der Versuch eine hypothesengeleitete Maßnahme, also ein Vorgehen, das darauf abzielt, eine neue Standardbehandlung zu gewinnen. Das kann entweder dadurch geschehen, dass in einer Vergleichsstudie die Überlegenheit einer neuen Behandlung gezeigt oder der wissenschaftliche Wert einer bislang anerkannten Behandlung diskreditiert wird. Noch mehr als die Standardbehandlung ist der Therapieversuch regelmäßig Sache der Ärzte und gehört nicht in andere Hände, etwa in die von Krankenschwestern.16

922

Wir unterscheiden zwei Grundtypen: Den therapeutischen und den rein wissenschaftlichen Versuch. Als therapeutisch sehen wir ein Experiment dann an, wenn es dazu geeignet und bestimmt ist, die Gesundheit des einzelnen teilnehmenden Patienten unmittelbar zu fördern. Es ist also eine subjektive Betrachtung vorzunehmen und eine Momentaufnahme vom Zeitpunkt der Behandlung anzufertigen. Dagegen fördert ein rein wissenschaftliches Experiment die Gesundheit des Probanden nicht. Bei therapeutischen Versuchen besteht die Möglichkeit, Vorteil und Gefahr für die Person des Patienten abzuwägen, wogegen beim wissenschaftlichen Experiment der Vorteil für die Allgemeinheit mit der Gefahr für das Individuum verglichen werden muss – ein bekannt schwieriges Unterfangen. Von beiden Versuchen wird der sog. Heilversuch unterschieden, bei dem ohne wissenschaftliche Kontrolle einem oder vielen Schwerkranken zu helfen versucht wird als wären sie in der Verumgruppe am Versuch beteiligt. Das geschieht heute insbesondere in sog. Extended Access Studies d. h. den nicht in die Studie Aufgenommenen wird das Prüfpräparat gegeben, um sie nicht möglicherweise außerhalb jeder Behandlung stehen zu lassen.17

923

Als kontrollierten klinischen Versuch bezeichnen wir jede bewusste diagnostische oder therapeutische Maßnahme, die im Hinblick auf ein bestimmtes Resultat unternommen und auf dieses Ergebnis hin überwacht wird. Zur Überwachung werden 13

14 15 16 17

Deutsch, Karlsruher Forum 1978, 11f.; Deutsch, Heilversuch, klinische Forschung und Therapiefreiheit: juristische Grenzziehungen, ZaeFQ 97, 698; Carstensen, a.a.O.; Hart, MedR 94, 95. BGH MDR 82, 468: Da die Ursache der multiplen Sklerose nicht erforscht sei, habe jede Art von Behandlung „zwangsläufig experimentellen Charakter“. Zur Notwendigkeit einer allgemeinen Anerkennung für den Standard vgl. Neuhaus, Pluralität in der Medizin, 137ff. OLG Stuttgart VersR 93, 1358 – Höherstellen eines Wehentropfes, um die Wehentätigkeit zu verringern bzw. zu unterdrücken. Vgl. genauer Deutsch, Heilversuche und klinische Prüfung, VersR 2005, 1009; D. Bender, Heilversuch oder klinische Prüfung? MedR 2005, 511.

1. Begriffe und Institutionen

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regelmäßig wenigstens zwei Gruppen gebildet: Die Testgruppe (Verumgruppe) und die Kontrollgruppe. Die Testgruppe unterwirft man der neuen Behandlung, wogegen die Kontrollgruppe entweder die bisherige Standardtherapie erhält (aktive Kontrollgruppe) oder ein Placebo18, d.h. überhaupt nicht behandelt wird. Der klinisch kontrollierte Versuch gehört heute derart zum Standard der biomedizinischen Forschung, dass er auch ohne ausdrückliche Erwähnung von den Regelungen inkorporiert wird.19 Ein Blindversuch ist dann gegeben, wenn die Patienten oder Probanden nicht wissen, ob sie zur Testgruppe oder zur Kontrollgruppe gehören. Ein Doppelblindversuch liegt vor, wenn sowohl der behandelnde Arzt als auch der Patient bzw. der Proband darüber im Dunkeln gelassen werden, welche Personen zur Testgruppe gehören und welche der Kontrollgruppe zuzurechnen sind. Dreifach blind ist der Versuch, wenn auch der Forschungsleiter diese Kenntnis bis zum Ende des Versuchs oder eines Versuchsabschnitts nicht erlangt. Dabei kommt es auch zu einer Auswechslung von Personen beider Gruppen (cross-over). Bei bisher mit Medikamenten Behandelten ist bisweilen eine Ausschwemm-Periode vorgesehen (wash-out). Um ein statistisch aussagekräftiges Ergebnis zu erhalten, ist es notwendig, dass die Einteilung in die Testgruppe und die Kontrollgruppe randomisiert erfolgt. Diese Randomisierung soll wirklichen Zufälligkeiten gegen künstliche Zufälligkeiten zum Sieg verhelfen.20 Man möchte also nicht etwa nur jene Patienten in der Testgruppe haben, die sich zum Versuch drängen (run-in); auch soll die Kontrollgruppe nicht von furchtsamen Personen belastet sein; die eine oder die andere Gruppe soll nicht in der Mehrzahl aus wohlhabenden oder weniger wohlhabenden Personen bestehen usw. Eine Zufallseinteilung ist in rudimentärer Form schon beim sog. AB-Versuch gegeben, dann nämlich, wenn die Patienten den Gruppen danach zugeteilt werden, ob sie bei ihrer Aufnahme in die Klinik eine gerade oder ungerade Nummer erhalten. Heute werden statistisch errechnete Formeln für die Randomisierung angewendet.

924

Bei Unbehandelbarkeit einer Erkrankung werden Behandlung und Versuch ununterscheidbar.21 Alle Behandlungen sind zu gleicher Zeit Versuche, unterliegen aber

925

18

19

20 21

Placebo (lat. ich werde gefallen) ist eine scheinbare Medizin, die als Tablette oder Infusion geboten, in Wirklichkeit einen körperverträglichen Stoff, etwa Zucker, enthält. Vgl. Jost, The Globilization of Health Law: The case of permissibility of placebo-based research, Am. J. Law & Medicine 2000, 175; Möller, Rechtliche Aspekte der Placebo-Anwendung in der Medizin, RPG 2001, 67; Placebos werden auch zur Kontrolle von Krankheitssymptomen eingesetzt: Jurcich v. General Motors 539 S.W.2d 595 (Missouri Court of Appeals 1976) – Betriebsarzt gab Zuckerpillen als Schmerzmittel aus. Die Deklaration von Helsinki (2000, letzte Klarstellung 2004) erwähnt in C, Nr. 29 Satz 2 „die Verwendung von Placebos“. Sie enthält darüber hinaus seit Oktober 2002 (Washington) einen klarstellenden Kommentar zu Punkt 29, der die extremen Sorgfaltsanforderungen für placebo-kontrollierte Versuche sowie deren Subsidiarität gegenüber einer existierenden erprobten Therapie bekräftigt. Die §§ 40ff. AMG sind auch auf die Mitglieder der Kontrollgruppe zu erstrecken, wenn bisweilen auch insoweit von einer entsprechenden Anwendung die Rede ist, Tiedemann, FS Schmitt, 143. Abt, Objektive Ergebnisse bei nicht-randomisierten Prüfungen?, DMW 86, 1574. Eberbach, Einzelfall und wissenschaftliche Methode – ein Widerspruch?, MedR 88, 7; Cowan, Innovative Therapy versus Experimentation, Tort & Insurance Law Journal XXI (1986), 619.

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XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

erleichterten Anforderungen, da es sich oft um die letzte Chance des Patienten handelt. Zwei Fälle sind bekannt geworden: Dr. Cline hatte 1980 bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom eine Überdosis von Chemotherapie angewendet. Damit ihr Knochenmark nicht zerstört werde, wurde es den Patienten entnommen, tiefgefroren und nach der Behandlung wieder reimplantiert. Diese autologe Knochenmarkstransplantation erfolgte bei 21 Patienten, von denen nur zwei vorerst überlebten. Bei der Beantwortung der Frage, ob der Arzt alle behandelten Fälle der Ethik-Kommission hätte melden müssen, kam es darauf an, ob es sich um einen Versuch, eine Therapie oder beides handelte.22 Der israelische oberste Gerichtshof hat es übrigens abgelehnt, einem Patienten im letzten Stadium der Krebskrankheit ein nicht zugelassenes Medikament zur Verfügung zu stellen.23 Heute werden versuchsweise Behandlungen bei Schwerstkranken, die austherapiert sind, im weiteren Umfang zugelassen, ja sogar von der FDA gefordert. Bei den Versuchen, HIV-Infizierten mit den Stoffen AZT und DDI Hilfe zu verschaffen, wurden im Wege der Extended Access Study allen nicht am Versuch Beteiligten die beiden Versuchspräparate zur Heilbehandlung angeboten. Dies geschieht heute auch für andere Behandlungen etwa von Nierenzellkarzinomen. Auch § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG erlaubt die Behandlung ohne Zulassung. Immer noch unklar und umstritten ist, wie weit Ethik-Kommissionen sich mit diesen Fragen befassen sollen. Am besten ist es wohl zu sagen, dass sie damit nicht befasst werden müssen, wenn sie ihnen aber vorgelegt werden, sich damit befassen sollten.

2. Geschichte und Entwicklung 926

Einer der frühesten Fälle von medizinischen Versuchen am Menschen wird von Voltaire in den „Lettres Anglaises“ berichtet. Danach war die Gewohnheit der Tscherkessen, ihre Kinder mit Pocken zu inokulieren, vom Botschafter an der Hohen Pforte nach London berichtet worden. Dort hat man dann im Newgate-Gefängnis einer Reihe von zum Tode Verurteilten die Möglichkeit gegeben, sich gegen Pocken impfen zu lassen und im Erfolgsfalle begnadigt zu werden. Alle überlebten die Impfung. Danach verbreitete sie sich bald in England. Um die gleiche Zeit wurde die Impfung vom Gericht in Paris verboten.24

927

In England und in den Vereinigten Staaten von Amerika haben frühe Entscheidungen die Regel aufgestellt, dass der Arzt, der von der etablierten Behandlungsme22 23 24

Science 210 (1980), 509; President's Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine etc. (1981), 181: Cases of Alleged Misconduct. Levi, MedLaw 1985, 489. Voltaire, Lettres Anglaises, hrsg. von Fernand Massé (1964), 62ff. Die Geschichte der Versuche mit Pockenimpfungen in den USA und England ist dargestellt von Moore, Daedalus 98 (1969), 502 (504ff.). Über Impfversuche in Hannover im Jahre 1766 berichtet Benzenhöfer, Der hannoversche Hof- und Leibarzt Paul Gottlieb Werlhof (1699-1767) (1992), 10 und über Versuche in Breslau, Vollmann/Winau, Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code, BMJ 96, 1445. Zur Geschichte s. auch Almer, Zwangsweise Unterbringung und medizinische Forschung (2005), 23 ff.

2. Geschichte und Entwicklung

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thode abweiche und versuchsweise behandle, das Risiko des Schadens trage. Der Arzt wurde also mit der Unsicherheit belastet, dass der Versuch fehlgehen könnte.25 Diese Rechtsprechung ist zu Beginn des Jahrhunderts aufgegeben worden. Heute gilt auch in den USA der Grundsatz, dass die Therapie, deren Versuchscharakter dem Patienten mitgeteilt wurde und welcher er zugestimmt hat, auf Gefahr des Patienten erfolgt.26 Slater v. Baker u. Stapelton 95, English Reports 860 (1767): In einer „action upon the case“ wirft ein Patient seinem Arzt und einem Apotheker vor, das nach einem Bruch eingerichtete und bereits heilende Bein des Klägers mit Hilfe einer Maschine erneut gebrochen zu haben. Das Gericht gab der Klage statt. Es hielt es für möglich, dass der Chirurg ein neues Instrument ausprobieren wollte. Es sei nicht erlaubt, einen gut heilenden Bruch ohne Zustimmung des Patienten erneut zu brechen. Carmichael v. Reitz 17. Cal.App.3d 958 (1971): Die Klägerin hatte nach einer Behandlung gynäkologischer Beschwerden mit Enovid eine Thrombose mit Lungenembolie erlitten. Da die Patientin den Hersteller von Enovid verklagt hatte, erprobte ein anderer Arzt an ihr wiederum Enovid. Dabei stellte sich das gleiche Krankheitsbild ein. Auch deswegen verlangt die Klägerin Schadensersatz. Das Gericht weist die Klage wegen des Tests ab, weil die Klägerin insoweit auf eigene Gefahr gehandelt habe.

Da die Berichte über Versuche mit Erregern von Geschlechtskrankheiten sich mit Aufsätzen in wissenschaftlichen Journalen deckten, erließ die Preußische Unterrichtsverwaltung eine Anweisung, in der Versuche unter die Kontrolle des Klinikdirektors gestellt und generell beschränkt wurden.27 Offensichtlich hat es auch in der Zeit nach dem 2. Weltkrieg eine ganze Reihe von Versuchen am Menschen gegeben, die entweder nicht als solche erkannt wurden, deren Gefahr unterschätzt wurde oder bei denen die Zustimmung eher leichtfertig eingeholt wurde. Berichte in Büchern und Zeitungen über solche Versuche erscheinen in immer größerer Zahl. Dabei handelt es sich nicht zuletzt auch um Experimente mit radioaktiver Strahlung.28 25 26

27

28

Slater v. Baker & Stapelton, 95 English Reports 860 (1767); Jackson v. Burnham, 39 P. 577 (Colorado 1895); Allen v. Voje, 89 N.W.924 (Wisconsin 1902). Vgl. etwa Carmichael v. Reitz, 17 Cal.App.3d 958 (1971). Siehe dazu genauer Deutsch, Die klinische Forschung am Menschen im amerikanischen und internationalen Recht, Karlsruher Forum 78, 11 (13). Anweisung an die Vorsteher der Kliniken usw. v. 29.12.1900, Centralblatt der gesamten Unterrichtsverwaltung in Preußen 1901, 188f., abgedruckt bei Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 173. Ludwig v. Bar, Medizinische Forschung und Strafrecht (FS Regelsberger 1902), 250, geht weder auf sein im Vorjahr gefertigtes Gutachten noch auf den Anlass der Anweisung ein (vgl. Tashiro, Die Waage der Venus, 96). McCullough, The Path between the Seas, The Creation of the Panama Canal (1977), S. 413 – im Labor gehaltene Moskitos gewannen durch einen Stich Blut von Patienten mit Gelbfieber und durften dann den bloßen Arm von Versuchspersonen anstechen. The context of consent, The Lancet 94, 211 – fünf Tote bei einem Versuch der Behandlung mit chronischer Hepatitis B; Strahlentod im Fladenbrot, FAZ v. 8.7.95, S. 27 – 1956 wurden 17 unheilbare Krebspatienten am Churchill-Hospital in Oxford am ganzen Körper mit Plutonium bestrahlt; Ethische Menschenversuche?, Die Zeit v. 14.7.95, S. 25 – Experimente mit radioaktiver Strahlung an 88 Krebspatienten zwischen 1960 und 1971 in der Universitätsklinik von Cincinnati ohne Einwilligung. Über die Syphilis-Studie ohne Anwendung von Antibiotika von 1930 bis 1972 berichtet Bull.Med.Eth. 5, 1997, S. 6.

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XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

3. Nationale und internationale Regelungen Texte: Deklaration von Helsinki, Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, letzte Klarstellung 2004 (Tokyo, zuvor: NJW 2001, 1774 und Anhang), (in deutscher Übersetzung verfügbar unter http://www.bundesaerztekammer.de); Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates v. 4.4.2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Amtsblatt der EG 2001 L 121/34 v. 1.5.2001 und Anhang; Europarat: Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine v. 4.4.1997 sowie Zusatzprotokoll vom 25. Januar 2005 betreffend biomedizinische Forschung; Europarat: Steering Committee on Bioethics: Draft Protocol on Biomedical Research v. 21.6.2001.

929

Ein abgegrenzter Bereich der klinischen Forschung am Menschen ist vom Gesetzgeber ausdrücklich und ausführlich in den §§ 40 ff. AMG, 20ff. MPG und 87ff. StrahlenschutzVO geregelt worden, ja es findet sich eine Definition der klinischen Prüfung in § 4 Abs. 23 AMG, wonach es sich bei der klinischen Prüfung beim Menschen um jede am Menschen durchgeführte Untersuchung handelt, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmalogische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels zu überzeugen. Allerdings gilt diese Definition nicht für eine nicht interventionelle Prüfung. Es wird hier zwischen wissenschaftlicher Forschung an sich und therapeutischen Versuchen unterschieden, wobei therapeutische Versuche privilegiert sind. Nach § 41 AMG werden auch offenbar individuelle Heilversuche an Kranken privilegiert, auch soweit diese nicht mehr zustimmen können. Allgemeine Voraussetzung für die Zulässigkeit der klinischen Prüfung ist neben u. a. dem Vorhandensein eines Sponsors (§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG) die ärztliche Vertretbarkeit des Verhältnisses von Risiko für die Versuchsperson und der Bedeutung für die Heilkunde (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG). An zweiter Stelle stehen die Aufklärung und Einwilligung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3b, Abs. 2 S. 1 AMG). § 40 AMG enthält sodann einige Ausschlüsse und Sonderregelungen, etwa das Verbot, die klinische Prüfung an Anstaltsverwahrten durchzuführen (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4), und besondere Vorschriften für Versuche an Kindern (§§ 40 Abs. 4, 41 Abs. 2 AMG), welche im Wesentlichen nur als therapeutische Versuche zulässig sind. Die allgemeinen Grundsätze, die aus der gesetzlichen Regelung aufscheinen, sind auch auf andere Experimente zu übernehmen. Das gilt etwa für die ärztliche Vertretbarkeit und die Einwilligung nach Aufklärung. Die Sonderregeln, etwa hinsichtlich der Person des Prüfers und der Probandenversicherung, gelten nur für die Arzneimittelprüfung.

930

International wird heute als wesentliche Richtlinie die Deklaration von Helsinki aus dem Jahre 2000 (mit Klarstellungen 2004) angesehen.29 Sie hat die früheren 29

Zu den Problemen der Deklaration von Helsinki und des Standards ärztlicher Ethik vgl. Richter u. a. DÄBl. 2005 A 730; Williams, The promise and limits of International Bioethics: Lessons from the Revision of the Declaration of Helsinky. Journal international de Bioethique 2004, 31.

3. Nationale und internationale Regelungen

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Deklarationen von 1962 und 1975, 1983, 1989, 1996 und den Ausspruch des Nürnberger Militärgerichts im Ärzteprozess ersetzt. Das Urteil von Chabarowsk hat nicht einmal Richtlinien aufgestellt.30 Nach erheblichen Kontroversen besteht die Deklaration von Helsinki jetzt in der Form, in der sie 2000 in Edinburgh beschlossen wurde, und enthält zudem zwei Klarstellungen von 2002 (Washington, zu Paragraph 29 zur Verwendung von placebo-kontrollierten Studien) und von 2004 (Tokyo, zu Paragraph 30). Auch sie stellt den Vorteil und die Sicherheit der Versuchsperson an die erste Stelle, indem eine Abwägung von Nutzen und Gefahr gefordert wird. Des Weiteren verlangt sie die Einwilligung nach Aufklärung, die für willensunfähige Personen auch vom gesetzlichen Vertreter erteilt werden kann. Besondere Vorsicht lässt die Deklaration bei Versuchen mit Patienten durch deren Arzt walten. Das Versuchsprotokoll hat ethische Zulässigkeitserwägungen zu enthalten und ist zur Beratung einer besonders berufenen Ethik-Kommission zur Beratung, Stellungnahme, Orientierung und ggfs. zur Genehmigung vorzulegen, die unabhängig vom Forschungsteam, vom Sponsor oder von anderern unangemessenen Einflussfaktoren sein muss (B. Nr. 13 Deklaration von Helsinki). Unethisch erzielte Versuchsergebnisse sollten nicht veröffentlicht werden (B. Nr. 27 Deklaration von Helsinki). Der wichtigste Satz der Deklaration von Helsinki findet sich in der Bestimmung A. Nr. 5, wonach in der medizinischen Forschung am Menschen die Überlegungen des Wohlergehens, die die Versuchsperson betreffen, Vorrang vor dem Interesse der Wissenschaft und der Gesellschaft haben. Mittlerweile ist die Regelung über die Verwendung von Placebos interpretiert worden. Nach der WMA sind Placebokontrollen möglicherweise zulässig, wenn ein wissenschaftlich zwingender Grund besteht oder wenn es sich um eine geringfügige Krankheit handelt und den Patienten, die ein Placebo erhalten, kein besonderes zusätzliches Risiko droht.31 Die von Deutschland ratifizierte International Convention on Civil and Political Rights Art. 7 der Vereinten Nationen lautet: „No one shall be subjected without his free consent to medical or scientific experimention“. Wie sehr Regeln über die klinische Forschung am Menschen in Kriegszeiten beiseite geschoben zu werden pflegen, hat wiederum die Operation Desert Storm gezeigt. Im Herbst 1990 hat das Verteidigungsministerium die FDA darum gebeten, auch ohne Zustimmung der Soldaten noch nicht zugelassene Arzneimittel und Impfstoffe in Kuwait verwenden zu dürfen. Als Grund wurde die militärische Notwendigkeit angegeben. Die FDA ist diesem Antrag nachgekommen und hat auch noch nicht zugelassene Arzneimittel ohne Zustimmung zu verwenden erlaubt, wenn dies im Bereich einer Kriegshandlung oder unter der unmittelbaren Drohung einer Kriegs30

31

Deutsch, Die zehn Punkte des Nürnberger Ärzteprozesses über die klinische Forschung am Menschen, in FS Wassermann (1985), 69ff. Vgl. auch Deutsch, Ein „Nürnberger Ärzteprozeß“ in Fernost, zum Urteil des sowjetischen Militärgerichts vom Dezember 1949 in Chabarowsk gegen japanische Mediziner und Offiziere, in: FS Hannskarl Salger (1994), 603. Vgl. auch Pichlmayr, Haltung und Verantwortungsbewusstsein der deutschen Ärzte, 50 Jahre nach dem Nürnberger Ärzteprozeß, FAZ v. 13.10.97, S. 48. IRB: Ethics & Human Research, November/Dezember 2001, 11. Kritisch dazu Taupitz DÄBl 2002 A 411.

931

588

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

handlung geschieht. Mit verschiedenen Begründungen ist diese Regel nachher von den Gerichten aufrechterhalten worden.32 932

Außerhalb der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie des Strahlenschutzes hat das deutsche Recht keine ausdrücklichen Gesetzesvorschriften aufgestellt.33 Soweit es sich um Heilversuche handelt, ist die Analogie zu den Regeln über die Therapie geboten.34 Indes geht es nur um eine entsprechende Anwendung dieser Grundsätze: Neben der Aufklärung und Einwilligung muss ein in vernünftiger Weise zu erwartender Vorteil aus der versuchsweisen Behandlung bevorstehen.35 Für wissenschaftliche Experimente hat BGHZ 20, 61 Regeln aufgestellt, wonach gleichfalls Aufklärung und ein maßvolles Risiko Versuchsvoraussetzungen sind. In dieser Entscheidung befindet sich auch der Hinweis, dass therapeutische Studien und rein wissenschaftliche Versuche danach zu unterscheiden sind, ob der Akzent auf der Heilung oder der Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse liegt. Internationale Deklarationen und nationales Recht, medizinische Ethik und gesetzliche Teilregelung wirken zusammen.36 Das gilt nicht nur für die Akzentsetzung, wie etwa die Betonung des angemessenen Verhältnisses von Vorteil und Gefahr an erster Stelle gegenüber der aufgeklärten Einwilligung, die erst an zweiter Stelle folgt. Die Aufklärung hat bei rein wissenschaftlichen Versuchen besonders weit zu gehen. Der Proband hat alle für seine Entscheidung wesentlichen Informationen vorweg zu erhalten. Dazu gehört nicht nur die Versuchsplanung und ihre Gefahren, sondern auch der Zweck und der Sponsor der Untersuchung. Angesichts der persönlichen Teilnahme ist der Schleier über den Auftraggeber zu lüften. United States v. Rose, Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals, Band 2, S. 264: Rose hatte als Leiter der Abteilung Tropenmedizin des Robert-Koch-Krankenhauses an Konzentrationslager Fleckfiebererreger und Impfstoffe zu experimentellen Zwecken geliefert. Er besuchte die Krankenstuben in Buchenwald und sah sich die Krankengeschichten an. Dort wurden zum Zwecke des Versuchs eine geimpfte und eine ungeimpfte Gruppe mit Fleckfieber infiziert. Von den insgesamt 729 Probanden starben wenigstens 154. Soweit die Insassen überhaupt aufgeklärt worden waren, hatte man ihnen das Experiment als harmlos dargestellt und ihnen eine bessere Verpflegung versprochen. Rose wurde wegen Kriegsverbrechens und Verbrechen gegen die Menschlichkeit verurteilt. Sein schon während der Kriegszeit offen geäußerter Widerspruch gegen diese Art von Versuchen wurde als Beweis dafür herangezogen, dass er sich der Verwerflichkeit des Vorgehens bewusst war.

32

33 34 35

36

Annas, Changing the Consent Rules for Desert Storm, New England Journal of Medicine 92, 770; Gunby, Informing Troops of Investigational Drugs, Devices, JAMA 95, 276. Über das Ausprobieren von Giftgas an menschlichen Versuchspersonen während des 2. Weltkriegs in Australien berichtet McNeill, The Ethics and Politics of Human Experimentation (1994), 26ff. S. dazu generell Deutsch, Der Beitrag des Rechts zur klinischen Forschung in der Medizin, NJW 95, 3019. Tiedemann, FS Schmitt, 143, will die Analogie sogar zum Arzneimittelgesetz durchführen, freilich ohne die Strafbewehrung zu übernehmen. Laufs, Die klinische Forschung am Menschen nach deutschem Recht, Karlsruher Forum 78, 3ff.; Schreiber, Juristische Aspekte des therapeutischen Versuchs am Menschen, in: Martini, Medizin und Gesellschaft (1982), 181ff. Zu den internationalen Regelungen und ihren Auswirkungen auf das deutsche Recht vgl. Deutsch, Das internationale Recht der experimentellen Humanmedizin, NJW 78, 570.

4. Therapeutische Versuche

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United States v. Stanley 107 S.Ct. 3054 (1987): Ein Sergant der amerikanischen Armee meldete sich im Jahre 1958 als Freiwilliger für ein Programm, bei dem die Wirksamkeit von Schutzkleidung gegenüber chemischer Kriegsführung geprüft werden sollte. Ohne sein Wissen erhielt er LSD, das zu Halluzinationen und Gedächtnisverlust führte. Erst 1975 wurde ihm der damalige Versuch mitgeteilt.

Frankreich hat im Jahre 1988 den Schutz der Probanden bei biomedizinischen Forschungen gesetzlich geregelt. Neben den üblichen Sicherungsvorkehrungen werden Ethik-Kommissionen eingerichtet, die als juristische Person ausgestaltet sind und Versuchspersonen schützen sollen. Für rein wissenschaftliche Versuche wird eine objektive Haftung eingeführt; bei therapeutischen Versuchen bleibt es beim Verschuldensprinzip, jedoch wird ein Verschulden des Veranstalters vermutet.37

933

4. Therapeutische Versuche Therapeutische Versuche dienen möglicherweise der Gesundheit jener Patienten, die am Versuch in einer Gruppe beteiligt sind. Dabei können therapeutische Versuche insbesondere als Versuchsreihen unternommen werden. Begünstigt ist dann allerdings nur die Testgruppe, nicht aber die Kontrollgruppe. Diagnoseversuche können stets zu den therapeutischen gerechnet werden. Bei Abgabe einer entsprechenden Empfehlung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss kann auch eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode abgerechnet werden, § 135 Abs. 1 SGB V. Therapeutische Versuchsreihen auch als Pilotprojekte müssen der EthikKommission vorgelegt werden.38

934

Voraussetzung der Zulässigkeit von therapeutischen Versuchen, insbesondere an Kranken, ist zunächst ein angemessenes Verhältnis von Vorteil und Gefahr, § 41 Abs. 1, § 40 Abs. 1 AMG.39 Ausgangspunkt ist die Schwere der Krankheit und ihre Heilungsaussicht. Sofern es sich nur um eine leichte Erkrankung, um geringe Beschwerden oder ein Leiden mit guter Heilungsaussicht handelt, darf kein großes Risiko eingegangen werden. Leidet der Patient dagegen erheblich oder befindet er sich gar in Todesgefahr, darf ein großes Risiko in Kauf genommen werden. Der Kranke ist grundsätzlich um seine Einwilligung zur versuchsweisen Therapie zu bitten und vorher aufzuklären. Diese Information hat die alternativen Möglichkeiten der Behandlung und den Grund des Versuchs zu umfassen. Vor allem muss die Aufklärung als erstes und wichtigstes beinhalten, dass es sich nicht um eine Standardtherapie, sondern um einen Versuch handelt.40

935

37 38 39

40

Loi No. 88/1138 v. 20.12.88 Gaz.Pal. 88, 605. Dazu Borricand, Commentaire de la loi No. 88/1138, Recueil Dalloz Sirey 89, Chron. 167. Kollhosser/Krefft, Rechtliche Aspekte sog. Pilotstudien in der medizinischen Forschung, MedR 93, 96. Eser, Das Humanexperiment, FS Schröder (1978), 198ff.; Giesen, Die zivilrechtliche Haftung des Arztes bei neuen Behandlungsmethoden und Experimenten (1976), 20; Hart, MedR 94, 96. Laufs, Arztrecht5, Rn. 693; Fischer, Medizinische Versuche, 57ff.

590

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

Übrigens ist das Experiment abzubrechen, wenn sich herausstellt, dass die Gefahr größer als angenommen und unverhältnismäßig ist.41 Das AMG tut allerding so, als gebe es nicht eine Fülle von Formen mit technischen Bezeichnungen, die als klinische Versuche angesehen werden. Die wichtigste Form ist die vergleichende Studie.

5. Vergleichende Therapiestudien 936

Medizinische Methoden zur Erkennung und Behandlung von Krankheiten müssen objektiviert sein. Zu diesem Zweck werden vergleichende Therapiestudien vorgenommen, in denen nach den Methoden der kontrollierten klinischen Forschung wenigstens zwei, manchmal mehr Gruppen einander gegenübergestellt werden, die eine unterschiedliche Behandlung erfahren.42 Im Allgemeinen wird eine nach der neuen Methode therapierte Testgruppe mit einer Kontrollgruppe verglichen, wobei die letztere als aktive entweder die Standardbehandlung oder als passive ein Placebo erhält. Die Placebo-Vergabe ist nur zulässig, sofern es sich um ein geringfügiges Leiden – etwa Kopfschmerz oder Schlaflosigkeit – handelt oder eine Standardbehandlung nicht ersichtlich ist.43 So darf ein Versuch zur Behandlung von HIV-Positiven keine Kontrollgruppe enthalten, die nur ein Placebo bekommt. Nicht selten werden auch mehrere experimentelle Methoden, deren Wert noch nicht sicher feststeht, gegeneinander getestet. Bisweilen geschieht das auch mit mehreren Standardbehandlungen, die gleichermaßen anerkannt sind und bei denen der Vorteil der einen Methode über die anderen noch der Aufklärung bedarf. Man spricht dann auch von einer Studie mit mehreren Armen. Wenn im Rahmen einer größeren Studie zusätzlich besondere Symptome oder weitere Erkrankungen und ihre Behandlung geprüft werden, spricht man auch von einer Kohortenstudie.

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Die Zulässigkeit einer vergleichenden Therapiestudie setzt eine Reihe von Bedingungen voraus. Ausgangspunkt ist, dass eine vergleichbare Ungewissheit besteht.44 Sind die Erfolge bei ersten Individualheilversuchen dramatisch gut, wie etwa bei 41

42

43 44

Deklaration von Helsinki B, Nr.17, Satz 2; vgl. dazu Krempien/Fahrenschon/Spengler/Tillmann, Deklaration von Helsinki 2000, PharmInd 2001, 671; Taupitz, Die Neufassung der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes vom Oktober 2000, MedR 2001, 277; Deutsch, Klinische Forschung International, NJW 2001, 857. Überla, Therapiestudien: Indikation, Erkenntniswert und Herausforderung, in: Therapiestudien 8; Hirsch/Weißauer, Medizinische Forschung unter Rechtfertigungsdruck, Klinikarzt 1985, 898; Feiden, Grundsätze für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, Pharm.Ind. 88, 188. Hippius/Überla/Laakmann/Hasford, Das Placebo-Problem (1986) mit Beiträgen von Samson, Schreiber und Jesdinsky; Schreiber, MMW 86, 857. Lorenz u.a., Chirurgische Arbeitsgemeinschaft für klinische Studien, Patientenzuteilung bei kontrollierten klinischen Studien, Chirurg 1982, 514; Hart, MedR 94, 96 spricht hier von „Plausibilität“.

5. Vergleichende Therapiestudien

591

Penicillin, ist eine kontrollierte Studie kontraindiziert.45 Im Interesse der Versuchspersonen haben auch wiederholende Tests zu unterbleiben, sofern nicht Zweifel an der Validität der früheren Studie bestehen. Eine Therapiestudie vergleichender Art wird im Allgemeinen die folgenden Voraussetzungen stellen: – Forschungsplan (research protocol) 46: Der Prüfplan hat dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zu entsprechen und bildet so die Basis der Untersuchung. Er sollte die wesentlichen Aussagen enthalten, auch Erwartungen und Gefahren mitteilen. Seine Mindestvoraussetzungen sind: Stand der Wissenschaft, die Fragestellung, das Ergebnis einer eventuellen Pilotstudie, das Vorgehen, insbesondere die Gruppenbildung und die Zuteilung zu den Gruppen, Auswahl- und Kontrollmechanismen, teilnehmende Stellen, Zahl der Versuchspersonen, das erwartete Ergebnis, Aufklärung und Einwilligung, Abbruchkriterien und Kontrollausschüsse. Besonders wichtig sind die Auswahlkriterien bezüglich der Patienten, die den einzelnen Therapiearmen zugeteilt werden.47 Ebenso sind Ausschlusskriterien anzugeben, etwa Vorschädigungen des Herzens.48 Der Forschungsplan ist kein unwandelbares Instrument. Vielmehr ist es Kennzeichen einer lebenden Forschung, dass der Forschungsplan fortgeschrieben und neueren Erkenntnissen angepasst wird. Sofern jedoch der Forschungsplan sich wesentlich ändert, handelt es sich um einen neuen, nunmehr auch neu zu beurteilenden Forschungsplan.

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– Vertretbarkeit des Risikos: Die Deklaration von Helsinki und das AMG betrachten die ärztliche Vertretbarkeit des Risikos als vorrangig. Es handelt sich hierbei um einen relativen Begriff, der von der Schwere des Leidens und der Bedrohlichkeit ausgeht.49 Von diesem Ausgangspunkt her muss das mögliche Risiko für den Patienten erträglich sein. An einem Karzinompatienten darf eine neue Chemotherapie erprobt werden, nicht aber an einem unter Kopfschmerz Leidenden. Jedenfalls ist die Studie abzubrechen, wenn sich die Vertretbarkeit nicht bewahrheitet oder nachher wegfällt. Das ist der Fall, wenn die Gefahr des Todes oder einer schweren körperlichen Verletzung unmittelbar ist, Nürnberger Codex, Punkt 5. Placebo-Versuche sind nur zulässig, wenn es sich nur um Befindlichkeitsstörungen (Schlaflosigkeit) handelt oder eine Standardmethode für die Behandlung nicht existiert, DvH C Nr. 29.

939

Green v. Matheson (1989) 3 NZLR 564: Seit 1966 war an der Frauenklinik in Auckland ein Versuch im Gange, das Carcinoma in situ als gutartig zu betrachten und nur eine Biopsie 45

46 47 48

49

Bethge, Relativierung des Fortschritts, in: Kleinsorge/Deutsch, Verbindlichkeit der medizinisch-diagnostischen und therapeutischen Aussage (1983): Ein weiteres Beispiel bildet die Neurozystizerkose, eine Schweinebandwurmparasitose des Zentralnervensystems. Bislang war sie unbehandelbar. Am Menschen ist sie erstmals durch Praziquantel erfolgreich behandelt worden. Ein kontrollierter Versuch kam nicht in Betracht, denn die Therapieerfolge waren bei der überwiegenden Mehrzahl der Patienten dramatisch gut. Deklaration von Helsinki B. Nr. 13 Satz 1, § 42 Abs. 1 Satz 7 Nr. 2 AMG. Vgl. Prout, Patient recruitment techniques in clinical trials, Contr. clin. trials 81, 313. So Weiss v. Solomon, Cour supérieure de Québec v. 23.2.89, 48 C.C.L.T. 280 – bei einem wissenschaftlichen Versuch über die Verträglichkeit von Augentropfen waren Personen mit schweren Herzleiden nicht ausgeschlossen worden. Papst Pius XII., a.a.O., 19f.

592

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

vorzunehmen. Trotz zunehmender internationaler Kritik wurde die Methode bis in die achtziger Jahre fortgesetzt. Den Patientinnen wurde der Versuchscharakter und die alternative chirurgische Behandlung nicht mitgeteilt. Trotz des Systems des öffentlich-rechtlichen Accident Compensation Schemes erlaubt das Gericht Schadensersatzansprüche wegen besonderer Verletzung des Persönlichkeitsrechts (exemplary damages). Cryderman v. Ringrose (Alberta Supreme Court 8.3.1979) 89 D.L.R. 3d 32. Für die Sterilisation einer Patientin war eine experimentelle Methode verwendet worden. Diese erwies sich als unwirksam. Die Patientin wurde schwanger. Sie war über die Verwendung der neuen Sterilisationsmethode nicht unterrichtet worden. Das Gericht gibt der Klage statt. Der Arzt hätte die Patientin unbedingt über die neue Methode informieren und ihre Zustimmung einholen müssen. Da er dies nicht getan hat, ist es ihm als Verschulden zuzurechnen.

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– Einwilligung nach Aufklärung: Der Patient ist nicht nur über das Risiko der Therapiestudie und die damit korrelierenden Aspekte seiner Diagnose aufzuklären, sondern ihm sind auch die Besonderheiten der klinischen Prüfung klarzumachen. So ist der Patient über die Randomisierung der Studie und die daraus folgende Zuteilung zu einem Therapiearm, bei der seine individuellen Eigenheiten und die subjektiven Überzeugungen des Arztes zurückgestellt werden, zu informieren.50 Damit wird regelmäßig die Information darüber verbunden sein, dass an der Wirksamkeit der Standardmethode Zweifel bestehen oder dass beim Testen mehrerer Standard- oder Versuchsbehandlungen gegeneinander von einer Standardmethode nicht mehr gesprochen werden kann. Es setzt viel Einfühlungsvermögen und Überzeugungskraft des Arztes voraus, um den Patienten für eine Teilnahme an der Studie zu gewinnen.51 Bis heute ist streitig, aber wohl zu bejahen, ob dem Patienten mitgeteilt werden muss, wer die Studie finanziert.52 Es ist wohl zu verneinen, dass der Patient erfahren muss, dass dem Zusammensteller der Gruppen ein Entgelt zusteht.53

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– Reicht vermutete Einwilligung aus?: Therapiestudien an Bewusstlosen oder sonst Einwilligungsunfähigen scheinen zunächst nicht zulässig zu sein. Zwar erlaubt § 41 Abs. 3 AMG eine Reihe von Heilversuchen u. a. mit Zustimmung des Betreuers. § 41 Abs. 1 Satz 2 AMG lässt die klinische Prüfung bei erkrankten Volljährigen sogar ohne Aufklärung und Einwilligung zu, wenn die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden kann und die Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern. Jedoch ist § 41 AMG auf klinische Prüfungen, damit nicht auf vergleichende Therapiestudien ausgerichtet und deshalb nur dem Grundgedanken nach anwendbar. Auszugehen ist von § 683 BGB, 50

51 52 53

Lippert, Die Einwilligung in der medizinischen Forschung und ihr Widerruf, D.M.W. 97, 912; Schewe, Sind kontrollierte Therapiestudien aus Rechtsgründen undurchführbar? und Ihm-Victor, Patientenaufklärung in Therapiestudien aus biometrischer Sicht, beide in: Therapiestudien 143, 135; z. Winkel/Doerr/Herrmann/Kern, Randomisation und Aufklärung bei klinischen Studien in der Onkologie (1984) mit Empfehlungen. Rigoros Hart, MedR 94, 97: „Die Anforderungen an die Aufklärung vor einer wirksamen Einwilligung beim Arzneimittelversuch sind hoch und umfangreich“. Der Prozentsatz der verweigerten Einwilligungen bei klinischen Studien ist nicht gering: Schimm/Spece berichten von einer Ablehnungsrate von 14-44%, IRB 92 (März/April), 7. Finkel, Should Informed Consent Include Information on How Research Is Funded?, IRB 91, Nr. 5, S. 1. Christensen O. Orlowski, Bounty-Hunting and Finder´s Fees, IRB May-June 2005 S. 16 ff.

5. Vergleichende Therapiestudien

593

wonach eine Geschäftsführung ohne Auftrag, und damit auch eine ärztliche, sogar eine versuchsweise Behandlung erfolgen darf, wenn sie im objektiv verstandenen Interesse und im subjektiv zu deutenden mutmaßlichen Willen des Patienten liegt. Um diesen Willen festzustellen, sind nahe Angehörige oder Personen seines Vertrauens zu fragen. Fehlt es auch hieran, darf insoweit gleichfalls mit einer objektiven Einschätzung gearbeitet werden. Sofern eine Standardmethode nicht ausreicht, in ihrer Wirkung zweifelhaft ist oder schwere Nebenwirkungen hat, kann es im mutmaßlichen Willen des Patienten liegen, dass eine neue Methode an ihm ausprobiert wird. Undeutlich ist diese Frage in der Richtlinie 2001/20/EG der EU v. 4.4.2001, Art. 4 f., für Minderjährige und nichteinwilligungsfähige Erwachsene angesprochen worden. Dort ist vom „mutmaßlichen Willen“ die Rede, der jedoch neben der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters gegeben sein muss. Besondere Probleme bilden die Mitglieder der Kontrollgruppe, denen entweder die Standardbehandlung zuteil wird oder die nur ein Placebo erhalten, falls es sich um einen geringeren Krankheitszustand handelt oder eine Standardbehandlung nicht zur Verfügung steht. Hier einen mutmaßlichen Willen des Patienten zu konstruieren, geht wohl an den psychologischen Realitäten vorbei. Auch wenn die Mitglieder der Kontrollgruppe gelegentlich besser fahren als die Patienten, an denen die neue Behandlung ausprobiert wird, so wird doch von vornherein der Patient eher der neuartigen, möglicherweise vielversprechenden Behandlung zustimmen wollen. Jedoch ist dieser Blick zurück nicht zulässig: Wie bei der Aufklärung und Einwilligung des verständigen Patienten muss auch bei der mutmaßlichen Einwilligung gefragt werden, ob der Patient der Teilnahme am klinisch kontrollierten Versuch, möglicherweise einem Doppelblindversuch, zustimmt. Die Frage ist also, ob er der Chance, in die Testgruppe zu kommen, sein Ja erteilen wird. Davon wird man im Regelfall auszugehen haben, denn die Möglichkeit einer Besserung angesichts der vergleichbaren Unsicherheit der Behandlungen liegt generell in seinem Interesse. Soweit es sich um Patienten handelt, die unter Betreuung mit Einwilligungsvorbehalt stehen, wird man regelmäßig § 1904 BGB dann nicht anzuwenden haben, wenn eine Ethik-Kommission dem Versuch vorher die Zustimmung erteilt hat. Eine positive Bewertung des Forschungsvorhabens durch die Ethik-Kommission ist ausgeschlossen, wenn damit die Gefahr des Todes oder einer schweren Verletzung verbunden ist.

942

– Klinisch kontrollierte Studien an Minderjährigen: Das AMG hält in § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 spezielle Regeln für Versuche an Minderjährigen bereit. Diese sind jedoch nur auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln zugeschnitten und gelten deshalb nicht generell. Man wird freilich aus ihnen allgemeine Regeln ziehen können.54 Für jede Forschung an Minderjährigen gilt zunächst der Grundsatz der Subsidiarität, d. h. diese Forschung darf nicht an Erwachsenen oder mittels anderer Forschungsmethoden vollzogen werden können (§ 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG). Die Vorschriften des AMG erlauben Forschung an Minderjährigen bis zu Kleinkindern fer-

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54

Bernat, Die Forschung an Einwilligungsunfähigen, RdM (2001), 99; Höfling, Zur Forschung an Nichteinwilligungsfähigen, MedR (1999), 540; Bork, Klinische Versuche in der Psychitrie, NJW (1985), 659; Picker, Menschenrettung durch Menschennutzung? JZ 2000, 693.

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XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

ner nur, soweit es möglicherweise zu ihrem Nutzen sein kann. Dabei wird als Nutzen auch eine Besserung im Rahmen eines klinisch kontrollierten Versuchs angenommen. Fremdnützige Forschung an Kindern ist äußerst beschränkt. Der Gruppennutzen allein an Stelle des individuellen Nutzens, wie er etwa im Fall des § 41 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG für die klinische Prüfung an volljährigen Personen ausreicht, rechtfertigt die Forschung an Minderjährigen nicht. Stattdessen muss nach dem Grundgedanken des § 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG für Forschung an einem Minderjährigen neben dem Gruppennutzen auch ein Bezug zum klinischen Zustand des jeweiligen Minderjährigen bei gleichzeitig minimalem Risiko und minimaler Belastung für ihn bestehen. Hier ist auch das Problem der Kontrollgruppe bei Minderjährigen-Versuchen zu behandeln. Im Allgemeinen erlaubt man solche für das Kind keinesfalls nützliche Teilnahme an einem Versuch nur, wenn sie mit möglichst geringen Belastungen und nicht mit unvorhersehbaren Risiken verbunden ist. Als Maßstab für das geringe Risiko wird gelegentlich auf die Risiken verwiesen, die sich aus der Teilnahme am allgemeinen Leben ergeben. Dies ist jedoch wenig aussagekräftig und sollte besser unter dem Problem der Wahrscheinlichkeit und der Größe gesehen werden.55 944

– Aufklärung auch der Kontrollgruppe: Alle Versuchspersonen sind über ihren Einschluss in den Versuch zu informieren. Das gilt auch für die Mitglieder der Kontrollgruppe.56 Dass auch die Mitglieder der Kontrollgruppe zu informieren sind, liegt in ihrem Interesse, damit sie die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen und eventuell später Ansprüche stellen können. Es kann allerdings Kontraindikationen geben: Sollte den Kranken, welche die augenblickliche Standardmethode bekommen, durch die Mitteilung der Möglichkeit einer andersartigen Behandlung eine schwer tragbare psychische Last auferlegt werden, kann ausnahmsweise auf diese Mitteilung verzichtet werden. So ist bei Empfängern von Organtransplantaten, deren Abstoßungsreaktionen von der Standardmedikation kontrolliert wird, eine Mitteilung nicht erforderlich, dass sie als Kontrollgruppe gegenüber einer Versuchsgruppe eingesetzt werden, welche ein neues immunsuppressives Medikament erhält. Angesichts der Fixierung dieser Patienten auf die Gefahr der Abstoßung wäre die psychische Belastung zu groß.

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– Individuelle Einschluss- und Ausschlusskriterien: An dieser Stelle ist anzugeben, welches Patientengut in die Studie aufgenommen werden soll. Definierte Krankheitsgruppen und Risikopersonen gehören bisweilen dazu. Besondere persönliche Eigenschaften, etwa ein früherer Herzinfarkt, eine bestehende Schwangerschaft usw. gehören oft zu den Ausschlusskriterien.57

946

– Abbruchkriterien: Eine Studie ist grundsätzlich abzubrechen, wenn sich das vorausgesetzte Verhältnis von Vorteil und Gefahr grundlegend verschiebt.58 Das kann der Fall sein, wenn das Risiko für die Mitglieder der Testgruppe zu groß geworden 55 56 57 58

Resnik, Eleminating the daily life for risks standard from the definition of minimal risk, IRB (2004), 35. Zweifelnd Tiedemann, FS Schmitt (1992), 143. So Weiss v. Solomon 48 C.C.L.T. 280, 280. Klimt, Terminating a long-term clinical trial, Contr. clin. trials 81, 319.

5. Vergleichende Therapiestudien

595

ist59 oder wenn in der Testgruppe derart gute Ergebnisse erzielt werden, dass nunmehr die Gefahr für die Teilnehmer in der Kontrollgruppe zu hoch wird. Die erwarteten Ergebnisse können schon in einer anderen Studie, etwa im Ausland, ausreichend erzielt worden sein. Schließlich können auch so viele Patienten aus der Studie ausgeschieden sein, dass deren Fortführung angesichts des beschränkten Patientenmaterials kein signifikantes Ergebnis mehr erbringt. Jedes gute Studienprotokoll sollte spezielle Abbruchkriterien enthalten, die von einer Generalklausel begleitet sind, welche den Abbruch der Studie bei einer unvorhergesehenen überraschenden Wendung ermöglicht. Es wird kontrovers erörtert, ob der Sponsor aus Geschäftsgründen die Studie früher stoppen kann. Erlaubt ist dies eigentlich erst, wenn bereits so viel Erfahrung gesammelt worden ist, dass die mit der Studie für die Teilnehmer verbundenen Risiken nunmehr als aufgewogen angesehen werden.60 – Probandenversicherung: Soweit es sich um eine Arzneimittelprüfung handelt, ist für die nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG vorgesehene Probandenunfallversicherung zu sorgen. Manche Universitäten stellen auch von sich aus für alle Forschungen eine solche Versicherung zur Verfügung. Angesichts des Aufopferungscharakters der Teilnahme an der Studie sollte über den Abschluss einer solchen Versicherung bei jeder Studie nachgedacht werden.61

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– Studienbegleitkommission: Bei einer Langzeitstudie und insbesondere bei einer multizentrischen bzw. multinationalen Studie ist es angebracht, eine Begleitkommission mit der Überwachung der Studie zu beauftragen. Sie wird gelegentlich auch als Serious Events Committee bezeichnet. Sie tritt nicht an die Stelle des Forschungsleiters, kann ihn aber beraten und nach dem Forschungsplan Anweisungen geben. Diese Kommission kann etwa die Studie bei zu großer Gefahr abbrechen, aber auch aussichtsreiche Studien zu verlängern helfen. Sie wird regelmäßige Sitzungen abhalten und ihr wird auch bei einer dreifach blinden Studie das Material zur Zwischenauswertung zugängig gemacht. Über eine Trendaufklärung hat eine solche Kommission gleichfalls zu entscheiden. Schließlich kann ihr auch eine Mitwirkung bei der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse eingeräumt sein.

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– Veröffentlichungsklausel: Forschungsprotokolle und Verträge zwischen den Sponsoren und den Prüfern enthalten nicht selten Vereinbarungen über Veröffentlichungen. Hier ist im Allgemeinen vorgesehen, dass Prüfer und Sponsor einverständlich handeln, d. h. dass sie sich zu einer Diskussion zusammensetzen. Das ist angemessen und zulässig. Nicht zulässig ist die „Maulkorb-Klausel“, welche die Veröffentlichung durch den Forscher von der Zustimmung des Sponsors abhängig macht. Diese Klausel ist sittenwidrig und deshalb nach § 138 BGB nichtig. Die Sit-

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60 61

Beispiele für den Abbruch einer Studie Passanami, in: New England Journal of Medicine 91, 1591: „The Cardiac Arrhytmia Supression Trial … had to be stopped prematurely because of an unacceptable incidence of sudden death in the treatment group“; The Boston Globe & Mail v. 1.9.93: Experimental Hepatitis B Drug Trial goes fatally wrong. Iltis, Stopping trials early for commercal reasons: The risk-benefit relationship as a moral compass, J Med Ethics (2005), 410. Bereits der 52. Deutsche Juristentag 1978 in Wiesbaden hat eine solche Versicherung für alle Versuche am Menschen, nicht nur für die Arzneimittelstudien, gefordert.

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XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

tenwidrigkeit ergibt sich daraus, dass die Klausel die freie Entfaltung der Persönlichkeit des Forschers und die Freiheit der Forschung verletzt, Art. 2 Abs. 1, Art. 5 Abs. 3 GG.62 Bisweilen wird die Einrichtung eines öffentlich zugänglichen Registers klinischer Studien in Deutschland aus ethischen und wissenschaftlichen Gründen für unverzichtbar angesehen.63 950

– Trendaufklärung: Bei Langzeitstudien oder Sequenzialstudien sind Zwischenauswertungen, etwa nach einem Vierteljahr oder nach der Aufnahme eines bestimmten Prozentsatzes von Patienten in die Studie, vorzusehen. Zweck dieser obligatorischen Zwischenprüfung ist es, den Prüfplan den veränderten Umständen anzupassen. Auch sollte jeweils die Erfüllung oder Nichtverwirklichung der Abbruchkriterien erörtert werden. Bei der Zwischenüberprüfung kann sich ein statistischer Trend für die eine oder andere geprüfte Methode herausstellen. Selbst wenn damit die Abbruchkriterien noch nicht erfüllt sind, stellt sich die Frage nach der Trendaufklärung.64 Ist man verpflichtet, den noch in der Studie befindlichen oder wenigstens den zukünftig in die Studie aufzunehmenden Patienten Mitteilung vom Trend zu machen? Bei einer gut geplanten Kurzzeitstudie wird die Notwendigkeit der Trendaufklärung fast nie auftreten, da das statistische Gesamtergebnis und der Trend zur gleichen Zeit offenbar werden. Auch bei Langzeitstudien ist eine Trendmitteilung nur selten notwendig. Zwischenergebnisse und Hochrechnungen sind vorläufig; ein Trend kann sich in sein Gegenteil verkehren. Es gibt aber deutliche Trends, die dazu nötigen, die Aufklärung, jedenfalls der neu in die Studie Eintretenden, den Gegebenheiten anzupassen.

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– Abbruch der Studie: Verwirklichen sich die Abbruchkriterien, ist das vorausgesetzte Verhältnis von Vorteil und Gefahr grundlegend verschoben oder besteht eine vergleichbare Ungewissheit nicht mehr, so ist die Studie abzubrechen. Diese Entscheidung sollte vom zuständigen Gremium getroffen werden, etwa dem Serious Events Committee oder dem Prüfungsleiter. Dem Sponsor sollte eine solche Befugnis jedenfalls nicht ohne weiteres zustehen. Der Abbruch einer Studie ist keine auf die leichte Schulter zu nehmende Angelegenheit: Die bereits in die Studie eingeschlossenen Probanden haben dann ein Risiko auf sich genommen, ohne regelmäßig einer medizinisch-wissenschaftlichen Untersuchung nützlich gewesen zu sein.65

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– Placebostudien: Die klinisch kontrollierte Studie beruht auf einem Vergleich. Ein einfacher Vergleich ist die Gegenüberstellung der Nichtbehandlung mit einer neuen Behandlung. Damit die Nichtbehandlung nicht als solche erkennbar wird, veranstaltet man ein Täuschungsmanöver, in dem man ein Scheinpräparat, genannt Placebo, vergibt. Wenn auch der Arzt nicht weiß, ob der Patient die Prüfsubstanz oder ein Pla62

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Siehe genauer Deutsch, Veröffentlichungsklauseln in den Protokollen über klinische Studien in FS Frohn (2002), 37 ff; Pramann, Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien (2007). Antes u. a., Plädoyer für die Einrichtung eines öffentlichen Registers, DÄBl (2005), A 1937. Zur Trendaufklärung vgl. Samson, Typische Rechtsprobleme bei der Planung und Durchführung von kontrollierten Therapiestudien, in: Therapiestudien, 133; Schewe, a.a.O., 150f.; Fischer, Rechtsprobleme der Trendbeurteilung bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, MedR 87, 77. Zu zwei Beispielen des Abbruchs von Studien vgl. Fn. 59.

5. Vergleichende Therapiestudien

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cebo erhält, spricht man vom Doppelblindversuch. Gegen placebokontrollierte Studien hat es stets Widersprüche gegeben.66 Die heute vorherrschende Haltung geht dahin, dass bei minimalen Risiken (Versuchen gegen Kopfschmerz oder Schlaflosigkeit) und bei Erkrankungen, für die noch keine Standardtherapie entwickelt worden ist, Placebos eingesetzt werden dürfen. Sobald jedoch eine bislang anerkannte, jedenfalls teilweise wirksame Medikation existiert, ist der Einsatz von Placebos an sich nicht zulässig. Dabei sei von der Placebowirkung, d.h. einer dem getesteten Arzneimittel irgendwie ähnlichen Auswirkung des Placebos, wie sie manchmal stattfindet, hier abgesehen. Es würde eine zu große Gesundheitsgefährdung des Patienten bedeuten, wollte man ihm statt der Standardbehandlung nur ein Placebo geben. Deshalb rechtfertigt auch seine Zustimmung zur Placebobehandlung bei einer ernsthaften Erkrankung mit einer bisherigen Standardbehandlung nicht den Übergang zum Scheinpräparat. Leider werden noch eine ganze Reihe von Studien als placebokontrollierte durchgeführt, obwohl Standardtherapien zur Verfügung stehen.67 Immer dann, wenn die Möglichkeit einer Standardbehandlung besteht, sollte jedenfalls die Beweislast, dass die Standardbehandlung nicht besser als ein Placebo wirkt, auf dem Antragsteller bzw. Forschungsleiter ruhen. Im Zweifel sollte eine Placebokontrolle nicht stattfinden dürfen.68 – Strafbarkeit vergleichender Therapiestudien?: Es ist die Ansicht geäußert worden, dass kontrollierte klinische Studien, insbesondere Doppelblindversuche, bei denen in einer der Gruppen Gesundheitsverschlechterungen oder Todesfälle auftreten, als vorsätzliche Körperverletzung bzw. Totschlag oder als ein Versuch dieser Delikte anzusehen seien.69 Schon auf den ersten Blick erscheint es verwunderlich, dass mit strenger juristischer Konstruktion die Möglichkeit, objektive wissenschaftliche Ergebnisse zu erzielen, eingeschränkt werden soll. Soll es wirklich Bedenken unterlegen haben, den Salk-Impfstoff gegen Kinderlähmung an Kindern zu testen, selbst auf die Gefahr hin, dass Minderjährige in der Kontrollgruppe Kinderlähmung entwickeln, da man sich doch damals noch nicht der Wirksamkeit dieses Impfstoffs sicher war? Die genannte Lehre erinnert ein wenig an die schon von Voltaire gescholtene Haltung des Pariser Parlaments aus dem Jahre 1763, das Impfversuche mit Pocken am Menschen untersagt hatte, obwohl ein erheblicher Prozentsatz der Bevölkerung an Pocken erkrankte. In Wirklichkeit sind die validen Versuche wegen Einwilligung und erlaubten Risikos zulässig.70

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– Verkehrspflicht und Organisationspflicht: So wie eine Klinik verpflichtet ist, für die angemessene Behandlung der Patienten zu sorgen, so trifft sie um so mehr die

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68 69 70

Mémeteau, Placebo at recherches of médical, journal international de bioethique (2004), 77; Lemmens u. a., CIOMS´ placebo rule and the promotion of negligent medical practice, European journal of Health Law (2004), 153 ff. Vgl. die Beispiele bei Rothman u. Michels, New England Journal of Medicine 94, 394, 395; vgl. auch Möller, Rechtliche Aspekte der Placebo-Anwendung in der Medizin, RPG 2001, 67; Jost, The Globilization of medical law: The Case of Permissibility of placebo-based research, in: Am.J Law and Medicine 2000, 175. Rothmann/Michels, a.a.O., 397. Fincke, Arzneimittelprüfung: Strafbare Versuchsmethoden (1977) passim. Gegen Fincke auch Eser, Humanexperiment, FS Schröder (1978), 191, 202f.; LK/Hirsch11, § 228, Rn. 47; Samson, NJW 78, 1182.

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XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

Aufgabe, experimentelle Maßnahmen an Patienten und Probanden in die richtigen Kanäle zu leiten und die Passivbeteiligten vor unnötigen Gefahren zu bewahren. Das entspricht der im Zivilrecht anerkannten Verkehrspflicht: Wer für andere im Verkehr eine Gefahr schafft oder unterhält, ist verpflichtet, alles Erforderliche und Zumutbare zu tun, diese Gefahr in Grenzen zu halten und nach Möglichkeit nicht zur Verwirklichung kommen zu lassen.71 Eine solche Gefahr wird für Versuchspersonen in einer Klinik begründet und deswegen löst sie diese sog. Verkehrspflicht aus. Die Verkehrspflicht ist sogar für den Klinikträger zur Organisationspflicht gesteigert, d.h. er hat dafür Sorge zu tragen, dass auf abstrakte und konkrete Weise die Forschungsvorhaben maßvoll und für die Probanden und Patienten schonend durchgeführt werden. Eine abstrakte Maßnahme ist eine Dienstanweisung über das Vorgehen, etwa über Aufklärung und Einwilligung der Patienten im Bereich vergleichender Therapiestudien. Die konkrete Verkehrspflicht besteht in einer Prüfung und schließlich wohl auch in einer Überwachung, jedenfalls in Bezug auf schwere Zwischenfälle des Forschungsplans. Der Prüfplan hat einer besonderen Stelle vorgelegt zu werden. Es mag sich dabei um eine Ethik-Kommission der Klinik, eine Forschungskommission oder eine andere mit dieser Aufgabe betrauten Stelle handeln, in der Fachleute sich das Forschungsprogramm ansehen, seine ärztliche Vertretbarkeit, die Einwilligung nach Aufklärung und die Durchführbarkeit vor Ort prüfen sowie alle anderen vorher genannten Punkte nachprüfen. Fehlt es hieran, ist also weder eine abstrakte noch eine konkrete Forschungskontrolle von einem Großklinikum veranlasst worden, so liegt hierin bereits ein Organisationsverschulden, das bei jedem Fehlgehen der Forschung wegen Verschuldens haftbar macht. Ob das Berliner Beispiel der Zusammenfassung aller Ethik-Kommissionen in einer großen Behörde dieser Pflicht genügt, ist eher zweifelhaft. Diese Behörde kann zwar abstrakt das Forschungsprotokoll prüfen, in der Klinik selber fehlt ihr aber jede Kompetenz. 955

– Kostentragung der medizinischen Forschung: Die Kosten des Forschungsvorhabens trägt entweder die auftraggebende Pharmafirma oder die forschende Abteilung bzw. der Forscher selbst. Es ist nicht Aufgabe der Sozialversicherung, klinische Studien durch Leistungen zu fördern. Soweit es sich jedoch um therapeutische Versuche handelt, die zugunsten der Patienten erfolgen, bleibt der Sozialversicherungsträger verpflichtet. Dies gilt auch, wenn die Heilversuche zusammengefasst werden, um als klinische Forschung eine bessere Beurteilung zu erfahren. Das Bundesverfassungsgericht hat am 6.12.2005 die Wissenschaftsklausel in der Sozialversicherung aufgehoben. Damit wird jedenfalls Todkranken und Austherapierten die Möglichkeit einer noch nicht standardisierten, vielleicht im Wege des klinischen Versuches zu erlangenden Behandlung gegeben.72 Die Zivilgerichte haben schon früher den von der Schulmedizin nicht mehr zu helfenden Patienten ungewöhnliche Wege geebnet.73

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– Impfversuche: Die Problematik der Versuche mit Impfstoffen ist weltbekannt seit dem umfangreichen Versuch, unter Einbeziehung mehrerer hunderttausend Kinder 71 72 73

RGRK/Steffen12, § 823, Rn. 137. BVerfG NJW 2006, 891. Vgl. Deutsch, Versicherungsvertragsrecht5 (2005) Rn. 245.

6. Heilversuche

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die Wirksamkeit des Salk-Impfstoffs gegen Kinderlähmung zu ermitteln. Dies geschah in den fünfziger Jahren des vergangenen Jahrhunderts und bewies die Wirksamkeit des Impfstoffs. Mittlerweile ist jedoch bekannt geworden, dass insbesondere in England und Irland Kindern in Kinderheimen Impfstoff gegeben wurde, der noch als experimentell galt, ohne ihre Eltern oder sonstigen Vertreter zu befragen. Es handelte sich insbesondere um Versuche gegen Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus. Diese Studien wurden in den fünfziger Jahren des vergangenen Jahrhunderts begonnen und in den sechziger Jahren fortgesetzt.74 Die Akten dieser Kinder können leider nicht mehr zur Verifizierung herangezogen werden, da ein großer Teil beim Departement of Health verschwunden ist. Allerdings hat einer der Mitwirkenden, nämlich Professor Stewart, ausgeführt, dass zweifellos Gehirnschäden aufgetreten seien. Grundsätzlich wären Impfversuche gegenüber einer bevorstehenden Pandemie absolut notwendig. Diese müssten freilich an einer großen Zahl von Patienten und Probanden erfolgen, was regelmäßig auf tatsächliche Schwierigkeiten stößt.75 Immerhin ist es interessant zu wissen, dass die ersten bekannten medizinischen Versuche Impfversuche gegen die Pocken gewesen sind. Ihre Geschichte ist oben in Rn. 926 dargestellt.

6. Heilversuche Als Heilversuch bezeichnet man heute die versuchsweise Behandlung eines Kranken, meistens eines austherapierten und von der Schulmedizin Aufgegebenen aus compassionate use. Die Heilversuche an Einzelnen sind unter dem Aspekt der besonders deutlichen Aufklärung über den Charakter und die Gefahren sowie die Aussichten der versuchsweisen Behandlung zulässig, wenn der Patient ihnen zustimmt und diese Versuche auf dem Sondergebiet der Heilversuche noch einen Sinn haben.76 Mit der klinischen Prüfung im Notfall räumt § 41 Abs. 1 Satz 2 AMG sogar eine gesetzliche Möglichkeit für eine Behandlung ein. Wenn die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden kann, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, das Leben der Person zu retten, ihre Gesundheit wieder herzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Diese Regelung gilt auch für den Heilversuch außerhalb der klinischen Prüfung eines Arzneimittels.77 Heilversuche sind nach den meisten Regeln nicht bei der Ethik-Kommission vorlagepflichtig. Wohl darf sich die Ethik-Kommission mit einem Heilversuch befassen, wenn ihr dieser vorgelegt wird.78 Neuerdings hat sich eine Bewegung ergeben, die 74 75 76

77 78

Bull. Med. Eth. September 2004, S. 3. Vgl. Deutsch, Klinische Studien für neue Impfungen, VersR 2003, 13. BGH VersR 2007, 995 (neues erst im Lauf der Behandlung zugelassenes Arzeimittel); BGH VersR 2007, 999 (Erprobung in der konkreten Behandlungssituation); Helle u. a., Der Heilversuch in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, NJW 2002, 587; Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts3, § 130 Rn. 7. Deutsch, Heilversuche und klinische Prüfung, VersR 2005, 1009; Trockel, Das Recht des Arztes zur Heilbehandlung unter Erprobung neuer Heilmethoden, NJW 1979, 2331. Hart, Heilversuch … MedR 1994, 103 ist der Überzeugung, dass man solche Heilversuche de lege ferenda künftig unter die Kontrolle der Ethik-Kommissionen stellen solle.

957

600

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

man mit dem englischen Ausdruck Extended Access Study bezeichnet. Es handelt sich dabei um einen großangelegten Heilversuch an Kranken, die in eine klinisch kontrollierte Studie aus verschiedenen Gründen, vielleicht auch weil ihre Zahl einfach zu groß war, nicht aufgenommen werden konnten. Diese zahlenmäßig großen Heilversuche werden von der FDA gefördert, z. B. bei Versuchen an HIV-Kranken und an Nierenzellkarzinom-Patienten. Sie sind als Einzelversuche zulässig und deshalb auch in ihrer Gesamtheit zuzulassen. Vorsichtshalber werden aber diese großen Zahlen meist den Ethik-Kommissionen gemeldet. Diese dürften sie allerdings nicht unter den Kriterien der Arzneimittelprüfung beurteilen, sondern nach den besonders erleichterten Kriterien des Heilversuchs. Das lässt auch § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG erkennen, wonach es einer Zulassung für Arzneimittel nicht bedarf, die bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können. 958

Individualheilversuche sind auch an Bewusstlosen oder sonst nicht Zustimmungsfähigen zulässig. Hier ist auf die Grundsätze der vermuteten Einwilligung (§ 683 BGB) zurückzugreifen. Es muss also im Interesse und im wirklichen oder mutmaßlichen Willen des Patienten liegen, dass er nach der neuen Methode behandelt wird. Über den Willen des Kranken vermögen diesem nahestehende Personen Auskunft zu geben. Das gilt nicht nur für Individualheilversuche, sondern auch für Patienten, die zu definierten Krankheitsgruppen gehören, bei denen jedoch wegen Bewusstlosigkeit, Schocks oder aus anderen Gründen eine Zustimmung nicht erklärt werden kann. Ein Patient, der mit Vernichtungsschmerzen nach einem Herzinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert wird, darf aufgrund vermuteter Einwilligung mit einer experimentellen Methode behandelt werden, wenn dieser Versuch am ehesten Erfolg verspricht.79 Solche Heilversuche sollten auch Personen aus gefährdeten Sondergruppen zugute kommen können, so dass etwa Strafgefangene chemotherapeutisch behandelt werden können, wenn sie an einem Karzinom leiden. Das Verbot des § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 4 AMG gegen die klinische Prüfung an richterlich Verwahrten gilt nicht für diesen Therapieversuch. Karp v. Cooly, 493 F.2d 408 (U.S. Court of Appeals 1974): Die Witwe eines verstorbenen Patienten klagt gegen einen bekannten Herzchirurgen. Mit schriftlicher Zustimmung des Kranken hatte es der Beklagte unternommen, den Moribunden auf eine neue Weise zu retten. Als eine Keilresektion des Herzens missglückte, entfernte Cooly das Herz und ersetzte es durch einen bislang nur im Labor, nicht aber am Menschen erprobten Pumpmechanismus. 3 Tage später wurde das künstliche Herz gegen ein Transplantat ausgewechselt; einen Tag nach der Implantation starb der Patient. Die Klage wurde abgewiesen. Es sei keine Fahrlässigkeit, wenn angesichts des schwerkranken Zustands des Patienten das Risiko eines letalen Ausgangs von 30% eingegangen worden sei. Auch war der Patient, jedenfalls mündlich, über das Vorgehen und die Möglichkeit der Verwendung eines künstlichen Herzens aufgeklärt worden und hatte seine Zustimmung gegeben. Fiorientino v. Wenger, 227 N.E.2d 296 (New York, Court of Appeals 1967): Ein 14-jähriger Junge, der an Rückgratverkrümmung litt, war von einem Orthopäden nach einer Methode behandelt worden, die dieser vor 5 Jahren entwickelt hatte und die nicht allgemein anerkannt war. Bislang waren 35 Operationen dieser Art ausgeführt worden. Dabei war es zu ei79

Vgl. Fischer, a.a.O., 60f.

7. Wissenschaftlich-medizinische Experimente

601

nem Todesfall und 4 erheblichen Zwischenfällen gekommen. Auch diese Operation gelang nicht. Das Gericht verurteilte den Arzt zu Schadensersatz, da er den Eltern des Patienten nicht mitgeteilt hatte, dass es sich um eine neue und unorthodoxe Methode handelte und ein besonderes Risiko bestand. BGH NJW 2006, 2477: 1995 wurde eine Endoprothese durch „Robodoc“ eingesetzt, wobei der Nervus ischiadicus verletzt wurde. Der BGH verlangt eine vollständige und umfassende Aufklärung, weil es hier um eine experimentelle Behandlung ging. Die Patientin war jedoch über die Gefahr der Nervenschädigung aufgeklärt worden und hatte zugestimmt.

7. Wissenschaftlich-medizinische Experimente Wissenschaftliche Experimente sind solche, die der Gesundheit des Probanden nicht oder nicht unmittelbar nutzen.80 Dazu zählen Grundlagenversuche, aber auch Verträglichkeitstests (Phase I der Arzneimittelprüfung), die Erprobung neuer Diagnostika, sodann der Placebo-Versuch an einer Kontrollgruppe. Auch für das wissenschaftliche Experiment sind, wie schon für den Heilversuch, Voraussetzung die medizinische Vertretbarkeit und die Freiwilligkeit. Im Vordergrund steht die ausführliche und deutliche Aufklärung des Probanden über den Verlauf und die Risiken des Versuchs sowie seine Zustimmung.81 Rein wissenschaftlich medizinische Experimente sind regelmäßig nur mit der Zustimmung einwilligungsfähiger Probanden durchführbar. Die Annahme einer mutmaßlichen Zustimmung aufgrund § 683 BGB bedarf besonderer Begründung, da sie für den Normalprobanden bzw. -patienten nicht gegeben sein wird. Ein Bewusstloser oder sonst Einwilligungsunfähiger wird nicht noch zusätzlich zu seinem Handicap einem medizinisch-wissenschaftlichen Versuch zustimmen wollen. Besonders sind Diagnosestudien zu behandeln: Regelmäßig sind sie nur mit schon Diagnostizierten zulässig; bei Ungefährlichkeit sollten auch Versuche an Einwilligungsunfähigen mit Zustimmung des Betreuers möglich sein.

959

Ebenso ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich. Freilich müssen hier zwei unvergleichbare Momente miteinander in Korrelation gesetzt werden. Auf der einen Seite ist es die Gefahr für den Probanden, auf der anderen Seite der mögliche Nutzen für die medizinische Wissenschaft und die Forschung und damit für die Gesellschaft überhaupt. Die Gefahr für das jeweilige Individuum ist also mit dem Nutzen für die Menschheit zu korrelieren. Auch wissenschaftliche Experimente in der Medizin sind besonders förderungswürdig, dienen sie doch mittelbar der menschlichen Gesundheit. Jedoch besteht eine allgemeine Sperre: Droht die Gefahr des Todes oder einer schweren Körperverletzung für den Probanden, so ist eine Einwilligung selbst nach Aufklärung sittenwidrig und nichtig.82 Auch der Möglichkeit des Abbruchs ist hier besondere Aufmerksamkeit zu widmen: Steigt die Gefahr über das erwartete Maß hinaus, so ist der Versuch nicht fortzusetzen. Dem Probanden ist besonders mitzuteilen, dass er seine Zustimmung zum Versuch jederzeit rückgängig machen kann.

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80 81 82

Auch sie sind grundsätzlich zulässig: Hirsch, a.a.O.; Schönke/Schröder/Eser, StGB26, § 223, Rn. 50a; Laufs, Arztrecht5, Rn. 680. Fischer, Medizinische Versuche, 7ff. m.w.N.; Laufs, a.a.O.; Hart, MedR 94, 104. Vgl. Nürnberger Codex Nr. 5; LK/Hirsch11, § 228, Rn. 47; Weiss v. Salomon Cour superieur Québec v. 23.2.89, 48 C.C.L.T. 280 = (1989) RJQ 731.

602

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

BGHZ 20, 61: Ein Soldat erlitt während des Krieges infolge einer Granatsplitterverletzung eine Blutgefäßerweiterung, ein Aneurysma im rechten Oberschenkel. Vor und nach der Operation des Aneurysmas wurde eine Arteriographie der Arteria femoralis unter Verwendung des radioaktiven Kontrastmittels Thorotrast durchgeführt. Der Versuch an der Heidelberger Universitätsklinik geschah, um Bedenken gegen das Kontrastmittel zu zerstreuen. Zu diesem Zweck wurden Verwundete eingesetzt, deren Zustimmung es nicht bedurfte, da sie zur Duldung der Behandlung verpflichtet waren. Der Kläger erlitt als Folge der Thorotrast-Injektion eine Leberzirrhose. Das Gericht unterscheidet zwischen Behandlung, Heilversuch und Experiment und ordnet den Sachverhalt dem Experiment zu, da „die Anwendung einer … objektiv gefährlichen Behandlungsmethode nicht entscheidend im Blick auf die Heilung des Kranken, sondern entscheidend im Blick auf die damit verbundenen Forschungszwecke erfolgt“. Das Gericht spricht dem Soldaten eine Aufopferungsentschädigung zu, da er sich „den Anordnungen der vorgesetzten Sanitätsoffiziere aufgrund seiner soldatischen Gehorsamspflicht ungefragt zu fügen hatte“. Halushka v. University of Saskatchewan 52 Western Weekly Reports 608 (Court of Appeals Saskatchewan 1965): Gegen ein Entgelt von $ 50 hatte sich ein Student zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt. Man hatte ihm gesagt, es sollte an ihm ein neues Medikament ausprobiert werden und ein Katheter werde in die Armvene eingeführt. Er hat ein allgemeines Aufklärungsformular unterschrieben, in welchem sogar ein Anspruchsverzicht enthalten war. An ihm wurde das Anästhetikum Fluoromar erprobt und der Katheter bis ins Herz vorgeschoben. Dabei kam es zum Herzstillstand, der freilich nach 90 Sekunden behoben werden konnte. Der Student klagt erfolgreich gegen den Versuchsleiter und die Universität. Das Experiment sei ein Eingriff in die körperliche Unversehrtheit, welcher der Erlaubnis bedurfte. Die erteilte Einwilligung beruhe indes auf einer unvollständigen Aufklärung. Den Versuchsleiter treffe zumindest die gleiche, wenn nicht eine gesteigerte Pflicht wie den behandelnden Arzt. Deshalb dürfe der Proband die vollständige und offene Darlegung der Tatsachen, Wahrscheinlichkeiten und Meinungen erwarten.

961

Die Probandenversicherung bei Nicht-AMG/-MPG-Studien hat den Arbeitskreis für Ethik-Kommissionen und die AWMF beschäftigt. Dabei ist festgestellt worden, dass therapeutische Versuche wie Arzneimittelerprobungen versichert werden sollen. Die Versicherer zeigen sich aber zunehmend weniger geneigt, die Risiken von Nicht-AMG/-MPG-Studien auf sich zu nehmen, auch wenn sie diese an den Pharma-Pool abwälzen können.83

8. Sonderstudien: Pilotstudien, Therapiekontrolle, Verifizierung, Epidemiologie, Kausalität, Psychologie, Leichenversuche 962

– Pilotstudie: Bevor eine klinisch kontrollierte Studie begonnen wird, ist es nicht ganz selten erforderlich, eine auf wenige Probanden oder Patienten beschränkte erste Unternehmung vorzunehmen, die sog. Pilotstudie. Eine ganze Reihe von Individualheilversuchen wird zur Pilotstudie, wenn diese gleichmäßig vorgenommen und im Hinblick auf eine spätere Gesamtprüfung archiviert werden. Eine Pilotstudie ist grundsätzlich als biomedizinische Forschung anzusehen, auf welche die genannten Voraussetzungen, beginnend mit der medizinischen Vertretbarkeit über die Aufklärung und Einwilligung bis zur Vorlage bei der Ethik-Kommission usw. Anwen83

Rittner, Bei Arbeitskreis „Ärzte und Juristen“ der AWMF, November 2004, S. 8 ff; Hennebühl, Bei Arbeitskreis „Ärzte und Juristen“ der AWMF, November 2004, S. 11.

8. Sonderstudien: Pilotstudien, Therapiekontrolle, Verifizierung, Epidemiologie

603

dung finden. Das Ziel der Pilotstudie, auch hier in einem Prüfplan niedergelegt, besteht jedoch in der Ermöglichung der Hauptstudie. So werden in der Pilotstudie nicht selten grundsätzliche Wirkungsmechanismen, Dosisfindungen oder die Freiheit von Nebenwirkungen ernsthafter Art84 geprüft. Pilotstudien werden auch eingeleitet, wenn die notwendige Zahl für eine signifikante statistische Aussage noch nicht zur Verfügung steht. – Anwendungsbeobachtung und Dosisfindungsstudie: Den klinischen Versuchen am Nächsten steht die Feinabstimmung der Therapie, die notwendig ist, um eine an sich passende Behandlung geschmeidig genug zu machen. Das gilt insbesondere für Antibiotika. Soweit es sich um eine umfassendere Therapiekontrolle handelt, bei der keine streng kontrollierte Studie vorliegt, genügt eine wesentlich herabgesetzte Aufklärung. Auch sind die anderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung dieser Besonderheit anzupassen. Zwar besteht eine Vorlagepflicht an die Ethik-Kommission, jedoch regelmäßig keine Versicherungspflicht. In manchen engen medizinischen Bereichen, etwa in der Kinderonkologie, findet der Großteil der Behandlung im Bereich von Dosisfindungsstudien statt. Es ist eindeutig Übermaß, auf sie alle Voraussetzungen der klinischen Forschung zu erstrecken, insbesondere die Probandenversicherung, da es sich um Arzneimittelstudien handelt. Der Gesetzgeber hat sich dem in § 4 Abs. 23 Sätze 2 und 3 AMG angeschlossen. Reine Anwendungsbeobachtungen, die im Rahmen der Indikation und Dosierung bleiben, sind danach keine klinische Prüfung i. S. d. §§ 40 ff. AMG, wenn sie als „nichtinterventionelle Prüfungen“ gelten (§ 4 Abs. 23 S. 2 AMG), d. h. eine Untersuchung sind, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Anwendungsangaben ausschließlich aus der ärztlichen Praxis heraus analysiert werden (§ 4 Abs. 23 Satz 3 AMG).

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– Verifizierungsstudie: Forschung hat sich der Nachprüfung zu stellen. Die Verifizierung der von anderen gefundenen Resultate und die Fortsetzung ihrer Forschung ist grundsätzlich zulässig. Damit wird nicht die Durchführung rein wiederholender Versuche erlaubt. Die Überprüfung ist jedoch zulässig und bei gegebenem Grund darf sie sogar die Probanden erfassen, mit denen der erste Forscher gearbeitet hat. In einem Gerichtsverfahren in Kalifornien ging es darum, dass im Jahre 1970 Verhaltensforscher 20 Alkoholiker behandelt und sie durch verschiedene Maßnahmen an mäßigen Konsum gewöhnt hatten. Eine Nachuntersuchung durch andere Forscher kam zum Ergebnis, dass von den 20 Probanden 13 innerhalb des ersten Jahres wiederum klinischer Behandlung bedurften und 4 starben. Der erste Forscher hatte eine einstweilige Verfügung beantragt, die Daten der früheren Probanden nicht zur Ermittlung freizugeben. Das Gericht weigerte sich, da die verifizierende Untersuchung zwar das Persönlichkeitsrecht des Forschers an seinem Forschungsergebnis verletze, aber eine Nachprüfung jedenfalls dann zulässig sei, wenn er zu kontroversen Ergebnissen gelangt sei. Insoweit sind Verifizierungen üblich, sozialadäquat und erlaubt.85

964

84

85

Auch Kollhosser/Krefft, MedR 93, 94, sind nicht in der Lage, eine akzeptable Definition der Pilotstudie zu geben. Einigkeit besteht nur, dass es sich um eine Vorstudie handelt, in welcher die Parameter des späteren Versuchs festgelegt und seine ärztliche Vertretbarkeit ermittelt wird, vgl. dieses Buch, 1. Auflage, Rn. 318. Vgl. Science 1982, 169; Newsweek v. 12.7.82, S. 48.

604

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

965

– Epidemiologie: Die Verbreitung von Krankheiten in der Bevölkerung oder einem Teil davon ist für Vorsichtsmaßnahmen, aber auch für den Umfang der Behandlungen wichtig. Man unterscheidet epidemiologische Inzidenzstudien von Prävalenzstudien. Wird etwa beim Blutspendertest zu gleicher Zeit auf HIV getestet, so dient das der Feststellung der einzelnen Erkrankung und Ansteckung. Der Plan einer Prävalenzstudie in den großen klinischen Zentren der Bundesrepublik hinsichtlich der Verbreitung des HI-Virus anhand überschüssigen Bluts ist gescheitert.86 Die Frage war, ob man etwa 100.000 übriggebliebene Blutproben für eine Prävalenzstudie sammeln könnte. Das Ergebnis würde den Behörden verlässliche Zahlen für Maßnahmen gegen AIDS liefern. Die Anonymisierung würde zwar einen erwünschten Datenschutz bewirken, zugleich würde aber damit die vertragliche Nebenpflicht des Krankenhauses verletzt, den Patienten auf seine nicht erkannten Krankheiten aufmerksam zu machen.

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– Kausalitätsstudie: Nicht medizinisch-wissenschaftliche Studien am Menschen sind Kausalitätsstudien mit Leichen, die etwa einen Aufprall bei einem Verkehrsunfall, die Einwirkung von Hochspannung oder einer Maschine messen sollen. Auch die Erweiterung eines Trinkversuchs mit Bier, bei dem ohne Wissen der Versuchspersonen in das Bier zwei Schnapsgläser Wodka eingegossen wurden, um festzustellen, ob die Wodkabeimengung von nichtsahnenden Biertrinkern bemerkt wird, gehört in diesen Analogbereich. Diese Versuche sind zwar wissenschaftsorientiert, verfolgen aber weder mittelbar noch unmittelbar den Zweck der Gesundheitsförderung. Das gilt etwa auch von der Messung der Nachtsicht von Panzerfahrern, die durch vorausfahrende Panzer und deren Auspuffgase beeinträchtigt wird.

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– Psychologie: Psychologische Experimente können das Persönlichkeitsrecht des Probanden beeinträchtigen. Nicht selten ist ihnen ein Überraschungsmoment eigen, wenn etwa ein Unfall gestellt oder eine schnell zu lösende Situation vorgetäuscht wird. Hier geht es nicht um die Förderung der Gesundheit oder die Bekämpfung einer Krankheit. So ist bei psychologischen Experimenten nur die Forschung zulässig, welche geringste Beeinträchtigungen verursacht, da sie als sozialadäquat anzusehen ist. Jenseits der unerheblichen Eingriffe bedarf es der Einwilligung des Berechtigten, in sein Persönlichkeitsrecht einzugreifen.87

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– Leichenversuche: Auch am Rückstand der Person, an der Leiche, sind medizinische Versuche möglich, ja unvermeidlich. Viele Operationstechniken müssen zunächst an Leichen ausprobiert werden. Andererseits hat es auch Versuche mit Leichen gegeben, die, wie etwa die Crash-Tests für die Automobilindustrie, wohl mit technischer Sicherheit, aber nichts mit medizinischer Behandlung zu tun hatten. In der Literatur werden Leichenversuche kritisch erörtert.88 Vorausgesetzt, dass kein 86 87

88

Vgl. Gallwas, AIFO 89, 635; Deutsch, Ein ganz besonderer Saft, DNÄ Nr. 103 v. 1. + 2.6.88, S. 2. Vgl. Kruse/Kumpf (Hrsg.), Psychologische Grundlagenforschung: Ethik und Recht (1981) mit Beiträgen von Eser, Wiese und Deutsch; Deutsch, Zeitschrift für Pädagogik 83, Beiheft 18, 413: Das Problem der informierten Einwilligung für Forschung und Datenschutz; Eberbach, Zivilrechtliche Probleme der verdeckten Feldforschung, MedR 84, 13. Pluisch/Heifer, Die rechtliche Zulässigkeit von Leichenversuchen, NJW 94, 2377.

8. Sonderstudien: Pilotstudien, Therapiekontrolle, Verifizierung, Epidemiologie,

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strafrechtlich verbotener Umgang mit der Leiche vorliegt, kommt nur die Verletzung des nachwirkenden Persönlichkeitsrechts der nächsten Angehörigen durch einen Leichenversuch in Betracht. Im Allgemeinen wird sich dieses Persönlichkeitsrecht bei einer Abwägung gegenüber dem Interesse an Wissenschaft und Forschung zunächst durchsetzen.89 Vorausgesetzt ist also, dass grundsätzlich die Zustimmung entweder des Verstorbenen bei Lebzeiten oder seiner nächsten Angehörigen gegeben sein muss.90 Lassen sich Angehörige nicht auffinden oder ist für den vorgesehenen Leichenversuch Eile geboten, so wird man die Frage nach der mutmaßlichen Zustimmung stellen können. Bei geringfügigen Eingriffen an ohnehin entferntem Material oder bei wenig entstellenden Eingriffen sollte eine vermutete Zustimmung angenommen werden können.91 – Versuche an Hirntoten: Probleme hat es mit Versuchen an Hirntoten gegeben. Im allgemeinen werden solche Versuche grundsätzlich nicht zugelassen, auch wenn der Patient bereits als klinisch tot angesehen wird. Eine Ausnahme könnte man höchstens für Versuche hinsichtlich der besseren Explantation der Organe in Betracht ziehen. So haben bislang auch schon die Ethik-Kommissionen entschieden. Im berühmten Fall Milhaud des Conseil d'État v. 2.7.93 hatte das Gericht zu entscheiden, ob an einem hirntoten Verkehrsunfallopfer ein Versuch durchgeführt werden konnte. Hier ließ ihn der Arzt eine Mischung aus Protoxyde von Aceton und Sauerstoff einatmen. Das Ganze wurde auf einen Film aufgenommen und als Sachverständigendarlegung in einem Prozeß verwendet. Der Conseil d'État erkennt als erstes den Hirntod an, schützt aber auch den Toten nach den Grundlagen des ärztlichen Standesrechts gegen solche Versuche.92

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– Menschliches Körpermaterial: Nicht selten wird bei einer Behandlung überschüssiges Körpermaterial gewonnen oder mit Zustimmung des Patienten zusätzlich solches, etwa Blut, entnommen. Die Verwendung dieses Materials zu medizinischen Experimenten ist zunehmend wichtiger geworden. Sofern es sich schon bei der Gewinnung des Materials um eine experimentelle Maßnahme handelt, ist die Zustimmung der Ethik-Kommission erforderlich. Im Übrigen handelt es sich, insbesondere bei dem ohnehin bei der Behandlung anfallenden Material, um eine Frage der Einordnung und Verwendung entnommener Körperteile. Diese stehen zunächst im Eigentum des Patienten und werden auch von seinem Persönlichkeitsrecht abgedeckt (vgl. XIX. 2.). Im Allgemeinen überträgt der Patient sein Recht am entnommenen Körpermaterial an den Krankenhausträger bzw. den behandelnden Arzt zur Entsorgung. Soll mit dem Material ein anderes Ziel verfolgt werden, bedarf es dazu einer vertraglichen Abrede, die durch zustimmende Kenntnisnahme eines Hinweises der Klinik erfolgen kann. Versuche an menschlichem Material gehören nur bedingt vor die Ethik-Kommissionen, z.B. wenn eine genetische Auswertung vor-

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89 90

91 92

Pluisch/Heifer, a.a.O. McNamara u.a., Requesting Consent for an Invasive Procedure in Newly Deceaded Adults, JAMA 95, 310 berichten, dass für einen Versuch mit einer neuen Intubationsnarkose an Verstorbenen 59% der befragten Familien ihre Zustimmung gegeben hatten. Im Ergebnis ebenso Pluisch/Heifer, NJW 94, 2380, allerdings auf Grundlage einer Güterabwägung. Lebreton, Le droit, la médicine et le mort, Recueil Dalloz Sirey 94, Chronique 352.

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XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

genommen wird. Auch wenn die Verwendung des genetischen Materials in einer Weise erfolgt, die bei der Überlassung nicht vorhergesehen wurde, sollte die EthikKommission eingeschaltet werden.93

9. Auswahl der Probanden und Patienten 971

Bei wissenschaftlichen Versuchen ist die Wahl der Probanden an sich nur durch wenige Merkmale beschränkt. Nicht selten werden die Versuchsteilnehmer unter dem Aspekt der Verfügbarkeit ausgesucht. Entweder nimmt man Studenten oder Angehörige der Forschungseinrichtung oder man wendet sich an Gruppen mit besonderem Corpsgeist, wie etwa die Feuerwehr, die Polizei oder das Militär. Bisweilen werden auch durch Zeitungsanzeigen gegen Entgelt Probanden gesucht. An sich ist dagegen nichts einzuwenden, wenn das Risiko nicht groß und die Entschädigung angemessen ist. Allerdings darf nicht davon ausgegangen werden, dass die Geldsumme mögliche Gesundheitsschäden der Probanden abdecken soll.94 Soweit es sich um Versuche an Kranken handelt, ist die Zahl der Probanden/Patienten ohnehin beschränkt. Bei einer seltenen Krankheit wird die Zahl der Patienten, die zu der definierten Krankheitsgruppe gehört, so klein sein, so dass man versuchen wird, nach Möglichkeit alle Patienten zu erfassen. Bei verbreiteteren Leiden sollte man die Teilnahme am Versuch auf solche Kranke beschränken, bei denen das geringste Risiko besteht.95

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Bis heute hat sich wohl kein Konsens über die allgemeinen Kriterien für die Auswahl des Probanden und Patienten gebildet. Die vorherrschende Meinung ist offenbar der Überzeugung, dass jedermann als Proband in Betracht kommt und deswegen, wenn die Wahl auf ihn fällt, auch geeignet ist. Jonas und Kienle haben von unterschiedlichen Standpunkten aus gegen diese Form der Rekrutierung für Versuche polemisiert.96 Beide wehren sich dagegen, dass forschungsferne und wehrlose Personen am ehesten zu Experimenten herangezogen werden. Das ist an sich zu billigen. Will man jedoch die wissenschaftlich-medizinische Forschung nicht mangels Probanden austrocknen, müsste man entweder eine Pflicht zur Teilnahme an wissen93 94

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Lippert, Forschung an und mit Körpersubstanzen – wann ist die Einwilligung des ehemaligen Trägers erforderlich? MedR 2001, 406. Vgl. Fried, Medical Experimentation, 165ff. Auch im Fall United States v. Stanley 107 S.Ct. 3054 (1987) handelte es sich um einen Soldaten, der die Wirksamkeit von Schutzkleidung ausprobieren wollte und in Wirklichkeit an einem Versuch mit LSD teilnahm. Jahrmärker, Von der Exegese klinischer Studien, Medizinische Klinik 95, 45ff.; vgl. auch Savulesca, Harm, Ethics committees and the Gene Therapy Death, J.Med.Eth. 2001, 148: Gentherapie mit einem Adenovirus, die nicht an leicht Kranken, sondern besser an besonders schwer Kranken durchgeführt werden sollte. Jonas, Philosophical Reflections on Experimenting with Human Subjects, Daedalus 98 (1969), 219; Kienle, MMW 81, 322. In letzter Zeit haben sich Christensen und Orlowski (Bounty-Hunting and Finder´s Fees, IRB, May – June 2005, S. 16) dagegen ausgesprochen, dass für das Zurverfügungstellen von Probanden insbesondere für das Überreden von Patienten der eigenen Station die Zulässigkeit fehle.

10. Sondergruppen und Selbstversuch

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schaftlichen Versuchen einführen oder einen Anreiz gewähren, daran mitzuwirken. Der zweite Weg ist gangbar: Schon jetzt wird den Probanden und Patienten, die an Forschungen teilnehmen, besondere ärztliche Aufmerksamkeit geschenkt. Würde man die Gegenleistung erhöhen oder andere staatliche Anreize schaffen, etwa Steuererleichterungen oder freie Behandlungen gewähren, fänden sich mehr Personen zur Mitwirkung an wissenschaftlichen Versuchen bereit.97

10. Sondergruppen und Selbstversuch Versuche an Bewusstlosen sind als therapeutische Experimente bei besonderer Indikation unter dem Aspekt der vorweggenommenen Einwilligung, die in Wirklichkeit eine vermutete Einwilligung ist, zulässig. Dabei ist zuzugeben, dass ihnen die Teilnahme nur möglicherweise Nutzen bringt. Wenn jedoch ihr Krankheitszustand allein in dieser Form untersucht und verbessert werden kann, muss eine solche vorausgesetzte und später erbetene Zustimmung genügen.98

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Experimente an Sterbenden werden oft abgelehnt, sind aber an sich nicht zu beanstanden. Sofern der Sterbende bei Bewusstsein ist, man ihn aufgeklärt hat und seine Zustimmung vorliegt, sind Versuche sowohl als Heilversuche als auch als wissenschaftliche Experimente durchaus zulässig. Auch der Sterbende ist als voller Mensch zu behandeln, mit dessen Einwilligung Versuche möglich sind.99 Was hingegen verboten sein sollte, sind Experimente an Sterbenden, die deswegen mit besonderer Gefährdung unternommen werden, weil deren Leben ohnehin verwirkt ist. Diese inhumane Einstellung gehört nicht mehr in unsere Zeit.

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Versuche an psychisch Kranken oder Behinderten müssten möglich sein, soweit sie sich auf den Grund und die Therapie ihrer Krankheit beziehen. Als Probanden bei wissenschaftlichen Versuchen oder zur Erforschung anderer Krankheiten sollten psychisch Behinderte dagegen nicht herangezogen werden. Besondere Schwierigkeiten bereiten ihre Aufklärung und Zustimmung. Der gesetzliche Vertreter ist auf jeden Fall zu unterrichten und um seine Einwilligung zu bitten.100 Ein psychisch Kranker, der jedoch ein wenig versteht, was mit ihm geschieht, muss gleichfalls informiert werden; auch sollte es auf seine Zustimmung mit ankommen (vgl. Kap. XVIII.7.). Selbst wenn ein psychisch Kranker gegen seinen Willen verwahrt wird und seine Krankheit, wegen der er verwahrt wird, nur an ihm, also an einem Verwahrten, untersucht und möglicherweise einer Besserung zugeführt werden kann, sollte dieser Versuch erlaubt werden. Anders zu entscheiden hieße, den Versuch

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99 100

Bedenken dagegen von Gersemann/Illhardt, Zugehörigkeit zu einer Randgruppe, MedR 86, 299ff. In den USA spricht man hier von Deferred Consent, vgl. den gleichnamigen Aufsatz von Abramson/Meisel/Safar, AMA 1986, 2466, der den Untertitel trägt: A new approach for resuscitation research on comatose patients. Deutsch, Experimentation on the Dying Human, in: de Vries/Carmi (Hrsg.), The Dying Human (1979), 305. Fischer, Medizinische Versuche, 39f.

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XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

wieder in die Behandlung zu verdrängen und methodisch zu vernachlässigen. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 4 AMG ist insoweit teleologisch zu reduzieren.101 976

Versuche an Kindern und Jugendlichen sind nicht automatisch unzulässig102, wenn auch die Arzneimittelprüfung beschränkt ist, §§ 40 Abs. 4, 41 Abs. 2 AMG. Es gibt vielerlei Erkrankungen im Kindesalter, deren Diagnose und Behandlung durch klinische Forschung ausschließlich an Kindern gefördert werden kann. Allerdings sollten Kinder nicht zu Versuchen herangezogen werden, die ebenso gut an Erwachsenen möglich sind. Deshalb empfiehlt es sich, Experimente an Kindern auf kindertypische Beschwerden zu beschränken. Der Sorgeberechtigte sollte ausführlich aufgeklärt und um seine Zustimmung gebeten werden. Das gleiche sollte mit dem älteren Jugendlichen geschehen.

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Die klinische Prüfung von Arzneimitteln an Strafgefangenen ist nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG nicht zugelassen. Allerdings ist die versuchsweise Behandlung von Strafgefangenen aus humanitären Gründen wohl möglich. Sodann ist § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG als Ausnahmeregelung auf die Arzneimittelprüfung zu beschränken. Der Bann gegen die Prüfung in Gefängnissen beruht auf der negativen geschichtlichen Erfahrung, die insbesondere in den Konzentrationslagerversuchen einen traurigen Höhepunkt fand. Auf der anderen Seite sollte man Gefangene, sofern man ihrer freien Zustimmung halbwegs sicher sein kann, nicht schlechter behandeln als andere Bürger. Strafgefangene sind Mitglieder der Gesellschaft und ihnen sollte die Teilnahme an Versuchen nicht vorenthalten bleiben.103 Allerdings darf man nicht ein System entwickeln, das aus der Teilnahme an Versuchen zu einer vorzeitigen Entlassung oder Haftverschonung führt. Baily v. Mandel (Maryland), Klage vom 8.10.1974, berichtet von Annas u.a., Informed Consent to Human Experimentation (1978), 149ff.: In einer Strafanstalt in Maryland waren Experimente geplant, die Typhus, Malaria, Cholera und Influenza betrafen. Ziel sollte es sein, die Wirksamkeit von Behandlungsformen zu ermitteln. Der Klage zufolge war das Gefängnis mit 700 Gefangenen überbelegt, Gewalttätigkeiten und homosexuelle Übergriffe häufig, der Lärm ständig. Die Gefangenen mussten zusätzliches Essen und auch hygienische Mittel käuflich erwerben. 500 Insassen waren ohne Arbeit und Einkommen. Nur in der Abteilung für ansteckende Krankheiten, wo die Versuche durchgeführt werden sollten, herrschte Ruhe. Es gab eine Klimaanlage, Fernsehen und jeder Gefangene bekam am Tag wenigstens $ 2 Taschengeld, falls er am Versuch teilnahm. Der Prozess endete mit einem Vergleich. Taylor v. Manson (US District Court Connecticut), Klage v. 29.1.1975, berichtet von Glantz, a.a.O. 154f.: Drei wegen Unzucht an Kindern Verurteilte nahmen an einem Versuch teil, der sie resozialisieren sollte. Sie hatten gehört, dass sie nur Aussicht auf vorzeitige Entlassung hätten, wenn sie sich zu diesem Experiment bereit erklärten. Der Versuch bestand darin, dass Elektroden an den Oberschenkeln der Probanden befestigt wurden. Man zeigte ihnen dann Dias von Erwachsenen und Kindern. Bei der einen Versuchsanordnung erhielt der Proband einen schmerzhaften elektrischen Schlag, wenn das Bild eines Kindes gezeigt wurde und er nicht binnen 3 Sekunden darum bat, das nächste Dia zu sehen. In der zweiten Anordnung erhielt er stets einen Schlag, wenn das Dia eines Kindes erschien. In der dritten kam es nur dann zum Schlag, wenn der Proband von einer Sexualphantasie berichtete, 101 102 103

Fischer, a.a.O. Deklaration von Helsinki B, Nr.25. Anders Fischer, Medizinische Versuche, 33f., Fn. 55.

11. Rechte an Forschungsdaten

609

nachdem er das Bild des Kindes gesehen hatte. Nach Klageerhebung wegen Unzulässigkeit des Versuchs und Abschluss eines Vergleichs wurde allen Teilnehmern die vorzeitige Entlassung gewährt.

Selbstversuche haben in der Medizin eine lange Tradition.104 Es sei hier nur daran erinnert, dass der Nobelpreisträger Forßmann den ersten Herzkatheter in sich selbst geschoben hat. Umso schwerer ist es zu verstehen, dass der Nürnberger Codex Nr. 5 gefährlichere Versuche an anderen bei Selbstteilnahme des Versuchsleiters zulassen will.

978

11. Rechte an Forschungsdaten Der Datenschutz soll den Patienten vor dem Missbrauch seiner persönlichen Daten bewahren. Wie steht es aber mit den Daten, die im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie erhoben werden? Nicht selten ist bei länger dauernden Studien das Interesse an einzelnen Kliniken vorhanden, bestimmte Ergebnisse oder Teilergebnisse der Studie für eigene Veröffentlichungen zu verwenden. Bisweilen kann sich das Eigentum auf das Datensubstrat erstrecken, etwa wenn es sich um Schnitte oder Röntgenbilder handelt. Im Allgemeinen sind aber die Daten ephemerer Natur. Sie genießen nach § 4 UrhG Schutz, wenn sie als Datenbankwerk anzusehen sind. Dazu müssen die Elemente systematisch oder methodisch angeordnet und einzeln mit Hilfe elektronischer Mittel oder auf andere Weise zugängig sein. Zusätzlich gewähren §§ 87 b, 87 d UrhG dem Datenbankhersteller für 15 Jahre das Recht zur Vervielfältigung, Verbreitung oder öffentlichen Wiedergabe der Datenbank sowie das Recht zum Erheben einer Vergütung für das Verleihen (i. V. m. § 27 Abs. 2 und 3, § 17 Abs. 2 UrhG). Außerdem empfiehlt es sich, dass zwischen dem Forschungsleiter und den angeschlossenen Kliniken eine vertragliche Regelung über die Benutzung der Daten eingeführt wird. Es kann sich dabei um einen atypischen Vertrag oder eine BGB-Gesellschaft handeln.105 Einen nicht umfassenden gesetzlichen Schutz gewährt nun § 202a StGB (Ausspähen von Daten). Durch dieses Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB werden Daten ergriffen, die nicht unmittelbar wahrnehmbar gespeichert sind und nicht für den Täter bestimmt und gegen unberechtigten Zugang besonders gesichert sind. Allerdings wirkt der Schutz nur gegen Außenstehende106, nicht gegenüber Mitwirkenden an der Forschung. Gerade ihnen gegenüber bedürfte man eines Schutzes. 104

105

106

Vgl. Schadewaldt, Ein heroischer Selbstversuch vor 100 Jahren, DÄBl. 85, 2915, der von einem Selbstversuch eines peruanischen Medizinstudenten berichtete, der die dann später nach ihm sog. Carrionsche Krankheit studiert hat. Deutsch, Multizentrische Studien in der Medizin: Rechtsgestalt und Zugang zu den Daten, NJW 84, 2611. Eine Darstellung des Zugangs zu den Daten der medizinischen Forschung aufgrund des amerikanischen Freedom of Information Act gibt Kilian, NJW 84, 1792ff. Zum Datenschutz Weisser/Bauer, MedR 2005, 339. Zu der Situation in Österreich siehe Knyrim, u. Momeni, Datenschutz bei klinischen Prüfungen und medizinischen Studien, RdM 2003, 68. Maurach/Schroeder/Maiwald, Strafrecht BT9 (2003) § 29 V; Schönke/Schröder/Lenckner, StGB27, § 202a, Rn. 5ff.

979

610

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

12. Auskunftsanspruch und Informationspflicht 980

In letzter Zeit ist das Problem der Einsicht in die Unterlagen eines klinischen Versuchs dringend geworden. Wie stets im Medizinrecht, hat der Patient wie auch der Proband ein Recht auf Einblick in die Unterlagen. Der Sponsor bzw. Leiter der klinischen Prüfung ist verpflichtet, dem Probanden Einblick in die Unterlagen zu gewähren und Kopien aller Papiere herauszugeben, die sich auf den Versuch an diesem Probanden beziehen. EMRK (Große Kammer) v. 19.10.2005, NJW 2007, 1363. Der Soldat nahm an Versuchen des Instituts für Verteidigung gegen chemische und biologische Waffen in Porton Down teil. Dort wurden Soldaten insbesondere auf die Wirkungen von Giftgas getestet. Der Soldat wurde im Frühjahr 1962 drei oder vier Mal in einem versiegelten und unbelüfteten Raum auf einem Stuhl gefesselt. Sechs Stunden lang sind Tropfen von Senfgas auf seiner Haut befestigt worden. Man hat ihm gesagt, dass er schlimmstenfalls über eine begrenzte Zeit Schmerzen oder Unbehagen empfinden könnte. Im Übrigen habe man ihn nicht weiter unterrichtet. Im Jahre 1963 hat der Proband wiederum an Versuchen mit Nervengas und Senfgas teilgenommen. Er leidet unter Bronchialasthma und Bluthochdruck. Im Jahre 1991 beantragte er deswegen eine Pension. Sein Antrag wurde abgelehnt, weil nicht erwiesen sei, dass seine Beschwerden durch die Versuche verursacht worden seien. Die Informationen, die ihm bei dieser Gelegenheit gegeben wurden, wurden zum Teil zu spät und zum anderen Teil unrichtig gegeben. Nunmehr klagt er vor dem EMRK und die Große Kammer gibt ihm Recht. Das Vereinigte Königreich habe seine Pflicht aus Art. 8 EMRK verletzt, ein wirksames und zugängliches Verfahren zur Erlangung wesentlicher Informationen zur Verfügung zu stellen.

13. Haftung und Aufopferung 981

Die verfassungsrechtlich garantierte Freiheit der Forschung schränkt auch die Haftung ein. Die Forschung und ihre Ergebnisse selbst sind regelmäßig nicht rechtswidrig. Deshalb kann auch ihre Aussage oder Veröffentlichung mangels Rechtswidrigkeit nicht zu Schadensersatzansprüchen führen.107 Die Forschungsfreiheit findet ihre Grenze jedoch am Schutz von Leben, Körper und Gesundheit. Das gilt insbesondere für die angewandte Forschung, welche bei klinischen Versuchen im Vordergrund steht.108 Grundsätzlich gilt für Versuche und Experimente die Verschuldenshaftung,109 d.h. Versuchsleiter und Forschungsinstitut haften nur, wenn die bei Experimenten erforderliche Sorgfalt außer Acht gelassen wird und dadurch rechtswidrig ein Mensch oder eine Sache verletzt wird. Weist also der Versuchsplan einen 107

108 109

Medicus, Gedanken zum „Wissenschaftsrisiko“, 246f.; Koyuncu, PHi 2005, 86, 87. Anders will Heldrich, Freiheit der Wissenschaft – Freiheit zum Irrtum? (1987), 45 ff., die von politischen, weltanschaulichen oder wirtschaftlichen Interessen unabhängige Forschung jetzt für grobe Fahrlässigkeit haften lassen. Ebenso Medicus, a.a.O., 247ff. Fischer, Medizinische Versuche, 78; Deutsch, Haftung bei Forschungsunfällen, Mitt. Hochschulverband 79, 165; v. Bar/Fischer, Haftung bei der Planung und Förderung medizinischer Forschungsvorhaben, NJW 80, 2734. Zum heutigen Stand Dembner, Lawsuits target medical research, JRB July–August 2002, 14; Deutsch, VersR 2002, 784 f.

13. Haftung und Aufopferung

611

Fehler auf oder wurde bei der Durchführung des Experiments fahrlässig gehandelt, so ist wegen schuldhafter Körperverletzung oder Gesundheitsverletzung einzustehen, § 823 Abs. 1 BGB. Sofern es sich um einen Versuch in einer öffentlich-rechtlichen Anstalt handelt und eine Anstaltspflicht schuldhaft verletzt wird, haftet der Anstaltsträger, Art. 34 GG, § 839 BGB. Wissenschaftliche sowie therapeutische Experimente und Heilversuche werden insoweit gleichbehandelt. Sheriff's Report, Aberdeen, Bull.Med.Eth. August 97, 22: Die Patientin hatte einen Bruch des Oberschenkels erlitten. Sie nahm an einem Versuch teil, bei dem der nicht betroffene Oberschenkel eine Injektion erhielt. Die Patientin starb während des Versuchs an einem Aneurysma der Herzkranzgefäße. Der Sheriff wirft den Forschern vor, die Patientin unrichtig dahin informiert zu haben, dass bei 20% der Patienten auch der andere Oberschenkel innerhalb von vier Jahren bricht. OLG Stuttgart VersR 81, 342: Ein Patient war in die Klinik geladen worden, angeblich, um an einer kostenlosen Voruntersuchung teilzunehmen. In Wirklichkeit wurde eine Gastroskopie vorgenommen, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen. Das Gericht weist die Klage auf Schadensersatz wegen der missglückten Gastroskopie ab. Zwar hätte dem Patienten der wissenschaftliche Zweck mitgeteilt werden müssen, er habe ihn jedoch selbständig in genügender Weise erkannt und von den Risiken der Gastroskopie gewusst. Valenti v. Prudden 397 N.Y. S.2d 181 (1977): Im Jahre 1963 stellte sich ein Häftling in SingSing für eine experimentelle Operation zur Verfügung, welche ein neues System der Wundheilung testen sollte. Ihm war mitgeteilt worden, dass eine kleine Narbe zurückbleiben könnte. Zwei Narben von mehr als 10 cm Länge und 1,5 – 2,5 cm Breite entstanden. Das Gericht sah die Aufklärung als irreführend und den Haftungsverzicht als unwirksam an. Grimes v. Kennedy-Krieger Institute, berichtet in IRB, Ethics & Human Research, November/Dezember 2001, 7ff.: Das beklagte Institut forschte über die Wirksamkeit von drei verschiedenen Methoden, Blei in älteren Häusern zu reduzieren. Dabei wurden zwei verschiedene Messmethoden verwendet. Die eine stellte den Standard dar, die andere war experimentell. Außerdem wurde der Bleigehalt von Kleinkindern, die in den Häusern lebten, gemessen. Nunmehr klagen Eltern, dass sie nicht informiert worden seien, dass das Blei nach wie vor eine Gefahr darstelle und dass der erhöhte Bleistaub den Bleigehalt des Blutes von Kindern erhöhen konnte. Insbesondere waren die Eltern erst nach mehr als zwei Monaten über die Erhöhung der Gefahr informiert worden. Die Bleiwerte im Blut von Kindern waren erheblich gestiegen. Das Berufungsgericht entscheidet anders als das Gericht erster Instanz, dass ein Haftungsfall gegeben sein könnte. Das Gericht erlaubt nur ein minimales Risiko bei Versuchen, die keinen therapeutischen Wert für gesunde Kinder haben. Eltern hätten auch nicht das Recht, den Versuchen an Kindern zuzustimmen, wenn keine unmittelbare Förderung der Gesundheit des Kindes vorliegt oder kein höheres als das normale Risiko des Lebens besteht.

Das französische Gesetz vom 20.12.1988 verschärft die Haftung bei Forschungsunfällen. Für wissenschaftliche Forschung ohne therapeutisches Ziel wird eine verschuldensunabhängige, objektive Haftung eingeführt. Therapiestudien hingegen unterfallen einer vermuteten Verschuldenshaftung, bei der sich der Veranstalter entlasten kann.110

982

Eine Aufopferungsentschädigung ist vom BGH nur im Falle der öffentlich-rechtlichen Heranziehung einer Person zu wissenschaftlichen Versuchen anerkannt wor-

983

110

Hierzu genauer Jung, Die Zulässigkeit biomedizinischer Versuche am Menschen (1996), mit rechtsvergleichender Untersuchung auf der Grundlage des französischen Rechts.

612

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

den.111 Auch die Probandenversicherung des AMG beruht auf der Aufopferungssituation. Da nämlich der Proband für die Allgemeinheit und den wissenschaftlichen Fortschritt Opfer bringt, wird ihm die Unfallversicherung zuteil, § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG. 984

Der Deutsche Juristentag hat bereits 1978 vorgeschlagen, eine entsprechende Regelung auch für andere Versuche am Menschen, die nicht eine Arzneimittelprüfung darstellen, einzuführen. Ebenso ist international die Versorgung durch einen Versicherungsfonds bei Forschungsunfällen angeregt worden. In einzelnen Ländern wird sie durch Selbstverpflichtung der Industrie bei der Arzneimittelprüfung verwirklicht.112

985

Ein besonderes Kapitel bildet die mögliche Haftbarkeit von Forschungsförderungsinstitutionen und Mitgliedern von Forschungskontrollausschüssen.113 Einrichtungen der Forschungsförderung haften für Verletzungen der ihnen und ihrer Funktion obliegenden Pflichten, sei es nach Staatshaftungs-, sei es nach Zivilrecht, je nach Organisationsform. Sie haben also normalerweise nicht für den Forschungsunfall einzustehen. Dagegen trifft sie z.B. eine Pflicht, gefährliche Forschungsvorhaben kontrollieren zu lassen. So müssen sie etwa darauf achten, dass bei Therapievergleichen Abbruchkriterien genannt und Begleitausschüsse vorgesehen sind. Die Mitglieder der Ausschüsse, mögen sie das Forschungsvorhaben begutachten oder begleiten, werden für die Einrichtung tätig. Soweit das Staatshaftungsrecht Anwendung findet, haben Mitglieder begleitender Ausschüsse nur im Regresswege bei grober Fahrlässigkeit einzustehen. Die Gutachter dagegen sind nicht in die Einrichtung eingebunden und haften persönlich für ihr Verschulden. Ihnen sollte ein Freistellungsanspruch gegen die Einrichtung zustehen, sofern ihr Entgelt nicht das Risiko abdeckt. Auch für voreingenommene Begutachtungen von Anträgen bzw. Veröffentlichungen wird gehaftet, einmal von den Gutachtern und sodann von der Institution.114

14. Fahrlässigkeit wegen des Unterlassens klinischer Prüfung 986

Die Notwendigkeit der klinischen Forschung zur Entkräftung von Zweifeln oder zur Bestätigung eines medizinischen Standards wird betont. Diese Notwendigkeit ist deutlich in einem Fall von Creutzfeldt-Jakob geworden: The Plaintiffs v. UK Medical Research Council, Queen's Bench Division Bull.Med.Eth. November 1996, 16: Zwischen 1959 und 1985 wurden fast 2.000 Kinder mit menschlichem Wachstumshormon behandelt, das von Leichen gewonnen worden war. Man wollte Zwergenwuchs verhindern. 16 dieser Kinder sind an CJD gestorben, drei weitere leiden an dieser Erkrankung. Im Jahre 1977 waren genügend Hinweise gegeben worden, dass die Verwendung von Leichenhormon krankheitserregend sein könnte. Zwei Jahre lang wurde eine klinisch kontrollierte Studie hinausgezögert. Das Gericht sieht dies als fahrlässig an. 111 112 113 114

BGHZ 20, 61. 52. Deutscher Juristentag 1978, Beschluß der Abteilung Arztrecht V 8 (JZ 78, 827, 828); Guest, Compensation for Subjects of Medical Research, JMedEth. 97, 181. Vgl. Beh, Compensation for research injuries, IRB, May – June (2005), S. 11. Beach, The responsible conduct of research (1996), 123 (Bias in Peer Review of Proposals and Manuscripts).

16. Internationales Privatrecht und Internationales Versicherungsrecht

613

15. Der Vertrag zwischen Proband, Klinik, Forscher und Sponsor Zwischen dem Forscher oder der forschenden Einrichtung auf der einen Seite und dem Patienten oder Probanden auf der anderen Seite wird ein Vertrag abgeschlossen.115 Dies kann in Form eines echten gegenseitigen Vertrags, bei dem der Proband ein Entgelt für die Teilnahme an der Prüfung vereinbart, bis hin zu der Form eines Vertrags mit einseitiger Leistung durch den Patienten, der ohne Gegenleistung am Vertrag teilnimmt, geschehen. Heimliche Tests sind unerlaubt und führen zu Ansprüchen aus unerlaubter Handlung wegen Verletzung des Körpers, der Persönlichkeit und Verstoßes gegen die guten Sitten. Der Vertrag, den der Proband mit dem Prüfer oder der prüfenden Einrichtung abschließt, ist ein eigentypischer Vertrag. Man wird in ihm auch kaum Merkmale finden, die an besonders geregelte Vertragstypen, etwa das Dienstvertragsrecht angelehnt sind.116 Von einzelnen vorgesehenen Regelungstypen, etwa dem Dienstvertrag, müssen zu viele Abstriche gemacht werden, um ihn noch als formenden Vertrag für den Probandenvertrag anzusehen. Die Regeln des Allgemeinen Teils sowie des Allgemeinen Schuldrechts finden jedoch Anwendung. Wird der Probandenvertrag durch den Prüfer schuldhaft verletzt, so haftet er nach § 280 Abs. 1 BGB auf Schadensersatz und Schmerzensgeld.

987

16. Internationales Privatrecht und Internationales Versicherungsrecht Die Verträge zwischen dem Sponsor und dem Forscher unterliegen dem gewählten Recht, hilfsweise dem Recht der engsten Verbindung, also dem Recht am Ort der klinischen Prüfung, Art. 27 f. EGBGB. Fast in allen diesen Verträgen ist eine Rechtswahl- und Gerichtsstandsklausel enthalten, welche für gewöhnlich das Land und den Sitz des Sponsors bezeichnet. Davon werden aber nicht die öffentlich-rechtlichen Voraussetzungen der klinischen Prüfung nach den §§ 40 ff. AMG und die GCPVerordnung berührt. Sofern deutsches Recht vereinbart ist, sind die Probanden und Patienten in den Schutzbereich des Vertrages aufgenommen, denn dieser richtet sich auch nach dem Recht, dass auf den Vertrag Anwendung findet.117

988

Es kann auch an einer Rechtswahl fehlen. Dann richten sich die Ansprüche der Probanden und Patienten aus dem Vertrag, den sie mit dem Prüfer geschlossen haben, nach dem Recht der engsten Verbindung, nämlich dem der charakteristischen Leistung, also dem Ort der klinischen Forschung, Art. 28 EGBGB.118

989

115 116

117

118

Vgl. genauer Deutsch, Das Vertragsrecht des Probanden, VersR 2005, 1609 ff. Anders Lippert, Die Einwilligung der Teilnahme an klinischer Forschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und ihr Widerruf, VersR 2001, 432, 433: „Der Behandlungsvertrag ist Dienstvertrag, der Probandenvertrag ein gemischt typischer Vertrag mit Elementen des Dienstvertrages“. Vgl. Deutsch aaO. Deutsch, Das Internationale Privatrecht und Internationale Versicherungsrecht der klinischen Forschung, VersR 2005, 577, 580; Bamberger/Roth/Spickhoff, EGBGB Art. 32 Rn. 5; Staudinger/Magnus13, Art. 32 Rn. 37. Deutsch, aaO.

614

990

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

Ansprüche aus unerlaubter Handlung sind nach Art. 40 EGBGB an das Recht des Handlungsortes, evtl. an das des eingetretenen Erfolgsortes anzuknüpfen. Im Allgemeinen wird der Verletzte das Recht des Prüfungsortes zumindest als Erfolgsort wählen. Bisweilen wird er aber auch die Möglichkeit sehen, durch Anknüpfung an einen fernen Handlungsort, etwa in einen Ort in den USA, in dem das verletzende Protokoll aufgestellt worden ist, den Prozess zu führen. Bei der Katastrophe im Rahmen der Phase-I-Arzneimittelprüfung in London ging es darum, dass verschiedene Rechte anwendbar waren. Der monoklonale Antikörper war von der TeGenero in Würzburg entwickelt worden, von Böringer-Ingelheim hergestellt, von einer amerikanischen Firma mit Sitz in Brüssel nach England zum Testen gegeben worden, und hatte dort bei sechs Probanden schwere Verletzungen bewirkt. Englisches Rechts als Erfolgsort kann gewählt werden, aber auch belgisches und möglicherweise sogar deutsches Recht wegen des Würzburger Handlungsortes. Was die Probandenversicherung angeht, so wurde diese von den deutschen Firmen nur für Deutschland abgeschlossen. Nur wenn eine entsprechende Probandenversicherung besteht, wird der Schutz auch im Staat des belegenen Risikos gewährt.119 Der Versicherer von TeGenero zahlte für jeden verletzten Probanden nach seinen AVB € 10.000.- aus. Die Probanden hätten nun nach § 40 Abs. 3 AMG weitere Summen verlangen können („angemessenes Verhältnis zum Risiko“), jedoch ist fraglich, wo. Versicherungsrechtlich findet nach Art. 7 Abs. 2 Nr. 4 a EGVVG englisches Recht Anwendung, da das Risiko in England belegen ist und die Probanden dort ihren Aufenthaltsort haben. Grundsätzlich ist auf die Versicherungsansprüche nach Art. 7 ff. EGVVG das Recht des Mitgliedstaates der EU anzuwenden, in dem das Risiko belegen ist, wenn es zur gleichen Zeit der gewöhnliche Aufenthaltsort des Versicherungsnehmers oder die Hauptverwaltung des Versicherers ist. Selbst wenn der Vertrag einem ausländischen Recht unterliegen sollte, ist jedenfalls nach zwingendem deutschen Recht eine Probandenversicherung bei einem europäischen Versicherungsunternehmen für klinische Prüfungen in Deutschland abzuschließen.120

17. Enthaftungen 991

Keine Pflichtverletzung: Außerhalb der Probandenversicherung wird für den Forschungsunfall nur gehaftet, wenn eine Pflichtverletzung vorgelegen hat. Das gilt sowohl für wissenschaftliche Versuche im staatlichen als auch im privaten Bereich. Wenn also der Forscher oder die Institution darlegen kann, dass ein angemessenes Verhältnis von Vorteil und Gefahr bestanden hat, dass die Patienten und Probanden nach Aufklärung eingewilligt haben und dass alle weiteren Voraussetzungen erfüllt sind, fehlt es an einer Pflichtverletzung, auch wenn die Versuchsperson einen Schaden davongetragen hat. 119 120

Vgl. Deutsch, Internationales Privatrecht und Internationales Versicherungsrecht der klinischen Forschung, VersR 2006, 577 f. Siehe genauer Deutsch, VersR 2006, 577, 581.

18. Tierversuche

615

Kein Verschulden: Soweit nicht eine Unfallversicherung eingreift, stellt es eine Verteidigung des Forschers und der Forschungseinrichtung dar, dass kein Verschulden vorliegt. Das Fehlen des Verschuldens kann auch auf einem Irrtum beruhen. An dieser Stelle erhebt sich die Frage, inwieweit die verantwortlich gemachte Person oder Institution auf Gutachten, Äußerungen von Ethik-Kommissionen und Verhalten von begleitenden Ausschüssen vertrauen darf. Im Allgemeinen wird man sich auf ein nicht offensichtlich fehlerhaftes Gutachten oder einen nicht evident fehlerhaften Beschluss verlassen können. Für die Kommissionsentscheidungen ist allerdings der Grundsatz der Rechtsprechung zur Entlastung durch Spruchkörperentscheidung nicht anwendbar. Danach gilt ein an sich fahrlässig Handelnder als schuldlos und haftet nicht, wenn ein aus mehreren Personen bestehender Spruchkörper die gleiche Rechtsansicht geäußert hat, die dem Verletzter jetzt zum Vorwurf gemacht wird.121

992

Keine Kausalität: Dieser Enthaftungsgrund findet nicht selten bei Heilversuchen Anwendung. Wird an einem Kranken mit einer schlechten Prognose eine versuchsweise Behandlung ausprobiert und verschlechtert sich sein Zustand oder stirbt der Patient, so ist eine Haftung nur gegeben, wenn der Schaden auf das Experiment zurückzuführen ist. Regelmäßig stellt es also eine wirksame Verteidigung gegen den Vorwurf der fahrlässigen Durchführung des Versuchs dar, wenn man auf den schicksalhaften Verlauf der Krankheit hinweist. Die Beweislast liegt übrigens wie auch im Falle des Verschuldens für die Kausalität beim Verletzten.

993

Anlageschaden: Der Patient ist schon vorgeschädigt in den Versuch aufgenommen worden. Die aus seiner fehlerhaften Behandlung oder aus dem Eintritt des Versicherungsfalls entstehenden Nachteile sind solche, die erst auf dem Anlageschaden aufbauen. Der Anlageschaden selbst kann also nicht liquidiert werden. Das gilt sowohl für eine Haftung wegen eines Durchführungsfehlers als auch wegen verletzter Aufklärungspflicht und im Falle des Eintritts der Probandenversicherung.

994

18. Tierversuche Neuere Literatur: Caspar, Freiheit des Gewissens oder Freiheit der Lehre? – Zur Tierversuchsproblematik im Studium, NVwZ 1998, 814; Caspar/Geissen, NVwZ 2002, 913; Hirt/Maisack/ Moritz, Tierschutzgesetz (2003); Holste, „…und die Tiere“ – Das Staatsziel Tierschutz in Art. 20 a GG; Kloepfer/Rossi, Tierschutz in das Grundgesetz? JZ 1998, 369; Leondarakis, Tierversuche – Kollisionen mit dem Tierschutz (2001); Kluge (Hrsg.) Tierschutzgesetz (2002); Lorz/Metzger, Tierschutzgesetz, 5. Aufl. 1999; Stelkens, Erweitert das neue Staatsziel „Tierschutz“ die behördliche Prüfdichte bei der Genehmigung von Tierversuchen? NuR 2003, 401;

Experimente mit Tieren gehen regelmäßig Versuchen am Menschen voraus. Das setzt die Deklaration von Helsinki ebenso voraus wie das Arzneimittelgesetz. Die Problematik der Tierversuche liegt darin, dass sie an einem Mitgeschöpf vorgenommen werden, dass als lebendes Wesen Schmerzen leiden und schließlich den Tod 121

RGZ 146, 133 (144f.); RGZ 148, 225 (234f.); BGHZ 17, 266 (295); BGH VersR 81, 851.

995

616

XX. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen; Tierversuche

erfahren kann.122 Nach Art. 20 a GG ist als weiteres Staatsziel der Tierschutz anerkannt. Ihm wird Verfassungsrang verliehen, erfasst sind einzelne Tiere ebenso wie Tiere als Gattung.123 Die Änderung wurde zum Teil durch höchstrichterliche Urteile, die sich mit dem rituellen Schlachten durch Schächten befassten, veranlasst.124 Nach der Begründung zur Grundgesetzänderung bedeutet Tierschutz dreierlei, nämlich erstens den Schutz der Tiere vor nicht artgerechter Haltung, zweitens den Schutz vor vermeidbaren Leiden und drittens den Schutz vor Zerstörung ihrer Lebensräume.125 Verschärft wird die Problematik dadurch, dass vom Forscher eine Mitwirkung am Tierversuch im Sinne einer positiven Einstellung zu Tierversuchen nicht erwartet werden kann. In früherer Zeit war zwar das Quälen des Tieres verpönt, aber Leiden des Tieres, insbesondere um Menschenleiden zu ersparen, wurden als selbstverständlich akzeptiert. Eine Spätform findet sich noch heute im Embryonenschutz: Wenn Versuche mit Tierembryonen als Ersatz für Experimente mit menschlichen Embryonen angeführt werden126, wird meist vergessen, dass die Tierembryonen durch Tötung eines schmerzempfindlichen Muttertiers gewonnen werden. 996

Das BVerfG hat sich dafür ausgesprochen, „Tierversuche auf das unumgänglich notwendige Maß zu beschränken, nur von besonders fachkundigen Personen durchführen zu lassen und einer strengen Kontrolle zu unterwerfen“.127 Heute gilt das Tierschutzgesetz i.d.F. v. 18.5.2006. Die Gesamthaltung des Gesetzes entspricht der Vorgabe des BVerfG: Tierversuche sind nur in geringstem Ausmaß zulässig. Ausnahmslos verboten sind Tierversuche zu militärischen Zwecken, grundsätzlich verboten sind Tierversuche für die Entwicklung von Tabakerzeugnissen, Waschmitteln und dekorativen Kosmetika, § 7 Abs. 4, 5 TierSchG. Im Übrigen wird bei Versuchen an Wirbeltieren unterschieden: Grundsätzlich bedarf es der Genehmigung durch die zuständige Behörde (§ 8 TierSchG). Diese darf nur erteilt werden, wenn die materiellen Voraussetzungen gegeben sind, nämlich u.a. Vorbeugen, Erkennen und Behandeln von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder körperlichen Beschwerden oder Erkennen oder Beeinflussen physiologischer Zustände oder Funktionen bei Mensch oder Tier (§ 7 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 TierSchG). Im Genehmigungsantrag müssen nach § 8 TSchG die wissenschaftliche Notwendigkeit des Versuchs sowie weitere Voraussetzungen dargelegt werden. Genehmigungsfrei sind Versuchsvorhaben, die neben weiteren Voraussetzungen durch Rechtsvorschriften ausdrücklich vorgeschrieben sind oder die als Impfungen, Blutentnahmen oder sonstige diagnostische Maßnahmen nach bereits erprobten Verfahren an Tieren vorgenommen werden, § 8 Abs. 7 Satz 1 TierSchG. Auch Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben sind unter bestimmten Bedingungen genehmigungsfrei (§ 8 Abs. 7 Satz 2 TierSchG). Entscheidet die Behörde nach Vorliegen eines vollständigen Antrags nicht, so gilt nach drei Monaten eine Genehmigungsfiktion (3 8 Abs. 5 a TierSchG). Übrigens müssen auch 122 123 124 125 126 127

Lorz, Das neue Recht der Tierversuche, NuR 87, 289. Vgl. dazu BT-Drucks. 14/8860=5;Casper/Geissen, NVwZ 2002, 1913. BVerfG, NJW 2002, 663; BVerwG, NJW 2001, 1225; vgl. dazu auch Casper/Geissen aaO. So die Begründung zu BT-Drucks. 14/8860, S. 3; die Probleme der Konkurrenz zwischen Wissenschaftsfreiheit und Tierschutz werden von VG Giessen, NuR 2004, 64, 65 erörtert. Benda-Report, S. 48. BVerfG, JZ 78, 516.

18. Tierversuche

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genehmigungsfreie Versuche an Tephalotoden und Dekapoden nach § 8a TierSchG angezeigt werden. In der Anzeige sind u. a. Informationen über den Zweck des Versuchsvorhabens, die Art der vorgesehenen Tiere und die Art und die Durchführung dieser Tierversuche mitzuteilen, § 8a Abs. 2 TierSchG. Nach der Rechtsprechung hat die Behörde grundsätzlich kein Ermessen, ob sie einem beantragten Tierversuch stattgeben will oder nicht. Andernfalls würde die Forschungsfreiheit letztlich zur behördlichen Dispositionen gestellt.128 Der Tierschutz hat einen erheblichen Auftrieb durch den sog. Tierschutzbeauftragten erfahren. Träger von Einrichtungen, in denen Tierversuche an Wirbeltieren durchgeführt werden, haben einen oder mehrere Tierschutzbeauftragte zu bestellen, § 8b TierSchG. Der Tierschutzbeauftragte hat die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen, Personen, die mit Tierversuchen befasst sind, zu beraten, Stellung zu Genehmigungsanträgen zu nehmen sowie innerbetrieblich auf eine Vermeidung oder Beschränkung von Tierversuchen hinzuwirken.129 § 15 Abs. 1 TierSchG bestellt Tierversuchskommissionen, welche die Behörden bei der Entscheidung über die Genehmigung von Tierversuchen unterstützen. Diese gemischt besetzten Kommissionen werden zu einem Drittel aus Vorschlagslisten besetzt, welche Tierschutzorganisationen erstellt haben, wobei die Vorgeschlagenen aufgrund ihrer Erfahrungen zur Beurteilung von Tierschutzfragen geeignet sind (§ 15 Abs. 1 TierSchG). Der modernen Tendenz folgend sind Tierversuche auch in der pharmazeutischen Industrie im letzten Jahrzehnt erheblich eingeschränkt worden. Auch der infame LD50-Test, bei dem 50% der Tierpopulationen gestorben sein mussten, um die akute Toxizität zu bestimmen, ist in den Hintergrund getreten.130 Wie empfindlich die Gerichte gegenüber Tierversuchen geworden sind, zeigt die Rechtsprechung, wonach eine Studentin verlangen kann, ein Physiologiepraktikum so zu gestalten, dass sie nicht an Tierversuchen bzw. an Versuchen mit Organpräparaten für zu diesem Zweck vorher getötete Tiere teilzunehmen braucht.131 Die Urteile, insbesondere die des BVerwG, verlangen vom Hochschullehrer, seine Lehrfreiheit gegen die Gewissensfreiheit der Studenten abzuwägen.132

128 129 130 131 132

VG Berlin PharmInd 94, 351, bestätigt vom OVG Berlin, a.a.O. Lorz, a.a.O., 291f. Bericht der Bundesregierung über Tierversuche, BT-Drucksache 10/5892, S. 8. VGH Kassel NJW 92, 3373; BVerwG, NVwZ 98, 893; BVerwG NVwZ 98, 858. Dazu auch Klöpfer/Rossi, Tierschutz in das Grundgesetz? JZ 98, 369, 371.

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998

XXII. Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung

Ausgewählte Literatur: Deutsch, Ombudsgremien und Wissenschaftsfreiheit, ZRP 2003, 159; ders, Das Verfahren vor den Ombudsgremien der Wissenschaft, VersR 2003, 1197; ders., Vier Ombudskommissionen und ein Poster über einen Einzelfall – Wege der „guten wissenschaftlichen Praxis“, FS Egon Lorenz (2004), 183; ders., Ombudskommissionen vor neuen Hürden, MedR 2006, 39; Deutsche Forschungsgemeinschaft, Wissenschaftliches Fehlverhalten – Erfahrungen von Ombudsgremien (2004); Eser, in: Lippert/Eisenmenger, Forschung am Menschen, Die Sicherung von „Good Scientific Practice und die Sanktionierung von Fehlverhalten“; Ehrenkodex für gutes wissenschaftliches Verhalten – Internationale Kommission verabschiedet Empfehlungen, NJW 1998, 1764; Frühwald, Ein Ombudsmann für die Wissenschaft?; Mitt. DFG 2-3, (1997), 3; Groß, Wissenschaftsadäquates Wissenschaftsrecht, in: Wissenschaftsrecht 2002, 313; Hartmann/Fuchs, Standards guter wissenschaftlicher Praxis und wissenschaftliches Fehlverhalten, Wissenschaftsrecht 2003, 204; v. Hippel, Zur Notwendigkeit einer „Präventiven Jurisprudenz“, ZRP 2001, 145; Kleindik, Wissenschaftsfreiheit in der Hochschule zwischen kritischer Öffentlichkeit und Disziplinarordnung, JZ 1992, 998; Lippert, Die Fälschung von Forschungsdaten ahnden – Ein mühsames Unterfangen, Wissenschaftsrecht 2001, 210; Löwer, Normen zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis, Wissenschaftsrecht 2000, 219; Losch/ Radau, Forschungsverantwortung als Verfahrensaufgabe, NVwZ 2003, 190; Muckl, Der Ombudsmann zur Anhörung von Vorwürfen wissenschaftlichen Fehlverhaltens, FS Krüger (2001), 275; Schmidt-Aßmann, Fehlverhalten in der Forschung – Reaktionen des Rechts, NVersR 1998, 1225; Schmidt-Aßmann, Die Wissenschaftsfreiheit nach Art. 5 Abs. 3 GG als Organisationsgrundrecht, FS Thieme, 697; Stegemann-Boehl, Fehlverhalten von Forschern (1994); Wagner, Forschungsfreiheit und Regulierungsdichte, NVwZ 1998, 1235; Zylka-Menhorn, Jeder Dritte ist unredlich, DÄBl (2005) A 1853I

1. Vorkommen und Abgrenzung Ombudsgremien, bisweilen als Einzelpersonen, bisweilen als Kommission, können tätig sein als small claims court wie etwa bei den Banken und Versicherern. Neuerdings erscheinen sie beinahe überall. Es gibt sie bei den Ärztekammern, beim BfArM, sogar die New York Times hat einen Ombudsmann. Die Zwecke sind wohl ganz verschieden. Es soll schnell Recht geschaffen werden, jedenfalls möchte man eine unabhängige Instanz für Beschwerden haben.

1078

Die Ombudsgremien haben mittlerweile auch die Wissenschaft erreicht. Die MPG und die DFG haben Ombudsgremien eingerichtet; die DFG hat sogar allen angeschlossenen Anstalten auferlegt, auf Fakultäts- und Universitätsebene solche Ombudsgremien zu schaffen. Dabei schwankt die Praxis der DFG noch immer: Kommt jemand und gesteht die Fälschung und bittet um Verzeihung, so wird sie ihm

1079

648

XXII. Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung

gewährt, bleibt er bei mangelnder Aufsicht über einen Untergebenen hartnäckig, wird er mit einer Strafe von acht Jahren belegt.1 Eigene Fehler hat die Verwaltung der DFG bisher noch nicht aufgedeckt, obwohl manche deutlich ins Auge stechen. Darin, dass die DFG allen Universitäten und Fakultäten die Ombudsgremien aufgezwungen hat, liegt sicherlich eine Anmaßung der staatlichen Macht.2

2. Herkunft 1080

Dem Vernehmen nach kommt der Begriff „Ombud“ aus dem Mongolischen. Er ist dort auf der Ural-Altaischen Sprachschiene nach Finnland und von dort nach Schweden gekommen. Die Schweden verwenden Ombudsmänner als eine Art Kontrolle staatlicher Willkür gegenüber dem Einzelnen: Man kann sich an den Ombudsmann wenden, wenn man meint, vom Staat in seinen Rechten verletzt worden zu sein.

1081

Das Anziehende an dem Wort „Ombud“ ist, dass dieser Begriff mit keinerlei juristischer Bedeutung belastet ist. Verfahren sind für ihn nicht vorgeschrieben; der Ombudsmann oder die Ombudskommission kann also nach eigener Vorstellung tätig werden, etwa das angezeigte Fehlverhalten untersuchen oder auch dabei noch nach anderem Fehlverhalten suchen.

1082

Ombudskommissionen in der Wissenschaft sind deutlich belastet. Wenn gegen einen jungen Wissenschaftler ein Ombudsverfahren angestrengt wird oder wenn er es im Wege der Selbstanzeige anstrengt, pflegt seine wissenschaftliche Karriere zu Ende zu sein. Ein solcher Fall ist in Einzelheiten beschrieben.3 Ombudsverfahren gegen gestandene Wissenschaftler sind selten und meist nicht erfolgreich. Sie können sich jedenfalls auf die Forschungsfreiheit des Art. 5 Abs. 3 GG berufen. So sind aus den Vorkommnissen in Ulm und Freiburg keinerlei Ombuds-Sanktionen bekannt geworden. Die Strafverfahren wurden gegen Zahlung von Geldbußen nach § 153a StPO eingestellt.4

3. Funktionen der wissenschaftlichen Ombudsgremien a) Verbreitung der Ombudskommissionen für die Wissenschaft 1083

Ombudskommissionen sind von der Max-Planck-Gesellschaft für die ihr nachgeordneten Institute vorgesehen worden. Die Deutsche Forschungsgemeinschaft geht weiter und unterwirft nicht nur das, was von ihr gefördert worden ist, der Ombuds1 2 3 4

Vgl. den Brief des Präsidenten der DFG vom 5.7.2005 an einen unaufmerksamen Abteilungsleiter, abgedruckt bei Deutsch, Ombudskommissionen vor neuen Hürden, MedR 2006, 40. Dies sieht nicht Schmidt-Aßmann, Fehlverhalten in der Forschung, NVwZ 1998, 1231. Deutsch, Vier Ombudskommissionen und ein Poster über einen Einzelfall, in FS Egon Lorenz (2004), 183. Richter-Kuhlmann, Sang- und klanglos verhallt, DÄBl 2004 A 690.

3. Funktionen der wissenschaftlichen Ombudsgremien

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kommission, sondern ist der Überzeugung, sie sei in Wissenschaften ein Arbiter Elegantiarum.5 b) Zwecke der Errichtung von Ombudskommissionen Sieht man in die Literatur, so stellt man fest, dass der Ombudsmann oder die Ombudsgremien entweder als Mediation6 oder als Schlichtungsverfahren7 oder als streitentscheidende Instanz angesehen werden. Von den Assistenten wird der Ombudsmann oder die Ombudskommission schlicht als Wissenschaftspolizei bezeichnet, was angesichts der Untersuchungsmaxime vielleicht nicht einmal falsch ist.

1084

c) Katalog des Fehlverhaltens Den Ombudskommissionen ist ein von der DFG inspirierter Katalog von Verhaltensweisen an die Hand gegeben worden, die als wissenschaftliches Fehlverhalten anzusehen sind.8 Dieser Katalog liest sich weniger als ein Strafgesetzbuch, denn als ein Beichtspiegel. Es werden hier Falschangaben, die Verletzung des geistigen Eigentums, die Beeinträchtigung der Forschungstätigkeit anderer sowie eine Mitverantwortung bei der Tat eines anderen angegeben. Offenbar hat kein Jurist an diesem Katalog mitgearbeitet, denn der Begriff des Plagiats als „die unbefugte Verwertung unter Anmaßung der Autorenschaft“ ist schlicht zu weit. Ein Plagiat ist nur die wörtliche Übernahme des Werkes eines Anderen unter eigenem Namen. Ebenso bedenklich erscheint der Passus „Mitwissen um Fälschungen durch Andere“, was hoffentlich nicht als Anregung zur Anzeige von Kollegen verstanden wird. Eine gewisse Entschärfung tritt durch die Definition des wissenschaftlichen Fehlverhaltens ein, bei dem verlangt wird, dass „bewusst oder grob fahrlässig gehandelt worden ist“. Damit sind offenbar der Vorsatz und die von Juristen bisher nicht zu definierende grobe Fahrlässigkeit gemeint. Der Katalog von Verhaltensweisen, die als wissenschaftliches Fehlverhalten anzusehen sind, bezieht sich hauptsächlich auf Naturwissenschaften und Medizin. Zwar könnte auch in den Geisteswissenschaften die „Verletzung geistigen Eigentums“ in Betracht kommen. Man vermisst jedoch wesentliche Formen des Fehlverhaltens. Eine besonders klaffende Lücke besteht darin, dass Professoren Assistenten ihre Bücher schreiben lassen können und dann entweder allein als Autoren oder als hauptsächliche Autoren auftreten. Aus den Definitionen des wissenschaftlichen Fehlverhaltens und den vorgesehenen Sanktionen auf den Zweck des Ombudsverfahrens zurückzuschließen, führt zur Verlegen5

6 7 8

Das ergibt sich ohne weiteres aus dem zweiten Bericht des Ombudsmanns der DFG, in dem es heißt „Bei begründetem Anfangsverdacht wissenschaftlichen Fehlverhaltens wird der Ombudsmann eine Angelegenheit mit DFG-Bezug an den Unterausschuss für Fehlverhaltensangelegenheiten bei der DFG abgeben“, ihm bleiben also nur die nicht von der DFG geförderten Streitigkeiten. Schmidt-Aßmann, Fehlverhalten in der Forschung, NVwZ 1998, 1230. Zweiter Bericht des Ombudsmanns der DFG, S. 11; Muckel, Der Ombudsmann zur Anhörung von Vorwürfen wissenschaftlichen Fehlverhaltens, FS Krüger, S. 296. Vgl. etwa Anhang 1 zu den Richtlinien der Georg-August-Universität Göttingen zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis vom 5. Juni 2002.

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XXII. Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung

heit. Hier rächt sich die Unbestimmtheit des Begriffs „Ombud“, welche jede Deutung von der Mediation bis zur Einleitung eines Dienststrafverfahrens zulässt.

4. Zivilrechtliche Einordnung des Ombudswesens a) Juristische Einordnung der handelnden Personen 1086

Es ist unbestritten und auch in der Rechtsprechung anerkannt, dass die DFG als juristische Person des Privatrechts nur im Zivilrecht handelt, auch wenn sie ihre Aufgaben nahezu ausschließlich mit öffentlichen Mitteln erfüllt.9 Die Universitäten sind jedoch Anstalten oder gelegentlich Stiftungen des öffentlichen Rechts. Als solche erlassen ihre Gremien, z. B. der Senat, Richtlinien zur Behandlung möglichen wissenschaftlichen Fehlverhaltens. Diese Richtlinien sind weitgehend durch die DFG vorgegeben, ihr Erlass ist sogar durch die DFG mit der Drohung erzwungen worden, anderenfalls künftig keine Mittel mehr zu bekommen. Von der juristischen Person, die das Reglement erlässt, wird man also weder sagen können, dass es sich um eine privatrechtliche, noch, dass es sich um eine öffentlichrechtliche Person handelt. b) Inhalt der Regelung

1087

Der Gegenstand der Untersuchungen, nämlich wissenschaftliches Fehlverhalten, ist grundsätzlich zivilrechtlich. Es kommt hierbei nicht auf die Stellung der handelnden Person als Beamter oder Angestellter an. Ebenso wenig ist es entscheidend, dass sich das Verfahren als eigentümliche Mischung herausstellt, welche zu „im Einzelfall erforderlichen dienst-, arbeits-, hochschul-, zivil- oder strafrechtlichen Maßnahmen“ führen kann, § 5 Abs. 2 der Göttinger Richtlinien. Der Katalog des Fehlverhaltens ist eindeutig zivilrechtlich ausgerichtet, insbesondere was die Verletzung des geistigen Eigentums angeht. Es ist deshalb angemessen, das Verfahren vor den Ombudsgremien als zivilrechtlich einzustufen, mag auch von der Universität ein Zwang zur Teilnahme gesetzt werden.

5. Verfassungsmäßigkeit a) Gerichtsbarkeit als staatliche Aufgabe 1088

Das Grundgesetz weist die Gerichtsbarkeit in vielen Bestimmungen dem Staat zu. Das BVerfG hat dies in dem Urteil über die Friedensgerichtsbarkeit in Baden-Württemberg10 festgestellt.

9 10

VG Köln, WissR 2004, 178; LG Bonn, NJW 2002, 3260. BVerfG, NJW 1960, 187.

6. Verfahren der Ombudskommission

651

b) Forschungsfreiheit Art. 5 Abs. 3 GG gewährt die Freiheit von Forschung und Lehre. Freiheit heißt nicht nur, dass man den vorgeschriebenen Weg geht oder das Forschungsverhalten der herrschenden Strömung entspricht, sondern die Freiheit setzt gerade dort ein, wo ungewöhnliche Methoden zu ungewöhnlichen Zwecken verwendet werden.

1089

Es ist freilich verwunderlich, dass die führende Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, der Aufsatz von Frühwald zu Ombudskommissionen und die Vorschläge zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis des internationalen Ausschusses bei der DFG sich zeitlich beinahe überschneiden.11 Die vom BVerfG abgesicherte Entscheidung des BVerwG12 kann auch durch Interpretation nicht in ihrem Grundwesen erschüttert werden.13

1090

BVerwG NJW 97, 1996: Gegenstand des Rechtsstreits war die Frage, ob eine von einem Dekan der Universität eingesetzte „Ad-hoc-Kommission“ in die einem Forscher zustehende Forschungsfreiheit eingreift, wenn sie Feststellungen trifft und Forderungen mit dem Ziel erhebt, auf seine wissenschaftlichen Äußerungen Einfluss zu nehmen. Der Kläger befasste sich mit Forschungen zur diagnostischen Unterscheidung maligner Melanome von sog. Nävi durch Fluoreszenzmessungen an der Haut. Diese Methode stieß auf Bedenken, so dass sie schließlich zu der Bildung der Kommission führte. Dabei spielt es insbesondere eine Rolle, ob die publizierten Messdaten mit den tatsächlich erhaltenen übereinstimmten. Nachdem der Kläger zuerst in der Kommission mitgewirkt hatte, stellte er diese Mitwirkung später ein. Die Kommission kam schließlich einstimmig in Abwesenheit des Klägers zu den Feststellungen und Beschlüssen, in denen sie seine Verfahren zur Unterscheidbarkeit von Melanomen und Nävi durch Fluoreszensmessungen als Diagnosemethode verworfen hat. Es lägen keine dokumentierten Fälle zu den behaupteten Randerhöhungen vor. Die diagnostische Leistungsfähigkeit der Methode sei auch nicht statistisch abgesichert. Es wurde die Forderung an den Kläger erhoben, seine Ergebnisse und Aussagen zu revidieren. Die dagegen erhobene Klage hatte in allen Instanzen Erfolg. Eine „wissenschaftliche Verurteilung durch ein Sachgremium sei geeignet, das Ansehen des Klägers als Wissenschaftler zu beeinträchtigen.“ Für diesen Grundrechtseingriff gibt es keine Rechtfertigung. Schließlich wird auch noch darauf hingewiesen, dass das eingeschlagene Verfahren wohl nicht die notwendigen Garantien eines fairen Verfahrens aufgewiesen habe.

6. Verfahren der Ombudskommission a) Einsetzung Die Ombudskommission hat von einem dafür potenten Gremium eingesetzt zu werden, etwa dem Senat der Universität oder einer Fakultät. Die Kommission ist von Weisungen unabhängig. Ein Mitglied der Kommission, das sich im Interessenkonflikt befindet, sollte an der Kommissionssitzung nicht teilnehmen. Tut es das doch, kann es von einer Partei wegen Befangenheit abgelehnt werden. 11 12 13

BVerwG, NJW 1997, 1996, Frühwald, Ein Ombudsmann für die Wissenschaft? Mitteilung der DFG 2 – 3 (1997), S. 3, Vorschläge zur Sicherung der guten klinischen Praxis (1997). BVerfG v. 8.8.2000 – BvR 653/97. Schmidt-Aßmann, Fehlverhalten in der Forschung – Reaktionen des Rechts, NVwZ 1998, 1225 ff.

1091

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XXII. Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung

b) Vorsitz bei der Kommission 1092

Es ist absolut notwendig, dass die Kommission einen Vorsitzenden hat, der ihr Verfahren leitet. Erfahrungen mit Kommissionen ohne Vorsitzenden haben gezeigt, dass die Sitzung sich dann leicht in ein Palaver verliert. c) Verfahrensmaxime

1093

Im Allgemeinen wird die Ombudskommission angerufen, um ein beanstandetes Verfahren zu prüfen, gelegentlich auch im Wege der Selbstanzeige, um ein beanstandetes Verfahren als ordentlich erscheinen zu lassen. Man sollte deshalb meinen, dass hier das antagonistische Verfahren angewandt wird, d. h. den Anträgen wird nachgegangen, die angebotenen Beweise werden erhoben, aber nichts mehr. Leider findet sich in § 5 Abs. 1 der Göttinger Richtlinien der Satz: „Die Universität wird jedem konkreten Verdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten nachgehen“. Das bedeutet wohl den Untersuchungsgrundsatz bzw. die Inquisitionsmaxime und die Assistenten haben nicht ganz Unrecht, wenn sie die Ombudskommission als Wissenschaftspolizei bezeichnen. d) Vertretung

1094

Vor der Ombudskommission kann sich jeder Beteiligte durch einen Wissenschaftler, einen Anwalt oder eine andere Person seines Vertrauens vertreten lassen. Niemand ist verpflichtet, allein und ohne Beistand der Ombudskommission gegenüber zu treten. e) Beweismittel

1095

Als Beweismittel kommen die Befragung von Zeugen, der Augenschein und die Akteneinsicht in Betracht. Insofern ändert sich nichts gegenüber der Zivilprozessordnung. f) Rechtliches Gehör

1096

Den beiden Beteiligten ist rechtliches Gehör zu gewähren, jeder hat seinen day in court. g) Zuständigkeit

1097

Die Ombudskommission muss sachlich und örtlich zuständig sein. Sie muss der Fakultät angehören, der das wissenschaftliche Fehlverhalten zuzuordnen ist. Sie muss auch über das wissenschaftliche Fehlverhalten an dem Ort selber zuständig sein, an dem es vorgenommen wurde. h) Verfahrenshindernisse

1098

Mehrere Omduskommissionsverfahren sollten vermieden werden. Ist also ein Ombudsverfahren bereits anhängig, darf ein anderes wegen Rechtshängigkeit nicht

6. Verfahren der Ombudskommission

653

mehr begonnen werden. Hat eine Ombudskommission endgültig entschieden, tritt Rechtskraft ein. Man kann nicht beliebig das Verfahren wieder aufnehmen, sonst würde man das Vertrauen der Beteiligten verletzen. So ist zum Beispiel die Verurteilung eines in einem Ombudsverfahren vor zweieinhalb Jahren Freigesprochenen durch den Hauptausschuss und Präsidenten der DFG eine deutliche Verletzung dieser Vorstellung von Rechtskraft.14 Das schließt nicht aus, dass wegen besonders schwerer Verfahrensverstößen eine Wiederaufnahme stattfindet. i) Verjährung Nach einer bestimmten Zahl von Jahren, wenigstens nach drei Jahren, sollten die Vorgänge wegen Verjährung nicht mehr vor die Kommission kommen.

1099

j) Ergebnis Das Ergebnis der Ombudskommission ist den Beteiligten mit Begründung mitzuteilen. Es geht nicht an, wenn diese das Ergebnis erst durch die Courtoisie der Anwälte einer großen süddeutschen Zeitung erfahren und der Verfahrensbeteiligte im Übrigen selber im Dunkeln gelassen wird.

1100

k) Selbstanzeige Das Ombudsverfahren ist so angelegt, dass es eigentlich ein angegriffenes, angebliches wissenschaftliches Fehlverhalten prüfen soll. Allerdings ist auch möglich, dass sich ein Angegriffener an die Ombudskommission wendet, um seinen guten Ruf wiederherzustellen. Dann kann er sozusagen eine Selbstanzeige erstatten.

1101

l) Einstellung wegen Geringfügigkeit Leider fand sich in den vorhandenen Vorschriften bis hin zu den Richtlinien der Göttinger Universität nicht die Möglichkeit, ein Verfahren wegen Geringfügigkeit einzustellen. Die Absicht war, „jedem konkreten Verdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten nachzugehen“.15 Es ging um einen Postervortrag aus dem Jahre 2001, der nicht einmal eine Spalte ausmachte, allerdings sieben Autoren nannte. Dabei ging es darum, ob eine atopische Dermatitis durch Immunapherese beeinflusst werden kann. Das Ergebnis lautete, die Untersuchung eines Falles zeige, dass die Immunapherese das Krankheitsbild der atopischen Dermatitis deutlich beeinflussen kann. Dagegen wurden aus Kollegenkreisen und vom Dekan erhebliche Bedenken erhoben. So wurde dieser Fall zunächst von der Ombudskommission der DFG aufgegriffen, dann aber an die Universität abgegeben. Das Verfahren vor der Ombudskommission der Medizinischen Fakultät kam zu dem Ergebnis, dass die beiden Hauptvorwürfe, nämlich dass der Patient schon gesund gewesen sei und eine Vorveröffent14 15

Vgl. Deutsch, Ombudskommissionen vor neuen Hürden, MedR 2006, 39, 40. Präambel, Abs. 2 der Göttinger Richtlinie weist leider in die andere Richtung. Das beste Beispiel ist von Deutsch in Vier Ombudskommissionen und ein Poster über einen Einzelfall – Wege der „guten wissenschaftlichen Praxis“ – FS Egon Lorenz, 2004, 183 beschrieben worden.

1102

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XXII. Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung

lichung in Japan vorgelegen habe, nicht zutreffen. Die Kommission war aber der Überzeugung, dass ein Addendum zu der Posterveröffentlichung erscheinen sollte, in dem darauf hingewiesen wird, dass nicht alle Autoren das Manuskript vorher selbst gesehen haben und dass die Heilung auf subjektive Beobachtung des behandelnden Arztes und der pflegenden Krankenschwester zurückgeht. Gegen die Einstellungsverfügung der Ombudskommission legte einer der Informanten Widerspruch bei der Ombudskommission der Universität ein. Diese bestand damals noch aus drei Mitgliedern ohne Vorsitzenden. Diese Kommission beschränkt sich jedoch auf die erhobenen Vorwürfe und erklärt die Qualität der Arbeit nicht zum Gegenstand der Untersuchung. Da die Ergebnisse der Ombudskommission der Fakultät zutrafen, wurde der Widerspruch zurückgewiesen. Auch dagegen wurde ein Rechtsmittel an die mittlerweile begründete Untersuchungskommission eingelegt. Diese wies das Rechtsmittel zurück und führte im Wege einer reformatio in peius auch zu dem Ergebnis, dass das Addendum weg fiel.

1103

Unter Beteiligung von vier Ombudskommissionen über einen einzigen Fall der Veröffentlichung eines Posters auf einem mittleren Kongress zu verhandeln, ist eindeutig Übermaß. Es sollte daher ein Weg gefunden werden, Anzeigen von kleinsten Vorwürfen wegen Bedeutungslosigkeit oder zu geringer Bedeutung nicht zu prüfen. Heute ist insoweit eine Einstellungsmöglichkeit gegeben.

7. Rechtszug a) Fakultätsebene 1104

Jede Fakultät bestellt einen Wissenschaftler als Ombudsmann. Bei Bedarf können auch mehrere zu einer Ombudskommission erhoben werden. Zunächst soll eine Einigung erzielt werden. Wird ein Fehlverhalten festgestellt oder wünscht die informierende Person entgegen dem Votum der Fakultätskommission die Universitätskommission zu informieren, so geschieht dies. b) Universitätsebene

1105

Jede Universität richtet eine Ombudskommission ein, die aus drei Mitgliedern des wissenschaftlichen Personals besteht. Diese wird in nächster Instanz für das angebliche Fehlverhalten und seine Feststellung tätig. Auch müssen noch der Leiter der wissenschaftlichen Einrichtung und der zuständige Dekan angehört werden. Das Vorprüfverfahren kann eingestellt werden, wenn der Verdacht sich als haltlos erwiesen hat oder nicht hinreichend bestätigt worden ist. In einem minderschweren Fall kann das Vorprüfverfahren ebenso eingestellt werden. Schließlich kann das Verfahren an die Untersuchungskommission überwiesen werden. Auch die informierende Person kann im Falle ihres Unterliegens die Untersuchungskommission anrufen. c) Untersuchungskommission

1106

Die Untersuchungskommission besteht aus fünf Mitgliedern. Sie berät in nicht öffentlicher mündlicher Verhandlung und prüft in freier Beweiswürdigung, ob wissenschaftliches Fehlverhalten vorliegt. Den Betroffenen ist Gelegenheit zur Stel-

8. Sanktionen

655

lungnahme zu geben, sie können auch mündlich gehört werden. Hier wird ihnen nun auch eine unbeschränkte Akteneinsicht gewährt. Die Untersuchungskommission stellt das Verfahren ein, wenn das Fehlverhalten nicht erwiesen ist. Hält sie es für erwiesen, so legt sie das Ergebnis ihrer Untersuchung dem Präsidenten mit einem Entscheidungsvorschlag vor. d) Hauptausschuss der DFG In diesen Rechtszug hat sich in letzter Zeit unglücklicherweise die DFG eingeschaltet. Sie hat bei einem von dem Vorwurf grob fahrlässigen wissenschaftlichen Fehlverhaltens vor zweieinhalb Jahren freigesprochenen Professor das Verfahren erneut an sich gezogen und diesen verurteilt. Die Verurteilung bestand in einer Rüge, der Enthebung des Amtes als Gutachter der DFG und in einer achtjährigen Sperre, Mittel bei der DFG zu beantragen. Dem Beschuldigten war vorgeworfen worden, einen Oberarzt und Habilitanden nicht genug beaufsichtigt zu haben, so dass in einer Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift, bei der der Angeschuldigte als Mitautor genannt wurde, unsichere bzw. gefälschte Daten erschienen sind. Dabei muss man wissen, dass die betreffende Forschung nicht von der DFG finanziert wurde, diese aber die Sache an sich gezogen hat, da der Professor Gutachter der DFG war. Außerdem hatte dieser Fall bereits den Weg durch eine Ombudskommission gemacht, was offensichtlich niemanden interessierte. Man wird also auch nach Abschluss des Verfahrens vor den Ombudskommissionen nicht davor sicher sein, dass die DFG bei einem von ihr nicht einmal geförderten Projekt einen solchen Beschluss fasst.16

1107

8. Sanktionen a) Voraussetzung der Sanktionen Es muss sich um ein wissenschaftliches Fehlverhalten handeln, insbesondere ein solches, das in der Fehlverhaltensliste aufgeführt ist. Außerdem muss dieses Verhalten vorsätzlich oder grob fahrlässig begangen worden sein. Die grobe Fahrlässigkeit ist nach der Rechtsprechung des BGH ein Verhalten, bei dem die Fehlerhaftigkeit jedem einleuchten muss und die erforderliche Sorgfalt in besonderem Maße außer Acht gelassen worden ist.17 Bei leichter Fahrlässigkeit ist wissenschaftliches Fehlverhalten zu entschuldigen.

1108

b) Gerichtliche Nachprüfung Die Ombudskommission fügt nicht selten an die Feststellung eines vorsätzlichen oder grob fahrlässigen Fehlverhaltens eigene Sanktionen an. Soweit sie dies tut, 16 17

Der Beschluss ist abgedruckt in Deutsch, Ombudskommissionen vor neuen Hürden, MedR 2006, 39 f. Vgl. BGH NJW 1994, 1278; zu dem Ganzen genauer Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 Rnr. 421.

1109

656

XXII. Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung

etwa die Rücknahme einer Veröffentlichung erfordert oder andere Maßnahmen über den Beschuldigten verhängt, erhebt sich die Frage, ob dieser Beschluss anfechtbar ist. Wie schon gesagt, handelt es sich bei den Ombudskommissionen der Universitäten um solche, die durch die Mitgliedschaft bei der DFG bedingt sind. Es handelt sich also um Vereinsuntersuchungen bzw. Vereinsstrafen. 1110

Es ist seit langem anerkannt, dass Vereine eine eigene Vereinsgerichtsbarkeit zur Untersuchung bilden und schließlich Vereinsstrafen verhängen können. Dabei ist anerkannt, dass Vereine in ihrer Gerichtsbarkeit autonom sind.18 Die Vereinsautonomie wird aber von der Rechtsprechung in zweifacher Hinsicht kontrolliert bzw. durchbrochen: Der Verein und seine Organe, hier also die Ombudskommissionen, müssen sich an ihre eigene Satzung halten. Es war also schon nicht zulässig, dass der Hauptausschuss der DFG in dem mitgeteilten Fall den von der Ombudskommission abgeschlossenen und mit einem Freispruch für den Beschuldigten geendet habenden Streit ohne besonderen Grund wieder aufnahm. Sodann kann eine ausgesprochene Vereinsstrafe von den Gerichten überprüft werden, wenn sie grob unbillig ist.19 Die Bestrafung eines Beschuldigten, dem nur Nichtaufmerksamkeit gegenüber einem Untergebenen vorgeworfen wird, mit acht Jahren Ausschluss von der Förderung der DFG ist deutlich zu hoch und sollte von dem Gericht auf ein angemessenes Maß, also etwa ein Jahr zurückgeführt werden. Angesichts der Tatsache, dass die Vereinsgerichtsbarkeit der DFG zivilrechtlich einzuordnen ist, hat man sich also insoweit an die ordentlichen Gerichte zu wenden. Diese sind zuständig, wenn man nicht bei Universitäten wegen des öffentlichrechtlichen Charakters die Verwaltungsgerichte für zuständig halten will.

9. Haftung der Institution für Fehlverhalten der Ombudskommission 1111

Wenn die Ombudskommission sich nicht an die für sie gegebenen Regeln hält, etwa die Anhörung der Beteiligten vernachlässigt, oder wenn die Ombudskommission eine unbillig hohe Maßnahme ausspricht, kann dagegen durch Klage gegen die Institution, also hier die Universität oder Hochschule, vorgegangen werden. Klagegrund wird im Allgemeinen die grobe Verletzung des Persönlichkeitsrechts sein, das nach § 823 Abs. 1 BGB geschützt ist. Es steht also so, dass die Institution auch für die durch sie handelnden Organe haftbar wird, § 31 BGB.

18 19

Schwarz, in: Bamberger/Roth BGB, 2003, § 25 Rnr. 56 ff; Larenz/Wolf, Allgemeiner Teil des Bürgerlichen Rechts, 8. Aufl. 1997; Heinrichs in: Palandt, § 25 Rn. 12 ff. Schwarz, in: Bamberger/Roth BGB, 2003, § 25 Rnr. 56 ff; Larenz/Wolf, Allgemeiner Teil des Bürgerlichen Rechts, 9. Aufl. 2004, § 10 Rn. 118 ff; Heinrichs in: Palandt, § 25 Rn. 12 ff.

11. Gesamteindruck

657

10. Persönliche Haftung der Mitglieder der Ombudskommission Die Mitglieder der Ombudskommission haften zivilrechtlich gleichfalls für die Verletzung der Persönlichkeit. Dabei ist es gleichgültig, ob man den Schutz der Persönlichkeit direkt auf die Verfassung stützt, wie es neuerdings der BGH versucht.20 Jedenfalls ist die schwere Verletzung des Persönlichkeitsrechts eine Form des Rechtsgrundes nach § 823 Abs. 1 BfB wegen Verletzung eines „sonstigen Rechts“ Schadensersatz und Schmerzensgeld zu verlangen. Schon die Einleitung des Ombudsverfahrens kann einer wissenschaftlichen Karriere Schaden zufügen. Die ungerechte Verurteilung durch eine Ombudskommission wird erheblichen Schaden an der Persönlichkeit anrichten. So ist hier stets ein Anspruch gegen die Mitglieder der Ombudskommission oder den Ombudsbeauftragten selbst möglich. Die Ansicht des LG Bonn21, wonach der Ombudsmann nicht für sein Verhalten haftet, ist abzulehnen. Kein Ombudsmann genießt völlige Freiheit vor dem Gesetz.

1112

Es mag sein, dass die Ombudsleute oder Mitglieder der Ombudskommission der Fakultät oder Universität gegen die Institution einen Anspruch auf Freistellung haben, wenn sie selbst nur leicht fahrlässig handelten. Das richtet sich nach dem auf die Anstellung oder Beamtenstellung des Ombudsmanns anwendbarem Recht.

1113

11. Gesamteindruck Das Ombudsverfahren in Sachen Wissenschaft hinterlässt einen zwiespältigen Eindruck. Es mag sicherlich angemessen sein, auf internationalen Konferenzen über wissenschaftliches Fehlverhalten darauf hinzuweisen, dass es bei uns derlei Kommissionen gibt. Die Ausbreitung der Ombudskommissionen an Universitäten und Fakultäten ist jedoch erstaunlich. Man fragt sich, wo die Freiheit der Wissenschaft, die doch Art. 5 Abs. 3 GG so sehr schützt, geblieben ist. Auch ist das Verfahren unübersichtlich, ebenso wie die Kommissionen selbst ganz verschieden zusammengesetzt sein können. Man fühlt sich an den Ausspruch von Pufendorf über das Heilige Römische Reich erinnert: „irregulare aliquod corpus, monstro simile“.

20 21

Vgl. Müller, VersR 2001, 797 mwN.; anders die frühere Rechtsprechung beginnend mit BGHZ 13, 334 bis zu BGHZ 35, 336. LG Bonn, NJW 2002, 1260.

1114

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XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

Ausgewählte Literatur: Bork, Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen der medizinischen Fachbereiche (1984); Brudermüller/Classen, Ethik-Kommissionen zur Beurteilung von Versuchen am Menschen: Neuer Rahmen, neue Rolle, MedR 95, 148; Burchardi, Die Ethik-Kommission als Instrument der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung, IntensivMed 97, 352; Creutzfeldt, Function and Duties of an Ethics Committee at an University Faculty of Medicine: 13 Years of Personal Experience, Forensic Science International 94, 307; Czwalinna, EthikKommissionen – Forschungslegitimation durch Verfahren (1987); Czwalinna, Ethik-Kommissionen für die medizinische Forschung am Menschen – Bestand, Struktur und Vorgehensweise, MedR 86, 305; Dengler/Schwilden (Hrsg.), Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen (1989); Deutsch, Die rechtlichen Grundlagen und die Funktionen der Ethik-Kommissionen, VersR 89, 429; Deutsch, The functions of ethical committees, in: Arzneimittel-Forschung/Drug Research 39 (II), 8a, 1049 ff. (1989); Deutsch, Das neue Bild der Ethik-Kommissionen, MedR 06, 441; Deutsch/Lippert, Ethik-Kommission und klinische Prüfung (1998); v. Dewitz, Luft, Pestalozza, Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung (2004); Ferguson, Do researchers feel a local research ethics committee hinders research? Bull.Med.Eth. 2001, 17; Jung, Zur Rolle von Ethik- Kommissionen bei medizin-ethischen Entscheidungsprozessen (1992); Laufs/Reiling, Ethik-Kommissionen – Vorrecht der Ärztekammern? (1991); Luf, Zur Ethik der Ethik-Kommissionen – Tätigkeit und Rechtsgrundlagen der Ethik-Kommissionen in Österreich, FS Krejci II (2001), 1969; Robertson, The Law of Institutional Review Boards, 26 UCLA L. Rev. 487 (1979); Savulescu, Harm, Ethics Committees and the Gene Therapy Death, J.Med.Eth. 2001, 148; Scholz/Stoll, Bedarfsprüfung und Wirksamkeitskontrolle durch EthikKommissionen?, MedR 90, 58; Schröder, Ethik-Kommissionen, Embryonenschutz und In- vitro-Fertilisation: gültige Regelungen im ärztlichen Standesrecht?, VersR 90, 243; Taupitz, Liability for and insurability of medical research involving human subjects under the German Law, health law aspects (2004); Toellner (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen in der Medizin (1990); Wendehorst, Liability for and insurability of biomedical research involving human subjects and the German Law (2004); Wiesing (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen (2003); Wölk, Aufgabenund Funktionswandel der Ethik-Kommissionen, EthikMed 02, 2521; World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (2000); World Health Organization, Surveying and Evaluating Ethical Review Practices. A Complementary Guideline to the Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (2002).

999

Ethik-Kommissionen sind eigentlich Forschungskommissionen,1 denn sie befassen sich nur mit Recht, Ethik und Medizin der klinischen Forschung am Menschen. Dennoch werden ihre Aufgaben völlig unterschiedlich gedeutet. Für die einen stellt ihr Votum eine weitere zur Erfüllung der Voraussetzungen der Zulassung eines Arzneimittels bestehende Aufgabe dar. Für andere ist die Ethik-Kommission ein Bera1

Luf, Zur Ethik der Ethik-Kommisionen, FS Krejci II (2001) 1969.

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

619

tungsgremium, das, von der Ärztekammer eingerichtet und auch von medizinischen Fakultäten betrieben, ein Gutachten über die Zulässigkeit eines klinischen Forschungsprojektes abgibt. Eine dritte Aufgabe hat sich in letzter Zeit herausgestellt: Kliniken haben nicht nur für die Heilbehandlung, sondern noch mehr für die klinische Forschung Vorsorge zu treffen. Diese als Organisationsaufgabe einem Klinikum obliegende Pflicht wird abstrakt durch Dienstanweisungen und konkret durch die Pflicht der Vorlage eines Forschungsplans bei einem Research Committee erfüllt.2 Nach französischem Vorbild ist eine „Zentrale Ethik-Kommission“ bei der BÄK geschaffen worden, welche sich mit grundsätzlichen ethischen Fragen der Ärzteschaft auseinandersetzt, aber auch Probleme der klinischen Forschung aufgreift, ja sogar bereitsteht, ihr von lokalen Ethik-Kommissionen vorgelegte Fragen in prinzipieller Weise zu beantworten.3 Mittlerweile ist kraft Gesetzes ein nationaler „Deutscher Ethikrat“ eingerichtet worden.4 Für die mit der Beurteilung konkreter Forschungsvorhaben befasste Ethik-Kommission lassen sich folgende Funktionen der Ethik-Kommission feststellen: Schutz des Patienten bzw. Probanden; Beratung des Forschers; Erfüllung der Schutzpflicht der Institution.5 Durch eine Richtlinie der BÄK von 1991 – mittlerweile auch durch §§ 5 ff. StZG und ZESV – ist die embryonale Forschung Ethik-Kommissionen als Aufgabe auferlegt. Durch § 8 Abs. 2 Nr. 7 TFG ist zudem die Spenderimmunisierung Aufgabe der Ethik-Kommission geworden. Es ist immer noch zweifelhaft, ob Ethik-Kommissionen der Gesamtheit der Volksgesundheit nützen und nicht ihr Dasein zwar einzelne Patienten und Probanden besser schützen mag, jedoch die medizinische Forschung insgesamt zurückgedrängt wird. Forschung ist an sich frei und die hier gezogenen Grenzen sind manchmal sehr eng. In einer englischen Studie wurde festgestellt, dass bei einer Umfrage fast 30 % der befragten Forscher der Aussage zustimmten, dass die Ethik-Kommission ihr Leben härter machte ohne guten Zweck.6 Es stimmt nachdenklich, dass ein solch hoher Prozentsatz der Ärzte die Tätigkeit von Ethik-Kommissionen als hinderlich ansieht.

2

3 4 5

6

Weiß v. Solomon, Cour Supérieure de Québec v. 23.2.89, 48 C.C.L.T. 280, 282: „The Hospital, through its Research Committee, failed to emphasize the risks of Fluorescin Angiography on the Consent Form …“, vgl. Deutsch, Das Organisationsverschulden des Krankenhausträgers, NJW 2000, 1745 f. BÄK-INTERN v. 14.7.95, S. 9. Gesetz zur Einrichtung des Deutschen Ethikrates (Ethikratgesetz – EthRG) v. 16.7.2007, BGBl. I, S. 1385. Vgl. § 9 Abs. 1 Satz 3 HmbKGH (Hamburgisches Kammergesetz für die Heilberufe) : Die Ethik-Kommissionen „dienen dem Schutz der Patientinnen und Patienten sowie der Probanden, dem Schutz der Forschenden und der Vertrauensbildung gegenüber der notwendigen Forschung“. Ferguson, Do researchers feel a Local Research Ethic Committee hinders research?, Bull.Med.Eth. 2001, 18. Vgl. auch generell Deutsch, Ethikkommissionen und Freiheit der medizinischen Forschung, VersR 1999, 1 f. Vgl. Economist July 8, 2006, S. 76 „Best of all, experiments on fruit flies are not subject to vetting by ethics committees“.

620

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

1. Bezeichnungen 1000

Die bei uns Ethik-Kommissionen genannten Ausschüsse zur Begutachtung konkreter menschenbezogener Forschung haben ihre Wurzeln in der zweiten Hälfte der sechziger Jahre in den USA.7 Dort werden sie als Institutional Review Boards bezeichnet, abgekürzt IRB. Gelegentlich wird auch der Name Human Subjects Protection Committee verwendet. Die letztgenannte Bezeichnung ist eher funktional gewählt: Sie soll den Schutz der Patienten und Probanden durch ein Verfahren vor Kommissionen betonen. In den Vereinigten Staaten von Amerika benutzt man heute den Ausdruck Ethics Committee für die Beratung oder auch Beschlussfassung in anderen Aspekten der medizinischen Behandlung. Diese reichen von der Beendigung der Behandlung über die Zustimmung nach Aufklärung und die Sterilisation bis hin zum Patiententestament.8 Die amerikanischen Ethics Committees sind also eine Art ethischer Ombudsmann, die deutschen Ethik-Kommissionen stellen in Wirklichkeit Forschungskommissionen dar, welche hauptsächlich für die Zulassung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts, zur Erfüllung von Standespflichten und zur Sicherung der Patienten und Probanden vor Ort zuständig sind.

2. Herkunft und Entstehen 1001

Die Kommissionskontrolle der medizinischen Versuche am Menschen hat drei Wurzeln. Eine Untersuchung der Boston University aus dem Beginn der sechziger Jahre des vergangenen Jahrhunderts über das Vorgehen bei medizinischen Experimenten zeigte, dass im Allgemeinen weder Formulare Verwendung fanden, noch Dienstanweisungen oder Kommissionen bestanden.9 Durch die Berichterstattung über den Fall Hyman v. Jewish Chronic Disease Hospital in New York wurde die Furcht vor rücksichtslosen Versuchen an unwissenden Patienten geweckt.10 Im Jahre 1966 veröffentlichte dann Beecher seinen berühmten Aufsatz über die Ethik in der medizinischen Forschung, in welchem er nachwies, dass aus hundert fortlaufenden Untersuchungen in einer angesehenen amerikanischen Fachzeitschrift wenigstens zwölf anfechtbar waren.11 Als Reaktion auf diese Vorgänge hat das National Institute of Health in den USA Regeln herausgebracht, wonach Bundesmittel nur noch vergeben werden, wenn das Forschungsprojekt vorher einer Kommission an der antragstellenden Institution (Institutional Review Board) zum Schutz von Versuchsperso7 8

9 10 11

Nachweise bei Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 99 ff. Ross, Handbook for Hospital Ethics Committees (1986); McCarrick/Adams, Ethics Committees in Hospitals, National Reference Centre for Bioethics Literature, Kennedy Institute of Ethics, Georgetown University. Robertson, The Law of Institutional Review Boards, UCLA L. Rev. 79, 487. 206 N.E.2d 338 (Court of Appeals, New York 1965). Beecher, Ethics and Clinical Research, in: N Engl J Med 66, 1354; genauer dazu Rothman, Ethics and Human Experimentation, Henry Beecher revisited, in: N Engl J Med 87, 1195.

3. Übernationale Regelungen

621

nen vorgelegt und von ihr gebilligt worden ist.12 Die amerikanische FDA verlangt bei der Arzneimittelprüfung die Vorlage an ein IRB. Die meisten amerikanischen Universitäten haben diese Ausschusskontrolle auch auf Versuche erstreckt, die aus eigenen Mitteln finanziert werden.

3. Übernationale Regelungen Im Jahre 1975 war in die Deklaration von Helsinki (DvH) die Regel aufgenommen worden I 2:

1002

Die Planung und Durchführung eines jeden Versuchs am Menschen sollte eindeutig in einem Versuchsprotokoll niedergelegt werden; dieses sollte einem besonders berufenen, vom Prüfarzt und Sponsor unabhängigen Ausschuss zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung vorgelegt werden.

Außerdem war in I 8 bestimmt, dass „solche Versuche, die nicht mit den in dieser Deklaration niedergelegten Grundsätzen übereinstimmen, nicht zur Veröffentlichung angenommen werden sollten“. Deshalb verlangen die Herausgeber der medizinischen Zeitschriften heute stets das placet einer Ethik-Kommission. Diese beiden Regeln der Deklaration von Helsinki von 1975 sind auch in die neue Deklaration von Helsinki aus dem Jahre 2000 übernommen worden. Sie sind nunmehr bezüglich der Vorlage des Versuchsprotokolls an Ethik-Kommission in B. Nr. 13 DvH sowie bezüglich der Veröffentlichung in B. Nr. 27 Satz 4 DvH enthalten. Sie haben die Einrichtung von Ethik-Kommissionen auf der ganzen Welt entscheidend gefördert. Auf europäischer Ebene ist die Richtlinie 2001/20/EG des europäischen Parlaments und des Rats vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln erschienen.13 Diese Richtlinie definiert die Ethik-Kommission in Art. 2 k:

1003

„Ethik-Kommission“ ist ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in nicht medizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Person zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden, und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.

Eine ausführliche Regelung der Ethik-Kommissionen findet sich in Art. 6 der Richtlinie. Sie ist im Wesentlichen eine Ausführung der schon angegebenen Definition. Allerdings finden sich in ihr auch Vorschriften zu anderen Gebieten, z. B. zur Wie12

13

Zuerst im Federal Register 1978, 11328. Für die Arzneimittelentwicklung FDA Rules and Regulations, Part. 56 – Institutional Review Boards, abgedruckt bei Levine, Ethics and Regulation in Clinical Research2 (1986), 413. Diese Kommissionen sind nur an der Institution (“parent institution“) zulässig. Amtsblatt der EG v. 1.5.2001 L 121/34.

1004

622

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

dergutmachung und Entschädigung bei Schäden und Todesfällen, die auf die klinische Prüfung zurückzuführen sind, zu der Art von Versicherung oder Schadensersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors, zu den Beträgen und Modalitäten einer etwaigen Vergütung und zu den Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer. Der Ethik-Kommission wird eine Frist von höchstens sechzig Tagen nach Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags gegeben, um ihre mit Gründen versehene Stellungnahme dem Antragsteller und der zuständigen Behörde zu übermitteln. Auf Wunsch der Industrie genügt in Art. 7 der Richtlinie für multizentrische klinische Prüfungen im Hoheitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaates die Abgabe einer einzigen Stellungnahme einer Ethik-Kommission. Diese EU-Richtlinie ist durch die zwölfte Novelle zum AMG in nationales Recht umgesetzt worden.

