Il sistema di gestione per la Qualità in Pneumologia: Aspetti applicativi del modello ISO 9001: 2000 nell'ottica dell'Azienda Sanitaria

(ollana Ouallta in Pneumologia

Curatori Roberto Walter Dal Negro Massimo Farina

R.W. Dal Negro) M. Farina) S. Tognella

II sistema di gestione per la Qualita in Pneumologia Aspetti applicativi del madelia ISO 9001 :2000 nell'attica dell'Azienda Sanitaria

~Springer

Curatori della Collana ROBERTO WALTER DAL NEGRO

MASSIMO FARINA

Divisione di Pneumologia Ospedale Orlandi ULSS 22 Regione Veneto Bussolengo, Verona

EmmeEffe Management & Formazione Milano

Questo volume

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VitalAire Italia Spa

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ISBN-lO 88-470-0437-3 ISBN-13 978-88-470-0437-5 Quest'opera e protetta dalla legge sui diritto d'autore. Tutti i diritti,in particolare quelli relativi alia traduzione, alia ristampa, all'utilizzo di illustrazioni e tabelle, alia citazione orale, alia trasmissione radiofonica 0 televisiva, alia registrazione su microfilm 0 in database , 0 alia riproduzione in qualsiasi altra forma (stampata 0 elettronica) rimangono riservati anche nel caso di utilizzo parziale. La riproduzione di quest 'opera, anche se parz iale, eammessa solo ed esclusivamente nei limiti stabiliti dalla legge sui diritto d'autore, ed e soggetta all'autorizzazione dell'editore. La violazione delle norme comporta Ie sanzioni previste dalla legge. L'utilizzo in questa pubblicazione di denominazioni generiche, nom i commerciali, marchi registrati, ecc., anche se non specificatamente identificati, non implica che tali denominazioni 0 marchi non siano protetti dalle relative leggi e regolamenti. Responsabilita legale per i prodotti: I'editore non pub garantire I'esattezza delle ind icazioni sui dosaggi e I'impiego dei prodotti menz ionati nella presente opera. Illettore dovra di volta in volta verificarne I'esattezza consultando la bibliografia di pertinenza.

Coordinamento redazionale: Anna Riccardi Progetto copertina: Massimiliano Caleffi Impaginazione: Marco Lorenti Stampato in Italia: Lineadue - Marnate (VA)

Presentazione

Solo pochi anni fa si e aperto uno scenario del tutto inedito per il nostro mondo sanitario: quello della politica per la Qualita, Da allora, termini come "accreditamento", "certificazione", "procedure e istruzioni operative", "non conformita" , "gestione per processi" hanno iniziato a far parte dellessico quotidiano di tutti noi. Inizialmente la classe medica ha subito questa nuova fase evolutiva del ruolo medico, denunciando un evidente disagio nei confronti dei gestori sanitari e delle direzioni strategiche, certamente assai pili familiari con tali problematiche e siffatte terminologie. II primo strumento formativo in tal senso fu messo a disposizione della Specialista Pneumologo nel 2001 (La gestione per la Qualita in pneumologia Aspetti applicativi secondo il modello ISO 9001:2000); la pubblicazione del volume contribul in modo significativo a divulgare e a chiarire molti degli aspetti reiativi al mondo della Qualita anche nel nostro ambito specialistico. Da allora diven nero infatti pili familiari e furono meglio compresi gli scopi e i vantaggi reali dell'adozione della cultura del Miglioramento Continuo della Qualita, sia dal punto di vista tecnico-professionale che organizzat ivo. Negli anni a seguire si sono moltiplicate le iniziative formative su scala nazionale ed e diventato via via sempre pili accettato il principio che solo mediante un tale approccio e possibile raggiungere quegli obiettivi che, nel frattempo, Assessorati Regionali e Direzioni Generali ci hanno richiesto e continuano a chiederci con sempre maggior forza. Tra questi obiettivi troviamo ad esempio la grande attenzione alIa definizione di responsabilita organizzative, la conformita delle azioni alIa norrnativa e aIle direttive vigenti, 10 sviluppo e la definizione dei rapporti con gli utenti e con le altre strutture sanitarie, la consapevolezza di operare in un "sistema" ove l'effetto di ogni azione coinvolge in modo evidente tutti gli elementi del sistema stesso, l'attivazione e il mantenimento di un sistema incentivante per tutto il personale, il dar origine e rafforzare (ove gia esistente) sistemi interni di autoverifica e miglioramento, il consentire una migliore allocazione delle risorse e un preciso controllo della fornitura e dei costi. Questo volume rappresenta I'evoluzione culturale di quel primo, e allora inedito, contributo del 2001: anche quest'ultima opera e infatti orientata all'applicazione della "Cultura della Qualita" in ambito pneumologico, avendo pero questa volta, come obiettivo primario, quello di una vision globale, ove l'Unita Operativa di Pneumologia si inquadra nell'ottica pili completa e complessa dell'Azienda Sanitaria cui essa appartiene.

R. w: Dal Negro

Indice

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Presentazione 1. Gli otto principi per la Ouallta: I'approccio e la gestione per processi

R.W. D AL N EGRO, M. FARINA 1.1 PRIMO PRINCIPIO: ORGANIZZAZIONE ORIENTATA AL CLIENTE-UTENTE 1.2 SECONDO PRINCIPIO: LEADERSHIP 1.3 T ERZO PRINCIPIO: COINVOLGIMENTODEL PERSONALE 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8

Q UARTO PRINCIPIO: APPROCCIO BASATO SUI PROCESSI Q UINTO PRINCIPIO: COMPRENSIONE E GESTIONE DEI PROCESSI SESTO PRINCIPIO: MIGLIORAMENTO CONTINUO SETTIMO PRINCIPIO: DECISIONI BASATE SU DATI DI FATTO O TTAVO PRINCIPIO: RAPPORTI DI RECIPROCO BENEFICIO CON I FORNITORI

2. "sistema di gestione per la Qualita ISO 9001 :2000 per la Pneumologia nel contesto dell' Azienda Sanitaria

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2 3 3 4 8 10 10 11

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R. W. D AL N EGRO, M. FARINA 2.1 IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA Q UALITA

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2.2 2.3

18 27

R ESPONSABILITA DELLA DI REZIONE G ESTIONE DELLE RISORSE

2.4 R EALIZZAZIONE DEL PRODOTTO - EROGAZIONE DELLA PRESTAZIONE

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2.5

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M ISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

3. ll percorso per fa certificaz ione

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S. TOGNELLA Appendice - Termini e definizioni

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Letture consigliate

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1.Gli otto principi per la Oualita: I'approccio e la gestione per processi R. W OafNegro, M. Farina

Indipendentemente dal fatto che l'Unita Operativa di Pneumologia risulti collocata in un contesto regionale dove vengono applicati modelli organizzativi (quali l' accreditamento della Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, il Canadian Council on Health Services Accreditation, i modelli regionali collegati alla riforma Ter D.lgs. 229/99 e l'applicazione del modello ISO 9001:2000), qui di seguito approfondiremo alcuni principi di carattere gestionale comuni a tutte le organizzazioni, in particolare quelle san itarie. In occas ione dell'ultimo aggiornamento del modello ISO 9000 avvenuto nel l'anno 2000, il "Gruppo di lavoro ISO 'I'C 176", che ha redatto la nuova norma, ha deciso di esprimere gli otto principi di gestione per la Qualita (Figura 1) che stanno alla base dei contenuti delle norme per la Qualita. I suddetti principi sono stati elaborati in occasione della prima della stesura della norma ISO 9001:2000, poiche rappresentano i capisaldi della gestione per la Qualita. Sulla base di questi principi, il gruppo di lavoro ha sviluppato il contenuto della norma collegando i requisiti a uno 0 piu principi della gestione per la Qualita, Gli otto principi per la Qualita, in effetti, sono validi indipendentemente dal fatto che si applichi il modello ISO 9001:2000 0 qualsiasi altro modello organizzativo. Di seguito sono stati analizzati gli otto principi di gestione per la Qualita e

Organiuazione orientata aldiente-utente

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2

Rapporti di reciproco beneficio con ifornitori

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Leadership 3

Decisioni basate sudatidifatto

Coinvolgimento del personate

Miglioramento continuo

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Approccio basato suiprocessi

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Comprensione e gestione deiprocessi

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Fig. 1. Gli otto principi di gestione per la Qualita

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sono forniti alcuni spunti metodologici per la loro applicazione, con particolare riguardo ai principi n. 4 "approccio per processi" en. 5 "gestione per processi". Tuttavia, prima di effettuare una panoramica sugli otto principi e opportuno considerare il contesto nel quale si opera e la prospettiva dei nostri interventi: dal punto di vista dell'Azienda Sanitaria nel suo complesso, piuttosto che da quello della singola Unita Operativa di Pneumologia. Nelle considerazioni che faremo, terremo conto della prospettiva della Pneumologia nel contesto aziendale . 1.1 Primo principio: organizzazione orientataal c1iente-utente

"Le organizzazioni dipendono dai clienti e dovrebbero comprenderne le esigenze presentiefuture, rispettarne i requisiti e mirare a superare Ie aspettative dei clienti stessi" Se vogliamo che abbiano "valore", le prestazioni sanitarie che siamo in grado di erogare devono rispondere alle esigenze dei pazienti-utenti, 0 meglio al potenziale bacino di utenza del territorio di competenza. A tal fine risulta necessario eseguire delle ricerche relative ai determinanti della salute, oppure definire i target verso i quali prevalentemente orientare la nostra organizzazione sanitaria. E quindi necessario individuare la tipologia dei clienti che accedono all'Unita Operativa . I clienti possono essere: soggetti esterni pazienti degenti cittadini utenti che usufruiscono di prestazioni ambulatoriali medici di medicina generale committenti di ricerca, istituti convenzionati ecc. soggetti interni medici di altre Unita Operative, come nel caso delle consulenze specialistiche. Oltre alle sopracitate tipologie di clienti pin tradizionali, la Pneumologia ha peraltro altri interlocutorilclienti, definiti come "parti interessate" 0 stakeholder: i vertici delle proprie Direzioni strategiche aziendali. II primo passo di gestione per la Qualita e rappresentato, infatti, dall'identificazione dei clienti. La condivisione della strategia con gli stakeholder favorisce l'aumento delle probabilita di successo del piano assistenziale dell'Azienda Sanitaria al quale la Pneumologia partecipa gia fin dall'epoca della contrattazione del budget. L'identificazione delle "parti interessate" rappresenta il punto di partenza per la definizione delle loro esigenze. Sara ora necessario, per ogni tipologia 0 categoria di parti interessate, identificare le loro necessita ed esigenze attuali e future . L'analisi dei bisogni sanitari e uno dei fattori di cui tener conto all'interno del processo di pianificazione strategica, per consent ire di individuare gli obiettivi strategici e i relativi obiettivi operativi dell'Azienda Sanitaria in senso generale, e della Pneumologia pin in particolare.

Gli otto principi per la Oualita

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Per soddisfare il principio di organizzazione orientata al cliente,l'ultima fase erappresentata dalla rilevazione della Qualita percepita.Per questo aspetto enecessario progettare, pianificare e attuare la rilevazione sistematica della soddisfazione dei clientiutenti, al fine di poter attivare Ie eventuali e piu opportune azioni di miglioramento. 1.2 Secondo principio: leadership

II principio legato alla leadership si rivolge alla Direzione, 0 meglio ai diversi livelli direttivi all'interno della struttura sanitaria, rappresentati dai Direttori di presidio ospedalierio, di distretto territoriale, di dipartimento e, nel nostro caso, alla Direzione dell'Unita Operativa di Pneumologia.

"I capi devono stabi/ire unita di intent! e indirizzi all'interno dell'organizzazione" Nell'intento di applicare questa principio enecessario attivare Ie seguenti azioni: tenere in considerazione le esigenze di tutte le parti interessate; definire e stabilire una chiara visione del futuro dell'organizzazione, nel nostro caso in che modo puo e deve la Pneumologia contribuire alla vision dell'Azienda Sanitaria di appartenenza; definire obiettivi misurabili e stimolanti che segnino il cammino per raggiungere i traguardi espressi nella vision e condivisi con la Direzione aziendale; fornire, in accordo con le Direzion i sovraordinate , Ie necessarie risorse, I'addestramento e la liberta di agire con responsabilita al fine di raggiungere gli obiettivi predefiniti; stimolare, incoraggiare e riconoscere i contributi forniti dal personale nelle diverse attivita e azioni messe in atto all'interno dell'organizzazione. Se evero che con tale principio si evidenzia l'impegno delle Direzioni aziendali nel definire le strategie da seguire sulla base di una pian ificazione strategica, non si puo prescindere dal fatto che la Direzione della struttura possa, compatibilmente con il proprio ambito di responsabilita, fungere , in ogni caso, da guida e riferimento anche nei contesti sanitari qualora Ie Direzioni aziendali non siano dotate di piani e programmi specificatamente strutturati. 1.3 Terzo principio: coinvolgimento delpersonale

Questo principio supporta la convinzione diffusa, rna non sempre attuata, che un'organizzazione si sviluppa e genera valore, nel nostro caso prestazioni pneumologiche di qualita, solo con il coinvolgimento di tutto il personale.

