Recht und Pflicht in der medizinischen Humanforschung: Zu den rechtlichen Grenzen der kontrollierten Studie (German Edition)

Recht und Pflicht in der medizinischen Humanforschung

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Friedrich von Freier

Recht und Pflicht in der medizinischen Humanforschung Zu den rechtlichen Grenzen der kontrollierten Studie

1C

PD Dr. Friedrich von Freier Universität Hamburg Seminar für Rechtsphilosophie Schlüterstraße 28 20146 Hamburg [email protected]

Gedruckt mit Unterstützung des Förderungs- und Beihilfefonds Wissenschaft der VG WORT

ISBN 978-3-540-95876-5 e-ISBN 978-3-540-95877-2 DOI 10.1007/978-3-540-95877-2 Springer Dordrecht Heidelberg London New York Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2009 Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Einbandentwurf: WMXDesign GmbH, Heidelberg Gedruckt auf säurefreiem Papier Springer ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Science+Business Media (www.springer.com)

Meinem Vater gewidmet

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Vorwort

Dieses Buch stellt den Versuch dar, die rechtliche Legitimation medizinischer Humanforschung von Grund auf in einem schlüssigen Zusammenhang zu entwickeln und daran die Rechtsprobleme der kontrollierten Studie kritisch zu messen. Das erfordert ein interdisziplinäres Vorgehen - eingedenk der damit einhergehenden Gefahr, eine Vielzahl von fundamentalen Problemen bearbeiten zu müssen, ohne es aber den einzelnen Disziplinen jemals recht machen zu können. Interdisziplinär nicht nur in dem Sinne, verschiedene Rechtsmaterien und medizinische Wissensformen zu integrieren, wie es dem Medizinrecht ohnehin eigen ist. Sondern auch in der Einsicht, die maßgeblichen Fragen des Personen- und Menschenwürdebegriffs und eines freiheitlichen Gesundheitswesens, das in ein einem unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnis wurzelt, nicht (verfassungs-)positivistisch bewältigen zu können. Aufgegeben ist die schlüssige Begründung inhaltlicher Maßstäbe in Auseinandersetzung mit Gesetz und Rechtspraxis. Die Einsicht in unausweichliche Entschiedenheit, d.h. immer in Anspruch genommene Unabdingbarkeit und Standpunktnahme, sowie der unverzichtbare rechtswissenschaftliche Anspruch der Gerechtigkeit auf prinzipiell-begriffliche Schlüssigkeit unterscheidet das hier verfolgte Anliegen von Vorgehensweisen, die durch vermeintliche Enthaltsamkeit der Sache nach die Entscheidung zur Akkomodation treffen. Es gilt nicht nur, den freiheitlich-menschenrechtlichen Kern des Medizinrechts vor utilitaristischer Aushöhlung zu bewahren, sondern auch die Dialektik des selbstvergessenen postmodernen Lamentos über Gewissheitsverluste mit all seinen Folgen, den methodisch unkontrollierten Abwägungen und einem auf die Spitze getriebenen Prozeduralismus, in diesem Sinne namhaft zu machen. Ein derartiges Vorhaben bedarf einer Vielzahl von Anregungen, großer Unterstützung und günstiger Rahmenbedingungen, vor allem Ruhe und Zeit. Für all das danke ich vor allen meinem verehrten Lehrer, Prof. Dr. Michael Köhler, der mich an die Universität zurückgeholt, die Arbeit betreut und mir erneut eine vorbildliche wissenschaftliche Förderung hat zuteil werden lassen. Bedanken möchte mich auch für viele Gespräche bei David Hössl. Zu Dank bin ich zudem der hamburgischen Justiz verpflichtet, die mir dieses Projekt durch großzügige Beurlaubungen ermöglicht hat, besonders unter Mitwirkung von PräsVG Klaus Seifert und PräsAG a. D. Dr. Heiko Raabe. Danken möchte ich auch den Richterfreunden Dres. Esther Waskow, Jens Hoffmann, Roland Meyer-Buchwald und Asmus Maatsch dafür, dass der Faden zur Justiz in all den Jahren nie ganz abgerissen ist. Von unschätzbarem Wert waren viele, auch kontroverse Gespräche mit befreundeten Ärzten, Anne Fischer und Dr. med. Kai Toussaint, Hamburg, und besonders

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Vorwort

meinem Bruder Dr. med. Alexander von Freier, Rendsburg. Alle Fehler gehen selbstredend auf meine Kappe. Angesichts der mir noch weitaus fremderen Materie gilt dies in ganz besonderem Maße für das, was ich im Gespräch mit Prof. Dr. Hans-Peter Beck-Bornholdt, Hamburg, und durch seine Bücher (zusammen mit Prof. Dr. Hans-Herrmann Dubben, Hamburg) meine, über Statistik und Wahrscheinlichkeitstheorie gelernt zu haben. Für einen wichtigen Hinweis und die Überlassung eines Manuskripts zur Wahrscheinlichkeitstheorie danke ich Prof. Dr. Pirmin Stekeler-Weithofer, Leipzig. Der VG Wort danke ich für die großzügige Übernahme der Druckkosten. Anja, Rahel, Ole und Jule, danke für Eure Unterstützung und Eure Geduld, vor allem aber für all das, was mit diesem Buch unmittelbar gar nichts zu tun hat und durch ein Vorwort gar nicht ausgedrückt werden kann. Die Arbeit hat der Fakultät für Rechtswissenschaft der Universität Hamburg im Juli 2007 als Habilitationsschrift vorgelegen. Literatur und Rechtsprechung sind bis zum Jahre 2007 berücksichtigt, für das Jahr 2008 nur noch vereinzelt.