4. Entwicklung der Ethik-Kommission in Deutschland seit 1973 1005

Die ersten Ethik-Kommissionen sind von der DFG im Jahre 1973 in Ulm und Göttingen an Sonderforschungsbereichen gegründet worden. Man wollte mit dieser neuen Institution Erfahrungen sammeln. Nach der im Jahre 1975 verabschiedeten Deklaration von Helsinki über biomedizinische Forschung am Menschen hat dann die Bundesärztekammer im Jahre 1979 eine Empfehlung zur Errichtung von EthikKommissionen verabschiedet.14 Zugrunde lag eine Veränderung des § 15 der Musterberufsordnung, welche den Ärzten die Beratung durch eine Ethik-Kommission bei medizinischer Forschung am Menschen als Pflicht auferlegt. In der Empfehlung wurde angeregt, dass Ausschüsse zur Beratung und Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte der Forschung am Menschen eingerichtet werden. Jede Kommission sollte aus einem Juristen und vier Ärzten bestehen und jeweils für die Dauer von vier Jahren gewählt werden. Den Vorsitz sollte ein Arzt führen. Zwei Mitglieder sollten klinisch erfahrene Mediziner sein, ein Dritter ein theoretisch erfahrener Forscher. Auf schriftlichen Antrag eines Forschungsleiters sollte die Kommission tätig werden. Ihre Aufgabe war es, mit einfacher Mehrheit zu entscheiden und sich ausschließlich auf die Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte zu beschränken. Dem Antragsteller sollte Gehör gewährt werden. Das Ergebnis der Beratung war ihm schriftlich mitzuteilen. Bedenken gegen das Forschungsvorhaben oder die Art und Weise seiner Durchführung waren schriftlich zu begründen. Die Verhandlungen der Kommission sollten Vertraulichkeit genießen.

1006

Parallel zu der Entwicklung bei den Landesärztekammern vollzog sich der Aufbau der Ethik-Kommissionen an den medizinischen Fakultäten, medizinischen Hochschulen und Großkliniken. Sie wurden für gewöhnlich als eine besondere Kommission gestaltet, welcher nach inneruniversitärem Recht alle klinischen Versuche mit Menschen vorzulegen waren. Ob die Kommission nur beratend oder auch beschließend tätig war, entschied sich danach, ob nur nach der Deklaration von Helsinki 14

Empfehlung zur Errichtung von Ethik-Kommissionen bei den Ärztekammern (ohne Datum), genauerer Inhalt bei Deutsch, NJW 81, 614.

4. Entwicklung der Ethik-Kommission in Deutschland seit 1973

623

mit ihrem Beratungsprinzip vorgegangen wurde oder ob das inneruniversitäre Recht auch eine Beschlussbefugnis enthielt. Für Arzneimittelprüfungen ist heute in § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG nach der 12. AMG-Novelle vorgesehen, dass die zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission neben der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde Voraussetzung für den Beginn der klinischen Prüfung ist. Von der BÄK sind Verfahrensgrundsätze beschlossen worden, welche für die EthikKommissionen der Ärztekammern und Medizinischen Fakultäten gelten sollen. Sie werden jeweils auf einen neueren Stand gebracht. Sie sind allerdings dadurch eingeschränkt, dass sie im Wesentlichen auf Vereinbarung der dem Arbeitskreis angehörigen Kommissionen beruhen.15

1007

Neben den staatlich eingesetzten Kommissionen bestehen firmeneigene und private Gremien, die sich selbst „Ethik-Kommissionen“ nennen.16 Rechtlich sind sie entweder Teil eines Unternehmens, das sie bestellt hat, oder ihre Mitglieder bilden eine Gesellschaft des Bürgerlichen Rechts oder sie sind sogar in Gestalt einer GmbH organisiert. Gleichgültig wie sie sich nennen, haben sie den Status eines vertraglich beauftragten Gutachters in ethischen Fragen. Problematisch ist dabei, dass bisweilen gegenüber den Behörden der USA der Schein einer Institutionellen Ethik-Kommission erweckt wird, die sachliche und örtliche Zuständigkeit für alle Institutionen der Bundesrepublik in Anspruch genommen wird und im Allgemeinen jede Begründung für den Bescheid fehlt. Es gibt sogar europäische und internationale Kommissionen, welche keinerlei Rückhalt im nationalen Bereich haben. Die Beurteilung der „freien Kommissionen“ ist streitig: Während sie von manchen als reine Gebührenvereine angesehen werden, deren Existenz vor allem von ihren Mitgliedern oder wirtschaftlich Interessierten verteidigt werde17, stellen sie sich selbst als Zusammenschluss wissenschaftlich ausgewiesener und ethisch motivierter Personen dar, deren freier Zusammenschluss allein die Unabhängigkeit gewährleiste. Auffällig ist jedoch, dass diese Kommissionen nur Arzneimittelprüfungen begutachten, niemals andere Forschungen und von „Wettbewerbsfreiheit“ reden. Warum eine Mehrheit von Gutachtern sich Kommission nennt, wirft gleichfalls ein Schlaglicht. Nun darf jeder Forscher sich ethischen Rats bedienen, wo er ihn findet oder erwirbt. Dieser Rat ersetzt jedoch nicht die Beschlussfassung einer institutionellen Ethik-Kommission, die nach der Deklaration von Helsinki von einer verantwortlichen Stelle ernannt werden muss.

1008

Den Höhepunkt der Auseinandersetzung zwischen einer privaten Ethik-Kommission und einer Ärztekammer stellte der Prozeß Graf ./. Ärztekammer Hessen vor

1009

15 16

17

S. schon die Berichte von Pflanz, in: NdsÄBl 85, 197; DÄBl 86, 237; 87, 371; 89, 1415 u. DÄBl 94 B-1514. In den USA können die IRBs nur an Institutionen wie Universitäten, Kliniken etc. errichtet werden: „The parent institution is presumed to be responsible for the operation of an IRB, and the Food and Drug Administration will ordinarily direct any administrative action under this subpart against the institution (§ 56.120 Code of Federal Regulation). Zum Streit unter dem Aspekt einer freien Ethik-Kommission Pfeiffer, VersR 94, 1377; ZRP 98, 43; Schenke, NJW 91, 2313; Tiedemann, ZRP 91, 54.

624

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

dem VGH Kassel dar.18 Es handelte sich um ein abstraktes Normenkontrollverfahren, das von dem Inhaber einer freien Ethik-Kommission, seinem Vorsitzenden, einem pensionierten Präsidenten des BGH, zwei Ärzten aus dem Bereich der Ärztekammer Hessen und einer Pharmafirma in Berlin angestrengt worden war. Beantragt wurde, die Verpflichtung der Hessischen Ärzteordnung für nichtig zu erklären, wonach die Forschung am Menschen einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission zur Beratung vorgelegt werden musste. Gerügt wurde insbesondere die fehlende gesetzliche Grundlage. Außerdem verletze die Beratungspflicht eine Reihe von Grundrechten der Antragsteller, nämlich die Forschungsfreiheit, die freie Entfaltung der Persönlichkeit und die Garantie des Eigentums. Insbesondere wurde an der Monopolstellung der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Ärztekammer und der Universitäten in Hessen Anstoß genommen. Das Verfahren endete überraschend. Die Anträge des Inhabers und des Vorsitzenden der freien EthikKommission sowie der Berliner Firma wurden als unzulässig zurückgewiesen, da sie von der Regelung in Hessen nicht betroffen seien. Im Übrigen wurde § 1 Abs. 5 der Berufsordnung für Ärzte in Hessen für nichtig erklärt, da er im Gesamtzusammenhang der restlichen Teile der Berufsordnung stehe, die nicht wirksam ausgefertigt und deshalb nichtig seien. Diese Nichtigkeit erstrecke sich auch auf die Bestimmung über die Ethik-Kommission, die ihrerseits freilich formentsprechend ausgefertigt worden war, aber ein Einzeldasein nicht führen könnte. Mittlerweile ist nach Erledigungserklärung der Hauptsache das Verfahren vom BVerwG eingestellt und die Kosten sind jeder Partei zur Hälfte auferlegt worden. 1010

Im Bereich der Medizinprodukte ist neuerdings durch Gesetz eine Gleichstellung der beim BfArM registrierten Freien Ethik-Kommissionen und der Kommissionen der Ärztekammern geschehen. Der VGH Mannheim19 hat im engen Rahmen die Beratungstätigkeit der Ethik-Kommissionen bei den Ärztekammern auch für Medizinprodukte vor der Prüfung gem. § 20 Abs. 7 MPG erlaubt. Freilich sind ihre Aufgaben sehr beschränkt, weil nach § 20 Abs. 7 MPG zur Prüfung der allgemeinen Zulässigkeit auch eine andernorts registrierte Ethik-Kommission genügt.20

18

19 20

VGH Kassel NJW 94, 812. Die Beschwerdeentscheidung des BVerwG v. 22.12.95 ist unveröffentlicht. Der VGH Mannheim ArztR 97, 116 sowie NVwZ 98, 643 hat für einen Normenkontrollantrag hinsichtlich der Berufsordnung der LÄK Baden-Württemberg das Rechtsschutzinteresse verneint. Das BVerfG hat am 23.8.96 eine Verfassungsbeschwerde wegen Fristablaufs nicht angenommen (1 BVR 1584/96). NJW 2003, 983, 988. Das VG Stuttgart in der Vorentscheidung NJW 2002, 529 m. Anm. Deutsch, NJW 2002, 941 hat leider den Wettbewerb der öffentlichen-rechtlichen und privaten Ethik-Kommissionen als ein „Wirtschaftsgeschehen“ angesehen und den eigentlichen Zweck der Ethik-Kommissionen, nämlich den Schutz des Patienten und Probanden auch durch Nachprüfung, ob Personen und Institutionen zu der gefahrlosen Prüfung geeignet sind, völlig außer Acht gelassen; vgl. übrigens auch zu der Entscheidung des VGH Mannheim Deutsch, Eine Schlappe für die öffentlichrechtlichen Ethik-Kommissionnen, NJW 2003, 949.

5. Gegenwärtige gesetzliche Grundlagen

625

5. Gegenwärtige gesetzliche Grundlagen – Arzneimittelprüfung: Die Ethik-Kommissionen sind im AMG verankert. Mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels darf beim Menschen vom Sponsor grundsätzlich nur begonnen werden, wenn diese durch die zuständige Ethik-Kommission zustimmend bewertet und durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde, § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG. Die Bewertung durch die nach Landesrecht für den Prüfer zuständige Ethik-Kommission erfolgt dabei nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 AMG, die Genehmigung der Bundesoberbehörde nach § 42 Abs. 2 AMG. Die Vorschriften des AMG werden durch §§ 7, 8 und 10 der GCP-Verordnung hinsichtlich der Aufgaben und des Verfahrens bei Ethik-Kommissionen einschließlich der einzureichenden Unterlagen (§ 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 AMG) ergänzt. Allerdings hat die Ethik-Kommission nur aus wenigen Gründen nach § 42 Abs. 1 Satz 7, Satz 8 AMG i.V. m. GCP-Verordnung die Befugnis, die Erlaubnis zu verweigern. Liegt ihre Verweigerung vor, so kann sie von der Bundesoberbehörde nicht beseitigt werden. Bei multizentrischen Studien ist die sog. Masterkommission, d. h. die für den Leiter der klinischen Prüfung zuständige Kommission, zuständig. Die örtlichen Kommissionen arbeiten ihr nur zu, allerdings unter der Voraussetzung, dass an ihrer Institution auch geforscht wird, es sich also um eine multizentrische Studie handelt. Ob die Ablehnung bei Nicht-AMG-Studien die Durchführung unmöglich macht oder doch noch zulässt, hängt vom inneruniversitären Recht ab.21

1011

– Medizinprodukte: Nach § 20 Abs. 7 MPG genügt es, dass eine irgendwo bestehende Ethik-Kommission unabhängig ist, interdisziplinär besetzt ist, eine Satzung veröffentlicht hat und von der Bundesoberbehörde registriert ist. Diese Formulierung, die ursprünglich von einer freien Ethik-Kommission dem Bundestag nahegelegt wurde, hatte sich zunächst auch im Entwurf zum AMG befunden. Sie ist jetzt noch in der gegenwärtigen Fassung des MPG enthalten. Mit dieser Lösung wird die Aufgabe der Ethik-Kommission, Voraussetzung der Zulassung eines Medizinprodukts zu sein, einseitig überbetont. Alle anderen Voraussetzungen, insbesondere die des Schutzes der Probanden und Patienten durch Beurteilung vor Ort, wurden vernachlässigt. Deshalb ist diese Vergabe des Schutzes der Patienten und Probanden in die Hände freier sog. Ethik-Kommissionen auf erhebliche Kritik gestoßen.22 § 8 Transfusionsgesetz sieht wiederum ein zustimmendes Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik- Kommission vor.

1012

– Sonstige medizinische Versuche am Menschen: Ihre Vorlage bei einer EthikKommission wird von der Deklaration von Helsinki und mit Ausnahme ausschließlich epidemiologischer Forschungsvorhaben von § 15 MBO gefordert. Überdies wird regelmäßig durch Dienstanweisungen und Beschlüsse von universitären Gremien die Vorlage an eine Ethik-Kommission gefordert.

1013

21 22

Dähne, Erneut: Die Doppelfunktion öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen, MedR 2003, 164, der sich freilich hauptsächlich auf Medizinprodukte bezieht. Lippert, DMW 95, 1296; Kölner Stadtanzeiger v. 17.6.97, S. 3: Roter Teppich für PharmaFirmen: Bonn will die Ethik-Kommissionen zur Erprobung von Medikamenten auch in private Hände legen, aber nicht einmal die Ärztekammern wurden gehört.

626

1014

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

– Organisationspflicht der Klinik: Nach den Vorschriften des StGB und BGB gegen Tötung und Körperverletzung sowie den daraus entwickelten Pflichten zur Abwendung der Gefahren solcher Delikte trifft Kliniken die Pflicht, abstrakte und konkrete Gefahren für Patienten und Probanden zu vermeiden, handele es sich um Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere, insbesondere medizinische Grundlagenforschung mit Menschen.23 Diese Organisations- und Verkehrspflichten bestehen im Interesse der Rechtsgüter der Patienten und Probanden, unabhängig von einer gesetzlichen Anordnung der Einrichtung von Kommissionen, da sie nur durch ein Gremium bei der Großklinik wahrgenommen werden können.24

6. Landesrechtliche Bildung von Ethik-Kommissionen 1015

Mit der Zuweisung der Bildung unabhängiger Ethik-Kommissionen an das Landesrecht hat der Bundesgesetzgeber Pandoras Büchse geöffnet. Glücklicherweise sind die meisten Bundesländer dazu übergegangen, in ihren entsprechenden Gesetzen, meistens in Kammergesetzen, Ethik-Kommissionen einzuführen und einen Katalog ihrer Aufgaben der Satzungsgewalt der Ärztekammer zuzuweisen. Zu gleicher Zeit wurden auch Ethik-Kommissionen bei Universitäten anerkannt. Ein Beispiel bildet § 6a des HeilberufsG des Landes Hessen (GVBl 94, 598): § 6a (1) Die Ärztekammern errichten Ethik-Kommissionen durch Satzung und regeln insbesondere: 1. Die Aufgaben der Ethik-Kommissionen, 2. ihre Zusammensetzung, 3. die Anforderungen an die Sachkunde, die Unabhängigkeit und die Pflichten der Mitglieder, 4. die Zuständigkeit der Ethik-Kommission, 5. die Voraussetzungen für ihre Tätigkeit, 6. das Verfahren, 7. die Geschäftsführung, 8. die Aufgabe des Vorsitzenden, 9. die Kosten des Verfahrens, 10. die Entschädigung der Mitglieder. (2) Die an den Medizinischen Fachbereichen gebildeten Ethik-Kommissionen können für den Hochschulbereich an die Stelle der Ethik-Kommissionen nach Absatz 1 treten.

1016

Hamburg hat nach einer erheblichen medizinkritischen Debatte die Zusammensetzung der Ethik-Kommission bei der Ärztekammer durch Gesetz bestimmt25, § 9 Abs. 8 HmbKGH. 23 24 25

Vgl. dazu genauer Deutsch, Verkehrssicherungspflicht bei klinischer Forschung – Aufgabe der universitären Ethik-Kommissionen?, MedR 95, 483. Im Falle der Verletzung dieser Pflicht ist die Klinik selbst schadensersatzpflichtig, vgl. Deutsch, Das Organisationsverschulden des Krankenhausträgers, NJW 2000, 1745. Patientenschutz statt Arztschutz, Mabuse 95, 45; Konferenz der Kittel, Die Woche v. 18.8.95, S. 31. Die Regelung erfolgte in den §§ 15 a ff. des Hamburgischen Ärztegesetzes, GesVOBl 1995, 232 f.

8. Typen der institutionellen Ethik-Kommission

627

Danach „… besteht die Ethik-Kommission bei der Ärztekammer aus fünfzehn Mitgliedern, die sich aus acht Ärztinnen oder Ärzten verschiedener Fachrichtungen, davon eine bzw. einer in der klinischen Grundlagenforschung tätige Wissenschaftlerin oder tätiger Wissenschaftler, sowie eine Medizintechnikerin bzw. ein Medizintechniker, zwei Juristinnen bzw. Juristen mit der Befähigung zum Richteramt, eine Geistes- oder Sozialwissenschaftlerin bzw. ein Geistes- oder Sozialwissenschaftler, zwei Pflegekräfte und eine Person als Vertretung der Bevölkerung, zusammensetzt. Die bzw. der Vorsitzende der Ethik-Kommission ist Ärztin bzw. Arzt.“

7. Satzungen für Ethik-Kommissionen In den Landesgesetzen über die Errichtung von Ethik-Kommissionen sind typischerweise nur die Aufgabengebiete bezeichnet; die Einzelregelung ist der Ärztekammer bzw. der Universität durch Satzungsrecht überlassen. Im Allgemeinen sind es ganze Kataloge, welche der Gesetzgeber der Ethik-Kommission zur Satzungsregelung vorgegeben hat.26

1017

Die Aufgaben der Satzung können unterschieden werden in technische und substantielle. Zu den technischen gehört das Verfahren, also die Zusammensetzung, die Zuständigkeit bis zur Entschädigung der Mitglieder. Im Mittelpunkt der substantiellen Fragen steht das Problem der Aufgabe der Ethik-Kommissionen. Kernbereich der Ethik-Kommission ist die Beurteilung der klinischen Forschung am Menschen, sei es Arzneimittelprüfung, sei es die Prüfung von Medizinprodukten, sei es die Grundlagenforschung am Menschen. Allerdings können die Aufgaben der Ethik-Kommissionen über die Beurteilung der klinischen Forschung am Menschen hinausreichen. Bei der medizinischen Behandlung des Menschen, insbesondere im Krankenhausbetrieb, treten vielerlei Probleme auf, die sich als ethische qualifizieren lassen. Will man der Ethik-Kommission die Zuständigkeit auch insoweit geben, so wird sie eine Art Ombudsmann für nichtmedizinische Streitigkeiten im Krankenhaus, insbesondere zwischen Patient und Personal, aber möglicherweise auch innerhalb des Personals.

1018

8. Typen der institutionellen Ethik-Kommission Wir unterscheiden mehrere typische Formen der Ethik-Kommissionen: Vorstands- bzw. Kollegenkontrolle (Peer Review): Dieses Schlagwort bezeichnet die ursprüngliche Form der Kontrolle biomedizinischer Versuche.27 Die Überwachung durch Kollegen und durch den Vorstand der Klinik erscheint als erste und naheliegende Vorsichtsmaßnahme. Sie hat allerdings die Schwachstelle, dass die 26 27

Vgl. § 6a Heilberufsgesetz NRW u. § 4a Kammergesetz Baden-Württemberg, beides abgedruckt bei Deutsch, Ein Musterstatut für institutionelle Ethik-Kommissionen, GRP 95, 3 f. Robertson, a.a.O., 487; Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 116.

1019

628

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

Kollegenkontrolle nicht selten aus Gründen der Gegenseitigkeit ineffektiv und die Überwachung durch den Vorstand oft zu vorsichtig und daher der Forschung abträglich ist. 1020

Paritätische Kommission: In der Bundesrepublik werden gelegentlich nach einigen Grundmodellen der paritätischen Ausschussbesetzung an den Universitäten Assistenten und ärztliches Hilfspersonal in die Ethik-Kommissionen einbezogen. Die Erweiterung gegenüber der Kollegenkontrolle ist zu begrüßen. Jedoch sind diese Kommissionen zu sehr auf gegenwärtige akademische Organisationsstrukturen und nicht genug auf die zu prüfende Forschung ausgerichtet. Damit die EthikKommission nicht den jeweiligen inneruniversitären Paritätenregelungen unterworfen ist, wird sie bisweilen auch nicht mehr als Kommission, sondern als Ethisches Komitee bezeichnet.

1021

Übergreifende Kontrolle (Community Review): Dieser Ausdruck bezeichnet das heute vorherrschende Modell der Forschungskontrolle28, in dem sowohl Forscher und Ärzte also auch andere Personen, vor allem Juristen, Pfarrer und bisweilen Patienten beteiligt sind. Sowohl in den USA als auch in den Richtlinien der Bundesärztekammer ist dieses Modell zugrunde gelegt. Die Europäische Richtlinie verlangt nunmehr von der Ethik-Kommission, die über Prüfungen an Minderjährigen oder nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen entscheidet, dass sie Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde bzw. der betreffenden Erkrankung aufweist.

1022

Gemischte Kommission (Fachleute- und Laienkommission): In Australien, früher Neuseeland, Dänemark und Hamburg zeigt sich eine neue Zusammensetzung der Ethik- Kommissionen. Danach hat etwa die Hälfte der Kommissionsmitglieder aus Laien zu bestehen. Die reine Überwachungsfunktion der Laien, die der Betriebsblindheit entgegenwirken soll, wird wohl einer Art Schöffenmentalität weichen. Das hinter diesem System stehende Misstrauen gegen die Forscher ist unberechtigt: Erfahrungen mit bisherigen Ethik-Kommissionen zeigen, dass die Ärzte oft mit dem Forschungsprogramm ihrer Kollegen schärfer ins Gericht gehen als Laien. Außerdem sind Laien oft überfordert, wenn sie umfangreiche Forschungspläne, bisweilen auch noch in einer fremden Sprache, studieren sollen. Je mehr Laien in einer Kommission sitzen, desto eher ist die Kommission auf auswärtige Gutachter angewiesen. Auch kann sich leicht ein Element der Politik in die Ethik-Kommission einschleichen. Vergessen wir nicht, die medizinische Forschung soll nicht behindert oder überhaupt erstickt werden, sondern es sollen ihr nur normale, international akzeptierte Grenzen gezogen werden.

9. Zentrale Ethik-Kommission bei der Bundesärztekammer 1023

Im Jahre 1995 hat sich eine „Zentrale Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Randgebieten“ bei der Bundesärztekammer konstituiert. Die ZEKO hat bis zu 16 Mitglieder, vier Mitglieder sollen vom Bundestag 28

Robertson, a.a.O., 492; Deutsch, a.a.O.; Scholz/Stoll, MedR 90, 61 f.; zum Rechtstatsächlichen vgl. Czwalinna, MedR 86, 308 f.

10. Funktionen der Ausschusskontrolle

629

und vom Bundesrat entsandt werden.29 Bundesrat und Bundestag haben jedoch keine Vertreter in die Ethik-Kommission entsandt.30 Mittlerweile hat die Bundesregierung draufgesattelt und einen aus 26 Vertretern von Wissenschaft, Politik und gesellschaftlichen Organisationen bestehenden Ethik-Rat eingesetzt31, der vom Gesetzgeber im Gesetz zur Einrichtung des Deutschen Ethikrates neu ausgestaltet worden ist.32 Nach dem Statut der ZEKO hat diese im Wesentlichen folgende Aufgaben: – Stellungnahmen zu ethischen Fragen abzugeben, die durch den Fortschritt und die technologische Entwicklung in der Medizin und ihren Grenzgebieten aufgeworfen werden und die eine gemeinsame Antwort für die Bundesrepublik Deutschland erfordern, – in Fragen, die unter ethischen Gesichtspunkten im Hinblick auf die Pflichten bei der ärztlichen Berufsausübung von grundsätzlicher Bedeutung sind, Stellung zu nehmen, – auf Wunsch einer institutionellen Ethik-Kommission bei Wahrung der Unabhängigkeit dieser Ethik-Kommission für eine ergänzende Beurteilung einer ethischen Frage von grundsätzlicher Bedeutung zur Verfügung zu stehen. Es ist die letzte Aufgabe, die juristische Fragen aufwirft. Eine öffentlich-rechtliche Kommission, die nach Landesrecht gebildet ist, kann eine ethische Frage zur Beurteilung der ZEKO nur vorlegen, wenn das in ihrem Statut vorgesehen ist. Die Vorlage an die ZEKO beinhaltet eine zeitliche Verzögerung des Verfahrens und eine Beeinflussung der Ansicht der institutionellen Ethik-Kommission. Beides mag bei grundsätzlich neuen Fragen erwünscht sein, bedarf jedoch der Legitimation durch die Satzung.

1024

Interessant ist es, einen Blick über die Grenze nach Frankreich zu werfen. Dort gibt es ein Comité consultatif national d’éthique. Es besteht aus 37 Mitgliedern, unter denen sich 15 Forscher befinden, ferner je ein Katholik, ein Protestant, ein Jude, ein Moslem und ein Marxist. Der Einfluss der Zentralen Ethik-Kommission in Frankreich auf die dortige Gesetzgebung ist bislang eher beschränkt geblieben.

1025

10. Funktionen der Ausschusskontrolle Die Aufgaben der Ethik-Kommissionen (positive Bewertung für die Arzneimittelprüfung, Erfüllung einer Standespflicht und Schutzgewährung gegen Körper- und Gesundheitsverletzungen) in Großkliniken machen sich auch bei ihren Funktionen bemerkbar. In erster Linie ist die Ethik-Kommission dazu berufen, Patienten und 29 30 31 32

BÄK-INTERN v. 14.7.95: Zentrale Ethik-Kommission bei der Bundesärztekammer konstituiert. Ärztezeitung 20./21.1.95, S. 6: Danach nahm der Bundesrat vor allen Dingen Anstoß an der BÄK, die als „privatrechtlicher Verein“ organisiert sei; PharmZ 2001, 1575. Beschluss der Bundesregierung v. 2.5.2001. Vom 16.7.2007, BGBl. I, S. 1385.

1026

630

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

Probanden vor gefährlicher oder überraschender Forschung zu bewahren.33 Zu diesem Zweck muss sie prüfen, ob die Aufklärung der Patienten und Probanden gesichert ist. Weiter hat sie darauf zu achten, dass die Belastung der Genannten auf das vertretbare Minimum beschränkt bleibt und dass gefährliche Versuche nicht oder nur mit außergewöhnlichen Sicherheitsvorkehrungen durchgeführt werden. Bisweilen muss die Kommission auch die Zahl der gefährlichen Experimente beschränken. Sie sollte überdies wiederholenden und wissenschaftlich nicht begründeten Versuchen entgegentreten. Sie hat darauf zu achten, dass Abbruchkriterien und individuelle Einschluss- und Ausschlusskriterien angegeben werden. Auch auf die notwendige Freiheit der Information ist in Bezug auf Publikationsklauseln zu achten. Schließlich sind auch das Ausscheiden aus der Studie ohne Nachteile für den Probanden und die Probandenversicherung zu gewährleisten. 1027

Über die erste Aufgabe der Patienten- und Probandensicherung hinaus hat die EthikKommission aber auch den Forscher zu schützen. Dieser soll einerseits davor bewahrt werden, im Drang nach Wahrheit die Grenzen des ethisch Zulässigen zu überschreiten.34 Andererseits sollte der Ausschuss den Forscher mit einem positiven Votum vor Angriffen von außen schützen. Schließlich und vielleicht nicht einmal zuletzt ist es Aufgabe der Ethik-Kommission, auch die Forschungseinrichtung vor den nachteiligen Folgen rechtlich und ethisch bedenklicher Forschung zu bewahren. Hierbei steht nicht nur die mögliche Haftungsfolge im Vordergrund, sondern auch schon eine negative Publizität schadet der Institution. Dies sollte in die Überlegungen des Ausschusses einfließen.35 Die Interessen des Patienten und Probanden haben jedoch Vorrang. Deshalb kann ein therapeutischer Versuch auch mit mutmaßlicher Zustimmung der Patienten durchgeführt werden, selbst wenn diese dem Arzt erheblichen Nachforschungsbedarf aufbürdet.

1028

Von Seiten der Pharmaindustrie hat man früher Verzögerungen durch die berufsrechtlich vorgegebene Beratung befürchtet.36 Mittlerweile sind diese Bedenken weitgehend verstummt. Nach einer Umfrage der beteiligten Ärzte in der pharmazeutischen Industrie ist die Zusammenarbeit mit den Ethik-Kommissionen eher positiv bewertet worden.37

1029

Immer wieder wird an Ethik-Kommissionen der Wunsch herangetragen, sich auch mit der Finanzierung und dem Einfluss der Ausgaben für die klinische Forschung auf das öffentliche Gesundheitswesen zu befassen. Diese Aufgabe ist anderen Gremien zugewiesen. Nur dort, wo die finanziellen Ausgaben einer klinischen Forschung derartig sind, dass sie unter ethischem Aspekt bedenklich erscheinen, wird auch die Ethik-Kommission diese Frage mit berücksichtigen müssen. Selbstver33 34 35 36 37

Fischer, Medizinische Versuche, 71; Laufs, Arztrecht5, Rdnr. 687 f.; Eser, Humanexperiment, 213 f. Laufs, Medizin und Recht im Zeichen des technischen Fortschritts (1978), 25. Vgl. FAZ 23.1.81: „Gutachter: Keine unzulässigen Experimente an der Kieler Kinderklinik“. Dazu Deutsch, FAZ 6.2.81: „Experimente und Kommissionen“. Görlich, PharmInd 89, 1206. PharmInd 95, 100: Bewertung der Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen aus der Sicht der Fachgesellschaft der Ärzte in der pharmazeutischen Industrie.

12. Bildung und Besetzung von Ethik-Kommissionen

631

ständlich kann die Ethik-Kommission Fragen nach der Vergütung von Probanden und nach dem Einkommen der Prüfärzte aus der Beteiligung an der Arzneimittelprüfung stellen. Dies ist bereits durch § 7 Abs. 3 Nr. 14 GCP-V vorgegeben.

11. Ethik-Kommissionen und Rechtsgutachten Ethik-Kommissionen sollen sich mit ethischen und rechtlichen Problemen der klinischen Forschung befassen.38 Obwohl ihnen regelmäßig ein juristisches Mitglied angehört, sind die Äußerungen von Ethik-Kommissionen nicht immer juristisch nachvollziehbar. Das liegt nicht zuletzt daran, dass positive Bescheide, die jedenfalls nach der Behebung von Mängeln regelmäßig ergehen, nicht begründet sind.

1030

Aus diesem Grunde ist gefordert worden, dass neben der zustimmenden Kenntnisnahme durch die Ethik-Kommission auch ein juristisch begründetes Gutachten eingeholt wird.39 Es ist sogar bezweifelt worden, dass durch die Billigung des Projekts durch eine Ethik-Kommission beim Projektleiter ein entschuldigender Irrtum erzeugt werden könne. Man hat gefordert, dass anstelle der Ausschusskontrolle ein wissenschaftlich fundiertes Rechtsgutachten treten sollte, das von einem erfahrenen Juristen erstattet wird. Im Ansatz ist dieser Kritik eine gewisse Berechtigung nicht abzusprechen, da unbegründete Kommissionsvoten wenig Überzeugungskraft haben und nicht nachvollziehbar sind. Die Ethik-Kommission gilt als eine „Art Problematisierungsinstanz“.40 Es erscheint deshalb in schwierigen Fällen empfehlenswert, dass der Ausschuss seiner Beratung ein juristisches Gutachten zugrunde legt. Man wird dem nicht entgegenhalten können, das Rechtsgutachten mache die Arbeit der Ethik-Kommission überflüssig. Das Recht stellt nur das ethische Minimum dar. Auch ein juristisch zulässiges Forschungsvorhaben kann immer noch auf ethische Bedenken stoßen.

1031

12. Bildung und Besetzung von Ethik-Kommissionen a) Entwicklung Herkunft: Schon vor der Revision der Deklaration von Helsinki im Jahre 1975 hat die DFG in Göttingen und Ulm an zwei Sonderforschungsbereichen versuchsweise Ethik-Kommissionen eingerichtet. Die Notwendigkeit der Bildung von Ethik-Kommissionen wurde durch die Forderung, dass der Forschungsplan einer Ethik-Kommission vorgelegen haben müsse, verstärkt, die von den Herausgebern der amerikanischen medizinischen Fachzeitschriften und der FDA erhoben wurde. Mittlerweile sind auf verschiedenen staatlichen Ebenen Vorschriften für die Bildung von EthikKommissionen erlassen worden. 38 39 40

Kirchhoff, arzt im krankenhaus 80, 676; Eser/Koch, DMW 82, 443. Vgl. Samson, Über Sinn und Unsinn von Ethik-Kommissionen, DMW 81, 667. Böckle, Verantwortung der Wissenschaft, Görres-Gesellschaft 1983, 13.

1032

632

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

1033

Rechtstatsächliche Lage: Der Bestand an Ethik-Kommissionen gibt ein buntes Bild ab. Während an allen Universitäten und allen Ärztekammern öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen eingerichtet worden sind, gibt es solche auch für die Stadt Bremen und eine Reihe von allgemeinen Krankenhäusern, etwa die städtischen Kliniken in München. In der Nähe der IRB stehen auch noch die von Pharmaunternehmen, etwa zuletzt von Schering, gegründeten Kommissionen und solche bei Arzneimittelprüfinstituten. Von den nicht IRB-ähnlichen selbstgegründeten Gremien war schon die Rede. Bisweilen wird auch eine nicht staatliche Ethik-Kommission von einer Kommission der Ärztekammer „adoptiert“. Die Gutachten werden dann der Kammerkommission vorgelegt und von dieser akzeptiert. Damit handelt es sich um eine Bewertung durch die Kammerkommission, die auch die Verantwortung übernimmt.41 Das gilt allerdings nicht für die nicht seltene versehentliche Übernahme eines privaten Ethik-Kommissionsvotums durch eine öffentlich-rechtliche Kommission, die insbesondere durch geographische Angaben von Universitätsstädten in den Irrtum versetzt worden sind, es handele sich um eine Universitätskommission.42

1034

Öffentlich-rechtliche Kommissionen: Nach § 15 der Berufsordnung für Ärzte (BOÄ) sind Ethik-Kommissionen bei den Landesärztekammern und den Medizinischen Fakultäten bzw. Hochschulen zu errichten.43 Ihre Einsetzung und Besetzung geschieht aufgrund einer Satzung, die ihrerseits ihre Ermächtigung in einem Landesgesetz findet. Diese Satzung ist durch die Ärztekammer, die Fakultät, den Senat, das Klinikdirektorium oder den Vorstand zu erlassen und den staatlichen Stellen zur Genehmigung vorzulegen. Die Kommissionen der Ärztekammern und der Universitäten stehen gleichberechtigt nebeneinander. Gelegentlich sind sie in Personalunion miteinander verbunden, etwa wenn die Ärztekammerkommission aus den Vorsitzenden der Fakultätskommissionen besteht. Bisweilen verzichten auch Universitäten und Großklinika bewusst darauf, die Kommission einzurichten, und verlassen sich auf die bei der Ärztekammer bestehende Kommission. Es ist zweifelhaft, ob sie damit ihrer Organisationspflicht nachkommen, jeden Forschungsplan auf dem Hintergrund der Gegebenheiten der Klinik zu prüfen. Sofern genügend Mitglieder des Großklinikums in der Ethik-Kommission der Ärztekammer vorhanden sind, mag dies noch ausreichen. Die Kommissionen können Unterkommissionen bilden oder sich in einzelne regional zuständige Teilkommissionen aufgliedern. b) Institutionelle und ortsfremde Ethik-Kommission

1035

Mit der Zeit hat sich der wesentliche Unterschied herausgebildet, dass Ethik-Kommissionen zum einen am Ort der Forschung angesiedelt sein können, wie etwa Kommissionen an Universitäten, Medizinischen Hochschulen, Großklinika usw. Zum 41 42 43

So für Bayern vgl. DÄBl. 89, 2696. So etwa in Bescheiden der Ethik-Kommission der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel vom 29.8.91 und der Ethik-Kommission der Justus-Liebig-Universität Gießen vom 1.10.91. Dazu Lippert/Ratzel, Kommentar zur MBO4, Art. 15 MBO Rn. 1 ff. Als an Ärzte gerichtete Standespflicht zur Beratung ist sie verfassungsrechtlich neutral, vgl. Schröder, VersR 90, 243.

12. Bildung und Besetzung von Ethik-Kommissionen

633

anderen ist es möglich, dass die Ethik-Kommission fernab vom Forschungsgeschehen residiert, etwa Ethik-Kommissionen von Ärztekammern und private EthikKommissionen. Dieser Unterschied ist beträchtlich und wesentlich. Die Ethik-Kommission an der Institution, die also die Versuche vor Ort aufgrund genauer Kenntnis der Verhältnisse prüfen kann, ist besonders geeignet, das Forschungsvorhaben zu beurteilen. Nach Nr. 8 der Gründe zur Europäischen Richtlinie für die Prüfung von Humanarzneimitteln darf auch durch eine örtliche Ethik-Kommission eine Forschung abgelehnt werden, selbst wenn sie von einer übergeordneten Kommission gebilligt worden ist. Hingegen sind Kommissionen fernab vom Geschehen der Forschung mehr auf die abstrakte Prüfung des Forschungsvorhabens ausgerichtet, mögen sie privat organisiert oder von der Ärztekammer betrieben sein. Diese EthikKommissionen erfüllen eine wesentliche Aufgabe. Jedoch sind sie nicht in der Lage, endgültig das Placet zum Versuch zu geben, da sie die genauen Verhältnisse nicht kennen. c) Besetzung von Ethik-Kommissionen Rechtstatsachen: Wie eine rechtstatsächliche Untersuchung festgestellt hat, haben Ethik-Kommissionen zwischen drei und neunzehn Mitgliedern, wobei sich die Angehörigenzahl hauptsächlich zwischen fünf und sieben bewegte. Nach Fächern aufgegliedert, sind die meisten Mediziner, wobei erstaunlich wenig Biometriker vorkommen. In zwei Dritteln der Kommissionen war ein Jurist Mitglied, in anderen Theologen und Philosophen. Pflegepersonal und Medizinstudenten waren nur selten vertreten.44

1036

Angemessene Besetzung: Ethik-Kommissionen sollen hauptsächlich den Zweck der Deklaration von Helsinki erfüllen, nämlich dem Forschungsprotokoll „consideration, comment and guidance“ gewähren. Dazu sind hauptsächlich Fachleute, aber auch gebildete Laien in der Lage. Es ist deshalb zweckmäßig, wenigstens die Hälfe der Kommission mit Forschern verschiedener Richtungen zu besetzen und im Übrigen medizinische Praktiker, Statistiker und Juristen vorzusehen. Der Jurist kann als Laie gelten, daneben sind aber noch andere mit der Forschung nicht eng verbundene Personen als Laien anzusehen. Das Laienelement soll nicht zu stark sein, denn es handelt sich nicht um ein Laien-Geschworenengericht, sondern um eine KontrollKommission, die durch einen Laien einen Stachel in der Seite braucht.

1037

Gesetzliche Regelung: Nach dem Inkrafttreten der Neufassung des § 42 AMG im Jahre 2005 ist nunmehr auch für die Arzneimittelprüfung eine gesetzliche Grundlage der Ethik-Kommissionen gegeben. Sie müssen nach Landesrecht errichtet werden. Das Landesrecht wird für gewöhnlich in einem formellen Gesetz bestehen, kann aber auch in einer genehmigten Kammersatzung seinen Ausdruck finden. Auch dieses ist Landesrecht. Die übrigen Einzelheiten werden in einem Katalog des Landesrechts vorgegeben, der im Allgemeinen den Ärztekammern und Fakultäten Satzungsgewalt gewährt.

1038

44

Czwalinna, a.a.O., 306 f.

634

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

13. Verfahren vor der Ethik-Kommission 1039

Angesichts der Vielzahl der Regelungen des Verfahrens vor der Ethik-Kommission können hier nur Grundsätze wiedergegeben werden. Sie sind zum Teil durch den Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland festgelegt worden.45 Das Verfahren vor der Ethik-Kommission sollte den Prinzipien über den Rechtsgang folgen und dabei die Grundregeln des Prozessrechts sowie des Verwaltungsverfahrensgesetzes berücksichtigen.46 Die wesentlichen Punkte sind die folgenden:

1040

Zuständigkeit: Die Ethik-Kommission ist nur für Protokolle zuständig, die in ihrem Geschäftsbereich liegen. Das ergibt sich schon aus der Deklaration von Helsinki, die von specially appointed committee spricht. Die besondere Ernennung hat von einem Gremium auszugehen, für dessen Bereich die Ethik-Kommission tätig wird. Die medizinischen Fakultäten sind für Versuche an ihren Kliniken und Laboratorien und solche durch ihre Mitglieder zuständig. Die Kommissionen der Ärztekammern haben die Befugnis, über alle anderen Versuche zu gutachten. Dabei ist stets vorausgesetzt, dass der Antragsteller Mitglied der Landesärztekammer ist, an die er sich wendet. Für Versuche im Ausland ist grundsätzlich die Ethik-Kommission am Ort der Prüfung zuständig. Fehlt es an einer solchen Ethik-Kommission, kann bei persönlicher Zuständigkeit eine inländische Kommission angerufen werden.47 Die landesrechtliche Regelung der Ethik-Kommission setzt der Zuständigkeit eine weitere Grenze: Die nach Landesrecht zuständige Ethik-Kommission kann nur Versuche in ihrem Land oder durch die bei ihr akkreditierten Forscher prüfen.48

1041

Unabhängigkeit der Ethik-Kommission: Was die Unabhängigkeit bedeutet, so hat die Neufassung der Revidierten Deklaration von Helsinki in Hongkong (1989) Klarheit gebracht. Es soll sich handeln um ein „specially appointed committee independent of the investigator and the sponsor …“, DvH I 249. Einflussnahmen durch persönliche Anwesenheit oder finanzielle Zuwendung von Seiten des Forschungsleiters und des Auftraggebers sind nicht zulässig. Damit darf auch ein Entgelt für die Tätigkeit der Kommission nicht gezahlt werden.50 Durch staatliche Satzung vorgesehene Gebühren, Aufwandsentschädigungen und Auslagenerstattungen sind zulässig. Die Unabhängigkeit darf auch nicht zum Mythos werden. Von den Voraussetzungen der Deklaration von Helsinki hinsichtlich der Ethik-Kommissionen ist von interessierter privater Seite nur das Wort independent herausgegriffen worden, wobei andere Voraussetzungen, etwa specially appointed, stets unter den Tisch gefallen sind. Die Änderung der Deklaration von Helsinki in Hongkong 1989 sollte geradezu darauf 45 46 47 48 49 50

Ethik-Kommissionen: Verfahrensgrundsätze, DÄBl 91, A-2656. Vgl. Bork, a.a.O.; Czwalinna, a.a.O.; Deutsch, NJW 81, 615 f. Ethical considerations of human investigation in developing countries, CIOMS. Anders Pfeiffer, VersR 94, 1382: „Der Landesgesetzgeber darf Zuständigkeitsregelungen nicht vornehmen“. Mittlerweile B. Nr. 13 DvH. Eine Gebührenzahlung bei freier Wahl der Ethik-Kommissionen ist ein Anzeichen der Abhängigkeit.

13. Verfahren vor der Ethik-Kommission

635

hinweisen, dass unabhängig nicht heißt „von außerhalb der Großklinik oder der Ärztekammer“, sondern dass die Unabhängigkeit vom Forscher und vom Sponsor bestehen sollte. Wenn jedoch der Sponsor Freiheit in der Wahl der Ethik-Kommissionen hat, und diese von den von ihm bezahlten Gebühren abhängig sind, wird die Unabhängigkeit zur Worthülse.51 Parteibetrieb: Die Ethik-Kommission wird nur auf Antrag tätig. Wenn der Antrag zurückgenommen wird, ist ihre Tätigkeit beendet.

1042

Berichterstatter: Die Ethik-Kommission kann einen Berichterstatter ernennen. Er wendet sich den ihm übertragenen Sachen in besonderem Maße zu und trägt sie dem Rest der Kommission vor. So können auch Vorarbeiten einer anderen Gutachterkommission behandelt werden.

1043

Rechtliches Gehör: Der Antragsteller ist auf Bedenken gegenüber seinem Antrag hinzuweisen und ihm muss Gelegenheit zur Erwiderung gegeben werden. Vor einer Ablehnung wird regelmäßig eine mündliche Anhörung ratsam sein.

1044

Zeitlich angemessene Behandlung: Die Ethik-Kommission muss zügig über den Antrag entscheiden. Forscher und Auftraggeber haben ein Recht, innerhalb von wenigstens 60 Tagen zu erfahren, woran sie sind, § 42 Abs. 1 Satz 9 AMG, § 8 Abs. 2 GCP-V.52

1045

Sprache des Antrags: Die Beratungen und Entscheidungen der Ethik-Kommission ergehen in deutscher Sprache. Zur Erleichterung der Antragstellung bei multinationalen Studien werden jedoch von vielen Ethik-Kommissionen auch englische oder französische Forschungspläne entgegengenommen. Der eigentliche Antrag, in welchem auf den Forschungsplan Bezug genommen wird, hat jedoch auf Deutsch formuliert zu werden. Auch der Aufklärungsbogen und die Zustimmungserklärung sind in deutscher Sprache abzufassen, vgl. § 7 Abs. 1 GCP-V.

1046

Beratung: Die Beratung innerhalb der Ethik-Kommission kann schriftlich oder mündlich erfolgen.53 Auf Antrag eines Mitglieds hat eine mündliche Behandlung stattzufinden.

1047

Ausschluss von der Mitwirkung: Der Antragsteller und seine Mitarbeiter sind von der Beratung über den Antrag ausgeschlossen. Ebenso sollte ein Mitglied nicht mitwirken, wenn es der Sache oder der Person des Antragstellers gegenüber befangen ist. Der Antragsteller kann ein derartig befangenes Mitglied ablehnen.

1048

Quorum: Wenigstens die Hälfte der Mitglieder der Ethik-Kommission muss mitwirken, wenn der Ausschuss entscheidungsbefugt sein soll.

1049

Mehrheit: Die Kommission entscheidet mit einfacher Mehrheit.

1050

51

52

53

Genau anders deutet Pfeiffer, PharmInd 1992, 843, die Änderung der Deklaration von Helsinki auf der Revisionskonferenz in Hongkong. Leider war er bei der Diskussion nicht anwesend. Caird/Clemens u.a., Bewertung der Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen aus Sicht der Fachgesellschaft der Ärzte in der pharmazeutischen Industrie, PharmInd 95, 100, berichten darüber, dass die Mehrzahl der Antragsteller die Zusammenarbeit mit ihrer Ethik-Kommission als zufriedenstellend einstufen. Bedenken gegen das rein schriftliche Verfahren bei Czwalinna, MedR 86, 308.

636

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

1051

Entscheidung: Die Kommission kann den Antrag entweder zustimmend bewerten oder ablehnen. Damit erfüllt sie ihre Aufgabe im Rahmen des § 40 Abs. 1 AMG und berät zu gleicher Zeit den Arzt als Standesaufgabe. Soweit es sich um eine Kommission bei einem Großklinikum handelt, die den Forschungsplan konkret auf Gefahren für die Patienten durchsieht, ist die Ablehnung sogar verbindlich.54

1052

Begründung der Entscheidung: Ablehnende Entscheidungen bzw. Bedenken gegen vorliegende Anträge sind mit einer Begründung zu versehen. Zustimmende Entscheidungen werden begründet, wenn dies wie etwa in Bremen und für Arzneimittelprüfungen in der EU55 ausdrücklich vorgeschrieben ist. Es wurde angestrebt, dass auch in Deutschland die Regel der EG über good clinical practice eingehalten wird: „The Ethics Committee should be asked to give its opinion and advice in writing“ (1.5 Good clinical practice for trials on medicinal products in the European Community). Dies sollte insbesondere gelten, sofern arzneimittelrechtlich nur die für den Prüfungsleiter zuständige Kommission ihr Votum gegenüber der Bundesoberbehörde abgibt. Das erklärt sich schon daraus, dass bei einer multizentrischen Studie die im Innenverhältnis beteiligten anderen Ethik-Kommissionen die Erwägungen der federführenden Kommission nachvollziehen können sollten. § 8 Abs. 2 Satz 1 GCP-V sieht daher nun vor, dass die Bewertung der Ethik-Kommission mit Gründen versehen ist.

1053

Vertraulichkeit: Forscher stehen nicht selten in Konkurrenz zueinander. Aus diesem Grunde kann man von ihnen eine offene Mitwirkung an dem Verfahren nur dann erwarten, wenn Vertraulichkeit gewährleistet ist.

1054

Mitteilung der Entscheidung: Die Entscheidung erlangt nur Außenwirkung, wenn sie dem Antragsteller mitgeteilt wird.

1055

Inhalt der Entscheidung: Nach § 40 AMG hat bei Arzneimittelprüfungen die Ethik-Kommission eine Bewertung abzugeben, die eine zustimmende oder nicht zustimmende sein kann. Der Inhalt der Entscheidung stellt vor verschiedene juristische Fragen. – Bedingungen: Die zustimmende Bewertung kann von Bedingungen abhängig gemacht werden, welche der Antragsteller zu erfüllen hat, bevor die zustimmende Bewertung wirksam wird. Im Interesse eines ungestörten Geschäftsverkehrs sollte die zustimmende Bewertung erst nach Erfüllung der Bedingungen gegeben werden, damit die Bundesoberbehörde nicht nachzuforschen braucht. – Auflagen: Auflagen sind Verpflichtungen, welche dem Antragsteller auferlegt werden, aber die Wirksamkeit der zustimmenden Bewertung nicht berühren. Im Kollegenkreise wird bisweilen mit Recht darauf vertraut, dass Auflagen, etwa das Beibringen einer genügenden Probandenversicherung, erfüllt werden. Auch hier sollte, um der Bundesoberbehörde die Arbeit zu erleichtern, von Auflagen spar54

55

Würde man sich an die Ablehnung innerhalb des Großklinikums nicht halten, so läge darin ein haftungsbegründendes Verschulden. Es ist organisationsrechtlich vorzusehen, dass abgelehnte Versuche nicht an der Klinik selbst durchgeführt werden. Nach Art. 6 Abs. 2 der Europäischen Richtlinie 2001/20/EG hat die Ethik-Kommission vor Beginn der klinischen Prüfung eine Stellungnahme abzugeben. Nach Art. 6 Abs. 5 dieser Richtlinie ist die abschließende Stellungnahme mit Gründen zu versehen.

13. Verfahren vor der Ethik-Kommission

637

sam Gebrauch gemacht werden und diese in die Begründung und nicht in den Tenor der Entscheidung aufgenommen werden. – Verwaltungsakt: Solange der Bescheid der Ethik-Kommission rein beratenden Charakter hatte bzw. durch ihn die Verkehrssicherungsaufgabe der Klinik erfüllt wurde, lag wohl noch kein Verwaltungsakt vor. Nunmehr ist, jedenfalls für Arzneimittelprüfungen, die „zustimmende Bewertung“ der Ethik-Kommission wesentlicher Teil des Verfahrens. Es gibt keine Möglichkeit, dass sich die Behörde über die Entscheidung der Ethik-Kommission hinwegsetzt. Diese ist endgültig. Nach der gängigen Definition des Verwaltungsaktes, nämlich dass es sich um eine Einzelregelung eines öffentlich-rechtlichen Verhältnisses mit Außenwirkung handelt56, wird man nicht umhinkommen, in der zustimmenden oder ablehnenden Bewertung durch die Ethik-Kommission einen Verwaltungsakt zu sehen. Jedenfalls gilt das für die Bewertung, welche der Bundesoberbehörde mitgeteilt wird. Bei einer multizentrischen Studie erlassen die Kommissionen, welche der federführenden Kommission zuarbeiten, wohl keine Verwaltungsakte, da es an der Außenwirkung fehlt. Soweit es sich um einen Verwaltungsakt handelt, sind Rechtsmittelbelehrung und Rechtsweg gegeben.57 – Gebühren und Auslagen: Fast alle Ethik-Kommissionen nehmen nunmehr Gebühren.58 Damit haben private Ethik-Kommissionen begonnen. Ihnen sind die Ethik-Kommissionen der Ärztekammern gefolgt. Nunmehr verlangen Ministerien auch von den Ethik-Kommissionen der Medizinischen Fakultäten, Gebühren zu erheben. Sie müssen durch gesetzlich ermächtigte Satzung gestützt sein, da es sich um einen belastenden Verwaltungsakt handelt. Das Suchtpotential der Gebühren wird bei Ethik-Kommissionen besonders deutlich: Aller Streit um private und öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen, Zuständigkeiten und Häufigkeit der Beratungen und Entscheidungen würde wegfallen, wenn das Gesetz kurz ausspräche: „Gebühren werden nicht erhoben, Auslagen werden nicht ersetzt“. Zu den Gebühren gibt es ein Urteil des AG Heidelberg v. 27.5.97 (Az. 24 C 71/97): Es klagt die LÄK Rheinland-Pfalz gegen eine Pharmafirma. Diese hatte ein Votum der Ethik-Kommission der LÄK Baden-Württemberg nach Mainz zur Information übersandt. Die Klage wird abgewiesen, da zwar gegen die Satzung und Gebührenordnung keine Bedenken bestehen, die Beklagte jedoch einen entsprechenden Auftrag bzw. Antrag nicht gestellt habe. Auslagen müssen grundsätzlich konkret begründet werden. Das heißt nicht, dass nicht auch Auslagenpauschalen erhoben werden können. Diese Pauschale muss sich jedoch im Rahmen der üblichen Auslagen halten und darf nicht anstelle der Gebühren erhoben werden. 56 57

58

Legaldefinition in § 35 S. 1 VwVfG. Vgl. jetzt auch Lippert, DMW 95, 1296; ders. noch anders zu den rein beratenden EthikKommissionen, in: Lippert/Ratzel, Kommentar zur MBO § 15 Rn. 15 unter Hinweis auf den „empfehlenden Charakter“; Grupp, a.a.O. spricht sich leider nicht zur Qualifikation der Entscheidung der Ethik-Kommission aus; Bull.Med.Eth. October 1999, 18. Pickworth, Fees in research ethics committees, Bull.Med.Eth. October 99, 18; v. Dewitz, u. a. Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung, S. 228.

638

XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

1056

Mitteilung der Entscheidung der Ethik-Kommission an den Sponsor und an die Probanden: Die Bearbeitung der Ethik-Kommission ist dem Sponsor mitzuteilen, § 8 Abs. 2 GCP-VO. Ethik-Kommissionen haben unterschiedlich darauf reagiert, dass in Aufklärungsbögen Probanden auf ihre zustimmende Bewertung hingewiesen worden ist. Manche haben daran Anstoß genommen59 und darin eine unerlaubte Beeinflussung gesehen, andere haben diese Tatsache für mitteilenswert gehalten. Sie sollte auch zur Gewohnheit und auf die Dauer zur Pflicht werden. Durch die Mitteilung der Prüfung von Seiten der Ethik-Kommission bekommt der Proband oder Patient Kenntnis von einer Stelle, an die er sich im Falle von Beschwerden wenden kann. Hier eröffnet sich ein neues Feld des Probandenschutzes durch die Kommissionen.

1057

Mitteilung des Sponsors an die Probanden: Die Probanden sollten aber auch erfahren, dass hinter einer Studie ein Sponsor steht, der die Studie in Auftrag gegeben hat. Das geschieht bislang schon häufig nebenbei dadurch, dass auf den Aufklärungsformularen der Name der untersuchenden Firma auftaucht. Ist der Proband jedoch offenbar daran interessiert zu erfahren, für wen die Untersuchung durchgeführt werden soll, etwa bei Forschungen im Bereich des Umweltschutzes oder des Zivilschutzes, so gehört die Mitteilung zur Erfüllung der Aufklärungspflicht. Diese richtet sich nach den Erwartungen des Probanden, soweit sie erkennbar sind. So steht zu erwarten, dass Ethik-Kommissionen häufiger das Interesse der Probanden dadurch wahrnehmen, dass sie verlangen, den Sponsor bekanntzugeben.

14. Multizentrische Studien 1058

Anerkennung des positiven Entscheids einer anderen Kommission: Das System der institutionellen Ethik-Kommissionen ist auf spezielle Versuchsreihen ausgerichtet. Für multizentrische und multinationale Studien muss deshalb ein erleichterter Weg gefunden werden. Er liegt darin, dass einmal für eine Studie, die in mehr als einem Zuständigkeitsbereich in der Bundesrepublik durchgeführt wird, eine hauptzuständige Kommission ermittelt wird.

1059

Das ist jetzt auch in § 42 Abs. 1 Satz 2 AMG, § 8 Abs. 5 GCP-V festgeschrieben. Es genügt, dass das Votum der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen EthikKommission dem BfArM vorgelegt wird. Diese enorm praktikable Regelung wird noch unterstützt durch die Europäische Richtlinie zur Prüfung von Humanarzneimitteln, nach der bei multizentrischen Prüfungen für jeden Staat der EU eine einzige Stellungnahme abzugeben ist, Art. 7 Richtlinie 2001/20/EG.60 Freilich sind die lokalen Ethik-Kommissionen nicht aus der Regelung herausgefallen, vielmehr 59 60

So etwa Neuberger, Ethics and Health Care. The Role of Research Ethic Committees in the United Kingdom. The Lancet 92, 1106. Vgl. Savulescu, Two deaths and two lessons: is it time to review the structure and function of research ethics committees, JMedEth 2002, S. 1 f.

15. Gleichheit des von Ethik-Kommissionen angelegten Standards

639

spricht § 7 Abs. 1 GCP-V von „jeder weiteren nach Landesrecht für einen Prüfer zuständigen Ethik-Kommission“ als beteiligte Ethik-Kommission. Medizinproduktegesetz: § 20 Abs. 7 Satz 2 MPG besagt lakonisch „Bei multizentrischen Studien genügt ein Votum“. Diese Norm, welche ein outsourcing oder eine Privatisierung der Prüfung durch eine Ethik-Kommission darstellt, erleichtert das Zulassungsverfahren. Ob dies Patienten und Probanden genügend Schutz gewährt, ist eher zweifelhaft. Außerdem ist die Ausnahmebestimmung des § 20 Abs. 7 Satz 2 MPG eng auszulegen. Sie berührt nicht die Verpflichtung nach dem Standesrecht und die Notwendigkeit, im Wege der Erfüllung einer Verkehrs- und Organisationspflicht das konkrete Forschungsprogramm durch eine Ethik-Kommission an der Institution prüfen zu lassen. Man wird diese Bestimmung jedoch dahin auffassen müssen, dass auch hier eine federführende Kommission im Außenverhältnis sich mit den anderen zuständigen Kommissionen im Innenverhältnis berät.

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15. Gleichheit des von Ethik-Kommissionen angelegten Standards Es ist eine oft gehörte Beschwerde, dass Ethik-Kommissionen unterschiedliche Maßstäbe anlegen. In den USA spricht man schon von „IRB Inconsistency“.61 In der Tat wird im Inland wie im Ausland schon hinsichtlich der Frage, was Gegenstand der Kommissionsberatungen ist, gestritten, z.B. inwieweit das wissenschaftliche Design Gegenstand der Beratungen der Ethik-Kommission sein sollte.62 Auch werden von manchen Kommissionen hohe wissenschaftliche Maßstäbe angelegt. Ebenso kann es zu deutlich unterschiedlichen Entscheidungen der Ethik-Kommissionen kommen.63 Diese Abweichungen können materiell oder prozessual vermieden werden: Materiell dadurch, dass einheitliche Standards der Beurteilung gesetzt werden. Das könnte etwa durch eine nationale Ethik-Kommission geschehen.64 Prozessual wäre eine Vereinheitlichung dadurch anzustreben, dass einem Ausschuss oder einer Gesamtkommission streitige Fragen vorgelegt werden oder dass ein Rechtszug an eine Berufungsinstanz eröffnet wird.

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64

Görlich, DNÄ v. 1.11.89: Ethik-Kommissionen brauchen mehr Einheitlichkeit; Prentice/ Antonson, A Protocol Review Guide to Reduce IRB-Inconsistency, in: IRB 87, Hb. 1, 9; vgl. Czwalinna, MedR 86, 308 f.; Levine, Institutional Review Boards and Collaborations between Academia and Industry: Some counterproductive policies and practices, in Circulation 72 (1985), 48. Scholz/Stoll, Bedarfsprüfung u. Wirksamkeitskontrolle durch Ethik-Kommissionen?, MedR 90, 58. Brudermüller/Seelmann, How to discuss ethics in Institutional Review Boards?, ClinPharmacol 92, 737; Hotopf u.a., Are ethical committees reliable? Journal of the Royal Society of Medicine 95, 31. Vgl. auch Creutzfeldt, Function and Duties of an Ethical Committee, Forensic Science International 94, 307 ff. Levine/Caplan, A Proposal for a National Research Review Board, IRB 86, H. 2, 7 ff.

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XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

16. Nachprüfung und Unterrichtung über unerwünschte Ereignisse 1062

Im Regelfalle verlässt sich die Ethik-Kommission darauf, dass der ihr vorgelegte Forschungsplan im Wesentlichen beibehalten wird und die von ihr gemachten Auflagen erfüllt werden. Eine automatische Wiedervorlage nach einer bestimmten Zeit ist nicht vorgesehen. Jedoch kann die Kommission die Auflage machen, dass ihr Bericht erstattet wird. Dazu kann sie auch den Forschungsleiter bzw. seine Mitarbeiter laden. Zu Überraschungsbesuchen ist sie grundsätzlich nicht befugt.

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§ 13 Abs. 2 GCP-V weist den Ethik-Kommissionen eine weitere Aufgabe zu, nämlich von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen unterrichtet zu werden.65 Was die Aufgabe der Ethik-Kommission im Falle der Mitteilung ist, ist allerdings nicht gesagt. Da es sich um einen Verwaltungsakt handelt, kann dieser aus besonderen Gründen zurückgenommen werden. Nach § 10 GCP-V ist die Ethik-Kommission bei nachträglichen Änderungen voll in das Verfahren eingebunden, bei der Mitteilung der unerwarteten schwerwiegenden Ereignisse hingegen nicht ausdrücklich. Deshalb müssen wir auf die allgemeinen Grundsätze des Verwaltungsrechts zurückgehen. Über alle schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten und die die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, muss die Ethik-Kommission unterrichtet werden. Früher hatte die Ethik-Kommission nur eine Anfangskontrolle, d.h. sie diskutierte und bewertete den Prüfplan, überwachte aber regelmäßig nicht den Fortgang der Prüfung. Änderungen des Prüfplans waren ihr freilich mitzuteilen. Mit der jetzt vom Gesetz vorgesehenen Unterrichtung über unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen ist es allein nicht getan. Die zuständige Kommission wird diese Mitteilungen nicht abheften dürfen, sondern sie wird Folgerungen aus dieser Unterrichtung zu ziehen haben. Das bedeutet nicht, dass jede Mitteilung zu einer völligen Neubefassung der Ethik-Kommission mit dem Antrag führt. Vielmehr werden Mechanismen geschaffen werden müssen, wonach der Vorsitzende oder ein Beauftragter festzustellen hat, ob die Ereignisse kausal auf die klinische Forschung zurückzuführen sind. Ist dies der Fall und handelt es sich nicht nur um vereinzelte Vorkommnisse, dann wird die Ethik-Kommission sich mit dem Forschungsprotokoll erneut befassen müssen. Die Folgerungen reichen von der Bestätigung des Protokolls über die Auflage von Veränderungen bis zur Rücknahme der zustimmenden Bewertung.66 Was unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sind, ist in § 3 Absätzen 7 bis 9 GCP-V definiert. Es handelt sich hierbei um die Vorfälle, die bislang in multizentrischen Studien von einem serious events committee geprüft worden sind. In den Bestimmungen werden genannt Ereignisse mit Todesfolge, lebensbe65 66

Sträter/Wachenhausen, Meldung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien an Ethik-Kommissionen, PharmaR 2007, 95. Ebenso Lippert, DMW 95, 1297. Anders Classen, MedR 95, 149, welcher der Ethik-Kommission die Kompetenz bestreitet, nach Beginn des Experiments zu intervenieren. Dies sei allein Sache der staatlichen Überwachungsbehörde, zu deren Partner jetzt die Ethik-Kommission geworden sei.

17. Verantwortung und Aufsicht

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drohliche Ereignisse bei Patienten oder Probanden, die Notwendigkeit stationärer Behandlung bei Teilnahme an einer ambulanten klinischen Prüfung, eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität, die Folge einer kongenitalen Anomalie oder eines Geburtsfehlers. Unerwartet erscheinen alle Ereignisse, die nach Art und Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information über das Prüfpräparat übereinstimmen, daher im Prüfplan nicht berührt und deshalb auch von der EthikKommission nicht beraten worden sind. Die Sicherheit der Studienteilnehmer ist dann beeinträchtigt, wenn eine erneute Risiko-Nutzen-Abwägung erforderlich ist.67 Die zwölfte Novelle und die GCP-V sehen die Einführung einer Master-Kommission mit Vertretungsbefugnis im Außenverhältnis vor. Dies ist die Kommission am Platz des Leiters der klinischen Prüfung. Sie wird die Mitteilung von unerwünschten und unerwarteten Ereignissen kanalisieren. Nur an diese Kommission hat dann die Mitteilung zu gehen. Soweit der Vorfall sich im Bereich einer anderen angeschlossenen Ethik-Kommission abgespielt hat, wird freilich die federführende Kommission der anderen Ethik-Kommission Nachricht zu geben haben. Diese hat dann eventuell auf dem Hintergrund der ihr bekannten Verhältnisse neu zu beraten, die federführende Kommission zu verständigen und in Erfüllung ihrer Verkehrssicherungspflicht eventuell den Versuch an ihrem Klinikum zu beenden.

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17. Verantwortung und Aufsicht Sobald es um die Verantwortung einer Ethik-Kommission oder die Aufsicht über die Arbeit einer Ethik-Kommission geht, teilen sich die Geister. Private Ethik-Kommissionen, die sich ihrer Unabhängigkeit rühmen und die Fachkompetenz sogar für eine „medical layperson“ (z.B. die Ehefrau des Inhabers) in Anspruch nehmen, weisen jede Verantwortung weit von sich. So heißt es, dass das Gutachten „rechtlich unverbindlich“ sei. Eine so wichtige Aussage wie die positive Bewertung eines Prüfplans am Menschen kann jedoch nicht rechtlich unverbindlich sein. Sie greift in grundgesetzlich geschützte Positionen der Versuchsperson ein und unterstützt bzw. fördert eine Forschung, die im Falle ihrer Gefährlichkeit auch mit ihren Auswirkungen auf den Förderer zurückfällt.

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Soweit die Ethik-Kommission zum staatlichen Forschungsbereich gehört oder von den Ärztekammern errichtet worden ist, erscheint sie öffentlich-rechtlich organisiert. Sie ist unabhängig, untersteht aber der Aufsicht.68 Neben der Aufsichtskontrolle steht der Rechtsweg zu den Verwaltungsgerichten offen.69 Die Aufsicht wird von der Leitung der Institution ausgeübt, der die Kommission zugeordnet ist. So kann das zuständige Aufsichtsorgan (Präsident, Minister) fehlerhafte Entscheidungen eines an einer medizinischen Fakultät bestehenden Ausschusses aufheben oder

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67 68 69

Lippert, a.a.O. Deutsch, NJW 81, 616. Vgl. Bork, a.a.O., 101 ff.; Zweifel daran bei Lippert/Ratzel, Kommentar zur MBO2, § 15 Rdnr. 23.

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XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

ihn anweisen, über einen Antrag zu beschließen. Allerdings steht es dem Aufsichtsorgan nicht frei, an Stelle der Ethik-Kommission selbst zu entscheiden.

18. Rechtsmittel gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission 1067

Ethik-Kommissionen üben öffentliche Gewalt aus. Nach Artikel 19 Abs. 4 GG steht jedermann, der durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt wird, der Rechtsweg offen. Deshalb sind auch die Bescheide der Ethik-Kommissionen, die nicht als Verwaltungsakte anzusehen sind, vor Gericht angreifbar, also etwa die Entschließung einer nicht federführenden Kommission. Der Rechtsweg führt hier zu den Verwaltungsgerichten, § 40 VwGO. Soweit es sich um einen Verwaltungsakt handelt, wie er jedenfalls von dem Gremium erlassen wird, dessen Bewertung endgültig ist wie nach §§ 40 Abs. 1, 42 Abs. 1 AMG, kommt als Klageform die Anfechtungsklage in Betracht.70 Soweit es keine Verwaltungsakte sind, sind andere Rechtsmittel angezeigt, nämlich die Feststellungsklage und die einfache Leistungsklage. Vorausgesetzt ist freilich stets, dass der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist, § 42 Abs. 2 VwGO.

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Gründe für das Einschreiten der Aufsichtsbehörde und den verwaltungsgerichtlichen Rechtsschutz können sein, dass ein Antrag nicht behandelt, über Gebühr verzögert oder offensichtlich fehlerhaft beschieden worden ist. Dabei hat eine EthikKommission materiell einen erheblichen Beurteilungsspielraum. Nur bei wesentlichen Verfahrensmängeln und bei gravierenden materiellen Fehlern, nämlich Rechtsfehlern, groben Fehlern im ethischen Bereich und Willkür, können die Aufsichtsbehörde und die Verwaltungsgerichte eingreifen.71 Gegen formale Verstöße, etwa Nichtbehandlung oder übermäßige Verzögerung, ist die Beschwerde an die Aufsichtsbehörde, etwa den Präsidenten, gegeben. Die Aufsichtbehörde kann anweisen, nicht aber selbst entscheiden.72 Vor allem gegen materielle Fehler hat man Anfechtungsklage vor dem Verwaltungsgericht zu erheben. Es handelt sich um eine Verfügung, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft, § 35 VwVfG.

19. Haftung für die Ethik-Kommission 1069

Der Träger der Ethik-Kommission muss für eigene Pflichtverletzungen einstehen, wenn er entweder einen solchen Ausschuss nicht einrichtet73, nicht richtig organi70

71 72 73

Die Ethik-Kommission des Landes Berlin gibt ihrem Entscheid eine „Rechtsbehelfsbelehrung“ bei. In dieser ist vorgesehen, dass ohne Widerspruchsverfahren die Klage vor dem Verwaltungsgericht zulässig ist. S. genauer Deutsch, NJW 81, 616. Deutsch, NJW 81, 616. Die Frage von Lippert, Müssen Universitäten Ethik-Kommissionen einrichten?, Mitteilungen des Hochschulverbandes 91, 240 müsste heute schlicht mit ja beantwortet werden.

19. Haftung für die Ethik-Kommission

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siert hat oder ihn nicht grundsätzlich überwacht.74 Sofern die Kommission, wie regelmäßig an staatlichen Einrichtungen, öffentlich-rechtlich organisiert ist, haftet die Institution für eine schuldhafte Verletzung der Amtspflicht durch die Mitglieder des Ausschusses, Art. 34 GG, § 839 BGB.75 Grundlage einer Schadensersatzpflicht des Trägers der Ethik-Kommission ist die Verkehrspflicht, die sich daraus ergibt, dass Institutionen medizinische Forschung am Menschen organisieren oder zulassen und daher zur Vermeidung der damit einhergehenden Gefahren für Patienten oder Probanden gezwungen sind.76 Die Haftung ist janusköpfig: Es ist sowohl der verletzten Versuchsperson der ihr entstandene Schaden abzunehmen, als auch dem durch Zurückweisung, Verzögerung oder Verletzung der Vertraulichkeit unberechtigt geschädigten Forscher Ausgleich zu gewähren. Die Rechtsgüter der Versuchsperson, nämlich Leben, Körper, Gesundheit und Freiheit, sind grundgesetzlich und vom Zivilrecht und Strafrecht geschützt. Der Forscher hat einmal das ihm subjektiv zustehende Recht auf Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG) und außerdem ein Persönlichkeitsrecht an dem Forschungsplan. Wird eines dieser Rechte schuldhaft verletzt, so ist die Staatshaftung gegeben.77 Weiss v. Solomon, Cour Supérieur de Québec v. 23.2.89, 48 C.C.L.T. 280: Am Jewish General Hospital war ein Patient am Auge operiert worden. Sein Arzt bat ihn, an einem mit der Operation nicht verbundenen Versuch teilzunehmen, bei dem die Wirkung ophtalmologischer Tropfen geprüft werden sollte. Der Forschungsplan war bereits vom „hospital’s research committee“ gebilligt worden. Der Patient bekam die Tropfen und bei der Injektion von Fluorescin für die Angiographie kollabierte er und starb an Kammerflimmern. Der Klage der Witwe und Kinder gegen den Arzt und das Krankenhaus wurde stattgegeben. Die Haftung des Krankenhauses ergab sich unter anderem daraus, dass das research committee gravierende Fehler übersehen hatte, nämlich fehlende Hinweise auf das Risiko einer Fluoreszenzangiographie in der Aufklärung, ungenaue Einschlusskriterien, also dass Patienten mit bekannten Herzbeschwerden auszuscheiden hatten, und dass das Experiment in einem Raum stattfand, der für Wiederbelebungsmaßnahmen nicht ausgerüstet war. Rechtsbank Gent NjW 2005, 112: Es handelte sich um einen Versuch mit drei Gruppen übergewichtiger Patienten. Zwei Gruppen bekamen unterschiedliche Appetitzügler, die dritte Gruppe erhielt ein Placebo. In der Literatur, aber auch im Beipackzettel des einen Medikaments war darauf hingewiesen worden, dass es bei zu langer Zuführung des Medika74

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Kollhosser, Juristische Fragen in Ethik-Kommissionen, in: Medizinische Ethik-Kommissionen, Aspekte und Aufgaben, Symposionsbericht, Schriften der Vereinigung der Freunde der medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität zu Münster, Nr. 4 (1980), 37 (40); Fischer, Medizinische Versuche, 100. Vgl. auch Deutsch, Das Organisationsverschulden des Krankenhausträgers, NJW 2000, 1747. Kreß, Die Ethik-Kommission im System der Haftung bei der Planung und Durchführung von medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen (1990); Scheffold, Haftungsfragen im Zusammenhang mit der Tätigkeit von IRBs und von Ethik- Kommissionen (1992); v. Dewitz/ Luft/Pestalozza, Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung, S. 159 ff. Grupp, Zur Stellung von Ethik-Kommissionen unter öffentlich-rechtlichen Aspekten, in: Bioethik und Menschenrechte, 138; Deutsch, Verkehrssicherungspflicht bei klinischer Forschung – Aufgabe der universitären Ethik-Kommissionen?, MedR 95, 483. Eine Verkehrssicherungspflicht bejahen auch Hopf/Holtheide/Schäfer, Anmerkungen zur Arbeit einer EthikKommission, Rh.ÄBl. 96, 18. Lippert/Ratzel, Kommentar zur MBO4, § 15, Rdnr. 21; vgl. auch Goodman/McGowan, BMJ 97, 676 f.; Taupitz, Liability for and insurability of Biomedical Research ed. by Duke. u. a. (2004) 151.

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XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

ments zu einer primären pönalen Hyperthermie kommen könnte. Eine Patientin, die elf statt drei Monate den Appetitzügler erhielt, entwickelte eine PPH. Es war schließlich notwendig, dass beide Lungenflügel transplantiert werden mussten. Das Gericht stellte Fehler der behandelnden Ärzte fest. Ebenso ist es davon überzeugt, dass die Ethik-Kommission einen medizinisch unvertretbar langen Versuch erlaubt hat. Das Risiko war nicht richtig eingeschätzt worden.

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Ein Ausschluss der Haftung im Landesgesetz, in der Satzung, im Bescheid oder durch Vereinbarung ist nicht wirksam.78 Ein Landesgesetz kann die bundesrechtlich angeordnete Haftung ebenso wenig beschränken wie eine Satzung oder ein Bescheid. Die Vereinbarung mit den Patienten oder Probanden würde gegen die AGBRegeln und die europäische Richtlinie betreffend unangemessene Vertragsklauseln verstoßen.

20. Haftung der Mitglieder der Ethik-Kommission und ihre Versicherung 1071

Der Dienstherr kann im Falle grober Fahrlässigkeit bei den Mitgliedern der EthikKommissionen Regress nehmen. Da regelmäßig nur bei groben Fehlern ein Ersatzanspruch gegen den Träger geltend gemacht werden wird, mag der Rückgriff eher die Ausnahme als die Regel sein. Sofern eine Ethik-Kommission Gutachter hört, sind diese allerdings selbst haftbar. Sie haben jedoch, soweit sie ohne oder gegen unzureichendes Entgelt tätig werden, bei leichter Fahrlässigkeit einen Freistellungsanspruch wegen gefahrbehafteter Tätigkeit analog arbeitsrechtlichen Grundsätzen.79 Es ist zweckmäßig, für die Mitglieder einer Ethik-Kommission eine kombinierte Haftpflichtversicherung abzuschließen, die nicht nur den Körperschaden, sondern auch den möglicherweise viel größeren reinen Vermögensschaden des Forschungsleiters umfasst. Das geschieht am besten dadurch, dass die Haftpflichtversicherung den an dieser Stelle möglichen Vermögensschaden als Körperschaden fingiert versichert.

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Ein Anspruch des Auftraggebers einer Studie oder Arzneimittelprüfung gegen die Ethik-Kommission kommt nur unter besonderen Umständen in Betracht. Das Recht am Gewerbebetrieb ist nach § 823 Abs. 1 BGB nur gegen betriebsbezogene Eingriffe geschützt. Sie werden nur bei Willkür oder unvertretbarer Verzögerung gegeben sein. Im Übrigen hat die Ethik-Kommission nicht die allgemeine Aufgabe, Vermögenswerte des Sponsors zu schützen. Der Schutz von Persönlichkeitsgütern des Forschungsleiters ist jedoch der Ethik-Kommission anvertraut, wie ein Blick auf ihre Funktionen zeigt. 78

79

Das frühere Hamburgische Ärztegesetz, § 15c (Begründung S. 17), regelte: „Die EthikKommission wird nur beratend tätig. Die Verantwortlichkeit für das Forschungsvorhaben ist unteilbar und bleibt beim Antragsteller“. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg v. 27.5.92: „Die ärztliche und juristische Verantwortung verbleibt jedoch uneingeschränkt beim Projektleiter und seinen Mitarbeitern, so dass alle zivil- und haftungsrechtlichen Folgen, die sich ergeben könnten, von dieser Seite zu tragen sind“. Vgl. auch Wilson, Hospital Ethics Committees, North Carolina Law Review 1998, 353. Vgl. auch § 839a BGB.

21. Das amerikanische Beispiel

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Die privaten Ethik-Kommissionen sind regelmäßig als Gesellschaft oder GmbH ausgestaltet. Als solche können sie mit den Pharmafirmen Verträge abschließen. In diese sind die Probanden und Patienten im Wege der Schutzwirkung zugunsten eines Dritten mit einbezogen worden. Aus der Verletzung eines solchen Vertrages kann der in die Schutzwirkung des Vertrages einbezogene Patient oder Proband nunmehr Ansprüche auf Schadensersatz oder Schmerzensgeld herleiten, §§ 280, 253 BGB. Vorausgesetzt ist, dass eine der Parteien ihre Verpflichtung verletzt hat, worauf auf das Verschulden geschlossen wird, §§ 280 Abs. 1, 276 BGB. Daneben greift aber noch die Haftung aus unerlaubter Handlung ein. Nach den §§ 823 ff. haftet die Ethik-Kommission und haften die Mitglieder der Ethik-Kommission den verletzten Probanden und Patienten unmittelbar, wenn sie deren Körper oder Gesundheit verletzt haben. Das ist dann der Fall, wenn die Mitglieder der Ethik-Kommission der von ihnen übernommenen Verpflichtung auf vorsichtige und sachgemäße Prüfung des Prüfungsantrags nicht nachgekommen sind. Diese Haftung trifft die Mitglieder der Ethik-Kommission persönlich und ist nicht etwa deswegen abdingbar, weil sie in einem Vertrag zwischen Anderen vereinbart wurde und deshalb in Bezug auf den geschützten Dritten überrasche.

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21. Das amerikanische Beispiel In den Vereinigten Staaten von Amerika sind schon Mitglieder von IRBs und EthikKommissionen von Probanden verklagt worden. In einem Prozess ist bereits im Wege des Vergleichs eine Schadensregulierung erfolgt.80 Auch in Deutschland sind Prozesse zwischen Opfern von Forschungsunfällen und in ihren Rechten verletzten Forschern einerseits und Trägern von Ethik-Kommissionen andererseits denkbar. Damit wird dann auch der Rückgriff möglich. Das zivile Haftungsrisiko ist wegen des Ersteintritts der Trägerkörperschaft gering und leicht durch die kombinierte Haftpflichtversicherung zu decken. Das Haftungsrisiko sollte also grundsätzlich niemanden abschrecken, an einer Ethik-Kommission mitzuwirken.

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Aus den Vereinigten Staaten von Amerika wird eine weitere Haftungsform gemeldet: Ein 18-jähriger Proband litt an einer milden Form eines Transcarboxylase-Problems und man versuchte, diese Krankheit durch Gentherapie zu beseitigen, wobei als carrier ein Adenovirus eingesetzt wurde. Der Patient, welcher seiner Behandlung zugestimmt hatte, starb. Nunmehr erhebt sich die Frage, ob die Angehörigen einen Anspruch gegen den ethischen Berater der Klinik haben, welcher dieser angeraten hatte, den Versuch mit einem Volljährigen zu unternehmen, auch wenn die Gefahr

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Vgl. den Fall Baily v. Mandel (oben XX. 10.). Vgl. dazu genauer Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 58; Robertson, UCLA L. Rev. 79, 533, Fn. 245. Über die Haftung der amerikanischen Ethik- Komitees berichtet Merritt, The Tort Liability of Hospital Ethics Committees, Southern California Law Review 60 (1987), 1239. Vgl. Savulescu, Harm, Ethics Committees and the Gene Therapy Death, J.Med.Eth. 2001, 148: Anspruch gegen Ethiker als Berater.

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XXI. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

bei Kleinkindern vermutlich geringer war. Bei diesen hätte freilich nur die Zustimmung der Eltern geholfen.81

22. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder von EthikKommissionen 1076

Nicht ausgeschlossen ist auch bei kriminellem Leichtsinn gegenüber dem Probanden eine strafrechtliche Haftung der Mitglieder der Ethik-Kommissionen. Gleichgültig, wie die beratende Ethik-Kommission ihre Aufgabe versteht, so wirkt sie an der Gestaltung der von ihr zugelassenen Forschung mit.82 Kriminelle Gefährdungen nicht zu verhindern, sondern eventuell gar durch ein Unbedenklichkeitszeugnis Wirklichkeit werden zu lassen, setzt die Kommissionsmitglieder strafrechtlicher Verfolgung wegen Körperverletzung u.a. aus.83 Obwohl sie selbst nicht Hand an den Probanden legen, so können sie doch wegen psychischer Beihilfe oder fahrlässiger Täterschaft haftbar sein.84 Wenn also eine amerikanische Kommission den ihr seinerzeit vorgelegten folgenden Versuchsplan nicht angehalten hätte, wäre ein Strafverfahren möglich gewesen: Ein Anästhesist beabsichtigte, den Rettungswagen unter einem Vorwand zu bestellen und kurz bevor dieser ankam, den Probanden zum Atemstillstand zu bringen, um zu sehen, ob Notarzt oder Rettungspfleger den Patienten schnell genug wiederbelebten. Das war ein grausames Spiel mit Leben und Gesundheit, das die Ethik-Kommission untersagt hat.

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Um die Verantwortung der Mitglieder der Ethik-Kommission festzuhalten, ist es notwendig, dass Anwesenheitslisten geführt werden, welche den aktuellen Stand der Anwesenheit bei der Diskussion und der eventuellen Abstimmung festhalten. Die Abstimmung sollte vermerkt werden. Bei besonders riskanten Versuchen sollte der Überstimmte darauf bestehen, dass sein Name unter den ablehnenden Stimmen ausdrücklich erwähnt wird.

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Savulescu, Harm, Ethics Committees and the Gene Therapy Death, J.Med.Eth. 2001, 148 ff.; Gelsinger, Jesse’s intent, Bull. Med Eth June/July (2002), 13 ff. Merritt, a.a.O., 1297 hält gleichfalls dafür, dass jedes Ausschussmitglied dem Patienten gegenüber eine Pflicht hat. Diese kann sich nur auf schonende Behandlung beziehen. Süddeutsche Zeitung v. 23.1.90, S. 13: „Strafanzeige … gegen die Mitglieder der EthikKommission der Medizinischen Fakultät der Universität …“. Allerdings beruhte die Anzeige auf einem Fernsehbericht, der als entstellend und unkorrekt dargestellt worden ist, vgl. Hippius, MMW 131 (1989), H. 49, S. 35, 38. Tiedemann, Zur strafrechtlichen Bedeutung des sog. Versuchs bei der klinischen Arzneimittelprüfung, in: FS Schmitt (1992), 139, 156 zeigt auch die möglichen Grenzen einer strafrechtlichen Haftbarkeit der Mitglieder der Ethik-Kommission auf.

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XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

1. Gentechnologie: Zulassung, Schutz und Haftung Ausgewählte Literatur: Benda, Erprobung der Menschenwürde am Beispiel der Gentechnologie (1984); Bericht der Arbeitsgruppe IVF, Genomanalyse und Gentherapie (Bericht der Benda-Kommission 1985); Damm, Informed Consent und informationelle Selbstbestimmung in der Genmedizin, FS Laufs (2005), 725; Deutsch, Rechtspolitische Probleme der Gentechnologie, in: Medizin, Mensch und Gesellschaft, Bd. 7 (1982), 88 (mit den Texten der Referentenentwürfe 1978 und 1979); ders., Haftung und Rechtsschutz im Gentechnikrecht, VersR 1990, 1041; Deutscher Bundestag, Chancen und Risiken der Gentechnologie (Bericht der Enquete-Kommission 1987); Dolde, Das neue Gentechnikgesetz – Neue Haftungsrisiken bei der Nutzung der grünen Gentechnik der Landwirtschaft, PHI 2005, 179; Finger/Schmitz, Gentechnikgesetz und seine Rechtsverordnungen, in: Winter u.a., Genmedizin und Recht (2001); Gentechnologie, Dokumentation eines Fachgesprächs im BMFT (1984); Goebel, Ist der Mensch patentierbar? Zur Frage der Patentfähigkeit von Humangenen, PharmaR 1994, 130; Hasskarl, Schutz für Umwelt durch und vor Biotechnologie, Umwelt- und Technikrecht Bd. 66, 215; Hasskarl/Ostertag, Der deutsche Gesetzgeber auf dem Weg zu einem Gendiagnostikgesetz, MedR 2005, 640; v. Kamiki, Gentechnik und angebliche Defizite des Haftungsrechts, in: GenTechnik & Recht 2003, 41; Lukes/Scholz, Rechtsfragen der Gentechnologie (1986) mit Beiträgen von Lerche, Nicklisch, Deutsch u.a.; Regenbogen, Ärztliche Aufklärung und Beratung in der prädiktiven genetischen Diagnostik (2003); Selb, Entwurf eines Gentechnikgesetzes, JBl 1991, 749; Vitzthum/GeddertSteinacher, Der Zweck im Gentechnikrecht (1990); Wellkamp, Die Haftpflichtversicherung in der Gentechnologie, VersR 2001, 298; Witte, Staatshaftung bei gentechnisch veränderten Mikroorganismen (1989); Yoon, Die Gefährdungshaftung für moderne Technologien (2002), S.95 ff.

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Mehrheitlich wird anerkannt, dass in Ausprägung der Forschungsfreiheit und der Berufsfreiheit die Gentechnologie grundsätzlich zulässig ist, Art. 5 Abs. 3 GG und Art. 12 GG. Allerdings sind zum Schutze der Rechte anderer vom Gesetzgeber die notwendigen Beschränkungen vorzusehen. Verfassungsrechtlich zulässig sind vorbeugende Kontrollen und Verbote bestimmter Freisetzungsexperimente, welche die Umwelt gleichsam als experimentelles System in Anspruch nehmen.1 Wenn also verfassungsrechtlich gentechnologische Forschung und gentechnologische Produktion grundsätzlich erlaubt sind, so ist doch der Schutz der Mitarbeiter, Dritter und der Umwelt zu gewährleisten. Zu diesem Zweck ist nach zwei wenig anerkannten 1

Bericht der Enquete-Kommission E 1; Graf Vitzthum, Gentechnik und Grundrechtsschutz, VBlBW 1990, 48.

1. Gentechnologie: Zulassung, Schutz und Haftung

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Referentenentwürfen aus den siebziger Jahren2 erst 1990 das Gentechnikgesetz (GenTG) erlassen worden.3 Sein Zustandekommen wurde gefördert durch einen unliberalen Beschluss des VGH Kassel, wonach aus verfassungsrechtlichen Gründen die gentechnologische Produktion nur aufgrund eines formellen Gesetzes zulässig sei.4 Schon nach wenigen Jahren hat das Gentechnikgesetz eine Novellierung erfahren.5 Das GenTG ist zuletzt am 17.3.2006 geändert worden.6 Grund für die Novelle war ein Übermaß an Bürokratie, ein Widerspruch zu den europäischen Richtlinien und eine Behinderung des internationalen Austausches.7 Insgesamt hat die Neufassung folgende Schwerpunkte: Die unmittelbare Anwendung gentechnisch veränderter Organismen am Menschen wird nicht vom GenTG erfasst; der internationale Austausch von genetisch veränderten Organismen fällt nicht mehr unter den Begriff des Inverkehrbringens; die Fristen zur Anmeldung und Genehmigung für gentechnische Anlagen und Arbeiten der unteren Sicherheitsstufen 1 und 2 werden verkürzt; die obligatorische Heranziehung der ZKBS ist nicht mehr stets gefordert; gentechnische Anlagen zu gewerblichen Zwecken der Sicherheitsstufe 1 und zum Teil auch der Sicherheitsstufe 2 bedürfen keines Anhörungsverfahrens mehr; die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen wird erleichtert. Bei der Haftung sind nunmehr Ansprüche bei Nutzungsbeeinträchtigungen eingeführt worden.

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Das GenTG unterscheidet zwischen gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen einerseits und Freisetzung und Inverkehrbringen andererseits. Gentechnische Arbeiten werden je nach der Höhe und der Ausrichtung des Risikos in vier Sicherheitsstufen eingeteilt, § 7 Abs. 1 GenTG. Die Sicherheitsstufe 1 ist gegeben, wenn nicht von einem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen ist, die Sicherheitsstufe 2, wenn das Risiko gering ist. Von der Sicherheitsstufe 3 spricht man, wenn ein mäßiges Risiko für Gesundheit und Umwelt besteht, der Sicherheitsstufe 4 werden gentechnische Arbeiten zugeordnet, bei denen von einem hohen Risiko oder dem Verdacht eines solchen Risikos auszugehen ist. Nach § 8 GenTG ist die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen genehmigungspflichtig. Gentechnische Anlagen, in denen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 zu Forschungszwecken durchgeführt werden, sind nur anzumelden. Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen oder entsprechender Produkte bedürfen der Genehmigung des Robert-Koch-Instituts. Allerdings ist eine Genehmigung nicht erforderlich für die Abgabe zu Zwecken der Forschung von einem Betreiber, der die Befugnis für gentechnische Arbeiten zu Forschungszwekken oder für die Freisetzung hat, § 14 GenTG. Der Anspruch auf Genehmigung

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Abgedruckt in Medizin, Mensch und Gesellschaft, Bd. 7, 93 ff. (1982). Gesetz zur Regelung von Fragen der Gentechnik (GenTG) v. 20.6.1990, BGBl 1990 I, 1080. NJW 1990, 336 mit abl. Anm. Deutsch. Dagegen auch Graf Vitzthum (Fn. 1) und Sendler, NVwZ 1990, 231 ff. Vgl. den Mängelkatalog der EG-Kommission zur Vereinbarkeit des deutschen Gentechnikrechts mit dem EG-Recht, PharmInd 1992, 996. Bekanntmachung der Neufassung des GenTG vom 16.12.1993, BGBl 1993 I, 2066, zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 17.3.2006, BGBl 2006 I, 534. S. dazu genauer Wahl/Melchinger, JZ 1994, 973 u. Simon/Weyer, NJW 1994, 759.

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XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

besteht nach § 16 GenTG, wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung oder des Inverkehrbringens unvertretbare schädliche Einwirkungen auf Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. Ist die Genehmigung unanfechtbar geworden, sind privatrechtliche Abwehransprüche ausgeschlossen, § 23 GenTG. Für die Anlage können behördliche Auflagen erlassen werden; für sie ist ein bestimmter Projektleiter der gentechnischen Anlage verantwortlich.8 Die Genehmigungsbehörde hat einen erheblichen Spielraum bei der Risikoeinschätzung und bei der Einordnung in die Sicherheitsstufen.9 In § 16 b GenTG sind Vorsorgepflichten für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen erlassen worden. In § 36 a GenTG werden die nachbarschaftsrechtlichen Abwehr- und Ausgleichsansprüche nach § 906 BGB konkretisiert.10 1118

Beim Robert-Koch-Institut wird eine Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) gebildet. Diese setzt sich aus zehn Sachverständigen der Bereiche Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie, Genetik, Hygiene, Ökologie und Sicherheitstechnik sowie fünf sachkundigen Personen der „gesellschaftlich relevanten Bereiche“ zusammen, § 4 GenTG. Die Kommission prüft und bewertet sicherheitsrelevante Fragen, gibt hierzu Empfehlungen und berät die Bundesregierung und die Länder. Im Übrigen gelten nach der Übergangsregelung bisher registrierte Genlabors und die Arbeiten darin als bereits genehmigt, § 41 GenTG. Soweit nicht das Robert-Koch-Institut zuständig ist, wird das Gesetz durch die Länder ausgeführt, § 31 GenTG.

1119

Obwohl größere Unfälle im Bereich der Gentechnologie nicht bekannt geworden sind, bleibt ein Restrisiko. Nach dem Grundsatz, dass eine solche Gefährdung, jedenfalls wenn sie groß, unübersehbar oder weit verbreitet ist, Dritten nur gegen Schadloshaltung zugemutet werden kann, sieht § 32 GenTG nunmehr eine Gefährdungshaftung vor. Wird infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, ein Mensch getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Betreiber verpflichtet, den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Die noch im Entwurf vorgesehene Ausnahme der höheren Gewalt ist weggefallen, angesichts der Unübersehbarkeit des Risikos sicherlich zu Recht. Die Haftung umfasst auch das Wissenschaftsrisiko.11 Das Gesetz gewährt Ersatz des materiellen und des immateriellen Schadens, der oft auf den Sozialversicherungsträger übergeht und auf Arbeits- und Dienstunfälle kaum zutrifft. Um die Höchstgrenze der Haftung zu überschreiten, wird man weiterhin auf die Verschuldenshaftung zurückgreifen müssen, so dass die Zweispurigkeit unseres Haftungsrechts auch in diesem Bereich erhalten bleibt. Es gibt eine sog. Verkehrs(sicherungs)pflicht, alle möglichen und zumutbaren Maßnahmen zu ergreifen, damit sich die Gefahr der Gentechnologie nicht realisiert. Angesichts des Gefahrenpotentials wird man an die Verkehrspflicht erhebliche Anforderungen stellen. Bei Unfällen wird also relativ leicht ein Verschulden in Betracht kommen, so dass 8 9 10 11

BayObLG, PharmaR 1997, 322. VG Mannheim GenT u. Recht 2002, 21. Dolde, Deutschland: Das neue Gentechnikgesetz, PHI 2005, 179 ff. Medicus, Gedanken zum „Wissenschaftsrisiko“, FS Zeuner (1994), 253.

1. Gentechnologie: Zulassung, Schutz und Haftung

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Gefährdungs- und Verschuldenshaftung zum Teil parallel laufen.12 § 36 GenTG verpflichtet zu einer Versicherungsdeckung, die von staatlichen Stellen selbst erbracht werden kann. Einen typischen Fall behandelt OLG Stuttgart (VersR 2001, 70): Es klagen ökologisch arbeitende Landwirte gegen ein Unternehmen, das auf einem benachbarten Grundstück Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Zukkerrüben unternimmt. Die Klage richtete sich auf die Untersuchung von Pflanzenund Bodenproben sowie auf eine Verhinderung der Übertragung des rekombinanten Erbmaterials. Das Gericht wies die Klage ab. Ein negatorischer Anspruch käme nach § 906 BGB nicht in Betracht, wenn die Nutzung des Grundstücks nicht oder nur unwesentlich beeinträchtigt wird. Zwar trägt das forschende Unternehmen die Beweislast, nach dem Stand von Wissenschaft und Forschung ist aber kein verifizierbarer Anhalt dafür gegeben, dass der gentechnische Freilandversuch negative Auswirkungen auf den Feldbestand, die Feldfläche oder die Bodenfruchtbarkeit des Nachbargrundstücks hat. § 36 a GenTG sieht jetzt vor, inwiefern eine wesentliche Beeinträchtigung im Sinne von § 906 BGB gegeben ist: Die Übertragung von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen oder sonstige Einträge von gentechnisch veränderten Organismen darstellen, wenn sie nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen oder nicht gekennzeichnet sind, obwohl dies vom Gesetz verlangt wird. Interessant ist die Teilnahmehaftung nach § 36 a Abs. 4 GenTG, wonach ein jeder Handelnder für seinen Anteil an der Beeinträchtigung verantwortlich ist. Lässt sich der Anteil nicht ermitteln, so haften alle. Wenn aber ein Teil der Beeinträchtigung für einen Verletzer vorliegt und eine Aufteilung des Ausgleichs auf die Verursacher nach § 287 ZPO möglich wäre, so haften sie nur nach dieser Aufteilung.13 Interessant sind drei Versuche, mit den Besonderheiten neuartiger Gefahren ins Reine zu kommen. § 34 GenTG stellt eine Ursachenvermutung auf. Ist der Schaden durch gentechnisch veränderte Organismen verursacht worden, so wird vermutet, dass er durch Eigenschaften gentechnischer Art entstanden ist. Diese Vermutung ist entkräftet, wenn es wahrscheinlich ist, dass der Schaden auf anderen Eigenschaften dieser Organismen beruht. Die Vermutung des Ursachenzusammenhangs zwischen der gentechnischen Arbeit und dem Schaden (gemeint ist wohl eine Verletzung der genannten Rechtsgüter)14 kann durch einen Anscheinsbeweis entkräftet werden. Bei einem Anfangsverdacht, dass Personen- oder Sachschaden auf gentechnischen Arbeiten beruht, ist der Betreiber verpflichtet, über Art und Ablauf der gentechnischen Arbeiten Auskunft zu erteilen, § 35 GenTG. Dieser Anspruch richtet sich auch gegen Behörden, sofern nicht Geheimhaltungsinteressen überwiegen. Damit soll dem Verletzten die Schwierigkeit genommen werden, den Beweis der Kausalität zu führen. Bei komplexen technischen Zusammenhängen wird schon heute Beweislast und Darlegungslast getrennt und der Betreiber prozessual zur Darlegung 12

13 14

Zur Haftung aus Verschulden bei gentechnologischen Arbeiten vgl. Knebel, ZRP 89, 205; Damm, JZ 89, 561; Damm, Risikosteuerung im Zivilrecht, in: Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen (1995), 122 ff. Vgl. Dolde, Gesetz zur Neuordnung des Gentechnikrechts, ZRP 2005, 25, 28 f. Vgl. dazu Deutsch, Produkt- und Arzneimittelhaftung im Gentechnikrecht, FS Werner Lorenz (1991), 65; Medicus, a.a.O.

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XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

verpflichtet. § 35 GenTG löst das Problem im materiellen Recht. Auskunftsanspruch und Haftungsanspruch können übrigens aus prozessökonomischen Gründen in einem Verfahren geltend gemacht werden. Schließlich betritt § 32 Abs. 7 GenTG Neuland, insoweit er den Betreiber bei der Beeinträchtigung der Natur oder der Landschaft zur Naturalrestitution verpflichtet. Die Aufwendungen für die Wiederherstellung des vorigen Zustandes sind nicht allein deshalb unverhältnismäßig (und damit auf Geld beschränkt, § 251 Abs. 2 BGB), weil sie den Wert der Sache erheblich übersteigen. Damit soll die möglicherweise kontaminierte Umwelt auf Kosten des Verursachers in den ursprünglichen Zustand zurückversetzt werden können. 1121

Die Gefährdungshaftung für gentechnologische Arbeiten findet nicht statt, wenn es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, das als solches eine Verletzung verursacht hat, § 37 Abs. 1 GenTG. Die Haftung für Arzneimittel soll im AMG und BGB kanalisiert bleiben.15 Hinsichtlich anderer Produkte gentechnologischer Arbeiten gilt das Produkthaftungsrecht. Auf zwei Einschränkungen des ProdHaftG wird jedoch verzichtet: Der Hersteller, dem die Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen gentechnischer Produkte erteilt worden ist, kann sich nicht darauf berufen, dass der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte. Außerdem gilt die scharfe Haftung auch für landwirtschaftliche Naturprodukte, selbst wenn sie noch keiner Verarbeitung unterzogen worden sind. Damit ist in einer weiteren Nische im deutschen Recht auch die Gefährdungshaftung für den Entwicklungsfehler eines Produkts festgeschrieben.16

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Gentechnologische Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln werden sowohl nach dem GenTG als auch nach dem AMG beurteilt. Das bedeutet eine nicht unerhebliche Erschwernis, denn öffentlich-rechtliche Genehmigungen, Kontrollen durch verschiedene Aufsichtsbehörden und Vorlage bei einer Ethik-Kommission können zusammenkommen.17 Gentechnologisch hergestellte Arzneimittel werden haftungsrechtlich ausschließlich als Arzneimittel behandelt. Die Gefährdungshaftung des GenTG findet keine Anwendung, § 37 Abs. 1 GenTG. Das gilt jedoch nur für eine Verletzung durch das abgegebene Arzneimittel, nicht für eine solche durch den Herstellungsprozess. Gentechnologisch hergestellte Naturheilmittel, für welche die scharfe Arzneimittelhaftung keine Anwendung findet, unterliegen nach wie vor den Gefährdungshaftungsbestimmungen des GenTG. Nach § 10 Abs. 1 Nr. 8a AMG sind die bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Mikroorganismen oder die Zellinie anzugeben. Das gilt nicht für die Fach-, sondern auch für die Gebrauchsinformation.

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Neu im Gesetz ist ein Unterlagenschutz, § 17 GenTG. Danach kann ein Betreiber auf Unterlagen Bezug nehmen, die in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt worden sind. Der frühere Vorleger kann der Verwendung widersprechen. Dann ist 15 16 17

Deutsch, Haftung und Rechtsschutz im Gentechnikrecht, VersR 1990, 1044. Schumacher, Haftung für Mikroorganismen (1995), 104. S. dazu Hasskarl, Rechtsfragen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung gentechnologischer Arzneimittel, MedR 1986, 269; Schütz/Eichin, Die Bedeutung der Gentechnologie für die Arzneimittelindustrie, PharmInd 1988, 1074; Deutsch, Ethische und rechtliche Probleme bei Arzneimitteln aus der Gentechnologie, PharmInd 1987, 44.

2. Genomanalyse

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das Anmelde- oder Genehmigungsverfahren für einen Zeitraum von 5 Jahren, längstens jedoch bis zum Ablauf von 10 Jahren nach der Anmeldung oder Genehmigung des Antrags des Erstanmelders auszusetzen. Im Übrigen hat der Zweitanmelder dem Erstanmelder eine Vergütung in Höhe von 50% der ersparten Aufwendungen zu leisten. Der gleiche Grundsatz der Kostenteilung findet bei interferierenden Anträgen statt, die gleichzeitig vorgelegt werden und Tierversuche voraussetzen. Für § 17 GenTG hat § 24 a AMG zur Zweitanmeldung Pate gestanden. Inhaltlich handelt es sich um ein Leistungsschutzrecht, das für die Zulassungsfähigkeit oder die Erstellung sonstiger Unterlagen gewährt wird. Es überschneidet sich zum Teil mit dem Patentschutz, schließt diesen jedoch nicht aus, fördert ihn aber auch nicht.18 Gene, auch solche, bei welchen man nicht sicher weiß, was sie kodieren, werden zunehmend zum Patent angemeldet.19 Auch hier wird die Diskussion dadurch erschwert, dass von Seiten der mit dem Patentrecht Befassten einer Ausdehnung ihres Gebietes fast stets das Wort geredet wird. Typisch ist der Satz „Der Mensch ist nicht patentierbar, wohl aber seine Gene“.20 Auf der anderen Seite stehen eher fundamentalistische Anschauungen, welche „das Leben“ von aller Regulierung, also auch von Patenten, freihalten wollen. Für die h.L. müssen die anderen Voraussetzungen für die Patentgewährung, also Neuheit, Erfindungshöhe und gewerbliche Anwendbarkeit gegeben sein. Die gegebene Begründung, dass die Patentierung von Genen sinnvoll, wenn nicht sogar unverzichtbar sei, um genetisch bedingte Krankheiten des Menschen zu bekämpfen, überzeugt freilich nicht. Allerdings ist die Richtlinie im Jahre 2005 in das Patentgesetz aufgenommen worden.21 Danach sind Gene patentierbar, jedoch ist der menschliche Körper von der Patentfähigkeit ausgeschlossen.

2. Genomanalyse Ausgewählte Literatur: Damm, Persönlichkeitsrecht und Persönlichkeitsrechte, FS Heinrichs (1998), 115; Damm, Gesetzgebungsprojekt Gentestgesetz, MedR 2004, 1 ff.; Deutsch, Medizinische Genetik und Genomanalyse, VersR 1994, 1; Deutsch, Haftung für unerlaubte bzw. fehlerhafte Genomanalyse, VersR 1991, 1205; Max-Planck-Institut für Ausländisches und Internationales Privatrecht, Genomanalyse und Privatversicherung, RabelsZ 2002, 116; Oetker, Der Entwurf eines Arbeitsschutzrahmengesetzes, ZRP 1994, 219; Präve, Das Recht des Versicherungsnehmers auf geninformationelle Selbstbestimmung; Ronellenfitsch, Genanalyse und Datenschutz, NJW 2006, 321; Taupitz, Gentest beim Abschluss von Personenversicherungsverträgen, RPG 2002, 43; Vieweg, Embryonenschutzgesetz und Vertragsrecht, FS Stree u. Wessels (1993), 981; Wiese, Genetische Analysen und Rechtsordnung unter besonderer Berücksichtigung des Arbeitsrechts (1994); Centro de Direito Biomédico u. Institut für Arzt- und Arzneimittelrecht: Genomeanalysis, Legal Rules – Practical Application (1994) 18

19 20 21

Die Gründe für einen Patentschutz werden dargelegt von Taupitz, JZ 1992, 1096 f., welcher der Hoffnung Ausdruck gibt, dass auch wegen der zeitlichen Limitierung des Patentschutzes allenfalls 1% des menschlichen Genoms gleichzeitig unter Patentschutz stehen mag. Vgl. dazu die EU-Richtlinie v. 6.7.1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen, Abl. 58 L 213/13. Goebel, PharmaR 94, 136. BGBl. I 2005, 146.

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XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

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Die prädiktive Medizin beruht wesentlich auf der Genomanalyse, in der die einzelnen Erbanlagen des Menschen und ihr molekularer Aufbau isoliert werden. Das geschieht durch Untersuchung, Feststellung und Kartierung des Genoms. Als Genom wird das gesamte genetische Material definiert, nämlich die Erbsubstanz eines Organismus oder die Summe der in einer Zelle vorhandenen Erbinformationen.22 Kann man durch die Genomanalyse Eigenschaften und Neigungen zu bestimmten Veränderungen, auch zu krankhaften Reaktionen feststellen, so ist die Eingriffstiefe beim Menschen beachtlich. Die Genomanalyse beeinträchtigt die Würde des Menschen sowie sein Persönlichkeitsrecht und bedarf deshalb der Zustimmung des Patienten in besonderem Maße.23 Sodann ist die Vertraulichkeit des Ergebnisses der Genomanalyse besonders zu sichern.24 Schließlich wird man auch dem mit seiner Zustimmung Ausgeforschten das Recht geben müssen, dass die gefundenen Ergebnisse gelöscht werden.25

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International hat man sich um einen grenzübergreifenden Schutz des Genoms bemüht. Zu nennen ist hier die Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights der UNESCO v. 11.11.1997 und des IV. Kapitels der Convention on the Human Rights and Biomedicine des Europarats.26 Auch der Weltärztebund hat die Ärzte aufgefordert, bei bestimmten genetisch bedingten Erkrankungen gezielt über die Möglichkeiten von Gentests der Patienten aufzuklären.27

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Genomanalyse allgemein: Eine gesetzliche Regelung als solche steht noch aus. Die verfassungsrechtlichen Notwendigkeiten und rechtspolitischen Vorstellungen sind von der Benda-Kommission und der Enquete-Kommission des Deutschen Bundestages herausgearbeitet worden.28 Schon das geltende Recht macht die folgenden Einschränkungen: Zur Durchführung der Genomanalyse bedarf es der Zustimmung des Patienten nach Aufklärung. Die Aufklärung hat insbesondere die Reichweite der Ausforschung und die möglichen psychischen Folgen einzuschließen. Sie kann jederzeit zurückgenommen werden. Das bedeutet, dass das Ergebnis einer mit Zustimmung erzielten Genomanalyse dem Patienten nach Rücknahme der Einwilligung nicht mehr mitgeteilt werden darf. Wie jede medizinische Maßnahme unterfällt die Genomanalyse und ihr Ergebnis der ärztlichen Schweigepflicht, § 203 StGB, unterstützt von der Schweigepflicht des Arztvertrages und des Standesrechts. 22 23 24 25 26

27 28

Winnacker, Gene und Klone (1984), 403. v. d. Daele, Genomanalyse, Genetische Tests und „Screening“ (1985), 1; Benda, Erprobung der Menschenwürde (1984), 26 ff. Wiese, Genetische Analyse bei Arbeitnehmern, RdA 1986, 127; Spann/Liebhardt/Penning, Genomanalyse und ärztliche Schweigepflicht, FS Narr (1988), 27. Genauer Deutsch, NZA 1989, 659. United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization: Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights v. 11.11.1997, Law and the Human Genome Review 1997, Nr. 7, S. 231; Chapter IV of the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, Council of Europe v. 4.4.1997. Korzilius, DÄBl. 2005, A 3009. Benda-Report, 36 ff.; Bericht der Enquete-Kommission, 140 ff.; Damm, FS Heinrichs (1998), 130; Meyer, Persönlichkeitsschutz durch „Recht auf Nichtwissen“ am Beispiel der Genomanalyse, AR 2001, 172.

2. Genomanalyse

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Pränatale Genomanalyse: Die Untersuchung setzt die Einwilligung der Mutter voraus.29 Um Missbräuche zu verhindern, hat die Enquete-Kommission vorgeschlagen, durch Standesrecht festzulegen, dass vor Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche nur genetische Daten weitergegeben werden, die eine schwere, nicht behandelbare Krankheit anzeigen.30 Insbesondere wird eine Genomanalyse im Hinblick auf das Geschlecht des Embryos allgemein verworfen, sofern nicht dringende medizinische Gründe dafür sprechen. Die Abspaltung einer totipotenten Zelle im frühen Zellteilungsstadium zum Zweck der Vornahme einer Genomanalyse ist nicht zulässig, § 2 ESchG.

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Frühkindliche Genomanalyse31: Aufgrund einer medizinischen Indikation ist eine Genomanalyse mit Zustimmung der Sorgeberechtigten zulässig. Indiziert sind alle behandelbaren Krankheiten und solche, die möglicherweise im Laufe des Lebens des Kindes behandelbar werden.

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Strafprozessrecht: Nach § 81 a StPO kann eine körperliche Untersuchung des Beschuldigten zur Feststellung von Tatsachen angeordnet werden, die für das Strafverfahren von Bedeutung sind. Zu diesem Zweck sind auch Entnahmen von Blutproben und andere körperliche Eingriffe ohne Einwilligung des Beschuldigten zulässig, sofern keine Nachteile für die Gesundheit des Betroffenen zu befürchten sind. Bei einer Anhörung vor dem Rechtsausschuss des Bundestages wurde mehrheitlich die Ansicht vertreten, dass die Genomanalyse, insbesondere in Gestalt der Verwertung eines genetischen Fingerabdrucks, im Strafverfahren zulässigerweise verwendet werden darf.32 Nach § 81 e f. StPO sind molekulargenetische Untersuchungen zulässig, soweit sie zur Feststellung der Abstammung oder der Tatsache, ob aufgefundenes Spurenmaterial vom Beschuldigten oder Verletzten stammt, erforderlich sind.33 Willigt der Betroffene schriftlich in eine genetische Untersuchung von Körperzellen ein, so bedarf es nicht der gerichtlichen Anordnung, § 81 f StPO. Bei Gewalttätern darf auch zur künftigen DNA-Identitätsfeststellung ihr DNA-Identifizierungsmuster gespeichert werden, § 81 g StPO. Trotz der vorsichtigen Anordnung dieser Bestimmung durch die Gerichte34 bleiben erhebliche Bedenken hinsichtlich der Verfassungsmäßigkeit. Bislang scheint trotz einiger Kritik im Ausland die neue Identifizierungsmethode anerkannt zu sein. Verfassungsrechtliche Bedenken bestehen nicht, sofern der genetische Fingerabdruck im nicht kodierten Bereich der DNA stattfindet.35 Auch ist es weder willkürlich noch unverhältnismäßig, wenn von Porschefahrern, die im Umkreis eines Mordfalls in Betracht kommen, eine Blut-

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29 30 31 32

33 34 35

Die Enquete-Kommission, 153, spricht von „Eltern“. Bericht der Enquete-Kommission, a.a.O. Ebenso Art. 14 der Convention on Human Rights and Biomedicine, S. 12. Dazu Bericht der Enquete-Kommission, 154 ff.; Spann u.a., FS Narr, 32. Aus der umfangreichen Literatur: Senge, NJW 2005, 3028; Sternberg-Lieben, NJW 1987, 1242; Ritter u.a., MedR 1989, 12; Henke/Schmitter, MDR 1989, 404; Steinke, MDR 1989, 407; Keller, NJW 1989, 2289. Strafverfahrensänderungsgesetz – DNA-Analyse („Genetischer Fingerabdruck“) v. 17.3.1997, BGBl. 1997, 1, 534. LG Zweibrücken VRS 1997/9937. BVerfG NJW 1996, 771.

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XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

probe zum Zwecke der DNA-Analyse gefordert wird.36 Nach § 81 h StPO wird eine gesetzliche Regelung des Reihengentests eingeführt. Dies erlaubt, auf freiwilliger Basis von Personen, die bestimmte, auf den unbekannten Täter vermutlich zutreffende Merkmale erfüllen, Körperzellen zu entnehmen, sie molekulargenetisch zu untersuchen und mit tatrelevanten Spuren Material abzugleichen. Diese Maßnahme bedarf der vorherigen richterlichen Anordnung.37 1131

Fraglich ist jedoch die Verlässlichkeit im Einzelfall. Zunächst haben die Gerichte die Genanalyse zum Beweis der Unschuld eines zu Unrecht Verdächtigen verwendet.38 Allerdings geht es nicht an, dass eine Verurteilung ausschließlich auf eine DNAAnalyse gestützt wird, da diese nur eine statistische Aussage enthält.39 Die Genomanalyse als genetischer Fingerabdruck ist auch eine wichtige Waffe in der Hand der Verteidigung. Sofern der Verteidiger einem Sachverständigen Material zur Genomanalyse übergeben hat, ist dessen Ergebnis privilegiert und kann nicht ohne Zustimmung verwendet werden. Darüber hinaus konnte ein schon Verurteilter in Pennsylvanien durch eine spätere DNA-Analyse die Wiederaufnahme des Verfahrens erreichen.40

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Familienrecht: Zu den mit den herkömmlichen Verfahren bestimmbaren erblichen Merkmalen wie Blutgruppe, Serumgruppe, Enzymsystem usw. ist die DNA-Analyse für den Nachweis der Vaterschaft getreten. Außerdem wird sie benutzt, um die serologischen und immungenetischen Befunde zu ergänzen.41 Im führenden Fall ging es um eine Vaterschaftsfeststellung. Die Mutter des nichtehelich geborenen Kindes hatte ausgesagt, in der Fastnachtzeit mit dem Beklagten und zwei weiteren Männern Geschlechtsverkehr gehabt zu haben. Der Beklagte hatte das abgestritten. Ein Gutachten hatte eine Übereinstimmung der meisten Blutgruppenmerkmale ergeben, in einem System jedoch erhebliche Unterschiede festgestellt. Die daraufhin vorgenommene DNA-Analyse ergab, dass sämtliche bei dem Kind festgestellten genetischen Bande mit denen der Mutter und denen des als Vater in Anspruch Genommenen übereinstimmten. Da nur zwei Menschen unter 100 Millionen ein gleiches genetisches Fingerabdruckmuster hätten, wurde der Beklagte verurteilt. Die Abweichung bei einem Blutgruppensystem war wohl ein äußerst seltener Fall einer Genmutation. In der Schweiz ist man inzwischen dazu übergegangen, in Vaterschaftsprozessen die Vaterschaftsabklärung ausschließlich auf die sehr aussagekräftigen Systeme der DNA-Begutachtung zu stützen.42

36 37 38 39 40

41 42

BVerfG v. 2.8.1996 – 2 BvR 1511/96. Sänge, Die Neuregelung der forensischen DNA-Analyse, NJW 2005, 3028. LG Berlin NJW 1989, 787; LG Darmstadt NJW 1989, 2338; LG Heilbronn NJW 1990, 784. BGH NJW 1992, 2976. Ähnlich Franz. Kassationshof v. 12.1.1994, Recueil Dalloz Sirey 1994, 449. Regina v. R 1994, 1 W.L.R. 758 (privilegierte Information); Pennsylvania v. Brison 618 A.2d 420 (Pennsylvania 1992, Wiederaufnahme des Verfahrens). Zum schweizerischen Recht Hausheer, Die Genanalyse zu Identifizierungszwecken im Strafrecht, Zivil- und Verwaltungsrecht (1998). BGH NJW 1991, 2961; Österr. OGH JBl 1994, 611; OLG Celle NJW 1990, 2942. OG Zürich SJZ 1992, 430.

2. Genomanalyse

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Die heimliche DNA-Analyse hat im Familienrecht jetzt eine erhebliche Rolle gewonnen. Angesichts der außerordentlichen Beschränkung der Ehelichkeitsanfechtung haben immer wieder Väter versucht, durch eine heimliche DNA-Analyse des Kindes festzustellen, ob das Kind von ihnen oder einem anderen abstammt. Die heimliche Genomanalyse soll zu über neunzig Prozent ergeben haben, dass das Kind vom Ehemann der Mutter ist und so hat die heimliche Genomanalyse deutlich zum häuslichen Frieden beigetragen. Deshalb ist sie auch in der Literatur kontrovers erörtert worden.43 Der Frage hat vorerst der BGH in der Entscheidung BGHZ 162, 1 ff. ein vorläufiges Ende gesetzt. Danach widersprechen heimlich eingeholte DNAAnalysen dem Persönlichkeitsrecht und insbesondere dem informationellen Selbstbestimmungsrecht des Kindes. Mit anderen Worten: die Zahlvaterschaft soll nach Möglichkeit erhalten bleiben.44 Das BVerfG45 hat den Gesetzgeber indes zur Korrektur dieser Rechtslage aufgefordert. Näher Kap. XVI 5 b, insbes. Rn. 754.

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Arbeitsrecht: Arbeitnehmer sind in Gefahr, durch nicht streng kontrollierte Genomanalysen erheblich benachteiligt zu werden.46 Selbst das Erfordernis der Zustimmung des Arbeitnehmers entfaltet keinen Schutz, wenn es um eine erste Einstellung oder den Arbeitsplatzwechsel geht. Manche Arbeitnehmer mit einer Disposition zu einer schweren Krankheit könnten auf diese Weise strukturell arbeitslos werden. Wegen dieser Gefahr ist schon heute das Persönlichkeitsrecht des Arbeitnehmers umfassender zu schützen als das anderer Personen. Die Enquete-Kommission des Deutschen Bundestages hat Genomanalysen an Arbeitnehmern nur im Rahmen arbeitsmedizinischer Vorsorge und nur dann befürwortet, wenn die erkennbaren Gefahren ihres Missbrauchs und drohende Fehlentwicklungen abgewehrt werden. So sollen das Fragerecht des Arbeitgebers begrenzt, die Genomanalyse nur bei genetisch bedingter Anfälligkeit gegenüber Arbeitsstoffen zugelassen und besondere Sicherungen bei der Durchführung der genetischen Analyse eingeführt werden.47 Insgesamt hat die Kommission gefordert: Einschränkungen hinsichtlich des Fragerechts des Arbeitgebers bei der Einstellung und später; nur Zulässigkeit von genetischen Analysen, die speziell auf die Bedürfnisse des Arbeitsplatzes abgestellt sind und mit Zustimmung des Arbeitnehmers erfolgen; insbesondere dürfen keine Daten über Arbeitnehmer erzeugt werden, die über die präventivmedizinische Zielsetzung des Tests hinausgehen. Schließlich soll auch der Arbeitnehmer bei Verweigerung unzulässiger Untersuchungen besonderen Schutz erhalten. Der Betriebsrat ist bei der Erfassung und Festlegung der Kriterien für die gendiagnostischen Analysen zu beteiligen. Die erhobenen Daten sollten nicht elektronisch gespeichert wer-

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47

Vgl. die vielen Zitate aus dem Schrifttum in BGH NJW 2005, 497, 499, allerdings mit Herabsetzung von Anhängern der Gegenmeinung. Vgl. neuerdings Spickhoff u.a. Streit um die Abstammung – ein europäischer Vergleich (2007). Allerdings hat der BGH am 1. März 2006 ein heimliches Abstammungsgutachten für verwertbar erklärt, wenn es vor der Bekanntgabe der Entscheidung des BGH vorlag (BGHZ 166, 283). BVerfG FamRZ 2007, 441. Dazu umfassend Wiese, RdA 1986, 120; 1988, 217; Wiese, Genetische Analysen und Rechtsordnung (1994); Rose, Genomanalysen an Arbeitnehmern vor der Einstellung (1989) passim; Bernat, Recht und Humangenetik – ein österreichischer Diskussionsbeitrag, FS Steffen (1995), 44 ff. Bericht der Enquete-Kommission C 6 (S. 162 ff.).

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XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

den, damit es nicht zum Missbrauch kommt. Auch sollten die Ergebnisse freiwillig veranlasster genetischer Untersuchungen nicht weitergegeben werden dürfen. Ein entsprechender Entwurf aus dem Jahre 1993 ist nicht Gesetz geworden.48 1135

1136

1137

Diese Empfehlungen werden im Lichte neuerer Erkenntnisse fortgeschrieben werden müssen. Dazu gehört etwa das Recht des Arbeitnehmers auf Löschung der einmal mit seiner Zustimmung erhobenen genetischen Daten, die bei Ausscheiden aus dem Arbeitsverhältnis automatisch erfolgen sollte.49 Diese Grundhaltung hat auch im Ausland Anerkennung gefunden: „Die Genomanalyse an Arbeitnehmern und für Zwecke der Versicherungswirtschaft in das Zentrum künftiger politischer und gesetzgeberischer Aufgaben gerückt zu haben, ist ein unbestreitbares Verdienst der Enquete-Kommission“.50 Nach dem Entwurf des Arbeitsschutzrahmengesetzes war bei Einstellungen ein Verbot der Analyse der menschlichen Erbsubstanz vorgesehen. Aufgrund einer Rechtsverordnung sollten andere Methoden genetischer Analyse bei arbeitsmedizinischer Vorsorge zulässig sein. Versicherungsrecht: Die private Versicherung beruht auf dem Einstehen der Gemeinschaft der Versicherten für einzelne, denen im Schadensfalle ein Nachteil erwächst. Damit das Risiko abgeschätzt werden kann, ist es ein legitimes Interesse der Gemeinschaft der Versicherten, bei Abschluss des Vertrages über eine Lebensoder Krankenversicherung über den Gesundheitszustand und die künftigen Aussichten des Versicherten Kenntnis zu erlangen.51 So werden für größere Lebensversicherungssummen ärztliche Untersuchungen vorgeschrieben; es wird nach der Lebensdauer und der Todesursache der Eltern des Versicherungsnehmers gefragt. Die Genomanalyse könnte dieses Wissen bei Abschluss einer Krankenversicherung und Lebensversicherung erheblich erweitern. Auch hier gilt es jedoch, dem Interesse des Versicherungsnehmers gerecht zu werden. Der Versicherte sollte wegen seiner Disposition nur aus angemessenem Grund den Versicherungsschutz nicht erlangen. Die Enquete-Kommission hat verlangt, dass die bisher von den deutschen Versicherern geübte Zurückhaltung in der Heranziehung von Genanalysen durch geschäftsplanmäßige Erklärungen oder eine Änderung des Gesetzes festgeschrieben wird.52 Es gilt jedoch genauer zu unterscheiden: – Krankenversicherung: Sog. „alte Leiden“, also solche, bei denen der Versicherungsfall bereits vor Beginn des Versicherungsschutzes eingetreten war, sind für 48 49 50 51

52

Entwurf eines ArbeitsschutzrahmenG, BR-Drucksache 792/93 v. 5.11.93: § 22 „Durchführung von Vorsorgeuntersuchungen“. Deutsch, NZA 1989, 659. Bernat, Versicherungs-Rundschau 1989, 40. Lorenz, Zur Berücksichtigung genetischer Tests und ihrer Ergebnisse beim Abschluss von Personenversicherungsverträgen, VersR 1999, 1309; Schöffski, Genomanalyse und Versicherungsschutz, in: Winter u.a., Genmedizin und Recht (2001); Taupitz, Die Biomedizin-Konvention und das Verbot der Verwertung genetischer Information für Versicherungszwecke in: Jb.F.Wiss.u.Eth. 2001, 123; ders., Gentest beim Abschluss von Personenversicherungsverträgen, RPG 2002, 45; Max-Planck-Institut für Ausländisches und Internationales Privatrecht, Genomanalyse und Privatversicherung, RabelsZ 2001, 116 mit Berichten über ausländische Verhaltensweisen gegenüber den Versicherern; Katzenmeier, ZMGR 2004, 139. Bericht der Enquete-Kommission C 6 (S. 174 f.); ebenso Präve, VersR 1992, 279. Die Versicherungswirtschaft arbeitet noch nicht mit der DNA-Analyse, ÄZ 22.5.97: Noch werden Daten für Risikoprüfungen nicht genutzt.

2. Genomanalyse

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die ersten fünf Jahre nicht versichert. Dies gilt jedoch nicht für Dispositionen, bei denen die Krankheit noch nicht ausgebrochen ist. Es besteht hingegen die Obliegenheit, gefahrerhöhende Umstände bei Abschluss der Versicherung mitzuteilen. Hat der Versicherungsnehmer Kenntnis von solchen Umständen aufgrund einer Genomanalyse, ist er gehalten, dies dem Versicherer mitzuteilen. Da es sich bei der Krankenversicherung um eine reine Risikoversicherung handelt, ist es auch fair, dass der Versicherer die Prämien nach dem Risiko festsetzen kann. Dazu sollte er bei einer reinen Schadensversicherung, wie es die Krankenversicherung ist53, im Interesse der Gesamtheit der Versicherer berechtigt sein. Unter dem Gesichtspunkt der Abschätzung der Gefahren sollte grundsätzlich auch eine Genomanalyse zulässig sein.54 – Lebensversicherung: Im Allgemeinen enthält sie neben einer Risikovorsorge eine Anwachsung durch Einzahlung von Vermögenswerten durch den Versicherungsnehmer. Deshalb sollte jedermann ohne Genomanalyse des vollen Schutzes der Lebensversicherung teilhaftig werden. Auch empfiehlt es sich, die Obliegenheit zur Mitteilung einer Gefahrerhöhung insoweit durch geschäftsplanmäßige Erklärungen auszuschließen.55

1138

– Bezugsberechtigung: Die Genomanalyse ist auch nützlich, um den Bezugsberechtigten einer Lebensversicherung festzustellen. Behauptet jemand, Kind des Verstorbenen und damit bezugsberechtigt zu sein, so kann der genetische Fingerabdruck entscheidend sein. So stand es im Fall Tipps v. Metropolitan Life Ins. Co. 768 F.Supp. 577 (1991): Die Klägerin behauptete, die Tochter des Versicherungsnehmers zu sein und beanspruchte neben einem vom Versicherungsnehmer anerkannten Sohn die Hälfte der Versicherungssumme. Die DNA-Analyse ergab, dass die Klägerin und der anerkannte Sohn Halbgeschwister waren, aber von verschiedenen Vätern abstammten. Die Klage wurde abgewiesen.

1139

Historiographie und Identifikation: Die DNA-Analyse findet heute auch im Bereich der Geschichtsschreibung Bedeutung. So wird untersucht, inwieweit Bewohner bestimmter Städte in Italien von Ureinwohnern abstammen. Bisweilen wird die Genomanalyse auch an der Grenze zur Persönlichkeitsrechtsverletzung vorgenommen. So hat nach Zeitungsberichten der Sohn des KZ-Arztes Mengele sich erst bereiterklärt, DNA-Material zum Vergleich mit der angeblichen Leiche seines Vaters zur Verfügung zu stellen, als der Staatsanwalt damit gedroht hat, die Gräber anderer Verwandter Mengeles zu öffnen, um an DNA-Material heranzukommen. Auch das Militär ist dazu übergegangen, zum Zwecke der Identifizierung von Leichen DNA ihrer Soldaten zu speichern.56 In einem interessanten Fall in England versuchte ein Enkel, das Grab des Großvaters öffnen zu lassen, das im Jahre 1907

1140

53 54 55

56

Deutsch/Deutsch, Versicherungsvertragsrecht 5(2005), § 24. Bernat, Versicherungs-Rundschau 1989, 41. Anders Bund-Länder-Arbeitsgruppe „Genomanalyse“ 116: unmittelbar bevorstehende Krankheit. v.d. Daele, o. Fn. 18. Wieder anders Bund-Länder-Arbeitsgruppe 118 f.: Genomanalyse zulässig. Präve, VersR 1992, 283 verlangt eine ausdrückliche Frage des Versicherers. Vgl. auch Bernat, FS Steffen (1995), 46 f. TIME v. 20.4.1992, S. 6; FAZ v. 9.4.1992, S. 5; Mayfield v. Dalton 901 F.Supp. 300 (1995): DNA-Speicherung durch Militär; Taupitz, Zellkulturen aus Verstorbenen, FS Eser 2005, 1205.

670

XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

geschlossen worden war. Der Zweck war, ein Stück Knochen für den DNA-Test zu gewinnen, denn in der Familie wurde seit Langem angenommen, dass der Großvater ein unehelicher Sohn einer Tochter der Queen Victoria sei. Auch in der zweiten Instanz verliert der Antragsteller. Es seien nicht genügend Anzeichen dafür vorhanden, dass ohne weiteres eine DNA-Probe aus dem Grab gewonnen werden sollte.57 1141

Haftung für unerlaubte bzw. fehlerhafte Genomanalyse: Die Genomanalyse kann unerlaubt oder fehlerhaft sein. Ist sie unerlaubt, etwa ohne Zustimmung des Spenders, kann analog § 1004 BGB auf Beseitigung des Eingriffs geklagt werden. Dafür ist es nicht notwendig, dass der Eingriff schuldhaft begangen wird. Für die besondere Situation der Genomanalyse ist insbesondere an einer Vernichtung der Unterlagen, also an das zu denken, was man heute die Löschung nennt. Schadensersatz kann verlangt werden, wenn der Vertrag über die Genomanalyse unrichtig ausgeführt wird, § 280 BGB. Bei unberechtigter Vornahme der Genomanalyse kann Schadensersatz wegen Verletzung des Persönlichkeitsrechts nach § 823 BGB verlangt werden, jedenfalls wenn es sich um eine schwere oder schwer verschuldete Verletzung handelt.58

3. Gentherapie Ausgewählte Literatur: Bund-Länder-Arbeitsgruppe „Somatische Gentherapie“ v. 30.5.1997; Festing, Somatische Gentherapie (1997); Schreiber, Rechtliche Bewertung der im Zusammenhang mit der Gentherapie auftretenden Probleme, in: Bayertz u.a., Somatische Gentherapie (1994), 251 ff.; Vesting, Ärztliches Standesrecht: Instrumentarium zur Regelung der Gentherapie?, NJW 1997, 1605; Vesting, Somatische Gentherapie 1997; Wagner/Morsey, Rechtsfragen der somatischen Gentherapie, NJW 1996, 1565

1142

Als Gentherapie wird heute vor allem der Gentransfer in menschliche Zellen mittels eines Vectors versucht.59 Man unterscheidet den Gentransfer in somatische Zellen von dem in Keimbahnzellen. Die Gentherapie von Körperzellen, insbesondere Stammzellen des Knochenmarks zur Behandlung von Unfähigkeiten der Blutbildung sowie die Gentherapie gegen Mukoviszidose und das Einschleusen von Viren in Hirntumoren sind Gegenstand heutiger Forschung. Leider ist der Erfolg bislang nicht eingetreten.60 Ein Gentransfer in Keimbahnzellen ist in absehbarer Zukunft nicht möglich. Schon die theoretische Annahme der Insertion eines Gens in das Erbgut stößt auf erhebliche Bedenken.61 Man befürchtet die Züchtung von Menschen und andere Missbräuche. Auch würde es notwendig sein, Versuche mit Embryonen zu unternehmen, von denen ein großer Teil untergehen würde. 57 58 59

60 61

In re St Nicholas, Sevenoaks 2005 (1 WLR 1011). Vgl. BGHZ 35, 363; bestätigt von BVerfGE 34, 269; zum Ganzen Deutsch, Haftung für unerlaubte bzw. fehlerhafte Genomanalyse, VersR 1991, 1205 ff. Vgl. Cohen/Haguenauer, Genetherapy in Europe, Genome Digest 1994, 14; Gene trick gets a try to fight against cancer, USA TODAY v. 13.-15.6.1992; Genspray aus der Dose, DER SPIEGEL 9/92 v. 24.2.1992, S. 232. Newsweek v. 16.10.1995, S. 42. Statt aller Benda-Report 4.2 (S. 45 ff.); Bericht der Enquete-Kommission G.3 (S. 177 ff.).

3. Gentherapie

671

Gentransfer in somatische Zellen: Die vorherrschende Ansicht geht dahin, dass es sich hierbei um eine grundsätzlich vertretbare Therapieform handelt. Neben der Einwilligung nach Aufklärung ist insbesondere im Versuchsstadium die Anrufung einer Ethik-Kommission notwendig. Die Zustimmung allein genügt nicht, vielmehr muss auch die Gentherapie im Verhältnis zur behandelten Krankheit die größten Erfolgsaussichten oder geringsten Gefahren aufweisen.62 Zusätzlich wünschte die EnqueteKommission eine Genehmigung durch die ZKBS bzw. das Robert-Koch-Institut.63 Die BÄK hat Richtlinien zum somatischen Gentransfer beschlossen. Eine Kommission zur somatischen Gentherapie steht beratend den örtlichen Ethik-Kommissionen zur Verfügung, ist aber zur Zeit wegen der Furcht vor Haftung nicht tätig.64 Im Augenblick ist eine besondere gesetzliche Regelung der somatischen Gentherapie nicht notwendig.65 Beunruhigend ist, dass alle wichtigen Verfahren, die bei der Gentherapie zum Einsatz gelangen, patentiert werden können.66 Ein medizinisches Behandlungsverfahren in der Hand eines Arztes zu monopolisieren, erscheint sittenwidrig.

1143

Gelsinger v. University of Pennsylvania67: Beim Gentransfer in somatische Zellen ist der University of Pennsylvania ein schwerer Fehler unterlaufen. Man hat mit der Gentherapie aufgrund des Ratschlags eines Ethikers abgewartet, bis der Patient achtzehn Jahre alt wurde und selbst zustimmen konnte. Dabei war die versuchsweise Behandlung an Kleinkindern vermutlich harmloser als an Erwachsenen. Der Patient starb. Die Universität hat den Prozess der Eltern gegen die Universität und den Ethiker durch eine erhebliche Zahlung im Vergleichswege beigelegt.

Gentransfer in Keimbahnzellen: Sowohl die Benda-Kommission als auch die Enquete-Kommission haben mit Mehrheit empfohlen, den Gentransfer in Keimbahnzellen zu verbieten.68 § 5 ESchG ist diesem Vorschlag gefolgt. Danach sind künstliche Veränderungen der Keimbahnzellen dann bei Strafe verboten, wenn sich diese Keimbahnzellen anschließend zu vollständigen Individuen weiterentwickeln können. Zur Begründung wird auf die Unantastbarkeit der Würde des Menschen (Art. 1 GG) verwiesen sowie die Veränderung von Keimbahnzellen als Missbrauch 62

63 64 65

66 67

68

Savulescu, Harm ethics committees and the gene therapy death, JMedEthics 2001, 148 ff.: Versuchsweise Behandlung der mittelschweren Form einer Krankheit an über 18jährigen anstatt an Kleinkindern, bei denen das Verhältnis von Vorteil und Gefahr nicht so weit auseinanderklaffte. Bericht der Enquete-Kommission, S. 184. BÄK-INTERN v. 7.2.95; BÄK-Tätigkeitsbericht 95, 440. Dagegen Vesting, NJW 97, 1605. Wagner/Morsey, Rechtsfragen der somatischen Gentherapie, NJW 96, 1565. Vgl. weiter Somatische Gentherapie – Medizinische, ethische und juristische Aspekte des Gentransfers in menschliche Körperzellen, hrsg. von Bayertz u. a. (1994); vgl. auch von Bülow, Rechtliche Grenzen bei der Anwendung gentechnischer Methoden am Menschen, in: 52. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie (1998). Strauss, Patentrechtliche Probleme der Gentherapie, GRUR 96, 10, 16. Savulescu, Harm, ethics committees and the gene therapy death, JMedEthics 2001, S. 148; genauer dargestellt bei Deutsch, Klinische Studien für neue Impfungen, VersR 2003, 15. Vgl. FAZ v. 10.8.2007 S. 34: „Organversagen einer jungen Frau nach Gentherapie gibt Rätsel auf“. Benda-Report, S. 47; Bericht der Enquete-Kommission, S. 190; Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, Art. 13, wendet sich gegen Intervention in das menschliche Genom, die darauf abzielt, eine Veränderung des Genoms von Nachkommen herbeizuführen.

1144

672

XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

per se angesehen, aus dem man berechtigte Formen nicht ausgrenzen könne. Man befürchtet die „Degradierung des Menschen zum Ding“.69 1145

Die zum Axiom erhobene Verwerfung von Keimzellentherapie wird hinterfragt werden müssen. Abgesehen davon, dass die erhebliche strafrechtliche Sanktion (Freiheitsstrafe bis zu 5 Jahren) als Übermaß erscheint, nimmt die herrschende Ansicht ererbte menschliche Leiden, sogar schwerste Leiden, aus prinzipiellen Erwägungen hin. Diese Ansicht wird nicht allgemein geteilt.70 Es würde sich auch anbieten, einen Unterschied zu machen: Danach wären Negativinterventionen zulässig, d.h. die Verhütung von Erbkrankheiten. Positivinterventionen, also besondere Fähigkeitssteigerungen, wären verwerflich. Diese Fragestellung ist offensichtlich noch nicht ausdiskutiert. Sie klang bereits an bei der Vorstellung des Berichts der EnqueteKommission vor der Presse. Hier fragte ein Reporter, ob denn im Fall ererbter Schwerhörigkeit eine zielgenaue Keimbahntherapie wirklich unerlaubt sein sollte. In den Antworten wurde deutlich, dass die Mehrheit der Kommission dem Kind das Schicksal der Schwerhörigkeit aus prinzipiellen Gründen nicht ersparen wollte.71 Wenn durch Versuche im Ausland die Gentherapie in Keimbahnzellen einmal in anwendbare Nähe gerückt ist, wird man die heute kategorisch entschiedene Frage unter den Aspekten des Mitgefühls und einer liberalen Einstellung gegenüber dem Umgang mit krankhaften Zuständen überdenken müssen.72

1146

Eingefrorene Embryos: Das Problem der eingefrorenen Embryonen wird heftig diskutiert. Evans v. Amicus Health Care Ltd. (2004) WLR 11, 74, 355: Ms. Evans erfuhr, dass sie ein Karzinom an beiden Eierstöcken zu erwarten hatte. Es wurden im Jahre 2001 sechs Embryos zwischen ihr und Mr. J. im Wege der In-vitro-Fertilisation gebildet und aufgewahrt. Im Jahre 1992 endete die Verbindung zwischen E. und J. Letzterer verlangte, dass die Embryos zerstört werden sollten. Er klagte und gewann, da jeder Beiträger seine Ansicht ändern und seine Zustimmung zurücknehmen dürfe nach dem Human Fertilization Act 1990. Rechtsmittel blieben in England erfolglos. Der nunmehr angerufene Europäische Gerichtshof für Menschenrechte hielt dafür, das United Kingdom habe in seiner 1990er Regelung seine Befugnis überschritten. Da den Parteien mitgeteilt worden war, dass bei Widerruf eines Teils die Embryonen zerstört würden, wussten sie auch Bescheid.73

Die Entscheidung Evans hat eine erhebliche Diskussion ausgelöst.74 Im Wesentlichen wird darauf abgestellt, ob die Interessen der Frau oder des Mannes Vorzug hätten. Der EGMR hat die Beantwortung dieser Frage den Länderrechten überlassen. 69

70

71 72 73 74

Flämig, Die gentechnische Manipulation des Menschen (1985), 57. Ähnlich Schwabe, Rechtliche Überlegungen zur genetischen Veränderung des menschlichen Erbguts (1988) 37, 55 f. und Jung, Biomedizin und Strafrecht, ZStW 88, 35. Vgl. Bernat, Versicherungs-Rundschau 89, 37: „… so verwundert doch die Entschlossenheit, mit der die Kommission den Gentransfer in die Keimbahn strafrechtlich erfasst sehen will“; Graf Vitzthum, Gentechnologie und Menschenwürdeargument, ARSP, Beiheft 33, 119, 133. Der Bericht der Enquete-Kommission, S. 187 f., nennt sie „kategorische Argumente“. Für ein Verbot mit Befreiungsvorbehalt Bernat, a.a.O., S. 38 u. Sternberg-Lieben, JuS 1986, 673 ff. EGMR v. 7.3.2006, EuGRZ 2006, 389. Mit vielen Nachweisen Bernat, EuGRZ 2006, 400, der das Urteil über die Freistellung der Länder billigt.

4. Klonen, Chimäre und Hybride

673

Hier war jedoch die Frau benachteiligt: Ihre Ovarien waren mittlerweile entfernt worden. Sie konnte auf normale Weise nicht mehr schwanger werden. Designerbabys: Lange Zeit verurteilt als Missbrauch des IVF-Systems, sieht man heute auf den Zweck. Soll mit dem Baby einem Lebenden geholfen werden75, ist international das Vorgehen eher erlaubt.

1147

Quintavalle v. Human Fertilization and Embryology Authority, House of Lords [2005] UKHL 28: Der Sohn der Familie litt unter Betathalassämie. Nun soll unter mehreren IVF gezeugten Embryos derjenige ausgewählt werden, der dem Bruder so gleich kam, dass er als Spender von Knochenmark in Betracht kommt. Die Lordrichter geben ihm Recht, wobei wohl der compassionate use eine Rolle spielte.

In Deutschland dürften beide Entscheidungen nicht so ausgefallen sein, da das Embryonenschutzgesetz im Wege steht. 76

4. Klonen, Chimäre und Hybride Ausgewählte Literatur: von Bülow, Embryonenschutzgesetz in: Winter u.a., Genmedizin und Recht (2001), Erich, Straf- und verfassungsrechtliche Gedanken zum Verbot des Klonens von Menschen, MedR 2003, 258; Grüner, Klonen, Hybrid- und Chimärenbildung unter Beteiligung totipotenter menschlicher Zellen, in: Günther/Keller, Fortpflanzungsmedizin, S. 293 f. Harvard Law Review 2000, 2348: Human Cloning in Substantive Due Process; Kienle, Das Verbot des Klonens von Menschen, ZRP 1998, 186; Lilie, International Legal Limits to Human Cloning, in: Human Dignity and Human Cloning (Hrsg. Vöneky/Wolfrum, 2004), 125; Starck, The Human Embryo is a Person and not an Object, in: Human Dignity and Human Cloning (Hrsg. Vöneky/Wolfrum, 2004), 63; Stürmer/Tscherwinka, Klonierung von Menschen?, in: Kaufmann, Moderne Medizin und Strafrecht (1989), 213; Vesting/Simon, Die Zulässigkeit des Klonens von Tieren in Deutschland, ZRP 1998, 261

Klonen: Es kann durch Zellteilung totipotenter Zellen zu künstlich erzeugten Mehrlingen kommen. Auch kann der Kern einer Körperzelle in eine entkernte befruchtete Eizelle der gleichen Spezies transferiert werden und sich dann so entwickeln, als wäre sie von einer Samenzelle befruchtet worden. Die genetische Information des Lebewesens ist aus dem übertragenen Zellkern übernommen worden. So ergibt sich die Möglichkeit des Klonierens. Nach § 6 ESchG ist das Klonen und das versuchte Klonen bei Menschen strafbar.

1148

Chimäre und Hybride: Die Übertragung einzelner totipotenter Zellen von einem Embryo auf einen anderen, die zu einem überlebensfähigen einheitlichen Verband führt, bezeichnet man als Chimäre. Man unterscheidet die Intraspezies Chimären, die von Spendern der gleichen Art stammen, von den Interspezies Chimären, bei der die Verbindung totipotenter Zellen zweier verschiedener Arten erfolgt. Bei der Bildung von Hybriden wird die Artengrenze überschritten. Anders als bei Interspezies Chimären erfolgt eine Vereinigung von Keimzellen.

1149

75 76

Quaas/Zuck, Medizinrecht (2005), 799 ff. Vgl. dazu generell Bull.Med.Eth. April 2005, S. 5.

674

XXIII. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie

§ 7 ESchG verbietet bei Strafe schon den Versuch der Chimären- und Hybridbildung unter Beteiligung des Menschen.77 In den Vereinigten Staaten von Amerika ist ein Patent angemeldet worden, das Verfahren zur Herstellung menschlich-tierischer Chimären schützen soll. Allerdings soll das Verfahren nicht verwendet werden; vielmehr soll das Patent andere von der Durchführung solcher Vorhaben abhalten.78 In England ist jetzt die Bildung von Chimären aus Rind und Mensch für kurze Zeit genehmigt worden.

5. Stammzellforschung 1150

Über die Stammzellforschung ist eine intensive Diskussion geführt worden. Sie hat in einer Abstimmung der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ kulminiert und schließlich zu dem sog. Stammzellgesetz geführt.79 Das Gesetz verbietet die Gewinnung embryonaler Stammzellen für Forschungszwecke in Deutschland. Solche Zellen, die bereits in früherer Zeit im Ausland gewonnen worden sind (Stichtag 1. Januar 2002), können importiert werden. Über die Zulässigkeit der Forschung an solchen Stammzellen entscheidet eine besondere Kommission. Mit diesem äußerst restriktiven Gesetz ist die Stammzellforschung in Deutschland nahezu unmöglich geworden. Die dafür angegebenen Gründe, die hauptsächlich auf der Würde des Menschen beruhen, sollten jedoch hinterfragt werden.80 Die Zwecke der Stammzellforschung sind bisweilen von höchstem humanitären Rang. Die Diskussion zeigt schon eine Auflockerung der Stellungnahmen.81 Alsbald soll das Stammzellgesetz reformiert werden. Die vorgeschlagenen Änderungen sind noch wenig verfestigt.

6. Tissue Engineering 1151a

Unter Tissue Engineering versteht man Methoden und Materialien, die für die extrakorporale Kultivation und Vermehrung von Zellen und Geweben entwickelt wurden. Diese können sowohl dem Empfänger selbst entnommen sein, um auf ihn 77 78 79

80 81

Vgl. dazu genauer Keller/Günther/Kaiser, ESchG zu § 7. Newsweek v. 13.4.98: A Biotech Roadblock. Deutscher Bundestag: Enquete-Kommission, Recht und Ethik der modernen Medizin: Stammzellforschung und die Debatte des Deutschen Bundestags zum Import von embryonalen Stammzellen (2002). S. auch Kap. XVI. 8. Vgl. vor allem Quaas/Zuck, Medizinrecht (2005) S. 810 ff. Devolder, Creating and sacrificing embryos for stem cells, JMedEthics 2005, 366, 369; BÄKIntern, Oktober 2003, Embryonenforschung: In Deutschland verboten – von der EU gefördert?; Schreiber, Stammzellenverwertung in Forschung und Therapie, FS Eser 2005, 1129; Taupitz, Erfahrung mit dem Stammzellengesetz, JZ 2007, 113. Ganz und gar dagegen Böckenförde, „Dasein um seiner selbst willen“, DÄBl. 2003, A 1246.

6. Tissue Engineering

675

zurückgeführt zu werden. Sie können auch von einem Dritten entnommen sein, um dann, einer Transplantation ähnlich, auf einen Empfänger zu gelangen. Die Zellen können entweder vermehrt werden oder genetisch verändert werden, so dass sie, wie Karzinomzellen, die genetisch verändert werden, in den Menschen reinfundiert werden können. Es ist auch möglich, die Vermehrung von Zellen mit Kunststoffzellen zu verbinden.82 Das Gewebegesetz vom 20.10.2007 regelt jetzt die Gewinnung und Benutzung von Geweben im Einzelnen.83 Dabei ist eine erhebliche Parallelität zu den Bestimmungen über die Transplantation von Organen festzustellen. So ist die Entnahme von Knochenmark bei einem Minderjährigen zum Zwecke der Übertragung an einen anderen nur zulässig, wenn als Empfänger ein Verwandter ersten Grades oder Geschwister vorgesehen sind, § 8a GewG. Im Übrigen wird Gewebe weitgehend dem Arzneimittel gleichgestellt, § 4 Abs. 30 AMG. D.h., dass eine Betriebserlaubnis für die Gewinnung von Geweben erforderlich ist, die aber wesentlich erleichtert scheint, §§ 20b f., 21a AMG.

82

83

Vgl. Dieners u. Sonnenschein, Tissue Engineering: Grundlagen, Probleme und Zukunftsperspektiven, PharmaR 2003, 150; Quaas/Zuck, Medizinrecht, 2004, § 75 Rn. 133 ff. Zur Darstellung des Tissue Engineering bei peripheren Zellen vgl. Sinis u.a., HandChir MikroChir PlastChir 2006, 378. Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen v. 20.10.2007 BGBl. 2007 I, 1574.

XXIV. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen

Ausgewählte Literatur: Baier, Arzneimittel im sozialen Wandel (1988); Berg, Gesundheitsschutz als Aufgabe der EU (1997); Dähne, Klinische Prüfung mit Betäubungsmitteln; Ein Beitrag zur Deregulierung im Arzneimittelrecht, MedR (2003), 547; Deutsch, Arzneimittelkritik durch Ärztekommissionen, VersR 1997, 389; Hart/Hilken/Merkel/Woggan, Das Recht des Arzneimittelmarktes (1988); Hasskarl, Pharmaceuticals, Legal Requirements, in: Ullmann's Encyclopaedia of Industrial Chemistry5 (1991), 275; Hasskarl/Kleinsorge, Arzneimittelprüfung, Arzneimittelrecht2 (1979); Hess, Darstellung der Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses, MedR (2005), 385; Hirsch, Einfluss der EG auf nationale Gesundheitssysteme, MedR 2000, 586; Kimbel, Thirty Years after Thalidomide, IntJournal of Risk & Safety & Medicine 4 (1993), 1; Noelle-Neumann, Arzneimittelprüfung in der öffentlichen Meinung, in: Bock/Hofmann, Arzneimittelprüfung am Menschen (1981), 13 ff.; Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung (1988); Stapel, Die Arzneimittelgesetze 1961 und 1976 (1988); Wagner, Arzneimittel und Verantwortung (1993); Wolff/Fleckenstein/Philipp, Drug Research and Drug Development in 21st Century, Science and Ethics (1989) Kommentare: Deutsch/Lippert AMG (2. Aufl. 2007); Kloesel-Cyran (LoseblattS); Rehmann, AMG (2. Aufl. 2003); Sander (LoseblattS)

1. Funktionen des Arzneimittelrechts Die tatsächlichen Gegebenheiten des Arzneimittelrechts haben sich in den letzten Jahrzehnten drastisch verändert. Dem musste auch das Recht Rechnung tragen. Hier sollen nur wenige Eckdaten genannt sein: Von der Apothekenzubereitung einzelner Arzneimittel hat der Weg zur Massenherstellung geführt, so dass die Apotheken im Wesentlichen nur noch Verteilerfunktion haben. Etwa um die gleiche Zeit vollzog sich die Verschiebung des Schwergewichts von Naturheilmitteln zu chemisch-synthetischen Medikamenten, wobei freilich die Natur noch oft Vorbild ist und die Synthese nur die industrielle Nachbildung darstellt.1 Die nunmehr auf den Markt drängenden2 potenten Mittel brachten Gefahren mit sich: Nebenwirkungen waren zu befürchten3, jedenfalls gegen die Hauptwirkung abzuwägen; der Missbrauch des 1 2

3

Zur Entwicklung des Herzmittels Strophantin aus dem Pfeilgift der Eingeborenen am Sambesi vgl. FAZ v. 7.2.1981. Im Jahre 2005 wurden beim BfArM 2400 Anträge auf Arzneimittelzulassung eingereicht. Das BfArM hat im gleichen Jahr 2575 Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung stattgegeben; 115 Anträge wurden zurückgewiesen; 184 Anträge wurden zurückgenommen. Zur Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen vgl. Scheler, Arzneimitteltherapie 1 (1983), 95; AMG-Erfahrungsbericht 1993, BT-Drucksache 12/5226, S. 7.

1151

680

XXIV. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen

Medikaments, insbesondere in Form der Übermaßbehandlung, wurde zum Problem; Kontraindikationen häuften sich. Diese Gegebenheiten haben im Arzneimittelrecht ein ganzes Bündel von Zwecken wirksam werden lassen. Das Verständnis des Arzneimittelrechts hängt nicht so sehr von der Herausarbeitung eines Ziels ab, sondern es kommt darauf an, die Interdependenzen der Funktionen deutlich zu machen. Solche Funktionen sind: 1152

Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln: Anerkannte medikamentöse Hilfen müssen für jeden Patienten im Krankheitsfalle im ausreichenden Maße zur Verfügung stehen. Untergeordnete Nebenwirkungen fallen dagegen nicht ins Gewicht.

1153

Förderung der Entwicklung neuer Arzneimittel: Die Kranken haben einen Anspruch darauf, dass der Gesetzgeber ihnen die noch nicht oder nicht so vorhandene Chance auf Heilung oder Linderung durch Förderung neuer Pharmaka gibt. Dazu gehört nicht nur die Möglichkeit der Schnellzulassung von Medikamenten mit großem therapeutischem Wert, bei denen ein öffentliches Interesse am unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, § 28 Abs. 3 AMG. Dem Anreiz zur Arzneimittelforschung dient auch die Einräumung eines von der Laufzeit her angemessenen Patentschutzes für Arzneimittel und die Gewährung von Hilfen gegen übermäßige Nachanmeldungen.4

1154

Medikamentöse Bekämpfung neuer Krankheiten: Wie das Beispiel AIDS zeigt, sollte das Arzneimittelrecht bei der medizinischen Vertretbarkeit eines Medikaments gegenüber einer neuen Erkrankung großzügig verfahren. Es ist besser, überhaupt ein Mittel, wenn auch mit erheblichen Nebenwirkungen, gegen eine schwere Neuerkrankung einzusetzen, als die Erkrankten vor Nebenwirkungen zu bewahren.5

1155

Patientenschutz: Chemische, im geringeren Maße auch homöopathische Arzneimittel, können sich gegen den Benutzer kehren. Das Arzneimittel ist deshalb vor Zulassung des Medikaments auf Neben- und Wechselwirkungen zu untersuchen sowie in Informationen auf Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen hinzuweisen.6 Neben diesem vorbeugenden Schutz tritt das Bedürfnis nach Verlagerung des Arzneimittelschadens auf den Hersteller, wenn das Mittel bestimmungsgemäß und ohne Warnung genommen wurde.7 Allerdings bleibt die Bezeichnung der 2. Auflage des Restatements of the Law of Torts, § 402A, dass es sich um Unavoidable Unsafe Products handelt. 4 5

6 7

Vgl. Hilken, Innovation und Patentschutz auf dem EG-Arzneimittelmarkt (1989), 119 ff. S. genauer Deutsch, Rechtsprobleme von AIDS (Kölner Jur.Ges. Bd. 5, 1988), 29 ff.; vgl. auch BVerfG, NJW 2006, 891 (nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf). Hasskarl, Sicherheit durch Information im Arzneimittelrecht, NJW 1988, 2265; Borchert, Arzneimittelgesetz und Verbraucherschutz, ZRP 1983, 194. Vgl. Schering, Chemicals Ltd. v. Falkman Ltd., Court of Appeals (1981) 2 W.L.R. 848 (Duogynon/vertrauliche Mitteilung); Sindell v. Abbott Laboratories, California Supreme Court, PharmaR 1981, 300 (Spätwirkung des Mittels DES auf weibliche Nachkommen der Benutzerinnen, Haftung eines ganzen Industriezweiges); zu dem DES-Urteil des Obersten Holländischen Gerichts vgl. Klinge u.a., Auf dem Weg zu einem neuen Produktionshaftungsrecht, EuZW 1993, 569.

1. Funktionen des Arzneimittelrechts

681

Monomedikamente gegen Kombinationspräparate: Arzneimittel sollen die Gesundheit wiederherstellen, gleichgültig wie es zu dieser Wirkung kommt. Nebenwirkungen lassen sich aber leichter zuordnen, wenn nur eine (oder wenige) wirksame Substanz(en) im Medikament enthalten ist bzw. sind. Die Frage ist, was vorgeht: die unklare, aber vom Patienten gefühlte Wirkung oder die Zurückverfolgbarkeit von Nebenwirkungen durch Pharmakologen. Eine schnelle Antwort ist fehl am Platze. Die wissenschaftliche Betrachtung fordert die Prüfung der Kausalität; das Horten von Kombinationsmitteln durch die Bevölkerung spricht eine beredte Sprache. Jedenfalls dürfen widersprüchliche Kombinationen vom Markt genommen werden, z.B. Schlafund Aufputschmittel. Im Übrigen darf die Zulassung „überzähliger“ Kombinationen zurückgenommen werden. Sie sind „überzählig“, wenn die Zahl der verbundenen Substanzen an sich zu hoch oder die Kombination unpassend ist. Grundsätzlich aber geht die Gesundung der Kausalität vor. Die WHO hat allerdings darauf hingewiesen, dass bei Arzneimitteln etwa Artemesinin, ein Arzneimittel gegen Malaria, nicht singulär zu geben sei. Die Monotherapie führt leicht zu Resistenzen.8

1156

Transparenz für den Patienten: Ein Ziel des Arzneimittelrechts sollte es sein, dass die Zusammensetzung, Indikationen, Kontraindikationen und Nebenwirkungen des Medikaments deutlich gemacht werden. Dies soll zum Schutze, nicht zum Schrekken des Patienten geschehen.9

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Kostengünstigkeit der Arzneimittelversorgung: Ausreichende Versorgung, Patientenschutz und Forschung werfen Kostenprobleme auf. Die Arzneimittelversorgung ist einerseits nur gewährleistet, wenn die abgegebenen Medikamente nicht zu viel kosten; andererseits hängen Forschung und Neuentwicklung von Arzneimitteln deutlich davon ab, dass der Arzneimittelmarkt diese Kosten trägt. Die Kostendämpfung im Gesundheitswesen hat dazu geführt, dass Arzneimittel mit unsicherer Wirksamkeit ebenso von der Kassenversorgung ausgenommen werden, wie aus Gründen der Sozialadäquanz Medikamente gegen geringfügige Gesundheitsstörungen, § 34 SGB V.10 Allerdings hat die Geringfügigkeit über jeden Zweifel erhaben zu sein und darf nicht eine erhebliche Gruppe von Kranken aussparen. Auch darf eigentlich ein Medikament von „unsicherer Wirksamkeit“ meist nicht zugelassen werden, so dass

1158

8 9

10

Malaria: a pre-emptive strike, the economist 21.2006, S. 55. VG Köln PharmaR 1981, 176: Ein homöopathisches Arzneimittel kann von der kassenärztlichen Bundesvereinigung auf seine therapeutische Wirksamkeit geprüft werden. Das Ergebnis darf an die Kassenärzte weitergegeben werden; VG Berlin PharmaR 1981, 169: Die Transparenzkommission beim BGA darf Qualitätskennzeichen vergeben, die mit der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments unmittelbar nichts zu tun haben. Vgl. auch Deutsch, Arzneimittelkritik durch Ärztekommissionen, VersR 1997, 389; BVerfG PharmaR 2000, 373: Verfassungsbeschwerde gegen die Veröffentlichung der Negativliste für Arzneimittel nicht angenommen. Nord, Die soziale Steuerung der Arzneimittelversorgung (1982); Schwerdtfeger, Pluralistische Arzneimittelbeurteilung (1988). Vgl. Noelle-Neumann, Arzneimittelprüfung in der öffentlichen Meinung, 17 f.; Gesundheitsstrukturgesetz v. 18.12.1992; Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung v. 21.2.1990; Finkelburg/Arndt, Verwaltungs- und verfassungsrechtliche Fragen der „Positivliste“ nach dem Gesundheitsstrukturgesetz, PharmaR 1995, 84; Kimbel, Das Arzneiverordnungsdilemma, Rheinisches Ärzteblatt 1995, Novemberheft S. 3.

682

XXIV. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen

die Zulassung und der Ausschluss von der Kassenversorgung irgendwie in Widerspruch zu stehen scheinen. Neuerdings hat ein Gemeinsamer Bundesausschuss die Aufgabe der Bewertung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Leistungen übernommen.11 Nach den Gesundheitsstrukturgesetzen ist eine Budgetvorgabe der Arzneimittelleistungen gegeben, die immer wieder angepasst wird. Neuerdings ist sogar ein Malus-System für Ärzte vorgesehen, die preislich zu hoch angesetzte Arzneimittel im Übermaß verordnen. 1159

Pluralismus der Arzneimittelmethoden: Naturheilmittel und synthetische Medikamente sollten nebeneinander angeboten werden.12 Der Ausschluss der Naturheilmittel vom offiziellen Arzneimittelmarkt würde einen Parallelmarkt begünstigen und widerspräche der mehrheitlichen Auffassung der Bevölkerung.13

1160

Förderung der „compliance“: Soweit der Patient das Arzneimittel dringend benötigt, sollte das Gesetz alles in seiner Macht Stehende tun, um ihn zur verordnungsgemäßen Einnahme anzuhalten. Das bedingt etwa, dass die Warnungen vor Nebenwirkungen nicht übertrieben und dass Parallelmittel mit geringeren Nebenwirkungen besonders schnell zugelassen werden.

1161

Übersicht und Ordnung im Arzneimittelwesen: Die große Zahl der Arzneimittel kontrastiert auf den ersten Blick mit den Bedürfnissen der Patienten. Bei Zehntausenden auf dem Markt befindlichen Medikamenten hat der einzelne Arzt bestenfalls einen Überblick über wenige hundert. Viele dieser Arzneimittel sind auch Parallelentwicklungen oder stellen Untergruppen von anderen dar. Die hierin zu Tage tretende Überversorgung des Patienten ist freilich immer noch besser als eine Unterversorgung. Es ist Aufgabe des Arzneimittelrechts, in die Vielzahl der Medikamente eine gewisse Ordnung zu bringen, um dem Arzt und dem Patienten die Möglichkeit der Übersicht zu geben.14 Das ist schon deswegen nötig, weil manches Arzneimittel hochwirksam ist und in der Hand des verordnenden Arztes wie ein medikamentöses Skalpell wirkt. Falsch eingesetzt kann seine Wirkung verheerend sein. Ein Übermaß stellt jedoch die europäische Regelung dar, wonach ungeprüfte Altarzneimittel nicht weiter verordnet werden dürfen, wenn sie niemals unter die Kassenversorgung gefallen sind und ohne Gefahr von Patienten auf eigene Kosten genommen werden können. Das ist im Jahre 2005 vielen Patienten bedauernd aufgefallen.

2. Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts 1162

Bis zum Jahre 1961 gab es in Deutschland für den Verkehr mit Arzneimitteln keine umfassende gesetzliche Regelung. Von den bis dahin bestehenden einzelnen Vor11 12 13 14

Aess, Darstellung der Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses, MedR 2005, 385. Kloesel, NJW 1976, 1771; Franz, Naturheilmittel und Recht (1992). Vgl. Noelle-Neumann, Arzneimittelprüfung in der öffentlichen Meinung, 17 f. So waren etwa am 14. Mai 1993 insgesamt 54.949 Humanarzneimittel in der Bundesrepublik marktfähig, vgl. BT-Drucksache 12/5226, Anlage 6. Die Rote Liste 1997 umfasst 9.185 Präparateeinträge. Zur Ordnungsbildung durch Marktübersichtslisten vgl. Geursen, Medizin nach Listen (1993).

3. Deutsches Recht und die Entscheidung des LG Aachen im Contergan-Fall

683

schriften hatte § 6 Abs. 2 GewO Bedeutung, aufgrund dessen eine kaiserliche Verordnung aus dem Jahre 1901 bestimmte, welche „Apothekerwaren“ auf dem freien Markt, d.h. auch außerhalb der Apotheken, gehandelt werden durften. § 80 Abs. 1 GewO zufolge wurde die Deutsche Arzneitaxe erlassen, in der die Gewinnspannen für die in Apotheken abgegebenen Arzneimittel festgelegt wurden. Neben den von den Ländern erlassenen Apothekenbetriebsordnungen hatte das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln von 1929 (Opiumgesetz), die Verordnung über den Verkehr mit Arzneimitteln von 1941 sowie die Polizeiverordnung aus dem gleichen Jahre über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens übergreifende Bedeutung. Angesichts des zersplitterten und unbefriedigenden Rechtszustandes und der Tatsache, dass sich die Herstellung der Arzneimittel aus den Apotheken in die Industrie als „Arzneimittelspezialitäten“ verlagert hatte, war eine Gesamtbereinigung des Arzneimittelrechts notwendig geworden. Mit dem AMG von 196115 verband der Gesetzgeber dieses Ziel der Rechtsvereinheitlichung. Die Herstellung von Arzneimitteln wurde an persönliche und betriebliche Voraussetzungen geknüpft; nur mit behördlicher Erlaubnis durften Medikamente erzeugt werden; zwecks Überwachung unterlagen sie einer Registrierungspflicht. Freilich wurde damals eine Prüfung auf Wirksamkeit und Gefährlichkeit nicht vorgeschrieben. Die Prinzipien des AMG von 1961 lassen sich wie folgt umreißen: Der Begriff des Arzneimittels wurde von dem der Krankheit gelöst – kennzeichnend sind Einwirkungen auf Körperfunktionen (ausgenommen Lebens- und Futtermittel sowie kosmetische Mittel); Medikamente durften nur kraft einer Erlaubnis hergestellt werden, eine Ausnahme bestand für Hausspezialitäten bei Apotheken; die Erlaubnis war an den Herstellungsleiter gebunden; die Arzneimittel unterlagen der Kennzeichnungspflicht (Registrierungsnummer, Beschaffenheitsangabe, Verfalldatum); Arzneimittelspezialitäten traf eine Registrierungspflicht; ein durch Prüfungsunterlagen zu belegender Bericht war zu erstellen; die Herstellungsbetriebe konnten überwacht werden.16

1163

Es liegt eine gewisse Tragik darin, dass das AMG von 1961 alsbald von dem Ereignis überrollt wurde, welches dem Arzneimittelrecht bis heute den Stempel aufgedrückt hat: der Contergan-Thalidomid-Fall.

3. Deutsches Recht und die Entscheidung des LG Aachen im Contergan-Fall Am 27. Mai 1968 begann vor der Großen Strafkammer des LG Aachen ein Strafprozess gegen sieben leitende Angestellte der Firma Chemie Grünenthal. Grünenthal hatte das Schlafmittel Contergan hergestellt; Contergan ist das Warenzeichen für Thalidomid. Die Anklage warf ihnen fahrlässige Tötung und Vergehen gegen arz15 16

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln v. 16.5.1961 (BGBl. 1961 I 533). Vgl. Bernhardt, AMG (1961); Kloesel-Cyran, Arzneimittelgesetz (1961); Stapel, Arzneimittelgesetze 1961 und 1976 (1988).

1164

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XXIV. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen

neimittelrechtliche Vorschriften vor. Die thalidomidhaltigen Präparate waren 1957 in den Handel gekommen; in den Jahren 1958 und 1959 trafen einzelne und in den Jahren 1960 und 1961 mehrere Meldungen über Nebenwirkungen bei der Herstellerfirma ein. Insbesondere wurden Nervenschäden in Form von sensibler Polyneuritis gemeldet. Im Mai 1961 ließ die Herstellerfirma Contergan unter Rezeptpflicht stellen. Im November 1961 kam der Verdacht auf, Contergan verursache Missbildungen. Daraufhin zog die Herstellerfirma alle thalidomidhaltigen Präparate aus dem Handel.17 Kurz danach meldeten sich mehrere hundert Mütter, die Kinder mit schweren Missbildungen geboren hatten. Den Säuglingen fehlten Beine, Arme, Ohren oder Zwischenglieder. In der Bundesrepublik sollen mehrere tausend Kinder missgebildet zur Welt gekommen und etwa tausend lebensunfähige inzwischen verstorben sein. Das LG Aachen hat das Verfahren nach § 153 Abs. 2 StPO eingestellt, da die Schuld der Angeklagten gering und kein öffentliches Interesse an der Strafverfolgung gegeben sei.18 1165

Das LG Aachen kommt dabei zu folgenden Ergebnissen: – Die Verursachung von Nervenschäden bei Erwachsenen ist eine tatbestandsmäßige Körperverletzung. – Zwar ist die Leibesfrucht als solche nicht durch die §§ 230, 222 StGB (a.F.) geschützt, gleichwohl erfüllt die fahrlässige Verursachung von Missbildungen bei Menschen durch Einwirkung auf den Fötus den Tatbestand der Körperverletzung und, wenn die Missbildungen zum Tode führen, den Tatbestand der Tötung. Es besteht Kausalzusammenhang zwischen längerer Thalidomideinnahme und Nervenschäden. Außerdem ist Thalidomid generell geeignet, körperliche Missbildungen bei Föten hervorzurufen. Auch ein Verschulden hätte das LG wahrscheinlich bejaht, da nach den Mitteilungen über Nebenwirkungen das Medikament nicht alsbald aus dem Verkehr gezogen oder jedenfalls ein entsprechend deutlicher Hinweis gegeben wurde.

1166

In der Verhandlung hatte die Kausalfrage eine erhebliche Rolle gespielt, nämlich ob Thalidomid überhaupt Missbildungen hervorrufe. Von der Verteidigung war darauf hingewiesen worden, dass Thalidomid möglicherweise nur die Wirkung habe, auf andere Weise zustande gekommene Missbildungen dadurch zu erhalten, dass es den Abgang des Fötus verhindere. Die Kammer hat sich diesem Argument nicht angeschlossen.

1167

Der Gesetzgeber hat dann schließlich mit dem Gesetz über die Errichtung der Stiftung „Hilfswerk für behinderte Kinder“ vom 17.12.1971 eingegriffen.19 In diesem Gesetz wird unter Entziehung von zivilrechtlichen Ansprüchen dem Verletzten ein Rentenanspruch gegen eine Stiftung gewährt. Diese Regelung wurde für verfas17 18

19

Kirk, Der Contergan-Fall (1999); Knightley, Suffer the children: The Story of Thalidomide. (1979). LG Aachen JZ 1971, 507. Vgl. dazu auch Kaufmann, Tatbestandsmäßigkeit und Verursachung im Contergan-Verfahren, JZ 1971, 569 ff.; Böhm, Die Entschädigung der ConterganKinder (1973); Beyer, Grenzen der Arzneimittelhaftung: dargestellt am Beispiel des Contergan-Falles, Diss. München (1988). BGBl. 1971 I, 2018.

4. Ausländische Thalidomidsituation: England und die USA als Beispiel

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sungsgemäß gehalten.20 Zwar gilt die Gewährleistung des Eigentums auch für Ansprüche, die den Charakter eines Äquivalents für Einbußen an Lebenstüchtigkeit besitzen. Schadensersatzansprüche seien jedoch nicht schlechthin unantastbar. Nach Art. 14 Abs. 1 S. 2 GG sei der Gesetzgeber ermächtigt, unter bestimmten Voraussetzungen bereits begründeten Rechten einen neuen Inhalt zu geben. Das sei der Fall, wenn Gründe des gemeinen Wohls vorliegen, denen noch bei Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit der Vorrang vor dem grundsätzlichen Freiheitsanspruch des Bürgers zukommt. Das Zuordnungsverhältnis muss erhalten und die Substanz gewährleistet bleiben. Das Schicksal des AMG von 1961 war durch die sich gleichzeitig abspielende Contergankatastrophe von vornherein besiegelt. Das AMG war nämlich in keiner Weise geeignet, einer erneuten Zwischenfallserie auf dem Arzneimittelmarkt entgegenzuwirken. Weder war eine Prüfung neuer Arzneimittel vorgesehen, noch eine objektive Haftung zugunsten der durch Arzneimittel Geschädigten angeordnet.

1168

4. Ausländische Thalidomidsituation: England und die USA als Beispiel Die Thalidomidmissbildungen haben in England zu aufsehenerregenden Prozessen geführt. Der ursprüngliche Lizenzhersteller von Thalidomid in England war von dem Unternehmen Distiller’s Ltd. aufgekauft worden. In einem Prozess, in welchem 62 Klagen auf Schadensersatz verhandelt wurden, erklärte sich Distiller’s Anfang 1968 bereit, 40% der geforderten Summe zu bezahlen, die ein erfolgreich verlaufender Prozess erbracht hätte. Im Jahre 1971 schlug Distiller’s schließlich vor, einen gemeinnützigen Fonds in Höhe von 3,25 Mio. Pfund zu errichten, die im Laufe von 10 Jahren zur Verteilung kommen sollten. Infolge der massiven Kritik in der Öffentlichkeit erhöhte Distiller’s die Zahlung an den Fonds auf 6 Mio. Pfund und insgesamt ihre Verpflichtungen auf 20 Mio. Pfund.

1169

Der Thalidomidfall hat in England erhebliche Auswirkungen auf das Recht der öffentlichen Meinung gehabt. Als die Sunday Times kritisch über das laufende Verfahren berichtete, wurde sie zu einer empfindlichen Zahlung wegen „contempt of court“ verurteilt. Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte in Straßburg hat jedoch diese Entscheidung aufgehoben und die Berichterstattung als den Grundsätzen der Menschenrechtskonvention entsprechend erlaubt.21

1170

Die Thalidomidkatastrophe hat sich auch auf die amerikanische Gesetzgebung ausgewirkt und von dort wieder Einfluss auf das Recht der Bundesrepublik genommen. In den Vereinigten Staaten von Amerika war im Jahre 1906 der Federal Food & Drug

1171

20 21

BGHZ 64, 30; BVerfG JuS 1976, 746. Attorney General v. The Sunday Times (1974) A.C. 273, aufgehoben durch die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte vom 27.10.1978 bzw. 26.4.1979 (The Sunday Times Case, Series A. Vol. 30); vgl. auch Knightley, Suffer the children: The Thalidomide catastrophe, (1979); Kerr, As Far As I Rember (2002) 265.

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XXIV. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen

Act erlassen worden. Er war insbesondere eine Reaktion auf die Enthüllung der unhygienischen Verhältnisse in der Fleischindustrie von Chicago. Dieses Gesetz wurde alsbald durch die Ereignisse überholt, insbesondere war es den modernen Herstellungs- und Werbemethoden nicht gewachsen. Es bedurfte der Katastrophe um das Arzneimittel Elixir Sulfanilamide, die 107 Todesopfer forderte, um ein neues Gesetz, den Federal Food Drug and Cosmetic Act von 1938 zu schaffen. Dieses Gesetz brachte vor allem die Neuerung, dass die Unbedenklichkeit des Medikaments bei der Registrierung nachzuweisen war.22 1172

Im Jahre 1960 stellte ein Lizenznehmer bei der Food and Drug Administration (FDA) den Antrag, das thalidomidhaltige Präparat Kevadon, das in Kanada schon auf dem Markt war, auch in den USA zuzulassen. Die Behandlung des Antrags wurde monatelang bürokratisch verzögert. Insbesondere verlangte die Behörde Änderungen der Etikettierung und Vervollständigung der Versuchsunterlagen. Als Ende 1960 auf die möglichen Zusammenhänge zwischen Thalidomid und Polyneuritiden hingewiesen worden war, wurde zusätzlich entweder ein Hinweis auf die mögliche Toxizität oder der Nachweis der Ungiftigkeit verlangt. Die hierdurch geschaffene weitere Verzögerung reichte bis zum ersten Missbildungsverdacht, worauf der Zulassungsantrag zurückgenommen wurde. Durch verzögernde Behandlung blieb also den USA ein Thalidomidfall erspart. Als Reaktion auf die überstandene Gefahr ist in den Vereinigten Staaten im Jahre 1962 der Kefauver-Harris-DrugAmendment-Act in Kraft getreten. Vier Änderungen sind für ihn bedeutsam: – Das Gesetz legalisierte als wichtigste Änderung die schon teilweise geübte Praxis der FDA, bei Neuanmeldungen von Arzneimitteln vom Hersteller den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit neben dem schon seit 1938 gesetzlich vorgesehenen Nachweis der Sicherheit zu fordern. – Die FDA wurde autorisiert, nachträglich die Wirksamkeit der in den Jahren 19381962 zugelassenen Arzneimittel zu prüfen. – Das Verbot irreführender Bezeichnungen wurde ausgedehnt und gilt fortan auch für Information und Werbung. – Es wurden detaillierte Grundsätze für die sachgemäße Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherheit ihrer Qualität aufgestellt.

1173

Mittlerweile scheint das bürokratische Verhalten, das die USA vor der Thalidomidkatastrophe bewahrt hat, auch schlechte Früchte zu tragen. Es ist soweit gekommen, dass für die Neuzulassung eines Arzneimittels viele tausend Seiten von Nachweisen erbracht werden müssen. Die Versorgung des Landes mit Arzneimitteln ist zu einem bürokratischen Hindernislauf geworden.23 Neuerdings hat mit der Deregulation eine Gegenbewegung eingesetzt. AIDS-Medikamente haben Eilzulassungen erreicht. Für orphan-drugs, also Arzneimitteln mit geringem Patientenkreis, wurden Erleichterungen geschaffen. 22 23

Vgl. v. Loesch, Lebens- und Arzneimittelrecht in den Vereinigten Staaten von Amerika (1975), 26 ff. Vgl. v. Loesch, a.a.O., passim.

6. Quellen des Arzneimittelrechts

687

5. HIV-Infektion durch Blutprodukte Die Erwartung der Verfasser des AMG v. 1976, mit einer relativ scharfen Gefährdungshaftung den nächsten großen Arzneimittelschadensfall zu erfassen, hat sich nur teilweise erfüllt. Er trat nämlich nicht durch Nebenwirkungen eines chemischen Arzneimittels, sondern durch die Verseuchung eines Blutproduktes mit einem bis dahin unbekannten Virus, dem HI-Virus, auf. Die haftungsrechtlichen Konsequenzen wurden kontrovers erörtert.24 Nach einem aufsehenerregenden Strafprozess in Frankreich, der zur Verurteilung auch zu hohen Schmerzensgeldsummen führte25, hat ein Untersuchungsausschuss des Bundestages einen eher überraschenden Schlussbericht vorgelegt.26 Als Auffälligkeit genügt schon, darauf hinzuweisen, dass das französische Urteil und der deutsche Schlussbericht hinsichtlich des entscheidenden Zeitpunktes, in welchem nicht wirksam inaktivierte Blutprodukte nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürften, zwei Jahre voneinander abweichen.27 Zunächst hatten die Versicherer der Hersteller von Blutprodukten die Geschädigten im Vergleichswege abgefunden. Nachdem an der Regulierungspraxis Zweifel geäußert wurden, hat hier der Gesetzgeber nach dem Contergan-Vorbild im Wege einer Stiftungsregelung mit Generalabfindung einen Schlussstrich gezogen. Mit dem HIV-Hilfegesetz v. 24.7.1995 wird jetzt den durch Blutprodukte Verletzten ein erleichtert durchzusetzender Anspruch gegen eine Stiftung gewährt. Deren Mittel werden vom Bund, den Ländern, dem Roten Kreuz und den Pharmaherstellern aufgebracht.28 Dafür werden den Verletzten und ihren Angehörigen sämtliche Ansprüche mit Ausnahme solcher gegen die an der Stiftung nicht beteiligten Versicherer abgeschnitten. Diese bestehen aber als solche ohnehin wohl kaum. Die Überlebensrate der HIV-Infizierten Bluter ist leider gering.

1174

6. Quellen des Arzneimittelrechts Das Arzneimittelrecht ist weitgehend sondergesetzlich geregelt. Indes greifen auch eine Reihe allgemeiner Bestimmungen in das materielle Recht und das Arzneimit24 25 26 27

28

Kullmann, Arzneimittelhaftung bei Blutprodukten, PharmaR 1993, 162; Deutsch, Mensch, Medizin und Gesellschaft, Bd. 14 (1989), 13. Greilsamer, Le procès du sang contaminé (1992); Deutsch, AIFO 93, 158. Schlussbericht v. 25.10.1994, BT-Drucks. 12/8591. Vgl. die Zeitangaben bei Deutsch, AIFO 93, 158 und Hart, HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte, MedR 1995, 63. Vgl. auch OLG Düsseldorf NJW 95, 3060 u. Nichtannahmebeschluss des BGH v. 26.9.1995: Bis August 1984 war noch über keinen Fall bluttransfusionsbedingter AIDS-Übertragung in Deutschland berichtet worden, daher keine Aufklärungspflicht; OLG Köln MedR 1996, 27: Weiterbehandlung eines Bluters mit nicht virusinaktivierten Faktor VIII-Konzentraten im Frühjahr 1983 kein grober Behandlungsfehler, m. abl. Anm. Hart, der sogar ab 1981 eine Haftung eingreifen lassen will. Wie hier Neuzen/Korn, MedLRev 97, 130: Künstliche Befruchtung im Januar 1985 übertrug HIV. Um diese Zeit war noch nicht überwiegend anerkannt, dass auf diese Weise HIV übertragen werden konnte. HIV-HG v. 24.7.1995, BGBl. I, 972; vgl. dazu Deutsch, Das Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV-Infizierte, NJW 1996, 755.