"II personale a tutti i livelli costituisce I'essenza dell'organizzazione e il suo coinvolgimento permette di metterea disposizione Ie sue abilita per l'organizzazione" Al fine di applicare tale principio e necessario attivare le seguenti azioni: diffondereal personale l'importanza del proprio ruolo e del proprio contributo all'interno dell'organizzazionee nei processi di erogazionedelle prestazioni sanitarie;

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affidare al personale l'incarico e la responsabilita per risolvere quei problemi che quotidianamente emergono durante 10 svolgimento delle attivita, eseguire la valutazione delle prestazioni del personale rispetto agli obiettivi e traguardi definiti; sviluppare un ambiente di lavoro che stimoli Ie esperienze, Ie conoscenze e Ie competenze; discutere e condividere apertamente problemi e situazioni critiche che si possono presentare. II personale deve essere sempre piu coinvolto e informato circa la strategia e gli obiettivi dell'Azienda e, in particolare, di quella dell'Unita Operativa di Pneumologia, poiche cosl si accresce la sua partecipazione attiva alIa stesura dei piani necessari per raggiungere gli obiettivi annuali della propria Unita Operativa. Questi sono i fondamentali elementi caratterizzanti la gestione e il funzionamento dell'Azienda sanitaria e che prevedono il pieno coinvolgimento del personale. 1.4 Quarto principio: approccio basato suiprocessi

Questo principio rappresenta la vera e grande innovazione della norma ISO 9001:2000.

"Un risultato desiderata si ottiene can maggiorefficienza quando Ie relative risorse e attivita sanagestite come un insieme di attivita correlate a interagenti, che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita" I primi passi verso l'applicazione dell'approccio per processi sono rappresentati: dalla definizione di "processo" dalle modalita per identificare i "processi" utilizzando metodi strutturati. II "processo" e rappresentato da una sequenza di attivita correlate e interagenti finalizzate a uno specifico risultato finale rappresentato dall'output (Figura 2). II significato di output e correlato al valore aggiunto generato dal processo stes-

Processo Apparecchiature

Persone Metodi Ambiente

-

Materiali

Lo scopo del processo equello di aggiungere valore Fig. 2. Rappresentaz ione del processo

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Gli otto principi per la Ouallta

so: quest'ultimo presenta maggior valore quando dimostra maggior qualita e maggiore capacita di servizio (valutabile dal cliente-utente del processo) e se avviene con minori tempi e costi del processo stesso (valutabile dall'organizzazione). Un elemento importante e particolarmente innovativo, inserito ed enfatizzato dall'approccio per processi, e la diversa visione delle responsabilita del personale che opera nel processo. Come rappresentato nella Figura 3, di fatto si passa dal concetto consolidato di "mansione" a quello pin evoluto e attivale di "responsabilita", quest'ultima definita nel contesto di un processo codificato e orientato al raggiungimento di un risultato comune. In mer ito al secondo aspetto, quello cioe relativo alle modalita per identificare i processi utilizzando metodi strutturati, e fondamentale tenere presente che e opportuno: definire le attivita necessarie per ottenere i risultati desiderati; stabilire chiaramente le responsabilita per la gestione delle attivita principali; analizzare e misurare Ie potenzialita delle attivita principali; individuare le interfacce delle attivita principali tra le diverse funzioni della stessa Azienda Sanitaria e tra le diverse funzioni di quella particolare Unita Operativa, nella fattispecie quella pneumologica; mettere a fuoco i fattori (le risorse, i metodi, i materiali) in grado di migliorare le principali attivita dell'organizzazione; valutare i rischi, le conseguenze e l'impatto delle attivita sui clienti, sui fornitori e sulle altre parti interess ate. Tali aspetti, che a prima vista possono sembrare di facile attuazione, richiedono, invece, un radicale cambiamento culturale da parte delle organizzazioni sani tarie. A tale profondo cambiamento non sono chiamate solo le aziende sanitarie nel

Indicatori

Responsabilita nei processi in funzione del risultato

Attivita in funzione della mansione

Attivita infunzione degli obiettivi del processo

Fig. 3. Da man sione a responsabili ta nell'ottic a del valore

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loro complesso, rna soprattutto i componenti dei singoli servizi e delle singole Unita Operative, che per lungo tempo hanno operato come strutture a cornpartimenti stagni, prevalentemente concentrate sulloro specifico obiettivo e con una limitata attenzione aIle possibili e reciproche interazioni. Di fatto si e venuto cost a sviluppare e a giustificare quello che la pili moderna letteratura internazionale sulle organizzazioni aziendali definisce "regno funzionale". I'elernento che contribuisce ad amplificare "l'effetto regno" edato dal fatto che quando si parla dei reparti, dei servizi, delle Unita Operative 0 in generale delle strutture sanitarie, si eportati a pensare che i lora "clienti" siano unicamente i cittadini-utenti. In realta oltre a questo genere di cliente, che potremmo definire come cliente esterno 0 cliente finale, vi e un'altra tipologia di cliente, altrettanto importante: quella del cliente interno, vale a dire del cliente appartenente alIa stessa struttura sanitaria (per esempio, la Direzione generale, le altre Unita Operative, il Provveditorato,I'Economato ecc.). In ogni attivita critica del processo di produzione di un prodotto e/o di erogazione di un servizio esiste, infatti, la funzione del "fornitore" e quella del "cliente": il soddisfacimento delle esigenze di ognuno di questi soggetti intermedi crea un processo di Qualita che rappresenta la imprescindibile premessa per la creazione di un sistema di gestione per la Qualita, La mancanza di comunicazione e collaborazione tra fornitori e clienti interni ricadra fatalmente sui clienti finali, cioe sui cittadini-utenti. In questa dinamica ritroviamo naturalmente il rapporto tra l'Unita Operativa di Pneumologia e le altre Unita Operative fornitrici (per esempio, Cardiologia, Radiologia, Laboratorio Analisi, Anatomia Patologica, ecc.). Solamente sulla base di accordi chiari tra Ie singole Unita Operative e tra queste e Ie Direzioni sovraordinate, e possibile attivare processi e percorsi di Qualita, quindi totalmente indirizzati verso l'utente. E peraltro evidente che la stessa Unita Operativa di Pneumologia, oltre che nella posizione di cliente, si pub trovare anche in quella di fornitore: basta pens are, per esempio, aIle consulenze pneumologiche 0 aIle prove funzionali eseguite a favore di utenti ricoverati presso altre Unita Operative (Cardiologia, Medicina ecc.). l' Azienda Sanitaria pub essere vista, infatti, come una macro-organizzazione 0 un unico macro-processo, al cui interno vi sono altri processi e attivita, contraddistinti da diverse azioni tra loro collegate, ognuna delle quali produce a sua volta "valore aggiunto" come riferito nella Figura 4. I'Azienda Sanitaria pub quindi essere intesa come un sistema integrato dove coesistono e cooperano sottosistemi (le Unita Operative) tra lora collegati in una "catena del valore" orientata al cliente. Da un punto di vista generale si pub infatti affermare che sono i processi a generare valore e non le singole Unita Operative. II processo assistenziale raramente si avvia e si conclude nella singola Unita Operativa, rna attraversa una 0 pili realta delle stessa Azienda. In questa modo il valore generato non dipende unicamente dalla singola Unita Operativa rna e rappresentato dalla sommatoria dei valori generati da tutte le singole funzioni/aree aziendali coinvolte. L'Unita Operativa di Pneumologia, infatti, con Ie sue attivita coinvolge 0 pub

Gli otto principi per la Oualita

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Fig.4. II valore egenerato dai processi, non dalle singole strutture

coinvolgere trasversalmente diverse Unita Operative, diventando uno degli elementi centrali e determinanti per il miglioramento continuo della Qualita (MCQ) delle prestazioni dell'intera struttura sanitaria. Tuttavia, per attuare il miglioramento continuo in una struttura sanitaria complessa (I' Azienda), per creare cioe piu valore nel servizio sanitario erogato agli utenti, occorre incrementare il valore dei singoli processi che compongono i suddetti sottosistemi (reparti, servizi ecc.). Pertanto, per governare ogni processo, cosi come nel caso del processo di gestione della consulenza specialistica, nella gestione dell'ossigenoterapia domiciliare ecc., occorre tenere presente che nella "catena del valore" una stessa Unita Operativa funge contemporaneamente da fornitore e da cliente. Solitamente, la forte attenzione suI malato distoglie 10 sguardo da queste interazioni e la non facile e talvolta ridotta comunicazione tra le diverse organizzazioni operanti nella struttura complica la gestione, gia di per se complessa, dei processi assistenziali. Alcune di queste difficolta si possono, infatti, collegare al basso livello di conoscenza dell'impatto che le proprie attivita possono avere sulle attivita e sulle prestazioni delle altre Unita Operative. Al fine di garantire il governo dei processi, un elemento fondamentale el'individuazione del responsabile (anche definito owner) del processo stesso. Tali aspetti saranno approfonditi nel Capitolo 2, dove sara fatta anche una distinzione tra le tipologie di processo (principale, di supporto, di Azienda Sanitaria, di Unita Operativa) che puo essere utile per colloquiare in maniera sempre piii efficace con le Direzioni Aziendali. Al fine di raggiungere il risultato atteso puo, quindi, risultare utile discrimina-

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re i processi assistenziali i cui risultati sono dipendenti totalmente dall'Unita Operativa di Pneumologia da quelli i cui risultati dipendono invece dalla collaborazione tra tutte le Unita Operative interessate nel processo di diagnosi e cura . Tale distinzione risulta particolarmente utile per poter pili proficuamente orientare le proprie risorse e decisionalita negli ambiti di specifica competenza.

1.5 Quinto principia: comprensione e qestionede;process; Questo principio

euna diretta conseguenza di quello precedente.

"ldentlficare, capire e gestire un sistema di processi interconnessi per perseguire determinati obiettivi, contribuire all'efficacia ed efficienza dell'organizzazione" Al fine di applicare questo principio e necessario attivare Ie seguenti azioni: identificare i processi propri della Pneumologia; capire le correlazioni tra i processi che compongono il sistema, nel nostro caso la Pneumologia inserita nel contesto dell'Azienda Sanitaria di appartenenza; definire i ruoli e le responsabilita del personale coinvolto nel raggiungimento degli obiettivi del processo; definire gli obiettivi e individuare Ie attivita specifiche dei processi che contribuiscono al raggiungimento dei traguardi; sottoporre il sistema a continue misure e valutazioni allo scopo di migliorare in modo continuativo le attivita e le prestazioni. Con l'applicazione del precedente principio, i processi sono stati classificati in primari e di supporto, argomento che sara approfondito nel Capitolo 2. Gestione per processi

Ora e necessario passare alla "gestione per processi", orientandosi maggiormente verso aspetti metodologici e di risultato.

Identificare

Gestire

Elenco dei processi

'''''PO Fig. 5. La comprensione dei processi nel contesto della loro misura

Gli otto principi per la Oualita

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Quanto sopra illustrato risulta evidente dalle prime parole dell'enunciato del principio "identificare, capire e gestire" come rappresentato nella Figura 5, dove e schematizzato anche come obiettivo finale, rna non ultimo, il concetto di "misura dei processi". Da quanta descritto sopra si evince che la gestione dei processi non si limita alIa loro rappresentazione grafica, che peraltro li esprime secondo le correlazioni e in diagrammi di flusso, rna si estende alIa "vera" comprensione e misura degli stessi, al fine di determinare la capacita di raggiungere 10 scopo per il quale il processo esiste. L'analisi dei dati che scaturiscono dagli indicatori derivati dal monitoraggio dei processi suggerira il tipo di intervento pili pertinente da adottare, che potra essere rappresentato dal mantenimento, dal miglioramento, dal ridisegno e/o dalla riprogettazione del processo stesso. E evidente che l'applicazione della "gestione dei processi" presuppone un radicale cambio di cultura che richiede tempo e pratica di lavoro. Questo sara il frutto di un profondo cambiamento che, a sua volta, presuppone una cultura dei processi e non una visione per funzioni gerarchiche. Uno strumento utile per la gestione del "cambiamento" e il "Cicio di Deming" o ciclo PDCA - Plan, Do, Check, Act (Figura 6). Tale strumento consente di stabilire gli obiettivi di miglioramento e di attuare Ie azioni definite attraverso i seguenti passaggi: identificazione e definizione del problema analisi del problema attraverso la raccolta e analisi dei dati identificazione delle cause probabili scelta e pianificazione delle contromisure realizzazione/introduzione dei cambiamenti conferma del risultato desiderato standardizzazione.

Plan • Stabilire gli obiettivi ei processlperfornire risultati conformi ai requisiti del c1ienteeaile politiche dell'organizzazione

Cosa fare? Come farlo? 2--

Check

Do Fare quanto pianificato

Fig.6. II cicio PDCA

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• Dareattuazione ai processl Check . Monitorare emisura re i processi eiprodottiafronte delle politiche, degli obiettivi edei requisiti relativi ai prodotti eriportarne irisultati

Act

• Adottare azioni per migliorare in modo continuo Ie prestazioni dei processi

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1.6 Sesto principio: miglioramento continuo

Tra i principi ispiratori non poteva certamente man care il concetto di miglioramento continuo.

"II miglioramento continuo deve essere un obiettivo delle organizzazioni" Al fine di applicare tale principio in una struttura sanitaria, e in particolare nell'Unita Operat iva di Pneumologia, e necessario attivare le seguenti azioni: incoraggiare e supportare la cultura del miglioramento continuo del sistema organizzativo, dei processi e dei prodotti/prestazioni; sviluppare le competenze sui metodi e strumenti per perseguire il miglioramento continuo; definire traguardi e obiettivi per il miglioramento continuo; promuovere la misurazione dei risultati e l'introduzione dei cambiamenti; riconoscere al personale il lavoro per il miglioramento della Qualita svolto all'interno dell'organizzazione. Questo

e il miglioramento day-by-day, riportato nella Figura 7.

1.7 Settimo principio: decisioni basate su dati di fatto

Le parole talvolta convincono, rna sono le evidenze che supportano le decisioni costruttive e durature.