Hamburg, im Januar 2009

Friedrich von Freier

Inhaltsverzeichnis

Einleitung ...............................................................................................................1 I.

Zum Inhalt .....................................................................................................5

II. Zur Methode ................................................................................................11 1. Teil Normative Grundlagen A. Grund und Grenzen der Fremdverfügung - Pflichten zur leiblichen Teilnahme an medizinischer Forschung? ....................................................17 I.

Einleitung .....................................................................................................19

II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit Von der Repräsentation in Fürsorge zur Sozialpflicht des Leibes? ........27 1. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: allgemeine Grundsätze ................................................................................................27 a) Rechtfertigungsbedarf oder Bagatelle?.................................................29 b) Allgemeine Prinzipien der Rechtfertigung: repräsentierter freier Wille und Fürsorge für den unfreien Willen.........................................32 (1) Mutmaßliche Einwilligung .............................................................32 (a) Mutmaßliche Einwilligung in fremdnützige Forschung............36 (aa) Mutmaßliche Einwilligung in fremdnützige Eingriffe ......36 (bb) Patientenverfügung und fremdnützige Forschung.............41 (cc) Zwischenergebnis..............................................................52 (b) Mutmaßliche Einwilligung in indizierte Forschung ..................53 (2) Kritik an der Unterscheidung von indizierter und nicht indizierter Forschung .............................................................55 (a) Einwand der Widersprüchlichkeit .............................................58 (b) Einwand der Ununterscheidbarkeit ...........................................60 (c) Missbrauchsgefahren.................................................................63 (d) Modifikationen des Nutzenbegriffs...........................................65 (3) Personensorgend-stellvertretende Einwilligung in Forschungseingriffe ........................................................................69 (a) Personensorge für vormals einwilligungsfähige Volljährige (Betreuung) ...............................................................................69

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Inhaltsverzeichnis

(b) Personensorge über Minderjährige (Erziehungsrecht) .............. 81 (c) Personensorge über von Beginn an und absehbar irreversibel Einwilligungsunfähige .............................................................. 91 (4) Zwischenergebnis ........................................................................... 91 2. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: Spezialregelungen ..................................................................................... 92 a) Die Regelungen des AMG.................................................................... 93 (1) §§ 40, 41 AMG bis zur 12. Novellierung ....................................... 94 (a) Die Grundunterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment in der Forschung an Einwilligungsunfähigen ............................................................ 95 (b) Übergänge zu fremdnütziger Forschung in § 40 Abs. 4 AMG a. F.? ............................................................ 99 (2) §§ 40, 41 AMG i. d. F. des 12. Änderungsgesetzes...................... 100 (a) Zweck der Neuregelung .......................................................... 100 (b) Die Forschung an Minderjährigen........................................... 107 (aa) Klinische Prüfung von Diagnostika und Prophylaktika (§ 40 Abs. 4 AMG) ......................................................... 107 (bb) Klinische Prüfung von Therapeutika............................... 110 (c) Forschung an erwachsenen Einwilligungsunfähigen .............. 125 b) Medizinproduktegesetz (MPG) .......................................................... 130 c) Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO) und Röntgenschutzverordnung (RÖV)...................................................... 131 3. Ergebnis: Recht im Übergang ................................................................. 132 III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?.... 133 1. Einleitung................................................................................................ 133 2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken ................................................................................ 145 a) Legitimation forschender Zwangszugriffe in den Körper nach geltendem Recht? - Aggressivnotstand und Wissenschaftsfreiheit .... 145 b) Grundfragen einer interpersonal geschuldeten Solidarität des Leibes........................................................................................... 154 (1) Abstraktes Recht ohne Solidarität................................................. 155 (2) Vom Primat materialer Werte, Bedürfnisse und Interessen zur Auflösung der Rechtsform...................................................... 160 (3) Ursprüngliches Menschenrechtsverhältnis und Solidarität: der Leib als Grenze ....................................................................... 168 (a) Der Grund rechtlich geschuldeter Solidarität .......................... 168 (b) Zu den Grenzen des solidarisch Geschuldeten........................ 178 (c) Übergänge zu institutionellen Handlungspflichten im Staat ... 190 c) Zwischenergebnis............................................................................... 193 3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht.......... 193 a) Forschungsteilnahmepflicht und die Pflicht zur Staatskonstitution.... 197 b) Forschungsteilnahmepflicht und die Staatsaufgabe der Gesundheitsfürsorge........................................................................... 202

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(1) Die Nutzenseite: Grenzen der Abstraktion beim institutionell begründeten Eingriffszweck .........................................................203 (a) Kontraktualismus und Reziprozität .........................................204 (b) Zur Logik des „Gesundheitssystems“ .....................................212 (c) Unverzichtbare Unterscheidungen im Hinblick auf das Maß geschuldeter Solidarität.............................................216 (2) Die Vermittlung des Eingriffszwecks über Private.......................218 (a) Eingriffslage auch bei privatem Zugriff ..................................219 (b) Privatnützig vermitteltes Allgemeinwohl................................223 (3) Die Lastseite: Lastengleichheit und Leistungsfähigkeit................226 (4) Der Gruppennutzen als Pflichtgrund?...........................................230 4. Ergebnis ..................................................................................................237 IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen................................................239 1. Zur Begründung einer Sonderpflicht zur Forschungsteilnahme..............239 2. Jenseits der Pflicht ..................................................................................246 a) Menschliches Leben außerhalb des Rechts: Grundstrukturen eines Arguments .................................................................................249 b) Immanente Kritik: Grenzenlosigkeit ..................................................256 c) Gegenläufige Perspektiven .................................................................278 V.