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XXIV. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen

telverfahren ein, so die Gesetze über das Verwaltungsverfahren, das verwaltungsgerichtliche Verfahren, Sozialgesetze29 und die allgemeinen Haftungsvorschriften aus dem Bereich des Zivilrechts ebenso wie die allgemeinen Normen über den Schutz durch Patente oder Marken und das Verbot des unlauteren Wettbewerbs. Im Wesentlichen aber ist das Arzneimittelrecht in zwei großen Gebieten geregelt, einmal im Recht der Arzneimittelherstellung und sodann in dem der Arzneimittelabgabe: a) Internationale Richtlinien und Regeln 1176

Von der World Health Organization stammen die „Revidierten Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität“.30 Die Prüfung der Arzneimittel erfolgt regelmäßig aufgrund biomedizinischer Forschung. Für diese gilt die Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 2000.31 Mittlerweile ist das europäische Forschungsprotokoll fertig gestellt worden, das als Zusatz zur Menschenrechtskonvention des Europarates angesehen wird. Die Bundesrepublik Deutschland hat die Konvention nicht gezeichnet. b) Europarechtliche Vorgaben: Richtlinien und Verordnungen

1177

Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates: Um einen EG-Binnenmarkt auch im Bereich des Arzneimittelwesens zu schaffen, sind seit geraumer Zeit Richtlinien des Rates erlassen worden, die eine Harmonisierung des Arzneimittelrechts herbeiführen sollen. Es lassen sich im Wesentlichen zwei Typen unterscheiden. Einmal ist am 6. November 2001 ein Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel erlassen worden. Sodann gibt es insbesondere für das Patentwesen und für die klinische Prüfung von Arzneimitteln Sonderrichtlinien. 1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel v. 6. November 2001 (Abl. L 311 S. 67)32 2. Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rats v. 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (Abl. L 213/13). 3. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates v. 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Abl. L 121/34). 4. Verordnung (EG) 1901/2006 zu Arzneimitteln für Kinder; Zwang zur Testung neuer Arzneimittel an Kindern; Vorwegprüfung durch EMEA; Anreize etwa: Längere Patentlaufzeit etc.33 29

30 31 32 33

Zum Beispiel BVerwG NJW 1987, 725: Für die Klage eines Arzneimittelherstellers gegen eine gem. § 368p RVO erlassene Richtlinie ist der Rechtsweg zu den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit gegeben. BAnz Nr. 1 vom 3.1.1978. Zur Deklaration von Helsinki von 2000 vgl. Deutsch, NJW 2001,1774. Abgedruckt bei Kloesel/Cyran AMG – EU 200. Vgl. DÄBl. 2007, A 226; geändert durch Verordnung (EG) 1902/2006.

6. Quellen des Arzneimittelrechts

689

Zu beachten ist, dass EG-Richtlinien grundsätzlich kein unmittelbar anwendbares Recht schaffen. Nach ständiger Rechtsprechung bedürfen sie vielmehr jeweils noch einer Umsetzung in nationales Recht. Dies gilt insbesondere auch für den Bereich des Arzneimittelrechts. So hat das BVerwG NJW 1988, 1534 entschieden: Es klagte eine Pharmafirma mit der Behauptung, dass ihre Tierexperimente nicht genehmigungspflichtig seien, weil die Versuche aufgrund gesetzlicher Vorschriften durchzuführen seien. Nach dem BVerwG rechnen dazu nicht Richtlinien der EG, die sich nur an die Mitgliedstaaten richten und erst von diesen umgesetzt werden müssten.

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Europäische Verordnung: Durch die Verordnung EG Nr. 1662/95 der Kommission vom 7. Juli 1995 zur Festlegung der Modalitäten für die Anwendung gemeinschaftlicher Beschlussverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln wurde eine Zentralstelle zur Beurteilung von Arzneimitteln in London geschaffen.34 Nun können Unternehmen zwischen zentralen Zulassungsverfahren und einem Verfahren gegenseitiger Anerkennung der einzelstaatlichen Zulassungen wählen. Das zentrale Zulassungsverfahren bleibt neuen Arzneimitteln vorbehalten und ist für biotechnologisch hergestellte Pharmaprodukte verbindlich vorgeschrieben.

1179

Hinzugetreten ist die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates v. 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (PharmInd 2002, 258).

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c) Nationale Regeln Arzneimittelherstellung und Arzneimittelverkehr: Hauptquelle ist das AMG von 1976, das am 1.1.1978 in Kraft getreten ist.35 Sein Ziel ist, eine optimale Arzneimittelversorgung zu verwirklichen. Zu diesem Zwecke sollen alle Arzneimittel die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweisen.36 So sieht das AMG im Gegensatz zu seinem Vorgänger die Prüfung neuer Medikamente sowie eine objektive Haftung zugunsten der durch Arzneimittel Geschädigten vor. Inzwischen ist das AMG in immer schnellerer zeitlicher Reihenfolge, insgesamt vierzehn Mal, novelliert worden.37 Die Nachbesserungen betrafen u.a. die Zweitanmelderproblematik, die Prüfung der Betriebe, den Abbau des Zulassungsstaus, 34 35 36 37

Verordnung EG Nr. 1662/95 v. 7. Juli 1995, ABl. EG v. 8.7.1995, Nr. L 158/4; EuZW 1995, 165: Londoner Zentralstelle zur Beurteilung von Arzneimitteln. Gesetz zur Neuregelung des Arzneimittelrechts v. 24.8.1976 (BGBl. 1976 I 2445). Begründung zum Entwurf eines AMG, BT-Drucks. 7/3060, S. 43. Erstes AMG ÄndG BGBl. 1983 I 169; Zweites AMG ÄndG BGBl. 1986 I 1296; Drittes AMG ÄndG BGBl. 1988 I 1050; Viertes AMG ÄndG BGBl. 1990 I 717; Fünftes AMG ÄndG BGBl. 1994 I 2071; Sechstes AMG ÄndG BGBl. 1996 I, 2084; Siebentes AMG ÄndG BGBl. 1998 I, 374; Achtes AMG ÄndG BGBl. 1998 I 2649; Neuntes AMG ÄndG BGBl. 1999 I 1666; Zehntes AMG ÄndG BGBl. 2000 I 1002; Elftes AMG ÄndG BGBl. 2002 I 3348; Zwölftes AMG ÄndG BGB.. 2004 I 2031; Dreizehntes AMG ÄndG BGBl. 2005 I 2555; Vierzehntes AMG ÄndG BGBl. 2005 I 2570; zuletzt geändert durch Gesetz v. 14.6.2007 BGBl. I 1066 sowie Gesetz v. 20.7.2007 BGBl. I 1574.

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XXIV. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen

die Nachzulassung, die Übernahme von europäischen Direktiven und die Verankerung von Ethik-Kommissionen im AMG.38 Hinzugetreten ist eine Änderung der Arzneimittelhaftung durch das Schadensrechtsänderungsgesetz.39 1182

Arzneimittelwerbung und Information: Die Unterrichtung über Arzneimittel ist unerlässlich; die Werbung auf dem Gebiete des Heilmittels unterscheidet sich von anderer Reklame grundlegend. Aus diesem Grunde hat der Gesetzgeber 1965 ein Heilmittelwerbegesetz erlassen, das heute i.d.F. von 1994 gilt.40 Es untersagt die irreführende Werbung, die von ihm genauer umschrieben wird, und stellt zwingende Voraussetzungen für die Werbung auf, etwa was die Angabe des Herstellers und die Bezeichnung des Arzneimittels angeht. Das Gesetz enthält weitere Beschränkungen und Kanalisierungen der Werbung, etwa, dass für rezeptpflichtige Arzneimittel nur bei Ärzten und Apothekern geworben werden darf. Eine ganze Reihe inoffizieller Richtlinien ergänzen diese Bestimmungen. Sie sind zum Teil von ärztlichen Standesorganisationen erlassen worden, zum Teil vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie.41

1183

Medizinprodukte: Das Medizinproduktegesetz von 199442 ist als neue Regelung für vorwiegend physikalisch wirkende Medizinprodukte neben das Arzneimittelrecht getreten. Das hat Änderungen in den Definitionen auch der Arzneimittel erforderlich gemacht. Das Medizinproduktegesetz ist zum Teil parallel zum Arzneimittelgesetz gestaltet, etwa was die klinische Forschung angeht. Es enthält eine Fülle von Verordnungsermächtigungen, wenn diese auch mittlerweile eingeschränkt worden sind. Das ist im Zweiten Änderungsgesetz zum Medizinproduktegesetz von 2001 geschehen, welches einzelne Regeln aus den Verordnungen wieder in den Gesetzestext übernommen hat. Der wirkliche Inhalt des Gesetzes kann wohl nur nach Vorliegen aller vorgesehenen Verordnungen beurteilt werden. Jedenfalls ist es ein erheblicher Fortschritt, dass durch Verrechtlichung der Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten nunmehr auch dieser Bereich des Gesundheitswesens in ruhigere Gewässer überführt worden ist.

1184

Arzneimittelabgabe: Die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln an der Basis ist im Bundesgesetz über das Apothekenwesen, im sog. Apothekengesetz von 38

39 40 41

42

Vgl. dazu Pfeiffer, Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, VersR 1994, 1377; Deutsch, Die fünfte Novelle zur Arzneimittelgesetz – Gesetzgebung im Vermittlungsausschuss, NJW 1994, 2381; Lippert, Die Umsetzung der 12. Novelle zum AMG in das Landesrecht – Wie viele Ethik-Kommissionen braucht das Land? VersR 2005, 1368. Vom 1.8.2002; BGBl. I 2674. Zur Geschichte des Heilmittelwerbegesetzes vgl. Kleist/Albrecht/Hoffmann, HWG2, Einf. vor § 1. Es sind die Beschlüsse zur Selbstbeschränkung der wissenschaftlichen Information der Arzneimittelwerbung, der Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie und die Grundsätze für die Rote Liste (z.T. abgedruckt in: Pharma Kodex II). Vgl. Sander, Das System der Beschränkung und Kontrolle der Arzneimittelwerbung unter besonderer Berücksichtigung der nationalen und internationalen Selbstbeschränkungen und Werbeempfehlungen (1989). Medizinproduktegesetz v. 2.8.1994, BGBl. 1994 I, 1963; vgl. dazu Deutsch, Das Medizinproduktegesetz, NJW 1995, 752 ff.

6. Quellen des Arzneimittelrechts

691

1960/199443, geregelt. Danach bedarf der Betrieb einer Apotheke der Erlaubnis, die nur einem approbierten Apotheker erteilt werden darf. Die Apotheken unterliegen der Aufsicht. Das AMG regelt darüber hinaus, dass Apotheken der Vertrieb bestimmter Medikamente vorbehalten ist. Es handelt sich u.a. um die sog. verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Soweit es sich um Betäubungsmittel handelt, gelten die besonderen Vorschriften des BetäubungsmittelG. Allgemeine Rechtsregeln: Für das Arzneimittelverfahren kommen die Vorschriften über das Verwaltungsverfahren, die verwaltungsgerichtliche Anfechtung und, soweit es sich um die sozialrechtliche Auswirkung von Arzneimittelrichtlinien handelt, das Sozialgerichtsgesetz in Betracht. Was die Vermarktung angeht, so ist der gewerbliche Rechtsschutz mit seinen Bestimmungen über Patente, Marken, unlauteren Wettbewerb und Kartelle anwendbar. § 17 HWG erklärt ausdrücklich das UWG weiterhin für anwendbar. Die Anwendung des allgemeinen Haftungsrechts ist schon deswegen wichtig, weil die besonderen Versicherungs- und Haftungsregeln des AMG nicht umfassend sind. Sie weisen, jedenfalls in der Versicherungsdekkung, Höchstgrenzen auf und sind erst neuerdings auf Schmerzensgeld ausgerichtet. Das MPG enthält überhaupt kein eigenes Haftungsrecht, so dass auf die Haftung für Produkte nach dem Produkthaftungsgesetz zurückgegriffen werden muss. Allerdings gibt es jetzt, wenn auch in Höchstgrenzen, Schmerzensgeld für verletzte Patienten. Die vom AMG vorgesehene Entschädigung erscheint als eine Art Basisversorgung, welche für die überschießende Haftung auf das allgemeine Haftungsrecht zurückverweist. Es kommt insbesondere die Haftung für Verschulden und fehlerhafte Produkte, allerdings nur auf Naturheilmittel beschränkt, nach dem ProdHaftG von 1990 in Betracht.44

1185

Fremde Rechte: Abgesehen von den schon genannten Staaten haben einige ausländische Rechte neue Arzneimittelbestimmungen erhalten. Japan und Österreich haben ein neues AMG erlassen.45 Beide Rechte sind deswegen so interessant, weil sie sich zwar an das deutsche Vorbild anlehnen, aber von der deutschen Haftungsregelung abweichen. Während § 84 AMG eine Gefährdungshaftung für Arzneimittel einführt, hat Österreich auf besondere Haftungsbestimmungen im Arzneimittelwesen überhaupt verzichtet. Umgekehrt hat Japan die im Regierungsentwurf zum AMG vorgeschlagene Fonds-Lösung für Arzneimittelschäden eingeführt. Es wäre reizvoll, verschiedene Arzneimittelschäden nach den drei Modellen durchzuspielen.

1186

43

44 45

Im Jahre 1988 wurden die Apothekenrichtlinien der EG (85/432/EWG und 85/435/EWG) in das ApothekenG eingearbeitet (BGBl. I, 1077), im Jahre 1994 die Richtlinie 92/51/EWG (BGBl. I, 2189). Vgl. Meyer, Zur Konkurrenz von Produkthaftungsgesetz und Arzneimittelgesetz, MedR 1990, 70. Vgl. Badura/Kitagawa, Arzneimittelprobleme in Deutschland und Japan (1980); Mayer/ Michtner/Schober, Österr. Arzneimittelgesetz (1987).

692

XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

Neuere Literatur: Anhalt/Lücker/Wimmer, Abgrenzung Arzneimittel-Medizinprodukt, PharmaR 2007, 45; Aßmann, Begriffsbestimmungen und Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen, in: Schnieders/Mecklenburg (Hrsg.), Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln (1987), 9 ff.; Blasius, Der Arzneimittelbegriff in der Europäischen Gemeinschaft, DAZ 1990, 2; Bungard, Die Abgrenzung der Arzneimittel von den Lebensmitteln, PharmaR 1980, 217; Bungard, Die Abgrenzung der Kosmetika von den Arzneimitteln, Bedarfsgegenständen und Lebensmitteln, PharmaR 1981, 276; Dettling, Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, PharmaR 2006, 578; Deutsch, Amalgame im Arzneimittelrecht, Pharm.Ind. 1984, 909; Lippert, Die Eigenblutspende, VersR 1992, 790; Maurer, „Quarantäneplasma“ – eine zulassungspflichtige Arzneispezialität, RdM, 2000, 176; Mühl, Abgrenzungsfragen zwischen den Begriffen „Arzneimittel“ und „Lebensmittel“ (2002); Pabel, Sind Verkehrsverbote nach dem AMG auch Anwendungsverbote für den behandelnden Arzt?, NJW 1989, 759; Papier, Der bestimmungsgemäße Gebrauch der Arzneimittel und die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmens (1980); Pfortner, Die Arneimitteländerungsrichtlinie 2004/27/EG, PharmR 2004, 388 u. 419; Rabe, Arzneimittel und Lebensmittel – Abgrenzungsproblematik und europarechtliche Dimension, NJW 1990, 1390; Schneider, Die Wiederaufbereitung von Einmal-Artikeln, MedR 1988, 166; Wagner, (Un-)Zulässigkeit des hoheitlichen Totalaustauschs einer irreführenden Arzneimittelbezeichnung? A & R 2005, 61. Ausland: Dale/Appelby, Pharmacy Law and Ethic4 (1989); Reich, Arzneimittelregelung in Frankreich (1988); v. Loesch, Lebens- und Arzneimittelrecht in den Vereinigten Staaten von Amerika (1975).

1. Zweck der Definitionen und Antidefinitionen des Arzneimittels nach dem AMG 1187

Das Zentrum des Arzneimittelgesetzes bildet die Begriffsbestimmung des Arzneimittels. Das Gesetz geht hierbei den funktionalen Weg, indem es auf die Bestimmung des Mittels zur Therapie und Diagnose abstellt. So sind Arzneimittel Stoffe, die Krankheiten erkennen, heilen, lindern oder verhüten sollen, § 2 AMG. Einige Hilfsmittel zu den genannten Zwecken, die nicht vom Medizinproduktegesetz erfasst sind, werden den Medikamenten gleichgestellt, etwa tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind, oder Gegenstände, die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden, § 2 Abs. 2 AMG. Umgekehrt sind im Wege der Gegendefinition bestimmte andere Stoffe, wie z.B. Lebensmittel, Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel, ausdrücklich aus dem

1. Zweck der Definitionen und Antidefinitionen des Arzneimittels nach dem AMG

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Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen, § 2 Abs. 3 AMG. Darüber hinaus erläutert das Gesetz den von ihm verwendeten Begriff des „Stoffs“ in nahezu umfassender Weise, wenn dazu chemische Elemente, Pflanzen, Tierkörper und Mikroorganismen gehören, § 3 AMG. Diese Definitionen sind nicht selbsttragend, sondern funktional zu verstehen.1 Durch die Begriffsbestimmungen sollen die im Gesetz aufgestellten Gebote und Verbote, die Voraussetzungen für Herstellung und Vertrieb der Medikamente sowie der Schutz des Verbrauchers gesichert werden. Nach der juristischen Methodenlehre hat man bei der Bestimmung eines Begriffs einen hermeneutischen Zirkel zu gehen, d.h. den Blick zwischen dem Definitionskern und seinen zweckfunktionalen Anwendungen hin- und herwandern zu lassen.2 So wird etwa über die Definition entschieden, ob Blut oder Blutbestandteile zulassungspflichtige Arzneimittel und damit apothekenpflichtig sind und der besonderen Arzneimittelhaftung unterliegen. Blut als solches ist zunächst ein vom menschlichen Körper produzierter Stoff, der nicht in den Kernbereich des Arzneimittelbegriffs fällt. Hingegen werden von § 4 Abs. 2 AMG Blutzubereitungen, d.h. aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven usw., ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet. Der Grund der Unterscheidung ist ein zweckrationaler: Während für unmittelbar transfundiertes Blut weder die Voraussetzungen noch die Haftungsfolgen des AMG Anwendung finden sollen, werden die Patienten vor industriell vorbehandeltem Blut, falls es Mängel aufweist, geschützt.3 Sowohl die Herstellungsart als auch der erwartete Schutz prägen die Begriffsbildung. Wenn also bei der Eigenblutspende die Person, welche das Eigenblut gewinnt und abfüllt, eine andere ist, als die, die es anwendet, ist eine Erlaubnis notwendig, § 13 Abs. 1 S. 1 AMG.4 Dass auch der erwartete Schutz die Begriffsbildung prägt, ergibt sich aus dem Grundsatz der funktionalen Begriffsbildung. Wie wichtig das ist, zeigt das amerikanische Beispiel. Dort haben einige Gerichte Krankenhäuser als Produzenten von Blut angesehen und deshalb durch Transfusion übertragene Hepatitis sogar der vertraglichen Garantiehaftung unterworfen.5 Es musste erst der Gesetzgeber bemüht werden, um die Garantiehaftung für Blut abzuschaffen. Bei der Infusions-HIV-Ansteckung hat sich diese Regelung bewährt.6 Mit HIV-Viren kontaminiertes Blut oder auf diese Weise kontaminierte Blutprodukte sind Arzneimittel. Aufgrund der 12. und 14. Novelle zum AMG und der sog. Geweberichtlinie der EU sind auch menschliches Gewebe und Zellen grundsätzlich Arzneimittel, wenn es sich nicht um übertragbare Organe 1 2 3

4 5 6

Zu der Definition nach der Funktion vgl. EuGH PharmaR 1992, 260 u. Jestaedt/Hiltl, PharmaR 1992, 258. Zum hermeneutischen Zirkel vgl. Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaft6 (1991), 206 ff. Daher ist auch durch Plasmapherese gewonnenes, zur industriellen Weiterverarbeitung bestimmtes Blutplasma kein Arzneimittel, VGH München v. 23.8.1982; Sander/Köbner, AMG § 2 Anm. 4. Lippert, Die Eigenblutspende, VersR 1992, 791; Kullmann, Arzneimittelhaftung bei Blutpräparaten, PharmaR 1993, 162. Vgl. Marschall v. Biberstein, Produktenhaftung bei Transfusions-Hepatitis im nordamerikanischen Recht, FS Schmitthoff (1973), 279 ff. Zur AIDS-Infektion durch Transfusionen vgl. Strucksberg, Gefährdungshaftung für aus Humanblut hergestellte Arzneimittel?, in: Schünemann/Pfeiffer, Die Rechtsprobleme von AIDS (1988), 293, 297 ff.

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XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

handelt.7 Daher ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich, es gelten aber manche Vorschriften des AMG nicht, etwa solche über die Zulassung, Prüfung und Haftung. 1188

Die Eigenblutspende und die Organtransplantation haben gezeigt, dass die Rechtsetzung durch Definitionen zur Begriffsjurisprudenz verleitet. Die unter dem Aspekt der umfassenden Reglementierung gesundheitlicher Hilfsmittel breit angelegten Deskriptionen des Arzneimittels müssen funktional auf ihren eigentlichen Anwendungsbereich im Wege der Auslegung zurückgeführt werden. Eine Fremdblutspende unterscheidet sich deutlich von der Eigenblutspende, also sollte die erstgenannte nicht unter das AMG fallen.8 Im Ministerium ist man jedoch auf Rechtsklarheit bedacht und hat eine „kleine Herstellungserlaubnis“ auch für die Eigenblutspende vorgeschlagen. In Wirklichkeit wird damit die Wortinterpretation legitimiert. Ebenso steht es mit transplantierten menschlichen Organen. Sie als Arzneimittel anzusehen, allerdings nicht als Fertigarzneimittel9, lässt sich nicht einmal mehr mit einer Wortinterpretation rechtfertigen. Die Diskussion, ob Organe Arzneimittel sind, erinnert ein wenig an die Erörterung zu § 2 ProdHaftG, bei welcher unter dem Aspekt „Produkt“ die gleiche Frage gestellt, aber erfreulicherweise verneint worden ist.10 Eine funktionale Auslegung des AMG ergibt, dass Organe keine Arzneimittel sind und die Explantation und Implantation nicht als Herstellung eines Arzneimittels verstanden werden sollte.11 § 2 Abs. 3 Nr. 8 AMG stellt jetzt überflüssigerweise klar, dass Organe im Sinne des § 1 a Nr. 1 TPG, wenn sie zur Übertragung auf andere Menschen bestimmt sind, nicht als Arzneimittel angesehen werden. Gewebezubereitungen sind als Arzneimittel definiert, § 4 Nr. 30 AMG.

2. Begriff des Arzneimittels 1189

§ 2 Abs. 1 AMG definiert die Arzneimittel. Danach handelt es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind12, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 7

8 9

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11 12

Richtlinien 2004/23/EG und 2006/17/EG und 2006/17/EG, Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) v. 20. Juli 2007, BGBl 2007 I, 1574. Vgl. auch Pannenbecker, PharmaR 2006, 363. Hopf, Drohende Überregulation, DÄBl 1994 A, 2560. Anders VG München v. 6.7.1994 (autologe Target-Cytokine). So Wolfslast/Rosenau, NJW 1993, 2348: Menschliche Organe seien Arzneimittel, aber nicht zulassungspflichtig, da nicht Fertigarzneimittel; die Übertragung auf einen anderen bedürfe jedoch der Herstellungserlaubnis, da Entnahmeteam und Implantationsteam verschieden seien. Taschner/Frietsch, PHG2 (1990), § 2, Rn. 27. Für die Herstellereigenschaft von Organ- und Blutspendern, aber ohne beweisrechtliche Konsequenzen, Foerste, in: Produkthaftungshandbuch I (Hrsg. v. Westphalen)2, § 25 Rdnr. 29. Ebenso Lippert, Implantate, Transplantate, Infusionen und Transfusionen – wer haftet wie?, VersR 1994, 153. Dazu Papier, Der bestimmungsgemäße Gebrauch der Arzneimittel, 11 f.; Vogeler, Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des § 84 Satz 2 AMG – bestimmungsgemäßer Gebrauch – MedR 1984, 18; Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff (1988), 59 ff.; Rabe, Arzneimittel und Lebensmittel, NJW 1990, 1390.

2. Begriff des Arzneimittels

695

– Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, – die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, – vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, – Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder – die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.13 Arzneimittel sind auch Gewebezubereitungen, die Gewebe im Sinne von § 1 a Nr. 4 TPG sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Der Terminus „Arzneimittel“ umfasst begrifflich sowohl Erkennungs- als auch Heil- und Vorbeugemittel.14 Auch Gensonden, Mittel zur Herstellung vergleichbarer DNA-Linien, dienen der Erkennung von Körperschäden oder seelischer Zustände. Die Unterscheidung zwischen Vorbeugung bzw. Erkennung oder Heilung gewinnt praktische Bedeutung hinsichtlich der Apothekenpflichtigkeit: Gemäß § 44 Abs. 1 AMG sind Heilmittel apothekenpflichtig, andere Medikamente dagegen frei verkäuflich. Die Arzneimittel werden untergliedert in Bulkware, d.h. Medikamente in großer Menge, aus der dann verbrauchergerecht abgepackt wird, und Fertigarzneimittel.15 Bei den letzteren wird zwischen Arzneispezialitäten und Generika unterschieden. Arzneispezialitäten sind Medikamente, die in gleichbleibender Zusammensetzung hergestellt und in abgabefertigen Packungen unter einer besonderen Bezeichnung in den Verkehr gebracht werden, § 4 Abs. 1 AMG.16 Die Generika sind Fertigarzneimittel, die unter ihrer Wirkstoffbezeichnung bzw. unter einem (nicht geschützten) Freinamen auf den Markt gebracht werden, etwa Acetylsalicylsäure (ASS) statt Aspirin, und die vor allem von Krankenhäusern, Ärzten oder informierten Patienten gekauft werden.

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Der gesetzliche Arzneimittelbegriff ist also umfassend. Zu den Medikamenten gehören auf der einen Seite Mittel zur Verhütung von Krankheiten, die von Impfstoffen bis zu Vitamingaben17 reichen. Vor allem aber rechnen zu ihnen die eigent-

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15

16 17

Siehe dazu genauer Sander/Köbner, AMG § 2 Anm. 2 ff.; Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 1. OLG Karlsruhe PharmaR 1994, 254 – prophylaktische Wirkung des Weißdornpräparats; BGH NJW 1995, 1615 – Knoblauchkapseln; OVG Münster PharmaR 1996, 26 – KnoblauchGelantinekapsel. BVerwGE 70, 284: Markierungs-Kits zur szintigraphischen Darstellung von Organen sind Arzneimittel; KG PharmaR 1994, 83 – Schlankheitsmittel als Fertigarzneimittel; Alisch, Was sind Fertigarzneimittel?, DAZ 1987, 50. Das AMG gebraucht nicht mehr den Begriff der Arzneispezialität, er wird aber nach wie vor in den Richtlinien der EG verwendet, vgl. Sander, AMG § 2 Anm. 2. VG Berlin PharmaR 1982, 189; Franz. Kassationshof v. 6.3.1992, Recueil Dalloz Sirey 1992, Jur. 305 – Vitamin C 800 als Funktionsmedikament. Danach differenzierend Fogel, Vitamin-Produkt: Arznei- oder Lebensmittel?, PharmaR 1993, 132. Einschränkend aber EuGH GesR 2004, 385.

696

XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

lichen Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, seien sie in Tablettenform, durch Injektionen, Infusionen, Auftragen auf die Haut oder in anderer Weise dem Kranken zuzuführen. Ebenso sind Diagnosemittel18, etwa Kontrastmittel, als Medikamente anzusehen. Schließlich werden auch Stoffe und Zubereitungen, die vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten ersetzen sollen, als Arzneimittel betrachtet. Solche Stoffe sind etwa Hormone und Enzyme, auch Blutplasma und Blutserum. Sogar wegen der Vorprägung der Verkehrsauffassung kann die Arzneimitteleigenschaft gegeben sein, etwa für Knoblauchkapseln.19 1192

Mit der umfassenden Definition des Arzneimittels bewegt sich das Gesetz auf der früheren Linie der Rechtsprechung, die bereits bisher den Begriff der krankhaften Beschwerde und seiner Bekämpfung, also den des Arzneimittels, weit gefasst hatte. So wurden von den Gerichten auch Kopfschmerzen und Depressionen als Wirkung des Föns auf wetterempfindliche Menschen, die Vermeidung oder Bekämpfung der Folgen zu reichlichen Trinkens und Rauchens, die Auflösung der Abgespanntheit ebenso wie Reisekrankheiten, Schwangerschaftsbeschwerden und Schnupfen als „krankhafte Beschwerde“ angesehen.20 EuGH PharmaR 1987, 226: In einem französischen Strafverfahren war der Inhaber eines Laboratoriums angeklagt worden, Reagenzien vertrieben zu haben, die als Arzneimittel der Genehmigung bedürfen. Es handelte sich um unmarkierte Trägersubstanzen, die für die Zubereitung von Radiopharmaka unerlässlich sind. Die unmarkierte Trägersubstanz besteht aus Trägermolekülen, welche die markierte Substanz in die zu untersuchenden Organe bringt, damit eine Diagnose erstellt werden kann. Das Gericht sieht die Trägersubstanz als diagnostische Wirkungssubstanz und damit als genehmigungspflichtiges Arzneimittel an. Österr. OGH ÖJZ 1986, 368: Der Apothekerverband verlangte von einem Drogisten zu unterlassen, Kräutertee mit der Angabe „zur Unterstützung des Kreislaufs, Rheumatee, Gichttee und Blutdrucktee“ abzugeben. Dem Antrag wird stattgegeben. Die Bezeichnungen Rheumatee, Gichttee oder Blutdrucktee in Verbindung mit Zweckbestimmungsangaben, wie „zur Erhöhung des Blutdrucks“ oder „zur Senkung des Blutdrucks“, sind Arzneimittel. Ist der Stoff nach seiner objektiven Bestimmung ein Medikament, behält er diese Eigenschaft auch dann, wenn er nicht ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet wird. Ebenso seien Mittel, die als Arzneimittel bezeichnet werden, zum Schutz der Verbraucher als solche zu behandeln.

1193

Den Arzneimitteln gleichgestellt sind die sog. Fiktivarzneimittel, von denen freilich nur ein Teil, nämlich die Berührungsarzneimittel, zulassungspflichtig sind, §§ 2 Abs. 2 Nr. 1, 21 Abs. 1 AMG. Danach gelten als zulassungspflichtige Medikamente Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden. Der Grund 18

19 20

Anders der Schlussantrag der Generalanwältin beim EuGH, PharmaR 2007, 338. Vgl. auch EuGH PharmaR 1987, 226: Diagnostika sind auch dann Arzneimittel, wenn ihre diagnostische Zweckbestimmung erst durch Zusammenwirken mit anderen Reagenzien hervortritt. BGH NJW 1995, 1615; OVG Münster PharmaR 1996, 26. S. ferner OVG Berlin-Brandenburg PharmR 2007, 54: Ginsengwurzel-Trockenextrakt. BGHZ 23, 184 (Kopfschmerz- und Spalttabletten); OVG Lüneburg DAZ 1973, 1364 (Rhinasal- Nasentropfen und -spray sind apothekenpflichtig, da Schnupfen als Indikation angegeben).

2. Begriff des Arzneimittels

697

für die Gleichstellung der Berührungsarzneimittel mit normalen Medikamenten liegt darin, dass bei Benutzung des Gegenstandes durch Berührung mit dem Körper ein Arzneimittel wirksam wird. Dabei soll es nicht auf Ort und Art der Anwendung, sondern auf die Wirksamkeit ankommen.21 Die Rechtsprechung hat selbst für Fiktivarzneimittel die extensive Tendenz der Arzneimitteldefinition beibehalten. So sollten Zahnfüllungswerkstoffe, Haftvermittler zwischen Porzellan und Kunststoff zur Reparatur fest eingesetzten Zahnersatzes und resorbierbare Calciumphosphat-Keramiken als fiktive Berührungsarzneimittel anzusehen sein.22 Dies mochte noch dem Wortlaut des § 2 Abs. 2 S. 1 AMG entsprechen, es widersprach jedoch der Funktion dieser Bestimmung. Wollte man nicht den Begriff des Berührungsarzneimittels maßlos überdehnen, hätte man nur verstoffwechselte Gegenstände zulassungspflichtig sein zu lassen. Amalgame und Haftvermittler gehörten nicht dazu, wohl aber resorbierbare Keramiken.23 Es erschien wenigstens oberflächlich, wenn Amalgam und Kunststoff, die erst im Zahn erhärten, als zulassungspflichtige Medikamente angesehen wurden, nicht aber vorher geformte Inlays, Brücken oder Implantate. Die Berührung war in jedem Fall gegeben; die Verstoffwechselung zeigte erst das Ausmaß der Gefahr an. Nunmehr ist durch § 3 Nr. 2 u. Nr. 8 MPG klargestellt worden, dass alle diese Medizinprodukte bzw. Zubehöre für Medizinprodukte nicht Arzneimittel sind.24

1194

Mit dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes ist die Möglichkeit gegeben, sachgerechter zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu unterscheiden.25 Nach der neuen Rechtslage steht es so, dass als Arzneimittel die eigentlichen Medikamente und die in ihrem Umfeld angesiedelten Stoffe gelten. Alles andere, was Instrument, Apparat, Vorrichtung oder Zubehör dazu ist, wird als Medizinprodukt behandelt, §§ 2 AMG, 3 MPG. Gemeinsam ist beiden Gesetzen nach wie vor die Rechtsetzung durch Definitionen, ein nicht ungefährliches Vorgehen. Immerhin hat jetzt der Gesetzgeber dadurch den Vorrang der Medizinprodukteeigenschaft angeordnet, dass er unter die Antidefinitionen des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG die Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte aufgenommen hat. Alles, was Medizinprodukt oder Zubehör zum Medizinprodukt ist, erscheint danach automatisch nicht als Arzneimittel.

1195

Auch die „Stoffe“ sind vom Gesetz umfassend definiert, nämlich als chemische Elemente oder chemische Verbindungen, Pflanzen oder Pflanzenbestandteile, Tierkörper oder dessen Teile und Mikroorganismen einschließlich Viren und Stoffwechsel-

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21 22

23 24

25

OVG Münster MedR 1986, 219 (Kräuterkissen als Arzneimittel); OVG Münster PharmaR 1997, 312 (Sättigungskapseln). BVerwGE 71, 318 (Amalgam); OVG Berlin Pharm.Ind. 88, 453 (Haftvermittler); VG Karlsruhe PharmaR 86, 112 (Calciumphosphatkeramik zum Ersatz bzw. Ausfüllen von Knochenwanddefekten). Zur Begründung Deutsch, Amalgame im Arzneimittelrecht, Pharm.Ind. 84, 909. Die Regelung, dass Zahnfüllungswerkstoffe Arzneimittel seien (BVerwGE 71, 318), ist von der Kommission der Europäischen Union als gemeinschaftsrechtswidrig beanstandet worden. Daraufhin hat das Bundesministerium für Gesundheit durch eine Bekanntmachung von 1993 der Sache nach die Einstufung der Zahnfüllungswerkstoffe als Arzneimittel wieder zurückgenommen. Zum Medizinproduktegesetz vgl. den Übersichtsaufsatz Deutsch, NJW 1995, 752 ff.

698

XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

produkte, § 3 AMG. Aus der Definition des Stoffs folgt kaum eine Einschränkung des Arzneimittelbegriffs. Roh- und Grundstoffe für die Arzneimittelherstellung sind noch keine Medikamente. Das wird besonders wichtig für die von § 13 AMG verlangte Herstellungserlaubnis.26

3. Gewebe und Gewebezubereitungen 1197

Gewebe sind keine Arzneimittel im eigentlichen Sinne. Sie bedürfen allerdings der Erlaubnis für die Gewinnung sowie für die Verarbeitung, Konservierung oder das Inverkehrbringen, §§ 20b ff. AMG. Dieser Regelung werden nicht nur Gewebe selbst sondern auch menschliche Keimzellen zum Zwecke der unterstützten Befruchtung sowie xenogene Zelltherapeutika unterworfen, § 13 Abs. 1, 4 AMG. Im Übrigen ist eine Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen vorgesehen, § 20b AMG. Da es sich bei diesen Erlaubnissen nicht um Zulassungen für Arzneimittel handelt, gelten die Regeln über die klinische Prüfung (§§ 40 ff. AMG) und die Arzneimittelhaftung (§ 84 AMG) nicht.

4. Sonstige Begriffsbestimmungen 1198

§ 4 AMG gibt weitere Definitionen von Begriffen, die in den folgenden Normen des Gesetzes verwendet werden und regelmäßig gleich auszulegen sind. Danach sind Fertigarzneimittel solche, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmen Packung in den Verkehr gebracht werden. Unter Blutzubereitungen versteht das Gesetz Medikamente, die aus Blut gewonnene Konserven, Bestandteile oder Sera enthalten. Als Sera werden Arzneimittel definiert, die aus Blutorganen oder Organsekreten von Lebewesen hergestellt werden und spezifische Antikörper enthalten, die der Grund des Serumeinsatzes sind. Ebenso gelten als Arzneimittel Impfstoffe, die Antigene enthalten, um spezifische Abwehr- oder Schutzstoffe zu entwickeln, sowie Testallergene, die dem gleichen Zweck dienen. Besondere Definitionen sind für Testsera, Testantigene, radioaktive Arzneimittel, Fütterungsarzneimittel und Arzneimittelvormischungen in § 4 Abs. 6-11 AMG gegeben. Auch die weiteren, eher allgemeinen Begriffe gestalten das AMG und prägen den generellen Sprachgebrauch:

1199

Nebenwirkungen sind die bei dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden unerwünschten Begleiterscheinungen, § 4 Abs. 13 AMG. Die unbeabsichtigten positiven Folgen sind also nicht „Nebenwirkungen“, sondern nur die negativ qualifizierten. Das ist wichtig, da Nebenwirkungen in der Packungsbeilage und der Fachinformation angegeben werden müssen sowie bei der Zulassung 26

VGH München PharmaR 1987, 69 (Veräußerung von Pflanzen im Großhandel an Weiterverwender); Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 5, 12; Sander, AMG § 2 Anm. 3.

4. Sonstige Begriffsbestimmungen

699

eines Arzneimittels durch pharmakologisch-toxikologische Feststellungen und durch klinische Prüfung festzustellen sind. Mit den Nebenwirkungen verwandt sind die „schädlichen Wirkungen“. Sie spielen bei der Versagung und der Rücknahme der Zulassung sowie bei der Haftung für Arzneimittel eine wesentliche Rolle, §§ 25 Abs. 2 Nr. 5, 30 Abs. 1, 84 AMG. Dabei sind nur die schädlichen Wirkungen zu berücksichtigen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Der Unterschied liegt also in der Person und im Standpunkt des Beobachters: „Unerwünscht“ sind die vom Hersteller unter Berücksichtigung der medizinischen Wissenschaft nicht verfolgten Ziele. Die unvertretbaren schädlichen Wirkungen hingegen sind ausschließlich objektiv nach dem Urteil der medizinischen Wissenschaft bestimmt. Auch der Zeitpunkt der Beurteilung kann variieren; meist wird auf das Inverkehrbringen, gelegentlich auch auf die Benutzung abzustellen sein. Noch anders akzentuiert sind die „schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse“. Sofern diese während der Arzneimittelprüfung auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können, muss die Ethik-Kommission unterrichtet werden, § 40 Abs. 1 AMG. Auch insoweit ist es die „Unerwünschtheit“ der Ereignisse, die freilich noch dadurch qualifiziert sein muss, dass das Ereignis schwerwiegend oder unerwartet ist. Insoweit geht sie über die Definition der Nebenwirkung hinaus. Herstellen ist jede Form des Gewinnens, Anfertigens, Zubereitens, Be- oder Verarbeitens, des Um- und Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. Damit hat sich § 4 Abs. 14 AMG die weiteste Fassung des Herstellens zu Eigen gemacht, unter die etwa sowohl das Abfüllen von Bulkware als auch der Import fallen.

1200

Qualität wird von § 4 Abs. 15 AMG als Beschaffenheit umschrieben, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Qualität ist also nicht nur die Güte, sondern auch die Eigentümlichkeit des Arzneimittels.

1201

Charge wird als Begriff in den Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität gebraucht. Während dort das Wesentliche einer Charge in ihrer Homogenität liegt27, genügt es nach dem AMG, dass eine in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels vorliegt, § 4 Abs. 16 AMG. Das hat besondere Bedeutung für die Herstellung von Sera, Impfstoffen und Testallergenen, da jede Charge einer gesonderten Freigabe bedarf. Unterschiede in den biologischen Eigenschaften von Charge zu Charge sind möglich, § 32 AMG.

1202

Inverkehrbringen umfasst gemäß § 4 Abs. 17 AMG das Vorrätighalten zum Verkauf, das Feilhalten, Feilbieten und die Abgabe an andere.28 Bislang war unklar gewesen, ob auch schon das Vorrätighalten zum Verkauf als Inverkehrbringen anzusehen ist. Das AMG schlägt das Vorrätighalten zum Inverkehrbringen. Daher weist bereits die Aufnahme in eine Liste, etwa in die „Rote Liste“, darauf hin, dass der Verkauf

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27 28

Sander, AMG § 4 Anm. 20. Vgl. Horn, Das „Inverkehrbringen“ als Zentralbegriff des Nebenstrafrechts, NJW 1977, 2329; Sander, AMG § 4 Anm. 21.

700

XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

bevorsteht. Unter Abgabe ist auch die Vergabe von Ärztemustern29 zu verstehen, da für das Inverkehrbringen ein Entgelt nicht vorausgesetzt wird. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels hat man wegen der Beschränktheit der Mittelvergabe nicht als Inverkehrbringen angesehen30, was wohl bei großen Studien mit extended access nicht zutrifft. Das Inverkehrbringen verlangt stets einen Veräußerungsvorgang oder seine Vorstufen. Davon ist deutlich zu unterscheiden die ärztliche Anwendung, etwa, wenn das Arzneimittel durch den Arzt in Form einer Injektion oder Infusion appliziert wird.31 Die Bestellung von Arzneimitteln zum Zwecke des Verkaufs stellt für sich genommen noch kein Inverkehrbringen dar.32 OLG Bremen PharmaR 1987, 242: Es ging darum, ob apothekenpflichtige Arzneimittel in Form von Injektionen an Patienten „in Verkehr gebracht“ werden. Ein Arzt hatte eine erhebliche Menge von Echinacin aus einer Apotheke bezogen. Er injizierte sie seinen Patienten und stellte sie diesen in Rechnung. Das Gericht unterscheidet zwischen Anwendung und Inverkehrbringen. Die Vertriebsregelung des AMG bezwecke, dem Patienten nicht ohne fachmännische Kontrolle Arzneimittel zur freien Verfügung zu überlassen. Eine Injektion gewähre aber dem Patienten keine Verfügungsmöglichkeit über das injizierte Medikament. Die Verabreichung unterliege der vollständigen Kontrolle durch den behandelnden Arzt bzw. Heilpraktiker. BVerfG NJW 2000, 857: Es ging um eine Verordnung auf Grund § 6 AMG, die sog. Frischzellenverordnung. Die Frischzellentherapie ist stets für bedenklich gehalten worden. Die Frischzellenverordnung hat jedoch verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden und solche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Mit der Verordnung sollte ein Verbot der klassischen Frischzellentherapie erreicht werden. Zunächst hatte das BVerfG die Anwendung der Verordnung vorläufig ausgesetzt.33 Später hat das Gericht die Verordnung für verfassungswidrig erklärt. Dem Gesetzgeber stehe keine Kompetenz für eine derartige Regelung nach Art. 74 Nr. 19 GG zu. Der Arzt stelle die Frischzellen zur Anwendung bei seinem Patienten her. Dabei handle es sich nicht um Arzneimittel sondern eine ärztliche Behandlung.34

1204

Gerade der Begriff des Inverkehrbringens zeigt, dass die Gesetzgebung durch Definitionen den Zweck verfehlen kann. Die weite Umschreibung des Inverkehrbringens soll möglichst viele Formen, ja auch Vorstufen der Abgabe des Arzneimittels unter das Gesetz bringen. Damit ist eine Beschränkung und Kontrolle des Arzneimittelverkehrs verbunden. Ganz anders steht es jedoch, wenn etwa nach § 28 Abs. 3 AMG das erleichterte Inverkehrbringen, nämlich als Zulassung unter Auflage, geregelt wird. Hier sind die Vorformen und Nebengestaltungen nicht gemeint. Soweit der Gesetzgeber „ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen“ nennt, meint er die Abgabe an den Kranken bzw. seine unmittelbaren Vorstufen.

29

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Nach § 47 Abs. 3 f. AMG dürfen Muster eines Fertigarzneimittels nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr nicht mehr als zwei Muster abgegeben werden. LG München PharmaR 1984, 157. Wolz, Bedenkliche Arzneimittel, 41 ff.; Kloesel/ Cyran, AMG § 4 Anm. 39. BGH MedR 1999, 270. BVerfG 97, 3086. Ähnlich Pabel, NJW 1989, 759; Deutsch/Lippert, AMG2 (2007) § 6 Rn. 2.

4. Sonstige Begriffsbestimmungen

701

Pharmazeutischer Unternehmer ist gemäß § 4 Abs. 18 AMG derjenige, welcher Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Gemäß § 9 Abs. 1 AMG müssen Arzneimittel den Namen oder die Firma des Inverkehrbringenden tragen. Das gilt auch für Vertriebsunternehmer und Importeure.

1205

Klinische Prüfung bei einem Menschen ist jede Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische und pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels zu überzeugen. Diese Definition gilt nicht für nichtinterventionelle Prüfungen, die eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemologischer Methoden analysiert werden. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.

1206

Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt, § 4 Abs. 24 AMG. Damit ist ein außerordentlich ausgedehnter, und dem Sprachgebrauch nicht mehr folgender Begriff des „Sponsors“ in das Gesetz aufgenommen worden. Prüft in einer Klinik ein Arzt auf eigene Initiative und auf eigene Kosten ein Arzneimittel, so gilt er als „Sponsor“ im Sinne des Gesetzes.

1207

Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung beim Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf aufgrund seiner wissenschaftlichen Anforderung oder der seine Ausbildung voraussetzenden Erfahrung der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschung am Menschen qualifiziert ist. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt, § 4 Abs. 25. Mit dieser Definition ist das Arztprivileg für die Prüfung am Menschen aufgehoben.

1208

orphan drug ist ein Medikament für eine seltene Erkrankung. Wegen der Seltenheit ist der Anreiz zur Herstellung des Arzneimittels nicht hoch; auch sind Patienten/ Probanden schwer zu finden. Daher wird nach amerikanischem Vorbild die Zulassung erleichtert und die soziale Unterstützung erhöht.35

1209

compassionate use wird das Zurverfügungstellen bzw. die Anwendung eines nicht frei verfügbaren Arzneimittels genannt, welche aus Gründen des überwältigenden Mitleids erfolgt. Ein Beispiel bildet etwa die Verwendung eines noch nicht zugelassenen AIDS-Medikaments oder die Fortsetzung einer Behandlung mit einem Antiarrhytmikum, das zwar vom Markt genommen worden ist, wenigen Patienten aber bislang gut geholfen hat, die auf dieses Mittel angewiesen sind. Compassionate use

1210

35

VO (EG) v. 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, PharmInd 2002, 258; Schurick, Orphan Drugs DAZ 1988, 1613.

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XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

beruht also auf der Notstandssituation oder, noch genauer, auf der objektiven Unzumutbarkeit normgemäßen Verhaltens.36 Regelmäßige Voraussetzung der compassionate use ist die überwältigende Bedürftigkeit des Empfängers auf der einen Seite und die nichtexistierende oder relativ geringe Gefahr für die Regelung des Arzneimittelmarktes auf der anderen Seite. Compassionate use kann übrigens in Gestalt der Abgabe des Arzneimittels ebenso als Sonderform einer klinischen Prüfung auftreten, bei welcher die Voraussetzungen deutlich herabgesetzt sind. Solche compassionate use-Versuche gibt es etwa in der Onkologie, soweit die Patienten nach den Regeln der Schulmedizin austherapiert sind. § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG erkennt den compassionate use an, wenn von der Zulassungspflicht eine Ausnahme gemacht wird bei Patienten, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können.

5. Abgrenzungen zu anderen Stoffen (Antidefinitionen) 1211

Eine Reihe von Stoffen wird ausdrücklich vom Begriff des Medikaments ausgenommen, § 2 Abs. 3 AMG. Beschränkungen und Folgen des AMG sollen für sie nicht gelten. Es sind:

1212

Lebensmittel: Gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind sie nicht als Medikamente anzusehen. Die Entscheidung, ob ein Stoff als Lebensmittel in Betracht kommt, trifft § 2 Abs. 2 LFGB in Verbindung mit Artikel 2 der EG-Verordnung Nr. 178/2002.37 Danach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu vorgesehen sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden, es sei denn, dass sie überwiegend dafür bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss zu sich genommen zu werden. Den Lebensmitteln sind ihre Umhüllungen, Überzüge oder sonstige Umschließungen gleichgestellt, die dazu bestimmt sind, mitverzehrt zu werden oder bei denen der Mitverzehr vorauszusehen ist. Da nun auch Arzneimittel oral eingenommen werden können, ist zur Unterscheidung auf die wesentliche Zweckbestimmung abzustellen.38 Der Ernährung dienen alle Stoffe, die zur normalen Entwicklung und Erhaltung des menschlichen Körpers erforderlich sind. Sollen jedoch Mangelerscheinungen durch erhöhte Zufuhr bestimmter Stoffe – z.B. Vitamine – beseitigt werden, so überwiegt 36 37

38

Zur objektiven Unzumutbarkeit vgl. Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 (1996), Rn. 438; Scholz, Der Begriff der Zumutbarkeit im Deliktsrecht (1993). Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, in Kraft seit 7.9.2005 (BGBl 2005, I 2618), neugefasst am 26.4.2006 (BGBl. 2006 I, 945). Vgl. dazu Bungard, Die Abgrenzung der Arzneimittel von den Lebensmitteln, PharmaR 1980, 217; Kloesel/Cyran, AMG, § 2 Anm. 81 ff.; Rabe, Arzneimittel und Lebensmittel, NJW 1990, 1390; dazu neuerdings BGH NJW 2004, 3122, EuGH v. 9.6.2005 – C – 211/03. Merill/Hutt, Food and Drug Law, 296, betonen mit Recht, dass manche Produkte in die Kategorien Lebensmittel und Arzneimittel fallen. Dann kommt es auf die entscheidende Zweckbestimmung an. Für das deutsche Recht vgl. Bungard, PharmaR 1980, 217 u. Doepner, Arzneimittel-Nahrungsergänzungsmittel, PharmaR 1996, 206.

5. Abgrenzungen zu anderen Stoffen (Antidefinitionen)

703

ein anderer Zweck als derjenige der Ernährung oder des Genusses. Allerdings ist die Grenze hier im Einzelnen bisweilen fließend. Vitaminbonbons, die vor allem wegen ihres süßen Geschmacks zum Genuss verzehrt werden, sind keine Medikamente.39 Das gilt auch für diätetische Lebensmittel.40 Umgekehrt werden Tonika im Wesentlichen als Arzneimittel eingestuft, denn sie sind dazu bestimmt, die Leistungsfähigkeit des Menschen zu verbessern, wenn diese innerhalb der physiologischen Grenzen, insbesondere wegen überstandener Krankheiten, Mangelerscheinungen usw. abgesunken ist.41 Maßgebend für die Abgrenzung ist die überwiegende objektive Zweckbestimmung, wie sie sich nach der Verkehrsauffassung für einen Durchschnittsverbraucher darstellt. Dies ist im Rahmen einer Gesamtabwägung zu ermitteln und orientiert sich nicht allein am Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis, etwa um mehr als das Dreifache.42 Der vorwiegende Zweck lässt sich übrigens nicht manipulieren: Ein Erzeugnis, das zunächst als Arzneimittel erscheint, wird nicht dadurch zum Lebensmittel, dass zu seiner Herstellung Lebensmittel verwendet werden, etwa bei Wurmschokolade. Umgekehrt entwickelt sich ein Lebensmittel durch Zusatz von Arzneistoffen nicht zum Medikament, solange die Zweckbestimmung des fertigen Erzeugnisses nicht geändert wird. Ein Trinkbrandweinerzeugnis, dem Schwedenkräuter hinzugefügt worden sind, die auch von Ärzten und Heilpraktikern verschrieben werden, ist nach wie vor ein Genussmittel i.S.d. LFGB. Nahrungsergänzungsmittel: Die Unterscheidung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln ist in letzter Zeit vielfach vor die Gerichte gekommen43, sowie in der Literatur erörtert worden.44 Im Ganzen ist der Trend erkennbar, dass wenn die europäischen Vorgaben eingehalten sind, Nahrungsmittel funktional zu betrachten sind und unter der Bedingung, dass sie nicht gesundheitsfördernd beworben werden, als Lebensmittel gelten. Dabei spielt auch der Codex Alimentarius eine Rolle, der vom wissenschaftlichen Lebensmittelausschluss (SCF) übernommen wurde. Im Zweifel ist ein Produkt als Lebensmittel zu behandeln. Die Richtlinie 2002/46/EG des EU Parlaments und des Rates vom 10. 6. 2002 befasst sich mit Nahrungsergänzungsmitteln, die unter anderem Vitamine und Mineralstoffe enthalten können. Zu diesen hat der EuGH Stellung genommen. Das OVG Münster hat die sog. Zweifelsregelung für ein Arzneimittel eingeschränkt. 39 40

41 42 43

44

BVerwG DAZ 1964, 1538 – Rachengold: Ein Hustenbonbon ist Lebens- und nicht Arzneimittel. BVerwG PharmaR 1992, 217. Vgl. auch Appellationsgericht Paris v. 16.12.1987, Gaz.Pal. 8./9.4.88, S. 11: Der Verkauf von Medikamenten ist in Supermärkten verboten. Ein diätetisches Produkt ist jedoch kein Medikament. BGH NJW 1976, 380 – Vital-Aufbau-Tonikum ist ein Arzneimittel, ebenso ein Muskelaufbaupräparat, BGH NJW 2002, 3469. BGH NJW 2001, 2812. LG Arnsberg PharmaR 1997, 435 (Probiotisches Mittel ist Nahrungsergänzung); OLG Naumburg PharmaR 1998, 37 (Super-Vitamin ist Nahrungsergänzungsmittel); BayVGH PharmaR 1997, 438: Produkt im Zweifel rechtich als Lebensmittel zu behandeln. Köhler, Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel, ZLR 1999, 592; Rathke, Ein Lichtblick für die Abgrenzung der Lebensmittel von Arzneimitteln, ZLR 2000, 285; Klein, Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?, NJW 1998, 791; Wehlau, Die Abgrenzung funktioneller Lebensmittel von Arzneimitteln, ZLR 2000, 163.

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XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

EuGH vom 9. 6. 2005 – C 211/03: Die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Lebensmittel muss unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale vorgenommen werden. Die Nahrungsergänzungs-Richtlinie ist eine ergänzende Richtlinie und gibt den nationalen Behörden einen Bewertungsspielraum hinsichtlich der Feststellung des Fehlens eines Ernährungsbedürfnisses. OVG Münster ZLR 2006, 30245: Die Zweifelsregelung zu Gunsten eines Arzneimittels findet erst dann Anwendung, wenn nach einer umfassenden Prüfung und Abwägung aller Merkmale eines Produkts im Einzelfall die Arzneimitteleigenschaft nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft weder festgestellt noch ausgeschlossen werden kann.

BVerwG PharmaR 2007, 211: Ein Produkt, das der Definition des Arzneimittels entspricht, ist in Deutschland auch dann nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu behandeln, wenn es in anderen Mitgliedsländern der EU unbeanstandet als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr ist. Entfaltet ein Produkt, das aus mehreren Wirkstoffen besteht, insgesamt eine pharmakologische Wirkung, so ist es für die Einordnung als Arzneimittel ohne Bedeutung, ob die einzelnen Wirkstoffe wegen ihrer geringen Dosis keine solche Wirkung entfalten.

1214

Tabakerzeugnisse: Tabak heilt keine Krankheit, sondern kann sie hervorrufen. Wenn jedoch ausnahmsweise einmal ein solches Produkt zur Linderung, etwa von Asthmabeschwerden, vorgesehen ist, dann wird es als Arzneimittel eingestuft. Tabakerzeugnisse aber generell als hilfreich gegen Erkältungen oder Virusinfektionen anzugeben, ist nicht erlaubt. Damit würde der Anschein eines Medikaments erweckt.46 Kann jedoch Tabakerzeugnissen kein therapeutischer Wert zugeschrieben werden, darf man sie umgekehrt nicht als Arzneimittel qualifizieren und dann aufgrund fehlenden therapeutischen Wertes verbieten.47

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Kosmetische Mittel: Auch für diese Einordnung ist das Lebensmittelgesetz entscheidend. Kosmetische Mittel sind nach § 2 Abs. 5 LFGB Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens, Körpergeruchs oder zur Vermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden, es sei denn, dass der medizinische Zweck überwiegt. Den kosmetischen Mitteln werden Stoffe oder Zubereitungen zur Reinigung und Pflege von Zahnersatz gleichgestellt. Bei der Abgrenzung von kosmetischen Mitteln und Medikamenten kommt es auf die Gesamtheit der Umstände an, also auch auf die Behauptungen des Anbieters, auf Kennzeichnungen und die Erwartungen des Käufers.48 Fehlt es an einer Angabe des Anbieters, so ist für seine Zuordnung als Arzneimittel oder Kosmetikum die allgemeine Verkehrsauffassung über seine überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich.49 Dabei kommt es nicht auf das in Rede stehende Produkt, 45 46

47 48 49

Siehe auch OVG Niedersachsen GesR 2004, 387. Zu gewichtsreduzierenden Diätmitteln VG Köln PharmR 2006, 201. Neuerdings hat die FDA die Befugnis, Nikotin als Arzneimittel zu regeln, Beahm v. US, US District Court North Carolina v. 25.4.1997. Auch der Vergleich der Tabakindustrie sieht vor, dass die FDA Nikotin als Arzneimittel regeln, aber bis zum Jahre 2009 nicht verbieten darf. Vgl. US v. Fairfax Cigarettes, 113 F.Supp. 336 (1953). Action on Smoking and Health v. Califano (U.S. District Court, District of Columbia 1979), abgedruckt bei Merill/Hutt, Food and Drug Law, 297. BVerwG v. 18.12.1997, Az. 9./10.1.98 („Gehwohl med“ Nagel- u. Hautschutzprodukte); Bungard, PharmaR 1981, 276. OLG Köln PharmaR 1988, 259 – Franz Brannt Gel ist Medikament; OLG Frankfurt PharmaR 1981, 245 – „Dressin Heublumenkräuter-Ölbad“ ist Arzneimittel.

5. Abgrenzungen zu anderen Stoffen (Antidefinitionen)

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sondern in erster Linie auf die gattungsmäßig allgemeine Zweckbestimmung des Mittels an.50 BVerwG NJW 1998, 3433: Die Klägerin vertreibt in ihren Praxen für Fußpflege und Kosmetik die Präparate „Nagel- und Hautschutzcreme“ und „Nagel- und Hautschutzöl“. Inhaltsstoffe beider Präparate sind Weizenkeimöl, Panthenol und Bisabolol sowie Clotrimazol. Sie werden beworben als „schützt wirkungsvoll vor Pilzbefall, pflegt elastisch und schön“. Die unteren Instanzen untersagten ihr das Inverkehrbringen ohne arzneimittelrechtliche Zulassung. Die Revision hatte Erfolg. Ein kosmetisches Mittel ist selbst dann kein Arzneimittel, wenn es die in § 2 Abs. 1 AMG genannten Merkmale aufweist. Das Präparat muss allerdings nach § 2 Abs. 5 LFGB überwiegend danach beurteilt werden, wie das Gesamtprodukt einen durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Ein als heilend anerkannter Bestandteil, der in andere Zubereitungen zur Anerkennung als Arzneimittel führt, schließt nicht aus, dass das Gesamtprodukt als kosmetisches Mittel zu qualifizieren ist. VG Berlin PharmaR 1984, 154: Der Hersteller beantragte, eine alkalifreie Seife „Sebamed“ aus synthetischer, waschaktiver Substanz als Arzneimittel einzutragen. Die Klage blieb erfolglos. Die Seife sei ein kosmetisches Mittel. Für die Einordnung eines bestimmten Produktes seien die Zwecke maßgebend, denen es nach der allgemeinen Verkehrsauffassung diene. Diese wiederum richte sich nach der Ansicht eines beachtlichen Teils der Verbraucher. Die Verbrauchererwartung finde ihren Ausdruck in dem Zweck, zu dem das Produkt vom Verbraucher erworben wird. Hauptzweck der medizinischen Seife sei die Reinigung empfindlicher oder geschädigter Haut. Sebamed sei auch in einer für Seife typischen Angebotsform auf dem Markt und werde als „Waschstück“ bezeichnet. Schließlich werde es äußerlich beim Menschen angewendet. Dies sei die regelmäßige Anwendungsform bei kosmetischen Mitteln.

Tierbehandlung, Tierpflege, Futtermittel: Soweit äußerlich am Tier zur Reinigung, Pflege, Beeinflussung des Aussehens oder Körpergeruchs ein Mittel verwendet wird, handelt es sich nicht um ein Medikament. Seife, Tinkturen usw. fallen also nicht unter das AMG, wenn sie für Tiere vorgesehen sind. Ebenso wenig werden Futtermittel, sei es Einzel- oder Mischfutter, dem AMG unterworfen. Das ist ausdrücklich in § 2 Abs. 3 Nr. 6 AMG festgestellt. Um die medizinisch bedenklichen Additive von Wirkstoffen zu Futtermitteln bei der Tierernährung einzuschränken, insbesondere die Vergabe von Antibiotika, haben Regierungen im Ministerkomitee des Europarats eine Empfehlung herausgebracht. Der Hauptzweck ist es, die Beifügung von Antibiotika zum Tierfutter einzuschränken.51 Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte: Gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG sind Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte i.S. des § 3 des MPG ausdrücklich keine Arzneimittel. Dabei werden als Medizinprodukte verstanden: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenständen einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen vorgesehen sind. Ihre Funktionen haben zu sein: die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen 50 51

BGH NJW 2001, 3414. Messer, Antibiotika: Ihre Verwendung in der Tiermedizin zu therapeutischen Zwecken und in der Landwirtschaft als Futtermittelzusatz, PharmaR 1986, 103.

1216

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XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

sowie die Untersuchung, die Ersetzung oder die Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder schließlich die Empfängnisverhütung. Weiterhin ist erforderlich, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel, noch durch Metabolismus erreicht wird. Der entscheidende Unterschied zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist also, dass Arzneimittel pharmakologisch oder immunologisch wirken bzw. metabolisiert werden. Damit ist der wesentliche Gesichtspunkt herausgestellt worden, der bislang, in Abwesenheit einer gesetzlichen Regelung der Medizinprodukte, für die Abgrenzung von Arzneimitteln in zu geringem Maße eine Rolle gespielt hat.52 Wesentlich ist auch, dass relativ umfassend das Zubehör für Medizinprodukte in § 3 Nr. 9 MPG definiert ist; es umfasst nämlich Gegenstände, Stoffe und Zubereitungen sowie Software, die mit einem Medizinprodukt verwendet werden und dessen Zweckbestimmung unterstützen.

6. Grenzbereiche des Arzneimittels 1218

Substituierte Rauschmittel zur Suchtbehandlung: Betäubungsmittel stellen besondere Arzneimittel dar, die aufgrund einer speziellen Erlaubnis verschrieben und verabreicht werden dürfen. Diese Regelung ist im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) enthalten. Erlaubt oder befugt ist die begründete Verabreichung des Betäubungsmittels, etwa zur Schmerzbehandlung, § 13 BtMG. Seit einiger Zeit hat sich eine neue Indikation zur begründeten Betäubungsmittelverabreichung in Form der Suchtbehandlung herausgestellt. Insbesondere Heroinabhängigen wird ein Methadon-Präparat gegeben, das an dieselben Rezeptoren andockt wie das Heroin und deshalb ihre primäre Heroinabhängigkeit mit der oft verbundenen Beschaffungskriminalität einschränken soll. Die Substitution kann überdies zur Kontrolle von Entzugssyndromen und zur Einleitung einer Überbrückungstherapie Verwendung finden.53 Während früher die Zufügung einer weiteren Körperverletzung durch Induzierung einer möglichen weiteren Abhängigkeit, diesmal von Methadon, im Vordergrund stand, sieht man heute mehr auf das Gesamtbild. Mit Zustimmung nach Aufklärung des Patienten wird entweder schon der Tatbestand des Betäubungsmitteldelikts verneint oder aber jedenfalls die Substitution als rechtmäßige Maßnahme angesehen.54 Der BGH hat sich dabei weit vorgewagt: Der Tatbestand des unerlaubten Verschreibens von Betäubungsmitteln liege nicht schon deswegen vor, wenn der Arzt durch das Verschreiben gegen die Regeln der Schulmedizin oder die Stellungnahme der Bundesärztekammer55 verstoßen habe. Mag man auch den Vorgaben des 52 53 54 55

Vgl. etwa BVerwGE 71, 318 – zahnärztliche Füllwerkstoffe sind Arzneimittel, dagegen Deutsch, Amalgame im Arzneimittelrecht, PharmInd 1984, 909. Köhler, Selbstbestimmung und ärztliche Therapiefreiheit im Betäubungsmittelstrafrecht, NJW 1993, 762. BayObLG PharmaR 1994, 393; BGH JZ 1992, 103 m. Anm. Laufs u. Reiling. Vgl. Richtlinien der BÄK zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger, DÄBl. 2002, A 1458.

6. Grenzbereiche des Arzneimittels

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Bundesausschuss der Ärzte- und Krankenkassen die Verbindlichkeit absprechen, so wird doch die anerkannte Methode der Schulmedizin im Allgemeinen den Begriff der erforderlichen Sorgfalt bestimmen.56 Das gilt umso mehr, als das Hauptmethadonpräparat, nämlich Levomethadon, unter seinen Indikationen die Substitutionsbehandlung gerade nicht nennt. Die Behandlung durch den Arzt erfolgt also hier bestimmungswidrig, soweit man auf die angegebenen Indikationen des Arzneimittels abstellt. Auch wird man regelmäßig nicht sagen können, dass die Substitutionsbehandlung Versuchscharakter habe, was einen Prüfplan, die zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission, eine Probandenversicherung u.a. voraussetzen würde. Freilich gibt es Substitutionsversuche, diese sind jedoch die Ausnahme. Es bleibt also nichts anderes übrig, als auf die Auslegung der Tatbestände bzw. auf die Gestaltung der Rechtswidrigkeit zurückzugreifen. Die Zustimmung des Patienten auf der einen Seite und der Schutz der Öffentlichkeit vor Beschaffungskriminalität sowie die Hoffnung des Beginns einer wirkungsvollen Suchttherapie auf der anderen Seite erlauben diese mit manchen Zweifelhaftigkeiten belastete Therapie. Der Einsatz des Substitutionsmittels ist die Vergabe eines Arzneimittels, da eine Krankheit bzw. ein Leiden gelindert bzw. sogar geheilt werden soll, § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Neuerdings wird auch durch gesetzliche Vorschriften und Richtlinien die substitutionsgestützte Behandlung Opiatabhängiger erleichtert. Wichtig ist hierbei, dass durch § 5 Abs. 4 BtMVV die Verschreibung von Levomethadon als Substitutionsmittel ausdrücklich vom Verordnungsgeber gebilligt wird. Das BSG hat freilich die Methadon-Substitutionsbehandlung bei Sozialhilfeempfängern nicht als Behandlung eines Notfalls angesehen.57 Die Substitution ist nach den gleichen Regeln im Strafvollzug möglich; eine Weisungsbefugnis des Anstaltsleiters ist insoweit abzulehnen.58 Doping – Arzneimittelmissbrauch an Mensch und Tier: Unter Doping versteht man den Versuch, eine unphysiologische Steigerung der Leistungsfähigkeit des Sportlers oder des Tieres durch Anwendung einer Dopingsubstanz vor einem Wettkampf oder während eines Wettkampfs oder im Training vorzunehmen. Als Dopingsubstanzen kommen insbesondere Weckamine, Ephedrine, Narkotika und Anabolika in Betracht.59 Arzneimittelrechtlich sind Dopingmittel regelmäßig Medikamente, da sie aus Stoffen oder Zubereitungen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen bzw. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen, § 2 Abs. 1 Nr. 3, Nr. 5 AMG. Soweit es sich um Betäubungsmittel handelt, ist die Verschreibung bzw. Vergabe zu Dopingzwecken verboten und strafbar. Außerdem ist es verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken beim Menschen in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzu56

57 58 59

Deutsch/Kleinsorge/Scheler, Verbindlichkeit der medizinisch-diagnostischen und therapeutischen Aussage (1983); Laufs/Reiling, JZ 1992, 105. Das BMG hat übrigens eine Ersatzvornahme bei Methoden-Richtlinien zurückgenommen, Ns.ÄBl 2002/9 S. 87. BSG v. 6.11.2002, B 6 KA 39/01 R. Sönnecken, Substitution im Strafvollzug, MedR 2004, 246. Vgl. den Katalog bei Turner, Rechtsprobleme beim Doping im Sport, MDR 1991, 569.

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XXV. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

wenden, § 6 a AMG.60 Mit den Worten „bei anderen“ wird der persönliche Strafbefreiungsgrund des Sportlers ausgesprochen, der nicht wegen Anstiftung oder Beihilfe von Dopingvergehen selbst bestraft werden soll. Arzneimittel, die hingegen nicht als Dopingmittel anzusehen sind, können vom Arzt missbräuchlich verschrieben oder abgegeben werden, ohne dass ein Verbot oder eine Strafbestimmung des AMG eingreift. Darüber hinaus kommt eine eventuelle Bestrafung oder ein Schadensersatzanspruch wegen Körperverletzung in Betracht.61 Jedoch wird wegen der Zustimmung des Sportlers bzw. eines Mitverschuldens oder Handelns auf eigene Gefahr diese Rechtsfolge eher selten eingreifen. Es wird nach § 95 Abs. 1 Nr. 2 a AMG bestraft, wer entgegen § 6 a Abs. 1 Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei anderen anwendet.62 Man kann auch daran denken, dritten Sponsoren oder Teilnehmern an einer Sportwette einen Anspruch wegen Disqualifikation infolge Dopings zu geben. Das ist relativ einfach, soweit eine vertragliche Haftung des Sportlers in Betracht kommt, § 280 BGB. Schwieriger ist die Annahme einer Haftung des Arztes oder des Sportlers gegenüber dem Teilnehmer an einer Sportwette. Da es sich um einen reinen Vermögensschaden handelt, kommt wahrscheinlich eine Haftung nach § 823 Abs. 2 BGB in Betracht, wenn man das Dopingverbot als Schutzgesetz zugunsten des Teilnehmers an einer Wette ansieht. Es ist jedoch wohl kaum möglich, den Wetter in den Schutzbereich der Norm einzubeziehen.63 Allerdings wird eine Haftung wegen vorsätzlicher sittenwidriger Schädigung in Betracht kommen, § 826 BGB. Dies gilt auch für das Doping von Tieren, das nach § 3 Nr. 1b TierschG verboten ist. Der für das Doping Verantwortliche sollte also nach § 826 BGB für die Verluste der Sportwetter einzustehen haben, die seinetwegen eingetreten sind. Im Jahre 2007 ist § 6a AMG geändert worden. Danach ist es verboten, Arzneimittel, die im Anhang zu dem Gesetz genannten Stoffe sind oder enthalten, in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport zu besitzen, sofern das Doping beim Menschen erfolgen soll, § 6a Abs. 2a AMG. Ebenso bestimmt jetzt § 95 Abs. 1 S. 2b AMG, dass strafbar ist, wer entgegen § 6a Abs. 2a AMG Arzneimittel in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport besitzt. Mit der Nennung des „Besitzes“ ist das 60 61

62

63

Zur früheren Rechtslage Franz/Hartl, NJW 1988, 2277; Körner, ZRP 1989, 420; Turner, MDR 1991, 574. Vgl. dazu Derleder/Deppe, Die Verantwortung des Sportarztes gegenüber Doping, JZ 1992, 116; Kargl, Probleme der Strafbegründung bei Einwilligung des Geschädigten am Beispiel des Doping, JZ 2002, 389, Parzeller, Die strafrechtliche Verantwortung des Arztes beim Doping, Deutsche Zeitschrift für Sportmedizin 2001, 162. Körner, ZRP 1989, 420; Turner, MDR 1991, 574; mit den Worten „bei anderen“ wird der persönliche Strafbefreiungsgrund des Sportlers ausgesprochen, der nicht wegen Anstiftung oder Beihilfe von Dopingvergehen selbst bestraft werden soll. Die letztgenannte Problematik wird nicht gesehen in Striegel/Vollkommer/Dickhuth, Die haftungsrechtliche Situation des Mediziners beim Doping, in: Deutsche Zeitschrift für Sportmedizin 2000, 267. Ausführlich setzt sich mit der Problematik Markowitz, ÖJZ 2004, 401 auseinander, der sogar Ansprüche des Vereins, des Veranstalters und der Zuschauer gegen einen gedopten Sportler, der diese Ansprüche weitgehend wegen vorsätzlicher sittenwidriger Schädigung gewährt.

7. Bindungswirkung der Zulassung oder Nichtzulassung

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gesetzliche Verbot und die Strafbarkeit nunmehr auf den Sportler erweitert worden. Wenn der Sportler nicht geringe Mengen bei sich hat, ist er strafbar. Die Auslegungsprobleme sind evident: Hat der Sportler, der eine leistungssteigernde Infusion bekommen hat, „Besitz“ daran erlangt? Das Mittel, welches in seinen Körper gelangt, wird dort verstoffwechselt und steht weder in seinem Besitz noch in seinem Eigentum. Das Gesetz wird noch viele Fragen aufwerfen, insbesondere, wenn es als besonders schweren Fall nennt, wer das „gefälschte Arzneimittel“ herstellt oder in den Verkehr bringt. Wenn sich das Mittel gar nicht zu Dopingzwecken eignet, sollte es höchstens als Versuch strafbar sein.

7. Bindungswirkung der Zulassung oder Nichtzulassung Bei manchen Mitteln kann es zweifelhaft sein, ob sie als Arzneimittel einzustufen sind oder nicht.64 Das kommt insbesondere in dem Bereich vor, in welchem der Übergang zum Lebensmittel, kosmetischen Mittel oder Futtermittel stattfindet. Wegen des großen Aufwandes versuchen die Hersteller meistens die Zulassung als Arzneimittel zu vermeiden. Aus Werbezwecken drängt sich jedoch gelegentlich auch ein Fabrikant dazu, sein Produkt als Arzneimittel zugelassen zu bekommen.65 In diesem Bereich ist es besonders notwendig, Rechtssicherheit zu schaffen. Aus diesem Grunde schließt § 2 Abs. 4 AMG an die Tatbestandswirkung eines Verwaltungsaktes eine besondere Bindungswirkung an. Ist ein Mittel als Arzneimittel zugelassen oder registriert, gilt es als Arzneimittel. Hat das BfArM die Zulassung oder Registrierung mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.66 Es handelt sich hier rechtstechnisch um eine unwiderlegliche Vermutung67 aus verfahrensrechtlichem Grund: Ein mögliches Arzneimittel wird durch Zulassung oder Ablehnung der Zulassung mangels Eigenschaft als Medikament so behandelt, wie es das BfArM getan hat. Der Verwaltungsakt, solange beständig, äußert Bindungswirkung. Die gleiche Bedeutung hat die Entscheidung des Ministeriums über die Freistellung von der Zulassungs- oder Registrierungspflicht. Auch die Verneinung der Arzneimitteleigenschaft durch die zuständige Landesbehörde bindet die Gerichte.68

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Ein Beispiel gibt BVerwG PharmaR 1994, 217 – Lachsöl-Präparate, das offen lässt, ob Fischölpräparate als Arzneimittel oder als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden können. Vgl. BVerwG PharmaR 1994, 77 – Heilerde-Kapseln. OLG Stuttgart PharmaR 1995, 119 – Borretschsamenöl. Sander, AMG § 2 Anm. 40 spricht sogar von einer „gesetzlichen Fiktion“. Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 95 vermeiden eine rechtstechnische Einordnung. LG Nürnberg v. 8.7.1997 (Az. 3 U 1273/97).

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Ausgewählte Literatur: Berg/Sauter, Rechtsfragen der Umsetzung des Besonderen Mechanismus in Deutschland, PharmR 2004, 233; Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrenbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmaR 2007, 14; Burkhardt/Kienle, Die Zulassung von Arzneimitteln und der Widerruf von Zulassungen nach dem AMG (1982); Collatz, Die neuen europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (1996), 479; Deutsch, Das Risiko der Zulassung von Arzneimitteln, VersR 88, 869; Forstmann/O. Collatz, Rechtsschutz gegen versagende Zulassungsbescheide, Festbeträge und Positivliste, PharmaR 2000, 106; Forstmann, Die Nachzulassung traditionell angewendeter Humanarzneimittel, PharmaR 95, 107; Hart, Die Bedenklichkeit von Arzneimitteln, MedR 89, 15; Hauke/Kraemer, Der bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels, PharmaR 92, 162; Heitz, Arzneimittelsicherheitsrecht zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht (2005); Hoppe, Arzneimittelherstellung durch Ärzte – Zulässigkeit und Stellvertretung, MedR 96, 72; Glaeske/Greiser/Hart, Arzneimittelsicherheit und Länderüberwachung (1993); Hasskarl/Ziegler, Pflichten und Aufgaben des Sponsors nach neuem Recht, PharmaR 2005, 56; Kienle/Burkhardt, Der Wirksamkeitsnachweis für Arzneimittel (1983); Kieser, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und im Sozialversicherungsrecht, AJP/PJA 2007, 1042; v. Letzel/Wartensleben, „Begründeter Verdacht“ und „Jeweils gesicherter Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis“, PharmaR 89, 2; Murswieck, Die staatliche Kontrolle der Arzneimittelsicherheit in der Bundesrepublik und den USA (1983); Riehmann, Ist die arzneimittelrechtliche Zulassung personenbezogen?, PharmaR 95, 287; Schnieders/Mecklenburg, Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln (1987); Sedelmeier, Übertragung von Arzneimittelzulassungen, PharmaR 94, 3; Walter-Sack/Haefele, Arzneimittelsicherheit auch für Kinder, DÄBl. 2001 A 447; Schnurrer/Frölich, Zur Häufigkeit und Vermeidbarkeit von tödlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Internist 2003, 889; Spalcke, Arzneimittelzulassungsverfahren in der EU und in den Vereinigten Staaten von Amerika (2004); Stumpf, Der Vertrieb von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in wettbewerbsrechtlicher Perspektive, PharmaR 2003, 421.

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Ein Hauptanliegen des AMG ist die Arzneimittelsicherheit. Den Anstoß dazu haben große Schäden, wie Mißbildungen während der Embryonalentwicklung (Teratogenität) und Krebserkrankungen (Karzinogenität) gegeben, als deren Ursache Medikamente feststehen oder vermutet werden. Als Beispiel seien hier nur Thalidomid und DES genannt. Sogar die Veränderung des Lösungsvermittlers einer potenten Substanz kann den Resorptionsvorgang völlig modifizieren. So ist es etwa bei einem an sich wirksamen Sulfonamid mit einem arzneilich unwirksamen Lösungsvermittler zur Massengill-Katastrophe gekommen, bei der in den USA 105 Personen starben und die Anlaß zu den Prüfungen vor Zulassung eines Arzneimittels geworden ist. Schließlich ist auch nach Ablauf des Patentschutzes bisweilen eine Dosisverringerung durch Nachahmer unter das Mindestwirkungsniveau festzustellen, weshalb etwa die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) nach Ablauf

1. Arzneimittelsystem: Zulassung als Regel und Registrierung als Ausnahme

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des Patents für Chloramphenicol über 20 Mio. Kapseln aus dem Markt nehmen mußte.1 Durch Blutprodukte ist der jüngste große Arzneimittelschaden entstanden. Nicht nur, dass vor der Identifizierung des HI-Virus Empfänger von Blutprodukten, die nicht wirksam inaktiviert worden waren, infiziert wurden, vielmehr ist es auch noch danach vereinzelt zu Übertragungsfällen von Hepatitis und HI-Viren gekommen. In der 5. AMG-Novelle ist durch Klarstellung der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis, die Erweiterung der Auflagenbefugnis und die Vorverlegung der behördlichen Eingriffsschwelle nach Möglichkeit der Wiederholung eines solchen Vorkommnisses vorgebeugt worden.2 Zudem ist jetzt eine Sonderregelung im Transfusionsgesetz getroffen worden, das Entnahme, Infusion und Spenderimmunisierung besonders behandelt. Die beschriebenen ganz unterschiedlichen latenten Gefahren der industriell hergestellten Arzneimittel forderten zu Reaktionen des Gesetzgebers heraus. Er hat dies hauptsächlich durch eine Systemverschärfung getan.

1. Arzneimittelsystem: Zulassung als Regel und Registrierung als Ausnahme Das AMG von 1961 hatte die Registrierung der Fertigarzneimittel vorgesehen. Eine Überprüfung auf Wirksamkeit und Ungefährlichkeit fand nicht statt. Jedoch konnte das BGA bei Gefährdung einschreiten. Das AMG von 1976 nimmt eine strengere Haltung ein: Dem amerikanischen Beispiel folgend dürfen grundsätzlich neue Fertigarzneimittel nur nach Zulassung des BGA auf den Markt gebracht werden. Die neue Regelung folgte dem verwaltungsrechtlichen Modell des Verbots mit Erlaubnisvorbehalt. Die Verschärfung der Voraussetzungen machte Übergangsregelungen notwendig. Einmal waren die schon früher registrierten Arzneimittel in das neue System überzuleiten. Dies geschah zunächst durch die Fiktion einer Zulassung für eine Übergangszeit. Allerdings sind nunmehr alle Fertigarzneimittel, die früher registriert worden sind, nachträglich zuzulassen, sofern sie auf dem Markt verbleiben sollen. Ursprünglich war vorgesehen, eine fiktive Zulassung bis zum 31. Dezember 2004 zu gewähren, wenn auf die Nachzulassung bis Ende 1995 verzichtet worden war.3 Im übrigen kommt es zum Nachzulassungsverfahren, bei dem besondere Einschränkungen vorgesehen sind, § 105 AMG. Die Mängelbeseitigungsfrist ist jetzt auf 12 Monate verkürzt worden. Dabei ist die Mängelbeseitigung in einem Schriftsatz darzulegen. Nach der Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist die 1

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Zu diesen Gefahren vgl. aufschlußreich Schwietzer, Arzneimittelsicherheit – wo Anfang, wo Ende?, 1 ff.; Heilmann, Das ungeliebte Medikament. Gedanken zum Arzneimittelrisiko, PharmInd 86, 1119. Zur Bonsen, Die 5. AMG-Novelle – Ein Beitrag des Gesetzgebers zur Sicherheit von Blutprodukten?, PharmaR 94, 337. Auf eine Beanstandung der EU hat nunmehr die 10. AMG-Novelle diese Regelung eingeschränkt: Mit dem Jahr 2001 ist die fiktive Zulassung erloschen, wenn der pharmazeutische Unternehmer innerhalb der Frist von 12 Monaten seinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückgenommen hat.

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Einreichung von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.4 Im übrigen muß im Rahmen der Nachzulassung der Wirksamkeitsnachweis vom pharmazeutischen Unternehmer erbracht werden.5 Für Mängelbescheide nach dem 1. Januar 1996 hat der Antragsteller innerhalb von 12 Monaten die Beanstandung zu beheben und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann die Verlängerung der Zulassung mit Auflagen verbinden, die regelmäßig sofort vollziehbar sind. 1223

Sodann war für eine ganze Gruppe von Medikamenten mit Schwierigkeiten hinsichtlich des Wirksamkeitsnachweises zu rechnen, nämlich für die Naturheilmittel. Sie dem streng wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis zu unterwerfen, hätte die Gefahr eines Parallelmarktes heraufbeschworen und viele Patienten zur übermäßigen Einnahme potenter Arzneimittel anstelle von Naturheilmitteln veranlaßt.6 Der Gesetzgeber hat die Aufgabe der Systemverschärfung im Wege der Einkreisung gelöst. Der abrupte Übergang wurde vermieden und ein konzentrisches Hinwirken auf das vorgesehene Ziel eingeleitet. Folgende Grundsätze sind zu nennen: Verbote: Absolut verboten ist es, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Bezüglich radioaktiver Medikamente und solcher, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, besteht ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Zulassungsbedürftigkeit: Neue Arzneimittel bedürfen grundsätzlich der Zulassung durch das BfArM; allerdings besteht ein Anspruch auf Zulassung, es sei denn, ein bestimmter Versagungsgrund liegt vor. Die Versagungsgründe sind in einem abschließenden Katalog aufgeführt, aus dem die pharmazeutische Wirksamkeit hervorragt. Daneben gibt es noch bei besonders potenten Medikamenten die Möglichkeit der Schnellzulassung. Registrierung: Homöopathische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel7 werden registriert, wogegen freilich besondere Versagungsgründe durchschlagen können. Das hier geschaffene System erscheint verwischt und hat deutlichen Kompromißcharakter. Von den besonderen Verbotsmöglichkeiten wird übrigens nur ausnahmsweise Gebrauch gemacht. Nachzulassung: Die fiktive Zulassung erlischt jedenfalls im Jahre 2005. Wird ein Antrag auf Nachzulassung gestellt, so ist der Wirksamkeitsnachweis zu erbringen. Mängelbescheide sind innerhalb von 12 Monaten zu beheben und das BfArM kann die Verlängerung der Zulassung mit Auflagen verbinden.

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Ratzel, in: Deutsch/Lippert, AMG2 (2007), § 105 Rn. 2, 4 f. Gawrich, Die Situation nach dem Stichtag der 2005-Regelung, PharmaR 96, 103. Vgl. dazu Hasso Schroeder, Heilen Medikamente Krankheiten?, PharmInd 81, 971. Krüger, Gewerbliche Besonderheiten für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, PharmaR 2006, 10, 12.

2. Verbot bedenklicher Arzneimittel und Schutz vor Täuschung

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2. Verbot bedenklicher Arzneimittel und Schutz vor Täuschung Gemäß § 5 AMG ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.8 Bedenklich sind Medikamente dann, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis der begründete Verdacht besteht, dass das Medikament bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Erforderlich ist nicht die Gewißheit, sondern es genügt der begründete Verdacht schädlicher Effekte. Bedenkliche Arzneimittel dürfen weder in den Verkehr gebracht, noch vom Arzt für diese Indikation verordnet, noch vom Apotheker für sie abgegeben werden.9 Das Verbot bedenklicher Arzneimittel ist das erste in einer Reihe von Maßnahmen, welche Verletzungen durch Arzneimittel auf ein Mindestmaß zurückschrauben sollen. Wenngleich die vom Bremer Institut für klinische Pharmakologie hochgerechnete Zahl von 8.800 Toten durch Arzneimittel pro Jahr überzogen erscheint, ist nicht nur das Vorwegverbot bedenklicher Arzneimittel, sondern auch die fortlaufende Überwachung des Arzneimittelmarktes gegenüber bedenklichen Arzneimitteln erforderlich.10 Durch Rechtsverordnung kann die Verwendung von Stoffen und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt werden, soweit es geboten ist, eine Gefährdung der Gesundheit durch Arzneimittel zu verhüten, § 6 AMG.

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Ein erster Versuch, eine Regelung durch Verordnung, ist freilich unglücklich gelaufen. Er betraf die Frischzellentherapie, die stets für bedenklich gehalten worden ist und bei der Gerichte insbesondere auf mangelnde Aufklärung auch mit Bezug auf sehr seltene Nebenwirkungen und allergische Reaktionen geachtet haben.11 Die nunmehr erlassene Frischzellenverordnung ist vom BVerfG zunächst ausgesetzt und später für verfassungswidrig erklärt worden.12 Dem Gesetzgeber stehe keine Kompetenz für eine derartige Regelung aus Art. 74 Nr. 19 GG zu. Es handle sich bei den Frischzellen nicht um Arzneimittel, sondern der Arzt stelle diese zur Anwendung bei seinen Patienten her.

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Die schädlichen Wirkungen bestehen im allgemeinen in den Arzneimittelnebenwirkungen. Schädliche Wirkungen sind nicht stets ein Grund für die Bedenklichkeit; vielmehr müssen sie bezüglich ihrer Häufigkeit und Schwere jeweils gegen den the-

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Vgl. Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff (1988); Wagener, ArzneimittelDelinquenz (1984), 74 ff.; Räpple, Das Verbot bedenklicher Arzneimittel (1991); Ratajeczak, Der „begründete Verdacht“ in § 5 AMG und § 4 MPG, in Arzneimittel und Medizinprodukte (1997), 75; Fuhrmann, Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht (2005), 109: Der Bedenklichkeitsbegriff des § 5 Abs. 2 AMG; Rehmann, AMG2 § 5 Rn. 2. D. Prütting, Bedenkliche Arzneimittel. Muß der Apotheker abgeben, wenn der Arzt verordnet?, DAZ 87, 310. Scheler, Der Internist 1995, 511 f.: Schönhöfer, Klinik-basierte Erfassung Arzneimittel– bedingter Erkrankungen im Pharmakovigilanz-System, Arzneimitteltherapie 17: 83 – 86; Frölich, Zur Häufigkeit und Vermeidbarkeit von tödlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Internist 2003, 889 ff. LG Landau VersR 1987, 1102. BVerfG NJW 1997, 3086; 2000, 857; der Text der Frischzellenverordnung ist abgedruckt bei Deutsch/Lippert AMG2 (2007), 159.

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

rapeutischen Zweck und Wert des Arzneimittels abgewogen werden.13 Bei einem Medikament mit geringem therapeutischem Effekt sind erhebliche Nebenwirkungen nicht zulässig. Ein Mittel gegen Kopfschmerzen darf also nicht zur Beeinträchtigung des Gleichgewichtssinns oder der Sehfähigkeit führen. Hingegen können gewichtige Indikationen solche Nebeneffekte in Kauf nehmen lassen. So besteht bei Antibiotika in seltenen Fällen die Möglichkeit von Allergien bis hin zum anaphylaktischen Schock. Dennoch rechtfertigen solche Nebenwirkungen kein Verbot des Arzneimittels, sondern beeinflussen nur die Anwendung: Bei einfachen Erkrankungen ist die Vergabe eines Antibiotikums unzulässig, nicht jedoch bei einer schweren Infektion. 1227

§ 7 AMG verbietet es, radioaktive Arzneimittel und solche, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in Verkehr zu bringen, es sei denn, dass das Arzneimittel europaweit14 oder durch Rechtsverordnung zugelassen ist. Dieses Verbot mit Erlaubnisvorbehalt ist, verfassungsrechtlich zulässig, in der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel von 1987 näher ausgestaltet.15 Zusätzlich zu § 7 AMG kommt die StrahlenschutzVO in Betracht.16 Der Gesetzgeber hat hier nicht nur den wirklichen Gefahren Rechnung getragen und entgegengewirkt, die von radioaktiv beeinflußten Arzneimitteln ausgehen können. Er hat auch den in der Öffentlichkeit bestehenden Befürchtungen Raum gegeben, die gegenüber strahlendem Material und Verfahren bestehen, mögen sie auch irrational sein.

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§ 8 AMG spricht das Verbot aus, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert wurden oder mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn Medikamenten therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder sonst Täuschungen über die Qualität vorkommen, die für die Bewertung des Arzneimittels mitbestimmend sind. So sind etwa die Zusatzbezeichnungen „Doppel-“ bzw. „forte“ irreführend, wenn nicht ein erheblich höherer als der normale Gehalt in der Darreichungsform vorhanden ist.17 § 8 AMG dient nicht so sehr dem lauteren Wettbewerb als vielmehr dem Schutz des Verbrauchers. Im Mittelpunkt der Beurteilung stehen die jeweils anerkannten medizinischen und pharmakologischen Regeln. Dabei obliegt dem pharmazeutischen Unternehmer der Nachweis, dass das Arzneimittel die beigelegte Wirkung hat. Der Nachweis kann durch wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse, aber auch 13 14 15

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Kloesel/Cyran, AMG § 5 Anm. 7; Sander, AMG § 5 Anm. 4. Vgl. auch Hopf/Schäfer, „Bedenkliche Arzneimittel“ oder „bedenkliches Verordnen“?, RhÄBl. August 97, 20. Rehmann, AMG2 § 7 Rn. 1. BVerfGE 20, 283 (zum AMG v. 1961); VO über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28.1.87, BGBl. 87 I, 502; vgl. ferner Strahlenschutzvorsorgegesetz v. 19.12.86, BGBl. 86 I, 2610; vgl. dazu Schorn, Strahlenschutzvorsorgegesetz. Maßnahmen bei Phytopharmaka, PharmInd 87, 259. StrahlenschutzVO i.d.F. vom 30.6.89, BGBl. 89, I, 1321. LG München u. LG Düsseldorf, dargestellt bei Sander AMG, § 8 Nr. 5.

3. Zulassung für Arzneimittel

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durch belegbare praktische Erfahrungen geführt werden.18 Durch diese Beweisverteilung soll insbesondere der marktschreierischen Reklame vorgebeugt werden, wenn etwa Medikamenten übermäßige Wirkungen zugeschrieben werden, wie es früher nicht selten geschah und auch heute noch gelegentlich vorkommt. Ein besonderer Anwendungsfall dieser Bestimmung ist das Verbot, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, deren Verfalldatum abgelaufen ist, § 8 Abs. 2 AMG. OVG Berlin PharmInd 2000, 263: Das BfArM hatte für die Packungsbeilage einen Hinweis durch Auflage folgenden Inhalts angeordnet: „Kinder unter zwölf Jahren sollten dieses Arzneimittel wegen seines Alkoholgehalts nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.“ Das OVG hält diese Auflage für übermäßig. Das Arzneimittel sei nicht frei verkäuflich. Außerdem habe es ohnehin den Vermerk zu tragen, dass es für Kinder unzugänglich aufzubewahren ist. VG Berlin PharmaR 82, 70: Das Arzneimittel „Teufelskrallekapseln“ soll rheumatische Muskelbeschwerden, Arthritis und Arthrose bzw. Gelenkrheuma verhüten. Der hier anwendbare § 8 AMG von 1961, der auf Altarzneimittel noch Anwendung fand, verbietet, unrichtige Vorstellungen über die Wirkungen des Arzneimittels zu erwecken. Eine Irreführung liegt vor, wenn der pharmazeutische Unternehmer den Nachweis der Wirkung nicht führen kann. Das kann auch durch belegbare praktische Erfahrungen geschehen. Unter Zugrundeliegen dieser Grundsätze kann ausgeschlossen werden, dass Teufelskrallekapseln rheumavorbeugende Wirkung haben.

3. Zulassung für Arzneimittel Die eigentliche Neuerung des AMG bestand darin, dass neue Fertigarzneimittel eine Zulassung erfordern. Sie erfolgt durch Verwaltungsakt des BfArM. Der Übergang vom früheren Registrierungssystem zum Zulassungssystem kennzeichnet die schärfere staatliche Kontrolle: Nicht mehr nur die Förmlichkeit der Registrierung, sondern die sachliche Überprüfung der Zulassung für bestimmte Indikationen ist der Eckpfeiler des Arzneimittelrechts geworden.

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Zulassungspflicht: Grundsätzlich bedürfen alle Fertigarzneimittel der Zulassung, § 21 Abs. 1 AMG. Angesichts des Grundsatzes der Zulassungspflicht gewinnen die Ausnahmen besondere Bedeutung. Keine Zulassung ist nötig für

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– Rezepturarzneimittel, da diese nicht im voraus hergestellt sind, wie es ein Fertigarzneimittel erfordert, § 4 Abs. 1 AMG19, – Defekturarzneimittel (sog. verlängerte Rezeptur), nach der „Hunderter“-Regel des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, – Arzneimittel für die klinische Prüfung, § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG, – Arzneimittel aufgrund von Standardzulassungen, bei denen eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit nicht zu befürchten ist, § 36 AMG, 18

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VG Berlin, PharmaR 82, 70. Enger, nur den Beweis durch wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse von Seiten des pharmazeutischen Unternehmens anerkennend, VG Würzburg DAZ 80, 1603; Henning, NJW 78, 1671; Plagemann, Der Wirksamkeitsnachweis nach dem AMG (1979); 164 ff.; Wolter, Zeitschrift für Verbraucherpolitik 80, 179. Hasskarl-Bakhchai, Zulassungspflicht für Nachrezepturarzneimittel?, PharmaR 2005, 132, 138; BGH GRUR 2005, 778 ff. (Atemtest) vgl. dazu Bopp/Holzapfel, Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel, PharmaR 2006, 87.

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– homöopathische Arzneimittel, bei denen eine Registrierung genügt, § 38 AMG, – Anwendung von Arzneimitteln am Patienten20, – Notstand beim Patienten § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG. 1231

Inhalt der Zulassung: § 22 Abs. 1 AMG enthält mittelbar den Inhalt der Zulassung, wenn die Angaben für den Antrag auf Zulassung beschrieben werden. Dazu gehören, was das Arzneimittel angeht, seine Bezeichnung, seine Bestandteile, die Darreichungsform, die Wirkungen, die Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, die Nebenwirkungen, die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und die Dosierung; andere zweckdienliche Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, sind beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel, § 22 Abs. 2 AMG. Mit anderen Worten erfolgt die Zulassung nicht allgemein, sondern nur für eine bestimmte Indikation, wobei der bestimmungsgemäße Gebrauch nicht nur aus den angegebenen Wirkungen im Anwendungsgebiet, sondern auch aus den Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Mitteln zu bestimmen ist.21 Da die Zulassung eines Arzneimittels ein Verwaltungsverfahren darstellt, ist das BfArM an die Angaben des Antragstellers gebunden, d.h. es kann zwar die Zulassung versagen, wenn Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen nicht richtig angegeben sind, es kann diese jedoch nicht von sich aus substituieren. Die Indikation hat für den verordnenden Arzt eine strenge Empfehlungswirkung: Er sollte sich an diese halten. Kraft des Behandlungsermessens ist es ihm jedoch freigestellt, aus gegebenem Anlaß über die Indikation hinauszugehen22 oder auch eine vorgenommene Indikationenbeschränkung nicht zu beachten, wenn der Patient das Arzneimittel bisher gut vertragen hat. Bis jetzt ist die vollständige Angabe von Indikationen nicht vorgeschrieben; wesentliche Indikationen sollten jedoch angegeben werden.

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Zulassungsvoraussetzungen: Zwar sind Fertigarzneimittel grundsätzlich zulassungspflichtig, der Hersteller hat jedoch bei Erfüllung der Erfordernisse einen Anspruch auf Zulassung. Das BfArM darf diese nur versagen, wenn bestimmte, im Gesetz ausdrücklich aufgeführte Gründe vorliegen, § 25 AMG. Damit ist dem BfArM weitgehend die Last der Darlegung eines der Zulassungsversagungsgründe zugeschoben worden, wenn § 25 AMG nicht geradezu den Beweis dem Antragsteller auferlegt. Durch diese Regelung wurde der erhebliche Sprung vom Registrierungs- zum Zulassungsverfahren zugunsten der Arzneimittelhersteller durch Gewährung eines Anspruchs abgemildert.

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Zulassungsversagungsgründe: Wegen des Rechtes des Arzneimittelherstellers auf Zulassung hat das Gesetz nicht die Voraussetzungen, sondern die Anti-Erfordernisse herausgestellt, § 25 Abs. 2 AMG. Im wesentlichen nennt das Gesetz folgende Versagungsgründe: 20 21 22

BVerfG NJW 2000, 854 (FrischzellenVO) Hauke/Kraemer, Der bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels, PharmaR 92, 162; Kimbel, Packungsbeilage – späte Einsicht, MMW 1992, Nr. 21. Vgl. dazu Laufs, Arztrecht5, Rn. 41 f. u. Deutsch/Kleinsorge/Scheler, Verbindlichkeit der medizinisch-diagnostischen und therapeutischen Aussage (1983).

3. Zulassung für Arzneimittel

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1. Unvollständigkeit der Unterlagen, 2. nicht ausreichende Prüfung nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis, 3. mangelnde Qualität, 4. Fehlen der vom Antragsteller angegebenen therapeutischen Wirksamkeit oder unzureichende Begründung, 5. Ungünstigkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, 6. Fehlen einer Begründung, die bei einer Kombination von mehr als einem arzneilich wirksamen Bestandteil notwendig ist, 7. Nichtausreichen der angegebenen Wartezeit, 8. mangelnde Durchführbarkeit des Rückstandsnachweisverfahrens und der Kontrollmethoden bei Fütterungsarzneimitteln, 9. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen Europarecht. Unter den Versagungsgründen ragen die mangelnde Prüfung, die fehlende Qualität und die nicht vorhandene Wirksamkeit hervor. Bemessungsgrundlage ist der „jeweils gesicherte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis“ bzw. die „anerkannten pharmazeutischen Regeln“. Damit wird auf den Standard der entsprechenden Wissenschaft verwiesen23, wobei der Standard stets noch qualifiziert ist, nämlich gesichert bzw. anerkannt sein muß.24 Diese Konsens und Pluralität zugleich ansprechenden Begriffe stehen in einem gewissen Spannungsverhältnis. Abseitige Ansichten sind nicht anzuerkennen; andererseits hat aber auch die Schulmedizin kein Monopol. Das hier verwendete Wort „Stand“ ist wohl im Sinne von Standard zu verstehen. Es soll nicht ein erreichter und möglicherweise unbeweglich gewordener Stand, wie etwa der Stand der Technik, umschrieben werden. Vielmehr ist von einem beweglichen, vor allem nach vorn sehenden, gelegentlich aber auch auf frühere Positionen zurückgreifenden Standard auszugehen.25 Mangelnde therapeutische Wirksamkeit: Eine Hauptschwierigkeit bei der Zulassung wird durch die Beurteilung des Fehlens der angegebenen therapeutischen Wirksamkeit bereitet.26 Allgemein anerkannt ist, dass der angemessene Wirksamkeitsnachweis nach den Umständen des Einzelfalles zu beurteilen ist.27 Die Probleme werden vom Gesetz noch dadurch verstärkt, dass die Zulassung nicht deshalb versagt werden darf, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Jedoch fehlt die therapeutische Wirksamkeit, wenn 23 24 25 26 27

Letzel/Wartensleben, PharmaR 89, 2; Kriele, „Stand der medizinischen Wissenschaft“ als Rechtsbegriff, NJW 76, 355. Neuhaus, Pluralität in der Medizin (1979) VI: Problematik der „Allgemeinen wissenschaftlichen Anerkennung“ in der Medizin mit Beiträgen von Neuhaus, Deutsch u. Wieland. Vgl. Strache, Das Denken in Standards (1968); Teubner, Standards und Direktiven in Generalklauseln (1971). Schwerdtfeger, Die Bindungswirkung der Arzneimittelzulassung, 40 ff.; Hart u.a., Recht des Arzneimittelmarktes, 65 ff. OVG Berlin PharmaR 91, 362 – durch Herpes-Viren hervorgerufene Erkrankung der Augenhornhaut.

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen, § 25 Abs. 2 AMG. Diese ein wenig nach dem Vorbild der Echternacher Springprozession gestaltete Bestimmung macht deutlich, dass die Beweislast hinsichtlich des Versagungsgrundes nicht, jedenfalls nicht voll beim BfArM liegt. Den Beweis eines Negativums zu führen, ist grundsätzlich schwer; überdies mag es auch bei einem unwirksamen Medikament „Wirkungen“ geben, den sog. Placebo-Effekt.28 Es muß daher für die Versagung genügen, wie auch schon der federführende Bundestagsausschuß dargelegt hat, dass der Hersteller im Rahmen der staatlichen Zulassung auf Bedenken der Behörden nicht reagiert oder keine ernsthafte Widerlegung versucht hat.29 1235

Beweislast für therapeutische Wirksamkeit: Während das BVerwG sich früher für eine Beweislast des BGA ausgesprochen hatte, hatte die Literatur aus dem Gesamtzusammenhang gefolgert, dass der Antragsteller den Nachweis aller günstigen Voraussetzungen zur Erlangung der staatlichen Zulassung zu führen habe.30 Das BVerwG hat nunmehr in zwei Entscheidungen seine frühere Ansicht aufgegeben. Der Versagungsgrund, dass die angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis unzureichend begründet ist (§ 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG), ist nicht von der Behörde zu beweisen. Vielmehr ist die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung.31 Das BVerwG unterscheidet scharf die beiden Versagungsgründe in § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG. Soweit es darum gehe, dass dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt, werde von der Behörde in der Tat der Beweis einer negativen Tatsache verlangt. Anders steht es jedoch mit der zweiten Variante dieser Bestimmung, nämlich der unzureichenden Begründung nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Hier genügt es, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen den geforderten Schluß nicht zulassen, weil sie sachlich unvollständig sind, etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen, oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind. Die Behörde braucht nur die fehlende oder fehlerhafte Schlußfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzuzeigen bzw. das Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage dartun.32 28

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VG Berlin PharmaR 87, 27 (Heilerde-Gelatinekapseln) verlangt vom Antragsteller den Nachweis, dass die Wirksamkeit bei einer Indikation gegeben sei. Plausibilität läßt ausreichen Schwerdtfeger, a.a.O., 39 f. Vgl. BT-Drucksache 7/5091 zu § 24. BVerwGE 58, 167, 177 f. Aus der Literatur Sander/Köbner, AMG § 25 Anm. 6 f.; Kloesel/ Cyran, AMG § 25 Anm. 37; Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 40 ff. BVerwG NJW 94, 2433 = PharmaR 94, 77. BVerwG Pharm.Ind. 94, 23.

3. Zulassung für Arzneimittel

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BVerwG NJW 94, 2433: Es sollte eine Heilerde in Kapselform für das Anwendungsgebiet „Magen- und Darmbeschwerden“ zugelassen werden. Das BGA weigerte sich, neben einigen anderen Anwendungsgebieten „Durchfall“ als Indikation zu nennen. Der Nachweis der Wirksamkeit sei wegen der Verschiedenartigkeit der Krankheitsursachen, des Verlaufs und der Schwere der Erkrankung sowie der großen Spontanheilungstendenz schwierig. Das OVG hatte das BGA verurteilt, die Zulassung für die Indikation „Durchfall“ zu erteilen. Das BVerwG hebt auf. Die therapeutische Wirksamkeit könne nicht nur darin bestehen, dass von dem Arzneimittel keine Nebenwirkungen ausgehen. Zwar habe das BGA die Darlegungslast und damit auch die materielle Beweislast für das Vorliegen der Versagungsgründe. Jedoch sei die Tatsache einer gescheiterten Begründung viel leichter darzulegen und zu beweisen als die fehlende therapeutische Wirksamkeit. Es komme darauf an, ob die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führe als seine Nichtanwendung. BVerwG PharmaR 94, 380: Es geht um die Zulassung eines Virostatikums, das die Reproduktion von Herpes-Simplex-Viren hemmen soll. Beantragt war das Anwendungsgebiet „Zur frühzeitigen Behandlung bei rezidivierendem Herpes simplex der Haut, zur Verhinderung des Ausbruchs (Rezidiv) oder zur Abschwächung des Verlaufs“. Das BGA versagte die Zulassung wegen mangelnder Prüfung. Auch fehle die in Anspruch genommene therapeutische Wirksamkeit bzw. deren hinreichende Begründung. Insbesondere habe die Antragstellerin keine vergleichende kontrollierte Studie durchgeführt, was wegen der Selbstheilungstendenz bei Herpeserkrankungen unverzichtbar sei. Das BVerwG stimmt dem zu, da der Antrag unzureichend begründet sei. Die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen ließen den geforderten Schluß nicht zu. Auch hier sei es zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit erforderlich, dass sich aus dem vorgelegten Material ergebe, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung. Das vorgelegte Erkenntnismaterial erlaube aber eine Zufallsausgrenzung nicht.

Diese Rechtsprechung ist von der 5. AMG-Novelle noch bestätigt worden. Hier heißt es, dass die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen, § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

1236

Kombinationspräparate: Gegen Kombinationspräparate hat sich nun auch der Gesetzgeber gewandt: Bei einem Arzneimittel, das mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, ist eine ausreichende Begründung notwendig, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, §§ 22 Abs. 3a, 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG. Diese Vorschrift stellt den Kausalitätsbeweis über das Bedürfnis des Patienten. Es entscheidet nicht mehr, was der Patient als hilfreich empfindet, sondern in paternalistischer Manier wird der Patient auf Monopräparate zurückgeschraubt. Abweichend von der sonstigen Systematik des § 25 Abs. 2 AMG wird dem Hersteller die Verpflichtung zur Begründung auferlegt, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Da die Rechtsprechung bisher jeweils auf das Risiko der Einzelbestandteile schaut, wollte der Gesetzgeber das darüber hinausgehende Risiko der Kombination gewürdigt wissen.33

1237

33

OVG Berlin PharmaR 88, 57 – Buscopan; Begründung zum 4. AMGÄndG PharmInd 89, 1118.

720

XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Die Auferlegung der Beweislast läutet wohl ein späteres gesetzliches Verbot von Kombinationspräparaten ein, das selbstverständlich Ausnahmen aufweisen wird. Neuerdings deutet sich im Antibiotikasektor ein Umdenken an: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) rät neben der Verwendung eines Antibiotikums ein weiteres Medikament zu geben, damit die Resistenz gegen das Antibiotikum nicht zu schnell eintritt, wie es bei der Alleinvergabe zu befürchten wäre. OVG Berlin PharmaR 89, 160: Ein Arzneimittel enthielt gefriergetrocknetes Bindegewebe von Schafsfoeten und in der Suspensionslösung Heparin und Dextral. Es fand im Rahmen der sog. Zelltherapie Verwendung. 1987 ordnete das BGA das Ruhen der Zulassung für Fertigarzneimittel der Zelltherapie an. Die Risiken seien medizinisch nicht vertretbar, zumal ein therapeutischer Nutzen nicht hinreichend belegt sei. Der Bescheid wurde für sofort vollziehbar erklärt, die dagegen gerichtete Klage hatte keinen Erfolg. Es ist zulässig, auf Erfahrungen mit analogen Präparaten zurückzugreifen, wenn es sich um wirkstoffgleiche oder vergleichbare Mittel handelt. Das Risikopotential anderer Zelltherapeutika fällt nachteilig ins Gewicht. VG Berlin PharmaR 88, 102: Ein Kombinationspräparat mit den Substanzen Phenylbutazon und Bexamethason war die Zulassung widerrufen worden. Die Klage war nicht erfolgreich. Die Wirksamkeit des Kombinationsmittels wurde durch die Verbindung nicht erhöht. Da jedoch beide Medikamente Nebenwirkungen aufwiesen, konnte das Nebenwirkungsrisiko vergrößert sein. Arzneimittelinteraktionen treten gehäuft auf und die Ursachen seien dann nicht zu eruieren. Eine Kombination, die ohnehin nur selten sinnvoll ist, war hier eher schädlich.

1238

Verfahren: Die Zulassung erfolgt im Verwaltungsverfahren. Geht es um die Zulassung eines Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht unterliegt, so ist vor der Entscheidung eine Zulassungskommission zu hören, § 25 Abs. 6 AMG.34 Auch für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen, werden Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete, Stoffgruppe und Therapierichtungen gebildet. Diese Ausschüsse, die beim BfArM eingerichtet worden sind, setzen sich aus Fachleuten der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, auch Zahn- und Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker und der pharmazeutischen Unternehmer zusammen. Man kann kritisieren, dass diese Kommissionen zu sehr Partikularinteressen dienen und nach dem System des Peer-Review vorgehen. Ein Vertreter des Allgemeininteresses fehlt. Es wäre in der Tat wünschenswert, wenn die Zulassungsausschüsse, den Ethik-Kommissionen vergleichbar, nicht nur mit Fachleuten, sondern auch mit wenigstens einem Vertreter des Allgemeininteresses besetzt würden.

1239

Vorprüfung: Die Überprüfung des Zulassungsantrags geschieht nicht allein durch das BfArM. Nach § 25a AMG soll der Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin geprüft werden, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden ist.35 Der Sachverständige hat dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln abzuhelfen. 34

35

Vgl. Schuster, Ablauf des Zulassungsverfahrens, in: Schnieders/Mecklenburg, Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 25 ff.; Schwerdtfeger, Pluralistische Arzneimittelbeurteilung 29 ff. Schwerdtfeger, Entlastung des Arzneimittelzulassungsverfahren durch externen Sachverstand, PharmInd 89, 979.

3. Zulassung für Arzneimittel

721

Zulassungsverfahren: Was das Verfahren selbst angeht, so werden nicht selten auf den ersten Zulassungsantrag hin bei der Vorprüfung oder später Mängelbescheide durch den Sachverständigen oder das BfArM erteilt. Darin wird dem Antragsteller anheimgestellt, bestimmte Mängel seines Antrags zu beseitigen. Geschieht das nicht, so ist die Zulassung zu versagen. Verfahrensbeteiligt ist nur der Antragsteller, nicht aber ein Konkurrent; daher darf sich dieser auch nicht mit einem Widerspruch gegen die Zulassungsentscheidung für den Parallelimporteur wenden.36 Die Kommission, die für das beantragte Arzneimittel zuständig ist, kann eine Empfehlung abgeben, ebenso wie der Sachverständige. Das BfArM ist daran jedoch nicht gebunden, selbst wenn beide übereinstimmen. So hat es in der letzten Zeit regelmäßig etwa 10 Fälle im Jahr gegeben, in denen das BfArM ohne oder gegen das Votum der Zulassungskommission entschieden hat. Im Jahr 1993 sind ca. 1.700 Arzneimittel zugelassen worden; etwa 600 Arzneimitteln ist die vom pharmazeutischen Unternehmer beantragte Zulassung versagt worden. Für weitere ca. 700 Arzneimittel sind die Anträge zurückgenommen worden, meist, nachdem ein umfangreiches Mängelschreiben des BfArM eingegangen war. Für über 90% der zugelassenen ca. 1.700 Arzneimittel sind im Zulassungsverfahren Einschränkungen und Auflagen vorgesehen worden.37

1240

§ 27 Abs. 1 AMG enthält die Frist für die Erteilung: Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. Gibt allerdings das BfArM dem Antragsteller Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 AMG gesetzten Frist gehemmt. Das gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller eingeräumt wird, unter Beiziehung von Sachverständigen Stellung zu nehmen, § 27 Abs. 2 AMG. Die Überschreitung der gesetzlich vorgesehenen Fristen könnte, wie in früherer Zeit38, zu Untätigkeitsklagen führen.

1241

Täuschung des Patienten: Einen besonderen Schutz vor Täuschung statuiert § 25 Abs. 3 AMG. Die Zulassung ist zu versagen, wenn das Arzneimittel sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Medikament gleicher Bezeichnung in der Art und Menge der wirksamen Bestandteile unterscheidet. Allerdings ist der Unterschied unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform, also etwa Tabletten oder Injektionen, unterscheiden.

1242

Konkurrenz der Gesetze: Das AMG als im wesentlichen verwaltungsrechtliches Gesetz verdrängt nicht die Bestimmungen zivil- oder strafrechtlichen Inhalts. Nach § 25 Abs. 10 AMG läßt die Zulassung die zivile und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt. Wird aufgrund eines zugelassenen Arzneimittels die Gesundheit der Bevölkerung so gefährdet, dass schließlich Körperverletzungen und Tötungen vorkommen, so ist eine straf- und zivilrechtliche Haftung durch die Zulassung nicht ausgeschlossen. Allerdings hat die Zulassung für

1243

36 37 38

VG Berlin PharmR 1999, 86. Pharm.Ind. 1994 I/12. VG Berlin PharmaR 89, 238; OVG Berlin DAZ 90, 471; Denninger, Der „Rechtsstaat“ im (Antrags-) Stau, PharmInd 89, 249.

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

die Krankenversicherung vorgreifende Wirkung in dem Sinne, dass das betreffende Arzneimittel grundsätzlich zu Lasten der Krankenkasse verordnet werden darf. Umgekehrt ist ein nicht zugelassenes Arzneimittel für die Sozialversicherung nicht verordnungsfähig.39 1244

Konkurrentenklage: Der Inhaber eines zugelassenen Arzneimittels mag gegen die Zulassung eines Generikums den Rechtsweg bestreiten wollen. Ihm ist der Drittwiderspruch nicht erlaubt. Dieser hat auch keine aufschiebende Wirkung.40 Es ist dem betroffenen Inhaber zu raten, wegen unlauteren Wettbewerbs vor den Zivilgerichten zu klagen.

1245

Staatshaftung des BfArM: Verletzt ein Beamter des BfArM in Ausübung des ihm anvertrauten öffentlichen Amtes die ihm einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, so tritt bei Vorsatz oder Fahrlässigkeit die Schadensersatzpflicht des Bundes ein, § 839 BGB, Art. 34 GG.41 Solche Pflichten können einmal gegenüber den zu schützenden Patienten bestehen, aber auch sich auf die Interessen der anmeldenden Pharmaunternehmen richten. Wenn also das BfArM in Außerachtlassung der erforderlichen Sorgfalt ein Medikament zuläßt, das übermäßige Nebenwirkungen aufweist, so tritt grundsätzlich die Staatshaftung ein. Im allgemeinen ist sie aber subsidiär, so dass die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers (§ 84 AMG) die des Bundes für Fahrlässigkeit verdrängt, § 839 Abs. 1 S. 2 BGB. Neuere Gesetzgebungsvorhaben sollen dieses Verweisungsprivileg aufheben, sofern die Zulassung des Arzneimittels rechtswidrig im Sinne von § 5 AMG erfolgt. Ebenso kann bei unvertretbarer Verzögerung oder fahrlässiger Ablehnung der Zulassung das BfArM gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer haftbar werden.42

4. Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen und Testallergene 1246

Für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Test Allergene, Gentransfer-Arzneimitteln, somatische Zelltherapeutika und xenogene Zelltherapeutika ist das Paul Ehrlich-Institut zuständig. Die Zulassung kann entweder aufgrund der Prüfung der eingereichten Unterlagen, aufgrund eigener Untersuchungen oder aufgrund der Beobachtungen der Prüfungen des Herstellers erfolgen. Dabei können Beauftragte Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und Besichtigungen vornehmen. Der Antragsteller hat das Herstellungsverfahren auf Verlangen mitzuteilen und das Arzneimittel in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand zur Verfügung zu stellen, § 25 Abs. 8 AMG. Im übrigen gelten die vorhergehenden Absätze des § 25 AMG mit Ausnahme der Kommissionsbildung. Zusammengenommen bedeutet das 39 40 41 42

BSG NJW 93, 3018; BSG PharmaR 96, 54. VG Köln PharmaR 2006, 34. LG Koblenz VersR 95, 577; LG Heidelberg, VersR 95, 875 (beide zur Staatshaftung bei HIVÜbertragung). Vgl. dazu Knothe, Staatshaftung bei der Zulassung von Arzneimitteln (1990); Brüggemeier, Staatshaftung für HIV-kontaminierte Blutprodukte (1994).

5. Schnellzulassung

723

die Zielsetzung einer Risikovorsorge und angemessenen Qualität.43 Allerdings sind die Auflagen für die Qualität und die Risikovorsorge gesetzlich nicht konkretisiert und sofort vollziehbar, § 28 Abs. 3c AMG. Diese Bestimmungen werden ergänzt durch das Infektionsschutzgesetz des Bundes und durch die Regeln des Transfusionsgesetzes etwa zur Hyperimmunisierung.

5. Schnellzulassung An eher versteckter Stelle, nämlich in § 28 Abs. 3 AMG, ist unter dem Gesichtspunkt der Zulässigkeit von Auflagen vorgesehen, dass bei hinreichenden Anhaltspunkten für einen großen therapeutischen Wert des Arzneimittels eine vorzeitige Zulassung ausgesprochen werden kann.44 Voraussetzung ist, dass ein öffentliches Interesse am unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels noch wichtige Angaben erforderlich sind. Das BfArM kann dann anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden sowie dass Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Darüber ist dann zu berichten. Das BfArM kann Art und Umfang der Untersuchungen und Prüfungen bestimmen, § 28 Abs. 3 a u. b AMG. Wesentlich ist, dass der große therapeutische Wert nur anhaltsmäßig feststeht. Außerdem braucht es sich nicht um einen neuen Wirkstoff zu handeln, vielmehr kann ein großer therapeutischer Wert auch bei der zweiten oder einer weiteren Indikation eines Arzneimittels gegeben sein. Das öffentliche Interesse am unverzüglichen Inverkehrbringen richtet sich nach der angegebenen Indikation: Ist das Arzneimittel schon einer anderen Indikation wegen auf dem Markt, so kann dennoch das öffentliche Interesse bestehen, da sonst das Arzneimittel bestimmungswidrig verordnet werden muß oder nur im Bereich eines klinisch-kontrollierten Versuchs zur Verfügung steht. Beides widerspräche der Vorstellung einer Schnellzulassung.

1247

An dieser Stelle wird deutlich, dass die Arzneimittelsicherheit nicht das einzige Ziel des AMG bildet. Die Bekämpfung von Krankheiten mit erwartet wirksamen Medikamenten unter Inkaufnahme vertretbarer Nebenwirkungen ist eigentliches Ziel der Gesundheitspolitik. Dem hat sich auch die Hürde der Zulassung eines Arzneimittels unterzuordnen. Gedacht ist wohl in erster Linie an gravierende Krankheitsbilder, für die eine medikamentöse Therapie bisher nicht oder kaum existiert. Hier erscheint es gerechtfertigt, die Schwelle für die allgemeine Zulassung des Arzneimittels niedriger zu legen.45 Ein Beispiel für die Schnellzulassung ist das gegen die HIV-Auswirkungen indizierte AZT. Trotz erheblicher Nebenwirkungen wurde AZT zugelassen, freilich unter Auflage weiterer klinischer Studien und der Berichtspflicht.

1248

43 44

45

zur Bonsen, PharmaR 94, 340. Die 4. AMG-Novelle verlangt nicht mehr, dass das Arzneimittel großen therapeutischen Wert hat, sondern dass Anhaltspunkte dafür vorliegen. Nur so lassen sich zusätzliche Prüfungen rechtfertigen, Will, PharmaR 90, 98. Kloesel/Cyran, AMG § 28 Nr. 20; Rehmann, AMG2 Rn. 12.

724

XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

6. Zulassung unter Auflage 1249

Das BfArM kann die Zulassung des Medikaments mit Auflagen verbinden, § 28 AMG.46 Auch deren nachträgliche Anordnung ist möglich. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die richtige Kennzeichnung, die notwendigen Warn- und Lagerhinweise gegeben werden, dass die Packungsbeilage die entsprechenden Warn- und Aufbewahrungsauskünfte enthält usw. Insbesondere können bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete oder bestimmte Personengruppen ausgeschlossen werden, in denen der therapeutische Zweck nicht oder nur mit übermäßiger Gefahr erreicht wird. Ein weiteres Beispiel bildet die Auflage über kindergesicherte Verpackungen für Medikamente.47 Der jetzt erforderliche Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer (§ 10 Abs. 1 Nr. 12 AMG), reicht nicht so weit. Nicht selten wird bei der Zulassung des Medikaments, wenn noch Unsicherheitsfaktoren bestehen, eine weitere klinische Prüfung in der Phase IV auferlegt oder die systematische Sammlung, Dokumentation und Auswertung über die Anwendung des Arzneimittels verlangt werden, § 28 Abs. 3a AMG. Das BfArM kann dabei auch Art und Umfang der Untersuchung sowie der Prüfung bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung oder Prüfung hervorgeht, § 28 Abs. 3b AMG. Damit wird die Zeit nach Zulassung in die Beurteilung der Bundesbehörde auf Dauer einbezogen. Hat der pharmazeutische Unternehmer eine mit der Zulassung nach § 28 AMG verbundene Auflage nicht eingehalten und ist diesem Mangel nicht innerhalb einer angemessenen Frist abgeholfen worden, kann die Zulassung widerrufen werden, § 30 Abs. 2 Nr. 2 AMG.48 Eine Auflage ist ein eigener Verwaltungsakt, der als solcher angegriffen werden kann. Wird dagegen auf dem Verwaltungsrechtsweg vorgegangen, braucht die Auflage vorerst nicht erfüllt zu werden, es sei denn, sie sei als sofortig vollziehbar bezeichnet.49 VG Berlin in Sander, AMR-Entscheidungssammlung, § 28 AMG Nr. 1: Für einen pharmazeutischen Unternehmer war ein Abführmittel mit einem aus galenischen Gründen erforderlichen Alkoholgehalt von 6 Vol. % Alkohol zugelassen worden. Das BGA verband die Zulassung mit der Auflage eines Warnhinweises an Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte usw. Die Klage wurde abgewiesen, da die Zulassungsbehörde berechtigt sei, zum Schutze der Gesundheit die Zulassung mit Auflagen zu verbinden. Umsatzeinbußen des Pharmaherstellers sind im Interesse des Schutzguts der Gesundheit von Patienten hinzunehmen. VG Berlin PharmaR 82, 73: Mit einer Auflage wurde angeordnet, dass analgetisch wirkende Stoffe nur noch in kindergesicherten Behältnissen in Verkehr gebracht werden dürfen. Solche waren Durchdrückpackungen, Behältnisse mit Sicherheitsverschlüssen und 46 47 48 49

v. Czettritz/Meier, Auflagen im Arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid, PharmaR 2006, S. 101. Über ihren Charakter als Schutzgesetz vgl. Kullmann, Produzentenhaftung Nr. 1740. OVG Berlin PharmaR 91, 358 – eine klinisch kontrollierte Studie ist nicht in einer vom BGA angesetzten angemessenen Frist durchgeführt worden. Wander/Peter, Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden?, PharmInd 2000, 271.

8. Anzeigepflicht und Neuzulassung

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Tropfeinsätze. Das Gericht sieht die Anordnung als durch die Ermächtigungsnorm gedeckt an. Die Anordnung sei hinreichend bestimmt. Schließlich sei die Marktmaßnahme auch erforderlich, da die Mißbrauchsgefahr gegeben sei.

7. Rezeptpflicht Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung kann nur durch Gesetz im materiellen Sinne begründet werden. Die Rezeptpflicht folgt entweder aus § 48 AMG oder aus einer Rechtsverordnung.

1250

Verschreibungspflicht: Ergibt sich aufgrund einer Risikobewertung von Arzneimitteln mit bekannten Inhaltsstoffen, dass ohne ärztliche Überwachung eine Gefahr für die Gesundheit besteht, ist die Notwendigkeit der Verschreibung gegeben, § 48 AMG. Die Rezeptpflicht wird vom Verordnungsgeber angeordnet, wenn neue Erkenntnisse den Verdacht einer Gefährdung der Gesundheit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch oder bei häufigem Mißbrauch in erheblichem Umfang begründen. Vor einer Änderung der VO über verschreibungspflichtige Arzneimittel hat der Bundesminister Sachverständige zu hören. Sie sind in einem Sachverständigenausschuß zusammengefaßt, dem medizinische und pharmazeutische Wissenschaftler und Praktiker angehören, § 53 Abs. 2 AMG. Regelmäßig folgt der Verordnungsgeber den Ausschußempfehlungen. Eine spektakuläre Ausnahme war der Fall Metamizol: Entgegen dem Mehrheitsvotum des Ausschusses hat im Jahre 1985 der Gesetzgeber Arzneimittel, die das Analgetikum Metamizol enthalten, unter Rezeptpflicht gestellt.50 Zugleich wurden die Anwendungsgebiete eingeschränkt. Es bestand die sehr seltene Gefahr der Schädigung des Knochenmarks und des anaphylaktischen Schocks.

8. Anzeigepflicht und Neuzulassung § 29 AMG will dem BfArM die Möglichkeit geben, seine Unterlagen über das Arzneimittel ständig auf dem neuesten Stand zu halten. So müssen Verdachtsfälle einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Wechselwirkung angezeigt werden, ebenso wie in erheblichem Umfang beobachteter Mißbrauch. Über die Verdachtsfälle anderer schwerwiegender Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sind Aufzeichnungen zu führen und in regelmäßigen Abständen an das BfArM mitzuteilen. Ferner dürfen Änderungen der Bezeichnung des Arzneimittels, der Dosierung, der Art und Dauer der Anwendung, der Einschränkung der Angaben von Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen etc. erst vollzogen werden, wenn das BfArM zugestimmt hat. Allerdings gilt die Zustimmung als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. Eine 50

Pharmazeutische Zeitung 87, 185: Metamizol verschreibungspflichtig. Vgl. auch Flöhl, Jagd auf das Metamizol, DNÄ 21.7.86, S. 2.

1251

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

neue Zulassung ist zu beantragen bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile, bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren, bei einer Änderung des Herstellungsverfahrens und bei der Einführung einer Kombinationspackung51. Soweit es sich um Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen und Testallergene handelt, gilt § 29 Abs. 2a AMG.

9. Ruhen, Rücknahme und Widerruf der Zulassung 1252

Die Zulassung kann nachträglich beseitigt oder beschränkt werden. Dabei ist der geläufige Unterschied zwischen Rücknahme und Widerruf zu machen. Zur Rücknahme kommt es, wenn bereits die Zulassung nicht erfolgen durfte; sie wirkt deshalb zurück. Widerrufen wird sie hingegen, wenn erst nach der Zulassung Gründe eingetreten sind, welche den freien Erwerb des Medikaments nicht mehr tragbar machen. Bestimmte Gründe zwingen das BfArM zur Rücknahme oder zum Widerruf; andere stellen sie in sein Ermessen. Bei begründetem Verdacht schädlicher Wirkungen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden; § 30 Abs. 1 AMG.52

1253

Rücknahmegründe sind mangelnde Prüfung oder mangelnde Qualität sowie der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen, das Fehlen der angegebenen Wartezeit sowie der Verstoß gegen gesetzliche oder europarechtliche Bestimmungen, § 30 Abs. 1, 1a AMG. Die Widerrufsmöglichkeit ist vorhanden, wenn nachträglich feststeht, dass die angemessene Qualität nicht gegeben ist, schädliche Wirkungen eintreten, die angegebene Wartezeit nicht ausreicht oder die genannten Vorschriften verletzt sind. Rücknahme bzw. Widerruf kommen gleichfalls in Betracht, wenn sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder bei Eilzulassung, dass die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Der Hauptgrund für die Rücknahme oder den Widerruf ist das Fehlen der therapeutischen Wirksamkeit, die gegeben ist, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. Allerdings dürfen keine überhöhten Anforderungen gestellt werden. Bei besonderem Krankheitsbild genügt auch bisweilen ein sog. reduzierter Wirksamkeitsnachweis.53

1254

Während die Rücknahme Fehler des Zulassungsverfahrens betrifft, bedeutet die Möglichkeit des Widerrufs, dass das Arzneimittel ständiger Prüfung unterliegt. Freilich trägt das BfArM die Beweislast, wenn es die Zulassung wegen eines nunmehr bekannt gewordenen Versagungsgrundes widerrufen will. Das gilt insbesondere für das Fehlen der therapeutischen Wirksamkeit54, namentlich wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. Anstelle 51 52 53 54

VG Berlin, PharmaR 1999, 302. Hielscher, Ruhen oder Widerruf von Arzneimittelzulassungen, DBÄ 87, 347; Hansen/Dix, PharmaR 89, 8; Hart, MedR 89, 15. VG Berlin PharmaR 93, 183 – Injektionslösung gegen Arthrose. Sander, AMG § 30 Anm. 2.

10. Übertragung der Zulassung

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von Rücknahme und Widerruf wird heute regelmäßig zunächst das Ruhen der Zulassung gewählt. Dem fehlt das Merkmal der Endgültigkeit: Zwar ist der Schutz des Verbrauchers ebenso durch Fernhaltung des Medikaments vom Markt gegeben, jedoch kann der pharmazeutische Unternehmer in der Frist des Ruhens dartun, dass keinerlei Versagungsgründe bestehen. Übrigens ist die nachträgliche Anordnung von Auflagen, die so gravierend sind, dass sie einem Widerruf der Zulassung gleichkommen, wie ein Widerruf zu behandeln. Widerrufsähnlich ist etwa eine ganz enge Beschränkung der Indikation oder eine wesentliche Einengung der Vermarktung.55 Im übrigen hat der Patient keine Klagebefugnis gegen den Widerruf der Zulassung eines Arzneimittels, da er nur mittelbar Betroffener ist.56 VG Berlin PharmaR 88, 74: Das BGA hatte die Anwendungsgebiete für mehrere Darreichungsformen eines metamizolhaltigen Arzneimittels eingeschränkt. Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung eines Widerspruchs. Das Gericht weist den Antrag ab, da die Risiko-Nutzen-Abwägung nicht offensichtlich fehlerhaft sei. Bei Abwägung der Interessen der Antragstellerin an der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs gebühre bei Interessengleichheit dem Sofortvollzug der Vorrang. VG Berlin PharmaR 90, 23: Das BGA hatte das Ruhen der Zulassung für sämtliche Anwendungsarten des Arzneimittels bis 1993 angeordnet. Dem Antrag auf Aufhebung wird stattgegeben. Das BGA habe den begründeten Verdacht unvertretbar schädlicher Wirkungen nicht hinreichend dargetan. Insbesondere hat das BGA im Prozeß seine Darlegungslast nicht im erforderlichen Umfang erfüllt. OVG Berlin PharmaR 88, 61: Es geht um die sofortige Vollziehbarkeit des Ruhens der Zulassung eines Medikaments, das gefriergetrocknetes Bindegewebe von Schafsfoeten sowie Heparin und Dextral enthält. Im Gegensatz zum VG stellt das OVG Berlin die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs her. Das BGA sei für die schädlichen Wirkungen beweispflichtig. Insbesondere habe das BGA bei der Frage, ob ein Analogieschluß zu anderen Zelltherapeutika möglich ist, keine substantiierte Gegendarstellung gegeben.

10. Übertragung der Zulassung Die Zulassung eines Arzneimittels ist produktgebunden. Der Inhaber der Zulassung, der sog. pharmazeutische Unternehmer, kann die Zulassung an einen anderen übertragen.57 Die Zulassung eines Arzneimittels ist ein komplexes Rechtsinstitut, das sowohl öffentlich-rechtliche als auch zivilrechtliche Seiten hat. Sie ist einerseits ein subjektives öffentliches Recht, andererseits blockiert sie für zehn Jahre die Zweitanmeldung, was einem gewerblichen Schutzrecht nahekommt, § 24b AMG. Für die Übertragung der Arzneimittelzulassung gibt es keine besonderen Förmlichkeiten, so dass sie nach §§ 413, 398 Satz 1 BGB durch Einigung erfolgt.58 Allerdings ist bei 55 56 57 58

Vgl. Lewandowski, PharmaR 80, 107 zum Problem des begründeten Verdachts bei der Clofibrat-Auseinandersetzung. BVerwG NJW 93, 3002. Kloesel/Cyran, AMG § 29 Nr. 1a; Sander, AMG, § 29 Nr. 1. Bauer, Übertragung von Arzneimittelzulassungen, PharmaR 94, 378; ähnlich BGH NJW 90, 2931; Rehmann, AMG2 § 29 Rn. 5; anders Sedelmeier, Übertragung von Arzneimittelzulassungen, PharmaR 94, 3.

1255

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Übertragung der Zulassung eine Anzeige an das BfArM erforderlich, die von dem bisherigen Inhaber der Zulassung zu erstatten ist, § 29 Abs. 1 AMG. Die Änderungsanzeige hat jedoch nur deklaratorischen Charakter.59

11. Rechtsschutz 1256

Die Zulassung, ihre Verweigerung, die Anordnung von Auflagen sowie ihre Umkehr, nämlich Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung, bilden Verwaltungsakte. Diese sind vor den Verwaltungsgerichten anfechtbar, vorausgesetzt, dass der Anfechtende durch sie in seinen Rechten verletzt ist, § 42 Abs. 2 VwGO. Bei Verweigerung kann der betroffene Unternehmer die Erteilung mit einer Verpflichtungsklage verlangen; Feststellungsklagen können erhoben werden, um die Gültigkeit öffentlich-rechtlicher Rechtsverhältnisse feststellen zu lassen, § 43 Abs. 1 VwGO. Schließlich ist auch die Untätigkeitsklage möglich, mit der eine übermäßig lange Verzögerung durch die Verwaltungsbehörde gerichtlich bekämpft werden kann, § 75 VwGO. Der Rechtsschutz wird nur für den Antragsteller selbst gewährt: Mitbewerber haben kein Widerspruchsrecht, ebensowenig wie ein Patient gegen den Widerruf der Zulassung eines Arzneimittels klagen kann.60

1257

Gegen die beschränkenden Auflagen und jede Art der Entziehung der wirksamen Zulassung ist zunächst Widerspruch einzulegen, den die Behörde zu bescheiden hat. Während der Widerspruch im allgemeinen aufschiebend wirkt, hat die Verwaltungsbehörde die Möglichkeit, die sofortige Vollziehung des Verwaltungsakts anzuordnen. Das Verwaltungsgericht kann demgegenüber einstweiligen Rechtsschutz gewähren und die aufschiebende Wirkung wiederherstellen, § 80 Abs. 5 VwGO. Im Falle des begründeten Verdachts schädlicher Wirkungen ist die Marktsperre sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung, § 30 Abs. 3 AMG. Die Auflagen nach § 28 Abs. 3c AMG betreffend Arzneimittel und ihre Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Gewährleistung einer angemessenen Qualität oder zur Risikovorsorge geboten sind, sind ebenso sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. Jedoch kann der Sofortvollzug der Auflage im einstweiligen Anordnungsverfahren aufgehoben werden. Ein Beispiel dafür ist die Rechtsprechung der Berliner Verwaltungsgerichte zu der „Pille der 3. Generation“. Der Verfahrensschutz gilt auch für die Vorprüfung nach § 25 a AMG. Der Sachverständige hat den Antragsteller auf Mängel hinzuweisen und ihm Gelegenheit zu geben, diese abzustellen. Bleibt der Zulassungsantrag unvollständig, so hat das BfArM die Zulassung zu versagen. Dagegen richtet sich dann der mögliche Verwaltungsrechtsschutz.

59 60

Kloesel/Cyran, AMG § 29 Nr. 1a; Bauer, a.a.O. Anders Sedelmeier, a.a.O. OVG Berlin PharmaR 95, 20 u. OLG Hamburg PharmaR 94, 138 (Drittwiderspruch). BVerwG NJW 93, 3002 (keine Klagebefugnis des Patienten gegen Widerruf der Zulassung).

12. Zweitanmelderschutz

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12. Zweitanmelderschutz Ein Verfahren mit Darlegungslast für den Antragsteller, dessen Antrag im wesentlichen naturwissenschaftliches und medizinisches Material enthält, bedeutet für diesen die Aufwendung erheblicher Mühe und Mittel. Sofern kein Patent entgegensteht, kann ein Antrag auf Zulassung des gleichen Arzneimittels von anderen gestellt werden. Zur Erleichterung der Arbeit der Behörde wird diese regelmäßig die Unterlagen des Erstanmelders mit heranziehen. Diese sog. Zweitanmelderproblematik ist vor ihrer gesetzlichen Regelung, vor allem unter verfassungsrechtlichem Aspekt, kontrovers behandelt worden.61 Der Bundesgesetzgeber hat schließlich in den §§ 24 a ff. AMG eine Regelung im Sinne eines Analog-Patents getroffen. Der Antragsteller kann bei einem Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterliegt oder unterlegen hat, auf Unterlagen eines früheren Antragstellers Bezug nehmen, sofern die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers vorliegt. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern. Der Zustimmung des Vorantragstellers bedarf es jedoch nicht, wenn der Antragsteller nachweist, dass die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt, § 24 b AMG. Die Verwendung von Unterlagen des Erstanmelders kann nicht nur bei Bezugnahme durch den Zweitanmelder, sondern auch von Amts wegen geschehen, sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt. Die Beschränkung des Zweitanmelders ist für Anträge nach dem 27. Juli 1986 wirksam geworden.62

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Die hier vorgesehene Verwertungssperre ist juristisch als ein weiterer Fall eines Leistungsschutzrechts im gewerblichen Rechtsschutz zu qualifizieren. Solche Leistungsschutzrechte gibt es bislang schon für ausübende Künstler und die Herausgeber einer editio princeps nach §§ 124 ff. UrhG. Auch hier handelt es sich um eine Leistung, die nicht als solche den Schutz wie ein Werk der Literatur oder eine Erfindung verdient. Es handelt sich darum, dass durch die Aufwendung und Zusammenstellung wissenschaftlicher Daten ein Arzneimittel marktgängig gemacht wird.63 Die gesetzliche Lösung der Zweitanmelderproblematik wirft zwei Fragen auf: Das Verhältnis zum Patentschutz und die ethische Zulässigkeit weiterer Forschungen. Der Schutz durch Verfahrensunterbrechung der Zweitanmeldung und der Patentschutz stehen scheinbar unbeeinflußt nebeneinander.64 Für gewöhnlich führt jedoch bei den wirklichen Neuerungen der Patentschutz zur Zurückdrängung des Zweit-

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61 62 63 64

Vgl. die Beiträge zur Zweitanmelderproblematik auf einem Kongreß der deutsch-amerikanischen Juristenvereinigung, abgedruckt in PharmaR 85, 25 ff. Vgl. m.w.N. VG Berlin PharmaR 89, 105 f. Zum gegenwärtigen Stand vgl. OVG Berlin PharmaR 1997, 14 (wertschützende Norm nicht gegeben). Genauer dazu Deutsch, Gewerblicher Rechtsschutz und Zweitanmeldung im Arzneimittelrecht, PharmaR 85, 46. Chrocziel, Zulassungshandlung mit patentierten Erfindungen durch Zweitanmelder in der BRD und den USA, PharmaR 85, 47. Das ist unberücksichtigt geblieben bei Albach, Imitationswettbewerb und Innovationswettbewerb, PharmaR 85, 53.

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

anmelders. In Wirklichkeit bleibt für die patentfähigen Innovationen die Zweitanmelderperiode im Schatten der Patentlaufzeit. So werden nur mindere Neuerungen, die des Patentschutzes nicht teilhaftig werden, monopolisiert, ein zweifelhaftes Ergebnis. Daran schließt sich die ethische Frage, ob der Zweitanmelder, nunmehr vom Markt ferngehalten, die Schritte des Erstanmelders noch einmal gehen darf, d.h. insbesondere erneute Versuche an Tieren und Menschen vornehmen darf. Dabei werden Tiere möglicherweise getötet und Menschen gefährdet. Sofern es sich nicht um geringfügige Beeinträchtigungen der Tiere und Menschen handelt, wird man die rein wiederholenden Versuche zum Zwecke der zweiten Anmeldung für ethisch und rechtlich bedenklich halten müssen.65 Damit erwächst das Recht des Erstanmelders zu einem Monopolrecht. 1260

Für das Generikum gelten eigene Regeln. Ein Generikum ist nach § 24b Abs. 2 AMG gegeben, wenn das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Ist das Referenzarzneimittel in der EU seit acht Jahren zugelassen, so kann ein bezugnehmender Zulassungsantrag gestellt werden. Das Generikum darf jedoch frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach der Erstzulassung in Verkehr gebracht werden. Eine Verlängerung auf elf Jahre ist vorgesehen, wenn innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung ein oder mehrere neue Anwendungsgebiete zugelassen werden. Ist das Referenzarzneimittel im Ausland zugelassen, so ersucht die zuständige Bundesoberbehörde den Mitgliedstaat in dem das Referenzarzneimittel zugelassen ist, binnen eines Monats um Bestätigung über die Zulassung und für die Zulassung erforderlichen Informationen, § 24b Abs. 3 AMG.

13. Ausnahmen von der Zulassungspflicht 1261

Standardzulassungen: Durch Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass solche Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nicht der Zulassung bedürfen, bei denen eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist, weil die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind, § 36 AMG. Die Freistellung von der Einzelzulassung kann beschränkt werden, insbesondere kann eine bestimmte Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation sowie Indikation verlangt werden. Weitere Angaben sind zulässig, § 36 Abs. 1 AMG.66 Die Standardzulassung erfolgte in sog. Monographien, welche das Fertigarzneimittel, seine Darreichungsform, Zusammensetzung, Herstellung, Eigenschaften sowie Prüfungen, Behältnis und Haltbarkeit beschrieben. Mittlerweile liegen Hunderte von Standardzulassungsmonographien vor.67 Die Standardzulassungen schienen wegen der 65 66 67

Genauer Deutsch, PharmaR 85, 45. Etmer/Bolck, AMG § 36 Anm. 1 d. Braun, Nutzungsmöglichkeiten von Standardzulassungen, in: Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 99 ff.

13. Ausnahmen von der Zulassungspflicht

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großen Menge der in allen Darreichungsformen anzumeldenden Arzneimittel notwendig. Neuerdings genügen dem BfArM offenbar die sog. positiven Monographien nicht mehr als Grundlage einer Zulassung.68 Sie stoßen auch deswegen auf Bedenken, weil bei der Erstellung der Monographien eine Offenlegung des in den Zulassungsunterlagen vorhandenen Erfahrungsschatzes (des sog. know-how) zu befürchten ist.69 Die Streichung von der Traditionsliste ist übrigens ein anfechtbarer Verwaltungsakt.70 Verlängerte Rezeptur: Nach § 21 Abs. 2 Ziff. 1 AMG bedürfen Medikamente nicht der Zulassung, die aufgrund nachweislich häufiger Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten einer Apotheke in Chargengrößen bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind.71 Der Inhaber eines zugelassenen Arzneimittels wie das in der Apotheke hergestellte, darf dagegen keinen Unterlassungsanspruch geltend machen, vor allem wenn die Behörde als Verwaltungsakt die Herstellung gebilligt hat.72

1262

Homöopathische Arzneimittel: Naturheilmittel, bei denen der Nachweis der Wirksamkeit nach den Regeln der wissenschaftlichen Pharmakologie ihrer Natur nach schwer zu führen ist, passen nicht in das Zulassungssystem. Eine besondere Stellung nehmen dabei die sog. homöopathischen Medikamente ein. Eine Wirksamkeit des Arzneimittels ist schon deswegen nach den Regeln der Schulmedizin schwer festzustellen, da die vorläufige Wirkungslosigkeit des Arzneimittels nicht mit einem verstärkten Einsatz, sondern mit einem weiteren Verdünnungsprozeß beantwortet wird, der bis zur vielfachen Verdünnung reichen kann. Deswegen eröffnet das Gesetz dem Hersteller homöopathischer Arzneimittel drei Wege: Entweder die normale Zulassung als Arzneimittel, die besondere Registrierung als homöopathisches Medikament oder die Freistellung auch von der Registrierung bei Inverkehrbringen von weniger als 1.000 Packungen pro Jahr, §§ 38 f. AMG.73 Die Registrierung kann übrigens mit Auflagen verbunden werden, wenn bestimmte Gründe vorliegen, die abschließend in § 28 Abs. 2 AMG aufgezählt sind. Dazu gehören eine unzureichende Prüfung, das Fehlen der angemessenen Qualität und der Verdacht schädlicher Wirkungen. Auch muß das Arzneimittel nach der im homöopathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sein. Übrigens gibt es

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68 69 70

71

72 73

Vogel, Unnötige Probleme bei der Zulassung, in: Medikament & Meinung, Mai 1995, S. 1. Vgl. auch Sander, AMG, § 36 Nr. 3. Sander, AMG, § 36 Anm. 3. BVerwG PharmaR 2004, 195; dazu Kaltenborn/Herr, Die Streichung von der Traditionsliste als anfechtbarer Verwaltungsakt, PharmaR 2004, 166; Brixius, Abermals: Die Streichung von der Traditionsliste als anfechtbarer Verwaltungsakt, PharmaR 2004, 382. Allerdings dürfen nicht wesentliche Herstellungsschritte außerhalb der Apotheke industriell erfolgen, VGH Mannheim MedR 97, 550. Bringt der Apotheker Arzneimittel, auf deren Verpackung sein eigener Name wie auch der des Herstellers aufgeführt ist, in unverändertem Zustand in Verkehr, so hat er eine Deckungsvorsorge zu erbringen, BVerwG NJW 92, 1579. BGH GRUR 2005, 778 (Atemtest); vgl. dazu Bopp/Holzapfel, Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel, PharmaR 2006, 87. Hifendehl, Registrierung homöopathischer Fertigarzneimittel, in: Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 83 ff.; Lagoni, Homöopathie und Arzneimittelrecht, DAZ 85, 2635.

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

auch eine Standardregistrierung für homöopathische Arzneimittel, wenn das Medikament monographisch beschrieben und in der Anlage zur VO über Standardregistrierungen aufgeführt worden ist.74 Die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Kombinationspräparat mit zwei Wirkstoffen ist anzuerkennen und darf nicht von dem besonderen vereinfachten Regierungsverfahren ausgeschlossen werden, selbst wenn seine Anwendung als homöopathisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist.75 1264

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel: Fertigarzneimittel, die als pflanzliche Arzneimittel zu bezeichnen sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach Registrierung durch die zuständige Oberbehörde in den Verkehr gebracht werden, § 39 a AMG. Die notwendigen Registrierungsunterlagen sind in § 39 b AMG aufgeführt, bibliographische Angaben oder Berichte von Sachverständigen müssen darlegen, dass ein entsprechendes Arzneimittel im Zeitpunkt der Antragstellung, seit mindestens dreißig Jahren, davon mindestens fünfzehn Jahre in der Europäischen Union medizinisch verwendet wird.76

1265

Notstand: Die Zulassungspflicht kann aus Gründen des Notstands durchbrochen werden. Ein solcher besteht einmal im compassionate use. Dann bedarf ein Kranker dringend eines Arzneimittels, das entweder überhaupt nicht mehr, nur mit eingeschränkter Indikation oder noch nicht auf dem Markt vorhanden ist. Das Mitgefühl mit dem Schwerkranken und die Notwendigkeit, alles zu seiner Rettung zu unternehmen, überwindet die gesetzliche Zulassungspflicht. § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG stellt jetzt von der Zulassung frei Arzneimittel für Patienten, die an einem zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können.

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Der Notstand kann auch ein allgemeiner sein, etwa außerordentliche Umstände, wie Krieg, Ausbruch einer Seuche usw. Aus Anlaß des Golfkrieges 1990 ist die Verwendung von noch nicht getesteten und zugelassenen Abwehrstoffen gegen chemische oder biologische Kriegsführung von der amerikanischen Rechtsprechung gutgeheißen worden. Auch hier überwog das Allgemeininteresse und der Schutz des einzelnen Soldaten über die Notwendigkeit der Prüfung und Zulassung. Doe v. Sullivan 756 F.Supp. 12, 938 F.2d 1370 (1991): Ein Soldat und seine Frau wandten sich gegen die FDA, welche es den Streitkräften erlaubt hatte, nicht zugelassene, noch in der Erprobung befindliche Arzneimittel an Soldaten ohne informierte Zustimmung der Soldaten auszugeben. Die untere Instanz hat die Klage abgewiesen, da die Entscheidung der Regierung im Interesse der Vermeidung von Gefahren für die Soldaten und in der erfolgreichen Durchführung einer militärischen Operation lag. Das Berufungsgericht bestätigte das untergerichtliche Urteil, bezog sich allerdings nur auf die rechtliche Möglichkeit der FDA, diese Ausnahmegenehmigung zu gewähren. 74 75 76

Lagoni, Registrierung, Standardregistrierung, DAZ 88, 947; Hifendehl, a.a.O., 85. OVG NRW PharmaR 2006, 193; EuGH PharmaR 2005, 278. Generell zur Verlängerung der Zulassung homöopatischer Arzneimittel: BVerG PharmaR 2007, 159. Diese neue Regelung beruht auf der Richtlinie 2004/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 31.3.2004 hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, ABl. EU Nr. L 136, S. 85.

14. Nachzulassung

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Pandemie: Im Falle einer Pandemie, also einer sich schnell verbreitenden schweren, oft tödlichen Erkrankung ist eine besondere Form von Notstand gegeben. Die Zeiten zur Herstellung eines Impfstoffs werden deutlich verkürzt. Der Impfstoff kann im Eilfall auch ohne Zulassung abgegeben werden. Es muss alles getan werden, sich auf eine Pandemie, etwa das Virus H5N1 vorzubereiten.77

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14. Nachzulassung Mit dem Übergang vom Registrierungs- zum Zulassungssystem im Jahre 1978 wurden zunächst für zwölf Jahre die alten zugelassenen Medikamente als fiktiv zugelassen angesehen. Die fiktive Zulassung sollte zwölf Jahre dauern, wenn ein Nachzulassungsantrag rechtzeitig gestellt wurde.78 Bei den Nachzulassungen hatten die Hersteller anfänglich nur den Qualitätsnachweis zu erbringen. Über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurde auf Grundlage von Monographien entschieden. Die zur Herstellung von Monographien erforderlichen Tätigkeiten heißen Aufbereitung. Ihre Arbeit wurde von Aufbereitungskommissionen geleistet. Anfang der neunziger Jahre befanden sich etwa 122.000 Fiktivarzneimittel im Verkehr, wovon 19% Monopräparate und 81% Kombinationsarzneimittel waren.79 Die Monographien bezogen sich auf den Wirkstoff und konnten eine Positivmonographie oder eine Negativmonographie sein. Schon die Monographieentwürfe, noch mehr die Monographien selbst, haben zu Rechtsstreitigkeiten geführt.

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VG Berlin in Sander, AMR-Entscheidungssammlung, § 25 AMG Nr. 1: Das BGA ist gehalten, die von den zuständigen Kommissionen verabschiedeten Monographien im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Ein Ermessen der Zulassungsbehörde ist dabei nicht eingeräumt. Dies hat zur Folge, dass der Zulassungsbehörde eine inhaltliche Einflußnahme auf die Arbeit der Kommission vewehrt ist. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Pluralität der wissenschaftlichen Lehrmeinungen in der Arzneimitteltherapie auch in den konkreten Entscheidungen über die Zulasssung eines Arzneimittels zum Ausdruck kommt. OVG Berlin in: Sander, AMR-Entscheidungssammlung, § 25 AMG Nr. 2: Es geht um ein verschreibungspflichtiges Gelenkknorpelschutzpräparat, das die Leistung der Knorpelzellen fördern und die Normalisierung des Gelenkstoffwechsels unterstützen soll. Das Medikament gilt als fiktiv zugelassen. Die Aufbereitung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zum Wirkstoff durch die für Rheumatologie zuständige Kommission führte zu einem Entwurf einer Aufbereitungsmonographie, die schließlich im Bundesanzeiger veröffentlicht werden soll. Der Antrag gegen die Veröffentlichung bleibt auch in zweiter Instanz erfolglos. Ein Unterlassungsanspruch wäre nur gegeben, wenn ein durchgreifender Verfahrensfehler, etwa Unzuständigkeit, gegeben sei.

Mit der 5. Novelle zum AMG ist hinsichtlich der Nachzulassung eine grundsätzliche Änderung eingetreten. Es sind im wesentlichen drei Veränderungen, welche die Nachzulassung erschweren. 77 78 79

The economist 24.9.2005, S. 95: Prepairing for Pandemic; Deutsch, VersR 2007, 425. Holz/Slomczyk, Nachzulassung, PharmInd 90, 21; Will, PharmaR 90, 102. Holz/Slomczyk, Nachzulassung, PharmInd 90, 22. Bei Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie ist ein totaler Wirkstoffaustausch unzulässig, OLG Frankfurt PharmaR 97, 228.

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Umkehr der Beweislast: Nunmehr ist die Verlängerung auch dann zu versagen, wenn die vom pharmazeutischen Unternehmer angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist, § 105 AMG. Damit ist eine Parallele zur 2. Alternative des § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG hergestellt, der bei Neuzulassungen gleichfalls die unzureichende Begründung als Versagungsgrund nennt.80 Der Antragsteller muß also mit der Versagung seiner Nachzulassung rechnen, wenn er die therapeutische Wirksamkeit nicht zureichend begründen kann. Ende der Aufbereitungsmonographien: Mit der 5. Novelle sind Aufbereitungsmonographien nicht mehr in Arbeit. Auch ihr Beweiswert ist herabgesetzt. Wenngleich früher schon die Behörde bei Zulassung oder sonstigen Entscheidungen von Monographien abweichen konnte, so mußte sie diese Abweichung jedoch begründen.81 Nunmehr sind Monographien nur noch wissenschaftliches Erkenntnismaterial. Eine Berufung auf vorhandene Monographien muß nicht zu einer Zulassung führen, vielmehr werden sie zusammen mit anderen, vom Antragsteller beizubringenden, Materialien verwendet.82 Fristverkürzung: Während bislang eine Frist von drei Jahren für den Nachweis der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bestand, ist diese nunmehr auf 12 Monate verkürzt worden, § 105 Abs. 5 AMG. Bei Mängelrügen ist innerhalb 12 Monaten die Unterlage zur Mängelbeseitigung einzureichen. Die Frist erscheint außerordentlich kurz. Denn der Antragsteller hat entweder darzutun, dass der Mangel nicht besteht, oder schlüssig zu begründen, auf welche Weise und mit welchem Ergebnis dem Mangel abgeholfen worden ist. 1270

Ursprünglich war vorgesehen, dass diejenigen Arzneimittel als fiktiv zugelassen gelten, bei denen bis zum Jahr 1995 geklärt worden war, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung nicht gestellt oder wieder zurückgenommen wird. Dann sollte die Zulassung erst am 1. Januar 2005 erlöschen. Auf Bedenken der EU ist jetzt eine neue Regelung in Kraft getreten. Nach § 105 AMG ist nunmehr stets ein Antrag auf Nachzulassung zu stellen bzw. aufrecht zu erhalten. Bei Beanstandungen hat der Antragsteller höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandung den Mängeln abzuhelfen. Die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach der Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die Geschichte der Nachzulassung ist interessant. Was die Zahlen angeht, so lagen von den ehemals 150.000 Nachzulassungsanträgen im Januar 1994 noch 27.567 vor. Bei etwa 18.000 wurde bis März 1995 die Bearbeitung aufgenommen. Bei 4.000 wurde ein Mängelschreiben erstellt. Durch Versagung und Rücknahme wurden 6.500 Anträge abschließend behandelt. Rücknahmeerklärungen nach der 2005er Regelung hat es nicht viele gegeben, nach inoffiziellen Zahlen sollen es 80 81 82

Pabel, Wirksamkeitsnachweis und Nachzulassung in der 5. AMG-Novelle, PharmaR 95, 182; Kiewel/Nahnhauer, PharmaR 94, 274. Sander, AMG, § 25 Rn. 17; Kloesel/Cyran, AMG, § 25 Rn. 88. Pabel, PharmaR 95, 182.

14. Nachzulassung

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weniger als 1.500 gewesen sein.83 Die EU hat jetzt wegen der sog. 2004-Produkte ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet. Die Nachzulassung hätte bereits bis zum Jahre 1990 erfolgen sollen. Nach § 105 Abs. 5 c AMG erlischt die Zulassung eines fristgerecht angezeigten Arzneimittels, bei dem bis zum 31. Dezember 1999 erklärt worden war, dass der Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückgenommen wird, am 1. Februar 2001. Eine Ausnahme besteht jedoch dann, wenn das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung aufgegriffen wird. Dafür sind besondere Voraussetzungen zu erfüllen. Homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel: Nach § 38 ff. AMG bleibt homöopathischen und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln der Beweis der schulmedizinischen Wirksamkeit erspart. Der Antragsteller kann eine Registrierung beantragen, wenn er dokumentiert, dass die geringen Registrierungsvorschriften erfüllt sind. So sind traditionelle Arzneimittel erst bei einer Verwendung seit 30 Jahren zulässig. Die Anwendungsgebiete werden nach den Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt. Jedes Arzneimittel hat den Zusatz zu tragen „Traditionell angewendet“.84

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Im Nachzulassungsverfahren ist der Rechtschutz irgendwie verkürzt. Man hat jedoch einen Anspruch auf Neubescheidung eines veränderten Nachzulassungsantrags.85 Nach § 105 Abs. 5 b AMG findet ein Vorverfahren bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nicht statt. Damit soll ohne Zeitverzug Klage vor dem Verwaltungsgericht erhoben werden können. Schwieriger ist der zweite Satz des § 105 Abs. 5 b AMG zu deuten, wonach die sofortige Vollziehung nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO angeordnet werden soll, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.86 Das eigentliche Problem besteht darin, ob § 105 Abs. 5 b S. 2 AMG eine Tatbestandsverweisung auf § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO enthält oder diesen modifiziert. Mit Recht ist darauf hingewiesen worden, dass die Soll-Vorschrift als Verpflichtung der Behörde zu verstehen sei, im Einzelfall die Notwendigkeit der Anordnung des Sofortvollzugs zu prüfen.87 Auslegungsbedürftig ist auch der Begriff der Härte, welche nicht durch das überwiegende öffentliche Interesse geboten ist. Ist unter Härte schon die finanzielle Einbuße zu verstehen oder erst der Verlust der Marktstellung, die möglicherweise später nicht wieder erreicht werden kann? Diese Bestimmung ist verfassungskonform auszulegen. Eingriffe in die zu Erwerbszwecken dienende Tätigkeit, auch einer juristischen Person, tangieren insbesondere Art. 12 und 14 GG. Damit ein hoheitlicher Eingriff prozessual überprüft werden kann, sind irreparable Maßnahmen der Verwaltung vor Durchführung eines Hauptverfahrens nicht zulässig.88 Der sofortige

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83 84 85 86 87 88

Gawrich, Die Situation nach dem Stichtag der 2005-Regelung, PharmaR 96, 103, 104. Pabel, PharmR 95, 185 f.; Forstmann, Die Nachzulassung traditionell angewandter Humanarzneimittel, PharmaR 96, 107. VG Köln, PharmaR 2005, 237. Vgl. dazu Schwerdtfeger, Versagung der Nachzulassung ohne effektiven Rechtschutz (1994); Pabel, PharmaR 95, 184. Pabel, a.a.O. Vgl. BVerfGE 35, 382, 401; 69, 220, 227.

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Vollzug darf also auch nach § 105 Abs. 5 b S. 2 AMG nicht unverhältnismäßig sein.89 Eine unverhältnismäßige sofortige Vollziehung ist verfassungswidrig. Insoweit ist § 105 Abs. 5b S. 2 AMG verfassungskonform auszulegen. Übrigens ist eine isolierte Anfechtungsklage gegen eine teilweise Ablehnung der Nachzulassung nicht statthaft.90

15. Europazulassung 1273

Aufgrund einer VO der EU gibt es nun auch eine zentrale Zulassung von Arzneimitteln. Die European Medicines Evaluation Agency, EMEA, besteht in London und ist für neue, insbesondere gentechnologisch hergestellte Arzneimittel zuständig.91 Wenn die EMEA das Arzneimittel zuläßt, ist es innerhalb der EG automatisch zugelassen. Eine Nichtübernahme der Zulassung würde gegen Europarecht verstoßen. Auch staatliche Schutzmaßnahmen gegenüber einem für gefährlich gehaltenen, aber von der EMEA zugelassenen Arzneimittel sind der EMEA zugewiesen. Beispiele dafür sind die Untersuchung von Todesfällen bei der 6er-Impfung für Kleinkinder und die Befassung mit den sonstigen Nebenwirkungszahlen.

16. Ausländische Zulassung; Einfuhr von Arzneimitteln 1274

Für den Hersteller eines Arzneimittels, das in vielen Ländern vertrieben wird, ist es zeit- und kraftraubend, in jedem Staat eine Zulassung zu erlangen. Heute gilt die Anerkennung im dezentralen Verfahren. Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf Grundlage des von dem Staat übermittelten Beurteilungsberichts anzuerkennen, es sei denn, dass Anlaß zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt, § 25b Abs. 2 AMG. Ist dies der Fall, so findet ein Schlichtungsverfahren bei der EMEA in London statt, welche die gegenseitigen Standpunkte erörtert und entscheidet.92

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Was den Import von Arzneimitteln angeht, so wird die Zulassung in § 22 Abs. 5 AMG geregelt. Zu den Zulassungsunterlagen gehört, wenn es sich um ein außerhalb des Geltungsbereichs des Gesetzes hergestelltes Arzneimittel handelt, folgendes: Es ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen und, falls es sich um ein Nicht-EU-Land handelt, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berech89 90 91 92

So auch Schwerdtfeger, Versagung der Nachzulassung, 14; vgl. auch die vorsichtige, allerdings andere Stellungnahme von Pabel, PharmaR 95, 184. OVG NRW PharmaR 2006, 39. Bergmann-Pohl, a.a.O. Pharmazeutische Zeitung 2003, 23: Europa versucht sich in Harmonisierung.

16. Ausländische Zulassung; Einfuhr von Arzneimitteln

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tigt. Ferner ist die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Herstellungsland beizufügen. Ist eine solche Genehmigung nicht erteilt, so sind die Gründe hierfür anzugeben. Die Einfuhr aus anderen Ländern als der EU bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde, § 72 AMG. Das gilt jetzt auch für Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind, etwa für Blutprodukte. Sofern der Import nicht aus der EU erfolgt, müssen Zertifikate aus dem Herstellungsland vorgelegt werden, dass die Arzneimittel entsprechend anerkannten Grundregeln, insbesondere der Weltgesundheitsorganisation, hergestellt worden sind und die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Zusätzlich muß die zuständige Behörde bescheinigt haben, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel usw. eingehalten worden sind. Bei Blutzubereitungen darf eine Einfuhr nur wegen öffentlichen Interesses nicht erfolgen. Besondere Probleme bilden zwei Unterfälle des Imports. Unter einem Parallelimport versteht man die Einfuhr solcher Arzneimittel, die nicht hier hergestellt wurden, aber unter Berufung auf eine bestehende Zulassung vertrieben werden sollen. Oft ist es Konzernware, die im Ausland hergestellt in Deutschland vertrieben werden soll. Als Reimport ist die erneute Einfuhr von Medikamenten zu verstehen, die in Deutschland hergestellt und in einer für das Ausland bestimmten Aufmachung exportiert worden sind.93 Die Praxis besteht im allgemeinen darauf, dass die Bezeichnung exakt gleich ist sowie auf Identität der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe.94 Ob das hohe Maß an Übereinstimmung und Genauigkeit bei Re- bzw. Parallelimporten für den Verbraucher notwendig ist, mag man bezweifeln. Die Rechtsprechung besteht bei einem parallel importierten wirkstoffgleichen Arzneimittel auf eine Zulassung nach § 21 ff. AMG.95 Auch werden an die Identität zwischen parallel importierten Arzneimitteln und Originalpräparaten hohe Anforderungen gestellt.96 BVerfG PharmaR 89, 229: Die Firma Lederle klagte auf Feststellung, dass wegen Identität der Bezeichnungen ein Produkt hier nicht der Zulassung bedarf. Es ging darum, ob ein kleines „e“ am Ende der Bezeichnung den Unterschied mache. Im Ausland hieß es „Methotrexate“ in Deutschland sollte es „Methotrexat“ genannt werden. Aus Sinn und Zweck der Bezeichnungsvorschriften entnahm das Gericht die Notwendigkeit der exakten Übereinstimmung. VGH München PharmaR 90, 108: Ein Arzneimittel, das außerhalb der EG produziert worden war, sollte zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden, obwohl ein nicht wirksamer Hilfsstoff es von im Inland zugelassenen Arzneimitteln unterscheidet. Das Gericht weist die Klage ab, da auch die nicht wirksamen Hilfsstoffe die Identität des Arzneimittels bestimmen. Das gilt nicht für fiktiv zugelassene Arzneimittel, die keiner besonderen Zulassung bedürfen und ohne Rücksicht auf nicht wirksame Hilfsstoffe auf den Markt gebracht werden können. 93

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Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 99 ff.; Sträter/Mohrbutter, Parallel- u. Reimporte von Arzneimitteln, in: Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 129. Aus der Rechtsprechung Reich, Parallelimporte von Arzneimitteln nach dem Recht der EG, NJW 84, 2000. Aus der Rechtsprechung BVerwG PharmaR 89, 229 (Methotrexate – Methotrexat, Lederle); LG Hamburg PharmaR 90, 111 (Imorek-Imorel); VGH München PharmaR 90, 108 (Identität des Arzneimittels). OLG Köln PharmaR 95, 195. VGH Frankfurt PharmaR 93, 77 m. Anm. Hiltl, PharmaR 93, 66.

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XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

17. Erlöschen der Zulassung 1277

Gemäß § 31 AMG erlischt die Zulassung durch schriftlichen Verzicht oder nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt worden ist. Im Antrag ist nachzuweisen, dass sich das Arzneimittel im Verkehr befindet, und anzuzeigen, dass es weiter in den Verkehr gebracht werden soll. Ergänzend ist ein Bericht vorzulegen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Die Zulassung ist dann innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um jeweils fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund vorliegt. Es gibt also einen Rechtsanspruch auf Verlängerung. Die Zulassungsverlängerung stellt keine Wiederholung des Zulassungsverfahrens dar.97

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Die Gründe, sie zu versagen, sind mangelnde Qualität, begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen, fehlende Begründung für mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil, fehlende angegebene Wartezeit, Verstoß gegen gesetzliche und europarechtliche Vorschriften. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben. Im allgemeinen wird auf die Grundsätze von Rücknahme und Widerruf der Zulassung verwiesen, weshalb das BfArM die Last des Nachweises trägt, dass ein Versagungsgrund gegeben ist.98 Soweit allerdings die Beweislast vom Gesetz selbst geregelt worden ist, gilt dieser Satz nicht: So bedeutet die Verweisung in § 31 Abs. 3 AMG auf § 30 Abs. 1 S. 2 AMG, dass die Zulassung nicht zu verlängern ist, wenn die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis unzureichend begründet ist und es sich um einen Fall des § 28 Abs. 3 AMG handelt.

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Mit der zeitlichen Begrenzung der Zulassung und dem Anspruch auf Verlängerung ist es möglich, das Arzneimittel in einem relativ kurzen Zeitabstand zu überprüfen. Angesichts der schnell fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklung ist eine regelmäßige Überprüfung angebracht. Auf der anderen Seite besteht in der zeitlichen Befristung und der Möglichkeit der Verlängerung eine deutliche Parallele zum Patentschutz, der dem pharmazeutischen Unternehmer für Neuentwicklungen erteilt werden kann. Die Parallele zum Patentrecht zeigt zugleich, dass die Zulassung produktbezogen zu verstehen ist und sich der gegenwärtige Inhaber der Zulassung um die Verlängerung zu bemühen hat. Unterläßt er es, diesen Antrag zu stellen, erlischt die Zulassung. Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, § 31 Abs. 1a AMG. Eine Ausnahme ist nur gegeben, wenn die zuständige Oberbehörde bei der Verlängerung nach Abs. 1 eine weitere Verlängerung nur um fünf Jahre angeordnet und um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels 97

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VG Köln PharmaR 2005, 186: Bloße Veralterung der zur Zulassungsverlängerung eingereichten Unterlagen rechtfertigt keine Versagung; VG Berlin PharmaR 2005, 107: Kein neuer Bioverfügbarkeitsnachweis bei der Zulassungsverlängerung. Schuster, Verlängerungen bestehender Zulassungen von Fertigarzneimitteln, in: Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 108.

18. Arzneimittelüberwachung: Stufenplanverfahren

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weiterhin zu gewährleisten. Dabei ist die überarbeitete Fassung der kompletten Zulassungsunterlagen vorzulegen, § 31 Abs. 2 AMG. Als Erlöschungsgrund gilt auch die Nichteinhaltung des Vermarktungszwanges. Wird das Arzneimittel nach der Zulassung innerhalb von drei Jahren nicht in den Verkehr gebracht, oder wird das zugelassene Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr in den Verkehr gebracht, erlischt die Zulassung, § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Allerdings kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.

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18. Arzneimittelüberwachung: Stufenplanverfahren Die bei der Anwendung von Medikamenten auftretenden Risiken sind zentral zu erfassen, auszuwerten und die zu ergreifenden Maßnahmen sind zu koordinieren, § 62 AMG. Dabei geht es insbesondere um Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen, Verfälschungen und den zu erwartenden Fehlgebrauch.99 Letzteres ergibt sich aus dem Gegenschluß der Definition der Nebenwirkung, der auf den bestimmungswidrigen Gebrauch abhebt. Die Arzneimittelrisiken werden vom BfArM in enger Zusammenarbeit mit den Arzneimittelkommissionen der Heilberufe sowie dem Bundesverband der pharmazeutischen Industrie einheitlich ermittelt. Entscheidend ist die Identifizierbarkeit des Patienten (Vermeidung von Mehrfachzählungen), die Beschreibung der unerwünschten Wirkungen, die Angabe des verdächtigen Arzneimittels und die Angabe der Quelle. Auch international gibt es eine von der WHO inaugurierte Überwachung.100 Die arzneimittelrechtliche Regelüberwachung nach §§ 64 ff. AMG kann freilich nicht angeordnet werden, wenn fraglich ist, ob überhaupt Arzneimittel hergestellt werden.101

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Die Gefahrenabwehr geschieht aufgrund eines Stufenplans, § 63 AMG. Beteiligt sind neben dem BfArM die Gesundheitsbehörden der Länder, die Arzneimittelkommissionen, die Bundesverbände der pharmazeutischen Industrie und die Bundesministerien.102 Der Stufenplan hat seinen Namen von der Einteilung in eine Reihung. Stufe 1 betrifft den gezielten Informationsaustausch. Besteht ein begründeter Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko, so dass Schutzmaßnahmen für Patienten erforderlich erscheinen, ist der Übergang zur Stufe 2 vollzogen. Der begründete Verdacht ist gegeben, wenn das Risiko noch nicht sicher auf das Arzneimittel zurückzuführen ist und auch nicht in einer Regelmäßigkeit auftritt, aber der Verdacht plausibel erscheint. In der Stufe 2 kommt es insbesondere bei einer Mehrzahl von

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99

100 101 102

Bertelsmann, Grundzüge der Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufenplanverfahren, in: Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 133; Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 67 ff.; Thiele, Das nationale Risikoverfahren (Stufenplanverfahren), 1997, 11. Vgl. Bertelsmann, a.a.O., 135: International monitoring of adverse reactions to drugs. BVerwG GesR 2004, 335. Hart, Arzneimittelsicherheit und Länderüberwachung, MedR 93, 207, 209 f.

740

XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Herstellern zu Koordinationen und abgestimmten Stellungnahmen und schließlich zu einer Sondersitzung. In dieser Sitzung äußern sich die Beteiligten und es werden Sachverständige gehört. Danach werden die zur Risikobegrenzung notwendigen Maßnahmen durch die Behörden des Bundes und der Länder getroffen. Diese können bis zum Ruhen, zur Rücknahme oder zum Widerruf der Zulassung führen. Das Bundesministerium hat eine Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) vom 10.5.1990 erlassen.103 1283

Das Stufenplanverfahren richtet sich nach dem VwVfG, so dass der Grundsatz der Parteiöffentlichkeit gilt. Von dem Grundsatz der Nichtöffentlichkeit kann nur wegen besonderen öffentlichen Interesses abgewichen werden. Das öffentliche Interesse am Stufenplanverfahren wird unterschiedlich beurteilt. Auf der einen Seite steht das stets gegebene Interesse der Massenmedien zu erfahren, welche Verdachtsmomente auf Arzneimittelrisiken bestehen. Auf der anderen Seite wird sogar die Fachöffentlichkeit in dieser Phase als schädlich bezeichnet, da der Umsatz des Arzneimittels wegen vorschneller Verbreitung und nicht unbefangener Diskussion zurückgehen könnte. Auch die Gerichte haben unterschiedlich dazu Stellung genommen. Die Berliner Verwaltungsgerichte haben dem Antrag eines Stufenplanbeteiligten auf Erlaß einer einstweiligen Anordnung zur nichtöffentlichen Durchführung der Stufenplansitzung nicht stattgegeben.104 Andererseits hat das OVG Münster durch einstweilige Anordnung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft untersagt, Einzelheiten des Anhörungsschreibens des BfArM betreffend ein Arzneimittel kommentierend zu veröffentlichen.105 Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft durfte nicht durch die Vorabveröffentlichung von vorläufigen Risikoeinschätzungen, die ihr als Beteiligte des Stufenplanverfahrens bekannt geworden waren, die Entscheidung des Bundesinstituts praktisch vorwegnehmen oder durch Veröffentlichung der eigenen Bewertung des gesundheitlichen Risikos die weitere Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigen. In dieser Entscheidung wird wirtschaftlichen Gesichtspunkten der Vorzug vor dem Informationsinteresse der Öffentlichkeit und dem umfassenden Gesundheitsschutz gewährt. Dieser Entscheidung dürfte durch § 62 AMG n. F. die Grundlage entzogen sein, indem es heißt „Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtige Maßnahmen informieren“. Im Zusammenwirken mit dem BfArM sollte dies auch der Arzneimittelkommission nunmehr möglich sein.

1284

Der Stufenplan ist keine einseitige Maßnahme des BfArM, sondern hat in der Produktbeobachtungspflicht des pharmazeutischen Herstellers sein Gegenstück. § 63 a AMG verlangt jetzt die Bestellung eines Stufenplanbeauftragten durch den pharmazeutischen Unternehmer. Eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit hat die bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken zu 103 104 105

Abgedruckt im BAnz. Nr. 91 v. 16.5.1990. VG Berlin v. 9.10.80, Az. VG 14 A 478/80 bestätigt v. OVG Berlin, vgl. Sander, AMG, Stufenplan, Anh. I/63. OVG Münster PharmaR 96, 140. Dagegen Deutsch, Arzneimittelkritik durch Ärztekommissionen, VersR 97, 398. Anders auch in einem parallelen Fall OLG Düsseldorf ÄZ v. 11.3.98.

19. Orphan drugs: Arzneimittel für seltene Leiden

741

sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Damit wird die Produktbeobachtungspflicht personalisiert.106 Stufenplanverfahren sind im Hinblick auf Arzneimittelgruppen oder besondere Wirkstoffe durchgeführt worden, etwa Faktor VIII oder Metamizol. Ihr Ergebnis kann in besonderen Auflagen, etwa in der Fachinformation oder in Anwendungsbeschränkungen, aber auch in der Anordnung einer Rezeptpflicht liegen. Stufenplanverfahren über die Verminderung des Risikos von Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Infektion bei Empfängern von Erythrozyten-Konzentraten PZ 98, 97: Es erging folgender Bescheid. Mit Wirkung vom 1. April 1999 dürfen nur Erythrozytenkonzentrate in den Verkehr gebracht werden, die ausschließlich unter Verwendung von Blutspendern hergestellt wurden, bei denen eine Testung mit NAT ein negatives Ergebnis für den Nachweis von Hepatitis C-Virus-Genomen erbracht hat. Die Methode muß nach europarechtlichen notes for guidance validiert worden sein. Abweichungen sind zu begründen. Diese Auflagen werden nach § 28 Abs. 3 c AMG angeordnet. Metamizol PZ 86, 2929: Das Analgetikum Metamizol ist wirksam u.a. gegen erhebliche Schmerzen, Koliken und hohes Fieber. Eine sehr seltene, aber gravierende Nebenwirkung ist die Agranulozytose. Dabei kommt es zu einer starken Verminderung der Zahl der für die immunologische Abwehr notwendigen weißen Blutkörperchen. 10% der Agranulozytosen enden tödlich. Metamizol kann, ebenfalls sehr selten, zu Schockzuständen führen. Bei einer Sondersitzung nach dem Stufenplan wurde bekannt, dass im Verlauf von sieben Jahren 563 Berichte über Verdachtsfälle eingegangen sind, in denen 90 Todesfälle enthalten waren, die in irgendeinem Zusammenhang mit Metamizol standen. Darunter befanden sich 46 hämatologische Veränderungen. Das BGA hat daraufhin die Indikationen für metamizolhaltige Arzneimittel beschränkt; der Bundesrat hat auf Antrag der Bundesregierung beschlossen, Metamizol unter Rezeptpflicht zu stellen.107

§ 63b AMG statuiert umfangreiche Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung. Insbesondere hat er alle ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle einer schwerwiegenden Nebenwirkung zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber nach Ablauf von fünfzehn Tagen mitzuteilen. Nicht vorgesehen ist, dass die obere Bundesbehörde an die Öffentlichkeit tritt, wohl aber der Inhaber der Zulassung. Er darf nach § 63b Abs. 5b AMG keine der Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde öffentlich bekannt machen. Solche Informationen sind in objektiver und nicht irreführender Weise darzulegen.

1285

19. Orphan drugs: Arzneimittel für seltene Leiden Durch eine unmittelbar wirkende Verordnung hat die EU am 16.12.1999 eine Sonderregelung über Arzneimittel für seltene Leiden getroffen.108 Diese orphan drugs 106 107

108

Hohn, Der Stufenplanbeauftragte, MedR 88, 15; Bertelsmann, a.a.O., 145 f. Aus der umfangreichen Literatur: Metamizol – Karriere eines Schmerzmittels, DAZ 86, 2087; 86, 2587; Der Apotheker vom 15.12.86, S. 4: Der Widerspruch von Hoechst gegen die Beschränkung der Anwendungsgebiete von Metamizol; Kimbel, DÄBl. 86, 2275; Pflanz, DÄBl. 86, 2670; Flöhl, Keine neue Erkenntnisse über Metamizol, FAZ vom 18.7.86; PZ 87, 185: Metamizol. Verordnung (EG) in R 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates v. 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, PharmInd 2002, 258.

1286

742

XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

sind dann gegeben, wenn das Arzneimittel zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht, und von dem im Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von 10.000 Personen betroffen sind oder wenn das Arzneimittel unter diesem Aspekt ohne besondere Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn einbringen würde, um die Investitionen zu rechtfertigen, und wenn in der Gemeinschaft keine zufriedenstellende Methode zur Diagnoseverhütung oder Behandlung zugelassen wurde. Es wird innerhalb der Agentur ein Ausschuß für seltene Leiden eingesetzt. Dieser Ausschuß erstellt Gutachten, die dann dazu führen, dass der Investor Unterstützung erfährt. Eine der wichtigsten Regelungen enthält die Möglichkeit, eine Genehmigung zu bekommen, welche für die ganze EU wirksam ist und von allen Staaten anerkannt wird. Kleinere und mittlere Unternehmungen sollen Forschungshilfen erhalten. Allerdings ist es auch möglich, dass bei zwei konkurrierenden Arzneimitteln dasjenige den Vorzug bekommt, bei dem nachgewiesen wird, dass es sicherer, wirksamer oder unter anderen klinischen Aspekten überlegener ist, bzw. dass der andere Hersteller es nicht in genügendem Maße liefern kann.109

20. Off-label-use 1287

Unter Off-label-use wird grundsätzlich verstanden, dass ein Arzneimittel jenseits der vom Hersteller vorgegebenen Indikation angewandt wird. Das findet seinen Grund oft darin, dass es dem Hersteller wirtschaftlich schwer zumutbar ist, für die weiteren Indikationen die notwendigen Nachweise durch klinisch kontrollierte Prüfungen zu erbringen. Der Off-label-use kann folgender sein:

21. Erlaubter Off-label-use 1288

Vor Gericht gekommen ist der Off-label-use zunächst beim BSG110. Die Leistungspflicht der öffentlichen Kasse besteht, wenn es sich um eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Krankheit handelt, welche die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt, bei einer Erkrankung, bei der keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. Doch unter den gegebenen Voraussetzungen dürfte der Off-label-use auch haftungsrechtlich unbedenklich sein, wenn der besondere Heilschritt mit dem Patienten ausführlich besprochen und von 109 110

Vgl. Hiltl, Orphan Drugs – Zwischenbilanz und Konfliktfelder, PharmaR 2001, 308. BSG NJW 2002, 450, dazu Quaas/Zuck, Medizinrecht (2005), § 60 Rn. 19 (S. 739). Die Beihilfefähigkeit bei Off-label-Use bejaht – trotz eines Erstattungsausschlusses in der Beihilfeverordnung in Bezug auf die eigentliche Indikation – VG Minden GesR 2006, 185 (Ovulationshemmer einsetzbar bei Enometriose).