"Ledecisioni efficaci sono basate su dati di[atto"

Miglioramento a piccoli passi

Fig. 7. Correlazione tra PDCA e miglioramento continuo

Gli otto principi per la Ouallta

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Al fine di applicare il principio e necessario: verificare e assicurarsi che i dati e le informazioni utilizzati per prendere le decisioni siano sufficientemente accurati e affidabili; fare in modo che i dati e le informazioni necessarie per prendere le decisioni siano accessibili al personale coinvolto; eseguire le analisi dei dati e delle informazioni utilizzando metodi validi e affidabili; prendere decisioni e definire le azioni basandosi su analisi di fatti reali, come supporto all'esperienza e all'intuizione. In termini generali, questa principio aiuta l'Unita Operativa di Pneumologia a comprendere che l'esperienza e l'intuizione non sono sufficienti a far prendere decisioni, rna devono essere supportate da dati di fatto. Questo implica la necessita di definire un sistema di misura delle performance aziendali allo scopo di supportare le scelte, motivare i comportamenti e monitorare 10 stato di salute della propria organizzazione. 1.8 Ottavo principio: rapportidi reciproco beneficio con i fornitori

L'ultimo degli otto principi enfatizza il fatto che un rapporto di reciproco beneficio tra l'organizzazione e i suoi fornitori migliora le loro abilita a creare valore. Tale principio si applica maggiormente in un'ottica aziendale piuttosto che di singola Unita Operativa, riguardando prevalentemente attivita e processi governati dalle Unita Operative aziendali quali l'Economato.

2.11 sistema di gestione per la Oualita ISO 9001 :2000 per la Pneumologia nel contesto dell'Azienda Sanitaria R. Lv. Dal Negro, M. Farina

2.1 II sistema di gestione per la Oualita II sistema di gestione per la Qualita erappresentato schematicamente nella Figura 1. II modello contiene i "requisiti generali" che descrivono i principi a cui si ispira il sistema, i requisiti per la gestione della documentazione di supporto nonche i quattro macro-processi: 1. II macro-processo relativo alla responsabilita della Direzione chiede alla Direzione della struttura sanitaria interessata, nel nostro caso l'Unita Operativa di Pneumologia, di definire la politica della Qualita sulla base delle esigenze e delle aspettative dei clienti e dei requisiti di legge applicabili alle prestazioni offerte. Dopo aver definito la politica della Qualita, e necessario definire gli obiettivi specifici (per es. annuali); per ogni obiettivo e necessario inoltre effettuare la pianificazione delle attivita per il suo raggiungimento e deter min are i

Miglioramento continuo del sistema di gestione per la Ouallta

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Responsabilitil della Direzione

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Fig. 1. II modello ISO 9001:2000

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compiti e le responsabilita delle risorse umane dedicate. Viene chiesto inoltre alla Direzione della Pneumologia di effettuare un riesame periodico (per es. annuale) del proprio sistema di gestione. 11 riesame e inteso come attivita di verifica del raggiungimento degli obiettivi annuali e di definizione dei nuovi obiettivi. Nel corso del riesame vengono proposte inoltre delle azioni di miglioramento rivolte ai processi aziendali critici. 2. Dopo aver definito il percorso da seguire (politica della Qualita , obiettivi e pianificazione delle attivita), troviamo il macro-processo relativo alla gestione delle risorse. La gestione delle risorse prevede che Ie risorse vengano identificate e messe a disposizione al fine di attuare e migliorare i processi di gestione aziendali. 3. Per quanto riguarda il macro-processo di realizzazione del prodotto, il model10 ISO 9001:2000 chiede di definire e governare tutti i processi di erogazione della prestazione: dalla prenotazione delle prestazioni (per es. tramite il CUP Centro Unico Prenotazioni, 0 direttamente presso il Reparto) , alla dimissione ecc. 4. Per ultimo, rna non perche di minore importanza, troviamo il macro-processo relativo aIle misurazioni, all' analisi e al miglioramento. Viene chiesto di misurare e monitorare: • la soddisfazione dei clienti • l'andamento dei processi • la conforrnita delle prestazioni offerte • l'applicazione del sistema di gestione della Qualita attraverso gli audit interni. I dati ottenuti dalle misure e dai monitoraggi sono analizzati allo scopo di valutare l'efficacia delle attivita intraprese per il raggiungimento degli obiettivi definiti. Prima di descrivere l'applicazione dei requisiti dei 4 macro -processi del model10 ISO 9001:2000 in ambito pneumologico e nel contesto dell'Azienda Sanitaria, ci soffermiamo brevemente sui requisiti generali e della documentazione che fanno da cornice all'applicazione del modello (Figura 2).

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Requisiti relativi alia documentazione

Fig. 2. Correlazione tra i requ isiti generali e della documentazione e i requisiti dei 4 macro-processi

15

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

2.1.1 Requisiti generali AlIa luce degli otto principi ispiratori della norma ISO 9001:2000, l'Unita Operativa di Pneumologia deve identificare e rendere noti i pro cessi di cornpetenza e il relativo governo. A tale scopo e necessario individuare e rappresentare, anche graficamente, i processi e Ie loro interazioni. Occorre pertanto identificare i processi pneumologici, correlandoli a quelli dell'Azienda Sanitaria di competenza. Per contestualizzare i processi della Pneumologia nella struttura sanitaria occorre tenere presente come sono codificati i processi nelI'ambito dell'Azienda. I processi possono infatti essere divisi in due diverse categorie (Figura 3): i processi primari e i processi di supporto. I processi primari sono quelli a maggior impatto poiche producono un risultato direttamente percepito dal cliente-utente. Spesso, inoltre, risultano oggetto della valutazione della Qualita percepita, direttamente dall'Unita Operativa di Pneumologia 0 dall'Ufficio Relazioni con il Pubblico. II risultato di tali processi assistenziali viene infatti utilizzato dal cliente-utente per valutare e scegliere l'Azienda Sanitaria alIa quale rivolgersi per richiedere Ie prestazioni di cui necessita. Nel constesto dell' Azienda Sanitaria dove opera la Pneumologia possono essere classificati come processi primari: • la diagnosi, il ricovero e la cura medica in regime di elezione e urgenza • la diagnosi, il ricovero e la cura chirurgica in regime elezione e urgenza • il Day hospital • il Day surgery • Ie attivita ambulatoriali. I processi di supporto sono invece quei processi necessari per la gestione dell'Azienda Sanitaria, in quanta forniscono risorse e condizioni operative indi-

Soddisfazione del c1iente interno

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Processo primario

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Necessita del c1iente interno Fig.3. Correlazione tr a pro cessi prim ari e processi di supporto

16

spensabili per il buon funzionamento dei processi primari. A differenza di questi ultimi , i processi di supporto non sono tutti direttamente visibili dal cliente-utente dell'Azienda e/o dell'Unita Operativa di Pneumologia in termini di risultato percepito, rna sono necessari per il funzionamento dell'organizzazione e spesso risultano di pari importanza. Nell'Azienda Sanitaria possono cssere codificati: • processi di supporto di area sanitaria, quali quelli relat ivi alIa Radiologia, al Laboratorio Analisi, all'Anatom ia Patologica, alIa Farmacia ecc., • processi di supporto di area tecnico-amministrativa, quali gli approvvigionamenti, la gestione delle risorse umane, la gestione del patrimonio ecc. Tale classificazione facilita la mappatura dei processi

0

macro-processi a livel-

10 di azienda in generale e, in particolare, nel contesto dell'Azienda Sanitaria. Seguendo le modalita di rappresentazione proposte da Porter, cio pub essere illustrato nella Figura 4. E opportuno che ogni macro-processo identificato sia scomposto in processi. Questo maggior dettaglio risultera utile ai diversi livelli direzionali (Direzione dei Presidi Ospedalieri, Direzione dei Distretti Territoriali, Direzione dei Dipartimenti, Direzione dell'Unita Operativa - nel nostro caso, della Pneumologia) per eseguire un'analisi puntuale dei processi finalizzata al monitoraggio delle prestazioni di competcnza.

Processi tecnico-amministrativi disupporto

Gestione risorse umane Gestione approvvigionamenti Gestione beni eservizi Gestione investimenti finanziari Ecc.

Degenza medica

Degenza chirurgica Processi primari

Day hospital Day surgery Visita ambulatoriale

Processi sanitari di supporto

Prestazioni diagnostiche Ecc.

Fig.4. Esempio di mappatura dei macro-processi a livello di Azienda Sanitaria

II sistema di gestione per la Ouallta in Pneumologia

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Una volta inquadrati i processi a livello di Azienda Sanitar ia, si pub passare all'identificazione dei processi e delle loro interazioni in una struttura di Pneumologia. Un esempio di scomposizione dei pro cessi della Pneumologia pub essere il seguente: • ricovero e cura • diagnostica funzionale • endoscopia bronchiale e toracica • biologia respiratoria • visite ambulatoriali e consulenze specialistiche • gestione territoriale della tubercolosi • gestione dell'ossigenoterapia domiciliare (OTLT) • centro anti-fumo • ricerche cliniche • altro. Tale fase rappresenta un passo fondamentale per il governo dei processi e pub essere effettuata in forma descrittiva 0 con altre modalita, tra le quali una delle pili utili per la visione d'insieme risulta la lora rappresentazione grafica (per es.Figura 5). 2.1 .2 Requisiti relativi alia documentazione

n requis ito relativo alla documentazione si riferisce alla documentazione di sup porto del sistema di gest ione per la Qualita. Spesso questa aspetto viene vissuto negativamente come il "lato burocratico" dell'approccio ISO 9000. In realta , tale requisito deve essere inteso come evidenza delle regole defin ite e che si intendono utilizzare per il governo dei proce ssi. Tali regole sono generalmente documentate in un manuale della Qualita, in procedure gestionali e operative, nonche in istruzioni operative (per quanta

Diagnostica strumentale Endoscopia bronchiale Laboratorio di biologia respiratoria

Visite ambulatoriali econsulenze specialistiche

~============::> ~===============:::> Processo di ricovero e cura

Gestione OTLT

Gestione territoriale tubercolosi

Esecuzione di sperimentazioni c1iniche Fig. S. Esempio di mappatura dei processi della pneumologia

18

l'Unita Operativa di Pneumologia ritiene necessario). La cosa importante non e "produrre documentazione", rna definire regole che siano utili al raggiungimento di obiettivi e traguardi. Un ultimo aspetto relativo alla documentazione e rappresentato dalle "registrazioni della Qualita", intese come quei documenti che forniscono I'evidenza che un'attivita e stata eseguita 0 un risultato ottenuto. Le registrazioni della Qualita sono infatti documenti generati dall'applicazione delle regole durante 10 svolgimento delle attivita, Alcuni esempi di registrazioni della Qualita sono: • cartella clinica • cartella per la registrazione delle visite ambulatoriali • registro delle prenotazioni di diagnostica strumentale • richieste di accertamenti radiologici • registro dei turni del personale • registrazione delle criticita (non conforrnita) riscontrate durante 10 svolgimento delle attivita (per es. della broncoscopia 0 delle altre prestazioni assitenziali) • altro. 2.2 Responsablllta della Direzione Nella Figura 6 sono illustrati i requisiti del macro-processo relativo alla responsabilita della Direzione. Nelle pagine che seguono sono inoltre esplicitati i singoli requisiti in ambito pneumologico. 2.2.1 Impegno della Direzione

La Direzione dell' Azienda Sanitaria, e di conseguenza dell'Unita Operativa di Pneumologia, deve dimostrare il suo impegno nello sviluppo e nel miglioramento del sistema di gestione per la Qualita: • comunicando l'importanza di soddisfare i requisiti del cliente e i requisiti di legge • stabilendo politica e obiettivi della Qualita • fornendo e mantenendo le risorse necessarie a garantire il raggiungimento degli obiettivi • effettuando riesami del sistema Qualita a scadenze prestabilite.

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Obiettivi e pianificazione della Qualita

Impegno della Direzione Fig.6. Responsabilita della Direzione

Responsabllita, autorita e comunicazione

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

19

2.2.2 Attenzione al c1iente

La Direzione dell'Unita Operativa di Pneumologia deve assicurarsi che: • le esigenze, le aspettative e i bisogni del cliente-utente siano definiti e divengano un punto di riferimento per 10 svolgimento delle attivita quotidiane di erogazione delle prestazioni; • vengano attuate tutte Ie azioni necessar ie affinche siano soddisfatte le esigenze e Ie aspettative del cliente. Poiche tra i "clienti" di un'organizzazione sanitaria ci sono anche le Istituzioni, e necessario prendere in esame anche gli obblighi legislativi nazionali e/o regionali e tutti gli ambiti regolamentati applicabili (per es. linee guida scientifiche, delibere aziendali ecc.). Per dare evidenza dell'attenzione al "cliente", come nel caso di un particolare processo (per es. il ricovero ordinario 0 il Day hosp ital) 0 nel caso di una specifica prestazione (per es.la "gestione dell'ossigenoterapia a lunge termine"), e fondamentale che la Direzione dell'Unita Operativa definisca: • i clienti 0 le tipologie di clienti ai quali ci si rivolge, prendendo spunto anche dalla normativa e dalle leggi applicabili • i servizi e/o i prodotti offerti per ogni tipologia di cliente individuata.

• • • • • •

Le diverse tipologie di "clienti" possono essere: il medico richiedente gli assistiti la Direzione Amministrativa la Regione Case di Cura esterne altri.