Ergebnis: Verfassungskonforme Auslegung von § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG ..............................................................................289

VI. Ausblick: „Motivationslösungen“ ............................................................291 B. Grenzen der Selbstverfügung? - Objektiver Schutz durch die Garantie des Behandlungsverhältnisses.....................................................293 I.

Einleitung ...................................................................................................295

II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium.................................303 1. Objektive Forschungsgrenzen in Spezialgesetzen am Leitfaden des AMG.................................................................................303 a) Studiendurchführung de lege artis ......................................................304 b) Bewertung des Verhältnisses von Risiko und Nutzen ........................308 c) Bewertung des individuellen Verhältnisses von Risiken und Nutzen in der Forschung an einschlägig Kranken ..............................311 d) Zum Rechtsstatus objektiver Forschungsbedingungen.......................314 2. Objektive Rechtsbedingungen außerhalb spezialgesetzlicher Regelungen?............................................................................................321 3. Zwischenergebnis ....................................................................................324

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Inhaltsverzeichnis

III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten............................................................................................... 327 1. Allgemeine Grenzen der Selbstverfügung, §§ 216, 228 StGB................ 329 a) Unveräußerlichkeit der Person und die Widerruflichkeit der Einwilligung ................................................................................. 334 b) Entäußerung oder Ausübung höchstpersönlicher Rechte? Zum Verbot absehbar lebensgefährlicher oder tödlicher Versuche.... 339 c) Ergebnis.............................................................................................. 346 2. Relative Verhältnisbestimmungen ohne Maß ......................................... 347 3. Abwägung als Ausgleich von Autonomiedefiziten? ............................... 349 a) Strukturell defizitäre Autonomie im Behandlungs- und Forschungsverhältnis? ........................................................................ 349 b) Besonderer Autonomieschutz? ........................................................... 357 4. Risikovorsorge und Autonomieschutz .................................................... 361 5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-PatientenVerhältnisses........................................................................................... 370 a) Anhaltspunkte im positiven Recht...................................................... 371 b) Zum problematischen Verhältnis von Recht und Berufsethik............ 374 c) Inhalt und Logik der institutionellen Festlegung................................ 378 (1) Überkommene Strukturmomente: Fürsorge, Vertrauen und Repräsentation .............................................................................. 378 (2) Zur Bedeutung des institutionellen Arguments ............................ 392 d) Das Problem der Forschung zwischen Trennungsgebot und Versöhnung ................................................................................. 396 e) Institutionelle Festlegung und das Paternalismusproblem.................. 405 (1) Das Verhältnis zu den Kündigungsmöglichkeiten des Arztes ...... 406 (2) Patientenbevormundung?.............................................................. 411 (3) Zum Entzug von Behandlungsmöglichkeiten ............................... 417 6. Ergebnis und erste Konkretisierungen .................................................... 417 a) Heilversuche und der Umgang mit einschlägig Erkrankten ............... 419 b) Behandlungsmöglichkeit und -bedürftigkeit und der Umgang mit nicht einschlägig Erkrankten........................................................ 422 IV. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Probanden ............................................................................................ 425 2. Teil Kontrollierte Studien............................................................................. 431 I.

Einleitung ................................................................................................... 433

II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential .......................................................................... 437

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III. Zur Regelungslage .....................................................................................449 1. Die Vorschriften des AMG a. F. und des MPG ......................................450 2. Das novellierte AMG: gruppennützige Forschung und die Kontrollgruppen .........................................................................457 a) Kontrollierte Studien an einschlägig kranken, einwilligungsunfähigen Minderjährigen.............................................459 b) Kontrollierte Studien an einschlägig kranken, einwilligungsfähigen Erwachsenen ....................................................462 c) Kontrollierte Studien im Übrigen .......................................................462 3. Kontrollierte Studien außerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs.......463 4. Ergebnis ..................................................................................................464 IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis ........................................................................467 1. Die Funktion des Indifferenzarguments ..................................................467 2. Indifferenz des Arztes („uncertainty“, „individual equipoise“) ..............471 3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?.................................................476 a) Einführung: Grundzüge des Arguments .............................................476 b) Vorbemerkung: neuere Kritik am methodologischen Status der Randomisierung..................................................................................482 c) Behandlungsauftrag, Praxiswissen und Erprobungshandeln ..............484 d) Statistische Objektivierungsansprüche ...............................................501 (1) Das Grundargument der „klassischen“ Theorie des Hypothesentests ......................................................................503 (2) Der Grunddissens in der Wahrscheinlichkeitsinterpretation.........524 (a) Objektive Wahrscheinlichkeitsinterpretationen ......................526 (b) „Klassische“ Interpretation......................................................530 (c) „Subjektiv“-epistemische Interpretation .................................532 (aa) Grundlagen ......................................................................532 (bb) Anwendungen in der Medizin: der Vergleich von Diagnosetest und Hypothesentest....................................535 (3) Methodologie und Handlungswissenschaft...................................539 e) Zwischenergebnis ...............................................................................546 4. „Clinical equipoise“ ................................................................................547 5. Indifferenz des Patienten.........................................................................558 a) „Materielle“ Indifferenz des Patienten ...............................................559 b) Indifferenz in „formeller“ Hinsicht?...................................................562 6. Zwischenergebnis....................................................................................566 7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle......................................................................................568 a) Indifferenz, Verblindung und Verlaufskontrolle ................................568 b) Indifferenz und Placebokontrolle .......................................................578 c) Studienwiederholungen ......................................................................589 8. Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis zum Einwilligungsunfähigen ..........................................................................590 a) Unvertretene Einwilligungsunfähige ..................................................591