23. Nichtgestattete Off-label-Verwendung

743

diesem gebilligt worden ist. Ob man deshalb gleich von einem Heilversuch111 sprechen sollte erscheint eher zweifelhaft, da es sich nicht um Einzelmaßnahmen zu handeln braucht und der Neucharakter der Behandlung absolut nicht feststeht. Unter dem Aspekt des compassionate use darf auch bei Einschränkung der Indikation der Patient, der bisher auf das Arzneimittel gut angesprochen hat und auf neue schlechter anspricht, mit dem bisherigen Mittel „Off-label“ weiterbehandelt werden. Das ist kein Versuch mehr. Die Haftung des Herstellers ist freilich ausgeschlossen, da nach § 84 Abs. 1 AMG das Arzneimittel nicht „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ eingesetzt wurde. Eine Ausnahme mag gelten, wenn der Hersteller den „Off-labelGebrauch“ gekannt und geduldet hat, etwa nicht durch eine Verschärfung der Pakkungsbeilage oder Fachinformationen entgegengetreten ist.

22. Notwendiger Off-label-use Gelegentlich kann es sogar geboten sein, das Arzneimittel neben seinem zunächst genannten Anwendungsbereich einzusetzen. Das ist immer dann der Fall, wenn die verlängerte Anwendungsangabe zu erwarten gewesen war oder es sich um Kinderarzneimittel handelt, insbesondere onkologischen Inhalts, bei dem das Mittel, seine Darreichungsform und seine Darreichungsmenge jeweils besonders bestimmt werden muß.

1289

OLG Köln VersR 1991, 186: Bei einer viralen Hirnhautentzündung eines Kindes hatte man in einem Kreiskrankenhaus Aciclovir nicht eingesetzt. Aciclovir wurde in der Gebrauchsanweisung als Indikation für Kinder nicht aufgeführt. Ein Telefonanruf bei einer benachbarten Universitätskinderklinik hätte jedoch sofort die Auskunft erbracht, dass Aciclovir das Mittel der Wahl war. Wäre Aciclovir sofort verwendet worden, hätte das Kind eine 33prozentige Chance gehabt, keine schweren Krankheitsfolgen zu bekommen. Das OLG sieht in der mangelnden Anwendung von Aciclovir einen schweren Behandlungsfehler, der die Beweislast hinsichtlich der Schadensfolgen ganz dem Arzt auferlegte, dass das Kind also so gestellt war, als hätte es eine 100%ige Heilungschance gehabt. Das Kind gewann also den ganzen Zivilprozeß.

Auch sozialversicherungsrechtlich hätte Aciclovir in diesem Falle abgerechnet werden können, da es sich um eine solche lebensbedrohliche Krankheit handelte, bei der keine andere Therapie zur Verfügung war.

1290

23. Nichtgestattete Off-label-Verwendung Hier kann einmal der Hersteller den Off-label-Gebrauch für diese Indikation in der Fachinformation und dem Beipackzettel ausdrücklich ausschließen. Dann darf das Mittel nicht entgegen der Angabe verwendet werden, es sei denn es handle sich um einen Notstand. Im übrigen ist der Off-label-use nicht gestattet, wenn die besonderen Voraussetzungen des compassionate use oder die anderen vom BSG genannten 111

So Quaas/Zuck, Medizinrecht (2005), § 60 Rn. 19 (S. 740).

1291

744

XXVI. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Voraussetzungen vorliegen. Insbesondere darf das Arzneimittel nicht off-label rein versuchsweise ohne bisherige Erfahrung oder genügende Erwartungen auf diesem Gebiet eingesetzt werden. 1292

Bei der unzulässigen Off-label-Verwendung wird die private Krankenkasse die Zahlung ablehnen und es besteht kein Sozialversicherungsschutz. Der Arzt wird regelmäßig haftbar sein, wenn es ihm nicht gelingt, einen überzeugenden Grund für die Off-label-Verwendung darzutun. Das trifft sogar zu, soweit der Patient nach Aufklärung mit der Benutzung einverstanden ist. Auch eine strafrechtliche Verantwortung des Arztes kommt in Betracht, wenn es zu einer Körperverletzung des Patienten durch Verschlechterung der Gesundheit gekommen ist.112 Bei verbotenem Offlabel-use haftet der Hersteller überhaupt nicht, da es sich um einen bestimmungswidrigen Gebrauch handelt. Es kann allerdings sein, dass die Bestimmungswidrigkeit oder die Dosierung im Beipackzettel benannt sind, wegen einer besonders dringlichen Situation oder allzu häufigen Missbrauchs, ohne in die Gebrauchsanweisung zu schauen, eines besonders deutlichen Hinweises außen auf der Packung bedürfen.113 Dann tritt die Haftung ein.

112

113

Aus der nahezu unübersichtlichen Literatur zum off-label-use vgl. Francke/Hart, Off label use, Sozialgerichtsbarkeit 2003, 653; Fritze, Off label use Versicherungsmedizin 2004, 61; Meyer/Grunert, „Off-label-use“ A/ZusR 2005, 55; Stumpf, Der Vertrieb von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikation in wettbewerbsrechtlicher Perspektive, PharmaR 2003, 421. BGHZ 106, 273 (Asthmaanfall); BGH NJW 72, 2217 (Kurznarkotikum Estil).

XXVIII. Arzneimittelverkehr

Ausgewählte Literatur: Barth, Der „Informierte Patient“ als Perspektive eines liberalisierten Heilmittelwerbegesetzes im Zeitalter des Internet, PharmInd. 2003, 572; Cettritz, Patientenfreundliche Packungsbeilage, PharmaR 2001, 42; Felis, Auswahl von Medikamenten im Krankenhaus, in: Das Medikament – Qualität – Leistung – Ökonomie (1981), 13 ff.; Ehlers/ Hoffmann, Die Off-Label-Rechtsprechung des BSG, A-ZusR 2006, 4; Freund, Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Humanarzneimitteln (Off-Label-Use) in Deutschland, PharmaR 2004, 275; Hart/Hilken/Merkel/Woggan, Das Recht des Arzneimittelmarktes (1988); Hess, Rechtsfragen der Preisvergleichsliste, FS Narr (1988), 258; Hohm, Arzneimittelsicherheit und Nachmarktkontrolle (1990); Hoppe, Arzneimittelherstellung durch Ärzte – Zulässigkeit und Stellvertretung, MedR 96, 72; Koyuncu, Die Rechtsnatur der Packungsbeilage, GesR 2005, 289; ders., Der pharmaceutical informed consent, PharmaR 2006, 343; Kozianka/Hußmann, Neuigkeiten zum off-label-use, PharmaR 2006, 457 u. 487; Philipp, Arzneimittellisten und Grundrechte (1995); Redeker, Zur Problematik der Bildung von Festbeträgen für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, PharmInd. 93, 33; Renzikowski, Apothekenpflicht und freier Binnenmarkt, PharmaR 89, 139; Schmidt-Salzer, Strafrechtliche Verantwortung von Herstellern, Vorgesetzten und Mitarbeitern für das Inverkehrbringen fehlerhafter Arzneimittel, PharmaR 89, 20; Scholz, Werbung mit der Packungsbeilage, PharmaR 97, 244; Temme, Der Graue Arzneimittelmarkt, in: Krankenhauspharmazie 2005, 168; Vogel (Hrsg.), Budgetierung und Therapiefreiheit – Konsequenzen für die ärztliche Verantwortung (1993); Vogel (Hrsg.), Patientengerechte Arzneimittelinformation durch den Arzt, MPS-Schriftenreihe Nr. 8 (1981); Wartensleben, „Positivliste“ – Rechtlicher Stellenwert der Vorschlagsliste, RPG 95, 3; Ziller, Versandhandel mit Arzneimitteln, PharmaR 1999, 186

1. Herstellungserlaubnis Gemäß § 13 AMG bedarf derjenige, der Arzneimittel und ihnen gleichgestellte Gegenstände gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das gleiche gilt für juristische Personen. Ausgenommen sind die Inhaber von Apotheken für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, die Träger der Krankenhäuser, die Tierärzte für die Abgabe von Arzneimitteln hinsichtlich der von ihnen behandelten Tiere, die Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln und in gleicher Weise auch die Einzelhändler. Keiner Herstellungserlaubnis bedarf derjenige, der sich nur mit der Beschaffung oder Herstellung von Rohstoffen befaßt.1 Welche Behörde die Erlaubnis erteilt, wird vom 1

Kloesel/Cyran, AMG § 13 Anm. 2; Sander, AMG, § 13 Anm. 3 ff.

1366

782

XXVIII. Arzneimittelverkehr

Landesrecht bestimmt. In den meisten Bundesländern sind die Regierungspräsidenten als sog. Mittelbehörden für die Erteilung der Erlaubnis zuständig.2 1367

Ein sog. Ärzteprivileg in Gestalt der Befreiung von der Herstellungserlaubnis enthält § 13 Abs. 1 S. 3 AMG. Danach liegt eine Abgabe nicht vor und ist eine Herstellungserlaubnis nicht erforderlich, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, keine andere ist als die, die es anwendet.3 Gedacht dabei ist insbesondere an die Herstellung eines Arzneimittels durch den Arzt selbst, der es an sich anwendet, oder wenn der Arzt eine Injektionslösung aus einer Trockensubstanz oder Lösungsmitteln oder eine Mischinfusion aus mehreren Substanzen herstellt und dieses Arzneimittel an seinen Patienten anwendet. Das Ärzteprivileg ist im selben Moment überschritten, in dem das Präparat zur Anwendung an Patienten anderer Ärzte oder Heilpraktiker hergestellt wird.4 Allerdings ist es nicht notwendig, dass der behandelnde Arzt alle Schritte der Herstellung des Arzneimittels selbst und eigenhändig vornimmt: Er kann sich bei der Herstellung des Arzneimittels durch andere Ärzte insoweit vertreten lassen, als sein Verantwortungsbereich gewahrt ist, also als er selbst die Herstellung betreut und überwacht. Streitig ist noch, ob Ärzte sich durch mit Einzelvollmacht eingesetzte andere Ärzte im Falle berufsbedingter Verhinderung vertreten lassen können.5

1368

Grundsätzlich besteht ein Anspruch des pharmazeutischen Produzenten auf Erteilung der Herstellungserlaubnis. Sie darf nur versagt werden, wenn einer der ausdrücklich aufgezählten Gründe dafür vorliegt, § 14 AMG. Versagungsgründe sind: mangelnde Sachkenntnis des Herstellungsleiters oder des Kontrolleiters, Nichtbenennung des Vertriebsleiters, mangelnde Zuverlässigkeit der Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter.6 Ferner darf die Erlaubnis versagt werden, wenn die Leiter die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können oder geeignete Räume und Einrichtungen nicht vorhanden sind. Bisweilen ist eine Personalunion von Vertriebs- und Herstellungsleiter möglich. Was die Räume angeht, so kann die Prüfung der Arzneimittel auch in beauftragten Betrieben durchgeführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind.

1369

Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis für den Herstellungsleiter oder den Kontrolleiter erfolgt typischerweise außerhalb des Arzneimittelrechts. Gemäß § 15 AMG ist er erbracht mit der Approbation als Apotheker oder mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin sowie einer darauf folgenden mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen EG-Staat oder einen Vertragsstaat der pharmazeutischen InspectionsConvention besteht.7 Dabei bleibt die früher erworbene Befähigung als Herstel2 3 4 5 6 7

Prütting, Aktuelle Probleme der Herstellungserlaubnis, DAZ 87, 2653; Sander, AMG, § 13 Anm. 12. OVG Münster NJW 2001, 2821. Dazu auch BVerfG NJW 2000, 857 (Frischzellenurteil). VGH Kassel MedR 93, 150 (Thymusdrüsenpräparate). Nach Hoppe, MedR 96, 72 ff. liegt die kurzzeitige Vertretung noch innerhalb des Ärzteprivilegs. Vgl. dazu aber auch Kloesel/Cyran, AMG, § 13 Anm. 4b. Vgl. Schmidt-Salzer, PharmaR 89, 20 ff. Zum Erwerb der Sachkenntnis als Herstellungs- und Kontrolleiter vgl. Will, PharmaR 90, 96.

1. Herstellungserlaubnis

783

lungs- und Kontrolleiter erhalten; es wird nämlich auf die Sachkenntnis zum 1. Januar 1978 abgestellt.8 Die einzelnen Leiter haben abgegrenzte Tätigkeitsbereiche. Der Herstellungsleiter ist gemäß § 19 AMG dafür verantwortlich, dass die Medikamente nach den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert, gekennzeichnet sowie mit der entsprechenden Packungsbeilage versehen werden. Der Kontrolleiter hat dafür Sorge zu tragen, dass die Pharmazeutika gemäß den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft sind. Der Vertriebsleiter trägt die Verantwortung dafür, dass die Medikamente entsprechend diesen Vorschriften in den Verkehr gebracht werden und die Normen über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Ein Beispiel für den Anspruch auf Erteilung der Herstellungserlaubnis enthält das Urteil des OVG Münster9: Der Kläger reimportierte bzw. parallelimportierte Arzneimittel aus Ländern der EU. Er versah die Packung mit deutschsprachigen Aufklebern und Packungsbeilagen und verkaufte sie an Krankenhäuser. Die von ihm begehrte Herstellungserlaubnis wurde versagt. Eine Klage blieb erfolglos, da es dem Kläger an den erforderlichen geeigneten Räumen und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel fehlte. Zwar ist es möglich, gemäß § 14 Abs. 4 AMG die vorgeschriebenen Prüfungen teilweise außerhalb der eigenen Betriebsstätte durchzuführen, doch konnte die Kontrolle von Qualitätszusammensetzung und Übereinstimmung mit den Angaben des fabrizierenden Herstellers nicht vorgenommen werden, welche Voraussetzung dafür ist, dass die Kennzeichnung in deutscher Sprache fehlerfrei erfolgt.

1370

Der Gesetzgeber des Gewebegesetzes hat bewusst den Begriff des Arzneimittels erweitert. Zunächst hat er nur die Organe nach dem Transplantationsgesetz aus dem Arzneimittelgesetz ausgenommen. Dafür hat er Gewebezubereitungen, die Gewebe im Sinne des § 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind, oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind, zu den Arzneimitteln gerechnet, § 2 Abs. 3 Nr. 8, § 4 Abs. 30 AMG. Das geschah bewusst, damit Augenhornhäute künftig als Arzneimittel angesehen werden. Die wesentliche Neuerung besteht darin, dass eine Herstellungserlaubnis erteilt werden muß und damit die Voraussetzungen des § 13 AMG gegeben zu sein haben. Das setzt eine beträchtliche persönliche und sachliche Ausstattung voraus. Freilich ist es nicht erforderlich, dass die Gewebe zugelassen werden, womit auch die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung entfällt, § 21 Abs. 2 Nr. 1 d AMG. Durch die Änderung des § 4 a AMG wird die künstliche Befruchtung und die In-vitro-Fertilisation einschließlich der Ein- und Ausfuhr von menschlichen Keimzellen dem AMG unterstellt.

1371

8 9

VG München PharmaR 95, 345. OVG Münster PharmaR 81, 185. Die Notwendigkeit einer Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels betont OLG Köln PharmaR 95, 195.

784

XXVIII. Arzneimittelverkehr

2. Inverkehrbringen von Arzneimitteln 1372

Medikamente dürfen in der Bundesrepublik nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind oder Zulassungsfreiheit besteht. Die Definition des Inverkehrbringens (s. Kap. XXV. 3.), der Zulassung und Zulassungsfreiheit (s. Kap. XXVI. 1.) sowie die Therapieversuche mit nicht zugelassenen Arzneimitteln10 sind bereits behandelt worden. Hier geht es um die persönlichen Voraussetzungen und die Verantwortlichkeit für das Inverkehrbringen. Gemäß § 9 AMG müssen Arzneimittel den Namen und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen. Auf diese Weise soll der Verantwortliche leicht festgestellt werden können.11 Medikamente dürfen außerdem nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU hat. Wird ein Arzneimittel aus einem anderen Land importiert, erscheint als Hersteller der Importeur, also ein in Deutschland oder der EU beheimatetes Unternehmen. Eine direkte Einfuhr eines Medikaments aus dem Ausland unter dem Namen des dortigen Herstellers ist also nicht erlaubt. Für die indirekte Einfuhr durch den Importeur als Hersteller treffen die §§ 72 f. AMG noch besondere Vorschriften. Das Mitbringen von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch beinhaltet kein Inverkehrbringen und stellt auch keinen Import dar, wenn das Arzneimittel im Ausland erworben wurde. Insoweit besteht also völlige Freiheit für das Mitbringen von Arzneimitteln.12

1373

Natürlich wird eine ganze Reihe von Arzneimitteln im Ausland hergestellt und im Inland vertrieben. Als Hersteller gilt dann der Importeur, der im Inland seinen Sitz haben muß. Im allgemeinen handelt es sich dabei um rechtlich selbständige Tochtergesellschaften ausländischer Konzerne. Gemäß § 22 Abs. 5 f. AMG setzt die Zulassung eines im Ausland produzierten Arzneimittels im Inland weiter voraus, dass der eigentliche Erzeuger nach den Bestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Pharmazeutika zu produzieren und diese im Herstellungsland in Verkehr zu bringen. Es genügt auch, dass, wenn eine solche Genehmigung nicht erteilt worden ist, die Gründe hierfür angegeben werden. Auf diese Weise wird verhindert, dass Arzneimittel in bestimmten Ländern erzeugt und nur exportiert, aber nicht im Herstellungsland selbst vertrieben werden.13 Der Import von Arzneimitteln aus einem Land, wo sie nur zum Zweck des Exports hergestellt werden, ist also weitgehend eingeschränkt. EuGH NJW 81, 2633: Eine holländische Gesellschaft hatte Patente für das Arzneimittel Moduretik. Sie exportierte dieses nach Italien, wo es keinen Patentschutz erlangt hat. Die Frage ist, ob sie den Reimport aus Italien aufgrund ihrer niederländischen Patente verbieten 10 11 12 13

Deutsch, Therapieversuche mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder zugelassenen Arzneimitteln mit nicht angegebener Indikation, in: ellipse 31 (Juni 1992), 489. Kloesel/Cyran, AMG, § 9 Anm. 1; Sander, AMG, § 9 Anm. 1. Anders in den USA, in denen die Abtreibungspille RU/486 beim privaten Import beschlagnahmt werden durfte. Vgl. Benten v. Kessler 112 S.Ct. 2929 (1992). Hinsichtlich des Imports von Arzneimitteln und der Funktion des deutschen Herstellers und seiner Leiter s. Sander, AMG, § 72 Anm. 6.

2. Inverkehrbringen von Arzneimitteln

785

kann. Der Europäische Gerichtshof hält dies für unzulässig, da es den Bestimmungen des Vertrags von Rom über den freien Warenverkehr widerspreche. EuGH ApoR 2003, 162 ff: Es ging in der Sache Doc-Morris um die Frage, ob der internationale Versandhandel zwischen Holland und der Bundesrepublik für Arzneimittel und insbesondere für verschreibungspflichtige Arzneimittel verboten werden darf. Das Gericht entschied, dass das Verbot des Versands verschreibungspflichtiger Arzneimittel und das Verbot der Werbung für den Versand verschreibungspflichtiger Arzneimittel gemeinschaftsrechtskonform ist. Mittlerweile ist durch die Neufassung der §§ 43 Abs. S. 1, § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG die Möglichkeit geschaffen worden. Danach ist der Versandhandel grundsätzlich unbedenklich, wenn im Ausland vergleichbare Sicherheitsstandards für den Versand mit Arzneimitteln bestehen. Das gilt jedenfalls für in Deutschland zugelassene aus dem Ausland importierte Arzneimittel.14 Das BSG hat die Kostenübernahme durch die Sozialversicherung für ein hier nicht zugelassenes Arzneimittel trotz Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat versagt.15

Das Inverkehrbringen kann auch auf bestimmte Empfänger beschränkt sein. Das Inverkehrbringen kann in Großpackungen für Kliniken geschehen oder in, wenn auch zusammengefaßten, Einzelpackungen für den Endverbraucher. § 14 Abs. 7 ApoG verbietet Krankenhausapotheken bzw. krankenhausversorgenden Apotheken den Weiterverkauf bzw. die Abgabe von Klinikpackungen an andere als die zu beliefernden Krankenhäuser. Daher ist das Auseinzeln von Klinikware, insbesondere das Überkleben des Aufdrucks „Teil einer Klinikpackung – Einzelverkauf unzulässig“ als wettbewerbswidrig verboten worden.16

1374

Es ist zulässig, dass der Importeur neue Packungsgrößen zusammenstellt, Aufkleber ändert und neue Beipackzettel beifügt. So dürfen noch einmal verpackte Arzneimittel beispielsweise in Ampullen oder Blisterstreifen aus der Umverpackung herausgenommen und in neuen Größen zusammengestellt werden, wobei neue Informationszettel hinzugefügt werden können. Da es sich um einen Importeur handelt, muß ein Hinweis erfolgen, dass und von wem der Artikel in eine andere Verpackung gebracht wurde.17

1375

Es ist auch problematisch geworden, ob Importarzneimittel von den Apotheken geführt werden müssen und abgegeben werden können. § 129 SGB V sieht jetzt vor, dass die Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln verpflichtet sind.18 Aus dem Zweck dieser Bestimmung hat die Rechtsprechung abgeleitet, dass die Arzneimittelgroßhändler rechtswidrig handeln, wenn sie sich geschlossen weigern, Importarzneimittel in ihr Sortiment aufzunehmen.19

1376

14 15 16 17 18 19

Lenz, NJW 2004, 332; Dettling, PharmaR 2004, 66. PatR 2005, 14 = GesR 2005, 27. BGH PharmInd 90, 309; PharmInd 90, 311; LG Ulm PharmInd 90, 313. EuGH GRUR Int. 96, 1150. Allerdings bedarf es des Hinweises auf der Packung, dass das Arzneimittel umgepackt wurde, BGH PharmaR 97, 263. Dierks, ÄZ v. 27.3.1996 meinte, dass diese Regelung unter haftungsrechtlichen Gesichtspunkten nicht aufrechterhalten werden kann. BGH NJW 95, 2415 = PharmaR 95, 330.

786

XXVIII. Arzneimittelverkehr

3. Kennzeichnung des Fertigarzneimittels 1377

Fertigarzneimittel (§ 2 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG) müssen eine bestimmte Kennzeichnung tragen. Nach § 10 AMG umfaßt die Kennzeichnung Name, Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, die Bezeichnung des Arzneimittels, die Zulassungsnummer, die Chargenbezeichnung, die Darreichungsform, den Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, die Art der Anwendung, die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, das Verfalldatum, den Hinweis auf die Verschreibungspflicht bzw. die Apothekenpflichtigkeit und bei Mustern den Hinweis „unverkäufliches Muster“. Zur klinischen Prüfung bestimmte Arzneimittel sind als solche zu bezeichnen. Bei gentechnologisch gewonnenen Medikamenten ist der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Mikroorganismus oder die Zellinie anzugeben.20

4. Packungsbeilage 1378

Gemäß § 11 AMG sind Fertigarzneimittel mit einer Packungsbeilage in den Verkehr zu bringen, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt und bestimmte Angaben enthalten muß: Den Namen und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens, die Bezeichnung des Arzneimittels, die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, die Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, die Neben- und Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, die Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung, den Hinweis auf das Verfalldatum und darauf, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen.21 Ein Muster der Packungsbeilage ist der zuständigen Bundesoberbehörde zu übersenden.

1379

Die Packungsbeilage ist in erster Linie Patienteninformation.22 Der Patient soll über Wirksamkeit und Gefahren des Arzneimittels aufgeklärt werden. Deshalb erscheinen nicht selten die Kontraindikationen sowie Neben- und Wechselwirkungen die Information zu beherrschen. Damit besteht die Gefahr, dass die Packungsbeilage im Übermaß von der Verwendung des Arzneimittels abschreckt, d.h. die Patienten davon abhält, das verordnete Medikament zu nehmen. Die Patienten-„compliance“ steht also auf dem Spiel. In Wirklichkeit ist es sehr schwierig, die ernstgemeinten Warnhinweise so deutlich auf dem Arzneimittel anzubringen, dass sie auch gelesen 20

21

22

Will, PharmaR 90, 94 befürchtet, dass diese Bestimmung zu einer Diskriminierung entsprechender Arzneimittel führt. Die Mitteilung gehöre in die Fachinformation. Vgl. auch Sträter, Zur Deklaration des Herstellers in der Packungsbeilage nach § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG, PharmaR 98, 156. Hasskarl, Sicherheit durch Information, PharmInd 89; Barth, Verbraucherinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, PharmInd 2003, 572, 653 u. 744; Bornfleth, Kennzeichnungsprobleme im Zusammenhang mit der Einführung des offenen Verfalldatums für Arzneimittel, PharmInd 87, 678; Fuchs/Hippius/Schaefer, PharmInd 2003, 302 (Ergebnisse einer Patientenbefragung zur Packungsbeilage). Deshalb darf in der Packungsbeilage auch nur nach den Regeln des HWG mit Anwendungsgebieten geworben werden, OLG Schleswig PharmaR 97, 258. Kimbel, Packungsbeilage – späte Einsicht, MMW 92, 12.

5. Fachinformation

787

werden, etwa für den Fall der Benutzung in einer dramatischen, lebensbedrohlichen Situation. Das gleiche gilt für das Anraten einer Kontrolle im Beipackzettel, die in Wirklichkeit eine Schutzmaßnahme für den Arzneimittelhersteller darstellt. Pakkungsbeilagen, die auch der Werbung dienen, müssen Pflichtangaben, etwa Gegenanzeigen, in für den Laien allgemein verständlicher Weise erläutern.23 Zwei Urteile machen den Gegensatz deutlich: BGHZ 106, 273: Bei einem Asthmaanfall hatte der Patient sich nicht, wie vorgesehen, höchstens zwei, sondern fünfzig oder mehr Aerosolstöße von Alupent in wenigen Minuten gegeben. Nach dem BGH braucht zwar nicht grundsätzlich vor den Gefahren des exzessiven Gebrauchs gewarnt zu werden. Bei Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, in dramatischen Situationen, z.B. bei Asthmaanfällen, genommen zu werden, muß jedoch vor Übermaßgebrauch deutlich gewarnt werden. OLG Hamm VersR 89, 594: Der an einer Lungenentzündung leidende Patient erhielt ein Antibiotikum. Wenig später trat eine Schwerhörigkeit ein. Das Unterlassen audiometrischer Kontrollen während der Behandlung wird nicht als Fehler angesehen. Zwar wird im Beipackzettel des Herstellers die Kontrolle der Hörfähigkeit empfohlen. Solche Kontrollen seien aber nicht Standard der ärztlichen Behandlung, sondern ihre Empfehlung eine Schutzmaßnahme des Arzneimittelherstellers.24

Die Packungsbeilagen sind zum Teil sehr lang geworden. Das liegt daran, dass sich dort auch generalisierende Betrachtungen finden, etwa dass von der Minderung von Symptomen statt von Heilung gesprochen wird. Auch ambivalente Angaben finden sich dort oft, etwa dass bestimmte Nebenwirkungen beobachtet sind, die aber nicht notwendigerweise kausal erscheinen. Es ist an der Zeit, dass durch den Gesetzgeber oder die Praxis des BfArM die Überlänge der Packungsbeilage begrenzt und diese auf das notwendige, den Patienten nicht abschreckende Maß zurückgeführt wird.

1380

Besondere Regeln gelten für radioaktive Arzneimittel, Arzneimittel, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind und Tierarzneimittel, § 11 Abs. 2 a, 3, 4 AMG. Nach § 6 Abs. 2 AMG ist in der Packungsbeilage und in der Fachinformation bei möglicherweise zu Doping eingesetzten Arzneimitteln anzugeben „Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen“. Kann aus dem Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung erfolgen, so ist dies zusätzlich anzugeben.

5. Fachinformation Lange Zeit war der Beipackzettel die einzige Information, die der Hersteller des Arzneimittels herausgab. Als gleichzeitiges Informationsmedium für Arzt und Patient war sie jedoch regelmäßig ungeeignet. Solange das Arzneimittel nicht ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht wird (§ 11 a Abs. 4 AMG), ist nunmehr eine Trennung in die Gebrauchs- und die Fachinformation erfolgt. Die letztgenannte richtet sich an den Arzt und erlaubt es, die Packungsbeilage ganz auf den Patienten auszurichten. Nach § 11 a AMG ist der pharmazeutische Unternehmer 23 24

BGH NJW 92, 751. Vgl. Pabel, NJW 89, 759 zum Verhältnis von Verkehrsverbot und Anwendungsverbot.

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788

XXVIII. Arzneimittelverkehr

verpflichtet, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen.25 Diese muß über die Angaben der Packungsbeilage hinaus folgende Angaben machen: Die wichtigsten Inkompatibilitäten, die Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, die Dauer der Anwendung, Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel, die pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften und Angaben über die Pharmakogenetik und Bioverfügbarkeit, Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Personengruppen, die Dauer der Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, Darreichungsformen und Pakkungsgrößen sowie den Zeitpunkt der Herausgabe der Information. Schließlich ist auch evtl. „verschreibungspflichtig und betäubungsmittel- sowie apothekenpflichtig anzugeben“. Ein Muster der Fachinformation ist dem BfArM zu übersenden. Änderungen der Fachinformation sind in geeigneter Weise den Fachkreisen zugängig zu machen (z.B. in Eilfällen durch Rotehandbrief). Das BfArM kann durch Auflage die Form der Änderung und die Zugängigmachung bestimmen.

6. Apothekenpflichtigkeit 1382

Grundsätzlich dürfen Arzneimittel nur in Apotheken an den Endverbraucher abgegeben werden, § 43 AMG. Die Apothekenpflicht richtet sich nach der Verbrauchererwartung, also danach, ob ein Arzneimittel angenommen wird.26 Diese Kanalisierung wird noch dadurch ergänzt, dass auch juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des Bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts Medikamente nicht an ihre Mitglieder abgeben dürfen, es sei denn, diese sind Apotheker. Eine Ausnahme ist für Tierärzte vorgesehen, soweit das Medikament an die Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben wird.27 Der Zweck dieser Bestimmung besteht darin, dass das „natürliche Monopol“ der Apotheken für die Versorgung der Bevölkerung mit Pharmazeutika gewahrt sein soll.28 Das Monopol gilt als Gegenleistung dafür, dass der Apotheker stets persönlich die Verantwortung für seine berufliche Tätigkeit trägt. Das Apothekermonopol wird auch durch das europäische Recht nicht eingeschränkt.29 Umstritten war die Zulassung des Versandhandels mit Arzneimitteln, vor allen Dingen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Jetzt hat der EuGH sogar die Lieferung nicht rezeptpflichtiger Medikamente aus dem Ausland zugelassen.30 25

26 27

28 29 30

Vgl. genauer Bülow, Kennzeichnungsrecht und Produktwerbung für Lebens-, Genuß-, Arzneimittel und Kosmetika, Bd. 4 (1990), 76 ff. Anonymus, Aufklärungspflicht: Fach- und Gebrauchsinformationen aus ärztlicher-internistischer Sicht, Der Arzneimittelbrief 97, 49. OLG Düsseldorf PharmaR 1998, 281. Dieser freie Weg ist eine Folge von BVerfGE 17, 269, das eine Kanalisierung der Tierarzneimittel über Apotheken im AMG v. 1961 für einen Verstoß gegen das Grundrecht der freien Berufsausübung angesehen hat. BVerwG DAZ 58, 589; Sander, AMG, § 43 Anm. 1. Collatz, Auswirkungen der zukünftigen Regelung des Zulassungsverfahrens auf die Zulässigkeit staatlicher Schutzmaßnahmen gem. Art. 36 EGV, PharmaR 94, 105. EuGH ApoR 2003, 162. Zum Versandhandel im Inland vgl. § 43 Abs. 1 AMG n. F.

6. Apothekenpflichtigkeit

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Bei Weglassen der Heilungsindikation kann ein Medikament frei verkäuflich werden, d.h. die Apothekenpflicht entfällt.31 Allerdings darf die Aufmachung der Pakkung nicht im Widerspruch zur Zweckbestimmung des Arzneimittels stehen, insbesondere darf nicht durch Abbildungen der Eindruck erweckt werden, dass das Präparat heilende Wirkung habe.32 Soll möglichen Beschwerden einer bereits vorhandenen Krankheit „vorgebeugt“ werden, z.B. Kopfschmerzen bei Schnupfen, so handelt es sich dennoch nicht um ein Vorbeugungsmittel, sondern in Wirklichkeit soll nur eine Folgeerscheinung einer vorhandenen Krankheit verhindert werden.33 Für den Verkehr außerhalb der Apotheken sind also nur die Mittel freigegeben, die ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bestimmt sind, § 44 Abs. 1 AMG. Nicht apothekenpflichtig sind ferner natürliche und künstliche Mineral-, Heil- und Meerwässer, auch als Tabletten oder Pastillen, Heilerde, Bademoore usw. sowie Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, Mischungen aus ganzen und geschnittenen Pflanzen, Destillate und Preßsäfte aus Pflanzen und Pflanzenteilen, Desinfektionsmittel, Mund- und Rachendesinfektionsmittel. Die grundsätzliche Apothekenpflichtigkeit gewährt den Apotheken ein wesentliches Monopol, denn fast alle wichtigen Arzneimittel, insbesondere diejenigen, die auf modernen pharmakologischen Erkenntnissen beruhen, sind den Apotheken vorbehalten.

1383

OLG Bremen PharmaR 87, 242: Ein Zahnarzt hatte eine Anstaltspackung des Schmerzmittels „Dolomo“ gekauft, um im Einzelfall Patienten nach einem zahnärztlichen Eingriff eine oder mehrere Tabletten für den häuslichen Gebrauch mitzugeben. Die Unterlassungsklage der Apothekerkammer wurde abgewiesen. Die Mitgabe weniger Schmerztabletten stehen in einem derart engen Zusammenhang mit der Behandlung durch den Zahnarzt selbst, dass sie einer unmittelbaren Anwendung in der Sprechstunde gleichsteht. LG Düsseldorf DAZ 89, 1431: Eine Firma für Laborbedarf und Medizintechnik hatte apothekenpflichtige Arzneimittel über den Inhaber einer Apotheke an Ärzte oder Heilpraktiker abgegeben. Dies wurde als Verstoß gegen den einheitlichen Vertriebsweg bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln angesehen und untersagt. Ebenso wurde verboten, Bestellungen apothekenpflichtiger Arzneimittel zur direkten Abgabe an Endverbraucher von Ärzten oder Heilpraktikern entgegenzunehmen. Das Gericht sah den Apotheker nur als Erfüllungsgehilfen der Firma für Laborbedarf an.

Der Sicherung der Apothekenpflichtigkeit dient auch die gesetzliche Regelung des Vertriebswegs, § 47 AMG. Danach dürfen pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Medikamente grundsätzlich nur an Apotheken abgeben, wenn die Apothekenpflicht besteht. Im übrigen sind enge Ausnahmen für Krankenhäuser und Ärzte sowie Gesundheitsämter und Veterinärbehörden vorgesehen.34 Tierärzte dürfen zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter beliefert werden. Ebenso steht es mit Zahnärzten, soweit es sich um ein Fertigarzneimittel handelt, das „ausschließlich“ in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet wird. Dass ein solches Arzneimittel 31 32 33 34

Vgl. Reuter, Arzneimittel im Einzelhandel7 (1995), Nr. 2.5.3. BVerwG DAZ 71, 593 – Bekunistee. BVerwG DAZ 73, 1366 – Rhinasal. Zur Schiedsstelle der pharmazeutischen Industrie für den Fall von Unstimmigkeiten zwischen Ärzten und pharazeutischen Unternehmen Balzer/Dieners, NJW 2004, 908, 909.

1384

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XXVIII. Arzneimittelverkehr

gelegentlich auch an anderer Stelle Verwendung findet, sollte die ausschließliche Verwendung nicht wegfallen lassen. Mit dieser Bestimmung soll nämlich der seit Generationen übliche Zustand aufrechterhalten werden, wonach Zahnärzte mit den für sie typischen Medikamenten von Dentallabors beliefert werden können. Schließlich wird auch die Abgabe von Mustern deutlich eingeschränkt: Es ist eine schriftliche Anforderung nötig, es darf nur die kleinste Packungsgröße und es dürfen in einem Jahr nicht mehr als zwei Muster übersandt werden. Für die Abtreibungspille RU 486 (Mifegyne) ist ein besonderer Vertriebsweg außerhalb der Apotheken zu Einrichtungen zur Vornahme von Schwangerschaftsabbrüchen vorgesehen, § 47 a AMG.

7. Substitution 1385

Die Kanalisierung der Arzneimittelabgabe auf den Apotheker bedingt auf der anderen Seite, dass der Apotheker die Verordnung des Arztes ausführt. Dementsprechend lautet § 17 Abs. 5 ApoO: Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen entsprechen. Nach § 17 Abs. 5 a ApoO darf der Apotheker während der allgemeinen Ladenschlußzeiten, d.h. im Notdienst, ggfs. auch ein anderes zugelassenes Arzneimittel als das verschriebene abgeben. Allerdings musste es sich um ein im einzelnen vergleichbares Präparat handeln. Die Abgabe war möglich, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar und die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich war.35 Die Substitution ist gesetzgeberisch in weiterem Maße erlaubt, ja bei günstigerem Preis ist sie sogar geboten.36 Soweit der Arzt die Möglichkeit einer Substitution schafft, nämlich ohne den Vermerk „aut simile verboten“ oder die Verwendung der generischen Bezeichnung verschreibt, ist der Apotheker ggfs. gehalten, ein anderes Arzneimittel mit gleicher Indikation und gleicher Zusammensetzung abzugeben als das in erster Linie Genannte.37 Allerdings verändert sich dann das Verhältnis von Arzt und Apotheker: Der Apotheker wird nicht mehr als Mitwirkender tätig, sondern erscheint als Selbstwirkender. Der Apotheker wählt das Substitutionsprodukt aus und gibt es dem Patienten. Ihn trifft dabei die Pflicht, dem Patienten mitzuteilen, dass er von der Substitution Gebrauch macht. Wesentlich ist vor allem, dass das nunmehr abgegebene Arzneimittel dem zunächst verordneten nicht nur hinsichtlich der Wirkstoffe, sondern auch der anderen Bestandteile so entspricht, dass keine besonderen Nebenwirkungen auftreten und die gleiche Wirksamkeit, auch in zeitlicher Hinsicht, besteht.38 Der Fall Elixir- Sulfonamide, der im Jahre 1938 in den Vereinigten Staaten von Amerika 107 Todesopfer forderte, warnt: Dort war bei einem patentfrei gewordenen Bakterizid vom Nach35

36 37 38

Kritisch dazu Kleist, Rechtliche Probleme der Arzneimittel-Substitution, PharmaR 94, 370. Zur Umkehrlösung – aut idem bei Preisgünstigkeit, wenn nicht ausdrücklich ausgeschlossen: Wigge, PharmaR 2002, 2. Jedenfalls müssen Pharmagroßhändler reimportierte Arzneimittel vertreiben, BVerfG PharmaR 2001, 260. Vgl. Cyran/Rotta, ApoBetrO § 17 Rdnr. 122 f.; Wigge aaO. S. genauer Deutsch, Arzneimittelsubstitution, FS Narr (1988), 268.

8. Ausschluß aus der kassenärztlichen Versorgung und Festpreise

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ahmer ein anderes Lösungsmittel benutzt worden, das sich als giftig herausstellte.39 Der Gefährlichkeit der Substitution entsprechend ist auch die Haftbarkeit des Apothekers wegen möglicher verletzter Sorgfalt größer.40 Die Substitution wird durch § 129 SGB V erleichtert. Danach sind die Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte zur Abgabe auch von preisgünstigeren importierten Arzneimitteln verpflichtet, wenn ein entsprechender Rahmenvertrag der Arzneimittelversorgung vorliegt, § 129 SGB V. Auch dabei hat der Apotheker auf die Bioäquivalenz zu achten und im Falle der kritischen Bioverfügbarkeit Informationen einzuziehen.41

8. Ausschluß aus der kassenärztlichen Versorgung und Festpreise Zur Stabilisierung des Preisgefüges im Gesundheitswesen hat der Gesetzgeber tiefe Einschnitte in die Übernahme von Arzneimittelkosten durch den Sozialversicherungsträger gemacht. Dabei hat er jeweils auf die Art des Arzneimittels abgestellt. Verfassungsrechtlich besteht einmal die Frage, ob eine Mehrfachprüfung eines Arzneimittels unter dem Aspekt der Zulassung nach AMG oder der Kostenerstattung nach dem SGB überhaupt zulässig ist. Das BVerfG hat die gesetzliche Ermächtigung des § 34 Abs. 3 SGB V zum Ausschluß unwirtschaftlicher Arzneimittel von der kassenärztlichen Versorgung gebilligt. Es verletze weder das Grundrecht auf Berufsfreiheit, noch das Grundrecht auf Eigentum.42 Im übrigen hat der Gesetzgeber mit Ausnahme patentierter Arzneimittel die Möglichkeit geschaffen, für Arzneimittel und Hilfsmittel Festbeträge festzusetzen. Davon ist in erheblichem Umfang Gebrauch gemacht worden. Es ist verfassungsrechtlich anerkannt, dass die dafür gegebene Ermächtigung nach den §§ 35 f. SGB V mit dem Grundgesetz vereinbar ist. Das BSG ist der Überzeugung, dass von verschiedenen Stellen, insbesondere den Sozialversicherungsträgern, besetzte Ausschüsse, diese Festbeträge nicht festsetzen dürfen. Dem BSG genügen sie jedoch.43 Zuzahlungen zu den verordneten Arzneimitteln und Festbeträge sind ein Faktum der Arzneimittelversorgung geworden. Der Zweck der Zulassung von Arzneimitteln und der Aufnahme bzw. Vergütung im Bereich der Sozialversicherung ist ein verschiedener. Insofern ist es also auch möglich, mit zweckrational orientierten, unterschiedlichen Maßstäben zu messen. In Richtlinien des 39 40 41

42

43

Schwiezer, Arzneimittelsicherheit, wo Anfang, wo Ende? Einzelheiten bei Deutsch, a.a.O., 275 ff. Es ist zweifelhaft, ob der früher vom Reichsgericht aufgestellte Grundsatz, dass im Zweifel der sicherere Weg zu gehen ist (Narr, Rechtliche Probleme der Arzneimittelsubstitution, PharmaR 88, 24 u. Kleist, PharmaR 94, 378), gangbar ist. Nach BGH VersR 88, 82 ist nicht stets der sicherste therapeutische Weg zu wählen. Ein höheres Risiko müsse aber in den besonderen Sachzwängen des konkreten Falles und in einer günstigeren Heilungsprognose eine sachliche Rechtfertigung finden. BVerfG ArztR 92, 169. Auch ist es verfassungsrechtlich unbedenklich, die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu verneinen, wenn und solange dieses nicht arzneimittelrechtlich zugelassen ist, BVerfG NJW 97, 3085. BSG PharmaR 95, 395.

1386

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XXVIII. Arzneimittelverkehr

Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung soll nunmehr die Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots erfolgen. Es ist zweifelhaft, ob das im Wege einer Richtlinie erfolgen kann oder, jedenfalls hinsichtlich generellerer Merkmale, einer Verordnung bedarf. Ein nicht zugelassenes Arzneimittel kann nicht zu Lasten der Sozialversicherung verordnet werden, wohl aber ein zugelassenes Arzneimittel in nicht zugelassener Applikationsart, wenn eine Versorgungslücke besteht.44 Im Fall der späteren Indikationsbeschränkung kann es vorkommen, dass ein Patient auf dieses Mittel in der früher zugelassenen Indikation eingestellt ist. Im Privatversicherungsrecht ebenso wie im Sozialversicherungsrecht besteht ein Ersatzanspruch des Versicherten bei schwerwiegenden, schulmedizinisch nicht therapierbaren Erkrankungen.45

9. Versandhandel 1387

Die Abgabe von Arzneimitteln in oder durch nachbarschaftliche Apotheken ist ins Wanken gekommen. Der Versandhandel aus dem In- und Ausland und die Versteigerungsportale im Internet laufen dagegen Sturm. Der EuGH hat in seinem bekannten Doc-Morris-Urteil46 erlaubt, den Versandhandel mit rezeptfreien Medikamenten aus anderen Mitgliedstaaten der EU durchzuführen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel können nach wie vor mit Importverboten belegt werden. Mittlerweile ist es mit behördlicher Genehmigung oder sonstiger Erlaubnis möglich, in Deutschland zugelassene, apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel in und nach Deutschland direkt an den Endverbraucher zu versenden. Das Verbot der Werbung für diesen Versand wurde aufgehoben, §§ 43 Abs. 1 S. 1, § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG, § 11 a ApoG. Damit ist das Versandgeschäft mit Arzneimitteln weitgehend zulässig.47 Die Versteigerung apothekenpflichtiger Arzneimittel im Internet ist nach wie vor nicht zulässig.48

1388

Somit verbleiben noch einige Randprobleme. Der Versandhandel für Tierarzneimittel mag möglicherweise verboten sein.49 Ein Supermarkt darf Rezepte für eine in einem anderen EU-Staat ansässige Apotheke einsammeln und einen Abholservice nach 72 Stunden einrichten.50 Schließlich hat ein unteres Gericht die neue Rechtslage im Fall Doc-Morris behandelt. Danach ist der Versandhandel aus anderen EULändern rechtlich unbedenklich, wenn das Land in der Länderliste des Bundesge44

45 46 47 48 49 50

BSG ArztR 2000, 106 (keine Verordnungsfähigkeit nicht zugelassener Arzneimittel); LSG Sachsen-Anhalt PharmaR 2001, 300 (nicht zugelassene Applikationsart); BSG PharmaR 02, 371. Vgl. dazu Wigge, PharmaR 02, 348. BGHZ 123, 83 (Nichtigkeit der ersten Wissenschaftsklausel); 152, 262 (Wirksamkeit der zweiten eingeschränkten Wissenschaftsklausel); BVerfG v. 6.12.2005, A/Zusr 2006, 21. EuGH, NJW 2004, 131. Dettling, Arzneimittelverkauf oder -versorgung? PharmaR 2004, 66; Lenz, Warenverkehrsfreiheit nach der Docmorris-Entscheidung zum Versand von Arzneimitteln, NJW 2004, 332. VGH München, PharmaR 2005, 464. OVG Koblenz, PharmZ 2006, 14. OVG Münster PZ 2006, 4164.

11. Selbstmedikation und Versorgung mit Arzneimitteln durch Dritte

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sundheitsministeriums aufgeführt wird, wonach dort vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.51 Freilich treffen nach deutschem Recht den Apotheker, der den Versand betreibt, besondere Pflichten. Diese ergeben sich aus der persönlichen und räumlichen Entfernung von Apotheker und Patient. Sie sind im einzelnen noch nicht definiert, werden aber in die erforderliche Sorgfalt des § 276 Abs. 2 BGB einfließen. Soweit der Versand aus dem Ausland erfolgt, stellt sich die internationalprivatrechtliche Frage. Zwar ist hier grundsätzlich die freie Rechtswahl zulässig, Art. 27 EGBGB. Es handelt sich jedoch um Verbraucherverträge, die den besonderen Bestimmungen der Art. 29 f. EGBGB unterliegen. Danach wird, auch wenn die „charakteristische Leistung“ (Art. 28 Abs. 2 EGBGB) im Ausland, nämlich in der Apotheke liegt, im hohen Maße deutsches Schutzrecht angewendet. Regelmäßig wird auch die Bestellung des Patienten aufgrund einer Werbung dazu führen, dass mangels einer Rechtswahl der Verbrauchervertrag an das Recht anzuknüpfen ist, in dem der Verbraucher seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat, Art. 29 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 EGBGB.

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10. Grauer Arzneimittelmarkt Vom Grauen Markt spricht man, wenn ein oder mehrere Parameter der Arzneimittelsicherheit nicht hinreichend beachtet werden.52 Gefälschte Arzneimittel, also solche, die hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden, § 8 Abs. 1 Nr. 1 a AMG. Ebenso verboten und unter Strafe gestellt ist die Herstellung, des Imports oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, welche entweder den Wirkstoff nicht enthalten, oder auf andere Weise dem nachgemachten Arzneimittel nicht entsprechen, § 95 Abs. 1 Nr. 1 ff AMG.

1390

11. Selbstmedikation und Versorgung mit Arzneimitteln durch Dritte Die Selbstmedikation wird durch das AMG nicht beschränkt. Das gilt insbesondere für die Einführung von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch durch Reisende. Schwieriger ist das Problem der Abgabe von Arzneimitteln durch Dritte, etwa durch einen Trainer gegenüber einem Sportler, durch Berufskollegen oder durch Familienmitglieder. Entscheidend ist hier der Begriff des Inverkehrbringens bzw. der Abgabe, §§ 13, 21, 4 Abs. 17 AMG. Wird das Medikament an einen anderen abgegeben, nachdem es hergestellt worden ist, ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich, § 13 Abs. 1 AMG. Soweit es sich um ein Fertigarzneimittel handelt, besteht die Zulassungspflicht für jede Abgabe an andere, § 21 Abs. 1 AMG. Ist das Arzneimittel 51 52

LG Frankfurt TZ 2006, 30. Temme, Der Graue Arzneimittelmarkt, Krankenhauspharmazie, 2005, 168.

1391

794

XXVIII. Arzneimittelverkehr

rechtmäßig in den Verkehr gebracht, so dass die Beschränkungen der Herstellungserlaubnis und der Zulassung nicht greifen, so steht der Weitergabe höchstens noch die Apothekenpflicht im Wege, §§ 43 ff. AMG. Angenommen aber, das Arzneimittel ist in der Apotheke besorgt und wird nur im Rahmen der Familie, einer Beziehung, in einem Sportverein usw. weitergegeben, so steht dem arzneimittelrechtlich nichts im Wege. Allerdings muß das Medikament immer noch geeignet sein, die Gesundheit des Patienten ohne besondere Gefährdung zu fördern. Sonst greifen die Vorschriften des Straf- und Zivilrechts gegen Körperverletzung ein. Ärzte dürfen Arzneien allerdings nicht lagern und selbst an Patienten ausgeben.53

12. Off-Label-Verordnung 1392

Die Bezeichnung Off-Label-Use oder Off-Label-Verordnung trifft nur einen Teil der ärztlichen Behandlung, nämlich die Verordnung eines Arzneimittels. Es handelt sich um die Verordnung eines Medikaments für andere als in der Zulassung, der Packungsbeilage und der Fachinformation angegebene Krankheiten. Dabei kann das Arzneimittel über die eingeschränkte Menge hinaus verordnet werden oder für eine andere, meist nahe liegende Erkrankung. Der Grund für die Off-Label-Verordnung liegt in der Zulassungsabhängigkeit des Medikaments. Der pharmazeutische Unternehmer, der ja die Kosten der Erprobung und der Haftung trägt, sollte nicht durch eine „Zulassung von Amts wegen“ überrascht werden. Ebenso wenig ist eine Orphan-DrugRegelung in diesem Bereich angebracht. Seltene Erkrankungen sollten selbständig vom Gesetzgeber behandelt werden und nicht in die Problematik der Off-LabelVerordnung hinein genommen werden. Übrigens sollen beim BfArM Expertengruppen eingerichtet werden, welche die Möglichkeit des Off-Label-Gebrauchs beurteilen.54 Die Problematik der Off-Label-Verordnung ist dreifach: Die sozialrechtliche, die privatversicherungsrechtliche und die haftungsrechtliche Problematik.

1393

Die Off-Label-Rechtsprechung des BSG schien gesichert.55 In mehreren Urteilen wurde festgelegt, dass „Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann“. Davon sollte ausgegangen werden, wenn die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III a veröffentlicht sind, wenn eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw. ein klinisch relevanter Nutzen bei vertretbaren Risiken vorliegt, oder außerhalb des Zulassungsverfahrens gewonnene Ergebnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer ebenso wie in einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen besteht.56 Allerdings ist die 53 54 55 56

AG Paderborn ÄZ v. 29.1.98. Quaas/Zuck, Medizinrecht (2005), § 60 Rn. 20. Ehlers u. Hofmann, Die Off-Label-Rechtsprechung des BSG A-ZusR 2006, 4; Kuhlen, Neue Tendenzen zur Rechtsprechung beim Off-Label-Use, A-ZusR 2006, 11. Zuletzt zusammenfassend BSG NJW 2003, 460, 463; vgl. dazu Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 60 Rn. 19.

12. Off-Label-Verordnung

795

Rechtslage durch das Bundesverfassungsgericht in eine neue Richtung gedrängt worden. Danach ist es mit der Handlungsfreiheit, dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht auf Leben nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte und dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung stehe, von der Leistung für eine von ihm gewählte, ärztlich andere Behandlungsmethode auszuschließen, vorausgesetzt, dass eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.57 Es ist also zu erwarten, dass das BSG dementsprechend seine Anforderungen herabsetzt. Sehr restriktiv hat sich auch das BSG zur Kostenübernahme eines nicht zugelassenen Arzneimittels trotz Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat geäußert.58 Die Verordnungsfähigkeit bestehe nur, wenn das dezentrale oder das zentrale europarechtliche Anerkennungsverfahren durchlaufen worden ist. Auch dieser Rechtsprechung steht der Wind entgegen. Der EuGH hat in der Doc-Morris-Entscheidung die grenzüberschreitende Tätigkeit von Apotheken, jedenfalls bei nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln europarechtlich zugelassen.59 Das BSG wird seine einschränkende Rechtsprechung neu gestalten müssen.60

1394

Im Privatversicherungsrecht ist durch den BGH die Möglichkeit der Off-Label-Verordnung anerkannt. Die reine Wissenschaftsklausel in den AGB wurde für unwirksam erklärt. Heute gilt der Grundsatz, dass über die Schulmedizin hinaus Arzneimittel, die sich in der Praxis als ebenso erfolgversprechend bewährt haben, angewandt werden, weil kein schulmedizinisches Arzneimittel zur Verfügung steht.61 Damit ist der begründeten Off-Label-Verordnung ein gewisser Raum gewährt worden, der je nach den Umständen erweitert oder eingeschränkt werden kann. Besonders problematisch ist die haftungsrechtliche Situation. Die Off-Label-Behandlung ist problemlos soweit es sich um klinische Versuche handelt, § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Sie bedürfen keiner Zulassung und sind zum Teil durch die Probandenversicherung gedeckt. Besonders problematisch ist die Verwendung unter dem Aspekt der Erweiterung oder der Neuausrichtung der Bestimmungsgemäßheit des Arzneimittels. Dann greift nämlich die Haftung des Herstellers grundsätzlich nicht ein, § 84 Abs. 1 AMG. Es hilft nicht zu sagen, dass es sich hier definitionsgemäß um Verordnungen handelt, die nicht dem medizinischen Standard entsprechen.62 Vielmehr wird man mit dem BGH sagen müssen, dass auch hier der Arzt nicht den sichersten therapeutischen Weg einzuschlagen habe. Ein höheres Risiko müsse aber in besonderen Sachzwängen des konkreten Falles und in einer günstigeren Heilungsprognose eine sachliche Rechtfertigung finden.63 Selbstverständlich hat der Arzt 57 58 59 60 61 62 63

BVerfG, A-ZusR 2006, 21; vgl. dazu Kuhlen & Kuhlen, A-ZusR 2006, 11 ff. BSG PatR 2005, 14. EuGH, NJW 2004, 131. Die deutsche ArzneimittelpreisVO findet auf eine ausländische Internetapotheke keine Anwendung, OLG Hamm GesR 2005, 32. BGHZ 123, 83; 152, 262. Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 60 Rn. 19. BGH VersR 88, 82.

1395

796

XXVIII. Arzneimittelverkehr

den Patienten über die Überschreitung der gezogenen Verordnungsgrenzen zu unterrichten und seine Einwilligung einzuholen. Im übrigen muß seine Abweichung von den Normalvorschriften von einer mindestens nicht zu kleinen Gruppe von Kollegen gebilligt werden, so dass man nicht von einer Außerachtlassung der erforderlichen Sorgfalt sprechen kann, § 276 Abs. 2 BGB. Jedenfalls ist die Off-Label-Verordnung weder als solche ein Haftungsgrund, noch indiziert sie das Verschulden. Allerdings mag ein Anscheinsbeweis in Betracht kommen. 1396

In den U.S.A. beginnt sich ein neuer Haftungsgrund abzuzeichnen. Wird ein Medikament nur für einen beschränkten Kreis von Patienten zugelassen, von den Ärzten aber auch darüber hinaus verordnet, etwa als lifestyle-Droge, so hat der Hersteller die Ärzte zu verwarnen. Das gilt etwa für ein fentanylhaltiges Medikament, das zur Behandlung von Karzinom-Schmerzen zugelassen war, aber oft von Ärzten ohne Krebspatienten verschrieben wurde. Von der unterlassenen Verwarnung zur Haftung ist es ein kurzer Schritt.

XXVII. Arzneimittelprüfung

Ausgewählte Literatur (soweit nicht schon zu XX. „Klinische Forschung“ angegeben): Bartram, Bewertungen und Erwartungen aus der Sicht der forschenden Arzneimittelhersteller, MedR 2006, 521; Biermann, Die Arzneimittelprüfung am Menschen (1985); Claasen, Die „klinische Prüfung“ im Arzneimittelrecht (1985); Deutsch, Klinische Arzneimittelprüfung, in: Grundlagen der Arzneimitteltherapie, hrsg. v. Doelle u.a. (1986), 14 ff.; Deutsch/Lippert, EthikKommission und klinische Prüfung (1998); Deutsch, Das Vertragsrecht des Probanden, VersR 2005, 1609; Eberbach, Arzneimittel- und epidemiologische Forschung bei AIDS, MedR 89, 281; Gödicke/Purnhagen, Haftungsgrundlagen für Schmerzensgeld bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, MedR 2007, 139; Hart, Die Nutzen/Risiko-Abwägung im Arzneimittelrecht Bundesgesundheitsblatt 2005, 204; Hägele, Arzneimittelprüfung am Menschen (2004); Hasskarl/Kleinsorge, Arzneimittelprüfung – Arzneimittelrecht2, 1979; Holzhauer, Zur klinischen Prüfung von Medikamenten an Betreuten, NJW 92, 2325; Hufnagel, Ausweitung des Versuchsprivilegs in Europa und den USA, PharmaR 2006, 209; Koch, Arzneimittelrecht und klinische Prüfung, in: Wagner, Arzneimittel und Verantwortung (1992); Kollhosser/Krefft, Rechtliche Aspekte sog. Pilotstudien in der medizinischen Forschung, MedR 93, 93; Laufs, Die neue europäische Richtlinie zur Arzneimittelprüfung und das deutsche Recht, MedR 2004, 583; Lippert, Der Monitor im Rahmen klinischer Prüfungen, MedR 93, 17; Pestalozza, Risiken und Nebenwirkungen …, NJW 2004, 3374; Richardi, Verabreichung eines Arzneimittels an Einwilligungsunfähige, FS Medicus (1999), 449; Rieger, Die klinische Prüfung nach dem AMG von 1976 und die Werteordnung des Grundgesetzes (1988); Schwarz, Leitfaden klinischer Prüfungen (1995); Sickmüller u.a., Durchführung klinischer Prüfungen, PharmInd 2001, 793; Staak/ Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln (1978); Stock, Der Probandenschutz bei der medizinischen Forschung am Menschen (1998); Wenckstern, Die Haftung bei der Arzneimittelprüfung und die Probandenversicherung (1999); Wille/Kleinke, Klinische Prüfungen von Arzneimitteln an einer deutschen Hochschule, PharmR 2004, 300. Sammelbände: Kienle/Burkhardt, Der Wirksamkeitsnachweis für Arzneimittel (1983); Kleinsorge, Kontrollierte Arzneimittelstudien und ihre Alternativen (1986); Kleinsorge/Streichele/ Sander, Klinische Arzneimittelprüfung – medizinische und rechtliche Grundlagen (1987).

1. Grundsatz: Prüfung als materielle Seite der Zulassung Die klinische Prüfung von Medikamenten dient der Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels. Klinisch geprüft werden nicht nur neue Substanzen, sondern auch bekannte Medikamente für eine neue Indikation, etwa ein Gichtmittel für Herzerkrankungen. Zu Beginn hat der Grundsatz zu stehen, dass der Staat und seine Einrichtungen die klinische Prüfung auf jede zulässige Weise unterstützen sollen. Auf manchen Gebieten sind die therapeutischen Lücken größer als die the-

1293

746

XXVII. Arzneimittelprüfung

rapeutischen Erfolge. Man sollte daher die Forschung ermutigen und nicht niederhalten.1 Die neuerdings gelegentlich zu bemerkenden generellen Verbote von Klinikverwaltungen an ihre Ärzte, an der klinischen Prüfung von Arzneimitteln mitzuwirken, sind nicht nur irregeleitet, sondern auch rechtswidrig. Irregeleitet, weil man wohl imaginäre Haftungsrisiken befürchtet, die in Wirklichkeit nach § 40 AMG vom pharmazeutischen Unternehmen getragen werden. Rechtswidrig aus dem Grunde, dass Krankenhäuser, die den jeweils höchsten Standard der medizinischen Wissenschaft anwenden sollen, nicht die Weiterentwicklung dieses Standards durch das Verbot wissenschaftlicher Arbeit hemmen dürfen. Es ist auch zu vermeiden, durch besonders hohe oder bürokratisch verfeinerte Anforderungen die klinische Prüfung an sich zu erschweren. Ein bedauerliches Beispiel im Hinblick auf bürokratische Hürden stellte die Note for Guidance mit Bezug auf die Prüfung von Arzneimitteln der EU dar.2 Sie ist jetzt leider weitgehend in die deutsche GCP-VO aufgegangen. 1294

Die ausreichende klinische Prüfung ist die Voraussetzung für die Zulassung des Medikaments, § 25 Abs. 2 Ziff. 2 AMG.3 Sie enthält einen Arzneimitteltest am Menschen, dem mögliche Laboratoriums- und Tierversuche4 vorangegangen sein müssen. Mit der Anmeldung des Medikaments zur Zulassung sind Gutachten über die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorzulegen. Aufgabe dieser Prüfung ist es daher, die im Zulassungsverfahren für den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit erforderlichen Daten zu erbringen. Zusätzlich zu der Feststellung, für welche Indikation das Arzneimittel geeignet ist, müssen Informationen über Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und die Dosierung angegeben werden.

1295

Es ist ohne weiteres ersichtlich, dass therapeutischer Fortschritt und Patientenschutz in einem gewissen Spannungsverhältnis zueinander stehen. Eine demoskopische Umfrage hat ergeben, dass zwar ein substantieller Prozentsatz der Bevölkerung den Nachweis der Wirksamkeit für nötig hält. Jedoch wollten nur 12% der Befragten das Medikament an sich selbst prüfen lassen, 71% lehnten eine solche Prüfung an der eigenen Person ab und 17% blieben unentschieden.5 Therapeutischer Fortschritt und Patientenschutz sollten einander ergänzen, sich aber nach Möglichkeit nicht behindern.6 1 2

3 4

5 6

Flöhl, Die Arzneimittel und das Risiko, FAZ v. 22.1.82; Hoechst-Gespräch, Das Risiko und seine Akzeptanz (1988). EU: note for guidance, Good Clinical Practice for Trials on Medicine Products, abgedruckt in: „Ordnungsgemäße klinische Prüfung4“ (Hrsg. Witte u.a.), 365 ff. stellt viel zu weitgehende Einzelanforderungen, etwa an die Angaben von Mitgliedern der Ethik-Kommission oder in bezug auf Monitore auf. Kloesel-Cyran, AMG, § 25 Anm. 21; Sander, AMG, § 25 Anm. 4. Vgl. Sontag, Der Tierversuch, PharmInd 82, 351. Auch Tierversuche sind zeitraubend und kostspielig. Bei Kanzerogenitätsversuchen werden Präparategruppen und Kontrollgruppen gebildet. Beim Versuchstier werden 47 Organe auf Krebs untersucht, dabei sind von jedem Organ mehrere Schnitte zu machen. Vgl. selecta 82, 824. Noelle-Neumann, Arzneimittelprüfung in der öffentlichen Meinung, in: Bock/Hofmann (Hrsg.), Arzneimittelprüfung am Menschen, 13 (16). Fülgraff, Patientenschutz und therapeutischer Fortschritt, in: Bock/Hofmann (Hrsg.), Arzneimittelprüfung am Menschen, 186 (187 f.).

2. Erforderlichkeit der Prüfung

747

Bei dem bisher größten klinischen Versuch eines Arzneimittels zeigte sich die gleiche ambivalente Haltung: Im Jahre 1955 wurde der Salk-Impfstoff gegen Kinderlähmung einer klinisch kontrollierten Prüfung unterworfen. 440.000 Kinder wurden mit dem Impfstoff inokuliert, 210.000 bekamen ein Placebo und mehr als 1 Mio. wurden als weitere Kontrollgruppe angesehen. Der Test etablierte die Wirksamkeit des Impfstoffs.7 Allerdings haben nicht wenige Eltern versucht, ihre Kinder dadurch mit größerer Wahrscheinlichkeit in eine Testgruppe zu bringen, dass sie diese an verschiedenen Stellen zur Teilnahme an der klinischen Prüfung anmeldeten und impfen ließen.

1296

2. Erforderlichkeit der Prüfung Die Prüfung des Arzneimittels geschieht nach den Regeln der medizinischen und pharmakologischen Wissenschaft.8 Sie richtet sich auf Wirksamkeit, Neben- und Wechselwirkungen. Dass die Prüfung gesetzlich angeordnet ist, bildet nicht mehr als den Schlußstein einer Entwicklung. Bereits nach allgemeinem Zivilrecht trifft denjenigen eine Verkehrspflicht, der ein Arzneimittel auf den Markt bringt, alles ihm Mögliche und Zumutbare zu tun, damit sich die Gefahr des Arzneimittels nicht verwirklicht. Diese Pflicht hat er nach den Regeln der erforderlichen Sorgfalt zu erfüllen, § 276 Abs. 2 BGB. Dieser Maßstab ist normativ, d.h. er paßt sich den jeweils zur Verfügung stehenden wissenschaftlich-technischen Gegebenheiten an. Dabei ist der Schlüsselausdruck die „Gefahr“, wobei Naturheilmittel von den Fertigarzneimitteln durchaus zu unterscheiden sind.9 Die unmittelbare Gefahr eines Arzneimittels besteht in unvertretbaren Neben- und Wechselwirkungen, die insbesondere bei chemischen Arzneimitteln gegeben sind, aber auch durch virale Verunreinigungen von Naturprodukten eintreten können. Eine mittelbare Gefahr kann dadurch begründet werden, dass es dem Arzneimittel an der Wirksamkeit, jedenfalls im angegebenen Umfang, fehlt. Mittelbar ist die Gefahr deswegen, weil wegen der mangelnden Wirksamkeit möglicherweise ein anderes potentes Medikament nicht verwendet wird. Die Wirkungslosigkeit ist gleichermaßen möglich für Naturheilmittel oder chemische Arzneimittel.

1297

Die Herkunft der Erforderlichkeit der Prüfung aus den Verkehrssicherungspflichten des bürgerlichen Rechts, die übrigens auch mit der Produzentenhaftung für den Fall ihrer Nichterfüllung belegt wird10, leitet über zu einer funktionalen Auslegung der §§ 21 ff. AMG. Da es sich um ein instrumentales Mittel zur Gefahrenabwehr für den Verbraucher handelt, ist die Prüfung kein Selbstzweck. Übermäßige Prüfungen sind

1298

7 8 9

10

Time 55, 94. Daher ist die klinische Prüfung von Arzneimitteln je nach Fach regelmäßig eine Dienstaufgabe der Wissenschaftler, vgl. Lippert, NJW 92, 2338. Zum Begriff der Gefahr aus soziologischer Sicht Luhmann, Soziologie des Risikos (1991), aus juristischer Sicht Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 (1996), 128 ff.: Gefahr, Gefährdung und Gefahrerhöhung. Zur Verkehrspflicht des Arzneimittelherstellers vgl. RGRK-Steffen12, § 823, Rn. 534; Kloesel/Cyran, AMG, Vorbem. zu § 84, Blatt 103a.

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XXVII. Arzneimittelprüfung

nicht angebracht.11 In den USA hat man sogar überlegt, ob das zur Vollstreckung der Todesstrafe vorgesehene Gift darauf zu prüfen sei, ob es „sicher und wirksam“ ist.12 Übrigens ist die Prüfung auch dort nicht angebracht, wo ein möglicher unmittelbarer medizinischer Anwendungszweck die Testnotwendigkeit überlagert. Bei der compassionate use genannten Form geht es darum, einer Person im letzten Stadium einer Krankheit einen verzweifelten Versuch mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel zu ermöglichen. Das ist in erster Linie Heilbehandlung und die Prüfregeln finden keine Anwendung. Da es sich um keine Arzneimittelprüfung handelt, muß der Behandlungsplan nicht einer Ethik-Kommission vorgelegt werden. Erfolgt die Vorlage doch, dient sie im allgemeinen dazu, dem behandelnden Arzt Rückendeckung zu geben.13

3. Umschreibung der Arzneimittelprüfung 1299

Der Gesetzgeber hat es in § 4 Abs. 23 AMG unternommen, die klinische Prüfung zu definieren. Danach ist sie „jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nicht-interventionelle Prüfung ist. Eine nicht-interventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung, einschließlich der Diagnose und Überwachung, nicht einem vorab festgelegten Prüfplan sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.“ Auszuschließen sind Heilversuche im Einzelfall und wohl auch als extended-studyBehandlung in Form von Therapiemaximierungsstudien insbesondere im Bereich der Kinderonkologie und Anwendungsbeobachtung. Entscheidend ist: Die Behandlung oder die Gewinnung wissenschaftlicher Daten auch für eine künftige Behandlung in Form von Therapiemaximierungsstudien, insbesondere im Bereich der Kinderonkologie, und Anwendungsbeobachtungen, bei welcher die Auswirkung des Arzneimittels und seiner Dosierung genauer festgehalten wird,14 fallen nicht unter die Arzneimittelprüfung. Es geht allerdings sehr weit, wenn eine klinische Prüfung auch dann verneint wird, wenn es sich um die Ermittlung von Therapiekonzepten 11

12 13 14

Nach der ÄZ vom 9.12.97 ist nach Ansicht des BPI für die steigenden Kosten der Entwicklung eines Arzneimittels u.a. die Tätigkeit der Ethik-Kommissionen als kontraproduktiv angesehen („Bürokratie und Heilverzug“). International Herald Tribune: U.S. Court to Rule on Lethal Injection. Vgl. genauer Deutsch, Therapieversuche mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder zugelassenen Arzneimitteln mit nicht angegebener Indikation, in: ellipse 31 (1992), 489. Vgl. zu den Abgrenzungen genauer Sander, AMG, § 40 Nr. 1; Kloesel/Cyran, AMG, § 40 Nr. 1b.

4. Zulässigkeit der Prüfung

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zur Standardisierung der Behandlung mit einem oder mehreren für andere Indikationsgebiete zugelassenen Arzneimittel handelt.15

4. Zulässigkeit der Prüfung Ob mit der Arzneimittelprüfung begonnen werden kann, hängt einmal von den materiellen Kriterien der Verkehrspflicht ab. Darüber hinaus sind aber auch verwaltungsrechtliche Erfordernisse zu erfüllen, die einem der nachfolgenden Systeme entsprechen. Die Arzneimittelprüfung kann entweder erfolgen im System der freien Prüfung, in dem keinerlei Beschränkung oder auch nur Notifizierung vorgesehen ist. Sie kann sodann gesetzlich beschränkt sein, sei es generell, sei es in Teilen. So sah der Gesetzentwurf der Grünen zum 2. AMGÄndG folgende Bestimmung in § 22a Abs. 2 Ziff. 4 vor: „Randomisierte klinische Versuche dürfen nicht verlangt werden“.16 Es ist auch vorgetragen worden, dass bestimmte kontrollierte klinische Versuche als versuchte Tötung oder versuchte Körperverletzung vom Strafrecht verboten seien.17 Diese hinsichtlich möglicher Todesfälle oder Verschlimmerungen von Krankheiten in der Kontrollgruppe gemachte Aussage setzt voraus, dass in der Testgruppe das wirkungsvollere oder stets wirksame Arzneimittel gegeben wurde. Versuche mit stets wirksamen Arzneimitteln sind nicht zulässig, sobald sich die absolute Wirksamkeit herausgestellt hat. Ihr Vorkommen ist äußerst selten. Sofern jedoch die Testgruppe besser gefahren ist als die Kontrollgruppe, was durchaus nicht zu sein braucht, ist eine Zurechnung nur denkbar, wenn man sich auf den im Strafrecht unzulässigen Standpunkt ex post stellt und den medizinischen Fortschritt durch die Probabilisierung leugnet.18

1300

Sodann ist das System der Gestattung denkbar, das in einigen Ländern vorherrscht. Das Problem ist hier, dass die erlaubende Behörde beinah ganz auf die Darlegungen durch den Antragsteller angewiesen ist. Diese Aufgabe wird besser einer mit Wissenschaftlern besetzten Ethik-Kommission überlassen. Die Europäische Union hat nunmehr durch eine Richtlinie den Beginn der klinischen Forschung von der Zustimmung einer Ethik-Kommission abhängig gemacht. Hinzugetreten ist in Deutschland noch die Genehmigung durch die Obere Bundesbehörde, die freilich als erteilt gilt, wenn die Bundesoberbehörde keine mit Gründen versehene Einwände innerhalb einer Frist von dreißig Tagen übermittelt hat, § 42 Abs. 2 AMG. Man kann auch den Bescheid der Ethik-Kommission vorerst vergessen und regeln, dass die klinische Prüfung beginnt, nachdem auf Mitteilung hin eine Widerspruchsmöglichkeit des Prüfungsamtes nicht wahrgenommen wurde. Dieses ist das System in den USA: Ein IND (investigational new drug) kann getestet werden, wenn die FDA nicht innerhalb einer Frist widerspricht.19

1301

15 16 17 18 19

Sander, AMG, § 40 Nr. 1. Ebenso das Bundesaufsichtsamt für das Versicherungswesen vom 30.9.94. BT-Drucksache 10/5168, S. 4. Fincke, Arzneimittelprüfung, Strafbare Versuchsmethoden (1977), 142. Gegen Fincke auch: Eser, FS Horst Schröder (1978), 191; LK/Hirsch11, § 228, Rdnr. 47. Vgl. Sickmüller, Klinische Prüfung: Zulassungsbestimmungen der FDA, PharmInd 88, 286.

750

XXVII. Arzneimittelprüfung

1302

Früher war es nur notwendig, die pharmakologisch-toxikologischen Unterlagen beim BfArM zu hinterlegen. Die Hinterlegung der pharmakologisch-toxikologischen Unterlagen beim BfArM diente vor allem der Beweissicherung. In den Jahren von 1978 bis 1986 sind zwischen 288 (im Jahre 1979) bis 552 (im Jahre 1986) Hinterlegungen erfolgt.20

1303

Nach der Natur der Sache sind klinische Prüfungen bisweilen unzulässig, dann nämlich, wenn der Prüfzweck unerreichbar oder schon erreicht ist. Schon erreicht ist der Prüfzweck, wenn sich das Prüfpräparat als offensichtlich überlegen darstellt, wie es etwa beim dem Antibiotikum Penicillin der Fall war. Ein Zwischenfall bei einer Phase-I-Prüfung ist im Fall der Testung eines humanisierten monoklonalen Antikörpers vorgekommen. Der in Würzburg ansässige Hersteller und der Produzent Boehringer Ingelheim hatten die US-Firma Parexel, die in Brüssel ansässig war, mit dem Test beauftragt. Dieser wurde in England vorgenommen und führte dazu, dass sechs Patienten, alle sechs, die den Antikörper erhalten haben, nicht aber die zwei aus der Kontrollgruppe, schwer, ja lebensgefährlich erkrankten. Glücklicherweise sind sie wieder gesundet. Die juristischen Komplikationen im Bereich des internationalen Privatrechts und des internationalen Versicherungsrechts sind evident.21 Ebensowenig sind wiederholende Prüfungen gestattet, es sei denn, dass ein besonderer Grund vorliegt, etwa gravierende Zweifel am Ergebnis der früheren Prüfung oder längerer Zeitablauf bzw. neue Daten.

5. Prüfungsphasen 1304

Die nachfolgend besprochenen vier einzelnen Prüfungsphasen überschneiden sich terminologisch mit dem Sprachgebrauch der klinischen Forschung. Während sonst von Pilotstudien22, klinisch kontrollierten Studien, Blindstudien, Doppelblindstudien, Dreifachblindstudien, Kohortenstudien, Armen von Studien, Beobachtungsstudien, Therapiemaximierungsstudien usw. gesprochen wird, sind die Phasen der klinischen Prüfung streng und formal auf die Anwendung des Arzneimittels am Menschen bezogen. Jede der vier Phasen wird sich regelmäßig mit einer der vorher genannten Formen der medizinischen Versuche decken.

1305

Üblicherweise wird die Prüfung eines Arzneimittels am Menschen in vier Phasen eingeteilt23. In der Phase I erfolgt die erste Anwendung des Präparats am Menschen. Dabei wird unter Beteiligung nur einer geringen Anzahl von gesunden Probanden – meist 10 bis 15, übrigens fast nur Männer, um das Risiko einer noch nicht bekannt gewordenen Schwangerschaft auszuschalten – in pharmazeutischen Unternehmen oder in geeigneten Kliniken die Verträglichkeit der Substanz geprüft (Pharmako20 21 22 23

BfArM v. 8.5.1996. Vgl. DÄBl., 2006, A 988: Phase-I-Antikörper-Studie: Patienten genesen, Hersteller entlastet; Phase I drug trial disaster, Bull. Med. Eth. March 2006, 3. Kollhosser/Krefft, Rechtliche Aspekte sog. Pilotstudien in der medizinischen Forschung, MedR 93, 93. Ebens BSG MedR 2005, 305, 307 f.

5. Prüfungsphasen

751

kinetik und Metabolismus).24 Prüfungen der Phase I enthalten typischerweise keine Kontrollgruppe. Durch schrittweise erhöhte Dosierung wird der vertretbare Dosisbereich ermittelt. Bestimmte Medikamente lassen es wegen ihrer potenten Wirkung bzw. einschneidenden Nebenwirkungen nicht zu, sie an gesunden Probanden zu überprüfen, etwa Mittel gegen Herz-Rhytmus-Störungen oder Chemotherapeutika. Bei diesen Medikamenten muß ausnahmsweise schon in Phase I eine geringe Zahl von Kranken zur Prüfung herangezogen werden.25 Auch lassen sich bestimmte Gefahren nicht untersuchen, etwa die Teratogenität bei Schwangerschaften auszuprobieren, da sich die Gefahr nicht verwirklichen darf. In der Phase II werden fast ausschließlich in Kliniken an einer noch begrenzten Zahl von in der Regel 100 bis 500 Patienten die Wirkungen des Arzneimittels auf definierte Krankheitssymptome, seine therapeutische Wirksamkeit bei bestimmten Anwendungsbereichen, die Neben- und Wechselwirkungen sowie Begleiterscheinungen festgestellt.26 Hier ist der Platz für kontrollierte klinische Studien, bei denen Test- und Kontrollgruppen gebildet werden. Der Testgruppe wird das neue Arzneimittel gegeben, die Kontrollgruppe hingegen erhält die Standardbehandlung oder bei nicht gravierenden Zuständen ein Placebo.27 Um beeinflußende Kausalfaktoren auszuscheiden, erfolgt die Zuweisung zu den Gruppen in randomisierter Form, also nach wissenschaftlichen Zufallskriterien. Die Versuchsdurchführung erfolgt regelmäßig blind, d.h. der Patient oder Proband weiß nicht, zu welcher Gruppe er gehört; sie kann auch doppelblind sein, dann ist auch der behandelnde Arzt darüber im Unklaren, zu welcher Gruppe der Proband zu zählen ist; eine Unterart bildet das cross-over, bei der Probanden der Testgruppe und der Kontrollgruppe jeweils ihre Plätze wechseln, ohne davon zu erfahren. Um den Einfluß einer früheren Arzneimitteltherapie auszuschalten, wird nicht selten eine Auswasch-Phase von mehreren Wochen eingehalten.

1306

In der Phase III werden diese Tests in einer großen Patientenzahl (bis zu mehreren tausend) in Kliniken oder freien Praxen fortgesetzt.28 Die Phase III-Prüfung wird häufig multizentrisch durchgeführt, d.h. gleichzeitig und nach einem einheitlichen Versuchsplan an verschiedenen Kliniken, so dass die Ergebnisse der Studie aufgrund der großen Patientenzahl früher und sicherer erreichbar sind.29 Dabei stehen Feststellungen über die therapeutische Wirksamkeit und Beobachtungen von Nebenwirkungen durch den behandelnden Arzt im Vordergrund. Diese Phase ent-

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24

25 26 27 28 29

Zu den Phasen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln vgl. Hasskarl/Kleinsorge, Arzneimittelprüfung2, 23 ff.; Bieck, Die Phasen I-III der klinischen Arzneimittelprüfung, in: Doelle u.a., Grundlagen der Arzneimitteltherapie (1986), 45 ff. Staak/Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln, 14; Kleinsorge, Forschung am Menschen (1985), 49; Sander, AMG, § 40 Anm. 2. Kleinsorge, a.a.O.; Hasskarl/Kleinsorge, Arzneimittelprüfung2, 24 f.; Kloesel/Cyran, AMG, § 40 Anm. 1d. Sander, AMG, § 41 Anm. 5; Lorenz, Patientenzuteilung bei kontrollierten klinischen Studien, Chirurg 82, 514. Kleinsorge, Klinische Prüfung – Studien in der Praxis, DNÄ v. 14.6.88, S. 8. Sander, AMG, § 40 Anm. 2.

752

XXVII. Arzneimittelprüfung

hält bisweilen keine kontrollierten Studien, es werden also nicht stets Test- und Kontrollgruppen einander gegenübergestellt.30 Nach der Phase III wird die Zulassung des Arzneimittels beantragt. Die Prüfprotokolle werden dem BfArM vorgelegt. Auf ihrer Grundlage wird dann über die Zulassung oder über die eventuelle Registrierung des Arzneimittels entschieden. 1308

Als Phase IV wird die Überwachung des Arzneimittels nach seiner Zulassung bezeichnet. Hauptzweck dieser Prüfungsphase ist es, das Medikament gezielt zu beobachten, etwa unerwünschte Arzneimittelwirkungen festzustellen, Fragen, die mit der Dosierung und Applikationsform des Medikaments zusammenhängen, zu beantworten und Vergleiche zu anderen medikamentös-therapeutischen Maßnahmen zu ziehen. In diesem Stadium sollen durch Langzeiterfahrungen weitere Erkenntnisse über die therapeutischen Effekte und das gesundheitliche Risiko gewonnen werden.31 Nach der Anpassung des § 42 AMG durch die 4. AMGNovelle gilt auch die Prüfung in Phase IV, also die klinische Prüfung zugelassener oder von der Zulassungspflicht freigestellter Arzneimittel als klinische Prüfung. Der Probandenschutz gilt auch für die Prüfung der Phase IV. Dabei ist jedoch darauf zu achten, dass nach den §§ 40 ff. AMG Anwendungsbeobachtungen oder Dosismaximierungen nicht unter die klinische Prüfung fallen, es also insbesondere auch nicht des Abschlusses einer Versicherung bedarf. Dafür spricht schon § 4 Abs. 23 S. 2 AMG, der die nicht interventionelle Prüfung aus dem Begriff der klinischen Prüfung beim Menschen herausnimmt. Das zeigt etwa § 67 Abs. 6 AMG, wonach Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen sind. Ob freilich die Anwendungsbeobachtung oder Therapiemaximierung der Ethik-Kommission anzumelden ist, hängt nicht nur vom AMG, sondern auch von der Deklaration von Helsinki und den Ärzteordnungen ab, welche auch epidemiologische Studien vorlagepflichtig machen.

6. Arzneimittelprüfrichtlinien 1309

Aufgrund § 26 AMG hat der Bundesminister Arzneimittelprüfrichtlinien erlassen.32 Es handelt sich um eine an die Behörde gerichtete allgemeine Verwaltungsvorschrift über die an die analytische pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung sowie an die Rückstandsprüfung zu stellenden Anforderungen. Diese Vorschriften sind vorgefertigte Gutachten, die den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft konkretisieren.33 Die Richtlinien finden für alle Arzneimittelgruppen Anwendung und bewirken eine Vereinheitlichung der Anforderungen bei Einzelzulassung, Stan30 31 32 33

Zur Phase III s. Hasskarl/Kleinsorge, Arzneimittelprüfung2, 25; Staak/Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln, 15 f.; Sander, AMG § 40 Anm. 2. Kleinsorge, Forschung am Menschen, 50; Hasskarl/Kleinsorge, Arzneimittelprüfung2, 25 f.; Sander, AMG § 40 Anm. 2. BA Nr. 244 v. 29.12.94, S. 12 569. Feiden, Arzneimittelprüfrichtlinien, PharmInd 90, 175; vgl. auch Pharm.Ind. 95, 32.

7. Kosten der Arzneimittel, die sich in der klinischen Prüfung befinden

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dardzulassung und Nachzulassung. Mittelbar richten sich die Arzneimittelprüfrichtlinien auch an die Antragsteller, welche bei der Erstellung der Zulassungsunterlagen die Prüfrichtlinien beachten werden. Die Richtlinien berücksichtigen die Besonderheiten einzelner Therapierichtlinien, also der Phytotherapie und der Homöopathie. Soweit vertretbar, sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen. Sie dürfen nur gefordert werden, wenn sie unerläßlich und ethisch vertretbar sind sowie der verfolgte Zweck nicht durch andere Methoden erreicht werden kann. Die Prüfrichtlinien befassen sich mit chemischen, pharmazeutischen und biologischen Versuchen, mit Arzneimitteln, mit Versuchen toxikologischer und pharmakologischer Art. Zudem beinhalten sie Regeln über klinische Unterlagen. Es muß ersichtlich sein, inwieweit die Planung, Methode, Durchführung, Auswertung und Dokumentation nach den Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (GCP) durchgeführt worden sind.34 Die Prüfrichtlinien finden keine Anwendung auf homöopathische Arzneimittel, für die die allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Registrierung ho-möopathischer Arzneimittel Anwendung findet.35 Mit den neu gestalteten Arzneimittelprüfrichtlinien werden die Richtlinien des Rates der EU zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten in nationales Recht übertragen.36

7. Kosten der Arzneimittel, die sich in der klinischen Prüfung befinden Nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 g AMG dürfen Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, an Krankenhäuser und Ärzte nur abgegeben werden, „sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden“. Der Zweck dieser durch die 5. AMGNovelle eingeführten Änderung liegt darin, zu verdeutlichen, dass klinische Prüfungen nicht auf Kosten der Krankenkassen oder zu Lasten Dritter durchgeführt werden sollen.37 Diese Regel entspricht einer gefestigten Haltung, wonach das zu prüfende Arzneimittel, jedenfalls in den Phasen I bis III, kostenlos zur Verfügung gestellt wird.

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Es gibt auch Ausnahmen von dieser Praxis. Soweit es sich um reine Anwendungsbeobachtungen, etwa in der Phase IV, um Dosismaximierungsstudien, etwa in der experimentellen Onkologie, oder um Hilfe in höchster Not in Gestalt des compassionate use handelt, ist der Grund der Überwälzung der Kosten auf den Prüfer nicht

1311

34

35 36 37

Bekanntmachung von Grundsätzen über die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln v. 9.12.87; vgl. dazu Feiden, Grundsätze für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, PharmInd 88, 188. BA v. 18.12.92, S. 9704. ABl. EG Nr. 147/1 v. 9.6.75, zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG v. 3.5.89, ABl. EG Nr. L 142/11; ABl. EG Nr. L 332 S. 1 v. 28.11.83. BT-Drucksache 12/7572, S. 6. Siehe („in der Regel“) ebenso BSG MedR 2005, 305 m. Anm. Gödicke.

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XXVII. Arzneimittelprüfung

vorhanden. Es wäre Übermaß, sollten alle diese Behandlungen, weil sie auch einen wissenschaftlichen Zweck verfolgen, kostenlos geschehen. So hat auch mit Grund das BVerfG die Neufassung von § 47 Abs. 1 Nr. 2 g AMG in einem Fall vorläufig außer Kraft gesetzt, in welchem es um ein noch nicht zugelassenes Karzinompräparat ging, das sich in der Erprobung an 70 Patienten befand. Die freie Abgabe des teuren onkologischen Präparats hätte den Hersteller ruiniert.38 Man wird also den Begriff der „klinischen Prüfung“ in dieser Bestimmung besonders eng auslegen und berücksichtigen müssen, wenn der Behandlungszweck im Vordergrund steht. Um die Finanzierung klinischer Arzneimittelprüfungen an bettlägerigen Patienten hat es einen Tanz von Judikatur und Legislative gegeben. Das BSG39 hat entschieden, dass bei klinischen Studien an anderweit bettlägerigen Patienten der ganze Krankenhausaufenthalt von der studienführenden Firma getragen werden muß. Der dagegen ausgebrochene Sturm der Entrüstung40 hatte Erfolg. Mittlerweile hat der Gesetzgeber den Text den § 8 KHEntG und des § 10 der BPflV so geändert, dass das Urteil des BSG, das vorher schon durchaus zweifelhaft war, keine Bedeutung mehr hat.

8. Prüfer und Prüfplan 1312

Der Gesetzgeber hat die Personen benannt, welche eine klinische Prüfung durchführen dürfen. Es sind die folgenden: verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, § 4 Abs. 25 AMG. Es gibt also keinen Arztvorbehalt mehr.

1313

Der Prüfplan hat in seiner Regelung unterschiedliche Erfahrungen gemacht. Eingeführt wurde er durch die revidierte Deklaration von Helsinki in der japanischen Fassung aus dem Jahre 1975. Der deutsche Gesetzgeber hat später in einer Zusatzbestimmung den Prüfplan gefordert und hat ihn später unter die normalen Anforderungen der klinischen Prüfung aufgenommen. In der neuen Fassung des AMG ist der Prüfplan wiederum nicht mehr enthalten. Er ist jedoch nach wie vor erforderlich wie schon ein Blick auf die revidierte Deklaration von Helsinki (2000) zeigt, wo es in B 13 heißt: „Die Planung und Durchführung eines jeden Versuchs am Menschen ist eindeutig in einem Versuchsprotokoll niederzulegen. Dieses Protokoll ist einer besonders berufenen Ethik-Kommission zur Beratungsstellungnahme und Orientierung und gegebenenfalls zur Genehmigung vorzulegen.“ § 3 GCP-VO ist in die Bresche gesprungen. Nach As. 2 ist Prüfplan „die Beschreibung der Zielsetzung, Planung, Methodik, statistische Erwägungen und Organisation einer klinischen Prü38

39 40

BVerfG NJW 95, 771, verlängert um einen weiteren Zeitraum PharmaR 97, Heft 7 II. Verfassungsbeschwerde nicht angenommen, nachdem Zulassung versagt, BVerfG PharmaR 2002, 23. Vgl. auch die weiteren Nachw. in Pharma Kodex 2002 zu § 47 AMG (S.108); Schickert, Erstattungsfähigkeit von Studienmedikation nach der 14. AMG-Novelle, PharmaR 2006, 1. BSG MedR 2005, 305. Vgl. etwa Wigge/Eickmann, Keine Finanzierung klinischer Studien im Krankenhaus? A & R 2005, 66.

9. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung

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fung“. Der Prüfplan ist der Ethik-Kommission und dem BfArM vorzulegen, § 7 Abs. 2 Nr. 3 GCP-VO.

9. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung § 40 AMG findet nur Anwendung, wenn es sich um eine klinische Prüfung eines Arzneimittels handelt. Darunter ist die Anwendung eines Arzneimittels zu dem Zweck zu verstehen, über die Behandlung im Einzelfall hinaus nach einer wissenschaftlichen Methode Erkenntnisse über den therapeutischen Wert eines Arzneimittels zu gewinnen.41 Nach dieser Definition fallen aus dem Begriff der klinischen Prüfung heraus die Therapie, welche jenseits der Indikation des Arzneimittels gesucht wird, die Ermittlung von Therapiekonzepten zur Standardisierung der Behandlung sowie Beobachtungsstudien (drug monitoring), welche in Ausfüllung der Produktbeobachtungspflicht des Arzneimittelherstellers vorgenommen werden.42 Auch die Definition des § 4 Abs. 23 AMG macht eine Ausnahme für die nicht interventionelle Prüfung.

1314

Die Voraussetzungen der klinischen Prüfung sind in einem Katalog des § 40 Abs. 1 AMG enthalten. Dieser Katalog hat Schutzgesetzcharakter, d.h. bei der Nichteinhaltung seiner Anforderungen kommt ein Schadensersatzanspruch nach § 823 Abs. 2 BGB in Betracht, sofern die verletzte Person und der eingetretene Schaden im Schutzbereich der Norm liegen. Erforderlich sind: Prüfplan: Der Prüfplan hat den Stand der Wissenschaft, die Fragestellung, das Ergebnis einer eventuellen Pilotstudie, das Vorgehen, insbesondere die Gruppenbildung und die Zuteilung zu den Gruppen, Auswahl und Kontrollmechanismen, teilnehmende Stellen, Zahl der Versuchspersonen, das erwartete Ergebnis, Aufklärung und Einwilligung, Abbruchkriterien und Kontrollausschüsse anzugeben. Insbesondere bei Langzeitstudien wird der Prüfplan regelmäßig den späteren Bedingungen angepaßt. Die Fortschreibung des Forschungsplans und seine Anpassung an neue Erkenntnisse ist das Zeichen eines lebenden Prüfplans.43 Bei einer wesentlichen Änderung des Prüfplans ist dieser als neuer anzusehen und als solcher neu zu beurteilen. Der Prüfplan ist Voraussetzung der klinischen Prüfung und definiert sie zu gleicher Zeit auch. Ist ein Prüfplan vorhanden, so spricht dies für einen klinischen Versuch am Menschen. Sind umgekehrt die Merkmale des klinischen Versuchs am Menschen vorhanden, fehlt es aber am Prüfplan, so ist dies ein gravierender Mangel.44

41 42 43 44

So die Definition von Sander, AMG § 40c Anm. 1. Zur Produktbeobachtungspflicht vgl. BGH VersR 86, 653 – Honda. Zu den Beobachtungsstudien Sander, AMG § 40 Anm. 2; Kloesel/Cyran, § 67 Anm. 15. Anders Sander, AMG § 40 Anm. 12a: „Von einem Prüfplan darf grundsätzlich nicht abgewichen werden“. Kollhosser/Krefft, MedR 93, 95, Fn. 15 bestehen darauf, dass der Prüfplan nicht Begriffsmerkmal, sondern Zulässigkeitsvoraussetzung der klinischen Prüfung ist.

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XXVII. Arzneimittelprüfung

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Sponsor oder Vertreter des Sponsors: Es ist notwendig, dass ein Sponsor oder sein Vertreter vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des europäischen Wirtschaftsraums hat, § 40 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Dabei ist der Sponsor eigentümlich definiert. Nach § 4 Abs. 24 AMG ist der Sponsor eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. So gibt es auch investigations-initiierte Forschungen, wobei der Investigator zugleich als Sponsor erscheint. Man würde sich wünschen, wenn der Gesetzgeber sich mehr an die ihm vorgegebenen Worte und deren Bedeutung halten würde. Das gleiche gilt übrigens für die „betroffenen Personen“, die offenbar Probanden und Patienten umfassen sollen, eine wenig geschickte Begriffsbildung höherer Stellen, welche die Teilnahme am Versuch, welche manchmal die letzte Hoffnung für den Patienten ist, von vorneherein negativgeladen formuliert hat. Wäre nicht die „Prüfungsperson“ wenigstens neutraler gewesen?

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Vertretbarkeit der Risiken: An die Spitze des Forderungskatalogs gerückt verlangt § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG, dass die Risiken gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind. Damit ist eine ausfüllungsbedürftige Vorschrift erlassen worden, die vorschreibt, ein Risiko für eine Einzelperson mit einem Vorteil für die Heilkunde allgemein zu vergleichen. Zunächst hat es den Anschein, als ob Inkommensurables miteinander verglichen werden soll. Man wird jedoch, um den Fortschritt der Medizin voranzutreiben, der schließlich der Menschheit und auch dem einzelnen Mitmenschen nützt, diese Abwägung im Zwischenraum zwischen individuellem Schutz und allgemeinem Fortschritt durchführen müssen. Dabei wird der Maßstab der Deklaration von Helsinki über die ethische Vertretbarkeit des Risikos anzulegen sein.45 Geringe oder selten eintretende Risiken, die jedermann täglich im Straßenverkehr, beim Sport usw. auf sich nimmt, schließen nicht von vornherein die Zulässigkeit des Versuchs aus. Erstaunlich ist freilich, dass das Gesetz keine allgemeine Grenze vorschreibt: Man hätte etwa erwarten können, dass Versuche, die mit der konkreten Möglichkeit oder Wahrscheinlichkeit einer schweren Körperverletzung oder des Todes belastet sind, generell nicht durchgeführt werden dürfen.46 Bei gentechnisch veränderten Organismen ist auch zu beachten, dass schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und die Umwelt nicht zu erwarten sind, § 40 Abs. 1 Nr. 2a AMG. Der Text des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG ist bei wörtlicher Auslegung forschungsfeindlich. Danach müssen die Risiken und Nachteile „gegenüber dem Nutzen für die Person … und der voraussichtlichen Bedeutung für die Heilkunde ärztlich vertretbar sein“. Das ist eine missverständliche Anwendung der Richtlinie 2001/20/EG Art. 2 a), wonach die „vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für den Prüfungsteilnehmer und für andere gegenwärtigen und zukünftigen Patienten abgewogen worden sind“. Man wird deshalb § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG so lesen müssen, dass statt des „und“ ein „oder“ tritt. Andernfalls wären die von Art. 2 i) der Richtlinie vorgesehenen klinisch kontrollierten Versuche unter Verwendung von Kontrollgruppen 45 46

Kloesel/Cyran, AMG § 40 Nr. 4; Sander, AMG § 40 Nr. 6. Hasskarl/Kleinsorge, Arzneimittelprüfung2, 27 f.

9. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung

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überhaupt nicht möglich. Ob man dieses als berichtigende Auslegung oder teleologische Reduktion ansieht, ist gleichermaßen zutreffend. Einwilligung und Aufklärung: Des weiteren ist für jeden Versuch die Einwilligung nach erfolgter Aufklärung erforderlich. § 40 Abs. 2 AMG übernimmt hier den Sprachgebrauch der Gerichte, wonach über „Wesen, Bedeutung und Tragweite“ der klinischen Prüfung aufgeklärt werden muß.47 Wesen heißt, dass dem Probanden unbedingt mitgeteilt werden muß, dass er sich in einem Versuchsprogramm befindet. Sowohl die Teilnehmer der Testgruppe als auch die Mitglieder der Kontrollgruppe bedürfen grundsätzlich dieser Information. Dazu gehört auch in groben Zügen die Mitteilung über die Art der klinischen Prüfung, also ob es sich um eine Pilotstudie oder eine klinisch kontrollierte Studie handelt. Unter Bedeutung ist zu verstehen, dass dem Patienten mitgeteilt werden muß, dass die Behandlungsunsicherheit Ausgangspunkt der Studie ist. Vor allem hat er zu erfahren, dass die Zuteilung nach Zufallsgesichtspunkten erfolgt und der behandelnde Arzt keinen Einfluß auf die Vergabe des Arzneimittels hat. Als Tragweite ist wohl das Risiko des klinischen Versuchs als solchem und der Therapiearme zu verstehen. Dabei braucht man dem Patienten keine Angst zu machen: Da das in der Prüfung befindliche Arzneimittel möglicherweise vielversprechender ist als die Standardbehandlung, sollte man den Patienten auch auf die möglichen therapeutischen Vorteile hinweisen.48 § 40 Abs. 2 sagt ausdrücklich, dass der betroffenen Person Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer zu geben ist.

1318

Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt, volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen und die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat, § 40 Abs. 1 Nr. 3 AMG. Anders als früher braucht der Einwilligende nicht geschäftsfähig zu sein, deshalb ist eine Verbindung mit einem Versuchsvertrag zwar die Regel, aber nicht notwendig.49 Die vertraglichen Beziehungen unter den Parteien und die Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Forschung sollten synchron laufen. Sodann muß die Versuchsperson Besonderheiten der klinischen Prüfung verstanden haben und darauf reagiert haben können. Im übrigen muß die Einwilligung selbst erteilt worden sein. Das erlaubt zwar eine antizipierte Einwilligung, schließt aber die Einwilligung durch einen Vertreter grundsätzlich aus. Mit Schriftlichkeit ist die handschriftliche Unterzeichnung gemeint, § 126 Abs. 1 BGB. Es handelt sich jedoch nicht um eine Wirksamkeitsförmlichkeit, sondern um eine Beweisförmlichkeit. War die Versuchsperson mit der Teilnahme einverstanden, so ist der Mangel der Form kein Grund für einen Schadensersatzanspruch.

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47

48

49

Vgl. Samson, Typische Rechtsprobleme bei der Planung und Durchführung von kontrollierten Therapiestudien, in: Victor, Therapiestudien, 129 ff.; Kewitz, Patientenaufklärung, in: Arzneimittelprüfung am Menschen, 135 ff.; Kennedy, Consent and Information: Research on Healthy Volunteers and Patients, in: Pharmaceutical Medicine and Law (1991), S. 33. Kloesel/Cyran, § 40 Nr. 4 f. weist mit Recht darauf hin, dass bei einem Doppelblindversuch der Patient über die Risiken der beiden nebeneinander durchgeführten Behandlungsmethoden aufzuklären ist; Vgl. Lippert, Die Einwilligung in die Teilnahme an klinischen Prüfungen … und ihr Widerruf, VersR 2001, 432. Vgl. Deutsch, Das Vertragsrecht des Probanden, VersR 2005, 1609.

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XXVII. Arzneimittelprüfung

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Die 5. AMG-Novelle hat die an sich zum Schutz der Versuchsperson gedachte Bestimmung des § 40 Abs. 2a AMG a.F. mit einer artfremden Besonderheit befrachtet. Mit der Einwilligung muß die Person zugleich erklären, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Krankheitsdaten und ihrer Weitergabe zur Überprüfung an den Auftraggeber, an die zuständige Überwachungsbehörde oder die zuständige Bundesoberbehörde einverstanden ist. Damit ist eine europarechtliche Vorgabe umgesetzt worden, die jedoch in Gestalt einer Wirksamkeitsbedingung zur Einwilligung juristisch schwer faßbar ist. Der Zweck der Zustimmung zur Einsicht soll in der besseren Überprüfbarkeit von Forschungsdaten liegen. Zu gleicher Zeit wird dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung der Versuchsperson eine weitere nicht unerhebliche Grenze gezogen. Schwer verständlich ist auch, dass nach der Formulierung des § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 c, 2a AMG eine Einwilligung ohne Freigabe der Unterlagen überhaupt nicht wirksam sein soll. Soll etwa, wenn die Freigabeerklärung hinsichtlich der Daten nicht erfolgt ist, die klinische Forschung als Körperverletzung gewertet werden? Nach § 40 Abs. 2a AMG ist die Einwilligung in die Datenerhebung z. T. unwiderruflich. Der Patient hat von dieser persönlichkeitsfremden Regelung unterrichtet zu werden.

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Problematisch ist die Notwendigkeit der Trendaufklärung.50 Werden in einer längerdauernden klinischen Studie nach einer gewissen Zeit Patienten aufgenommen, erhebt sich die Frage, ob man ihnen die bisherige Tendenz der Studie mitteilen muß. Grundsätzlich sollte man diese Frage verneinen. Solange es nicht gegenüber einem sauber ausgearbeiteten Versuchsplan zu überraschenden Ergebnissen kommt, wird erst nach Abschluß des Versuchs eine deutliche Aussage über den Trend zu machen sein, welches Arzneimittel Vorteile hat. Eine Verlaufsaufklärung ist also grundsätzlich weder gegenüber den noch im Versuch befindlichen Personen noch gegenüber den neu hinzukommenden erforderlich. Die statistische Signifikanz ist regelmäßig erst mit Abschluß des Versuchs gegeben. Der „informed consent“ zur klinischen Prüfung ist ebenso wichtig wie die medizinische Vertretbarkeit.51 Sie bildet den individualistischen, nicht den paternalistischen Ansatz zur Rechtfertigung der klinischen Prüfung. Aufgeklärt werden müssen die Probanden in allen Phasen, auch in Phase IV. Als Funktionen der Aufklärung kommen in Betracht: Die Ausübung des Selbstbestimmungsrechts, die Mitwirkung am Versuch und die Information, was bei einem Unfall zu unternehmen ist. In diesem Zusammenhang kann auch der Hinweis auf die Probandenversicherung und ihre besonderen Einschränkungen in den AVB Gegenstand der Aufklärung sein.52

50 51 52

Fischer, Rechtsprobleme der Trendbeurteilung bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, MedR 87, 77. Das wird besonders betont in Halushka v. University of Saskatchewan 52 W.W.R. 608 (Court of Appeal Saskatchewan 1965). Kloesel/Cyran, a.a.O. betonen mit Recht, dass dem Probanden auch die Obliegenheiten aus den AVB für die klinische Prüfung von Arzneimitteln mitgeteilt werden sollten, insbesondere, dass sich der Proband während der Dauer der klinischen Prüfung einer anderen ärztlichen Behandlung, außer im Notfall, nur im Einvernehmen mit dem klinischen Prüfer unterziehen darf.

9. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung

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Verwahrte: Keine klinische Prüfung soll stattfinden bei Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt sind, § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG. Diese Bestimmung ist von den leidvollen Erfahrungen der Vergangenheit geprägt und unterstellt, dass Untersuchungsgefangene, Strafgefangene oder wegen psychischer Erkrankung Eingewiesene ihren Willen nicht frei bestimmen können.53 Will man diese Bestimmung überhaupt auf therapeutische Versuche nach § 41 AMG erstrecken54, so erleidet sie, wie jede überdehnte Vorschrift, Ausnahmen aus der Natur der Sache. Soweit experimentelle Arzneimittel entweder für den Verwahrten gesundheitlich lebensnotwendig sind oder ein Medikament im wesentlichen nur an Verwahrten getestet werden kann, sind diese Versuche erlaubt. Das ist anerkannt für den Einzelfall, in dem ein Gefangener ein ungeprüftes und noch nicht zugelassenes Arzneimittel erhält, damit seine Gesundheit wieder hergestellt wird oder ein sonstiger schwerwiegender Nachteil, z.B. die Kastration, vermieden wird. Rechtsgrund ist die eindeutige Güterabwägung im übergesetzlichen Notstand.55 Die zweite Fallgruppe, die Prüfung eines Arzneimittels im wesentlichen nur an wegen ihres Zustandes Verwahrten, ist aufgrund einer teleologischen Reduktion möglich.56 Dabei wird in der Auslegung hinter den Wortlaut der Vorschrift zurückgegangen, um seinen eindeutigen Zweck zu erfüllen. Sofern das Arzneimittel vorwiegend an Verwahrten getestet werden sollte, insbesondere wenn durch das Medikament der Grund ihrer Verwahrung, etwa Gewalttätigkeit, beseitigt werden könnte, würde es jeder Intention des Gesetzgebers zuwiderlaufen, das Arzneimittel nicht an den Verwahrten zu prüfen. Eine Prüfung an anderen, nicht unter diesen Symptomen Leidenden, wäre jedenfalls unethisch. Trotz dieser beiden in das Gesetz von der Natur der Sache her hineinzulesenden Gegenausnahmen bleibt der Bann gegen Versuche an gegen ihren Willen, jedenfalls auf gerichtliche oder behördliche Anordnung, Verwahrten bestehen. Er bringt die regelmäßig unwiderlegliche Vermutung der Willensunfähigkeit der so Verwahrten zum Ausdruck.57 Die Verwahrung als Hinderungsgrund für die Teilnahme an der klinischen Prüfung findet sich auch in § 45 des Österr. AMG; anders läßt der Art. 209-5 des französischen Code de la santé die Teilnahme bei einem benefice direct et majeur zu.

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Prüfungsleiter: Die Prüfung, auch wenn sie an verschiedenen Stellen durchgeführt wird, hat einen übergeordneten Prüfungsleiter. Nachdem der Arztvorbehalt weggefallen ist, ist nach § 4 Abs. 25 AMG Prüfer in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung beim Menschen in einer Prüfstelle verantwortliche Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf aufgrund ihrer wissenschaftlichen Anforderung und der ihrer Ausbildung voraussetzenden Erfahrung in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen

1323

53 54 55 56

57

Sander, AMG § 40 Anm. 8; Kloesel/Cyran, AMG § 40 Anm. 6. So Holzhauer, NJW 92, 2331. Anders offenbar Sander, AMG, § 41 Anm. 1. So auch Kloesel/Cyran, a.a.O. Einschränkend Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, NJW 85, 656, der dies nur sehr selten für möglich hält. Der Gedanke der teleologischen Reduktion erscheint zuerst bei Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 68. Zur teleologischen Reduktion vgl. Larenz/Canaris, Methodenlehre der Rechtswissenschaft3 (1995), 210 ff. So Bork, a.a.O.

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XXVII. Arzneimittelprüfung

qualifiziert ist. Bei Arzneimittelprüfungen, die von oder im Auftrag der Industrie an Universitäten durchgeführt werden, ist manchmal zweifelhaft, wer als Leiter der klinischen Prüfung anzusehen ist. Es kann dies der Prüfarzt des Pharmaherstellers, aber auch der an der Klinik Verantwortliche sein. Meist ergibt sich aus dem Prüfplan, wer als Prüfungsleiter vorgesehen ist. Auf die Bezeichnung kommt es aber letztlich nicht an, vielmehr entscheidet die Funktion: Der Arzt, der die Prüfung durchführen läßt, der gegenüber der Ethik-Kommission aufgetreten ist, der eventuelle Änderungen des Prüfplans vorsehen kann und der schließlich die Prüfung vorzeitig abbrechen kann, ist Leiter der klinischen Prüfung, auch wenn er nicht als solcher bezeichnet wird. Bei einer multizentrischen Studie hat der Prüfungsleiter übergeordnete Verantwortung. Dies prägt sich auch darin aus, dass die Ethik-Kommission, welche für ihn zuständig ist, als geschäftsführende- oder Master-Kommission angesehen wird, welche gegenüber dem BfArM für alle beteiligten Ethik-Kommissionen auftritt, vgl. § 42 Abs. 1 AMG. Zusätzlich verlangt § 40 Abs. 1 Nr. 7, dass der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für die pharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über die Ergebnisse dieser Prüfung und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden ist. Diese Information soll stattfinden, damit die Aufklärung über die Tragweite der klinischen Prüfung konkret genug sein kann. 1324

Pharmakologisch-toxikologische Prüfung: Die klinische Prüfung am Menschen ist nicht der erste Schritt bei der Arzneimittelentwicklung. Vielmehr hat eine pharmakologisch-toxikologische Prüfung zuerst stattzufinden. Unterlagen sind bei der zuständigen Bundesoberbehörde und bei der geschäftsführenden Ethik-Kommission zusammen mit den entsprechenden Anträgen vorzulegen.

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Votum der Ethik-Kommission und Genehmigung der Bundesoberbehörde: Schon nach internationalem und nationalem Standesrecht sind die Prüfpläne EthikKommissionen vorzulegen. § 40 Abs. 1 S. 2 AMG verlangt nunmehr, dass die zuständige Ethik-Kommission die Prüfung zustimmend bewertet hat. Damit hat das AMG Anschluß an die internationale Entwicklung gefunden, die in Institutional Review Boards stets Voraussetzungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen gesehen hat.58 Außerdem muß unabhängig von dem Votum der EthikKommission die Bundesoberbehörde den Versuch genehmigt haben, § 40 Abs. 1 S. 2 AMG. Die Genehmigung und das Votum der Ethik-Kommission können, wie in der Praxis üblich, zu unterschiedlichen Zeiten ergehen, d. h. das eine kann dem anderen vorausgehen.59 Zur Bildung, zum Verfahren und zur Kontrolle durch EthikKommissionen vgl. unten Nr. 13. 58

59

Pfeiffer, Die Bedeutung der Ethik-Kommission bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen, FS Salger (1995), 699; Deutsch, Die Bildung von Ethik-Kommissionen nach § 40 AMG, VersR 95, 121. Anders Lippert, Die zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission… FS Laufs (2006), 973, welcher dafür hält, dass die Bewertung durch die Ethik-Kommission zunächst erfolgt und dann in die Entscheidung der Bundesoberbehörde einfließt, die allein vor dem Verwaltungsgericht angefochten werden kann. Er sieht in der „Prüfung durch die Ethik-Kommission nur einen Teilschritt der Entscheidung der Bundesoberbehörde“ (982).

9. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung

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Förmlichkeit: Die Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Prüfung und die Übernahme der Gefahr setzt voraus, dass der Proband volljährig und natürlich willensfähig ist, also in der Lage ist, Wesen und Bedeutung sowie Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten. Mehr noch ist erforderlich, dass die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt worden ist, § 40 Abs. 1 Nr. 3 AMG. Die Einwilligung ist materieller Rechtfertigungsgrund für die Prüfung, die Schriftlichkeit nur Beweisform. Die Wirksamkeit der Einwilligung ist nicht von der Einhaltung der Form abhängig, da diese keinerlei Warnfunktion entfaltet. Das wird schon daran deutlich, dass die Einwilligung jederzeit frei widerrufen werden kann. Außerdem erlaubt § 41 Abs. 1 AMG in Ausnahmefällen die Behandlung, wenn wegen einer Notfallsituation die Einwilligung nicht eingeholt werden kann. Vielmehr soll durch die Schriftlichkeit die Erteilung der Einwilligung dokumentiert und der Arzt an die Aufklärung erinnert werden. Früher war von der „persönlichen Erteilung“ der Einwilligung die Rede. Diesmal fehlt eine solche Bestimmung. Vielmehr ist angeordnet, dass die betroffene Person auch darüber zu informieren ist, dass ein Teil der von ihr erhobenen Daten möglicherweise ohne Widerruf verarbeitet werden kann.

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Die Problematik der Vertretung etwa durch Gesundheitsvollmacht oder durch eine Vertretungsverfügung in Gesundheitssachen ist nicht angesprochen worden. Freilich ist in § 40 Abs. 1 Nr. 3 AMG von der „betroffenen Person“ die Rede. Dieses schließt jedoch nicht aus, dass in Ausnahmefällen insbesondere wenn der Proband die Möglichkeit der Teilnahme an der Prüfung vorausgesehen hat, diese Aufklärungen und die Einwilligung von einem persönlichen Vertreter abgegeben wird. Minderjährige: Für sie gilt die besondere Regelung des § 40 Abs. 4 AMG. Die klinische Prüfung ist auf Arzneimittel beschränkt, die zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt sind. Auch die Anwendung des Medikaments muß diesem Zweck dienen. Andererseits darf die klinische Prüfung an Erwachsenen keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. Die Zulässigkeit der klinischen Prüfung an Minderjährigen ist also nur subsidiär gegeben.60 Grundsätzlich wird die Zustimmung durch den gesetzlichen Vertreter oder gerichtlich bestellten Pfleger abgegeben. Sie muß dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige älter, also schon in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine Einwilligung zusätzlich erforderlich.61 In der Regel wird dieser Zeitpunkt mit zwölf Jahren erreicht sein. Im Bundestagsausschuß war erwogen worden, zusätzlich eine gerichtliche Zustimmung vorzusehen. Man ist davon abgegangen, weil sie sich mangels eigener Kennt60 61

Kloesel/Cyran, AMG § 40 Anm. 25. Kloesel/Cyran, AMG, § 40 Anm. 25b.

1327

762

XXVII. Arzneimittelprüfung

nis des Richters materiell nicht auswirken würde. Die Besonderheit der Regeln über die klinische Prüfung bei Minderjährigen ist die folgende: Bei Diagnostika und Krankheitsverhütungsmitteln ist die Prüfung am gesunden Minderjährigen möglich. Im übrigen aber darf sie an einem noch nicht Volljährigen nur vorgenommen werden, wenn eine persönliche oder für Minderjährige gruppentypische Indikation vorliegt, um bei ihm eine Krankheit zu erkennen oder gegen eine Krankheit vorzubeugen. Jedoch ist zu bedenken, dass sich § 40 Abs. 4 AMG in erster Linie auf gesunde Minderjährige, also auf Probanden im engeren Sinne bezieht.62 Das Verhältnis von § 40 Abs. 4 AMG zu § 41 Abs. 2 AMG ist klar geworden. Die Forschung an Krankheiten von Minderjährigen ist durch die Einbeziehung des gruppentypischen Nutzens erleichtert worden.63 Nach wie vor sollte der Schutz des Minderjährigen im Vordergrund stehen; zugleich sollte aber auch die therapeutische Forschung an Minderjährigen nicht behindert werden. Ohne den Versuch mit dem Salk-Impfstoff gegen Poliomyelitis wäre diese Erkrankung nicht so schnell zurückgedrängt worden. Jedenfalls darf die klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn sie für die betroffene Person mit möglichst wenig Belastung und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden ist, § 40 Abs. 4 Nr. 4 AMG. Vorausgesetzt ist ferner, dass die Forschung für die betroffene Person nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden ist. Dabei kommt es darauf an, dass allenfalls eine sehr geringfügige und vorübergehende Beeinträchtigung der Gesundheit möglich ist und die Unannehmlichkeiten allenfalls vorübergehend auftreten und sehr geringfügig sind, § 41 Abs. 2 Nr. 2 d) AMG. 1328

Abbruch der Prüfung: Erstaunlicherweise enthält im Gegensatz zur Deklaration von Helsinki das AMG keine Vorschriften über den Abbruch der klinischen Prüfung. Vielleicht erwartet man, dass sie im Prüfplan enthalten sind. Jedenfalls wird man die Regeln für die Einleitung der klinischen Prüfung auch auf ihre Fortdauer auszudehnen haben. Wenn sich also im Verlauf der Studie zeigt, dass die Risiken ärztlich nicht mehr vertretbar sind, z.B. wegen überraschender Ergebnisse, dann ist der Versuch abzubrechen. Die Abwägung von Vorteil und Gefahr hat also nicht nur zu Beginn der Studie, sondern auch während ihrer Durchführung zu erfolgen.64 Bisweilen mag die überraschende Entwicklung nicht schon zum Abbruch zwingen, sondern es kann genügen, die Versuchsperson über diesen unerwarteten Trend aufzuklären. Allerdings wird in § 42a AMG der Widerruf der Genehmigung behandelt. Diese ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die eine Versagung rechtfertigen würden, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels zu erbringen. 62 63

64

Ebenso Sander, AMG § 40 Anm. 18. Vgl. auch Gersemann/Illhardt, Zugehörigkeit zu einer Randgruppe, MedR 86, 299. Wiesemann, Ethische Probleme und rechtliche Regelung der Forschung an Kindern und Jugendlichen, ZmedE 2005, 129, 135; Pharmazeutische Zeitung 2003, 43; Krüger, Rechtliche Grundlagen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen, KliFoRe 2006, 15, 20. Deklaration von Helsinki, B 17: Ärzte müssen den Versuch abbrechen, sobald sich herausstellt, dass das Risiko den möglichen Nutzen übersteigt.

10. Erfordernisse therapeutischer Versuche

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Personenbezogene Daten: Die Einwilligung muß sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen. Dabei hat die Aufklärung darüber zu informieren, dass die erhobenen Daten zu Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors bereit gehalten werden, pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zur wissenschaftlichen Auswertung weiterhin gegeben werden können, eine Weitergabe mit dem Antrag auf Zulassung erfolgen kann und im Falle unerwünschter Ereignisse pseudonymisiert an den Sponsor oder die zuständige Bundesoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden, § 40 Abs. 1 Nr. 3c, Abs. 2a Nr. 1 AMG. Grundsätzlich ist die Einwilligung widerruflich, in Bezug auf die Daten ist sie es jedoch ausdrücklich nicht. Deshalb ist auch der Proband darüber aufzuklären. Im Falle eines Widerrufs dürfen die gespeicherten Daten nur weiterverwendet werden, soweit dies erforderlich ist, um die Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden oder der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen genügen, § 40 Abs. 2a Nr. 3 AMG. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Jedenfalls sind sie nach Ablauf bestimmter Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. Damit ist leider der Schutz der persönlichen Daten des Probanden erheblich zurückgedrängt worden. Das wird besonders wichtig, wenn im Vertrag zwischen Proband und Sponsor bzw. der Klinik vorgesehen ist, dass die Daten ohne Endtermin aufbewahrt werden. Auch ist meist eine allgemeine Zweckbestimmung vorgesehen. Hier sollte die Ethik-Kommission verlangen, dass hier Änderungen der Zweckbestimmung über den jetzt vorhersehbaren Zweck hinaus zur erneuten Bescheidung mitgeteilt werden.

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Kennzeichnung von Prüfpräparaten: Zum Schutz der Probanden sind die Prüfpräparate besonders zu kennzeichnen. § 5 GCP-VO enthält eine lange Liste von Angaben für die Kennzeichnung, die von Name und Firma sowie Anschrift des Sponsors bis zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Prüfpräparaten reichen. Die Kennzeichnung ist außen auf dem Prüfpräparat anzubringen. Dabei ist eine gut lesbare Schrift, allgemeine Verständlichkeit, deutsche Sprache und dauerhafte Weise vorausgesetzt.65

1330

10. Erfordernisse therapeutischer Versuche Anwendungsbereich: Für die therapeutische Prüfung an Kranken trifft § 41 AMG eine Sonderregelung. Für diese Prüfungen gelten zunächst alle Voraussetzungen, die § 40 AMG generell aufstellt. § 41 AMG modifiziert und erweitert diese Erfordernisse. Diese Norm leidet jedoch unter einer strukturellen Schwäche, die im Einleitungssatz offenbar wird. Danach soll die Sonderregel nur für Krankheiten gelten, zu deren „Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll“. Dia65

Meyer, Kennzeichnung von Prüfpräparaten, KliFoRe 2006, 9 f.

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XXVII. Arzneimittelprüfung

gnose und Impfung fallen also dem Wortlaut nach nicht unter § 41 AMG, will man hier nicht das Wort „Behandlung“ als Gesamtbezeichnung verstehen. Durch Auslegung ist diese Bestimmung jedoch zu erweitern. Sofern die Umstände es erfordern, dass das Prüfpräparat eingesetzt werden soll, ist § 41 AMG analog anzuwenden66, zumal er die versuchsweise Behandlung erleichtert. 1332

Grundsatz: Die klinische Prüfung am Kranken darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder seine Leiden zu erleichtern, § 41 Abs. 1 Ziff. 1 AMG. Die Anwendung muß für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden, mit einem direkten Nutzen verbunden sein. In diesem Bereich sind nicht nur Anwendungen des zu prüfenden Arzneimittels zulässig, sondern auch kontrollierte Studien, welche die randomisierte Zuteilung der Patienten auf verschiedene Therapiearme vorsehen. Der klinisch kontrollierte Versuch mit wenigstens einer Test- und einer Kontrollgruppe bildet den wissenschaftlichen Hauptfall der Prüfung eines Arzneimittels am Kranken. Besondere Aufmerksamkeit ist dabei der Kontrollgruppe zu schenken. Soweit sie die bisherige Standardbehandlung erhält, wird ihr nichts als eine Zukunftschance vorenthalten. Die Mitglieder der Testgruppe sind der eigentlichen Gefahr ausgesetzt, werden aber auch des möglichen Vorteils teilhaftig. Es gibt zudem Doppelblindversuche bei minderen Leiden, die so wenig ausgeprägt sind – wie etwa Kopfschmerzen, Neuralgien und Schlaflosigkeit –, dass man das neue Mittel sogar gegen ein Placebo, also ein Leer- oder Zuckerpräparat, testen kann.67 Eine besondere Lage besteht bei Verhinderungsmitteln im Suchtfall: Wenn hier Süchtige in zwei Gruppen eingeteilt werden und die einen ein Präparat erhalten, das im Falle der Einnahme des Suchtmittels zu erheblichen Nebenwirkungen führt, den anderen hingegen ein Placebo verabreicht wird, so braucht man die zweite Gruppe über den Versuchscharakter nicht aufzuklären. Die Teilnehmer, die ein Placebo erhalten und dennoch nicht rückfällig werden, sind ebenso gut, vielleicht sogar besser dran. Placebo-Versuche sind hingegen unzulässig, wenn jemand an einer ernsthaften Krankheit leidet, für die es ein wirksames Arzneimittel gibt. Dann sind klinisch kontrollierte Prüfungen nur gegen die Standardbehandlung erlaubt.68 Heute wird auch von einer placebokontrollierten klinischen Prüfung gesprochen, wenn die Standardbehandlung als Hintergrundtherapie beiden Gruppen zuteil wird.

1333

Willensbeschränkte: § 41 AMG läßt die Prüfung eines Arzneimittels auch bei Geschäftsunfähigen oder beschränkt Geschäftsfähigen, mithin auch bei Jugendlichen69, zu. Neben ihrer Einwilligung, soweit sie natürlich überhaupt dazu fähig 66 67

68

69

Ähnlich Sander, AMG § 41 Anm. 2. S. generell Hippius u.a., Das Placebo-Problem (1986) mit Beiträgen von Samson, Schreiber u. Jesdinsky u. Wagner, Placebo, EthikMed 90, 68. Kloesel/Cyran, AMG, § 41 Anm. 1 sind der Überzeugung, dass in diesem Bereich die Anwendung von Placebos „nicht angezeigt“ ist. Revidierte Deklaration von Helsinki (Fassung Tokio 1975) II 3: Bei jedem medizinischen Versuch sollten alle Patienten – einschließlich derer einer eventuell vorhandenen Kontrollgruppe – die beste erprobte diagnostische und therapeutische Behandlung erhalten. Ebenso Sander, AMG § 41 Anm. 6; Koch, Arzneimittelrecht und klinische Prüfung, Fn. 51.

10. Erfordernisse therapeutischer Versuche

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sind, ist die vorherige Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erforderlich.70 Freilich kann von dieser auch abgesehen werden, wenn eine Behandlung ohne Aufschub notwendig ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern und eine Erklärung über die Zustimmung nicht herbeigeführt werden kann. Insoweit enthält § 41 AMG eine Ausnahme von dem Prinzip der persönlichen Einwilligung, das § 40 AMG statuiert hat. Allerdings ist der Übergang zur Therapie deutlich, so dass klinisch kontrollierte Versuche mit Willensunfähigen gegen ein Placebo nur zulässig sind, soweit keinerlei wirksame Behandlung bekannt ist. Humanitäres Prinzip: Aufklärung und Einwilligung können in besonders schweren Fällen entfallen. Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wieder herzustellen oder ihre Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen.71 Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich oder zumutbar ist, § 41 Abs. 1 S. 3 AMG. Leider sagt diese Bestimmung nicht, dass ein entgegenstehender Wille des Kranken zu berücksichtigen ist. Man wird im Wege der Auslegung das in diese Notstandsbeziehung hineininterpretieren müssen.

1334

Außerhalb der gesetzlichen Regelung kommt das humanitäre Prinzip dann zur Anwendung, wenn durch die Aufklärung der Behandlungserfolg gefährdet würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist. Man darf also einen Krebskranken, der die Eröffnung der Diagnose nicht ertragen würde, versuchsweise chemotherapeutisch behandeln. Dabei ist es auch möglich, dass die Aufklärung nur teilweise unterbleibt, etwa auf den Teil beschränkt wird, den der Patient ohne größeren Schaden tragen kann. So darf in entsprechend schweren Fällen der Versuchscharakter der Behandlung verschwiegen werden. Das gilt im erhöhten Maße bei Therapieoptimierungsstudien im Bereich der Onkologie. Übrigens spricht man für den gesamten Bereich in den USA vom Emergency Research Concent Waiver, der außerordentlich selten angewandt wird.72 Zu diesen Versuchen gehört etwa die Vergabe von Blutersatzstoffen in Notarztwagen im Vergleich mit einer Salzlösung. Probandenvertrag: Klinische Versuche am Menschen können aufgrund der Vertragsfreiheit in Form eines Probandenvertrags durchgeführt werden. Nicht immer ist jedoch ein eigener Vertrag die Grundlage der klinischen Forschung. Diese kann auch als nur an einen anderen Behandlungsvertrag angelehnt erscheinen. Ferner ist es möglich, dass Forscher und Proband ausdrücklich keinen Vertrag miteinander schließen. Der Widerruf beendigt die Vertragsbeziehung, hebt jedenfalls die früher erklärte Einwilligung auf. Der Probandenvertrag ist ein eigentypischer Vertrag, in 70

71 72

Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, NJW 85, 654; Eck, Die Zulässigkeit medizinischer Forschung mit einwilligungsunfähigen Personen und ihre verfassungsrechtlichen Grenzen (2005). S. ferner Fegert/Kölch/Lippert, ZRP 2003, 446; Lippert, VersR 2005, 48. Ebenso Lippert, Notfall&Rettungsmedizin 2006, 355; Spickhoff, MedR 2006, 707, 710; zum Diskussionsstand siehe auch Rittner, MedR 2007, 340, 341. Kipnes u.a., Trials and Errors: Barriers to Oversight of Research Conducted Under the Emergency Research Consent Waiver, IRB 2006, 16.

1335

766

XXVII. Arzneimittelprüfung

den die Elemente geregelter Vertragstypen kaum hineinspielen. Nur die Regeln des allgemeinen Teils und des allgemeinen Schuldrechts des BGB finden eingeschränkt Anwendung.73 Angesichts der Tatsache, dass der Sponsor einerseits sowie klinischer Forscher und andererseits der Proband in verschiedenen Ländern angesiedelt sein können, stellt sich das Problem des internationalen Privatrechts.74 Diese Verträge unterliegen dem von den Parteien gewählten Recht, Art. 27 EGBGB. Fehlt es daran, das Recht der charakteristischen Leistung angewandt, also das Recht des Prüfungsorts, Art. 28 EGBGB. Der Proband hat auch vertragliche Ansprüche aus dem Vertrag zwischen den klinischen Prüfern bzw. der Klinik und dem Sponsor, da er in den Schutzbereich dieses Vertrages einbezogen ist. Das gewählte Recht muß allerdings diese Rechtsfigur der Befugnisse eines Dritten kennen.75 1336

Veröffentlichung: Bei den Vereinbarungen über die Veröffentlichung zwischen dem Sponsor und den Forschern gibt es die größten Unterschiede. Die Vereinbarungen sind wirksam, sofern sie schließlich eine Publikationsfreiheit des Forschers erlauben. Bisweilen ist auch schon eine Pflicht zur Veröffentlichung vorgesehen. Sog. Maulkorbklauseln, also solche, welche die Veröffentlichung an die Zustimmung des Sponsors binden, verstoßen gegen die Grundrechte der freien Meinungsäußerung und der Forschungsfreiheit, Art. 2, 5 Abs. 3 GG. Diese Grundrechte schließen sich in den Begriff der „guten Sitten“ ein (vgl. Art. 6 EGBGB). Solche Vereinbarungen verstoßen gegen die guten Sitten und sind damit nach § 138 BGB nichtig.76 Der berühmteste Fall ist der von Frau Olivieri, Professor am Hospital for sick children der University of Toronto. Sie schloß unter anderem einen Vertrag mit dem Sponsor, die „Vertraulichkeit bis zu drei Jahren nach Ende des Versuchs zu wahren, wenn nicht eine ausdrückliche Zustimmung gegeben war“. Dennoch veröffentlichte die Forscherin im New England Journal of Medicine und an anderer Stelle die Ergebnisse einer Studie, die mit den Mitteln des Sponsors vorgenommen worden war. Dieser beendete darauf die Vertragsbeziehungen, drohte ihr mit einer Klage und veranlasste die Universität sie zu entlassen. Auf den allgemeinen Aufruhr hin wurde die Entlassung wieder rückgängig gemacht.77 Übrigens darf die EthikKommission zwar auf die mögliche Nichtigkeit der „Maulkorbklausel“ hinweisen, sie aber nicht zur Ablehnung des Antrags heranziehen. Die Gründe für die Ablehnung sind in § 42 Abs. 1 AMG abschließend angeführt.78 73

74 75 76 77

78

Deutsch, Das Vertragsrecht des Probanden, VersR 2005, 1609; zum Teil anders, nämlich das Dienstvertragsrecht anwendend, Lippert, Die Einwilligung in die Teilnahme an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und ihr Widerruf, VersR 2001, 432; vgl. auch Laufs, in: Laufs/Uhrenbruck, Handbuch des Arztrechts, 3. Aufl., § 41 ff.; Eberbach, Die zivilrechtliche Beurteilung der Humanforschung, 1982 (passem). Vgl. dazu Deutsch, Das Internationale Privatrecht und das Internationale Versicherungsrecht der klinischen Forschung, VersR 2006, 577. Deutsch, VersR 2006, 577 ff., 581. Vgl. DÄbl 2004, A 1701: Klinische Studien: Verschweigen ist Betrug. Viens u. Savulescu, Introduction to the Olivieri Symposion, JMed Ethics 2004, 30 1-7. Vgl. auch den Kriminalroman von John le Carré, The Constant Gardener, in welchem im zweiten Teil der kanadische Fall Olivieri bearbeitet und künstlerisch ausgestaltet wird. Vgl. Deutsch, Veröffentlichungsklauseln in den Protokollen über klinische Studien, Gedächtnisschrift Frohn (2002) 37 ff.; Pramann, Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien (2007), S. 65 ff. Anders Felder PharmaR 2007, 228 f.

11. GCP-VO und AMG VwV

767

Impfstudien: Die klinische Prüfung von Impfstoffen fällt aus allen Rahmen. Für sie gelten auch die Regeln der klinischen Versuche allgemein, also ärztliche Vertretbarkeit, Einwilligung nach Aufklärung usw. Allerdings sind hier Besonderheiten zu beachten. Impfungsversuche setzen im allgemeinen eine hohe Zahl von Probanden voraus. Der größte aller Versuche, nämlich die Prüfung ob die Salk-Polio-Impfung im Jahre 1955 wirksam war, erfolgte an mehreren hunderttausend Probanden. Die Hälfte wurde mit dem neuen Impfstoff behandelt, die andere Hälfte blieb unbehandelt. Ebenso sollte es mit dem aus Oxford geführten Malariaversuch in Gambia stehen. Nachdem dieser an siebzig Freiwilligen in Oxford ausprobiert worden war, wobei jeder Teilnehmer von einem infektiösen Moskito fünfmal gebissen worden war, hatte sich ein teilweise aber signifikanter Schutz herausgestellt. In Gambia fand der Versuch mit dreihundertsechzig Erwachsenen statt. Die Hälfte erhielt den neuen Impfstoff, die andere Hälfte ein Mittel gegen Tollwut, die gleichfalls dort prävalent war.79 Die Versuche mit Impfstoffen werden schwieriger werden, wenn es sich um eine heranrückende Pandemie handelt. Hier wird man wohl einen Teil der Bevölkerung, etwa die medizinischen Berufe, mit einem zu testenden Medikament versehen. Die große Bevölkerung bleibt als Kontrollgruppe übrig.80

1337

11. GCP-VO und AMG VwV Wichtig als untergesetzliche Normen bzw. als allgemeine Verwaltungsvorschriften sind die Verordnungen über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-VO)81 sowie die allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMG VwV)82. Die GCP-VO schreibt die §§ 40 ff. des AMG fort und gibt auch einzelne Definitionen und besondere Regeln. So wird z. B. in § 3 der Prüfplan und die betroffene Person definiert; sehr wichtig sind auch die Definitionen der unerwünschten Ereignisse, der Nebenwirkungen und der unerwarteten Nebenwirkungen. Schließlich ist auch etwas gesagt über die Verblindung, nämlich das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität des Prüfpräparats und die Entblindung als Offenlegung der Identiät eines verblindeten Prüfpräparats. Wesentlich sind hier die ins Einzelne gehenden und oft übermäßig ausformulierten Voraussetzungen über den Antrag an die Genehmigungsbehörde und an die Ethik-Kommission. Es wundert, dass der Ethik-Kommission einmal fünfzehn und das andere Mal neunzehn Angaben vorzulegen sind, bei dem Antrag an die Bundesoberbehörde sind es noch sieben mehr. Immerhin ist es erfreulich, dass die GCP-VO auch die örtliche Ethik-Kommission berücksichtigt. Diese Weglassung war ein 79 80 81 82

Vgl. Deutsch, Klinische Studien für neue Impfungen, VersR 2003, 13; The Economist vom 20.8.2003, S. 60: A new malaria medicine is being tested in the gambia. Vgl. DÄBl 14.April 2006, A 986: Begrenzte Immunogenität eines H5N1-Tests; Deutsch, Impfversuche in den Zeiten der Vogelgrippe, VersR 2007, 425. BGBl. 2004, I 2081. Bundesanzeiger 2006, 2287.

1338

768

XXVII. Arzneimittelprüfung

schwerer Fehler des AMG. Hier finden sich auch Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers, § 12 GCP-VO. In der AMG VwV werden allgemeine Probleme behandelt. Sie reichen aber auch in die klinische Prüfung herüber. In dem Papier wird z. B. über Inspektionen, also vor Ort durchgeführte Überprüfungen und ihren Umfang gehandelt. Außerdem wird das Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht geregelt.

12. Probandenversicherung 1339

Die fehlerhafte Arzneimittelprüfung führt bei Verschulden zu einer Haftung nach den allgemeinen Regeln des bürgerlichen Vertrags- und Deliktsrechts. Wenn also der Prüfarzt den Versuch ohne die notwendige Aufklärung durchführt oder die Versuchsanordnung bzw. -durchführung fahrlässig unzureichend ist, dann haben dafür Versuchsleiter, der sonst fahrlässig Handelnde bzw. das den Versuch durchführende Unternehmen einzustehen.83 Nach deutschem Recht hat jedoch die Versuchsperson das Verschulden der Handelnden nachzuweisen. Nach dem französischen Gesetz vom 20.12.1988 gilt für wissenschaftliche Forschung ohne therapeutisches Ziel eine objektive Haftung; Therapiestudien werden einer vermuteten Verschuldenshaftung unterworfen. Schon der Beginn der klinischen Prüfung ist davon abhängig, dass gemäß § 40 Abs. 1 Ziff. 8 AMG für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper und die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. Diese sog. Probandenversicherung84 muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und für den Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit mindestens 500.000 € betragen. Das angemessene Verhältnis kann auch über dieser Summe liegen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz wegen Verschuldens. Die Versicherungsdeckung kann nicht im Wege der Selbstversicherung durch die öffentliche Hand geschehen. Die Haftung tritt ausdrücklich nur im Falle der Tötung sowie der Verletzung von Körper und Gesundheit eines Menschen ein. Die Nichtvorlage des Prüfplans bei einer Ethik-Kommission löst den Eintritt der Versicherung noch nicht aus. Wohl aber ist das Nichtabschließen der Probandenversicherung die Verletzung eines Schutzgesetzes nach § 823 Abs. 2 BGB, welcher eine Schadensersatzpflicht statuiert.

83

84

Granitza, Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei der Prüfung von Arzneimitteln, in: Helmchen u.a., Psychiatrische Therapieforschung (1978), 83; Fischer, Medizinische Versuche, 78; Kollhosser/Krefft, MedR 93, 93. Dazu Bausch, Die Regelung der Probandenversicherung …, VersR 79, 212; Klingmüller, Zur Probandenversicherung …, FS Hauß (1978), 169; Rittner/Schaper/Wessler, Zur Kritik der Obliegenheitspflichten des Versicherten bei Gefährdungshaftung nach dem AMG, VersMed 96, 21.

12. Probandenversicherung

769

Die theoretische Konstruktion der Probandenversicherung ist auf der einen Seite einfach, auf der anderen schwierig. Es handelt sich um eine besondere Art der Unfallversicherung zugunsten eines Dritten.85 Atypischerweise handelt es sich um eine Schadensversicherung und keine Summenversicherung. Es wird also nur der eingetretene Schaden ersetzt. Grundlage dieser obligatorischen Versicherung ist der Gedanke, dass bei der fehlgeschlagenen Prüfung eine Aufopferungserwartung besteht.86 Sie ist die unsichtbare Basis der Probandenversicherung. Nur bei dieser Deutung erklärt sich die automatische Anrechnung der Versicherung auf einen Schadensersatzanspruch. Die Probandenversicherung ist eine notwendige Voraussetzung der Zulässigkeit der klinischen Prüfung. Der Proband kann auf sie also nicht im Vorhinein verzichten.

1340

Über die Rechtsnatur der Probandenversicherung ist außerordentlich viel und unterschiedlich geschrieben worden, hauptsächlich wohl, weil es nicht darauf ankommt.87 Der Gesetzeswortlaut ist eindeutig. Es handelt sich um eine reine Unfallversicherung zugunsten eines Dritten, die diesem Dritten uneingeschränkte Ansprüche gegen den Versicherer gewährt. Als Nebenerscheinung wird diese Versicherung auf einen Schadensersatzanspruch angerechnet. Die Idee, Haftpflichtversicherungselemente in dieses Instrument aufzunehmen, stammt wohl aus der Funktion der Abgeltung der Haftung und dem Wortlaut („wenn kein Anderer für den Schaden haftet“). Zwar mag die normale Unfallversicherung regelmäßig eine Summenversicherung sein.88 Es spricht jedoch nichts dagegen, die Unfallversicherung als Schadensversicherung auszugestalten. Eine Haftpflichtversicherung kann die Probandenversicherung schon deswegen nicht sein, weil ihr die zweite Deckung, nämlich die gegen das Prozeßrisiko fehlt. Auslösung der Versicherung ist jedenfalls ein unerwünschtes Ereignis, eine Nebenwirkung oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bzw. eine unerwartete Nebenwirkung, § 3 Abs. 6 ff GCP-VO. Dies entspricht der Vorstellung des Unfalls, dass ein plötzlich von außen auf den Körper wirkendes Ereignis unfreiwillig die Gesundheitsbeschädigung auslöst, 1.3. AUB.89

1341

Die Allgemeinen Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung) regeln die Einzelheiten des Versicherungsverhältnisses.90 Die Versicherungsbedingungen füllen die Lücken aus, die der Gesetzgeber scheinbar gelassen hat. Von der Versicherung ausgeschlossen sind: Gesundheitsschädigungen und Verschlimmerungen bereits bestehender Gesundheitsschädigungen, die auch dann eingetreten wären oder fortbestünden, wenn der Versicherte nicht

1342

85 86 87 88 89 90

Klingmüller, a.a.O., 171. Anders Granitza, Festgabe Weitnauer (1980), 315. Zur Subsidiarität des Aufopferungsanspruchs als äußerster Rechtsbehelf vgl. BGH VersR 94, 471. Wenckstern, Die Haftung bei der Arzneimittelprüfung und die Probandenversicherung (1999), 245, 254 mit weiteren Nachweisen. Vgl. Deutsch, Versicherungsvertragsrecht5 (2005) Rdnr. 265. Vgl. Pestalozza, Risiken und Nebenwirkungen, NJW 2004, 3374. Abgedruckt bei Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 126. Letzte Fassung v. Februar 02. Vgl. auch Kollhosser, Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei EthikKommissionen, in: Toellner, Die Ethik-Kommissionen in der Medizin (1990), 79.

770

XXVII. Arzneimittelprüfung

an der klinischen Prüfung teilgenommen hätte, genetische Schädigungen sowie Gesundheitsschädigungen, weil der Versicherte vorsätzlich den ausdrücklichen Anweisungen zuwidergehandelt hat. Der Versicherungsschutz gilt nur für Gesundheitsschädigungen, die spätestens drei Jahre nach Abschluß der beim Versicherten durchgeführten klinischen Prüfung eingetreten sind, so dass also Spätschäden (z.B. wie im Falle Thorotrast) nicht erfaßt sind. Der Versicherte darf sich einer anderen medizinischen Behandlung während der Dauer der klinischen Prüfung außer im Notfall nur im Einvernehmen mit dem klinischen Prüfer unterziehen. Er hat eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, dem Versicherer unverzüglich anzuzeigen. Die erstgenannten Regeln beinhalten Beschränkungen des Risikos, die zuletzt genannten Obliegenheiten, die im Falle der relevanten, grob fahrlässigen Verletzung zur Leistungsfreiheit führen. Die Beschränkungen in den Probandenversicherungsbedingungen sind seit langem der Kritik unterworfen. Insbesondere wird der Ausschluß genetischer Schäden, die Nichtanerkennung von Spätschäden sowie die Aufteilung der Höchstleistungen, wenn mehr als eine bestimmte Zahl von Personen an der klinischen Prüfung teilnehmen, beanstandet.91 Es wäre also möglich, dass pro Versuchsperson nur eine geringere Versicherungsdeckung bestehen würde. Diese Einschränkungen verstoßen gegen den Wortlaut und den Zweck des Gesetzes. Schwer verständlich ist auch, dass nunmehr der Endverbraucher des Arzneimittels einen Schadensersatzanspruch auf Schmerzensgeld hat, der Teilnehmer an der klinischen Prüfung hingegen für seine immateriellen Schäden nicht versichert ist.92 Nach einem nicht Gesetz gewordenen Entwurf des Jahres 1998 sollte die Probandenversicherung auch Schmerzensgeld bezahlen. Den Versicherungsschutz in Parallele zu § 87 AMG n.F. auszudehnen, um den Ersatz immateriellen Schadens zu gewährleisten93, widerspricht der Vertragsfreiheit im Versicherungsrecht. 1343

Die Probandenversicherung ersetzt nur den Vermögensschaden, so dass wegen Schmerzensgeld auf die Verschuldenshaftung oder das ProdHaftG zurückgegriffen werden muß. Der Versicherungsschutz besteht für Gesundheitsschädigungen, die Folge von den bei der klinischen Prüfung angewandten Arzneimitteln sind. Der Proband hat also nachzuweisen, dass der Vermögensschaden durch eine Gesundheitsschädigung als Folge der klinischen Prüfung entstanden ist. Das ist nicht leicht festzustellen. Wenn man etwa einen Versuch mit einem Mittel gegen Reinfarkte unternimmt und unterstellt, dass in der Testgruppe 50% weniger tödliche Reinfarkte als in der Kontrollgruppe eingetreten sind, wer hat dann einen Anspruch? Die Mitglieder der Kontrollgruppe haben die Standardbehandlung erhalten, sie verloren also ihr Leben nicht infolge der Durchführung der klinischen Prüfung, zumindest ist es nicht nachweisbar. Sind aber die Angehörigen der in der Testgruppe Verstorbenen 91

92 93

Hart u.a., Arzneimittelsicherheit (1993), 206 f.; Rittner/Schaper/Wessler, VersMed 96, 21; Deutsch, Die rechtstatsächliche Situation der Probandenversicherung in Deutschland, in: Jahrbuch des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen, Bd. 3 (1991), 141 ff. Vgl. Deutsch, Schmerzensgeld für Unfälle bei der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten? PharmR 2001, 346. Gödicke u.a., Haftungsgrundlagen für Schmerzensgeld bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, MedR 2007, 139, 143.

12. Probandenversicherung

771

kausal geschädigt worden? Die Patienten der Testgruppe sind ein geringeres Risiko gelaufen, sie waren also weniger gefährdet. Es wäre an der Zeit, neben der Aufhebung der gesetzwidrigen Probandenversicherungsbedingungen auch die Kausalitätsvoraussetzung zu ändern. Statt vom Versicherten den vollen Beweis der Kausalität zu verlangen, sollte, wie im Sozialversicherungsrecht, die überwiegende Wahrscheinlichkeit genügen. Das entspricht auch der Probandenversicherung als Ablösung eines Aufopferungsanspruchs.94 Wegen der Obliegenheit des Versicherten, eine Gesundheitsschädigung unverzüglich anzuzeigen, wird empfohlen, den Probanden oder Patienten über die Probandenversicherung und seine Obliegenheiten aufzuklären.95 Da der Versicherte nur bei vorsätzlicher oder grob fahrlässiger Verletzung der Anzeigeobliegenheit den Schutz verliert, ist dieser Hinweis nicht zwingend notwendig. Ist es zum Versicherungsfall gekommen, so sollte der Prüfarzt und die Ethik-Kommission dafür Sorge tragen, dass den Probanden bzw. Hinterbliebenen über den Versicherungsschutz und die Obliegenheiten alsbald Mitteilung gemacht wird.96

1344

Von einer Analog-Probandenversicherung spricht man dann, wenn eine Versicherung für eine klinische Prüfung im Ausland abgeschlossen wird. Die Zulässigkeit der Probandenversicherung ist angesichts der Vertragsfreiheit kein Problem. Erleidet etwa bei einer klinischen Prüfung der Phase I im Ausland der Proband einen tödlichen anaphylaktischen Schock, so könnte die Versicherung eingreifen.97 Im übrigen ist seit 1990 für die Prüfungen der Phase IV der Abschluß einer Probandenversicherung erforderlich. Seit der Vereinheitlichung des europäischen Versicherungsmarktes wird für die Arzneimittelprüfung in einem anderen Land der EU dessen Versicherungsrecht als Recht des belegenen Risikos angewendet.

1345

Es bleibt festzuhalten, dass nur klinische Prüfungen nach dem AMG mit der Probandenversicherungspflicht belegt sind.98 Medizinische Versuche am Menschen,

1346

94 95

96

97

98

S. genauer Deutsch, EthikMed 91, 169. Bork, Aufklärungspflichten über die Probandenversicherung, VersR 83, 1094; Kollhosser, Umfang und Form der Aufklärung über die Probandenversicherung bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, VersR 83, 201 ff. Dieses ist nicht ganz sicher: Da es sich um ein reines Vermögensinteresse handelt, wird anders als bei vermögensberatenden Berufen, etwa Anwälten oder Steuerberatern, nicht ohne weiteres eine Pflicht anzunehmen sein, dass der Forschungsleiter oder die Ethik-Kommission auf den Eintritt des Versicherungsfalls hinweist. Ein Beispiel dafür findet sich in The Lancet, 80, 93: Sudden death of a volunteer. In diesem Fall hatte der Proband ein Antiarythmikum bekommen und starb wegen Herzversagens. Später erfuhr man, dass er bereits am Tag vorher ein anderes Arzneimittel bekommen hatte und dass es sich offenbar um eine Wechselwirkung gehandelt hat. Einen weiteren Fall bildet die Phase-I-Antikörper-Studie in London nach Gabe eines in Deutschland hergestellten und von einer amerikanischen Firma mit Sitz in Brüssel übernommenen humanisierten monoklonalen Antikörpers, bei dem sechs der acht Probanden schwer erkrankt sind, vgl. DÄBl 2006 A 986: Patienten genesen, Hersteller entlastet; Bull, Med. Eth, March 2006, 3: Phase I drug trial disaster. Vgl. Voit, Anforderunen des AMG an die Ausgestaltung der Probandenversicherung… PharmaR 2005, 345 und zu einem ganz besonderen Problem Taupitz u. a., Deckungsvorsorge bei klinischen Prüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung, VersR 2003, 533.

772

XXVII. Arzneimittelprüfung

die nicht mit Arzneimitteln erfolgen, unterliegen dieser Versicherungspflicht nicht. Auch die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln, also etwa der Einzelheilversuch oder die Therapieoptimierungsstudie, sind ebenso wenig versicherungspflichtig wie die Arzneimittelbeobachtung. Klinische Studien der Phase IV sind jedoch versicherungspflichtig

13. Ethik-Kommissionen 1347

Anrufungspflicht: Nicht nur nach ärztlichem Standesrecht, sondern nunmehr auch nach § 40 Abs. 1 AMG besteht die Verpflichtung, vor der klinischen Prüfung eines Arzneimittels eine Ethik-Kommission anzurufen. Diese vom Vermittlungsausschuß getroffene Regelung ist an zwei Stellen enthalten: § 40 Abs. 1 AMG verlangt, dass die klinische Prüfung eines Arzneimittels nur durchgeführt werden darf, wenn „die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 AMG zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 AMG genehmigt hat“. Das Schema der Ethik-Kommission wird wieder aufgenommen mit § 42 AMG, wobei die Auslassungen ebenso wichtig sind, wie die Regelungen. Es muß sich um eine nach Landesrecht errichtete unabhängige interdisziplinär-besetzte Ethik-Kommission handeln. Handelt es sich um mehrere Prüfer, kommt es auf die Kommission des Leiters der klinischen Prüfung an, die sog. Master-Kommission. Der Ethik-Kommission sind alle Angaben und Unterlagen vorzulegen. Allerdings kann diese auch eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat dies sogar zu tun, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse verfügt. Ebenso steht es bei der klinischen Prüfung von xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimittel. Außerordentlich wichtig ist die Beschränkung der Versagung der positiven Bewertung. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind und nach einer Frist bleiben, die vorgelegten Unterlagen nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels zu erbringen sowie schließlich, wenn die Voraussetzungen über die ärztliche Vertretbarkeit, die Einwilligung und Aufklärung sowie die weiteren Voraussetzungen des § 40 Abs. 1 S. 3 AMG nicht eingehalten sind.99 Die Entscheidung der führenden Ethik-Kommission ist endgültig, kann aber später aus besonderen Gründen geändert werden. Sie hat innerhalb einer Frist von höchstens sechzig Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags zu ergehen. Während der Prüfung des Antrags kann ein einziges Mal eine zusätzliche Information vom Sponsor angefordert werden. Bis zum Eingang der zusätzlichen Information ist die Frist gehemmt, § 8 Abs. 2 GCP-VO. 99

Laufs, Die neue europäische Richtlinie zur Arzneimittelprüfung und das deutsche Recht, MedR 2004, 583; Deutsch, Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Eine Europäische Richtlinie setzt Standards und vereinheitlicht Verfahren, NJW 2001, 3361.

13. Ethik-Kommissionen

773

Definition der Ethik-Kommission: Das AMG enthält sich einer Definition der Ethik-Kommission. Sie ist jedoch anderenorts enthalten. So in Europäische Richtlinie Art. 2 (k):

1348

„Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus einem Mitgliedstaat, das sich aus dem Gesundheitswesen und den nicht medizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtung sowie zu deren Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt“.

§ 3 Abs. 2 c GCP-VO wiederholt diese Definition fast wörtlich. Bildung nach Landesrecht: § 42 Abs. 1 S. 2 AMG überläßt die Ausgestaltung der Ethik-Kommission dem Landesrecht. Als Landesrecht sind formelle Gesetze der Landtage ebenso zu verstehen, wie materielles Landesrecht, also etwa von der Landesregierung genehmigte Ärzteordnungen, ausländischem Vorbild entsprechend.100 In der Bundesrepublik sind die Ethik-Kommissionen regelmäßig in den Heilberufsgesetzen der Länder verankert worden. Dies geschieht etwa auf die Weise, dass den Ärztekammern und Universitäten die entsprechende Satzungsbefugnis gewährt wird und zu gleicher Zeit der Gegenstand der Satzung im einzelnen angegeben wird, zu dem etwa auch die Zuständigkeit gehört.101 Wegen der Endgültigkeit der Entscheidung der federführenden Ethik-Kommission und der Möglichkeit der gerichtlichen Anfechtung oder Haftung des Trägers ist es in Berlin zu einer Zusammenfassung gekommen. Hauptsächlich weil die Ärztekammer die Versicherungsprämien nicht tragen wollte, gibt es nunmehr ein „Landesamt für Gesundheit und Soziales“ in Berlin, als deren Unterstelle die „Ethik-Kommission des Landes Berlin“ auftritt.

1349

Noch aus der alten Zeit stammt die Satzung der Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg, welche kurioserweise aus fünfzehn Mitgliedern, von denen sieben Frauen und sieben Männer seien sollten besteht.102 Das fünfzehnte Mitglied wird geschlechtsweise abwechselnd berücksichtigt. Dabei gehören der Ethik-Kommission acht Ärzte, ein Medizintechniker, zwei Juristen, ein Sozialwissenschaftler, zwei Pflegekräfte und eine Person als Vertreter der Bevölkerung an. Auch werden die Mitglieder von der Ärztekammer privat haftpflichtversichert, hoffentlich auch

1350

100

101

102

Die Ethik-Kommissionen in den europäischen Ländern sind fast alle staatlich errichtet oder jedenfalls lizensiert. So in England, Irland, Spanien, Frankreich, Österreich, vgl. Hodges, Harmonization of European Controls over Research, in: Pharmaceutical Medicine and the Law (1991), 70 ff. Vgl. als Beispiel § 6a des Heilberufsgesetzes des Landes Hessen, GVBl 94, 598, abgedruckt oben Kap. XX. 6. Der Vorsitzende der Freien Freiburger Ethik-Kommission Pfeiffer, ZRP 98, 43 hält das alles für verfassungs- und europarechtswidrig. Das BVerfG hat jedoch die Verfassungsbeschwerde wegen Verspätung nicht angenommen; der VGH Mannheim hat mit Beschluß vom 10.2.98 die Normenkontrollklage gegen die Verpflichtung der Berufsordnung, eine öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission anzurufen, als unzulässig abgewiesen. Wilkening, Der Hamburger Sonderweg im System der öffentlichrechtlichen Ehtik-Kommission (2000), 58 ff.

774

XXVII. Arzneimittelprüfung

gegen den reinen Vermögensschaden, der bei Ablehnung eines Antrags entstehen kann, der als Eingriff in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb angesehen wird.103 1351

Funktionen: Die Ethik-Kommissionen sollen Patienten und Probanden vor der Gefahr einer körperlichen Verletzung und des Todes schützen. Außerdem sollen sie auf die vollinformierte Zustimmung der Versuchsperson hinwirken und deren Privatsphäre sichern. Des weiteren soll die Ethik-Kommission Forscher davon abhalten, in ihrem Drang nach Weiterentwicklung die von der Gesellschaft gezogenen Grenzen zu überschreiten. Schließlich soll die Ethik-Kommission auch die Institution, an der sie errichtet worden ist, vor den Folgen unethischer Forschung bewahren. Die Ethik-Kommission hat keinesfalls einen erwerbswirtschaftlichen Zweck.104

1352

Zustimmende Bewertung: Die Ethik-Kommission kann den Prüfplan zustimmend oder ablehnend bewerten. Eine Nichtbefassung gilt als Ablehnung. Nur die zustimmende Bewertung erlaubt ohne weiteres den Beginn der klinischen Prüfung. Liegt eine ablehnende Bewertung vor, so ist auch diese der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Die Entscheidung der Ethik-Kommission ist endgültig. Nach dem Text des Gesetzes genügt eine zustimmende Bewertung; einer Begründung der zustimmenden Bewertung bedarf es nicht. Bei einer ablehnenden Bewertung haben die Gründe angegeben zu werden, welche sich in die Voraussetzungen des Gesetzes einpassen.

1353

Multizentrische Studien: Die Prüfung des Arzneimittels kann an verschiedenen Stellen erfolgen. Dann sind regelmäßig mehrere Ethik-Kommissionen zuständig, welche nach Landesrecht für diesen Bereich oder diese Klinik die Prüfung vorzunehmen haben. Damit es aber zu einer einheitlichen Haltung der Ethik-Kommissionen gegenüber der Bundesoberbehörde kommt, ist die für den Prüfleiter zuständige Ethik-Kommission als leitende oder koordinierende Kommission im Außenverhältnis bestimmt worden, § 42 Abs. 1 AMG. Diese Kommission koordiniert die Stellungnahmen der anderen zuständigen Ethik-Kommissionen, gibt das zustimmende Votum gegenüber dem Antragsteller ab, der es der Bundesoberbehörde vorlegt, und ist für die Mitteilung von Nebenwirkungen zuständig.105

1354

Institutionelle Ethik-Kommission: Die nach Landesrecht errichtete Ethik-Kommission ist einer Institution zugeordnet, wenn sie für eine Fakultät, eine medizinische Hochschule oder ein Großklinikum zuständig ist. Als solche erwachsen ihr nicht nur Rechte und Pflichten nach dem AMG, sondern sie hat auch in Erfüllung 103 104

105

Vgl. BGHZ 164, 1 (GSZ), Bamberger/Roth/Spindler, § 823 Nr. 104 ff. So leider Schenke, Verfassungsrechtliche Probleme einer öffentlich-rechtlichen Monopolisierung der ethischen Beratung bei klinischen Versuchen am Menschen, NJW 96, 745 (offensichtlich Teil eines Rechtsgutachtens oder die Begründung eines Normenkontrollverfahrens). Nach Art. 7 der Europäischen Richtlinie wird bei multizentrischen klinischen Prüfungen für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethik-Kommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben. Das bedeutet jedoch nicht, dass nicht eine örtliche EthikKommission die Prüfung mit Wirkung für die dortige Prüfstelle ablehnen kann, EU-Richtlinie Gründe Nr. 8.

13. Ethik-Kommissionen

775

ihrer Funktionen die Verkehrssicherungspflicht des Klinikdirektoriums wahrzunehmen.106 Der Träger des Klinikums hat nämlich die Organisationspflicht, nicht nur für eine angemessene ärztliche Behandlung der Patienten zu sorgen, sondern noch mehr, dass Patienten und Probanden bei klinischen Versuchen kein Unheil geschieht. Soweit er diese Verpflichtung nicht auf andere Weise erfüllt, geschieht dies durch die Einrichtung von Ethik-Kommissionen. Die zustimmende Bewertung durch die Master-Kommission ersetzt also nicht die Vorlage bei den örtlichen Kommissionen nach Landes- oder Universitätsrecht. Sie müssen dennoch angerufen werden. Sie senden ihr Votum an die federführende Ethik-Kommission ab, dabei prüfen sie die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen. Ihnen steht dafür eine Frist von dreißig Tagen zur Verfügung, § 8 Abs. 5 GCP-VO. Sie können auch über die Geeignetheit des Prüfgeschehens Mitteilung an die federführende Kommission machen, die daran aber nicht gebunden ist. Anzeige von Nebenwirkungen: Der Prüfer hat eine Anzeigedokumentation und Mitteilungspflicht nach § 12 GCP-VO und ebenso nach § 13 der Sponsor. Sie haben die Verdachtsfälle einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde mitzuteilen. Dabei werden im einzelnen erstaunliche Unterscheidungen getroffen, die ersten schon im Definitionskatalog. Dort sind unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwartete Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen definiert worden, § 3 Abs. 6 ff GCP-VO. Dabei braucht ein unerwünschtes Ereignis nicht notwendigerweise im ursächlichen Zusammenhang mit der Prüfung zu stehen. Schwerwiegend sind unerwünschte Ereignisse oder solche Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen. Bei unerwünschten Ereignissen unterrichtet der Prüfer den Sponsor innerhalb der im Prüfplan angegebenen Frist. Im Fall des Todes der betroffenen Person wird den beteiligten Ethik-Kommissionen und der zuständigen Bundesoberbehörde Mitteilung gemacht. Diese hat unmittelbar zu erfolgen und sollte auch vor oder gleichzeitig mit der Notifizierung der Börse geschehen. Der Sponsor hat über einen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich spätestens nach fünfzehn Tagen nach Bekanntwerden die Ethik-Kommission, die Bundesoberbehörde und die Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union zu unterrichten, wenn in ihrem Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird.

1355

Für die Behörde ist hierbei die Möglichkeit des Widerrufs oder Ruhens der Genehmigung vorgesehen, § 42 a AMG. Der Ethik-Kommission ist ausdrücklich eine solche Befugnis nicht gegeben worden. Nach allgemeinem Verwaltungsrecht wird diese jedoch in der Lage sein, ihre Entscheidung aufgrund neu aufgetretener Tatsachen den Gegebenheiten anzupassen, d. h. diese zu verändern, von Auflagen abhän-

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106

Vgl. genauer Deutsch, Verkehrssicherungspflicht bei klinischer Forschung – Aufgabe der universitären Ethik-Kommissionen?, MedR 95, 483; aus der Rechtsprechung Weiss v. Solomon, Cour Supérieur de Québec v. 23.2.89, 48 C.C.L.T.280 = 1989 Revue Juridique Québecois 731.

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XXVII. Arzneimittelprüfung

gig zu machen oder zu widerrufen. Damit würde die Zustimmung der Bewertung entfallen sein.107 1357

Die Begriffsbestimmung für schwerwiegende unerwartete unerwünschte Ereignisse sind entsprechend der Empfehlung „Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting“ (EG-Dok. III/3375/93) formuliert worden (so die Begründung zu § 7 KlinPrüfV). Mit dieser Rechtspflicht ist die Verkehrssicherungspflicht der Ethik-Kommissionen weiter betont worden. Sie haben nicht nur eine initiale Zustimmung zu erteilen, sondern auch die klinische Prüfung zu begleiten. Dabei genügt es, dass der führenden oder Master-Ethik-Kommission zunächst Mitteilung gemacht wird. Diese wird sich mit der Kausalität und der Bedeutung der Meldung auseinandersetzen und je nach Bedarf die angeschlossenen Ethik-Kommissionen unterrichten. Sollte eine solche Nebenwirkung im Zuständigkeitsbereich einer der angeschlossenen Ethik-Kommissionen stattfinden, so hat diese sofort benachrichtigt zu werden.

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Rechtsweg: Der Rechtsweg gegen die Entscheidung der Ethik-Kommission geht vor die Verwaltungsgerichte. Die zustimmende oder nicht zustimmende Bewertung durch die (geschäftsführende) Ethik-Kommission ist ein Verwaltungsakt. Es handelt sich um eine Verfügung, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft, § 35 S. 1 VwVfG. Dagegen vorgebrachte Bedenken, nämlich dass nur die obere Bundesoberbehörde die Entscheidung trifft und die Ethik-Kommission ihr zuarbeiten oder dass es sich um eine „Verwaltungsentscheidung besonderer Art“ handelt,108 sind nicht begründet. Die Kommission und Bundesbehörde entscheiden unabhängig, oft die Bundesbehörde früher. Die Einführung einer neuen Kategorie bedürfe angesichts des offensichtlichen Wortlauts des § 35 VwVfG gesetzlicher Maßnahmen.109 Die Ethik-Kommissionen sehen sich deshalb dem Widerspruch ausgesetzt, § 68 Abs. 1 VwGO. Sie können den Antragsteller bei ablehnendem Bescheid darauf hinweisen. Die zentrale Ethik-Kommission in Berlin tut dies bereits.

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Haftung der Ethik-Kommission: Für die institutionelle Ethik-Kommission haftet bei Fahrlässigkeit die bestellende Behörde, also die Ärztekammer, Universität oder Großklinik, Art. 34 GG, § 839 BGB. Im Falle der groben Fahrlässigkeit ist der Rückgriff gegen die Mitglieder vorbehalten. Die Haftung der Ethik-Kommission ist bereits in Kanada und Belgien wirksam geworden.110 Jedenfalls trifft die Ethik107

108

109

110

Vgl. dazu Hasskarl/Ziegler, Pflichten und Aufgaben des Sponsors nach neuem Recht, PharmaR 2005, 56; Görlich, Anzeige von Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen nach der 5. AMG-Novelle, PharmaR 95, aktuelle Seiten I.f.; Sträter/Wachenhausen, Meldung von Nebenwirkungen … an Ethik-Kommissionen, PharmaR 2007, 95. Lippert, Die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission… FS Laufs, (2006) 973, 982; Meuser/Platter, Die Bewertung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln durch die EthikKommission – Eine Verwaltungsentscheidung besonderer Art? PharmaR 2005, 395. Zweifelnd aber doch für einen Verwaltungsakt sich aussprechend Pestalozza, Klinische Prüfung von Arzneimitteln… NJW 2004, 3379; ebenso wie hier v. Dewitz, Luft, Pestalozza, EthikKommissionen in der klinischen Forschung (2004), 225 ff. Weiss v. Solomon, Cour Supérieur de Québec v. 23.2.89, 48 C.C.L.T.280; Rechtsbank Gent NiW 2006, 112.

14. Genehmigung der Bundesoberbehörde

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Kommission die Pflicht, für das Wohlergehen der einzelnen Patienten und Probanden zu sorgen. Folgen der Nichtanrufung der Ethik-Kommission: Es kann sein, dass mit der Prüfung begonnen wird, ohne dass eine nach Landesrecht zuständige Ethik-Kommission befragt worden ist. Das kann einmal auf die Weise geschehen, dass überhaupt keine Ethik-Kommission eingeschaltet worden ist oder dadurch, dass eine nicht nach Landesrecht gebildete, also etwa eine freie Ethik-Kommission befragt wurde, oder dass eine nicht für den Leiter der klinischen Prüfung zuständige Kommission einbezogen worden ist. Dann fehlt es an einer der Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung. Die klinische Prüfung selbst ist dann rechtswidrig und alle negativen Folgen für die Gesundheit der Probanden und Patienten sind ersatzpflichtig und nach § 96 Nr. 10 AMG strafbar. Soweit auf diese Weise eine Verletzung der Verpflichtung nach den Heilberufsordnungen der Länder oder der staatlich genehmigten Satzungen geschieht, sind disziplinarische Maßnahmen angebracht.111

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14. Genehmigung der Bundesoberbehörde Neben und unabhängig von der Entscheidung der Ethik-Kommission ist die Genehmigung der Bundesoberbehörde erforderlich, § 40 Abs. 1 S 2 AMG. Das Verfahren ist in den §§ 42 f. AMG und in der GCP-VO geregelt. Der Sponsor hat sie zu beantragen und alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, welche diese zur Bewertung benötigt. Die Genehmigung darf untersagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind oder nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels zu erbringen sowie die Anforderungen des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1, 2 und 6 bzw. 8 über medizinische Vertretbarkeit und Probandenversicherung nicht erfüllt sind.

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Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor nicht innerhalb von höchsten dreißig Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Ebenso gilt der Antrag als abgelehnt, wenn der Sponsor auf die Einwände nicht innerhalb einer Frist von neunzig Tagen reagiert, § 42 Abs. 2 AMG. Aus den üblichen Gründen ist die Rücknahme, der Widerruf und das Ruhen der Genehmigung zu bescheiden. Dabei ist die Bundesoberbehörde nicht ausschließlich an die Nichtübereinstimmung mit den Angaben im Antrag gebunden. Vielmehr ist in ihrem Dasein schon ein Weg der Kontrolle des Sicherheit des Arzneimittels vorgesehen, § 42 a AMG.112 Die Versa-

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Anders Sträter, PharmaR 97, 337, der noch zur alten Fassung der MBO, aber nicht zu den Heilberufsgesetzen der Länder und dem inneruniversitären Recht die Ansicht vertritt, dass wegen der Verwendung unbestimmter Artikel in der MBO Zuständigkeitsfragen aufgeworfen würden, die Ärzte nicht davon abhalten sollten, ohne Anrufung der für sie zuständigen Ethik-Kommission tätig zu werden, wenn es sich um eine multizentrische Studie handelt. Hasskarl/Ziegler, Pflichten und Aufgaben des Sponsors nach neuem Recht, PharmaR 2005, 56.

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XXVII. Arzneimittelprüfung

gung der Genehmigung kann Anlaß zur Anfechtungsklage geben, wenn ein öffentlich rechtliches Recht auf Genehmigung besteht. Da es sich um eine oberste Bundesoberbehörde handelt, ist ein Widerspruchsverfahren nach § 68 Abs. 1 Nr. 1 VwGO nicht notwendig. Die Klage ist gleich zu erheben.

15. Strafrechtliche Sanktionen 1363

Ein Teil der Vorschriften über die klinische Prüfung ist nach § 96 Ziff. 10 AMG nebenstrafrechtlich sanktioniert. Die Strafandrohung gilt dem, der entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2, 2 a, Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8 jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder § 41 AMG die Prüfung eines Arzneimittels durchführt. Gleichfalls ist strafbar, wer entgegen § 40 Abs. 1 S. 2 AMG die klinische Prüfung eines Arzneimittels beginnt, § 96 Nr. 11 AMG. Die Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 7 wonach jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler informiert werden muss, ist für den Fall der Unterlassung als Ordnungswidrigkeit sanktioniert, § 97 Abs. 2 Nr. 9 AMG. Die frühere Lücke des Straftatbestandes der klinischen Prüfung an kranken Geschäftsunfähigen ohne Einwilligung des Vertreters oder Pflegers ist nunmehr auch der Strafbarkeit unterworfen. Früher hat das BayOLG diese Lücke dadurch geschlossen, dass es in diesen Fällen ein Vergehen nach § 40 Abs. 1 Nr. 2, § 96 Nr. 10 AMG angenommen hat.113 Das Gericht verweist hier darauf, dass § 41 AMG nur Ausnahmen zum generellen Verbot des § 40 AMG enthält. Entgegen dem Gericht liegt hierin eine Analogie zu Lasten des Angeklagten, da es nicht um die Einwilligung des natürlich Willensunfähigen, sondern um die des gesetzlichen Vertreters geht. Die §§ 40, 41 und 96 Nr. 10 f AMG bilden gemeinsam die Verbotsmaterie, auf die im Nebenstraftatbestand jetzt vollkommen verwiesen wird. Diese Verweisung zur vollkommenen auszubauen, verließ schon den Bereich der Auslegung.

16. Anwendungsbeobachtungen 1364

Die klinische Prüfung am Menschen umfasst nicht die Anwendungsbeobachtung. Diese ist eine nicht interventionelle Prüfung, also eine Untersuchung im Rahmen derer Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden. Die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung richtet sich nicht nach einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis, § 4 Abs. 23 S 2 f AMG. Die Anwendungsbeobachtungen insbesondere in der Phase IV bedürfen also nicht der Probandenversicherung und der Zustimmung der Ethik-Kommission. Sie können der Ethik-Kommission vorgelegt werden und diese kann darüber entscheiden, was für die Sicherheit der Studie und der Probanden gut sein wird. Wesentlich für die 113

BayObLG NJW 90, 1552.

17. Haftung des Sponsors

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Anwendungsbeobachtung ist, dass sie nicht einem vorher festgelegten Prüfplan folgt, sondern später die Ergebnisse der Anwendung zusammengestellt und epidemiologisch aufgearbeitet werden.114

17. Haftung des Sponsors Der Sponsor haftet für Verletzungen aus fehlerhaften Prüfungen, wenn diese nach § 823 Abs. 1 BGB als fahrlässige Verletzung des Körpers bzw. der Gesundheit anzusehen sind. Enthält also etwa der vom Sponsor gebilligte oder vorgelegte Prüfplan unpassende Einschluß- bzw. Ausschlußkriterien, so dass es bei den betroffenen Personen zu Verletzungen kommt, wird Schadenersatz und Schmerzensgeld geschuldet, §§ 823 Abs. 1, 253 BGB. Der Sponsor haftet aber auch aus Gefährdungshaftung nach dem ProdHaftG. Das ergibt die wörtliche Auslegung des § 15 Abs. 1 ProdHG. Danach sind nur die nach § 84 AMG der besonderen Arzneimittelhaftung unterliegenden Arzneimittel von der Anwendung der Produkthaftpflicht ausgeschlossen. Daher unterfallen alle Arzneimittel dem ProdHaftG, die nicht von der Haftung aus § 84 AMG erfasst werden. Also vor allem Tierarzneimittel, homöopathische Arzneimittel, sog. Defekturarzneimittel sowie Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.115 Das liegt an der Besonderheit der ungenauen Umsetzung des Art. 13 der EG-Richtlinie, welche hätte lauten müssen „durch dieses Gesetz werden besondere Haftungsregelungen nicht berührt“.116 Jedenfalls bleibt § 15 ProdHaftG in der Bundesrepublik Deutschland verbindlich und ist daher seinem Wortlaut nach anzuwenden, denn das Versuchspräparat ist regelmäßig in den Verkehr gebracht, § 4 Abs. 17 AMG („Abgabe an andere“).117 Tut man dies jedoch, so greift für die klinische Prüfung das ProdHaftG ein, denn nach § 1 Abs. 2 Nr. 1, 2, 3 ist das klinische Prüfpräparat in Verkehr gebracht, nämlich für den Probanden, Patienten oder extended user und „im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit hergestellt“. Freilich ist die Gefährdungshaftung nach dem ProdHaftG ausgeschlossen, wenn der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte nicht erkannt werden konnte“, § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG. Insofern ähneln sich das ProdHaftG und die Haftung für außer Acht gelassene Sorgfalt nach den §§ 823 Abs. 1, 276 Abs. 2 BGB. Immerhin gibt es bei Anwendung des ProdHaftG nunmehr auch Schmerzensgeld, § 8. Soweit also die Ausnahme für den Entwicklungsfehler nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG nicht vorliegt, gilt schon die Gefährdungshaftung mit ihrem Anspruch auf Schmerzensgeld auch für Verletzungen der betreffenden Person im Rahmen der klinischen Prüfung. Das bedeutet eine erhebli114 115 116 117

OLG Hamburg, PharmaR 2005, 466: Reine Anwendungsbeobachtungen sind nicht wettbewerbswidrig, es dürfen jedoch keine prüfplanmäßigen Vorgehensweisen gegeben sein. Kullmann, ProdHaftG5 (2006), § 15 Rn. 4. Vgl. Kullmann, ProdHaftG § 15 Rn. 7; Rolland, Festschrift für W. Lorenz (1991) 193 ff. Vgl. BGH PharmaR 80, 264: Klinische Prüfung unter der Marke FIRIUM genügt dem Benutzungszwang (heute in § 25 MarkenG).

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XXVII. Arzneimittelprüfung

che Erweiterung gegenüber dem Anspruch aus der Probandenversicherung, der auf den materiellen Schaden begrenzt ist, freilich den Entwicklungsfehler mit einschließt. Das Ergebnis der Haftungen des Sponsors ist also einmal die Anwendung des § 84 AMG auf Prüfungen der Phase IV.118 Soweit das Arzneimittel sich in den Versuchsstadien I bis III befindet, gilt das ProdHaftG. Für alle Stufen wird zusätzlich für fahrlässige Durchführung des Versuchs nach allgemeinem Bürgerlichen Recht gehaftet.

118

So Sander, AMG § 40 Nr. 15.

XXXI. Arzneimittelwerberecht

Ausgewählte Literatur: Bülow/U. Ring, HWG-Kommentar, 3. Aufl. 2005; Bülow, Europäische Harmonisierung des Heilmittelwerberechts, PharmaR 94, 299; Bülow, Vergleichende Werbung im Heilmittel-Werberecht, PharmaR 2000, 138; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000; Eichenberger/Marti/Straub, Die Regulierung der Arzneimittelwerbung, recht (Schweiz) 2003, 225; Gröning, Heilmttelwerberecht, Kommentar, (Loseblatt 2004 ff); Grunert, Arzneimittelpreisrecht/Heilmittelwerberecht: Barrabattgewährung nach dem AVWG, PharmaR 2006, 264; Hefermehl/Köhler/Bornkamm, Wettbewerbsrecht24 (2006); Hildebrandt, Heilmittelwerbeverbot – Informationspflicht v. Werbeverbote (2004); Kieser, Rabatte beim Kauf apothekenpflichtiger, nicht preisgebundener Arzneimittel und Heilmittelwerbegesetz, PharmaR 2004, 129; Kleist/Hess/Hoffmann, Heilmittelwerbegesetz2 (1986); Reese, Jüngere Entwicklungen im Heilmittel- und Wettbewerbsrecht, PharmaR 2004, 269; Reinhart, HWG u. 2. MPG-ÄndG, PharmaR 2002, 16; Ricker, Gutachten „Die Verfassungsmäßigkeit von Pflichtangaben zu Arzneimitteln in Presseanzeigen“, PharmaR 92, 334; Sander, Die Novellierung des Heilmittelwerbegesetzes 2005 – Eine Liberalisierung? PharmaR 2006, 44; Schmidt/Felzmann, Die Pflichtangaben in der Arzneimittelwerbung, PharmaR 87, 198; Stoll, Das Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel – Erste Anzeichen einer Auflockerung, PharmaR 2004, 1000; Schnorbus, Erinnerungswerbung im Heilmittelwerberecht, GRUR 95, 21; Strunz, Heilmittelwerbegesetz, Wettbewerbsrecht und Verbraucherschutz (1987)

1. Werbung für Arzneimittel Arzneimittel sollen Krankheiten verhindern und ausgebrochene Krankheiten erkennen, lindern oder heilen helfen. Die meisten Arzneimittel sind apothekenpflichtig. Die auch nur eine gewisse Gefahr ausstrahlenden Medikamente unterliegen der Rezeptpflicht. Vor diesem Hintergrund hat es zunächst den Anschein, als bestehe kein Bedürfnis nach einer Werbung für Arzneimittel: Der Arzt kennt sie und ihre Eigenschaften kraft Berufs wegen; der Patient bekommt sie entweder vom Arzt verordnet oder kann sich vom Apotheker beraten lassen. Unser System der Arzneimittelversorgung ist jedoch auf dem Wettbewerb aufgebaut, von dem wir uns eine bessere Entwicklung und Versorgung mit Arzneimitteln der Bevölkerung versprechen. Hier ist das Einfallstor des Marketing, das freilich die besonderen Gegebenheiten des Arzneimittelmarktes nicht außer Acht lassen sollte. Eine erhebliche Umsatzsteigerung bei einem Arzneimittel kann bedeuten, dass entweder ein wirksames Arzneimittel entwickelt worden ist oder dass die Zahl der Kranken zugenommen hat oder dass das Mittel von vielen Personen, aus welchen Gründen auch immer, eingenommen wird, was auch Gefahren für die Gesundheit heraufbeschwört. M. a. W. der

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XXXI. Arzneimittelwerberecht

Arzneimittelmarkt ist nicht beliebig vergrößerbar, sondern ein neues Arzneimittel ist meist nur auf Kosten der Marktanteile anderer einführbar. Zudem bedarf die Werbung im Arzneimittelwesen deutlicher Grenzen, die leider von der Rechtsprechung und dem Gesetz nicht stets richtig gezogen worden sind. Die Judikatur unterwirft die Arzneimittelwerbung den Regeln über die Werbung allgemein, etwa über vergleichende Werbung. Das läßt die Besonderheiten des Arzneimittelmarktes außer Acht, auf dem sachliche Information verbreiterter erfolgen sollte als sonst. Das Arzneimittelwerberecht wird international geformt vom Gemeinschaftskodex der EU (Art. 86 ff.) und dem Heilmittelwerbegesetz (HWG). Diese Regelungswerke stützten sich im wesentlichen auf formale Kriterien, etwa was die Beschränkung der Werbung für rezeptpflichtige Arzneimittel an Ärzte und Apotheker angeht. Die Kanalisierung dieser Werbung, so gut gemeint sie war, hat die Entstehung eigener Zeitschriften ermöglicht, die sich an Ärzte zu richten vorgeben. Auf diese Weise ist der Zweck der Kanalisierung beinahe in sein Gegenteil verkehrt worden: Wegen der Kanalisierung spekuliert man bei verschiedenen Neugründungen auf die Werbebudgets der Pharmafirmen.