La distinzione permette di identificare i bisogni dei clienti-utenti che variano in base alla loro tipologia e ai relativi accordi. Tali "accordi" sono riferibili alla Carta dei Servizi dell'Azienda Sanitaria nel caso degli utenti esterni e agli standard di prodotto per i clienti interni, come le altre Unita Operative della struttura sanitaria che accedono aIle prestazioni della Pneumologia. La definizione delle esigenze del cliente-utente risulta un passo fondamentale per permettere a tutto il personale di soddisfare e accrescere la soddisfazione dei pazienti stessi. Ad esernpio, nel caso dei pazienti che accedono aIle prestazioni di diagnostica strumentale, le esigenze possono essere rappresentate da: • liste di attesa brevi • informazioni chiare e complete relative alla prestazione e aIle modalita di preparazione per il test da eseguire • tempi brevi in sala d' attesa. 2.2.3 Politica per la Oualita

La premessa fatta circa "l'attenzione al cliente" e fondamentale. La politica e gli obiettivi per la Qualita sono infatti definiti sulla base delle esigenze e delle aspet-

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tative dei clienti-utenti e dei requisiti di legge (input) applicabili ai prodotti e ai servizi offerti. La stessa Direzione e poi responsabile della valutazione del soddisfacimento (output). Per "politica per la Qualitil" si intendono "gli obiettivie gli indirizzi generali di

un'organizzazione espressi in modoformale dall'organizzazione". La politica per la Qualita dell'Unita Operativa di Pneumologia, come richiesto anche dal D.P.R. 14 gennaio 1997, deve essere coerente con quella della struttura sanitaria di appartenenza e fornire un quadro di riferimento per poi definire gli obiettivi per la Qualita . Per raggiungere tale fine e necessario che la Direzione dell'Unita Operativa si impegni in una serie di attivita tese a: • identificare Ie prestazioni e i relativi processi; • definire la sequenza dei processi e Ie loro interazioni; • stabilire e documentare criteri operativi e metodi di verifica/misura; • garantire Ie informazioni necessarie all'esecuzione e alIa verifica dei processi; • attuare misure e conseguenti azioni tese al miglioramento continuo. In merito al primo punto si pub affermare che Ie prestazioni svolte e i servizi erogati da una Unita Operativa di Pneumologia sono molteplici e si possono considerare, nelloro insieme, il possibile campo d'applicazione del sistema di gestione per la Qualita. Tale elemento costituisce, come noto, l'oggetto della certificazione. Cio eimportante poiche delimitare il campo d'applicazione del sistema eil presupposto al suo sviluppo. Sostenere che una struttura sanitaria ha sviluppato il sistema Qualita per "tutte Ie attivita sanitarie" pub infatti non essere sufficiente a chiarire al proprio cliente-utente la tipologia delle prestazioni e dei servizi governati dal sistema. Tale precisazione ha particolare significato se si pensa al cliente che non si identifica unicamente nel paziente-utente, rna anche nelle altre Unita Operative della stessa Azienda, nei medici del territorio, nella Direzione Generale, nella Regione, nel Ministero della Sanita, tutti potenziali 0 reali "clienti" per specifiche prestazioni e/o servizi. L'identificazione dei propri processi, dei relativi clienti-utenti e delle relative esigenze ela premessa per definire la politica e gli obiettivi di Qualita che dovranno essere misurabili in modo oggettivo. II modello richiede, infatti, che la politica per la Qualita sia: • appropriata agli scopi dell'organizzazione; • tesa al miglioramento continuo; • dotata di un "cruscotto" di riferimento per definire e riesaminare gli obiettivi; • nota, compresa e supportata dai vari livelli organizzativi; • periodicamente riesaminata per verificarne la Qualita (almeno annualmente). Un passaggio importante per definire la politica per la Qualita equello di chiarire la "mission" dell'Unita Operativa di Pneumologia, cioe la sua "ragione d'essere". Tale passaggio e sempre pili importante e non pub non essere messo in relazione anche aIle strategie e agli indirizzi delle societa scientifiche di riferimento delle Pneumologia italiana e internazionale. Un esempio di enunciazione di mission pub essere quello di seguito riportato.

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

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Essere referente, nell'ambito del comprensorio di pertinenza, per Ie problematiche attinenti aile malattie dell'apparato respiratorio comprendendo gli aspetti eorrelati: • aliadiagnosi, al ricovero, ailecuree allaprevenzione delle malauie pneumologiehe; • alla divulgazione di strategie e programmi edueazionali atti e rendere edotta l'utenza sui[attori di rischio; • al progresso scientijico e culturale da perseguire all'interno della Pneumologia stessa. Nella Tabella 1 e riportato un esempio di enunciazione di politica della Qualita e di obiettivi generali, tenendo conto del punto di vista del cliente, del processo e del personale. Altre prospettive della politica per la Qualita possono essere: • il punto di vista del responsabile dell'Unita Operativa • il punto di vista dell' Azienda Sanitaria • il punto di vista della comunita, Tabella 1. Esempio di enunciazione di politica per la Qualita Dal punto di vista del cliente

I'Unita Operativa agisce al fine di fornire Ie idonee risposte alla richiesta differenziata da parte dei clienti-utenti in tema di gestione (diagnosi , cura, prevenzione e presa in carico) delle malattie dell'apparato respiratorio, ponendosi come obiettivi generali quelli di: • monitorare Ie attivita identificate come critiche per la Qualita; • verificare e individuare Ie esigenze esplicite e implicite dei committenti/utenti (per es. predisporre raccolte dati mirate a individuare possibili aree di miglioramento); • garantire la sicurezza dell'utente durante ogni tipo di prestazione fornita dall'Unita Operativa; • procedere regolarmente e periodicamente alia verifica dei risultati e del rendimento della DP, al fine di va1utare eventuali opportunita 0 necessita di miglioramento della sua conduzione.

Dal punto di vista del processo

L'Unita Operativa svolge i processi utilizzando i metodi e gli strumenti pili adeguati possibili, garantendo che illoro impiego avvenga nel rispetto dei principi della scientificita e della qualita ponendosi come obiettivi generali quelli di: • garantire l'affidabilita dell'esecuzione delle prestazioni specialistiche e dei relativi referti emessi dalle diverse sezioni dell'Unita Operativa; • garantire un utilizzo appropriato delle prestazioni specialistiche erogabili.

Dal punto L'Unita Operativa sviluppa un ambiente di lavoro nel quale il personale di vista opera nel rispetto dei propri ruoli e delle proprie responsabilita, in uno spidel personale rito di collaborazione e di scambio culturale. I'Unita Operativa, in collaborazione con I'Azienda Sanitaria, vuole promuovere la qualificazione professionale del personale, con una crescita e aggiornamento continui, ponendosi come obiettivi generali quelli di: • prevedere specifici piani periodici di addestramento a favore di tutti i ruoli professionali operanti presso l'Unita Operativa; • agevolare la comunicazione e la collaborazione tra il personale al fine di rendere patrimonio comune Ie singole esperienze e migliorare la qualita complessiva della struttura.

22

2.2.4 Pianificazione

II presente requisito della norma, re1ativo a1 concetto di pianificazione, prevede due fasi: 1. 1a definizione deg1i obiettivi per 1aQualita 2. 1apianificazione del sistema di gestione al fine di conseguire gli obiettivi definiti. Considerando i meccanismi organizzativi e gestionali delle Aziende Sanitarie, 1a fase di definizione degli obiettivi eil risultato della contrattazione di budget. G1i obiettivi definiti in sede di budget rappresentano i1 contributo di ogni Unita Tabella 2. Esempio di scheda per la pianificazione degli obiettivi Logo

Scheda pianificazione obiettivi

I

Descrizione dell' obiettivo:

Indicatore/i utilizzato/i per misurare I'obiettivo

Valore attuale

Obiettivo assegnato a:

Da raggiungere entro il:

Risorse umane messe a disposizione:

Fasi

Risorse economiche messe a disposizione:

Responsabilita

Tempi G

Data

Risultati attesi

F

Firma Responsabile Obiettivo

M

A

M

G

L

A

S

Firma di approvazione

0

N

D

23

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

Operativa , e quindi anche dell'Unita Operativa di Pneumologia, al raggiungimento degli obiettivi annuali dell' Azienda, nel rispetto della pianificazione strategica triennale e annuale. La fase relativa alia pianificazione rappresenta l'esplicitazione delle azioni e delle relative risorse necessarie a trasformare l'obiettivo in traguardo. In prati ca, significa individuare i processi interessati all'obiettivo (per es.la gestione delle prenotazioni, l'esecuzione delle prove di diagnostica strumentale ecc.) e definire le attivita e le risorse (soprattutto umane) necessarie al raggiungimento dell'obiettivo. Nella Tabella 2 si riporta un esempio di scheda per la definizione e pianificazione degli obiettivi. n processo di gestione degli obiettivi, in linea con le strategie dell'Azienda, pub essere schematizzato nel seguente modello incentrato sulla logica del miglioramento continuativo (Figura 7). La pianificazione strategica Aziendale, che trova concreta esplicitazione negli obiettivi aziendali, costituisce l'input di avvio dell'intero processo di budget. Nel secondo aspetto della pianificazione, in quello doe relativo alia pianificazione del sistema di gestione al fine di conseguire gli obiettivi definiti, si fa riterimento alla definizione di "chi fa che cosa, quando, dove, come, perche", A tal fine devono essere: • individuati i processi necessari per la gestione del sistema Qualita ;

Verifica annuale edeventuale revisione degli obiettivi strategici

Pianificazione strategica

Fig. 7. Esempio di rappresent azione della procedura di gestio ne degli obiettiv i

24 • • • •

stabilite le interazioni tra i processi descritti; assegnate/richieste le risorse necessarie; definiti i metodi per illoro controllo dei processi; attuate le azioni per il miglioramento continuo.

Al fine di rendere operativi tali aspetti, possono essere descritti, attraverso apposite mappe, i processi relativi alla fornitura dei prodotti e all'erogazione delle prestazioni e dei servizi. Per la pianificazione di dettaglio si rimanda, solitamente, alle procedure e alle istruzioni operative che li descrivono. 2.2.5 Responsabilita e autorita Al fine di favorire un'efficiente ed efficacegestione della Qualita, nell'organizzazione devono essere chiaramente definite e comunicate le funzioni e Ie relative responsabilita e autorita. Altrettanta chiarezza e richiesta all'interazione tra le diverse funzioni. Tutto cio avviene, solitamente, con la definizione di un organigramma funzionale e con la descrizione delle relative responsabilita (Figura 8). II compito e facilitato dall'analisi dei processi e dalla corretta identificazione dei percorsi attraverso le diverse aree/settori dell'Unita Operativa. Al fine di assicurare che sia istituito, applicato, mantenuto aggiornato e migliorata un sistema di gestione per la Qualita, il vertice dell'organizzazione deve nominare uno 0 pili elementi della struttura direttiva che, indipendentemente dalle altre responsabilita, abbia/abbiano specifica autorita. Il/i rappresentante/i della Direzione deve/devono aggiornare il vertice in merito alle performance del sistema di gestione per la Qualita . La Direzione dell'Unita Operativa di Pneumologia e in ogni caso invitata a seegliere e nominare formalmente, solitamente con una delibera aziendale, il rappresentante della Direzione che, indipendentemente dalle altre sue funzioni svolte nel contesto dell'Unita Operativa, assicuri che quanta definito sia applicato e mantenuto, riferisca alIa Direzione sull'andamento del sistema di gestione per la Qualita e garantisca inoltre la consapevolezza del personale dell'importanza del sistema applicato. Nel caso in cui il sistema non sia limitato all'Unita Operativa di Pneumologia, rna riguardi la struttura sanitaria nel suo complesso, il vertice dell'organizzazione e identificabile con la Direzione Generale e il ruolo di rappresentante della Direzione e normalmente delegato alla Direzione Sanitaria e/o alle Direzioni

o I

Fig.8. Modello di organigramma

Organigramma Scopo: Identificare i settori che compongono l' Unita Operativa di Pneumologia e Ie linee gerarchiche e funzionali

II sistemadi gestione per la Oualita in Pneumologia

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Sanitarie di Presidio, a seconda dell' ambito di sviluppo del sistema. In un'organizzazione dotata di sistema di gestione per la Qualita, vi e solitamente un'altra figura professionale, peraltro non rich iesta formalmente dalla norma: il Responsabile Qualita (RQ), anch'esso normalmente identificato mediante apposita delibera. I compiti del RQ sono piu operativi rispetto a quelli del rappresentante della Direzione. Tale figura deve ad esempio: • verificare che tutte le attivita critiche per la Qualita siano documentate per assicurare il raggiungimento degli obiettivi; • definire e realizzare un sistema di rilevazione dati e un report periodico delle misure degli indicatori individuati; • stendere un report delle non conformita che consenta ai responsabili dei vari settori 0 aree di ricercarne le cause e di definire le azioni correttive. Tutto cio anche con l'obiettivo di facilitare le comunicazioni interne e la lora efficacia tra i diversi livelli funzionali impegnati nei processi del sistema di gestione per la Qualita. Tenendo conto delle diverse attivita e degli impegni che ricadono sul medico responsabile, specie se l'Unita Operativa di Pneumologia e di dimensioni mediograndi, e di fondamentale importanza il ruolo del rappresentante della Direzione e quello del RQ. Le figure del rappresentante della Direzione e del RQ possono anche convergere in un'unica persona. In ogni caso, si tratta di funzion i chiave del sistema Qualita, rna non devono essere confu se con il responsabile del sistema Qualita, poiche tali responsabilita sono esclusivamente a carico della Direzione dell'Unita Operativa, con il coinvolgimento della Direzione Generale, e, tra sversali, su tutta l'organizzazione dell'Unita stessa. 2.2.6 Comunicazioni interne all'organizzazione

A garanzia dell'efficacia del sistema di gestione per la Qualita sviluppato, il model10 richiede che siano garantite adeguate comunicazioni nell'ambito dei vari livelli organizzativi. Lo sviluppo di un sistema di gestione per la Qualita si fonda soprattutto "sull'imparare ad apprendere" attraverso la ricerca dei dati e la sperimentazione, azioni queste che valorizzano in tutto il personale le capacita di osservazione, analisi e diagnosi. Il sistema richiede uno sforzo congiunto da parte di tutto il personale per cambiare il tradizionale modo di lavorare; questa cambiamento pub avvenire grazie all'esempio dei dirigenti/manager e alla capacita di risolvere i problemi legati aIle modalita di lavoro, identificandone le cause e modificando organizzazioni e sistemi. E pertanto evidente che un'area critica equella della gestione della comunicazione. Noi tutti conosciamo manager che non sempre forniscono le informazioni necessarie, "usano" la propria autorita, impartiscono ordini e impongono decisioni su argomenti che altri conoscono meglio, prendono e comunicano decisioni senza consult are chi possiede le informazioni. Questa "visione" della comunicazione, propria di chi ha la tendenza a conside-