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Inhaltsverzeichnis

(1) Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis ...................... 592 (2) Übergänge aufgrund einer Vorausverfügung................................ 595 b) Vertretene Einwilligungsunfähige...................................................... 596 9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht und seine Veränderung durch Knappheit ................................................................ 598 a) Vermögensbedingte Unterschiede im Zugang zu effektiven Standardbehandlungen ....................................................................... 599 b) Erprobungsbedingte Zugangsschranken zum Testverfahren .............. 600 (1) Grundlagen des Arguments .......................................................... 600 (2) Das Verbot interner Verknappung und die vorausgesetzte Behandlungspflicht ....................................................................... 604 (3) Extern bedingte Verknappungen................................................... 614 c) Fortbehandlungspflichten? ................................................................. 621 V.

Die kontrollierte Studie als Experiment außerhalb des Behandlungsverhältnisses......................................................................... 625

VI. Ergebnis...................................................................................................... 629 Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse ............................................ 633 Literatur............................................................................................................. 647 Sachregister ....................................................................................................... 683

Einleitung

Wenn es zutrifft, dass das Vertrauen in die Heilung und Unsterblichkeit der Seelen verloren ist und der Wunsch nach einem langen Leben und der Glaube an die Heilbarkeit des Körpers an seine Stelle getreten sind, so dass sich die institutionellen Gewichte von der Kirche auf die Klinik verlagert haben1, liegt es nahe, dem in polemischer Extrapolation die medizinische Forschung als die zugehörige Religion zuzuordnen. Was man auch immer von derlei Assoziationen halten mag: Richtig getroffen ist sicherlich das Bündel von Verheißungen, das sich mit dem Fortschritt durch medizinische Forschung zunehmend verbindet und nicht nur in esoterischen Behandlungsformen, sondern teilweise auch im seriösen schulmedizinischen Zusammenhang, seiner Selbstdarstellung und öffentlichen Wahrnehmung, Züge eines Erlösungsglaubens an eine (ewige) Leidensfreiheit annimmt. Gerade im Zusammenspiel mit vormals ungeahnten, mittlerweile erheblichen und unabsehbar steigenden Gewinnerwartungen im Gesundheitsmarkt kann die Forderung nach Verbesserung, Erweiterung und Beschleunigung medizinischer Forschung sich immer Gehör verschaffen, bis hin zur Pflicht der medizinischen Forschung, zum Wohle von Staat, Gesellschaft und Menschheit beizutragen und dafür auch vom Bürger Opfer zu verlangen. Über die Hoffnungen der Kranken ist dabei allerdings ebenso wenig zu richten wie über das Bemühen der Forscher und Ärzte zur Verbesserung des therapeutischen Spektrums, an die gesetzliche Regelungssysteme zur Kontrolle und Vorsorge anschließen. Gleiches mag auch die Gesundheitsindustrie für sich in Anspruch nehmen, wenngleich hier Innovation weder aus Mitleid noch aus Wissensdurst betrieben wird - anders als womöglich beim forschenden Arzt, dem es idealiter als Arzt um das Wohl der Patienten und als Forscher um die Erkenntnis allein um ihrer selbst oder der Patienten willen gehen mag. In rechtlicher Hinsicht sind die Interessen der professionellen Akteure immerhin Ausdruck ihrer Forschungs- und Berufsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG, Art. 12 GG). Aus dieser Perspektive geraten aber „Hindernisse“ der Forschung, zumal im internationalen Wettbewerb der Standorte in der globalen Wissensgesellschaft, leicht wahlweise im Hinblick auf das Leid der Kranken zum moralischen Skandal, rechtlich zur unrechtmäßigen Beschränkung und politisch zur Manifestation irrationaler, romantisch-konservativer Technik- und Wissenschaftsfeindlichkeit. Gegenüber den kollektiven Verheißungen und Pflichten des medizinischen Fortschritts und seinen existenziellen Beweggründen erhalten Forschungsregulierungen „einen eigentümlich negativen Charakter; sie werden zu so etwas wie Hürden 1

Walzer, S. 137 f.