2. System des Rechtsschutzes 1458

Das nationale Recht der Werbung im Heilmittelwesen ist einmal in einem speziellen Gesetz, dem HWG und sodann in der Anwendung, Weiterbestimmung und der Generalklausel des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) geregelt. Das HWG gilt heute in der Fassung von 2006, hat aber Vorgänger im HWG von 1965 und in der HeilmittelwerbeVO von 1941. Insbesondere die Änderungen des HWG durch das 2. MPG-ÄndG im Jahre 2001 waren erforderlich gewesen, um europäische Richtlinien einzuarbeiten.1 Die allgemeinen Regeln gegen den unlauteren Wettbewerb werden von der speziellen Regelung der Materie nicht berührt, § 17 Nr. 1 HWG. Insbesondere ist zu berücksichtigen, dass ein Verstoß gegen wertbezogene Normen, insbesondere das HWG und AMG, an sich sittenwidrig i.S. des UWG ist. Allerdings können die besonderen Umstände des Einzelfalls Anlaß geben, die Sittenwidrigkeit zu verneinen.2 Durch den werberechtlichen Verstoß versucht sich der Verstoßende einen Vorteil gegenüber den gesetzestreuen Mitbewerbern zu verschaffen. Das ist unlauter. Eine Selbstbindung der Arzneimittelhersteller findet sich im Code of Pharmaceutical Marketing Practices der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations v. 1997. Er wird durch einen modernen nationalen Kodex ersetzt. Durch den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel der EG ist ein neuer europarechtlicher Arzneimittelbegriff für Funktionsarzneimittel eingeführt worden, der auch für Arzneimittelwerbung gilt.3

1 2 3

Bülow, Europäische Harmonisierung des Heilmittelwerberechts, PharmaR 94, 299 m.w.N. BGHZ 140, 134 (Hormonpräparate); BGH WRP 2000, 170 (Giftnotruf-Box). BGHZ 167, 91.

4. Pflichtangaben der Arzneimittelwerbung

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3. Negativer Anwendungsbereich des HWG Das HWG ist nur anwendbar auf die Werbung für Arzneimittel sowie andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände sowie Medizinprodukte, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bei Mensch oder Tier bezieht. In letzter Zeit hat die Rechtsprechung das HWG auf produktspezifische Absatzwerbung eingeschränkt und allgemeine Unternehmenswerbung aus seinem Geltungsbereich ausgeschlossen. Ebensowenig ist es verboten darauf hinzuweisen, dass ein natürliches Mittel eine natürliche Beeinträchtigung der Befindlichkeit, etwa die Menstruation, erleichtern kann.4 Es ist also nicht notwendig, bei der allgemeinen Absatzwerbung für ein Unternehmen die Voraussetzungen des HWG einzuhalten, etwa bei der Werbung für ratiopharm den Standardpflichttext „zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ (§ 4 Abs. 5 HWG) zu verwenden.5 Allerdings kann auch durch eine Unternehmenswerbung mittelbar Produktwerbung betrieben werden. Jedoch muß sich diese dann nach der Verkehrsanschauung auf ein bestimmtes Arzneimittel beziehen.

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BGH NJW 92, 2964: ratiopharm warb allgemein für seine preislich günstigeren Arzneimittel durch scheinbare Äußerungen von Apothekern und Ärzten. Die Klage auf Unterlassung war erfolglos. Die Beklagte habe keine Absatzwerbung, sondern Firmenwerbung betrieben. Durch den Werbespot habe die Beklagte ihr gesamtes, aus vielen Dutzenden von Präparaten für die unterschiedlichsten Anwendungsgebiete bestehendes Leistungsangebot ohne Benennung oder Erkennbarmachung einzelner Arzneimittel und ohne Hinweise auf bestimmte Anwendungsgebiete beworben. BGH NJW 92, 2967: Die Marktführer auf dem Gebiet hormonaler Kontrazeptiva streiten darum, ob eine Firma in Mädchen- und Frauenzeitschriften werben dürfe, ohne das HWG einzuhalten. Dabei ging es insbesondere um die Firmenwerbung mit dem Text „Was heißt Urlaubs-Vorbereitung“ und „Wir unterstützen den Frauenarzt. Dem Körper zuliebe“. Im Gegensatz zu den unteren Instanzen findet der BGH in der Werbung keine mittelbare Produktwerbung, obwohl die Beklagte einen Marktanteil von nahezu einem Viertel auf dem Markt der Kontrazeptiva hatte.

4. Pflichtangaben der Arzneimittelwerbung Nach § 4 HWG hat jede Werbung folgende Angaben zu enthalten: Name, Firma und Sitz, Bezeichnung des Arzneimittels, Zusammensetzung des Arzneimittels, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen6, Warnhinweise, eventuell den 4

5 6

OLG Stuttgart PharmaR 97, 320 (Excimer-Laser-Klinik zulässig); Doepner, Abgrenzung produktspezifischer Absatzwerbung von allgemeiner Unternehmenswerbung, wrp 93, 445; Scheller, Grenzen zulässiger Firmenimagewerbung, GRUR 91, 111. BGH NJW 98, 1796 (Naturheilmittel seit Jahrhunderten zur Behandlung von Menstruationsbeschwerden bekannt und bewährt). BGH NJW 95, 1617. BGH PharmaR 94, 316: Nur die Angabe von Nebenwirkungen, nicht die Angabe von Wechselwirkungen des Arzneimittels mit anderen Mitteln.

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XXXI. Arzneimittelwerberecht

Hinweis „verschreibungspflichtig“, die Wartezeit und den Wirkstoff, sofern nur ein arzneilich wirksamer Bestandteil enthalten ist. Diese Angaben müssen mit denjenigen übereinstimmen, die für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Bei der Publikumswerbung kann die Angabe der Zusammensetzung des Arzneimittels entfallen, ebenso Hinweise auf Nebenwirkungen und Warnhinweise, wenn solche Angaben nicht gemacht werden können. Die vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein. § 4 Abs. 3 HWG hat zu einem Satz von besonderem Bekanntheitsgrad geführt: Nach dem Text einer Werbung in audiovisuellen Medien, der im Fernsehen vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzugeben und gleichzeitig zu sprechen ist, muß es heißen: „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“.7 Man hat diese Bestimmung als verfassungswidrig gescholten, neuerdings, weil die Arzneimittelwerbung in den Printmedien und den audiovisuellen Medien gleichbehandelt werden müsse. Die umfangreichen Pflichtangaben in den Printmedien nach § 4 Abs. 1 HWG sei Übermaß, wenn bei der audiovisuellen Werbung der Hinweis auf das Lesen der Packungsbeilage und auf die Konsultation einer Fachperson genüge.8 Die 8. Novelle zum AMG hat nunmehr Printmedien bei der Pharmawerbung gleichgestellt. Nur bei der Erinnerungswerbung, nämlich wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen der Firma oder dem Warenzeichen des pharmazeutischen Unternehmers geworben wird, bedarf es nicht der Pflichtangaben, § 4 Abs. 6 HWG. Ebenso steht es mit den Anwendungsgebieten der Packungsbeilage.9 Allerdings kann die Werbung für das Arzneimittel mit den zugelassenen Anwendungsgebieten erst dann als irreführend verboten werden, wenn die Zulassung des Arzneimittels wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit zurückgenommen oder widerrufen worden ist.10 Umgekehrt darf für registrierte homöopathische Arzneimittel mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden. Diese Bestimmung ist eine Folge der Sonderregelung für homöopathische Arzneimittel im AMG, die nicht geprüft, sondern nur registriert werden.

5. Kanalisierung der Arzneimittelwerbung 1461

Der zweite Grundsatz umfassender Art besteht darin, dass die Ansprechkreise der Arzneimittelwerbung beschränkt sind. Einmal gibt es den Kreis der Ärzte und Apotheker, bei denen sogar für verschreibungspflichtige Arzneimittel geworben werden darf, § 10 Abs. 1 HWG. Damit wird die Heilmittelwerbung mit dem Arzneimittelrecht parallelisiert. Nur wer befugt ist, verschreibungspflichtige Arzneimittel zu ver7 8 9 10

Neben dem gesprochenen Text darf die Verpackung des beworbenen Arzneimittels nicht zusätzlich abgebildet werden. So schon OLG Frankfurt PharmaR 93, 217. Ricker, PharmaR 92, 334. Zum früheren Rechtszustand Albrecht/Wronka, GRUR 77, 87; Kleist/Hess/Hoffmann, § 4, Rdnr. 16 ff. Vgl. Schnorbus, GRUR 95, 21 (Erinnerungswerbung); Scholz, Werbung mit der Packungsbeilage, PharmaR 97, 244. Anders OLG Schleswig PharmaR 97, 258. OLG Stuttgart PharmaR 98, 416.

5. Kanalisierung der Arzneimittelwerbung

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ordnen oder abzugeben, darf beworben werden.11 Sodann findet häufig eine Kanalisierung der Werbung auf sog. Fachkreise statt. Darunter fallen Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, oder sonstige Personen, soweit sie mit Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln erlaubterweise Handel treiben oder sie in Ausübung ihres Berufs anwenden, § 2 HWG. Dazu gehören nicht nur Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Heilpraktiker, sondern auch Apotheker, Psychotherapeuten, Hebammen, Krankenschwestern, medizinisch-technische Assistenten, z.T. auch Drogisten. Ganz deutlich ausgenommen sind Patienten und Verbraucher. An sie soll sich die Werbung nicht richten. Werbung nur an Fachkreise ist vorgeschrieben: – für Schlaflosigkeit oder psychische Störungen, § 10 Abs. 2 HWG; – bei bezugnehmender Werbung mit Gutachten, Empfehlungen, Wiedergabe von Krankengeschichten, bildlichen oder fremdsprachlichen Bezeichnungen, Dankund Anerkennungsschreiben; – beim Verteilen von Patienten-Informationsblättern mit werblicher Erwähnung eines bestimmten Arzneimittels, die vom Pharmahersteller hierfür vorbereitet und vom Arzt entsprechend auszufüllen sind;12 – mit einer Werbeaussage, die geeignet ist, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen; – mit der Anleitung, Krankheiten selbst zu erkennen und zu behandeln; – durch die Abgabe von Mustern oder Proben, § 11 HWG. Auch bestimmte Krankheiten, die in der Anlage einer zum HWG aufgeführten Liste enthalten sind, dürfen nicht außerhalb der Fachkreise beworben werden, § 12 Abs. 1 HWG. Mit den Abgrenzungsproblemen, nämlich was außerhalb der Fachkreise nicht in der Werbung verwendet werden darf, befassen sich viele höchstrichterliche Urteile. So darf z.B. nicht geworben werden mit Gegenanzeigen, die nicht allgemein verständich formuliert sind; soweit fremd- oder fachsprachliche Bezeichnungen nicht umschrieben oder in der Laiensprache erläutert werden können, dürfen sie nicht verwendet werden. Werbeaussagen, wie „das konnte in Untersuchungen von, … -Pharma wiederholt bestätigt werden“, oder „diese Wirksamkeit konnte für K… immer gezeigt werden“, erwecken beim Verbraucher den Eindruck fachlicher Empfehlung und fallen als solche unter das Verbot des § 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG. Werbung mit fachlichen Empfehlungen von Fachleuten aus dem eigenen Haus sind gleichfalls unzulässig. Jedoch darf gesagt werden, dass Kräuterkapseln die Bronchien frei machen, sofern dies nicht als ärztlich empfohlen angezeigt wird. Das Verbot der Werbung mit „Äußerungen Dritter“ gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 11 HWG setzt nicht den Ursprung von einer tatsächlich lebenden, namentlich oder sonst individualisierten Person voraus; allein maßgeblich ist, ob die Äußerung dem angesprochenen Verkehr den Eindruck vermittelt, ein Dritter habe sich entsprechend erklärt. Allerdings ist es zulässig, bei einem Generikum mit einem Vergleich zu werben, der auf eine 11 12

BGH MDR 87, 470. OLG Hamburg MedR 96, 217 – DIBLOCIN-Fachservice.

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XXXI. Arzneimittelwerberecht

wissenschaftliche Studie zurückgeht, in der das Generikum mit dem Originalpräparat verglichen wird.13 1463

Eine ganze Reihe von Zwecken liegt dieser Kanalisierung zugrunde. Zum Teil soll die Selbstbehandlung zurückgedrängt werden, zum Teil soll einer Täuschung des Publikums schon im Vorfeld entgegengewirkt werden und schließlich soll die Werbung für Heilmittel insgesamt versachlicht werden.14 OLG Karlsruhe PharmaR 89: Presseberichte bei der Einführung neuer Arzneimittel, die von PR-Agenturen im Auftrag des Herstellers formuliert sind, brauchen nicht die Pflichtangaben des § 4 HWG zu enthalten. Wohl aber ist der Hersteller verpflichtet zu verhindern, dass aufgrund seiner Information Presseberichte erscheinen, die einen Anreiz zur Selbstbehandlung enthalten. BGH MedR 87, 107: Für „Klosterfrau Melissengeist“ war mit der Angabe geworben worden: „Erkältungen und grippale Infekte überrollen Berlin – sofort besorgen“. Das ist keine sittenwidrige Werbung mit der Angst. Es handelt sich hier um ein altes Hausmittel, das in üblicher Form angepriesen wird. BGH VersR 88, 1024: Ein Sanatorium warb mit der Frischzellentherapie. Die Ausnahme vom Werbeverbot für Verfahren oder Behandlungen in Heilbädern, Kurorten oder Kuranstalten (§ 12 Abs. 2 S. 2 HWG) gilt auch für die Frischzellentherapie. BGHZ 114, 354: Ein pharmazeutischer Unternehmer warb in Zeitschriften, die in Apotheken zur Mitnahme ausliegen, für das rezeptfreie Kreislaufmittel „Katovit“. Dabei befand sich der Hinweis: „Nicht anwenden bei Bluthochdruck, Thyreotoxikose, Phäochromocytom …“ usw. Wenn die Angabe der Gegenanzeigen Fachbegriffe enthalten, die nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind, verstößt dies gegen § 11 Nr. 6 HWG. BVerfG PharmaR 2001, 359 = NJW 2001, 3403: Nach dem Ende des Patentschutzes für EUGLUCON brachten andere Pharmahersteller ein Generikum auf den Markt. In der Werbung wurde behauptet, die therapeutische Äquivalenz sei erwiesen und es wurde angeboten, eine multizentrische Doppelblindstudie und deren Ergebnis zu übersenden. Das verurteilende Erkenntnis des BGH wurde aufgehoben; angesichts der Funktion von Generica sei der Hersteller berechtigt, die Ergebnisse einer Doppelblindstudie unter Verzicht auf werbende Anpreisung in einem sachlichen Kontext zu veröffentlichen.

6. Verbotene Arzneimittelwerbung 1464

Verboten ist die irreführende Werbung, die Werbung für nicht zugelassene, aber der Zulassungspflicht unterliegende Arzneimittel, die Werbung für eine nicht zugelassene Indikation15, die Werbung in Packungsbeilagen für andere Medikamente, die Werbung mit nicht einschlägigen Gutachten oder Veröffentlichungen, die Werbung mit größeren Werbegaben, die Werbung apothekenpflichtiger Arzneimittel im Wege 13

14 15

BGH PharmaR 93, 84 – Bronchocedin; BGH NJW 92, 749 – „wiederholt bestätigt“; OLG Köln MDR 93, 1191 „Wirksamkeit immer gezeigt“; BGH PharmaR 91, 370 – Chelat-Therapie; BGH NJW 92, 747 – flüssiger Knoblauch wirkt; BGH 92, 2965 – Äußerungen Dritter; BGH PharmaR 97, 216 („Produkt-Interview“ zulässig, wenn die Werbung nicht auf Informationen des Herstellers beruht); BVerfG PharmaR 2001, 359 „EUGLUCON“. Strunz, HWG, 206 f. OLG Hamburg PharmaR 96, 212.

6. Verbotene Arzneimittelwerbung

835

des Teleshoppings und die Werbung für Fernbehandlung, §§ 3, 3a, 4a, 6, 7, 8, 9 HWG. Das Gesetz macht deutlich, was es besonders als irreführende Werbung ansieht.16 Täuschend ist eine Werbung, wenn Medikamenten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben oder wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass der Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, dass bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten oder die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird. Schließlich sind als Täuschung auch anzusehen unwahre oder sonst irreführende Angaben über die Zusammensetzung oder die Beschaffenheit des Arzneimittels oder über die Person, die Befähigung usw. des Herstellers, § 3 HWG. Hier soll insbesondere der Anschein sicherer Heilerfolge oder guter Verträglichkeit bzw. des Handelns nicht im Wettbewerb abgeblockt werden.17 Die Bezeichnung Gesundheitsforschung im Rahmen einer eindeutigen Projektbeschreibung ist nicht irreführend. Ebensowenig ist die Aussage, dass sich die Wissenschaft mit Lebertran beschäftige oder, ein Hinweis auf Gutachten, Zeugnisse usw., bzw. darauf, dass das Mittel fachlich empfohlen oder geprüft worden sei.18 OLG Stuttgart PharmaR 84, 13: Die Werbung mit „Kneipp-Mineralquelle“ ist irreführend, wenn sie nicht tatsächlich auf eine Entdeckung oder Empfehlung von Kneipp zurückzuführen ist. KG PharmaR 85, 233: Bei einem Instant-Fencheltee für Kinder war auf einer Banderole folgender Hinweis aufgedruckt: Ohne Zuckerzusatz hergestellt. Zwar enthält der Tee weder Rohr- noch Rübenzucker, aber andere Inhaltsstoffe, die kariesfördernd sind. Ist das der Fall, dann ist der Hinweis „ohne Zuckerzusatz“ irreführend. EuGH PharmaR 95, 102: Es ging um ein Arzneimittel, das in Deutschland nicht zugelassen war, aber dorthin eingeführt wurde. Im Herstellerland war es zugelassen und wurde von Apotheken in geringen Mengen auf ärztliche Verschreibung bestellt. Die Beklagte wies in Anzeigen darauf hin, welche in Deutschland nicht zugelassenen Medikamente von ihr eingeführt werden. Der EuGH erlaubt das Werbeverbot des § 8 HWG betreffend Einzeleinfuhr als zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt. LG Berlin PharmaR 2002, 19: Online-Bestellformulare sind von § 8 HWG nicht als Werbung betroffen (Doc Morris).

Das Verbot der irreführenden Werbung steht als Blickfang zu Beginn des materiellen Teils des HWG. Es mag den Anlaß für die Gesetzgebung bezeichnen, steht aber in der Praxis längst nicht so im Vordergrund wie die anderen Bestimmungen. Dabei kommen Prozesse um die Irreführung durchaus vor. Das leitet jedoch über in die generelleren Vorschriften des §§ 3 f. UWG. Neue Probleme bereitet die Werbung im Internet. Grundsätzlich ist sie zulässig. Für sie gelten jedoch die Beschränkungen des Arzneimittelwerbegesetzes in angepasster Form. 16 17

18

Forstmann, Irreführende Werbung, PharmaR 91, 2. OLG Köln PharmaR 99, 31 – „hochpotent“ für Lipidsenker; OLG Hamburg PharmaR 99, 20 – „Gegen Erkältungsviren“; OLG Hamburg PharmaR 99, 93 – „Mit Zink auf Zack“; OLG Hamburg PharmaR 2000, 125 – Teufelskrallenwurzel; OLG Hamburg PharmR 2004, 370 – irreführender Hinweis auf Auffassung der WHO; OLG Hamburg PharmR 2006, 447 – „volle Dosis“; OLG Hamburg PharmR 2007, 58 – „überlegene Verträglichkeit“. OLG München PharmaR 97, 475 (Gesundheitsforschung); BGH NJW 98, 1797 (Lebertran).

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XXXI. Arzneimittelwerberecht

BVerfG NJW 2004, 2660: Ein Arzt hat im Internet auf seiner Homepage das von ihm durchgeführte biologische Facelifting mit dem Präparat Botox beworben. Dafür war er von den Gerichten verurteilt worden. Seine Verfassungsbeschwerde wurde nicht angenommen, obwohl verfassungsrechtliche Bedenken gegen das Werbeverbot des Arztes zur Unterlassung unzulässiger Werbungen bestehen. Inzwischen sei die Rechtsprechung des BGH geändert worden, so dass mit erneuten Entscheidungen dieser Art nicht zu rechnen sei. Der BGH hatte mittlerweile neue Darstellungsformen im Internet dahin gewürdigt, dass der Arzt ein Recht auf Selbstdarstellung uneingeschränkt ausüben dürfe. BGH PharmaR 2006, 329 = NJW 2006, 2630 m. Anm. Ohly, JZ 2006, 1189. In einem Internetversandhandel aus Holland wurden unter anderem Johanniskrautkapseln nach Deutschland geliefert. Das Gericht hält dafür, dass diese für Arzneimittel, ohne die erforderliche Zulassung gem. § 21 AMG nicht im Inland vertrieben und gemäß § 3 a HWG im Inland beworben werden dürfen.

7. Unlauterer Wettbewerb mit Arzneimitteln 1466

Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) gilt auch für den Arzneimittelmarkt. Neuerdings werden die Gerichte häufig angerufen, die Grenzen des zulässigen Wettbewerbs von pharmazeutischen Herstellern abzustecken. Der Verstoß gegen wesentliche Ordnungsbestimmungen des Arzneimittelrechts, etwa die Apothekenpflichtigkeit, enthält zugleich einen Wettbewerbsverstoß. Unlauterer Wettbewerb ist z.B. der sittenwidrige Vorsprung, der etwa durch unzulässiges Abwerben von Mitarbeitern oder durch Hinterziehung von Abgaben und Steuern, aber auch durch übermäßige Abgabe von Ärztemustern gewonnen werden kann.19 So erscheint bei gemeinnützigen Unternehmungen, die auf manchen Märkten mit Industrieunternehmen konkurrieren, der Steuervorteil als wettbewerbswidrig. Allerdings muß Wettbewerbsabsicht bestehen. Daher findet das UWG keine Anwendung auf eine kassenärztliche Vereinigung, die über die Wirtschaftlichkeit ärztlicher Verordnungen mit Bezug auf Generica berichtet hatte.20 Dabei gilt der Grundsatz, dass ein Verstoß gegen wertbezogene Normen, etwa gegen Bestimmungen des AMG, regelmäßig zugleich ein Verstoß gegen das UWG ist. Allerdings ist es im Einzelfall möglich, das Gesamtverhalten des Wettbewerbers und den Schutzzweck der Norm zu berücksichtigen und den Wettbewerbsverstoß zu verneinen.21 BGHZ 23, 184 – Spalttabletten: In einer Drogerie wurden Kopfschmerz- und Spalttabletten verkauft. Das Gericht untersagt dies, da es sich bei der Zubereitung um ein Heilmittel handele, das in nicht unwesentlichem Umfang bei einer Erkrankung zur Linderung beitragen soll. Deshalb bestehe Apothekenpflicht. Dann sei aber das Feilhalten in der Drogerie wettbewerbswidrig. BGHZ 44, 208 – NOVO-PETRIN: Ein Arzneimittel wurde in Tabletten und Kapseln zur Verhütung von Kopf- und Nervenschmerzen vertrieben. Das Gericht verurteilte die Herstellerin, die Lieferung an Drogerien und die Werbung in diesen Geschäften zu unterlassen. Es handele sich um ein Mittel, das zumindest auch zur Bekämpfung von Schmerzen dienen solle, die auf eine Gesundheitsstörung zurückzuführen seien, und deswegen nicht dem für Heilmittel bestehenden Apothekenzwang entzogen sei. 19 20 21

Österr. OGH PharmaR 2004, 266: Abgabe von Ärztemustern entgegen dem AMG. OLG Hamburg MedR 92, 344. BGHZ 140, 134 – Hormonpräparate; BfArM WRP 2000, 170 – pädiatrisches Notfallset.

8. Vergleichende Werbung

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BGH PharmaR 95, 324: Für eine Sauerstoffmehrschritt-Therapie wurde geworben mit dem Professorentitel und dem Dr. med. h.c. des Erfinders, der nicht Mediziner war. Der BGH hält das für wettbewerblich unbedenklich, ebenso wie den Ausdruck Kapillaren, der nach § 11 Nr. 6 HWG nicht schlechthin untersagt sei. BGH WRP 2000, 170: Eine Arzneimittelfirma hatte für Vergiftungsfälle ein Forschungsprojekt mit der Bezeichnung „Pädiatrisches Notfallset“ unterstützt. Die Beklagte unterstützte dieses Vorhaben durch eine Arzneimittelspende, welche über die Ärzte verteilt wurde. Der BGH hat die Klage abgewiesen, obwohl die Apothekenpflicht verletzt war. Eine sittenwidrige Beeinträchtigung der Lauterkeit des Wettbewerbs sei bei der Unterstützung eines solch dringenden Forschungsvorhabens nicht gegeben. OLG Karlsruhe PharmaR 2006, 215: Die Beklagte brachte einen Baldriandragee mit der Bezeichnung „EXTRA STARK“ auf den Markt. Zugleich teilte sie mit, dass bis zu 2.700 mg Baldrian im Dragee enthalten sei. Das Gericht untersagt diese Werbung, obwohl die Angaben objektiv richtig sind, da ein beachtlicher Teil der angesprochenen Verkehrskreise mit der objektiv richtigen Angabe die unrichtige Vorstellung verbinde, es sei ein besonders wirksames Beruhigungs- bzw. Schlafmittel.

8. Vergleichende Werbung Die strikte Haltung der deutschen Gerichte zur vergleichenden Werbung war für den Arzneimittelsektor besonders unpassend. Die Judikatur ließ grundsätzlich vergleichende Werbung nicht zu und erlaubte sie nur unter besonderen Aspekten, etwa als Systemvergleich und als Abwehrvergleich.22 Indikationen, Gegenanzeigen, Nebenund Wechselwirkungen der Medikamente sollen auch im Vergleich herausgestellt werden dürfen. Insofern ist der Arzneimittelmarkt völlig anders strukturiert als der normale Markt. Bei Arzneimitteln sollen der Arzt als Heilender und der Patient als zu Heilender nicht bevormundet werden, sondern im Gesundheitsinteresse Gegenüberstellungen der Arzneimittel erfahren dürfen. Der Arzneimittelmarkt bedarf der größtmöglichen Transparenz.23 Wie unglücklich die Haltung der Rechtsprechung war, zeigt der Fall „Tilidin“, ein schmerzlinderndes Mittel, das unter Patentschutz steht.24 Ähnlich dem Morphium ruft es eine suchtmäßige Abhängigkeit hervor. Die Hersteller des nicht süchtig machenden Schmerzmittels „Azur“ wies in einem für die verschreibenden Ärzte bestimmten Prospekt darauf hin, dass bei Einsatz des Analgetikums „Azur“ im Gegensatz zu „Tilidin“ keine Abhängigkeit eintreten könne. Auf Klage des Herstellers von Tilidin wurde der Hersteller von Azur dazu verurteilt, den Vergleich zu unterlassen. Das Gericht unterscheidet nicht zwischen Medikamenten und sonstigen Waren und sieht offenbar in der Sucht keine gravierende Gefahr. Auf die Gefährlichkeit eines Medikaments aufmerksam zu machen sollte jedoch in jedem zivilisierten Staat erlaubt sein. Das Gleiche wurde auch im Bereich des Preiswettbewerbs angenommen. Insbesondere sofern der billigere Anbieter eines Genericums auf das Originalpräparat, dessen 22 23 24

Vgl. Baumbach/Hefermehl, UWG § 1, Rdnr. 329 ff. OLG Frankfurt PharmaR 98, 35 (individueller Preisvergleich gegenüber einem namentlich nicht genannten, aber erkennbaren Konkurrenzpräparat zulässig). OLG Köln PharmaR 81, 135.

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XXXI. Arzneimittelwerberecht

Patentschutz abgelaufen ist, Bezug nimmt, wurde das Verbot angewandt.25 Das galt auch für den Vergleich der Bioverfügbarkeit.26 BGH NJW 89, 2326: Nach Auslaufen des Patentschutzes für Valium wandte sich ein Konkurrent mit einem Rundschreiben an alle Krankenversicherer und wies auf den Vorteil der generischen Rezeptur hin. Der BGH sah darin einen verbotenen Preisvergleich. Auch Argumente der Kostendämpfung im Gesundheitswesen würden nicht den preislich herabsetzenden Wettbewerb beseitigen. BGH NJW 89, 2327: BAYER war Inhaber des Patents für Nifedipin, das es unter dem Warenzeichen Adalat in Verkehr brachte. 1985 lief der Patentschutz aus. Der Nachahmer wies auf die Bioäquivalenz seines Präparats mit dem Standardpräparat hin. Das Gericht sieht darin eine unzulässige bezugnehmende Werbung, die auch nicht durch die Kostendämpfung im Gesundheitswesen gerechtfertigt werde. § 2 UWG n. F. erlaubt die vergleichende Werbung grundsätzlich. Ergänzt wird diese Bestimmung durch § 11 Abs. 1 HWG n. F., der nur die Öffentlichkeitswerbung bei Humanarzneimitteln betrifft und sich nur auf die therapeutische Äquivalenz oder Überlegenheit des Arzneimittels bzw. auf den Preis bezieht.27

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Die EU hat durch eine Richtlinie die vergleichende Werbung für grundsätzlich erlaubt erklärt, sofern der Vergleich nicht irreführend oder verunglimpfend ist. Allerdings dürfen nur nachprüfbare und typische Eigenschaften verschiedener Waren miteinander verglichen werden. Der BGH hat die Umsetzung der Richtlinie nicht abgewartet. Vielmehr hatte er seine Rechtsprechung zu § 1 UWG a.F. bereits an der Richtlinie ausgerichtet: Die vergleichende Werbung ist nicht mehr grundsätzlich sittenwidrig.28 Nunmehr findet § 6 UWG Anwendung, der vor allem die zugelassene vergleichende Werbung durch einen ganzen Katalog einschränkt, § 6 Abs. 2 UWG. Zu den Verboten gehört etwa die Darstellung der Ware als Imitation oder Nachahmung einer unter einem geschützten Kennzeichen vertriebenen Ware. Damit wird dem Markenschutz ein Stück Sachschutz hinzugefügt.

9. Unlautere Täuschung mit Arzneimitteln 1469

Über § 3 HWG hinaus verbietet § 5 UWG Täuschungen über die Beschaffenheit und Wirksamkeit von Medikamenten. Wir betreten hier den Bereich der übertreibenden Reklame, die etwa bisher medikamentös nicht angreifbare Erkältungskrankheiten in die Indikation einbezieht oder Propaganda für ein Tonikum als Stärkungsmittel 25

26 27

28

BGH NJW 89, 2326 – Vergleich des Preises eines Genericum-Arzneimittels mit dem Preis des bisher patentierten Wirkstoffs; BGH NJW 89, 2327 – anlehnende Werbung mit Bezug auf die Bioäquivalenz mit dem Standardpräparat; BGH NJW 92, 2969 – Bekanntmachung der aus Doppelblindstudie folgender therapeutischer Äquivalenz. KG PharmInd. 88, 557: Unzulässige Werbung mit einem Bioverfügbarkeitsvergleich ohne Nennung des getesteten Konkurrenzarzneimittels. Bülow, Vergleichende Werbung im Heilmittelwerberecht, PharmaR 2000, 138; allerdings darf in Fachkreisen auf eine vergleichende Doppelblindstudie hingewiesen werden, BVerfG NJW 2001, 3403. Richtlinie 97/55/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.10.97, ABl. EG v. 23.10.97; BGH v. 5.2.98 u. 23.4.98, NJW 98, 2208.

9. Unlautere Täuschung mit Arzneimitteln

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macht, obwohl es Alkohol enthält und deshalb eher das Gegenteil einer Stärkung bewirken müßte. Die Werbung soll informieren und motivieren. Dazu bedarf es zutreffender tatsächlicher Angaben. Auch die daraus abgeleitete Wertung muß von Tatsachen getragen sein. Widersprüchlichkeiten in der Herausstellungswerbung und im Beipackzettel sind wettbewerbswidrig.29 Etwas anderes gilt für homöopathische Arzneimittel. Bei ihnen erwartet der Patient nicht, dass die Wirksamkeit naturwissenschaftlich geklärt oder bewiesen sei.30 OLG Hamburg PharmaR 81, 194: Es geht darum, ob das Schmerzmittel Thomapyrin, das als Hauptwirkstoff Acetylsalicylsäure enthält, mit den Worten angepriesen werden kann: „bewährt auch bei Erkältung und Grippe“. Das Gericht untersagt diesen Hinweis, da nach der vorherrschenden Auffassung nicht nur grippale Infekte, sondern auch die Virusgrippe gemeint sein können. Dagegen jedoch sei ASS nicht wirksam. OLG Koblenz PharmaR 81, 124: Das Unternehmen hatte mit der Formel geworben „doppelt fit mit Doppelherz“. Auf Anzeigen sind zusätzlich zwei Herzen abgebildet. Das Gericht gibt dem Verbotsantrag statt. Das Tonikum Doppelherz enthalte ca. 15% Alkohol. Ein solcher Alkoholgehalt sei durchaus geeignet, je nach Menge des eingenommenen Mittels ungünstig auf Leistungsfähigkeit, insbesondere auf das Reaktionsvermögen, zu wirken. Dann aber sei die Werbung mit „doppelt fit“ irreführend und wettbewerbswidrig.

§ 5 UWG ermöglicht auch gegen Werbungen vorzugehen, die über die Person laufen. Entweder wird eine mit der Herstellung des Arzneimittels oder ihrem Vertrieb befaßte Person besonders herausgestellt, obwohl dies nicht zulässig ist, oder es kann auch über eine Anzeige zur Personalwerbung mittelbar für das Arzneimittel unlauter geworben werden. Jedes Mal ist § 5 UWG mögliche Anspruchsgrundlage. BGH NJW 87, 293031: Der Inhaber einer Arzneimittelfirma bezeichnete sich als Professor. Er ist Doktor der Medizin und approbierter Arzt und insbesondere auf dem Gebiet der Zelltherapie tätig. Er war in Guatemala und Brasilien zum Gastprofessor ernannt worden und später in Guatemala zum außerordentlichen Professor für Umweltschutz und Strahlenwesen. Vom Abhalten von Vorlesungen war er freilich befreit. Das Gericht sieht die Verwendung des Professorentitels ohne aufklärenden Zusatz in der Werbung als irreführend an, wenn diesem Titel nur die Ernennung zum außerordentlichen Professor einer ausländischen Universität zugrundeliegt und keines der herkömmlichen Merkmale für ein deutsches Professorenamt erfüllt ist. OLG Frankfurt ArztR 83, 190: Ein Pharmaunternehmen, das seine Produkte in 121 Länder vertreibt, suchte durch Inserat in der Zeitschrift GRUR einen Volljuristen, Patentassessor oder Patentwirt für sein Unternehmen. Dabei behauptete es, seine Produkte seien „weltweit wissenschaftlich anerkannt“. Das war nicht zu beanstanden. Das HWG gilt nicht, da die Werbung auf die Förderung des Absatzes ganzer Produktgruppen abzielt. Eine Irreführung nach § 3 UWG entfiele, da die Unwahrheit nicht substantiiert dargelegt sei. OLG Frankfurt PharmaR 89, 242: Eine Kosmetikfirma warb mit den Worten „Kosmetik ohne Tierversuche“. Dabei ging es um Grundstoffe für das kosmetische Mittel. Bei diesen waren Tierversuche entweder gesetzlich vorgeschrieben oder gesetzlich verboten. Die Erweckung des Eindrucks freiwilligen Verzichts auf Tierversuche war deshalb irreführend. 29

30 31

KG PharmaR 92, 143 – Thomapyrin: „gut verträglich“ nicht zulässig, wenn es laut Pflichtangabentext „längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden“ soll. OLG München PharmaR 2001, 23 – COTI-Do. Anders bei einem normalen Arzneimittel, OLG Köln PharmaR 2001, 262 – Anti-Zellulitis-Werbung. Bestätigt in BGHZ 118, 53 – Professorenbezeichnung in der Arztwerbung.

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XXXI. Arzneimittelwerberecht

10. Passivlegitimation 1471

Von den Beschränkungen des Arzneimittelwerberechts und des Rechts gegen den unlauteren Wettbewerb sind Arzneimittelhersteller und andere Konkurrierende betroffen. Wer nicht in Wettbewerbsabsicht handelt, also etwa eine kassenärztliche Vereinigung32, ist nicht passiv legitimiert. Der pharmazeutische Unternehmer kann auch mittelbar haftbar sein, nämlich wenn er die wettbewerbswidrige Beeinträchtigung mitverursacht und trotz gegebener Möglichkeit Dritte nicht daran hindert. Wer in einer Zeitschrift die Wirkweise, Indikationen usw. eines pharmazeutischen Produkts mitteilt sowie durch Fotos von Produkten und des Geschäftsführers des Herstellers mit dessen Billigung Schleichwerbung zuläßt, kann als Störer auf Unterlassung in Anspruch genommen werden.33 Das kann sogar so weit führen, dass der Anspruch auf Beseitigung eines wettbewerbswidrigen Störungszustandes den Pharmahersteller verpflichtet, Ärzte aufzufordern, frühere Patienteninformationsblätter nicht mehr zu verwenden.34 Dieser Anspruch ist selbst bei entsprechendem Schutzbedürfnis im Wege der einstweiligen Verfügung durchzusetzen.

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Zur Passivlegitimation wegen mittelbarer Werbeaussagen bedarf es aber des Beweises, dass der Produkthersteller hinter der redaktionellen Werbung steckt. Es genügt nicht die Vermutung eines solchen Verhaltens. Ist etwa ein redaktioneller Beitrag im wesentlichen wörtlich dem Beipackzettel entnommen oder wird in einer Frauenzeitschrift über die Wirkung von Stutenmilch berichtet, in welcher als einziges Produkt das einer Firma genannt und abgebildet wird, so steht die wettbewerbliche Mitverantwortung des Herstellers nicht fest.35 Das Presseunternehmen haftet für die Werbung nur beschränkt. Eine Einzelprüfung kann nicht verlangt werden.36

32 33 34 35 36

OLG Hamburg MedR 92, 344 – Verordnung von Generika. OLG Köln PharmaR 93, 277. Einschränkend BGH PharmaR 97, 216 („Produkt-Interview“, Werbung beruht nicht auf Information des Herstellers). OLG Hamburg PharmaR 96, 2 – Beseitigungsanspruch mit Bezug auf Patienteninformationsblätter. BGH NJW 94, 1536 – Vitamin E forte; BGH PharmaR 93, 258 – Stutenmilch. LG Hamburg v. 22.8.06 bei Sander PharmR 2006, 461; ahnlich BGH NJW 2006, 2630, der die Pressehaftung auf eindeutige, unschwer erkennbare Verstösse beschränkt (Schlankheitspillen).

XXIX. Arzneimittelbehörden: Europäische Agentur (EMEA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Länderbehörden

Ausgewählte Literatur: Aßmann, Begriffsbestimmungen und Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen, in: Schnieders/Mecklenburg, Zulassung und Nachzulassung, 16 ff.; Beyer, Grenzen der Arzneimittelhaftung (1989); Glaeske/Reiser/Hart, Arzneimittelsicherheit und Länderüberwachung (1993); Hart/Hilken/Merkel/Woggan, Das Recht des Arzneimittelmarktes (1988); Hoppe, Die oberen Bundesbehörden nach Auflösung des BGA, NJW 94, 2404; Jäkel, Rücknahme einer Arzneimittelzulassung durch die Europäische Kommission, PharmaR 2001, 280; Kleist, Das neue europäische Zulassungssystem, PharmaR 98, 154; Kleist, Das zentralisierte Zulassungsverfahren, PharmaR 98, 192; Kommission der EU, Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel, PharmaR 99, 177; Murswieck, Die staatliche Kontrolle der Arzneimittelsicherheit in der Bundesrepublik und den USA (1983); Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung (1988); Quaas/Zuck, Medizinrecht (2005), § 56 Rn. 4 ff.

1. Staatliche Arzneimittel-Administration Das AMG strebt eine möglichst umfassende persönliche und sachliche Kontrolle der Entwicklung, der Herstellung und des Vertriebs von Fertigarzneimitteln an. Damit wird den veränderten Verhältnissen auf dem Arzneimittelmarkt Rechnung getragen: Medikamente werden heute regelmäßig industriell entwickelt und hergestellt sowie kaufmännisch vertrieben. Damit ist ein größeres Schadenspotential entstanden, aber zugleich wurde die Möglichkeit der staatlichen Einflußnahme verstärkt, da die Zahl der Arzneimittelhersteller, verglichen mit den früher Arzneimittel produzierenden Apotheken, überschaubar ist. Die staatliche Einflußnahme folgt ebenso dem Personalprinzip wie dem Sachprinzip. Sie beginnt mit der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis, § 13 AMG, leitet über zur Zulassungspflicht bzw. bei Naturheilmitteln zur Registrierungspflicht, §§ 21, 38 AMG, reguliert auch genau die klinische Prüfung eines Arzneimittels, §§ 40 ff. AMG und mündet schließlich in die Überwachung, § 64 AMG. Die Informationen über Nebenwirkungen werden durch einen Datenaustausch zwischen dem BfArM und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft maximiert. Die Einfuhr aus Ländern außerhalb der EU bedarf einer Einfuhrerlaubnis, §§ 72 f. AMG. Die Aufgaben der staatlichen Verwaltung sind zwischen Bund und Ländern geteilt. Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln geschehen durch eine Bundesoberbehörde. Die Länder hingegen erteilen die Herstellungserlaubnis; die Überwachung und die Einfuhrerlaubnis werden von den Ländern besorgt. Bund und

1397

798

XXIX. Arzneimittelbehörden

Länder arbeiten bei der Arzneimitteladministration zusammen. Sie leisten einander Amtshilfe. In vielen einzelnen Bestimmungen des Gesetzes wird die Zusammenarbeit noch besonders betont. So ergeht die Erlaubnis zur Herstellung von Sera, Impfstoffen usw. durch das Land im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde, § 13 Abs. 4 AMG.

2. Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln: EMEA 1398

Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ist durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 geschaffen worden.1 Die Europäische Agentur hat 1995 ihre Arbeit aufgenommen. Sie wirkt einmal im dezentralen Verfahren der Übernahme der Zulassung von einem Mitgliedsland in das andere mit. Wenn hier ein Land wegen der Gefahr für die öffentliche Gesundheit die Zulassung nicht übernehmen will, dann ist die Europäische Agentur um eine einvernehmliche Lösung bemüht. Seit dem 1. Mai 1998 werden automatisch innerhalb von 10 Tagen dezentrale Anträge für rechtsgültig erklärt, es sei denn, ein von der Zulassung betroffenes EU-Land erhebt Einspruch. Wichtiger ist, dass in einem zentralen Verfahren die Europäische Agentur Medikamente zulassen und ihnen Zugang zum gesamten Binnenmarkt verschaffen kann.2 Die zentrale Zulassung ist für Arzneimittel vorgesehen, die wegen des Herstellungsverfahrens oder der therapeutischen Eigenschaften besonders innovativ sind. Die Zulassung von biotechnologisch und gentechnisch hergestellten Medikamenten kann nur noch bei der Agentur beantragt werden. Im Oktober 1995 wurden die ersten drei Arzneimittel europaweit zugelassen. Im Juni 2006 wurden seit 1995 338 gemeinschaftliche Betriebsgenehmigungen erteilt. Zu gleicher Zeit gab es 4096 abgeschlossene Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung. Dabei ist es zu 45 Schiedsverfahren über den Antrag auf Vertriebsgenehmigung gekommen.3 Zur Zeit hält die EMEA mehr als 10% aller europäischen Zulassungsverfahren. Die EMEA hat noch eine Fülle weiterer Aufgaben.4 Diese reichen von der Koordinierung wissenschaftlicher Ressourcen bis zur Mitwirkung bei Arzneimitteln für seltene Leiden, bei denen seit April 2000 590 eingegangen sind, 391 positive Gutachten erstattet worden sind, die zu 371 Entscheidungen der Europäischen Kommission geführt haben. Auch im Hinblick auf Arzneimittel für Kinder hat sie seit 2007 eine besondere Zuständigkeit.

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Die EMEA ist auch in der Pharmakovigilanz tätig, insbesondere bei den von ihr selbst genehmigten Arzneimitteln. Dabei ist es zu Änderungen gemeinschaftlicher Vertriebsgenehmigungen gekommen, seit 1995 sind es 6228.5 Gelegentlich kann man aber auch an den Entscheidungen zweifeln. Ein guter Fall ist die kindliche 1 2 3 4 5

ABl. L 214/1, abgedruckt in: Kloesel/Cyran, AMG, Bd. VI, EU 1, 53. ErgLfg. Bl. 1000 ff. Sickmüller/Stuhl, PharmInd. 93, 882; The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products: News from the EMEA, January 1996. EMEA-Statusreport, London, Juni 2006. Vgl. die Liste bei Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 56 Rn. 6 ff. EMEA-Statusreport, Juni 2006.

3. Bundesoberbehörden

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Sechserimpfung, die von der EMEA genehmigt worden war. Als im Jahre 2003 von fünf Todesfällen berichtet wurde, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auftraten, hat die EMEA angesichts der großen Zahl der Impfungen, nämlich 3 Mio., die Genehmigung unverändert bestehen lassen. Auf Wunsch des PaulEhrlich-Instituts wurde eine erneute eingehende Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen. Europäische Experten verschiedener Fachrichtungen untersuchten diese fünf Fälle bzw. ließen sie sich von den behandelnden Ärzten vortragen. Wieder war das Ergebnis, dass eine Änderung des Nutzen-Risikoprofils der hexavalenten Impfstoffe nicht ersichtlich sei. Später ist dann doch die Sechserimpfung auf eine Fünferimpfung zurückgeschraubt worden, weil bei Kindern im höheren Alter eine Verringerung des Schutzes gegen eine der sechs Krankheiten festgestellt wurde.6 Das BfArM veröffentlicht umfangreiche Tätigkeitsberichte, z. B. von 1998 bis 2002. Eine Sicherheit haben die nationalen Behörden durch den EuGH bekommen. Die EU-Kommission ist nicht zuständig für die Rücknahme nationaler Zulassungen, auch wenn diese in mehr als einem Land zugelassen sind.

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EuGH PharmaR 2003, 114: Die Europäische Kommission hatte die Arzneimittelzulassung bestimmter Appetitzügler widerrufen. Beide Instanzen erklärten die Kommission dafür nicht zuständig. Die nationalen Zulassungen blieben in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten.

3. Bundesoberbehörden Die zuständigen Bundesoberbehörden sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Robert-Koch-Institut – Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten, das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, das Paul-Ehrlich-Institut und schließlich das Bundesinstitut für Risikobewertung. Das BfArM ist für die Zulassung und Registrierung der meisten Arzneimittel zuständig, das Paul-EhrlichInstitut für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera, Testantigene und Blutzubereitungen, § 77 AMG.7

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Die für lange Zeit bedeutende Bundesoberbehörde für das Arzneimittelwesen war das Bundesgesundheitsamt. Der erste Etat für eine zu gründende zentrale Gesundheitsbehörde wurde vom Reichstag 1876 bewilligt. Zwei Jahre später erklärte Bismarck, das Reichsgesundheitsamt sei „eine begutachtende, berathende, bittende Behörde geworden, die sehr viel schreibt und thut, ohne dass ihr jemand Folge leistet“.8 In diesem Jahrhundert tauchte dann der Gedanke eines Reichsarzneimittelamtes mit eigenständiger Prüfungskompetenz auf.9 Nach dem Kriege wurde dann das Gesetz über die Errichtung des Bundesgesundheitsamtes vom 27.2.1952 erlas-

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6 7 8 9

Schilderung des Falles bei Deutsch, Die Aufklärung über mögliche Komplikationen durch den Impfarzt, ImpfDialog 2004, 75, 81 f. Gesetz über die Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesen (Gesundheitseinrichtungs-Neuordnungs-Gesetz GNG), BGBl. 94 I, 1416. Reinhardt, BGA: Das Amt und seine Geschichte, Der Apotheker v. 9.4.85, S. 8. Murswieck, Die staatliche Kontrolle der Arzneimittelsicherheit, S. 419 f.

800

XXIX. Arzneimittelbehörden

sen.10 Im Laufe der Jahrzehnte hatte sich das BGA als eine zu große Behörde mit rd. 3.000 Mitarbeitern entwickelt, welche vom eigenen Schwergewicht niedergehalten wurde. So wurde durch das GNG das BGA aufgelöst und vier Nachfolgeeinrichtungen geschaffen.11 Für das Arzneimittelwesen sind heute zuständig das BfArM, das Robert Koch-Institut, das Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Veterinärmedizin sowie das Paul Ehrlich-Institut.12 1403

Im Rahmen der ihnen durch das GNG zugewiesenen Tätigkeitsbereiche erledigen die Bundesinstitute die Verwaltungsaufgaben des Bundes. Sie unterliegen der Fachaufsicht durch das zuständige Bundesministerium. Bundesoberbehörden sind Verwaltungsstellen, die aus den Ministerien ausgegliedert und als selbständige Behörden eingerichtet sind. Kennzeichnend ist, dass sie keinen Verwaltungsunterbau haben.13 Die Bundesinstitute betreiben zur Erfüllung ihrer Aufgabe wissenschaftliche Forschung und wirken bei der Entwicklung von Standards und Normen mit, Art. 1, § 4 Abs. 3 GNG. Im Rahmen ihrer Zuständigkeit informieren die Bundesinstitute auch die Öffentlichkeit, Art. 1, § 4 Abs. 4 GNG. Die Bundesinstitute erheben für Amtshandlungen Gebühren und berechnen Auslagen.

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Wohl angestoßen durch das VFA ist der Entwurf der Errichtung einer Arzneimittelund Medizinprodukteagentur (DAMA) vom Bundeskabinett am 13. April 2005 verabschiedet worden und hatte auch vorher schon den Bundesrat durchlaufen.14 Ziel war es, von der Behörde zum Dienstleister zu werden. Die Zeiten für die Genehmigung des Arzneimittels sollten deutlich verkürzt werden, ja man sprach von Sanierung einer Behörde.15 Mit dieser Änderung, nämlich der Einfügung einer autonomen Agentur wollte man Deutschland wieder in die Spitzenposition der Arzneimittelzulassung bringen, die im Augenblick Großbritannien, Schweden, die Niederlande und Dänemark vor Deutschland einnehmen. Der Errichtungsweg der DAMA war schwierig. Zwar hatte der Koalitionsvertrag von CDU, CSU und SPD vorgesehen auf diesem Wege weiterzugehen.16 Dann aber trat bei der Testung eines Antikörpers in der Phase 1 der schwere Zwischenfall in London auf, der wegen der späteren Erlaubnis in Deutschland dort stattgefunden hatte. So ist das Schicksal der DAMA weiter unbestimmt.17

4. Länderbehörden 1405

Zuständig für die Durchführung des AMG sind in den Bundesländern eigentlich die oberen Landesgesundheitsbehörden, genauer gesagt das jeweilige Ministerium für Gesundheit. Herstellungserlaubnisse werden von ihnen erteilt, Zertifikate für Im10 11 12 13 14 15 16 17

BGBl. 1952 I, 121. Vgl. dazu genauer Hoppe, NJW 94, 2404 m. w. N. Gesundheitseinrichtungsneuordnungsgesetz v. 24.6.94. S. Hoppe, NJW 94, 2405 f. BVerfGE 14, 213 f. DÄBl. 2005, A 1088. PZ 2005, 10. Koalitionsvertrag CDU/CSU/SPD vom 11.11.2005, 71. PZ 2006, 20.

5. Verfahren und Rechtsweg

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und Exporte ausgestellt bzw. überwacht.18 In den meisten Ländern ist die Zuständigkeit zur Überwachung der pharmazeutischen Betriebe bei den staatlichen Behörden der Mittelstufe, nämlich der Regierung oder beim Regierungspräsidenten konzentriert. Gelegentlich gibt es auch Sonderbehörden.19 Zur Überwachung der Betriebe steht den Behörden das übliche wirtschaftsverwaltungsrechtliche Instrumentarium zur Verfügung, das von der Erlaubnis über die Inspektion, Kontrolle der Unterlagen bis zur Entnahme von Proben reicht. In diesem Bereich können auch vorläufige Anordnungen getroffen werden, etwa die vorläufige Schließung eines Betriebes, soweit das zur Verhütung dringender Gefahren erforderlich ist, § 64 Abs. 4 Ziff. 4 AMG.20 Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs ist jetzt beinahe lückenlos geworden, nachdem auch Broker oder sonstige Bürobetriebe, die Handel mit Arzneimitteln treiben, der behördlichen Überwachung unterliegen. Ebenso ist die staatliche Kontrolle auf Betriebe und Einrichtungen erstreckt worden, die Wirkstoffe entwickeln, herstellen, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen, § 64 Abs. 1 AMG.21 Die Behörde kann auch die Einschaltung einer zuständigen Ethik-Kommission verlangen und deren Entscheid einsehen. Die zuständige Bundesoberbehörde ist neben der Landesbehörde berechtigt, den Rückruf von Arzneimitteln anzuordnen und eine öffentliche Warnung auszusprechen, wenn der begründete Verdacht auf unvertretbare schädliche Wirkungen besteht, § 69 Abs. 1 AMG. Dabei kann die zuständige Bundesoberbehörde die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren, § 62 AMG. Allerdings ist ihr Einsichtsrecht auf die Unterlagen der klinischen Prüfung insoweit beschränkt, als es sich um erhobene personenbezogene Daten von Patienten handelt, § 64 Abs. 4 Nr. 2 AMG.

5. Verfahren und Rechtsweg Bundesoberbehörde und zuständige Landesbehörden haben sich an die Regeln des Verwaltungsverfahrensgesetzes und die besonderen Bestimmungen des AMG zu halten.22 So hat das BfArM oder die sonst zuständige Bundesoberbehörde eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von 7 Monaten zu treffen, § 27 Abs. 1 AMG. Demgegenüber darf sich die Behörde nicht auf Arbeitsüberlastung berufen. Es ist rechtswidrig, wenn ein Arzneimittelhersteller über vier Jahre auf den Bescheid des damaligen BGA gewartet hat. Dabei ging es um ein Medikament, das die Durchblutung nach einem Schlaganfall fördern sollte.23 Der 18 19

20 21 22 23

Aßmann, Begriffsbestimmungen und Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen, in: Schnieders/ Mecklenburg, Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 17 f. Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 57: Die Leiter reicht vom Saarland, wo der Minister für Arbeit, Gesundheit und Sozialordnung zuständig ist, über die Mittelstufebehörden in Bayern und Nordrhein-Westfalen bis zur Arzneimittelüberwachungsstelle als Sonderbehörde in Schleswig-Holstein. Vgl. genauer Ramsauer, a.a.O., 58 f. Will, 4. AMG-Novelle, PharmaR 90, 100. Hart/Hilken/Merkel/Woggan, Recht des Arzneimittelmarktes, 36. OVG Berlin DNÄ v. 26.2.90, S. 2; vgl. auch VG Berlin PharmInd. 91, 626.

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802

XXIX. Arzneimittelbehörden

Rechtsweg gegen Entscheidungen ist in der VwGO geregelt. Danach hat gegen die Entscheidung zunächst Widerspruch eingelegt zu werden, § 68 VwGO, sofern nicht das AMG etwas anderes angeordnet hat. Soweit es um die Zulassung eines Medikaments geht, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde selbst über den Widerspruch und nicht die nächsthöhere Behörde, nämlich das Bundesministerium.24 Für gewöhnlich haben Widerspruch und Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung. Das AMG hat dies für wesentliche Bereiche aufgehoben, etwa für die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen der Zulassung in § 30 Abs. 3 AMG. Die Länderbehörden arbeiten in eigener Verantwortlichkeit. Neben gesetzlichen Vorgaben, auch Verordnungen, gibt es gelegentlich vom Bund erlassene Allgemeinverfügungen, welche auch von den Ländern angewandt werden. Dazu gehören etwa die Arzneimittelprüfrichtlinien, § 26 AMG. Zur Gleichmäßigkeit der Verwaltungshandhabung trifft sich eine Konferenz der leitenden Medizinalbeamten der Länder regelmäßig und bespricht Probleme, gleicht unterschiedliche Stellungnahmen aus und erarbeitet Empfehlungen.

6. Rechtsschutz vor den Verwaltungsgerichten 1407

Belastende Verwaltungsakte sind vor den Verwaltungsgerichten anfechtbar, wenn der Anfechtende durch sie in seinen Rechten verletzt ist, § 42 VwGO. Ist die Behörde zum Erlaß eines begünstigenden Verwaltungsaktes verpflichtet, kann der betroffene Unternehmer die Erteilung mit einer Verpflichtungsklage verlangen. Die Verpflichtung kann allerdings nicht darauf gehen, im Falle einer gesetzwidrigen Verzögerung zum Nachteil anderer Antragsteller an die Spitze der Schlange gesetzt zu werden.25 Im Verfahren ist es zulässig, Unterlagen nachzureichen. Das Gericht hat den Sachstand zugrundezulegen, der sich im Zeitpunkt seiner Entscheidung ergibt.26 Während im Widerspruchsverfahren nicht nur die Rechtmäßigkeit, sondern auch die Zweckmäßigkeit der getroffenen Entscheidungen geprüft wird, beschränkt sich die gerichtliche Kontrolle auf die Prüfung der Rechtmäßigkeit. Soweit unbestimmte Rechtsbegriffe angewandt worden sind, steht den Gerichten die volle Prüfungskompetenz zu. Inwieweit der Behörde ein Beurteilungsspielraum eingeräumt ist, der sich der gerichtlichen Kontrolle entzieht, ist für Arzneimittelzulassungen noch nicht entschieden worden. Bei wissenschaftlichen Streitfragen könnte aber ein solcher Beurteilungsspielraum gewährt werden. 24 25

26

Sträter, Rechtsbehelfe gegen die Entscheidungen im Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren, in: Schnieders/Mecklenburg, Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 78. Barr v. FDA, The Citation 91, 206: abgekürzte Anträge von generischen Arzneimitteln sollten innerhalb von 180 Tagen beschieden werden. In Wirklichkeit brauchte das FDA zwischen 389 und 669 Tagen, da es personell zu gering besetzt war. Das Gericht weist den Antrag ab, den Kläger an die Spitze der Schlange zu setzen, da dann andere Antragsteller zurückgesetzt würden. Das Gericht habe keine Berechtigung, die Prioritäten des FDA erneut festzusetzen. Sträter, a.a.O., 78.

7. Amtshaftung

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Auch ein vorläufiger Rechtsschutz vor den Verwaltungsgerichten ist möglich. Dann ist aber die Eilbedürftigkeit und die Glaubhaftmachung Voraussetzung. Das ist selten der Fall. Anders steht es bei dem Ruhen, der Rücknahme oder dem Widerruf der Zulassung. Hier kann die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs beantragt werden, wenn der Verwaltungsakt kraft Gesetzes oder durch Anordnung der Behörde sofort vollziehbar ist, etwa nach § 30 Abs. 3 AMG bei Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung.27 Das gilt auch für Auflagen, wie etwa die bei der „Pille der 3. Generation“, die im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes von den Verwaltungsgerichten aufgehoben worden sind. Die EU kann die Mitgliedstaaten anweisen, nationale Zulassungen zurückzunehmen. Dies ist im März 2000 hinsichtlich phentamin-haltiger Arzneimittel geschehen. Im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes hat das Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften die Vollziehung der Kommissionsentscheidung ausgesetzt. Dagegen hat der EuGH die erstinstanzliche Entscheidung aufgehoben und den Antrag auf einstweilige Aussetzung der Vollziehung zurückgewiesen.28 Mittlerweile hat der EuGH endgültig entschieden, dass die Europäische Kommission weder die nationalen Zulassungen zurücknehmen kann, noch die Mitgliedstaaten anweisen kann, diese zurückzunehmen.29

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7. Amtshaftung Es ist eine öffentlich-rechtliche Pflicht des Staates, das Arzneimittelwesen zu regulieren. Verletzt er in diesem Bereich durch seine Beamten eine Amtspflicht, so ist grundsätzlich der Staat zum Schadensersatz verpflichtet, Art. 34 GG, § 839 BGB. Allerdings muß die Amtspflichtverletzung schuldhaft erfolgt sein. Der hier anzulegende Sorgfaltsmaßstab ist ein objektiver: Es wird die von einem kompetenten Beamten an dieser Stelle erbrachte Sorgfalt erwartet. Die Bundesoberbehörde wird bei der Zulassung eines Arzneimittels als Träger öffentlicher Gewalt tätig, der Pflichten des öffentlichen Rechts zu erfüllen hat.30 Ähnlich steht es bei den anderen durch Verwaltungsakt zu erfüllenden Maßnahmen. Diese Amtspflichten bestehen sowohl gegenüber der Allgemeinheit und deren einzelnen Mitgliedern, also etwa potentiellen Patienten als Benutzern von Medikamenten, als auch gegenüber den Pharmafirmen, die für ihre Arzneimittel der Zulassung durch die Bundesoberbehörde bedürfen. In England ist bezweifelt worden, ob die Zulassungsbehörde gegenüber Individualpersonen eine Pflicht zur Sorgfalt treffe.31 Auch in der Bundesrepublik sind die Bundesaufsichtsämter für das Versicherungs- und das Kreditwesen nicht der Amtshaftung gegenüber Einzelpersonen unterworfen wor27 28 29 30 31

Sträter, a.a.O., 80. EuG PharmaR 2000, 102; Jäkel, Rücknahme einer Arzneimittelzulassung durch die Europäische Kommission nach der Richtlinie 75/319/EWG, PharmaR 2001, 280. EuGH PharmaR 2003, 314 ff. Knothe, Staatshaftung bei der Zulassung von Arzneimitteln (1990); Möller, Die Haftung für die verzögerte Zulassung von Arzneimitteln, PharmaR 91, 226. Hodges, in: Pharmaceutical Medicine and the Law (1991), 63, 86.

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XXIX. Arzneimittelbehörden

den.32 Angesichts des Pflichtenkatalogs, den das AMG aufgestellt hat, kommen vielfältige Pflichten auch gegenüber Individualpersonen und Firmen als verletzbar in Betracht.33 Hier sollen nur drei Wesentliche herausgegriffen werden: 1410

Zulassung eines gefährlichen Arzneimittels: Wird ein Medikament zugelassen, bei dem der begründete Verdacht besteht, das es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG), so haftet bei Verschulden des Beamten die Bundesrepublik auf Schadensersatz, Art. 34 GG, § 839 BGB. Allerdings sieht § 839 Abs. 1 S. 2 BGB vor, dass die Haftung für Fahrlässigkeit entfällt, wenn der Verletzte auf andere Weise Ersatz zu erlangen vermag. Regelmäßig wird die Arzneimittelhaftung gemäß § 84 AMG eine solche Haftung darstellen. Dann entfiele wegen Subsidiarität die Haftung.34 Diese Haftung der Bundesrepublik für die Arzneimittelbehörden ist vor Inkrafttreten des HIV-Hilfegesetzes von einzelnen Gerichten beurteilt worden. LG Koblenz VersR 95, 577: Es klagt der Vater eines verstorbenen Bluters, der bei der Behandlung mit Faktor VIII seropositiv geworden und an AIDS gestorben war. Der Kranke hatte einen Abfindungsvergleich abgeschlossen, in dem er auf Ansprüche gegen jeden anderen Dritten, sofern er als Gesamtschuldner in Betracht kommen könne, verzichtete. Nunmehr verlangt der Vater als Erbe des Sohnes Schmerzensgeld wegen Verletzung der Amtspflicht durch das BGA. Das Gericht weist die Klage ab, da jedenfalls der Kranke auf einen Anspruch gegen die Bundesrepublik verzichtet habe. Der Vergleich sei wirksam und verstoße nicht gegen das AGB-Gesetz. LG Heidelberg VersR 95, 575: Der Antragsteller hatte in einem Vergleich auf alle Ansprüche wegen seiner HIV-Infektion gegen dritte Personen verzichtet. Das LG sieht den Vergleich als wirksam an. Zu gleicher Zeit bezweifelt es doch auch eine Pflichtverletzung des BGA. Dabei kommt es nach dem Gericht darauf an, zu welchem Zeitpunkt das BGA von den Übertragungsrisiken, sei es Hepatitis, sei es HIV, erfahren hat und inwieweit die Kausalität nachgewiesen sei. Jedenfalls käme auch die Subsidiaritätsklausel des § 839 Abs. 1 S. 2 BGB in Betracht, wonach zuerst Ansprüche gegen andere zu verfolgen seien.35

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Nichtzulassung des Medikaments zum Nachteil des Patienten: Durch solches Verhalten kann einer Reihe von Kranken die Behandlung mit einem vielversprechenden Mittel vorenthalten werden. Sollte es für dieses Medikament keine ernsthaften Alternativen geben, so wäre ein Schadensersatzanspruch wegen schuldhafter 32 33 34

35

BGHZ 58, 96; § 6 Abs. 3 Kreditwesengesetz. Genauer Hart/Hilken/Merkel/Woggan, Recht des Arzneimittelmarkts, 168 ff.; Beyer, Grenzen der Arzneimittelhaftung, 336 ff. Vgl. dazu Deutsch, VersR 79, 688. Im Gesetzgebungsverfahren befand sich folgende Bestimmung: „§ 839 Abs. 1 S. 2 BGB findet nur Anwendung, wenn das Arzneimittel zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens nicht kraft Gesetzes (§ 5) verboten war“, BT-Drucks. 13/ 10019 v. 4.3.98. Der kontroverse Schlußbericht des Untersuchungsausschusses zur HIV-Infektionen durch Blutprodukte hat in weitem Umfang Amtspflichtverletzungen angenommen, allerdings die Subsidiarität der Staatshaftung bejaht. Schwer verständlich ist jedoch die Bemerkung, dass das BMG erklärt habe, es werde sich zur Rechtsverteidigung bei Staatshaftungsansprüchen nicht auf die Drittausschlußklausel in den Abfindungsvergleichen berufen, als ob diese nicht automatisch wirken würden, sondern als Einreden zu betrachten wären. Vgl. Schlußbericht des 3. Untersuchungsausschusses v. 25.10.94, BT-Drucksache 12/8591, S. 188 ff., 192 f., 226 f.

7. Amtshaftung

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Amtspflichtverletzung durchaus möglich. Eine solche Pflichtverletzung wird freilich relativ selten gegeben sein, da den Beamten der oberen Bundesbehörde ein Beurteilungsspielraum zur Seite steht. Sie haben miteinander kollidierende Pflichten zu beachten. Auf der einen Seite sollen sie gefährliche Arzneimittel vom Markt fernhalten, auf der anderen Seite durch Zulassung neuer Medikamente die Gesundheit der Kranken fördern. Nur ein deutlicher Fehlgriff ist als rechtswidrige Amtspflichtverletzung zu werten. Nichtzulassung oder Verzögerung der Zulassung zum Nachteil des Herstellers: Der Arzneimittelproduzent hat einen öffentlich-rechtlichen Anspruch auf Erteilung der Zulassung, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Wird die Zulassung trotz Fehlens eines solchen Versagungsgrundes verweigert oder übermäßig verzögert, so ist eine dem Hersteller gegenüber bestehende Pflicht des öffentlichen Rechts verletzt.36 Das Recht des Arzneimittelproduzenten, ein zulassungsfähiges Medikament auf den Markt zu bringen, ist Bestandteil seines eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetriebs. Ein Eingriff in dieses Recht stellt zugleich eine rechtswidrige Amtspflichtverletzung dar, die bei Verschulden schadensersatzpflichtig macht. Allerdings gilt hier wiederum, dass dem Beamten ein nicht unerheblicher Beurteilungsspielraum zur Verfügung steht. KG PharmaR 2001, 410: Geklagt wird auf Feststellung der Schadensersatzpflicht wegen angeblich verspäteter Zulassung eines bereits in Italien zugelassenen Arzneimittels, das parallel importiert werden sollte. Das Gericht hält die Überschreitung der Bearbeitungsdauer von sieben Monaten nach § 27 AMG für einen haftungserheblichen Tatbestand. Ausnahmegründe, welche die Überschreitung der gesetzlichen Bearbeitungsfrist rechtfertigen, seien nicht gegeben. Ein sicheres Verfahren zur Gelatineverarbeitung sei bereits bekannt. Abzuwarten, bis ein Parallelverfahren hinsichtlich eines anderen Importeurs abgeschlossen sei, sei nicht zuzumuten.

36

Vgl. Knothe, Staatshaftung bei der Zulassung von Arzneimitteln (1990); Müller, Die Haftung für die verzögerliche Zulassung von Arzneimitteln, PharmaR 91, 226; KG PharmaR 2001, 410.

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XXXII. Arzneimittelhaftung

Ausgewählte Literatur: Deutsch, Haftungsprobleme für HIV-Infektionen bei Bluttransfusionen, Blutzubereitungen und Impfversuchen, MMG 14 (1989), 13; Deutsch, Virusinfektionen durch Blutprodukte, VersR 97, 905; Göben, Arzneimittelhaftung und Gentechnikhaftung als Beispiele modernen Risikoausgleichs (1995); Gründel, Individuelle Heilversuche und Gefährdungshaftung des Pharmaherstellers, PharmaR 2001, 106; Hager, Schäden infolge Unvereinbarkeit mehrerer Medikamente, VersR 87, 1053; Hieke, Die Auskunftspflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 a Abs. 1 AMG, PharmR 2005, 35; Hart, HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte, MedR 95, 61; ders., Arzneimittelinformation zwischen Sicherheits- und Arzthaftungsrecht, MedR 2003, 603; Hauke/Kremer, Der bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels, PharmaR 92, 162; Jenke, Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte (2004); Katzenmeier, Die Haftung für HIV-kontaminierte Blutprodukte, NJW 2005, 3391; Klevemann, Das neue Recht der AM-Haftung, PharmaR 2002, 393; Kramer/Heinemann, Arzneimittelforschung für Kinder in Europa, PharmR 2006, 22; Koyuncu, Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen – Arzt – Patient (2004); ders., Das Mitverschulden des Patienten in der Arzneimittelhaftung, PharmR 2005, 289; Krüger, Arzneimittelgefährdungshaftung nach § 84 AMG unter besonderer Berücksichtigung alternativer Kausalität (2003); ders. Haftungsrechtliche Auswirkungen der Rechtsprechung des BVerwG zum Mitvertrieb, PharmR 2004, 256; Kullmann, Deutschland: Zwanzig Jahre höchstrichterliche Rechtsprechung zur Produzentenhaftung, PHI 2002, 14; Lippert, Die Arzthaftung unter dem Schuldrechtsmodernisierungsgesetz… GesR 2002, 41; Madea/Staak, Haftungsprobleme der Arzneimitteltherapie aus rechtsmedizinischer Sicht, FS Steffen (1995), 303; Medicus, Gedanken zum „Wissenschaftsrisiko“, FS Zeuner (1994), 243; Meyer, Zur Konkurrenz von Produkthaftungsgesetz und Arzneimittelgesetz, MedR 90, 70; Müller, Das reformierte Schadensersatzrecht, VersR 2003, 1; Pflüger, Kausalitätsvermutung und Beweislastumkehr in der novellierten Arzneimittelhaftung, PharmR 2003, 363; Spickhoff, Zur Haftung für HIV-kontaminierte Blutkonserven, JZ 91, 756; Stumpf, Der Vertrieb von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen, PharmR 2003, 421; Taschner, Fortentwicklung der Produkthaftung?, PHI 2002, 6; Vogeler, Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des § 84 Satz 2 AMG, MedR 84, 18; Wagner, Das Zweite Schadensersatzänderungsgesetz, NJW 2002, 2049; Weidinger, Ist die Arzthaftpflicht reformbedürftig?, A/ZusR 2005, 31; Wemhöner, Haftungsrechtliche Aspekte bei der ärztlichen Arzneimittelverordnung und Arzneimittelanwendung, PharmR 2004, 432; Yoon, Die Arzneimittelhaftung als Ausdruck der Gefährdungshaftung für moderne Techniken, RPG 2004, 46

1. Grundsatz Der Patient verbindet mit einem Arzneimittel die Erwartung, gesund zu bleiben oder gesund zu werden. Diese Erwartung rechtfertigt den zum Teil erheblichen Preis des Arzneimittels, der für große Gruppen der Bevölkerung im System der Sozialversicherung auf die Gesamtheit der Versicherten umgelegt wird. Wird die Erwartung

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XXXII. Arzneimittelhaftung

enttäuscht, wirkt also das Arzneimittel nicht, mag das der Verbraucher noch hinnehmen. Kehrt sich jedoch die Erwartung in ihr Gegenteil, fügt das Arzneimittel, anstatt zu heilen, eine weitere Verletzung zu, stellt sich die Frage der Haftung. In diesem Jahrhundert hat sich zudem die Arzneimittelherstellung grundlegend verändert: Von der Einzelzubereitung in der Apotheke ist der Weg zum Fertigarzneimittel, bezogen aus der Industrie, gegangen worden. Damit stellt sich in diesem Bereich die Frage der Produzentenhaftung in akzentuierter Form. Bei der vertieften Debatte um die Generalklausel der Gefährdungshaftung1 hat sich als Grund der Gefährdungshaftung die erhöhte Gefahr herausgestellt. Sie gibt Anlass zur Gefährdungshaftung immer dann, wenn die Gefahr unausweichlich, ungewöhnlich, schwer beherrschbar oder sonst groß, oder der aus ihr zu erwartende Schaden außergewöhnlich hoch oder häufig ist.2 Allerdings muss noch hinzukommen, dass deswegen die Gefahr im Verkehr nur bei Schadloshaltung zulässig erscheint. Diese Entscheidung trifft regelmäßig der Gesetzgeber. Wie § 25 AMG zeigt, hängt die Zulassung eines Arzneimittels von der Abwägung der angegebenen therapeutischen Wirksamkeit gegen die möglichen schädlichen Wirkungen ab. Vorausgesetzt ist dabei, dass jedes Arzneimittel im Einzelfall eine schädliche Wirkung auslösen kann, etwa durch einen allergischen Schock. Es gibt also kein sicheres Arzneimittel. Umso erstaunlicher ist es, dass die Arzneimittelhaftung die Gerichte so selten beschäftigt hat.3 1474

In der internationalen Debatte steht das Stichwort von den unavoidably unsafe products im Vordergrund.4 Aus dieser Eigenschaft hat man in der Literatur den Schluss gezogen, dass eine objektive Haftung nur möglich ist, wenn man den Produktfehler nicht so sehr betont.5 Andernfalls gerät man wegen der Abwägungsnotwendigkeit in die Nähe der Verschuldenshaftung. Dem folgend spricht auch § 84 Abs. 1 Ziff. 1, Abs. 3 AMG nicht von einem Produktfehler.6 Man mag mit Grund die Frage auf1 2 3 4

5

6

Kötz, Haftung für besondere Gefahren, AcP 170, 1; Will, Quellen erhöhter Gefahr (1980); zuletzt Yoon, Die Gefährdungshaftung für moderne Techniken, 2002, S.185 ff. Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 (1996), Rdnr. 636. Für die Rechtsprechung des BGH Kullmann, PHI 2002, 21. Second Restatement of the Law of Torts (1965): „Unavoidably Unsafe Products. There are some products, which in the present state of human knowledge, are quite incapable of being made safe for the intended or ordinary use. These are especially common in the field of drugs. An outstanding example is the vaccine for the Pasteur Treatment of Rabies, which not uncommenly leads to very serious and damaging consequences when it is injected. Since the disease itself invariable leads to a dreadful death, both the marketing and the use of the vaccine are fully justified, notwithstanding the unavoidable high degree of risk which they involve. Such a product, properly prepared, and accompanied by proper directions and warning is not defective, nor it is unreasonably dangerous.“ So Newdieck, Strict Liability for Defective Drugs in the Pharmaceutical Industry, The Law Quarterly Review 85, 405, 430. Vgl. auch Huet, Le paradoxe des médicaments et les risques de développement, Recueil Dalloz Sirey Chr. 87, 73, 76; Owen, Products liability law (2005), S. 549: „The liability game is with the warnings candle, not with design“. v. Caemmerer, Karlsruher Forum 1978, 21 und Sander, AMG § 84 Anm. 14 halten es für selbstverständlich, dass nur für das Inverkehrbringen eines mangelhaften Arzneimittels gehaftet wird. Ohne den Begriff des Fehlers arbeiten Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 19 ff.; Larenz/Canaris, Schuldrecht II/213, § 84 VI 2.

2. Gefährdungshaftung nach dem AMG

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werfen, ob für Arzneimittel überhaupt eine objektive Haftung oder Gefährdungshaftung möglich ist, setzt doch der Haftungsgrund eine probabilistische Abwägung von Nutzen und Risiken voraus. Dabei spielt die Erwartung des Eintritts einer schädlichen Folge die gleiche Rolle wie die Zulassung des Umgangs mit der Gefahr bei der erforderlichen Sorgfalt.7 Die Natur der Sache der Arzneimittelhaftung erlaubt nur eine geringe Trennung von Verschuldenshaftung und Gefährdungshaftung. Sie liegt im Zeitpunkt der Abwägung: Wer auf die Abwägung ex ante abhebt, bleibt der Verschuldenshaftung verhaftet.8 Alle anderen Zeitpunkte, sei es der der Verletzung, sei es der der letzten mündlichen Verhandlung, objektivieren die Haftung im Hinblick auf die Gefährdungshaftung.9 Ein grundsätzliches Problem betrifft die Frage der Wirksamkeit. Manche Arzneimittel, insbesondere solche der Präventivmedizin, entfalten eine beschränkte Garantie. Impfstoffe, Desinfektionsmittel und Diagnosetests müssen wenigstens grundsätzlich ihren Zweck erfüllen. Tun sie dies generell nicht, besteht ein Haftungsgrund. Dieser liegt in der Erklärung des Herstellers, verbunden mit der Erwartung des Verkehrs.10

1475

2. Gefährdungshaftung nach dem AMG Die Geschichte der speziellen Arzneimittelhaftung ist interessant: § 74 des Referentenentwurfs zum AMG sah eine Gefährdungshaftung vor, während der Entwurf der Regierung einen Arzneimittelentschädigungsfonds eintreten lassen wollte, wenn durch ein Medikament bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Schäden entstanden waren, §§ 78 ff. RegierungsE. Nachdem man von der öffentlich-rechtlichen Trägerschaft der Arzneimittelentschädigung abgerückt war, wurde noch im Bundestag versucht, einen Arzneimittel-Entschädigungsverein als Versicherungsverein auf Gegenseitigkeit der Pharmaindustrie zum Passivlegitimierten zu machen.11 Durchgesetzt hat sich dann jedoch das Konzept der Gefährdungshaftung des einzelnen Unternehmers mit vorgeschriebener Versicherungsdeckung. Der 3. Untersuchungsausschuss (3. UA zur Verbesserung der Sicherheit von Blut und Blutprodukten) hat vorgeschlagen, diesen Weg zum Teil wieder zurückzugehen, wenn er zur Gefährdungshaftung auch noch Erleichterungen der Beweisführung vorsehen und für Fälle 7 8 9 10

11

Zur Theorie der Fahrlässigkeit Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt2 (1995), 120 ff. So Weitnauer, PharmInd 79, 427; Sander, AMG § 84 Anm. 14; vgl. auch 3.UA, BT-Dr. 12/ 8591, S. 170. So Deutsch, VersR 79, 687; Kullmann, PharmaR 81, 115 f. In BGHZ 51, 91 fehlte dem Impfstoff gegen Hühnerpest nicht nur die immunisierende Wirkung, sondern die Krankheitserreger waren aktiv geworden. Mangelnde Immunisierung und die Nebenwirkung fallen hier zusammen. S. dazu Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung 1480, S. 4. Ein weiteres Beispiel ist die Unsicherheit des HIV-Tests, der entweder Rheumakranke als HIV-positiv oder HIV-Positive als gesund anzeigt, vgl. Frankfurter Rundschau 26.11.94: AIDS-Test zeigt Rheuma-Krankheit als HIV-positiv an. BT-Drucksache 7/5133

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XXXII. Arzneimittelhaftung

ungeklärter Kausalität einen Entschädigungsfonds einrichten will. Nach dem Zweiten Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften von 2002 ist nunmehr eine verschärfte und auf Schmerzensgeld ausgedehnte Gefährdungshaftung Gesetz geworden. § 84 AMG statuiert eine Gefährdungshaftung für Arzneimittel.12 Gefährdungshaftungen sind die typische Antwort des Gesetzgebers auf schwer kontrollierbare Risiken der modernen Industriegesellschaft. Vorausgesetzt ist ein Schutzgut, das von einer übermäßigen Gefahr bedroht wird, die Verwirklichung dieser Gefahr in der Verletzung des Schutzguts und ein daraus resultierender Schaden. Alle vier Voraussetzungen sind in § 84 AMG genauer beschrieben.

3. Allgemeine Voraussetzungen der Gefährdungshaftung 1477

Im Einleitungsabsatz des § 84 AMG wird die Grundlage der später zweifach aufgefächerten Haftung gelegt. Im Grundtatbestand werden die Schutzgüter, die geschützten Personen, der Kreis der haftbar machenden Arzneimittel sowie der Kausalzusammenhang und die Verwirklichung der Gefahr geregelt.

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Passivlegitimation: Haftbar ist nur der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Verkehr gebracht hat. Nicht der Gefährdungshaftung unterworfen ist also der Hersteller des pharmazeutischen Packmittels, wohl aber der Produzent eines Insektenschutzmittels, das in Deutschland gekauft und während eines Urlaubs in Kenia auf die Haut aufgetragen worden ist.13 Was die Passivlegitimation angeht, so ist der Hersteller haftbar. Auch wenn er über eine Vertriebs- und Tochtergesellschaft das Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, ist der Hersteller selbst haftbar.14 Im Falle der Lizenz trifft die Herstellerhaftung für fehlerhaftes Design den Lizenzgeber. Für die Warnhinweise ist der Lizenznehmer als das am Markt tätige Unternehmen verantwortlich. Ein Durchgriff auf den Lizenzgeber ist insoweit nicht zulässig.15

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Gegenständlicher Schutzbereich: Schutzgüter sind Leben, Körper und Gesundheit des Menschen16, nicht aber der Unterhalt eines Kindes aus einer ungewollt eingetretenen Schwangerschaft.17 Unter Tötung ist die Verletzung des Lebens zu verstehen. Als Schutzgut ist auch der Fötus anzusehen, wenn er nur später lebend geboren wird.18 Das ist für teratogene Schäden wichtig. Wie in § 823 Abs. 1 BGB 12 13 14 15 16 17 18

Zum Begriff der Gefährdungshaftung Larenz/Canaris, Schuldrecht II 213 , § 84 I; Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 (1996), Rdnr. 654 ff. Wesch, Die Haftung des Pharmazeutischen Packmittelherstellers, PharmaR 95, 2; OLG Köln VersR 94, 177 – Insektenschutzmittel. EuGH NJW 2006, 825 in der Sache Sanofi Pasteur. Jänisch, Zur Produkthaftungsproblematik beim Vertrieb von Arzneimitteln durch den Lizenznehmer… PharmR 2004, 107, 114. Kullmann, PharmaR 81, 112. OLG Frankfurt NJW 93, 2388 – Antibiotikum beeinträchtigt kontrazeptive Wirkung. Eher einschränkend Kullmann, a.a.O.

3. Allgemeine Voraussetzungen der Gefährdungshaftung

845

werden als Verletzung des Körpers das Durchdringen der körperlichen Integrität angesehen, als Verletzung der Gesundheit die Störung des physiologischen Zusammenspiels im Menschen. Die Wirkungen eines Medikaments werden im Allgemeinen eher die Gesundheit als den Körper verletzen, obwohl eine virale Infektion durchaus als Körperverletzung angesehen werden kann, da das Virus seine Erbinformationen in die menschliche Zelle einschneidet. Freiheit, Eigentum und sonstige Rechte werden, anders als in § 823 Abs. 1 BGB, nicht geschützt.19 Daher sind auch Verletzungen an Tieren von der Gefährdungshaftung ausgenommen. § 84 AMG verlangt darüber hinaus, dass die Verletzung „nicht unerheblich“ sei. Kullmann hat mit Grund hierin einen Anwendungsfall der Sozialadäquanz in Form des minima non curat praetor gesehen.20 Die Erheblichkeit ist nicht nur quantitativ, sondern auch qualitativ zu bestimmen. Die Dauer des Leidens, das Maß der Behinderung und die Intensität der Schmerzen sind hier zu berücksichtigen. Leichtes Unwohlsein oder belanglose vorübergehende allergische Reaktionen sind z.B. unerheblich.21 Persönlicher Schutzbereich: Als Norm des Verbraucherschutzes wird § 84 AMG von der h.M. auf Patienten beschränkt, denen das Arzneimittel zugeführt wurde. Dazu zählt auch der Fötus, ja sogar der nondum conceptus, der unmittelbar der Arzneimittelwirkung ausgesetzt ist.22 Das entspricht der Intention des Gesetzgebers, der ähnliche Schäden wie im Contergan-Fall in Zukunft ersetzt sehen wollte. Außerhalb des persönlichen Schutzbereichs liegen mittelbar Verletzte, die durch Ansteckung oder eine Übermaßreaktion des Patienten (Einschlafen am Steuer, Attacke eines Geisteskranken) verletzt worden sind. Die Begründung zum Zweiten Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften ist der Überzeugung, dass der Schutzbereich der Arzneimittelhaftung auch sekundär Geschädigte erfasst. Belegt wird dies jedoch nicht. Der 3. U.A. will den Schutzbereich auf dem Arzneimittelverbraucher nahestehende Personen erweitern.23

1480

Anwendung eines Arzneimittels: Es muss sich um ein zum Gebrauch beim Menschen bestimmtes Arzneimittel handeln, das im Geltungsbereich des Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist. Der Hersteller der potenten chemisch-synthetischen Arzneimittel ist passiv legitimiert. Fertigarzneimittel, die mit der Zusatzbezeichnung „homöopathisches Arzneimittel“ in den Verkehr gebracht worden sind, unterliegen nicht der Haftung nach § 84 AMG, wohl aber der Haftung nach dem ProdHaftG und der allgemein geltenden Haftung für Verschulden. Schließlich muss das Medikament angewendet worden sein, d.h. es muss vom Patienten heruntergeschluckt, ihm injiziert oder auf seine Haut aufgetra-

1481

19 20 21 22

23

Sander, AMG, § 84 Anm. 10. Kullmann, a.a.O. Kloesel/Cyran, AMG, § 84 Anm. 10. Weitnauer, PharmInd 78, 425 f.; Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 15 f. Daher wird auch von den Herstellern von DES nicht der dritten Generation, also den Enkeln, der Arzneimittelempfänger gehaftet: Enright v. Eli Lilly 568 N.Y.S.2d 550 (N.Y. Court of Appeals 1991). Begründung zum Zweiten Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften, S. 43; vgl. auch Huber/Faust, Das Neue Schuldrecht 2002, 488.

846

XXXII. Arzneimittelhaftung

gen worden sein. Sonstige Verletzungen, etwa solche durch Berühren oder Herunterfallen des Arzneimittels, werden nicht erfasst. 1482

Kausalzusammenhang und Verwirklichung der Gefahr: Die Verletzung muss infolge der Anwendung des Arzneimittels geschehen sein. Damit ist zunächst der Ursachenzusammenhang angesprochen. Durch die Anwendung des Medikaments müssen Tötung, Körper- oder Gesundheitsverletzung und als ihre Folge der Schaden eingetreten sein. Damit ist nach naturwissenschaftlichen Regeln über die Ursächlichkeit, d.h. Wiederholbarkeit unter identischen Umständen, zu prüfen, ob die Anwendung des Arzneimittels Bedingung des „Erfolgs“ ist.24 Nicht erforderlich hingegen ist die sog. adäquate Kausalität, also die allgemeine Vorhersehbarkeit des Erfolgs. Denn es handelt sich um eine Gefährdungshaftung, welche die Verwirklichung einer vorhersehbaren besonderen Gefahr, nämlich des Arzneimittelrisikos, verlangt.25 Der oft nicht leicht zu führende Kausalitätsnachweis wird durch die Möglichkeit des Prima-facie-Beweises erleichtert. Danach genügt der Anschein der Ursächlichkeit aufgrund eines typischen Verlaufs als vorläufiger Beweis bis zur Erschütterung durch die nicht nur theoretische Möglichkeit eines untypischen Verlaufs. Bei Gesundheitsverletzungen ist der Kausalitätsbeweis besonders schwierig, da oft zwischen schicksalsmäßigem Verlauf einer Krankheit und der abändernden Beeinflussung durch ein Arzneimittel nicht leicht zu unterscheiden ist.

1483

Das Zweite Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften hat seit 2002 die Haftung des Arzneimittelherstellers verschärft.26 Die Verschärfung der Haftung geschieht im Wesentlichen durch Vermutungen. Diese werden aber auch zum Teil wieder zurückgenommen, so dass insgesamt das Bild einer Echternacher Springprozession besteht. Wenn nach den Gegebenheiten des Einzelfalls das angewendete Arzneimittel geeignet ist, den Schaden zu verursachen, wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Unter „Schaden“ ist hier wohl die Verletzung von Körper und Gesundheit zu verstehen. Allerdings handelt es sich nicht um eine Kausalvermutungshaftung27, sondern die Eignung beurteilt sich nach der Zusammensetzung und Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Damit wird ungefähr das gleiche Bild gezeichnet, wie es im Umwelthaftungsgesetz entworfen worden ist. Es handelt sich nicht um den Anscheinsbeweis als solchen, sondern um eine echte Vermutung, die widerlegt wer24

25 26 27

LG Traunstein MedR 95, 241 – Neurologische Ausfälle nach Impfung, kein Anscheinsbeweis; OLG München VersR 97, 314 – Wirkung von Zeckenimpfschutzstoff; OLG Stuttgart VersR 2002, 577 – HCV nach Hepatitis A Prophylaxe, kein Anschein; vgl. auch Sander, AMG, § 84 Anm. 12; Kullmann, PharmaR 81, 112 f. Kullmann, PharmaR 81, 112; Deutsch, VersR 79, 689. Vgl. auch BGHZ 79, 259 (zur Gefährdungshaftung allgemein); OLG Stuttgart VersR 02, 577: Infektion durch Blutplasmaprodukt. Vgl. Wagner, VersR 2001, 1334; Reinelt, Neue Haftungsregelung im AMG?, ZRP 1999, 150; Müller, Das reformierte Schadensersatzrecht VersR 2003, 11. So aber die Begründung zum neuen § 84 AMG, S. 21.

3. Allgemeine Voraussetzungen der Gefährdungshaftung

847

den muss. Allerdings hat nach den Gegebenheiten des Einzelfalls eine Eignung zu bestehen, was auf eine durch die Erfahrung und Duplizität geprägte Verbindung zwischen Arzneimittel, Verletzung und Schaden hinweist. Der Gesetzgeber stiftet noch mehr Verwirrung, wenn er dann sagt, dass die Vermutung nicht gelte, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer Umstand liegt aber nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Damit wird die Mitkausalität und alternative Kausalität nach wie vor als haftungsbegründend angesehen. § 84 Abs. 3 AMG n.F. schließt die Haftung des Unternehmers aus, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung oder Herstellung haben. Damit ist auf den Entwicklungsfehler und den Fabrikationsfehler angespielt, freilich unter Umkehrung der Beweislast.

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Die Neuregelung der Haftung des § 84 AMG ist im Wesentlichen über eine Einzelregelung der Beweislast durch Vermutungen und Gegenvermutungen getroffen worden. Die Verschärfung der Arzneimittelhaftung hat nicht zu einer Besserung der Stellung des Patienten geführt.28 Die Versuche mit Allokation der Darlegungs- und Beweislast oder mit „Eignungsumständen“ zu arbeiten, sind, wie im Umwelthaftungsgesetz, von der Gerichtspraxis selten angewandt worden.29

1485

Ob die neue Kausalitätsformel wirksam ist, lässt sich am besten an den großen Arzneimittelskandalen darlegen. In der Contergankatastrophe werden die Einzelansprüche nur schwer unter § 84 AMG n. F. zu subsumieren sein. Die individuellen Umstände sind einfach zu verschieden. Dagegen wird man das Problem HIV-Faktor VIII/IX unter die neue Kausalitätsformel bringen können, da die Individualität hier gegeben ist. Schwierigkeiten ergeben sich nur, wenn der Patient Arzneimittel von verschiedenen Pharmafirmen benutzt hat. Dann wird man nur die Haftung nach § 830 Abs. 1 S. 2 BGB für alternative Kausalität anwenden können. Die Haftung für HIV-Faktor VIII/IX ist vom BGH stets unter dem Aspekt des Anscheinsbeweises gelöst worden.30

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Daran schließt sich die bange Frage, ob neben der individuellen angeblichen Kausalitätsvermutung auch noch der Anscheinsbeweis anwendbar ist.31 Der Anscheinsbeweis ist nach wie vor neben der möglichen „Kausalitätsvermutung“ anzuwenden. Das zeigt ein Blick auf das „Superaspirin“, bei welchem der Hersteller die Hinweise aus der Literatur und von Forschungsprotokollen vernachlässigt hat. Hat ein Patient einen Cox-2-Hemmer genommen und erleidet er nach ständigem Gebrauch dieses Medikaments einen Herzinfarkt, so ist nach der Erfahrung in Mediziner- und For-

1487

28

29 30 31

Anders Koyuncu, RPG 2005, 69 f.; Müller, Das reformierte Schadensersatzrecht, VersR 2003, 1, 11; Wagner, Das Zweite Schadensersatzänderungsgesetz, NJW 2002, 249 f.; zweifelnd Lippert, Zweites Gesetz zur Regelung schadensersatzrechtlicher Vorschriften, GesR 2002, 41, 45. Vgl. Wagner, NJW 2002, 2051; Pflüger, Kausalitätsvermutung und Beweislastumkehr, PharmR 2003, 363 f. Zuerst in BGHZ 114, 284 ff.; zuletzt in BGH VersR 2005, 1238. Vgl. dazu Katzenmeier, Haftung für HIV-kontaminierte Blutprodukte, NJW 2005, 3391 ff.

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XXXII. Arzneimittelhaftung

scherkreisen der Anschein der Auswirkung des Schmerzmittels gegeben. Er kann allerdings erschüttert werden, wenn die nicht nur theoretische Möglichkeit eines andersartigen Verlaufs besteht. Dieses ist dann vom pharmazeutischen Unternehmer darzulegen.32 Der Anschein besteht nicht bei anderen Cox-2-Hemmern, da insoweit noch keine klinischen Studien vorliegen. Der prima facie-Beweis stützt sich auf solche Studien und wird noch erhärtet dadurch, dass das Medikament vom Hersteller aus dem Markt genommen worden ist. LG Berlin vom 30.10.2006: Gegen die Herstellerin des vom Markt genommenen Schmerzmittels Vioxx wurde auf Zahlung eines Schmerzensgeldes geklagt. Das Gericht wies die Klage ab, da die Klägerin nicht dargelegt habe, dass das Medikament Vioxx geeignet war, die bei ihr aufgetretene Erkrankung hervorzurufen. Sollte es sich dabei um einen Herzanfall gehandelt haben, ist das überraschend, denn Vioxx ist gerade wegen erhöhter Zahl von Herzbeschwerden in klinischen Versuchen vom Markt genommen worden. Das Gericht legt aber die Beweiserleichterung des § 84 Abs. 2 AMG so aus, dass die Klägerin einen vollständigen Vortrag zu allen Umständen des Einzelfalls zu machen habe, die auf die Schadensverursachung Einfluss haben könnten. Das sei nicht geschehen. In dem Urteil wird deutlich, dass § 84 Abs. 2 AMG nicht für, sondern gegen den Patienten gerichtet ist. Prüft man auf der anderen Seite, ob vielleicht der Anscheinsbeweis gegeben ist, so hat die Pharmafirma dargetan, dass eine andere Schadensursache, nämlich eine chronische Erkrankung in Betracht käme. Falls das zutrifft, wofür die Pharmafirma beweisbelastet ist, wäre der Anschein erschüttert. Jedoch ist in beiderlei Hinsicht zu prüfen, ob nicht Mitverursachung vorliegt, die an sich ausreicht.

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Wir haben es also mit zwei Beweiserleichterungen zu tun, einer objektiv-typisierten und einer individuell-subjektiven Form, wobei die erste nur zu einem erschütterbaren Anschein, die zweite zu einer Beweislastumkehr führt. Neben der Ursächlichkeit bedarf es der Verwirklichung der besonderen Arzneimittelgefahr. Sie wird in den beiden Ziffern des § 84 Abs. 1 S. 2, Abs. 3 AMG besonders beschrieben. Hier genügt es zu sagen, dass die Verletzung Folge eines typischen Arzneimittelrisikos sein muss. Andernfalls greift die Gefährdungshaftung nicht ein.

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Bestimmungswidriger Gebrauch: Im Gegensatz zu § 74 Abs. 1 ReferentenE verlangt § 84 Abs. 1 S. 1 AMG nicht mehr, dass das Arzneimittel „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ eingenommen wurde. Die Frage ist, ob von dieser Voraussetzung nicht doch stillschweigend ausgegangen werden sollte.33 Im Bereich der allgemeinen Produzentenhaftung kommt gelegentlich auch eine Haftung bei Fehlgebrauch des Produkts in Betracht.34 Jedenfalls sollte man auch den üblichen oder vom Pharmahersteller geduldeten bestimmungswidrigen Gebrauch ausreichen lassen, etwa Methadon als Substitutionstherapie oder Fentanyl-haltige Lutschtabletten, die in den U.S.A. nur für Karzinom-Schmerzen zugelassen sind, aber anderen Empfängern verschrieben werden, so dass sie zu einer Art „Designer-Droge“ werden.

32 33 34

Vgl. Topol, New England Journal of Medicine 351, 1707; Fitzgerald, New England Journal of Medicine 351, 1709. So Sander, AMG, § 84 Anm. 13. Weitnauer, PharmInd 79, 426; Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 16. Auch BGHZ 106, 273 hält eine Gefährdungshaftung für möglich, obwohl das Arzneimittel 25-fach überdosiert worden war.

4. Gefährdungshaftung wegen Arzneimittelherstellung, § 84 Abs. 1, 3 AMG

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4. Gefährdungshaftung wegen Arzneimittelherstellung, § 84 Abs. 1, 3 AMG Die Verwirklichung des Arzneimittelrisikos geschieht einmal, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und nicht davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben. In der allgemeinen Terminologie sind damit der Konstruktionsfehler und der Fabrikationsfehler angesprochen. Zwei Merkmale schränken die Verwirklichung der Gefahr ein: Unvertretbarkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Ursache in der Entwicklung bzw. Herstellung.

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Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Er ergibt sich aus den angegebenen Indikationen und wird verneint von den Kontraindikationen.35 Die Bestimmung wird vom pharmazeutischen Unternehmer getroffen36, sei es in der Packungsbeilage an den Patienten, sei es in der Fachinformation an den Arzt, sei es auf andere Weise, etwa durch Angaben in der Werbung. Folgt der Arzt der Fachinformation in seiner Verordnung, die nicht im Beipackzettel erscheint, so ist dennoch ein bestimmungsgemäßer Gebrauch gegeben.

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Ebenso ist bestimmungsgemäß eine Verwendung, die vom pharmazeutischen Unternehmer propagiert oder so üblich ist und vom Unternehmer untätig hingenommen wird.37 Da die Haftung nur Neben- und Wechselwirkungen betrifft, kann der Unternehmer, insbesondere durch reichlichen Gebrauch von Kontraindikationen, das Haftungsspektrum beschränken. Das ist durchaus legitim, soweit sich dahinter die echte Besorgnis um die Gesundheit des Patienten verbirgt. Anders steht es mit kautelarjuristisch inspirierten Übervorsichtigkeiten, also defensiven Angaben aller möglicher negativer Anwendungsbereiche, insbesondere der ersten Schwangerschaftsmonate. Ebenso wenig ergibt sich die Bestimmungswidrigkeit aus einer Empfehlung oder dem Gebrauch des Wortes, dass ein Arzneimittel nicht genommen werden „soll“ oder „nur nach Weisung des Arztes“ oder „nur mit Vorsicht“. Zwar spricht das Gesetz von bestimmungsgemäßem Gebrauch, da aber die Wortwahl in der Hand des Unternehmers liegt, kann man von ihm erwarten, den bestimmungsgemäßen Gebrauch als solchen deutlich zu kennzeichnen und den bestimmungswidrigen dem gegenüberzustellen. Unvertretbarkeit: Die Voraussetzung, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, erscheint zum ersten Mal in § 5 AMG bei der Definition des bedenklichen Arzneimittels. Es ist verboten, solche bedenklichen Arznei35 36 37

Kullmann, PharmaR 81, 113 f.; Kloesel/Cyran, AMG, § 84 Anm. 11; Sander, AMG § 84 Anm. 13. Papier, Der bestimmungsgemäße Gebrauch der Arzneimittel (1980), 12 ff. Krüger, Haftung des pharmazeutischen Unternehmers bei Off-Label-Use, PharmR 2004, 52, 55; Kramer/Heinemann, Arzneimittelforschung für Kinder in Europa, PharmR 2006, 22 f.

1492

850

XXXII. Arzneimittelhaftung

mittel in den Verkehr zu bringen. Geschieht dies dennoch, ist die Gefährdungshaftung angebracht. Damit erweist sich die Ziffer 1 als Haftung für die gegenständliche Rechtswidrigkeit. Mit der medizinischen Vertretbarkeit38 wird eine Abwägung verlangt, wonach der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt.39 Vorausgesetzt ist damit, dass schädliche Nebenwirkungen grundsätzlich in Kauf genommen werden können. Es hängt von der therapeutischen Erwartung ab, wie hoch die Neben- und Wechselwirkungen sein können, bis sie den therapeutischen Wert des Arzneimittels besiegen. Entscheidend dafür ist die Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft. Wenn auch der medizinische Sachverständige die Vertretbarkeit beurteilen muss, so kommt es in diesem Rahmen auch auf die Akzeptanz durch den Patienten an.40 Das sollte angesichts der vordringenden These, dass die „Lebensqualität des Patienten“ bei der medizinischen Behandlung Berücksichtigung finden müsse, kein Problem sein. Entscheidend sind dabei Dauer, Schwere und Häufigkeit der schädlichen Wirkungen sowie alternative Behandlungsmethoden, die eine geringere Gefahr aufweisen. Es ist streitig, ob wirtschaftliche Gesichtspunkte eine Rolle spielen.41 In Wirklichkeit lässt sich diese Frage nicht allgemein beantworten. Soweit die alternative Behandlung „überobligationsmäßige“ Aufwendungen erfordert, sollten auch diese berücksichtigt werden. Beispiele für die Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen liegen auf der Hand: Die schweren Nebenwirkungen der Chemotherapie beim Karzinom werden ebenso als vertretbar angesehen wie der Eintritt eines anaphylaktischen Schocks bei einem Antibiotikum, wenn die Indikation erheblich ist. Nicht vertretbar sind etwa folgende Wirkungen: Der Eintritt von Sehstörungen bei Kopfschmerzmitteln oder der Verlust der Hörfähigkeit nach Vergabe eines Antibiotikums bei geringerer Indikation oder Gleichgewichtsstörungen nach einem Schlafmittel. 1493

Sehr seltene Nebenwirkungen: Ein besonderes Problem der medizinischen Vertretbarkeit bilden seltene Nebenwirkungen. Nebenwirkungen treten im Allgemeinen nicht häufig auf; seltene Nebenwirkungen sind daher regelmäßig in die Vertretbarkeitserwägungen mit einzubeziehen. Sehr seltene Nebenwirkungen, etwa ein anaphylaktischer Schock oder eine bisher noch nicht beobachtete allergische Reaktion, sollten die medizinische Vertretbarkeit nicht beeinflussen.

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Zeitpunkt der Beurteilung: Wie schon gesagt, entscheidet der Zeitpunkt der Beurteilung darüber, ob es sich bei § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG um eine Gefährdungshaftung oder eine Verschuldenshaftung handelt. In der Literatur werden drei Ansichten vertreten. Zum einen wird auf den Stand der medizinischen Wissenschaft im Zeitpunkt des Inverkehrbringens abgestellt42, zum andern wird der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in Erwägung gezogen.43 Schließlich 38 39 40 41 42 43

Zu dieser Problematik vgl. Sander, AMG, § 84 Anm. 14; Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 19. Vgl. BT-Drucks. 7/3060, S. 45 (zu § 5 AMG); Rehmann, AMG2 (2003), § 84 Rdnr. 5. Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 22 will ausschließlich den medizinischen Sachverständigen entscheiden lassen. Bejahend Weitnauer, PharmInd 79, 427, verneinend Kullmann/Pfister, a.a.O., S. 23. Weitnauer, PharmInd 79, 427; Sander, AMG, § 84 Anm. 14. Deutsch, VersR 79, 687; Medicus, Gedanken zum „Wissenschaftsrisiko“, FS Zeuner (1994), 250; Larenz/Canaris, Schuldrecht II 213 , § 84 VI 2; Rehmann, AMG2, § 84 Rdnr. 5.

4. Gefährdungshaftung wegen Arzneimittelherstellung, § 84 Abs. 1, 3 AMG

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kann auch eine beide Zeitpunkte umfassende Betrachtung angebracht sein.44 Zutreffend ist wohl die von Kullmann vorgeschlagene Retrospektive. Das spätere, im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung vorhandene Wissen ist auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurückzuprojizieren. Die Frage ist, ob die schädlichen Wirkungen, wenn sie bekannt gewesen wären, in der damaligen medizinischen Situation hätten in Kauf genommen werden dürfen. Das ist die gleiche Frage, wie sie bei der Zulassung des Arzneimittels gestellt wird.45 Diese nachträgliche Prognose kommt den Intentionen des Gesetzgebers am nächsten, der eine zukünftige Contergan-Katastrophe nach § 84 AMG behandelt wissen wollte. Bei der Rückprojizierung ist das damalige naturwissenschaftliche Umfeld zu berücksichtigen, etwa die Verfügbarkeit alternativer Therapiemöglichkeiten und ihre Einsetzbarkeit.46 Ursache in der Entwicklung: Ohne den „Fehler“ zu erwähnen, schließt hier das Gesetz im Wege der Ausnahme an den Konstruktionsfehler an. Ein Gefahrzusammenhang hat zwischen der Entwicklung und der Verletzung zu bestehen. Es ist nicht einfach, diese Kausalbeziehung zu definieren, ohne den Fehler zu erwähnen. Ungenügende Pharmakologie oder Toxikologie, nicht ausreichende Prüfung, Übersehen von in der Literatur angegebenen Kontraindikationen gehören hierher. Man wird aber wohl nicht die Tatsache, dass das Arzneimittel überhaupt entwickelt wurde, hierher rechnen können, wenn seine Anwendung später zu unvertretbaren Folgen führt. Freilich spricht meist der Anschein47 solcher beim bestimmungsgemäßen Gebrauch auftretender Folgen dafür, dass die Prüfung nicht in Ordnung war, dass etwa nicht auf Wechselwirkungen getestet worden war. Dieser Anschein dient dazu, die Umkehr der Beweislast nach § 84 Abs. 3 AMG zu begründen.

1495

Designerdrogen: Diese meist auch zu einem negativen Zweck hergestellte Wirksubstanz darf im Allgemeinen nicht abgegeben werden, da sie für gewöhnlich nicht zugelassen ist. Die Ausnahmevorschriften zugunsten der Apotheken und anderer nach § 21 Abs. 2 AMG greifen nicht. Schon der Besitz und noch mehr die Abgabe von Designerdrogen ist strafbar nach § 96 Nr. 4 AMG. Diese Bestimmung ist verfassungsrechtlich hinreichend bestimmt.48 Allerdings stößt man hier an die Grenze der für bestimmte Krankheiten, die eng begrenzt sind, bestimmten Arzneimittel, die dem Vernehmen nach in großer Menge für andere Zwecke verwendet werden. Ein Beispiel bilden die Phosphodiesterase-5-Hemmer, die zur Behandlung krankhafter erektiler Dysfunktionen bestimmt sind, aber als Designerdroge, als Aufputschmittel beim Geschlechtsverkehr verwendet werden.49 Bei der Ermunterung, bei längerer

1496

44 45 46 47 48 49

Kullmann/Pfister, a.a.O., S. 25; ebenso wohl 3. UA, BT-Dr. 12/8591, S. 170. Kullmann/Pfister, a.a.O. Kullmann/Pfister, a.a.O., S. 33; Sieger, Probleme der Nutzen-Risiko-Abwägung des § 84 AMG, VersR 89, 1014. Vgl. BGHZ 114, 284; BGH VersR 2005, 1238. BVerfG NJW-aktuell Heft 26, 2006; Vgl. auch die parallele Entscheidung (Cannabis/Marihuana) PharmR 2005, 374. PZ 2007, 51: AIDS Healthcare Foundation erhebt Klage gegen Pfizer, durch die Vermarktungskampagne für Viagra sexuell übertragbaren Erkrankungen Vorschub zu leisten. Die Zulassung sei auf Impotenz beschränkt.

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XXXII. Arzneimittelhaftung

Gestattung der Benutzung als Designerdroge oder bei der Produktion oder Abgabe jenseits der nach der engen Indikation erwarteten Menge ist natürlich das Haftungsrisiko erhöht, da der Beweis der Kausalität im Wege des Anscheins und hier einmal nach § 84 Abs. 2 AMG leicht zu führen sein wird.50 1497

Mitverursachung reicht aus: Selbst wenn das Arzneimittel die schädlichen Wirkungen nur in Zusammenhang mit der besonderen Konstitution des Patienten entfaltet, ist noch die Verbindung zur Herstellung gegeben. Man denke an einen Patienten, der nach einer Schutzimpfung infolge eines Immundefekts gerade wegen der Krankheit stirbt, die durch die Impfung verhindert werden sollte.51

1498

Ursache in der Herstellung: Mit diesen Worten wird, wiederum ohne Erwähnung des Fehlers, auf den Fabrikationsfehler angespielt. Diese Voraussetzung ist gegeben, wenn die Herstellung nicht in Ordnung war, es etwa Ausreißer gegeben hat, oder die Menge, die Umhüllung oder die Immunisierung nicht den Vorstellungen entsprochen hat. Umstände, die nach dem Inverkehrbringen entstanden sind, etwa durch falsche Lagerung in der Apotheke oder beim Verbraucher oder durch einen Fehlgebrauch, gehören nicht hierher.52

1499

Wirkungslosigkeit: § 84 AMG lässt grundsätzlich nur für Schäden haften, nicht aber für Wirkungslosigkeit des Arzneimittels. Die hier angesprochene Gefährdung wird im Übermaß der Neben- und Wechselwirkungen gesehen, nicht aber in der Nichterkennung oder dem Nichtaufhalten der Krankheit. Das erscheint für manche Typen von Arzneimitteln, etwa Diagnosetests, Impfstoffe und Sera sowie Desinfektionsmittel unberechtigt. Die Wirkungslosigkeit trotz Wirkungserwartung fällt aber bislang nur in den Bereich der (Garantie-) Zusage oder der Verschuldenshaftung. Die „Unterlassungswirkung“ eines Medikaments ist also kein Gefährdungshaftungsgrund.53 OLG Celle VersR 83, 1143: Ein Kleinkind war mit dem Impfstoff eines Herstellers gegen Tuberkulose geimpft worden. Der Impfstoff bestand aus lebenden Keimen, deren Patogenität abgeschwächt war. Die Folge war eine leichte, auf die Impfstelle begrenzte Infektion mit der weiteren Folge der Antikörperentwicklung. Nach der Impfung kam es zu einer Schwellung der Lymphknoten in der Leistenbeuge, die zu einem Abszess und einer Operation führte. Ein Ersatzanspruch nach § 84 AMG a.F. wurde verneint. Es sei weder nachgewiesen, dass dem Impfstoff ein Entwicklungs- oder Herstellungsfehler anhaftet, noch dass ein solcher Mangel für die Krankheit ursächlich geworden sei. OLG Celle VersR 85, 148: Nach Einnahme eines Gichtmittels traten ein Exanthem und ein Ausfall aller Körperhaare ein. Die Klage, auf Schmerzensgeld gerichtet, wurde abgewiesen. Bislang seien lediglich zwei Fälle bekannt geworden, in denen nach der Behandlung Haarausfall aufgetreten sei. Das reiche weder zu einer Haftung wegen mangelnden Hinweises, noch sonst für eine Produzentenhaftung aus. Es fehle auch an einem konkreten Anhaltspunkt für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und dem Haarausfall.

50 51 52 53

Vgl. Kramer/Heinemann, Arzneimittelforschung für Kinder in Europa, PharmR 2006, 22 f (zur Beweiserleichterung beim off-label-use). Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 24. Wohl weitergehend OLG Celle VersR 83, 1143. Ebenso Kullmann, PharmaR 81, 116.

5. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG

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LG Hamburg VersR 87, 828: Immunglobulin war durch Pyrogen verunreinigt. Es kam zu zwei Todesfällen von Patientinnen, die, durch eine Geburt geschwächt, nach der verunreinigten Immunglobulingabe an einem Schock starben. Der Angeklagte wurde verurteilt, da er die pyrogenhaltige Charge nicht vernichtet oder für Forschungszwecke verwendet hatte, sondern an Krankenhäuser auslieferte.

Wechselwirkungen: Zwar stehen die Nebenwirkungen bei der Haftung wegen Arzneimittelherstellung im Vordergrund. Jedoch gehören zu den schädlichen Wirkungen auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Wechselwirkungen sind durch eine Interaktion zwischen zwei oder mehreren Arzneimitteln gekennzeichnet, von denen keines an sich fehlerhaft zu sein braucht, aber fehlerhaft sein kann. Die schädliche Wirkung kann geradezu durch das Zusammenwirken zweier an sich nicht zu beanstandender Medikamente geschehen, etwa wenn ihre Wirkung potenziert wird, ihre Grundstoffe eine gefährliche Verbindung eingehen usw.54 Eine Wechselwirkung ist etwa die Beeinträchtigung eines kontrazeptiven Medikaments durch ein Antibiotikum.55 Wechselwirkungen zu ermitteln ist Gegenstand der Arzneimittelprüfung und sie haben im Zulassungsantrag, der Fachinformation und der Packungsbeilage angegeben zu werden. Sind sie nicht ermittelt worden, so fällt das in den negativen Bereich der Entwicklung des Arzneimittels.

1500

Substantiierung und Verjährung: Das Klagevorbringen des Arzneimittelverbrauchers braucht nicht exakt auf alle Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzugehen. Vielmehr genügt es, wenn vorgetragen wird, dass ein Medikament bestimmungsgemäß eingenommen zu so schweren Schädigungen geführt hat, dass in der Sache ein nicht mehr vertretbares Missverhältnis zwischen Nutzen und Schaden behauptet wird.56 Umgekehrt gehört zum Beginn der dreijährigen Verjährung57 nach §§ 195, 199 Abs. 1 BGB die Kenntnis oder grob fahrlässige Unkenntnis der Anspruchsgrundlagen und der Person des Passivlegitimierten, also dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen58, sowie des pharmazeutischen Unternehmens.

1501

5. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG Die bei der Produzentenhaftung anerkannte Kategorie des Instruktionsfehlers erscheint auch im Arzneimittelrecht. Entscheidend ist, dass eine nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation vorgelegen hat und der Schaden darauf beruht.

1502

Information: Die Information kann enthalten sein in der Kennzeichnung, der Fachinformation oder der Gebrauchsinformation. Damit nimmt die Haftungsbestim-

1503

54 55 56 57 58

Kullmann/Pfister, a.a.O., S. 24 f.; a.A. Prütting, DAZ 78, 258. So der Sachverhalt OLG Frankfurt NJW 93, 2388. BGH VersR 91, 781; Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung, 4371, S. 7 f. BT-Dr. 12/6480, S. 32. BGH VersR 91, 781.

854

XXXII. Arzneimittelhaftung

mung auf die §§ 10 ff. AMG Bezug. Die Kennzeichnung umfasst die Zulassungsnummer, die Chargenbezeichnung, die Darreichungsform, den Inhalt nach Art, Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, die Art der Anwendung, die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge sowie das Verfallsdatum. In der Packungsbeilage und den Fachinformationen sind darüber hinaus die wirksamen Bestandteile, die Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, die Nebenwirkungen, die Wechselwirkungen, die Dosierungsanleitung, die Dauer der Anwendung sowie Warnhinweise, wichtige Inkompabilitäten, Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel sowie die pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften, die Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Personengruppen, Lager- und Aufbewahrungshinweise angegeben bzw. vorgesehen. 1504

Gebrauchshinweise: Dem Patienten und seinem Arzt soll das Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung im bestimmten Rahmen zur Verfügung gestellt werden. Dazu sind Instruktionen notwendig, um die Behandlung richtig einzusetzen und Überdosierungen zu vermeiden.59

1505

Warnhinweise: Sie sind dazu da, den Patienten mit Hilfe seines Arztes erkennen zu lassen, dass die Einnahme des Arzneimittels kontraindiziert ist bzw. dass wegen der möglichen Wechselwirkung60 wenigstens ein anderes Arzneimittel abgesetzt werden muss. Die Warnung enthält also regelmäßig eine Unterlassensaufforderung. Allerdings sind Vorsichtsangaben als Warnungen kaum geeignet, etwa dass sich bislang in Tierversuchen oder durch Meldungen entsprechende Neben- oder Wechselwirkungen noch nicht gezeigt haben. Es genügt, dass der Arzt die Patienten vor den Gefahren gewarnt hat, der Hersteller braucht es dann nicht mehr zu tun.61

1506

Übermaßwarnung: Als Erscheinung der defensiven Pharmakologie werden nicht selten wissenschaftlich nicht berechtigte Warnungen ausgesprochen, etwa gegen die Einnahme in der Schwangerschaft usw. Diese Information entspricht dann nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft. Wenn insofern ein Patient ein notwendiges Arzneimittel nicht erhält oder nicht nimmt, kommt zwar eine Gefährdungshaftung nach § 84 AMG nicht in Betracht, da es an der Anwendung des Arzneimittels fehlt. Eine Verschuldenshaftung nach § 823 Abs. 1 BGB ist aber nichtsdestoweniger gegeben.

1507

Zeitpunkt der Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft: Die Notwendigkeit der Information richtet sich nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft. Dabei kommt es nicht auf den Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens, sondern auf den Erkenntnisstand zu der Zeit an, zu welcher das Arzneimittel selbst auf den Markt kam.62 Entscheidend ist also nach vorherrschender Meinung der Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieser Charge oder dieses Arzneimittels selbst.63 Der 59 60 61 62 63

Vogeler, MedR 84, 58; Andreas, ArztR 82, 128; vgl. auch BGHZ 106, 273 – Alupent; OLG Köln MedR 97, 462 – Antibabypille. OLG Frankfurt NJW 93, 2388. In USA sog. doctrine of learned intermediary, Raves v. Ortho Pharmaceutical Co. 567 F.Supp. 1287 (1991). OLG Stuttgart VersR 90, 631. Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 30; Rehmann, AMG2 § 84 Rdnr. 6; anders Larenz/Canaris, Schuldrecht II 213 § 84 VI 2.

5. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG

855

Hersteller ist nur dann zu einem Hinweis verpflichtet, wenn hierzu Anlass besteht, insbesondere wenn sich herausgestellt hat oder bei den entsprechenden klinischen Prüfungen herausstellen musste, dass das Medikament Nebenwirkungen hat.64 Damit gerät die Informationshaftung in die Nähe des Verschuldens: Wer die von ihm auf den Markt zu bringende Ware nicht nach dem gegenwärtigen Stand der medizinischen Wissenschaft kennzeichnet, handelt nicht mit der erforderlichen äußeren Sorgfalt, was auf die Verletzung der inneren Sorgfalt schließen lässt.65 In den USA gewinnt neuerdings die Meinung die Oberhand, dass die Haftung des pharmazeutischen Produzenten in Wirklichkeit eine Fahrlässigkeitshaftung ist.66 Kausalität und Zurechnungszusammenhang: Der Schaden muss infolge der fehlerhaften Information eingetreten sein. Die hier angesprochene psychische Kausalität ist regelmäßig nicht sicher zu widerlegen; man begnügt sich deshalb mit Wahrscheinlichkeiten.67 Jedenfalls kann die Tatsache, dass Fachinformationen vom Arzt nicht stets und Gebrauchsinformationen vom Patienten selten gelesen werden, nicht zur regelmäßigen Verneinung des Ursachenzusammenhangs führen.68 Am besten ist es, zwischen Gebrauchs- und Warnhinweisen zu unterscheiden. Bei fehlerhafter Gebrauchsanleitung, die sich möglicherweise in dem Arzneimittelschaden niedergeschlagen hat, ist wegen der unmittelbaren Wichtigkeit dieser flankierenden Information die Beweislastumkehr angebracht. Bei reinen Warnhinweisen hingegen ist es Übermaß, dem Patienten oder dem Arzneimittelhersteller die volle Beweislast aufzuerlegen, dass die Warnung befolgt worden wäre oder nicht. Es genügt also die Wahrscheinlichkeit. Jedenfalls tritt Haftung nur bei Zurechnungszusammenhang ein: Wird ein Hinweis unterlassen, wird dennoch nicht für Verletzungen gehaftet, die zwar durch die Verwendung des Medikaments eingetreten sind, auf die hinzuweisen der pharmazeutische Unternehmer aber nicht verpflichtet war.69

1508

Besonders deutliche Hinweise: Da die Gebrauchsinformation oder die Packungsbeilage nicht selten wie sonstiges Kleingedrucktes ungelesen bleibt, sind für ins Auge springende Gefahren deutlichere Hinweise angebracht. Besteht die Möglichkeit des Missbrauchs in einer dramatischen Situation oder hat sich eine gefährliche Möglichkeit schon öfter realisiert70, dann ist an prominenter Stelle leicht leserlich, nach Möglichkeit schon außen auf der Packung ein Warnhinweis anzubringen.

1509

BGHZ 106, 273: Während eines akuten Asthmaanfalls verwendete der Kranke AlupentDosier-Aerosol. Unter Dosierung war in der Gebrauchsinformation angegeben, dass bei einem Anfall im Abstand von fünf Minuten höchstens drei Stöße erfolgen dürfen. Dann muss eine Pause von zwei Stunden eingehalten werden. Der Patient benutzte bei einem Anfall das Mittel sehr häufig. Es können 50 oder mehr Stöße in Abständen von wenigen Minuten gewesen sein. Es ist unklar, ob der Tod auf das Medikament zurückzuführen war. Der BGH 64 65 66 67 68 69 70

Vgl. OLG Köln VersR 94, 177; OLG Frankfurt VersR 95, 660. Vogeler, MedR 84, 58; Rehmann, AMG2 § 84 Rdnr. 6. So Owen, Products liability law (2005), S. 556. Kullmann, a.a.O., S. 38 sprach hier vom Anscheinsbeweis. So aber offenbar BGH VersR 90, 634: „der behandelnde Arzt eine etwaige Gebrauchsinformation nicht zur Kenntnis genommen hätte“. OLG Köln VersR 94, 177 – Insektenschutzmittel. So im Falle des Kurznarkotikums Estil BGH NJW 72, 2217 und wohl auch im Falle des Asthmamittels Alupent vgl. Deutsch, JZ 89, 855 zu BGHZ 106, 273.

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XXXII. Arzneimittelhaftung

hebt das klageabweisende Urteil auf, da die Todesursache nicht zweifelsfrei geklärt sei. Er hält dabei einen Anspruch für möglich. Zwar müsse grundsätzlich vor den Gefahren eines exzessiven Gebrauchs nicht gewarnt werden. Sei das Medikament jedoch dazu bestimmt, in dramatischen Situationen, etwa bei Asthmaanfällen, vom Patienten selbst angewendet zu werden, habe ein solcher Warnhinweis „gegebenenfalls auch in der Kennzeichnung der Behältnisse und der äußeren Umhüllung“ zu erfolgen. Ashman v. SK&F Lab Company 702 F.Supp. 1401 (1988): Der Patient behauptete, wegen der Wechselwirkung zwischen Tagamet und Halcion bewusstlos geworden zu sein. Im Krankenhaus habe man eine Lumbalpunktion unternommen, um seinen Zustand zu diagnostizieren. Daraufhin erlitt er eine teilweise Paralysierung. Die Klage wurde abgewiesen, da der Hersteller nicht verpflichtet war, vor einer nicht vorhersehbaren Wechselwirkung zu warnen. Eine solche Warnung hätte auch bestenfalls gegenüber dem Arzt stattfinden können, der beide Medikamente verschrieben habe. Franz. Kassationshof v. 8.4.86 J.C.P.1986 II 20721: Der Patient litt an Angina pectoris. Nach chirurgischen Eingriffen wurde er mit Cordarone und Pexid behandelt. In der Folge traten Geh- und Sprachstörungen auf. Nach Absetzen der Medikamente erholte sich der Patient, jedoch kehrten die Angina pectoris-Anfälle wieder. Die Störungen hatte die Kombination beider Medikamente verursacht. Eine Haftung wegen Verletzung einer Hinweispflicht lehnte das Gericht ab, weil die Unverträglichkeit der Medikamente erst mit diesem Fall bekannt geworden sei.71

1510

Unterdrückung negativer Forschungsergebnisse: Obwohl es immer schon anerkannt war, dass es ein Informationsfehler ist, wenn negative Forschungsergebnisse nicht in die Information für den Arzt und den Patienten einfließen72, ist die Nichtmitteilung bzw. Nichtveröffentlichung negativer Forschungsergebnisse neuerdings als Haftungsgrund in den USA hervorgetreten. Dabei ging es einmal um das Antidepressivum „Paxil“, das aufgrund von Studien im Verdacht stand, bei Jugendlichen die Selbstmordneigung zu steigern. Die Pharmafirma bezahlte im Vergleichswege eine erhebliche Summe an den Generalstaatsanwalt des Staates New York.73 Das gleiche wurde behauptet hinsichtlich des Cox-2-Hemmers „Vioxx“, der vom Markt genommen wurde und bei dem eine Reihe von Zivilprozessen mit unterschiedlichem Ausgang stattfanden.74

6. Rechtsfolgen der Haftung nach dem AMG 1511

Der Umfang der Gefährdungshaftung bei Arzneimittelschäden ist der typischen Ersatzpflicht bei anderen Gefährdungshaftungen nachgebildet. Wesentliches Kennzeichen dafür ist die Beschränkung des Anspruchs der Höhe nach. Nach dem Wortlaut der §§ 86 ff. AMG soll der Arzneimittelhersteller im Falle der Tötung oder Körperverletzung den Schaden der Angehörigen bzw. des körperlich Verletzten einschließlich seiner Vermögensnachteile tragen. Der reine Vermögensschaden, der nicht auf eine körperliche Verletzung zurückgeht, wird nicht ersetzt.75 Im Sozialstaat 71 72 73 74 75

Vgl. dazu Hager, Schäden infolge Unvereinbarkeit mehrerer Medikamente, VersR 87, 1053. Rehmann, AMG2, § 84 Rdnr. 6. Master, Eliot Spitzer, (2006), S. 197 ff. Vgl. Göttinger Tageblatt 12. Oktober 2004: „Vioxx – Alle haben geahnt, dass es bald knallt“. OLG Frankfurt NJW 93, 2388 – Wechselwirkung von Arzneimittel führt zu ungewollter Schwangerschaft.

7. Off-Label-Use

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genügt nicht die Abnahme des materiellen Schadens. Vielmehr wünscht der verletzte Patient Ersatz überschießender Beträge und Schmerzensgeld zu erlangen. Nach der Neuregelung des § 87 AMG ist auch wegen des Schadens, der Nichtvermögensschaden ist, eine billige Entschädigung in Geld zu gewähren. Die Arzneimittelhaftung ist der Höhe nach beschränkt (auf 600.000 €). Bislang ist über einen Schaden wegen unterlassener „Medical-Monitoring“ bzw. „Risikobeobachtung“ noch nicht berichtet worden.76 Der Anspruch verjährt (in Anlehnung an § 852 Abs. 1 BGB a. F. und anders als die allgemeine Deliktshaftung nach neuem Verjährungsrecht, § 199 Abs. 2 BGB) in drei Jahren vom Schluss des Jahres an, in welchem der Ersatzberechtigte von dem Schaden und den näheren Umständen und dem Schuldner Kenntnis erlangt oder ohne grobe Fahrlässigkeit hätte erlangen müssen, und ohne Rücksicht auf diese Voraussetzungen in 30 Jahren. Zu der Kenntnis gehört auch das unvertretbare Maß der schädlichen Wirkungen.77 KG VersR 75, 427: Bei einer Patientin mit Verdacht auf einen Schädeltumor war im Jahre 1943 eine Arteriographie mit Hilfe des Kontrastmittels Thorotrast vorgenommen worden. Im Jahre 1951 traten Beschwerden auf, als deren Ursache Ablagerungen von Thorotrast im inneren Gefäßsystem festgestellt wurden. Ende des Jahres 1973 beantragte die Patientin das Armenrecht für eine im Entwurf vorgelegte Klage gegen den Arzneimittelhersteller. Es wurde ihr versagt. Selbst wenn ein Verschulden vorgelegen habe, sei die Klage aufgrund des § 852 BGB (a. F.) verjährt, da auch die 30-jährige Verjährungsfrist mittlerweile abgelaufen sei. Die Verjährung habe spätestens mit dem Zeitpunkt zu laufen begonnen, zu dem der pharmazeutische Unternehmer das Mittel an die betreffende Klinik abgesandt habe. Das sei Mitte April 1943 geschehen. Die Einrede der Verjährung werde auch nicht von der Natur des Anspruchs ausgeschlossen. BGH VersR 91, 780: Im Jahre 1983 hatte der Kläger Allival eingenommen. Er behauptet nunmehr, dass bei ihm neben Gleichgewichtsstörungen ein Schrumpfungsprozess des Gehirns eingetreten sei. Das OLG hatte die Klage abgewiesen, da Verjährung eingetreten sei. Der BGH hebt auf. Zum Beginn der dreijährigen Verjährung gehöre es nicht nur, dass der Kläger die bei ihm aufgetretenen Ausfälle mit dem Medikament in Verbindung gebracht hat. Vielmehr müsse der Patient nicht nur wissen, dass die aufgetretenen schädlichen Wirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Medikaments entstehen, sondern ihm müssen auch Umstände bekannt sein, die den Schluss zulassen, dass die schädlichen Wirkungen im Verhältnis zum Nutzen einer bestimmten Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft unvertretbar sind. Er darf also nicht an eine Fehldiagnose, falsche Dosierung oder eine fehlerhafte nicht bestimmungsgemäße Verbindung mit einem anderen Medikament denken.

7. Off-Label-Use Zwar ist der bestimmungswidrige Gebrauch regelmäßig für nicht für haftungsbegründend gehalten worden,78 jedoch hat diese Problematik unter der Bezeichnung des „Off-Label-Use“ neue Bedeutung gewonnen. Man ist sich einig, dass beim Off-

76 77 78

Anders freilich in den USA Börger, Medical-Monitoring in: Chemie Unserer Zeit 2004, 284 f. BGH VersR 91, 781. Sander, AMG, § 84 Anm. 13.

1512

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XXXII. Arzneimittelhaftung

Label-Use der pharmazeutische Unternehmer grundsätzlich nicht haftet.79 Sofern der Arzt ein Medikament bestimmungswidrig verordnet, wird er im Regelfall für schlechte Folgen haften müssen. Allerdings hat auch einmal die Rechtsprechung verlangt, dass ein Krankenhausarzt sich bei der Universitätsklinik erkundigt, ob ein Off-Label-Use angebracht ist und geprüft, ob ein grober Behandlungsfehler vorliegt, wenn er dieses unterlässt.80 Sofern der pharmazeutische Unternehmer jedoch den Off-Label-Use propagiert oder den häufigen bestimmungswidrigen Gebrauch hinnimmt, also stillschweigend billigt, ergibt sich seine Haftung.81 Bemerkenswert ist, dass der Gesetzgeber nunmehr in § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG die Off-Label-Behandlung als Compassionate Use erlaubt, d.h. er erlaubt, bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder bei Gefahr einer schweren Behinderung, die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden kann, ein dafür nicht zugelassenes oder überhaupt nicht zugelassenes Arzneimittel zu verwenden.

8. Auskunftsanspruch 1513

§ 84 a AMG gewährt einen Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer.82 Er ist gerichtet auf die Mitteilung von bekannten oder wenigstens verdachtsweise möglichen Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Arzneimittels und allen sonstigen Erkenntnissen, die für die Bewertung schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. Voraussetzung ist nur, dass die Annahme begründet ist, ein Arzneimittel habe den Schaden verursacht. Der Auskunftsanspruch besteht auch gegenüber den Behörden für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln. Allerdings gehen Vorschriften über die Geheimhaltung vor, ebenso auch ein überwiegendes Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten an Geheimhaltung. Wie eng die Rechtsprechung diese Bestimmung auslegt, zeigt folgendes Urteil. LG Berlin v. 30.10.2006: Ein Patient verlangte von dem Pharmaunternehmen Auskunft über die bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezügliche Verdachtsfälle hinsichtlich der schädlichen Wirkungen des bis 2004 in Deutschland vertriebenen Medikaments Vioxx. Das Gericht weist den Anspruch ab. Der Kläger habe nicht die notwendigen Tatsachen vorgetragen, die einen Schluss darauf zuließen, dass zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem konkreten Schaden ein Zusammenhang bestehe. Aufgrund dieses Vortrags hätte das Gericht eine Plausibilitätsprüfung als Indizien für die Verursachung heranziehen können. Auch habe der Kläger die bestimmungsgemäße Einnahme des Medikaments nicht dargelegt.

79

80 81 82

Krüger, Haftung des pharmazeutischen Unternehmers bei Off-Label-Use, PharmR 2004, 52; Wemhöner u. Frehse, Haftungsrechtliche Aspekte bei der ärztlichen Arzneimittelversorgung und Arzneimittelanwendung, PharmR 2004, 432; Kramer/Heinemann, Arzneimittelforschung für Kinder in Europa, PharmR 2006, 22 f. OLG Köln, VersR 91, 186 mit abl. Anm. Deutsch, 189. Krüger u. Kramer/Heinemann, aaO. Hieke, Die Auskunftspflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 a Abs. 1 AMG, PharmR 2005, 35; Klevemann, Das neue Recht der Arzneimittelhaftung, PharmR 2002, 393 f.

9. Arzneimittelhaftung nach allgemeinem Haftungsrecht

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9. Arzneimittelhaftung nach allgemeinem Haftungsrecht Die allgemeine Produzentenhaftung bleibt neben der des Arzneimittelgesetzes bestehen, § 91 AMG. Sie ist deswegen wichtig, weil sie die von § 84 AMG nicht gedeckten Haftungssituationen betrifft: Haftung für Naturheilmittel, Haftung gegenüber Dritten, Haftung für Nichtwirkung, Haftung bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch usw. Außerdem ist die Verschuldenshaftung nach allgemeinem Haftungsrecht umfassend: Sie gewährt auch Schadensersatz jenseits der Höchstgrenzen der Gefährdungshaftung und ein Schmerzensgeld auch in der Genugtuungsfunktion. Insofern ist unser Arzneimittelhaftungssystem zweistufig: Aufgrund der objektiv eintretenden Gefährdungshaftung wird eine Basisversorgung gewährt, der überschießende Ersatz bleibt der Verschuldenshaftung vorbehalten.83

1514

Die Produkthaftung kann aufgrund einer Vertragsverletzung oder einer unerlaubten Handlung eintreten. Allerdings besteht in der Regel ein Vertrag nur zwischen dem Hersteller und seinem Erstabnehmer, während der eigentliche „Verbraucher“ des Medikaments daran unbeteiligt bleibt. Dass dieser Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter abgeschlossen sei, so dass er als Haftungsgrundlage des Unternehmers gegenüber dem Arzneigeschädigten in Betracht kommt, wird im deutschen Recht selten angenommen.84 Im Ausland, etwa in Österreich, ist das anders.85 So kommt in Deutschland Ersatz wegen Vertragsverletzung in der Regel nur in Betracht, wenn ein Medikament vom Hersteller unmittelbar an den Verwender geliefert wird und es bei diesem etwa eine allergische Reaktion hervorruft. Dies betrifft z.B. Apotheken, die selbstgefertigte Arzneien vertreiben.

1515

In erster Linie wird die Produkthaftung jedoch auf die Regeln der Ersatzpflicht aus unerlaubter Handlung gestützt, allerdings mit einer ausnahmsweisen Beweislastumkehr bezüglich der inneren Seite des Verschuldens. Die Verschuldensvermutung erleichtert die Position des Gläubigers erheblich: Wer ein fehlerhaftes Produkt in Verkehr bringt, haftet auf Schadensersatz, wenn er nicht nachweist, dass ihn kein Verschulden trifft. Dieser Grundsatz ist vom BGH sowohl auf eine Analogie zu § 836 BGB als auch auf die regelmäßige Vermutung des Verschuldens im Falle der Verletzung eines Schutzgesetzes gemäß § 823 Abs. 2 BGB gestützt worden.86 Als solche Schutzgesetze kommen auch die Vorschriften des AMG in Betracht. Dabei ist freilich darauf zu achten, ob es sich eher um formale Normen, etwa über Ausbildung oder Erfahrungszeit von leitenden Personen, handelt, oder um sachliche Schutznormen.87 Formalvorschriften oder Normen, die kein genaues Verhalten bezeichnen88, sind als solche keine haftungsauslösenden Schutzgesetze.

1516

BGHZ 51, 91: Hühner wurden durch einen Tierarzt gegen Hühnerpest geimpft. Der größte Teil der Hühner verendete nach der Impfung an dieser Tierkrankheit. Der Ersatzanspruch 83 84 85 86 87 88

Vgl. generell v. Caemmerer, Reform der Gefährdungshaftung (1971). S. dazu BGHZ 51, 96; 64, 46. Österr. OGH JBl. 77, 146. Grundlegend BGHZ 51, 91. Zum Instruktionsfehler BGHZ 80, 186. Granitza, FS Weitnauer (1990), 320 FN 10. BGH NJW 92, 1039.

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XXXII. Arzneimittelhaftung

gegen die Herstellerin, die den Impfstoff in handelsübliche Gefäße abgefüllt und auf den Markt gebracht hatte, griff durch, denn die betreffende Charge des Serums war durch eine bakterielle Verunreinigung wieder aktiv geworden. Die Produzentenhaftung wurde auf den Fabrikationsfehler gestützt; dabei legte das Gericht dem Herstellerwerk den Beweis auf, dass der Fehler ohne Verschulden eingetreten sei. BGHZ 64, 46: Ein Friseur benutzte ein Haartonikum in seinem Betrieb. An seinen Händen traten Hautausschläge auf, die auf eine Überempfindlichkeit gegen das Tonikum zurückzuführen waren. Er konnte seinen Beruf nicht mehr ausüben. Der BGH gibt, anders als die unteren Instanzen, der Klage gegen den Hersteller statt. Aufgrund des Vertrags traf diesen die Pflicht, Friseure auf die nicht auszuschließende Gefahr einer irreparablen polyvalenten Überempfindlichkeit hinzuweisen.

1517

Im Rahmen der Produzentenhaftung werden heute vier Typen unterschieden, von denen folgende drei eine hinsichtlich der inneren Sorgfalt erleichterte Verschuldenshaftung auslösen: Konstruktionsfehler, Fabrikationsfehler und Instruktionsfehler. Der vierte Typus hingegen, das Entwicklungsrisiko, ist der Verschuldenshaftung nicht zugänglich, da ex definitione die Voraussehbarkeit fehlt. Hinzugekommen ist die Verpflichtung zur Produktbeobachtung, die im Arzneimittelwesen eine besondere Rolle spielt. Übertragen wir diese Begriffe in das Arzneimittelrecht, so gilt Folgendes:

1518

Fehler: Der Zentralbegriff der Produkthaftung bedarf der Präzisierung. Der Fehler stellt die Verwirklichung der dem Medikament inhärenten Gefahr dar. Das Arzneimittelrisiko realisiert sich durch Übermaß, Nebenwirkung, Wechselwirkung oder Wirkungslosigkeit. Während die drei ersten Alternativen schon von der speziellen Haftung des § 84 AMG erfasst werden, fällt der Nulleffekt eines Medikaments nicht unter diese Norm, so dass diesbezüglich die allgemeine Produkthaftung eingreift.89 Die Wirkungslosigkeit eines Arzneimittels ist dann fehlerhaft, wenn die Wirkung zu erwarten war, etwa bei Diagnosetests, Sera und Impfstoffen, nicht aber stets bei Naturheilmitteln. Auch eine zu geringe Dosierung gehört hierher. Vorausgesetzt ist dabei, dass ein anderes Arzneimittel oder eine andere Behandlung unterlassen worden war, welche die Krankheit beeinflusst hätte.

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Entwicklungsfehler: Wird bei der Entwicklung eines Arzneimittels nicht mit der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt bezüglich Wirksamkeit, Neben- und Wechselwirkungen vorgegangen, so kommt es zu einer Haftung aus Verschulden. Der Fehler kann in der mangelnden Prüfung des Arzneimittels oder in der Nichtberücksichtigung von Literatur liegen. Beispiele sind etwa Kontrastmittel, die schwere Spätfolgen hervorrufen, oder die Toxizität infolge einer Wechselwirkung eines Wirkstoffs mit seinem Lösungsvermittler.90

1520

Herstellungsfehler: Der Fabrikationsprozess eines Medikaments bedarf besonderer Sorgfalt. Hier sind eine Reihe von einzelnen Vorschriften und die allgemeine Sorgfaltsregel zu beachten. Sie beziehen sich etwa auf Reinheit, Zusammensetzung 89 90

Vgl. BGH LM BGB § 823 (Dc) Nr. 130 m. Anm. Weber. Unter der Voraussetzung von Verschulden sind als Beispiele etwa zu nennen Thorotrast (Sachverhalte der Entscheidungen in BGHZ 20, 61; BGH VersR 61, 810; KG VersR 75, 427) oder die Mischung von Sulfanilamid mit Diäthylenglykol, die 1939 zu 105 Toten führte, vgl. Schwietzer, Arzneimittelsicherheit – wo Anfang wo Ende?, MPS-Schriftenreihe Nr. 6, 3 f.

9. Arzneimittelhaftung nach allgemeinem Haftungsrecht

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oder Gefahr der Kontaminierung. Es kommen etwa chemisch unreine Substanzen zur Verwendung oder bei der Abfüllung eines Impfstoffs geschieht es, dass nicht alle Erreger abgetötet werden.91 Informationsfehler: Der Hersteller des Arzneimittels gibt dem Benutzer, sei es der Arzt oder der Patient, nicht die notwendigen oder richtigen Hinweise, um eine effiziente und möglichst gefahrlose Benutzung zu ermöglichen. So darf etwa ein Hersteller ein Kurznarkotikum, das ausschließlich intravenös zu injizieren ist, nur dann auf den Markt bringen, wenn er besonders deutlich darauf hinweist, dass nicht in eine Arterie oder eine Vene gespritzt werden darf, die in der Nähe einer Arterie verläuft.92 Auf abstrakte Gefahren braucht der Hersteller nicht hinzuweisen. Nach dem BGH sind an diese Pflicht zur Aufklärung und Warnung besonders strenge Anforderungen zu stellen, welche die Pflicht einschließen, vor einem naheliegenden Missbrauch angemessen zu warnen.93 Der Informationsfehler nach allgemeinem Haftungsrecht kann früher eintreten als die Arzneimittelhaftung gem. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG. Nach dem AMG sind vor allen Dingen Risiken mitzuteilen, die aufgrund der Prüfungsunterlagen bekannt sind oder über die gesicherte Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft vorliegen. Demgegenüber ist die allgemeine Hinweispflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach § 823 BGB schon gegeben, wenn ein ernstzunehmender Verdacht, der vielleicht nicht einmal dringend ist, besteht.94

1521

Verwirklichung des Entwicklungsrisikos: Die Gefährlichkeit eines Arzneimittels kann sich erst durch eine Veränderung, sei es des Organismus, in den es gelangt, sei es der Umwelt, realisieren. Mit anderen Worten bestand zu Beginn der Vermarktung das Risiko des Arzneimittels entweder noch nicht oder es war noch nicht zu erkennen, wird jetzt aber Wirklichkeit. In diesen Fällen greift die Verschuldenshaftung mangels Vorhersehbarkeit einer Verletzung nicht ein. Als Beispiel kann hier der Fall Benomyl genannt werden. Dieses Mittel hatte sich gegen Apfelschorf bewährt und war auch in allen Laboratoriumsversuchen Mutationen gegenüber wirksam geblieben. Im Alten Land bei Hamburg trat dann eine Mutation auf, der gegenüber Benomyl sich als unwirksam erwies.95

1522

Beobachtung: Auch nach Zulassung und Inverkehrbringen des Arzneimittels trifft den pharmazeutischen Unternehmer die Pflicht, sein Produkt zu beobachten und die Hinweise danach auszugestalten und eventuell das Produkt vom Markt zu nehmen. Diese Beobachtungspflicht ist eine Unterform der Verkehrspflicht und zum Teil auch im AMG normiert. Sie hat zum Inhalt, dass der Arzneimittelhersteller die Haupt-, Neben- und Wechselwirkungen für die Kontraindikationen seines Produkts zu beobachten hat.96 Das heißt nicht, dass ohne besonderen Grund eine Prüfung der

1523

91 92 93 94 95 96

BGHZ 51, 91 – Hühnerpest. BGH NJW 72, 2217 – Estil. BGHZ 106, 283 – Alupent. So OLG Frankfurt VersR 95, 660. BGHZ 80, 199 – Benomyl. BGHZ 80, 199 m.w.N. Vgl. auch Kullmann, PharmaR 82, 6 ff., der darauf hinweist, dass die Produktbeobachtungspflicht und die sich aus ihr ergebenden Warnpflichten unter Umständen weitergehen, als es das AMG oder eine Auflage des BfArM verlangt.

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XXXII. Arzneimittelhaftung

Phase IV veranstaltet werden muss. Jedoch hat der pharmazeutische Unternehmer die Erfahrungen und die ihm aus der Ärzteschaft zugehenden Mitteilungen zu sammeln, auszuwerten und aus ihnen Folgerungen zu ziehen. Diese können unter Umständen weitergehen, als es das AMG und entsprechende Auflagen des BfArM verlangen. Werden mehr oder andere als die erwarteten Nebenwirkungen des Medikaments gemeldet, so ist darauf in der Information hinzuweisen bzw. das Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Die Hinweispflicht gilt für neue Kontraindikationen und gefährliche Wechselwirkungen. Auch kann bei Gefahr, dass Arzneimittel heimlich verändert werden, die Pflicht entstehen, das Arzneimittel so zu verpacken, dass ein gefährlicher Umgang damit unmöglich ist oder jedenfalls erkennbar wird.97 OLG Frankfurt VersR 87, 1196: Trotz Einsatzes eines Pflanzenschutzmittels war auf einem Obsthof im Alten Land die Cox-Orange-Ernte durch den Apfelschorfpilz verdorben. Der Erreger war gegen das Pflanzenschutzmittel resistent geworden. Die Haftung wurde bejaht, da der Hersteller nicht auf die Gefahr einer Resistenzbildung nach mehrjähriger Verwendung des gleichen Mittels hingewiesen hat. Der Bauer war verpflichtet nachzuweisen, dass die Gefahr einer unmittelbar bevorstehenden Resistenzbildung gegeben war. Dies war ihm gelungen. Ilsroth v. Johnson & Johnson 700 F.Supp. 151 (1989): Tylenol, ein viel genommenes ASSPräparat in den USA, war von einem Unbekannten vergiftet worden. Die Klage des Nachlasses einer vergifteten Patientin gegen den vertreibenden Supermarkt und den Hersteller wurde abgewiesen. Der Supermarkt war nicht verpflichtet, auf mögliche Vergiftungen von Arzneimitteln zu achten. Der Hersteller hatte seine Pflicht zur ordentlichen Entwicklung und Herstellung nicht verletzt. Nach dem damaligen Stand der Erkenntnis war es nicht notwendig, ASS so zu verpacken, dass kein Gift hinzugefügt werden konnte. Der Hersteller hatte die Voraussetzungen der FDA für sichere Verpackung eingehalten.

1524

Die Beweislast für die Produkthaftung ist gespalten. Für den Haftungsgrund hat der Verletzte den Fehler oder die Notwendigkeit der Warnung bzw. des Gebrauchshinweises darzulegen. Erst dann setzt die Umkehr der Beweislast ein, denn der Produzent hat nun seine Schuldlosigkeit zu beweisen. Neuerdings ist für den Fehlerbereichsnachweis die Beweislast zugunsten des Verbrauchers umgekehrt, wenn der Hersteller schuldhaft eine Befundsicherung unterlassen hat.98 Was die Rechtsfolgen der Haftung wegen Verschuldens angeht, so wird grundsätzlich auf vollen Schadensersatz und Schmerzensgeld gehaftet. Freilich muss der Schaden im sachlichen Schutzbereich der Norm liegen. Allein aus der Tatsache, dass sich eine Nebenwirkung ergibt, derentwegen das Arzneimittel nicht auf dem Markt sein sollte, etwa Polyneuritiden bei Contergan, folgt noch kein Haftungsgrund wegen Verschuldens für andere, erst später bekannt gewordene Risiken, etwa die Entwicklungsschäden an Föten. Übrigens trägt der Verletzte die Beweislast für die haftungsausfüllende Kausalität, d.h. er hat darzutun, dass der Fehler des Herstellers zu dem Schaden geführt hat. Auch hier kommt ihm der Anscheinsbeweis zugute, d.h. typische Verläufe werden als wirkliche unterstellt, solange nicht die ernsthafte Möglichkeit einer atypischen Verlaufsform aufgezeigt wird. Ebenso sollte ein schwerer Fehler bei der Entwicklung oder Herstellung oder Information zur Umkehr der Beweislast für die 97 98

Über die ständige Überwachung des Arzneimittels Kleinsorge, Arzneimittelstudien beim niedergelassenen Arzt (1988), 48 f. BGH NJW 88, 2611 – Limonadenflasche; BGHZ 129, 353 – Mehrweg-Glasflaschen.

11. Mitverschulden

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Schäden führen, die im Verhinderungsbereich der verletzten Sorgfalt liegen. Das könnte in Analogie zur Arzthaftung geschehen. Dann hat nicht der verletzte Patient die Kausalität des Fehlers für den Schaden, sondern der Hersteller die fehlende Ursächlichkeit seines Medikaments nachzuweisen.99 Im Schutzbereich liegen auch die Schäden, die durch die amtliche Beschlagnahme des Arzneimittels entstehen.100

10. Pharmapool Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann. Diese sog. Deckungsvorsorge kann nach § 94 AMG nur durch eine Haftpflichtversicherung oder durch eine Freistellungs- und Gewährleistungsverpflichtung eines inländischen Kreditinstituts erbracht werden. Die Bundesrepublik und die Länder sind zur Deckungsvorsorge jedoch nicht verpflichtet. Zur Gewährleistung der Dekkungsvorsorge hat die Versicherungswirtschaft den sog. Pharmapool geschaffen, der über die normale Betriebshaftpflichtversicherung hinaus bis zu einer Summe in Höhe von 120 Mio. € Versicherungsschutz gewährt.101 Die Regelung ist die Folgende: Jeder Haftpflichtversicherer eines pharmazeutischen Unternehmers trägt die ersten 5 Mio. € selbst. Die restliche Summe wird dann vom Pharmapool übernommen. Dieser stellt eine seltsame Mischung zwischen mittelbarem Erstversicherer, Rückversicherer und einer Risikoverteilung in Gesellschaftsform dar. Die Dekkungsvorsorge ist auch für fiktiv zugelassene Arzneimittel zu erbringen, wenn sich der Unternehmer nicht für die Registrierung als Ausweg entscheidet.102 Der Pharmapool hatte 1992 Mittel von 645 Mio. DM angesammelt, obwohl er in den Jahren 1987 bis 1990 120 Mio. DM im Vergleichswege ausgezahlt hatte. Der größte Teil des Vermögens, nämlich 75%, sind Rückstellungen für mögliche Großschäden. Der Zinsertrag im Jahre 1992 betrug etwa 30 Mio. DM.103

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11. Mitverschulden § 85 AMG verweist auf die Regeln des Mitverschuldens des allgemeinen Zivilrechts. Danach trifft den Patienten eine Obliegenheit, den eigenen Schaden hintanzuhalten oder zu verringern, § 254 BGB. Als Einzelfälle des Mitverschuldens werden angegeben: körperliche Überbeanspruchung, Verschlimmerung der Schädigung durch Genussmittel, Nichtbeachtung von körperlichen Warnzeichen und die Nicht99 100 101 102 103

Vgl. dazu genauer Deutsch, VersR 79, 689. Vgl. BGH VersR 89, 91 – Chloramphenicol (bezogen auf Fischfutter). S. im übrigen zum Schutzbereich der Produzentenhaftung Deutsch, JZ 89, 465. Janott, Aspekte zum Arzneimittelhaftpflichtrisiko … und seine Rückversicherung, in: 25 Jahre Karlsruher Forum, 129 ff.; Deutsch, Versicherungsvertragsrecht 5 (2005), Rdnr. 118. BVerwG PharmaR 89, 155. Mitteilung auf der Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft der Ethik-Kommissionen.

1526

864

XXXII. Arzneimittelhaftung

beachtung von Hinweisen in den Informationen.104 Zwei Besonderheiten zeichnen das Mitverschulden gegenüber der Arzneimittelhaftung aus Gefährdung und Verschulden aus. Einmal haftet der pharmazeutische Unternehmer möglicherweise bei bestimmungswidrigem Gebrauch des Medikaments, sofern nur die sonstigen Voraussetzungen gegeben sind. Wenn jedoch in der Gebrauchsinformation deutlich der bestimmungsgemäße Gebrauch umschrieben oder gar vor dem bestimmungswidrigen Gebrauch gewarnt ist, verletzt der Patient eine Obliegenheit.105 Notwendig ist dann nur noch ein Verschulden gegen sich selbst. Die Bestimmungswidrigkeit der Benutzung führt also nicht zum Haftungsausschluss, sondern nur zur Anwendung der Mitverschuldensregeln, die grundsätzlich zu einer Abwägung nach Kausalanteilen und Verschuldensbeiträgen Anlass gibt. Sodann ist auch das Mitverschulden durch Gesichtspunkte des Schutzbereichs der Norm beschränkt. Alle selbstschädigenden Aktivitäten aus früherer Zeit können dem Patienten nicht angelastet werden, wenn das Arzneimittel Nebenwirkungen hat. Die Obliegenheiten beziehen sich nur auf den Umgang mit dem Arzneimittel und ein sonstiges abträgliches Verhalten nach der Verordnung des Medikaments. Alles andere liegt außerhalb des Schutzbereichs.

12. Verhältnis zum Produkthaftungsgesetz und zum Gentechnikgesetz 1527

Zwei weitere objektive Haftungen interferieren mit der Arzneimittelhaftung. Nach § 1 ProdHaftG hat der Hersteller des Produkts für die Folgen eines Fehlers des Produkts objektiv einzustehen. Nach § 32 GenTG haftet der Betreiber, wenn infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, jemand verletzt wird. Allerdings hat der Gesetzgeber die Kollision der drei Normen miteinander geregelt. Nach § 15 ProdHaftG sind seine Vorschriften nicht anzuwenden, wenn die Verletzung infolge der Anwendung eines zum Gebrauch beim Menschen bestimmten Arzneimittels eintritt, das im Geltungsbereich des AMG an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist. Damit ist der Wortlaut des § 84 AMG wiederholt worden, obwohl Art. 13 der EG-Richtlinie nur vorgesehen hatte, dass die Sonderregelung des AMG aufrechterhalten bleibt.106 Ebenso wenig ist die Gefährdungshaftung des GenTG für zulassungspflichtige Arzneimittel anwendbar, § 37 I GenTG. Aus diesen Bestimmungen ist zu folgern, dass § 84 AMG in seinem Geltungsbereich unter Verdrängung des ProdHaftG und GenTG gilt. Für homöopathische Arzneimittel und solche in Prüfung (§40 AMG) sind hingegen die Bestimmungen des ProdHaftG und des GenTG weiterhin anwendbar. Die Arznei104 105 106

Kloesel/Cyran, AMG, § 85 Anm. 3. Zurückhaltend BGH NJW 2005, 1717; dazu kritisch Koyuncu, A/ZusR 2005, 101; ders, PharmaR 2005, 289. Buchner, DB 88, 32, 36 hält § 15 PHG daher für nicht konform mit der EG-Richtlinie, vor allen Dingen weil die Obergrenze der Haftung des AMG nunmehr sich auch gegenüber dem PHG durchsetzt. Die gesetzliche Regelung verteidigend ihr Verfasser Rolland, FS Lorenz (1991), 193 ff.

14. Unerkanntes Arzneimittel

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mittelhaftung weist somit insgesamt eine verwirrende Vielfalt einander ausschließender und überschneidender Bestimmungen auf.

13. Haftung mehrerer Hersteller Nach § 93 AMG haften mehrere ersatzpflichtige pharmazeutische Produzenten als Gesamtschuldner. Das kann bei kumulativer oder alternativer Kausalität in Betracht kommen. So können etwa zwei Arzneimittelhersteller wegen Wechselwirkungen ihrer Medikamente haften, wenn für jedes Medikament ein Haftungsgrund nach § 84 AMG gegeben ist. Ebenso steht es, wenn sich nicht ermitteln lässt, wer von mehreren Herstellern durch sein Arzneimittel die Verletzung verursacht hat, aber jeder Hersteller im Falle der Verletzung haftpflichtig wäre, § 830 Abs. 1 S. 2 BGB.107 Dabei ist es eine eher theoretische Frage, ob die Regel über die Gesamtschuldnerschaft bei alternativer Kausalität direkt oder entsprechend angewendet wird. Vorausgesetzt ist jedoch dabei, dass jeder pharmazeutische Produzent haftbar und kausal wäre, wenn nicht die mögliche Kausalität des anderen interferieren würde. Hat der Patient Medikamente zweier Hersteller bekommen, die den gleichen die Gefährdungshaftung auslösenden Wirkstoff enthalten, ist aber unklar, auf welche Arzneimittelvergabe der Schaden zurückzuführen ist, haften sie als Gesamtschuldner.108 Anders steht es nur, wenn sicher ist, dass schon das erste Arzneimittel die Verletzung verursacht hat und das zweite nur das Krankheitsbild verschärft hat. Dann ist die zweite Folge bereits im Schutzbereich der ersten Haftung enthalten. Nach h. M. besteht dann keine Beweisschwierigkeit für den Patienten, so dass er vom ersten Hersteller vollen Ersatz verlangen kann. § 830 Abs. 1 S. 2 BGB soll dann nicht Anwendung finden.109

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14. Unerkanntes Arzneimittel Im Arzneimittelbereich treten Schäden nicht selten erst nach einer langen Inkubationszeit auf. Die Latenzperiode der Verletzung führt bisweilen dazu, dass später der Hersteller des gefährdenden Medikaments nicht mehr ermittelt werden kann. Ein Arzneimittelentschädigungsfonds110 würde eintreten; die individuelle Gefährdungs107 108 109

110

Kullmann, PharmaR 93, 168 f.; Kloesel/Cyran, AMG Anmerkung zu § 93. Auch der 3. U.A. hält wohl in diesem Falle § 830 Abs. 1 S. 2 BGB für anwendbar. Vgl. BTDrucks. 12/8591, 259. Vgl. zur Zweitverletzung als adäquate Folge der Erstverletzung BGHZ 67, 14; 72, 356; RGRK/Steffen12 , § 830, Rdnr. 22; Soergel/Zeuner12, § 830, Rdnr. 20 a; a.A. Fraenkel, NJW 79, 1202; Deutsch, NJW 81, 2731. Er wird favorisiert vom 3. U.A. für Fälle ungeklärter Kausalität und – kaum nachzuvollziehen – ungeklärter Vertretbarkeit, BT-Drucks. 12/8591, S. 259. Auch hier zustimmend Hart, MedR 95, 61 ff. Dagegen die Interministerielle Arbeitsgruppe Arzneimittelhaftung v. 30.8.1996.

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XXXII. Arzneimittelhaftung

haftung des pharmazeutischen Produzenten verlangt aber, dass das von ihm in Verkehr gebrachte Arzneimittel die Verletzung verursacht hat. Nach deutschem Recht geht dann der Patient leer aus, wenn er nicht das Arzneimittel und seinen Hersteller identifizieren kann. Anders steht es in vielen Staaten der Vereinigten Staaten von Amerika. Hier wird entweder der Marktführer haftbar gemacht oder die Haftung tritt entsprechend dem Marktanteil prozentual ein.111 Hall v. E.I. Du Pont de Nemours & Co., Inc. (345 F.Supp. 353, 1972): Zwischen 1955 und 1959 wurden in einem Dutzend von Vorfällen in 10 Staaten 13 Kinder durch explodierende Streichholzköpfe verletzt. Verklagt waren 6 Hersteller, welche praktisch den diesbezüglichen Markt beherrschten. Da sie miteinander eng zusammenarbeiteten und gemeinsam das Risiko kontrollierten, stand fest, dass einer von ihnen die Streichholzköpfe fabriziert haben musste. Daraufhin wurden alle verurteilt. Sindell v. Abott Laboratories (Supreme Court of State of California), PharmaR 81, 300: 200 Hersteller brachten das Arzneimittel DES auf den Markt, das im Wesentlichen zur Verhinderung von Fehlgeburten gegeben wurde. Töchter von Patientinnen, die mit DES behandelt worden waren, trifft ein erhebliches Risiko, an einem Karzinom zu erkranken. Die Latenzperiode beträgt wenigstens 10-12 Jahre. Das Gericht erlaubt der Klägerin, die Marktführer beim Inverkehrbringen von DES gemeinschaftlich zu verklagen. So kann jeder Hersteller entsprechend seinem Marktanteil prozentual zum Schadensersatz herangezogen werden, sofern er nicht nachweist, dass sein Arzneimittel die Verletzung nicht herbeigeführt hat.112

15. Arzneimittelhaftung gegenüber dem Arzt? 1530

Nicht selten wird ein Arzt wegen Fehlbehandlung in Anspruch genommen, der sich auf ungenaue Fachinformationen des Arzneimittelherstellers verlassen hat. Wegen des beim Arzt eingetretenen Vermögensschadens hat dieser keinen Anspruch gegen den Arzneimittelhersteller. Der Arzt ist nicht in den persönlichen Schutzbereich des § 84 AMG aufgenommen. Einen Anspruch aus unerlaubter Handlung hat er regelmäßig auch nicht, da er einen reinen Vermögensschaden erlitten hat, der nicht von einem Deliktstatbestand erfasst wird. Auch die Bestimmungen der §§ 10 ff. AMG über die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Fachinformation sind keine Schutzgesetze zugunsten des Arztes i.S. des § 823 Abs. 2 BGB. Allerdings ist es möglich, dass Arzt und Hersteller Nebentäter sind und damit Gesamtschuldner, § 840 BGB. Der in Anspruch genommene Arzt kann dann vom Arzneimittelhersteller teilweise Ausgleichung verlangen, § 426 BGB. Im amerikanischen Recht hat der Arzt bisweilen einen direkten Anspruch, wie folgende Entscheidungen belegen. 111

112

Bei unerkanntem Hersteller wurde der Anspruch HIV-positiv gewordener Bluter abgelehnt, in: Ray v. Cutter Lab. 744 f. Supp. 1124 (1990); de Lousanoff, „Market Share“ Liability, RIW 83, 145; Otte, Marktanteilshaftung (1990) passim. Nicht aber haftet der Apotheker, der DES vertrieben hat: Hofherr v. Dart Industries Inc. 853 F.2d 259; ebenso wenig hat die Enkelin, deren Großmutter DES genommen hatte, einen Anspruch, obwohl sie deswegen bei einer Frühgeburt verletzt worden war: Enright v. Eli Lilly 553 N.Y.S.2d 224.

16. Arzneimittelgroßschäden: Contergan und Blutprodukte

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Oksenbolt v. Lederle Lab. 656 P.2d 293 (Oregon 1982): Ein Arzt hatte Myambutol verschrieben, das zur Blindheit des Patienten führte. Der Hersteller des Arzneimittels hatte den Arzt nicht genügend vor dieser möglichen Nebenwirkung gewarnt. Sein Anspruch wurde bejaht, da er im Vertrauen auf eine ungenaue Information das Arzneimittel verschrieben hatte und dadurch sein Ansehen gelitten hatte. Bytteast v. Wyath Lab. Inc. 526 N.E.2d 428 (Illinois App. 1988): Der Hersteller eines Medikaments hatte Ärzte wissentlich nicht vor der Gefahr eines Medikaments gewarnt. Der geschädigte Patient erhielt 13 Mio. $ punitive damages zugesprochen.

16. Arzneimittelgroßschäden: Contergan und Blutprodukte Der Contergan-Fall: Nach der Einstellung des Strafverfahrens gegen die leitenden Angestellten des Herstellers kam es zur Fondslösung für die Thalidomid-geschädigten Kinder.113 In dem Gesetz über die Errichtung der Stiftung „Hilfswerk für behinderte Kinder“ vom 17.12.71 wurde eine konkrete Fondslösung vorgesehen: Ansprüche gegen den Hersteller wurden abgeschnitten und durch solche gegen eine Stiftung ersetzt.114 Dieses Gesetz ist für verfassungsgemäß gehalten worden.115

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Blutprodukte: Die Entschädigung für die Opfer HIV-kontaminierter Blutprodukte hat einen gewundenen Weg genommen. Während der BGH schon relativ früh unter dem Aspekt des Organisationsverschuldens eine Haftung für nicht sicher ausgeschiedene Virusträger bejaht hatte116, sind die Ansprüche, insbesondere von Hämophilen, gegen die Pharmafirmen im Wege langwieriger Vergleiche geregelt worden. Da diese Vergleiche später als zu gering empfunden wurden, kam es zu Versuchen, diese vor allem durch Prozesse gegen das BGA umzustoßen, die freilich vor Gericht nicht erfolgreich waren.117 Besonders schwierig erwies sich die Festsetzung des entscheidenden Zeitpunktes für die Haftung, wobei man entweder auf die unterlassene Warnung oder auf das Inverkehrbringen an sich abstellen kann. Während in Frankreich gerichtlich ein Termin im Jahre 1985, nämlich der 21.3.1985, festgehalten wurde, haben einzelne deutsche Gerichte, offenbar im Hinblick auf die Hinweispflicht, das Jahr 1983 erörtert.118 Heute gilt das Gesetz über die humanitäre Hilfe für

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113

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LG Aachen JZ 71, 507 – Contergan; zur deutschen Problematik vgl. Kirk, Der ConterganFall (1999); zum englischen Verfahren von Anwaltsseite Kerr, As Far as Remember (2002), 264 f. BGBl. 71, I 2018. BGHZ 64, 30; BVerfG NJW 76, 1783. BGHZ 114, 284. LG Heidelberg VersR 95, 575; LG Koblenz VersR 95, 577. Anders Brüggemeier, Staatshaftung für HIV-kontaminierte Blutprodukte (1994), 68 f. Vgl. zu Frankreich Deutsch, AIFO 93, 153 ff.; LG Aachen PharmInd. 95, 737: 14.11.83 für das Handeln der Bundesoberbehörde; OLG Düsseldorf NJW 95, 3060: 1983 noch kein Hinweis auf HIV-Infektion durch Transfusion nötig; Nichtannahmebeschluss des BGH v. 26.9.95: bis August 1984 noch über keinen Fall bluttransfusionsbedingter AIDS-Übertragung in Deutschland berichtet; OLG Köln VersR 95, 582: Weiterbehandlung mit nicht virusinaktiviertem Faktor VIII-Konzentrat im Frühjahr 83 jedenfalls kein grober Behandlungsfehler.

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XXXII. Arzneimittelhaftung

durch Blutprodukte HIV-Infizierte. Anstelle von Ansprüchen gegen den Staat oder die Industrie tritt jetzt eine Rentenzahlung, welche auch Ehepartner und Kinder erlangen können.119 Beim Anspruchsausschluss in § 20 HIV-HG ist der Gesetzgeber wohl über das Ziel hinausgeschossen, indem er das Erlöschen der Ansprüche auch auf Dritte erstreckt, die möglicherweise nach dem Gesetz gar nicht berechtigt sind, auf die aber ein ursprünglicher Anspruch übergangen ist.

119

Vgl. genauer Deutsch, Das Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIVInfizierte, NJW 96, 755.

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XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

Ausgewählte Literatur: Appel, Der menschliche Körper im Patentrecht (1995); Benkard, Patentgesetz9 (2006); Berlit, Das neue Markenrecht (1995); Bostyn, The relationship between patent law and healthcare, MedLaw 2003, 67 ff.; Deutsch, Patente für Arzneimittel, FS Erdmann 2002, 263; Deutsch/Kraft/Kleinsorge, Arzneimittel und gewerblicher Rechtsschutz (MPS-Schriftenreihe 1986); Dillen, DNA Patentability, Wisconsin Law Review 97, 1023; Ensthaler u. Zech, Stoffschutz bei gentechnischen Patenten, GRUR 2006, 529; Goebel, Ist der Mensch patentierbar?, PharmaR 94, 130; Hartmann, Die Patentierbarkeit von Stammzellen und den damit zusammenhängenden Verfahren, GRURInt 2006, 195; Hirsch, La Brevetabilité dans le Domaine du Vivant, Gaz.Pal. 21.5.98, S. 8; Hufnagel, Ausweitung des Versuchsprivilegs in Europa und den USA, PharmaR 2006, 209; Kleist, Entwicklungen beim Parallelimport, PharmInt 2001, 584; Kilger u. Jaenichen, Das Ende des absoluten Stoffschutzes? GRUR 2005, 984; Kock u. a., Der Schutz von pflanzenbiotechnologischen Erfindungen und vor Pflanzensorten, GRURInt 2005, 183; Kraßer, Lehrbuch des Patentrechts5 (2004); Lourie, United States Patent Term Restoration Act – US-Gesetz zum Patentlaufzeitersatz, PharmInd 85, 824; Redeker, Zur Problematik der Bildung von Festbeträgen für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, PharmInd 93, 33; Schulte, Patentgesetz (1994); Schumacher/Haybäck, Zur Aktualität des patentrechtlichen Stoffschutzverbotes bei Verwendungsansprüchen für Arzneimittel, österr. wirtschaftsrechtliche blätter 2005, 101; Simon, Biotechnological Patents, RevDerDen 2006, 139; Spence, Patents and Biotechnology, LQR 97, 368; Straus, Genpatentierung, DÄBl. 2000, A 1061; Suchy, Patentschutz für die zweite Indikation, PharmInd 1985, 828; Vogel/Grunwald, Patenting of Human Genes and Living Organisms (1994), S. 17

1. Gewerblicher Rechtsschutz: Monopol gegen freie Arzneimittelverfügbarkeit 1413

Patente und Marken spielen für Arzneimittel eine bedeutende Rolle. Für ein mit erheblichen Kosten entwickeltes neues Heilmittel wünscht der Hersteller regelmäßig einen Sachschutz, der ihm entweder als Patent oder als Gebrauchsmuster zuteil werden kann. Die „Bezeichnung des Arzneimittels“, die gemäß § 10 Abs. 1 Ziff. 2 AMG jedes Medikament tragen muß, wird als Marke gegen Mißbrauch und Verwechselung geschützt und ermöglicht auch nach Ablauf des Patents noch eine gewisse Weiterwirkung des Schutzes kraft des Bekanntheitsgrades der Marke. Während der Patentschutz nämlich nach zwanzig Jahren erlischt, kann eine Marke für jeweils weitere zehn Jahre verlängert werden; der Bezeichnungsschutz währt theoretisch ewig. Die gewisse Fortwirkung des erloschenen Sachschutzes durch eine Marke kann bisweilen sogar im öffentlichen Interesse liegen, denn es ist eine

1. Gewerblicher Rechtsschutz: Monopol gegen freie Arzneimittelverfügbarkeit

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bekannte Tatsache, dass nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt nachdrängende Konkurrenten Stoffe teilweise unter dem Mindestwirkungsniveau anbieten.1 Das englische Recht verhinderte die Möglichkeit eines teilweisen Fortbestandes des Sachschutzes durch einen Bezeichnungsschutz dadurch, dass es bei der Mischung von Patent und Warenzeichenschutz mit Ablauf des Patents auch das Warenzeichen zum Freizeichen bzw. zur Beschaffenheitsangabe erklärte, wenn es der einzige praktikable Name des Gegenstands war.2 Darauf hat die Industrie mit der Einführung sog. Firmenzeichen reagiert, d.h. neben die Marke für das pharmazeutische Produkt wurde die Firma des pharmazeutischen Produzenten gesetzt. Das Firmenzeichen insgesamt konnte jedenfalls nicht mit dem Ablauf eines Patents zur Beschaffenheitsangabe werden. Das ist der Grund, warum man in den USA nicht Aspirin als Warenzeichen findet, sondern es dort Bayer-Aspirin heißt.

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Sach- und Bezeichnungsschutz für Arzneimittel werfen die Frage auf, ob es im vorrangigen Interesse der Allgemeinheit liegt, dass man den pharmazeutischen Produzenten einen zeitlich beschränkten Sachschutz und einen möglicherweise ewigen Bezeichnungsschutz gewährt.3 Motiv dieses Schutzes ist, dass der pharmazeutische Unternehmer durch die Aussicht, ein Patent oder eine Marke zu erlangen, eher zur Forschung und Entwicklung neuer Heilmittel veranlaßt wird, die der Allgemeinheit nutzen. So wird eine Ursache des Rückgangs der pharmazeutischen Innovation in den USA in der Verkürzung des effektiven Patentschutzes gesehen4, der freilich mittlerweile durch den Patent Term Restoration Act teilweise wieder gutgemacht worden ist. In den Vereinigten Staaten von Amerika hat sich der Wind schon wieder gedreht. Dort ist im Jahre 1988 bereits eine neu entwickelte Mäuserasse patentiert worden.5 Mittlerweile sind mehr als 200 Anträge auf Patentierung von transgenen Tieren eingegangen6, auch werden routinemäßig besondere Zellinien mit Sachschutz bedacht.7 Allerdings liegt augenblicklich die Erfolgsquote für die Entwicklung eines neuen Arzneimittels bei 1 : 8.000, d.h. von 8.000 neu synthetisierten Substanzen entspricht nur eine den Anforderungen an Wirksamkeit und Sicherheit.8 Aus der Sicht des Verbrauchers beschränkt der Sach- und Bezeichnungsschutz den Zugang des Patienten zu den vorhandenen Arzneimitteln, weil er diese verteuert. Das ergibt sich schon daraus, dass bei Gewährung von Sachschutz ein Konkurrenzprodukt fehlen wird. Auch ist es eine bekannte Tatsache, dass die sog. Generica, also

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1 2 3

4 5 6 7 8

Schwietzer, Arzneimittelsicherheit – wo Anfang, wo Ende?, 2. Trade Marks Act (1938) Art. 15 (1) b. Anklänge daran für das deutsche Recht finden sich in RGZ 100, 3 (8)- Antiformin u. RGZ 101, 407 (412) – Simonsbrot. v. Loesch, Lebens- und Arzneimittelrecht der Vereinigten Staaten von Amerika, 4, zeigt auf, dass überhöhte Arzneimittelpreise in den USA in vier von fünf Fällen auf einem Produktpatent beruhen. Das zeigt auch Redeker, PharmInd. 93, 33. Vgl. zu den pharmazeutischen Patenten und der Innovation Gakenheimer, PharmInd 83, 95 f. TIME v. 4.5.87, S. 48: Should animals be patented?; DNÄ v. 18.4.88: Zum ersten Mal wurde ein Tier patentiert. Das Europäische Patentamt ist dem im Jahre 1992 gefolgt. Nuffield, Council on Bioethics: Human Tissue, Ethical and Legal Issues (1995), 90, Fn. 12. Zum Patentschutz für Zellinien vgl. Moore v. Regents of the University of California (1990), 13 P.2d 479 (1990). Dazu Taupitz, VersR 91, 369. Mitteilung von Pölnitz, PharmInd 82, 13.

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XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

nur Typbezeichnungen tragender Produkte, wesentlich preisgünstiger sind als die chemisch gleichen Stoffe, die unter einem Warenzeichen verkauft werden. 1416

In der Bundesrepublik Deutschland hat man in der letzten Zeit ebenso den Aspekt der Motivierung zur Entwicklung neuer Heilmittel betont, indem dem pharmazeutischen Unternehmer jedenfalls der Sachschutz in erweiterter Form in Aussicht gestellt wurde.9 So werden seit 1968 chemisch-pharmazeutischen Produkten nicht mehr nur Verfahrenspatente, sondern auch Sachpatente gewährt. Stellte der BGH noch im Jahre 1967 den Leitsatz auf, dass Heilverfahren nicht patentierbar seien, so hat er sich zehn Jahre später revidiert und läßt nunmehr Patente für therapeutische Anwendungen in Arzneimitteln zu. Desweiteren hat die Rechtsprechung die Entwicklung von Mikroorganismen und ihrer Verwendung in einem neuen Verfahren Patentschutz gewährt. Die zweite Indikation eines Arzneimittels wurde patentiert und die Freistellung der Forschung vom Patentschutz ausgeweitet.10 Durch die Übernahme der europäischen Richtlinie betreffend der Patentierung von biologischem Material und mikrobiologischem Verfahren von 1998 im Jahre 2005 ist es nunmehr möglich, in größerem Maße Biologisches, ja sogar isolierte Bestandteile des menschlichen Körpers zum Patent anzumelden.

2. Patente für Arzneimittel, nicht aber für ärztliche Heilverfahren 1417

Entwicklung des Arzneimittelpatents: Bis Ende der sechziger Jahre waren vom Patentschutz ausgenommen „Erfindungen von Nahrungs-, Genuß- und Arzneimitteln sowie von Stoffen, die auf chemischem Wege hergestellt werden, soweit die Erfindungen nicht ein bestimmtes Verfahren zur Herstellung der Gegenstände betreffen“, § 1 Abs. 2 Ziff. 2 PatG (1936). Man wollte durch die Einschränkung auf Verfahrenspatente die Monopolisierung von Mitteln verhindern, die der Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit dienen. Als im Ausland zunehmend Stoffschutz für Arzneimittel gewährt wurde und die Vereinheitlichung des Europäischen Patentrechts in dieselbe Richtung ging, hat der inländische Gesetzgeber gleichfalls das Stoffschutzverbot für Arzneimittel wegfallen lassen. Dieses Verbot hatte nämlich dazu geführt, dass die Anmelder von Stofferfindungen versuchten, sich möglichst alle denkbaren Verfahren zur Herstellung dieser Substanz schützen zu lassen, um auf diese Weise im praktischen Ergebnis doch noch Stoffschutz zu erreichen. Die Folge war, dass das Patentamt mit einer Vielzahl von Verfahrensanmeldungen überschwemmt wurde, wozu es wohl nicht gekommen wäre, wenn die Möglichkeit bestanden hätte, für den Stoff selbst Patentschutz zu erlangen.11 9

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Albach, Die wirtschaftliche Bedeutung des Innovationsschutzes, in: Arzneimittel und gewerblicher Rechtsschutz (1986), 12; MPS, Patent- und Warenzeichenschutz für Arzneimittel (1968), 73. Vgl. zum Vorstehenden BGHZ 48, 313 – Glatzenoperation; BGHZ 68, 156 – Antidiabeticum; BGHZ 64, 101 – Mikroorganismus; BGH NJW 81, 2414 – Mikrobiologisches Verfahren, BGHZ 88, 209 – Hydropyridin; BGH PharmaR 95, 298 – Versuchsprivileg. Kraßer, Lehrbuch des Patentrechts5, § 6 9; Benkard, PatG9 § 1 Rn. 82.

2. Patente für Arzneimittel, nicht aber für ärztliche Heilverfahren

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Umfassender Patentschutz für Arzneimittel: Seit 1968 ist nach § 1 PatG die Erteilung eines Sachanspruchs für einen neuen, pharmazeutisch wirksamen Stoff als solchen möglich. Selbstverständlich müssen auch die sonstigen Patentvoraussetzungen, etwa Fortschritt und Erfindungshöhe, gegeben sein. Gegenstand des Patentanspruchs kann ein einzelner Stoff, auch eine chemische Verbindung oder ein Stoffgemisch, also auch ein Arzneimittelgemisch, sein. Außer für einen neuen Wirkstoff als solchen kann Patentschutz sodann für das Verfahren zur Herstellung des Arzneimittels erlangt werden. Für Medikamente gibt es also Sachpatente und Verfahrenspatente.12 Neu kann das Medikament auch sein, wenn es bekannte Wirkstoffe in einer neuen Anwendungsform enthält, die Erfindungshöhe besitzt. Die Ansprüche des Patents, richtig gefaßt, können alle Arten von Anwendungen des geschützten Arzneimittels enthalten.

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Patente für Heilverfahren: Die Patentfähigkeit von Heilverfahren hat die Rechtsprechung unterschiedlich beurteilt. Im Fall der sog. Glatzenoperation lehnte der BGH im Jahre 1967 ein Patent für einen vorgeschlagenen operativen Eingriff ab. Dabei wies er vor allem darauf hin, dass der ärztliche Beruf kein Gewerbe sei und dass deswegen die gewerbliche Verwertbarkeit eines besonderen chirurgischen Verfahrens nicht in Betracht komme, wie § 1 PatG (1936) verlangte.13 In Wirklichkeit widerspricht die Monopolisierung des in der Hand des Arztes liegenden Heilverfahrens aus ethischen Gründen den guten Sitten. In einer Entscheidung aus dem Jahre 1977 hat der BGH das erste Urteil nicht mehr in vollem Umfang aufrechterhalten. Im neuen Fall ging es darum, dass eine chemische Verbindung unter anderem als Antidiabetikum Anwendung finden sollte. Dabei handelte es sich um Benzolsulfonylharnstoff, der unter dem Namen Tolbutamid bekannt ist. Das Gericht läßt neben dem Hauptanspruch auch einen Verwendungsanspruch auf therapeutische Anwendung durch den Arzt zu. Dabei geht es davon aus, dass die Bekämpfung der Diabetes durch das neue Pharmazeutikum eine therapeutische Maßnahme, also eine nicht gewerbliche Anwendung sei. Das Gericht weist aber darauf hin, dass es sich nicht ausschließlich um die ärztliche Anwendung oder Verordnung des Medikaments handele, sondern dass regelmäßig auch eine Anzahl anderer Handlungen in Betracht komme, die nicht außerhalb der gewerblichen Nutzung lägen, z.B. die Formulierung und Konfektionierung des Medikaments, die Dosierung und die gebrauchsfertige Verpackung. Dass es neben der gewerblichen Verwertung auch noch andere, nicht gewerbliche Arten der Anwendung gebe, hindere die Patentierung nicht. Der BGH meint weiter, dass er damit von der Entscheidung im Fall der Glatzen-Operation nicht abgewichen sei. Damals habe es sich um ein chirurgisches Verfahren gehandelt, das ausschließlich in der Hand des Arztes gelegen habe.14

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Prüfpläne sind allerdings nicht patentfähig, PharmaR 97, Heft 11 II (BMJ). Ein Verfahrenspatent behält auch dem Inhaber das Recht vor, der Zulassungsstelle ein Muster zu übersenden, EuGH PharmaR 98, 14. BGHZ 48, 313 – Glatzenoperation; eine Ausnahme bilden außerkörperliche Labortests, EPA GRURInt 2002, 259. BGHZ 68, 156 – Antidiabeticum. Seit 1997 sind auch in den USA die bis dahin gewährten Patente für medizinische Verfahren nicht mehr durchsetzbar, Public Law, No. 104–208.