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rare i membri dell'organizzazione come risorse sostituibili da impiegare piuttosto che da sviluppare, e una delle poche certezze che non garantiscono il successo dello sviluppo del sistema di gestione per la Qualita . 2.2.6 Riesame da parte della Direzione

II riesame del sistema di gestione dell'Unita Operativa di Pneumologia rappresenta la valutazione dell'andamento di tutte Ie attivita effettuata dalla Direzione in collaborazione con i medici referenti dei processi e il coordinatore infermieristico. La valutazione, generalmente effettuata a fine anno, deve prendere in considerazione alcuni aspetti, tra i quali sicuramente: • 10 stato di raggiungimento degli obiettivi annuali; • eventuali indagini sulla Qualita percepita eseguite direttamente dall'Unita Operativa oppure dall'Ufficio Relazioni con il Pubblico; • 10 stato di performance dei processi attraverso l'analisi degli indicatori raccolti; • Ie azioni correttive e preventive attuate e ancora in corso ; • l'esito delle verifiche ispettive interne ed esterne (Ie verifiche eseguite dall'organismo di certificazione ecc.);

Argomenti da trattare

Responsabili Responsabile dell'llnlta Operativa Rappresentantedella Direzione RQ

•

Decisioni adottate Documentazione prodotta - Eventuali azioni correttive Verbale di riesame del sistema Qualita - Eventuali azioni preventive Eventuali rapportidi azioni correttive - Eventuale definizione 0 affinamento Eventuali rapporti di azioni preventive degli obiettivi di Qualita Riemissione della politica per la Qualita ~ - Eventuale aggiornamento della politica (se necessario) per la Qualita - Piano di addestramento (se necessario) - Eventuale piano di addestramento - Piano di miglioramento - Aree di miglioramento

-

.....

•

Distribuzione deidocumenti aile persone interessate Fig.9. Esempio di schematizzazione del processo di riesam e

•

Archiviazione da parte del RQ

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

•

27

eventuali suggerimenti raccolti dal personale e che possono essere relativi al miglioramento;

Sempre in considerazione del contesto organizzativo e legislativo della Sanita , il riesame potrebbe essere visto come un'attivita prep aratoria eseguita dall'Unita Operativa di Pneumologia al fine di presentarsi in fase di budget con: • tutte le informazioni di dettaglio relative all'anno tras corso • eventuali richieste e/o proposte relative agli obiettivi per l'anno successivo. L'attivita di riesame e quindi un elemento strategico in quanto l'output del riesame rappresenta il percorso da seguire (Figura 9).

2.3 Gestione delle risorse Questo macro-processo del sistema di gestione della Qualita pone l'attenzione sull'individuazione delle risorse necessarie e sulla loro messa a disposizione al fine di raggiungere gli obiettivi definiti nel rispetto della politica per la Qualita (Figura 10). 2.3.1 Messa a disposizione delle risorse L'Unita Operativa di Pneumologia, nella figura della sua Direzione, deve individuare e mettere a disposizione/richiedere le risorse (umane, tecnologiche, economiche , infrastrutture, attrezzature e ambienti di lavoro) necessarie per: • attuare e mantenere il sistema di gestione per la Qualita e migliorare in modo continuo la sua efficacia (capacita di ragg iungere gli obiettivi); • accrescere la soddisfazione del cliente. II modello ISO 9000 non chiede aIle organizzazioni di investire continuamente, rna prevede che vi sia una coerenza tra gli obiettivi e Ie relat ive risorse secondo un concetto di adeguatezza. Le risorse, quindi, risultano ancora una volta legate agli obiettivi e, dato che questi ultimi vengono definiti dalla Direzione, possiamo affermare che la gestione delle risorse dipende dalle decisioni dei vertici aziendali (Direzione Generale a livello di Azienda Sanitaria e responsabile di Unita Operativa nel caso della Pneumologia).

Gestione Risorse umane Messa adisposizione

Infrastrutture Ambiente dilavoro

Fig. 10. Rapp resent azion e gra fica del rnacro-processo "gestione delle risorse"

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2.3.2 Risorse umane

La risorsa pili importante in tutte le organizzazioni, e certamente net contesto delle organizzazioni sanitarie, e rappresentata dalle risorse umane. A tal proposito il modello organizzativo richiede di: • definire le competenze necessarie per il governo dei processi di erogazione delle prestazioni sanitarie; • intraprendere tutte le azioni necessarie per soddisfare le esigenze di sviluppo delle competenze emerse; • valutare l'efficacia delle azioni intraprese per 10 sviluppo delle competenze; • assicurare che tutto il personale (medico, infermieristico e amministrativo) sia pienamente consapevole dell'importanza e dell'impatto che le attivita svolte hanno nel conseguimento degli obiettivi; • conservare registrazioni/attestazioni sul grado di competenza. L'aspetto innovativo della gestione delle risorse umane e l'introduzione del concetto di competenza, intesa come istruzione, formazione, esperienza e abilita.

Responsabile Unita Operativa

I

I

I

I

r

,

II

Ufficio formazione

I

Mappatura eanalisidei processi

Definizione dei profili minimi di competenza

I

Personale Unita Operativa

RQ Unita Operativa RQ Dipartimento

I I

Analisi e riesame delle competenze

I

I

"

I Sviluppo della matrice delle competenze I II

I

•

Definizione del piano disviluppo delle competenze I

I I

I

•

I

Attuazione e registrazione dello sviluppo delle competenze

, I

I

Verifica dell'efficacia delle competenze

I I

Fig. 11. Rappre sentazione del processo di definizione, sviluppo e riesame delle competenze

I

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

29

La competenza necessaria allo svolgimento delle attivita pub essere descritta attraverso la definizione dei profili di competenza intesi come: • illivello di istruzione richiesto al personale per poter gestire i processi; • illivello di formazione necessaria come quella relativa all'utilizzo delle apparecchiature,ai protocolli clinici, aIle tecniche di gestione delle diagnostica invasiva ecc.; • illivello di esperienza necessaria per poter avere autonomia nella svolgimento delle attivita; • il grade di abilita necessaria poiche l'istruzione, la formazione e l'esperienza non sempre garantiscono il raggiungimento dell'abilita.

Eevidente che i profili di competenza del personale dipendono dai processi di erogazione delle prestazioni e quindi dal ruolo ricoperto dal personale stesso. Qui di seguito riportiamo alcuni esempi di ruoli per i quali sviluppare i profili del personale: • medico di ambulatorio • medico di reparto • medico dell'endoscopia toracica

• • • • •

coordinatore infermieristico segreteria di reparto infermiere di reparto infermiere della diagnostica strumentale (per es. della spirometria).

Nel diagramrna di flusso riportato (Figura 11) e illustrato un esempio di processo per la definizione e 10 sviluppo delle competenze dell'Unita Operativa di Pneumologia, riferito al contesto dell'Azienda Sanitaria. 2.3.3 Infrastrutture

Devono essere definite e mantenute idonee le infrastrutture ritenute necessarie dall'organizzazione per il raggiungimento degli obiettivi di Qualita stabiliti (gli spazi di lavoro arredati e le attrezzature/apparecchiature necessar ie, compresi gli eventuali sistemi informatici e i servizi di supporto). A tale scopo e fondamentale che l'infrastruttura sia valutata in relazione aIle esigenze e aIle attese di tutte le parti coinvolte (per es. l'utente, la Direzione Sanitaria,la Direzione Generale, la Regione ecc.). Come anticipato, per il concetto di "gestione delle risorse" in generale e a maggior ragione per le "infrastrutture" non esolitamente nelle possibilita e responsabilita della Direzione di una qualsiasi Unita Operativa di Pneumologia l'assegnazione delle risorse . In ogni caso, la Direzione dell'Unita Operativa deve identificare spazi di lavoro idonei, idonee attrezzature e apparecchiature (per es. per Ie prove funzionali), richiedendo aIle strutture competenti pian i di manutenzione affinche l'infrastruttura continui a essere efficiente ed efficace. Le infrastrutture sono costituite infatti dalle attrezzature, dai locali e dagli impianti necessari per la conduzione e la gestione dei processi,dalle postazioni di lavoro, dagli strumenti da utilizzare e dai servizi di supporto per le diverse attivita, Tutto cio deve

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essere sottoposto a manutenzione perioelica descritta in specifiche procedure che definiscono Ie modalita eli gestione dei processi interessati, al fine eli garantire sempre la massirna efficaciadelle attrezzature e delle apparecchiature utilizzate. Efin troppo evidente, infatti, come carenze di infrastruttura abbiano un forte irnpatto sull'efficaciadel sistema e sulle competenze tecnico-scientifiche presenti nella struttura clinica. Tutti questi aspetti relativi aIle risorse e aIle infrastrutture, cost come quelli riferiti all'ambiente di lavoro, sono fortemente evidenziati anche dalle leggi vigenti, quali ad esempio il D.P.R. del 14 gennaio 1997. Ancora una volta emerge come l'applicazione del modello ISO 9001:2000 faciliti l'attuazione dei requisiti di legge. 2.3.4 Ambiente di lavoro

Devono essere identificati e governati, da parte dell'organizzazione, i fattori urn ani e fisici che hanno incidenza sulla conforrnita dei prodotti e/o dei servizi forniti, al fine di garantirne la rispondenza ai requisiti specificati. L'ambiente di lavoro e costituito da una combinazione di fattori fisici e umani che hanno un impatto suI personale, principalmente sulla sua soddisfazione e sulla sua motivazione e, pertanto, direttamente sulle prestazioni, con un' influenza diretta sull'intera organizzazione e sui vari livelli della "catena cliente-fornitore". L'ambiente si identifica con i locali (il reparto, gli ambulatori, i settori della diagnostica funzionale, gli uffici amministrativi ecc.) dove avvengono Ie attivita operat ive. Gli ambienti di lavoro, per essere idonei, devono consentire condizioni di salute e sicurezza per gli operatori, in linea con quanta previsto dalla legislazione applicabile. I fattori fisici sono, ad esempio, il rumore, la pulizia, l'inquinamento ecc., mentre quelli umani si possono identificare con regole e guide per la sicurezza (compreso l'uso di attrezzature protettive), aspetti ergonomici, metodi di coinvolgimento del personale al fine di potenziarne Ie capacita ecc. Per rispondere ai requisiti del modello, i fattori fisici e umani devono essere governati dall'organizzazione. COSI come accade per Ie regole e Ie responsabilita per il controllo degli ambienti di lavoro,anche tali argomenti sono solitamente trattati nelle singole procedure che definiscono Ie modalita di gestione dei processi interessati. Per concludere questa breve panoramica sulla gestione delle risorse, e bene ricordare che tra Ie risorse sono da considerare anche Ie informazioni. La carenza e/o mancanza di informazioni incidono fortemente sulla qualita delle prestazioni e dei servizi. Le risorse non sono infatti unicamente ed esaustivamente identificate, ad esempio, nella disponibilita di uno spirometro sofisticato, di ambienti idonei, di attrezzature di sicurezza, 0 nella manutenzione delle apparecchiature, rna anche nella disponibilita di personale adeguatamente addestrato, formato e motivato, nelle attivita di gestione, esecuzione dellavoro, e di verifica. 2.4 Realizzazione del prodotto - erogazione della prestazione

II terzo macro-processo descritto dal modello ISO 9001:2000 riguarda la "realizzazione del prodotto e/o servizio", I relativi requisiti sono descritti nella Figura 12.

II sistema di gestione per la Ouallta in Pneumologia

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Pianificazione della realiuazione del progeno

Tenuta sotto controllo delle apparecchiature

Fig. 12. Rappresentazione grafica del rnacro-processo rclativo all'erogazione delle prestazioni

La mappatura dei processi della Pneumologia presenta i macro-processi dell'Unita Operativa, mettendo in evidenza le interazioni delle prestazioni offerte. I macro -processi individuati vengono scomposti in singoli processi allo scopo di effettuare la pianificazione delle prestazioni. Diverse sono le rnodalita grafiche che si possono utilizzare per rappresentare la pianificazione. Nel nostro caso, prenderemo in esame le due seguenti tipologie: • Una modalita che mette in evidenza unicamente la successione logica delle fasi che compongono i processi (Figura 13). Questo tipo di rappresentazione non permette I'individuazione delle funzioni 0 dei settori della Pneumologia interessati. Dall'analisi critica dei processi si puo comprendere a fondo se i processi raggiungono 10 scopo per il quale esistono ed eventualmente se e necessario "ridisegnarli" 0 eliminarli. • Un'altra rnodalita, a "diagramrna di flusso", contiene la successione delle fasi che compongono un processo e l'individuazione degli "attori", funzioni 0 aree delle Unita Operative interessate all'attuazione dei processi stessi (Figura 14). Con la seconda modalita di analisi e rappresentazione del processo si sviluppa nel personale il concetto di cliente-fornitore interno. Nel diagramma di flusso si puo notare, infatti, che a un'adeguata gestione di una fase del processo (e dei suoi risultati - output) generato da un fornitore interno deve coincidere l'input del cliente interno della fase successiva. n diagramma di flusso a colonne prevede inoltre la possibilita di analizzare con maggior dettaglio alcune fasi del processo, rimandando a procedure, istruzioni, protocolli, linee guida.

+

Accenazione

+

... B+ I

Visita

terapia

L...-_ _- '

+

Accenazione della prestazione

+ Definizi~ne + ...