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Einleitung

oder Hindernissen auf dem Weg zu einem großartigen Ziel, das zu erreichen man sich berufen fühlt“ (Schaupp).2 Dann ist es ein Leichtes, ablehnende Vorurteile gegenüber der Forschung, die von deren segensreichen Wirkungen absähen, als eigentliches Motiv der Forschungsregulation auszumachen – besonders in Deutschland3, so ließe sich das Argument fortsetzen, wo man aus historischer Befangenheit den Blick für das sachlich und ethisch Gebotene und Interessengerechte auch in der internationalen Konkurrenz aus den Augen zu verlieren drohe. Der Einwand, sei er im Übrigen auch noch so berechtigt, erscheint in einem vollkommen anderen Licht, sobald das Forschungshandeln als ein praktisches Verhältnis zwischen Personen begriffen wird4 und höchstpersönliche Rechte anderer Rechtspersonen, ihr fehlender Wille oder ihre fehlende Fähigkeit zur Bildung eines verantwortlichen Willens, der Forschung höchstpersönliche Rechtsgüter zur Verfügung zu stellen, als ein solches Hindernis gelten. Gleiches gilt, sobald sich daran anschließende essentielle Institutionen individueller Selbstbestimmung und -verwirklichung der kollektiven Nutzbarmachung verschließen - wie im hier thematischen Zusammenhang das personal strukturierte Arzt-Patienten-Verhältnis und der darauf bezogene, das Medizinrecht bestimmende Behandlungsauftrag, die primär den höchstpersönlichen Anliegen der Individuen und ihrem Schutz verpflichtet sind. Jenseits des Selbstversuchs ist es das Anliegen einer freiheitlichen Rechtsordnung darauf hinzuweisen, dass Forschungsfreiheit und Berufsfreiheit ebenso wenig wie die Hoffnungen auf therapeutische Fortschritte unmittelbar forschungsmotivierte Eingriffsbefugnisse in höchstpersönliche Rechte von Bürgern verleihen und dass das Behandlungsverhältnis auf den Schutz von aktuell leidenden Individuen gerichtet ist. Der an sich zutreffende Hinweis, dass in einem freiheitlichen System nicht die Forschungsmöglichkeit begründungsbedürftig ist, sondern das Verbot, lässt sich nicht einfach auf den Einsatz höchstpersönlicher Rechte in der Humanforschung übertragen: Hier gilt das Umgekehrte – die Rechtfertigungsbedürftigkeit des Eingriffs, der keineswegs allein durch Hinweis auf die Forschungsfreiheit oder die potentiellen Heilungschancen Rechnung getragen werden kann. Will man an einer konsistenten, einsehbaren und berechenbaren Struktur von Rechten und Pflichten festhalten, kann es keine (auch nicht „prima facie“) „Rechte auf alles“ geben, die dann nur noch situativ durch fallweise Abwägungen ins Verhältnis zu setzen wären. Kurz: Die Forschungsfreiheit gibt nicht prima facie das Recht, den Leib anderer Personen zu nutzen, deren Belange dann erst gewissermaßen im Wege eines die Werte oder Interessen methodisch unkontrolliert abwägenden Gegenschlusses als „vorrangig“ in ihr Recht zu setzen wären. Insofern bleibt es normativ auch vollkommen unergiebig, einfach ein abstraktes „Spannungsverhältnis“ zwischen höchstpersönlichen Rechten und Forschungsfreiheit, individuellem Wohl und Gemeinwohl zu beschwören, innerhalb dessen 2 3

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Schaupp, S. 83. Besonders schlicht Osieka, S. 257: Der Hinweis, die Rechtsfigur des Gruppennutzens markiere einen gefährlichen Übergang von einer individualethischen zu einer kollektivethischen Orientierung der Medizin und stelle damit einen historischen Rückfall dar, sei „typisch deutsch“. Das Argument und die dahinter stehende Sorge sind freilich auch der Diskussion im angelsächsischen Bereich keineswegs fremd. Vgl. Köhler, in: Pawlik/Frede (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 66 f.

Einleitung

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man sich dann nur noch um ausgewogene Kompromisse und die ausgleichende Vermeidung von Einseitigkeiten (Verhältnismäßigkeit), „bestmöglichen“ Schutz oder dergleichen kümmern bräuchte – Bemühungen, die üblicherweise in einem Atemzug und ohne einen Gedanken, wie beides zusammengehen könnte mit der angemahnten Abwägung und der damit einhergehenden Notwendigkeit von Kompromissen, in dem Bekenntnis gipfeln5, das Individuum müsse stets Vorrang vor den Belangen von Wissenschaft und Gesellschaft haben. Demgegenüber ist der Eingriff in die betroffenen Rechte, die höchstpersönlichen Rechte und den Anspruch auf ärztliche Behandlung, nach Prinzipien zu rechtfertigen. Ausgangspunkt kann hier nur der soeben genannte und zumindest abstrakt allseits eingeräumte Vorrang des Individuums sein - gesteht man einen solchen zu, dann stellt er unausweichlich ein erhebliches „Hindernis“ für die medizinische Forschung dar, welches den medizinischen Fortschritt dann, aber auch nur dann, „behindert“ und „verlangsamt“, wenn man als Vergleichsgröße einen nicht mit einem solchen Vorrang belasteten Forschungsprozess wählt. Will man einen solchen Vorrang dagegen nicht zugestehen, sollten Ross und Reiter genannt werden und sollte versucht werden, dem offen eine schlüssige Systematik entgegen zu stellen. Nicht weiterführend ist dagegen die unvermittelte Frage, „ob nicht der Individualschutz die medizinische Forschung zu sehr hintanhält“6. In dieser Perspektive rückt die vorliegende Untersuchung die Rechtsfragen in den Mittelpunkt, die sich stellen, wenn Menschen nicht nur mit Hoffnung auf den medizinischen Fortschritt blicken, sondern als Teilnehmer an der medizinischen Forschung, als Forschungsobjekte, unter Umständen ein Opfer für diesen Fortschritt oder auch die bloße Erwartung eines Fortschritts erbringen. Ungeachtet einer nicht mehr überschaubaren, seit Mitte der 60er Jahre intensiv geführten Diskussion um die medizinische Humanforschung, die schon frühzeitig hervorragende juristische Werke hervorgebracht hat7, wird auch heute noch von fachkundiger Seite konstatiert:

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So Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2005/28/EG. Art. 2 der Bioethikkonvention des Europarates: „Das Interesse und das Wohl des menschlichen Lebewesens haben Vorrang gegenüber dem bloßen Interesse der Gesellschaft oder der Wissenschaft“. Die Arzneimittelrichtlinie formuliert einen solchen Vorrang nur bei der Forschung an Minderjährigen (Art. 4 i) Richtlinie 2001/20/EG). Die Deklaration von Helsinki hat in der Neufassung die vorhergehende Regelung, die einen zwingenden Vorrang der Sorge um die Belange der Versuchsperson gegenüber dem von Wissenschaft und Gesellschaft vorsah (Nr. I.5.) abgelöst durch die abgeschwächte Formulierung, Überlegungen zum Wohl der Versuchsperson sollten („should“) Vorrang haben. Diese Rangordnung galt auch über die tiefen Gräben der Methodendiskussion in der zweiten Hälfte der 70er Jahre hinweg als maßgeblich (vgl. nur Bock, in: ders. (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 227). So Deutsch, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 25. Hier ist vor allem zu nennen: Charles Fried, Medical Experimentation, aus dem Jahre 1974, dessen Ausführungen die vorliegende Arbeit viele Anregungen verdankt.

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Einleitung

„Bisher ist keine der Grundfragen gelöst, die die Situation der modernen Medizin uns allen stellt, wie z.B. die, ob Versuche am Menschen überhaupt zulässig sind, wann das Wohl der Gemeinschaft Vorrang vor dem des Einzelnen hat, und ob das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit und die Freiheit der Forschung gleichrangige Rechtsgüter sind.“ (Toellner)8

Der übereinstimmend geltend gemachte Vorrang des Individuums in der medizinischen Forschung bedarf freilich näherer Begründung und Konkretisierung, die eine prinzipiell-schlüssige und konkretisierungsfähige Regelungssystematik ermöglicht. Das ist umso dringender geboten, als dieser Vorrang zunehmend teils nach Inhalt und Bedeutung verschwimmt, teils offen unter Druck gerät. Beides wird nicht allein in den Diskussionen um Grund und Grenzen der rechtlichen und medizinethischen Forschungsregulation deutlich, sondern schlägt sich in ihnen bereits, wenn auch noch in widersprüchlicher Weise nieder. Geschuldet ist dies dem sich stetig beschleunigenden Prozess der Versachlichung und Verwissenschaftlichung von Behandlungsmethoden und -innovationen, flankiert von einer sich ständig beschleunigenden Ökonomisierung auch der Medizin. An diesen namentlich in den letzten zehn Jahren zu beobachtenden gewaltigen Objektivierungsschub in der Medizin schließen sodann neben all den bereits genannten Interessen die Objektivierungserwartungen des Rechts im Haftungsrecht, im Erstattungsrecht der privaten und gesetzlichen Krankenversicherungen und im gefahrvorsorgenden Zulassungsrecht nicht nur unmittelbar an, sondern befördern ihn auch ihrerseits. Es bleibt freilich die Forschung am Menschen als Nadelöhr, als zu erbringendes Opfer für die Objektivierungsbemühungen. Verwissenschaftlichung und Objektivierung des medizinischen Wissens sind nun zwar schon seit langem und daher auch in gar nicht mehr ernsthaft zu bezweifelnder Weise unverzichtbare und erfolgreiche Mittel zur Verbesserung des diagnostischen, präventiven und therapeutischen Instrumentariums der Medizin. Die rechtlichen Erweiterungsbemühungen verbinden sich allerdings in noch einmal gesteigertem Maß mit der Wandlung der Medizin zur sogenannten evidenzbasierten Medizin, verkürzt gesagt dem Versuch, die Wissensquellen der Medizin zu klassifizieren und das medizinisch-klinische Wissen möglichst umfassend dem wissenschaftlichen Goldstandard, der kontrollierten, randomisierten und verblindeten Studie, zu unterwerfen. Deren rechtliche Problematik ist nun der eigentliche Gegenstand der vorliegenden Arbeit. Sie wird aber erst erkennbar, wenn der geltend gemachte Vorrang des individuell Betroffenen vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft in der Grundlage in zwei Richtungen gesichert und konkretisiert ist und damit verteidigt werden kann gegenüber den „Liberalisierungstendenzen“ im Recht der medizinischen Forschung. Die Tendenz, die Forschung am Menschen zu erleichtern, schlägt dabei zwei prima facie unvereinbare Richtungen ein. Zum einen wird das Autonomieerfordernis mit unabsehbaren Konsequenzen relativiert, indem auch Forschungen an Einwilligungsunfähigen ins Auge gefasst werden, die für die Teilnehmer ohne einen therapeutischen Nutzen sind und deren Legitimation sich aus ihrer Gesellschafts- oder „Gruppennützig8

Toellner, in: Frewer/Winau, S. 118 f.