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XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

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Für Verwendungsansprüche von Arzneimittelerfindungen wird Patentschutz gewährt, dagegen nicht für besondere chirurgische und andere ärztliche Behandlungsverfahren, die entweder ausschließlich oder doch ganz überwiegend und schwerpunktmäßig in der Hand des Arztes liegen. Damit ist das zutreffende Unterscheidungsmerkmal herausgearbeitet, denn die Beschränkung der Behandlung auf einen oder wenige Ärzte durch ein Patent steht der umfassenden medizinischen Versorgung der Bevölkerung im Wege.15 Da mit patentierten Arzneimitteln hingegen der Markt unbeschränkt, wenn auch kostspieliger, versorgt werden kann, kommt insoweit eine untragbare Beschränkung der medizinischen Versorgung nicht in Betracht. Im Jahre 1980 hat § 5 Abs. 2 PatG diesen Grundsatz kodifiziert. Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostikverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, gelten nicht als gewerblich anwendbare Erfindungen. Dies trifft nicht für Erzeugnisse zur Anwendung in einem der Verfahren zu. Wie die Diskussion um die Patentgewährung für die Onko-Maus gezeigt hat16, ist das Abstellen auf die Sittenwidrigkeit der Erfindung durch Gewährung eines unerträglichen Monopols der entscheidende Gesichtspunkt: Ein Verfahren zur Herstellung und Anwendung eines Arzneimittels kann patentiert werden, da es frei erhältlich ist; ein ärztliches Heilverfahren darf nicht in der Hand eines Arztes monopolisiert werden, wenn auch andere es anwenden möchten.

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Patent und wissenschaftliche Forschung: Der Schutz des Patentes für ein Arzneimittel sollte jedoch nicht die wissenschaftliche Forschung behindern. Soweit das Patent in eine bereits weit fortgeschrittene Forschung hineinreicht, kommt ein Vorbenutzungsrecht in Betracht, § 12 Abs. 1 PatG. Reine und angewandte Forschung ist im übrigen nach § 11 Nr. 2 PatG keine zustimmungspflichtige Benutzung.17 Der BGH hat das Versuchsprivileg kürzlich ausgedehnt, womit er die These der „Produktion von Recht“18 bestätigt hat. § 11 Nr. 2 PatG ist danach unter Berücksichtigung des europäischen Gemeinschaftsrechts auszulegen. Eine auf den Gegenstand der Erfindung bezogene und deshalb rechtmäßige Handlung zu Versuchszwecken kann vorliegen, wenn ein patentierter Arzneimittelwirkstoff bei klinischen Versuchen mit dem Ziel eingesetzt wird, zu erfahren, ob und ggf. in welcher Form der Wirkstoff geeignet ist, bestimmte weitere Krankheiten beim Menschen zu heilen oder zu lindern. Es ging um Gamma-Interferon, das bisher vom Lizenznehmer nur zur Behandlung der rheumaartigen Arthritis eingesetzt 15

16 17 18

Vgl. zu dieser Problematik Bernhardt/Kraßer, Lehrbuch des Patentrechts4, § 14. Thuns, Patentschutz für Heilverfahren?, GRUR Int. 95, 277. In den USA werden neuerdings die Patente für Operationsverfahren als unethisch betrachtet und von den Gerichten nicht mehr anerkannt, BMJ 1996, 997. Vgl. die Diskussion in Nuffield, Council on Bioethics: Human Tissue, Ethical and Legal Issues (1995), 90 ff. Chrocziel, Die Benutzung patentierter Erfindungen zu Versuchs- und Forschungszwecken (1986) passim. Hutter, Die Produktion von Recht. Eine selbstreferentielle Theorie der Wirtschaft, angewandt auf den Fall des Arzneimittelpatentrechts (1989). Vgl. dazu die Rezension von Bodewig, GRUR 92, 136 ff; Zum Versuchsprivileg in Europa und in den USA vgl. Hufnagel, PharmaR 2006, 209.

3. Patentrestlaufzeit

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wurde. Ein Konkurrent unternahm klinische Forschungen in anderen Anwendungsgebieten. Der Versuch kann auch darauf gerichtet sein, eine bestehende Unsicherheit über die Wirkungen und die Verträglichkeit eines Arzneimittel-Wirkstoffs zu beseitigen. Beides ist zulässig.19 Die weite Auslegung des Versuchsprivilegs ist verfassungsrechtlich unbedenklich.20 Nach § 11 Nr. 2 a f. PatG ist auch patentfrei die Nutzung biologischen Materials zum Zwecke der Züchtung, Entdekkung oder Entwicklung einer neuen Pflanzensorte sowie zu Studien und Versuchen, die sich auf die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung der EU richten. Schadensersatz: Bei Verletzung eines Patents für ein Arzneimittel kann Schadensersatz verlangt werden. Dabei sind nicht nur der Absatzrückgang und der entgangene Gewinn zu ersetzen, sondern es kann auch die Schadensliquidation nach der sog. Lizenzanalogie erfolgen. Dabei wird unter Zugrundelegung des typischen Lizenzsatzes (etwa 8% des Preises) der Schaden berechnet.21 Der rechtliche Grund liegt darin, dass der Verletzer den Geschädigten wenigstens so zu stellen hat, als habe er eine Patentlizenz erhalten und die dafür übliche Vergütung zu bezahlen. Das Patent wird jedoch nicht dadurch verletzt, dass Mängel, Nebenwirkungen usw. des Arzneimittels behauptet werden.22 Für Klagen, welche die Eintragung oder Gültigkeit von Patenten zum Gegenstand haben, besteht eine ausschließliche Zuständigkeit des Gerichts des Orts der Hinterlegung oder Registrierung.23 PreMarketingmaßnahmen vor dem Ablauf für die Zeit nach dem Patentablauf sind zulässig.24

1422

3. Patentrestlaufzeit Das Patent dauert 20 Jahre, die mit dem Tag beginnen, der auf die Anmeldung der Erfindung folgt, § 16 PatG. Im allgemeinen wird ein neuer pharmazeutischer Wirkstoff alsbald zum Patent angemeldet. Es dauert dann aber noch Jahre, bis das Medikament entwickelt, geprüft und zugelassen worden ist. Insgesamt ist deshalb die ökonomische Nutzungszeit von Arzneimittelpatenten erheblich zurückgegangen. Sie beträgt, bezogen auf die Patentlaufzeit von 20 Jahren, je nach den unterschiedlichen Berechnungen, 8 oder 10 Jahre von der Zulassung bis zum Ablauf der Patentzeit gerechnet.25 Die Interferenz des Arzneimittelzulassungsverfahrens, das mit der Prüfung des Arzneimittels beginnt, auf das Patentgeschehen bedurfte schon lange der Verbesserung. In Japan und den Vereinigten Staaten von Amerika ist es zu einer Verlängerung der effektiven Patentlaufzeit für Arzneimittel gekommen, in den USA 19 20 21 22 23 24 25

BGH PharmaR 95, 298 (2. Indikation); BGH NJW 97, 3092 (bestehende Unsicherheit). BVerfG NJW 2001, 1783. BGHZ 77, 16 – Tolbutamid. A.A. Küchenhoff, Sozialgerichtsbarkeit 75, 127. EuGH v. 13. Juli 2006, Rechtssache C-4-03. OLG Hamburg, PharmaR 2004, 335. Suchy, Patentrestlaufzeit neuer pharmazeutischer Wirkstoffe, PharmInd 87, 692.

1423

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XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

durch den Patent Term Restoration Act.26 Mittlerweile hat auch die EU durch eine Verordnung vom 15.6.1992 ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel geschaffen.27 Die EU-Verordnung erlaubt es, die Patentlaufzeit für ein Medikament zu verlängern. Die Laufzeit schließt sich an das abgelaufene Grundpatent an, verlängert es aber höchstens um fünf Jahre.28 Die Dauer der Verlängerung richtet sich nach der tatsächlich benötigten Zeit des Zulassungsverfahrens. Wird jedoch die Zulassung innerhalb der ersten fünf Jahre nach Patentanmeldung erteilt, wird ein Schutzzertifikat nicht gewährt. Das ergänzende Schutzzertifikat kann alle den Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfassen, wenn das Erzeugnis in der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung genannten Form durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist.29 Während das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel sich in der EU durchgesetzt hat, ist der Begriff „Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“ in die Debatte gekommen. Nach dem EuGH schließt dieser Begriff eine Zusammensetzung nicht ein, die aus zwei Stoffen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkung für eine bestimmte Indikation besitzt, der andere aber nur eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation eingreifen lässt.30

4. Zweite Indikation 1424

Seit es Patente für Arzneimittel gibt, ist die Frage des spezifischen Anwendungsgebiets immer mehr in den Vordergrund getreten. Wie steht es, wenn neben der im ersten Patent genannten Indikation eine völlig neue Anwendung bekannt wird, etwa ein Mittel gegen Gicht nunmehr gegen den Reinfarkt schützen soll (Fall Anturan)31 Die zweite oder weitere Indikation wurde früher nicht für patentfähig gehalten. Besonders deutlich zeigt sich das im Fall Prontosil: 1932 erhielt die I.G.-Farbenindustrie ein Patent für das Sulfonamid Prontosil, das gegen bakterielle Infektionen wirksam war. Erstaunlicherweise wurde es erst 1935 auf den Markt gebracht. Französische Wissenschaftler entdeckten dann, dass das komplexe Prontosilmolekül zwei hauptsächliche Bestandteile enthielt: Einen roten Farbstoff von keinem erkennbaren antibakteriellen Wert und eine hochwirksame Substanz, die als Sul26 27

28 29 30 31

Lourie, United States Patent Term Restoration Act – US-Gesetz zum Patentlaufzeitersatz, PharmInd 85, 824. Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, ABl. L 182/1 v. 2.7.92, auch abgedruckt in PharmaR 92, 313. Vgl. auch Hocks, Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, PharmaR 92, 290. Der Patentinhaber kann von einem Zulassungsberechtigten nicht die Unterlagen verlangen, EuGH EuJH 97, 205; Benkard, PatG9, § 16a, Rn. 9. EuGH GRUR Ínt 2000, 69; BGH NJW 2000, 1723; BfH PharmaR 02, 44. EuGH PharmaR 2006, 270; von den Vorinstanzen ist die Frage unterschiedlich behandelt worden, vgl. PharmR 2003, 163; BGH PharmR 2004, 447. Vgl. Lancet 82, 337: Report from the Anturan Reinfarktion Italian Study; PharmInd 80, 182.

5. Patente für gentechnische Arbeiten und Mikroorganismen

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fonamid bekannt war. Sulfonamid war früher für die I.G.-Farbenindustrie als Farbzwischenstoff patentiert worden, aber das Patent war bereits abgelaufen.32 In der Bundesrepublik wird die Möglichkeit einer zweiten Indikation heute mehrheitlich bejaht.33 Auch der BGH und das EPA haben mit unterschiedlichen Begründungen Patentschutz für die zweite und weitere Indikation ermöglicht. Nach BGHZ 88, 209 – Hydropyridin – kann eine neue nicht naheliegende medizinische Anwendung eines Stoffs, für den eine andere medizinische Anwendung bereits zum Stand der Technik gehört, als Verfahren zur Behandlung einer Krankheit patentiert werden. Allerdings besteht kein Stoffschutz für die zweite und folgende medizinische Indikation.34

1425

Etwas anders hat die Große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts es abgelehnt, die Verwendung eines Stoffs zur therapeutischen Behandlung des menschlichen Körpers zu patentieren. Jedoch wurde die Verwendung eines Stoffs oder Stoffgemischs zur Herstellung eines Arzneimittels für eine bestimmte neue und erfinderische therapeutische Anwendung als Patent geschützt.35 Dieser Erweiterung der Patentierbarkeit ist zuzustimmen. Arzneimittel werden heute nicht nur als solche, sondern für bestimmte Indikationen verwendet. Wenn die Indikationen weit genug auseinanderklaffen, dass für die zweite und weitere Indikation ein erfinderischer Schritt notwendig ist, ist auch die Gewährung des Patentschutzes nach allgemeinen Regeln begründet. Dabei spielt es keine Rolle, ob bei der Entwicklung des zunächst zum Patent angemeldeten Wirkstoffs die Entwicklungsarbeiten im Hinblick auf die jetzt interessierende Indikation eingestellt worden sind oder ob eine ganz neue, damals überhaupt nicht in Betracht gezogene, medizinische Anwendung in Frage steht.

1426

5. Patente für gentechnische Arbeiten und Mikroorganismen Die Herstellung von Medikamenten durch Züchtung von Mikroorganismen und gentechnologischen Arbeiten ragt in das Patentrecht hinein. Patente werden für Erfindungen erteilt, die neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind, § 1 PatG. Gewerblich anwendbar ist eine Erfindung dann, wenn sie wiederholbar ist. Bei lebenden Stoffen kommt anstelle der Wiederholbarkeit die Reproduktion in Betracht. Ähnlich steht es bei Mikroorganismen, die auf neue Weise isoliert oder gezüchtet werden und nunmehr eine Aufgabe bewältigen, die der Heilung oder Gesundheit des Menschen dient. So werden z.B. die Enzyme 32

33

34 35

S. genauer Silverman/Lee, Pills, Profits and Politics (1974), 4. Vgl. auch Schadewaldt, 50 Jahre Sulfonamide, DMW 85, 1179, der freilich die Problematik der zweiten Indikation nicht erwähnt. Bernhardt/Kraßer, Lehrbuch des Patentrechts4, § 14 V m.w.N.; Bruchhausen, Die zweite medizinische Indikation von Arzneimitteln im Europäischen Patentrecht, GRUR Int. 85, 239; anders Schulte, PatG5, § 1 Rn. 107. BGH GRUR 2001, 730. EPA GRUR Int. 85, 193; EPA GRUR 2002, 438.

1427

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Somastotatin und Insulin vom menschlichen und von manchen tierischen Körpern gebildet. Es ist möglich, im Wege gentechnischer Arbeit Einzellern die Erbinformation einzupflanzen und eines dieser Enzyme zu produzieren. Diese Einpflanzung ist zum ersten Mal hinsichtlich Somastotatin gelungen, als man – bewußt oder versehentlich – an beiden Enden der Erbinformation einen Kohlenstoffring zusätzlich stehen ließ. Dieses Verfahren ist zum Patentschutz geeignet, § 1 a Abs. 2 PatG. 1428

Der BGH hat im Jahre 1975 entschieden, dass für einen neuen Mikroorganismus ein Patent erteilt werden kann, wenn der Erfinder einen nacharbeitbaren Weg aufzeigt, wie der Mikroorganismus zu erzeugen ist. Der Mikroorganismus ist bei einer anerkannten Stelle zu hinterlegen. Die Erfindung kann ebenso in der Verwendung eines neuen mikrobiologischen Verfahrens bestehen.36 Früher war es erforderlich gewesen, dass der neue Mikroorganismus ohne Rückgriff auf das vom Erfinder geschaffene Erzeugnis unter zumutbarem Aufwand an Zeit und Mitteln genotypisch identisch nachgezüchtet werden konnte. Bei Anwendung herkömmlicher Mutations- und Selektionsverfahren war diese Bedingung nur schwer zu erfüllen. Nunmehr hat der BGH die Erfordernisse der Patenterteilung in Übereinstimmung mit dem Ausland erleichtert. Es genügt die Möglichkeit einer wiederholbaren Neuzüchtung durch Hinterlegung und Freigabe einer vermehrbaren Probe des Mikroorganismus.37

6. Patente für Lebewesen und deren Bestandteile 1429

Arzneimittel werden nicht nur selbst patentiert, sondern beruhen auch nicht selten auf wissenschaftlichen Entwicklungen, bei denen Lebewesen und deren Bestandteile verwendet worden sind, die ihrerseits unter Patentschutz stehen. Deshalb ist es notwendig, an dieser Stelle erneut einen Blick darauf zu werfen, ob Patente insoweit gewährt werden sollten oder nicht. Wir betreten dabei ein äußerst umstrittenes Gebiet: Auf der einen Seite stehen die „Fachleute des Patentrechts“, die ohne Ausnahme einer Ausdehnung des Patents das Wort reden.38 Ihnen gegenüber stehen die Vertreter grundsätzlicher Bedenken gegen die Patentierung des Lebens bzw. seiner Bestandteile. So hat im Februar 1993 das Europäische Parlament in einer Resolution verlangt, dass das schon gewährte Patent für die Krebsmaus wieder zurückgenommen wird.39 Bedauerlich ist dabei, dass über die Gewährung von Patenten eine kleine Gruppe technischer Beamter entscheidet, für die Patente die normalste Sache der Welt sind.40 36 37 38

39 40

BGHZ 64, 101 – Bäckerhefe; BGH NJW 81, 2414 – Erythronolid. BGH PharmInd 88, 166. Vgl. dazu Laudien, Verbesserung des Patentschutzes von Mikroorganismen, PharmInd 88, 165. So etwa Straus, Biotechnologische Erfindungen, GRUR 92, 252; Einsele, Pharmaindustrie für umfassenden Patentschutz, NZZ v. 22.6.93; Göbel, Ist der Mensch patentierbar?, PharmaR 94, 130; Carvais-Rosenblatt, La brevetabelité du vivant, Gaz.Pal. 21./22.4.95. B3-0199, 0220, 0249/93. Wie wenig das EPA sich auf sicherem Boden fühlt, zeigt die Sprache, etwa in der Sache Relaxin, ABl. EPA 95, 400: „Unhaltbar ist schließlich auch die Behauptung, dass menschliches Leben patentiert werde“.

6. Patente für Lebewesen und deren Bestandteile

815

Im Jahre 2005 ist eine europäische Richtlinie in das deutsche Patentrecht übernommen worden, die von vielen, etwa der Bundesärztekammer, Misereor und Greenpeace, abgelehnt wird.41 Die Richtlinie entscheidet in fast jeder Frage zugunsten der Patentfähigkeit, sogar bei der Patentierung des Gentranfers in Keimbahnzellen, selbst wenn er, wie in der Bundesrepublik, nach § 5 ESchG verboten ist. Sogar der menschliche Körper oder Teile des menschlichen Körpers sind nur „in ihrem natürlichen Zustand“ nicht patentierbar, was erheblichen Spielraum für die Schutzgewährung unter veränderten Umständen läßt. Es ist deshalb nicht verwunderlich, dass das Europäische Parlament den Vorgänger dieses Richtlinienentwurfs abgelehnt hat.42 Mittlerweile hat der EuGH die Klagen gegen die Biopatentrichtlinie zurückgewiesen, die u.a. darauf gestützt waren, dass diese das Artenvielfaltabkommen verletzt.43

1430

Schutzgegenstände: Für ein Patent kommen Pflanzen, Tiere, Menschen, ihre Teile bis herab zu Zellinien in Betracht. Das gegenwärtige Patentrecht erlaubt die Patentierung von isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers und Tierrassen, wenn die Ausführung der Erfindung nicht auf eine Tierrasse beschränkt ist, §§ 1 a, 2 a PatG. Man liest doch mit einiger Überraschung, „dass »der Mensch« nicht patentierbar ist, wohl aber seine Gene“.44 Nicht ganz glauben mag man dann den Beteuerungen, dass das Patent gewährt werde als Belohnung der erfinderischen Leistung und als Anreiz zur weiteren erfinderischen Tätigkeit. Soll etwa die Entwicklung neuer Gene patentiert werden?

1431

Entwicklung: Die Gewährung von Patenten für Lebewesen und deren Bestandteile hat sich stürmisch entwickelt. Von der Patentierung gentechnischer Arbeiten und Mikroorganismen war schon die Rede. Den Streit entfesselt hat hauptsächlich der Fall der Krebsmaus, welcher das Europäische Patentamt ein Patent gewährt hat.45 Bei der Gewährung des Patents hat das EPA die Leiden des Tieres gegen den Nutzen für die Menschheit abgewogen. Es kam zum Ergebnis, ein Patent zu gewähren. Umgekehrt wurde ein Patent für transgene Tiere versagt, die Verwendung finden sollten für das Wachstum von Wolle und von menschlichen Haaren.46 Das Argu-

1432

41

42 43 44

45

46

Hoppe: Kabinettsbeschluß ethisch nicht vertretbar, BÄK-INTERN Juli 2003, 12. Auf der anderen Seite finden sich die der Industrie nahestehenden Vertreter, denen die Richtlinie nicht weit genug geht, etwa Hartmann, GRURInt 2006, 195 (betreffend die Patentierbarkeit von Stammzellen). BÄK-Tätigkeitsbericht 95, 372: Richtlinie für biotechnologische Erfindungen gescheitert; Bently/Sherman, Medical Law Review 95, 281 ff. Vgl. Herdegen, Die Patentierbarkeit von Stammzellenverfahren nach der Richtlinie 98/44/EG; Deutsch, Der rechtliche Rahmen des Klonens zu therapeutischen Zwecken, MedR 2002, 15. Göbel, PharmaR 94, 136. Wesentlich angemessener Grunwald, Patenting Living Organisms and Their Parts, in: Vogel/Grunwald, Patenting of Human Genes and Living Organisms (1994), 94 ff. Die Krebsmaus wurde zunächst in den Vereinigten Staaten von Amerika 1988 patentiert und erhielt ein noch nicht endgültiges Patent vom Europäischen Patentamt im Jahre 1992. Vgl. Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer v. 3.10.90 in Sachen Krebsmaus/HARVARD, ABl. EPA 90, 476. Nuffield Council on Bioethics, Human Tissue: Ethical and Legal Issues (1995), 90 f.

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ment des EPA war, dass die möglichen Schmerzen des Tieres nicht von dem Vorteil für die Menschheit überwogen wurden. Einen nächsten Schritt bildete die Zurückweisung des Einspruchs gegen das europäische Patent Nr. 112149 betreffend Relaxin.47 Es ging um eine DNA-Sequenz, ein Gen, was vom menschlichen Eierstock abgeleitet war, welche die Kodierung für das Hormon Relaxin enthält, das den Uterus während der Geburt beeinflußt. Das EPA gab zwar zu, dass es nicht die richtige Stelle sei, um grundsätzliche ethische Fragen zu behandeln. Es stellte aber fest, dass die Sittenwidrigkeit eine Ausnahmebestimmung und damit eng auszulegen sei und verwarf den Einspruch, da zwischen einem Patent für Gene und einem Patent für andere menschliche Substanzen nicht zu unterscheiden sei. Vom Umfang her am weitesten ging das NIH, das 1991 und 1992 Patente mit Bezug auf 2.400 DNA-Stücke beantragt hat. Diese sind bekannt als Expressed Sequence Tags (EST). Das amerikanische Patentamt hat diese Anträge, soweit sie aufrechterhalten wurden, zurückgewiesen, u.a. da es an der technischen Anwendbarkeit fehle.48 1433

Sittenwidrigkeit: Nach dem Europäischen Patentabkommen und § 2 PatG sind Erfindungen nicht patentfähig, deren gewerbliche Verwertung gegen die guten Sitten oder die öffentliche Ordnung verstößt. In der Vergangenheit war es schwierig, hierfür Beispiele zu finden, da rein technische Erfindungen selten unter die Ausschlußklausel fielen. Mit der Möglichkeit, Teile des Menschen, Tiere, ihre Teile usw. aufzuarbeiten, gelangte diese Bestimmung in ein völlig neues Licht.49 Die Frage ist nunmehr, ob es grundsätzlich gegen die Regeln des Zusammenlebens in einem zivilisierten Staat verstößt, einen bestimmten biologischen Umgang mit Mensch und Tier zu monopolisieren, oder ob wenigstens dieser Umgang von jeder Monopolisierung frei sein sollte. Nachdem anfangs diese Problematik von den beteiligten Behörden nicht gesehen wurde, ist neuerdings das EPA durchaus bereit, diese Frage zu diskutieren. Allerdings wird man schon den Ansatz des EPA bezweifeln müssen, nämlich dass die Sittenwidrigkeit Ausnahme sei und daher eng ausgelegt werden müsse.50 Diese einer längst aufgegebenen Methodenlehre verhaftete Ansicht gilt auch nicht für die anderen Anwendungsfälle der Sittenwidrigkeit im Zivilrecht, etwa die Nichtigkeit eines Rechtsgeschäfts oder die Haftung wegen vorsätzlichen sittenwidrigen Tuns, §§ 138, 826 BGB. Wenn heute unter Sittenwidrigkeit insbesondere ein Verstoß gegen die Grundrechte verstanden wird (vgl. Art. 6 EGBGB), ist die enge Auslegung aufgrund des Ausnahmecharakters schwer verständlich. Vielmehr hat die Patentbehörde in gleicher Weise die Grundrechte und damit ethische Prinzipien anzuwenden, wie es jede Ethik-Kommission tut, die mit Versuchen am Men47 48

49 50

Entscheidung der Einspruchsabteilung v. 8.12.94 in Sachen Relaxin, ABl. EPA 95, 388. Genome Digest, April 1995: HUGO statement on patenting of DNA sequences, 6 ff.; Nuffield Council on Bioethics, a.a.O., 87 f., Fn. 8; zum letzten Stand vgl. Trustees of Columbia University v. Roche Diagnostics GmbH, 126 F. Supp. 2d. 16 und Anmerkung in Harvard Law Review 2002, 923 ff. Vgl. Moufang, in: Münchener Gemeinschaftskommentar zum Europäischen Patentübereinkommen, Art. 53, Rn. 35. ABl. EPA 95, 398; vgl. auch Bently/Sherman, The Ethics of Patenting, Medical Law Review 95, 281.

6. Patente für Lebewesen und deren Bestandteile

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schen befaßt ist. Auch hier geht es um Personen und Tiere sowie lebendes Material bzw. Bausteine dazu.51 Das PatG erläutert in § 2 eine Reihe von Anwendungsfällen der öffentlichen Ordnung: 1. Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen, 2. Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens, 3. Die Verwendung des menschlichen Körpers zu industriellen oder kommerziellen Zwecken, 4. Verfahren der Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für die Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere. Dabei sind übrigens auch die Vorschriften des Embryonenschutzgesetzes zu beachten.52 Man muß hierbei bedenken, dass die nicht ausdrücklich verbotenen Patentgewährungen erlaubt erscheinen, Gegenschlüsse sind also zulässig. Für Pflanzensorten und Tierrassen sowie im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren werden keine Patente erteilt, § 2 a PatG. Patente können aber erteilt werden für Erfindungen, 1. deren Gegenstand Pflanzen und Tiere sind, wenn die Ausführung der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist. 2. die durch mikrobiologisches oder ein sonstiges technisches Verfahren gewonnene Erzeugnisse zum Gegenstand haben, sofern es sich dabei nicht um eine Pflanzensorte oder Tierrasse handelt. Das biologische Material wird noch von §§ 9 ff. PatG aufgegriffen. Wenn es aufgrund einer Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestattet ist, so erstrecken sich die Wirkungen des Patents auf jedes biologische Material, das aus diesem biologischem Material durch generative oder vegetative Vermehrung in gleichen oder abweichenden Formen gewonnen wird und mit denselben Eigenschaften ausgestattet ist. Betrifft das Patent aber ein Verfahren, das es ermöglicht, biologisches Material zu gewinnen, so dass es aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestattet ist, so erstrecken sich die Wirkungen des Patents auf das mit dem Verfahren unmittelbar gewonnene biologische Material und das andere mit denselben 51

52

EPA ABl. 95, 399 f.: „Ein Patent gibt seinem Inhaber das Recht, Dritte für einen befristeten Zeitraum an der kommerziellen Nutzung der patentierten Erfindung zu hindern. Es kann nicht genug betont werden, dass Patente für menschliches H2-Relaxin codierende DNA oder für ein beliebiges anderes menschliches Gen ihren Inhabern keinerlei Rechte auf einzelne Menschen gewähren …“ Vgl. demgegenüber Grunwald, a.a.O., 105, der zwischen der natürlichen Funktion von Teilen eines lebenden Organismus und der verändernden Manipulation unterscheidet. Vgl. dazu Hartmann, Die Patentierbarkeit von Stammzellen … GRURInt 2006, 195; Kilger u. Jaenechen, Ende des absoluten Stoffschutzes? – Zur Umsetzung der Biotechnologierichtlinie, GRUR 2005, 184.

1434

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Eigenschaften ausgestattete biologische Material, das durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichender Form aus dem unmittelbar gewonnenen Material gewonnen wird. Betrifft schließlich das Patent ein Erzeugnis, das aufgrund einer Erfindung aus einer genetischen Information besteht und sie enthält, so erstrecken sich die Wirkungen des Patents auf jedes Material, das in dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem die genetischen Informationen enthalten sind und ihre Funktion erfüllen. Die folgenden §§ 9 b u. 9 c PatG betreffen den Export in einen anderen Mitgliedstaat der europäischen Union und pflanzliches Vermehrungsmaterial. 1435

Insgesamt wird damit der Patentierung von gentechnischen Erfindungen aus solchen, die auf Entdeckungen bei Tieren am Menschen beruhen, Tür und Tor geöffnet. Zudem wird nach § 9 c PatG der Landwirt, dem pflanzliches Vermehrungsmaterial durch den Patentinhaber geliefert worden ist daran gehindert, das Erntegut für die generative oder vegetative Vermehrung durch ihn selbst im eigenen Betrieb zu verwenden. Eine ähnliche Regelung gilt für landwirtschaftliche Nutztiere nach § 9 c Abs. 2 PatG, wobei freilich die Fortführung der landwirtschaftlichen Tätigkeit, jedoch nicht die Vermehrung mit dem Ziel des Verkaufs im Vordergrund stehen darf.

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Der Umfang, der nunmehr die technologische Erfassbarkeit von isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers, von Tierrassen und Pflanzensorten reicht, wird sich erst im Laufe der Zeit herausstellen. So werden auch schon die ersten Bedenken laut, die sich auf den weit genug reichenden Umfang der möglichen Patentgewährung beziehen.53 Sittenwidrig kann eine Patentgewährung auch dann sein, wenn die Monopolisierung in einer Hand gegen das Gemeinwohl verstößt. Das ist z.B. bei Heilverfahren der Fall, welche nicht in der Hand eines Arztes monopolisiert werden sollen. Dass auch diese Seite der Sittenwidrigkeit eine Rolle spielt, ist für die Erstellung der Genkarte bedeutsam geworden. Auch hier wird zwar in gebetsmühlenhafter Weise zunächst der Vorteil der Genkartierung und die allgemeine wirtschaftliche Nützlichkeit des geistigen Eigentums hervorgehoben, dann aber das Problem der Monopolisierung in einer Hand gesehen54: Die gewerbliche Anwendbarkeit sollte feststehen; die Forschungserlaubnis gegenüber Patenten sollte ausdrücklich alle klinischen Versuche und sonstige Handlungen abdecken, die nicht direkt gewerblich sind; wenn eine abhängige Erfindung gemacht wird, sollten gesetzliche Lizenzen vorgesehen werden. Liest man diese Liste der Ausnahmen, so geht es nicht mehr um Patentschutz, sondern nur noch um Geld. Zuständigkeit für Klagen in Patentsachen

1437

Bei der außerordentlich zweifelhaften Zuständigkeit der Gerichte über die in ausländischen Staaten der EU erteilten Patente hat jetzt der EuGH Ruhe gebracht. Nach dem Urteil vom 13. Juli 200655 besteht die ausschließliche Zuständigkeit des 53

54 55

Vgl. Hilger u. Jehnichen, aaO; Hartmann, aaO; Gött. Tagebl. v. 12.12.06 S. 3; seit den achtziger Jahren wurden 12431 Patente auf Mensch und Tier angemeldet und etwa 900 sind erteilt worden. Commission of the European Communities: Workshop on intellectual property in genome mapping projects (1992), 33 f. EuGH JZ 2007, 303 m. Anm. Schlosser = IPRax 2007, 38 m. Aufs. Adolphsen, IPRax 2007, 15.

7. Geheimverfahren für Arzneimittel

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Gerichts des Ortes der Hinterlegung oder Registrierung des Patents bezüglich der Klage auf Feststellung der Nichtverletzung bzw. der Gültigkeit des Patents. Dabei kommt es nicht darauf an, ob es sich um ein Einzelpatent oder ein im Wege der europäischen Patentanmeldung länderübergreifendes Patent handelt. Professorenprivileg: Durch den geänderten § 42 ArbnErfG sind die Erfindungen der an einer Hochschule Beschäftigten wenig attraktiv. Die Offenlegung der Erfindung muß zwei Monate vorher dem Dienstherrn angezeigt werden. Im Fall der Inanspruchnahme der Diensterfindung bleibt dem Hochschullehrer nur ein einfaches Recht zur Benutzung im Rahmen seiner Lehr- und Forschungstätigkeit. Verwertet der Dienstherr die Erfindung, beträgt die Höhe der Vergütung dreißig von Hundert der durch die Verwendung erzielten Einnahmen, § 42 Nr. 4 ArbnErfG. Diese Bestimmung wird an der Universität die beschäftigten Personen nicht zu Diensterfindungen ermuntern. Vor allem nicht, wenn man sie mit der früheren privilegierten Stellung der Hochschullehrer vergleicht.

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Sozialversicherung und geschützte Arzneimittel Lange Zeit wurde vertreten, dass die Inhaber patentgeschützter Arzneimittel frei seien, ihre Preise, auch soweit es Arzneimittel zu Lasten der Sozialversicherung waren, frei festzusetzen. Dies entspricht nicht der normalen Wirkung des Patentes, die in § 9 PatG beschrieben ist, wonach allein der Pateninhaber befugt ist, die patentierte Erfindung im Rahmen der geltenden Rechte zu benutzen. Jedem Dritten ist es verboten, ohne seine Zustimmung ein Erzeugnis des Gegenstands des Patentes herzustellen usw., ein Verfahren, das Gegenstand eines Patentes ist, anzuwenden oder die durch ein Verfahren, das Gegenstand des Patents ist, unmittelbar hergestellten Erzeugnisse anzubieten. Der Monopolcharakter des Patents richtet sich gegen die Mitbewerber, nicht gegen die Sozialversicherer oder auch die Privatversicherer und schließlich auch die Patienten. So hat das BVerfG56 dargelegt, dass für patentgeschützte Medikamente Festbeträge im Rahmen der Sozialversicherung festgelegt werden können, insbesondere nach Stoffarten. Auch sie können durch den Gemeinsamen Bundesausschuß in neu zusammengestellte Festbetragsgruppen eingeordnet werden. Die Probleme der Industrie mit den einzelnen Festbetragsgruppen sind jetzt schon im Schrifttum evident.57

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7. Geheimverfahren für Arzneimittel Geheimverfahren genießen als solche keinen Sachschutz. Jedoch kann die Mitteilung geheimen technischen Wissens an einen anderen diesen aufgrund Vertrags zur Lizenzzahlung verpflichten. Das gilt auch für Medikamente: Im Fall Pankreaplex 56 57

BVerfG NJW 1992, 735. Schickert, Arzneinittelerstatter und Herstellerrechte, PharmaR 2004, 10; Reese/Gaszner, Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 2 für patentgeschützte Arzneimittel, PharmR 2004, 428.

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XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

hatte ein Heilpraktiker ein Medikament gegen Erkrankungen des Magens entwikkelt, das er von einer chemisch-pharmazeutischen Fabrik in Lizenz herstellen ließ. Dieses Unternehmen kündigte den Lizenzvertrag und beabsichtigte, Herstellung und Vertrieb des Heilmittels fortzusetzen. Der BGH macht die Lizenzpflicht davon abhängig, dass die Rezeptur des Medikaments geheim ist. Daran fehlt es, wenn der Durchschnittsfachmann in der Lage ist, das Herstellungsverfahren hinsichtlich der Ausgangsstoffe und der Verfahrensschritte nachzuvollziehen.58

8. Schutz des Erstanmelders und der Mitanmelder 1441

Zweitanmeldung: Ist der Wirkstoff oder seine Anwendung nicht patentrechtlich geschützt, kann auch ein anderes Pharmaunternehmen ihn zur Grundlage der Zulassung eines Arzneimittels machen. Das nennt man die Zweitanmeldung. Zweitanmelder ist jeder pharmazeutische Unternehmer, der einen Antrag auf Zulassung für ein neues Fertigarzneimittel mit einem bekannten Stoff stellt, der in einem anderen Fertigarzneimittel für den Erstanmelder bereits vom BfArM zugelassen wurde. Nach § 24a AMG kann der spätere Antragsteller bei einem Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt oder unterlegen hat, auf Unterlagen einschließlich der Sachverständigengutachten des Voranmelders Bezug nehmen, wenn er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers vorlegt einschließlich dessen Bestätigung, dass die Unterlagen die Anforderungen nach Arzneiprüfrichtlinien erfülle. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern. Damit ist ein Leistungsschutzrecht geschaffen worden, das auf den Unterlagen zur Zulassungsfähigkeit des Arzneimittels basiert. Diese sind mit Mühe, Arbeit und Kosten erstellt worden und stellen eine schutzwürdige Position dar. Es handelt sich um eine Leistung, die einen zeitlich begrenzten Schutz, nämlich zehn Jahre, erhält.59 Dem späteren Anmelder steht es grundsätzlich frei, die Unterlagen seinerseits nachzubringen. Jedoch sind unnötige Tierversuche gesetzlich untersagt. Wiederholende Versuche am Menschen gelten bei manchen Ethik-Kommissionen als unethisch und mögen negativ bewertet werden. Das Ergebnis ist ein faktisches Monopol des Erstanmelders, das freilich meistens im Schatten seines Patents steht.60

1442

Mehrere Zulassungsinhaber: Sind innerlich gleiche Unterlagen von mehreren Zulassungsinhabern nachzufordern, haben sich die Zulassungsinhaber zu einigen oder es entscheidet die Bundesoberbehörde. Sie sind mit einem der Zahl der Zulasser entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen beteiligt, § 24 c AMG.

58 59 60

BGH PharmaR 81, 282 – Pankreaplex. Ein solcher Leistungsschutz besteht nicht in England: In re Smith Kline & French Laboratories LTD. 2 W.L.R. (1989) 397 (House of Lords). Zum Mißbrauch vgl. Kloesel/Cyran, AMG3, § 24a Anm. 20.

9. Marken für Medikamente

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Verwertungsbefugnis der Behörde: Sofern die erstmalige Zulassung des Medikaments in einem Mitgliedstaat der EU länger als acht Jahre zurückliegt oder ein Verfahren unter Mitinhabern noch nicht abgeschlossen ist, kann die zuständige Bundesoberbehörde von sich aus Unterlagen verwenden. Die Verwendungsbefugnis ist nicht allgemein, vielmehr enthält das Gesetz benannte Ausnahmen, § 24d AMG.

1443

Zulassung eines Generikums: Bei einem Generikum kann ohne die Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen einschließlich der Sachverständigengutachten für das Referenzarzneimittel Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist. Dies gilt auch für die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der EU. Das Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach dem Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der Zeitraum darf auf höchstens elf Jahre verlängert werden, wenn der Inhaber innerhalb von acht Jahren die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere Anwendungsgebiete erwirkt, die bei wissenschaftlicher Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden, § 24 b Abs. 1 AMG.

1444

In § 24 b Abs. 2 AMG ist eine komplizierte Definition des Generikums und seiner Zulassung enthalten. Die weiteren Absätze betreffen die Zulassung des Referenzarzneimittels in einem anderen Staat der EU oder die Anfragen der Behörden eines anderen EU-Staates in Bezug auf ein deutsches Referenzmittel. Darüber hinaus sind dann, wenn ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist und die für die Generika geltenden Anforderungen nicht erfüllt, geeignete vorklinische oder klinische Versuche über die Abweichung vorzulegen. Handelt es sich übrigens um einen Wirkstoff, der seit mindestens zehn Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet wird und jetzt ein neues Anwendungsgebiet erhält, so ist eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt.

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Für die Anwendung bei Tieren ist wieder alles anders. Bei Arzneimitteln für Fische oder Bienen beträgt die Frist dreizehn Jahre. Bei Arzneimitteln, die nach der Zulassung auf eine weitere Tierart erstreckt worden sind, erhöht sich die Frist jeweils um ein Jahr. Soweit es schließlich um die Heilzulassung besonders wertvoller Medikamente geht (§ 22 Abs. 3 AMG) und die Erweiterung auf eine Zielart gerichtet ist, die der Lebensmittelgewinnung dient, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung gewährt; allerdings müssen die genannten Versuche durchgeführt werden, § 24 b Abs. 8 AMG.

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9. Marken für Medikamente Eintragung als Marke: § 10 AMG verlangt, dass Fertigarzneimittel unter „Bezeichnung des Arzneimittels“ in Verkehr gebracht werden. Es liegt nahe, diese Bezeich-

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XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

nung als Marke schützen zu lassen. Das hat den Vorteil, dass man Nachahmungen untersagen, Verwechselungen verhindern und die Bekanntheit des Zeichens als good will ausnützen kann. Die Eintragung von Arzneimittelbezeichnungen als Marke ist durchaus gebräuchlich. Nach einer europäischen Richtlinie ist seit 1994 das Markenrecht europarechtlich vereinheitlicht. Im spanischen Alicante kann auch eine europäische Marke eingetragen werden.61 Nach § 3 MarkenG kann allerdings beinahe jedes Zeichen, insbesondere Wörter, als Marke eingetragen werden. Deshalb ist es nicht ausgeschlossen, dass Arzneimittelmarken auch länger sind und damit, wenn auch nicht als schutzfähigen Bestandteil, eine Indikation enthalten. Die Marke muß allerdings Unterscheidungskraft haben. Das ist bei Worten der medizinischen Fachsprache nicht der Fall, auch wenn sie nur in medizinischen Fachkreisen als Sachangabe wirken. So ist „Insulin Semitard“ nicht als Marke eingetragen worden.62 Insofern wirkt sich das Freihaltebedürfnis für die Bezeichnung oder auch die Abkürzung für einen Arzneimittelwirkstoff aus. Nach § 8 Abs. 2 Nr. 2 MarkenG ist die Eintragung als Marke für Zeichen oder Angaben ausgeschlossen, die im Verkehr zur Bezeichnung der Art, der Beschaffenheit, der Menge usw. von Waren dienen. Das gilt nicht nur für den Arzneimittelwirkstoff selbst, sondern auch für anerkannte Abkürzungen.63 Einer Bildmarke, die aus der farblichen naturgetreuen Abbildung der Ware besteht, fehlt jegliche Unterscheidungskraft, wenn die abgebildete Ware in Form und Farbgebung auf dem beanspruchten Warengebiet üblicher Produktgestaltung entspricht. Durch die der Anmeldung beigefügte farbliche Abbildung der Marke wird der Schutzgegenstand der Marke auf die angegebene Farbgestaltung beschränkt64. 1448

Benutzungszwang: Lange Zeit hatte man im Pharmabereich mit Defensiv- und Vorratszeichen gearbeitet. Warenzeichen wurden als Defensivzeichen eingetragen, um den Schutzbereich der Hauptmarke zu erweitern, etwa Mecca, Mocca und Mucca. Noch wichtiger schien es, Vorratszeichen zu speichern, die erst bei Bedarf abgerufen werden sollten. Seit 1973 gilt der Benutzungszwang, heute nach § 25 MarkenG. Danach ist der Rechtschutz des Markeninhabers nicht wirksam, wenn die Marke innerhalb der letzten fünf Jahre vor Geltendmachung des Anspruchs nicht benutzt worden ist. Im Verletzungsprozeß kann der Beklagte die Einrede der Nichtbenutzung erheben und der Kläger hat nachzuweisen, dass die Marke innerhalb der letzten fünf Jahre vor Erhebung der Klage benutzt worden ist. Ebenso ist bei Widerspruch gegen die Eintragung der Marke wegen älteren Zeitrangs die Einrede der mangelnden Benutzung möglich, §§ 42 f. MarkenG. 61

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Vgl. Schweer, Die erste Markenrechtsrichtlinie der EG und der Rechtsschutz bekannter Marken (1992); heute vgl. Fezer, Markenrecht3 (2001), § 8 Rn. 57; § 14 Rn. 155 f.; Lange, Marken- und Kennzeichenrecht (2006), geht auf die Pharmamarken gar nicht ein. BGH MDR 82, 292 – Insulin Semitard. BGH PharmaR 94, 114 – Indorektal; BGH PharmaR 96, 177: Alphaforon zulässig trotz Anlehnung an Interferon A. Vgl. dazu auch Hebeis, Markenschutz für Abwandlungen von International Nonproprietary Names (INN), PharmaR 96, 175. WHO: Proposed International Nonproprietary Names, Liste 75 (Substanzen für pharmazeutische Zwecke v. 29.10.1996, PZ 96 Nr. 48 S. 110). In Rußland ist z.B. „Asperin“ wegen der verbreiteten Nutzung der Bezeichnung nicht geschützt, PZ 98, 71. BGH PharmR 2004, 323; dazu Berlitt, Auswirkungen der BGH-Entscheidung, PharmR 2004, 375.

9. Marken für Medikamente

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BGH PharmaR 80, 268: Das Wort FIRIUM war als Warenzeichen für Arzneimittel angemeldet worden. Dagegen wurde vom Inhaber des eingetragenen Zeichens „Frisium“ für pharmazeutische Erzeugnisse Widerspruch erhoben. Der Widerspruch ist nur zulässig, wenn das Zeichen „Frisium“ in den letzten 5 Jahren benutzt worden ist. Der BGH hat das bejaht. Zwar befand sich kein pharmazeutisches Präparat mit der Kennzeichnung „Frisium“ im Handel. Jedoch war eine klinische Prüfung eines Sedativums mit der Bezeichnung „Frisium“ eingeleitet worden, das an über 1.000 Patienten angewendet wurde. BGH PharmaR 97, 461: Die Parteien hatten schon früher um das Warenzeichen „Cirkulin“ gestritten. Im Jahre 1932 hatten sie einen Vergleich geschlossen, in welchem die Klägerin das Warenzeichen Zirkulin verwenden durfte. Nunmehr beantragt die Klägerin, wegen Nichtbenutzung der Marke für Blutreinigungstee diese zu löschen. Sie gewinnt den Prozeß, weil aus dem Vergleich kein berechtigter Grund für die Nichtbenutzung der Marke gegeben sei.

Warengleichartigkeit: Der Markenschutz wird nicht schlechthin, sondern nur für eine gleiche oder gleichartige Ware gewährt. Sie ist schon bei der Anmeldung anzugeben, § 32 Abs. 1 Nr. 3 MarkenG. Der Schutz verlangt also Gleichheit oder Gleichartigkeit der Ware. Das wird aus dem Zweck des Zeichenschutzes beantwortet. Der Markeninhaber ist nicht umfassend geschützt, sondern es kommt auf die Warenklasse und ihre Position zu anderen Warenklassen nach der Verkehrsauffassung an.65 Im Bereich der Medikamente hat man als gleichartig angesehen: Brandbinden mit Gichtwatte, pharmazeutische Tees mit Arzneimitteln, Augenpflegemittel mit Parfüm und Seife, Vitaminbonbons, medizinische Seifen sowie Pflanzenschutzmittel mit Arzneimitteln und Hautcreme mit Arzneimitteln.66 Ungleichartig sind nach der Rechtsprechung: Mineralwasser und alkoholfreie Getränke mit Arzneimitteln; Eiweiß, Mischfutter und Arzneimittel; Schnupfenmittel mit Pflanzenschutzmitteln.67 In den USA hat man auch Mittel zur Behandlung kindlicher Mittelohrentzündung und Medikamente gegen Impotenz für ungleiche Waren gehalten.68 Sogar die Wiedergabe der eingetragenen Marke in einem Nachschlagewerk führt zu einem Schutz nach § 16 MarkenG: Wenn die Wiedergabe der eingetragenen Marke in einem Nachschlagewerk den Eindruck erweckt, dass es sich um eine Gattungsbezeichnung handelt, kann der Inhaber vom Verleger des Werkes verlangen, dass der Wiedergabe der Marke ein Hinweis beigefügt wird, dass es sich um eine eingetragene Marke handelt. Hier hat der Gesetzgeber dem Schutzinteresse des Markeninhabers gegenüber dem Allgemeininteresse im Übermaß nachgegeben. Nachschlagewerke werden nunmehr die Bezeichnung R oder vergleichbare Bezeichnungen in großem Maße enthalten, die Herausgeber haben Recherchekosten und der Käufer des Nachschlagewerks wird die Kosten zu tragen haben.

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Vgl. Baumbach/Hefermehl, WZG12, § 5, Rn. 98. Brandbinden = Gichtwatte: RG, MuW 11, 532; Pharmazeutische Tees = Arzneimittel: RPA, MuW 33, 380; Augenpflegemittel = Parfüm und Seife: BGH, GRUR 57, 125; Vitaminbonbons = Arzneimittel: BPatG 5, 68; Monatsbinden = Arzneimittel: BGH, GRUR 63, 572; Hautcreme = Arzneimittel OLG Köln PharmaR 94, 5. Mineralwasser und alkoholfreie Getränke = Arzneimittel: RPA, MuW 31, 546; Eiweißmischfutter = Arzneimittel: BPatG 4, 54; Schnupfenmittel = Pflanzenschutzmittel: DPA GRUR 71, 250. Erva Pharmaceuticals v. American Cyanamid Co. 755 F.Supp. 36 (1991).

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824

XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

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Verwechselungsgefahr: Der Schutz der Marke hängt weiter davon ab, dass ein identisches Zeichen oder eine Marke verwendet wird, mit der Verwechselungsgefahr besteht. Der Umfang des Schutzes hängt weitgehend davon ab, wie weit die Arzneimittelkennzeichnung Unterscheidungskraft besitzt und sich im Verkehr durchgesetzt hat. Sie hat entweder keine oder nur geringe Unterscheidungskraft, wenn sie sich für einen Fachmann nicht mehr als ein die Art, Zusammensetzung, Wirkung, Indikation, Darreichungsform usw. des Mittels beschreibender Begriff darstellt. Die Rechtsprechung ist aber insoweit nicht kleinlich: So wurde ULCOGEL, NITRORETARD, MONODENTI und ALKA-Seltzer Unterscheidungskraft zugesprochen.69

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Voraussetzung des Markenschutzes ist ferner Identität oder Ähnlichkeit des Zeichens, § 14 Abs. 2 MarkenG. Man unterscheidet dabei die Verwechselungsgefahr im engeren und im weiteren Sinne. Im engeren Sinne besteht sie dann, wenn beide Erzeugnisse miteinander verwechselt werden können. Von Verwechselungsgefahr im weiteren Sinne ist die Rede, wenn man meinen könnte, dass sowohl das eine als auch das andere Erzeugnis aus dem Betrieb desselben Herstellerunternehmens stammen.70 Bei der Feststellung der Verwechselungsgefahr ist auf die Bildwirkung, Klangwirkung und den Sinngehalt des Zeichens zu achten. Entscheidend ist, ob ein nicht ganz unerheblicher Kreis der Benutzer, seien es Ärzte, Apotheker oder Patienten, der Ansicht sein kann, die Produkte wären gleich oder stammten aus demselben Betrieb. Dabei kommt es nicht stets darauf an, ob ein Arzneimittel nur auf Rezept verabreicht oder frei verkauft werden kann. Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln ist vorrangig auf das Verständnis des verordnenden Arztes und des Apothekers abzustellen.71 Bei parallelen Mitteln achten Arzt und Apotheker vornehmlich auf den Heilungserfolg, was jedoch die Verwechselungsgefahr nicht ausschließt. Im übrigen ist dann noch die mögliche Täuschung des Patienten zu prüfen. So hat man die Verwechselungsgefahr von TROPON mit MAGNETOPON, von LIDAPRIM mit SIGAPRIN, von VENOSTASIN mit TOPOSTASIN, von ARCTUVAN mit ARTESAN sowie von SULFA-PERLONGIT mit PERLINGON, von PROMED mit PRO-MEDICA ebenso wie von ARTERENOL mit ATENOL-RATIOPHARM sowie CORVATON mit CORVASAL und INNOVADICLOPHLONT mit DICLOPHLOGONT ALKA-SELTZER mit TOGAL-SELTZER verneint.72 Dagegen wurde in folgenden Fällen eine Verwechselungsgefahr bejaht: PAVYKA mit PIVAKO, RECRESAL mit RECRETHOS, INDOREKTAL mit INDOHEXAL, 69

70 71 72

BPatG 14, 222: ULCUGEL, eingetragen für Arzneimittel; BPatG 14, 148: NITRORETARD, eingetragen für Arzneimittel, BPatG 16, 79; MONODENTI, eingetragen für Injektionsspritzen; BGH PharmaR 98, 361: ALKA-Seltzer – Togal-Seltzer. Baumbach/Hefermehl, WZG12 , Rn. 13ff.; Hubmann, Gewerblicher Rechtsschutz5, § 45 II. BGH PharmaR 91, 250 – L-Tnyroxin. OLG Köln GRUR 34, 743: TROPON – MAGNETOPON; OLG Frankfurt GRUR 78, 362; LIDAPRIM – SIGAPRIN; BGH GRUR 57, 339; VENOSTASIN – TOPOSTASIN; BGH GRUR 55, 415; ARCTUVAN – ARTESAN; BPatG PharmaR 87, 229: SULFA-PERLUMID? PERLINGON; OLG Hamburg PharmaR 95, 191: PROMED – PRO-MEDICA; OLG Frankfurt PharmaR 91, 310 ARTERENOL – ATENOL RATIOPHARM; OLG Frankfurt PharmaR 91, 246: CORVATON – CORVASAL (anders wohl BGH NJW 93, 787); BGH PharmaR 96, 181: INNOVADICLOPHLONT – DICLOPHLOGONT.

9. Marken für Medikamente

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EUREX mit NEURAX, APISOL mit ASPISOL, PROVITALIS mit PRO VITAL; TRILOC mit CRELOC.73 Erschöpfung des Verbreitungsrechts: Im Marken- und Patentschutz setzt die Erschöpfung des Verbreitungsrechts eine deutliche Grenze. Wenn im Inland ein Arzneimittel vom Inhaber des Schutzrechts auf den Markt gebracht wird, so kann es weiterverkauft werden, ohne das Sach- oder Bezeichnungsrecht zu verletzen. Das gilt grundsätzlich auch, wenn der Inhaber des Rechts das Arzneimittel im Ausland in Verkehr bringt und es dann reimportiert wird. Allerdings darf es dann nicht umgepackt und erneut mit der Marke gekennzeichnet werden. Josef Kohler hat hier vom Zusammenhang der Benutzungsformen gesprochen.74 Gemeint ist damit, dass es dem Inhaber des Schutzrechts nur einmal vorbehalten ist, die Ware in den Verkehr zu bringen; die weiteren Bewegungen auf dem Markt darf er aufgrund seines Schutzrechts nicht mehr beeinflussen, es sei denn, die Ware hat eine erhebliche Veränderung erfahren. Nach § 24 MarkenG wirkt die Erschöpfung des Verbreitungsrechts, wenn die Ware mit der Zustimmung des Markeninhabers im Inland oder in einem übrigen Mitgliedstaat der EU in Verkehr gebracht worden sind. Das gilt nicht für das Inverkehrbringen in einem Land außerhalb der EU. Nunmehr hat der EuGH eine sehr restriktive Auslegung dieser Bestimmung vorgenommen: in der berühmten „Davidoff-Entscheidung“ hat er ausgeführt, dass bei Inverkehrbringen durch den Inhaber des Warenzeichens oder mit seiner Zustimmung im Ausland außerhalb der EU keine Erschöpfung vorliegt, er sich vielmehr dem Reimport widersetzen kann. Anderes ergibt sich nur, wenn er nach Anhaltspunkten und Umständen zu erkennen gibt, dass er auf sein Recht verzichtet. Eine konkludente Zustimmung könne sich aber nicht daraus ergeben, (1) dass der Markeninhaber nicht alle nachfolgenden Erwerber der außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums in den Verkehr gebrachten Waren über seinen Widerspruch gegen einen Vertrieb im Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet hat, (2) dass auf den Waren nicht angegeben ist, dass das Inverkehrbringen in die EU verboten ist, und (3) dass der Markeninhaber das Eigentum ohne vertragliche Beschränkung übertragen hat. Es spielt auch keine Rolle, dass der Importeur der Waren keine Kenntnis davon hat, dass sich der Warenzeicheninhaber seinem Handeln widersetzt, oder dass autorisierte Einzelhändler und Großhändler ihren eigenen Abnehmern keine vertraglichen Beschränkungen auferlegt haben, die einen solchen Widerspruch wiedergeben, obwohl sie darüber vom Markeninhaber unterrichtet worden sind.75 Die unteren Gerichte wenden diese Norm an und verurteilen den unautorisierten Importeur aus dem Raum außerhalb der europäischen Wirtschaftsgemeinschaft auf Rechnungslegung und evtl. auch auf Vernichtung.76 Bei Markenrechtsverletzungs-Re-Import ohne Vorabinformation des 73

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RG MuW 38, 292: RECRESAL = RECREPHOS; BGH PharmaR 95, 11: INDOREKTAL = INDOHEXAL; BGHZ 127, 262: EUREX = NEURAX; BPatG PharmaR 96, 185: APISOL = ASPIROL; BGH PharmaR 98, 364: SALVENT = SALVENTEROL; OLG Koblenz, PharmR 2005, 242: PROVITALIS = PRO VITAL; OLG Hamburg, PharmaR 2003, 323: TRILOC = CRELOC. Kohler, Handbuch des deutschen Patentrechts in rechtsvergleichender Darstellung (1900), 452ff. Zur heutigen Doktrin vgl. Götting, Gewerblicher Rechtsschutz8, § 19 III, § 40 III. EuGH v. 20.11.2001, in den Rechtsachen C-414/99 bis C-416/99. BGH NJW 2006, 2334.

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XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

Markeninhabers kann gleichfalls Auskunft und Rechnungslegungspflicht verlangt werden.77 Ob eine Zeichenverletzung durch eine Veränderung der Verpackung vorliegen kann, ist unter den Gerichten noch nicht geklärt. In einer früheren Entscheidung hatte man den Import der Originalpackung, bei dem das Warenzeichen durch einen Ausschnitt der Außenpackung zu erkennen war, beanstandet.78 1453

Ferner hat der EuGH das Umverpacken von Arzneimitteln nach Parallelimport aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union für grundsätzlich zulässig erachtet. Der Importeur darf auch neue Packungsgrößen zusammenstellen, Aufkleber ändern und neue Beipackzettel beifügen. Es ist keine Beeinträchtigung der Marke, wenn noch einmal verpackte Arzneimittel, bspw. in Ampullen oder Blisterstreifen, aus der Umverpackung herausgenommen und in neuen Größen zusammengestellt werden.79 Allerdings ist das Erschöpfungsprinzip gesetzlich beschränkt. Nach § 24 Abs. 2 MarkenG darf sich der Inhaber der Marke der Bezeichnung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzen, insbesondere wenn der Zustand der Ware nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert wird. In der ersten Fassung dieser Bestimmung las man es noch anders: „wenn die Marke … in einer Weise oder Erscheinungsform benutzt wird, die geeignet ist, die Wertschätzung der Marke … in unlauterer Weise zu beeinträchtigen“.80 Diese Fassung ist vom Vermittlungsausschuß gestrichen worden, um zu vermeiden, dass mit dieser Regelung kostengünstigere (Re-) Importe von Markenwaren, besonders von (umgepackten) Arzneimitteln verhindert werden könnten. Der Parallelimporteur ist zur Vorabinformation des Markeninhabers verpflichtet, § 14 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 5 MarkenG.81

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Es bleibt also dabei, dass die Veränderung oder Verschlechterung der Ware, insbesondere wenn sie als neu auf den Markt gebracht wird, die Erschöpfung des Verbreitungsrechts nicht greifen läßt. Die Erschöpfung gilt uneingeschränkt für den internationalen europäischen Markt nur, soweit ein identisches Schutzrecht in dem Staat besteht, in welchem das Medikament in Verkehr gebracht wurde. Nur soweit es besteht, kann sich das Verbreitungsrecht erschöpfen. Wenn in einem patentfreien Staat ein Arzneimittel auf den Markt gebracht wird, darf es nicht frei in einen patentgebundenen Staat eingeführt werden. Ebensowenig ist es erlaubt, ein Medikament, das unter einer anderen Marke in einem Mitgliedstaat der EG auf den Markt gekommen ist, unter Hinzufügung einer neuen Marke in einen anderen Mitgliedstaat zu importieren.

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OLG Hamburg GRUR-RR 2005, 109. OLG Köln PharmaR 92, 298 – Ausschnitt der Außenpackung läßt Warenzeichen im Innern erkennen; BGH MDR 94, 570 – Betablocker Kerlone wird umverpackt. EuGH v. 11.7.96; GRURInt 96, 1144; fortgeführt von BGH PharmR 2003, 168 (Aufstocken in der Packung von sechzig auf hundert Tabletten in Blisterstreifen, Frage ob die Aufstockung eine ungewöhnliche Präsentation des Arzneimittels ist und den Irrtum der Verbraucher auslöst). Vgl. dazu Schmieder, NJW 94, 3335. OLG Frankfurt PharmaR 2000, 162; LG Hamburg PharmaR 2000, 159. Vgl. Kleist, Entwicklungen beim Parallelimport, Pharm.Ind. 2001, 710.

10. Schutz des Gewerbebetriebs gegen unrichtige oder schmähende Angaben

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EuGH Slg. 1968, 85: Die amerikanische Firma Parke Davis & Co. war Inhaber eines niederländischen Patents zur Herstellung eines Antibiotikums, das auch in Italien gekauft werden konnte, wo es keinen Patentschutz genoß. Der Gerichtshof in Den Haag legte dem EuGH die Frage vor, ob Parke Davis in Holland den Import aus Italien verhindern könne. Das Gericht gestattete das Verbot in Holland. EuGH NJW 79, 484: Eine Pharmafirma hatte für das gleiche Arzneimittel in England und in den Niederlanden zwei unterschiedliche Warenzeichen eintragen lassen. Nunmehr wurde das von ihr in England auf den Markt gebrachte Medikament in die Niederlande importiert und dort mit dem neuen Warenzeichen versehen. Das Gericht beantwortet die ihm vorgelegte Frage dahingehend, dass die Herkunftsgarantie des Warenzeichens einschließe, dass sich nur der Inhaber des Erzeugnisses durch die Anbringung des Warenzeichens identifizieren dürfe. Dritten sei dies nicht gestattet.

10. Schutz des Gewerbebetriebs gegen unrichtige oder schmähende Angaben Arzneimittel und ihre Bezeichnungen sind auch gegenüber Dritten geschützt, soweit nicht überwiegende Interessen der anderen entgegenstehen. Unrichtige Angaben über die Zusammensetzung eines Arzneimittels82, etwa in Nachschlagewerken, wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder populären Hinweisen, können vom Arzneimittelhersteller verboten werden. Sie stellen einen Eingriff in seinen eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb dar, der gem. § 823 Abs. 1 BGB geschützt ist. Das bedeutet allerdings nicht, dass an Arzneimitteln, ihrer Zusammensetzung, ihrer Dosierung und ihren Nebenwirkungen keine Kritik geübt werden darf. Weder der Schutz des Patents noch eines eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetriebs schränkt die verfassungsrechtlich garantierte Kritikfreiheit ein. Jedoch muß sich die Kritik in angemessenen Grenzen halten. Kritikern, denen eine öffentliche Aufgabe hinsichtlich der Überwachung von Medikamenten obliegt, etwa die Arzneimittelkommission oder die Massenmedien, steht ein besonders weiter Spielraum zur Verfügung, da sie in Wahrnehmung berechtigter Interessen handeln, § 824 Abs. 2 BGB. Zwar spricht die Vermutung für die Zulässigkeit der freien Rede, wenn es sich um einen Beitrag zum geistigen Meinungskampf in einer die Öffentlichkeit wesentlich berührenden Frage durch einen dazu Legitimierten handelt.83 Schmähkritik ist jedoch nicht zulässig.84 OLG Hamburg PharmInd. 97, 849: Es ging um die Behauptung „Fa. X läßt Pillen und Elixiere von Lohnherstellern billig fertigen“. Der Antrag auf eine einstweilige Verfügung wurde abgelehnt, da es sich um eine freie Meinungsäußerung handelte. Auch die Behaup82

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LG Hamburg PharmInd 82, 880: Im „Medikamentenbuch für den kritischen Verbraucher“ war eine seit Jahren aufgegebene Zusammensetzung eines Medikaments weiterhin enthalten. Der durch die unrichtige Angabe vorgenommene Eingriff in den Gewerbebetrieb erfolgte auch fahrlässig, da schon mehrere Jahre vor dem Erscheinen der letzten Auflage die Herausgeber auf die Unrichtigkeit der Darstellung hingewiesen worden waren. BVerfG NJW 76, 1681; BGHZ 45, 308. LG Frankfurt v. 5.6.87, Az. 2/3 O 36/87 (Todesursache: Alival?): „Wenn’s ums Geschäft geht, dann geht der Vorstand der HOECHST AG über Leichen“ als Schmähkritik verboten.

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XXX. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

tung, „das Rezept ist genial: Man nehme billigst hergestellte Medikamente, die nie auf ihre Wirksamkeit hin überprüft wurden“, ist zulässig, da es sich um ein seinerzeit nur registriertes Altarzneimittel handelte, das noch keine Nachzulassung erhalten hat (Kritik von Sander in der Einleitung zur Veröffentlichung). BGH PZ 99, 18 (548): Eine Pharmafirma hatte gegen einen Apotheker geklagt, der das Haiknor-Pulver „Haifit“ als „Scheiß des Monats“ bezeichnet hatte. Die Klage wurde abgewiesen, da dem Verbraucher eine Heilwirkung suggeriert worden sei, die das Präparat gar nicht besitzt.

11. Arzneimittel für seltene Krankheiten 1456

Sog. orphan drugs werden nach einer Verordnung der EU besonders geschützt.85 Der orphan drug Investor kann sich den Schutz von der EMEA erteilen lassen und erhält ein Alleinvertriebsrecht von zehn Jahren. Ein Zweitanmelder kann mit der Zustimmung des Erstanmelders oder dann alsbald zugelassen werden, wenn der Erstanmelder das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern kann, das zweite Arzneimittel ähnlich ist, sicherer oder wirksamer bzw. aus anderen Aspekt klinisch überlegen ist, Art. 8 VO. Dieser zeitliche Schutz steht in einem noch ungeklärten Verhältnis zum Patentschutz.86 Der orphan drug Investor erhält ein Alleinvertriebsrecht von 10 Jahren. Ein Bericht über ein Commisson Staff Working Document Arbeitspapier betreffend die Verordnung für seltene Arzneimittel und ihren Einfluß auf die öffentliche Gesundheit ist vor kurzem vorgelegt worden.87 Auch in Deutschland hält die Diskussion um orphan drugs und die Beseitigung ihrer naturgemäßen schwachen Position an.88

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Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. L18/1. Vgl. Koening/Müller, EG-rechtliche Privilegierung der Herstellung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten durch Einräumung von Alleinvertriebsrechten versus Patentrecht? GRUR Int. 2000, 121; Bopp/Berg, Der neue Vorschlag für eine Verordnung über Arzneimittel für seltene Krankheiten, PharmaR 99, 38; Gericke u. a., Ethical Issues in funding orphan drug research and development, J.Med.Ethics 2005, 164. Druft, For public consultation, 8.2.2006 (Commission Staff Working Document). Hiltl, Orphan drugs – Zwischenbilanz und Konfliktfelder, PharmR 2001, 308; Kramer u. Heinemann, Arzneimittelforschung für Kinder in Europa, PharmR 2006, 22.

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XXXIV. Internationales Arzneimittelrecht

XXXIV. Internationales Arzneimittelrecht

Ausgewählte Literatur: Collatz, Auswirkungen der zukünftigen Regelung des Zulassungsverfahrens auf die Zulässigkeit staatlicher Schutzmaßnahmen gem. Art. 36 EGV, PharmaR 94, 98; Collatz, Die neuen europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (1996); Deutsch, Das Internationale Privatrecht und das Internationale Versicherungsrecht der klinischen Forschung, VersR 2006, 577; Dettling, Die internationale Anwendbarkeit des deutschen Arzneimittelrechts, PharmR 2000, 401; Frenz, Grenzüberschreitende medizinische Leistungen und Grundfreiheiten im Spiegel der EuGH-Rechtsprechung, MedR 2004, 296; Hägele, Arzneimittelprüfung am Menschen, ein strafrechtlicher Vergleich aus deutscher, österreichischer, schweizerischer und internationaler Sicht (2004); Hanika, Europäisches Arzneimittelrecht, MedR 2000, 63; Hartl, Anwendbarkeit von § 8 Abs. 1 Nr. 2c AMG auf Exportarzneimittel, PharmaR 87, 250; Meyer/Lüerßen, Inkrafttreten und Anwendungsbereich des § 72a AMG, PharmaR 88, 7, 50; Rehmann, Die Arzneimittelbezeichnung im zentralen Zulassungsverfahren, PharmaR 95, 351; Schroeder, Parallelimport von Arzneimitteln und freier Warenverkehr, EuZW 94, 78; Sträter, Parallel- und Reimporte von Arzneimitteln, Krankenhauspharmazie 86, 207; Wandt, Internationale Produkthaftung (1995), 198 ff.; Wiedemann, Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung (1998); Witschi, Der materielle Gehalt des Übereinkommens zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte, PharmInd 81, 739

1. Abgrenzung des internationalen Arzneimittelrechts 1552

Übernationale Instanzen befassen sich, wenn auch zurückhaltend, mit dem Arzneimittelverkehr. So hat der EuGH mehrfach über den Zugang zum nationalen Arzneimittelmarkt und dessen Beschränkung durch Preisregulierung1 bzw. eine Negativliste2, ein Verbot der Substitution3 oder Beschränkungen des Imports auch durch Privatpersonen und Verweisung auf vorhandene Unterlagen zu befinden gehabt.4 Seit einigen Jahren gibt es die zentrale und dezentralisierte Europazulassung von Arzneimitteln. Im Folgenden soll es aber um das nationale Recht des Imports und Exports gehen. Besprochen werden soll also die rechtliche Beurteilung, wenn bei dem Inverkehrbringen und der Benutzung des Arzneimittels Herstellungsland, Ge1 2 3 4

EuGH Rechtssache 181/82 (Roussel) – Sonderpreisregelung für Importarzneimittel unzulässig. EuGH Rechtssache 238/82 (Duphar) – nicht diskriminierende Negativliste zulässig. EuGH Rechtssachen 266 u. 267/87 – Substitutionsverbot nicht europarechtswidrig; vgl. dazu Reich, PharmaR 89, 218. EuGH NJW 91, 2951 – Import; EuGH NJW 92, 1553 – Einfuhr durch Privatperson; EuGH NJW 93, 2987 (Adalat) – Unterlagen schon vorhanden.

2. Arzneimittelimport

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brauchsland und Patientenherkunft nicht identisch sind. Gegenstand der Darstellung ist der Arzneimittelverkehr mit Auslandsberührung. Es handelt sich also im Wesentlichen um Probleme des Internationalen Verwaltungs- und Privatrechts. Rechtsquelle ist hauptsächlich nicht das übernationale Recht, sondern das jeweils nationale Recht – also deutsches nationales Verwaltungsrecht und Kollisionsrecht.

2. Arzneimittelimport Die Einfuhr von Arzneimitteln in die Bundesrepublik geschieht einmal, um im Ausland hergestellte Arzneimittel im Inland in Verkehr zu bringen. Im Besonderen ist das auch deshalb der Fall, weil die Preise für dasselbe Arzneimittel oder ähnliche Arzneimittel auf den Märkten der einzelnen Länder variabel sind. Nicht selten wird deshalb versucht, das vom gleichen Hersteller im Ausland angebotene Arzneimittel oder ein paralleles Arzneimittel ins Inland zu bringen.5 Die Einfuhr von Arzneimitteln in die Bundesrepublik Deutschland unterliegt Beschränkungen persönlicher, institutioneller und übernationaler Art. Die Regelung in den §§ 72 ff. AMG ist unübersichtlich und von Überleitungs- und Sondervorschriften begleitet. Von folgenden Grundsätzen ist auszugehen.

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Europarecht geht vor: Ist eine europarechtliche Zulassung des Arzneimittels erteilt worden, so ist dieses für die gesamte Europäische Union zugelassen. Das Zulassungsverfahren steht vorerst nur für gentechnologisch hergestellte Arzneimittel und im biotechnologischen Verfahren hergestellte Arzneimittel, die eine bedeutende Innovation darstellen, zur Verfügung.6 Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung stellt ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der gesamten Gemeinschaft dar, Art. 12 Abs. 2 VO EWG.

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Die Zulassung kann auch durch ein dezentrales Verfahren erleichtert werden. In diesem ist vorgesehen, dass die Mitgliedstaaten der EU eine in einem anderen Mitgliedsland erteilte Zulassung anerkennen, § 25 b AMG. Die Anerkennung kann jedoch versagt werden, wenn ein Land zu der Auffassung gelangt, dass das betreffende Medikament unvertretbare Risiken enthält bzw. eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. In einem solchen Fall muss der betreffende Staat seinen eigenen Beurteilungsbericht zusammen mit den Gründen für seine Einwände den anderen Mitgliedsländern und dem Antragsteller vorlegen. Es wird dann versucht, unter Beteiligung der Europäischen Agentur eine einvernehmliche Lösung herbeizuführen, § 25 b Abs. 2 AMG.7 Persönliche Voraussetzungen des Importeurs: § 9 Abs. 2 AMG verlangt, dass Arzneimittel nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in Verkehr gebracht 5

6 7

FAZ v. 4.12.95, S. 17: Warum sind Anti-Baby-Pillen in Deutschland so teuer? Ein Pharmakaufmann möchte Frauen im Postversand aus dem Ausland billiger beliefern; Dirks, Ärztezeitung 27.3.96: Die Abgabe preisgünstiger importierter Medikamente durch den Apotheker hat haftungsrechtliche Implikationen, Einsparpotential für die Kassen, Risiko für den Arzt. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rats, ABl. L 214/1, Art. 12, Anh. Teil A u. Teil B. Collatz, Die neuen europäischen Zulassungsverfahren (1996), 90 ff.

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XXXIV. Internationales Arzneimittelrecht

werden, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der EU seinen Sitz hat.8 Davon sind alle Pharmazeutika betroffen, auch Bulkware, Ärztemuster, Proben usw. Die genannte Regelung gilt auch für importierte Medikamente9, so dass diese nur von einem in Europa ansässigen pharmazeutischen Unternehmer vermarktet werden dürfen. Der Zweck der Niederlassungsvoraussetzung besteht darin, stets einen verantwortlichen Inverkehrbringer zur Verfügung zu haben. Das soll auch für den straf- oder zivilrechtlichen Zugriff gelten. Ergänzt wird diese Regelung durch § 94 a AMG, wonach die Klage aus Arzneimittelhaftung auch vor dem Wohnsitzgericht des Klägers erhoben werden kann. 1556

Einfuhrerlaubnis: § 72 AMG setzt für Fertigarzneimittel oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden und aus anderen Ländern als Mitgliedstaaten der EU oder des europäischen Wirtschaftsraums10 kommen, eine Einfuhrerlaubnis voraus. Damit wird Art. 16 Abs. 3 der Zweiten pharmazeutischen EG-Richtlinie in nationales Recht transformiert.11 Dabei werden die sachlichen und persönlichen Voraussetzungen für die Herstellungserlaubnis im Inland (§§ 13 ff. AMG) weitgehend übernommen. § 72 AMG gilt allerdings nicht für Bulkware und Halbfertigware, wohl aber für die Lohnherstellung in Drittländern.12 Auch Arzneimittel oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, unterliegen dieser Erlaubnispflicht. Ein gutes Beispiel für die Strenge des AMG gibt ein Urteil des OVG Münster.13 Es geht darum, ob ein Importeur, der Arzneimittelpackungen, die aus dem Ausland kommen, mit deutschsprachigen Aufklebern und Packungsbeilagen versieht und sie an Krankenhäuser verkauft, eine Herstellungserlaubnis braucht. Da die Tätigkeit des Klägers Gefahren für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln mit sich bringt, ist eine solche Herstellungserlaubnis erforderlich. Im konkreten Fall war sie jedoch zu versagen, da es an den räumlichen Voraussetzungen fehlte. Nach § 73 Abs. 3 AMG ist jedoch der Import von Arzneimitteln außerhalb der EU durch Apotheken auf ärztliche Verschreibung hin zulässig, allerdings nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen. Jedoch ist das Vorliegen eines besonderen Bedarfsfalls nicht vorausgesetzt.14

1557

Zertifikate: Die Einfuhr eines Arzneimittels, auch von Wirkstoffen außerhalb von EG-Ländern, ist nur zulässig, wenn ein Zertifikat eines Herstellungslandes vorliegt, § 72 a AMG. Die Behörde des Herkunftslandes hat darin zu bescheinigen, dass die GMP-Richtlinien der WHO eingehalten sind. Da die Bundesrepublik dem multilateralen Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektion betref8 9 10 11 12 13

14

Das ist eine Folge von EuGH Rechtssache 247/81, der die Residenzpflicht in Deutschland als Verstoß gegen Europarecht angesehen hat. Kloesel/Cyran3, AMG, § 9 Anm. 8 ff. EuGH NJW 93, 2987 (Adalat) – Unterlagen in Österreich vorgelegt. BT-Drucks. 7/5091, S. 20. Sander, AMG, § 72 Anm. 4. OVG Münster PharmaR 81, 185. Die Erlaubnispflicht ist auf gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe ab 1992, auf sonstige Wirkstoffe ab 1994 erweitert worden; Will, PharmaR 90, 100. OLG Frankfurt PharmaR 98, 169.

2. Arzneimittelimport

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fend die Herstellung pharmazeutischer Produkte (PIC) beigetreten ist15, ist die geforderte gegenseitige Anerkennung leicht festzustellen. Allerdings ist es noch möglich, dass die zuständige Behörde im Inland ihrerseits eine Bescheinigung ausstellt. Das ist der Fall, wenn die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt oder wenn bescheinigt wird, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel eingehalten wurden. Bei Blutzubereitungen darf eine Einfuhr als im öffentlichen Interesse liegend nicht ermöglicht werden. Dafür muss sich die Behörde jedoch im Herstellungsland vergewissert haben, dass die Einhaltung erfolgt ist.16 Neben der PIC-Vereinbarung gibt es bilaterale Vereinbarungen, z.B. mit Japan.17 Sachliche Voraussetzungen des importierten Arzneimittels bei der Zulassung: Gemäß § 22 Abs. 5 AMG ist bei der Zulassung für ein importiertes Arzneimittel der Nachweis zu erbringen, dass der Produzent zur Herstellung im Heimatland berechtigt ist. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder in mehreren Mitgliedstaaten geprüft, so ist dies anzugeben. Ferner sind Erklärungen, wie sie in den Richtlinien der EU vorgesehen sind, abzugeben. Bei Importen von außerhalb der EG ist eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Behörde nach § 72 AMG erforderlich.18 Außerdem wird für das importierte Arzneimittel grundsätzlich ein „Heimatschein“ über die Zulassung im Herstellerland verlangt, § 22 Abs. 5 AMG. Das soll der zuständigen Behörde die Beurteilung des Arzneimittels erleichtern. Bei Importen kann auch von der Möglichkeit der erleichterten Zulassung im Mehrstaatenverfahren Gebrauch gemacht werden.19

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Parallelimport: Unter Parallelimporten versteht man im Allgemeinen die Einfuhr solcher Arzneimittel, die nicht in der Bundesrepublik hergestellt wurden und unter Berufung auf eine bestehende Zulassung eingeführt werden sollen. Oft handelt es sich um Konzernware, die von verbundenen Unternehmen im Ausland und in der Bundesrepublik vertrieben wird.20 Die EG-Kommission befürwortet Parallelimporte dadurch, dass sie erklärt, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten seien nicht berechtigt, sich dem Inverkehrbringen eines auf dem Wege des Parallelimports erworbenen Arzneimittels, dessen Vermarktung bereits genehmigt ist, mit der Begründung zu widersetzen, dass der Parallelimporteur nicht in der Lage sei, sich die Dokumentation zu verschaffen, über die allein der Hersteller oder sein autorisierter Vertreter verfügen können.21 Vom Parallelimport wird jedoch ein Leistungsschutzrecht an den Unterlagen in Gestalt der Verwertungssperre nicht berührt, § 24 a AMG. Parallelimportierte Generica sind zulassungspflichtig, wenn

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15 16 17 18 19 20 21

Witschi, PharmInd 81, 739; Feiden, DAZ 83, 1816. Meyer/Lüerßen, PharmaR 88, 52. Kloesel/Cyran3, AMG, § 72a Anm. 6. Sander, AMG, § 22 Anm. 23. Bohle, Europa 1992, Zulassung von Arzneimitteln, DAZ 89, 676. Sträter, a.a.O., 208. Mitteilung der Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten, PharmInd 89, 501; EuGH EuRJ HealthL 97, 101: Wird im Ausland von dem dortigen Lizenznehmer nach dem gleichen Verfahren das Arzneimittel hergestellt, so ist es importfähig. Anders steht es, wenn für den Hersteller die tatsächliche und gegenwärtige rechtliche Verpflichtung besteht, das Erzeugnis in dem anderen Mitgliedstaat in Verkehr zu bringen, EuGH PharmaR 97, 169.

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XXXIV. Internationales Arzneimittelrecht

ihre Bezeichnung, sei es auch nur leicht, vom Originalpräparat abweicht.22 Problematisch ist auch die Erschöpfung des Markenrechts. Der EuGH hat auf Vorlage des BGH entschieden, dass in einem anderen Mitgliedstaat der EU in Verkehr gebrachte und nach Deutschland importierte Arzneimittel auch dann frei verkäuflich sind, wenn bei der Umverpackung ein ausgeschnittenes Fenster offen gelassen wird, durch das die auf der Originalverpackung enthaltene Marke sichtbar wird. Der Parallelimporteur eines Arzneimittels, das mit einem im Inland fiktiv zugelassenen Präparat stoffidentisch ist und von einer Schwestergesellschaft in Belgien unter einer ähnlichen Marke in Verkehr gebracht wird, bedarf nicht der Vollzulassung nach § 21 AMG.23 Nach der Rechtsprechung ist der Parallelimporteur nicht berechtigt, sein Firmenlogo auf der mit der Marke des Herstellers gekennzeichneten Packung anzubringen.24 1560

Reimport: Darunter versteht man die Einfuhr zuvor im Inland zugelassener und exportierter Medikamente. Auch sie bedürfen der Einfuhrerlaubnis, wenn sie aus einem Nicht-EU-Land zurückgeschafft werden. Jedoch trifft den Reimporteur keine Hinweispflicht darauf, dass er Exportware zurückgeleitet hat. Der Reimport ist arzneimittelrechtlich zulässig. Das BfArM darf nicht noch einmal die Unterlagen verlangen, wenn es sich um einen Reimport aus einem Land des europäischen Wirtschaftsraums handelt.25 Jedoch kommt die Verletzung einer Marke in Betracht, deren Verbreitungsrecht noch nicht erloschen ist. Das ist etwa angenommen worden, wenn beim Reimport ein neuer Aufkleber und ein rückübersetzter Beipackzettel verwendet wurden, welche die Marke enthalten.26 Heute ist § 24 MarkenG zu beachten, wonach der Inhaber einer Marke nicht das Recht hat, einem Dritten zu untersagen, die Marke für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke von ihm oder mit seiner Zustimmung in der EU in den Verkehr gebracht worden sind. Durch den Markenschutz darf nicht der freie Warenverkehr in der EU beeinträchtigt werden. Eine Ausnahme gilt jedoch, wenn der Hersteller gezwungen ist, in einem anderen EU-Land zu einem niedrigeren Preis zu verkaufen.27 Nach der Entscheidung des EuGH v. 11.7.1996 ist der Markeninhaber darüber zu informieren, dass das umgepackte Arzneimittel unter der Marke vertrieben wird. Das gilt auch für schon früher umgepackte Arzneimittel.28

22 23

24 25 26 27 28

BVerwG PharmInd 89, 882 – Methotrexat-Methotrexate. EuGH NJW 97, 1627 (Umverpackung); EuGH NJW 02, 2858 (Umpacken). Allerdings hat der Importeur auf der Packung klar anzugeben, dass das Arzneimittel umgepackt worden ist und wer der Hersteller ist, BGH PharmaR 97, 269, 277. BGH NJW 98, 1792 (Tiapridex – Tiapridal); OLG Hamburg, PharmR 2002, 29 (Umverpackungen mit der Verwendung des Originalverhältnisses zugelassen); BGH PharmR 2002, 184 (schlechtes Umverpacken nicht genügend); vgl. Wright, Parallel Imports in the Single Market (1997). OLG Hamburg, PharmaR 2007, 168 – „Co-Branding“. EuGH NJW 63, 2987 (Adalat) – Reimport aus Österreich, Unterlagen aus Deutschland liegen schon vor. BGH MDR 82, 201. Vgl. EuGH, oben Fn. 22. OLG Frankfurt PharmaR 1999, 48 m.w.N.

4. Verbringungsverbot

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3. Kartelle gegen Import Importierte Arzneimittel, auch parallel- und reimportierte Arzneimittel, gelangen über den Großhandel an die Apotheken. Eine Vertriebssperre durch die Großhändler könnte darin liegen, dass sie sich weigern, Importarzneimittel überhaupt zu vertreiben oder bestimmte Arzneimittel in ihr Angebot aufzunehmen. Das kann auch dadurch geschehen, dass gesetzliche Begriffe einheitlich und zweckwidrig ausgelegt werden. Wenn etwa § 129 SGB V die Apotheken verpflichtet, auch preisgünstige importierte Arzneimittel abzugeben, so muss der Begriff der Preisgünstigkeit gesetzeskonform gehandhabt werden. Ein Vertrag, der als preisgünstig schon alles ansieht, was den Festbetrag nicht übersteigt, ist kartellrechtswidrig.

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BGH NJW 95, 2415: Die Arzneimittelgroßhändler hatten sich geschlossen geweigert, Importarzneimittel in ihr Sortiment aufzunehmen. Das Gericht verpflichtet sie zu dieser Aufnahme, da nur dann der Wettbewerb mit anderen Arzneimitteln auf dem inländischen Markt möglich ist. In das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen sind hier die Zielsetzungen des § 129 SGB V mit aufzunehmen. OLG Frankfurt MedR 94, 203: Apothekerverbände und Primärkrankenkassen hatten einen Vertrag geschlossen, wonach ein Arzneimittel als preisgünstig gilt, wenn der Apothekenabgabepreis die Höhe des dafür festgesetzten Festbetrages nach § 35 Abs. 3 SGB V nicht übersteigt. Aufgrund dieses Vertrages mussten billigere Importarzneimittel nicht abgegeben werden. Das Gericht hält dies für kartellrechtswidrig, da die vertragsimmanenten Wettbewerbsbeschränkungen nach § 129 SGB V dadurch gesprengt werden.

4. Verbringungsverbot Während § 72 AMG die gewerbs- und berufsmäßige Einfuhr regelt, betrifft § 73 AMG den Bereich des unzulässigen gewerbsmäßigen Imports sowie die Freistellung aus besonderen Gründen, etwa bei Eigenbedarf oder Einfuhr für die Zwecke einer Privatperson.29 § 73 AMG untersagt grundsätzlich den Import von Medikamenten, die nicht ausdrücklich zugelassen oder von der Zulassung freigestellt worden sind. Allerdings enthält diese Bestimmung auch deutliche Ausnahmen: So sind u.a. die Einfuhr für den Eigenbedarf von Forschung und Wissenschaft und für die Werbung ebenso erlaubt wie die Mitnahme bei der Einreise in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen aus einem Mitgliedsland der EU in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge bezogen werden, § 73 Abs. 2 Ziff. 6 a AMG.30 Mitglieder diplomatischer Missionen und internationaler Organisationen werden privilegiert, ebenso wie Verkehrsmittel in Bezug auf die von ihnen beförderten Personen. Ärzte und Tierärzte dürfen im Bereich des kleinen Grenzverkehrs bestimmte Arzneimittel frei einführen. Schließlich dürfen Apotheken in geringen Mengen auf ärztliche Verschreibung und auf besondere Bestellung einzelner Personen ausländische 29 30

Kloesel/Cyran3, § 73 Vorbem.; Will, PharmaR 90, 100 f. Das geht auf ein Urteil des EuGH NJW 89, 2185 – Chophytol zurück, das den Bezug eines Artischockenextrakts aus Straßburg für europarechtlich zulässig erklärt hat.

1562

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XXXIV. Internationales Arzneimittelrecht

Medikamente beziehen und im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben. Das gilt auch, wenn der Import mit einem in Deutschland zugelassenen Arzneimittel identisch ist.31 EuGH NJW 92, 1553: Die EU-Kommission hat gegen die Bundesrepublik Klage erhoben, da § 73 AMG zu eng sei. Das Gericht hat entschieden, dass Privatpersonen die Einfuhr von Arzneimitteln in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge, die in der Bundesrepublik Deutschland verschreibungspflichtig sind und die in einem anderen Mitgliedstaat durch einen Arzt verschrieben und in einer Apotheke verkauft worden sind, nicht verboten werden kann. OLG Frankfurt PharmaR 95, 338: Es ging um einen nach § 73 Abs. 3 AMG zulässigen Einzelimport eines Medikaments. Das Fertigarzneimittel war im Ausland in Verkehr gebracht worden. Das Arzneimittel ist aber in derselben Zusammensetzung auch im Inland zugelassen und erhältlich. Der Einzelimport aus dem Ausland ist zulässig, wenn das Arzneimittel in gleicher Zusammensetzung im Inland auf dem Markt ist. OLG München PharmaR 2006, 126: Ein Fertigarzneimittel war aus dem Vereinigten Königreich bezogen worden, wo es zugelassen war. Da das Medikament bereits dort „in Verkehr gebracht worden“ ist, ist die Handlung im Inland nicht nach § 73 Abs. 3 AMG unzulässig.

5. Grenzüberschreitender Internethandel 1563

Der Versand von Medikamenten aus der Apotheke ist zulässig. In einer Apotheke kann auch ein Arzneimittel unter Benutzung des Internet bestellt werden. Problematisch ist der grenzüberschreitende Verkehr, da im Ausland oft andere Preise für das gleiche Arzneimittel gelten. So sind in letzter Zeit zwei Entscheidungen hoher Gerichte zum Versand von Arzneimittel ergangen. EuGH NJW 2004, 131 (DocMorris): Das Gericht beantwortet die Vorlagefrage, ob ein Versand von Arzneimitteln aus den Niederlanden nach Deutschland arzneimittelrechtlich oder wettbewerbsrechtlich verboten werden könnte in differenzierter Weise. Er erlaubt unbeschränkt den Versand nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Sofern jedoch ein Arzneimittel nur auf Rezept abgegeben werden darf, gewährt er dem Staat ein Ermessen, den Import des Arzneimittels zu regulieren oder sogar zu verbieten. Der Grund für die Unterscheidung liegt wohl darin, dass bei grenzüberschreitender Bestellung und entsprechendem Versand dem Kunden die Gefährlichkeit eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels nicht deutlich gemacht und auch die Missbrauchsgefahr nicht außer Acht gelassen werden kann.32 BVerfG PZ 2003, 9: Im Jahre 1994 war der Versandhandel mit Impfstoffen nicht mehr erlaubt. Diese Regelung wurde für nichtig erklärt, weil dadurch das Grundrecht auf freie Berufsausübung der Apotheker verletzt war. Das Verbot sei nicht durch die Erfordernisse des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt.

Die Diskussion um den Import verschreibungspflichtiger Arzneimittel dauert an. Auf schließliche Gerichtsentscheidungen wird möglicherweise der Gesetzgeber antworten. 31 32

OLG Hamburg PharmaR 97, 484; OLG Frankfurt PharmaR 95, 383. Vgl. auch Alisch, DAZ 89, 1829 zum Import von durch Apotheken bestellten Arzneimitteln. Dagegen Hösch, GewArch 2004, 98, 100 f.;

7. Internationale Arzneimittelhaftung

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6. Arzneimittelexport § 73 a AMG trifft eine besondere Ausfuhrregelung. Grundsätzlich gelten die arzneimittelrechtlichen Sicherheitsbestimmungen, insbesondere das Verbot bedenklicher Arzneimittel und das Verbot möglicher Täuschung (§§ 5, 8 AMG), auch für zum Export bestimmte Arzneimittel. Jedoch finden diese Verbote keine Anwendung auf Medikamente, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, auch wenn sie nach unserer Auffassung bedenklich oder irreführend gekennzeichnet sind, § 73 a Abs. 1 AMG. Aus der Einfuhrgenehmigung muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die hiesigen Versagungsgründe bekannt sind.33 Nach § 73 a Abs. 2 AMG stellt die zuständige Behörde ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatssystem der WHO aus, wenn der pharmazeutische Unternehmer oder die zuständige Behörde des Bestimmungslandes es beantragt. Damit wird die Teilnahme der Bundesrepublik am revidierten Zertifikatssystem der WHO im Gesetz festgelegt.

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7. Internationale Arzneimittelhaftung Das Internationale Privatrecht bestimmt das anzuwendende Recht, wenn bei einem Sachverhalt mit Auslandsberührung mehrere Rechte als anwendbar in Betracht kommen. Für das Haftungsrecht gilt im Allgemeinen das Recht des Tatorts (Art. 40 Abs. 1 EGBGB), nicht selten aber gehen engere Verbindungen, etwa der gemeinsame gewöhnliche Aufenthalt oder Sitz (Art. 40 Abs. 2 EGBGB) o. ä. (Art. 41 EGBGB) vor (vgl. nun auch Art. 4 Rom II-VO und die Spezialvorschrift für die Produkthaftung nach Art. 5 Rom II-VO, die für Sachverhalte ab dem 11.1.2009 gilt).34 Das AMG hat die generelle Problematik des anzuwendenden Rechts weitgehend vorprogrammiert: § 84 AMG spricht davon, dass die Gefährdungshaftung für Arzneimittel nur dann gilt, wenn das Mittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes abgegeben wurde. Hinzu kommt, dass auch der Importeur seinen Sitz im Inland oder der EU haben muss und als Hersteller des Medikaments angesehen wird.35 Die typischen Arzneimittelschäden und die vom Gesetz besonders ins Auge gefassten Großschäden, zu denen es in der Bundesrepublik kommt, werden also meist dem Inlandsrecht unterworfen. Das gilt allerdings nur für die objektive Haftung des § 84 AMG.36 33 34 35 36

Zur Rechtslage vor Erlass des § 73 a AMG vgl. Hartl, PharmaR 87, 250; Rehmann, AMG22 § 73 a Nr. 1 f. Kegel/Schurig, IPR9, § 18 IV 1; Kropholler, IPR6, § 53 IV. § 9 Abs. 2 AMG; OVG Münster PharmaR 81, 185. Wandt, Internationale Produkthaftung, Rn. 464: Die kollisionsrechtliche Anwendbarkeit der Haftungsvorschriften des AMG ist ausgehend vom Arzneimittelgesetz eigenständig zu beurteilen; Staudinger/v. Hoffmann (Neubearbeitung 2001) Art. 40 EGBGB, Rn. 105, betont umgekehrt, dass es sich hier nicht um eine Kollisionsnorm, sondern um eine Beschränkung des Geltungsbereichs der Sachnorm auf Inlandssachverhalte handelt. Eine Parallele für die örtlich beschränkte Haftung zeigt BGHZ 23, 65 auf: Ein Pkw war in Schweden zugelassen und gefälligkeitshalber einem Dänen für eine Geschäftsreise nach Deutschland überlassen worden. In Deutschland verursachte er einen Verkehrsunfall, dessen Schaden über die Höchstgrenzen der deutschen Gefährdungshaftung hinausging. In Schweden gibt es keine Höchst

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XXXIV. Internationales Arzneimittelrecht

Ebenso ist für Klagen, die aufgrund des § 84 AMG erhoben werden, auch das Gericht zuständig, in dessen Bezirk der Kläger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz bzw. seinen gewöhnlichen Aufenthaltsort hat, § 94 a Abs. 1 AMG. 1566

Auch kann der Abnehmer eventuell einen vertraglichen Anspruch gegen den Hersteller geltend machen. Der Vertrag zwischen dem Hersteller und dem Großhändler sieht sicherlich vor, dass der Hersteller alle erforderliche Sorgfalt bei der Herstellung des Arzneimittels eingehalten hat. In manchen Ländern wird dann der Patient in den Schutzbereich des Vertrages einbezogen, da er der Sache nahe ist, der Patient diesen Schutz erwartet und die Hersteller diese Erwartung kennen. Freilich gibt es diese Erscheinung nicht in allen Rechtsordnungen und wird auch nicht in allen Rechtsordnungen auf den Vertrag zwischen dem Hersteller und dem ersten Verteiler angewandt.37

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Durch die Bezugnahme auf den Geltungsbereich des Gesetzes, die sich in der Rom II-VO als sog. Eingriffsnorm sonder. anknüpfen läßt (Art. 16 Rom II-VO), ist indes das Internationale Haftungsrecht nicht etwa ausgeschaltet. Wiederum begegnen wir dem Phänomen, dass das AMG selbst eine Basisregelung getroffen hat38, das Überschussproblem hingegen den allgemeinen Rechtsregeln überlässt. So ist die Beschränkung auf die Abgabe von Medikamenten im Geltungsbereich des Gesetzes nicht wirksam für die weiterhin im Arzneimittelbereich anwendbare und auch durch die Betriebshaftpflichtversicherungen versicherte allgemeine Verschuldenshaftung, die insbesondere durch einen Beobachtungs- oder Überwachungsfehler ausgelöst wird. Insofern gilt also das allgemeine Internationale Haftungsrecht, das auf dem Tatortprinzip und dem Personalprinzip beruht, Art. 40 Abs. 1 u. 2 EGBGB, Art. 4, 5 Rom II-VO. Als Tatort ist der Handlungs- und Erfolgsort anzusehen. Der Handlungsort ist dort gegeben, wo das Arzneimittel hergestellt oder in den Verkehr gebracht worden ist. Als Ort der Rechtsgutsverletzung ist aber der Platz anzusehen, an dem der Verletzte durch Abgabe an ihn in den Besitz der Arznei gelangt ist.39 Der Zeitpunkt und Ort des Schadenseintritts hängt nämlich von der Benutzung des Arzneimittels für den Verletzten ab und ist dann dem Verletzer nicht mehr zuzurechnen.

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grenzen der deutschen Gefährdungshaftung hinausging. In Schweden gibt es keine Höchstgrenze. Der BGH qualifiziert die Gefährdungshaftung als Haftung für eine unerlaubte Handlung und unterwirft sie dem Recht des Tatorts. Es findet also nicht nur deutsches Recht als Recht des Verletzungsorts, sondern auch schwedisches Recht als Recht des Handlungsorts Berücksichtigung. Allerdings beschränkt das schwedische Haftpflichtgesetz die verschuldensunabhängige Haftung auf ein Schadensereignis in Schweden. Also begrenzt die schwedische Norm ihren Anwendungsbereich – in ähnlicher Weise übrigens das deutsche AMG. So z. B. in Österreich vgl. OGH JBl. 59, 414; Bydlinski, Vertragliche Sorgfaltspflichten zugunsten Dritter, JBl. 60, 359; zur International-privatrechtlichen Einordnung Bamberger/Roth/Spickhoff, EGBGB Art. 32 Rn. 5. Wandt, a.a.O., Rn. 40: Die verschuldensunabhängige Haftung für ein in Deutschland zulassungspflichtiges Arzneimittel unterliegt deutschem Recht, wenn das Arzneimittel in Deutschland an den ersten Endabnehmer abgegeben wurde. Zur Eingriffsnormqualität von § 84 AMG v. Hoffmann, FS Henrich, 2000, 283, 289 ff. Staudinger/v. Hoffmann, EGBGB, Art. 40, Rn. 105; Bamberger/Roth/Spickhoff, EGBGB Art. 40 Rn. 46; Beitzke, Rec. des Cours 1965 II, 67.

8. Haftung des Importeurs: Anwendbares Recht

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OLG Köln VersR 94, 177: Der Patient hatte während eines Urlaubs in Kenia ein Insektenschutzmittel auf die Haut aufgetragen, das zu Hautrötungen, Juckreiz, Hautbläschen und Pusteln geführt habe. Das Gericht wendet deutsches Recht an, ohne auf die Frage der Rechtswahl einzugehen. Das Gericht prüft die Arzneimittelhaftung nach § 84 AMG und die deliktische Verschuldenshaftung nach den §§ 823, 847 (a. F.) BGB. Es weist die Klage ab, da der pharmazeutische Unternehmer nicht zu Hinweisen verpflichtet war, da die genannten Nebenwirkungen bis dahin noch nicht aufgetreten waren. OLG Karlsruhe GesR 2007, 316: Der Kläger behauptet, eine Verletzung der Aufklärungspflicht bei der Verschreibung von Medikamenten durch einen Schweizer Arzt in seiner in der Schweiz gelegenen Praxis. Die Einnahme erfolgte absprachegemäß durch den Kläger an seinem Wohnsitz im Inland. Der Ort, an dem das schädigende Ereignis eingetreten ist, liegt im Inland und daher ist die internationale Zuständigkeit am Wohnsitz des Klägers gegeben.

8. Haftung des Importeurs: Anwendbares Recht Gemäß § 9 Abs. 2 AMG ist der Importeur als Hersteller des Arzneimittels anzusehen. Er haftet deshalb für alle medikamentösen Schäden, die nach dem AMG zu beurteilen sind.40 Auch im Falle der Wiedereinfuhr ist „Hersteller“ der Importeur, nicht der ursprüngliche Fabrikant.

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Dennoch kann das allgemeine Haftungsrecht mit seinen weitgefassten Tatortregeln, die sowohl den Handlungs- als auch den Verletzungsort ergreifen, auch den ausländischen Hersteller erreichen. Angenommen, das im Ausland fabrizierte Arzneimittel sei vorsätzlich oder fahrlässig fehlerhaft hergestellt und dann im Inland vermarktet worden, so hat der deutsche Verbraucher einen Anspruch gegen den ausländischen Hersteller nach allgemeinem Haftungsrecht wegen schuldhafter Körper- oder Gesundheitsverletzung sowohl nach dem Recht des ursprünglichen Herstellungsorts als auch nach dem Recht des Orts der Verletzung. Nach Art. 40 Abs. 1 EGBGB unterliegen die Ansprüche aus unerlaubter Handlung dem Recht des Staates, in dem der Ersatzpflichtige gehandelt hat (vgl. nun Art. 5 Rom II-VO). Der Verletzte kann verlangen, dass anstelle dieses Rechts das Recht des Staates angewandt wird, in dem der Erfolg eingetreten ist. Im deutschen Recht gilt also immer noch beim sog. Distanzdelikt die Kumulation mit Gläubigervorzug41: Es findet in erster Linie das Recht des ausländischen Herstellungsortes, in zweiter Linie nach Wahl des Verletzten auch das Recht des inländischen Verletzungsortes Anwendung. Dabei kann ein strenges ausländisches Recht auch für den deutschen Verbraucher durchaus von Nutzen sein. Deshalb steht ihm offen, unter den in Frage kommenden Rechten das ihm günstig erscheinende auszuwählen.

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40 41

Sander, AMG, § 84 Anm. 7. Vgl. Palandt/Heldrich, BGB67, Art. 40, Rn. 3 ff.; für den Fall Benomyl vgl. Kreuzer, IPRax 82, 1.

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XXXIV. Internationales Arzneimittelrecht

9. Haftung des Exporteurs: Anwendbares Recht 1570

Der deutsche Exporteur bringt das Arzneimittel nicht im Geltungsbereich des AMG in Verkehr.42 Für Schäden, die im Ausland entstanden sind, haftet er also nicht nach den Regeln des § 84 AMG. Allerdings gilt für den Export von Arzneimitteln das allgemeine Haftungsrecht, das freilich nur die Verschuldenshaftung vorsieht. Nach Art. 40 EGBGB findet das Recht des Handlungsorts, nach Wahl des Verletzten auch das des Erfolgsortes bzw. auch das Recht des übereinstimmenden gewöhnlichen Aufenthaltsortes Anwendung (anders Art. 5 Rom II-VO). Wenn also ein deutsches Arzneimittelunternehmen ins Ausland exportiert und dort durch Fahrlässigkeit des Herstellers eine Verletzung eintritt, so kann das Unternehmen durchaus nach deutschem Recht als dem Recht des Handlungsortes oder des übereinstimmenden deutschen Aufenthaltsortes haften. Allerdings ist es auch möglich, dass das Recht des ausländischen Verletzungsortes angewendet wird; das ist besonders dann wichtig, wenn im Ausland eine objektive Haftung eingreift. Ein Urteil des Tinggerichts Stockholm43 behandelt die Verantwortlichkeit des Exporteurs. Es klagen die Hinterbliebenen einer Frau, die viele Jahre hindurch einen Ovulationshemmer einer deutschen Firma eingenommen hatte und an einem Gehirnschlag gestorben war. Das Gericht weist die Klage ab, da eine kausale Beziehung zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem Gehirnschlag nicht festzustellen ist. Das schwedische Gericht wendet schwedisches Recht an. Dazu ist es nach den Regeln über den Tatort, auch aus deutscher Sicht, durchaus berechtigt, denn der Verletzungsort liegt in Schweden.

10. Arzneimittelschäden im privaten grenzüberschreitenden Verkehr 1571

Haftungsprobleme treten auch dann auf, wenn Arzneimittel privat über die Grenze gebracht werden. Bekannt ist die Problematik des Contergans in den USA: Obwohl thalidomidhaltige Schlafmittel in den USA nicht lizensiert worden waren, kam es doch zu einer ganzen Reihe von teratogenen Schädigungen. Das Mittel war nämlich in Kanada zugelassen und von dort in die Vereinigten Staaten mitgenommen worden. Bezogen auf das deutsche Recht ist, was den privaten grenzüberschreitenden Verkehr angeht, deutlich zwischen der objektiven Haftung des AMG und dem allgemeinen Haftungsrecht zu differenzieren. Für die Haftung nach dem Arzneimittelgesetz ist allein entscheidend, dass das Medikament im Geltungsbereich des AMG an den Verbraucher abgegeben worden ist. Ob es dann innerhalb Deutschlands angewendet wird und hier oder im Ausland der Arzneimittelschaden eintritt oder ob das hier gekaufte Medikament mit ins Ausland genommen, dort verwendet und dort oder nach der Rückkehr ins Inland die Verlet42 43

Vgl. BGHZ 23, 100 – Pertussin. VersR 80, 1108.

10. Arzneimittelschäden im privaten grenzüberschreitenden Verkehr

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zung entstanden ist, spielt keine Rolle.44 Das allein wesentliche Merkmal ist das Abgeben im Inland. Es ist dann gleichgültig, wo die Verletzung und der Schaden eintreten.45 Wenn jedoch das Arzneimittel in Deutschland hergestellt, aber im Ausland in Verkehr gebracht worden ist, gilt § 84 AMG nicht. Dabei spielt es keine Rolle, ob das Medikament später privat ins Inland mitgebracht und hier benutzt wurde. Soweit die Haftung auf das allgemeine Verschuldensprinzip des Haftungsrechts gestützt wird, gilt grundsätzlich das Recht des Handlungsortes (bzw. das nach Art. 5 Rom II-VO anwendbare Recht). Der Verletzte kann jedoch verlangen, dass anstelle dieses Rechts das Recht des Staates angewendet wird, in dem der Erfolg eingetreten ist, Art. 40 EGBGB. Unter Erfolgsort versteht man den Ort, an dem die Verletzung eingetreten ist. Mit Verletzungsort ist also im Allgemeinen jener gemeint, an dem die Beeinträchtigung des Körpers oder der Gesundheit eintritt. Nach einer Ansicht im Schrifttum geht es nicht an, dass der Verletzungsort allein vom Willen des Verletzten abhängt, nämlich davon, wo er das Arzneimittel einnimmt. Deshalb soll als Erfolgsort der Platz in Betracht kommen, an dem der Verletzte in den Besitz der Arznei gelangt ist.46 Auf den Besitzerwerb allein abzustellen, würde jedoch im Falle der privaten Weitergabe nicht stets auf das Recht des Ortes des Inverkehrbringens hinauslaufen. Handlungsort ist der Platz, an welchem die schließlich verletzende Handlung oder Unterlassung gesetzt wurde. Wie ist dieser Ort im Falle der allgemeinen Arzneimittelhaftung zu bestimmen? Hier könnte entweder auf den Ort der Herstellung oder auf den des Inverkehrbringens abgestellt werden. Im Allgemeinen wird der umfassendere Begriff gewählt und sowohl der Fabrikations- als auch der Vermarktungsort als Platz der Handlung angesehen. Wird also im Inland ein Mittel fehlerhaft produziert, das dann in einem ausländischen Staat vermarktet wird sowie in einem weiteren Staat zu einer Verletzung führt, so könnten sogar drei Rechte angewendet werden: die Rechte des Herstellungsorts, des Vermarktungsorts und, wenn man ihn davon trennen will, des Verletzungsorts. Der Patient kann wählen, welches Recht Anwendung finden soll, denn – wie man sagt – die Sympathie mit dem Opfer ist größer als die mit dem Täter.47 Im Bereich der Phase I-Studie ist dieses Szenario schon Wirklichkeit geworden: Die Entwicklung des monoklonalen Antikörpers TGN412 geschah in Würzburg, die Herstellung in Ingelheim, ein US-Unternehmen mit Sitz in Brüssel hatte den Test organisiert und die Versuchspersonen sind in London erheblich erkrankt.48

1572

Eine Grenze ist aber in Art. 40 Abs. 3 EGBGB enthalten. Ansprüche, die dem Recht eines anderen Staates unterliegen, können nicht geltend gemacht werden, soweit sie wesentlich weiter gehen, als es zur angemessenen Entschädigung des Verletzten erforderlich ist oder offensichtlich anderen Zwecken als einer angemessenen Ent-

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44 45 46 47 48

So im Falle OLG Köln VersR 94, 177 – Insektenschutzmittel mit auf Urlaub nach Kenia genommen und dort verwendet. Sander, AMG, § 84 Anm. 9b. Beitzke, Rec. des Cours 1965 II, 67; Staudinger/v. Hoffmann, EGBGB Art. 40, Rn. 105. Kegel/Schurig, IPR9, § 18 IV 1 a aa. Vgl. XXVII: Arzneimittelprüfung.

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XXXIV. Internationales Arzneimittelrecht

schädigung des Verletzten dienen. Damit soll offenbar übermäßigen Schadensersatzansprüchen, insbesondere dem Strafschadensersatz des amerikanischen Rechts, eine Grenze gesetzt werden. Diese Norm lässt keinen wesentlich weiter reichenden Schadensersatzanspruch zu, als nach deutschem Recht begründet ist. Immerhin werden weitergehende Schadenspauschalierungen toleriert,49 soweit sie nicht gänzlich unangemessen erscheinen (Art. 40 Abs. 3 Nr. 1 EGBGB). Zudem ist das deutsche Haftungsrecht ohnedies relativ weitgehend. Deshalb wird nur selten eine ausländische Norm keine Anwendung finden, weil sie strenger als das deutsche Recht ist. Eine über den allgemeinen Vorbehalt des ordre public hinausgehende Sondervorschrift wie Art. 40 Abs. 3 EGBGB fehlt in der Rom II-VO (s. dort Art. 26). Zu sachlichen Änderungen führt dies indes nicht (Ergänzungsgrund 32).

49

BGHZ 75, 167, 171 f. und BGHZ 118, 312 (jeweils zu § 328 ZPO).

XXXIII. Arzneimittelstrafrecht, Arzneimittelordnungswidrigkeitenrecht

Ausgewählte Literatur: Birkenstock, Die Bestimmtheit von Straftatbeständen mit unbestimmten Rechtsbegriffen am Beispiel der Verletzung des Verkehrsverbots bedenklicher Arzneimittel (2004); Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze; Hägele, Arzneimittelprüfung am Menschen – ein strafrechtlicher Vergleich (2004); Jordan, Zur strafrechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter Therapiestudien (1987); Körner, Doping: Der Drogenmißbrauch im Sport und im Stall, ZRP 89, 418; Körner, BtMG u. AMG5 (2001); Linck, Doping aus juristischer Sicht, MedR 93, 55; Lippert, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum AMG (2001) § 95; Lundt/Schiwy, Betäubungsmittelrecht (Loseblatt, Stand: 2002); Meurer, Arzneimittelprüfung in strafrechtlicher Sicht, in: Balzer (Hrsg.), Arzneimittel in der modernen Gesellschaft (1985), 217; Rosenau, Strafrechtliche Probleme bei der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln nach der neuen europäischen Richtlinie, RPG 2002, 94; Samson, Zur Strafbarkeit der klinischen Arzneimittelprüfung, NJW 78, 1182; Samson, Rechtliche Aspekte von Placebo-Studien, in: Hippius u.a., Das Placebo-Problem (1986); Schmidt-Salzer, Strafrechtliche Verantwortung von Herstelleitern, Vorgesetzten und Mitarbeitern für das Inverkehrbringen fehlerhafter Arzneimittel, PharmaR 89, 20 ff.; Tiedemann, Zur strafrechtlichen Bedeutung des sog. kontrollierten Versuchs bei der klinischen Arzneimittelprüfung, FS Schmitt (1992), 139; Turner, Rechtsprobleme beim Doping im Sport, MDR 91, 569; Wagner, Arzneimittel-Delinquenz (1984)

1. Grundsätze Besonders schwere Verstöße gegen das Arzneimittelrecht und die angrenzenden Gesetze werden als Straftaten geahndet. Sie sind in besonderen Strafvorschriften tatbestandsmäßig erfasst, §§ 95 f. AMG. Es kommen aber auch andere nebenstrafrechtliche Bestimmungen und Vorschriften des allgemeinen Strafrechts, etwa über Tötungsdelikte oder Körperverletzung, in Betracht. Für geringere Verstöße sieht das Gesetz Bußgelder vor, da jene als Ordnungswidrigkeit eingestuft sind, § 97 AMG. Die Bestrafung der Tat ist nur möglich, wenn Rechtswidrigkeit sowie Vorwerfbarkeit gegeben sind. Im Allgemeinen sind die nebenstrafrechtlichen Straftatbestände nur vorsätzlich erfüllbar, sofern nicht ausdrücklich Fahrlässigkeit erwähnt ist, § 15 StGB. Das ist in § 95 AMG, nicht aber in § 96 AMG der Fall. Im übrigen ist die Fahrlässigkeitskriminalität auf Verstöße gegen das allgemeine Strafrecht, insbesondere in Gestalt der fahrlässigen Körperverletzung und fahrlässigen Tötung beschränkt, §§ 229, 222 StGB. Inwieweit die Strafbestimmungen der Arzneimittelsicherheit geholfen haben, ist nicht ohne weiteres ersichtlich.1 Angesichts der Vielzahl der einzelnen Straftat1

Offensichtlich anderer Ansicht Wagner, Arzneimittel-Delinquenz, 253.

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870

XXXIII. Arzneimittelstrafrecht, Arzneimittelordnungswidrigkeitenrecht

bestände, die bis in die jüngste Zeit auf dem Laufenden gehalten worden sind2, ist es abträglich, von einem „grundsätzlichen Defizit der Kriminalisierung“ zu sprechen.3 Das Strafrecht sollte dem Subsidiaritätsgrundsatz folgen und nur fremde Rechtsgüter oder das Staatsganze gefährlich beeinträchtigendes Verhalten unter Strafe stellen.

2. Arzneimittelnebenstrafrecht 1534

Mit Strafe bedroht ist das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, bei denen der begründete Verdacht auf schädliche Wirkungen besteht, auch in Gestalt des Imports, ebenso das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen radioaktiven Arzneimitteln sowie die Abgabe von rezeptpflichtigen Arzneimitteln außerhalb einer Apotheke oder an unberechtigte Personen, § 95 Abs. 1 AMG. Mit der Strafdrohung werden insbesondere die Grundlagen der neuen Arzneimittelordnung sanktioniert, nämlich das unzulässige Inverkehrbringen von Medikamenten, die Nichteinhaltung der Verschreibungspflicht und das Inverkehrbringen, Verschreiben oder die Anwendung von Arzneimitteln zu Dopingzwecken. OLG Koblenz v. 26.8.81, Sander/Köbner, Entscheidungssammlung, § 95 AMG Nr. 1: Die Angeschuldigten hatten den Stoff JB 336 hergestellt. Dieser Stoff wird als psychotropes Arzneimittel angewandt und ist zur postkonvulsiven Therapie unmittelbar bzw. zur Entwicklung weiterer Arzneimittel verwendbar. Außer der Herstellung haben die Angeschuldigten auch den Stoff in Verkehr gebracht. Es handelt sich dabei um ein Arzneimittel, bei dem der begründete Verdacht auf schädliche Wirkungen besteht. BayObLG NStZ 96, 241: Ein Apotheker, der in dringenden Fällen Drogensüchtigen nach telefonischer Unterrichtung durch den ihm bekannten Arzt in der verordneten Menge Codein-Saft abgibt, obwohl sie eine Verschreibung nicht vorlegen können, da diese aufgrund einer Vereinbarung zwischen Arzt und Apotheker zur Verhinderung von Rezeptfälschungen dem Apotheker unmittelbar zugeleitet wird, erfüllt weder den Tatbestand des § 96 AMG noch den des § 97 Abs. 1 AMG. OLG Hamburg StV 95, 533: Der Angeklagte hatte zwei Tabletten Rohypnol zum Preis von DM 10,– am Hamburger Hauptbahnhof verkauft. Er wurde von der Anklage freigesprochen. Einzelhandel im Sinne der §§ 43 Abs. 1, 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG ist nur eine berufsoder gewerbsmäßige, auf die unmittelbare Versorgung des Endverbrauchers gerichtete Tätigkeit. Der Angeklagte hatte durch den Verkauf von zwei Tabletten Arzneimittel nicht „im Einzelhandel außerhalb einer Apotheke“ in Verkehr gebracht. EuGMR ÖJZ 97, 579: Der Manager eines Supermarkts war wegen unbefugten Verkaufs pharmazeutischer Produkte verurteilt worden. Er beschwert sich darüber, dass die Definition des Begriffs „pharmazeutischer Produkte“ zu ungenau sei. Das Gericht weist die Beschwerde zurück, da der Beschwerdeführer keine geeignete Rechtsberatung eingeholt habe. Es hält aber seine Zuständigkeit für gegeben, obwohl die Norm des nationalen Rechts beinahe Wort für Wort aus einer EU-Regelung entnommen war.

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Auch der Umgang mit Tierarzneimitteln wird durch die Tatbestände des § 95 Abs. 1 Nr. 6 bis 11 AMG berührt. Insbesondere ist die unerlaubte Abgabe von Tierarzneimitteln auf Vorrat ohne genaue Zweckbestimmung verboten. Die Strafdrohung 2 3

§§ 95 f. AMG i.d.F. der AMGÄndG. Wagner, a.a.O.

2. Arzneimittelnebenstrafrecht

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reicht bis zu drei Jahren, in besonders schweren Fällen bis zu zehn Jahren Freiheitsstrafe. BGH NStZ 87, 514: Tierarzneimittel wurden an einen Kaufmann geliefert, dem der Handel mit apotheken- und verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln untersagt worden war. Dabei handelte es sich u.a. um Antibiotika, Cortisone und Antiparasitika. Durch die Rückstände dieser Arzneimittel in der Milch und im Fleisch werden Verbraucher gesundheitlich gefährdet. Der BGH billigt die Verurteilung wegen eines besonders schweren Falles, weil hier die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet worden sei. BayObLG NSTE Nr. 1 zu § 56 a AMG: Ein Tierarzt hatte bei einem Landwirt fünf Flaschen einer Arzneimittelmischung zur Bekämpfung von infektiösen Erkrankungen der Atemwege bei Rindern und Kälbern zurückgelassen. Der gesamte Tierbestand des Landwirts war gesund und kein einziges Tier erkrankt. Der Tierarzt wurde verurteilt, da die Abgabe nicht nach den Regeln der tierärztlichen Wissenschaft erforderlich war.

Sogar die fahrlässige Begehung ist mit Strafe bedroht, was jedenfalls bei Arzneimitteln, bei denen der begründete Verdacht auf schädliche Wirkungen besteht, eigentlich nur im Falle grober Fahrlässigkeit zu einer Verfolgung führen sollte. Ebenfalls mit Strafe bedroht wird die Verwendung verbotener Stoffe, die Täuschung beim Inverkehrbringen eines Medikaments, die Herstellung von Arzneimitteln ohne Erlaubnis sowie die Vorlage von Unterlagen bei Stellung eines Antrags auf Zulassung in nicht vollständiger oder nicht inhaltlich richtiger Weise, § 96 AMG .

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Die klinische Prüfung ist zunehmend Gegenstand von Strafbestimmungen und Bußgeldvorschriften geworden. So sind Handeln entgegen § 40 Abs. 1 AMG im Zusammenwirken mit vielen nachfolgenden Nummern auch in Verbindung mit § 41 AMG , sowie der Beginn einer klinischen Prüfung entgegen § 40 Abs. 1 S 2 unter Strafe gestellt, §§ 96 Nr. 10 f. AMG . Ja, die fehlende Informierung jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch toxikologisch verantwortlichen Wissenschaftler wird in der Bußgeldvorschrift des § 97 Abs. 2 Nr. 9 AMG sanktioniert.

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Unter diese Vorschrift fallen auch die klinische Prüfung ohne Einhaltung mancher Bestimmungen der §§ 40 f. AMG sowie das Fehlen der Deckungsvorsorge bei der klinischen Prüfung und für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und schließlich Verstöße gegen die Einfuhrbeschränkungen. BayObLG NStZ 90, 288: Es ging um die Durchführung einer klinischen Arzneimittelprüfung an Geschäftsunfähigen ohne Einwilligung der gesetzlichen Vertreter oder Pfleger. Die Strafvorschrift des § 96 Nr. 10 AMG a.F. nannte nur § 41 Nr. 1 AMG, die Prüfung an Geschäftsunfähigen geschah jedoch aufgrund § 41 Nr. 3 AMG. Jedenfalls war in dieser letztgenannten Bestimmung die Prüfung an Geschäftsunfähigen nicht besonders geregelt. Das Gericht war jedoch nicht der Auffassung, dass es sich um eine analogia in malam partem handelte, da § 41 Nr. 3 AMG keine ausschließliche Sonderregelung sei. Vielmehr fiele die Handlungsweise, nämlich ohne Einwilligung des gesetzlichen Vertreters des Geschäftsunfähigen vorzugehen, unter die allgemeine strafbewehrte Bestimmung, welche das Einwilligungserfordernis voraussetze.

Es sieht jedoch so aus, als ob hier eine Strafvorschrift wegen Unklarheit des Gesetzestextes über die Grenzen der Auslegung hinaus ausgedehnt worden war. Der Übergang vom Speziellen zum Allgemeinen rechtfertigte die Auslegung nicht. Jetzt freilich hat der Gesetzgeber in § 96 Nr. 10 AMG n.F. Klarheit geschaffen, dass diese Bestimmung auch für § 41 AMG gilt.

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XXXIII. Arzneimittelstrafrecht, Arzneimittelordnungswidrigkeitenrecht

BVerfG, NJW-aktuell Heft 26, 2006 S VIII: Der Angeklagte war wegen des Besitzes sog. Designerdrogen verurteilt worden. Die Substanzen Methyl-Methaqualon MBDB seien unter die Arzneimittel einzuordnen. Die Strafvorschrift des § 96 Nr. 4 AMG sei in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG hinreichend bestimmt im Sinne des Art. 3 Abs. 2 GG. Beschluss der Ethik-Kommission in Hannover: Bei einem Versuch bei der Behandlung von Schwerstverbrannten (60 – 80 Prozent Hautverbrennung) stellte sich die Frage, ob man zusätzlich zur normalen Behandlung ein Interferon geben und dies nur auf die Hälfte der Behandelten erstrecken könne. In Wirklichkeit ging es darum, ob man bei solchen Brandopfern annehmen konnte, dass sie einem klinischen Versuch zustimmen würden, bei dem für sie die 50%ige Chance einer Verbesserung ihrer Situation in Betracht kam. Auf dringliches Anraten hat die Ethik-Kommission im zweiten Anlauf diesen Versuch gestattet, da sie schwerstkranken Menschen helfen wollte.4

3. Sonstiges Nebenstrafrecht 1539

Auch außerhalb des AMG selbst gibt es nebenstrafrechtliche Bestimmungen, die mit dem Medikamentenwesen in unmittelbarem Zusammenhang stehen. Hierzu gehören vor allem:

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Irreführende Werbung, § 14 HWG: Die in § 3 HWG verbotene irreführende Werbung wird hier mit Strafe belegt. Auf der inneren Tatseite ist Vorsatz erforderlich.5 OLG Düsseldorf v. 18.3.82, Döpner/Hoffmann, ES-HWG , § 14 Nr. 1: Der Betroffene hatte für eine sog. „Anti-Cellulite-Panty“ Reklame gemacht. Zellulitis gilt als Erkrankung, da es sich nicht nur um eine geringfügige oder vorübergehende Störung der normalen Beschaffenheit des Körpers handelt. Der Verstoß war allerdings schon verjährt. AG Bruchsal v. 24.8.82, in: Döpner/Hoffmann, ES-HWG, § 14 Nr. 2: Ein Heilpraktiker vertrieb sog. Original-Salzburger-Gesundheitsarmreifen. In dem Prospekt wurde den Armreifen eine heilende Wirkung bei Rheuma, Neuralgien, Migräne, Kopfschmerzen und Wetterfühligkeit zugeschrieben. Der Angeklagte wurde verurteilt, da er wusste, dass den Armreifen diese Wirkung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft oder aufgrund von praktischen Erfahrungen nicht zukommt.

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Ungenehmigter Betrieb einer Apotheke: Mit Freiheitsstrafe oder Geldstrafe bedroht wird, wer vorsätzlich oder fahrlässig ohne Erlaubnis oder Genehmigung eine Apotheke oder Krankenhausapotheke betreibt oder verwaltet, § 23 ApoG . Damit wird das staatliche Konzessionssystem des Apothekenwesens strafrechtlich abgesichert. Als Täter kommen auch die Erben des Erlaubnisinhabers oder in öffentlich-rechtlicher Funktion handelnde Personen, wie Konkursverwalter und Testamentsvollstrecker, in Betracht, soweit sie Betriebshandlungen vornehmen.6

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Zuwiderhandeln gegen ruhende Approbation: Gemäß § 23 ApoG wird bestraft, wer den Apothekerberuf ausübt, solange durch vollziehbare Verfügung das Ruhen 4

5 6

Dagegen wohl Rosenau, Strafrechtliche Probleme… RPG 2002, 101 f., der bei solchen Versuchen nur die minimale Belastung zulassen will, „wobei an die Geringfügigkeit ein strenger Maßstab anzulegen wäre.“ Aus der Sicht des Strafrechtlers gelte die Maxime in dubio contra experimentum (!). Pelchen, in: Erbs/Kohlhaas, § 14 HWG Anm. 4. S. auch Kap. X. 3.h. BGH NJW 02, 2724 – Apothekenkette; Pelchen, a.a.O., Apothekenwesen, § 23 Anm. 7.

4. Allgemeines Strafrecht

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der Approbation angeordnet ist. Übrigens darf neben dem Ruhen der Approbation unter den sonstigen Voraussetzungen auch ein Berufsverbot verhängt werden.7 Zuwiderhandeln gegen das Betäubungsmittelgesetz: Die meisten Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes sind strafrechtlich abgesichert. Allerdings erlaubt die Rechtsprechung das Verschreiben von Betäubungsmitteln durch den Arzt als Substitutionstherapie auch entgegen den Regeln der Schulmedizin oder einer Stellungnahme der Bundesärztekammer.8 Zu diesen nebenstrafrechtlichen Bestimmungen kommt noch die Möglichkeit, dass das Erzeugen oder Aufrechterhalten einer Sucht durch einen Arzt als strafbare Körperverletzung anzusehen ist, §§ 223, 229 StGB.9 Allerdings ist keine Körperverletzung gegeben, wenn die Sucht im Falle einer Substitutionstherapie auf andere Weise aufrechterhalten wird.10 Vielmehr wird heute schon die Frage gestellt, ob die Verweigerung der Substitution eine Körperverletzung darstellt.11

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4. Allgemeines Strafrecht Die Nebenstrafrechtsbestimmungen des AMG und anderer Gesetze flankieren den grundsätzlichen, durch das StGB gewährten Schutz von Leben, Körper und Gesundheit. Gleichgültig ob arzneimittelrechtliche Regeln so verletzt sind, dass eine Strafe ausgesprochen werden kann oder nicht, kommt das allgemeine Strafrecht in Betracht. Wird etwa ein Immunglobulin entgegen den Bestimmungen des AMG verunreinigt abgegeben und sterben Patienten, deren körperlicher Zustand geschwächt ist, so kommt eine Verurteilung wegen fahrlässiger Tötung in Betracht, wenn sich die Kausalität feststellen lässt.12 Gibt ein Arzt an einen Süchtigen ein Suchtmittel ab oder verschreibt er es, macht er sich der strafbaren Körperverletzung schuldig, sofern es sich nicht um eine gerechtfertigte Substitutionstherapie handelt.

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Die Problematik der allgemeinen Straftatbestände liegt in ihrer Ausrichtung am Rechtsgut und deshalb ihrer scheinbaren Unabgegrenztheit. Das ist besonders deutlich geworden in dem Streit um die Strafbarkeit, jedenfalls einzelner Formen des klinischen Versuchs am Menschen.13 Eine These geht dahin, dass die Bildung von

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7 8 9 10 11 12 13

BGH NJW 75, 2249 – Berufsverbot zulässig, obwohl schon Ruhen der Approbation angeordnet wegen Verschreibung von Betäubungsmitteln ohne ärztlichen Grund. BGH JZ 92, 103 m. Anm. Laufs/Reiling. Vgl. dazu Moll, NJW 91, 2334; Hellebrand, MedR 92, 71; Köhler, NJW 93, 762. OLG Frankfurt NJW 91, 763 – Opiate bzw. Benzodiazepine; BayObLG StV 93, 641 – Schmerzmittel. S. dazu auch Schmidt, MDR 93, 1148. BayObLG NStZ 95, 188. Vgl. Körner, MedR 93, 257. LG Hamburg PharmaR 89, 24. Vgl. auch Hilgendorf, Zur Kausalität im Arzneimittelstrafrecht, PharmaR 94, 303. Fincke, Arzneimittelprüfung, strafbare Versuchsmethoden (1977). Dagegen Samson, Zur Strafbarkeit der klinischen Arzneimittelprüfung, NJW 78, 1182; Meurer, Arzneimittelprüfung in strafrechtlicher Sicht, in: Balzer (Hrsg.), Arzneimittel in der modernen Gesellschaft (1985), 217; Jordan, Zur strafrechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter Therapiestudien (1987) passim.

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XXXIII. Arzneimittelstrafrecht, Arzneimittelordnungswidrigkeitenrecht

Gruppen beim Doppelblindversuch notwendigerweise den Vorsatz einschließe, da die Mitglieder einer Gruppe schlechter fahren als die der anderen. Bei begründeter Hoffnung auf die Wirkung eines neuen Arzneimittels seien das vor allem die Mitglieder der Kontrollgruppe. Jedoch lässt diese These außer Acht, dass die relative Unsicherheit des Ergebnisses am Beginn jeder klinischen Prüfung steht. Sofern ein Medikament sich auf Anhieb als besonders wirksam erweist, etwa Penicillin, dürfen klinische Versuche übrigens nicht durchgeführt werden. 1546

Die Anpassung der Tatbestände des allgemeinen Strafrechts an die Arzneimittelsituation macht auch Schwierigkeiten im Bereich des Unterschieds von Vorsatz und Fahrlässigkeit. Es ist schon früher darauf hingewiesen worden, dass die Abgrenzung zwischen Vorsatz und Fahrlässigkeit tiefenpsychologisch auf Schwierigkeiten stößt.14 Neuerdings wird jedoch von den Staatsanwaltschaften die vorsätzliche Verletzung von Sicherheitsbestimmungen des AMG herangezogen, um Anklagen wegen versuchten Totschlags oder versuchten Mordes zu erheben. Dabei wird der auf die Tötung zu beziehende Begriff des bedingten Vorsatzes im Übermaß ausgedehnt.

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Auch Doping im Sport kann die Tatbestände der Körperverletzung und Tötung erfüllen. Der vorgesehene vorsichtige Umgang mit Sportlern, insbesondere durch Trainer oder andere Betreuer auch im Arzneimittelsektor, verlangt nicht nur die Einhaltung der Regeln des AMG, sondern auch ein sorgfältiges Abwägen des Einsatzes der Mittel mit dem dadurch geschaffenen Risiko.15 Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2 a AMG wird bestraft, wer „entgegen § 6 Abs. 1 Arzneimittel zu Dopingzwecken bei Menschen in den Verkehr bringt, verschreibt, bei anderen anwendet oder in Beitz hat“. Früher waren der Erwerb und die missbräuchliche Verschreibung von Dopingpräparaten arzneimittelrechtlich straffrei.16 Jetzt verbietet § 95 Abs. 1 Nr. 2a AMG bei Strafe, Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden. Schwierigkeiten bereitet heute vor allem die Vorschrift über die Teilnahme: Wenn ein Dritter zu dem Doping anstiftet oder Beihilfe leistet, ist sein Verhalten gleichfalls strafbar. Handelt es sich jedoch um den Sportler selbst, so wird man die Strafbarkeitsdrohung nicht auf ihn anwenden können, wenn er das Mittel nicht in „Besitz“ hat. Das Doping bei Minderjährigen stellt einen besonders schweren Fall im Sinne von § 95 Abs. 3 Nr. 4 AMG dar. Der Normadressat ist ein pharmazeutischer Unternehmer, ein pharmazeutischer Großhändler, ein Apotheker, aber auch ein Arzt sowie jeder, der sich Arzneimittel beschafft, um sie zu Dopingzwecken anzuwenden, auch ein Sportler selbst, selbst wenn er sie an andere Sportler weitergibt.

14 15 16

Wahl, bei Nipperdey, Reform des Schadensersatzrechts (1940), 25 f. Turner, MDR 91, 569, 572 ff.; Linck, MedR 93, 55, 57 ff. Turner, a.a.O., 574.

5. Arzneimittelordnungswidrigkeiten

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5. Arzneimittelordnungswidrigkeiten Dort, wo der Gesetzgeber die Einhaltung seiner Normen sanktionieren, aber nicht kriminalisieren will, greift er zum Mittel des Ordnungswidrigkeitenrechts. Die Ordnungswidrigkeit ist die kleine Münze im Sanktionsrecht.

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Allgemeine Ordnungswidrigkeit: Der Katalog des § 97 Abs. 2 AMG umfasst eine Fülle von kleineren Verstößen gegen das Normwerk des AMG. Sie reichen vom Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Verfallsdatum abgelaufen ist, über die Zuwiderhandlung gegen die Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht bis zur Nichtbestellung eines Informationsbeauftragten. § 97 Nr. 9 AMG nennt als Grund für eine Ordnungswidrigkeit die Durchführung der klinischen Prüfung ohne die Information jeden Prüfers durch einen Pharmakologen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung und deren Ergebnisse. Des Weiteren wird die Vorschrift des § 97 AMG zur Sanktionierung z. B. der Stufenplanbeauftragten eingesetzt, § 97 Nr. 24 c AMG.

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Ordnungswidrige Werbung: Unzulässige Werbemaßnahmen, die nicht irreführend sind, werden von § 15 HWG als Ordnungswidrigkeit geahndet. Dazu gehören das Fehlen der Pflichtangaben, die Werbung außerhalb der Fachkreise und die unzulässige Werbung mit Gutachten usw. Haftbar ist übrigens auch der Anzeigenleiter des inländischen Zeitungsverlages, der eine aus dem Ausland stammende unzulässige Anzeige veröffentlicht. Die Pflichtwidrigkeit entfällt nicht durch die Prüfung auf rechtliche Unbedenklichkeit durch einen Juristen.17

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Ordnungswidriger Betrieb einer Apotheke: Gemäß § 25 ApoG handelt ordnungswidrig, wer vorsätzlich oder fahrlässig eine Apotheke durch eine Person verwalten lässt, der keine Genehmigung erteilt worden ist oder ohne Genehmigung Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgt usw. Auch diese Bestimmung ist Gegenstand von Verweisungen, etwa von § 34 ApoBetriebsO.

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AG Nürnberg v. 24.6.80 u. AG Düsseldorf v. 21.3.84, in: Döpner/Hoffmann, ES-HWG, § 15 Nr. 1 u. Nr. 2.

XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

Ausgewählte Literatur: Cyran/Rotta, ApothekenbetriebsO (2005); Dettling, Zum Rechtsverhältnis zwischen Apotheken und gesetzlich Versicherten, A & R 2005, 51; Deutsch, Arzneimittelsubstitution: Zulässigkeit und Verantwortung im Zivilrecht, FS Narr (1988), 268; Hoppe, Das Werberecht der Apotheker und die aktuelle Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, PharmaR 97, 416; Gast/Reiser, Arzneimittel aus der Internetapotheke? RdM 2004, 82; Kleist, Pharmarecht für den Apotheker (1993); Mand u. Köhnen, Verbraucherschutz und Versandhandel mit Arzneimitteln, WRP 2006, 841; Narr, Rechtliche Grenzen der Arzneimittelsubstitution, PharmaR 88, 246; Papageorgiou, Is the Pharmacist a Tradesman or a Public Health Official?, Administrative Justice VI (1994); Pieck, Abgrenzung der Aufgabenbereiche von Arzt und Apotheker aus rechtlicher Sicht, PZ 89, 740; Pflüger, Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet – Wie ist die Rechtslage? Niedersächsisches Ärzteblatt 2001, 20; Pieck, Auswirkungen des Urteils des BVerfG auf die Werbebeschränkungen für Apotheker, PharmaR 97, 413; Prütting, Bedenkliche Arzneimittel – Muß der Apotheker abgeben, wenn der Arzt verordnet?, DAZ 87, 310; Rolfes, Internetapotheken (2003); Schiedermaier, Der Widerruf der Betriebserlaubnis, PZ 89, 51; Schmelz, Öffentliche Apotheke und Hausapotheke – Grundfragen des Apothekenrechts, FS Schönherr (1986), 389; Taupitz, Wettbewerb der Apotheker im Zwiespalt der aktuellen höchstrichterlichen Rechtsprechung, NJW 92, 937; Wigge, Einzelhandel mit frei verkäuflichen Arzneimitteln, A & R 98, 3

Arzt, Arzneimittel und Apotheker wirken zusammen, um den Patienten vor Krankheiten zu schützen, seine Gesundheit wiederherzustellen und seine Schmerzen zu lindern. Diese Interaktion wird täglich bei der großen Masse der Behandlungen in der Praxis deutlich: Der Arzt diagnostiziert eine Krankheit und verschreibt ein Arzneimittel; dieses ist von der pharmazeutischen Industrie entwickelt und geliefert worden; der Apotheker hält es für den Patienten bereit und berät diesen. Allerdings treten gelegentlich an die Stelle der Interaktionen auch Substitutionen, erwünschte ebenso wie nicht erwünschte: Der Arzt kann selbst das Arzneimittel sein („Die Droge Arzt“); der Patient kann das Medikament, sofern es nicht verschreibungspflichtig ist oder er es noch zu Hause vorrätig hat, ohne Konsultation des Arztes einnehmen. Schließlich kann auch der Apotheker um seinen Rat hinsichtlich der Behandlung von Symptomen gefragt werden und diesen geben. Eine gewisse Austauschbarkeit der Funktionen ist möglich. Bei der Substitution vom Arzt verordneter Arzneimittel durch den Apotheker zeigt sich das besonders.1 Sofern der Arzt die Substitution erlaubt oder jedenfalls nicht verboten hat und die Arzneimittel im Wesentlichen gleich sind, übernimmt der Apotheker einen Teil der Rolle des Arztes. 1

Zu den Rechtsfragen der Substitution Narr, PharmaR 88, 246 und Deutsch, FS Narr (1988), 268; Kleist, PharmaR 94, 370; vgl. PZ 2002, 566: Aut idem kommt am 23. Februar.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

Das ist wettbewerbsrechtlich2 und standesrechtlich3 zulässig. Ja umgekehrt, die Beschränkung preisgünstiger Importe, um die Substitution auszuschalten, ist wettbewerbswidrig.4

1. Arzneimittel in der Apotheke: Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht, Betäubungsmittel 1575

Apothekenpflicht: Arzneimittel sind grundsätzlich apothekenpflichtig, d.h. sie dürfen im Einzelhandel nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden, § 43 Abs. 1 AMG. Der Versandhandel von Arzneien ist weitgehend zugelassen worden. Zwar macht ihn § 43 Abs. 1 AMG von einer behördlichen Erlaubnis abhängig. Auf diese hat jedoch der Apotheker ein subjektives öffentliches Recht, wenn er eine schriftliche Versicherung abgibt, dass er bestimmte Anforderungen erfüllen wird, §§ 11a ApoG, 17 Abs. 2a ApBetrO. Der Versandhandel aus EU-Staaten ist frei, sofern es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten hat der Importstaat ein Ermessen, ob er den Handel zulassen will oder nicht.5 Eine Ausnahme ist freilich für das Abtreibungsmittel Mifegyne durch Gesetz vorgenommen worden. Das Medikament wird vom pharmazeutischen Unternehmer über den Arzt vertrieben.6 Das sog. natürliche Monopol der Apotheken7 wird noch dadurch gesichert, dass Vereinigungen zum Selbstbezug von Arzneimitteln nicht gegründet werden dürfen. Ausgenommen von der Apothekenpflicht sind gemäß § 44 AMG solche Arzneimittel, die anderen Zwecken als der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind. Auf diese Weise ist es in die Hand des Herstellers gegeben, durch Weglassen der Heilungsindikation die Freiverkäuflichkeit seines Arzneimittels zu ermöglichen.8 Freilich darf das Weglassen der Heilungsindikation nicht einer bereits entstandenen Verkehrsanschauung zuwiderlaufen oder sonst irreführend sein.9 Apothekenfrei sind nach § 44 AMG ferner natürliche Mineral-, Heil- und Meerwasser sowie deren Salze, außerdem Heilerde, Bademoore, Pflanzen und Pflanzenteile, wie auch deren 2

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Nach BGH NJW 87, 2931 sind Importvereinbarungen zwischen Krankenversicherungsträgern und Apothekervereinigungen zulässig, die den Apotheker verpflichten, unter bestimmten Bedingungen nicht das für den deutschen Markt hergestellte Präparat, sondern das billigere namensgleiche Importpräparat abzugeben. Allerdings hängt es ganz vom staatlichen Standesrecht ab, das europäische Recht gibt insofern keine Vorgaben: Regina v. Royal Pharmaceutical Society, European Court of Justice 2 W.L.R. (1990), 445: Warnung vor Substitution auch in Bezug auf importierte Arzneimittel in England zulässig. BGH NJW 95, 2415 – Arzneimittelboykott; OLG Frankfurt MedR 94, 203 – Preisgünstigkeit = Festbetrag wettbewerbswidrig. EuGH NJW 2004, 131; LG Saarbrücken v. 9.8.2006; einschränkend KG WRP 2005, 514, 519. Deutsch, Ein Arzneimittel außerhalb der Apotheke, NJW 1999, 3393. Zum natürlichen Monopol BVerfG DAZ 58, 589; Kloesel/Cyran, AMG3, § 43 Vorbem. 1a-c. Zur Apothekenfreiheit durch Weglassen der Heilungsindikation Sander, AMG, § 44 Anm. 1. BGHZ 23, 184 – Spalttablette; Kloesel/Cyran, AMG3, § 44 Anm. 1.

1. Arzneimittel in der Apotheke: Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht

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Destillate und Preßsäfte, soweit sie mit den verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnet werden. Schließlich dürfen ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel frei verkauft werden. Andererseits ist die Apothekenpflicht darauf beschränkt, dass Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig abgegeben werden. Erfolgt eine Verteilung zufälligerweise oder auf andere Art10, so ist das Apothekenprinzip nicht betroffen. Deshalb darf ein Apotheker Betriebsärzten Medikamente liefern, die von diesen zur Behandlung von Werksangehörigen im Rahmen von Erstbehandlungen bei akuten Krankheiten verwendet werden, oder ein Pfleger darf in einem Landkrankenhaus Medikamente, die er von seinem Bruder zur Vernichtung erhalten hatte, an Kollegen weitergeben. Ein Apotheker darf Justizvollzugsanstalten mit Arzneimitteln in Klinikgröße beliefern und seit der Zulassung des Versandhandels ist die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel über den Außenschalter einer Apotheke zulässig. Es liegt kein berufs- oder gewerbsmäßiges Abgeben rezeptpflichtiger Pharmazeutika an Erstverbraucher außerhalb von Apotheken vor.11 Bestimmte Medizinprodukte, nämlich solche, die der Verschreibungspflicht unterliegen, sowie Hämodialysekonzentrate u.a. dürfen berufs- oder gewerbsmäßig nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden, § 1 Abs. 1 MPVertrV. Verschreibungspflicht: Bestimmte Typen von Arzneimitteln werden nur gegen Rezept in Apotheken abgegeben. Es sind dies solche Medikamente, deren Wirkstoffe durch Rechtsverordnung unter Rezeptpflicht gestellt worden sind, § 48 AMG. Bei der Gefahr des übermäßigen Gebrauchs, bei möglichen, nicht leicht zu überblikkenden Nebenwirkungen und bei sonstiger allgemeiner Gefährlichkeit schränkt der Verordnungsgeber den Zugang der Patienten zum Arzneimittel durch die Verschreibungspflicht ein. So ist trotz des gegenteiligen Votums eines Ausschusses beim BGA Metamizol wegen seltener, dann aber schwerer Nebenwirkungen durch Verordnung unter Rezeptpflicht gestellt worden.

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Betäubungsmittelgesetz: Das Betäubungsmittelgesetz enthält keine Legaldefinition des Betäubungsmittels.12 Vielmehr sind die besonderen Beschränkungen unterliegenden Stoffe und Zubereitungen in drei Anlagen zusammengefasst. Sie betreffen einmal die nicht verkehrsfähigen Betäubungsmittel, also solche, die gesundheitsschädlich und für medizinische Zwecke ungeeignet sind. In einer Anlage II sind die verkehrsfähigen, aber nicht verschreibungsfähigen Betäubungsmittel, wie Codein, aufgeführt. Den Abschluss bildet die Aufführung der verkehrsfähigen und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel in der Anlage III. Interessant ist etwa das Schicksal des zur Substitution einer Sucht eingesetzten Methadons, das aus Anlage II in An-

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BGH MDR 88, 835: Ein Apotheker darf Betriebsärzten Medikamente liefern, die von diesen zur Behandlung von Werksangehörigen im Rahmen von Erstbehandlungen bei akuten Erkrankungen verwendet werden. BGH MDR 88, 835 – Lieferung von Arzneimitteln durch Apotheker an Betriebsarzt; OLG Köln PharmaR 81, 246 – Pfleger verteilt an Kollegen abgelaufene Arzneimittel; BGH NJW – aktuell 2004, Heft 30 VIII = GesR 2004, 390 – Lieferung an Justizvollzugsanstalten; BVerwG NJW 2005, 3736 – Abgabe über den Außenschalter einer Apotheke. Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) vgl. Körner, BtMG5, § 1, Rn. 1.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

lage III übernommen wurde.13 Die Abgabe der in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel setzt eine medizinische Indikation voraus, welche auch die ärztliche Behandlung einer Betäubungsmittelabhängigkeit beinhaltet, und erfolgt unter Verwendung eines amtlichen Formblattes, § 13 BtMG. Mit der 10. BtMÄndV v. 1.2.98 sind die Verschreibung von Betäubungsmitteln für die Schmerztherapie vereinfacht, neue Designerdrogen verboten und einheitliche Standards für die Substitutionstherapie aufgestellt worden. Die Einfuhr und die Überlassung eines Betäubungsmittels werden nicht dadurch gerechtfertigt oder entschuldigt, dass der Täter einem unheilbar schwerstkranken Betäubungsmittelempfänger, dem er persönlich nicht nahe steht, zu einem freien Suizid verhelfen will. Der Vorgang erfüllt aber auch nicht den Tatbestand der Betäubungsmittelüberlassung mit leichtfertiger Todesverursachung gem. § 30 Abs. 1 Nr. 3 BtMG.14 1578

Apothekenübliche Waren: Die Apothekenpflicht von Arzneimitteln schließt den Verkauf anderer Produkte nicht aus, die nicht apothekenpflichtig sind. So dürfen Apotheken auch ein Nebensortiment führen und für dieses werben, wenn es nicht fern vom üblichen Apothekenangebot liegt. § 25 ApBetrO nennt enumerativ die Warengruppen des Nebensortiments. Dazu gehören heute sogar vollständige Kosmetik-Serien und Bücher, Zeitschriften und andere Informationsträger, soweit sie zur Unterstützung und Ergänzung der Informationen und Beratung des Verbrauchers über Arzneimittel und apothekenübliche Waren geeignet sind.15 Die Rechtsprechung zur Apothekenüblichkeit ist bunt gescheckt. Apothekenüblich sind heute alle Hilfsmittel und Gegenstände der Hygiene und Körperpflege (selbst wenn sie überwiegend dekorativen Zwecken dienen)16, ebenso das Lexikon der Lebensmittel17 und Leichtmenüs.18 Dagegen sind aromatisierter schwarzer Tee19, medizinische Bücher20 und Getreidevollkostprodukte21 keine apothekenüblichen Waren. Ebenso wenig fallen unter diese Definition Dienstleistungen wie Wasser- und Lebensmitteluntersuchungen.22

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Werbeverbot: Besonders streitig ist die Frage, ob die Berufsordnungen der Landesapothekenkammern ein Werbeverbot für apothekenübliche Waren aussprechen können. Nachdem eine Reihe von Gerichten das Verbot für verfassungswidrig erklärt hatte23, war es vom BVerwG für verfassungsgemäß gehalten worden.24 Auch 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Körner, BtMG4, § 1, Rn. 12. BGH NJW 2001, 1802: Im Einzelfall kommt nur eine Verwarnung mit Strafvorbehalt in Betracht. FAZ 4.8.94, S. 26: „Rezeptfrei“ erörtert, ob Eugen Roths Buch „Rezepte vom Wunderdoktor“ nun apothekenfähig sind. BVerwG NJW 87, 2951; NJW 89, 2965 (jetzt § 25 Nr. 4 ApoBetrO). BGH NJW-RR 89, 429. LG Köln DAZ 89, 1773. OVG Münster PharmaR 86, 128 u. OLG Frankfurt DAZ 87, 1037. OLG Frankfurt a.a.O. VG München DAZ 86, 1202. OLG Nürnberg NJW-RR 96, 233. KG PharmaR 88, 11 und OVG Rheinland-Pfalz PharmaR 88, 25. BVerwG NJW 92, 994; vgl. dazu Taupitz, Wettbewerb der Apotheker im Zwiespalt der aktuellen höchstrichterlichen Rechtsprechung, NJW 92, 937.

2. Allgemeines Apothekenrecht

893

der EuGH hat ein kammererlassenes Werbeverbot für Apotheker nicht als Verstoß gegen Art. 30 EWGV a. F. angesehen.25 Allerdings ist die Zulässigkeit des Werbeverbots auch von der Reichweite der Satzungsgewalt der Apothekerkammern abhängig. Der BGH hat diese eher eingeschränkt.26 Eine selbständige Apotheke darf sich nicht als „Internationale Apotheke“ bezeichnen, jedenfalls solange sie nicht auch gängige ausländische Arzneimittel in nennenswertem Umfang vorrätig hält.27 Sie darf zwar in ein Einkaufszentrum integriert, nicht aber als Teil eines Kaufhauses geführt werden.28 Das BVerfG hat jetzt entschieden, dass der Apotheker Gewerbetreibender und Freiberufler ist. Daraus ergibt sich eine abgestufte Beschränkung der Werbung, die aber an sich zulässig ist. Die Versendung von Werbebriefen und die Verteilung von Flugblättern außerhalb der Apotheke darf nicht ausnahmslos verboten werden. Neben der Werbung für das Nebensortiment wird auch erlaubt, auf Existenz und Standort der Apotheke selbst hinzuweisen. So darf ein Apotheker Mitgliedern des Bundes der Selbständigen eine Einladung zum Reiterball zukommen lassen, ein anderer durfte in einem Jahr mehr als 60 Anzeigen in Zeitungen erscheinen lassen. Offengeblieben ist, ob der Apotheker bei einem Faschingsumzug mit einem eigenen Wagen auf die Apotheke hinweisen darf.29 BGH NJW 83, 2085: Ein Apotheker hatte in der Dachauer Rundschau ein Inserat veröffentlicht, in dem er auf sein nicht apothekenpflichtiges Sortiment hinwies. Das Gericht sieht diese Werbung nicht als wettbewerbswidrig an, da die übliche Werbebeschränkung der Apotheker die schlichte Werbung für das Nebensortiment nicht verbietet. Auch liege keine marktschreierische Anpreisung vor. BVerwG NJW 92, 994: In einem Normenkontrollverfahren geht es um die Wirksamkeit eines berufsordnungsrechtlichen Verbotes von Werbemaßnahmen außerhalb der Apotheke. Das Gericht sieht derartige Werbeverbote für Apotheker als Berufsausübungsregelungen an, welche die nach Art. 12 GG freie Berufswahl nicht beschränken. Die Berufsausübung könnte aufgrund eines Gesetzes beschränkt werden, wenn hinreichende Gründe des Gemeinwohls es rechtfertigen, wie die übertriebene Werbung, etwa durch Versendung von Werbebriefen, Einzelwerbungen in Zeitungen, Werbung im Kino, Funk und Fernsehen und andere Arten der besonders hervorhebenden Werbung.

2. Allgemeines Apothekenrecht Ausgangspunkt ist die Trennung der Heilmittelversorgung von der ärztlichen Behandlung. Mit ihr parallel läuft die berufliche Unterscheidung zwischen Arzt und Pharmazeut. Aufgabe des Arztes ist die Untersuchung und Behandlung des Patienten, der Apotheker hat ihn mit den Medikamenten zu versorgen und zu beraten. Daraus folgt das Dispensierverbot für Ärzte, das aber in Randbereichen infolge 25 26 27 28 29

EuGH NJW 94, 781. BGH MDR 91, 611 – Abgabe von Warenproben. OVG NRW GesR 2007, 138. LG Saarbrücken v. 3.12.97; VGH Mannheim NJW 89, 1184. BVerfG NJW 96, 3067, NJW 96, 3070. Weitere Beschlüsse bei Hoppe, PharmaR 97, 416; BVerfG FAZ v. 8.8.96: Beschränkungen der Werbemöglichkeiten von Apotheken vorsichtig gemildert.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

Sozialadäquanz unscharf ist. Übrigens dürfen Arzt und Apotheker gemeinsam Arzneimittel entwickeln, aber hinsichtlich des entwickelten Arzneimittels keine Sonderabsprachen treffen, die eine bevorzugte Belieferung enthalten, § 11 ApoG. OLG Bremen PZ 88, 37: Die Vergabe von wenigen Schmerzmitteln an Patienten durch einen Zahnarzt steht derart eng im Zusammenhang mit der Behandlung, dass sie einer unmittelbaren Anwendung in der Sprechstunde gleichsteht. Eine Injektion durch einen Arzt oder Heilpraktiker ist übrigens kein Inverkehrbringen eines Arzneimittels: OLG Bremen PharmaR 87, 242. BVerwG PharmaR 95, 188: Das Gericht erlaubt die Zusammenarbeit von Arzt und Apotheker bei der Entwicklung eines Arzneimittels. Das ergebe sich schon unmittelbar aus § 11 ApoG und begründe deshalb keine Verletzung der Grundrechte. Was jedoch die Vermarktung der gemeinsamen Entwicklung angehe, so sei das geistige Eigentum an der Erfindung der Inhalts- und Schrankenbestimmung durch Gesetze unterworfen. Das öffentliche Interesse fordere das Verbot der Zuweisung von Verschreibungen durch den Arzt an den Apotheker. Demgegenüber haben die privaten Belange des Apothekers als Erfinder zurückzutreten. Das gelte auch, wenn es sich um ein mögliches Betriebsgeheimnis handelt.

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Niederlassungsfreiheit: Eine Apotheke durfte bis in die Neuzeit nur kraft einer besonderen Erlaubnis, eines Rechts oder eines Privilegs betrieben werden.30 Es gab Apothekenbetriebsrechte als Realrechte, die in das Grundbuch eingetragen wurden und vererblich sowie veräußerlich waren. Ferner wurden Realkonzessionen vergeben, öffentlich-rechtliche Erlaubnisse, die auf die Person des Konzessionärs bezogen waren. Freilich hatte der Konzessionär ein Präsentationsrecht. Er konnte einen Nachfolger benennen. Dadurch wurde praktisch die Veräußerlichkeit und Vererblichkeit des Apothekenbetriebsrechts erreicht. Im Laufe des 19. Jahrhunderts kamen dann Personalkonzessionen auf, die an die Person des Konzessionärs gebunden waren. Starb er, trat der Heimfall der Konzession an den Staat ein. Die Personalkonzessionen waren von der Prüfung der Bedürfnisfrage abhängig und wurden in einem Ausschreibungsverfahren vergeben, das sich nach dem Betriebsberechtigungsalter richtete. Den in diesem System deutlich werdenden Beschränkungen des Wettbewerbs unter den Apotheken wurde vom BVerfG in seinem berühmten Apothekenurteil der Boden entzogen: Die Konzessionierung von Apotheken verstößt gegen Art. 12 GG. BVerfG NJW 58, 1035: Ein seit 16 Jahren approbierter Apotheker beantragte eine Betriebserlaubnis zur Eröffnung einer Apotheke. Dieser Antrag wurde abgelehnt, da die Errichtung der Apotheke zur Sicherung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln nicht im öffentlichen Interesse liege. Das Gericht hält diese Beschränkung für verfassungswidrig. Die Freiheit der Berufsausübung könne nur beschränkt werden, soweit vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls dies als zweckmäßig erscheinen ließen. Der Grundrechtsschutz bestehe nur in der Abwehr in sich verfassungswidriger, weil übermäßig belastender und nicht zumutbarer Auflagen. Soweit die Freiheit der Berufswahl eingeschränkt werde, gelte für objektive Voraussetzungen die strenge Anforderung, dass allein die Abwehr nachweisbarer oder höchstwahrscheinlicher, schwerer Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut eine Einschränkung der Berufsfreiheit rechtfertige. Das sei bei der Niederlassung eines Apothekers grundsätzlich nicht gegeben. BGH NJW 97, 3091: Nach § 8 S. 2 ApoG sind Vereinbarungen, bei denen die Vergütung für dem Erlaubnisinhaber gewährte Darlehen oder sonst überlassene Vermögenswerte am Um30

Vgl. dazu Schiedermaier/Pieck, ApothekenG3 Gr. II.

2. Allgemeines Apothekenrecht

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satz oder Gewinn der Apotheke ausgerichtet sind, unzulässig. Dies gilt jedoch nicht für die Vereinbarung einer Rente als Gegenleistung für den Verkauf einer Apotheke und eines Apothekengrundstücks. Pachtverträge, bei denen ein wichtiger Grund gegeben ist, sind zulässig, §§ 8 S. 3, 9 ApoG.

Im Apothekengesetz31 und in der Apothekenbetriebsordnung32 sowie in der Approbationsordnung für Apotheker ist nunmehr ein verfassungskonformes Recht geschaffen worden, das die Berufsfreiheit mit dem Interesse der Allgemeinheit an der Versorgung mit Arzneimitteln in Einklang bringt. Dabei gelten die folgenden Grundsätze: Berufsfreiheit: Der Apotheker kann eine Apotheke nach eigener Initiative errichten oder übernehmen. Standortfreiheit: Der Apotheker kann die Wahl des Standorts der Apotheke treffen. Einen Versandhandel mit Medikamenten darf er nur bei Erlaubnis betreiben, wenn er bestimmte Zusagen gibt. Dann hat er ein subjektives öffentliches Recht auf Erteilung der Erlaubnis. Konkurrentenfreiheit: Benachbarte Apotheker werden im Errichtungsverfahren nicht gehört. Risikobelastung: Der Apotheker trägt das wirtschaftliche Risiko seiner Apotheke. Die Apotheke als Vermögensgegenstand: Apotheken sind veräußerlich und vererblich. Sie sind Gegenstand privater Rechte.33 Mehrbetrieb: Der Apotheker darf neben der Hauptapotheke Filialapotheken betreiben. Allerdings hat er jeweils einen Apotheker als Verantwortlichen für die Filialapotheke zu benennen. Außerdem dürfen die Filialapotheken nur innerhalb desselben Kreises oder eines benachbarten Kreises bzw. einer kreisfreien Stadt eröffnet werden.34 Fremdbesitzverbot: Eine Apotheke dient dem Gesundheitswesen durch die persönliche Eignung des Apothekers. Daher darf nur ein Apotheker Inhaber bzw. Berechtigter der Apotheke sein.35 Weiterbildungsmöglichkeit: Der Apotheker kann sich in folgenden Gebieten weiterbilden: Offizin-Pharmazie, Klinische Pharmazie, Pharmazeutische Technologie, Pharmazeutische Analytik, Toxikologie sowie Ökologie und Arzneimittelinformation.36 31

32 33 34 35 36

v. 20.8.1960 (BGBl. I, 697) i.d.F. der Bekanntmachung der Neufassung des Gesetzes über das Apothekenwesen v. 15.10.1980 (BGBl. I 1993), zuletzt geändert durch das Gesetz v. 20.8.2005 (BGBl. I 2570). Apothekenbetriebsordnung v. 9.2.1987 (BGBl. I, 547), zuletzt geändert durch Verordnung v. 9.1.2006 (BGBl. I 18). Schiedermaier/Pieck, ApothekenG3 Gr. III. Näher zu den Voraussetzungen OVG Niedersachsen GesR 2005, 37. Schiedermaier/Pieck, ApothekenG3 Gr. V. Vgl. Weiterbildungsordnung der Apothekerkammer Niedersachsen v. 18.4.2005; PZ 88, 69: Weiterbildung zum Apotheker für Arzneimittelinformation.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

3. Apotheker: Persönliche Voraussetzungen 1583

Die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke ist personengebunden. Auf Antrag erfolgt ihre Erteilung nach § 2 ApoG, wenn der Antragsteller Deutscher oder EUAngehöriger ist, neben der vollen Geschäftsfähigkeit die Approbation als Apotheker und die für den Betrieb notwendige Zuverlässigkeit besitzt, über die erforderlichen Räume verfügt und nicht wegen körperlicher oder geistiger Schwäche oder wegen einer Sucht unfähig oder ungeeignet ist, eine Apotheke zu leiten. Was die Approbation betrifft, so wird sie aufgrund des § 5 BApoO v. 198937 und der Approbationsordnung für Apotheker vom gleichen Jahr in Form einer Urkunde erteilt.38 Voraussetzung ist ein ordnungsgemäßes Studium der Pharmazie an einer Universität sowie die Ablegung einer pharmazeutischen Prüfung. Die Voraussetzung der Zuverlässigkeit bezieht sich insbesondere darauf, dass der Apotheker zur persönlichen und eigenverantwortlichen Leitung der Apotheke geeignet und in der Lage ist. Delikte, die einen Bezug zum Beruf haben, wie Rauschgifthandel oder allgemeiner Hang zu Rechtsverletzungen, schließen diese Zuverlässigkeit aus. Die Verfügbarkeit der Räume kann etwa durch einen Kauf- oder Mietvertrag oder auf andere Weise dargelegt werden; jedenfalls müssen die Räume deutlich zur Verfügung stehen. Gibt es Zweifel an der körperlichen oder geistigen Leistungsfähigkeit oder ist eine Suchtgefahr gegeben, so kann eine Bescheinigung des zuständigen Amtsarztes verlangt werden. Dabei ist das Zeugnis selbst eine Sachverständigenbeurteilung; einen anfechtbaren Verwaltungsakt bildet erst die Versagung der beantragten Betriebserlaubnis.39 Im übrigen berühren sich hier mangelnde Eignung und Unfähigkeit. Alkoholismus macht als Sucht unfähig, wo hingegen Trunkenheit, die nicht Ausdruck des Alkoholismus ist, Grund mangelnder Zuverlässigkeit sein kann.40 Ein Apotheker, der gröblich und beharrlich dem Gebot zuwiderhandelt, die Apotheke in eigener Verantwortung zu leiten, besitzt nicht die erforderliche Zuverlässigkeit, so dass die Betriebserlaubnis widerrufen werden kann. Schließlich ist noch erforderlich, dass der Apotheker seine Berufstätigkeit nicht zwei Jahre lang unterbrochen hat. Das schadet freilich dann nicht, wenn er im letzten Jahr vor der Antragstellung wenigstens sechs Monate lang in einer Apotheke tätig war. Damit will man die Entfremdung gegenüber dem Apothekenbetrieb verhindern. Da die Erlaubnis zum Betrieb persönlich gebunden ist, erlischt sie durch Tod oder Verzicht, durch Rücknahme oder Widerruf 41 der Approbation, durch Nichtgebrauch während eines Jahres, § 3 ApoG. Schließlich gelten noch die üblichen Gründe für die Rücknahme der Erlaubnis, die dann zulässig ist, wenn die Voraussetzungen der Erteilung nach § 2 37

38 39 40 41

BApoO v. 19.7.89 BGBl I, 1478, die die Umsetzung der EG-Apothekerrichtlinie in deutsches Recht beinhaltet und die Anerkennung gleichartiger Abschlüsse aus den Mitgliedstaaten der EG vorsieht. Approbationsordnung für Apotheker v. 19.7.89 BGBl I, 1489. Vgl. BVerwG DVBl. 61, 87. Schiedermaier/Pieck, ApothekenG3, § 2 Rn. 71. VGH München DAZ 88, 1406: Wegen unerlaubter Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel war die Approbation eines Apothekers widerrufen worden. Während der Rechtshängigkeit des Widerrufs ist er nicht berechtigt, die Berufsbezeichnung Apothekerassistent zu führen.

3. Apotheker: Persönliche Voraussetzungen

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ApoG nicht vorgelegen haben. Außerdem ist die Erlaubnis mit sofortiger Wirkung zu widerrufen, wenn nachträglich eine Erteilungsvoraussetzung weggefallen ist, insbesondere wenn der Apotheker nicht mehr geschäftsfähig bzw. wegen Sucht oder Verschwendung betreuungsbedürftig ist, er nicht mehr zuverlässig erscheint, er über die Räume nicht mehr verfügt oder wegen eines Gebrechens, Schwäche oder Sucht die Unfähigkeit eingetreten ist, eine Apotheke zu leiten, § 4 ApoG.42 Für die Erteilung, den Widerruf und die Rücknahme der Erlaubnis sind im allgemeinen die mittleren Verwaltungsbehörden, d.h. für gewöhnlich die Bezirksregierung bzw. der Regierungspräsident zuständig.43 Die Erlaubnis verpflichtet den Apotheker zur persönlichen Leitung. Entscheidend ist also die Vorstellung vom „Apotheker in seiner Apotheke“.44 Der normale Apothekenbetrieb verlangt zwar nicht, dass der Apotheker ständig präsent ist, es ist aber notwendig, dass er die Aufsicht ausübt und jederzeit über das Personal erreichbar ist. Insbesondere darf er die Leitung der Apotheke nicht an Personen weitergeben, die keine Approbation als Apotheker besitzen. Dabei kommt es nicht darauf an, ob er mit der Leitung der Apotheke einen Assistenten, Prokuristen oder eine andere Person beauftragt. Es muss sich um einen approbierten Apotheker handeln.

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VG Kassel PharmaR 81, 17: Ein Apotheker hatte der Aufsichtsbehörde mitgeteilt, dass während seines Urlaubs ein anderer Apotheker die Leitung seiner Apotheke wahrnehmen werde. In Wirklichkeit ließ er sie aber von einer pharmazeutisch-technischen Assistentin und einer Apothekenhelferin führen. Da er seinen Urlaub angetreten hatte, ohne zuvor für eine ordnungsgemäße Vertretung Sorge zu tragen, wurde er vom Berufsgericht mit einem Verweis und einer Geldbuße belegt. OLG Celle NJW-RR 89, 483: Der Inhaber einer apothekenrechtlichen Erlaubnis hatte einer bei ihm angestellten pharmazeutisch-technischen Assistentin Prokura erteilt. Sein Antrag auf Eintragung der Prokura in das Handelsregister wurde zurückgewiesen. Die Pflicht zur persönlichen Führung des Apothekenbetriebs bedeutet, dass der Apotheker nicht nur in pharmazeutischen, sondern auch in allen sonstigen geschäftlichen und wirtschaftlichen Fragen eigenverantwortlich und selbständig entscheiden muss. Damit ist es unvereinbar, einem Nichtapotheker die umfassende und gegenüber Dritten nicht beschränkbare Befugnis eines Prokuristen zu übertragen. Er könne dann alle Geschäfte führen, die der Betrieb der Apotheke mit sich bringt.

Bei den Apotheken werden neben der sog. „Vollapotheke“ Sonderformen unterschieden. Es gibt einmal die Gesellschaftsapotheke nach § 8 ApoG, bei der alle Gesellschafter der Erlaubnis bedürfen. Das heißt, jeder Gesellschafter muss in der Lage sein, eine alleinige Erlaubnis zu erhalten. Nach § 8 ApoG kommt als Rechtsform nur die der BGB-Gesellschaft sowie der OHG in Betracht. Allerdings wird man wohl auch die Partnerschaftsgesellschaft freier Berufe, die Kommanditgesellschaft als OHG-nahe und die Einmann-GmbH, sofern der Gesellschafter zugleich Geschäftsführer ist, als Form des „Apothekers in der Apotheke“ zulassen müssen.45 42 43 44 45

Zum Widerruf der Betriebserlaubnis s. Schiedermair, Der Widerruf der Betriebserlaubnis, PZ 89, 51. Die genauen Zuständigkeiten sind abgedruckt bei Schiedermair/Pieck, ApothekenG3 § 2 Rn. 81. BVerwG NJW 94, 2431. A.A. Schiedermair/Pieck, ApothekenG3 § 8 Rn. 70 ff., 73 ff.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

Stille Gesellschaften sind nicht zulässig. Auch die Pachtapotheke widerspricht grundsätzlich dem Prinzip des Apothekers in seiner Apotheke. Aus sozialen Gründen ist sie jedoch in beschränktem Umfang zugelassen. Nach § 9 ApoG ist das der Fall, wenn der Apotheker die Apotheke nicht mehr weiterführen kann, wenn seine erbberechtigten Kinder unter 23 Jahre alt sind oder wenn er einen nicht wieder verheirateten erbberechtigten Ehegatten hinterlässt. Die Pflicht zur persönlichen Leitung der verpachteten Apotheke obliegt ausschließlich dem Pächter.

4. Apotheke: Sachliche Voraussetzungen 1586

Der Betrieb einer Apotheke ist an die Erlaubnis gebunden. Dazu gehört, dass der Betrieb erst aufgenommen werden darf, nachdem die zuständige Behörde in einem Abnahmeverfahren bescheinigt hat, dass die Apotheke den gesetzlichen Anforderungen entspricht, § 6 ApoG. Dabei können Auflagen gemacht werden, etwa wenn die Räume oder bestimmte Einrichtungen nicht den Anforderungen voll entsprechen. Das ist gegenüber der Ablehnung der Erlaubnis eine weniger belastende Maßnahme. Insbesondere sind geeignete Betriebsräume nachzuweisen. Ein Beleg dafür, dass der Apotheker in der Lage ist, die finanziellen Verpflichtungen einzuhalten, kann nicht verlangt werden.

1587

Der Apotheker hat alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel gleichermaßen anzubieten. § 10 ApoG verbietet es ihm, sich zu verpflichten, ausschließlich oder bevorzugt bestimmte Pharmazeutika zu offerieren oder abzugeben. Ebenso wenig dürfen der Apotheker und sein Personal mit Ärzten Rechtsgeschäfte abschließen, die eine bevorzugte Lieferung bestimmter Arzneimittel, die Zuführung von Patienten, die Zuweisung von Verschreibungen oder die Fertigung von Medikamenten ohne volle Angabe der Zusammensetzung zum Gegenstand haben, § 11 ApoG. Das gilt auch, wenn ein Arzneimittel gemeinsam von Arzt und Apotheker entwickelt worden ist46 oder wenn ein Arzt und ein Apotheker einen regelmäßigen Hol- oder Bringdienst vereinbaren.47 Rezeptsammelstellen sind prinzipiell unzulässig, auch in der Form, dass ein Apotheker die in einem Altenheim gesammelten ärztlichen Rezepte vereinbarungsgemäß dort abholt und die verschriebenen Medikamente dorthin ausliefert.48 Nur wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen49 eine solche Stelle erforderlich ist, kann sie für drei Jahre mit Verlängerungsmöglichkeit erlaubt werden. Diese Bestimmung ist wiederholt Gegenstand von Gerichtsurteilen gewesen. BVerwG PharmaR 79 (Ausgabe 3), 29: Ein Apotheker unterhielt seit mehr als 20 Jahren eine Rezeptsammelstelle. Er hatte nach Inkrafttreten der Apothekenbetriebsordnung eine befristete Erlaubnis, die Sammelstelle weiter zu führen. Diese Erlaubnis wurde nicht ver46 47 48 49

BVerwG NJW 95, 1627. OLG Hamm GesR 2006, 572. BGH v. 28.10.93, I ZR 217/91. VGH München NJW 88, 2321 (Abgelegenheit); VGH Mannheim ÄZ v. 11.3.98 (Apothekerkammer kann Rezeptsammelstelle erlauben).

5. Betrieb einer Apotheke

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längert. Das Gericht bestätigt grundsätzlich das Verbot der Rezeptsammelstellen. Es komme jedoch in diesem Falle darauf an, ob besondere örtliche Umstände zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung eine Rezeptsammelstelle erforderten. BGH MDR 81, 470: In einer Arztpraxis wurden jahrelang ärztliche Verschreibungen gesammelt und von einer Angestellten des Apothekers abgeholt. Ein Teil der Patienten hatte diese Verfahren zumindest stillschweigend zugelassen und damit geduldet. Das Gericht entschied, dass der Arzt durch diese Praxis gegen das Verbot der Einrichtung von Rezeptsammelstellen verstoßen habe. BGH MDR 81, 471: Es klagt ein Apotheker gegen einen Arzt, der in seiner Praxis Verschreibungen sammelte, um sie an einen bestimmten Apotheker zur Lieferung der Arzneimittel an die Patienten zu übergeben. Das Gericht sieht darin unlauteren Wettbewerb, da hier keine ausnahmsweise genehmigte Rezeptsammelstelle vorliege. Dabei komme es auf den ausdrücklichen Wunsch der Patienten nicht an. Eine über einzelne Notfälle hinausgehende Sammeltätigkeit zugunsten einer bestimmten Apotheke sei unzulässig.

5. Betrieb einer Apotheke Aufgrund gesetzlicher Ermächtigung ist durch die Apothekenbetriebsordnung v. 1987 der Betrieb einer Apotheke weitgehend geregelt. Verantwortlich ist der Apothekenleiter. Ihm ist das pharmazeutische Personal unterstellt, zu dem andere Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten und Auszubildende zählen. Auch Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume werden umschrieben. So muss die Apotheke mindestens aus einem Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen, die insgesamt wenigstens 110 m2 umfassen. Die Auflage an den Apothekeninhaber, eine Trennwand zwischen dem Publikumsbereich der Offizin und der angrenzenden Ladenstraße ständig geschlossen zu halten, ist wirksam.50 Eine Lagerung unter einer Temperatur von 20° C muss möglich sein. Sodann sind wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel bereitzuhalten, etwa ein Nachschlagewerk auf dem neuesten Stand über Zusammensetzung, Indikationen und Hersteller der gebräuchlichen Arzneimittel und Ausgangsstoffe. Daneben bestehen Vorschriften über die Dienstbereitschaft. Die Medikamente sind, bevor sie abgegeben werden, vom Apotheker auf ihre einwandfreie Beschaffenheit zu prüfen. Die Apotheke hat eine bestimmte Vorratshaltung zu betreiben, d.h. die zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Pharmazeutika zu führen. Dabei ist eine Menge vorzuhalten, die mindestens dem Durchschnittsbedarf einer Woche entspricht. Bestimmte Arzneimittel müssen vorrätig gehalten werden. Bei anderen muss wenigstens sichergestellt sein, dass sie kurzfristig beschafft werden können. Angesichts der großen Zahl von Arzneimitteln und den im Umfang kleiner gewordenen Apotheken kommt der „kurzfristigen Beschaffung“ heute leider erhöhte Bedeutung zu. Weitere Vorschriften betreffen die übersichtliche und auf Vermeidung von Verwechslungen abzielende Lagerung der Medikamente sowie die verschlossene Verwahrung von Betäubungsmitteln. Medikamente dürfen nur in Apothekenbetriebsräumen abgege50

BVerwG NJW 95, 800.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

ben werden. Bei Arzneimitteln auf Verschreibung hat der Apotheker die Vergabe unter Datums- und Preisangabe zu quittieren. Besondere Regeln gelten für den Versand von Arzneimitteln. Schließlich führt die ApoBetrO auch noch die zulässigen Nebenwaren der Apotheke auf, die sie apothekenübliche Ware nennt. Zu ihnen gehören Verbandmittel, Mittel und Gegenstände zur Kranken- und Säuglingspflege, ärztliche, zahnärztliche und tierärztliche Instrumente, Mittel und Gegenstände zur Hygiene und Körperpflege, diätetische Lebensmittel,51 Säfte und Wasser, Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laboratoriumsbedarf sowie Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel, ferner sogar manche Bücher (vgl. vorher 1) sowie Batterien für Hörgeräte. Andere Waren dürfen in Apotheken nicht geführt werden, § 25 ApoBetrO. Das in § 17 Abs. 3 ApoBetrO enthaltene Verbot der Selbstbedienung ist für frei verkäufliche Arzneimittel wegen Verstoßes gegen den Gleichheitsgrundsatz verfassungswidrig und nicht mehr anzuwenden.52 Es gilt also nur noch für apothekenpflichtige Arzneimittel. Die Apothekenbetriebsordnung ist in ihren materiell wesentlichen Teilen als Schutzgesetz gemäß § 823 Abs. 2 BGB anzusehen, so dass ein Patient, der etwa übermäßig lange gelagerte Arzneimittel erhält und daran erkrankt, vom Apotheker Schadensersatz verlangen kann. Auch werden die Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung weitgehend als geronnene „gute Sitte“ im Wettbewerb unter Apothekern angesehen. Wer sich über die Beschränkungen des Wettbewerbs, des Warenangebots und der Rezeptsammelstellen hinwegsetzt, handelt grundsätzlich wettbewerbswidrig und kann auf Unterlassung in Anspruch genommen werden, §§ 3, 8 UWG. 1589

Die Dienstbereitschaft einer Apotheke besteht zu allen Zeiten, außer denen, in denen die Apotheke nach § 4 Abs. 2 LSchlG geschlossen zu halten ist, § 23 Abs. 1 ApoBetrO. Neuerdings können die zuständigen Behörden (meist die Apothekerkammern) auf Antrag nicht nur von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft für die Dauer ortsüblicher Schließzeit, sondern auch der Mittwochnachmittage und der Sonnabende befreien.53 Befreiungsgrund ist jedoch, dass die Arzneimittelversorgung während der Dienstbefreiung durch eine andere Apotheke sichergestellt ist, was bedeutet, dass die Entfernung zur Notdienstapotheke nicht erheblich mehr als sieben Kilometer betragen darf.54 Übrigens darf auch in begründeten Einzelfällen von der Verpflichtung befreit werden, sich während der Notdienstbereitschaft in den Apothekenbetriebsräumen oder zumindest in unmittelbarer Nachbarschaft davon aufzuhalten. Allerdings muss der Apothekenleiter oder die vertretungsberechtigte Person jederzeit erreichbar und die Arzneimittelversorgung sichergestellt sein.

1590

Die von der Apotheke für Pharmazeutika zu erhebenden Preise sind allgemein festgesetzt. Lange Zeit galt die deutsche Arzneitaxe, der eine Preisliste für Medikamente angefügt war. Sie wurde von der ArzneimittelpreisVO vom 19.11.1980 abgelöst, welche aufgrund angegebener Abgabenpreise des Herstellers die Preisspannen des Großhandels und der Apotheken im einzelnen normiert. Im Rahmen der Kosten51 52 53 54

OVG Münster PharmaR 86, 128 u. OLG Frankfurt DAZ 87, 1037. BVerfG NJW 87, 2919. Für die früher zurückhaltende Praxis der Befreiung am Samstag vgl. OVG Münster NJW 90, 2951. BVerwG NJW 91, 767.

6. Versand von Arzneimitteln

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dämpfung im Gesundheitswesen sind Festbeträge und Zuzahlungen hinzugekommen.55 Inzwischen sind neue Festbetragsregelungen besonders für Generika in Kraft getreten, die auch Preisnachlässe enthalten. Außerdem sind die Zulässigkeit von Rabattverträgen und ein Bonus-Malus-System für Zielvereinbarungen mit Ärzten vorgesehen.56 Wenn der Apotheker das Medikament rezepturmäßig zubereitet hat, steht ihm ein Festzuschlag von 90% auf den Einkaufspreis und ein Rezepturzuschlag zu. Auch Apotheker dürfen gemäß § 11 Ziff. 14 HWG nicht mit unverlangten Abgaben von Mustern oder Proben werben. Durch Standesrecht ist dieses Verbot auch auf erbetene Gratisabgaben erstreckt worden.

1591

BVerwG PharmaR 83, 141: Ein Apotheker klagt gegen die Apothekerkammer, die in ihrer Berufsordnung ein Verbot der kostenlosen Abgabe von Proben oder Mustern apothekenpflichtiger Arzneimittel aufgestellt hat. Die Klage ist erfolglos. Das Gericht führt aus, § 11 Ziff. 14 HWG statuiere, dass die nicht verlangte Abgabe von Mustern und Proben als Werbung unzulässig sei. Dieses Verbot könne auch auf die Vergabe von Proben auf Verlangen der Kunden erstreckt werden. Ein Umkehrschluss aus § 11 Ziff. 14 HWG sei nicht gegeben. BGH MDR 81, 1011: Ein Apotheker hatte ein Arzneimittel in einer Packung bezogen und daraus nach eigener Rezeptur ein Medikament zubereitet sowie es in einem anderen Gefäß abgegeben. Es geht darum, ob dieses Medikament deshalb als substantiell verändert anzusehen sei – wenn ja, dann gelten besondere Preise. Der BGH bejaht dies und stellt fest, dass das Erstmedikament nur als Grundstoff für die Rezeptur anzusehen sei.