+

Connessione Ira Ie prestazioni

EJ++

+

Congedo

Fine della prestazione

Fig. 13. Esempio di mappatura del processo relativo alla Pneumologia dell'ULSS 22 Regione Veneto

32

Segreteria accettazione

Settore ambulatorio

Settore diagnostico

onT

Accettazione Visita

Oiagnostica

Terapia

Congedo edeventuale programmazione Fig. 14. Esempio di pian ificazione del servizio: gestione dell' ossigenoterapia a lungo termine e ricovero domiciliare

Questa architettura della documentazione consente di raggiungere l'ulteriore obiettivo di non differenziare l'aspetto organizzativo da quello tecnico, in quanta solo la loro sistematica armonia e il presupposto per l'eccellenza nell'erogazione delle prestazioni sanitarie. 2.4.1 Processi relativi al paziente-utente

I processi relativi al cliente sono tutte quelle attivita messe in atto dall' Azienda Sanitaria e dall'Unita Operativa di Pneumologia per comunicare al paziente-utente Ie tipologie di prestazioni offerte e Ie modalita di accesso aIle prestazioni stesse. La modalita di comunicazione al cliente deve soddisfare la legislazione che prevede la presenza e l'utilizzo della Carta dei Servizi (Figura 15). La configurazione della documentazione, 0 meglio degli strumenti di comuni-

33

II sistema di gestione per la Ouallt a in Pneumologia

Carta dei servizidell'ULSS 22

"Accordi intemi" della Divisione di Pneumologia

"CartadeiServizi" della Divisione diPneumologia

Gli accordi interni (standarddi prodono) hanno 10 scopo di descrivere iservizi offerti eIe modalitil per la lora attivazione da parte dei c1ienti interni (per es. reparti)

La Carta dei Servizi ha 10 scopo didescrivere in dettaglio iservizi offerti eIe modalitildi accesso da parte dei cittadini

Fig. 15. Rappresentazione grafica della stru ttura delle Carte dei Servizi

cazione con i pazienti-utenti, e, in generale, con i clienti-utenti, pub essere rappresentata da: • Carta dei Servizi aziendale che illustra l'azienda nel suo complesso; • standard di prodotto, elaborati dall'Unita Operativa di Pneumologia per la comunicazione con i clienti interni; • opuscoli informativi che illustrano i dettagli della preparazione necessaria all'effettuazione dei varie manovre 0 test diagnostici, eventuali effetti indesiderati 0 complicanze relativi alla loro effettuazione, modalita e tecniche utilizzate per effettuare le diverse prestazioni, numero delle diverse prestazioni effettuate nell'an no (e negli anni) presso quella Unita Operativa ecc.

2.4.2 Progettazi one e sviluppo In ambito sanitario, il requisito della progettazione e solitamente applicabile nel caso di sviluppo di nuovi percorsi diagnostico-terapeutici, nuovi servizi sanitari, nuove strutture organizzative, nuove unita di degenza e modifiche sostanziali dell'organizzazione della prestazione. Tale requisito non si applica sistematicamente in ambito Pneumologico e, qualora necessario, viene applicato in sintonia con la Direzione Strategica. Per fornire un a visione d'insieme, la progettazione e 10 sviluppo sono ar ticolati nelle seguenti quatto fasi: • Pianificazione: comprende le fasi e i tempi, le funzioni aziendali impegnate e i relativi livelli di responsabilita, altre figure esterne (ad esempio fornitori) e i relativi livelli di responsabilita, nonche le attivita di controllo (riesame, verifica e validazione) previste nel progetto. • Esecuzione: secondo le diverse responsabilita previste, il gruppo di progetto identifica e registra tutti i dati di input per la progettazione, quali obiettivi, aspetti legislativi applicabili ecc. e, sulla base di quanto pianificato, le figure eto le organizzazioni interessate svolgono le attivita e i monitoraggi previsti che devono essere opportunamente registrati. I risultati della progettazione come, ad esempio , le relazioni, le procedure di

34

•

•

organizzazione del nuovo processo assistenziale ecc. consentono la verifica degli input definiti. Controllo: i controlli del progetto sono identificabili nella attivita di: - verifica, che ha 10 scopo di controllare che i risultati ottenuti siano coerenti con i dati di input del progetto; - riesarne, che ha 10 scopo di garantire che il progetto stia procedendo rispetto a quanto pianificato sia in termini di tempi che di risultati; - validazione del progetto, che ha 10 scopo di verificare che l'oggetto della progettazione soddisfi i requisiti funzionali per il quale estato progettato. Per tutti questi controlli sono attuate le opportune registrazioni. Gestione dellemodifiche di progetto: le modifiche necessarie per la progettazione sono analizzate, registrate e approvate dalle funzioni definite nel progetto.

2.4.3 Approvvigionamento

11 processo di approvvigionamento trova una parziale applicazione nell'ambito di una Unita Operativa che eroga delle prestazioni, nella fattispecie quella di Pneumologia; tuttavia esso rappresenta il tipico processo gestito interamente dalle Unita Operative amministrative, quali il l'Economato, il Servizio Farmaceutico, il Magazzino ecc. 11 processo di approvvigionamento e regolamentato e gestito a livello di Azienda e coinvolge le diverse Unita Operative amministrative interessate. Considerando gli aspetti legislativi e normativi applicabili alle strutture sanitarie pubbliche, i processi che compongono l'approvvigionamento sono rappresentati da: • la gestione delle gare di appalto, definite dalla norma ISO 9001 "selezione dei fornitori": • la gestione degli acquisti; • la valutazione dei fornitori; • i controlli in accettazione dei prodotti-servizi acquistati. 2.4.2 Erogazione delle prestazioni

Questo requisito della norma ISO 9001:2000 chiede all'Unita Operativa di Pneumologia di governare le attivita di erogazione delle prestazioni attraverso: • la disponibilita di informazioni chiare sulle prestazioni erogate; • la disponibilita di istruzioni di lavoro, procedure, protocolli clinici, linee guida qualora sia ritenuto opportuno; • l'utilizzo di apparecchiature idonee per l'uso che si intende fare; • l'attivazione di misure e monitoraggi delle prestazioni. L'aspetto di maggior criticita evidenziato nell'applicazione delle norme ISO 9001 in Sanita e rappresentato dalla necessita di documentare procedure, protocolli 0 linee guida per il supporto al personale nello svolgimento delle attivita quotidiane. In passato si pensava, infatti, che tutto il personale potesse svolgere le attivita in modo uniforme solo attraverso regole scritte, mentre I'uniforrnita di comportamento pub essere ottenuta anche, e soprattutto, attraverso altri metodi. Peraltro, l'esperienza di alcune strutture ha dimostrato come 10 sviluppo delle competenze del personale e la comunicazione finalizzata al trasferimento delle

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

35

conoscenze possono portare a un'efficace uniformita di comportamenti. Un ulteriore aspetto del controllo del processo di erogazionedelle prestazioni erappresentato dalla validazione.Questo puo trovare la sua applicazione quando si modifica 0 si introduce una nuova prestazione 0 un nuovo iter diagnostico-terapeutico. 2.4.4 Identificazione e rlntracciabilita

Certamente i concetti di "identificazione e rintracciabilita" non sono argomenti nuovi per una Unita Operativa di Pneumologia che abitualmente identifica e rintraccia ad esempio : • i pazienti-utenti che accedono alIa struttura (reparto, servizio diagnostico di prove funzionali, ricoveri domiciliari ecc.); • le documentazioni delle prestazioni e dei servizi erogati ai pazienti-utenti, tramite supporto cartaceo (cartella clinica e cartella infermieristica) e/o infor matico; • le richieste di visita, prove diagnostiche ed esami; • i campioni biologici destinati aIle analisi, attraverso l'abbinamento del codice numerico con il paziente-utente e la documentazione allegata (tramite il registro esami ecc.); • le apparecchiature in uso. In merito aIle attivita di un reparto,la documentazione che rappresenta (anche per motivi medico-Iegali) il cuore per l'identificazione e la rintracciabillta delle specifiche attivita e costituita dalla cartella clinica e da quella infermieristica. La cartella clinica, utilizzata ad esempio per i ricoveri ordinari e domiciliari, permette di identificare e rintracciare: • le richieste di esami • la data e il responsabile della richiesta • i risultati degli esami • la terapia seguita • i risultati e Ie eventuali variazioni della terapia • gli eventuali eventi avversi • le variazioni nella clinica del paziente-utente (diario clinico). La cartella infermieristica, anch'essa estremamente importante, permette ad esempio di identificare e rintracciare: • gli esami richiesti dai medici del reparto • la data e il medico richiedente • l'esecuzione di esami e visite ricevuti dal paziente-utente presso altri reparti • i cambi di terapia aggiornati in tempo reale. In mer ito aIle attivita di carattere diagnostico, l'identificazione e la rintracciabilita riguarda ad esempio: • Ie richieste di esami • i foglio di lavoro • i risultati prodotti dagli strumenti impiegati • i referti.

36

Tale documentazione permette di risalire ad esempio all'identificazione dell'utente, dell'esame, dell'operatore, del campione (quando presente), della seduta analitica, degli strumenti utilizzat i ecc. 2.4.5 Proprieta dei c1ienti

Se il cliente-utente fornisce prodotti di sua proprieta ed essenziali per la fornitura della prestazione e/o del servizio da parte dell'organizzazione, questa ha l'obbligo di porre sotto controllo la verifica, la protezione e la "manutenzione" di tali prodotti al fine di prevenirne il danneggiamento. Tra i prodotti di proprieta del cliente-utente sono considerate anche le "proprieta intellettuali",come ad esempiole informazioni.In una Unita Operativadi Pneumologia, per "prodotto di proprieta del cliente-utente" si possono intendere ad esempio: • i dati anamnestici per l'inquadramento della patologia e la conseguente impostazione del profilo diagnostico e terapeutico; • i documenti, i referti, le copie di cartelle cliniche, radiografie ecc., forniti dal paziente-utente al momenta della visita e/o del ricovero; • i campioni biolog ici forn iti dal paziente-utente, dai clinici dei reparti e dai distretti ecc.

E opportuno, inoltre, che I'Unita Operativa di Pneumologia definisca come e per quanto tempo i documenti e i dati dei pazienti-utenti sono conservati e archi viati, e le relative responsabilita. Vengono considerate informazioni riservate non solo documenti e materiali vari forniti dai pazienti-utenti, rna anche tutte le comu nicazioni verbali correlabili alle prestazioni e ai servizi offerti. Poiche, come detto, tra i prodotti di proprieta del cliente-utente il modello considera anche le informazioni, tale riferimento ha pieno riscontro nella fase anamnestica dell'attivita clinica. A tale proposito, e opportuno ricordare che nell'ambito dell'attivita di raccolta anamnestica, sebbene sia responsabilita del pazienteutente fornire dati corretti e completi, resta responsabilita del medico verificare l'attendibilita dei dati e delle informazioni raccolte. Per quanto riguarda le informazioni, i documenti e i dati forniti dai pazientiutenti all'Unita Operativa di Pneumologia, vale la clausola della riservatezza governata dalla legge sulla pr ivacy (Legge 31 dicembre '96 n. 675"Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dat i personali" Suppl. 3 G.D. 8 gennaio '97 n. 5.675/97 e successive modifiche). 2.4.6 Conservazione dei prodotti

La conservazione dei prodotti e relativa alle regole utilizzate dal personale per l'immagazzinamento e la conservazione dei materiali di consumo, dei farmaci e dei presidi necessari durante la prestazione sanitaria. Per la gestione dei prodotti risulta quindi necessario: • definire i luoghi nei quali vengono conservati i diversi prodotti; • regolamentare le modalita di conservazione, poiche per i farmaci enecessario che essa avvenga a temperatura controllata; • identificare, a seguito dei consumi storici, i livelli di scorta minima;

II sistema di gestione per la Ouallta in Pneumologia

• •

37

definire le regole per effettuare il riordino quando viene raggiunta la scorta minima; definire le frequenze degli inventari periodici (per es. annuali).

Anche in questa caso non e sempre necessario sviluppare un documento scritto che illustri le modalita operative della conservazione dei prodotti, rna e imp ortante capire illivello di performance del processo che pub essere rappresentato dal numero di volte in cui il personale si trova senza prodotti, dal numero di prestiti richiesti ad altre Unita Operative ecc. 2.4.7Tenuta sotto controllo delle apparecchiature e degli strumenti

Questo requisito evidenzia la necessita di: • identificare le misure e i monitoraggi eseguiti durante le prestazioni (per es. misura del volume respiratorio, della pressione arteriosa ecc.); • indiv iduare le apparecchiature e gli strumenti utilizzati per eseguire le misure e i monitoraggi identificati; • sottoporre a taratura e/o manutenzione tali apparecchiature e strumenti al fine di avere la certezza che le decisioni cliniche siano prese sulla base di dati attendibili. Per soddisfare le richieste di questa requisito pub essere di aiuto istituire un gruppo di lavoro tra il personale dell'Unita Operativa di Pneumologia e il personale dell' Azienda Sanitaria che si occupa delle gestione delle apparecchiature biomedicali (per es. il Servizio di Ingegneria Clinica, il fornitore esterno se il servizio e terziarizzato). Questo perche i clinici hanno la competenza nell'interpretazione dei dati e il personale dell'Ingegneria Clinica dispone delle conoscenze tecniche sul funzionamento delle apparecchiature. 2.5 Misurazioni, analisi e miglioramento

La struttura sanitaria, nel nostro caso la Pneumologia, deve definire, pianificare e adottare dei processi di misurazione, monitoraggio, analisi e miglioramento al fine di garantire che il sistema di gestione, i processi e i prodotti e/o servizi offerti siano conformi alle esigenze espresse, generalmente implicite 0 cogenti (Figura 16).

Fig. 16. Rappresentazion e grafica del macro- proc esso misurazioni, analisi e miglioramento

38

• • •

Per le diverse tipologie di misura devono essere definite : le frequenze, le tempistiche e le modalita per la loro attuazione; le regole per valutarne periodicamente l'efficacia; le tecniche statistiche piu appropriate da utilizzare per l'analisi dei dati.