Einleitung

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keit“ speisen soll. Hat man sich vergewissert, dass Begründungsversuche in den Bahnen der personensorgenden Willens- und Wohlvermittlung hier kaum Möglichkeiten zu eröffnen vermögen, können die betroffenen Regeln nur noch als rechtsförmige und damit erzwingbare Solidarpflichten zum leiblichen Sonderopfer begriffen werden. Zum anderen wird zunehmend die Berechtigung „objektiver“ Forschungsgrenzen überhaupt oder aber ein bestimmter prinzipieller Gehalt dieser Grenzen infrage gestellt, von deren Aufhebung oder Abschwächung in unbestimmten Abwägungen man die erleichterte Durchführung von Studien erwarten kann. Wollte man diese Entwicklung politisch-ideengeschichtlich einordnen, müsste man auf den ersten Blick ein überraschendes, unwahrscheinliches und eigentlich unmögliches Zusammengehen einer autoritären und einer sich liberal verstehenden Variante der Biopolitik konstatieren. Zugrunde liegt dem wohl eine klärungsbedürftige Verbindung der moralisch ausgezeichneten und von Fortschrittsoptimismus gesättigten Sehnsucht nach der kollektiven Abschaffung von Leid und Tod und einem sehr viel hartleibigeren Muster robuster Selbstbehauptung der Begünstigten und des Kollektivs bis hin zur Rechtsexklusion der Schwachen, in deren Namen sich eine neue Bereitschaft zur Funktionalisierung und Instrumentalisierung von Personen und personensorgenden Verhältnissen dergestalt abzeichnet, dass das Recht der Stärkeren sich paart mit einer kollektiven Verheißung - eine Kombination, die an Theoriebildungen im Überlappungsbereich von Liberalismus und Darwinismus gemahnt. Es gibt somit hinreichend Anlass, die alte Diskussion über die Legitimation der medizinischen Humanforschung erneut aufzunehmen.

I. Zum Inhalt Mit der ersten soeben genannten Erweiterungstendenz verbindet sich die grundlegende Rechtsfrage nach der Reichweite des Verletzungsverbotes, danach, ob Bürger allgemein oder jedenfalls bestimmte Gruppen zur Teilnahme an der medizinischen Forschung verpflichtet werden können. Dieser Frage widmet sich der Abschnitt A des Grundlagenteils (Teil 1 A). Ausgehend von den einfachgesetzlichen Normen und den nicht spezialgesetzlich im Forschungsrecht niedergelegten, überkommenen einschlägigen Rechtsinstituten zur Forschung an Einwilligungsunfähigen werden die neueren gesetzlichen Entwicklungen im Arzneimittelrecht analysiert (A.II.1-3). Da diese zumindest in Teilen, wie bereits erwähnt, nur als rechtliche Solidarpflichten zugunsten anderer Patienten verstanden werden können, wird die Legitimierbarkeit solcher Pflichten zur Duldung von Eingriffen in die körperliche Unversehrtheit für die medizinische Forschung geprüft – zum einen im Hinblick auf die Pflichtbegründung unmittelbar zwischen den Personen, zum anderen zur Sicherung des Staates und der Institutionen der Gesundheitsfürsorge. Weder unter dem einen noch unter dem anderen Aspekt lässt sich nach grundlegenden Begriffen rechtlich geschuldeter Solidarität eine Pflicht zum Einsatz höchstpersönlicher Rechte für die Forschung als allgemeine Bürgerpflicht begründen (A.III). Die daher normativ und im Übrigen auch praktisch allein in Betracht kommende Sonderpflicht der Einwilligungsunfähigen bleibt freilich widersprüchlich (A.IV.1).