6. Versand von Arzneimitteln Innerdeutscher Versand: Der Weg der gesetzlichen Vorschriften ist verschlungen. Nach § 43 Abs. 1 AMG dürfen Arzneimittel für den Endverbrauch ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in Verkehr gebracht werden. Demgegenüber ordnet § 11a ApoG an, dass die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke auf Antrag zu erteilen ist, wenn er schriftlich versichert, dass er bestimmte Anforderungen erfüllen wird, die insbesondere zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb erfolgen müssen und einem Qualitätssicherungssystem unterfallen. Auf die Erlaubnis besteht ein subjektives öffentliches Recht. Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen nicht vorgelegen hat, oder zu widerrufen, wenn nachträglich eine der Voraussetzungen weggefallen ist, § 11b ApoG. Diese Regelung wird fortgesetzt in § 17 ApBetrO, der sich der Sicherstellung des erlaubten Versandes durch den Apothekenleiter zuwendet. Praktisch gesehen heißt das, dass der Versandhandel zulässig ist, wenn auch unter bestimmten Kautelen.57 Der Versandhan55 56 57

BVerfG ArztR 95, 34: Die Zuzahlungspflicht bei Medikamenten, gestaffelt nach der Größe der Packungen ist verfassungsgemäß. Hollstein u. Bruggmann, Das neue Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz, PharmR 2006, 116. Vgl. PZ 2004, 35: Die schweizerische Versandapotheke „Zur Rose“ kommt nach Deutschland. Es wird später mit bis zu 7.000 Geschäftsvorgängen pro Tag gerechnet.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

del mit Arzneimitteln unterfällt der Fernabsatzrichtlinie der EU und damit § 312b BGB. Danach hätte der Besteller ein Widerrufs- und Rückgaberecht. Nach § 312d Abs. 4 BGB gilt das nicht, wenn die Ware aufgrund ihrer Beschaffenheit nicht für eine Rücksendung geeignet ist. Deshalb wird das Widerrufsrecht wahrscheinlich auszuschließen sein.58 1593

Europäischer Versand: Der Versand von Medikamenten von einem anderen Staat der EU nach Deutschland ist gesetzlich nicht geregelt. Nach den Gerichtsentscheidungen sind Einschränkungen jedenfalls möglich, soweit es um verschreibungspflichtige Arzneimittel geht. Ein absolutes Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind, ist mit europäischem Recht unvereinbar. Auch ist entschieden worden, dass die elementaren Erfordernisse eines Gesundheitsschutzes und die Verknüpfung mit einer Präsenzapotheke der Einfuhr im Wege steht, wobei es sich nicht um ein absolutes Verbot handele. EuGH NJW 2004, 131: Der Deutsche Apothekerverband klagte gegen die niederländische Internet-Apotheke DocMorris NV auf Unterlassung des Anbietens von Arzneimitteln im Internet und die Abgabe durch grenzüberschreitenden Versandhandel. Das LG Frankfurt hat die Sache dem EuGH vorgelegt. Die Generalanwältin hatte eine differenzierte Stellungnahme abgegeben, wobei sie zwischen in Deutschland zugelassenen und nicht zugelassenen Arzneimitteln trennt. Das Gericht unterscheidet zwischen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten. Ein „absolutes Verbot des Versandhandels“ mit Arzneimitteln, die in den betreffenden Mitgliedstaaten nicht verschreibungspflichtig sind, sei ein Verstoß gegen Art. 30 EG. KG WRP 2005, 514: Es klagt ein Wettbewerbsverein gegen die DocMorris-Apotheke auf Unterlassung des Angebots, verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel zu bestellen. Die Bestellung wurde gegebenenfalls nach Einsendung des entsprechenden ärztlichen Rezepts von den Niederlanden aus per Boten oder Post an den Besteller verschickt. Im Gegensatz zum LG gibt das Berufungsgericht der Klage insoweit statt, als es um apothekenpflichtige Arzneimittel geht, für die eine in Deutschland gültige Arzneimittelzulassung nicht besteht und es sich um in Deutschland zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die niederländischen Regelungen würden dem Versandhandel nach deutschem Recht nicht entsprechen, § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG. Es fehle nämlich am Gebot zur Führung einer Präsenz-Apotheke. Diese Regelung wirke der „Flüchtigkeit“ der Internet-Adressen entgegen und leiste ein Mindestmaß an Seriosität der Betreiber und ihren fachlichen Kompetenzen und finanziellen Möglichkeiten.

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Internationaler Versand: Gemäß § 73 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist erforderlich, dass der nicht europäische Versender eine Erlaubnis nach § 72 AMG besitzt. Danach ist eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG notwendig. Diese wird wohl durch ein Zertifikat nach § 72a AMG ersetzt, das die Behörde des Herstellungslandes ausstellt, wonach die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und Sicherung ihrer Qualität hergestellt werden und die zuständige Behörde des Inlands bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Diese Regelung enthält noch weitere Erfordernisse.59 58 59

Mand/Köhnen, Verbraucherschutz und Versandhandel mit Arzneimitteln, WRP 2006, 841, 845 f; MünchKommBGB/Wendehorst5, § 312d Rn. 30. Deutsch/Lippert/Ratzel, Kommentar zum AMG, § 72a Rn. 2; Rehmann, AMG2 § 72a Rn. 2. Zur „Internationalen Apotheke“ siehe auch Reinhart, GesR 2003, 107.

7. Pflichten des Apothekers

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7. Pflichten des Apothekers Grundlagen: Die Pflichten des Apothekenleiters und seines Personals ergeben sich aus Gesetzen, Verordnungen, Satzungen und allgemeinen Anweisungen. Diese sind vorher im einzelnen beschrieben worden. Zu nennen sind hier allerdings auch die allgemeinen Gesetze, etwa das UWG, das StGB und das BGB. Umstritten ist in letzter Zeit insbesondere der Umfang der Satzungsgewalt der Apothekerkammern gewesen. So haben BGH und BVerwG durchaus von unterschiedlichen Ansätzen aus geurteilt. Während der BGH angesichts der außerordentlich gestiegenen Zahl der Apotheken und der einschneidend gesunkenen durchschnittlichen Umsätze die Erweiterung des Randsortiments für zulässig gehalten hat, sah das BVerwG es als legitimes Bemühen der Apothekerkammern an, die Ausweitung des Randsortiments durch restriktive Satzungsvorschriften zu verhindern.60 Der Gegensatz zwischen beiden Gerichten führt in die Auslegung des Grundgesetzes, nämlich die Frage, inwieweit Schranken für den Umfang der Länderkompetenz und damit der Satzungsgewalt der Apothekerkammern gegeben sind.

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Generelle Pflichten: Die Hauptpflichten des Apothekers bestehen in der Abgabe von Arzneimitteln und der Beratung der Kunden über diese Arzneimittel. Über die Vorratshaltung usw. ist bereits gehandelt worden. Was die Beratung angeht, so betont § 20 ApoBetrO als neue Vorschrift insbesondere die Verpflichtung des Apothekers zur Information und Beratung der Kunden. Das geschieht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit. Zwar ist in defensiver Sprache hinzugefügt, dass Information und Beratung die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigen darf. Jedenfalls soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben. Die Rollen von Arzt und Apotheker sind damit einander angenähert.

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Substitution: Die Ersetzung des verschriebenen Arzneimittels durch ein anderes, wird vom Gesetzgeber in neuerer Zeit erleichtert. Nach § 129 SGB V sind die Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte zur Abgabe auch von preisgünstigeren importierten Arzneimitteln verpflichtet. Dabei darf der Arzt allerdings keinen Vermerk auf das Rezeptformular machen, wonach die Substitution ausgeschlossen ist, insbesondere nicht „aut idem“ ausgestrichen ist. Diese Regelung wird von den Gerichten gegenüber Apotheken und Pharmaanbietern durchgesetzt.61 Eine weitere aut-idem-Substitution ist durch § 17 Abs. 5 a ApoBetrO eingeführt worden. Dem Apotheker wird bei der Dienstbereitschaft während der allgemeinen Ladenschlusszeiten das Recht zur Substitution eingeräumt, wenn ein verschriebenes Arzneimittel in der Apotheke nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der eine unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht. In einem solchen Fall darf auch ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Art

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60 61

BGH MDR 91, 611 – Warenproben für apothekenübliche Waren; BVerwG NJW 92, 994 – Außenwerbung für apothekenübliche Waren. Vgl. dazu Taupitz, NJW 92, 937. LG München, PharmR 2006, 28 – aut idem Vermerk durchgestrichen; LG Berlin, PharmR 2006, 32 – Retaxierung mit Warengutschrift aufgrund einer Substitution durch Arzneimittelhersteller.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und der pharmazeutischen Qualität vergleichbares Arzneimittel abgegeben werden. Der Wert der Substitutionsmöglichkeit ist umstritten.62 Nimmt man jedoch die selbständige Stellungnahme des Apothekers aufgrund seines pharmazeutischen Sachverstandes ernst, so sollte die Möglichkeit der aut-idem-Substitution im Notdienst anerkannt werden. Die ärztliche Therapiefreiheit wird dadurch wohl nicht beeinträchtigt. Allerdings darf der Apotheker ohne Zustimmung des Arztes oder gesetzliche Ermächtigung kein teureres Medikament als das verordnete einsetzen.63 1598

Proben, Zugaben, Testkäufe: Muster eines Fertigarzneimittels dürfen von pharmazeutischen Unternehmern nur sehr beschränkt verteilt werden, § 47 Abs. 3 f. AMG. Hinsichtlich der Abgabe von Proben und Mustern durch Apotheken liegen unterschiedliche Urteile vor. Das BVerwG hat hinsichtlich apothekenpflichtiger Arzneimittel ein Verbot der kostenlosen Abgabe durch die Apothekerkammer für zulässig gehalten. Dabei hat es sich geweigert, einen Umkehrschluss aus § 11 Nr. 14 HWG über die nicht verlangte Abgabe von Mustern und Proben als Werbung zu ziehen.64 Umgekehrt hat der BGH die Satzungsvorschrift einer Apothekerkammer, welche die Abgabe von Warenproben für apothekenübliche Waren schlechthin verbietet, wegen Verstoßes gegen Art. 12 und Art. 3 GG als nichtig angesehen.65 Zugaben werden durch die ZugabeVO beschränkt. Zulässig sind Reklamegegenstände von geringem Wert oder handelsüblicher Art. Hier die jüngste Rechtsprechung: Das Verschenken einer Packung Papiertaschentücher mit dem Aufdruck des Apothekennamens ist zulässig; ebenso die Verteilung von Werbegeschenken aus Anlass der Eröffnung einer Apotheke durch eine verkleidete Person im Tierkostüm an vorübergehende Passanten; nicht aber die kostenlose Hingabe einer Stofftasche zum Händlereinkaufspreis von mindestens DM 1,50. Allerdings darf ein Pharmaunternehmen Medikamente für den ärztlichen Praxisbedarf nicht zu einem Sonderpreis mit dem Hinweis liefern, diesen günstigen Preis an einen namentlich genannten Arzt weiterzugeben.66

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Testkäufe werden nicht selten vorgenommen, um typische oder wiederholte Verstöße gegen Gesetzes- oder Standesrecht festzustellen. Allerdings sind auch hier Grenzen zu beachten. So ist es nicht zulässig, bei einem Testkauf einen Notfall vorzutäuschen. Dem Apotheker darf also nicht vorgetäuscht werden, dass er ein rezeptpflichtiges Arzneimittel ohne Rezept in einer akuten Notlage abgeben soll.67

1600

Selbstbedienung: Ein Verbot der Selbstbedienung findet sich bereits in § 52 AMG. Grundsätzlich dürfen Arzneimittel nicht durch Automaten oder in anderer Form der Selbstbedienung in Verkehr gebracht werden. Dies gilt nicht für Mittel zur Verhü62 63 64 65 66 67

Dagegen DAZ 94, 988, Dierks, ÄZ v. 25.2.98; Wigge, AM Verordnung durch Arzt oder Apotheker, PharmaR 02, 2, dafür Rotta, NJW 95, 759. OLG München PharmaR 91, 302 – Substitution durch teureres Medikament. BVerwG PharmaR 83, 141 – kostenlose Probe apothekenpflichtiger Medikamente. BGH PharmaR 92, 10 – Warenproben für apothekenübliche Waren. OLG München WRP 93, 524 – Papiertaschentuch; BGH WRP 94, 515 – Pinguinapotheke; BGH PharmaR 94, 312 – Stofftasche; OLG Schleswig PharmaR 97, 140 – Sonderpreis. OVG Münster NJW 93, 3014.

8. Haftung des Apothekers

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tung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten oder zum äußeren Gebrauch bestimmter Desinfektionsmittel sowie Sauerstoff, § 52 Abs. 2 AMG. Die frühere Bestimmung in Kammersatzungen, wonach die Selbstbedienung bei nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln verboten ist, hat das BVerwG schon früher verworfen.68 Daraus hat die Rechtsprechung die weitere Konsequenz gezogen, dass das Aufstellen von frei verkäuflichen Arzneimitteln und apothekenüblichen Waren in Verkaufsschütten vor den Apothekenbetriebsräumen gleichfalls zulässig ist.69 Die Abgabe von Arzneimitteln über den an einer Apotheke eingerichteten Autoschalter der Apotheke ist jetzt zulässig, da es sogar den Versandhandel mit Medikamenten gibt.70 Sanktionen: Ob ein Verhalten des Apothekers zulässig oder unzulässig ist, wird nach Beanstandung durch die Aufsichtsbehörde im verwaltungsgerichtlichen Verfahren71 oder aufgrund einer Klage wegen unlauteren Wettbewerbs entschieden. Beim Vorwurf eines besonders schweren Verstoßes kann es sogar zu einem staatsanwaltschaftlichen Ermittlungsverfahren mit anschließendem Strafverfahren kommen, bei dem über die Zulässigkeit entschieden wird. Die Strafbarkeit oder die Ordnungswidrigkeit muss jedoch im Gesetz ausdrücklich bestimmt sein. Zwei Beispiele der typischen Prüfung zeigen die folgenden Urteile:

1601

OLG Düsseldorf PharmaR 88, 116: Bei einem Testkauf gab ein Apotheker ein rezeptpflichtiges Medikament ohne Vorlage einer ärztlichen Verschreibung ab. Darin liegt unlauterer Wettbewerb gegenüber seinen Mitapothekern als Konkurrenten. Durch die freie Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels verschafft sich der Apotheker einen Vorsprung vor den das Verbot einhaltenden Mitbewerbern. VGH Kassel DAZ 89, 1829: Ein Arzneimittel, das nicht nach § 21 AMG im Arzneimittelverkehr der Bundesrepublik zugelassen war, war ins Ausland exportiert worden. Ein Apotheker importierte es von dort aufgrund ärztlicher Verschreibungen. Die Ausnahmebestimmung des § 73 Abs. 3 AMG, wonach auf besondere Bestellung einzelner Personen solche Arzneimittel in geringen Mengen importiert werden dürfen, erlaubt nicht den Reimport nicht zugelassener Arzneimittel.

8. Haftung des Apothekers Haftungsgrund: Der Apotheker kann bei Verschulden unter dem Aspekt der Vertragsverletzung oder der unerlaubten Handlung dem Patienten ersatzpflichtig sein.72 Vorausgesetzt ist, dass der Apotheker die für seinen Berufsstand erforderliche Sorgfalt außer Acht gelassen hat, §§ 276 Abs. 2, 280, 823 BGB. Sofern es sich um eine 68 69 70 71 72

BVerwGE 75, 166 = NJW 87, 2919. OLG Stuttgart NJW-RR 91, 1516; VG Düsseldorf PharmaR 97, 133; BGH PZ 1999, 65; Vgl. auch Scherer/Leydecker, PharmaR 97, 125. BVerwG NJW 2005, 3736 – Außenschalter. BVerwG NJW 92, 1579 – Beanstandungen der Apothekerkammer sind im Rechtsweg vor den allgemeinen Verwaltungsgerichten und nicht vor den Berufsgerichten anzufechten. Morgan, Pharmacist Liability, Medical Trial Technic Quarterly 1987, 315 (mit vielen Nachweisen aus der Rechtsprechung der USA); Kleinsorge, Kann der Apotheker die Arzneimitteltherapie sicherer machen?, DAZ 83, 49; Deutsch, Wer haftet wann?, DAZ 90, 1774.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

reine Verhaltensnorm handelt, kommt auch Vorsatz in Betracht, etwa wenn der Apotheker ein verschreibungspflichtiges Mittel ohne Rezept abgibt.73 Im Zeitalter der Verteilung von Fertigarzneimitteln74 besteht die Hauptfehlerquelle seitens des Apothekers darin, dass er eine Verschreibung, die vielleicht unklar ist, falsch liest75 oder bei der Verordnungsausführung ungiftige und giftige Teile eines Tees verwechselt.76 Es ist aber ebenso möglich, dass der Apotheker keinen Lesefehler begeht, sondern der Arzt sich vielmehr verschrieben oder seinerseits geirrt hat. So kann der Arzt eine zu hohe Dosis oder infolge eines Irrtums ein überhaupt nicht nützliches, sondern gefährliches Medikament verordnet haben. Es ist die Pflicht des Apothekers, beim Lesen des Rezepts in Verbindung mit seinem sonstigen Wissen auch über die Person und die Symptome des Patienten die äußeren Grenzen der Richtigkeit der Rezeptierung zu beachten. Der Apotheker darf das Medikament dann nicht abgeben, „bevor die Unklarheit beseitigt ist“, § 17 Abs. 5 ApoBetrO. Er sollte sich mit dem Arzt in Verbindung setzen und die Verschreibung überprüfen lassen.77 Das Abgabeverbot wegen Unklarheit der Rezeptierung der Apothekenbetriebsordnung ist ein Schutzgesetz zugunsten des Patienten und auch des Arztes. Beide dürfen darauf vertrauen, dass der Apotheker die Rezeptierung äußerlich überprüft und Unklarheiten nachgeht. Der Apotheker haftet auch, sofern er sorgfaltswidrig übersieht, dass ein Rezept gefälscht ist, welches ein Süchtiger ihm vorlegt.78 OLG Karlsruhe VersR 89, 805: Ein Heilpraktiker hatte einen Blasen- und Nierentee aus einer Pflanzenmischung verordnet. Entgegen seiner Rezeptur waren sie nicht zu 60% aus Blütenblättern des in Amerika beheimateten Strauchs Gelsemium sempervirens zusammengesetzt, sondern zu 60% aus dessen giftigen Wurzeln. Das Gericht hält die vom Rezept abweichende Mischung des Tees für eine Verletzung der erforderlichen Sorgfalt, für die der Apotheker grundsätzlich hafte. Franz. Kassationshof Bull. civ. 1979 I 126: Ein Arzt hatte ein zu hoch dosiertes Medikament verschrieben. Der Apotheker rief ihn daraufhin an, der Arzt aber wich nicht von seiner Verordnung ab. Nachdem der Apotheker das überdosierte Medikament ausgehändigt und die Patientin es genommen hatte, entwickelte sie erhebliche Beschwerden. Das Gericht gibt der Klage gegen den Arzt statt, weist sie jedoch gegen den Apotheker ab. Durch den Rückruf beim Arzt hatte der Apotheker seiner Pflicht genüge getan.

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Allerdings kann vom Apotheker nicht verlangt werden, dass er Wirksamkeit sowie Neben- und Wechselwirkungen des Arzneimittels prüft. Das gilt einmal für Fertigarzneimittel, bei denen eine Prüfung durch den Apotheker ausgeschlossen und eine Beratung nur in engen Grenzen möglich ist. Sofern der Apotheker das Arzneimittel erst herzustellen oder jedenfalls abzumessen hat bzw. es mehrere Dosierungen gibt, trifft ihn die Benachrichtigungspflicht im Falle der Ungewöhnlichkeit. Jenseits dessen wird seine mögliche Haftbarkeit von der des Arztes bzw. dem Mitverschulden 73 74 75 76 77 78

OLG Düsseldorf PharmaR 88, 116 (Wettbewerbssache). Zur (zulässigen) Herstellung solcher Mittel durch Mischung mit fertig bezogenen Mitteln (keine Zulassungspflicht nach AMG) OLG München GesR 2006, 466. RGZ 125, 374 – Novocain; LG Itzehoe VersR 69, 265 – Eugynon – Enzynorm. OLG Karlsruhe VersR 89, 805 – Gelsemium (Blätter mit giftigen Wurzeln verwechselt). Zur Behandlung fehlerhafter Verschreibungen Giesbert, Die Abgabe von Arzneimitteln in rechtlicher Sicht (1970), 49. Izzo v. Manhattan Medical Group 560 N.Y.S.2d 644 (1990) – Süchtiger hatte Unterschrift des Zahnarztes gefälscht. Es fehlte jedoch der mechanisch eingedruckte Name des Arztes.

8. Haftung des Apothekers

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des Patienten unterbrochen. Es fehlt dann am Zurechnungszusammenhang zwischen dem geringen früheren Fehler des Apothekers, der durch die Mitteilung seine Pflicht hauptsächlich erfüllt hat, vielleicht aber das Mittel in dieser Dosis gar nicht hätte abgeben dürfen. Blom v. Merrill Dow Pharmaceuticals 560 A.2d 212 (Pennsylvania 1989): Ein Kind, dessen Mutter Benedictin wegen Morgenkrankheit genommen hatte, war behindert geboren worden. Es klagt gegen den Hersteller und den Apotheker. Die Klage gegen den Apotheker wurde abgewiesen, da dieser nicht Passivlegitimierter der Haftung wegen eines Fertigarzneimittels sei. Oukrup v. Wasserburge 755 P.2d 233 (Wyoming 1988): Ein Zahnarzt hatte dem Patienten vor einer Weisheitszahnoperation ein Rezept für Atropin gegeben. Darin war die Normaldosis 25-fach überschritten. Der Apotheker stellte den Zahnarzt zur Rede. Dieser verweigerte jede Diskussion und sagte dem Apotheker, er sollte das Rezept ausführen. Der Patient bekam eine toxische Überdosis von Atropin und erlitt eine Atropinvergiftung. Der Zahnarzt wurde zu 0,75 Mio. $ Schadensersatz verurteilt. Gegen den Apotheker wurde keine Klage erhoben.

Bei der Abgabe nicht rezeptierter Medikamente trifft den Apotheker eine besondere Hinweis-, Aufklärungs- und Beratungspflicht gegenüber dem Patienten, § 20 ApoBetrO. Der Apotheker übernimmt insoweit einen Teil der Rolle, die sonst dem Arzt zufällt. Daher hat er auf die Wirkungen des Medikaments hinzuweisen, über Kontraindikationen sowie Neben- und Wechselwirkungen aufzuklären und den Patienten über Alternativen zu beraten. Jedoch muss der Patient gesprächsbereit sein, sonst entfaltet sich die Wirkung dieser Pflicht nicht. Aber auch bei rezeptierten Medikamenten trifft den Apotheker die Pflicht, die Anweisungen des Arztes deutlich und lesbar weiterzugeben. Eine Haftung des Apothekers kommt auch in Betracht, wenn der Patient dem Apotheker bei der Ausführung des Rezepts von einer Allergie zu einem Medikament berichtet, welches mit dem verordneten verwandt war. Jedenfalls darf der Apotheker dem Patienten insoweit keine falsche Auskunft geben.79

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OLG München VersR 84, 1095: Der Apotheker hatte die Dosierungsanweisung des Arztes nicht deutlich genug auf die Arzneimittelverpackung geschrieben. Der Patient hatte die Anweisung als „2 Tl“ gelesen, obwohl der Apotheker zu schreiben gemeint hatte „2 Tr“. So war es zu einer haftbar machenden Vergiftung des Patienten gekommen, der statt 2 Tropfen 2 Teelöffel des Medikaments genommen hatte. LG Itzehoe VersR 69, 265: Ein Apotheker hatte das Rezept einer Patientin, das in deutlicher Schrift auf das empfängnisverhütende Mittel Eugynon lautete, als das Magenpräparat Enzynorm gelesen. Die Patientin wurde daraufhin mit dem 6. Kind schwanger. Das LG gab der Klage des Ehemanns der Patientin gegen den Apotheker zur Hälfte statt, bis zum 18. Lebensjahr den Unterhalt des ungewollt gezeugten Kindes zu bezahlen. Wegen der anderen Hälfte bestand Mitverschulden.

Im übrigen ist die Haftung für Medikamente weitgehend beim Arzneimittelhersteller konzentriert. Ob das für den Verbraucher kostenmäßig besonders günstig ist, mag zweifelhaft sein.80 Der klaren Anordnung des Gesetzgebers ist jedoch zu folgen. Der Apotheker haftet also nicht für Produktfehler des Fertigarzneimittels. Anders steht es nur mit seinen eigenen Zubereitungen.81 79 80 81

Ferguson v. Williams 399 S.E.2d 389 (North Carolina 1991). Vgl. Deutsch, Produktehaftung, BB 79, 1325 ff. OLG Karlsruhe VersR 89, 805.

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XXXV. Grundzüge des Apothekenrechts

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Off-Label-Use: Zwar darf der Apotheker keine Arzneimittel abgeben, die den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Sozialgesetzbuchs nicht entsprechen, § 17 Abs. 5 ApoBetrO. Im Allgemeinen hat er jedoch den Off-LabelUse nicht nachzuprüfen. Allerdings besteht die Möglichkeit, bei gesetzlichen Krankenkassenrezepten, die Apotheker nach ihrer Auffassung nicht hätten einlösen dürfen, zu retaxieren.82

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Kausalität, Beweis, Haftungsumfang: Der Apotheker haftet für den Schaden, der durch eine schuldhafte Pflichtverletzung adäquat kausal verursacht wurde. Die haftungsbegründende Pflichtverletzung ebenso wie der Schadenseintritt müssen vom Patienten bewiesen werden. Was die Pflichtverletzung angeht, so kann ihm der Anscheinsbeweis zu Hilfe kommen. So ist es möglich, aus typischen Reaktionen nach Einnahme des Medikaments u.U. auf dessen Zusammensetzung und Stärke zu schließen. Voraussetzung dafür ist freilich, dass nicht andere Verläufe möglich sind.83 Was die Kausalität angeht, so sollte man die Umkehr der Beweislast bei erheblichen Fehlern aus dem Arztrecht (Kap. XI. 9.) in das Apothekenrecht übertragen. Zwar muss der Patient grundsätzlich beweisen, dass der schuldhafte Fehler des Apothekers zu dem geltend gemachten Schaden geführt hat. Wenn jedoch dem Apotheker ein schwerer Fehler unterlaufen ist, er etwa Rezepte miteinander verwechselt hat, und der eingetretene Schaden in dem Bereich liegt, der durch die Verwechslung erst ermöglicht wurde, so sollte sich der Apotheker entlasten müssen. Das gebietet der Grundsatz der Gleichbehandlung.

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Die Unterbrechung des Haftungszusammenhangs kann den Apotheker entlasten. Die vorsätzliche Herbeiführung der Verletzung durch den Patienten – etwa durch die Einnahme eines nicht indizierten Medikaments oder durch dessen bewusste Überdosierung – wird den Kausalzusammenhang regelmäßig unterbrechen. Vorausgesetzt ist natürlich auch schon, dass dem Apotheker bei der Abgabe des Arzneimittels ein Fehler unterlaufen ist, er etwa die Verschreibungspflicht nicht beachtet hat. Nach den allgemeinen Grundsätzen über die Unterbrechung des Haftungszusammenhangs darf jedoch das Verhalten des Patienten nicht durch den Fehler des Apothekers herausgefordert worden sein, d.h. beides darf nicht auf der gleichen Linie liegen.84 Das ist etwa der Fall, wenn ein Süchtiger ein Rezept fälscht und als Folge der Sucht stirbt.85 In dem praktisch wichtigen Fall des Selbstmords durch Schlafmittelvergiftung, nachdem der Apotheker das verschreibungspflichtige Schlafmittel ohne Rezept abgegeben hat, ist freilich diese Herausforderung gegeben. Man kann hier den Haftungszusammenhang nicht als unterbrochen ansehen, da die Verschreibungspflicht von Schlafmitteln gerade die Möglichkeit der Überdosierung 82 83

84 85

Meyer/Grunert, „Off-Label-Use“: Haftungs- und Regressrisiken für Arzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, PharmaR 2005, 205 f. Zum Anscheinsbeweis vgl. MacKay v. CROWN DRUG Co. 420 P.2d 883 (Oklahoma 1966): Anschein der Überdosierung eines verschriebenen Mittels gegen Bluthochdruck durch ständiges Schläfrigsein und gelegentliche Stürze. Auch OLG Karlsruhe VersR 89, 806 spricht davon, es sei „typisch für eine Vergiftung“. Zur Unterbrechung des Haftungszusammenhangs generell vgl. BGHZ 57, 25; Larenz, Schuldrecht I14, § 27 III 3-5. Vgl. Izzo v. Manhattan Medical Group 560 N.Y.S.2d 644 (1990).

8. Haftung des Apothekers

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und des Selbstmords einschränken soll. Der Missbrauch des Mittels liegt also noch im Schutzbereich der Norm.86 Eine Beschränkung der Haftung des Apothekers tritt auch bei Mitverschulden ein, § 254 BGB. Regelmäßig wird bei Arzneimittelverletzungen die Frage auftauchen, ob der Patient nicht deswegen den Schaden schuldhaft mitverursachte, weil er die Verwechslung nicht bemerkt hatte. Den Patienten trifft eine Obliegenheit, eigenen Schaden nach Möglichkeit von sich fern zu halten. Dazu gehört wohl auch eine oberflächliche Betrachtung des Arzneimittels und seiner Bezeichnung. Wenn auch der Durchschnittsperson bei dieser Inaugenscheinnahme sich der Verdacht aufdrängen müsste, dass es sich nicht um das verordnete Medikament handelt, der Patient aber weitere Nachforschungen unterlässt und die Arznei dennoch einnimmt, macht er sich an seinem eigenen Schaden mitschuldig.87 Das ist etwa auch der Fall, wenn der Patient den Apotheker nicht genauer über die ihm bekannten Allergien gegen bestimmte Arzneistoffe informiert.88 Man kann jedoch vom Patienten keine genauere Untersuchung und insbesondere auch nicht das aufmerksame Lesen der Packungsbeilage verlangen. Grundsätzlich darf er sich auf das Zusammenwirken zweier Fachleute, nämlich des Arztes und des Apothekers, verlassen.89 Auch die vorsätzliche Herbeiführung des Schadens durch den Patienten kommt als Mitverschulden in Betracht. So kann man im Falle des Selbstmordes mit entgegen der Rezeptpflicht abgegebenen Schlafmitteln dem Anspruch der Hinterbliebenen den Einwand des vorsätzlichen Mitverschuldens des Verstorbenen entgegenhalten, § 846 BGB.90 Immerhin setzt der Einwand des Mitverschuldens die Zurechnungsfähigkeit des mitwirkenden Geschädigten voraus91, was im Falle der Sucht oft nicht gegeben ist. Jedoch muss auch ein unzurechnungsfähiger, an seinem Schaden Mitwirkender sich sein Verschulden im Rahmen der Billigkeit entgegenhalten lassen, so dass es regelmäßig zu einer Schadensteilung kommt, §§ 829, 827, 254 BGB.92

86

87 88 89

90 91 92

Anders Scott v. Greenville Pharmacy 48 S.E.2d 324 (South Carolina 1948): Abgabe von barbiturathaltigen Schlafmitteln ohne vorgeschriebenes Rezept; Patient wurde abhängig und nahm schließlich eine Überdosis; das Gericht nimmt Unterbrechung des Kausalzusammenhangs wegen vorsätzlicher Selbsttötung an. So im Falle Eugynon-Enzynorm, LG Itzehoe VersR 69, 265. Ferguson v. Williams 399, S.E.2d 389 (North Carolina 1991). Vgl. dazu MacKay v. CROWN DRUG Co. a.a.O.: mitwirkendes Verschulden angenommen; Davis v. Katz & Besthoff 333 So. 2d 698 (Louisiana 1976): Verwechslung von Rezepten; kein Mitverschulden angenommen, da der Kranke keine Pflicht hat, das Medikament und seine Bezeichnung zu untersuchen. Ein Fall vorsätzlichen Mitverschuldens wird behandelt in Scott v. Greenville Pharmacy a.a.O. Vgl. OLG Nürnberg NJW 65, 694 (696). Vgl. BGHZ 37, 102.

1609

XXXVII. Medizinprodukteverkehr: Verbot, CE-Kennzeichnung, Prüfung, Errichten, Betreiben, Anwenden, Patente

Ausgewählte Literatur: Anhalt, Einführung in den Regelungsbereich für Medizinprodukte einschließlich wichtiger Definitionen, PharmInd. 95, 729; v. Auer, Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen, MPJ 2004, 12; Brock/Hannes, Bedeutung des neuen Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes für Arzneimittel und Medizinprodukte, PharmR 2004, 218; Deutsch, Schmerzensgeld für Unfälle bei der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten?, PharmaR 2001, 346; Felber-Müller, Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten, Gynäkologe 2004, 45; Haindl/Helle, Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von EinmalMedizinprodukten, MedR 2001, 411; Koyuncu, Die Klinische Prüfung von Medizinprodukten, KliFoRe 2006, 1; Gaidzik, Die Probandenversicherung bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, KliFoRe 2006, 8; Lippert, Finanzielle Regelung bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, GesR 2003, 67; ders., Die Durchführung der Funktionsprüfung bei Medizinprodukten durch den Anwender, GesR 2006, 249; Schäfer/Holtheide, Klinische Prüfung und Normungssituation aus ärztlicher Sicht, MPJ 2000, 2; Hiltl, Handeln Benannte Stellen nach dem MPG öffentlich-rechtlich oder privat-rechtlich?, PharmaR 97, 408; Sherertz/Streed, Medical Devices, Significant Risk v. Non-significant Risk, JAMA 94, 955; Wachenhausen, Anforderungen an Produkt-Information und produkthaftungs- sowie wettbewerbsrechtliche Folgen, MPJ 2003, 32; Wigge/Sczuka, Prüfung des therapeutischen Nutzens eines Medizinproduktes, MPJ 2006, 61.

1. Regelungssystem Das Herstellen, der Verkehr, die Ingebrauchnahme und das Verwenden von Medizinprodukten werden weitgehend durch das europäische Recht vorgegeben geregelt. Wie das MPG ein Kind des europäischen Rechts ist, so verweist es wiederum auf seine Eltern zurück. Einzelregelungen des MPG oder der durch das MPG ermächtigten Verordnungen sind wörtlich aus dem Europarecht übernommen. Auch die DIN-Normen sind insoweit europarechtlich vorgegeben oder gestützt. Schließlich wird bisweilen auf eine Richtlinie und ihre Anlagen selbst Bezug genommen, etwa hinsichtlich der Klassifizierung der Medizinprodukte.

1625

Das Gesetzgebungssystem des MPG, befreit man es einmal von den europarechtlichen Vorgaben, besteht aus einem allgemeinen Verbot und einem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Insofern ist es dem AMG ähnlich. Allgemein verboten sind konkrete Gefährdungen der Gesundheit von Personen, wobei Ausgangspunkte die Sicherheit und Nicht-Täuschung sind, § 4 MPG. Die Sicherheit wird eher relativ wahrgenommen: Es genügt der Verdacht, dass die Gesundheit gefährdet ist, jedoch muss dies

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XXXVII. Medizinprodukteverkehr

über ein „vertretbares Maß“ hinaus geschehen, § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG. Das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt betrifft die unbedenklichen Medizinprodukte. Sie dürfen nur mit einer CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden, § 6 Abs. 1 MPG. Je nach Gefahrenpotential ist diese Kennzeichnung leicht zu bewirken oder erst nach einer Prüfung zu gewinnen. 1627

Wesentlich ist sodann, dass das Medizinprodukterecht nicht nur europaeinheitlich ist, sondern auch Einzelregelungen aus anderen Gesetzen, dem AMG, der MedGV bis hin zum Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständerecht, ersetzt. Dabei ist neben diesem Zweck das Europakonzept zu berücksichtigen. EU-rechtlich vorgegeben sind Definitionen, freier Warenverkehr, Inverkehrbringen, erste Inbetriebnahme, Qualitätssicherung und der Schutz des Patienten. Das deutsche Recht hat vor allen Dingen Vorschriften über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten beigetragen und hat Verfahren zur Umsetzung von EG-Recht entwickelt, die Straf- und Bußgeldvorschriften sowie die Regelung des Prüfwesens enthalten.1 Umgekehrt gibt es die EU-Harmonisierung bei In-vitro-Diagnostika, die als Medizinprodukte definiert und nunmehr in den Wortlaut des MPG aufgenommen worden sind. Die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rats über In-vitro-Diagnostika bezieht sich auf Reagenzien und spezifische Instrumente zur Verwendung in der Labormedizin.2 Das Besondere ist, dass grundlegende Anforderungen vorgesehen sind, die umfangreiche Bestimmungen über die Kennzeichnung und die bereitzustellenden Produktinformationen enthalten. Diese sollen durch europäische Normen weiter konkretisiert werden.3 Mittlerweile sind einige der Verordnungsermächtigungen des MPG in untergesetzliches Recht umgesetzt worden, vor allem durch die Medizinprodukteverordnung, durch die Verschreibungspflichtverordnung und die Vertriebswegeverordnung (BGBl. 1997, I 3138 ff.). Durch das Zweite Gesetz zur Änderung des MPG sind eine ganze Reihe materieller Änderungen aus den ermächtigten Verordnungen wieder in den Gesetzestext zurücktransportiert worden.4

2. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten 1628

§ 4 MPG enthält Verbote zunächst der abstrakten und dann der konkreten Gefährdung. Medizinprodukte dürfen nicht in Verkehr gebracht oder betrieben werden, wenn ihr Verfallsdatum abgelaufen ist, § 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG. Dabei handelt es sich um eine Norm, die sich gegen die abstrakte Gefährdung durch überaltete Medizinprodukte wendet. Über das Inverkehrbringen hinaus wendet sich diese Bestimmung auch an Betreiber und Anwender und verbietet ausdrücklich die Errichtung, die Inbetriebnahme und Verwendung solcher Produkte.5 Auf einen Gefahrenverdacht 1 2 3 4 5

Schorn, MPJ 1/1994, 8. Kom 95 130. Vorschlag v. 19.4.1995, ABl. EG Nr. C 172 v. 7.7.1995, S. 21. Zum gegenwärtigen Stand vgl. Schorn, MPJ 98, 31. Anselmann, MPJ 2/1995, 25 ff. Vgl. Reischl, Zweites Gesetz zur Änderung des MPG, MPJ 2001, 112. Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen (1995), 6.

3. Grundlegende Anforderungen

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im Einzelfall kommt es nicht an.6 Schwieriger zu deuten ist die Norm gegen konkrete Gefährdungen in § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG. Grund für das Verbot ist hier der begründete Verdacht, dass das Medizinprodukt die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter auch bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechenden Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehend gefährdet. Die Grenze der Vertretbarkeit wird also von der Medizin gezogen. Jedoch gesteht das MPG von vornherein zu, dass ein gewisses Maß an Gefahr vertretbar und damit zulässig ist. Damit bewegt es sich auf der gleichen Grundlage wie die Fahrlässigkeitstheorie bei Ermittlung der erforderlichen Sorgfalt, die eine steuerbare Gefahr in verhältnismäßigem Ausmaß in Kauf nimmt.7 Im Gegensatz zu § 5 Abs. 2 AMG enthält § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG eine doppelte Potentialität. Es muss der Verdacht bestehen, dass gefährdet wird. Man wird dieses Übermaß der Potentialität auf die Gefährdung zurückführen können; der begründete Verdacht ist nichts anderes als der Beweis der Gefährdung. Im Übrigen ist wesentlich, dass die unsachgemäße Anwendung, Nicht-Instandhaltung oder ihre zweckwidrige Verwendung von dieser Bestimmung zunächst nicht betroffen ist. Sie ist schon für sich äußerlich unsorgfältig und damit vermutlich fahrlässig, § 276 Abs. 2 BGB. Auch gegen Täuschung werden Verbraucher geschützt. Das Gesetz gibt in § 4 Abs. 2 MPG Beispiele der Irreführung. Eine solche liegt demnach insbesondere vor, wenn Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben, oder wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, sowie wenn über die Grundlegenden Anforderungen getäuscht wird. Insoweit ist diese Bestimmung § 8 AMG nachgebildet. Sie soll die marktschreierische Werbung, überzogene Angaben und hochgeschraubte Erwartungen verhindern.8 Auch § 4 Abs. 2 MPG ist eine Norm gegen die konkrete Gefährdung. Allerdings genügt hier nicht der begründete Verdacht, sondern es muss die Irreführung einer Durchschnittsperson selbst vorliegen, was nicht heißt, dass eine aktuelle Person irregeführt worden ist, sondern dass die Möglichkeit der Irreführung nicht fernliegend ist. Mit wirklichen Eigenschaften darf aber auch ein Medizinprodukt sachlich angemessen beworben werden.9

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3. Grundlegende Anforderungen Den Übergang von dem Verbot bedenklicher Medizinprodukte zu der Erlaubnis von solchen mit CE-Kennzeichnung bildet die Erfüllung grundlegender Anforderungen 6 7 8 9

Rehmann/Wagner, MPG § 4 Rn. 40. Genauer Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt² (1995), 117 ff. Zur irreführenden Werbung vgl. Österr. OGH PharmR 2004, 206; OLG München MPJ 2004, 122. OLG Koblenz MedR 2006, 213 (Werbung für die tatsächliche Wiederverwendbarkeit von sog. Einwegprodukten).

1630

924

XXXVII. Medizinprodukteverkehr

nach § 7 MPG.10 Hier taucht eine Besonderheit der europäischen Normsetzung auf, nämlich dass die normgemäße Gewährleistung einer einwandfreien Leistung der Medizinprodukte und der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten durch Rechtsverordnung geschehen soll. Diese Rechtsverordnung setzt Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft um. In gleicher Weise wird mit den Anforderungen an die klinische Bewertung und deren Durchführung sowie die Erklärungen zur klinischen Prüfung umgegangen. § 7 MPG verweist hinsichtlich der Grundlegenden Anforderungen noch einmal zurück auf Richtlinien der EU, und zwar sowohl was die allgemeinen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion von Medizinprodukten betrifft. In diesem Zusammenhang gibt es eine VO über Grundlegende Anforderungen bei Medizinprodukten zum Schutz vor BSE v. 3.12.1997 BGBl. I, 2786. Diesen Grundlegenden Anforderungen hat insbesondere der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen zu genügen. Dieser ist der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder der Einführer, der das Medizinprodukt erstmalig in der EU in Verkehr bringt. Er muss dort seinen Sitz haben, der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. Anders als unter diesen Voraussetzungen dürfen Medizinprodukte nicht erstmalig in den Verkehr gebracht werden, § 6 MPG.

4. Konformitätsbewertungsverfahren: Notwendigkeit der Zertifizierung = CE-Kennzeichnung 1631

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Medizinprodukte bedürfen keiner Zulassung wie Arzneimittel. Vielmehr dürfen sie grundsätzlich nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der sog. CE-Kennzeichnung versehen sind. CE steht für Conformité Européenne.11 Ob neben der CE-Kennzeichnung auch noch das Zeichen GS gesetzt werden darf, das Geprüfte Sicherheit nach § 7 GPSG bedeutet, ist unsicher.12 Nach dem GPSG scheinen beide Kennzeichnungen möglich zu sein, wie die Ausnahme des § 8 GPSG („ergänzend: … Anwendung“) in der Regelung der Normenhäufung in § 1 Abs. 3 GPSG andeutet.13 Die CE-Kennzeichnung darf nur benutzt werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes 10

11 12

13

Meyer-Lüerßen/Will, a.a.O. sehen in den Grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG nur eine Konkretisierung des Verbots bedenklicher Medizinprodukte und des Irreführungsverbots. Vgl. auch Anhalt/Dieners, Handbuch, § 1 Fn. 43 ff. Schorn, DÄBl. 95, A 2890. Schorn, a.a.O.meint, dass neben der CE-Kennzeichnung das GS-Zeichen nicht verwendet werden dürfe, da es irreführend sei. Die medizinische Sicherheit sei nach den Grundlegenden Anforderungen zu prüfen. Rehmann/Wagner, MPG § 2 Rn. 4 sind der Überzeugung, dass die weitergehenden Regelungen des MPG dem GPSG vorgehen. Es bleibt jedoch offen, ob dies auch für die Bezeichnung gilt.

4. Konformitätsbewertungsverfahren: Notwendigkeit der Zertifizierung

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Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Dieses Verfahren ist ein Mittel, um die Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Das Konformitätsbewertungsverfahren geschieht aufgrund des § 7 MPG, der im Wesentlichen auf Richtlinien der EU verweist. In ihm werden die Erteilung der Konformitätsbescheinigung, die Durchführung des Bewertungsverfahrens und die Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten und Sonderverfahren zu Klassen für Systeme und Behandlungseinheiten geregelt. Besonderheiten der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens liegen darin, dass die Benannte Stelle vor allem Auskunftsrechte hat. Die CE-Kennzeichnung muss von der Person angebracht werden, die in den Vorschriften zu den Konformitätsbewertungsverfahren dazu bestimmt worden ist. Die Kennzeichnung hat deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medizinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht zu werden. Wenn das Produkt zu klein ist, seine Beschaffenheit die Anbringung nicht zulässt oder wenn die Anbringung nicht zweckmäßig ist, kann die CE-Kennzeichnung entfallen. Die CE-Kennzeichnung muss auch die Kennnummer der Benannten Stelle tragen, die für die Durchführung des Verfahrens zur EG-Konformitätserklärung verantwortlich ist. Wenn kein Verfahren vor einer Benannten Stelle durchgeführt werden muss, braucht keine Kennnummer angebracht zu werden (§ 9 MPG).14 Mit der CE-Kennzeichnung ist die Zulässigkeit der Herstellung, des Vertriebs und der Anwendung im ganzen Europäischen Wirtschaftsraum gegeben. Die CE-Kennzeichnung der Klassen II und III währt höchstens fünf Jahre, Art. 11 Abs. 11 93/42/ EWG.15 Auf Antrag kann sie jeweils um weitere fünf Jahre verlängert werden, wenn ein Bericht eingereicht wird, der mitteilt, ob und in welchem Umfang sich die Bewertungsmerkmale für die Konformitätsbewertung zwischenzeitlich geändert haben, § 17 MPG.

1633

Da die Kontrolle von Medizinprodukten über die Kennzeichnungsbedürftigkeit und die Gewährung des CE-Zeichens ausgestaltet ist, taucht auch das Problem der Erneuerung der Bezeichnung auf. Für die Einleitung des Konformitätsbewertungsverfahrens ist der für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortliche zuständig, § 5 MPG. Die Anwender sind regelmäßig nicht verpflichtet, einen Verlängerungsantrag zu stellen. Es scheint auch so zu sein, dass sie dazu nicht einmal befugt sind. Man wird aber wohl sagen können, dass sie einen Anspruch gegenüber dem Durchführer des Konformitätsbewertungsverfahrens darauf haben, dass dieser für eine angemessene Verlängerung sorgt. Sofern das Medizinprodukt noch in gutem Zustand ist und regelmäßig gewartet wird, sollte sich eine Nebenpflicht aus den bisherigen vertraglichen Beziehungen auf eine Verlängerung der Geltungsdauer ergeben.

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Die Zertifizierung kann sich auf die Designphase oder die Produktionsphase beziehen. Außerdem besteht bei der Drittzertifizierung die Wahlmöglichkeit zwischen einem Verfahren der Produktprüfung und der Prüfung und Zertifizierung eines Qua-

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14 15

Baumann, Erprobung außerhalb des Konformitätsverfahrens, MPJ 98, 78. Vgl. Rehmann/Wagner, MPG Art. 17 Rn. 1; Deutsch/Lippert/Ratzel, MPG § 17 Rn. 2.

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XXXVII. Medizinprodukteverkehr

litätssicherungssystems. Hinzu kommt noch nach § 10 MPG die Regelung für Systeme und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung. Wenn ein Medizinprodukt schon eine CE-Kennzeichnung trägt, braucht es nicht erneut einer Konformitätsbewertung unterzogen zu werden. Das gilt auch, wenn es in ein System eingebaut ist. Anderes gilt für Systeme oder Behandlungseinheiten, in denen Medizinprodukte ohne eine solche Kennzeichnung enthalten sind. Auf diese Weise werden verschiedene Wege der Zertifizierung ermöglicht und es wird eine weitgehende Flexibilität eingeräumt, so dass der Hersteller unter Berücksichtigung der betrieblichen Gegebenheiten der bereits durchgeführten Prüfungen und seines Produktsortiments das zutreffende Konformitätsverfahren wählen kann.16 In der Wahl der Benannten Stelle im In- und Ausland ist der Hersteller übrigens frei.

5. Selbstzertifizierung 1636

Für Produkte der Klasse I können, soweit es sich nicht um Produkte handelt, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder die mit Messfunktionen ausgestattet sind17, die Konformitätsbewertungsverfahren unter alleiniger Verantwortung des Herstellers erfolgen. Der Grund dafür ist, dass der Grad der Gefahr durch diese Produkte gering ist. Allerdings unterliegen sie, wie alle Medizinprodukte, einem Überwachungssystem zur Meldung und Bewertung eventuell notwendiger Korrekturmaßnahmen.18 Voraussetzung der Selbstzertifizierung ist die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG.

6. Drittzertifizierung 1637

Medizinprodukte der Klassen II und III sowie diejenigen Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder die mit Messfunktionen ausgestattet sind, bedürfen einer Zertifizierung unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Diese überprüft die Übereinstimmung des Medizinprodukts mit den Grundlegenden Anforderungen. Ihre Aufgabe ist auch, die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Produkten mit höherem Risiko zu dokumentieren. Der Hersteller muss ein Überwachungssystem zur Meldung und Bewertung von Vorkommnissen einrichten und ggf. Korrekturmaßnahmen vornehmen. Die CE-Kennzeichnung und die dafür gewährte Kennnummer einer Benannten Stelle darf dem Medizinprodukt nur hinzugefügt werden, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durch16 17 18

Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen (1995), 9; Rehmann/Wagner, MPG § 9 Fn. 1. Vgl. 93/42/EWG, Anhang VII. Anhalt, PharmInd. 95, 731; Meyer-Lüerßen/Will, a.a.O., 9; Koyuncu, Die klinische Prüfung von Medizinprodukten, KliFoRe 2006, 1.

7. Benannte Stellen

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geführt worden ist. Dabei wird zwischen Produktdesign und Produktfertigung unterschieden. Der Hersteller kann ein vollständiges Qualitätssicherungssystem erstellen, das sowohl die Entwurfs- als auch die Fertigungsphase des Produkts einschließt. Es steht ihm aber auch frei, eine Baumusterprüfung durch eine Prüfstelle durchführen zu lassen, die mit einem Qualitätssicherungssystem für die Überwachung der Fertigung und die Endkontrolle kombiniert werden muss.19 Die Drittzertifizierung ist in den §§ 9, 11 f. MPG grundsätzlich und in Bezug auf die biologische Sicherheitsprüfung und Sterilprodukte besonders geregelt.

7. Benannte Stellen Medizinprodukte werden nicht zugelassen, sondern bedürfen der CE-Kennzeichnung. In den Klassen II und III wird die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle vorgenommen, welche das Konformitätsverfahren mit Bewertung durchführt. § 20 MPG über die Benennung der Stellen und die Zertifizierung vom Sachverständigen zeigt, dass solche Stellen behördentechnische Überwachungsvereine20 oder private Institutionen sein können. Das Bundesministerium für Gesundheit gibt eine Liste der Benannten Stellen heraus, die laufend aktualisiert wird. Sie unterscheidet zwischen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten einerseits und Medizinprodukten andererseits. Die Benannten Stellen reichen von der DEKRA über verschiedene technische Überwachungsvereine, dem Verband deutscher Elektrotechniker bis zur Landesgewerbeanstalt Bayern. Die Benannten Stellen handeln privat-rechtlich, wobei sie freilich öffentlich-rechtlich ermächtigt sind. Die Stellen müssen vor ihrer Benennung ein Verfahren durchlaufen, in welchem ihre Eignung zur Zertifizierung der Produkte überprüft wird (Akkreditierung). § 15 MPG nennt die Mindestkriterien für die Benennung von Stellen. Das Akkreditierungsverfahren für Stellen zur Beurteilung von aktiven medizinischen Geräten erfolgt bei der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik in München. Für nichtaktive Medizinprodukte erfolgt die Akkreditierung bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz in Bonn. Die Akkreditierung wird der EU gemeldet. Dann kann die Benannte Stelle für den ganzen Bereich des europäischen Wirtschaftsraums tätig werden. Sind ihre Voraussetzungen nicht mehr gegeben, kann die Benennung zurückgenommen werden, § 16 MPG. Es gibt keine beschränkte Zuständigkeit für die Benannten Stellen, vielmehr besteht Freiheit der Zertifizierung. Der Auftraggeber ist also in der Wahl der Benannten Stelle innerhalb der EU frei.21 Allerdings muss ein Verlängerungsantrag grundsätzlich bei der ursprünglich Benannten Stelle gestellt werden, es sei denn, diese besteht nicht mehr oder andere Gründe erfordern einen Wechsel, § 17 Abs. 1 S. 2 MPG.

19 20 21

Anhänge II bis VI der Richtlinie 93/42/EWG. Vgl. die Benannte Stelle (TÜV München) in der Anfrage im europäischen Parlament hinsichtlich der Herstellung künstlicher Herzklappen in Brasilien, MPJ 2004, 66 f. Anhalt, PharmInd. 95, 732; Rehmann/Wagner, MPG § 15 Fn. 1 ff.

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928

XXXVII. Medizinprodukteverkehr

8. Klinische Bewertung und klinische Prüfung 1639

Für implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III ist es notwendig, die Sicherheit und Unbedenklichkeit genauer festzustellen. Das gilt auch sonst, wenn ohne klinische Prüfung eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die öffentliche Sicherheit besteht, § 28 Abs. 2 MPG.22 Das Gleiche gilt für die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen und medizinischen Auslobungen. Die Belegung kann durch aktuelle, einschlägige wissenschaftliche Literatur oder durch klinische Daten aufgrund einer entsprechenden klinischen Prüfung beigebracht werden.23 Die klinische Bewertung und klinische Prüfung ist in den §§ 19 ff. MPG besonders geregelt, wiederum meist durch Rückverweisung auf EU-Recht. Allerdings gibt es eine Sonderregelung für aktive implantierbare Medizinprodukte in § 7 MPG, welche eine genauere Ausrichtung der Prüfung zur Pflicht macht und wiederum auf EU-Recht verweist.

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Die klinische Prüfung ist im Gegensatz zur sonstigen Haltung des Gesetzes ausdrücklich im Gesetz selbst in Einzelheiten geregelt, nämlich in den §§ 20 ff. MPG. Dieser Abschnitt lehnt sich eng, bisweilen zu eng an die §§ 40 ff. AMG an. Er entspricht der Grundhaltung des AMG, wonach auf eine Grundregel zur klinischen Prüfung eine Ausnahmeregel über klinische Prüfungen im Krankheitsfalle, insbesondere Notfall folgt. Eigentümlich ist, dass die wenig gelungene, frühere Regel über die klinische Prüfung an Minderjährigen (§ 40 Abs. 4 AMG) wörtlich übernommen und mit Modifikationen auf Schwangere übertragen wird, § 20 Abs. 4 u. 5 MPG. Wenig verständlich ist auch, dass der Gesetzgeber bei dieser Gelegenheit nicht endlich klar gemacht hat, welche klinisch kontrollierten Versuche unter die Normen über die klinische Prüfung fallen. Dann hätte er auch den Umgang mit der Kontrollgruppe, vielleicht sogar den Umgang mit den auf ein Placebo reduzierten Mitgliedern der Kontrollgruppe, regeln können. Abgewichen ist er hingegen sowohl von der europarechtlichen Vorgabe als auch vom AMG hinsichtlich der Regelung der Ethik-Kommissionen. Die vorausgesetzte „Zuständigkeit“ der Ethik-Kommissionen nach Europarecht24 wird umgewandelt in eine allgemeine Registrierungsbefugnis jeder Ethik-Kommission bei dem BfArM. Dabei bleiben die im AMG festgesetzte Länderhoheit über Ethik-Kommissionen und die Notwendigkeit der Kontrolle der Prüfung durch die Ethik-Kommission vor Ort auf der Strecke.25 22

23 24

25

So der VGH München vom 15.11.2005, in: juris: Eine Applizierhilfe, die gegen das Mundstück eines als Kombination Mundstück Dosier Aerosol arzneimittelrechtlich zugelassenen Fertigarzneimittels ausgetauscht werden soll und die in die Lunge gelangende Dosis des Arzneimittels ändert, darf nicht ohne klinische Prüfung in den Verkehr gebracht werden. Anhang X Nr. 1 Richtlinie 93/42/EWG. Richtlinie v. 2.7.93, ABl. EG Nr. L 169/9, Art. 15 Abs. 3: „Bei anderen als den in Abs. 2 genannten Produkten können die Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilung mit der klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfungsplan abgegeben hat“. Vgl. genauer Deutsch, NJW 95, 754; Schlund, ArztR 95, 241. Zur Parallelität der EthikKommissionen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vgl. JAMA 94, 968 f.: Institutional Review Boards and Medical Devices.

8. Klinische Bewertung und klinische Prüfung

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Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts setzt voraus: Ärztliche Vertretbarkeit und schriftliche Einwilligung. Die Schriftlichkeit ist nur deklartorisch, die reine Mündlichkeit macht also die Einwilligung noch nicht unwirksam.26 Ferner Aufklärung, Nichtverwahrung des Probanden auf gerichtliche oder behördliche Anordnung, zweijährige Erfahrung des durchführenden Arztes, eine biologische Sicherheitsprüfung, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit, Information des Leiters der klinischen Prüfung über die Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung und der Prüfung der technischen Unbedenklichkeit, einen Prüfplan und eine Probandenversicherung. Die Voraussetzungen decken sich größtenteils wörtlich mit § 40 Abs. 1 AMG, so dass auf die dortigen Ausführungen verwiesen werden kann. Das gilt auch für die Prüfung an Minderjährigen, für die eine Note for Guidance von 1995 besteht. Eine Besonderheit enthält § 20 Abs. 5 MPG über die klinische Prüfung bei Schwangeren oder Stillenden. Vorausgesetzt ist hier, dass das Produkt dazu bestimmt ist, bei den Frauen oder dem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern und dass die Anwendung des Medizinprodukts nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft zur Heilung, Linderung bzw. zum Schutz vor Krankheit angezeigt ist. Für das ungeborene Kind dürfen zudem keine unvertretbaren Risiken bestehen, was wohl auch für die schwangere oder stillende Frau gelten sollte und nicht selten vorkommen wird, und schließlich ist erforderlich, dass die klinische Prüfung nur dann ausreichende Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt wird. Ethik-Kommissionen werden es schwer haben, mit dieser Bestimmung umzugehen. Es erhebt sich die Frage, ob Versuche an Schwangeren mit der stets vorhandenen Gefahr für Mutter und Leibesfrucht nicht ohnehin nur als Einzelmaßnahmen zulässig sind, da beim klinisch kontrollierten Versuch immer Risiken wohl doch unvertretbarer Art auftreten können.

1641

Die Probandenversicherung ist auch auf die Prüfung von Medizingeräten erstreckt worden: Nach § 20 Abs. 1 Nr. 9, Abs. 3 MPG hat für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, eine Versicherung zu bestehen, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. Die Versicherung muss als Unfallversicherung so abgeschlossen werden, dass ihr Umfang in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken steht und für den Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit mindestens 600.000 € beträgt. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. Diese Bestimmungen decken sich beinahe wörtlich mit den Probandenversicherungsregeln des § 40 Abs. 1 S. 1 Nr. 8, Abs. 3 AMG. Der einzige Unterschied besteht darin, dass es in § 20 Abs. 1 Nr. 9 AMG heißt: „der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird“. Das Wort „beeinträchtigt“ kommt im AMG nicht vor und ist angesichts der Weite des Verletzungsbegriffs offensichtlich überflüssig. So ist auch in den Allgemeinen Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Medizin-

1642

26

Ebenso Rehmann/Wagner, MPG § 20 Rn. 9.

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XXXVII. Medizinprodukteverkehr

produkten (Stand April 2002)27 der Versicherungsfall wiederum nur als „Verletzung“ umschrieben. Im Übrigen lehnen sich die Versicherungsbedingungen eng an die Bedingungen für die Probandenversicherung an. Manche der Bedingungen kommen den Probanden entgegen, etwa dass Versicherungsschutz auch für Verletzungen gewährt wird, die spätestens fünf Jahre (AMG Probanden AVB: drei Jahre) nach Abschluss der klinischen Prüfung eingetreten sind. Damit soll dem Spätschadenspotential der Medizinprodukte Rechnung getragen werden. Die Bedenken der Gesetzeswidrigkeit mancher Versicherungsbedingungen der Probandenversicherung bei der Arzneimittelprüfung gelten auch hier, etwa der Ausschluss genetischer Schädigungen, der Endtermin von zehn Jahren für die Meldung der Verletzung und die Herabsetzung der Versicherungsleistungen bei mehreren versicherten Personen unter die Mindestgrenze. Auch hier gelten die Besonderheiten für Anwendungsbeobachtungen: Sie sind eventuell einer Ethik-Kommission vorzulegen, bedürfen aber keiner Versicherungsdeckung. 1643

Die Probandenversicherung nach § 20 MPG gewährt kein Schmerzensgeld, d.h. keine Leistungen für immaterielle Unbill. In diese Lücke stößt nunmehr die Neuregelung des Schmerzensgeldanspruchs für Produkthaftungsschäden. Nach § 8 S. 2 n. F. PHG kann auch wegen eines Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, nach Maßgabe des § 253 Abs. 2 BGB eine billige Entschädigung in Geld gefordert werden. Die Produkthaftung findet nicht nur für Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung, sondern auch für Medizinprodukte in der klinischen Prüfung Anwendung. § 1 Abs. 2 Nr. 1 u. 3 PHG über die Entlastung des Herstellers findet keine Anwendung, weil mit der Vergabe zur Prüfung das Medizinprodukt in Verkehr gebracht worden ist und die Herstellung und zur Verfügungstellung des Medizinprodukts auch zur klinischen Prüfung „beruflich“ erfolgt. Es besteht nunmehr die Möglichkeit, über die Produkthaftung bei der objektiven Verletzung von Körper und Gesundheit durch das in Prüfung befindliche Medizinprodukt Schmerzensgeld zu erlangen. Dieser Weg wird auch für den materiellen Ersatz in Zukunft vielleicht vorgezogen werden. Allerdings ist interessant, dass der Passivlegitimierte im Fall der Probandenversicherung der Versicherer ist, im Fall der Produkthaftung jedoch der Hersteller.28

9. Regelung der Ethik-Kommissionen 1644

Die Regelung über Ethik-Kommissionen ist Art. 15 der Richtlinie vom 2.7.1993 entnommen.29 Danach darf mit klinischen Prüfungen erst begonnen werden, wenn ent27

28

29

Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinischen Prüfungen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz, Musterbedingungen des VdS, abgedruckt in: Wiesbadener Kommentar 11.95. Vgl. genauer Deutsch, Schmerzensgeld für Unfälle bei der Prüfung von AM und MP?, PharmaR 2001, 346; im Ergebnis ebenso Koyuncu, KliFoRe 2006, 1, 5 f. u. Heil bei Anhalt/Dieners, Handbuch, § 22 Rn. 50. Anders Voit, PatR 2004, 61, 73; vgl. auch Schwarz/Wachenhausen bei Anhalt/Dieners, Handbuch, § 6 Rn. 58. Richtlinie v. 2.7.93, ABl. EG Nr. L 169/9.

9. Regelung der Ethik-Kommissionen

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weder eine zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfplan abgegeben hat oder eine Frist von 60 Tagen verstrichen ist, innerhalb derer die zuständige Behörde keine gegenteilige Entscheidung mitgeteilt hat. Merkwürdigerweise ist bei der Übernahme dieser europäischen Regelung das Wort „zuständig“ weggefallen. Vielmehr ist der Gesetzgeber dem Appell erlegen, jede im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätige Ethik-Kommission anzuerkennen. Der Text des § 20 Abs. 7 u. 8 MPG verlangt, dass eine zustimmende Stellungnahme einer Ethik-Kommission vorliegt, bevor mit der klinischen Prüfung begonnen wird. Bei multizentrischen Studien genügt ein Votum. Sofern keine zustimmende Stellungnahme einer Ethik-Kommission vorliegt, kann der Hersteller mit der betreffenden klinischen Prüfung nach dem Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach der Anzeige beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Nach § 20 Abs. 8 MPG wird in diesem Bereich das System der registrierten EthikKommissionen eingeführt. Danach hat die Ethik-Kommission in Deutschland tätig zu sein. Sie muss unabhängig, interdisziplinär besetzt und beim BfArM registriert sein. Ihre Aufgabe ist es, den Prüfplan mit den erforderlichen Unterlagen insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Zulässigkeit der klinischen Prüfung vorliegen. Die Registrierung der Ethik-Kommission erfolgt nur, wenn eine veröffentlichte Verfahrensordnung, die Mitglieder, die aus medizinisch sachverständigen und nichtmedizinischen Mitgliedern bestehen und die erforderliche Fachkompetenz aufweisen, das Verfahren der Ethik-Kommission, die Anschrift und eine angemessene Vergütung aufgeführt sind.

1645

Man ist erstaunt über die Einseitigkeit der Regelung, die etwa schlichte nicht-medizinische Mitglieder aufführt, deren Fachkompetenz offen bleibt. Auch ist schwer nachzuvollziehen, dass wesentliche Voraussetzungen der Registrierung der EthikKommission die Mitteilung ihrer Anschrift und die Festsetzung einer angemessenen Vergütung sind. Die Anschrift sollte selbstverständlich sein, die Vergütung jedenfalls nicht zwingend vorgeschrieben werden. Immerhin hat sich diese Regelung nicht als unerträglich herausgestellt, so dass an ihr festgehalten werden kann. Das ist umso leichter möglich, als sich die Ethik-Kommissionen bei den Ärztekammern, medizinischen Fakultäten und medizinischen Hochschulen mittlerweile sämtlich beim BfArM haben registrieren lassen. Der VGH Mannheim hat sich im Streit zwischen öffentlich-rechtlichen und privaten Ethik-Kommissionen auf die Seite der letzteren gestellt. Er ist der Überzeugung, dass die Beratung aufgrund eines Status über die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer zugleich vorsehen muss, dass die Beratungspflicht auch durch die Vorlage eines zustimmenden Votums einer privaten Ethik-Kommission erfüllt werden kann.30 Leider wird in diesem Urteil vom Schutz der Gesundheit der Patienten und 30

VGH Mannheim NJW 2003, 983; dazu Deutsch, Eine Schlappe für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissonen, NJW 2003, 949.

1646

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XXXVII. Medizinprodukteverkehr

Probanden nicht gesprochen. Auf das Problem, dass eine örtliche Ethik-Kommission, also etwa eine solche einer medizinischen Fakultät, einer medizinischen Hochschule oder eines Großklinikums dieser Zustimmung beratend zur Seite stehen sollte, wird nicht eingegangen. Damit wird die Verkehrssicherungspflicht des Klinikums, Patienten und Probanden nur örtlich geprüften Versuchen zu unterwerfen, untergraben.31 1647

Die Zweigleisigkeit der Regelung der Ethik-Kommissionen im AMG und im MPG ist auf die Dauer schwer hinzunehmen. Die Ethik-Kommissionen, als Institutional Review Boards in den Vereinigten Staaten entstanden und nunmehr mit Zustimmungsbefugnis und Benachrichtigungspflicht bedacht, können nur an Institutionen wirksam tätig sein, welche Forscher und Ärzte in ihrem Umfeld beurteilen und notfalls reglementieren können. Das sind die Kommissionen bei medizinischen Fakultäten, medizinischen Hochschulen und Großkliniken. Die europarechtliche Vereinigung des Rechts der Arzneimittelprüfungen hält ausdrücklich die Beteiligung örtlicher Ethik-Kommissionen auch bei multizentrischen Prüfungen aufrecht, § 8 Abs. 5 GCP-VO. Niemand ist gehindert, sich außerdem ethischen oder rechtlichen Rat einzuholen. Dass der Ratgeber sich vervielfältigt und dann auch noch „EthikKommission“ nennt, ist irreführend. Was soll eine solche freie Ethik-Kommission tun, wenn ihr schwerwiegende, unerwartete und unerwünschte Ereignisse mitgeteilt werden, §§ 12 Abs. 6, 13 Abs. 2 ff. GCP-VO. Soll sie dann die zustimmende Bewertung widerrufen und es dabei bewenden lassen? Wird dann erneut eine Gebühr fällig?32

1648

Es ist die dringende Aufforderung an den Gesetzgeber zu stellen, die divergierenden Regelungen über die Ethik-Kommissionen zu vereinheitlichen. Insbesondere ist die dem geltenden Europarecht widersprechende Umsetzung in § 20 Abs. 7 f. MPG zu ändern. Die Europäische Kommission sollte beanstanden, dass der deutsche Gesetzgeber Art. 15 Abs. 3 der Richtlinie vom 2.7.1993 nicht richtig umgesetzt hat. Die „zuständige“ Ethik-Kommission ist in den deutschen Gesetzestext nicht eingegangen. Zuständigkeit heißt nicht Registrierung bei einer Bundesoberbehörde, sondern örtliche, sachliche und funktionelle Zuständigkeit zur Beurteilung einer klinischen Prüfung vor Ort. Es wäre also dringend zu wünschen, dass die Gesetzgebung den Fehler bei der Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht korrigiert. Das geschieht am besten dadurch, dass der Text des § 40 AMG übernommen und das Medizinproduktegesetz insofern an das Arzneimittelgesetz angeglichen wird.

1649

Die besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung an Kranken nach § 21 MPG sollen dem Willen des Gesetzgebers zufolge die Ausnahme darstellen. Da aber insbesondere implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III geprüft 31

32

Die Vorinstanz VG Stuttgart, NJW 2002, 529 ging noch weiter, da sie es untersagte, die Pflichtberatung der Mitglieder durch eine öffentlich-rechtliche Kommission anzuordnen; vgl. auch Böse, Das Beurteilungsmonopol der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission, MedR 2002, 244 und Deutsch, Private und öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen, NJW 2002, 491. Wie hier Schwarz/Wachenhausen a.a.O., § 6, Fn. 64. Sträter u. Wachenhausen, Meldung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien an Ethik-Kommissionen, PharmaR 2007, 95, 101.

10. Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten

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werden, hat es den Anschein, als seien hier Ausnahme und Regel verkehrt worden. Die Prüfung dieser Geräte wird wohl mehrheitlich an Kranken erfolgen müssen. Auch ist an dieser Stelle der schwierige Übergang von der Einzelbehandlung zum Pilotprojekt und dann zum klinischen Versuch berührt. Hier entscheidet sich auch, ob eine Ethik-Kommission eingeschaltet werden muss, was beim Heilversuch zu verneinen, beim Pilotprojekt und der klinischen Reihe hingegen zu bejahen ist. Eine weitere Ausnahme der engen Voraussetzungen der klinischen Prüfung, insbesondere der Versicherungspflicht, enthält § 23 MPG. Sofern eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 9 f. MPG die CEKennzeichnung tragen dürfen, finden die Voraussetzungen über die klinische Prüfung nach den §§ 20 f. MPG keine Anwendung. Eine Gegenausnahme gilt, wenn die Prüfungen eine andere Zweckbestimmung des Medizinprodukts zum Inhalt haben als die, die in dem Konformitätsbewertungsverfahren, das zur Berechtigung der Anbringung der CE-Kennzeichnung geführt hat, vorgesehen war. Werden also Herzschrittmacher, welche bereits kraft ausländischer Konformitätsbewertung eine CE-Kennzeichnung tragen, im Wege eines klinischen Versuchs getestet, so bedarf es keiner Versicherungsdeckung. Anders steht es jedoch mit der Anrufung einer EthikKommission. Zwar ist § 20 Abs. 7 MPG, welcher die zustimmende Stellungnahme einer Ethik-Kommission zu dem Prüfplan nach dem MPG verlangt, nach dem Gesetzeswortlaut nicht anwendbar. Aufgrund anderer Bestimmungen, nämlich der Deklaration von Helsinki und § 15 Abs. 5 MBO sind jedoch Ärzte und Kliniken gehalten, das Votum einer institutionellen Ethik-Kommission einzuholen. Das gebietet auch schon die Verkehrssicherungspflicht der Großkrankenhäuser, welche für die Sicherheit von klinischen Prüfungen an ihren Patienten Sorge zu tragen haben.33 Nach dem Urteil des VGH Mannheim34, überträgt man es auf die Fakultäten, wäre diese Verkehrssicherungspflicht gefährdet.

1650

10. Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Nicht nur die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten, sondern auch das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten solcher Produkte sind gesetzlich geregelt. § 22 MPG befasst sich zunächst mit den aktiven Medizinprodukten. Diese dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den Vorschriften des MPG und den hierzu erlassenen Rechtsverordnungen, nach den allgemeinen Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften folgend errichtet, betrieben und angewendet werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Es soll also eine konkrete Gefährdung von Personen ver33 34

Vgl. Deutsch, Verkehrssicherungspflicht bei klinischer Forschung, MedR 1995, 483 ff. VGH Mannheim NJW 2003, 983. Wachenhausen a.a.O. wendet daher das Urteil nur auf Ärztekammern an.

1651

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XXXVII. Medizinprodukteverkehr

mieden werden. Eine abstrakte Gefährdungsnorm liegt darin, dass aktive Medizinprodukte nur von Personen angewendet werden dürfen, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten. Die genauere Regelung ist in den Verordnungen zum MPG verankert. Dazu gehört auch die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten vom 17.12.1997, welche für bestimmte genannte Medizinprodukte die Abgabe nur nach Vorlage einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung erlaubt. Sonderregeln gelten für den Praxisbedarf des Arztes und des Krankenhauses. Schließlich sind auch die Vertriebswege für Medizinprodukte in einer Verordnung vom gleichen Datum geregelt.35 Danach dürfen verschreibungspflichtige oder in der Anlage aufgeführte Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Es sind dies sog. apothekenpflichtige Medizinprodukte. Ausnahmen von der Apothekenpflicht bestehen für Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich um Hämodialysekonzentrate, radioaktive Medizinprodukte oder Produkte handelt, die mit der Angabe „Nur für klinische Prüfungen“ gekennzeichnet zur Verfügung gestellt werden. Bei der Verleihung von Medizinprodukten aufgrund Mitteilung von Kranken- und Pflegekassen an Sanitätshäuser gibt es unterschiedliche Entscheidungen. Einheitlich ist man der Überzeugung, dass Krankenkassen nicht Betreiber sein können. Streitig ist jedoch, inwieweit das beauftragte Sanitätshaus Betreiber ist.36 Die Abgabe eines Medizinprodukts in einer Apotheke ohne Vorlage einer Verschreibung wird dem Apotheker zur Last gelegt, wenn er fahrlässig die entsprechende Unterrichtung des Personals unterlassen hat.37 1652

Aktive implantierbare Medizinprodukte sind in § 9 Abs. 1 MPG eingehend geregelt. Wiederum wird weitgehend auf Europarecht zurückverwiesen. Allerdings gibt es besondere Regeln für Sonderanfertigungen, die klinische Bewertung und die klinische Prüfung.

1653

Nicht aktive Medizinprodukte wurden früher nach § 23 MPG dadurch geregelt, dass die Vorschriften über aktive Medizinprodukte weitgehend für entsprechend anwendbar erklärt wurden. Diese Regelung ist jetzt weggefallen. Durch eine Rechtsverordnung v. 24.6.2002 über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei MP (BGBl I 2131) wurde die Latte der Schutzvoraussetzungen niedriger gelegt. Auch sollten diese Bestimmungen nicht für Medizinprodukte gelten, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich kein Arbeitnehmer beschäftigt wird.

1654

Seit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des MPG sind nun sowohl Sonderregeln für Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und die Leistungsbewertung als auch Regeln über das Ausstellen von Medizinprodukten in das Gesetz aufgenommen worden, § 12 MPG. Sie 35 36 37

MPJVO BGBl. I 1997, 3146. BVerwG MPJ 2004, 81 (weder Krankenkasse noch Sanitätshaus sind Betreiber); OVG Lüneburg MPJ 2003, 53 (Sanitätshäuser als Betreiber bejaht). VG Meiningen MPJ 2006, 83.

11. Vertriebswege

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verweisen nicht selten auf das europäische Recht zurück. Immerhin enthalten sie auch einige sachliche Vorschriften. Genaueres ist in einer Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibVO)38 enthalten. Hier wird insbesondere verlangt, dass die Betreibung und Anwendung erst erfolgt, nachdem eine Funktionsprüfung vorgenommen wurde und ein Medizinprodukteverantwortlicher eingewiesen worden ist. Regelmäßige technische Kontrollen sind durchzuführen, über die ein Protokoll anzufertigen ist. Für bestimmte Medizinprodukte, etwa Herz-Lungen-Maschinen, Maschinen zur intrakardialen Messung, zur Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder zur Erhaltung und Steuerung der Atmung mit oder ohne Narkose, sind Medizinproduktebücher zu führen. In diesen haben Gerätestammdaten der Medizinprodukte, technische Kontrollen und Instandhaltungsmaßnahmen sowie die für sie verantwortliche Person, Funktionsstörungen und Meldungen von Zwischenfällen an Behörden oder Hersteller enthalten zu sein. Besondere Regeln gelten nach § 9 MPBetreibVO für Medizinprodukte mit Messfunktionen. Hier sind messtechnische Kontrollen vorgeschrieben, durch die festgestellt werden soll, ob das Medizinprodukt die zulässigen Fehlergrenzen einhält. Diese werden vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung angegeben, sind in harmonisierten Normen enthalten oder ergeben sich aus dem Stand der Technik. Gemäß § 14 MPG sind Medizinprodukte unter Beachtung der Angaben des Herstellers durch Inspektion, Wartung und Instandsetzung nachvollziehbar und fachgerecht so instand zu halten, dass ihre Lebensdauer, die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit des Patienten, Anwenders und Dritten gewährleistet ist. Die Instandhaltung muss von bestimmten Personen und Stellen durchgeführt werden. Der Betreiber hat alle erforderlichen Vorkehrungen für die ordnungsgemäße Instandhaltung von Medizinprodukten zu treffen. Er darf außerdem die Instandhaltung sowie alle damit verbundenen Prüfungen nur Personen oder Stellen übertragen, die den besonderen Voraussetzungen entsprechen. Einzelheiten sollen wiederum in einer Verordnung geregelt werden.

1655

11. Vertriebswege Grundsätzlich sind Medizinprodukte nicht apothekenpflichtig. Nach der MPVertrV besteht jedoch Apothekenpflicht für Hämodialysekonzentrate und verschreibungspflichtige Medizinprodukte. Übrigens dürfen Ärzte in ihrer Praxis Kontaktlinsen und Hörgeräte abgeben.39 Sodann dürfen Medizinprodukte von einer nationalen Zulassung abhängig gemacht werden, wenn sie in einem anderen Staat erlaubtermaßen produziert werden.40 38 39 40

BGBl. I 1998, 1762. BGH v. 12.6.97 – 1 ZR 132/96: Kontaktlinsen; LG Dortmund MedR 98, 38: Hörgeräte; anders OLG Köln MPR 2003, 64: Diabetes-Teststreifen. EuGH Eur.J.Health Law 2005, 309.

1656

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XXXVII. Medizinprodukteverkehr

12. Verordnungsermächtigung und Übergangsbestimmung 1657

Nach § 37 MPG ist eine Fülle von Verordnungsermächtigungen ausgesprochen worden, die aus anderen Bestimmungen zusammengefasst sind. Auf diese Weise wird eine gewisse Übersichtlichkeit über den Umfang der Verordnungsermächtigungen erzielt. Obwohl diese mittlerweile nicht mehr so umfangreich sind, handelt es sich wohl immer noch um viel zu viele. In Zukunft sollten weitere materielle Regeln in das MPG selbst aufgenommen und nicht nur in Verordnungen geregelt werden. Medizinprodukte durften noch bis zum 7. Dezember 2003 bzw. 13. Juni 2002 nach altem Recht angeboten werden, § 44 MPG.41 Die Fristverlängerung ist nun schon mehrmals erfolgt und gilt nicht für aktive implantierbare Medizinprodukte, auf die sofort neues Recht angewendet wird. Für früher zuverlässigerweise in Verkehr gebrachte Medizinprodukte besteht eine Frist bis Ende 2007, § 44 Abs. 2 S. 3 MPG. Soweit in der Übergangszeit Medizinprodukte nach den Vorschriften des MPG in Verkehr gebracht werden, gelten die Vorschriften des AMG und des GPSG nur beschränkt. Quecksilberglasthermometer durften jedoch bis zum 30. Juni 2004 nach den alten Regeln in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, § 44 Abs. 4 MPG.

13. Patente und Gebrauchsmuster für Medizinprodukte 1658

Medizinprodukte sind oft technischer Natur, deshalb bietet sich hier der Patentschutz besonders an. Nach §§ 1, 3 ff. PatG, das auf dem Europäischen Übereinkommen beruht, ist es erforderlich, dass eine technische Lehre Schutzgegenstand ist, dass die Erfindung neu ist und auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht. Weiter ist es erforderlich, dass die technische Lehre offenbart wird und gewerblich anwendbar ist. Der Schutz ist auf 20 Jahre ab Anmeldung begrenzt, § 16 PatG. Grundsätzlich sollten Medizinprodukte eher dem Patentschutz zugänglich sein als Arzneimittel. In der Praxis ist es jedoch genau umgekehrt. Prozesse um patentierte Medizinprodukte werden kaum berichtet.42 Auch Gebrauchsmuster für Medizinprodukte können unter den besonderen Voraussetzungen des Gebrauchsmusterrechts geschützt werden. Nicht selten wird neben einer ungewissen Patentanmeldung auch die Erteilung eines Gebrauchsmusters gleichermaßen beantragt.

41 42

OLG Hamburg MPR 2003, 67: Kennzeichnung von In-Vitro-Diagnostika. Feldges/Kanz bei Anhalt/Dieners, Handbuch, § 25 berichten nur allgemein über den Patentschutz für Medizinprodukte, führen aber kaum eine Entscheidung aus diesem Bereich an.

XXXVI. Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche

Ausgewählte Literatur: Anhalt, Einführung in den Regelungsbereich für Medizinprodukte einschließlich wichtiger Definitionen, PharmInd. 95, 729; v. Auer, Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen, MPJ 2004, 12; Baumann, Anwendung des AMG auf Medizinprodukte, MPJ 97, Heft 2, 31; Baumann, Die Instruktionspflicht des Herstellers zur Aufbewahrung/Wiederverwendung von MP, MPJ 1999, 54; Brock/Hannes, Bedeutung des neuen Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes für Arzneimittel und Medizinprodukte, PharmR 2004, 218; dies, Die Bedeutung des GPSG für AM, PharmR 2004, 218; v. Czettritz, Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukte, PharmaR 97, 212; Deutsch, Das Gesetz über Medizinprodukte von 1994, NJW 95, 752 = medizintechnik (TÜV Rheinland) 96, 46; Deutsch, Fortschreibung des Medizinprodukterechts, NJW 1999, 817; Dettling, Zur Abgrenzung von AMG, PharmR 2006, 578; Dieners, Selbstkontrolle der Wirtschaft zur Verhinderung von Korruption, JZ 1998, 181; Felber-Müller, Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten, Gynäkologe 2004, 45; Gassner, Das Zweite Gesetz zur Änderung des MPG, NJW 2002, 863; Jeschek, Umsetzung der EG-Richtlinie über MP in das nationale Recht, PharmaR 1999, 201; Kodex „Medizinprodukte“, Verhaltensregeln im Gesundheitsmarkt (1997); Kage, Das Medizinproduktegesetz (2004); Middeler/Petersen, Verantwortlichkeit und Verfahren bei Hinzuziehung von externen Dienstleistern, MPJ 2006, 63; Reinhart, Klarstellung des Anwendungsbereichs des HWG, PharmaR 2002, 16; Reischl, Zweites Gesetz zur Änderung des MPG, MPJ 2001, 112; Schorn, Das MPG, Anwendung im ärztlichen Bereich, DÄBl. 95, A 2890; ders., Das MPG – ein Sicherheitsgesetz, MPJ 4/94, 5; Wigge/Sczuka, Prüfung des therapeutischen Nutzens eines Medizinproduktes, MPJ 2006, 61; Kommentare: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts (2003); Schorn, MPGRecht (Loseblatt); Wiesbadener Kommentar (Loseblatt); Deutsch/Lippert, MPG (2002); Rehmann/Wagner, MPG, Kommentar (2005).

1. Herkunft der Medizinprodukteregelung Die Medizinprodukte, im Englischen sog. medical devices, waren lange Zeit als solche ungeregelt. Soweit es sich um Arzneimittel handelte oder sie als solche behandelt wurden, war eine Zulassung nach dem AMG gefordert. Manche medizinischen Geräte bedurften auch der Voraussetzung des Inverkehrbringens, welche die MedGV stellte. Zwischen beiden Normbereichen tat sich eine Lücke auf, nämlich der Bereich, der weder typische Arzneimittel noch klassische medizinische Geräte betraf. Wie schwer man sich in der früheren Zeit tat, zeigt der Umgang mit Zahnfüllungswerkstoffen. Durch einen Beschluss der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten der Länder vom 14.7.19791 angestoßen, hatte das BGA Zahnfül1

BAZ 23, Nr. 9 v. 2.5.1980, S. 131.

1610

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XXXVI. Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche

lungswerkstoffe als Arzneimittel angesehen. Entgegen der unteren Instanz ist das BVerwG dieser Ansicht beigetreten.2 Während der Wortlaut des § 2 Abs. 2 S. 1 AMG Zahnfüllungswerkstoffe zu umfassen schien, widersprach dieser Einordnung die Funktion dieser Bestimmung. Amalgame und Haftvermittler gehörten nicht zu den Medikamenten, vor denen der Patient durch ein aufwendiges Prüfungsverfahren und Haftungssystem zu schützen ist. Merkwürdigerweise wurden vorher geformte Inlays, Brücken oder Implantate aber nicht als Arzneimittel angesehen. Auf eine Abmahnung der EU hin hat dann das Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung über Zahnfüllungswerkstoffe im Jahre 1993 erlassen, in welcher der Entscheidung BVerwGE 71, 318 der Boden entzogen wurde. Heute ist diese Regelung in § 2 Abs.3 Nr. 7 AMG enthalten, der in Gestalt einer Antidefinition „Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte“ von den Arzneimitteln ausnimmt.

2. Grundlagen der Regelung 1611

Das MPG dient der Umsetzung von nicht weniger als 16 Richtlinien der Europäischen Union, von denen allerdings nur zwei besonders wichtig sind. Diese beiden sind die Richtlinie zur Angleichung von Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte3 und die Richtlinie über Medizinprodukte.4 Im Übrigen werden Richtlinien über einfache Druckbehälter, Sicherheit von Spielzeug, Bauprodukte, elektromagnetische Verträglichkeit, Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, nichtselbsttätige Waagen, Gasverbrauchseinrichtungen, Telekommunikationsendeinrichtungen, mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue Warmwasserheizkessel und elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen umgesetzt.5 Die Schnelllebigkeit der Regelung wird daran deutlich, dass schon zwei Gesetze zur Änderung des MPG erlassen worden sind. Das MPG ist also ein europarechtlich gestütztes Gesetz. Es hat auch wesentliche Regelungsinhalte und -formen aus dem Europarecht übernommen. Im Übrigen sind Anleihen, manchmal in peinlich naher Abhängigkeit vom AMG, zu bemerken, etwa was die klinische Prüfung angeht, §§ 20 f. MPG. Ob das Gesetz seine Aufgaben wahrzunehmen vermag, ist schwer zu beurteilen. Es ist gekennzeichnet durch eine Fülle von Verordnungsermächtigungen, in denen wesentliche Regelungen vorbehal2 3

4 5

BVerwGE 71, 318. A.A. Deutsch, Amalgame im Arzneimittelrecht, PharmInd. 84, 909. Vgl. jetzt Restaurationsmaterialien in der Zahnheilkunde, MPJ 97, 122. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20.6.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. EG Nr. L 189, S. 17. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte, ABl. EG Nr. L 169, S. 1. Vgl. auch Frankenberger/Böckmann, a.a.O. Vgl. den Katalog der umgesetzten Richtlinien der EU in der Fn. zum Titel der Veröffentlichung des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994, BGBl. I, S. 1963. Weitere Richtlinien in PharmInd. 98, II/39 f.

3. Sachlicher Geltungsbereich

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ten sind. Im Übrigen enthält es viele Definitionen, in welchen bisweilen schon eine Regelung vorweggenommen ist, wenn sie denn überhaupt einen Inhalt haben. Ein Kabinettstück enthält die Sprache des § 3 Nr. 21 MPG („In-Haus-Herstellung“), bei dem manche Voraussetzungen, etwa die klinische Prüfung, entfallen.6 Merkwürdig ist auch, dass die Zertifizierung von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III durch Benannte Stellen erfolgt. Die Erfassung von Risiken sowie die Maßnahmen zur Risikoabwehr sind jedoch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt, das jedoch an der Zertifizierung nicht beteiligt ist. Im Gegensatz zu der europarechtlichen Vorgabe, wonach nur „zuständige Ethik-Kommissionen“ tätig sein sollen7, wird das Wort „zuständig“ durch die Erfordernisse einer „unabhängigen und interdisziplinär besetzten sowie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-Kommission“ ersetzt, § 20 Abs. 7 MPG, was der europarechtlichen Vorgabe widerspricht. Merkwürdigerweise wird hier eine Mitteilung über erhebliche Zwischenfälle bei der Prüfung an die EthikKommission nicht vorgesehen, was im klaren Gegensatz zu § 13 Abs. 2 GCP-VO steht. Dort wird angeordnet, dass über alle unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen die Ethik-Kommission unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünfzehn Tagen nach Bekanntwerden zu unterrichten ist. Seit 1997 gibt es auch einen vom Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie e.V. herausgegebenen Kodex „Medizinprodukte“.8 In ihm werden Verhaltensregeln für den Gesundheitsmarkt aufgestellt, die das Gesetzesrecht übernehmen, zum Teil aber auch darüber hinausgehen, etwa in § 7, der die Finanzierungsmodalitäten über Drittmittelkonten regelt.

3. Sachlicher Geltungsbereich Der Anwendungsbereich des MPG ist umfassend. Es gilt ausdrücklich für Medizinprodukte und deren Zubehör, wobei das Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt wird, § 2 Abs. 1 MPG. Ebenso findet es Anwendung auf Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel zu verabreichen. Schließlich gilt es auch für Medizinprodukte, die mit einem Medikament als feste Einheit in Verkehr gebracht werden, ausschließlich zur Verwendung in dieser Kombination und lediglich zur einmaligen Anwendung bestimmt sind. Auch das Zubehör wird umfassend dem Geltungsbereich des MPG unterworfen. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die dazu bestimmt sind, entweder mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann, oder die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen, § 3 Nr. 9 MPG.9 Wegen seiner Haupt6 7 8 9

S. genauer Frankenberger bei Anhalt/Dieners, Handbuch, § 4 Rn. 20; zur Gesetzgebungsgeschichte Gassner, NJW 2002, 854 sowie Kühn MPJ 2006, 11. ABl. EG v. 2.7.93, Nr. L 169, S. 9, Art. 15 Abs. 3. Vgl. Clade, Verhaltenskodex sorgt für mehr Rechtssicherheit, DÄBl 2001 A 434. Vgl. genauer Anhalt/Dieners, Handbuch, § 2.

1612

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XXXVI. Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche

wirkung stellt ein Zwei-Kammer-Beutel Infusionssystem ein Arzneimittel dar.10 Eine Wundspüllösung ist ein Arzneimittel.11 Zahnbleichmittel werden teils als Kosmetika, teils als Medizinprodukte angesehen.12

4. Persönlicher Geltungsbereich 1613

Das Gesetz hat den persönlichen Geltungsbereich nur mittelbar abgesteckt. Die Bestimmungen gelten einmal für die Hersteller und Betreiber und sodann für die Anwender. Von diesen wird in der charakteristischen Manier der Regelung durch Definition eigentlich nur der Hersteller bestimmt. Nach § 3 Nr. 15 MPG ist Hersteller die natürliche oder juristische Person, die für Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Gleich im Anschluss an diese Definition werden die dem Hersteller obliegenden Verpflichtungen auch den Personen auferlegt, die Medizinprodukte montieren, abpacken, behandeln, aufbereiten, kennzeichnen oder die für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich sind. In diesem Zusammenhang wird auch das Problem berührt, das im gewerblichen Rechtsschutz als „Erschöpfung des Verbreitungsrechts“ bekannt ist. Mit dem erstmaligen Inverkehrbringen endet die Einflussnahme des Herstellers. Eingeschränkt wird übrigens der Herstellerbegriff für bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte, die für einen namentlich genannten Patienten entsprechend der Zweckbestimmung montiert oder angepasst werden. Ebenfalls im Wege der Definition sind die Fachkreise umschrieben, nämlich als Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen sowie sonstige Personen soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden, § 3 Nr. 17 MPG. Ein Medizinprodukt als Sonderanfertigung oder für den Eigenbedarf unterfällt nur beschränkt dem MPG; es muss kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, vielmehr genügt es, wenn dessen Anforderungen erfüllt werden.

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Eine besondere Regelung hat der Betreiber, Anwender und Instandhalter des Medizinprodukts in der MP-BetreibVO gefunden.13 Danach treffen den Betreiber vielfache Pflichten, nämlich sicherheitstechnische Kontrollen, das Führen von Bestandsverzeichnissen und die Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, die in schriftlicher Form auszuhändigen ist, § 10 MP-BetreibVO. Diese erhebliche Verpflichtung trifft nicht die gesetzliche Krankenkasse, die über ein Sanitätshaus leihweise Medizinprodukte, etwa Gehhilfen, Rollstühle, Krankenbet10 11 12 13

VG Braunschweig, MPJ 2004, 29. Österr. OGH RdM 2005, 80. OVG NRW, MPJ 2003, 134 (Medizinprodukt). Vgl. auch Darmstadt MPR 2003, 69 (zum Streitstand). Verordnung über das Richten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten vom 29.6.1998, BGBl. I 1998, 1762, neugefasst durch Bekanntmachung vom 21.8.2002, BGBl. I 2002, 3396.

5. Räumlicher Geltungsbereich

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ten und Beatmungsgeräte zur Verfügung stellt. Das Gleiche gilt jetzt für die „InHaus-Herstellung.14 Im Schrifttum ist mit Recht hervorgehoben worden, dass aus den unterschiedlichen Formulierungen der §§ 5 ff., 2 ff. MPG gefolgert werden müsse, dass die Abschnitte des Gesetzes, die das Inverkehrbringen regeln, für jedermann Geltung haben. Sie erfassen also auch Hersteller, Großhändler, Händler und sonstige Vertreiber, und zwar unabhängig davon, ob diese Personen gewerblich oder nicht gewerblich handeln.15 Überlässt die Krankenkasse leihweise Medizinprodukte, sind weder die Kasse noch das Sanitätshaus Betreiber.16 Allerdings gibt es in § 5 MPG eine Sonderregel für den Verantwortlichen des erstmaligen Inverkehrbringens. Dieser Verantwortliche ist der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder der Einführer. Er muss seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU haben und sein Name, seine Firma sowie die Anschrift müssen in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts enthalten sein. Nicht definiert ist bislang der Begriff des Anwenders als solcher. Hierunter sind insbesondere professionelle Anwender, also Krankenhausinhaber oder Praxisinhaber, zu verstehen.17 So ist etwa das Verbot der Anwendung von Medizinprodukten, deren Verfallsdatum abgelaufen ist (§ 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG), nicht auf nichtprofessionelle Anwender zu erstrecken. Andernfalls wären auch medizinische Laien Gegenstand einer Ordnungswidrigkeit, wenn sie einen Kfz-Verbandskasten mit abgelaufenem Datum in der Situation eines Unfalls verwenden.18

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Es ist auch möglich, dass ein Händler seinen Namen oder seine Firma als Vertreiber auf das Medizinprodukt setzen will. Wenn der Hersteller schon seinen Namen oder seine Firma angebracht hat, so darf der Händler dies auch tun. Allerdings muss ersichtlich sein, dass er nicht Hersteller, sondern nur Vertreiber des Produktes ist.19 Dies gilt nicht für externe Dienstleister.20

5. Räumlicher Geltungsbereich Der Regelungszusammenhang des MPG zeigt, dass das Gesetz für das Inverkehrbringen, Aufstellen, Betreiben und Verwenden von Medizinprodukten im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland gilt. Entscheidend ist also der Vorgang des Herstellens, Inverkehrbringens, Inbetriebnehmens usw. soweit er sich hierzulande vollzieht. Dabei spielt es keine Rolle, ob das Medizinprodukt im Ausland hergestellt wurde oder nicht. 14 15 16 17 18 19 20

Kuhn, Problembericht In-Haus-Herstellung, MPJ 2006, 11; Frankenberger a.a.O. Schlund, ArztR 95, 236; Nöthlichs/Weber, MPG, § 2 Ziff. 9033; vgl. Rehmann/Wagner, MPG § 5 Rn. 10 f. BVerwG MPJ 2004, 81. Wiesbadener Kommentar zum MPG, § 4 Anm. 2. Wiesbadener Kommentar, a.a.O. Schorn, MPJ, Heft 2 (1996), 4; zum Anwender allgemein Böckmann bei Anhalt/Dieners, Handbuch, § 9 Rn. 15. Middeler u. Petersen, Verantwortlichkeiten und Verfahren bei Hinzuziehung von externen Dienstleistern, MPJ 2006, 63.

1616

918

XXXVI. Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche

6. Definition, Arten und Abgrenzungen der Medizinprodukte 1617

Begriffsbestimmung: Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, einschließlich der für das einwandfreie Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen oder der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirksame Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann, § 3 Nr. 1 MPG. Diese Definition folgt in ihrer Zielsetzung den europarechtlichen Vorgaben.21

1618

Wesentlich ist dabei der bestimmungsgemäße Wirkungsmechanismus. Er wird vom Gesetz negativ umschrieben: Die Hauptwirkungen im oder am menschlichen Körper dürfen weder pharmakologisch noch immunologisch noch durch Metabolismus erreicht werden. Übrig bleibt der physikalische Weg22 und eingeschränkt wohl auch manche chemische Wirkung, sofern sie nicht pharmakologischer Art ist.23 Unter Medizinprodukten versteht man Stoffe, etwa Zahnwerkstoffe oder Knochenzemente, aktive Implantate, etwa Herzschrittmacher oder künstliche Organe, Nichtimplantate, etwa künstliche Gelenke oder Nägel, ärztliche Instrumente, etwa Spritzen oder Endoskope, chirurgische Geräte, etwa Bohrgeräte und Fräsen, Transfusionsgeräte, etwa Dialysegeräte, energetische Beatmungsgeräte, Sehhilfen, wie Brillen und Kontaktlinsen, Hörhilfen, Rehabilitationsprodukte, etwa Rollstühle und Laufhilfen, ferner Prothesen und orthopädische Erzeugnisse, beim Zahnarzt Bohrer, Brücken und Abdruckmassen, ferner Verbandmittel, chirurgisches Nahtmaterial, Röntgengeräte und Tomographen, medizinische Textilien, wie Kompressionsstrümpfe und Operationskleidung, weiter Medizinprodukte zur Empfängnisregelung und zur einmaligen Anwendung, wie Einmalspritzen, sodann Diagnostikgeräte, etwa Ultraschallgeräte oder Blutdruckmessgeräte, ferner Wiederbelebungsgeräte, Verbandskästen, Sterilisationsgeräte und schließlich die dazugehörige Software oder darauf bezogene Computer.24 Nach § 2 Abs. 4 MPG n. F. ist das MPG nicht anzuwenden 21 22 23

24

Wiesbadener Kommentar, a.a.O. Schlund, ArztR 1995, 236. Vgl. auch Baumann, Anwendung des AMG auf MP, MPJ 97, 31; vgl. Österr. OGH RdM 2005, 122. VG Braunschweig, MPJ 2004, 29: Bei einem Zweikammerbeutelinfusionssystem, bei dem eine wesentliche Veränderung des Blut-PH-Wertes bewirkt wird, handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, da die Hauptwirkung des Produkts im menschlichen Körper durch Metabolismus erzielt wird; Österr. OGH RdM 2005, 122 (Prontosan-Wundspüllösung ist Arzneimittel); Schorn, Medizinprodukte und Arzneimittel rücken näher zusammen, MPJ 2005, 14. Vgl. die Beispielsliste bei Schorn, DÄBl. 95, A/2893.

6. Definition, Arten und Abgrenzungen der Medizinprodukte

919

auf Arzneimittel, kosmetische Mittel, menschliches Blut, Transplantate, persönliche Schutzausrüstungen und In-vitro-Diagnostika. Arten der Medizinprodukte: Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte sind deswegen wichtig, weil die Zertifizierung und die Zuständigkeit zur Zertifizierung davon abhängt. Durch Verweisung auf die Richtlinie über Medizinprodukte und deren Anhang IX unterfallen Medizinprodukte vier Klassen. Die Klasse I umfasst Produkte mit geringem Gefährdungsgrad, wie Verbandsmittel, Rollstühle und Operationstische. Zu den beiden Klassen II (IIa und IIb) mit mittlerem und erhöhtem Risikopotential gehören Kontaktlinsen, Hörgeräte, orthopädische Implantate und Röntgengeräte sowie Zahnfüllwerkstoffe, etwa Amalgam. Die Klasse III betrifft Produkte mit hohem Risiko, wie künstliche Herzklappen und Herzschrittmacher.25 Die Folgerung der Klassifizierung ist, dass Produkte der Klasse I mit Ausnahme derjenigen, welche im sterilen Zustand in Verkehr gebracht werden oder welche Messfunktion haben26, vom Hersteller in eigener Verantwortung in den Verkehr gebracht werden können. Für alle anderen Produkte ist eine Zertifizierung bei Benannten Stellen, etwa technischen Überwachungsvereinen, vorgesehen.

1619

Übergänge: Es kann sein, dass ein Arzneimittel und ein Geräteteil zusammenwirken. Dann ist für das Verfahren entscheidend, ob die Funktion hauptsächlich durch den Arzneistoff oder durch das Geräteteil bestimmt wird. Katheter, die Antibiotika enthalten, sind Medizinprodukte; Pflaster, auf die ein Wirkstoff aufgebracht wird, gelten hingegen als Arzneimittel. Sie haben jeweils das Verfahren der Hauptwirkung zu durchlaufen. Soweit sich eine Hauptfunktion nicht feststellen lässt, sind eine Zulassung nach dem AMG und eine Zertifizierung nach dem MPG erforderlich. Als Beispiel werden Insulininjektionen genannt. Die Injektionsvorrichtung muss zertifiziert und das Insulin als Arzneimittel zugelassen werden.

1620

Aktive und nichtaktive Medizinprodukte: Als aktives Medizinprodukt wird ein solches angesehen, dessen Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle angewiesen ist. Dazu gehören Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Arzneimittelpumpen usw. Alle anderen sind nichtaktive Medizinprodukte.

1621

In-vitro-Diagnostika, also Reagenzien, Kontrollsubstanzen, Analysegeräte, auch AIDS-Diagnostika sollen Gegenstand einer besonderen Richtlinie werden. Die Definition findet sich in § 3 Nr. 4 MPG. Sie ist umfassend.27

1622

Abgrenzungen: Medizinprodukte sind keine Arzneimittel, § 2 Abs. 4 Nr. 1 MPG. Da das MPG in eine ganze Reihe bisheriger Regelungen vom Arzneimittelgesetz über das Chemikaliengesetz bis zum Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz hineinreicht, ist in § 2 Abs. 3 MPG vorgesehen, dass diese Regelungen unberührt bleiben. Durch Änderungen der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverord-

1623

25 26 27

Vgl. dazu generell Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen (1995), 8 f.; Frankenberger bei Anhalt/Dieners, Handbuch, § 4. Vgl. Richtlinie über Medizinprodukte, 93/42/EWG, Anhang VII. Meyer-Lüerßen/Will, a.a.O., S. 8 f.; Schlund, ArztR 95, 237.

920

XXXVI. Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche

nung sind auch die Medizinprodukte, die mit Strahlen arbeiten, besonders geregelt. Ergänzt wird das MPG durch das GPSG.28 Die in der Literatur erörterte Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bzw. Anwendung des AMG auf Medizinprodukte29 ist nunmehr durch § 2 Abs. 4 MPG n. F. so geregelt, dass das MPG nicht für Arzneimittel gilt. Sofern es unklar ist, ob es sich um ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel handelt, ist es nach der Rechtsprechung eher als Medizinprodukt anzusehen, jedenfalls wenn das Gericht im Rahmen eines Eilverfahrens zu entscheiden hat.30 Angesichts der übergroßen Bedeutung des AMG wird man das hinterfragen müssen. 1624

Geräte- und Produktsicherheitsgesetz: Das GPSG von 200431 dient dem Verbraucherschutz. Dabei ist zunächst zu bemerken, dass Medizinprodukte dem GPSG unterfallen. Insbesondere gelten die Verbraucherschutznormen, also Normen gegen die Verletzung, Täuschung usw. des Verbrauchers, auch für Medizinprodukte.32 Allerdings verdrängt das GPSG nicht das MPG oder das PHG. Beide bleiben daneben anwendbar, genauer gesagt, sie gelten als leges speciales. Wichtig wird das GPSG insbesondere im Haftungsrecht als Schutzgesetz nach § 823 Abs. 2 BGB, wenn auf Schadensersatz oder Schmerzensgeld wegen Verletzung dieses Verbraucherschutzgesetzes geklagt wird.

28 29

30

31 32

Brock/Hannes, Bedeutung des neuen Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes für Arzneimittel und Medizinprodukte, PharmR 2004, 218. Baumann, Anwendung des AMG auf Medizinprodukte, MPJ 97, 31; v. Czettritz, Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukte, PharmaR 97, 212; Dettling, Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, PharmaR 2006, 578. OLG Frankfurt PharmaR 1997, 69 – Augenspüllösung entweder metabolisch wirkendes Arzneimittel oder lediglich Medizinprodukt; OLG Frankfurt MPJ 1999, 111 – ebenso; vgl. dazu Baumann, Anwendung des AMG auf MP, MPJ 1997, 31; Tisch, MP kontra AMR, MPJ 1999, 81. BGBl. I 2004, 2 ff. Brock/Hannes, PharmR 2004, 218 f.

XXXVIII. Medizinprodukte: Beobachtung, Überwachung, Haftung, Sanktionen

Ausgewählte Literatur: Aigner, Behandlungsschäden durch Produktfehler – Beweisnot des Patienten?, RdM 2006, 80; Dieners, Der Gemeinsame Standpunkt der Verbände zur künftigen Zusammenarbeit von Industrie, Krankenhäusern und Ärzten, Pharm.Ind. 2000, 938; Deutsch, Medizinproduktehaftung, FS Krejci (2001) 1111; ders., Die Aufklärung bei Medizinprodukten, VersR 2006, 1145; Döring/Scholz, Qualitätssicherung: Vereinbarungen zwischen Endherstellern und Zulieferern, MPJ 1996, 16; Gaßner/Reich/Malter, Die Haftung bei fehlerhaften Medizinprodukten, MedR 2006, 147; Göben, Die Auswirkung des Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption auf die Forschungstätigkeit von Hochschulangehörigen, MedR 99, 345; Günther u.a., Wer haftet bei Vorkommnissen bei Medizinprodukten?, MPJ 97, 113; Hiltl, Stellung der Benannten Stellen, MPJ 97, 104; Hoxhaj, Quo vadis Medizintechnikhaftung? 2000; dies., Das neue Medizinprodukterecht …, RPG 2001, 16; Jenke, Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte (2004); Knoche, Haftung für Medizinprodukte: Beweisrechtliche Fragen, VersR 2006, 1614; Krafczyk/Saller, Auswirkungen des MPG auf den rechtlichen Verantwortungsbereich in Pflege und Behandlung, MedR 97, 493; Schiffman, Silicone Breast Implant Litigation, MedLaw 95, 59; Wachenhausen, Anforderungen an Produktinformationen und produkthaftungs- sowie wettbewerbsrechtliche Folgen, MPJ 2003, 12; Wagner, Das neue Produktsicherheitsgesetz, BB 97, 2489; ders., Persönliche Haftung der Unternehmensleitung: Die zweite Spur der Produkthaftung?, VersR 2001, 1057

1. Überwachung und Schutz vor Risiken Der Sicherheitsbereich wird für Medizinprodukte analog zu Arzneimitteln geregelt. Das ist deswegen möglich, weil Art. 10 der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte nur allgemein fordert, dass die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen hinsichtlich Erfassung und Bewertung über Vorkommnisse einschließlich der entsprechenden Abwehrmaßnahmen treffen. Zwar hat die Kommission der EU einen endgültigen Entwurf der „Leitlinien für ein Medizinprodukte-, Beobachtungsund Meldesystem“ herausgegeben, jedoch haben die Leitlinien keine Rechtskraft. Sie werden aber in der EU befolgt. Das Bundesministerium der Gesundheit hat ein „Vorläufiges Verfahren bei Risiken aus Medizinprodukten, fiktiven Arzneimitteln und medizinisch-technischen Geräten“, die zukünftig dem Medizinproduktegesetz unterliegen, entwickelt.1 Dieses ist notwendig, weil für die meisten Medizinprodukte eine Übergangszeit bis zum 7.12.2003 bestand und das Medizinprodukte-, 1

Leitlinien für Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem (Endgültiger Entwurf), MEDDEV 3/1993 v. 2.5.1993.

1659

938

XXXVIII. Medizinprodukte

Beobachtungs- und Meldesystem nach § 29 MPG noch nicht sofort funktionierte. Bestimmte Vorgaben der europäischen Institutionen stehen noch aus. Immerhin sind auch die Grundzüge der Sicherung im MPG selbst verankert. Es sind die folgenden: 1660

Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung: Nach § 27 MPG ist ein Prüfungsverfahren einzuleiten, wenn der begründete Verdacht besteht, dass auf einem Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung unrechtmäßig angebracht ist. Bewahrheitet sich dieser Verdacht, so sind die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen zu erfüllen. Geschieht das nicht, so kann die zuständige Behörde das Inverkehrbringen untersagen oder veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird oder andere Maßnahmen getroffen werden, § 27 Abs. 2 MPG.

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Betriebliche Anzeigepflicht: Wer Medizinprodukte herstellt, klinisch prüft oder erstmalig in Verkehr bringt, hat dies der zuständigen Behörde anzuzeigen, § 25 MPG. Sofern es sich um Medizinprodukte handelt, die nicht einem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle unterliegen, ist das unter Angabe der Kategorie des betroffenen Medizinproduktes spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der zuständigen Behörde anzuzeigen. Gleiches gilt im Übrigen für die Einfuhr in die Bundesrepublik. Die Anzeigepflicht erstreckt sich auch auf Systeme und Behandlungseinheiten sowie auf nachträgliche Änderungen. Diese Informationen werden im Deutschen Institut für medizinische Dokumentationen und Informationen gesammelt und die übrigen Mitgliedstaaten der EU darüber unterrichtet. Atypischerweise fehlt über diese Anzeigepflicht eine Ermächtigung für eine ausführende Verordnung.

1662

Überwachung und Instandhaltung von Medizinprodukten: Die Überwachungsbestimmung des § 26 MPG ist umfassend. Sie betrifft alle Betriebe und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, verpackt, ausgestellt, betrieben, errichtet, angewendet und in Verkehr gebracht werden. Aufgrund einer Rechtsverordnung wird eine Fülle von Voraussetzungen bei diesen Personen geprüft. Soweit ein Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist, wird angenommen, dass die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfüllt sind. Im Übrigen hat aber die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit der Patienten, der Anwender und Dritter vor Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen. Zu diesem Zweck werden ihr Befugnisse der vorläufigen Anordnung, auch bis hin zur Schließung eines Betriebs oder einer Einrichtung, eingeräumt. Sie kann u.a. das Inverkehrbringen, das Anwenden und die Verwendung von Medizinprodukten untersagen, beschränken oder von Auflagen abhängig machen. Insbesondere hat die Behörde zu prüfen, ob eine Maßnahme zu treffen ist, wenn ihr von einer Benannten Stelle berichtet wird, dass ein Mangel im Rahmen eines Konformitätsverfahrens festgestellt worden ist, der eine Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte bedeutet, oder dass bei Anwendung eines Medizinprodukts ein Zwischenfall eingetreten ist und der begründete Anlass besteht, dass der Zwischenfall auf einen Mangel der Beschaffenheit des Medizinprodukts zurückzuführen ist. Die mit der Überwachung beauftragten Personen haben umfassende Befugnisse der Besichtigung und Prüfung. Sie können Auskunft verlangen bis an die Grenze des Zeugnis-

1. Überwachung und Schutz vor Risiken

939

verweigerungsrechts. Die Durchführung der Überwachung wird abgerundet durch die gesetzliche Verpflichtung von Eigentümern oder Inhabern von Betrieben und Einrichtungen, die beauftragten Personen bei Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, § 26 Abs. 4 MPG. Medizinprodukte sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers durch Inspektion, Wartung und Instandsetzung nachvollziehbar und fachgerecht so instand zu halten, dass die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist. Instandhaltungsmaßnahmen müssen von geeigneten Personen vorgenommen werden. Dabei müssen nach der Instandhaltung die wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden. Der Betreiber hat auch die erforderlichen Vorkehrungen für die ordnungsgemäße Instandhaltung von Medizinprodukten zu treffen. Damit ist eine besondere Organisationspflicht umschrieben.

1663

Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem, Sicherheitsplan und Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien: Zur systematischen Erfassung und Bewertung schwerwiegender Risiken durch die zuständige Bundesoberbehörde ist nach § 29 MPG ein Beobachtungs- und Meldesystem vorgesehen. Bislang galt ein „Vorläufiges Verfahren bei Risiken aus Medizinprodukten, fiktiven Arzneimitteln und medizinisch-technischen Geräten“, die zukünftig dem Medizinproduktegesetz unterliegen.2 Hier sind zu meldende Ereignisse angegeben, etwa Risiken, Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Gegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler usw. Sodann ist der Meldeweg beschrieben, sowohl für das Inland als auch für Meldungen aus dem Ausland. In Deutschland sind Formblätter der Leitlinien für ein Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem der Europäischen Kommission zu verwenden. Letztere liegen in Gestalt von Formblättern und PC-Erfassungsprogrammen nunmehr vor.3 Wesentlich ist hier, dass die zu meldenden Vorkommnisse beschrieben werden. Solche sind: Vorkommnisse, die zu einem Todesfall oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, Anwenders oder einer sonstigen Person geführt haben oder hätten führen können. Dabei wird auch die Auslegung des Begriffs „schwerwiegend“ im Einzelnen vorgenommen. Auch Beinahe-Vorkommnisse sind zu melden, wenn ein möglicher direkter Zusammenhang mit dem Produkt oder mit Unzulänglichkeiten in der Gebrauchsanweisung deutlich hergestellt ist. Zu melden sind auch Funktionsstörungen und Verschlechterungen der Merkmale eines Produkts und Ungenauigkeiten in der Gebrauchsanweisung. Zudem ist ein Zeitplan für die Erstmeldung von Vorkommnissen und Beinahe-Vorkommnissen, nämlich 10 Tage und 30 Tage, in den Leitlinien aufgestellt. Auch für den Rückruf des Gerätes werden Regeln geschaffen. Die Erstmeldung durch den Hersteller an die zuständige Behörde wird inhaltlich konkretisiert. Danach wird der Verfahrensgang angegeben

1664

2

3

Vgl. Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen (1995), 32 ff.; Vorläufiges Verfahren bei Risiken aus Medizinprodukten, fiktiven Arzneimitteln und medizinisch-technischen Geräten, die zukünftig dem MPG unterliegen, Verfahren bis zum Inkrafttreten des Sicherheitsplans nach § 30 MPG (Entwurf vom 12.6.1995). Allgemeine Anzeigepflicht: Neue Formblätter und PC-Erfassungsprogramme, MPJ 98, 31; Stößlein, Handhabung der Vorkommnismeldung durch das BfArM bei Medizinprodukten, Protokoll des Arbeitskreises „Ärzte und Juristen“ der AWMF, 29./30. November 2003, S. 30.

940

XXXVIII. Medizinprodukte

und es werden die Maßnahmen der zuständigen Behörde aufgeführt, die mit dem Abschluss der Untersuchung und der Schließung des Vorgangs enden. Nach § 37 Abs. 5 MPG ist der Bundesminister für Gesundheit ermächtigt, durch Rechtsverordnungen die Qualitätssicherung in den medizinischen Laboratorien festzulegen. Dabei ist der Text auf die EG-Richtlinien abzustimmen. 1665

Personen: Anderen Gesetzen folgend hat auch das MPG den Weg der Personalisierung, d.h. der persönlichen Verantwortlichmachung, eingeschlagen. Es sind folgende Beauftragte vorgesehen: – Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte: Der Hersteller hat eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu beauftragen, § 30 Abs. 1 MPG. Dieser hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Der Sicherheitsbeauftragte muss seine Sachkenntnis durch eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung, eine andere entsprechende Ausbildung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung nachweisen. Die Person des Sicherheitsbeauftragten ist der zuständigen Behörde mitzuteilen. – Medizinprodukteberater: Die Person des Medizinprodukteberaters wird schon im Vorfeld des Inverkehrbringens tätig. Nach § 31 MPG darf derjenige, der Medizinprodukte in Verkehr bringt, nur solche Personen beauftragen Fachkreise aufzusuchen, um diese fachlich zu informieren und in die Handhabung einzuweisen, die für die jeweiligen Medizinprodukte die erforderlichen medizinischen sowie medizinisch-technischen Sachkenntnisse und Erfahrungen für die Information und für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzen.4 Die Sachkenntnis besitzt, wer eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen und eine entsprechende Schulung erhalten hat oder wer durch eine mindestens einjährige Tätigkeit Erfahrungen in der Information und in der Einweisung erworben hat. Das MPG ist auch insoweit den Vorschriften über den Pharmaberater nachempfunden, zugleich sind Parallelen zum Projektleiter einer gentechnischen Anlage zu ziehen.5 Medizinprodukteberater sind regelmäßig zu schulen. Sie haben Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, Fehlfunktionen, Gegenanzeigen usw. aufzuzeichnen und dem Sicherheitsbeauftragten schriftlich zu übermitteln. Auch hier ist wiederum eine Rechtsverordnung vorgesehen, die die Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters festlegen wird.

4 5

Künzel, Der Medizinprodukteberater – eine neue Aufgabe für die Hersteller, MPJ 1995, Heft 2, 18; Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen (1995), 23 f. Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen (1995), 23. Zur ordnungswidrigkeitsrechtlichen Haftung des Projektleiters einer gentechnischen Anlage vgl. BayObLG PharmaR 97, 322.

3. Haftung

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2. Behörden und Ausschüsse Das BfArM ist zuständig für die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, soweit nicht eine andere Behörde zuständig ist, und hat die zuständigen Behörden und Benannten Stellen zu beraten, § 32 Abs. 1 MPG. Früher waren zwei Ausschüsse vorgesehen. Das war einmal der Bund- und Länder-Ausschuss. Er sollte mit Vertretern des Bundes das Bundesministerium für Gesundheit beraten. Eine ähnliche Aufgabe hatte der Ausschuss für Medizinprodukte, der die Durchführung dieses Gesetzes beratend sicherstellen sollte. Diesem Ausschuss sollten sachverständige Personen aus dem Kreis des Gesundheitswesens, des Arbeitsschutzes, des Strahlenschutzes, des Eichund Messwesens, der gesetzlichen Unfallversicherung, der Ärzteschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, des Medizinischen Dienstes, der Spitzenverbände der Krankenkassen, des Deutschen Instituts für Normung e. V., der Vertreter der Wissenschaft, des Gesundheitshandwerks, der betroffenen Industrie, des Fachgroßhandels, der Krankenhäuser, der Heil- und Hilfsberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise usw. angehören. Die Zahl der Mitglieder sollte erstaunlicherweise 27 nicht überschreiten, § 35 MPG a.F.

1666

Das Akkreditierungsverfahren für Stellen zur Beurteilung von aktiven medizinischen Geräten erfolgt bei der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik in München. Für nichtaktive Medizinprodukte erfolgt die Akkreditierung bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz in Bonn.6 Die Akkreditierung einer Benannten Stelle wird der EU gemeldet. Auch die Benannte Stelle selbst wird in Deutschland überprüft, und zwar von der Überwachungsbehörde des Bundeslandes, in dem sich der Sitz der Stelle befindet. Dies gehört zur Aufgabe der Überwachung, welche den Länderbehörden zufällt. Ganz im Gegensatz dazu werden die Risiken und Maßnahmen zur Risikoabwehr bei Medizinprodukten zentral beim BfArM erfasst, § 32 Abs. 1 MPG. Eine gewisse Schwierigkeit wird dadurch entstehen, dass das BfArM diese Aufgabe erhält ohne an der Zertifizierung beteiligt gewesen zu sein. Es wird sich deshalb mit den Zertifizierungsstellen kurzschließen müssen, um zu angemessenen Ergebnissen zu gelangen.

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3. Haftung Die Haftung der Benannten Stellen ist Gegenstand der Diskussion gewesen. Da Benannte Stellen zivilrechtlich arbeiten, haften sie nicht subsidiär nach Staatshaftungsrecht, sondern nach den Regeln des Haftungsrechts. Auch die Verwendung von Allgemeinen Geschäftsbedingungen durch Benannte Stellen wird durch die Regeln über AGB beschränkt. Der Rechtsweg ist vor den ordentlichen Gerichten gegeben.7

6 7

Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen (1995), 9 ff. Hiltl, PharmaR 97, 408; MPJ 97, 104.

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942

XXXVIII. Medizinprodukte

1669

Gefährdungshaftung nur nach dem PHG: Das MPG enthält keine Haftungsregelung. Hier hat die Anlehnung an das AMG offensichtlich ihre Grenze gefunden. Nach der h.M., wonach Gefährdungshaftungen vom Gesetzgeber angeordnet werden müssen8, gibt es keine Gefährdungshaftung für Medizinprodukte an sich. Soweit diese zusammen mit Arzneimitteln Verwendung finden, ist § 84 AMG nur auf den Arzneimittelteil anwendbar. Für Medizinprodukte gilt die Haftung des Herstellers nach dem Produkthaftungsgesetz.9 Danach haftet der Hersteller für Fehler nach Art einer Gefährdungshaftung. Neuerdings kann hier auch Schmerzensgeld verlangt werden, § 8 PHG.

1670

Medizinproduktehaftung nach allgemeinem Haftungsrecht: Die §§ 823 ff. BGB gelten auch für Medizinprodukte. Insbesondere sind das MPG und die auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen Schutzgesetze nach § 823 Abs. 2 BGB. Wird ein entsprechend konkretes Schutzgesetz verletzt, dann kehrt sich die Beweislast um, d.h. das Verschulden, hier also die Verletzung der inneren Sorgfalt, wird vermutet. Im allgemeinen Haftungsrecht wird bei der Gerätehaftung unterschieden zwischen dem Hersteller des Geräts und dem Anwender des Geräts.10

1671

Hersteller des Medizinprodukts: Für ihn gelten einmal die Regeln des Produkthaftungsgesetzes, wonach bei einem Fehler des Medizinprodukts eine objektive Haftung für den aus der Verletzung von Person oder Sache entstandenen Vermögensschaden eintritt. Darüber hinaus ist aber eine umfangreiche Rechtsprechung entstanden, die sich, meist noch aus der Zeit vor der Produkthaftungsrichtlinie stammend, mit der Produzentenhaftung auch für medizinische Geräte befasst hat. Sie folgt den Grundregeln über die Produzentenhaftung, nämlich dass bei nachgewiesener Fehlerhaftigkeit und Kausalität das Verschulden des Herstellers vermutet wird. Die praktischen Haftungsregeln sind genauer in VIII. 9. (Haftung des Produzenten des medizinisch-technischen Geräts) dargelegt. Hierzu liegt nunmehr eine Entscheidung des EuGH vor, die sich mit dem Versagen der Spülflüssigkeit bei der Nierentransplantation befasst. Die Spülflüssigkeit wurde im Krankenhaus selbst hergestellt. Der EuGH bejaht eine Haftung, da das fehlerhafte Produkt im Rahmen einer von öffentlichen Mitteln finanzierten medizinischen Leistung verwendet wurde.11 Neuerdings wird auch die Warnpflicht bei Medizinprodukten betont. Nach §§ 823 Abs. 2 BGB, 3 GerSG erstreckt sich die Warnpflicht bei Medizinprodukten nicht nur auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Produkts, sondern auch auf einen naheliegenden Fehlgebrauch innerhalb des allgemeinen Verwendungszwecks.12

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Die Haftung des Anwenders für Fehlbedienung oder Versagen medizinischer Geräte ist haftungsrechtlich der reinen Verschuldenshaftung unterworfen. Europarechtlich 8 9 10 11 12

BGHZ 54, 332; 55, 229; Medicus, SchuldR II10, Rdnr. 869; RGRK/Steffen12, § 823, Vorbem. 16. Vgl. Heil bei Anhalt/Dieners, Handbch § 22 Rn. 49 f.; Quaas/Zuck, Medizinrecht (2005), § 54. Krafczyk/Saller, MedR 97, 496; Günther, MPJ 97, 114 f. EuGH NJW 2001, 2781. OLG Hamm VersR 2001, 464: Leicht mögliche Vertauschung von zwei Plastikschläuchen bei einer Vakuumanlage.

3. Haftung

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ist es nicht zulässig, dass der Lieferant eines fehlerhaften Produkts in gleicher Weise wie der Hersteller haftet.13 Der Arzt oder sonstige Anwender haben sich die notwendige Fachkenntnis zu verschaffen, um das Gerät zutreffend anzuwenden. Soweit eine Maschine versagt, hilft die Rechtsprechung damit, dass sie aus dem Fehlfunktionieren eines technischen Geräts im Krankenhaus auf das Verschulden des Bedienungspersonals schließt.14 Diese Haftung als Verschuldenshaftung ist in VIII. 8. (Haftung für Fehlbedienung und Versagen medizinischer Geräte) dargestellt. Medizinproduktehaftung kraft Vertragsrechts: Zwischen dem Hersteller bzw. Vertreiber auf der einen Seite und dem Anwender bzw. sogar dem Patienten auf der anderen Seite kann ein Vertragsverhältnis gegeben sein. Wenn die Maschine dann nicht ordnungsgemäß konstruiert, hergestellt, mit den richtigen Instruktionen versehen oder der Markt ungenügend beobachtet wird, kann es zu einer vertraglichen Produkthaftung kommen. Diese Haftung wird auch dadurch erleichtert, dass bei Fehlfunktionieren der Maschine die Rechtsprechung früher § 282 BGB a. F. analog anwendete, wonach das Verschulden vermutet wurde.15 Das gilt heute auch nach § 280 BGB n.F. Der Patient ist in den Schutzbereich des Vertrages zwischen Hersteller und Vertreiber bzw. Anwender eingeschlossen, da alle Voraussetzungen (Nähe, Erwartungen beider Seiten) vorliegen. Weder das MPG noch das GPSG eröffnen eine Haftung wegen verschuldensunabhängiger Garantie für die Konformität des Produktes. Hersteller und Händler sind also nur zur kaufrechtlichen Gewährleistung verpflichtet. Die Vertragsverletzung gibt bei Verschulden auch einen Anspruch auf den Ersatz des reinen Vermögensschadens, § 280 Abs. 1 BGB. Auch der Schadensersatz wegen Nichteinhaltung der Sicherheitsanforderungen wird nur bei Verschulden gewährt, wobei die Beweislast für das Verschulden umgekehrt wird.16

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Aufklärung bei Medizinprodukten: Im MPG fehlt eine allgemeine Norm über die Aufklärung bei Medizinprodukten, weder die Gefahraufklärung noch die Anwendungsaufklärung sind allgemein geregelt. Nur § 20 MPG enthält die Aufklärung bei der Prüfung von Medizinprodukten, das jedoch ist ein enges Gebiet. Immerhin hat § 10 MP-Betreib-VO vorgesehen, dass bei implantierten Medizinprodukten nach Abschluss der Implantation eine schriftliche Information auszuhändigen ist, in der die notwendigen Verhaltensweisen in allgemein verständlicher Weise enthalten sind. Es gibt aber auch für Medizinprodukte eine allgemeine Aufklärungspflicht.17 Die Aufklärungspflicht ergibt sich aus der Notwendigkeit, die erforderliche Sorgfalt anzuwenden. Für den Hersteller zeigt sich dies bereits in der deliktischen Produzentenhaftung, welche den Instruktionsfehler zum Haftungsgrund macht.18 Soweit es um den Anwender oder den behandelnden Arzt geht, wird zwischen diesen und dem

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13 14 15 16 17 18

Mitgeteilt in MPJ 2003, 41. BGH JZ 78, 275; OLG Hamm VersR 80, 585; OLG Hamm VersR 80, 1030; Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung, S. 37 f. BGH JZ 78, 275. Vgl. Wagner, Das neue ProdSichG, BB 97, 2546. Deutsch, Die Aufklärung bei Medizinprodukten, VersR 2006, 1145; Wachenhausen, Anforderungen an Produktinformation …, MPJ 2003, 32. Heil bei Anhalt/Dieners, Handbuch, § 22 Rn. 29 f.

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XXXVIII. Medizinprodukte

Patienten ein Vertrag vorliegen. Aufgrund der Sorgfaltspflicht aus Vertragserfüllung ergibt sich gleichfalls eine Pflicht zur Aufklärung.19 Auch kann es sein, dass der Hersteller seiner Verpflichtung dadurch genügt, dass er dem Anwender bzw. dem Arzt auferlegt, eine entsprechende Aufklärung vorzunehmen, sie gilt dann als learned intermediary. Schließlich ist auch der Patient in den Schutzbereich des Vertrags zwischen Hersteller, Anwender und Arzt einbezogen. Dann ergibt sich auch daraus eine Pflicht zur Aufklärung durch den Hersteller. 1675

Internationales Zivil- und Prozeßrecht mit Bezug auf die Medizinproduktehaftung: Nach dem Internationalen Zivilprozeßrecht finden zunächst die Regeln des EuGVVG Anwendung, wonach neben dem Gerichtsstand des Wohnsitzes auch der Ort der unerlaubten Handlung internationale Gerichtsbarkeit begründet. Nach dem deutschen IZPR wird für Verträge auf den Erfüllungsort und für unerlaubte Handlungen wahlweise auf den Handlungs- oder Erfolgsort abgestellt, §§ 12 ff. ZPO. Auf das internationale Privatrecht finden die Art. 27 ff. EGBGB für den Vertrag und Art. 40 ff. EGBGB für das Delikt Anwendung. Für den Vertrag steht den Parteien freie Rechtswahl zu. Mangels einer solchen wird auf das Recht der charakteristischen Leistung abgestellt, Art. 27 f. EGBGB. Dies wird regelmäßig der Ort des Gebrauchs des Medizinprodukts sein. Bei der Deliktshaftung hat der Benutzer ein Wahlrecht zwischen dem Recht der Handlungsortes und dem des Erfolgseintritts. Hier kommen die Orte des Inverkehrbringens und der Verletzung in Betracht, Art. 40 EGBGB.

1676

Medizinproduktehaftung in den USA und in Kanada: Das Recht der Vereinigten Staaten von Amerika wird manchmal als Vorbild, manchmal als Abschrekkung gesehen. Jedenfalls wirft es die Schatten der künftigen Rechtsentwicklung in Deutschland zum Teil voraus. In den USA werden Medizinprodukte der Produzentenhaftung unterworfen.20 Diese Produzentenhaftung ist im Allgemeinen eine objektive Haftung, soweit nicht bestimmte Voraussetzungen einzuhalten sind.21 Die Haftung für möglicherweise fehlerhafte Medizinprodukte hat auch zu zusammengefassten Prozessen und Class Actions geführt. Es handelt sich im Wesentlichen um Herzklappen, bei denen das weitere Problem auftauchte, ob für den seelischen Schaden einzustehen sei, den auch die Empfänger von Herzklappen erlitten hatten, die sich später als nicht fehlerhaft herausgestellt hatten.22 Eine weitere Gruppe von Prozessen betraf die Haftung wegen Schockreaktionen oder anderen Gesundheitsschäden mit Bezug auf Intra-Uterin-Devices.23 Von der Mit19 20 21

22

23

BGHZ 64, 46 (bezogenes Haartunktonikum führt zu Hauterkrankung). Zur Produzentenhaftung in den USA vgl. Owen, Products liability (2005). Schiffman, Silicone Breast Implant Litigation, MedLaw 95, 59; Berger v. Personal Products 797 P.2d 1148 (Washington 1990) – Toxisches Schocksyndrom nach Benutzung eines Tampons. Keine Instruktionshaftung, da die von der FDA vorgeschriebenen Hinweise gegeben waren. Vgl. Kumpfer v. Shiley 741 F.Supp. 738 (1990) – Herzklappe; Willet v. Baxter International, The Citation 1991, 205 (Louisiana 1991) – seelischer Schaden nicht ersatzfähig bei fehlerfreier Herzklappe; Spuhl v. Shiley 795 S.W.2d 573 (Missouri 1990) – kein Ersatz seelischen Schadens bei funktionierender Herzklappe. Hense v. G.D. Searle & Co 452 N.W.2d 440 (Iowa 1990) – iud; Amore v. G.D. Searle & Co 748 F.Supp. 845 (1990) – iud.

4. Öffentliche Sanktionen

945

teilung des BGA über die Berechtigung auch ausländischer Benutzer von Brustimplantaten nach einem gerichtlich bestätigten Vergleich in den USA war schon früher die Rede.24 Es gibt aber auch Einzelfälle, etwa bezüglich chirurgischer Lampen, welche einem Kind wegen eines fehlenden Filters schwere Verbrennungen zufügten, oder eines chirurgischen Bohrers, der sich nicht automatisch abgeschaltet hatte.25 Die außerordentlichen Kosten für defekte Hüftschalen, von denen zuletzt die Rede war, sind durch eine Versicherung nicht voll gedeckt worden.26 Eine besondere Rolle spielt auch die sog. doctrine of responsible intermediary. Im Falle Hollis v. Dow Corning27 hatte der Arzt nicht auf die Risiken eines Brustimplantats hingewiesen. Der Hersteller wurde verurteilt, da er den Arzt nicht angewiesen hatte, über die Irregularitäten zu berichten.

4. Öffentliche Sanktionen Strafvorschriften: Nach den §§ 40 f. MPG wird mit Strafe bedroht, wer ein bedenkliches Medizinprodukt in Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, Medizinprodukte, welche der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegen, rechtswidrig in Verkehr bringt oder schließlich ein aktives Medizinprodukt entgegen den Regeln der Technik usw. in Betrieb nimmt. Insoweit ist der Versuch strafbar und sogar die Fahrlässigkeitstat ist mit Strafe bedroht. Weniger streng ist die Strafvorschrift des § 41 MPG, welche weder den Versuch noch die Fahrlässigkeit nennt. Sie betrifft das täuschende Inverkehrbringen, das Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung oder ohne dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und schließlich eine ganze Reihe von Verstößen gegen die Regeln der klinischen Prüfung. Es erscheint jedoch nicht sinnvoll, dass es auf der einen Seite nicht strafbar ist, wenn man überhaupt keinen Prüfplan aufgestellt hat, es aber auf der anderen Seite mit Strafe bedroht ist, wenn eine Ethik-Kommission nicht befragt wird, vgl. §§ 41 Nr. 4, 20 Abs. 1 Nrn. 1-6, 9 (nicht: Nr. 8 – Prüfplan) und Abs. 7 Satz 1 MPG. Auch gelten die Vorschriften des HWG jetzt für MP im Grundsatz.28

1677

Bußgeldvorschriften: Bußgeldvorschriften sind in einem langen Katalog des § 42 MPG enthalten, in dem vorsätzliche und fahrlässige Ordnungswidrigkeiten aufge-

1678

24

25 26

27 28

bga-pressedienst v. 8.6.1994: Silicon-Brustimplantat – weltweite Ausgleichsregelung (zusammengefasste Verfahren vor dem Bundesgericht in Alabama schaffen Ausgleichsfonds für Entschädigungszahlungen). Witthauer v. Burkhart Roentgen 467 N.W.2d 439 (North Dakota 1991) – chirurgische Lampe; Schmutz v. Bolles 800 P.2d 1307 (Colorado 1990) – chirurgischer Bohrer. FAZ 22.5.01 S. 32: Versicherung von Sulza Medica deckt nicht die Kosten: 1700 Patienten hatten sich einer zweiten Operation unterziehen müssen, weil das Implantat nicht auf den Knochen anwuchs. Supreme Cort of Canada, Medical Law Review 97, 136. Reinhart, Änderungen des HWG aufgrund des 2. MPG-ÄndG, PharmaR 02, 16.

946

XXXVIII. Medizinprodukte

zählt sind. Sie reichen von der nicht in der vorgeschriebenen Form angebrachten CE-Kennzeichnung bis zum Fehlen der Bestellung des Sicherheitsbeauftragten und dem einer Rechtsverordnung Zuwiderhandeln, soweit diese auf § 42 Abs. 2 Nr. 16 MPG verweist. Die Nichtvorlage eines Prüfplans ist eine Ordnungswidrigkeit, § 42 Abs. 2 Nr. 10 MPG. Auch in einer ganzen Reihe von Verordnungen, insbesondere der MPV, der MPVerschrV und der MPVertrV finden sich Tatbestände der Ordnungswidrigkeit. 1679

Bestechlichkeit und Vorteilsannahme bei medizinisch-technischen Produkten: Nach jüngster Rechtsprechung kann der für Beschaffungsentscheidungen eines Krankenhauses zuständige Arzt sich wegen Bestechlichkeit, jedenfalls wegen Vorteilsannahme strafbar machen, wenn er Zuwendungen einer Lieferfirma etwa in Form regelmäßiger Einladungen zu Geschäftsessen sowie der Finanzierung mehrtägiger Auslandsreisen entgegennimmt. Die Feststellung des Zusammenhangs zwischen dem Vorteil und der pflichtwidrigen Handlung ist nach dem Gesamtbild der Beziehungen zwischen Geber und Nehmer, namentlich der Dauer der Geschäftsbeziehung und der zeitlichen Nähe zwischen Zuwendung und Bestellung, umfassend zu würdigen.29

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Zertifizierung als Medizinprodukt kein Hinderungsgrund, wegen Vertrieb von Arzneimitteln verfolgt zu werden: In letzter Zeit ist es häufiger vorgekommen, dass Arzneimittel versehentlich als Medizinprodukte von Benannten Stellen zertifiziert wurden. Der Antragsteller darf sich hinsichtlich der Zertifizierung nicht darauf verlassen, dass es sich um ein Medizinprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt, ihm wird sogar der Vorwurf der Sittenwidrigkeit im Wettbewerb gemacht.30 OLG Hamburg PharmaR 2000, 17: Der Beklagte hatte sich für eine Augenspüllösung eine CE-Kennzeichnung durch die Benannte Stelle erworben. Diese Augenspüllösung wurde vom Gericht als Arzneimittel eingestuft und der Beklagte zur Unterlassung des Vertriebs verurteilt, bis das Arzneimittel zugelassen sei. LG Hamburg MPR 2003, 131: Desinfizierende Wasch- und Reinigungslotionen waren von einer Benannten Stelle zertifiziert worden. Das LG hielt sie für zulassungspflichtige Arzneimittel. Das Gericht führt aus, dass sich die Beklagte nicht auf die Zertifizierung hätte verlassen dürfen.

29

30

BGH MedR 2000, 193; vgl. dazu Meister/Dieners, Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Wertung in Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern, in: das Krankenhaus 2000, 876, Göben, Die Auswirkung des Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption auf die Forschungstätigkeit von Hochschulangehörigen, MedR 1999, 345; Lippert, Vorteilsannahme und Einwerbung von Drittmitteln zur Beschaffung von Medizinprodukten, GesR 2003, 144. Böttner, Sittenwidrigkeit des Vertriebs von Arzneimitteln die von Benannten Stellen als Medizinprodukte zertifiziert wurden, MPR 2003, 129.

XL. Anwendung von Blutprodukten

Ausgewählte Literatur: siehe die Angaben zu Kap. XXXIX

1. Infusionen Die gesetzlichen Anforderungen an die Durchführung der Anwendung von Blutprodukten in § 13 TFG sind unvollständig. Sie betreffen Identitätssicherung, Untersuchungen, Testung auf Infektionsmarker, Rückstellproben usw. Hinzu kommen die nach dem allgemeinen Arztrecht erforderlichen Maßnahmen, etwa die Indikation zur Infusion.

1714

Indikation: Die Infusion und die sonstige Vergabe von Blutprodukten ist von der Indikationsstellung des behandelnden Arztes abhängig. In den Hämotherapie-Richtlinien finden sich Hinweise und die Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer sind wirksam. Die Leitlinien befassen sich auch mit den unterschiedlichen Blutprodukten, etwa Frischplasma, Humanalbumin, Faktor VIII und Faktor IX Konzentrate, Fibrinogen, Fibrinkleber und humane Immunglobine u.a. Dabei werden Indikationen ausgeführt und mitgeteilt, wann diese spätestens einsetzen.

1715

Es wird betont, dass die Indikationsstellung streng zu stellen ist.1 Die Verantwortung für die Indikationsstellung trifft sowohl den verschreibenden als auch den anwendenden Arzt. Dabei sind ihre Aufgaben durchaus verschieden. Was die des anwendenden Arztes angeht, so ist dieser befugt, sich weitgehend auf das Urteil des verschreibenden Arztes hinsichtlich des Krankheitszustandes zu verlassen. Wenn nicht offensichtlich ist, dass die Transfusion nicht erfolgen sollte, ist der Transfusionsarzt nicht verantwortlich. Laboruntersuchungen: Im Labor ist das zu transfundierende Blut oder Blutprodukt mit den Werten des Empfängers zu parallelisieren. Es kommt also auf Verträglichkeitsproben an. Allerdings ist bei der Notfalltransfusion Eile geboten und das Ergebnis der Abklärung kann nicht abgewartet werden. § 13 Abs. 1 S. 2 TFG befaßt sich mit der vorgesehenen Testung auf Infektionsmarker und Rückstellproben. Diese Anordnung stammt aus einer mittlerweile aufgegeben Haltung des 1

Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 788.

1716

962

XL. Anwendung von Blutprodukten

Gesetzentwurfs.2 Diese ist wegen der großen Kosten später im Gesetzestext aufgegeben worden. Ein Teil des Gesetzestextes ist jedoch erhalten geblieben und wohl nur bedingt, wenn überhaupt anwendbar. Wesentlich ist weiter die Identitätssicherung. Sie ist in den Hämotherapie-Richtlinien im Einzelnen ausgeführt. Insbesondere sollen Verwechslungen vermieden werden. Der Ablauf der Laboruntersuchungen hat die Zentrifugation der Blutprobe, die Bestimmung der Blutgruppe, die Durchführung des Antikörper-Suchtests und eventueller Antikörper-Definitionen sowie die Durchführung serologischer Verträglichkeitsproben zu umfassen. Die Untersuchungen sollten regelmäßig von Ärzten vorgenommen werden. Wie jedoch der Wortlaut des § 13 TFG zeigt, ist die Delegation der Laboruntersuchungen auf nichtärztliches Personal möglich. Dabei hat diese Untersuchung unter ärztlicher Kontrolle stattzufinden.3 1717

Technik der Anwendung: Hier ist zunächst zwischen Blutkomponenten auf der einen Seite und Plasmaderivaten auf der anderen Seite zu unterscheiden. Für die Blutkomponenten ist zunächst die Identitätssicherung erforderlich. Nach den Hämotherapie-Richtlinien ist entscheidend der Bedside-Test, der unmittelbar vor der Transfusion erfolgen soll. Der Identitätstest ist vom transfundierenden Arzt selbst vorzunehmen. Er sollte zumindest einmal je Transfusionsserie erfolgen. Was die Transfusion angeht, so hat sie nach den Regeln des Qualitätssicherungssystems der Hämotherapie-Richtlinien zu erfolgen. Hier werden auch Einzelheiten der Transfusionsgeräte, die Dauer ihres Gebrauchs und die Transfusionszeit von schon geöffneten Blutkonserven geregelt. Die weiteren Regeln wenden sich insbesondere der Verhinderung von Verwechslungen zu. Hinsichtlich der Person, die die Transfusion vornehmen darf, ist wohl zu unterscheiden: Die Einleitung der Transfusion erfolgt auf jeden Fall durch einen Arzt, bei mehreren zeitlich unmittelbar nacheinander transfundierenden Blutkomponenten kann durch das Qualitätssicherungssystem ein anderer Weg gewählt werden.4 Die subkutane und intramuskuläre Anwendung von Blutprodukten ist eine delegationsfähige Maßnahme. Solange kein Grund für die berechtigten Zweifel besteht, darf der Arzt davon ausgehen, dass die Pflegekräfte die Maßnahme vornehmen können, wenn sie praktische Berufserfahrung haben und entsprechend unterwiesen sind. Die intravenöse Anwendung von Blutprodukten gehört jedoch in erster Linie in die Hände des Arztes. Er kann sie einer besonderen Pflegekraft übertragen, die als Qualifikationsnachweis eine Fachweiterbildung durchlaufen hat (Spritzenschein).

2. Aufklärung und Einwilligung des Empfängers 1718

Nach § 13 Abs. 1 S. 2 TFG müssen die Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung beachtet werden. Damit verweist das Gesetz auf die schon bestehende Notwendigkeit der Einwilligung in eine medizinische Maßnahme, welcher die Auf2 3 4

BT-Drucks. 13/95, 94 S. 21. Vgl. Begründung zum Gesetz BT-Drucks. 13/95, 94 S. 22. Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 875 (mit Kritik an diesen Richtlinien).

2. Aufklärung und Einwilligung des Empfängers

963

klärung vorherzugehen hat. Das gilt auch für die Transfusion. Die Aufklärung umfaßt nicht nur die Mitteilung über den Gegenstand der Maßnahme, sondern hat auch mögliche Gefahren mit einzubeziehen. Dabei sind eine ganze Reihe von Risiken zu beachten.5 Die Aufklärung hat vom behandelnden Arzt vorgenommen zu werden. Die präoperative Aufklärung gehört also zu den Aufgaben des Chirurgen, die intraoperative Bluttransfusion hat dann vom Anästhesisten durchgeführt zu werden.

1719

Die Aufklärung hat vor der Infusion oder der Operation zu erfolgen. Sie braucht nicht schriftlich zu geschehen, ja es ist im Allgemeinen besser, wenn sie in einem Gespräch mit dem Patienten erfolgt. Es gibt auch eine nachträgliche Aufklärung. Sie greift ein, wenn sich später herausstellt, dass das Blut kontaminiert war. Unterbleibt sie, wird Schadensersatz und Schmerzensgeld geschuldet. Dieser Anspruch steht auch einem erst später hinzugekommenen Lebensgefährten zu, der in den Schutzbereich des Vertrags einbezogen war.6 Die Einwilligung ist keine Willenserklärung, sondern eine Rechtshandlung, die unmittelbare Wirkungen ausübt. Auf diese Weise gelten die normalen Regeln über die Geschäftsfähigkeit und die Unwirksamkeit bzw. Anfechtbarkeit von Rechtsgeschäften nicht. An sie sind aber zur Anlehnung zu denken. Jedenfalls derjenige, der geschäftsfähig ist und sich nicht bei getrübtem Bewußtsein befindet, kann wirksam einwilligen.

1720

Wenn der Patient nicht einwilligt oder sogar die Einwilligung ausdrücklich ablehnt, wie häufig bei Jehovas Zeugen, darf sie nicht stattfinden. Die Transfusion ist eine medizinische Maßnahme wie jede andere auch, die nicht zwangsweise erfolgen darf. Allerdings hat der Verweigernde besonders nachdrücklich über die Folgen der Verweigerung aufgeklärt zu werden. Es gelten die Regeln des informed refusal, welche den Arzt bei mangelnder nachdrücklicher Aufklärung im Falle der Verweigerung haftbar machen. Sofern es sich um Kinder handelt, deren Eltern die Bluttransfusion verweigern, ist das Vormundschaftsgericht einzuschalten. Dieses wird regelmäßig nach § 1666 BGB die elterliche Sorge einschränken und die Transfusion erlauben. Ist Gefahr im Verzuge, so dass das Vormundschaftsgericht nicht eingeschaltet werden kann, tritt wegen Rechtsmißbrauchs das elterliche Sorgerecht zurück. Dann dürfen die Ärzte im Fall der notwendigen Bluttransfusion diese vornehmen. Sofern der Patient selbst bewußtlos ist, kann ihm das Blut aufgrund mutmaßlichen Willens verabreicht werden, § 683 BGB. Anders steht es jedoch, wenn er sich die Transfusion in früherer Zeit mündlich oder schriftlich verbeten hat. Dann hat bei Kenntnis der Arzt abzuwägen, ob aufgrund der neuen Gegebenheiten, welche mit dem bewußtlosen Zustand zusammenhängen, dieser Wille noch als unbedingt fortbestehend angesehen wird. Ist dies nicht der Fall, dann kann aufgrund des mutmaßlichen Willens vorgegangen werden.7

1721

5 6 7

Eine Aufzählung findet sich bei Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 943. So BGH VersR 2005, 1238. Vgl. Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 1214. Siehe auch Kap. VII., insbes. Rn. 276 ff., 303 (Aufklärung), Kap. XI. Rn. 517 ff., 520 (Anscheinsbeweis) und Kap. XXXIX Rn. 1710.

964

XL. Anwendung von Blutprodukten

3. Dokumentationspflicht 1722

Die Dokumentation der Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen ist in § 14 TFG besonders geregelt. Danach hat die Dokumentation die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkung und erwünschten Ereignissen zu umfassen. Unverzüglich zu dokumentieren sind nach § 14 Abs. 2 TFG eine ganze Reihe von Angaben, die von der Patientenidentifikationsnummer über die Chargenbezeichnung bis zu Datum und Uhrzeit der Anwendung reichen. Die Dokumentationsnotwendigkeit hinsichtlich Aufklärung und Einwilligung führt jedoch nicht dazu, dass beide nur schriftlich wirksam sind. Zwar hat die Notwendigkeit der Aufklärung und Einwilligung Warnfunktion8, aber ihre Wirkungen sind nicht von der Einhaltung der Förmlichkeit abhängig. Auch der Beweis kann außerhalb der vorgesehenen Dokumentation geführt werden.9 Es besteht eine Mindestaufbewahrungsdauer von fünfzehn Jahren; die Daten nach § 14 Abs. 2 TFG, als Patientenidentifikationsnummer, Chargenbezeichnung, Pharmazentralnummer und Datum und Uhrzeit der Anwendung sind sogar dreißig Jahre lang aufzubewahren, § 14 Abs. 3 S. 1 TFG. Die Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.

4. Einsichtsrecht 1723

Der Dokumentationspflicht des Arztes entspricht das Einsichtsrecht des Patienten. Kann der Patient ein rechtliches Interesse dartun, die dokumentierten Daten einzusehen, kann er diese Verpflichtung durchsetzen. Das ergibt sich aus einer Nebenpflicht des Vertrages über den Empfang der Spende bezüglich der sonstigen Befunde.10

5. Datenschutz 1724

Neben der ärztlichen Schweigepflicht des § 203 StGB tritt die Datenschutzregelung des § 14 Abs. 4 TFG. Hier wird zunächst den Einrichtungen der Krankenversorgung gestattet, personenbezogene Daten zu erheben, zu verarbeiten und zu nutzen, soweit das für die Dokumentation der Durchführung erforderlich ist. Auch dürfen die dokumentierten Daten den zuständigen Behörden übermittelt werden, vor allen Dingen soweit dies zur Verfolgung von Straftaten erforderlich ist. Zur Risikoerfassung sind 8 9 10

Vgl. Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 966 f. Deutsch/Bender aaO; wohl auch Lippert/Flegel, TFG § 14 Rn. 5. Vgl. generell BGHZ 85, 327; Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 1056 ff.; LG Düsseldorf NJW 1999, 873 (Heptatis-C-Erkrankung möglicherweise aufgrund von Infusionen).

7. Nicht angewendete Blutprodukte

965

das Geburtsdatum und das Geschlecht der zu behandelnden Person anzugeben. Für andere Zwecke dürfen die Daten nur übermittelt werden, wenn sie vollständig anonymisiert sind oder der Patient eingewilligt hat. Das ist insbesondere erforderlich, wenn es sich um Forschungsvorhaben handelt. Hier besteht sogar kein Widerrufsrecht an den erhobenen Daten, § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3c AMG.

6. Eigenblutanwendung Gem. § 13 Abs. 1 S. 4 TFG ist die Anwendung von Eigenblut den normalen Regeln unterworfen, aber sie richtet sich auch nach den Besonderheiten dieses Blutprodukts. Die zu behandelnden Personen sind über die Möglichkeit der Anwendung von Eigenblut aufzuklären. Die Indikation zur Verwendung von Eigenblut hat sich aufgrund allgemeiner Kriterien zu ergeben. Es sollte nicht etwa zu einer häufigeren Verwendung deswegen kommen, weil Eigenblut vorhanden ist. Die Anwendung von Eigenblutprodukten ist entsprechend § 14 TFG zu dokumentieren.

1725

Die Aufklärung über die Eigenblutanwendung soll dem Patienten die Möglichkeit geben, Risiken der Fremdblutübertragung zu vermeiden. Sie ist deshalb vorzunehmen, wenn nicht die Dringlichkeit des Eingriffs oder andere maßgebliche Gründe der Aufklärung im Wege stehen.11

7. Nicht angewendete Blutprodukte Blutprodukte, abgesehen von Plasmaderivaten, die auch in Apotheken gelagert werden können, sind im Blutdepot aufzubewahren. Aufbewahrung und Transport dürfen die Qualität des Blutprodukts nicht beeinträchtigen. § 17 TFG ordnet an, dass nicht angewendete Blutprodukte sachgerecht zu lagern, zu transportieren, abzugeben oder zu entsorgen sind. Dabei ist das Verfahren der Qualitätssicherungssysteme einzuhalten. Nicht angewendete Eigenblutentnahmen dürfen aber nicht an anderen Personen angewendet werden. Der Verbleib nicht angewendeter Blutprodukte ist zu dokumentieren. Daraus ist zu entnehmen, dass grundsätzlich eine Fremdblutspende kein Einmalprodukt ist. Die Wiederverwendung darf aber nicht das Risiko für den Patienten erhöhen. Andere als die vorgesehenen Verwendungsmöglichkeiten können in der Spendenvereinbarung niedergelegt sein. Dabei kann Blut und Blutbestandteil zur Qualitätskontrolle verwendet werden. Auch zu Forschungsaufgaben ist ein nicht angewendetes Blutprodukt heranziehbar. Entscheidend ist freilich, dass der Spender mit dieser Verwendung rechnen kann. Am besten sollte sie ihm mitgeteilt werden.12 11

12

Vgl. OLG Köln VersR 1997, 1534 f. (Verschiebung der Operation untunlich); OLG Düsseldorf VersR 1998, 103 f. (keine Eigenblutspende, weil schon wegen hoher Blutverluste erheblich geschwächt). Laufs, Arztrecht5 Rn. 287; Taupitz, VersR 1992, 1089, 1093.

1726

966

XL. Anwendung von Blutprodukten

8. Richtlinien der Bundesärztekammer 1727

Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik soll im Einvernehmen mit anderen durch die Bundesärztekammer in Richtlinien festgestellt werden, soweit er die Testung, die Qualitätssicherung, die Qualifikation der tätigen Personen und den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten angeht, § 18 TFG. Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Dadurch gewinnen sie jedoch nicht die Qualität einer Rechtsnorm. Daran schließt sich die Vermutung an, dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik eingehalten worden ist, wenn den Richtlinien gefolgt wurde, § 18 Abs. 2 TFG. Die Vermutungswirkung der Einhaltung der Richtlinien ist freilich auf den Wortlaut der Norm zu beschränken: Es muß sich um ausdrückliche Anordnungen der Richtlinien handeln; die Richtlinien dürfen nicht veraltet sein; die Vermutungswirkung hat keine unmittelbare Auswirkung im Haftungsprozeß, abgesehen von der Tatsache, dass es auf den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ankommt. Sofern eine abstrakte Gefährdungsnorm verletzt worden ist, etwa eine Verhaltensnorm, die nicht ein räumlich-zeitlich-gegenständliches Verhalten vorsieht, gilt diese Vermutung nicht. Die Vermutung kann übrigens widerlegt werden, wenn die Richtlinie überholt ist oder den Stand der Wissenschaft von vornherein nicht richtig wiedergegeben hat.

9. Zivil- und strafrechtliche Haftung 1728

Zivilrechtliche Haftung: Zivilrechtliche Ansprüche können sich aus Zwischenfällen bei der Transfusion, aus transfusionsbedingten Gesundheitsverletzungen und aus mangelnder Aufklärung ergeben.13 Diese Haftung ist eine Verschuldenshaftung wegen Verletzung von Körper und Gesundheit bzw. Vertragsverletzung. Sie führt zu Schadensersatz und Schmerzensgeld, §§ 280, 823, 253 BGB. Entscheidend ist, dass die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht gelassen wurde, § 276 Abs. 2 BGB. Die Beweislast trifft den Empfänger. Er kann aber den Anscheinsbeweis führen.14 Das TFG selber hat keine besondere Haftung vorgesehen. § 84 AMG hat jedoch eine Gefährdungshaftung für Arzneimittel eingeführt. Soweit Blut oder Blutprodukte als Arzneimittel anzusehen sind, gilt diese Gefährdungshaftung. Es handelt sich dabei um eine Sonderregelung der Produkthaftung für Arzneimittel, soweit es sich um Fehler bei der Entwicklung und Herstellung des Arzneimittels bzw. um mangelhafte Arzneimittelinformationen handelt. Die Gefährdungshaftung ist freilich im Umfang beschränkt. Neuerdings gewährt sie auch Schmerzensgeld.15 13 14 15

Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 1416 ff; Lippert/Flegel, TFG § 5, Rn. 15 ff. BGH VersR 2005, 1238. Siehe auch Kap. XI. Rn. 517 ff., 520. Vgl. genauer Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 1228 ff.

9. Zivil- und strafrechtliche Haftung

967

Der Spender ist schon wegen der Fremdnützigkeit der persönlichen Spende nur bei Vorsatz haftbar. Das Schenkungsrecht, das auch für grobe Fahrlässigkeit haften lässt (§ 521 BGB), ist nicht anwendbar.16 Strafrechtliche Haftung: Neben den Sonderregeln der §§ 31 f. TFG gilt allgemeines Strafrecht. Danach ist derjenige wegen fahrlässiger Tötung oder fahrlässiger Körperverletzung zu bestrafen, der in schuldhaft vorwerfbarer Weise diese Rechtsgüter verletzt. Blut ist auch hier ein ganz besonderer Saft. Wird dem Patienten entgegen seinem Wunsch das dringend notwendige Blut oder Blutprodukt zugeführt, etwa einem Zeugen Jehovas, liegt kein Straftatbestand vor. Es handelt sich um keine Körperverletzung, da der Körper nicht unangemessen behandelt worden ist. Reine Persönlichkeitsrechtsverletzungen werden im Strafrecht nicht verfolgt. Soweit freilich die Eigenblutspende fehlerhaft verwendet wird, könnte man annehmen, dass eine fahrlässige Körperverletzung vorliegt. Der BGH hat in Zivilsachen entschieden, dass die Vernichtung einer Spermakonserve wegen Verletzung des Körpers einen Schmerzensgeldanspruch gewährt.17 Dies ließe sich auch auf das Strafrecht übertragen. Jedoch ist der Ansatzpunkt des BGH nicht zutreffend, da hier das Eigenblut bereits vom Spender entfernt ist. Es handelt sich nicht mehr um eine Körperverletzung.

16 17

Anders aber Lippert/Flegel, TFG § 5 Rn. 15. BGHZ 124, 52.

1729

XXXIX. Spende

Ausgewählte Literatur: Bender, Der Standard in der klinischen Transfusionsmedizin, MedR 2002, 487; ders., Dokumentationspflichten bei der Anwendung von Blutprodukten, MedR 2007, 533; Byk, La jurisprudence française relative à la contamination des produits sanguins, Journal international de bioéthique 2001, 42; Deutsch, Sicherheit bei Blut und Blutprodukten: Das Transfusionsgesetz von 1998, NJW 1998, 3377; Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Transfusionsrecht, 2. Auflage (2007); Hasskarl/Ostertag, Anforderung an die Aufklärung und Dokumentation bei der Blutspende und bei der Anwendung von Blutprodukten, PharmR 2006, 311; Koenig/Engelmann, Rechtliche Bewertung des Standes der Wissenschaft und Technik im Hinblick auf Verfahren zur Gewährleistung der Virussicherheit von Blutplasmapräparaten, PharmaR 2001, 74; Lippert/Flegel, Kommentar zum TFG (2002); Listl/Klouche, The European Blood Directive (2002/98/EC) in the Context of the European Community Legislation, Transfusion Medicine and Hemotherapy 2006, 374; Miserok/Sasse/Krüger, Transplantationsrecht des Bundes und der Länder mit Transfusionsgesetz, ab 2001 (Loseblatt); v. Schwanenflügel, Das Gesetz über die Hilfe für durch Anti-D-Immunprophylaxe mit dem Hepatitis-C-Virus infizierte Personen, in: Sozialrecht in Deutschland und Europa 2001, 139; Schreiber, Transfusionsgesetz (Göttinger Dissertation 2001); Spickhoff, Die ärztliche Aufklärung vor der altruistisch motivierten Einwilligung in medizinische Eingriffe, NJW 2006, 2075.

1. Begriff und juristische Bedeutung der Spende Die Spende wird definiert, als „Die beim Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist“, § 2 Nr. 1 TFG. Die Herkunft des Bluts vom Menschen ist unproblematisch. Blutbestandteile sind solche, die mit anderen zusammen Blut bilden, etwa Sera aus menschlichem Blut. Es muß sich um menschliches Blut handeln; tierisches Blut wird nicht erfaßt.

1681

Blut und Blutbestandteile werden nur dann Gegenstände der Regelung der Spende, wenn sie selbst ein Arzneimittel darstellen oder zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind. Gespendet wird also Blut, sei es in unbehandelter Form, sei es in behandelter Form; ebenso sind Blutbestandteile, etwa Sera oder Blutkörperchen, als Spende anzusehen, wenn sie in ein Arzneimittel einfließen sollen. In einer Gegenausnahme bestimmt § 28 TFG, dass homöopathische Eigenblutprodukte nicht unter das Gesetz fallen. Die Einordnung von Blut und Blutbestandteilen sowie ihre Entnahme und Transfusion in das Bürgerliche Recht ist nicht einfach. An sich sind die Institutionen des

1682

950

XXXIX. Spende

Zivilrechts vorhanden und anwendbar. Was die vertragliche Grundlage angeht, so ist die Blutspende nach § 2 TFG ein eigentypischer Vertrag des Bürgerlichen Rechts, in dem Elemente aus anderen Verträgen auftauchen, aber nicht maßgeblich sind. Es gilt also im Wesentlichen der Allgemeine Teil des Bürgerlichen Gesetzbuchs und das Allgemeine Schuldrecht. Der Blutspendevertrag ist ein eigentypischer Vertrag, jedenfalls spielen nicht Elemente der Schenkung mit herein.1 Die Schenkungsmotivation ist regelmäßig nicht vorhanden, entweder gibt man das Blut, um anderen Leuten zu helfen, um die viel zu kleine Auslagenpauschale zu bekommen oder um der Empfangsorganisation die Möglichkeit eines Exports nach Übersee zu ermöglichen. Das alles sind keine Schenkungsmotive. Blut im Körper ist zunächst nur vom Persönlichkeitsrecht erfaßt. Mit der Trennung des Blutes vom Körper wird das gespendete Blut als Sache eigentumsfähig. Allerdings bestehen an dem Blut persönlichkeitsrechtliche Elemente fort. Sie sind besonders intensiv, wenn aus dem Material Rückschlüsse auf die Person des ehemaligen Trägers gezogen werden können2. Die persönlichkeitsrechtliche Überlagerung spielt eine erhebliche Rolle hinsichtlich der noch nicht zu übersehenden Benutzung. Wird Blut zurückbehalten, um später für jetzt noch nicht bekannte medizinische Versuche Verwendung zu finden, so bedarf es dafür der Zustimmung des Spenders. Falls der Spender nicht mehr ermittelt werden kann, sollte man wenigstens die Zustimmung der Ethik-Kommission erwirken. 1683

Eigentümer ist zunächst die spendende Person, die das Eigentum dem Träger der Spendeeinrichtung übertragen kann. Diese Übertragung geschieht nach den Regeln des Sachenrechts, setzt also nach den §§ 929 ff. BGB Einigung und Besitzerwerb auf Seiten der Spendeeinrichtung voraus. Die Einigung ist übrigens abhängig von der Aufklärung, in welcher dem Spender mitgeteilt wird, was mit der Spende geschieht.3

2. Spendeeinrichtung 1684

Die Spendeeinrichtung wird nach § 2 Nr. 2 TFG definiert als eine „Einrichtung, die Spenden entnimmt oder deren Tätigkeit auf die Entnahme von Spenden und, soweit diese zur Anwendung bestimmt sind, auf deren Testung, Verarbeitung, Lagerung und das Inverkehrbringen gerichtet ist“. Die Absicht, Gewinn zu erzielen, ist dabei nicht notwendig.4 Die Spendeeinrichtungen erfüllen den Versorgungsauftrag, der als öffentlich angesehen wird, § 3 Abs. 1 TFG. Als Spendeeinrichtungen kommen etwa in Betracht der Blutspendedienst des DRK, die Blut- und Plasmaspendedienste der Länder und Gemeinden sowie die Plasmapherese-Zentren der pharmazeutischen Industrie. 1

2 3 4

Lippert/Flegel, TFG § 2 Rn. 5 hält sogar die Regelung der Schenkung für anwendbar, wohl aber nicht eine Pflicht aus einem Schenkungsversprechen und die Haftung des Schenkers bei grober Fahrlässigkeit, § 518, 521 BGB. BGHZ 124, 55 (als obiter dictum); Schünemann, Die Rechte am menschlichen Körper (1985) 11 ff; Taupitz, Wem gebührt der Schatz im menschlichen Körper? AcP 191, 201. Lippert/Flegel, TFG § 2 Rn. 7. Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 282.

4. Aufklärung

951

Diese Zentren haben ihre Zusammenarbeit durch vertragliche Vereinbarungen festzulegen, § 3 Abs. 2 S. 3 TFG. Spendeeinrichtungen werden nach § 4 TFG Voraussetzungen unterworfen. Sie dürfen nur betrieben werden, wenn zur Durchführung von Spendenentnahmen eine ausreichende personelle, bauliche, räumliche und technische Ausstattung vorhanden ist. Die Qualitätssicherung der Spendeeinrichtungen kann nach DIN–ISO-Norm 8402 zertifiziert werden. Der ärztliche Leiter der Spendeeinrichtung hat auch erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu besitzen, § 4 S. 1 Nr. 2 TFG. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist notwendig, wenn nicht die Erteilung der Herstellungserlaubnis versagt werden soll, § 14 Abs. 1 Nr. 5 c AMG. Leiterstellungen, nämlich die des Herstellungs-, Kontroll- und Vertriebsleiters, sind im AMG geregelt. Die Verantwortungsbereiche werden nach § 19 AMG bestimmt. Die erforderliche Fachkenntnis des Herstellungs- und Kontrollleiters ergibt sich aus § 15 AMG. Es ist im Wesentlichen die Approbation als Apotheker oder das Zeugnis über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung. Die Funktion der Leiterstellung begründet eine mögliche zivilrechtliche Haftung und eine strafrechtliche Garantenstellung gegenüber dem Empfänger der Blutprodukte.5

1685

3. Auswahl des Spenders Die Auswahl der spendenden Person ist in § 5 TFG geregelt. Die Auswahl der spendenden Person richtet sich nach drei Kriterien, nämlich der Befragung, der ärztlichen Untersuchung oder der Untersuchung des Blutes. Ein Arzt hat wesentlichen Anteil bei der Auswahl der spendenden Person. Unter der Verantwortung einer ärztlichen Person ist der mögliche Spender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik für tauglich zu befinden. Die Tauglichkeit ist überdies durch einen Arzt festzustellen. Entscheidend ist also der Standard der medizinischen Wissenschaft. Hinzu kommt, dass kein Hinderungsgrund aufgrund der Richtlinien der Bundesärztekammer vorliegen darf. Dabei handelt es sich um die ChemotherapieRichtlinien, die solche Ausnahmen definieren.6

1686

4. Aufklärung Die Entnahme darf nur durchgeführt werden, wenn die spendende Person vorher in einer für sie verständlichen Form über Wesen, Bedeutung und Durchführung der Ent5 6

BGH NJW 2000, 2754 ff; Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 312 f. Vgl. Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 415.

1687

952

XXXIX. Spende

nahme und der Untersuchung sachkundig aufgeklärt worden ist. Die Aufklärung ist schriftlich zu bestätigen, § 6 Abs. 1 TFG. Die Entnahme von Blut stellt einen Eingriff in die körperliche Integrität dar und bedarf deshalb der Rechtfertigung durch eine Zustimmung nach Aufklärung. Der wesentliche Teil liegt hier in der Aufklärung. 1688

Empfänger der Aufklärung: Aufgeklärt werden muß die „spendende Person“. Der Spender selbst hat aufgeklärt zu werden, also eine volljährige Person oder eine dicht vor der Volljährigkeit stehende minderjährige Person, die schon selbst entscheiden kann. Die Aufklärung des gesetzlichen Vertreters ist nicht vorgesehen.7 Die Hämotherapie-Richtlinien lassen im Augenblick ohnehin nur volljährige Spender zur Blutspende zu.

1689

Aufklärende Person: Nach dem Gesetz ist nicht vorgesehen, dass ein Arzt die Aufklärung vornimmt. Vielmehr genügt es, dass eine sachkundige Person tätig wird. Sachkundige Personen sind einmal Ärzte, aber auch ärztliches Hilfspersonal, das unter nicht allzu entfernter Kontrolle eines Arztes steht.8

1690

Umfang der Aufklärung: Der Spender ist über Wesen, Bedeutung und Durchführung der Spendeentnahme und der Untersuchung aufzuklären; hinzu kommt noch die Möglichkeit des vertraulichen Selbstausschlusses und die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten. Das bedeutet, dass in erster Linie die Verletzung des Körpers und die damit verbundenen Gefahren mitgeteilt werden müssen. So hat der Arzt den Blutspender darauf hinzuweisen, dass eine Beschädigung des Nervs nach einer Blutspende irreversibel ist und dauerhafte Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen nach sich ziehen kann. Eine wirksame Einwilligung erfordert deshalb einen Hinweis auf diese üblichen Folgen der Nervverletzung.9 Das hat so zu geschehen, dass der Spender noch die Möglichkeit haben muß, sich nach durchgeführter Aufklärung gegen die Spende zu entscheiden. Die Spendeeinrichtung hat dem Spender zu sagen, was typischerweise mit seinem Blut geschieht, ebenso was nicht erfolgen soll. Dabei spielt auch die kommerzielle Verwendung des Blutes eine erhebliche Rolle.10

1691

Zeitpunkt der Aufklärung: Die Aufklärung hat nach § 6 Abs. 1 S. 1 TFG „vorher“ zu erfolgen, d.h. vor der Spendeentnahme. Die Aufklärung hat also im Zusammenhang mit der Spendeentnahme zu erfolgen. Man darf sich nicht ausschließlich auf eine in früherer Zeit, etwa bei einer früheren Spende erfolgte Aufklärung berufen. Allerdings kann es sein, dass der Spender schon aufgeklärt ist, so dass es der Aufklärung selbst nicht mehr bedarf.11 7

8 9 10

11

Bender, ZRP 1997, 354 f. hat durch einen Zwischenruf dahin gewirkt, dass die im Entwurf vorgesehene Fremdbestimmungskompetenz durch den gesetzlichen Vertreter wieder gestrichen worden ist. Lippert/Flegel, TFG § 6 Rn. 10. BGH NJW 2006, 2108; Spickhoff, NJW 2006, 2075. Vgl. Lippert, aaO Rn. 8 mit Hinweis auf die detaillierten und umfangreichen Vorgaben der Hämotherapie-Richtlinien, die schon aus Kostengründen wohl nicht immer durchführbar sind. Bender, ZRP 1997, 354 hat dahin gewirkt, dass die Bestimmung des Entwurfs, wonach „vor der ersten Spende“ über Wesen, Bedeutung und Tragweite aufzuklären war, nunmehr entfallen ist.

4. Aufklärung

953

Form der Aufklärung: Nach dem Gesetzeswortlaut kann die Aufklärung mündlich oder schriftlich erfolgen. Wesentlich ist dabei, dass dem Spender mitgeteilt worden ist, was die Spende für ihn bedeuten kann. Im Allgemeinen wird also die sachkundige Person versuchen festzustellen, ob der Spender verstanden hat, worauf er sich einläßt. Das führt zur Mündlichkeit.12

1692

Schriftliche Bestätigung der Aufklärung: Eigentümlicherweise wird hier nicht die Aufklärung der Förmlichkeit unterworfen, sondern nur ihre Bestätigung. Nach der Begründung zum TFG geschieht dies, damit sich die spendende Person des Geschehens voll bewußt ist.13 Die Bestätigung braucht nicht den ganzen Inhalt der Aufklärung mit zu enthalten. Sie ist nur dazu geschaffen, die geschehene Aufklärung zu dokumentieren.

1693

Rechtsfolgen der Nichtaufklärung bzw. Nichtbestätigung: Wenn die Aufklärung nicht erfolgt ist, ist die Spendeentnahme rechtswidrig. Der Spender kann dann Schadensersatz und Schmerzensgeld aufgrund deliktischer und vertraglicher Regeln verlangen, §§ 823, 280 BGB. Auch ist die Entnahme ohne Aufklärung eine strafbare Körperverletzung, § 229 StGB. Davon ist die Bestätigung der stattgehabten Aufklärung zu unterscheiden. Die Aufklärung und ihr Empfang sind nicht formbedürftig. Mit der aufgrund der Aufklärung geschehenen Einwilligung ist das Selbstbestimmungsrecht des Patienten nicht mehr betroffen. Wird aber die Bestätigung nicht vorgenommen, wird sie etwa vergessen, so ist damit nicht etwa rückwirkend die ganze Aufklärung unwirksam geworden. Die Bestätigung, die übrigens auch nach der Spende erfolgen kann, dient nur dem Beweis der stattgehabten Aufklärung. Wenn auf andere Weise der Beweis geführt werden kann, ist zwar die Beweisförmlichkeit verletzt, im Schutzbereich der Norm liegen jedoch nicht die normalen Folgen der Körperverletzung.

1694

Verzicht auf Aufklärung: Der Spender kann erklären, dass er nicht aufgeklärt werden will. Er hat diese Erklärung ausdrücklich abzugeben. Nach Möglichkeit sollte er diese Erklärung schriftlich bestätigen, im Gesetz ist sie freilich nicht selbst vorgesehen.

1695

Mitteilung des vertraulichen Selbstausschlusses: Der spendenden Person ist mitzuteilen, dass sie erklären kann, die Spende dürfe nicht zur Transfusion verwendet werden. Der Begriff des „Selbstausschlusses“ ist ungenau, denn der Spender schließt nur die Fremdverwendung aus.14 Man möchte die Diskriminierung ungeeigneter Spender vermeiden, wenn etwa bestimmte Personengruppen an einer Blutspendeaktion teilnehmen. Auf diese Weise soll auch ein mögliches Infektionsrisiko vom Spender selbst ausgeschlossen werden.

1696

12 13 14

Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 484 ff. BT-Drucks. 13/9594 S. 18. Lippert/Flegel, TFG § 6 Rn. 16 Fn. 13.

954

XXXIX. Spende

5. Einwilligung 1697

Der Aufklärung hat die Einwilligung der spendenden Person zu folgen. Auch die Einwilligung hat zu beinhalten, dass die Spende verwendbar ist, § 6 Abs. 1 TFG. Die Einwilligung folgt der Aufklärung und erhält ihren Inhalt größtenteils durch diese. Die Einwilligung ist nicht nur Zustimmung zur Spendenentnahme, sondern auch Verzicht auf das Recht, die Person nicht durch das Blut auszuforschen.

1698

Rechtsnatur: Die Einwilligung stellt kein Rechtsgeschäft dar, also ist sie nicht eine auf einen Rechtserfolg gerichtete private Willensäußerung. Vielmehr handelt es sich um eine Willensbetätigung, die erlaubt, auf die Personengüter einzuwirken.15 Es ist nicht notwendig, dass die Einwilligung aufgrund einer vertraglichen Beziehung erteilt wird, auch wenn dies regelmäßig aufgrund eines eigentypischen Vertrages geschehen wird. Deshalb werden auch die starren Grenzen der Geschäftsfähigkeit nicht angewandt und die Regeln über Nichtigkeit oder Vernichtbarkeit von Rechtsgeschäften treffen nicht als solche zu. Allerdings kann die Einwilligung unwirksam sein, wenn sie durch arglistige Täuschung oder Drohung herbeigeführt worden ist.16

1699

Gegenstand der Einwilligung: Das Gesetz nennt lediglich die Durchführung der Spendeentnahme und die Untersuchung als Gegenstand der Einwilligung. Die Einwilligung reicht jedoch weiter. Sie erlaubt nicht nur den Eingriff in die körperliche Integrität. Sie stellt auch eine Einwilligung in die Gefahr dar, soweit dem Risiko zugestimmt worden ist. Das heißt übrigens nicht, dass man keinen Ersatz von der Sozialversicherung bekommt. Schließlich deckt die Einwilligung auch die Ausforschung der persönlichen Merkmale ab, nämlich der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten. Soweit hierbei der Intimbereich betroffen ist, ist dem Spender das deutlich zu machen. Schließlich betrifft die Einwilligung auch noch die Verwendung der Spende. Die üblichen Nutzungen der Spende brauchen dem Spender nicht mitgeteilt zu werden. Soweit es sich jedoch um besondere Verwendungen, etwa die Entwicklung besonderer Arzneimittel oder die Aufnahme in eine Gendatenbank handelt, sollte der Patient zustimmen. In der Begründung zum TFG wird insoweit auf das Eigentumsrecht verwiesen, was nur bedingt weiter hilft.17 Entscheidend ist, ob der Spender dieser Verwendung zugestimmt hat. Dabei kommt es darauf an, mit welcher Verwendung er rechnen konnte. Wird später seine Probe zu einer völlig anderen Verwendung benutzt, als erwartet wurde, so wird der Spender nachträglich gefragt werden müssen. Ist dies untunlich oder ist er etwa nicht auffindbar, dann sollte eine Ethik-Kommission befragt werden. Diese tritt dann mit ihrem Votum für die Persönlichkeitsbelange des möglicherweise nicht mehr identifizierbaren oder nicht mehr lebenden Spenders ein. Das gilt auch für umfassende Bezeichnungen, etwa „jede Verwendung“, die nur so weit wirken, als jetzt 15 16 17

Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 470 ff. BGH NJW 64, 1177 (einfacher Irrtum zählt nicht zur Nichtigkeit); Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 472. BT-Drucks. 13/9594 S. 18.

5. Einwilligung

955

schon vorauszusehen ist.18 Unberührt bleibt die Sonderregelung der unwiderruflichen Einwilligung bei der Arzneimittelprüfung (§ 40 Abs. 2a Nr. 2 AMG), die selten hier Anwendung finden wird. Erklärung der Einwilligung: Als Willensbetätigung hat sich die Einwilligung aus dem Verhalten des Spenders deutlich zu ergeben. Er hat die Einwilligung entweder ausdrücklich zu erteilen oder ein solches schlüssiges Verhalten zu setzen, dass eine andere Auslegung als die einer Einwilligung nicht möglich ist. Dafür spricht auch, dass die Einwilligung nicht selbst der Schriftform bedarf. Wie auch sonst im Medizinrecht ist also die formlose Einwilligung gültig.

1700

Allerdings ist vom Gesetz die Bestätigung gefordert worden, dass die Einwilligung erteilt worden ist. Die Bestätigung ist von der spendenden Person abzugeben. Man steht nun vor der Eigentümlichkeit, dass die Einwilligung selbst nicht formbedürftig ist, aber einer Bestätigung bedarf, die schriftlich geschehen muß. Das legt nahe, dass es sich bei der schriftlichen Bestätigung um eine Beweisförmlichkeit handelt, die nicht die Wirksamkeit der Einwilligung berührt. Wenn also die Einwilligung erteilt ist, aber wegen eines Büroversehens die Bestätigung nicht schriftlich erfolgt ist, liegt keine strafbare Körperverletzung vor. Der Verletzte hat nämlich der Entnahme zugestimmt. Die Beweisförmlichkeit wirkt nicht in das Strafrecht mit seiner Unschuldsvermutung herüber. Was die zivilrechtliche Seite angeht, so hängt es davon ab, wieweit der Schutzbereich der Norm einer erforderlichen Bestätigung den Schadensersatzanspruch auslöst bzw. begrenzt.19 Zeitpunkt der Einwilligung und Bestätigung: Die Einwilligung hat „vorher“ stattzufinden, § 6 Abs. 1 TFG. Sie hat also vor der Spendeentnahme und wohl auch vor den der Spendeentnahme vorhergehenden Untersuchungen erklärt worden zu sein. Eine andere Frage ist es, ob die Bestätigung der Einwilligung nicht auch nach der Spende möglich ist. Dafür ist wiederum der Zweck der Formvorschrift entscheidend. Sieht man darin eine reine Beweisförmlichkeit, so ist noch eine spätere Bestätigung in schriftlicher Form möglich. Sieht man jedoch die Bestätigung als Wirksamkeitsvoraussetzung der Einwilligung, so hat die Bestätigung vor der Entnahme zu geschehen. Im Übrigen ist es möglich, verschiedene Bestätigungsformulare zu verwenden, wobei sich das eine auf die Einwilligung zur Entnahme, das andere auf die Verwendung der Spende beziehen kann.

1701

Widerruf der Einwilligung: Die Einwilligung als Willensbetätigung ist widerruflich. Bis zur Entnahme der Spende kann sie zurückgenommen werden. Dann ist sie nicht mehr wirksam. Das ist das Ergebnis der Höchstpersönlichkeit der Einwilligung, auf deren Wirksamkeit man keine dauernde Garantie geben kann. Zweifelhaft ist, ob während des Verlaufs der Spende die Einwilligung widerrufen werden kann und ob später die Einwilligung in die Datenverarbeitung rücknehmbar ist. Angesichts der Höchstpersönlichkeit der Spender sollte der Widerruf möglich sein. Wie-

1702

18

19

Vgl. Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 479 unter Hinweis auf RGZ 123, 312 (unbeschränkte Übertragung der Werke von Wilhelm Busch gilt nicht für die später möglich gewordene Rundfunksendung). Vgl. dazu genauer Deutsch, NJW 1998, 3380; Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 484 ff.

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XXXIX. Spende

weit nunmehr darauf eingegangen wird, etwa der Spendevorgang abgebrochen wird, wird man wohl dem Einzelfall überlassen müssen. Der Widerruf der Verwendung der Spende sollte gleichfalls möglich sein. Dann ist die Spende nicht mehr für den eigentlichen Zweck zu verwenden und die Daten sind zu löschen, die Gegenstände zu vernichten. 1703

Vertraulicher Selbstausschluß: Durch den vertraulichen Selbstausschluß wird die Verwendung der Spende begrenzt. Personen, die als Gruppe zur Spendeentnahme erscheinen, etwa eng verbundene Mitglieder eines Vereins, sollen nicht diskriminiert werden, wenn aus medizinischen Gründen ihre Spende nicht verwendet werden sollte. Dies sollte auch schon durch den Selbstausschluß des Spenders geschehen.

1704

Haftung: § 6 TFG ist ein Schutzgesetz, dessen Verletzung nach § 823 Abs. 2 BGB im Fall des Verschuldens zu einem Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld führt. Wird entweder nicht aufgeklärt oder die Einwilligung nicht eingeholt, so sind außerdem Körper und Gesundheit verletzt (§ 823 Abs. 1 BGB) sowie der Vertrag nicht eingehalten, welcher der Spende zugrunde liegt. Auch insoweit ist Schadensersatz und Schmerzensgeld geschuldet, §§ 280, 253 BGB.