I risultati ottenuti dalle analisi dei dati e dalle attivita di miglioramento devono essere l'input per il riesame da parte della Direzione. 2.5.1 Monitoraggi e misurazioni

Entrando nello specifico dell'organizzazione, si devono eseguire diverse tipologie di monitoraggi e di misurazioni che si configurano con: • la misura periodica della soddisfazione dei clienti; • le attivita di verifica ispettiva interna allo scopo di valutare se il sistema nel suo complesso e conforme alla norma ISO 9001 ed e efficace, se consente cioe di raggiungere gli obiettivi; • le misure e il monitoraggio della performance dei processi e delle prestazioni. Come in tutte le attivita di misurazione e di monitoraggio, si chiede di definire quali regole saranno adottate nel caso in cui i valori rilevati dovessero risultare fuori range 0 al di fuori dei criteri di accettazione definiti. 2.5.2 Soddisfazione del c1iente

I'Unita Operativa di Pneumologia deve misurare la percezione del paziente-utente sul grado di soddisfazione delle sue esigenze e dei suoi bisogni. Tale attivita, conosciuta anche come valutazione della "Qualita percepita", 0 customer satisfaction, e generalmente svolta, a livello aziendale, dall'Ufficio Relazioni con il Pubblico, rna alcune attivita di rilevazione possono essere svolte primariamente anche dall'Unita Operativa di Pneumologia. Indipendentemente da chi esegue le analisi della Qualita percepita dal paziente-utente, e importante definire dapprima le tecniche di indagine e i relativi strumenti che si intendono utilizzare, che non necessariamente si configurano con la somministrazione di questionari ad hoc. Le tecniche di indagine possono essere rappresentate da: • contatto immediato dopo che il paziente ha ricevuto la prestazione • utilizzo del "finto cliente" • focus group di pazienti-utenti • interviste • raccolta delle impressioni del personale sanitario che eroga la prestazione. 2.5.3 Audit interni

L'Unita Operativa di Pneumologia deve eseguire le verifiche interne (audit) allo scopo di valutare se il sistema di gestione e attuato e mantenuto conforme alla norma ISO 9001 e se risulta efficace nel raggiungimento degli obiettivi definiti. Tali verifiche risultano essere 10 strumento/processo del sistema di gestione

39

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

Programmazione delle verifiche

Esecuzione

Definizione dell'azione correttiva

Verifica del sistema Qualita

No

Fig. 17. Ciclo degli audit interni

per la Qualita che ha 10 scopo di fornire alla Direzione la "fotografia" del sistema gestionale e dovrebbe rispondere alle seguenti domande: • Le regole che abbiamo definito nei processi sono attuate in modo sistematico dal personale? • Le regole definite sono conformi e rispettano le richieste della norma ISO 9001? • Le regole consentono alle diverse aree 0 funzioni che compongono l'organizzazione di governare i processi? • II sistema nel suo complesso e i relativi processi hanno la capacita di garantire il raggiungimento degli obiettivi definiti? • Sono state evidenziate opportunita di miglioramento? II cido delle verifiche interne e costituito dalla programmazione, esecuzione e documentazione dei risultati (reporting) delle verifiche. La programmazione, generalmente annuale, deve essere basata sull'importanza e sullo stato delle aree e dei processi aziendali da verificare, nonche sull'esito delle verifiche ispettive precedenti. Tale aspetto mette in evidenza la necessita di programmare le verifiche ispettive interne sulla base dell'importanza e dell'impatto che hanno le singole aree e/o processi sulla prestazione erogata e sugli obiettivi definiti (Figura 17). 2.5.4 Monitoraggio e misurazione dei processi e delle prestazioni

Sino ad ora il modello ISO 9000 ha chiesto di definire e pianificare i processi messi in atto per l'erogazione della prestazione: con questa requisito si chiede in pili di identificare le misure per valutare 10 stato e l'andamento dei processi . Lo strumento di misura pili comunemente utilizzato e l'indicatore. II metodo per la definizione degli indicatori si basa sull'analisi delle esigenze dei pazienti, sugli obiettivi annuali dell'azienda e sulla ragione d'essere dei processi. Gli indicatori che si basano sull'analisi delle esigenze dei pazienti nel caso delle prestazioni di diagnostica strumentale potrebbero essere rappresentati, ad esempio, dal tempo medio di attesa per la prenotazione.

40

Gli indicatori possono nascere anche dagli obiettivi aziendali, come ad esempio dalla raz ionalizzazione di una certa tipologia di farmaci, oppure dalla riduzione delle complicanze nella gestione di specifiche patologie respiratorie. In questi ultimi due casi gli indicatori potrebbero essere la percentuale di farmaci appropriati e il numero medio di complicanze. Ogni processo di erogazione della prestazione ha una sua ragione d'essere, ossia un motivo per esistere. Le attivita correlate alla misura dei processi sono riferite all'identificazione dei "clienti", dei processi e delle loro esigenze : cio costituisce una premessa alla definizione degli indicatori del processo prescelto come contesto del miglioramento continuo della Qualita delle prestazioni e dei servizi forniti. Come abbiamo visto precedentemente, i"clienti" di una prestazione sanitaria possono essere definiti anche come "le parti interessate" 0 stakeholder. L'identificazione di tali interlocutori consente di individuarne le esigenze al fine di misurare la relativa soddisfazione. I clienti-utenti finali della prestazione sanitaria sono i pazienti e la loro percezione relativa a quanto ricevuto pub essere definita come "indicatore della Qualita", In tal caso gli elementi di valutazione sono rappresentati dalla "Oualita + Servizio" per Ie prestazioni ricevute e si parla allora di indicatori di efficacia. Oltre al cliente-utente finale vi sono altre "parti interessate" alla prestazione sanitaria rappresentate ad esempio da : • le Direzioni Strategiche dell' Azienda Sanitaria di appartenenza • I'Unita Operativa di Pneumologia. Le esigenze di tali tipologie di clienti, nel pieno rispetto delle aspettative del cliente-utente finale, cioe il paziente, si estendono a valutazioni in merito all'effi-

Valutabili dal c1iente delprocesso ---~~

Indicatori di Qualita

t +

0

Valore del processo Tempi

o

+

t

Definiti dall'Azienda Sanitaria - - -.. Indicatori di performance Fig. 18. Indicatori di Qualita e di perfo rmance

41

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

... di risultato ...

di processo ... Fig. 19. Indicatori di risultato e di processo

cienza dei processi sanitari. In questa caso, oltre agli indicatori di efficacia si considerano anche gli "indicatori di efficienza" 0 di performance. II valore complessivo generato dal processo e pertanto correlato al rapporto tra gli indicatori di performance e di Qualita come espresso nella Figura 18. Nell'ambito delle due categorie di indicatori di Qualita e di performance possono essere identificate altre due categorie parallele , rappresentate dagli indicatori di risultato e di processo. Nella Figura 19 e riportata una rappresentazione degli indicatori di risultato e di processo: cia facilita la collocazione degli indicatori che saranno definiti nei process i delle singole Unita Operative di Pneumologia. Gli indicatori sono rappresentat i da quelie informazioni qualitative e/o quantitati ve che consentono di valutare le variazioni del proce sso nel tempo, nonche di verificare il conseguimento degli obiettivi prefissati al fine di consentire una corretta assunz ione delle decisioni (Figura 20). La definizione degli indicatori per i processi di erogazione della prestazione ha 10 scopo di avere a disposizione un "cruscotto" che in tempo reale possa evidenziare l'andamento e la performance dei processi monitorati perche ritenuti a piu elevato contenuto informativo (Figura 21).

Esigenze e/o bisogni dei pazienti

Direttive strategiche aziendali epolitica della Qualita dell'UO diPneumologia

Obiettivi eragion d'essere che concorrono all'erogazione della prestazione

Indicatori Fig. 20. Ponti di input per la determinazione degli indicatori

42

Cruscotto degli indicatori Indicatore 1

Indicatore 2

O'e~

®

Indicatore ...

U S

U

®

©

®

Indicatore ...

0 , ®

Indicatore 3

©

a

®

© Indicatore N

©

C2J'e

®

Fig. 21. Rappresentazione grafica della teoria del cruscotto

2.5.5 Gestione dei problemi (non conformita

0

crltlcita)

Efondamentale de finire le rnodalita di gestione dei problemi per garantire che essi vengano registrati e risolti. La necessita di documentare i problemi nasce dalla volonta di fornire un dato che PUQ avviare un processo di miglioramento; analizzando il numero, la tipologia e la frequenza dei problemi e possibile impostare opportune azioni di miglioramento. In particolare la norma chiede che l'Unita Operativa di Pneumologia definisca: • le regole per l'identificazione e la registrazione delle non conforrnita (criticita); • le responsabilita per l'identificazione delle soluzioni da adottare; • le responsabilita per la verifica che la soluzione adottata abbia eliminato la non conforrnita (criticita), Potrebbe essere utile codificare le non conformita (criticita) che si possono presentare e le relative soluzioni affinche la registrazione/documentazione possa avvenire da parte del personale inserendo solo dei codici in una apposita tabella. Esempi di non conformita e relative soluzioni codificate sono riportate nella Figura 22. 2.5.6 Analisi dei dati

L'Unita Operativa di Pneumologia deve definire Ie modalita con cui intende analizzare i dati per valutare l'efficacia del sistema di gestione per la Qualita e per identificare le opportunita di miglioramento. I dati da sottoporre ad analisi sono rappresentati dai risultati delle attivita di misurazione e monitoraggio descritte in precedenza e da ogni altra significativa fonte di informazione. Lo scopo dell'analisi dei dati e di fornire delle informazio-

43

II sistema di gestione per la Ouallta in Pneumologia

N°

Descrizione della non confonnita

N°

Descrizione soluzione

...

...

...

...

A1

Ordinarlo eprocurarlo da altri settori/UO

A2

Sostituzione con farmaco equivalente

A3

Variazione della prescrizione

B1

Fomire Ie informazioni al paziente

B Mancanza di informazione atpaziente

B2

Fornire Ie informazioni al paziente edocumentazione disupporto (peres. opuscoli informativi)

...

...

...

A Mancanza di farmaci

...

j

I

Fig. 22. Esempi di codifica delle non conformita

ni • • •

relative a: adeguatezza ed efficacia del sistema di gestione per la Qualita; andamento dei processi di erogazione delle prestazioni; soddisfazione e insoddisfazione dei pazienti-utenti.

Riprendendo la teoria del cruscotto citata precedentemente, l'analisi dei dati potrebbe essere eseguita semplicemente utilizzando delle rappresentazioni grafiche lineari. Nel caso di una prestazione erogata dal reparto di degenza, il medico responsabile potrebbe tenere sotto controllo il processo aggiornando i grafici degli indicatori come rappresentato nella Figura 23. 2.5.7 Miglioramento continuo: Ie azioni correttive e preventive

Le azioni correttive e preventive sono volte a eliminare Ie cause, 0 le potenziali cause, che generano un problema. La differenza fondamentale tra la gestione delle non conforrnita (criticita) e le azioni correttive e preventive e che le prime hanno 10 scopo di eliminare il problema, mentre le seconde hanno 10 scopo di eliminare le cause che 10 hanno generato, per evitare il ripetersi. Questa differenza apparentemente poco significativa deve essere pienamente compresa dal personale per consentire un'efficace gestione del processo di miglioramento. La gestione delle azioni correttive e preventive (Figura 24) deve avvenire secondo procedure che definiscano le modalita e le responsabilita per: • l'individuazione delle non conforrnita ripetitive, delle non conformita gravi, dei suggerimenti del personale, dei reclami dei clienti ecc.; • la ricerca delle cause che hanno generato la situazione non con forme; • la definizione e pianificazione delle azioni "cosa e come" da intraprendere per l'eliminazione delle cause, delle responsabilita "chi" e delle tempistiche di

44

Periodo dal: al:

Prestazione-Processo: Degenza Numero di ricoveri

_ _

Degenza med ia

755

91

750

, -1

8.9 1 -

745 740 735 730 725 720 715 710 2000

2001

2002

2003

8.1 2000

Peso medio dei DRG

2001

2002

2003

Indice di turnover

1.25 0.9

l.2

0.8 1.15

0.7 0.6

1.1

0.5 1.05

0,4 0,3 0.2

0.95

0.1

0.9

0 2000

2001

2002

2003

2000

2001

2002

2003

Esito delle analisi Fig. 23. Rappresentazione grafica del cruscotto degli indicatori della degenza

• •

attuazione "entre quando"; l'attuazione delle azioni secondo le modalita definite; la valutazione dell'efficacia delle azioni intraprese per l'eliminazione delle cause individuate.

Un esempio rappresentativo di quanto sopra enunciato e costituito dalle non conforrnita generate per la mancanza di farmaci in reparto. II personale provvede quindi ripetutamente a risolvere il problema puntuale, ordinando il farmaco e procurandolo da altri settori, oppure sostituendo il farmaco con uno equivalente. Al termine di un trimestre, il RQ analizza le non conforrnita (crit icita) rilevate: se l'esito dell'analisi evidenzia ad esempio che il 60% del totale delle non conformita (criticita) registrate nel trimestre e relativo alla mancanza dei farmaci, viene avviata un'azione correttiva.