6. Entnahme 1705

Hinsichtlich der Spendenentnahme wird von § 7 TFG auf den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik verwiesen. Insoweit ist wiederum die Hämotherapie-Richtlinie heranzuziehen. Besonders wichtig ist es auch, die Identifikation der Spendenden zu erfahren, um das Rückverfolgungsverfahren durchführen zu können. Die Entnahme der Spende ist ärztliche Aufgabe oder kann unter der Aufsicht eines Arztes durch eine beauftragte Pflegekraft vorgenommen werden. § 7 Abs. 2 TFG spricht von der „Verantwortung“ der delegierenden ärztlichen Person. Das bedeutet, dass bei der Auswahl ungeeigneter Hilfskräfte oder, wenn diese Fehler begehen, die Einrichtung bzw. der überwachende Arzt dafür einzustehen hat.

7. Spenderdokumentation 1706

Die Entnahme der Spende ist eine ärztliche Maßnahme, die der ärztlichen Dokumentationspflicht an sich unterliegt. Außerdem ordnet § 11 TFG eine Dokumentation an, welche die ärztliche Behandlung der spendenden Person und die Risikoerfassung der Spende berühren. Es sind also Gesundheitsmerkmale des Spenders und mögliche Risikoparameter aufzuzeichnen. Auch insoweit ist wiederum auf die Richtlinien der Bundesärztekammer zu verweisen, die nach § 12 Abs. 1 Nr. 9 TFG auch die Dokumentation der Spendeentnahme regelt. Die ärztliche Schweigepflicht und der Datenschutz werden durch § 11 Abs. 1 TFG zurückgedrängt. Die Dokumentationen sind mindestens 15 Jahre, im Fall der §§ 8,

9. Aufwandsentschädigung

957

9 Abs. 1 TFG 20 Jahre und die Angaben, die für die Rückverfolgung benötigt werden, 30 Jahre lang aufzubewahren. Allerdings sind sie zu vernichten und zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Der Spender hat einen Anspruch auf Einsicht in die Dokumentation. Das folgt schon aus dem Spendervertrag.20 Auch der Patient, welcher die Spende erhalten hat, hat einen Anspruch auf Einsicht in die Dokumentation. Dabei bleibt die Frage, ob die Spendeeinrichtung den Namen der Spender unkenntlich zu machen hat. Hier ist das Persönlichkeitsrecht des Spenders und das Interesse des Empfängers an möglicher Aufklärung gegeneinander abzuwägen.21

8. Blutdepots Hinsichtlich Blutdepots der Einrichtung der Krankenversorgung, die ausschließlich für interne Zwecke, einschließlich der Anwendung, Blutprodukte zu lagern und abzugeben, wird auf eine Reihe von Vorschriften der Betriebsordnung für pharmazeutische Unternehmer verwiesen § 11a TFG. Aus dem TFG selbst werden noch die Bestimmungen über den Verdacht der Nebenwirkungen und die Ermittlung über die Ursache der Infektion übernommen, §§ 16 Abs. 2, § 19 Abs. 3 TFG.

1707

9. Aufwandsentschädigung Die Blutspende steht unter dem Tabu der Unentgeltlichkeit, die auch von der Organtransplantation her bekannt ist.22 Das wird noch dadurch bestätigt, dass nach dem Ersten Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes23 in § 3 Abs. 4 TFG eingefügt worden ist, dass die Aufklärung der Bevölkerung gefördert werden soll, aber für „freiwillige“ und unentgeltliche Blut- und Plasmaspende. So besteht § 10 TFG darauf, dass die Spendenentnahme unentgeltlich erfolgen soll. Allerdings wird eine Aufwandsentschädigung erlaubt. Die Unentgeltlichkeit läßt sich mit Sicherheitserwägungen begründen, da nur Spender herangezogen werden sollen, die möglichst gesund und freiwillig erscheinen.24 Freilich ist es zulässig, im Ausland kommerziell erworbenes Blut nach Deutschland zu importieren und zu verwenden. Jedoch darf durch die bezahlte Blutspende im größeren Umfang nicht das Risiko einer Infektion gesteigert sein.25 Die Aufwandsentschädigung richtet sich nach den Kosten und dem Zeitaufwand, der mit der Blutspende verbunden ist. Vor einer Weile hat man 50 € als angemessen angesehen. Mittlerweile sollte dieser Betrag wohl angehoben werden. 20 21 22 23 24 25

Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 553 f. Näher zur Dokumentationspflicht bei der Anwendung von Blutprodukten Bender, MedR 2007, 533. LG Düsseldorf NJW 99, 873. Vgl. oben XIX. 5. Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusiongesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10.02.2005, BGBl. 2005, I 234. Vgl. Arbeitskreis Blut AIFO 95, 87; vgl. auch Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 582. LG Bonn AIFO 94, 419 ff. (Poolplasma im Ausland aus bezahlten Blutspenden hergestellt).

1708

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XXXIX. Spende

10. Rückverfolgung 1709

Das look-back-Verfahren ist in § 19 TFG angeordnet. Wird festgestellt oder besteht der begründete Verdacht, dass eine spendende Person mit HIV, mit Hepatitis-Viren oder anderen Erregern, die zu schwerwiegenden Krankheitsverläufen führen können, infiziert ist, so ist die entnommene Spende auszusondern und dem Verbleib vorangegangener Spenden nachzugehen. Entscheidend ist dabei der Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse. Es werden jedoch besondere Sorgfaltspflichten aufgestellt, die vom angemessenen Rückverfolgungszeitraum über die Sperre der Spende, den Infektionsstatus und verschiedene Informationen, insbesondere an die zuständige Behörde, reichen. Unterrichtet werden müssen der Spender, die Einrichtungen der Krankenversorgung und die behandelnden Personen. Eventuell ist der Ursache einer Infektion unverzüglich nachzugehen.26

11. Sanktionen: Schadensersatz und Strafe 1710

Der Spender und der Empfänger haben einen Anspruch auf Schadensersatz und eventuell Schmerzensgeld, wenn bei der Entnahme der Spende auch in Bezug auf ihre Verwendung die erforderliche Sorgfalt nicht eingehalten worden ist. Dann gibt es unter Vertragspartnern Ansprüche wegen verletzten Vertrages nach § 280 BGB, im Übrigen aber Ansprüche wegen Verletzung des Körpers oder der Gesundheit bzw. der Verletzung eines Schutzgesetzes, § 823 BGB. Beide Ansprüche gewähren auch Schmerzensgeld, § 253 BGB. Dazu gehört auch die Aufklärungspflichtverletzung,27 bei der allerdings die Spendeeinrichtung die Beweislast für die erfolgte Aufklärung trägt. Allerdings muß der Spendeeinrichtung oder den beteiligten Personen die Verletzung einer Pflicht nachgewiesen werden. Ist dies der Fall, dann wird das Verschulden, jedenfalls bei der Vertragshaftung, vermutet, § 280 Abs. 1 S. 2 BGB. Durch den neugefassten § 12 TFG kann durch Rechtsverordnung die Besonderheit der Spende geregelt werden, was Einrichtung, Auswahl, Aufklärung usw. betrifft. Dabei handelt es sich um Schutzgesetze, deren Verletzung nach § 823 Abs. 2 BGB haftpflichtig macht. Gemäß § 31 TFG wird nur bestraft, wer entgegen § 5 Abs. 3 S. 1 nicht dafür sorgt, dass die spendende Person vor der Freigabe der Spende auf die dort genannten Infektionsmarker untersucht wird. Außer dieser Strafbarkeit kommt auch eine fahrlässige Körperverletzung oder fahrlässige Tötung bei vorwerfbaren Fehlern in Betracht, §§ 222, 229 StGB. So hat das LG Kassel28 entschieden, dass erhebliche Verschleierungen bei der Rückverfolgung von kontaminierten Blutkonserven straf26 27 28

Vgl. genauer Lippert/Flegel, TFG § 19; Deutsch/Bender, Transfusionsrecht2 Rn. 1513 ff. BGH NJW 2006, 2108; Spickhoff NJW 2006, 2075. Siehe auch Kap. VII., insbes. Rn. 276 ff., 303 (Aufklärung) und Kap. XI. Rn. 517 ff., 520 (Anscheinsbeweis) und Kap. LX. VersR 2001, 1031.

12. Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik; Beweisvermutung

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bar sind. In diesem Fall war es nach festgestellter Infektion des Spenders unterlassen worden, frühere Spenden durch eine Nachtestung zu kontrollieren.

12. Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik; Beweisvermutung Nach § 12 TFG a.F. stellte die Bundesärztekammer, im Einvernehmen mit vielen anderen, Richtlinien über den allgemeinen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik fest. Diese Richtlinien betrafen die Sachkenntnis des Personals, die Auswahl der spendenden Personen, ihre Identifizierung, die Durchführung der Laboruntersuchung, die ordnungsgemäße Entnahme, die Eigenblutentnahme, die Gewinnung von Plasma, die Separation von Blutstammzellen und die Dokumentation der Spendeentnahme. Diese Regelung war sachlich wohl richtig, da sie sich den ständigen Veränderungen der wissenschaftlichen Landschaft anzupassen vermöchte. Bedenklich blieb jedoch, dass ein erheblicher Teil dieser Aufgaben aus den Händen des Gesetzgebers in die einer privaten Institution, nämlich der Arbeitsgemeinschaft der Landesärztekammern, übertragen worden war. Die Richtlinien wurden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Dadurch erlangten sie jedoch nicht den Status einer Rechtsnorm.

1711

Geändert hat der Gesetzgeber folgende Regelung im Entwurf des Gewebegesetzes: Nach dessen § 12 Abs. 2 TFG wurde vermutet, dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik eingehalten worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer beachtet worden sind. Daran schlossen sich mehrere Fragen. Waren die Richtlinien der Bundesärztekammer entweder unzutreffend oder veraltet, dann war ihre Wirkung hinfällig bzw. widerlegt. Im Übrigen war zu fragen, ob die Außerachtlassung der Richtlinien schon einen Haftungsgrund darstellte. Als solcher Haftungsgrund kamen wohl die Richtlinien nicht in Betracht. Sie waren nämlich keine Rechtsnorm, Art. 2 EGBGB. Jedoch konnten sie bei der zivilrechtlichen Haftung für die Außerachtlassung der erforderlichen Sorgfalt (§ 276 Abs. 2 BGB) relevant werden. Fraglich war aber, ob die erforderliche Sorgfalt stets beachtet worden ist, wenn man sich an die Richtlinien hielt. Das wäre von den Richtlinien, ihrem Umfang und ihrem Ausmaß abhängig gewesen.

1712

Was die strafgerichtliche Beurteilung anging, so ist die Wirkung der Richtlinien unklar. Im Strafverfahren wird nicht mit Vermutungen gearbeitet. Immerhin wird man sagen können, dass die Vorwerfbarkeit des Verhaltens dann selten gegeben sein wird, wenn man sich an Richtlinien der Bundesärztekammer gehalten hat, sofern diese nicht offensichtlich oder nach allgemeiner Meinung unrichtig oder überholt sind.

1713

Durch das Gewebegesetz ist § 12 TFG nun zwar geändert worden. Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger die fachlichen Anforderungen

960

XXXIX. Spende

regeln, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. Die Rechtsverordnung kann insbesondere das Nähere zu den Anforderungen an die Spendeeinrichtungen, die Auswahl und Untersuchung der spendenden Personen, die Aufklärung und Einwilligung der spendenden Personen, die Spendeentnahme, die Spenderimmunisierung und die Vorbehandlung zur Blutstammzellenentnahme und die Dokumentation der Spendeentnahme und den Schutz der dokumentierten Daten regeln. Die Verordnungen können übrigens auch von den zuständigen Bundesoberbehörden erlassen werden. Durch die Neufassung sind freilich immer noch nicht alle der zuvor aufgeworfenen Fragen beantwortet. Schreitet der Standard fort, wird man auch insoweit überholte Verordnungen als obsolet oder jedenfalls nur als Mindeststandards ansehen können, deren Einhaltung nicht notwendig genügt, um der Haftung zu entgehen. Allerdings ist in § 12a TFG der Bundesärztekammer die Befugnis gegeben worden, ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 12 TFG Richtlinien festzustellen. Wiederum heißt es, die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer beachtet worden sind. Damit ist der mutige Schritt in der vorhergehenden Bestimmung wieder weitgehend beseitigt worden.

E. Anhang

Texte

Der Hippokratische Eid Ich schwöre bei Apollon, dem Arzte, und Asklepios und Hygieia und Panakeia und allen Göttern und Göttinnen als Zeugen, daß ich nach meinem besten Vermögen und Urteil diesen Eid und diese Verpflichtung erfüllen werde: den, der mich diese Kunst lehrte, gleich zu achten meinen Eltern, insbesondere mit ihm den Lebensunterhalt zu teilen und ihn mitzuversorgen, falls er Not leidet; seine Nachkommen gleich zu achten meinen männlichen Geschwistern, insbesondere, wenn sie es wünschen, sie diese Kunst zu lehren ohne Entgelt und ohne vertragliche Verpflichtung, und so Ratschlag und Vorlesung und alle sonstige Belehrung zu erteilen meinen und meines Lehrers Söhnen wie auch den Schülern, die durch den Vertrag gebunden und vereidigt sind nach ärztlichem Brauch, sonst aber niemandem. Meine Verordnungen werde ich treffen zu Nutz und Frommen der Kranken nach meinem besten Vermögen und Urteil, sie schützen vor allem, was ihnen Schaden und Unrecht zufügen könnte. Nie werde ich, auch nicht auf eine Bitte hin, ein tödlich wirkendes Gift verabreichen oder auch nur einen Rat dazu erteilen; gleicherweise werde ich niemals einer Frau ein fruchtabtreibendes Zäpfchen geben. Heilig und rein werde ich mein Leben bewahren und meine Kunst. In welche Häuser ich eintrete, stets will ich eintreten zu Nutz und Frommen der Kranken, mich fernhaltend von willkürlichem Unrecht und jeder anderen Schädigung, insbesondere von Werken der Wollust an den Leibern von Frauen und Männern, Freien und Sklaven. Was ich auch bei der Behandlung sehe oder höre oder außerhalb der Behandlung im Leben der Menschen, soweit man es nicht ausplaudern darf, werde ich darüber schweigen, in der Überzeugung, daß hier Schweigen heilige Pflicht ist. Wenn ich nun diesen meinen Eidspruch erfülle und nicht verletze, möge mir im Leben und in der Kunst Erfolg beschieden sein, Ruhm und Ansehen bei allen Menschen bis in ewige Zeiten; wenn ich ihn übertrete und meineidig werde, dessen Gegenteil.

1730

Deklaration über die Rechte des Patienten

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Deklaration über die Rechte des Patienten

Präambel der Satzung der Weltgesundheitsorganisation vom 22. Juli 1946 1731

Die Vertragsstaaten dieser Satzung erklären in Übereinstimmung mit der Charta der Vereinten Nationen, daß das Glück, die harmonischen Beziehungen und die Sicherheit aller Völker auf folgenden Grundsätzen beruhen: Gesundheit ist ein Zustand völligen körperlichen, seelischen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur das Freisein von Krankheit oder Gebrechen. Es ist eines der Grundrechte jedes Menschen ohne Unterschied der Rasse, der Religion, der politischen Überzeugung, der wirtschaftlichen oder sozialen Lage, sich einer möglichst guten Gesundheit zu erfreuen. Die Gesundheit aller Völker ist eine Grundbedingung des Weltfriedens und der Sicherheit; sie setzt eine möglichst weitgehende Mitarbeit der einzelnen und der Staaten voraus. Die Leistung jedes Staates bei der Förderung und dem Schutz der Gesundheit ist für alle wertvoll. Eine ungleiche Entwicklung der verschiedenen Länder bei der Förderung der Gesundheit und der Bekämpfung von Krankheiten, insbesondere übertragbaren Krankheiten, stellt eine Gefahr für alle dar. Die gesunde Entwicklung des Kindes ist von grundlegender Bedeutung; die Fähigkeit, in einer sich wandelnden Gesamtwelt harmonisch zu leben, ist eine wesentliche Voraussetzung für diese Entwicklung. Die Beteiligung aller Völker an den Erkenntnissen der medizinischen, psychologischen und verwandten Wissenschaften ist eine wesentliche Voraussetzung für die Erreichung eines Höchstmaßes an Gesundheit. Die Aufklärung der Öffentlichkeit und eine tätige Mitarbeit der Bevölkerung sind von größter Bedeutung für die Verbesserung der Gesundheit der Völker. Die Regierungen sind für die Gesundheit ihrer Völker verantwortlich; diese Verpflichtung können sie nur durch geeignete Maßnahmen auf dem Gebiet des Gesundheits- und Sozialwesens nachkommen IN ANERKENNUNG DIESER GRUNDSÄTZE und zum Zwecke der Zusammenarbeit untereinander und mit anderen zur Förderung und zum Schutz der Gesundheit aller Völker stimmen die Vertragsparteien dieser Satzung zu und errichten hiermit die Weltgesundheitsorganisation als eine Sonderorganisation des Artikels 57 der Charta der Vereinten Nationen.

Deklaration über die Rechte des Patienten

Deklaration über die Rechte des Patienten

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Revidierte Deklaration von Lissabon des Weltärztebundes (1995) über die Rechte des Patienten Das Verhältnis zwischen Ärzten, ihren Patienten und der Gesellschaft im allgemeinen hat sich in letzter Zeit erheblich geändert. Ein Arzt sollte immer seinem Gewissen folgen und dem Wohl des Patienten dienen, die Wahrung der Unabhängigkeit des Patienten und seiner Rechte müssen jedoch in gleichem Maße gewährleistet werden. Die folgende Deklaration enthält einige der Grundrechte des Patienten, die die Ärzteschaft unterstützt und fördert. Ärzte und andere Personen oder Institutionen, die mit der gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung betraut sind, haben eine gemeinsame Verantwortung, diese Rechte anzuerkennen und zu wahren. Wenn Patienten diese Rechte durch Rechtsvorschriften, Maßnahmen der Regierung, der Verwaltungsorgane oder anderer Einrichtungen verwehrt werden, sollten Ärzte zur Sicherstellung oder Wiederherstellung dieser Rechte geeignete Maßnahmen ergreifen. Im Zusammenhang mit der biomedizinischen Forschung – einschließlich der nichttherapeutischen biomedizinischen Forschung – haben die daran teilnehmenden Menschen Anspruch auf die gleichen Rechte und die gleiche Achtung wie jeder Patient, der sich einer normalen Therapie unterzieht. Grundsätze 1. Das Recht auf qualitativ hochstehende ärztliche Versorung a) Jeder hat, ohne Unterschied, ein Recht auf angemessene ärztliche Versorgung. b) Jeder Patient hat das Recht auf medizinische Versorgung durch einen Arzt, der seine medizinischen und ethischen Entscheidungen frei und ohne Einmischung von außen treffen kann. c) Die Behandlung soll immer im Einklang mit seinen wohlverstandenen Interessen erfolgen. Sie soll im Einklang mit allgemein anerkannten medizinischen Grundsätzen stehen. d) Qualitätssicherung sollte immer Bestandteil der gesundheitlichen Versorgung sein. Insbesondere die Ärzte sollten die Verantwortung über die Überwachung der Qualität der medizinischen Dienstleistungen übernehmen. e) In den Fällen, wo unter mehreren Patienten für eine spezielle Behandlung, die nur in begrenztem Maße zur Verfügung steht, eine Auswahl getroffen werden muß, haben all diese Patienten das Recht auf ein faires Auswahlverfahren für diese Behandlung. Diese Auswahl muß auf medizinischen Kriterien beruhen und darf niemanden diskriminieren. f) Der Patient hat ein Recht auf Kontinuität der ärztlichen Versorgung. Der Arzt hat die Pflicht, bei der Koordinierung der medizinisch angezeigten Versorgung mit anderen den Patienten behandelnden Leistungserbringern im Gesundheitssystem zusammenzuarbeiten. Solange eine Weiterbehandlung des Patienten medizinisch

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notwendig ist, darf der Arzt diese Behandlung nicht abbrechen, ohne dem Patienten angemessene Hilfe zu leisten und ihm ausreichend Gelegenheit gegeben zu haben, sich um eine anderweitige Behandlung zu kümmern. 2. Recht auf freie Arztwahl a) Der Patient hat das Recht, seinen Arzt, das Krankenhaus oder die medizinische Einrichtung frei zu wählen bzw. zu wechseln, ungeachtet dessen, ob es sich um öffentliche oder private Einrichtungen handelt. b) Der Patient hat das Recht, jederzeit die Meinung eines anderen Arztes einzuholen. 3. Recht auf Selbstbestimmung a) Der Patient hat ein Recht auf Selbstbestimmung, d.h. auf freie Entscheidung in bezug auf seine Person. Der Arzt soll den Patienten über die Folgen seiner Entscheidungen informieren. b) Ein geistig zurechnungsfähiger erwachsener Patient hat das Recht, in jedes diagnostische Verfahren oder jede Therapie einzuwilligen oder diese abzulehnen. Der Patient hat ein Recht, die für seine Entscheidungen notwendigen Informationen zu erhalten. Für den Patienten sollte klar verständlich sein, worin der Zweck einer Diagnose oder einer Behandlung besteht, welche Bedeutung die Ergebnisse haben und was die Konsequenzen einer ablehnenden Entscheidung sein würden. c) Der Patient hat das Recht, die Mitwirkung an der Forschung oder der medizinischen Lehre abzulehnen. 4. Der bewußtlose Patient a) Wenn der Patient bewußtlos oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, seinem Willen Ausdruck zu geben, muß die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters nach fachgerechter Aufklärung eingeholt werden, falls dies rechtserheblich ist. b) Falls ein gesetzlicher Vertreter nicht erreichbar, ein medizinischer Eingriff aber dringend erforderlich ist, kann die Einwilligung des Patienten unterstellt werden, es sei denn, daß es aufgrund vorheriger, eindeutiger Erklärung oder Überzeugung des Patienten offensichtlich und ohne Zweifel ist, daß er seine Zustimmung zu einem Eingriff in dieser Situation verweigern würde. c) Ärzte sollten jedoch immer versuchen, das Leben eines nach einem Selbstmordversuch bewußtlosen Patienten zu retten.

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5. Der nicht geschäftsfähige Patient a) Wenn der Patient minderjährig oder aus anderen Gründen nicht geschäftsfähig ist, ist die Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters, falls es rechtserheblich ist, erforderlich. Der Patient muß jedoch im Rahmen seiner Urteilsfähigkeit weitestgehend in die Entscheidungsfindung einbezogen werden. b) Soweit der nicht geschäftsfähige Patient rationale Entscheidungen treffen kann, müssen diese respektiert werden, und er hat das Recht, die Weitergabe von Informationen an seinen gesetzlichen Vertreter zu untersagen. c) Wenn der gesetzliche Vertreter oder der vom Patienten Bevollmächtigte einer Behandlung widerspricht, die nach Meinung des Arztes zum Wohle des Patienten notwendig ist, dann sollte der Arzt die Entscheidung eines zuständigen Gerichtes oder einer anderen Institution herbeiführen. Im Notfall soll der Arzt im wohlverstandenen Interesse des Patienten handeln. 6. Verfahren gegen den Willen des Patienten Diagnostische Verfahren oder Behandlungen gegen den Willen des Patienten dürfen nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden und nur, wenn dies ausdrücklich gesetzlich zulässig ist und den Grundsätzen ärztlicher Ethik entspricht. 7. Das Recht auf Information a) Der Patient hat ein Recht auf Kenntnisnahme aller ihn betreffenden Informationen, die in seinen Krankenakten festgehalten sind und auf umfassende Informationen über seinen Gesundheitszustand einschließlich der medizinischen Befunde. Vertrauliche Informationen in den Krankenakten des Patienten über eine dritte Person dürfen jedoch nicht ohne Zustimmung dieser dritten Person an den Patienten weitergegeben werden. b) In Ausnahmefällen können Informationen dem Patienten vorenthalten werden, wenn es triftige Gründe zu der Annahme gibt, daß diese Informationen zu einer ernsthaften Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit des Patienten führen würden. c) Informationen müssen dem Patienten entsprechend den regionalen Gepflogenheiten so gegeben werden, daß sie für ihn verständlich sind. d) Auf seinen ausdrücklichen Wunsch hat der Patient das Recht, nicht informiert zu werden, es sei denn, daß die Informationen zum Schutz des Lebens einer anderen Person erforderlich sind. e) Der Patient hat das Recht zu wählen, wer gegebenenfalls an seiner Stelle informiert werden soll.

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8. Recht auf Vertraulichkeit a) Alle identifizierbaren Informationen über den Gesundheits- bzw. Krankheitszustand, Diagnose, Prognose und Behandlung des Patienten sowie alle anderen Informationen persönlicher Natur müssen, auch nach dem Tod des Patienten, vertraulich behandelt werden. In Ausnahmefällen können Nachkommen das Recht auf Zugang zu Informationen haben, die in bezug auf gesundheitliche Risiken für sie von Bedeutung sind. b) Vertrauliche Informationen können nur mit der ausdrücklichen Zustimmung des Patienten oder aufgrund einer entsprechenden gesetzlichen Bestimmung weitergegeben werden. Informationen können an andere Leistungserbringer des Gesundheitssystems nur auf einer strikten Basis des „wissen müssen“ weitergegeben werden, es sei denn, der Patient hat zuvor seine ausdrückliche Zustimmung gegeben. c) Alle identifizierbaren Patientendaten müssen geschützt werden. Der Datenschutz muß durch eine geeignete Datenspeicherung sichergestellt sein. Menschliche Substanzen, aus denen identifizierbare Daten abgeleitet werden können, müssen ebenfalls geschützt werden. 9. Recht auf Gesundheitserziehung Jeder hat das Recht auf Gesundheitserziehung, die es ihm ermöglicht, eigenständige Entscheidungen über seine persönliche Gesundheit und die zur Verfügung stehenden medizinischen Dienstleistungen zu treffen. Die Gesundheitserziehung sollte Informationen über gesunde Lebensführung, Methoden der Prävention und Krankheitsfrüherkennung umfassen. Die Eigenverantwortung eines jeden für seine Gesundheit sollte herausgestellt werden. Ärzte haben die Verpflichtung, sich aktiv an Bemühungen zur Gesundheitserziehung zu beteiligen. 10. Das Recht auf Würde a) Die Würde und das Recht auf Privatsphäre des Patienten sollen bei der medizinischen Betreuung und Lehre jederzeit respektiert werden, ebenso wie seine kulturellen und gesellschaftlichen Wertvorstellungen. b) Der Patient hat ein Recht auf Linderung seiner Leiden nach dem neuesten Stand medizinischer Kenntnisse. c) Der Patient hat ein Recht auf eine menschenwürdige Sterbebegleitung und auf alle zur Verfügung stehende Hilfe, damit der Sterbevorgang so würdevoll und so erträglich wie möglich erfolgen kann. 11. Das Recht auf religiösen Beistand Der Patient hat ein Recht auf geistigen und moralischen Beistand, den er auch ablehnen kann; dies schließt das Recht auf den Beistand eines Geistlichen der Konfession seiner Wahl ein.

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Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (Fassung 2004) A. Einleitung 1. Mit der Deklaration von Helsinki hat der Weltärztebund eine Erklärung ethischer Grundsätze als Leitlinie für Ärzte und andere Personen entwickelt, die in der medizinischen Forschung am Menschen tätig sind. Medizinische Forschung am Menschen schließt die Forschung an identifizierbarem menschlichen Material oder identifizierbaren Daten ein. 2. Es ist die Pflicht des Arztes, die Gesundheit der Menschen zu fördern und zu erhalten. Der Erfüllung dieser Pflicht dient der Arzt mit seinem Wissen und Gewissen. 3. Die Genfer Deklaration des Weltärztebundes verpflichtet den Arzt mit den Worten: „Die Gesundheit meines Patienten soll mein vornehmstes Anliegen sein“, und der internationale Kodex für ärztliche Ethik legt fest: „Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit ausschließlich im Interesse des Patienten handeln, wenn die Therapie eine Schwächung des physischen und psychischen Zustandes des Patienten zur Folge haben kann“. 4. Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die sich letztlich zum Teil auch auf Versuche am Menschen stützen muß. 5. In der medizinischen Forschung am Menschen haben Überlegungen, die das Wohlergehen der Versuchsperson (die von der Forschung betroffene Person) betreffen, Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft. 6. Oberstes Ziel der medizinischen Forschung am Menschen muß es sein, prophylaktische, diagnostische und therapeutische Verfahren sowie das Verständnis für die Aetiologie und Pathogenese der Krankheit zu verbessern. Selbst die am besten erprobten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Methoden müssen fortwährend durch Forschung auf ihre Effektivität, Effizienz, Verfügbarkeit und Qualität geprüft werden. 7. In der medizinischen Praxis und in der medizinischen Forschung sind die meisten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren mit Risiken und Belastungen verbunden. 8. Medizinische Forschung unterliegt ethischen Standards, die die Achtung vor den Menschen fördern und ihre Gesundheit und Rechte schützen. Einige Forschungspopulationen sind vulnerabel und benötigen besonderen Schutz. Die besonderen Schutzbedürfnisse der wirtschaftlich und gesundheitlich Benachteiligten müssen gewahrt werden. Besondere Aufmerksamkeit muß außerdem denjenigen entgegengebracht werden, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen oder zu verweigern, denjenigen, die ihre Zustimmung möglicherweise unter Ausübung von Zwang abgegeben haben, denjenigen, die keinen persönlichen Vorteil

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von dem Forschungsvorhaben haben und denjenigen, bei denen das Forschungsvorhaben mit einer Behandlung verbunden ist. 9. Forscher sollten sich der in ihren eigenen Ländern sowie der auf internationaler Ebene für die Forschung am Menschen geltenden ethischen, gesetzlichen und verwaltungstechnischen Vorschriften bewußt sein. Landesspezifische, ethische, gesetzliche oder verwaltungstechnische Vorschriften dürfen jedoch die in der vorliegenden Deklaration genannten Bestimmungen zum Schutz der Menschen in keiner Weise abschwächen oder aufheben. B. Allgemeine Grundsätze für jede Art von medizinischer Forschung 10. Bei der medizinischen Forschung am Menschen ist es die Pflicht des Arztes, das Leben, die Gesundheit, die Privatsphäre und die Würde der Versuchsperson zu schützen. 11. Medizinische Forschung am Menschen muß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen, auf einer umfassenden Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur, auf anderen relevanten Informationsquellen sowie auf ausreichenden Laborversuchen und gegebenenfalls Tierversuchen basieren. 12. Besondere Sorgfalt muß bei der Durchführung von Versuchen walten, die die Umwelt in Mitleidenschaft ziehen können. Auf das Wohl der Versuchstiere muß Rücksicht genommen werden. 13. Die Planung und Durchführung eines jeden Versuches am Menschen ist eindeutig in einem Versuchsprotokoll niederzulegen. Dieses Protokoll ist einer besonders berufenen Ethikkommission zur Beratung, Stellungnahme, Orientierung und gegebenenfalls zur Genehmigung vorzulegen, die unabhängig vom Forschungsteam, vom Sponsor oder von anderen unangemessenen Einflußfaktoren sein muß. Diese unabhängige Kommission muß mit den Gesetzen und Bestimmungen des Landes, in dem das Forschungsvorhaben durchgeführt wird, im Einklang sein. Die Kommission hat das Recht, laufende Versuche zu überwachen. Der Forscher hat die Pflicht, die Kommission über den Versuchsablauf zu informieren, insbesondere über alle während des Versuchs auftretenden ernsten Zwischenfälle. Der Forscher hat der Kommission außerdem zur Prüfung Informationen über Finanzierung, Sponsoren, institutionelle Verbindungen, potentielle Interessenkonflikte und Anreize für die Versuchspersonen vorzulegen. 14. Das Forschungsprotokoll muß stets die ethischen Überlegungen im Zusammenhang mit der Durchführung des Versuchs darlegen und aufzeigen, daß die Einhaltung der in dieser Deklaration genannten Grundsätze gewährleistet ist. 15. Medizinische Forschung am Menschen darf nur von wissenschaftlich qualifizierten Personen und unter Aufsicht einer klinisch kompetenten, medizinisch ausgebildeten Person durchgeführt werden. Die Verantwortung für die Versuchsperson trägt stets eine medizinisch qualifizierte Person und nie die Versuchsperson selbst, auch dann nicht, wenn sie ihr Einverständnis gegeben hat.

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16. Jedem medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen hat eine sorgfältige Abschätzung der voraussehbaren Risiken und Belastungen im Vergleich zu den voraussichtlichen Nutzen für die Versuchsperson oder andere vorauszugehen. Dies schließt nicht die Mitwirkung von gesunden Freiwilligen in der medizinischen Forschung aus. Die Pläne aller Studien sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. 17. Ärzte dürfen nicht bei Versuchen am Menschen tätig werden, wenn sie nicht überzeugt sind, daß die mit dem Versuch verbundenen Risiken entsprechend eingeschätzt worden sind und in zufriedenstellender Weise beherrscht werden können. Ärzte müssen den Versuch abbrechen, sobald sich herausstellt, daß das Risiko den möglichen Nutzen übersteigt oder wenn es einen schlüssigen Beweis für positive und günstige Ergebnisse gibt. 18. Medizinische Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn die Bedeutung des Versuchsziels die Risiken und Belastungen für die Versuchsperson überwiegt. Dies ist besonders wichtig, wenn es sich bei den Versuchspersonen um gesunde Freiwillige handelt. 19. Medizinische Forschung ist nur gerechtfertigt, wenn es eine große Wahrscheinlichkeit gibt, daß die Populationen, an denen die Forschung durchgeführt wird, von den Ergebnissen der Forschung profitieren. 20. Die Versuchspersonen müssen Freiwillige sein und über das Forschungsvorhaben aufgeklärt sein. 21. Das Recht der Versuchspersonen auf Wahrung ihrer Unversehrtheit muß stets geachtet werden. Es müssen alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Privatsphäre der Versuchsperson und die Vertraulichkeit der Informationen über den Patienten zu wahren und die Auswirkungen des Versuchs auf die körperliche und geistige Unversehrtheit sowie die Persönlichkeit der Versuchsperson so gering wie möglich zu halten. 22. Bei jeder Forschung am Menschen muß jede Versuchsperson ausreichend über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden. Die Versuchsperson ist darauf hinzuweisen, daß sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne daß ihr irgendwelche Nachteile entstehen. Nachdem er sich vergewissert hat, daß die Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung („informed consent“) der Versuchsperson einzuholen; die Erklärung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form eingeholt werden kann, muß die nicht-schriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden. 23. Beim Einholen der Einwilligung nach Aufklärung für das Forschungsvorhaben muß der Arzt besonders zurückhaltend sein, wenn die Person in einem Abhängigkeitsverhältnis zu dem Arzt steht, oder die Einwilligung möglicherweise

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unter Druck erfolgt. In einem solchen Fall muß die Einwilligung nach Aufklärung durch einen gut unterrichteten Arzt eingeholt werden, der mit diesem Forschungsvorhaben nicht befaßt ist und der keine Beziehung zu den Personen hat, die in diesem Abhängigkeitsverhältnis zueinander stehen. 24. Im Falle einer Versuchsperson, die nicht voll geschäftsfähig ist, infolge körperlicher oder geistiger Behinderung ihre Einwilligung nicht erteilen kann oder minderjährig ist, muß die Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlich ermächtigten Vertreter entsprechend dem geltenden Recht eingeholt werden. Diese Personengruppen sollten nicht in die Forschung einbezogen werden, es sei denn, die Forschung ist für die Förderung der Gesundheit der Population, der sie angehören, erforderlich und kann nicht mit voll geschäftsfähigen Personen durchgeführt werden. 25. Wenn die nicht voll geschäftsfähige Person, wie beispielsweise ein minderjähriges Kind, fähig ist, seine Zustimmung zur Mitwirkung an einem Forschungsvorhaben zu erteilen, so muß neben der Einwilligung des gesetzlich ermächtigten Vertreters auch die Zustimmung des Minderjährigen eingeholt werden. 26. Forschung an Menschen, bei denen die Einwilligung, einschließlich der Einwilligung des ermächtigten Vertreters oder der vorherigen Einwilligung, nicht eingeholt werden kann, darf nur dann erfolgen, wenn der physische/geistige Zustand, der die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verhindert, ein notwendiger charakteristischer Faktor für die Forschungspopulation ist. Die konkreten Gründe für die Einbeziehung von Versuchspersonen, deren Zustand die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung nicht erlaubt, ist in dem Forschungsprotokoll festzuhalten und der Ethikkommission zur Prüfung und Genehmigung vorzulegen. In dem Protokoll ist festzuhalten, daß die Einwilligung zur weiteren Teilnahme an dem Forschungsvorhaben sobald wie möglich von der Versuchsperson oder dem gesetzlich ermächtigten Vertreter eingeholt werden muß. 27. Sowohl die Verfasser als auch die Herausgeber von Veröffentlichungen haben ethische Verpflichtungen. Der Forscher ist bei der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse verpflichtet, die Ergebnisse genau wiederzugeben. Positive, aber auch negative Ergebnisse müssen veröffentlicht oder der Öffentlichkeit anderweitig zugänglich gemacht werden. In der Veröffentlichung müssen die Finanzierungsquellen, institutionelle Verbindungen und eventuelle Interessenkonflikte dargelegt werden. Berichte über Versuche, die nicht in Übereinstimmung mit den in dieser Deklaration niedergelegten Grundsätzen durchgeführt wurden, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden. C. Weitere Grundsätze für die medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung 28. Der Arzt darf medizinische Forschung mit der ärztlichen Betreuung nur soweit verbinden, als dies durch den möglichen prophylaktischen, diagnostischen oder

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therapeutischen Wert der Forschung gerechtfertigt ist. Wenn medizinische Forschung mit ärztlicher Versorgung verbunden ist, dann sind für den Schutz der Patienten, die gleichzeitig Versuchspersonen sind, zusätzliche Standards anzuwenden. 29. Vorteile, Risiken, Belastungen und die Effektivität eines neuen Verfahrens sind gegenüber denjenigen der gegenwärtig besten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Methoden abzuwägen. Dies schließt nicht die Verwendung von Placebos, oder die Nichtbehandlung, bei Versuchen aus, für die es kein erprobtes prophylaktisches, diagnostisches oder therapeutisches Verfahren gibt.1 30. Am Ende des Versuchs sollten alle Patienten, die an dem Versuch teilgenommen haben, die sich in der Erprobung als am wirksamsten erwiesenen prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren erhalten.2 31. Der Arzt hat den Patienten ausführlich über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung zu informieren. Die Weigerung eines Patienten, an einem Versuch teilzunehmen, darf niemals die Beziehung zwischen Patient und Arzt beeinträchtigen. 32. Bei der Behandlung eines Patienten, für die es keine erwiesenen prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Methoden gibt oder diese keine Wirkung zeigten, muß der Arzt mit der Einwilligung des Patienten nach Aufklärung die Freiheit haben, nicht erprobte neue prophylaktische, diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden, wenn sie nach dem Urteil des Arztes die Hoffnung bieten, das Leben des Patienten zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder seine Leiden zu lindern. Gegebenenfalls sollten diese Maßnahmen zur Evaluierung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zum Gegenstand von Forschungsvorhaben gemacht werden. In allen Fällen sollten neue Informationen aufgezeichnet und gegebenenfalls veröffentlicht werden. Die anderen relevanten Leitlinien dieser Deklaration sollten befolgt werden. 1

Klarstellender Hinweis zu Punkt 29 der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki: Der Weltärztebund bekräftig hiermit seine Postion, daß bei der Verwendung von placebo-kontrollierten Versuchen mit extremer Sorgfalt vorgegangen werden muß und daß diese Methode generell nur angewendet werden soll, wenn es keine erprobte Therapie gibt. Selbst wenn es eine erprobte Therapie gibt, kann ein placebo-kontrollierter Versuch unter den folgenden Bedingungen ethisch vertretbar sein: – wenn seine Verwendung aus zwingenden und wissenschaftlich begründeten methodischen Gründen erforderlich ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen, diagnostischen oder therapeutischen Methode festzustellen; oder – wenn eine prophylaktische, diagnostische oder therapeutische Methode bei einer nicht schwerwiegenden Krankheit erprobt wird und die Patienten, die die Place-

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bos erhalten, nicht der zusätzlichen Gefahr eines ernsten oder irreversiblen Schadens ausgesetzt werden. – Alle anderen Bestimmungen der Deklaration von Helsinki müssen befolgt werden, insbesondere die Notwendigkeit einer entsprechenden ethischen und wissenschaftlichen Überprüfung. 2

Klarstellender Kommentar zu Punkt 30 der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki: Der Weltärztbund bekräftigt hiermit seine Position, dass es bei dem Versuchsplanungsprozeß von Bedeutung ist, dafür Sorge zu tragen, dass die Versuchsteilnehmer nach dem Versuch die prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die sich in der Studie als vorteilhaft erwiesen haben, oder eine andere geeignete Behandlung erhalten. Vereinbarungen darüber, daß die Versuchsteilnehmer nach dem Versuch die im Versuch erprobten Verfahren bzw. eine andere geeignete Behandlung erhalten, sollten im Versuchsprotokoll festgehalten werden, damit der Ethikausschuß diese Vereinbarung bei seiner Prüfung berücksichtigen kann.

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Kapitel I: Allgemeine Bedingungen Artikel 1 Gegenstand und Ziel Die Vertragsparteien dieses Übereinkommens schützen die Würde und die Identität aller menschlichen Lebewesen und gewährleisten jedermann ohne Diskriminierung die Wahrung seiner Integrität sowie seiner sonstigen Grundrechte und Grundfreiheiten im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin. Jede Vertragspartei ergreift in ihrem internen Recht die notwendigen Maßnahmen, um diesem Übereinkommen Wirksamkeit zu verleihen. Artikel 2 Vorrang des menschlichen Lebewesens Das Interesse und das Wohl des menschlichen Lebewesens haben Vorrang gegenüber dem bloßen Interesse der Gesellschaft oder der Wissenschaft. Artikel 3 Gleicher Zugang zur Gesundheitsversorgung Die Vertragsparteien ergreifen unter Berücksichtigung der Gesundheitsbedürfnisse und der verfügbaren Mittel geeignete Maßnahmen, um in ihrem Zuständigkeitsbereich gleichen Zugang zu einer Gesundheitsversorgung von angemessener Qualität zu schaffen.

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Artikel 4 Berufspflichten und Verhaltensregeln Jede Intervention im Gesundheitsbereich, einschließlich Forschung, muß nach den einschlägigen Rechtsvorschriften, Berufspflichten und Verhaltensregeln erfolgen.

Kapitel II : Einwilligung Artikel 5 Allgemeine Regel Eine Intervention im Gesundheitsbereich darf erst dann erfolgen, nachdem die betroffene Person über sie aufgeklärt worden ist und frei eingewilligt hat. Die betroffene Person ist zuvor angemessen über Zweck und Art der Intervention sowie über deren Folgen und Risiken aufzuklären. Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jederzeit frei widerrufen. Artikel 6 Schutz einwilligungsunfähiger Personen (1) Bei einer einwilligungsunfähigen Person darf eine Intervention nur zu ihrem unmittelbaren Nutzen erfolgen; die Artikel 17 und 20 bleiben vorbehalten. (2) Ist eine minderjährige Person von Rechts wegen nicht fähig, in eine Intervention einzuwilligen, so darf diese nur mit Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters oder einer von der Rechtsordnung dafür vorgesehenen Behörde, Person oder Stelle erfolgen. Der Meinung der minderjährigen Person kommt mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife immer mehr entscheidendes Gewicht zu. (3) Ist eine volljährige Person aufgrund einer geistigen Behinderung, einer Krankheit oder aus ähnlichen Gründen von Rechts wegen nicht fähig, in eine Intervention einzuwilligen, so darf diese nur mit Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters oder einer von der Rechtsordnung dafür vorgesehenen Behörde, Person oder Stelle erfolgen. Die betroffene Person ist soweit wie möglich in das Einwilligungsverfahren einzubeziehen. (4) Der Vertreter, die Behörde, die Person oder die Stelle nach den Absätzen 2 und 3 ist in der in Artikel 5 vorgesehenen Weise aufzuklären. (5) Die Einwilligung nach den Absätzen 2 und 3 kann im Interesse der betroffenen Person jederzeit widerrufen werden. Artikel 7 Schutz von Personen mit psychischer Störung Bei einer Person, die an einer schweren psychischen Störung leidet, darf eine Intervention zur Behandlung der psychischen Störung nur dann ohne ihre Einwilligung erfolgen, wenn ihr ohne die Behandlung ein ernster gesundheitlicher Schaden droht und die Rechtsordnung Schutz gewährleistet, der auch Aufsichts-, Kontroll- und Rechtsmittelverfahren umfaßt.

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Artikel 8 Notfallsituation Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf jede Intervention, die im Interesse der Gesundheit der betroffenen Person medizinisch unerläßlich ist, umgehend erfolgen. Artikel 9 Zu einem früheren Zeitpunkt geäußerte Wünsche Kann ein Patient im Zeitpunkt der medizinischen Intervention seinen Willen nicht äußern, so sind die Wünsche zu berücksichtigen, die er früher im Hinblick auf eine solche Intervention geäußert hat.

Kapitel III: Privatsphäre und Recht auf Auskunft Artikel 10 Privatsphäre und Recht auf Auskunft (1) Jeder hat das Recht auf Wahrung der Privatsphäre in bezug auf Angaben über seine Gesundheit. (2) Jeder hat das Recht auf Auskunft in bezug auf alle über seine Gesundheit gesammelten Angaben. Will jemand jedoch keine Kenntnis erhalten, so ist dieser Wunsch zu respektieren. (3) Die Rechtsordnung kann vorsehen, daß in Ausnahmefällen die Rechte nach Absatz 2 im Interesse des Patienten eingeschränkt werden können.

Kapitel IV: Menschliches Genom Artikel 11 Nichtdiskriminierung Jede Form von Diskriminierung einer Person wegen ihres genetischen Erbes ist verboten. Artikel 12 Prädiktive genetische Tests Untersuchungen, die es ermöglichen, genetisch bedingte Krankheiten vorherzusagen oder bei einer Person entweder das Vorhandensein eines für eine Krankheit verantwortlichen Gens festzustellen oder eine genetische Prädisposition oder Anfälligkeit für eine Krankheit zu erkennen, dürfen nur für Gesundheitszwecke oder für gesundheitsbezogene wissenschaftliche Forschung und nur unter der Voraussetzung einer angemessenen genetischen Beratung vorgenommen werden. Artikel 13 Interventionen in das menschliche Genom Eine Intervention, die auf die Veränderung des menschlichen Genoms gerichtet ist, darf nur zu präventiven, diagnostischen oder therapeutischen Zwecken und nur dann vorgenommen werden, wenn sie nicht darauf abzielt, eine Veränderung des Genoms von Nachkommen herbeizuführen.

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Artikel 14 Verbot der Geschlechtswahl Die Verfahren der medizinisch unterstützten Fortpflanzung dürfen nicht dazu verwendet werden, das Geschlecht des künftigen Kindes zu wählen, es sei denn, um eine schwere, erbliche geschlechtsgebundene Krankheit zu vermeiden.

Kapitel V: Wissenschaftliche Forschung Artikel 15 Allgemeine Regel Vorbehaltlich dieses Übereinkommens und der sonstigen Rechtsvorschriften zum Schutz menschlicher Lebewesen ist wissenschaftliche Forschung im Bereich von Biologie und Medizin frei. Artikel 16 Schutz von Personen bei Forschungsvorhaben Forschung an einer Person ist nur zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: i) Es gibt keine Alternative von vergleichbarer Wirksamkeit zur Forschung am Menschen; ii) die möglichen Risiken für die Person stehen nicht im Mißverhältnis zum möglichen Nutzen der Forschung; iii)die zuständige Stelle hat das Forschungsvorhaben gebilligt, nachdem eine unabhängige Prüfung seinen wissenschaftlichen Wert einschließlich der Wichtigkeit des Forschungsziels bestätigt hat und eine interdisziplinäre Prüfung ergeben hat, daß es ethisch vertretbar ist; iv) die Personen, die sich für ein Forschungsvorhaben zur Verfügung stellen, sind über ihre Rechte und die von der Rechtsordnung zu ihrem Schutz vorgesehenen Sicherheitsmaßnahmen unterrichtet worden, und v) die nach Artikel 5 notwendige Einwilligung ist ausdrücklich und eigens für diesen Fall erteilt und urkundlich festgehalten worden. Diese Einwilligung kann jederzeit frei widerrufen werden. Artikel 17 Schutz einwilligungsunfähiger Personen bei Forschungsvorhaben (1) Forschung an einer Person, die nicht fähig ist, die Einwilligung nach Artikel 5 zu erteilen, ist nur zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: i) Die Voraussetzungen nach Artikel 16 Ziffern i bis iv sind erfüllt; ii) die erwarteten Forschungsergebnisse sind für die Gesundheit der betroffenen Person von tatsächlichem und unmittelbarem Nutzen; iii)Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit ist an einwilligungsfähigen Personen nicht möglich; iv) die nach Artikel 6 notwendige Einwilligung ist eigens für diesen Fall und schriftlich erteilt worden, und v) die betroffene Person lehnt nicht ab.

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(2) In Ausnahmefällen und nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Schutzbestimmungen darf Forschung, deren erwartete Ergebnisse für die Gesundheit der betroffenen Person nicht von unmittelbarem Nutzen sind, zugelassen werden, wenn außer den Voraussetzungen nach Absatz 1 Ziffern i, iii, iv und v zusätzlich die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: i) Die Forschung hat zum Ziel, durch eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung der Person letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die der betroffenen Person selbst oder anderen Personen nützen können, welche derselben Altersgruppe angehören oder an derselben Krankheit oder Störung leiden oder sich in demselben Zustand befinden, und ii) die Forschung bringt für die betroffene Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich. Artikel 18 Forschung an Embryonen in vitro (1) Die Rechtsordnung hat einen angemessenen Schutz des Embryos zu gewährleisten, sofern sie Forschung an Embryonen in vitro zuläßt. (2) Die Erzeugung menschlicher Embryonen zu Forschungszwecken ist verboten.

Kapitel VI: Entnahme von Organen und Gewebe von lebenden Spendern zu Transplantationszwecken Artikel 19 Allgemeine Regel Einer lebenden Person darf ein Organ oder Gewebe zu Transplantationszwecken nur zum therapeutischen Nutzen des Empfängers und nur dann entnommen werden, wenn weder ein geeignetes Organ oder Gewebe einer verstorbenen Person verfügbar ist noch eine alternative therapeutische Methode von vergleichbarer Wirksamkeit besteht. Die nach Artikel 5 notwendige Einwilligung muß ausdrücklich und eigens für diesen Fall entweder in schriftlicher Form oder vor einer amtlichen Stelle erteilt worden sein. Artikel 20 Schutz einwilligungsunfähiger Personen (1) Einer Person, die nicht fähig ist, die Einwilligung nach Artikel 5 zu erteilen, dürfen weder Organe noch Gewebe entnommen werden. (2) In Ausnahmefällen und nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Schutzbestimmungen darf die Entnahme regenerierbaren Gewebes bei einer einwilligungsunfähigen Person zugelassen werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: i) Ein geeigneter einwilligungsfähiger Spender steht nicht zur Verfügung; ii) der Empfänger ist ein Bruder oder eine Schwester des Spenders; iii)die Spende muß geeignet sein, das Leben des Empfängers zu retten;

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iv) die Einwilligung nach Artikel 6 Absätze 2 und 3 ist eigens für diesen Fall und schriftlich in Übereinstimmung mit der Rechtsordnung und mit Billigung der zuständigen Stelle erteilt worden, und v) der in Frage kommende Spender lehnt nicht ab.

Kapitel VII: Verbot finanziellen Gewinns; Verwendung eines Teils des menschlichen Körpers Artikel 21 Verbot finanziellen Gewinns Der menschliche Körper und Teile davon dürfen als solche nicht zur Erzielung eines finanziellen Gewinns verwendet werden. Artikel 22 Verwendung eines dem menschlichen Körper entnommenen Teils Wird bei einer Intervention ein Teil des menschlichen Körpers entnommen, so darf er nur zu dem Zweck aufbewahrt werden, zu dem er entnommen worden ist; jede andere Verwendung setzt angemessene Informations- und Einwilligungsverfahren voraus.

Kapitel VIII: Verletzung von Bestimmungen des Übereinkommens Artikel 23 Verletzung von Rechten oder Grundsätzen Die Vertragsparteien gewährleisten einen geeigneten Rechtsschutz, der darauf abzielt, eine widerrechtliche Verletzung der in diesem Übereinkommen verankerten Rechte und Grundsätze innerhalb kurzer Frist zu verhindern oder zu beenden. Artikel 24 Schadenersatz Hat eine Person durch eine Intervention in ungerechtfertigter Weise Schaden erlitten, so hat sie Anspruch auf angemessenen Schadenersatz nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Voraussetzungen und Modalitäten. Artikel 25 Sanktionen Die Vertragsparteien sehen angemessene Sanktionen für Verletzungen von Bestimmungen dieses Übereinkommens vor.

Kapitel IX: Verhältnis dieses Übereinkommens zu anderen Bestimmungen Artikel 26 Einschränkung der Ausübung der Rechte (1) Die Ausübung der in diesem Übereinkommen vorgesehenen Rechte und Schutzbestimmungen darf nur insoweit eingeschränkt werden, als diese Einschränkung durch die Rechtsordnung vorgesehen ist und eine Maßnahme darstellt, die in einer demokratischen Gesellschaft für die öffentliche Sicherheit, zur Verhinderung von strafbaren Handlungen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zum Schutz der Rechte und Freiheiten anderer notwendig ist.

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(2) Die nach Absatz 1 möglichen Einschränkungen dürfen sich nicht auf die Artikel 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 und 21 beziehen. Artikel 27 Weiterreichender Schutz Dieses Übereinkommen darf nicht so ausgelegt werden, als beschränke und beeinträchtige es die Möglichkeiten einer Vertragspartei, im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin einen über dieses Übereinkommen hinausgehenden Schutz zu gewährleisten.

Kapitel X: Öffentliche Diskussion Artikel 28 Öffentliche Diskussion Die Vertragsparteien dieses Übereinkommens sorgen dafür, daß die durch die Entwicklung in Biologie und Medizin aufgeworfenen Grundsatzfragen, insbesondere in bezug auf ihre medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen, ethischen und rechtlichen Auswirkungen, öffentlich diskutiert werden und zu ihren möglichen Anwendungen angemessene Konsultationen stattfinden.

Kapitel XI: Auslegung des Übereinkommens und Folgemaßnahmen Artikel 29 Auslegung des Übereinkommens Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte kann ohne unmittelbare Bezugnahme auf ein bestimmtes, bei einem Gericht anhängiges Verfahren, Gutachten über Rechtsfragen betreffend die Auslegung dieses Übereinkommens erstatten, und zwar auf Antrag: – der Regierung einer Vertragspartei nach Unterrichtung der anderen Vertragsparteien, – des nach Artikel 32 vorgesehenen und auf die Vertreter der Vertragsparteien beschränkten Ausschusses, wenn der Antrag mit Zweidrittelmehrheit der abgegebenen Stimmen beschlossen worden ist. Artikel 30 Berichte über die Anwendung des Übereinkommens Nach Aufforderung durch den Generalsekretär des Europarats legt jede Vertragspartei dar, in welcher Weise ihr internes Recht die wirksame Anwendung der Bestimmungen dieses Übereinkommens gewährleistet.

Kapitel XII: Protokolle Artikel 31 Protokolle Zur Weiterentwicklung der Grundsätze dieses Übereinkommens in einzelnen Bereichen können Protokolle nach Artikel 32 ausgearbeitet werden. Die Protokolle liegen für die Unterzeichner dieses Übereinkommens zur Unterzeichnung auf. Sie bedürfen der Ratifikation, Annahme oder Genehmigung. Ein Unterzeichner kann die Protokolle ohne vorherige oder gleichzeitige Ratifikation, An-

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nahme oder Genehmigung des Übereinkommens nicht ratifizieren, annehmen oder genehmigen.

Kapitel XIII: Änderungen des Übereinkommens Artikel 32 Änderungen des Übereinkommens (1) Die Aufgaben, die dieser Artikel und Artikel 29 dem „Ausschuß“ übertragen, werden vom Lenkungsausschuß für Bioethik (CDBI) oder von einem anderen vom Ministerkomitee hierzu bestimmten Ausschuß wahrgenommen. (2) Nimmt der Ausschuß Aufgaben nach diesem Übereinkommen wahr, so kann vorbehaltlich des Artikels 29, jeder Mitgliedstaat des Europarats sowie jede Vertragspartei dieses Übereinkommens, die nicht Mitglied des Europarats ist, im Ausschuß vertreten sein und über eine Stimme verfügen. (3) Jeder in Artikel 33 bezeichnete oder nach Artikel 34 zum Beitritt zu diesem Übereinkommen eingeladene Staat, der nicht Vertragspartei des Übereinkommens ist, kann einen Beobachter in den Ausschuß entsenden. Ist die Europäische Gemeinschaft nicht Vertragspartei, so kann sie einen Beobachter in den Ausschuß entsenden. (4) Damit wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung getragen werden kann, überprüft der Ausschuß dieses Übereinkommen spätestens fünf Jahre nach seinem Inkrafttreten und danach in den von ihm bestimmten Abständen. (5) Jeder Vorschlag zur Änderung dieses Übereinkommens und jeder Vorschlag für ein Protokoll oder zur Änderung eines Protokolls, der von einer Vertragspartei, dem Ausschuß oder dem Ministerkomitee vorgelegt wird, ist dem Generalsekretär des Europarats zu übermitteln; dieser leitet ihn an die Mitgliedstaaten des Europarats, die Europäische Gemeinschaft, jeden Unterzeichner, jede Vertragspartei, jeden nach Artikel 33 zur Unterzeichnung eingeladenen Staat und jeden nach Artikel 34 zum Beitritt eingeladenen Staat weiter. (6) Der Ausschuß prüft den Vorschlag frühestens zwei Monate nach dem Zeitpunkt, zu dem der Generalsekretär ihn nach Absatz 5 weitergeleitet hat. Der Ausschuß unterbreitet den mit Zweidrittelmehrheit der abgegebenen Stimmen angenommenen Text dem Ministerkomitee zur Genehmigung. Nach seiner Genehmigung wird dieser Text den Vertragsparteien dieses Übereinkommens zur Ratifikation, Annahme oder Genehmigung zugeleitet. (7) Jede Änderung tritt für die Vertragsparteien, die sie angenommen haben, am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von einem Monat nach dem Tag folgt, an dem fünf Vertragsparteien, darunter mindestens vier Mitgliedstaaten des Europarats, dem Generalsekretär ihre Annahme der Änderung mitgeteilt haben. Für jede Vertragspartei, welche die Änderung später annimmt, tritt sie am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von einem Monat nach dem Tag folgt, an dem die betreffende Vertragspartei dem Generalsekretär ihre Annahme der Änderung mitgeteilt hat.

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Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde

Kapitel XIV: Schlußbestimmungen Artikel 33 Unterzeichnung, Ratifikation und Inkrafttreten (1) Dieses Übereinkommen liegt für die Mitgliedstaaten des Europarats, für die Nichtmitgliedstaaten, die an seiner Ausarbeitung beteiligt waren, und für die Europäische Gemeinschaft zur Unterzeichnung auf. (2) Dieses Übereinkommen bedarf der Ratifikation, Annahme oder Genehmigung. Die Ratifikations-, Annahme- oder Genehmigungsurkunden werden beim Generalsekretär des Europarats hinterlegt. (3) Dieses Übereinkommen tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach dem Tag folgt, an dem fünf Staaten, darunter mindestens vier Mitgliedstaaten des Europarats, nach Absatz 2 ihre Zustimmung ausgedrückt haben, durch das Übereinkommen gebunden zu sein. (4) Für jeden Unterzeichner, der später seine Zustimmung ausdrückt, durch dieses Übereinkommen gebunden zu sein, tritt es am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Hinterlegung seiner Ratifikations-, Annahme- oder Genehmigungsurkunde folgt. Artikel 34 Nichtmitgliedstaaten (1) Nach Inkrafttreten dieses Übereinkommens kann das Ministerkomitee des Europarats nach Konsultation mit den Vertragsparteien durch einen Beschluß, der mit der in Artikel 20 Buchstabe d der Satzung des Europarats vorgesehenen Mehrheit und mit einhelliger Zustimmung der Vertreter der Vertragsparteien, die Anspruch auf einen Sitz im Ministerkomitee haben, gefaßt worden ist, jeden Nichtmitgliedstaat des Europarats einladen, dem Übereinkommen beizutreten. (2) Für jeden beitretenden Staat tritt dieses Übereinkommen am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Hinterlegung der Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarats folgt. Artikel 35 Hoheitsgebiete (1) Jeder Unterzeichner kann bei der Unterzeichnung oder bei der Hinterlegung seiner Ratifikations-, Annahme- oder Genehmigungsurkunde ein Hoheitsgebiet oder mehrere Hoheitsgebiete bezeichnen, auf die dieses Übereinkommen Anwendung findet. Jeder andere Staat kann bei der Hinterlegung seiner Beitrittsurkunde dieselbe Erklärung abgeben. (2) Jede Vertragspartei kann jederzeit danach durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Erklärung die Anwendung dieses Übereinkommens auf jedes weitere in der Erklärung bezeichnete Hoheitsgebiet erstrecken, für dessen internationale Beziehungen sie verantwortlich ist oder für die sie befugt ist, Verpflichtungen einzugehen. Das Übereinkommen tritt für dieses Hoheitsgebiet am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Eingang der Erklärung beim Generalsekretär folgt.

Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde

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(3) Jede nach den Absätzen 1 und 2 abgegebene Erklärung kann in bezug auf jedes darin bezeichnete Hoheitsgebiet durch eine an den Generalsekretär gerichtete Notifikation zurückgenommen werden. Die Rücknahme wird am ersten Tag des Monats wirksam, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär folgt. Artikel 36 Vorbehalte (1) Jeder Staat und die Europäische Gemeinschaft können bei der Unterzeichnung dieses Übereinkommens oder bei der Hinterlegung der Ratifikationsurkunde bezüglich bestimmter Vorschriften des Übereinkommens einen Vorbehalt machen, soweit das zu dieser Zeit in ihrem Gebiet geltende Recht nicht mit der betreffenden Vorschrift übereinstimmt. Vorbehalte allgemeiner Art sind nach diesem Artikel nicht zulässig. (2) Jeder nach diesem Artikel gemachte Vorbehalt muß mit einer kurzen Darstellung des betreffenden Rechts verbunden sein. (3) Jede Vertragspartei, welche die Anwendung dieses Übereinkommens auf ein in der in Artikel 35 Absatz 2 aufgeführten Erklärung erwähntes Hoheitsgebiet erstreckt, kann in bezug auf das betreffende Hoheitsgebiet einen Vorbehalt nach den Absätzen 1 und 2 machen. (4) Jede Vertragspartei, die einen Vorbehalt nach diesem Artikel gemacht hat, kann ihn durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Erklärung zurücknehmen. Die Rücknahme wird am ersten Tag des Monats wirksam, der auf einen Zeitabschnitt von einem Monat nach dem Eingang beim Generalsekretär folgt. Artikel 37 Kündigung (1) Jede Vertragspartei kann dieses Übereinkommen jederzeit durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Notifikation kündigen. (2) Die Kündigung wird am ersten Tag des Monats wirksam, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär folgt. Artikel 38 Notifikationen Der Generalsekretär des Europarats notifiziert den Mitgliedstaaten des Rates, der Europäischen Gemeinschaft, jedem Unterzeichner, jeder Vertragspartei und jedem anderen Staat, der zum Beitritt zu diesem Übereinkommen eingeladen worden ist: a) jede Unterzeichnung; b) jede Hinterlegung einer Ratifikations-, Annahme-, Genehmigungs- oder Beitrittsurkunde; c) jeden Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Übereinkommens nach Artikel 33 oder 34; d) jede Änderung und jedes Protokoll, die nach Artikel 32 angenommen worden sind, sowie das Datum des Inkrafttretens der Änderung oder des Protokolls;

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e) jede nach Artikel 35 abgegebene Erklärung; f) jeden Vorbehalt und jede Rücknahme des Vorbehalts nach Artikel 36; g) jede andere Handlung, Notifikation oder Mitteilung im Zusammenhang mit diesem Übereinkommen.

Zusatzprotokoll zum Übereinkommen der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin über das Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen vom 12. Januar 1998 1735

Artikel 1 Verboten ist jede Intervention, die darauf gerichtet ist, ein menschliches Lebewesen zu erzeugen, das mit einem anderen lebenden oder toten menschlichen Lebewesen genetisch identisch ist. Im Sinne dieses Artikels bedeutet der Ausdruck „menschliches Lebewesen, das mit einem anderen menschlichen Lebewesen ‚genetisch identisch‘ ist“ ein menschliches Lebewesen, das mit einem anderen menschlichen Lebewesen dasselbe Kerngenom gemeinsam hat. Artikel 2 Von den Bestimmungen dieses Protokolls darf nicht nach dem Artikel 26 Absatz 1 des Übereinkommens abgewichen werden. Artikel 3 Die Vertragsparteien betrachten die Artikel 1 und 2 dieses Protokolls als Zusatzartikel zu dem Übereinkommen; alle Bestimmungen des Übereinkommens sind entsprechend anzuwenden. Artikel 4 Dieses Protokoll liegt für die Unterzeichner des Übereinkommens zur Unterzeichnung auf. Es bedarf der Ratifikation, Annahme oder Genehmigung. Ein Unterzeichner kann dieses Protokoll nicht ratifizieren, annehmen oder genehmigen, wenn er nicht zuvor oder gleichzeitig das Übereinkommen ratifiziert, angenommen oder genehmigt hat. Die Ratifikations-, Annahme- oder Genehmigungsurkunden werden beim Generalsekretär des Europarats hinterlegt. Artikel 5 (1) Dieses Protokoll tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach dem Tag folgt, an dem fünf Staaten, darunter mindesten vier Mitgliedstaaten des Europarats, nach Artikel 4 ihre Zustimmung ausgedrückt haben, durch das Protokoll gebunden zu sein.

Zusatzprotokoll über die Transplantation von Organen und Geweben

Zusatzprotokoll über die Transplantation von Organen und Geweben

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(2) Für jeden Unterzeichner, der später seine Zustimmung ausdrückt, durch das Protokoll gebunden zu sein, tritt es am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Hinterlegung der Ratifikations-, Annahme- oder Genehmigungsurkunde folgt. Artikel 6 (1) Nach Inkrafttreten dieses Protokolls kann jeder Staat, welcher dem Übereinkommen beigetreten ist, auch diesem Protokoll beitreten. (2) Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarats und wird am ersten Tag des Monats wirksam, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach ihrer Hinterlegung folgt. Artikel 7 (1) Jede Vertragspartei kann dieses Protokoll jederzeit durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Notifikation kündigen. (2) Die Kündigung wird am ersten Tag des Monats wirksam, der auf eine Zeitabschnitt von drei Monaten nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär folgt. Artikel 8 Der Generalsekretär des Europarats notifiziert den Mitgliedstaaten des Rates, der Europäischen Gemeinschaft, jedem Unterzeichner, jeder Vertragspartei und jedem anderen Staat, der zum Beitritt zu dem Übereinkommen eingeladen worden ist: a) jede Unterzeichnung; b) jede Hinterlegung einer Ratifikations-, Annahme-, Genehmigungs- oder Beitrittsurkunde; c) jeden Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Protokolls nach den Artikeln 5 und 6; d) jede andere Handlung, Notifikation oder Mitteilung im Zusammenhang mit diesem Protokoll.

Zusatzprotokoll über die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin vom 24. Januar 2002 Kapitel I: Gegenstand und Anwendungsbereich Artikel 1 Gegenstand Die Vertragsparteien dieses Protokolls schützen die Würde und die Identität jeder Person und gewährleisten ohne Diskriminierung die Wahrung ihrer Integrität sowie ihrer sonstigen Grundrechte und Grundfreiheiten im Hinblick auf dieBereich der Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs.

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Zusatzprotokoll über die Transplantation von Organen und Geweben

Artikel 2 Anwendungsbereich und Definitionen (1) Dieses Protokoll findet auf die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs zu therapeutischen Zwecken Anwendung. (2) Die auf Gewebe anwendbaren Bestimmungen dieses Protokolls finden auch auf Zellen, einschließlich auf hämatopoietischer Stammzellen Anwendung. (3) Dieses Protokoll ist findet nicht keine Anwendbarung: a) auf Fortpflanzungsorgane und gewebe; b) auf embryonale oder fetale Organe und Gewebe; c) auf Blut und Blutbestandteile. (4) Im Sinne dieses Protokolls: – umfasst bezeichnet der Begriff „Transplantation“ alle das gesamte Verfahren zuder Entnahme eines Organs oder Gewebes bei einer Person und dier Implantation Übertragung dieses Organs oder Gewebes bei auf einer anderen Person einschließlich sämtlicher Maßnahmen zur PräparierAufbereitungs-, Konservierungs- und Aufbewahrungsverfahren; – bezeiechnet sich der Begriff „Entnahme“ vorbehaltlich der Bestimmungen des Artikels 20 auf die Entnahme zu ÜberTransplantationtragungsszwecken.

Kapitel II: Allgemeine Bestimmungen Artikel 3 Transplantationssystem Die Vertragsparteien gewährleisten, dass ein System vorhanden ist, das den Patienten gleichen Zugang zu Transplantationsleistungen ermöglicht. Vorbehaltlich der Bestimmungen des Kapitels III werden die Organe und gegebenenfalls die Gewebe nach transparenten, objektiven und nach Maßgabe medizinischer Kriterien gebührend begründeten Regeln unter Berücksichtigung medizinischer Kriterien allein den Patienten zugeteilt, die in eine offizielle Warteliste eingetragen sind. Die für die Zuteilungsentscheidung verantwortlichen Personen oder Stellen werden in diesem Rahmen bestimmzeichnet. Im Falle internationaler Vereinbarungen über den Austausch von Organen stellen die Verfahren ebenfallso eine effektive und gerechtfertigte Verteilung unter allen beteiligten Ländern unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Solidarität innerhalb eines jeden Landes sicher. Das Transplantationssystem stellt die Sammlung und Aufzeichnung der erforderlichen Informationen sicher, um die AuffindRückverfolgbarkeit von Organen und Geweben zu gewährleisten. Artikel 4 Berufspflichten und Verhaltensregeln Jede Intervention im Bereich der Transplantation von Organen oder Geweben ist unter Beachtung nach den reinschlägigen Rechtsvorschriften, Berufspflichten und Verhaltensregeln durchzuführ vorzunehmen.

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Artikel 5 Aufklärung des Empfängers Der Empfänger und gegebenenfalls die Person oder die Stelle, welche die die Einwilligung zur Implantation Übertragung erteilt, sind zuvor in geeigneter Weise über den Zweck und die Art der ImplantationÜbertragung, ihre Folgen und Risiken sowie über Alternativen zu der Intervention aufzuklären. Artikel 6 Gesundheit und Sicherheit Die an der Transplantation von Organen oder Geweben beteiligten Angehörigen der Heilberufe haben jede angemessene Maßnahme zu ergreifen, um die Risiken der Übertragung von Krankheiten auf den Empfänger auf ein Minimum zu beschränken, und jede Handlung zu vermeiden, die die Eignung eines Organs oder Gewebes für die Implantation Übertragung beeinträchtigen könnte. Artikel 7 Medizinische Nachsorge Denr lebenden Spendern und dern Empfängern werden ist eine geeignete medizinische Nachsorge nach der Transplantation angemessen medizinisch betreutanzubieten. Artikel 8 Aufklärung der Angehörigen der Heilberufe und der Öffentlichkeit Die Vertragsparteien stellen den Angehörigen der Heilberufe und der breiten Öffentlichkeit Informationen über den Bedarf an Organen und Geweben zur Verfügung. Außerdem Ebenso informieren sie über die Bedingungen für die Entnahme und Einpflanz Übertragung von Organen und Geweben, einschließlich der Fragen der Einwilligung, insbesondere im Hinblick auf die Entnahme bei verstorbenen Personen.

Kapitel III: Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Personen Artikel 9 Allgemeine Regel Einer lebenden Person darf ein Organ oder Gewebe nur zum therapeutischen Nutzen ein des Empfängers und nur dann entnommen werden, wenn weder ein geeignetes Organ oder Gewebe einer verstorbenen Person verfügbar ist noch eine alternative therapeutische Methode von vergleichbarer Wirksamkeit besteht. Artikel 10 Potenzielle Organspender Einem lebenden Spender darf ein Organ zum NutzGunsten eines Empfängers entnommen werden, zu dem der Spender eine von der Rechtsordnung bestimmte enge persönliche Beziehung hat, oder, wenn eine solche Beziehung nicht besteht, allein unter den von der Rechtsordnung bestimmten Bedingungen und nach Billigung durch eine geeignete unabhängige Stelle. Artikel 11 Bewertung der Risiken für den Spender Vor der Organ- und Gewebeentnahme sind zur Bewertung und Verringerung der körperlichen und psychischen Risiken für die körperliche oder psychische Gesundheit

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des Spenders sind vor der Organ- und Gewebeentnahme angemessene geeignete medizinische Untersuchungen und Interventionen durchzuführen vorzunehmen. Die Entnahme darf nicht erfolgen, wenn für das Leben oder die Gesundheit des Spenders ein ernsthaftes Risiko besteht. Artikel 12 Aufklärung des Spenders Der Spender und gegebenenfalls die Person oder Stelle, welche die die Einwilligung gemäß Artikel 14 Absatz 2 dieses Protokolls erteilt, sind zuvor in geeigneter Weise über den Zweck und die Art der Entnahme sowie deren Folgen und Risiken aufzuklären. Sie sind auch ebenso über die Rechte und die Sicherheitsmaßnahmen aufzuklären, die von der Rechtsordnung zum Schutz des Spenders vorgesehen sind. Insbesondere sind sie über das Recht auf unabhängige medizinische Beratung über die Risiken der Entnahme durch einen Angehörigen der Heilberufe mit entsprechend geeigneter Erfahrung aufzuklären, der weder an der Organ- oder GewebeeEntnahme des Organs oder Gewebes noch an den nachfolgenden Transplantationsmaßnahmen beteiligt ist. Artikel 13 Einwilligung des lebenden Spenders Vorbehaltlich der Artikel 14 und 15 dieses Protokolls darf ein Organ oder Gewebe bei einem lebenden Spender nur entnommen werden, nachdem die betroffene Person ihre freie Einwilligung nach Aufklärung und eigens für diesen Fall entweder in schriftlicher Form oder vor einer amtlichen Stelle erteilt hat. Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jederzeit frei widerrufen. Artikel 14 Schutz nicht einwilligungsunfähiger Personen bei Organ- oder Gewebeentnahme (1) Einer Person, die nicht fähig ist, die Einwilligung nach Artikel 13 dieses Protokolls zu erteilen, dürfen weder Organe noch Gewebe entnommen werden. (2) In Ausnahmefällen und nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Schutzbestimmungen darf die Entnahme regenerierbaren Gewebes bei einer nicht einwilligungsunfähigen Person zugelassen werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: i) Ein geeigneter einwilligungsfähiger Spender steht nicht zur Verfügung; ii) der Empfänger ist ein Bruder oder eine Schwester des Spenders; iii)die Spende mußss geeignet sein, das Leben des Empfängers zu retten; iv) die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters oder einer von der Rechtsordnung dafür vorgesehenen Behörde, Person oder Stelle ist eigens für diesen Fall und schriftlich sowie mit Billigung der zuständigen Stelle erteilt worden; v) der in Frage kommende Spender lehnt nicht ab.

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Artikel 15 Entnahme von Zellen bei einem lebenden Spender Die Rechtsordnung kann vorsehen, dass die Bestimmungen des Artikels 14 Absatz 2 Ziffern ii und iii nicht auf Zellen anzuwenden sind, soweit feststeht, dass ihre Entnahme für den Spender nur ein geringes Risiko birgt und eine geringe Belastung bedeutet.

Kapitel IV: Entnahme von Organen und Geweben bei verstorbenen Personen Artikel 16 Feststellung des Todes Organe oder Gewebe dürfen dem Körper einer verstorbenen Person nur entnommen werden, wenn der Tod dieser Person in Übereinstimmung mit der Rechtsordnung festgestellt worden ist. Die Ärzte, die den Tod einer Person feststellen, dürfen nicht an der Entnahme von Organen oder Geweben einer verstorbenen dieser Person oder an den nachfolgenden Transplantationsmaßnahmen unmittelbar beteiligt sind oder diejenigen, die für die Betreuung in Frage kommender Organ- oder Gewebeempfänger verantwortlich sind, dürfen nicht mit den Ärzten identisch sein, die den Tod dieser Person feststellen. Artikel 17 Einwilligung Organe oder Gewebe dürfen dem Körper einer verstorbenen Person nur entnommen werden, wenn die nach der Rechtsordnung erforderliche Einwilligung erteilt worden ist. Die Entnahme darf nicht erfolgen, wenn die verstorbene Person ihr widersprochen hatte. Artikel 18 Achtung des menschlichen Körpers Bei der Entnahme ist der menschliche Körper mit Achtung zu behandeln und jede angemessene Maßnahme zu ergreifen, um das äußere Erscheinungsbild des Leichnams wiederherzustellen. Artikel 19 Förderung der Organspende Die Vertragsparteien ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Organ- und Gewebespende zu fördern.

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Kapitel V: Implantation Übertragung eines zu anderen Zwecken als zur Spende für eine Implantation Übertragung entnommenen Organs oder Gewebes Artikel 20 Implantation Übertragung eines zu anderen Zwecken als zur Spende für eine Implantation Übertragung entnommenen Organs oder Gewebes (1) Wird ein Organ oder Gewebe bei einer Person zu anderen Zwecken als zur Spende für eine Implantation Übertragung entnommen, so darf es nur eingepflanzt übertragen werden, wenn diese Person über die Folgen und etwaigmöglichen Risiken aufgeklärt worden ist und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat oder wenn im Falle einer nicht einwilligungsunfähigen Person die entsprechende Einwilligung eingeholt erteilt worden ist. (2) Alle Bestimmungen dieses Protokolls mit Ausnahme der Kapitel III und IV finden auf die in Absatz 1 aufgeführten genannten Situationen mit Ausnahme der in Kapitel III und IV genannten Anwendung.

Kapitel VI: Verbot finanziellen Gewinns Artikel 21 Verbot finanziellen Gewinns (1) Der menschliche Körper und seine Teile davon dürfen als solche nicht zur Erzielung eines finanziellen Gewinns oder vergleichbaren Vorteils verwendet werden. Die vorstehende Bestimmung verbietet solche Zahlungen nicht, die keinen finanziellen Gewinn oder vergleichbaren Vorteil darstellen, insbesondere – die Entschädigung lebender Spender für Verdienstausfall und für sonstige berechtigte Ausgaben, die durch die Entnahme oder die damit verbundenen medizinischen Untersuchungen verursacht wurden; – die Zahlung einer berechtigten Gebühr für rechtmäßige medizinische oder damit verbundene technische Leistungen, die im Rahmen der Transplantation erbracht wurden; – die Entschädigung im Falle eines in ungerechtfertigter Weise erlittenen Schadens infolge der Entnahme von Organen und Gewebe bei lebenden PersonenSpendern. (2) Werbung hinsichtlich des Bedarfs an Organen oder Geweben oder deren Verfügbarkeit, um einen finanziellen Gewinn oder vergleichbaren Vorteil anzubieten oder zu erlangen, ist verboten. Artikel 22 Verbot des Organ- und Gewebehandels Der Handel mit Organen- und Gewebehandel ist verboten.

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Kapitel VII: Vertraulichkeit Artikel 23 Vertraulichkeit (1) Alle personenbezogenen Daten der Person, bei der Organe oder Gewebe entnommen wurden, sowie die personenbezogenen Daten des Empfängers sind als vertraulich zu betrachten. Sie dürfen nur nach den Regeln des Berufsgeheimnisses und den Vorschriften zum Schutzpersonenbezogener Daten gesammelt, verarbeitet und weitergegeben werden. (2) Die Auslegung der Bestimmungen von Absatz 1 lässt die Bestimmungen unberührt, die vorbehaltlich geeigneter Sicherheitsmaßnahmen das Sammeln, die Verarbeitung und Weitergabe der erforderlichen Angaben über die Person, bei der Organe oder Gewebe entnommen wurden, oder über den (die) Empfänger der Organe oder Gewebe erlauben, soweit dies zu medizinischen Zwecken einschließlich der in Artikel 3 dieses Protokolls vorgesehenen AuffindRückverfolgbarkeit erforderlich ist.

Kapitel VIII: Verletzung von Bestimmungen des Protokolls Artikel 24 Verletzung von Rechten oder Grundsätzen Die Vertragsparteien gewährleisten einen geeigneten Rechtsschutz, der darauf abzielt, eine widerrechtliche Verletzung der in diesem Protokoll verankerten Rechte und Grundsätze innerhalb kurzer Frist zu verhindern oder zu beenden. Artikel 25 Schadensersatz Hat eine Die Person, die durch Transplantationsmaßnahmen in ungerechtfertigter Weise Schaden erlitten hat, so hat sie Anspruch auf angemessenen Schadensersatz nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Voraussetzungen und Modalitäten. Artikel 26 Sanktionen Die Vertragsparteien sehen angemessene Sanktionen für Verletzungen von Bestimmungen dieses Protokolls vor.

Kapitel IX: Zusammenarbeit zwischen den Vertragsparteien Artikel 27 Zusammenarbeit zwischen den Vertragsparteien Die Vertragsparteien ergreifen geeignete Maßnahmen, um eine wirksame Zusammenarbeit auf dem Gebiet im Bereich der Organ- und Gewebetransplantation eine wirksame Zusammenarbeit, unter anderem durch den Austausch von Informationen, sicherzustellen. Sie ergreifen insbesondere geeignete Maßnahmen, um die rasche und sichere Beförderung der von Organen und Geweben in ihr Hoheitsgebiet oder aus ihrem Hoheitsgebiet zu ermöglichen.

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Kapitel X: Verhältnis zwischen diesems Protokolls und zu dem Übereinkommen und Überprüfung des Protokolls Artikel 28 Verhältnis zwischen diesems Protokolls und zu dem Übereinkommen Die Vertragsparteien betrachten die Artikel 1 bis 27 dieses Protokolls als Zusatzartikel zu dem Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin; alle Bestimmungen des Übereinkommens sind dementsprechend anzuwenden. Artikel 29 Überprüfung des Protokolls Um der wissenschaftlichen Entwicklung Rechung zu tragen, wird dieses Protokoll in dem in Artikel 32 des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin vorgesehenen genannten Ausschuss innerhalb einer Frist von höchstens fünf Jahren nach dem Inkrafttreten des Protokolls und anschließend in Zeitabständen, die der Ausschuss bestimmen kann, überprüft.

Kapitel XI: Schlussklauselnbestimmungen Artikel 30 Unterzeichnung und Ratifikation Dieses Protokoll liegt für die Unterzeichner des Übereinkommens zur Unterzeichnung auf. Es bedarf der Ratifikation, Annahme oder Genehmigung. Ein Unterzeichner kann dieses Protokoll ohne vorherige oder gleichzeitige Ratifikation, Annahme oder Genehmigung des Übereinkommens nicht ratifizieren, annehmen oder genehmigen. Die Ratifikations-, Annahme- oder Genehmigungsurkunden werden beim Generalsekretär des Europarats hinterlegt. Artikel 31 Inkrafttreten (1) Dieses Protokoll tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach dem Tag folgt, an dem fünf Staaten, darunter mindestens vier Mitgliedstaaten des Europarats, nach Artikel 30 ihre Zustimmung ausgedrückt haben, durch dieses Protokoll gebunden zu sein. (2) Für jeden Unterzeichner, der später seine Zustimmung ausdrückt, durch dieses Protokoll gebunden zu sein, tritt es am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Hinterlegung seiner Ratifikations-, Annahmeoder Genehmigungsurkunde folgt. Artikel 32 Beitritt (1) Nach Inkrafttreten dieses Protokolls kann jeder Staat, der dem Übereinkommen beigetreten ist, auch diesem Protokoll beitreten. (2) Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarats und wird am ersten Tag des Monats wirksam, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach ihrer Hinterlegung folgt.

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Artikel 33 Kündigung (1) Jede Vertragspartei kann dieses Protokoll jederzeit durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Notifikation kündigen. (2) Die Kündigung wird am ersten Tag des Monats wirksam, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär folgt. Artikel 34 Notifikation Der Generalsekretär des Europarats notifiziert den Mitgliedstaaten des Europarats, der Europäischen Gemeinschaft, jedem Unterzeichner, jeder Vertragspartei und jedem anderen Staat, der zum Beitritt zu dem Übereinkommen eingeladen worden ist, a) jede Unterzeichnung; b) jede Hinterlegung einer Ratifikations-, Annahme-, Genehmigungs- oder Beitrittsurkunde; c) jeden Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Protokolls nach den Artikeln 31 und 32; d) jede andere Handlung, Notifikation oder Mitteilung im Zusammenhang mit diesem Protokoll.

Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung vom 25. Januar 2005 Kapitel I: Gegenstand und Anwendungsbereich Artikel 1 Gegenstand und Ziel Die Vertragsparteien dieses Protokolls schützen die Würde und die Identität aller menschlichen Lebewesen und gewährleisten jedermann ohne Diskriminierung die Wahrung seiner Integrität sowie seiner sonstigen Grundrechte und Grundfreiheiten im Hinblick auf jegliche mit Interventionen an menschlichen Lebewesen verbundene Forschung im Bereich der Biomedizin. Artikel 2 Anwendungsbereich (1) Dieses Protokoll umfasst das gesamte Spektrum der mit Interventionen an menschlichen Lebewesen verbundenen Forschungsaktivitäten im Gesundheitsbereich. (2) Dieses Protokoll findet keine Anwendung auf Forschung an Embryonen in vitro. Auf Forschung an Föten und Embryonen in vivo hingegen ist es anzuwenden. (3) Im Sinne dieses Protokolls umfasst der Ausdruck „Interventionen“ i) eine körperliche Intervention ii) jede andere Intervention, soweit sie mit einer Gefahr für die psychische Gesundheit der betroffenen Person verbunden ist.

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Kapitel II: Allgemeine Bestimmungen Artikel 3 Vorrang des menschlichen Lebewesens Das Interesse und das Wohl des an der Forschung teilnehmenden menschlichen Lebewesens haben Vorrang gegenüber dem bloßen Interesse der Gesellschaft oder der Wissenschaft. Artikel 4 Allgemeine Regeln Vorbehaltlich dieses Protokolls und der sonstigen Rechtsvorschriften zum Schutz des menschlichen Lebewesens ist Forschung frei. Artikel 5 Fehlende Alternativen Forschung an menschlichen Lebewesen ist nur zulässig, wenn es keine Alternative von vergleichbarer Wirksamkeit gibt. Artikel 6 Risiken und Nutzen (1) Forschung darf für das menschliche Lebewesen nicht mit Risiken und Belastungen verbunden sein, die im Missverhältnis zum möglichen Nutzen der Forschung stehen. (2) Forschung, deren erwartete Ergebnisse für die Gesundheit des Forschungsteilnehmers nicht von unmittelbarem Nutzen sind, ist zudem nur zulässig, wenn sie für den Forschungsteilnehmer höchstens ein vertretbares Risiko und eine vertretbare Belastung mit sich bringt. Die Bestimmung in Artikel 15 Absatz 2 Ziffer ii über den Schutz von Personen, die nicht fähig sind, in die Forschung einzuwilligen, bleibt unberührt. Artikel 7 Billigung Forschung ist nur zulässig, wenn das Forschungsvorhaben von der zuständigen Stelle nach einer unabhängigen Prüfung seines wissenschaftlichen Werts einschließlich einer Bewertung der Wichtigkeit des Forschungsziels und einer interdisziplinären Prüfung seiner ethischen Vertretbarkeit gebilligt worden ist. Artikel 8 Wissenschaftliche Qualität Jede Forschung muss wissenschaftlich gerechtfertigt sein, allgemein anerkannte wissenschaftliche Qualitätskriterien erfüllen und in Übereinstimmung mit den einschlägigen Berufspflichten und Verhaltensregeln unter der Aufsicht eines angemessen qualifizierten Forschers durchgeführt werden

Kapitel III: Ethikkommission Artikel 9 Unabhängige Prüfung durch die Ethikkommission (1) Jedes Forschungsvorhaben ist zur unabhängigen Prüfung seiner ethischen Vertretbarkeit einer Ethikkommission vorzulegen. Solche Vorhaben sind in jedem Land,

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in welchem eine Forschungstätigkeit stattfinden soll, zur unabhängigen Prüfung vorzulegen. (2) Die interdisziplinäre Prüfung der ethischen Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens hat zum Ziel, die Würde, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Forschungsteilnehmer zu schützen. Zur Bewertung der ethischen Vertretbarkeit ist ein geeignetes Spektrum an Sachverstand und Erfahrung heranzuziehen, das fachliche und nichtfachliche Sichtweisen angemessen widerspiegelt. (3) Die Ethikkommission gibt eine Stellungnahme ab, die eine Begründung ihrer Schlussfolgerung enthält. Artikel 10 Unabhängigkeit der Ethikkommission (1) Die Vertragsparteien dieses Protokolls treffen Maßnahmen zur Gewährleistung der Unabhängigkeit der Ethikkommission. Diese Stelle darf keiner ungebührlichen Einflussnahme von außen ausgesetzt sein. (2) Die Mitglieder der Ethikkommission zeigen alle Umstände an, die zu einem Interessenkonflikt führen könnten. Sollten solche Konflikte entstehen, so nehmen die Beteiligten nicht an der betreffenden Prüfung teil. Artikel 11 Informationen für die Ethikkommission (1) Alle zur ethischen Bewertung des Forschungsvorhabens erforderlichen Informationen sind der Ethikkommission schriftlich vorzulegen. (2) Insbesondere sind Informationen zu den im Anhang zu diesem Protokoll aufgeführten Punkten zur Verfügung zu stellen, soweit sie für das Forschungsvorhaben von Belang sind. Der Anhang kann von dem nach Artikel 32 des Übereinkommens gebildeten Ausschuss mit Zweidrittelmehrheit der abgegebenen Stimmen geändert werden. Artikel 12 Ungebührliche Einflussnahme Die Ethikkommission muss überzeugt sein, dass kein ungebührlicher Einfluss, auch nicht in finanzieller Hinsicht, auf Personen ausgeübt wird, um sie zur Teilnahme an der Forschung zu bewegen. Besondere Aufmerksamkeit muss insoweit schutzbedürftigen oder abhängigen Personen zukommen.

Kapitel IV: Aufklärung und Einwilligung Artikel 13 Aufklärung der Forschungsteilnehmer (1) Die um Teilnahme an einem Forschungsvorhaben gebetenen Personen sind in verständlicher Form angemessen aufzuklären. Diese Aufklärung ist zu dokumentieren. (2) Die Aufklärung erstreckt sich auf das Ziel, den Gesamtplan sowie die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen des Forschungsvorhabens und schließt die Stellungnahme der Ethikkommission ein. Bevor die betroffenen Personen um ihre Ein-

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willigung, an einem Forschungsvorhaben teilzunehmen, gebeten werden, sind sie entsprechend der Art und dem Ziel der Forschung insbesondere über Folgendes aufzuklären: i) Art, Ausmaß und Dauer der damit verbundenen Verfahren, insbesondere mit näheren Angaben über gegebenenfalls durch das Forschungsvorhaben entstehende Belastungen; ii) zur Verfügung stehende präventive, diagnostische und therapeutische Verfahren; iii)Vorkehrungen, um nachteiligen Ereignissen oder Bedenken der Forschungsteilnehmer zu begegnen; iv) Vorkehrungen, um die Achtung der Privatsphäre sicherzustellen und die Vertraulichkeit personenbezogener Daten zu gewährleisten; v) Regelungen für den Zugang zu Informationen, die sich bei der Forschung ergeben und für den Teilnehmer von Bedeutung sind, sowie zu den Gesamtergebnissen der Forschung; vi) Regelungen für eine angemessene Entschädigung im Schadensfall; vii)alle vorgesehenen möglichen weiteren Verwendungen, einschließlich kommerzieller Verwendungen, der Forschungsergebnisse, Daten oder biologischen Materialien; viii)Herkunft der Mittel zur Finanzierung des Forschungsvorhabens. (3) Die um Teilnahme an einem Forschungsvorhaben gebetenen Personen sind ferner über die nach der Rechtsordnung zu ihrem Schutz vorgesehenen Rechte und Sicherheitsmaßnahmen und insbesondere darüber aufzuklären, dass sie das Recht haben, die Einwilligung zu verweigern oder jederzeit zu widerrufen, ohne dass sie in irgendeiner Form, insbesondere im Hinblick auf ihr Recht auf medizinische Versorgung, diskriminiert werden dürfen. Artikel 14 Einwilligung (1) Forschung an einer Person ist vorbehaltlich der Bestimmungen in Kapitel V und in Artikel 19 nicht ohne die nach Aufklärung und eigens für diesen Fall frei und ausdrücklich erteilte und dokumentierte Einwilligung der betroffenen Person zulässig. Diese Einwilligung kann von der betroffenen Person in jedem Stadium der Forschung frei widerrufen werden. (2) Die Verweigerung oder der Widerruf der Einwilligung, an der Forschung teilzunehmen, darf nicht dazu führen, dass die betroffene Person in irgendeiner Form, insbesondere im Hinblick auf ihr Recht auf medizinische Versorgung, diskriminiert wird. (3) Bestehen Zweifel daran, dass die Person zur Einwilligung nach Aufklärung fähig ist, so müssen Vorkehrungen dafür vorgesehen sein, dass nachgeprüft werden kann, ob die Person dazu fähig ist oder nicht.

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Kapitel V: Schutz von Personen, die nicht fähig sind, in die Forschung einzuwilligen Artikel 15 Schutz von Personen, die nicht fähig sind, in die Forschung einzuwilligen (1) Forschung an einer Person, die nicht fähig ist, in die Forschung einzuwilligen, ist nur zulässig, wenn alle folgenden besonderen Bedingungen erfüllt sind: i) Die erwarteten Forschungsergebnisse sind für die Gesundheit der betroffenen Person von tatsächlichem und unmittelbarem Nutzen, ii) Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit ist an einwilligungsfähigen Personen nicht möglich; iii) die Person, die sich für ein Forschungsvorhaben zur Verfügung stellt, ist über ihre Rechte und die nach der Rechtsordnung zu ihrem Schutz vorgesehenen Sicherheitsmaßnahmen unterrichtet worden, es sei denn, ihr Zustand lässt die Unterrichtung nicht zu, iv) die notwendige Genehmigung ist eigens für diesen Fall und schriftlich durch den gesetzlichen Vertreter oder eine nach der Rechtsordnung dafür vorgesehene Behörde, Person oder Stelle nach der in Artikel 16 vorgeschriebenen Aufklärung und unter Berücksichtigung früher geäußerter Wünsche oder Ablehnungen der Person erteilt worden. Eine volljährige einwilligungsunfähige Person ist soweit wie möglich an dem Genehmigungsverfahren zu beteiligen. Der Meinung einer minderjährigen Person kommt mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife immer mehr entscheidendes Gewicht zu. v) die betroffene Person lehnt nicht ab. (2) In Ausnahmefällen und nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Schutzbestimmungen darf Forschung, deren erwartete Ergebnisse für die Gesundheit der betroffenen Person nicht von unmittelbarem Nutzen sind, genehmigt werden, wenn außer den in Absatz 1 Ziffern ii, iii, iv und v genannten Bedingungen zusätzlich die folgenden Bedingungen erfüllt sind: i) Die Forschung hat zum Ziel, durch eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung der Person letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die der betroffenen Person selbst oder anderen Personen nützen können, welche derselben Altersgruppe angehören oder an derselben Krankheit oder Störung leiden oder sich in demselben Zustand befinden; ii) die Forschung bringt für die betroffene Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich; Erwägungen im Hinblick auf einen möglichen weiteren Nutzen der Forschung dürfen nicht herangezogen werden, um ein höheres Maß an Risiken oder Belastungen zu rechtfertigen. (3) Wird die Teilnahme an der Forschung abgelehnt oder die Genehmigung der Teilnahme daran verweigert oder widerrufen, so darf dies nicht dazu führen, dass die betroffene Person in irgendeiner Form, insbesondere im Hinblick auf ihr Recht auf medizinische Versorgung, diskriminiert wird.

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Artikel 16 Aufklärung vor Genehmigung (1) Wer die Teilnahme einer Person an einem Forschungsvorhaben genehmigen soll, ist in verständlicher Form angemessen aufzuklären. Diese Aufklärung ist zu dokumentieren. (2) Die Aufklärung erstreckt sich auf das Ziel, den Gesamtplan sowie die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen des Forschungsvorhabens und schließt die Stellungnahme der Ethik-Kommission ein. Der Betreffende ist ferner über die nach der Rechtsordnung vorgesehenen Rechte und Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz von Personen, die nicht fähig sind, in die Forschung einzuwilligen, und insbesondere darüber aufzuklären, dass er das Recht hat, die Genehmigung zu verweigern oder jederzeit zu widerrufen, ohne dass die betroffene Person in irgendeiner Form, insbesondere im Hinblick auf ihr Recht auf medizinische Versorgung, diskriminiert werden darf. Er ist entsprechend der Art und dem Ziel der Forschung besonders über die in Artikel 13 aufgeführten Punkte aufzuklären. (3) Die Informationen zu diesen Punkten werden auch der betroffenen Person zur Verfügung gestellt, es sei denn, der Zustand dieser Person lässt ihre Unterrichtung nicht zu. Artikel 17 Interventionen mit minimalem Risiko und minimaler Belastung (1) Im Sinne dieses Protokolls weist die Forschung ein minimales Risiko auf, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr geringfügigen und vorübergehenden Beeinträchtigung der Gesundheit der betroffenen Person führen wird. (2) Sie weist eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten für die betroffene Person allenfalls vorübergehend auftreten und sehr geringfügig sein werden. Zur individuellen Beurteilung der Belastung wird gegebenenfalls eine Person herangezogen, die das besondere Vertrauen der betroffenen Person genießt.

Kapitel VI: Besondere Situationen Artikel 18 Forschung während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit (1) Forschung an einer Schwangeren, deren erwartete Ergebnisse für ihre Gesundheit oder für die Gesundheit ihres Embryos, ihres Fötus oder ihres Kindes nach der Geburt nicht von unmittelbarem Nutzen sind, ist nur zulässig, wenn die folgenden zusätzlichen Bedingungen erfüllt sind: i) Die Forschung hat zum Ziel, letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die anderen Frauen in Zusammenhang mit der Fortpflanzung oder anderen Embryos, Föten oder Kindern nützen können, ii) Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit kann an Frauen, die nicht schwanger sind, nicht vorgenommen werden, iii) die Forschung bringt nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich.

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(2) Wird Forschung an einer Stillenden vorgenommen, so ist besonders darauf zu achten, dass nachteilige Auswirkungen für die Gesundheit des Kindes vermieden werden. Artikel 19 Forschung in klinischen Notfallsituationen (1) Die Rechtsordnung bestimmt, ob und unter welchen zusätzlichen Schutzbestimmungen Forschung in Notfallsituationen stattfinden darf, wenn i) eine Person nicht in einem Zustand ist, in dem sie einwilligen kann, und ii) es wegen der Dringlichkeit der Lage nicht möglich ist, rechtzeitig die Genehmigung ihres Vertreters oder einer Behörde, Person oder Stelle einzuholen, bei der, läge keine Notfallsituation vor, um Genehmigung nachgesucht würde. (2) Die Rechtsordnung sieht unter anderem die folgenden besonderen Bedingungen vor: i) Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit ist an Personen, die sich nicht in einer Notfallsituation befinden, nicht möglich; ii) das Forschungsvorhaben darf nur durchgeführt werden, wenn es von der zuständigen Stelle eigens für Notfallsituationen gebilligt worden ist; iii) jede maßgebliche von der Person früher geäußerte Ablehnung, die dem Forscher bekannt ist, ist zu respektieren; iv) die Forschung, deren erwartete Ergebnisse für die Gesundheit der betroffenen Person nicht von unmittelbarem Nutzen sind, hat zum Ziel, durch eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung der Person letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die der betroffenen Person oder anderen Personen nützen können, die derselben Gruppe angehören oder an derselben Krankheit oder Störung leiden oder sich in demselben Zustand befinden, und sie bringt nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich. (3) Personen, die an dem Notfallforschungsvorhaben teilnehmen, oder gegebenenfalls ihre Vertreter erhalten so bald wie möglich alle einschlägigen Informationen über ihre Teilnahme an dem Forschungsvorhaben. Um die Einwilligung oder Genehmigung zur weiteren Teilnahme wird nachgesucht, sobald dies vernünftigerweise möglich ist. Artikel 20 Forschung an Personen, denen die Freiheit entzogen ist Ist nach der Rechtsordnung Forschung an Personen, denen die Freiheit entzogen ist, zulässig, so dürfen sie an einer Forschung, deren erwartete Ergebnisse für ihre Gesundheit nicht von unmittelbarem Nutzen sind, nur teilnehmen, wenn die folgenden zusätzlichen Bedingungen erfüllt sind: i) Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit kann ohne Beteiligung von Personen, denen die Freiheit entzogen ist, nicht durchgeführt werden; ii) die Forschung hat zum Ziel, letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die Personen, denen die Freiheit entzogen ist, nützen können;

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iii) die Forschung bringt nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich.

Kapitel VII: Sicherheit und Aufsicht Artikel 21 Minimierung des Risikos und der Belastung (1) Es werden alle angemessenen Maßnahmen getroffen, um für die Forschungsteilnehmer Sicherheit zu gewährleisten und Risiko und Belastung zu minimieren. (2) Forschung ist nur unter Aufsicht eines klinischen Experten zulässig, der über die erforderlichen Befähigungen und die nötige Erfahrung verfügt. Artikel 22 Beurteilung des Gesundheitszustands (1) Der Forscher trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um den Gesundheitszustand der menschlichen Lebewesen vor ihrer Einbeziehung in die Forschung zu beurteilen, damit sichergestellt ist, dass diejenigen mit einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an einem bestimmten Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden. (2) Wird Forschung an Personen im fortpflanzungsfähigen Alter vorgenommen, so muss die mögliche nachteilige Auswirkung auf eine bestehende oder zukünftige Schwangerschaft und die Gesundheit eines Embryos, Fötus oder Kindes besonders beachtet werden. Artikel 23 Nichtbeeinträchtigung von notwendigen klinischen Interventionen (1) Durch die Forschung dürfen medizinisch notwendige präventive, diagnostische oder therapeutische Verfahren nicht verzögert oder dem Teilnehmer vorenthalten werden. (2) Bei Forschung in Verbindung mit Prävention, Diagnose oder Behandlung sind den einer Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmern bewährte Methoden der Prävention, Diagnose oder Behandlung zuzusichern. (3) Der Einsatz von Placebos ist zulässig, wenn es keine erwiesenermaßen wirksamen Methoden gibt oder wenn die Beendigung oder Aussetzung solcher Methoden keine unannehmbaren Risiken oder Belastungen darstellt. Artikel 24 Neue Entwicklungen (1) Die Vertragsparteien dieses Protokolls treffen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Forschungsvorhaben erneut geprüft wird, wenn dies in Anbetracht wissenschaftlicher Entwicklungen oder Ereignisse, die im Verlauf der Forschung eintreten, gerechtfertigt ist. (2) Zweck der erneuten Prüfung ist es, festzustellen, ob i) die Forschung abzubrechen ist oder das Forschungsvorhaben verändert werden muss, damit die Forschung fortgesetzt werden kann,

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ii) die Forschungsteilnehmer oder gegebenenfalls deren Vertreter von den Entwicklungen oder Ereignissen in Kenntnis zu setzen sind, iii) eine zusätzliche Einwilligung oder Genehmigung für die Teilnahme erforderlich ist. (3) Neue Informationen, die für ihre Teilnahme von Bedeutung sind, sind den Forschungsteilnehmern oder gegebenenfalls ihren Vertretern rechtzeitig zu übermitteln. (4) Die zuständige Stelle ist über die Gründe für jede vorzeitige Beendigung eines Forschungsvorhabens zu unterrichten.

Kapitel VIII: Vertraulichkeit und Recht auf Auskunft Artikel 25 Vertraulichkeit (1) Alle im Verlauf biomedizinischer Forschung gesammelten Informationen persönlicher Art sind als vertraulich anzusehen und nach den Regeln zum Schutz der Privatsphäre zu behandeln. (2) Die Rechtsordnung schützt vor unangemessener Bekanntgabe aller anderen auf ein Forschungsvorhaben bezogenen Informationen, die einer Ethikkommission in Übereinstimmung mit diesem Protokoll vorgelegt worden sind. Artikel 26 Recht auf Auskunft (1) In Übereinstimmung mit Artikel 10 des Übereinkommens haben Forschungsteilnehmer das Recht auf Auskunft in Bezug auf alle über ihre Gesundheit gesammelten Angaben. (2) Zugang zu anderen personenbezogenen Angaben, die für ein Forschungsvorhaben gesammelt worden sind, erhalten sie in Übereinstimmung mit den Rechtsvorschriften über den Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten. Artikel 27 Sorgfaltspflicht Ergeben sich bei der Forschung Informationen, die für die gegenwärtige oder zukünftige Gesundheit oder die Lebensqualität von Forschungsteilnehmern von Bedeutung sind, so müssen ihnen diese Informationen angeboten werden. Dies geschieht im Rahmen der Gesundheitsversorgung oder einer Beratung. Bei der Bekanntgabe dieser Informationen ist mit gebührender Sorgfalt vorzugehen, damit die Vertraulichkeit gewahrt und der Wunsch eines Teilnehmers, solche Informationen nicht zu erhalten, respektiert wird. Artikel 28 Verfügbarkeit der Ergebnisse (1) Nach Abschluss der Forschung wird der Ethikkommission oder der zuständigen Stelle ein Bericht oder eine Zusammenfassung vorgelegt. (2) Die Forschungsergebnisse werden den Teilnehmern auf Anfrage innerhalb einer angemessenen Frist zur Verfügung gestellt.

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(3) Der Forscher trifft geeignete Maßnahmen, um die Forschungsergebnisse innerhalb einer angemessenen Frist zu veröffentlichen.

Kapitel IX: Forschung in Staaten, die nicht Vertragspartei dieses Protokolls sind Artikel 29 Forschung in Staaten, die nicht Vertragspartei dieses Protokolls sind Sponsoren oder Forscher, die der Hoheitsgewalt einer Vertragspartei dieses Protokolls unterstehen und die ein Forschungsvorhaben in einem Staat durchführen oder leiten wollen, der nicht Vertragspartei dieses Protokolls ist, haben sicher zu stellen, daß das Forschungsvorhaben unbeschadet der anzuwendenden Bestimmungen jenes Staates den Grundsätzen entspricht, die diesem Protokoll zugrunde liegen. Erforderlichenfalls trifft die Vertragspartei geeignete Maßnahmen zu diesem Zweck.

Kapitel X: Verletzung der Bestimmungen des Protokolls Artikel 30 Verletzung der Rechte oder Grundsätze Die Vertragsparteien gewährleisten einen geeigneten Rechtsschutz, der darauf abzielt, eine widerrechtliche Verletzung der in diesem Protokoll verankerten Rechte oder Grundsätze innerhalb kurzer Frist zu verhindern oder zu beenden. Artikel 31 Entschädigung im Schadensfall Hat eine Person aufgrund der Teilnahme an Forschung einen Schaden erlitten, so hat sie Anspruch auf angemessene Entschädigung nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Voraussetzungen und Modalitäten. Artikel 32 Sanktionen Die Vertragsparteien sehen für Verletzungen der Bestimmungen dieses Protokolls angemessene Sanktionen vor.

Kapitel XI: Verhältnis diese Protokolls zu anderen Bestimmungen und Überprüfung des Protokolls Artikel 33 Verhältnis des Protokolls zum Übereinkommen Die Vertragsparteien betrachten die Artikel 1 bis 32 dieses Protokolls als Zusatzartikel zum Übereinkommen; alle Bestimmungen des Übereinkommens sind entsprechend anzuwenden. Artikel 34 Weitreichender Schutz Diese Protokoll darf nicht so ausgelegt werden, als beschränke oder beeinträchtige es die Möglichkeit einer Vertragspartei, Forschungsteilnehmern einen über dieses Protokoll hinausgehenden Schutz zu gewähren.

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Artikel 35 Überprüfung des Protokolls Damit wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnungen getragen werden kann, überprüft der in Artikel 32 des Übereinkommens bezeichnete Ausschuss dieses Protokoll spätestens fünf Jahre nach seinem Inkraftreten und danach in den von ihm bestimmten Abständen.

Kaptiel XII: Schlussbestimmungen Artikel 36 Unterzeichnung und Ratifikation Dieses Protokoll liegt für Unterzeichnerstaaten des Übereinkommes zur Unterzeichnung auf. Es bedarf der Raftifikation, Annahme oder Genehmigung. Ein Unterzeichnerstaat kann dieses Protokoll nur ratifizieren, annehmen oder genehmigen, wenn er das Übereinkommen gleichzeitig ratifiziert, annimmt oder genehmigt oder es früher ratifiziert, angenommen oder genehmigt hat. Die Ratifikations-, Annahme- oder Genehmigungsurkunden werden beim Generalsekretär des Europarats hinterlegt. Artikel 37 Inkrafttreten (1) Dieses Protokoll tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der auf den Zeitsabschnitt von drei Monaten nach dem Tag folgt, an dem fünf Staaten, darunter mindestens vier Mitgliedstaaten des Europarats, nach Artikel 36 ihre Zustimmung ausgedrückt haben, durch das Protokoll gebunden zu sein. (2) Für jeden Staat, der später seine Zustimmung ausdrückt, durch dieses Protokoll gebunden zu sein, tritt es am ersten Tag des Montats in Kraft, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Hinterlegung der Ratifikations-, Annahme- oder Genehmigungsurkunde folgt. Artikel 3 Beitritt (1) Nach Inkrafttreten des Protokolls kann jeder Staat, der dem Übereinkommen beigetreten ist, auch diesem Protokoll beitreten. (2) Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarats; der Beitritt wird am ersten Tag des Monats wirksam, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach der Hinterlegung der Beitrittsurkunde folgt. Artikel 39 Kündigung (1) Jede Vertragspartei kann dieses Protokoll jederzeit durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Notifikation kündigen. (2) Die Kündigung wird am ersten Tag des Monats wirksam, der auf einen Zeitabschnitt von drei Monaten nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär folgt.

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Artikel 40 Notifikation Der Generalsekretär des Europarats notifiziert den Mitgliedstaaten des Europarats, der Europäischen Gemeinschaft, jedem Unterzeichner, jeder Vertragspartei und jedem anderen Staat, der zum Beitritt zu dem Protokoll eingeladen worden ist, a) jede Unterzeichnung, b) jede Hinterlegung einer Ratifikations-, Annahme-, Genehmigungs- oder Beitrittsurkunde, c) jeden Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Protokolls nach den Artikeln 37 und 38; d) jede andere Handlung, Notifikation oder Mitteilung im Zusammenhang mit diesem Protokoll.

Ausgewählte allgemeine Literatur

Anhalt, Erhard; Dieners, Peter Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003 Barta, Heinz Medizinhaftung, 1995 Bergmann, Karl-Otto Die Arzthaftung, 2. Aufl., 2004 Bockelmann, Paul Strafrecht des Arztes, 1968 Brenner, Günter Arzt und Recht, 1983 Bülow, Peter; Ring, Gerhard Heilmittelwerbegesetz, 3. Aufl., 2005 Busnelli, Francesco Il Diritto alla Salute, 1979 Collins, David B. Medical Law in New Zealand, 1992 de Cruz, Peter Comparative Healthcare Law, 2001 Deutsch, Erwin Medizin und Forschung vor Gericht, 1978 Deutsch, Erwin Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 1979 Deutsch, Erwin; Geiger, Michael Medizinischer Behandlungsvertrag, in: Gutachten und Vorschläge zur Überarbeitung des Schuldrechts, 1982, S. 1049 ff. Deutsch, Erwin; Schreiber, Hans-Ludwig Medical Responsibility in Western Europe, 1985 Deutsch, Erwin; Matthies, Karl-Heinz Arzthaftungsrecht, Grundlagen, Rechtsprechung, Gutachter- und Schlichtungsstellen, 3. Aufl., 1988 Deutsch, Erwin; Lippert, Hans-Dieter; Ratzel, Rudolf Medizinproduktegesetz (MPG), Kommentar, 2002 Deutsch, Erwin; Lippert, Hans-Dieter Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 2. Aufl. 2007 Deutsch, Erwin; Bender, Albrecht; Eckstein, Reinhold; Zimmermann, Robert Transfusionsrecht, 2. Aufl., 2007 Dickens, Bernard Medicine and the Law, 1993 Doepner, Ulf Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl., 2000 Dunz, Walter Zur Praxis der zivilrechtlichen Arzthaftung, 1974 Dunz, Walter Aktuelle Fragen zum Arzthaftungsrecht, 1980

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Ebermayer, Ludwig Der Arzt im Recht. Rechtliches Handbuch für Ärzte, 1930 Ehlers, Alexander P. F.; Broglie, Maximilian G. Arzthaftungsrecht, 3. Aufl., 2005 Engisch, Karl Die rechtliche Bedeutung der ärztlichen Operation, in: Fehler und Gefahren bei chirurgischen Operationen, 1958 Eser, Albin; Lutterotti, Markus; Sporken, Paul von Lexikon Medizin-Ethik-Recht, 1989 Etmer, Friedrich; Lundt, Peter; Schiwy, Peter Arzneimittelgesetz, 1993 Fischer, Gerfried Medizinische Versuche am Menschen, 1979 Fischer, Gerfried; Lilie, Hans Ärztliche Verantwortung im europäischen Rechtsvergleich, 1999 Frahm, Wolfgang; Nixdorf, Wolfgang Arzthaftungsrecht, 3. Aufl., 2005 Francke, Robert Ärztliche Berufsfreiheit und Patientenrechte, 1994 Francke, Robert/Hart, Dieter Charta der Patientenrechte, 1999 Franzki, Harald Der Arzthaftungsprozeß, 1984 Gehrlein, Markus Grundriss der Arzthaftpflicht, 2. Aufl., 2006 Geiß, Karlmann; Greiner, Hans-Peter Arzthaftpflichtrecht, 5. Aufl., 2006 Giesen, Dieter Arzthaftungsrecht, 4. Aufl., 1995 Giesen, Dieter International Medical Malpractice Law, 1988 Heberer, Jörg Das ärztliche Berufs- und Standesrecht, 2. Aufl., 2001 Hill, Rainer; Schmitt, Joachim M. Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz, seit 1995 Hillenkamp, Thomas Medizinrechtliche Problematik der Humangenetik, 2002 Hoffmann, Heinrich Gesetz über das Apothekenwesen, 1961 Holzer, Wolfgang; Posch, Willibald; Schick, Peter Arzt- und Arzneimittelhaftung in Österreich, Wien 1992 Honsell, Heinrich Handbuch des Arztrechts, Zürich 1994 Jenke, Nina Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte, 2004 Jung, Eberhard Das Recht auf Gesundheit, 1982 Katzenmeier, Christian Arzthaftung, Tübingen 2002 Kennedy, Ian; Grubb, Andrew Medical Law, 3. Aufl., 2000 King, Joseph The Law of Medical Malpractice, 2. Aufl., 1986 Kleist, Holde; Albrecht, Uwe; Hoffmann, Hans-Georg Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl., seit 1988 Kloesel, Arno; Cyran, Walter Arzneimittelgesetz, 3. Aufl., 1990 Körner, Harald H. Betäubungsmittelgesetz (BtMG), Arzneimittelgesetz, 5. Aufl., 2001

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Laufs, Adolf; Uhlenbruck, Wilhelm Handbuch des Arztrechts, 3. Aufl., 2002 Laufs, Adolf Arztrecht, 5. Aufl., 1993 Lewis, Charles J. Medical Negligence, 4. Aufl., 1998 Lippert, Hans-Dieter; Flegel, Willy A. Kommentar zum Tranfusionsgesetz (TFG) und den Hämotherapie-Richtlinien, 2002 Martis, Rüdiger; Winkhart-Martis, Martina Arzthaftungsrecht, Fallgruppenkommentar, 2. Aufl., 2007 Narr, Helmut Ärztliches Berufsrecht (Loseblattsammlung) Nüßgens, Karl Arzthaftungsrecht, in: Reichsgerichtsrätekommentar, § 823 Anhang II, 12. Aufl., 1989 Penneau, Jean La Responsabilité du Médicin, 2. Aufl., 1996 Putzo, Hans Die Arzthaftung, Grundlagen und Folgen, 1979 Quaas, Michael; Zuck, Rüdiger Medizinrecht, 2004 Rabel, Ernst Haftpflicht des Arztes, 1904 Ratzel, Rudolf; Lippert, Hans-Dieter Kommentar zur Musterberufsordnung der deutschen Ärzte, 4. Aufl., 2006 Rehmann, Wolfgang A. Arzneimittelgesetz (AMG), Kommentar, 2. Aufl., 2003 Rehmann, Wolfgang A.; Wagner, Susanne A. Medizinproduktegesetz (MPG), Kommentar, 2004 Rieger, Hans-Jürgen Lexikon des Arztrechts, 2. Aufl., 2001 Ries, Hans Peter; Schnieder, Karl-Heinz; Großbölting, Ralf Zahnarztrecht, 2002 Roxin, Claus; Schroth, Ulrich Medizinstrafrecht, 3. Aufl., 2007 Rümelin, Max Haftung im klinischen Betrieb, 1913 Sander, Axel; May, Otto Arzneimittelrecht (Loseblattsammlung) Schmidt, Eberhard Der Arzt im Strafrecht, in: Lehrbuch der gerichtlichen Medizin von Alfred Ponsold, 3. Aufl., 1967 Schnapp, Friedrich; Wigge, Peter Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl. 2006 Scholz, Rainer Arzthaftpflicht, 1995 Sharpe, Gilbert The Law & Medicine in Canada, 2. Aufl., 1987 Spickhoff, Andreas Aktuelle Rechtsfragen des medizinischen Behandlungsverhältnisses, 2004 Spickhoff, Andreas Arzthaftung, Anhang I zu § 823, in: Soergel Hans-Theodor, Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, Band 12, 13. Aufl., 2005 Steffen, Erich; Pauge, Burkhard Neue Entwicklungslinien der BGH-Rechtsprechung zum Arzthaftungsrecht, 10. Aufl., 2006

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Ausgewählte allgemeine Literatur

Stegers, Christoph Das arzthaftungsrechtliche Mandat in der anwaltlichen Praxis, 2. Aufl., 1989 Stegers, Christoph; Hansis, Martin; Scheuch, Silke; Alberts, Martin Sachverständigenbeweis im Arzthaftungsrecht, 2002 Stellpflug, Martin H. Vertragsarztrecht/Vertragszahnarztrecht, 2005 Stellpflug, Martin H.; Meier, Sybille M.; Tadayon, Ajang Handbuch Medizinrecht, 3. Aufl., 2006 Strauss, S. A. Doctor, Patient and the Law, 1980 Taupitz, Jochen Die Standesordnungen der freien Berufe, 1991 Ulsenheimer, Klaus Arztstrafrecht in der Praxis, 3. Aufl., 2003 Wallace, Meg Health Care and the Law, 1995 Wenzel, Frank Handbuch des Fachanwalts Medizinrecht, 2007 Weyers, Hans-Leo Empfiehlt es sich, im Interesse der Patienten und Ärzte ergänzende Regelungen für das ärztliche Vertrags- (Standes-) und Haftungsrecht einzuführen?, Gutachten A zum 52. Deutschen Juristentag 1978

Sachregister

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Sachregister

Verwiesen wird auf die Randnummern; die fetten Zahlen verweisen auf die Hauptfundstelle Abbruchkriterien 946, 950f. – siehe auch Forschung, biomedizinische Abrechnungsbetrug 486ff. Abstammung 724, 754, 758, 771 Abstammungsgutachten 749f. Abstammungsrecht 724, 726, 746ff., 752 Abtreibung, siehe Schwangerschaftsabbruch Abtreibungspille siehe Mifegyne Adhäsionsverfahren 470 AIDS siehe HIV Allgemeine Geschäftsbedingungen 393, 1394, 1668 – Einwendungsverzicht 123 – Einwilligung, formularmäßige 310 – Haftungsfreistellung 126 – Honorarabrede 119 – Kosten 574 – Krankenhausaufnahmebedingungen 92f. – Sektionsklausel 721 Allgemeine Versicherungsbedingungen 990 – für die klinische Prüfung von – Arzneimitteln 1342 – Medizinprodukten 1642 – siehe auch Probandenversicherung – für Krankenhäuser (AVB) 92,104 Allgemeines Persönlichkeitsrecht, siehe Persönlichkeitsrecht Alternativaufklärung 266, 271 Alternativaufzeichnungen 610 – siehe auch Krankenunterlagen Amalgam 361, 515, 1194, 1610 ambulante Behandlung 86 Ambulanz 84, 396 AMG siehe Arzneimittelgesetz Amtsarzt 130 Amtshaftung siehe Staatshaftung Anästhesierisiko 521 Anencephalus 711, 726 Anfängeroperation 209

Anlageschaden 994 anomyme Geburt 726, 771 Anscheinsbeweis 177, 359, 475, 517ff., 523, 827, 1120, 1486f., 1524 – siehe auch Verlauf, atypischer Antibabypille 734 antizipierte Einwilligung siehe Einwilligung Anwendungsbeobachtung 963, 1299, 1308, 1311, 1364 Apotheke – Betrieb 1588 – Pflichten des Apothekers 1595ff. – Selbstbedienung 1600 – Werbeverbot 1579 Apothekenpflichtigkeit 1187, 1190, 1377, 1382ff., 1457 Apothekenrecht 1574ff. Apothekenurteil des BVerfG 1581 Apotheker 1583ff. – Approbation 1369, 1582 – Beratungspflicht 1604 – Haftung 1602ff. – Konzession 1541, 1581 – Niederlassungsfreiheit 1581ff. – Off-Label-Use 1606 – Substitution, Arzneimittelabgabe 1184, 1385 Approbation 151 – Apotheker 1369, 1582 – Arzt 22, 25ff. – Psychotherapeut 71 – Ruhen der 675 – Tierarzt 62 – Zahnarzt 58 Arbeitsteilung 2, 73, 205, 209, 222, 381 – horizontale 381f. – vertikale 383 Arbeitszeit, Überschreitung der 208, 379 Arbeitszeitgesetz 208, 379

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Arzneimittel 1187ff. – Abgrenzung zu anderen Stoffen 1211ff. – Arzneimittelmethoden 814 – Begriffe, Definitionen 1189ff. – compassionate use 957, 1147, 1210, 1265, 1288 – Gebrauchsinformation siehe Packungsbeilage – Genericum 1244, 1260, 1444ff. – Haftung, siehe Arzneimittelhaftung – homöopathische 1155, 1223, 1230, 1263, 1271 – Inverkehrbringen 1203f., 1372ff. – Kennzeichnung 1249, 1330, 1377 – Kombinationspräparate 1156, 1237 – Nebenwirkungen 1199, 1226, 1297, 1305ff., 1355 – pflanzliche, traditionelle 1264, 1271 – Proben, Zugaben, Testkäufe 1598 – Prüfung siehe Arzneimittelprüfung – Rezeptpflicht siehe Verschreibungspflicht – Werbung 1457 – Versand 1387ff., 1563 – Wirksamkeit, therapeutische 1234ff., 1306 Arzneimittelbehörden 1397ff. – Bundesgesundheitsamt 1402 – Bundesoberbehörden, Bundesinstitute 1401ff. – Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 1273, 1398ff. – Länderbehörden 1405 Arzneimittelexport 1564, 1570 Arzneimittelgesetz 8, 1187 Arzneimittelhaftung 1473ff., 1502, 1514 – Contergan 1164ff., 1480, 1524, 1531 – Deckungsvorsorge durch Hersteller 1525 – Gefährdungshaftung 1365, 1476ff., 1490ff. – HIV-Infektion 1532 – Importeur, Exporteur 1568ff. – internationale 1565ff. – mehrere Hersteller 1528 – Produkthaftung 1515, 1518ff., 1728 – siehe auch Arzneimittelprüfung – siehe auch Staatshaftung Arzneimittelimport 1275ff., 1373f., 1553ff., 1568 Arzneimittelinformation 1502ff. Arzneimittelmarkt – Grauer 1390 – Transparenz 1157, 1161, 1467 Arzneimittelmissbrauch 1219 Arzneimittelprüfrichtlinien 1309, 1406 Arzneimittelprüfung 1293ff. – Einwilligung und Aufklärung 1318ff., 1340 – Ethik-Kommission 1011, 1026f., 1325, 1347ff.

– pharmakologisch-toxikologische Prüfung 1324 – Phasen I bis IV 1304ff. – Probandenversicherung 947, 983, 1339ff. – Probandenvertrag 1335 – Prüfplan 1312, 1315 – Prüfrichtlinien 1309 – Prüfungsleiter 1323 – Risikoabwägung 1317 – strafrechtliche Sanktionen 1363 – Trendaufklärung 950 Arzneimittelrecht, allgemeines 8, 1151ff. – internationales 1552ff. – Rechtsquellen 1175ff. Arzneimittelregistrierung 1120, 1222, 1223, 1263, 1271 Arzneimittelschutz 1413ff. – siehe auch Markenschutz – siehe auch Patentschutz Arzneimittelsicherheit 1221ff., 1248 – siehe auch Arzneimittelzulassung Arzneimittelstrafrecht 1533ff. – Apothekengesetz, Apothekenordnung 1541f. – Arzneimittelgesetz 8 – Betäubungsmittelgesetz 1543 – Grundsätze 1533 – Heilmittelwerbegesetz 1540 – Nebenstrafrecht 1534ff., 1539ff. – Ordnungswidrigkeiten 1548ff. – Strafgesetzbuch 1544 Arzneimittelüberwachung 1281ff. Arzneimittelverkehr 1274ff., 1366ff., 1552 Arzneimittelversorgung 1158 Arzneimittelwerbung siehe Werbung Arzneimittelzulassung 1221ff. – Anzeigepflicht 1251 – ausländische Arzneimittel 1274ff., 1373, 1558 – Europazulassung 1273 – Kombinationspräparate 1156, 1273 – Monographie 1261, 1268f. – Nachzulassung 1222, 1268ff. – Neuzulassung 1251, 1269 – Rechtsschutz 1256 – Rezeptpflicht 1250, 1284, 1451 – Schnellzulassung 1153, 1247f. – Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen und Testallergene 1246 – Standardzulassung 1230, 1261 – Stufenplanverfahren 1281ff. – Testallergen 1246 – Verschreibungspflicht 1250 – Zweitanmeldung 1258, 1441 Arzneispezialitäten 1190 Arzt – Approbation 22, 25ff.

Sachregister

– ausländischer 808ff. – Berufspflichten 14ff., 114ff., 742, 826ff. – Chefarzt siehe ebenda – Heilauftrag 14 – nachgeordneter 151, 395 – Niederlassung 29 – Standesrecht 11, 34ff., 59, 1325 – Werbung siehe ebenda Arzt-Patienten-Verhältnis 4f., 17, 20, 125, 132, 279 Ärzte-GmbH 29, 43f., 139 Ärztegelöbnis siehe Hippokratischer Eid Ärztekammern 11, 37, 59, 155, 568 Ärzteprivileg 495, 1367 Ärzteteam 23, 307 Arztgeheimnis siehe Schweigepflicht Arzthaftung 158f. – abweichende Behandlung 197 – Aufklärungspflichtverletzung 105, 329, 342, 506, 508, 516 – begleitender Fehler 199 – Behandlungsfehler, grober 218 – Einwilligung, fehlende 332, 340ff. – europäische 239 – Forderungsberechtigte 233ff. – für Hilfspersonen 395ff. – Gehilfenhaftung 374ff. – Infektion 200 – Informationsmangel 169, 201 – Neuartige Behandlungsmethode 196 – Nichtbehandlung 169, 194 – Notfall 654ff. – Organspende 908 – psychisch Kranke 826ff. – Richtlinienentwurf der EU 240 – Schwangerschaftsabbruch, Fehlgehen 744 – Übermaßbehandlung 198 – Versicherung 180ff. – siehe auch Fehlleistung, medizinische – siehe auch Haftung Arztrecht 1ff. Arztvertrag 20, 76ff., 94ff. – Abschluss 94ff. – Beendigung 127 – Beweislast bei Vertragsverletzung 543f. – Diagnosevertrag 4, 20 109, 126, 267 – faktischer Vertrag 99 – Gemeinschaftspraxis 81, 133ff., 138, 487 – Geschäftsunfähige und Bewußtlose 97ff. – Haftungsfreistellung 93, 126ff. – Kassenpatienten 4, 61, 77, 79ff., 105, 307 – Minderjährige 99 – psychisch Kranke 99 – Vertragspflichten – des Arztes 114ff. – des Patienten 117ff.

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– Vertragstypenbestimmung 108ff. Arztvorbehalt 25 Arztwerbung siehe Werbung Arztzusatzvertrag 90f., 93, 103, 393 Atypischer Verlauf 519, 564 Aufklärung 243ff., 265ff., 918 – antizipierte 824 – Arten 266ff. – Aufklärender – Arzt 249 – Heilpraktiker 70 – Aufzuklärender 317ff. – Ausländer 318 – Betreute 852 – Bewusstloser 319 – Minderjähriger 317, 788ff. – psychisch Kranker 822ff. – bei Genomanalyse 1127 – Beschränkung 321ff. – siehe auch humanitäres Prinzip – Beweislast 328ff., 545ff. – Blutprodukte 1718 – Dokumentation 314ff. – Durchführung 302 – Formulare 308, 310, 545 – klinische Forschung 918, 929, 932, 940, 944 – klinisch Prüfung 1318 – Medizinprodukte 1674 – Notfall 659 – posttherapeutische 304f. – Qualitätsaufklärung 279 – Rücknahme 304ff. – Sicherungs- 276ff. – Spende 1687ff. – Trendaufklärung 950 – über Alternativen 269ff. – Übermaß- 327 – Umfang 282ff. – Verzicht auf 320 – Zeitpunkt 238 – zugunsten Dritter 303 Aufklärungspflicht – wirtschaftliche 280 – HIV-Infektion 303 Aufklärungspflichtverletzung 105, 132, 329, 342, 506, 508 Ausfallhonorar 125 Auskunftsanspruch 207, 623, 630, 884, 1513 Ausländer – als Ärzte 808ff. – als Patienten 318, 813ff. Ausschwemmperiode 923, 1306 Auswasch-Phase siehe Ausschwemmperiode Autopsie siehe Sektion

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Sachregister

Befruchtung, extrakorporale siehe Insemination Begleitkommission siehe Studienbegleitkommission Behandlungsabbruch 677, 690f. Behandlungsalternative 15, 197, 269ff., 273, 282, 296, 297, 298, 408, 506, 920, 1492 – siehe auch Behandlungsmethode Behandlungsfehler 157ff., 160 – Beweislast 514f. – grober 194, 218, 529ff. – Haftung 157, 221 – siehe auch Fahrlässigkeit, medizinische – siehe auch Fehlleistung, medizinische Behandlungsmethoden 193ff. – Behandlungsmethode, neuartige 297 – siehe auch Behandlungsalternative Behandlungspflicht 654f., 826ff. Behandlungsvertrag siehe Arztvertrag Behandlungsverweigerung 39, 659, 690f., 818 – lebensverlängernde Behandlung 666 – siehe auch Behandlungsabbruch Beipackzettel siehe Packungsbeilage Belegarzt 85, 149f. 222, 381, 396, 400 Belegkrankenhaus 85, 150, 396 Benannte Stelle 1611, 1632, 1638, 1667, 1668 – siehe auch Medizinprodukte, Zertifizierung Benda-Kommission 772, 779, 1127, 1144 Beobachtungsstudie 839, 1304, 1314 Bereitschaftsdienst 39, 96, 151, 379 Berufsgeheimnis siehe Schweigepflicht Berufshaftpflichtversicherung siehe Haftpflichtversicherung Berufsordnung 11, 37, 59, 63, 67 Berührungsarzneimittel siehe Fiktivarzneimittel Beschlagnahmeverbot 651f. Bestattung fehlgeborener Kinder 803 Bestechlichkeit 491ff., 1679 Betäubungsmittel 1218f., 1577 Betäubungsmitteldelikte 494ff. Betäubungsmittelgesetz 494, 1162, 1184, 1543, 1577 Betreuung 317, 718, 820, 843, 852ff. Betreuungsverfügung 682, 692, 704 Betrug siehe Abrechnungsbetrug Beweiserleichterungen 152, 179, 379, 388, 517ff., 1488 – Befunderhebung, mangelnde 526 – Befundsicherung, fehlende 527 – Behandlungsfehler, grober 218, 529ff. – Dokumentationsmangel 523ff. – Einwirkung auf Beweismittel 528 – Organisationsmangel 388, 540 – Schadensschätzung 542 – voll beherrschbare Bereiche 541

– siehe auch Anscheinsbeweis Beweisführung 334, 360, 512ff. Beweislast 162, 170f., 173, 176ff. – Arzneimittelhaftung 1482 ff. – Arzneimittelzulassung 1254, 1269 – Arzthaftungsprozess 512ff. – Behandlungsfehler 514ff. – therapeutische Wirksamkeit 1235 Beweislastumkehr siehe Beweiserleichterungen Beweismittelmanipulation 528 Beweisvereitelung siehe Beweismittelmanipulation Beweisverfahren, selbständiges 510f. Bewusstloser 97, 262, 319, 350, 804ff. – Behandlung, ärztliche 97, 805, 807, 816 – Einwilligung 805 – medizinische Versuche 941, 958, 959, 973 BfArM siehe Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Blindversuch 923 Blut, Blutzubereitungen 1198, 1275, 1714ff. – Eigenblutanwendung 1725 – Eigenblutspende 1187ff. – Haftung 1728f. – HIV-Infektion 1186, 1532 – Spenderdokumentation 1706, 1722 Blutdepot 1707 Blutspende 864, 1187, 1681ff. BtMG siehe Betäubungsmittelgesetz Bulkware 1190 Bundesärztekammer 29 – Richtlinien für die ärztliche Sterbebegleitung 682 – siehe auch Ärztekammern Bundesbehörden 1401ff. Bundesgesundheitsamt 1402 Bundesinstitute 1401ff. – siehe auch Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – siehe auch Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin – siehe auch Paul-Ehrlich-Institut – siehe auch Robert-Koch-Institut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 1222, 1401 Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin 1401f. Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten siehe Robert-Koch-Institut Bundeskrebsregistergesetz 623f. Bundeszahnärztekammer 55

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Casum sentit dominus siehe Verlauf, schicksalhafter CE-Kennzeichnung 414, 1631ff., 1638 – siehe auch Medizinprodukte Charge, Arzneimittel 1202 Chefarzt 84, 87, 143ff., 374 – angestellter 392ff. – beamteter 148, 394 – Chefarztvertrag 143ff. – Haftung 392ff. – Honorar 145 Chimären 1149 Coma egressum siehe Hirntod Community Review 1021 – siehe auch Ethik-Kommission Compassionate use 957, 1147, 1210, 1265, 1288 Compliance siehe Mitverschulden Conformité Européenne siehe CEKennzeichnung Contergan-Fall 1164ff., 1480, 1524, 1531 Cross over 923 Datenschutz 607, 615ff., 621ff., 979, 1706, 1724, – Gesamtinteresse 648ff. – übermächtiges Einzelinteresse 647 – siehe auch Krebsregistergesetz Deckungsvorsorge (§ 94 AMG) siehe Pharmapool Deklaration – von Helsinki, Revidierte 10f., 799, 840, 930, 939, 995, 1002, 1733 – von Lissabon, Revidierte 12, 96, 1732 DES-Fälle 622, 647 Designerbabies 1147 Designerdrogen 1496, 1577 Diagnoseaufklärung 267 Diagnosefehler 177, 194, 202, 533 Diagnoseversuch 934 Diagnosevertrag 4, 20, 109, 126, 267 – siehe auch Arztvertrag Dienstbereitschaft der Apotheke 1588 – siehe auch Bereitschaftsdienst DIN-ISO-Normen 593, 599 Do-not-Resuscitate 665 – siehe auch Behandlungsverweigerung Dokumentation, Blutspende siehe Spenderdokumentation Dokumentationsmangel 523ff. – siehe auch Beweiserleichterungen Dokumentationspflicht 33, 116, 341ff., 523ff. – siehe auch Krankenunterlagen Doping 1219, 1547 Doppelblindversuch 482, 923, 942, 953, 1332 – siehe auch Arzneimittelprüfung

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Dosisfindungsstudie 963 Drittzertifizierung 1637 – siehe auch Medizinprodukte Drug monitoring 1314 Ehelichkeitsanfechtung siehe Vaterschaftsanfechtung Eid des Hippokrates siehe Hippokratischer Eid Eigenblutanwendung 1725 Eigenblutspende 1187 – siehe auch Blut, Blutzubereitungen Eigenwerbung siehe Werbung Einbecker Empfehlungen 683f. Einfuhrerlaubnis, Arzneimittel 1397, 1556, 1558, 1560 – siehe auch Arzneimittelimport Einsichtsrecht in Krankenunterlagen 326, 625ff., 1723 – siehe auch Krankenunterlagen Einwilligung 243f., 250ff., 940f., 1318f., 1326, 1697ff., 1718, 1720ff. – antizipierte 257, 260, 313, 1319 – Arzneimittelprüfung 1318ff. – Beschränkung auf bestimmten Arzt 307 – Betreuer 261 – Beweislast 545ff. – Bewusstloser 805 – Dokumentation 314ff. – Form 308ff. – bei Genomanalyse 1127 – Intensivbehandlung 664 – Minderjähriger 789 – mutmaßliche 262ff., 958 – Notfall 659 – Operationserweiterung 262, 660 – psychisch Kranker 822ff. Einwilligungsfähigkeit 259, 674, 685ff., 855 Einzelheilversuch siehe Individualheilversuch Eispende 776 Embryo, eingeforene 1146 Embryonenforschung 779 Embryonenschutz 778ff. Embryonenspende 776 Embryonentransfer 776 EMEA 1273, 1398ff. Empfängnisverhütung 732ff. Enquete-Kommission des Deutschen Bundestags, Bericht zur Genomanalyse 1127f., 1134, 1136 Entbindungspfleger 72 Enthaftung – Aufklärung und Einwilligung 347ff., 367 – Behandlungsfehler 224ff. – Beweisführung 562ff. – Krankenhausträger 417ff. – medizinische Versuche 991ff.

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– Schaden 465ff. Entlastungsbeweis 398, 402, 417 Entscheidungskonflikt, echter 333ff. Entwicklungsfehler 1121, 1519 – siehe auch Arzneimittelhaftung EPA siehe Europäisches Patentamt Epidemiologie 965 Erbinformation siehe Gene Erfüllungsgehilfenhaftung 85, 161, 165, 377, 402, 590 Erlanger Baby 668 Ersatzmutterschaft 769f. – siehe auch Leihmutterschaft Ermessen – ärztliches 52, 192f., 197f., 205, 220, 225, 282, 661, 797 – der Sorgeberechtigten 795 Ersatzmutterschaft siehe Leihmutterschaft Erstversorgung 655 Ethik 2, 11ff. Ethik-Kommission 918, 930, 999ff. – Arzneimittelprüfung 1011, 1026f., 1325, 1347ff. – Berichterstatter 1043 – Bildung und Besetzung 1032ff. – "freie" 1008 – Haftung 1069 – Medizinproduktegesetz 1012 – multizentrische Studien 1058 – öffentlich-rechtliche 1034 – paritätische 1020 – private 1008f. – Rechtsmittel gegen Entscheidungen 1067f. – Satzungen 1017 – Standardgleichheit 1061 – strafrechtliche Verantwortlichkeit 1076f. – Unabhängigkeit 1041 – Unterrichtung über unerwünschte Ereignisse 1062ff. – Verfahren 1039ff. – Vertraulichkeit 1053 – ZEKO (Zentrale Ethik-Kommission) 1023ff. – Zuständigkeit 1040 Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln siehe EMEA Europäisches Patentamt 868, 1024, 1432 Europazulassung 1273 – siehe auch Arzneimittelzulassung European Medicines Evaluation Agency siehe EMEA Euthanasie siehe Sterbehilfe Exkulpation siehe Entlastungsbeweis Experiment, wissenschaftliches 920, 922 – siehe auch Arzneimittelprüfung – siehe auch Versuch, medizinischer, am Menschen

Explantation 710ff., 861, 901, 905f., 969 – siehe auch Organspende – siehe auch Transplantation Export siehe Arzneimittelexport Extended Access Study 922, 925, 957

Facharzt 30, 34ff. Fachinformation, Arzneimittel 1381 – siehe auch Packungsbeilage Fahrlässigkeit 187 – siehe auch Behandlungsfehler – siehe auch Fehlleistung, medizinische – siehe auch Sorgfaltspflicht Fahrlässigkeit, medizinische – Legaltypen 208ff. – Phänomenologie 192 – Realtypen 193ff. – siehe auch Sorgfaltspflicht Faktischer Arztvertrag siehe Arztvertrag Fallpauschale 49, 85, 149, 594 Familienplanungsschaden 437, 443, 448 – siehe auch Unterhaltsschaden Fehlleistung, medizinische – generelle 204ff. – informatorische 207 – Organisation 205 – Schutz vor Selbstgefährdung 206 – Legaltypen 208ff. – Anfängeroperation 209 – Behandlungsfehler, grober 218 – Gruppenfahrlässigkeit 210ff. – Leitlinien und Richtlinien 215ff. – Übernahmeverschulden 208 – Wirtschaftlichkeitsgebot 220 – Zeitbezogenheit 213f. – Realtypen 193ff. – abweichende Behandlung 197 – begleitender Fehler 199 – Diagnosefehler 202 – Fehlmaßnahme 195 – Infektion 200 – Informationsmangel 201 – Mitteilung des Diagnose 202 – neuartige Behandlungsmethode 196 – Nichtbehandlung 194 – Übermaßbehandlung 198 – unterlassenen Verlaufsbeobachtung 203 – siehe auch Arzthaftung Fertigarzneimittel 1190, 1193, 1222, 1229f., 1232 – Zulassungspflicht 1222, 1229f. Fetozid, selektiver 743 – siehe auch Schwangerschaftsabbruch Fiktivarzneimittel 1193f., 1268 – siehe auch Arzneimittel Fingerabdruck, genetischer sog. 1130ff., 1139

Sachregister

Forderungsberechtigte 233 Formulare – bei Aufklärung 308, 310, 545 – Einwendungsverzicht 123 – Honorarabrede 88, 119f. – Patientenverfügung 697 – Verzichtserklärung 87 – Wahlleistung 111 Forschung, biomedizinische 917ff. – siehe auch Forschungsfreiheit – siehe auch Versuch, medizinischer, am Menschen Forschung, psychiatrische 838ff. Forschungsdaten 979, 1320 Forschungsfreiheit 16, 780, 918, 981, 996, 1009, 1069 Forschungsplan 938 – siehe auch Prüfplan Fortpflanzungsmedizin siehe Reproduktionsmedizin Fötus 445, 881, 1479 Freitod siehe Selbstmord Fremdbesitzverbot 1582 – siehe auch Apotheke Fremdbestimmung, interferierende 335 Gastarzt 153, 808ff. GCP siehe Good-Clinical-Practise Gebrauchshinweis 1504 Gebrauchsinformation siehe Packungsbeilage Gebrauchsmusterschutz 1413, 1658 – siehe auch Markenschutz – siehe auch Patentschutz Gebühreneinzugsstelle 221ff., 637 Geburtsvorgang, Fehler beim 537 Gefährdungshaftung – Arzneimittel 1365, 1476ff., 1490f. – siehe auch Arzneimittelhaftung – Gentechnologie 1119ff. – Heilbehandlung 184ff. – Maschinen, medizinische 409f. Gegenbeweis 523, 562 – siehe auch Enthaftung Gemeinsamer Bundesausschuss 596ff., 602 Gemeinschaftspraxis 81, 133ff., 138, 487 Gene, Patentierbarkeit siehe Patentschutz für Erbinformationen Genericum 1244, 1260, 1444ff. Genetischer Fingerabdruck 1130ff., 1139 Genomanalyse 1125ff. – Arbeitsrecht 1134ff. – Benda-Kommission, Bericht der 772, 779, 1127, 1144 – Enquete-Kommission des Deutschen Bundestages, Bericht der 1127ff., 1134, 1136

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– Familienrecht 1132f. – frühkindliche 1129 – Haftung 1141 – Historiographie 1140 – pränatale 1128 – Strafprozeß 1130ff. – Versicherungsrecht 1136ff. Gentechnikgesetz 1115ff. Gentechnologie 1115ff. – siehe auch Gefährdungshaftung – siehe auch Patentschutz Gentherapie 1142ff. – Keimbahntherapie 1142, 1144ff., 1430 – Patentierung siehe Patentschutz – somatische 1142f. Gentransfer 1142 Geräte, medizinisch-technische siehe Medizinprodukte Gerichtsgutachter 548f., 550ff., 556ff., 561, 833 Gerichtsstand 504f. Geschäftsführung ohne Auftrag 98, 100f., 122, 165, 262, 798, 805, 810 Geschäftsunfähiger 97f., 788, 813, 816, 821, 941, 1333 Geschlechtsumwandlung 785ff. Gesundheit 1, 3, 14, 25, 922, 934, 957, 967 Gesundheitsrecht 1, 9 Gesundheitswesen 138, 1029, 1183 Gesundheitszeugnis, Ausstellen e. unrichtigen 490 Gewebe 758, 873, 876, 881, 886, 891, 899, 906, 1187, 1197 Gewebegesetz 873, 1371 Gewebezubereitung 875, 894, 907, 1188f., 1197, 1371 Good-Clinical-Practice 1052 Good Samaritan Statutes 655 „Good Will“ 140 Grober Behandlungsfehler siehe Behandlungsfehler Grundlagenforschung 839, 1014, 1016f. Gruppenfahrlässigkeit 210 Gutachten 548ff., 550ff. Gutachter 548ff. – siehe auch Gerichtsgutachter Gutachter- und Schlichtungsstellen 568ff. Gutachterkommission 568ff. Güteverfahren, obligatorisches 578f. Haftpflichtversicherung – des Arztes 152f., 155f., 159 – des pharmazeutischen Unternehmers 1525, 1567 – der Mitglieder der Ethik-Kommission 1071

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Haftung – Apotheker 1602ff. – Belegarzt 150 – Chefarzt 392ff. – Ethikkommission 1069 – fehlerhafte Genomanalyse 1141 – Fehler in Fachliteratur 416 – Gentechnologie 1119ff. – Gutachter 559ff. – Heilhilfsberufe 400ff. – Heilpraktiker 69 – hoheitliche Behandlung 130 – Krankenhausträger 374ff. – Medizinprodukte 1668ff. – Organspende 908 – Sponsor 1365 – Träger der Schlichtungsstelle 590f. – Zahnarzt 358f. – siehe auch Arzneimittelhaftung – siehe auch Arzthaftung – siehe auch Medizinproduktehaftung – siehe auch Produzentenhaftung – siehe auch Staatshaftung Haftungsumfang – Schutzbereich der Norm 432ff. – Sorgfaltsausgleichung 436 – Zurechnungszusammenhang 435 Hämotherapie-Richtlinien 1688, 1705, 1715ff. Hauptpflichten des Arztes 114, 151 Hebamme 72f., 400 Heilauftrag 5, 14 Heilbehandlung siehe Arztvertrag Heilhilfsberufe 71ff. Heilkunde-GmbH 139 Heilmittelwerbegesetz siehe Werbung Heilpraktiker 64ff., 69ff. – Erlaubnis 64 Heilversuch 196, 482, 659, 929, 932, 957ff. – an Einwilligungsunfähigen 941, 958 – an Kindern 799ff. – an psychisch Kranken 820 – Begriff 957 – klinische Prüfung von Arzneimitteln 1331ff. – siehe auch Experiment, wissenschaftliches – siehe auch Versuch, kontrollierter klinischer – siehe auch Versuch, medizinischer, am Menschen heimlicher Vaterschaftstest 724, 750ff., 1033 Hersteller siehe Arzneimittelhersteller Herstellungserlaubnis, Arzneimittel 1366ff. Herstellungsfehler 1520 – siehe auch Arzneimittelhaftung Herztod 710ff. Hilfeleistung, unterlassene 447, 484 Hilfspersonal 399ff., 405, 609 Hippokratischer Eid 736, 1730

Hirntod 668, 710ff., 715, 877f. Hirntote, Versuch an 969 HIV 253, 278, 424, 520, 635 HIV, Infektion durch Blutprodukte 214, 1174, 1187, 1709 HIV-Hilfegesetz 1410, 1532 Homöopathie 15, 1309 – siehe auch Arzneimittel, homöopathisches Honorar 117f. Honorarabrede 119f. Honorarabtretung an Verrechnungsstelle 121ff., 483, 637, 645 Humanexperiment siehe Versuch, medizinischer, am Menschen Humanitäres Prinzip 321ff., 1334 – siehe auch Aufklärung Hybridbildung 778, 1149 ICSI-Methode 777 Impfversuch 953, 956 Implantat 453, 1618f., 1676 Implantation 601, 1188, 1674 – siehe auch Organspende – siehe auch Transplantation Import siehe Arzneimittelimport In-vitro-Diagnostik 1618, 1627 In-vitro-Fertilisation 772ff., 1146, 1371 Individualheilversuch 937, 958, 962 Infektion 200, 520, 536 Informationelle Selbstbestimmung, Recht auf 140, 633, 750, 1320 Informationsfehler 1510, 1521 – siehe auch Arzneimittelhaftung Informationslösung 872 – siehe auch Organspende – siehe auch Transplantation Informationsmangel 169, 201 – siehe auch Arzthaftung Informed consent siehe Aufklärung, Einwilligung Infusion 1714ff. Insemination, künstliche 724, 755ff. – anonyme 758 – heterologe 756f. – homologe 756 – inseminatio post mortem 760, 876 Institutional Review Boards siehe EthikKommission Intensivbehandlung 664ff. – Beendigung 666 – Einwilligung 664 – Kostendämpfung 667 – Schwangerschaft 668 Interferierende Fremdbestimmung 335 Internethandel mit Arzneimitteln 1387, 1563, 1593 – siehe auch Versand von Arzneimitteln

Sachregister

Interruptio siehe Schwangerschaftsabbruch Inverkehrbringen – von Arzneimitteln 1203f., 1372ff. – von Medizinprodukten 1631ff. IRB (Institutional Review Boards) siehe EthikKommission IVF siehe In-vitro-Fertilisation Jehova, Zeugen -s 258, 270, 659, 680, 697ff., 707, 1721, 1729 Jugendliche 788ff. – siehe auch Minderjährige Kartell 1561 – siehe auch Arzneimittelimport Karzinogenität 1121 Kassenarzt 4, 79ff., 141 – Vertragsverhältnis 79ff. – Zulassung 30ff. Kassenärztliche Vereinigung 79, 130, 233 Kassenarzturteil des BVerfG 31 Kassenpatient, Arztvertrag 97 Kastration 730 – siehe auch Sterilisation Kausalität – adäquate 428f. – psychische 334 – Reserveursache 431 Kausalitätsstudie 966 Kausalzusammenhang – Adäquanz 428 – Arzneimittelhaftung 1428 – Behandlungsfehler, grober 218 – Reserveursache 431 – Schaden 279 – Schutzbereich der Norm 432ff. – Sorgfaltsausgleichung 436 – Unterbrechung 429f., 1608 – Zurechnungszusammenhang 435 Keimbahntherapie 1144, 1430, 1442 – siehe auch Gentherapie Keimbahnzellen 1144, 1442 Keimzellenspende – siehe Eispende – siehe Samenspende Kind als Schaden – siehe Familienplanungsschaden – siehe Unterhaltsschaden Kinder 788ff. – siehe auch Minderjährige Kinderrechteverbesserungsgesetz 762 Klinik siehe Krankenhaus Klonen 778, 1148 Kohortenstudie 936 Koma, irreversibles 710, 712, 877 Kombinationspräparate 1156, 1237 – siehe auch Arzneimittel

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Konformitätsbewertungsverfahren siehe CEKennzeichnung Konkurrentenklage 1244 Konkurrenzklausel 60 Konsiliararzt 154, 397 Konstruktionsfehler siehe Entwicklungsfehler Kontrahierungszwang 96 Kontrazeptiva siehe Antibabypille Kontrollgruppe 482, 839, 843f., 923f., 942, 944 – siehe auch Testgruppe – siehe auch Versuch, medizinischer, am Menschen Konzession 46f., 139 – siehe auch Apotheke Koordinierungsstelle 892, 895f. – siehe auch Transplantation – siehe auch Vermittlungsstelle Körpermaterial, menschliches 970 Körperteile 857ff. – gewerblicher Rechtsschutz 865ff. – künstliche 869ff. – natürliche 859ff. Körperverletzung 479ff., 604 Kosmetika 996, 1215, 1612 Kostentragungsrisiko siehe Aufklärungspflicht, wirtschaftliche Krankenakten siehe Krankenunterlagen Krankengeschichte 609, 647 – übermächtiges Einzelinteresse 647 – siehe auch Krankenunterlagen Krankengymnast 72 Krankenhaus 46ff. – Mitteilungspflicht nach dem Transplantationsgesetz 896 – Organisationspflichten 51f., 609 Krankenhausarzt 32 Krankenhausaufnahmebedingungen 92f. – Anwendung der §§ 305ff. BGB 92 – Sektion 719f. – siehe auch Krankenhausvertrag Krankenhausplan 49f. Krankenhausträger 82f. – Haftung 974ff. – ambulante Behandlung 84 – eigenes Verschulden 375 – fremdes Verschulden 377 – Organisationsverschulden 540 Krankenhausvertrag 82ff. – Allgemeine Geschäftsbedingungen 76f. – Arztzusatzvertrag 90f., 93, 103, 393 – Fallpauschalen 49, 85 – gespaltener Arzt-Krankenhaus-Vertrag 93f., 393 – Pflegesatz 49, 85, 280 – Sonderentgelte 85 – totaler 85 – siehe auch Arztvertrag

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Sachregister

Krankenkasse 30, 75, 79, 366 – siehe auch Forderungsberechtigte – siehe auch Sozialversicherungsträger Krankenpflegehelfer 72 Krankenpfleger 72 Krankenschwester 72 Krankenunterlagen 69, 605ff. – Alternativaufzeichnungen 610 – Anspruch auf Mitteilung 632 – Aufbewahrung 611 – Beschlagnahmeverbot 652 – Datenschutz 615ff. – duale Dokumentation 610 – Einsichtsrechte 625ff. – der Angehörigen, Erben 628f. – der Ärztekammer 633 – des Chefarztes 146 – des Rechnungshofes 633 – gegenüber Psychiatern 627 – Inhalt 630 f. – Umfang 626 – siehe auch Dokumentaionsmangel Krankenversicherung siehe Krankenkasse Krankenversicherungsschutz, fehlender 105ff. Krebsmaus 868, 1429, 1432 – siehe auch Patentschutz Krebsregistergesetz 623f. – siehe auch Datenschutz Kryokonservierung 768 Kunstfehler 157ff., 194, 283 – siehe auch Behandlungsfehler Künstliche Körperteile siehe Körperteile Kunstregeln, ärztliche siehe Standard, ärztlicher Landesärztekammern siehe Ärztekammern Landeszahnärztekammern siehe Zahnärztekammern Langzeitstudie 948, 950, 1315 Lebensmittel 1212f. Lebensverlängernde Maßnahmen, Ablehnung 665, 667 – siehe auch Behandlungsverweigerung Leerpräparat siehe Placebo Leibesfrucht siehe Embryo Leichenschau siehe Sektion Leichenversuche 968 Leichnam 716, 718, 720, 884 – Persönlichkeitsrecht, nachwirkendes 877 Leihmutterschaft 725, 769 – siehe auch Ersatzmutterschaft Levomethadon 1218 – siehe auch Methadon Liquidationsrecht 147f., 396, 399 Living will 677

Markenschutz, Arzneimittel 1413ff., 1447ff., 1560 Maschinen, medizinische siehe Medizinprodukte Massengill-Katastrophe 1221 Massenschaden 462 Masseur 72 Medical devices siehe Medizinprodukt Medikament siehe Arzneimittel Medizinische Versorgungszentren 53ff. – Haftung 57 – Organisationsform 55f. Medizinisch-technischer Assistent 72, 401 Medizinprodukte 1012, 1183, 1217 – aktive/nichtaktive, Definition 1617ff. – Anwendung 1651ff. – Anzeigepflicht 1661 – Beobachtungs- und Meldesystem 1664 – Betrieb 1651ff. – CE-Kennzeichnung 414, 1631ff., 1638 – siehe auch Zertifizierung – Errichtung 1651ff. – Instandhaltung 1663 – Inverkehrbringen 1631ff. – Konformitätsbewertungsverfahren 1613, 1632 – Überwachung 1659ff., 1662 – Zertifizierung – Benannte Stellen 1638 – Drittzertifizierung 1657 – Ethik-Kommission 1012, 1644ff. – klinische Prüfung 1639ff. – Selbstzertifizierung 1636 – Unrechtmäßige Anbringung einer CEKennzeichnung 1660 – siehe auch Medizinproduktegesetz Medizinprodukteberater 1665 Medizinproduktegesetz 1060 Medizinproduktehaftung 1668ff. – in Kanada 1676 – in den USA 1676 – Produkthaftung 1669 Medizinprodukteprüfung 1639ff. – an Minderjährigen 1640 – an Schwangeren 1640 – Probandenversicherung 1642 Medizinproduktestrafrecht 1667f. Medizinrecht, Begriff 1 Mehrbetriebsverbot 1552 – siehe auch Apotheke Mehrlingsschwangerschaft 743 – siehe auch Fetozid, selektiver Menschenwürde 10, 632, 668, 716, 725f., 758, 778, 783, 867, 883, 1125, 1144 – Übereinkommen Menschenrechte und Biomedizin 10, 783, 841, 1734

Sachregister

Methadon 1218 Mifegyne 1384, 1575 Mikroorganismen und Arzneimittelpatente 1427f. – siehe auch Patentschutz Minderjähriger 98, 788ff. – Aufklärung 317, 788ff. – Behandlung, ärztliche 97, 99 – Einwilligung 317, 789 – klinische Studien 943 – medizinische Versuche 798 – Missbrauch des elterlichen Sorgerechts 795 – Nichterreichbarkeit des Vormundschaftsgerichts 797 – Nichterreichbarkeit der Sorgeberechtigten 798 – Zustimmung der Sorgeberechtigten zur Behandlung 793 Mitteilungspflicht nach dem Transplantationsgesetz 896 – siehe auch Transplantation Mittel, kosmetische 1163, 1187, 1215 Mitverschulden 541f. Monographie 1261, 1268f. Monopräparat 1237, 1268 MTA siehe medizinisch-technischer Assistent Multizentrische Studien 1058ff. Mutmaßliche Einwilligung siehe Einwilligung Mutterschaft 747 Nachzulassung, Arzneimittel 1268ff. Nahrungsergänzungsmittel 1213 Nasciturus 485, 732, 802, 816 Naturheilkunde siehe Homöopathie Naturheilmittel siehe Arzneimittel, homöopathisches Nebenpflichten – des Arztes 115, 608, 632 – des Patienten 124, 451ff. Nebensortiment 1578 – siehe auch Apotheke Nebenwirkungen 1199, 1226, 1297, 1305ff., 1355 – siehe auch Arzneimittel – siehe auch Wechselwirkungen Negativliste 1552 Negligent release 650, 830 Neuzulassung, Arzneimittel 1251 Nichtaufklärung 321ff. Nichtbehandlung 169, 194, 363, 449 Nichteinwilligung 321ff. Niederlassung – als Apotheker 1581 – als Arzt 29 Nondum conceptus 1480

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Notfall, medizinischer 654ff. – Haftung 633 – Vereinbarung einer Vertretung 89 Notfalldienst 37, 39 – siehe auch Bereitschaftsdienst Notstand 479, 797, 836, 904, 912, 1210, 1230, 1265f. – siehe auch compassionate use Nutzen-Risiko-Abwägung 960 Obduktion siehe Sektion Obliegenheiten – des Arztes 116 – des Patienten 124, 451ff. – siehe auch Mitverschulden Off-Label-Use 1287, 1392, 1512, 1606 Off-Label-Use, erlaubter 1288 Off-Label-Use, notwendiger 1289f. Off-Label-Use, verbotener 1291f. Off-Label-Verordnung siehe Off-Label-Use Ombundsgremien siehe Ombuds-Kommission Ombuds-Kommission 918, 1078ff. – Einordnung 1086ff. – Funktionen 1083ff. – Haftung 1111 – Herkunft 1080ff. – Rechtszug 1104ff. – Sanktionen 1108ff. – Verfahren 1091ff. – Verfassungsmäßigkeit 1088ff. Operationsbericht 523 Operationserweiterung 262, 264, 313, 660 Operationsfehler 169 Organ siehe Organspende Organhaftung 392 Organhandel 477, 781, 870 Organisation des Krankenhauses Organisationsmangel 388, 540 – siehe auch Beweiserleichterungen Organisationspflicht 377, 378, 918, 954 – primäre 378f. – sekundäre 380 Organisationsverschulden 223, 378, 388, 391 Organspende 870ff. – Auskunftspflicht 885 – Ersatzanspruch 908ff. – nächste Angehörige 880 – Lebender 887, 886 – Notstand 904 – Persönlichkeitsrecht, fortwirkendes 879 – Pflicht zur Spende 905 – Rückübertragung 891 – Strafrecht 912 – Todesnachweis 882 – Verfahren 892ff. – Widerspruchs-, Informations-, Zustimmungslösung 872

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Sachregister

– Würde 883 – siehe auch Transplantation Organtransplantation 870ff. – siehe auch Transplantation Orphan drug 1209, 1286, 1456 Packungsbeilage 1199, 1249, 1261, 1370, 1378ff. Pandemie 956, 1267, 1337 Parallelimport, Arzneimittel 1276, 1453, 1559 – siehe auch Arzneimittelimport Partnerschaftsgesellschaft 81, 138, 556 Patentamt, europäisches 865f., 868, 1432 Patentschutz 665ff. – für Arzneimittel 1413ff., 1417ff. – Heilverfahren 1419 – Lebewesen 1429ff. – Mikroorganismen 1427f. – Professorenprivileg 1438 – Sachpatent und Verfahrenspatent 1416ff. – Zweitanmeldung 1441 – zweite Indikation 1416, 1424ff. – für Erbinformationen 865 – für Körperteile 865ff. – für Medizinprodukte 1658 Patient – ausländischer 813 – Beweiserleichterungen im Arzthaftungsprozess 512ff. – siehe auch Beweiserleichterungen – Einsichtsrecht in Krankenunterlagen 625ff. Patientendaten 122, 523, 605ff., 615 – siehe auch Datenschutz – siehe auch Krankenunterlagen Patienteninformation, Arzneimittel siehe Packungsbeilage Patientenkartei 140, 330 Patiententestament 313, 665, 677, 692 Patientenverfügung 685ff. – Referententwurf 706ff. – siehe auch Betreuungsverfügung – siehe auch Patiententestament – siehe auch Vorsorgevollmacht Paul-Ehrlich-Institut 1399, 1401 Peer Review 1019 – siehe auch Ethik-Kommission Persönlichkeitsrecht 173, 248, 305, 445f., 668 – Analogversuche 968 – Aufklärung 342, 480 – Einsichtsrecht 626, 629 – Einwilligung 480 – Genomanalyse 1140 – Körperteile, natürliche 859ff. – Kryokonservierung 768 – psychologisches Experiment 967 – Schweigepflicht 634 – Sektion 566, 716ff.

Perte d’une chance 421 Pflegesatz 19, 85, 280 Pflichtverletzung, vertragliche (§ 280 Abs. 1 BGB) 160f., 166ff. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung 1247, 1302, 1309 – siehe auch Arzneimittelprüfung Pharmapool 1525 Pharmazeutischer Unternehmer 1205 Phase I bis Phase IV 1304ff. – siehe auch Arzneimittelprüfung Physiotherapeut 37, 71ff. PID siehe Präimplantationsdiagnostik Pille siehe Antibabypille Pille danach siehe Mifegyne Pilotstudie 962 PKH siehe Prozesskostenhilfe Placebo 923, 930, 936, 942, 952 Placeboeffekt 1234 Placebostudie 952 Präimplantationsdiagnostik 783ff. Präklusion 506ff. Pränatale Genomanalyse 1128 Praxisgemeinschaft 137 Praxisübernahme 60, 140ff., 142 Prima-facie-Beweis siehe Anscheinsbeweis Prinzip, humanitäres siehe humanitäres Prinzip Privatgutachten 548, 550, 555, 558 Privatliquidation 112, 143f., 145, 148 Privatpatient 4, 77, 79, 87, 107, 281 Privatrecht, inernationales 988ff. Probandenauswahl 971f. Probandenversicherung 929, 961, 963, 990, 994 – für Arzneimittelprüfung 983, 1339ff., 1395 – für Medizinprodukte 1641f. Probandenvertrag 987, 1335 Produkthaftung – siehe Arzneimittelhaftung – siehe Medizinproduktehaftung Produktionsfehler siehe Herstellungsfehler Produzentenhaftung – Antibabypille 734 – Arzneimittel 1514ff. – Maschinen, medizinische 412ff. Professorenprivileg 1438 Prozesskostenhilfe 580f. Prüfplan 938, 954, 1063, 1312, 1315 Prüfung, klinische – von Arzneimitteln siehe Arzneimittelprüfung – von Medizinprodukten siehe Medizinprodukteprüfung Prüfung, pharmakologisch-toxikologische 1247, 1302, 1309 Prüfungsphasen, Arzneimittelprüfung 1304ff.

Sachregister

Prüfungsplan siehe Prüfplan Prüfpräparate, Kennzeichnung von 1330 Psychiater 627, 826 Psychiatrie siehe Forschung, psychiatrische Psychiatrisches Testament 825 Psychisch Kranker 820ff. – Behandlung, ärztliche 826ff. – Einsichtsrecht in Krankenunterlagen 834 – Einwilligung u. Aufklärung 822ff. – Interessen der Familienangehörigen 831 – medizinische Versuche 839 – psychiatrische Forschung 839ff. – psychiatrisches Testament 825 – Schweigepflicht 835ff. – sexuelle Beziehung zwischen Arzt und Patient 829 – Suizid und Selbstschädigung 845ff. – Warnung Dritter durch den Arzt 830 Psychologie, klinische Experimente 967 Psychotherapeut, psychologischer 71 Qualitätsaufklärung 279 Qualitätsmanagement 596, 599 Qualitätssicherung 30, 52, 592ff. Randomisierung 924, 940 Rauschmittel siehe Betäubungsmittel – substituierte 1218 Rechtskraft 231, 507, 748, 754 – entgegenstehende 231, 507 Rechtsmedizin, medizinische Experimente 968 Rechtsschutzversicherung siehe Haftpflichtversicherung Rechtsweg 33, 75, 1066, 1067, 1244, 1358, 1406 Refertilisation 729 Reimport, von Arzneimitteln 1276, 1370, 1452, 1560 – siehe auch Arzneimittelimport Reproduktionsmedizin 724ff. Research protocol siehe Prüfplan Respondeat superior 374 Retortenbaby siehe Insemination, künstliche Revidierte Deklaration von Helsinki 10f., 799, 840, 930, 939, 995, 1002, 1005ff., 1733 Revidierte Deklaration von Lissabon 12, 96, 1732 Rezeptpflicht siehe Verschreibungspflicht Richtlinie – der Bundesärztekammer für ärztliche Sterbebegleitung 682 Risikoaufklärung 266, 273 RKI siehe Robert-Koch-Institut Robert-Koch-Institut 117f., 749, 1143 Rückgriff siehe Regreß

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Sachpatent 1416 Sachverständiger, ärztlicher 549, 551, 561 Samenbanken 768 Samenspende 758, 761, 766 Schaden – Art des Ersatzes 464 – bei Aufklärungspflichtverletzung 449ff. – bei fehlender Einwilligung 449ff. – immaterieller 442 – Kausalität 335 – materieller 419f. – Sorgfaltsausgleichung 436 – Sozial- 463 – Verlust einer Chance 421 – Vermögensschaden, reiner 420 – siehe auch Beweislast – siehe auch Haftungsumfang – siehe auch Mitverschulden Schadensanlage 431 Schadensrechtsänderungsgesetz siehe Schuldrechtsreform Schadensschätzung 542 Scheinpräparat siehe Placebo Schicksalhafter Verlauf 225 Schiedsverfahren 567 Schlichtungsstellen 567ff. – Anspruchsflut 585 – Bindungswirkung 575, 584 – Haftung 590 – Vergleich 577 Schmerzensgeld 131, 134, 165, 211, 342, 365, 422ff., 1073, 1343 – Arzneimittelhaftung 1476 – Arzthaftung 422ff. – Aufklärungspflichtverletzung 425, 449f. – Ausgleichsfunktion 423ff. – Genugtuungsfunktion 423 – Sterilisation, fehlgegangene 729 Schnellzulassung, Arzneimittel 1153, 1247f. Schuldformen 186ff. Schuldrechtsmodernisierungsgesetz siehe Schuldrechtsreform Schuldrechtsreform 132, 164ff., 185, 456 Schutzbereich der Norm siehe Haftungsumfang Schwangerschaft – in der Intensivbehandlung 668 Schwangerschaftsabbruch 735ff., 784 – Haftung bei Fehlgehen 744 – Information der Patientin 742 – bei Minderjähriger 741 – Rechtsstellung des Ehemannes bzw. Vaters 740 – selektiver Fetozid 743 – Strafbarkeit des Schwangerschaftsabbruchs 485

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Sachregister

– Werbung für den Schwangerschaftsabbruch 498 Schweigepflicht 121, 140, 483, 552, 556, 606f., 634ff. – bei Praxisübernahme 637 – Konsequenzen 638ff. – psychisch Kranker, bei Behandlung 835ff. – Sozialgeheimnis 620 – Strafrecht 483 – Verzicht 642 – siehe auch Einsichtsrecht – siehe auch Zeugnisverweigerungsrecht Second opinion siehe Diagnosevertrag Sektenanhänger 814ff. Sektion 92, 716ff. – gesetzliche Anordnung 717 – nachwirkendes Persönlichkeitsrecht 720 Sektionsklausel 92, 721ff. Sekundärschaden 539 Selbstbestimmungsrecht 269, 279, 285, 343, 450, 480, 632, 685, 822 – informationelles 140, 625, 750, 1133, 1320 Selbstmedikation 1391 Selbstmord 262, 652, 671, 826ff. Selbstschädigung 206, 845, 847 Selbstversuch 973ff. Selbstzertifizierung 1636 – siehe auch Medizinprodukte Selektiver Fetozid 743 – siehe auch Schwangerschaftsabbruch Self-determination-Act 18 – siehe auch Bewußtloser Sequenzialstudie 950 Serienschaden siehe Massenschaden Serious events committee siehe Studienbegleitkommission – siehe auch Qualitätsmanagement Sexualmedizin 714ff. Sicherheitsaufklärung 266 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 1665 – siehe auch Medizinprodukte Silikonimplantat siehe Implantat Somatische Gentherapie 1443 – siehe auch Gentherapie Sonderentgelt 85 Sorgerecht, Missbrauch 795 Sorgfaltsausgleichung 230 – siehe auch Haftungsumfang – siehe auch Kausalität Sorgfaltspflichten des Arztes siehe Fahrlässigkeit, medizinische Sozialdaten 620 Sozialgeheimnis 620 Sozialschaden 233, 463

Sozialversicherungsträger 79, 117, 207, 229, 233, 366, 777, 955, 1119, 1386 – siehe auch Forderungsberechtigte Spenderdokumentation 1706 – siehe auch Blut, Blutzubereitungen Spermieninjektion, intrazytoplasmatische (ICSI) 777 – siehe auch Reproduktionsmedizin Spezialisierung 33ff., 210, 415 Spirale 784 Staatshaftung 130, 832 – Arzneimittelzulassung 1409ff. – bei hoheitlicher Behandlung 130 – benannte Stellen 1668 – BfArM 1245 – Ethik-Kommission 1069 – Notfall 663 – Psychiater 830ff. – Schlichtungsstelle 590 – Zwangsbehandlung 129, 404 Stammzellforschung 780, 1150 Stammzellgesetz 778ff., 1150 Stammzellimport 781 Standard, ärztlicher 184, 188, 213f., 548, 1711 – grober Behandlungsfehler 218 – Wirtschaftlichkeitsgebot 220 Standardbehandlung 482, 592, 799, 839, 921 Standardgleichheit 1061 – siehe auch Ethik-Kommission Standardzulassung 1230, 1261 – siehe auch Arzneimittelzulassung Standesrecht 11, 38, 121, 155, 344, 634 stationäre Behandlung 86 Sterbebeistand 669 Sterbehilfe 669ff. – aktive 669ff., 675 – Alternativentwurf eines Gesetzes über Sterbehilfe 673f. – Behandlungspflicht bei schwerstgeschädigten Neugeborenen 683f. – im Ausland 671f. – mittelbare 669, 678 – passive 669, 677 – Richtlinien der Bundesärztekammer für ärztliche Sterbebegleitung 682 – unterlassene 680 Sterbenachhilfe 669 Sterbender siehe Todkranker Sterilisation 729ff. – Anscheinsbeweis 522 – Einwilligungsunfähige 731 Strafgefangener 851, 958 – Arzneimittelprüfung, klinische 977 – siehe auch Anstaltsinsassen Strafrecht 470ff. – Arzneimittel 1533ff.

Sachregister

– internationales 477 – Organhandel 477ff., 912ff. Strafrechtsreform 501 Streitgegenstand 231, 506ff. Studienbegleitkommission 918 Stufenplanverfahren 1283ff. – siehe auch Arzneimittelüberwachung Substitution – Arzneimittelabgabe 1218, 1385, 1543, 1597 – Suchtbehandlung 1218 Suchtbehandlung 1218 – siehe auch Methadon Suchtkranker 206 – Substitutionsbehandlung 1218 Suizid siehe Selbstmord Surrogatmutterschaft siehe Leihmutterschaft Täterschaft, unklare 221 Teamwork 399 Technische Assistenten in der Medizin 72, 401 Technische Geräte siehe Medizinprodukte teilstationäre Behandlung 86 Telemedizin 24, 808 Teratogenität 1221 Testallergen 1198, 1202, 1246ff. Testament, psychiatrisches 825 Testgruppe 844, 923f., 946, 1306, 1343 – siehe auch Kontrollgruppe Thalidomid 1164, 1531 – Auswirkungen in England und den USA 1169ff. – siehe auch Contergan-Fall Therapiefreiheit 21, 1588 Therapiekontrolle siehe Therapiestudie Therapiemaximierungsstudie 1299, 1304 Therapiestudie, vergleichende 936ff. – Abbruch 951 – Abbruchkriterien 946 – Einwilligung und Aufklärung 940ff. – Pobandenversicherung 947 – Prüfplan 938 – Strafbarkeit 953 – Studienbegleitkommission 948 – Trendaufklärung 950 – Veröffentlichungsklausel 949 – siehe auch Forschung, medizinische – siehe auch Versuch, kontrollierter klinischer Therapieversuch 921 Tierarzt 62ff. Tierärztekammer 63 Tierschutz 371, 373, 995 Tierschutzbeauftragter 997 Tierversuche 995ff. Tissue-Engineering 1150a Tod 713f. Todeszeitpunkt 710ff. Todkranker 669 – medizinische Versuche 955

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Totschlag 479ff., 675 Tötung auf Verlangen siehe Sterbehilfe, aktive Tötung, fahrlässige 479ff. TPG siehe Transplantationsgesetz Tranfusionsrecht 8, 1681ff. Transfusionswesen 1681ff. Transplantation – Gesetzesentwürfe 872f. – Hirntod 710ff. – Koordinierungsstelle 895 – Mitteilungspflicht der Krankenhäuser 869 – nicht durchbluteter Gewebe 906 – Vermittlungsstelle 897 – Widerspruchs-, Informations-, Zustimmungslösung 872 – Xeno-Transplantation 916 – siehe auch Organspende Transplantationszentren 893 Transsexuelle siehe Geschlechtsumwandlung Trendaufklärung 950 – siehe auch Arzneimittelprüfung Übereinkommen Menschenrechte und Biomedizin 1734 Übermaßaufklärung 327 Übermaßbehandlung 169, 198, 681 Übermaßwarnung 1506 Übernahmeverschulden 208 – siehe auch Fahrlässigkeit übertragene Aufgabenerfüllung 401 Unavoidably unsafe products 1474 Unfruchtbarmachung siehe Sterilisation Unlauterer Wettbewerb siehe Werbung, Wettbewerbsrecht Unterbringung siehe Zwangsunterbringung Untergebrachte siehe Anstaltsinsassen Unterhaltsschaden 437ff. – Geburt geschädigter Kinder 445ff. – Geburt gesunder Kinder 442ff. – Grundsatzfragen 437ff. – wrongful conception 448ff. Unterlassene Hilfeleistung 447, 484 Unternehmer, pharmazeutischer 1205 Unvorhersehbarkeit 227 Urkundenfälschung 609 Vaterschaft 748f. Vaterschaftsanfechtung 705ff., 762ff. Vaterschaftsfeststellung 724, 748f. Vaterschaftstest siehe heimlicher Vaterschaftstest Verbraucherschutz, Arzneimittelrecht siehe Werbung Verbringungsverbot im internationalen Arzneimittelrecht 1562 – siehe auch Arzneimittelimport

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Sachregister

Verdächtigung, falsche (§164 StGB) 500 Verfahrenspatent 1416, 1417f. Verifizierungsstudie 964 Verjährung 455ff. – Hemmung 583 Verlauf, atypischer 564 Verlauf, schicksalhafter 225 Verlaufsaufklärung 268 Verlaufsbeobachtung, fehlerhafte 203 Vermittlungsstelle für Organe 897 – siehe auch Koordinierungsstelle – siehe auch Transplantation Verrechnungsstelle siehe Gebühreneinzugsstelle Verrichtungsgehilfenhaftung 91, 376 Versand von Arzneimitteln 1373, 1382, 1387ff., 1563, 1575, 1582 – innerdeutscher 1592 – europäischer 1593 – internationaler 1594 – Internethandel mit Arzneimitteln 1387, 1563, 1593 Verschreibungspflicht 1184, 1238, 1250 Verschulden 161ff. Verschuldensvermutung, § 280 Abs. 1 Satz 2 BGB 176ff. Verschwiegenheitspflicht siehe Schweigepflicht Versicherer siehe Krankenkasse Versicherung – siehe Haftpflichtversicherung – siehe Probandenversicherung Versicherungsrecht, internationales 988ff. Versuch, kontrollierter klinischer 923ff. – siehe auch Arzneimittelprüfung – siehe auch Experiment, wissenschaftliches – siehe auch Therapiestudien, vergleichende – siehe auch Versuch, medizinischer, am Menschen Versuch, medizinischer, am Menschen – an Bewusstlosen 940, 958 – an Einwilligungsunfähigen 940, 958 – an Hirntoten 969 – an Minderjährigen 976 – an psychisch Kranken und Behinderten 975 – an Sterbenden 974 – an Strafgefangenen 977 – Anwendungsbeobachtung 963 – Diagnosestudie 959 – Dosisfindungsstudie 963 – Epidemiologie 965 – Kausalitätsstudie 966 – Kontrolle siehe Ethik-Kommission – Leichenversuche 968 – menschliches Körpermaterial 970 – Pilotstudie 962

– Selbstversuch 978 – Therapiekontrolle 963 – Verifizierungsstudie 964 – siehe auch Arzneimittelprüfung – siehe auch Experiment, wissenschaftliches – siehe auch Forschung, medizinische – siehe auch Heilversuch – siehe auch Versuch, kontrollierter klinischer Versuch, therapeutischer 934 – siehe auch Heilversuch Verträglichkeitstest 959 Vertrag zwischen Forscher und Patient 987 Vertragsarzt 30ff., 79 – Strafbarkeit 487, 493 – Vertragsarztsitz 54 Vertriebsweg, Arzneimittel 1384 Vertriebswegeverordnung 1627 Verwahrte siehe Anstaltsinsassen Verwechslungsgefahr, Arzneimittelmarke 1450 vollstationäre Behandlung 86 Vorsorgeregister 701 Vorsorgevollmacht 692ff., 701, 702ff. Vorteilsannahme 491f., 1679 Wachstation 664 – siehe auch Intensivbehandlung Wahlarzt 112 Wahlleistung 87f., 90, 96, 111 Warnhinweis 1379, 1460, 1479, 1505 Wash out siehe Ausschwemmperiode Wechselwirkungen 1155, 1251, 1281, 1306, 1476 – siehe auch Nebenwirkungen Weiterbildung 33ff., 473 Weltärztebund siehe Deklaration Werbung 11, 38 – als Straftat 496ff. – der Apotheke 1579 – des Arztes 41ff. – des Heilpraktikers 68 – des Zahnarztes 60 – für Arzneimittel 1457ff. Wettbewerbsrecht – Apotheken 1574 – Arzneimittelverkehr 1466 Widerspruchslösung 872 – siehe auch Organspende – siehe auch Transplantation Willensbeschränkte 1333 Wirksamkeit, therapeutische 1234ff., 1306 – siehe auch Arzneimittelprüfung Wirtschaftlichkeitsgebot 220 Wissenschaftsfreiheit siehe Forschungsfreiheit Wrongful birth siehe Unterhaltsschaden Wrongful conception 438, 448ff. Wrongful life 447

Sachregister

– siehe auch Unterhaltsschaden Würde siehe Menschenwürde Xeno-Transplantation 916 Zahnarzt 58ff., 109, 182, 207 – Hafung 356ff. Zahnärztekammern 59 Zahnfüllwerkstoffe 1619 – siehe auch Amalgam ZEKO siehe Zentrale Ethik-Kommission Zentrale Ethik-Kommission 843, 999, 1023ff., 1358 – siehe auch Ethik-Kommissionen Zentrale Kommission für die biologische Sicherheit 1118 Zertifizierung – von Arzneimitteln 1557 –siehe auch Arzneimittelimport – von Medizinprodukten 1636ff. – siehe auch Medizinprodukte Zeugnisverweigerungsrecht 552, 604, 651f., 1662 – Schweigepflicht des Arztes 37, 121, 140, 483, 552, 556, 606f., 634ff. – siehe auch Medizinproduktegesetz Zeugen Jehovas 258, 270, 659, 680, 697ff., 707, 1721, 1729

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ZKBS siehe Zentrale Kommission für die biologische Sicherheit Zulassungsbeschränkung, Kassenärzte 30ff. Zulassungskommission für Arzneimittel 1238 Zulassungspflicht für Arzneimittel siehe Arzneimittelzulassung Zurechnungszusammenhang siehe Haftungsumfang Zustimmungslösung 872 – siehe auch Organspende – siehe auch Transplantation Zwangsbehandlung 128, 377, 403, 689, 849ff., 852ff. Zwangsisolation 128, 403 Zwangsmitgliedschaft – Ärztekammer 11, 29 – Krankenkasse 79 – Tierärztekammer 63 – Zahnärztekammer 59 Zwangsunterbringung 403, 849ff. Zweitanmeldung 1123, 1255, 1259, 1441 – siehe auch Arzneimittelzulassung – siehe auch Patentschutz Zweite Indikation, Arzneimittelpatente 1416, 1424 Zweites Abtreibungsurteil des BVerfG 438ff.