II sistema di gestione per la Oualita in Pneumologia

45

Input

Ricerca delle cause Identificazione delle cause Definizione delle azioni Attuazione delle azioni

No

Output

Fig. 24. Rappresentazione grafica del processo di gestione delle azioni correttive

L'avvio di un azione correttiva pub infatti essere giustificato dall'individuazione di un problema ripetitivo che crea disguidi organizzativi e perdite di tempo. II RQ, al fine di attivare una azione correttiva, identifica il gruppo di lavoro costituito dal personale coinvolto nella gestione del problema. II gruppo di lavoro, dopo l'analisi di dettaglio, individua Ie potenziali cause con la tecnica del brainstrorming: 1. Mancata/inadeguata definizione delle scorte minime 2. Materiale posizionato nelluogo non corretto 3. Mancata segnalazione di scorta in esaurimento 4. Mancata conoscenza della procedura per segnalare l'esaurimento del materiale 5. Mancato invio del materiale ordinato da parte della Farmacia/Economato 6. Ordini eseguibili con bassa frequenza (l giorno alla settimana) 7. Errore informatico nell'invio dell'ordine 8. Periodo con consumi superiori alla media 9. Mancata esecuzione dei riordini 10. Mancato controllo quant itativa in accettazione 11. Richiesta di riordino del materiale non eseguita nel tempo utile per garantirne la consegna.

46

II gruppo di lavoro effettua la selezione delle cause prioritarie tra le potenziali individuate, utilizzando la tecnica del brainwriting e arrivando a identificare cOSI solo due, tra tutte Ie cause, come vere e sostanziali. Ad esempio: 1. Mancata/inadeguata definizione delle scorte minime 2. Mancato invio del materiale ordinato da parte della farmacia/economato. Al termine della fase di diagnosi del problema, il gruppo di lavoro determina le azioni da attivare rappresentate da:

Azioni per La 1a causa • • • •

Ind ividuare i materiali che necessitano di definizione di scorta minima Definire le scorte minime sulla base dei consumi Definire le regole per evidenziare le scorte mini me Comunicare al personale le regole e suddividere i compiti per l'attuazione delle regole.

Azioni per La 2a causa •

Contattare Farmacia/Economato per richiedere quali azioni sono programmate per ridurre il mancato invio del materiale ordinato.

Come si pub vedere, le azioni identificate sono relative all'eliminazione delle cause e non all'eliminazione del problema.

3.11 percorso per la certificazione

s. Tognella Divisione di Pneumologia,OspedaleOrlandi, Bussolengo, Verona

Prima di procedere alla presentazione del processo di certificazione e al relativo iter da seguire, e necessario presentare la panoramica di sviluppo dell'applicazione delle norme ISO 9001 in Sanita, Le prime esperienze di certificazione in Sanita risalgono al 1995-1996 e quasi tutte le strutture sanitarie hanno affrontato tale processo partendo da alcune Unita Operative (i Laboratori Analisi, i Centri Trasfusionali, I'Anatomia Patologica ecc). A seguito di queste prime esperienze, alcune strutture sanitarie hanno successivamente deciso di affrontare 10 sviluppo dei sistemi di gestione per la Qualita a livello aziendale, e non di singola Unita Operativa. Questa scelta nasce dal fatto che per sviluppare un sistema a livello di Unita Operativa: • sono necessarie troppe risorse rispetto allimitato campo di applicazione rappresentato dai soli processi gestiti dall'Unita Operativa interessata; • non si raggiunge la razionalizzazione di alcuni processi, quali approvvigionamento 0 manutenzione e taratura delle apparecchiature, poiche non sono analizzati nelloro complesso. Inoltre, il Piano Sanitario Nazionale 2002-2004, nel progetto n. 3, chiede di

"Garantire e monitorare la Oualita dell'assistenza sanitaria e delle tecnologie biomediche", promuovendo all'interno di ogni Azienda Sanitaria la costituzione di un Servizio per la Qualita con valenza strategica da portare a certificazione secondo la norma ISO 9000. Ritornando ora alla certificazione, e necessario definire in dettaglio: • il significato del processo di certificazione • l'iter di certificazione. II processo di certificazione erappresentato da quell'insieme di attivita che l'organizzazione deve svolgere al fine di poter certificare il proprio sistema di gestione della Qualita secondo la norma ISO 900l. La certificazione e "l'atto mediante il quale una terza parte indipendente

dichiara che,con ragionevole attendibilita, un determinato prodotto, processo 0 servizio econforme a una specifica norma 0 altrodocumento normativo".

L'organismo di Certificazione erappresentato da un ente terzo indipendente e offre al mercato il servizio di certificazione. Attualmente in Italia vi sono circa cinquanta organismi di certificazione accreditati dal SINCERT (per es. Lloyd's Register, CSI CERT, TUV, IMQ-CSQ, Certiquality, SGS, DNV ecc.). L'elenco degli organismi di certificazione accreditati in Italia e disponibile nel sito del SINCERT

(www.sincert.it).

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La certificazione e rilasciata in base all'applicazione di una norma specifica rappresentata in questo caso della ISO 9001. Tale norma contiene il modello organizzativo e il dettaglio dei macro-processi che 10 costituiscono (capitolo 2). Le fasi che una struttura sanitaria deve attuare per sviluppare il proprio sistema di gestione per la Qualita (Figura 1) sono le seguenti: Fase 1: Definire le modalita di sviluppo del progetto e l'impiego di risorse, sia interne che esterne, rappresentate da associazioni 0 da societa di consulenza specializzate. Lo sviluppo del sistema porta alla preparazione del manuale della Qualita e delle procedure come supporto per il governo dei processi e della loro interazione, siano essi gestionali operativi. Fase 2: Dopo aver scelto l'organismo di certificazione, la struttura sanitaria provvede all'invio del manuale della Qualita; gli ispettori di tale organismo, mediante un'analisi documentale, valutano se il manuale soddisfa i requisiti della norma ISO 9001. Fase 3 e 4: Al termine di tale valutazione, se l'esito e positivo, si pro cede alla fase

Azienda - Unita Operativa di Pneumologia

Organismo di certificazione

Sviluppo del sistema Qualita

Invio del manuale della Qualita

Correzione del manuale della Qualita

Esame del manuale della Qualita

No

Pianificazione della verifica ispettiva

Esecuzione della verifica ispettiva

Ricevimento della certificazione Fig. 1. L'iter di certificazione

Si

No

1\ percorso per la certificazione

Fase 5:

Fase 6:

Fase 7:

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successiva; se invece vengono evidenziati dei problemi, rappresentati dal mancato soddisfacimento di alcune richieste della norma di rife rimento, si provvede a definire le modifiche da introdurre nella documentazione e, se necessario, nella prassi aziendale. AI termine deU'analisi documentale, l'organismo di certificazione definisce la pianificazione di dettaglio per la visita presso la struttura sanitaria. La pianificazione contiene l'identificazione degli ispettori che eseguiranno la verifica sui campo, il numero di giornate dedicate alla verifica e la tempistica delle visite alle singole aree aziendali e/o processi. La verifica ispettiva sul campo (audit dell 'ente) ha la finalita di valutare l'attuazione sistematica delle regole contenute nel manuale della Qualita e nelle procedure e di verificare se questa consente di raggiungere gli obiettivi definiti (concetto di efficacia). Al termine della verifica, il gruppo di verifica ispettiva, costituito dagli ispettori, documenta l'esito su un apposito rapporto nel quale e evidenziata la conforrnita 0 meno del sistema di gestione per la Qualita alla norma di riferimento. n comitato di certificazione dell 'organismo, che si riunisee a frequenze stabilite, al termine dell'analisi dei rapporti di verifica ispettiva puo rilasciare la certificazione come atto formale, emettendo il certificato. l' Azienda Sanitaria, ricevuto il certificato che attesta la rispondenza del Sistema Qualita alla norma ISO 9001, puo procedere alla comunicazione del riconoscimento ricevuto nel rispetto delle procedure definite dall'organismo di certificazione.

Un aspetto importante da tenere presente e che la certificazione, dopo il suo ottenimento, viene sottoposta a verifiche periodiche (annuali 0 semestrali in funzione delle regole-procedure adottate dall'organismo prescelto) al fine di verificare il mantenimento e l'efficacia del sistema Qualita,

Appendice - Termini e definizioni

Di seguito si riportano alcune definizioni; per maggiori dettagli si rimanda alla norma ISO 9000:2000 Sistemi di gestione per la Qualita - Fondamenti e terminologia. Assicurazione della Qualita: parte della gestione per la Qualita mirata a dare fiducia che i requisiti per la Qualita saranno soddisfatti. Azione correttiva: azione che ha 10 scopo di eliminare la causa di una non conformita rilevata, 0 di altre situazioni indesiderabili. Azione preventiva: azione che ha 10 scopo di eliminare la causa di una potenziale non conforrnita rilevata, 0 di altre situazioni potenzialmente indesiderabili. Cliente: organizzazione 0 persona che riceve un prodotto. Conformita: soddisfacimento di un requisito specificato. Controllo e collaudo: valutazione della conforrnita mediante osservazione e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche tramite calibri. Entita: cio che pub essere descritto e considerato individualmente. Evidenza oggettiva: dati che evidenziano l'esistenza 0 la veridicita di qualcosa. Fornitore: organizzazione 0 persona che fornisce un prodotto al cliente. Gestione per la Qualita: attivita coordinate per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione per la Qualita. Manuale della Qualita: documento che descrive il sistema di gestione per la Qualita di un'organizzazione. Miglioramento della Qualita: parte della gestione per la Qualita mirata ad accrescere la capacita di soddisfare i requisiti per la Qualita. Non conformita: mancato soddisfacimento di un requisito specificato. Organizzazione verificata: organizzazione oggetto della verifica ispettiva. Organizzazione: insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilita, autorita e interrelazioni. Pianificazione della Qualita: parte della gestione per la Qualita mirata a stabilire gli obiettivi per la Qualita e a specificare i processi operativi e Ie relative risorse necessari per conseguire tali obiettivi. Piano della Qualita: documento che, per un progetto, prodotto, processo 0 contratto, specifica quali procedure e risorse associate devono essere utilizzate da chi e quando. Politica per la Qualita: obiettivi e indirizzi generali di una organizzazione relativi alla Qualita, espressi in modo formale dall'alta Direzione. Procedura: modo specificato per svolgere un'attivita 0 un processo. Processo: insieme di attivita correlate 0 interagenti che trasformano elementi in

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entrata in e1ementi in uscita. Prodotto: risultato di un processo. Qualita: grado in cui un insieme di caratteristiche soddisfa i requisiti. Registrazione: documento che riporta i risultati ottenuti 0 fornisce evidenza delle attivita svolte. Riesame: attivita effettuata per riscontrare l'idoneita, l'adeguatezza e l'efficacia di qualcosa a consegu ire gli obiettivi stabiliti. Rintracciabilta; capacita di risalire alla storia, all'utilizzazione 0 all'ubicazione di cio che si sta considerando. Riparazione: azione su un prodotto non conforme per renderlo accettabile per l'utilizzo previsto. Sistema gestione per 1aQualita: sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione con riferimento alla Qualita. Specifica : documento che stabilisce dei requisiti. Struttura organizzativa: artico1azione di responsabilita, autorita e interrelazioni tra persone. Trattamento di una non conformita: azione da intraprendere nei riguardi di un'entita non conforme a1 fine di riso1vere 1anon conforrnita. Validazione: conferma del soddisfacimento dei partico1ari requ isiti re1ativi a un determinato impiego specifico, data a seguito di esami e supportata da evidenza oggettiva. Va1utatore della Qualita: persona qualificata a eseguire verifiche ispettive della Qualita. Valutazione della Qualita: esame sistematico per determinare in qua1e misura un' entita e capace di soddisfare i requisiti specificati. Verifica ispettiva della Qualita/audit della Qualita: esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attivita svolte per 1aQualita e i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo a1 conseguimento degli obiettivi. Verifica: conferma del soddisfacimento dei requisiti prestabiliti data a seguito di esami e supportata da evidenze oggettive.

Letture consigliate

• Barbarino FC (2002) Capire i processi. Come organizzarli, gestirli e migliorarli. UNI, Milano • Bizzarri G, Plebani M (2004) I processi del laboratorio c1inico nell'ottica di sistema (ISO 9001:2000) dell'azienda sanitaria. Franco Angeli, Milano • Bizzarri G (2002) (A cura di) II sistema di gestione per la qualita in ambito urologico Prima Parte - Club Triveneto di Urodinamica. Mediprint, Milano • Bosset LJ (1991) Quality function deployment. ASQC Quality Press, Milwaukee • Chakrapani C (1998) How to measure service quality & customer satisfaction. The infor mal field guide for tools and techiniques. American Marketing Association, Chicago • Dal Negro R, Farina M (2002) II modello ISO 9000 in pneumologia. Centro Scientifico Editore, Torino • Dal Negro R, Farina M (2003) L'applicazione pratica del modello ISO 9001:2000 in ambito pneumologico. Centro Scientifico Editore, Torino • Dal Negro R, Farina M (2001) La gestione per la qualita in Pneumologia. Aspetti applicativi secondo il modello ISO 9001:2000.Springer, Milano • Dal Negro R, Farina M (a cura di) (2005) L'approccio e la gestione per processi in Pneumologia. Springer, Milano • Gramma (1987) Gestire la qualita nei servizi. ISEDI, Torino • Leonardi E (2000) Capire la qual ita. II Sole 24 Ore Libri, Milano • Leopardi E,Meacci S, Bergoglio R, et aI. (2001) Conoscere Ie ISO 9000:2000.Cambiamento, c1iente,processi e miglioramento continuo. UNI, Milano • Merli G, Biroli M (1996) Organizzazione e gestione per processi . ISEDI,Torino • Merli G (1999) I nuovi paradigmi del management. II Sole 24 ore, Milano • Oriani G (1995) Reengineering, Guerini e Associati, Milano • Pacchi C, Berti F, Di Stefano A, et aI. (2002) Qualita in organizzazioni sanitarie. Franco Angeli, Milano • Tonchia S, Tramonatano A, Turchini F (2003) Gestione per processi e knowledge management. II Sole 24 ore, Milano • Zeithaml AV, Parasuraman A, Berry L (1991) Servire qualita, McGraw-Hili, Milano