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Das geforderte Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen kann daher nur so gedacht werden, dass der Status der Betroffenen radikal außerhalb originärer Rechtsverhältnisse angesiedelt wird – ein mittlerweile verbreitetes Vorgehen, welches freilich dem Verdinglichungsverbot der Menschenwürdegarantie widerspricht (A.IV.2). Die zum Teil schon in gesetzliche Regelungen implementierten Erweiterungen sind daher nach gesetzgeberischer Intention und Wortlaut verfassungswidrig und durch eine verfassungskonforme Auslegung in ihrem Anwendungsbereich zu beschränken (A.V). Im ersten Grundlagenabschnitt dominieren allgemeine rechtstheoretische und verfassungsrechtliche Argumente, welche die Grenzen der rechtlich geschuldeten Solidarität bzw. der legitimen Fremdverfügung über Leib und Leben, den personalen Status der Einwilligungsunfähigen und die Personensorge für einwilligungsunfähige Personen betreffen. Genuin medizinrechtliche Erwägungen treten demgegenüber in den Hintergrund oder bleiben doch zumindest gegenüber dem allgemeinen Personensorgeauftrag gesetzlicher Vertreter für Personen mit Autonomiedefiziten weitgehend akzessorisch. Vorgriffe auf Grund und Grenzen des Behandlungsauftrages bleiben freilich nicht aus, wenn dieser auch erst anlässlich der Klärung der zweiten normativen Grundlagenfrage und dann schließlich im zweiten Teil umfassend zu thematisieren ist. Auch die zweite Grundlagenfrage nach Grund und Grenzen objektiver Einwilligungsgrenzen (Teil 1 B) in der medizinischen Humanforschung, also der Bedeutung des volenti non fit iniuria, fordert den Vorrang des Individuums heraus, freilich in einer sehr viel komplexeren und daher schwerer auf den Begriff zu bringenden Weise. Ausgangspunkt ist hier, dass es entsprechende, in einem einleitenden Überblick darzustellende (B.II) Regeln gibt, die der Forschung einwilligungsunabhängige Grenzen setzen, deren Beachtung von eigens dafür vorgesehenen unabhängigen Gremien (Ethikkommissionen), wenn auch mit durchaus unterschiedlichen Rechtswirkungen, geprüft und durchgesetzt wird. Im Mittelpunkt stehen hier die ärztlich vertretbare Risiko-Nutzen-Abwägung und ihre nähere Bestimmung, die in ihrer einschränkenden Wirkung weit über die allgemeinen äußersten Grenzen der Selbstverfügung (B.III.1) hinausgehen. Da der Vorrang des Einzelnen auf den ersten Blick, im Namen seiner Selbstbestimmung, eher die Abschaffung objektiver Regeln zum Schutz der einwilligungsfähigen Betroffenen („vor sich selbst“) zu fordern scheint als deren Verteidigung, gerät jede Legitimationsbedingung außer dem dann unverändert notwendigen, nunmehr aber auch hinreichenden informed consent unter den Verdacht eines unzulässigen Paternalismus. Einer Diskussion der wichtigsten Versuche, die genannten objektiven und damit zugleich dispositions- und forschungsbegrenzenden Regeln zu begründen (B.III.2-4), schließt sich der Vorschlag an, diese aus einer institutionellen Sicherung des ärztlichen Behandlungsauftrages abzuleiten (B.III.5, IV). Der Vorschlag knüpft an die historischen Wurzeln der Forschungsregulation an, ohne freilich auf einen überlebten ärztlichen Paternalismus zurückzugreifen zu müssen. Der Schutz zielt danach keineswegs unmittelbar auf den Schutz von Patienten und Probanden (vor sich selbst) oder des forschenden Arztes (vor sich selbst), sondern vermittelt über das besondere Forschungsziel (Fortschritte in der Heilkunde) und die Anbahnung der Forschung im konkreten Behandlungsverhältnis zwischen Arzt und Patient unter dem Primat des ärztlichen Heilauftrages. Kern des Anliegens ist es, der

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selbstbestimmten Behandlungserwartung des Patienten Rechnung zu tragen durch die Garantie der dafür erforderlichen institutionellen Bedingungen. Damit mag eine Kompensation möglicher Autonomiedefizite im Arzt-Patienten-Verhältnis oder die Garantie authentisch-altruistischer Teilnahmemotivation bei einwilligungsfähigen Betroffenen einhergehen - die Begründung hängt davon nicht ab. Die These ist, dass nur so eine methodisch einsichtige und kontrollierbare, schlüssige und im Einklang mit der historischen Entwicklung stehende Begründung der objektiven Forschungsregeln gegeben werden kann, die es zugleich ermöglicht, Erosionserscheinungen einer prinzipiell begründeten Kritik zu unterziehen, insbesondere also Widersprüche im geltenden Recht und in den verbreiteten Reformforderungen namhaft zu machen. Solange man an der Notwendigkeit objektiver Regularien und dem oben dargelegten Vorrang der Betroffenen festhält, haben entgegen landläufiger Behauptung unbestimmte Abwägungen, die Vermeidung übermäßiger Risiken im Interesse der Risikovorsorge u. ä. als Instrumente des Schutzes keinen angebbaren Sinn mehr – in dieser Hinsicht ganz entsprechend den Schutzoptimierungen, die den Einwilligungsunfähigen mit Verve zugedacht werden, nachdem man sie zunächst grundsätzlich aus dem Rechtsverhältnis ausgeschlossen hat. Beide zentralen Problemfelder erzwingen so unnachgiebig eine prinzipielle Entscheidung über den vielbeschworenen Vorrang des Einzelnen, wenn auch von ganz unterschiedlichen, wenngleich sich überschneidenden Gesichtspunkten aus: hinsichtlich aller Patienten unter dem Primat des individualbezogenen Heilauftrages, speziell hinsichtlich der Einwilligungsunfähigen im Hinblick auf die Unverletzlichkeit der Menschenwürde. Methodisch bestätigt sich die Ansicht Toellners, dass sich der unaufhebbare Konflikt zwischen dem Behandlungsauftrag und dem Forschungsanliegen nur lösen lasse, „wenn man entweder der Pflicht des Forschers oder der des Arztes Vorrang gibt, d.h. entweder wird die Rücksicht auf das Wohl des Patienten die wissenschaftliche Erkenntnis hemmen, oder aber der Fortschritt der Wissenschaft fügt dem Patienten Schaden zu oder gefährdet ihn zumindest“9. Es ist bereits viel gewonnen, wenn die Untauglichkeit all der wirkungsmächtigen Tendenzen erwiesen wird, die erstgenannte Rangordnung verbal zu beschwören, um letztgenannte praktizieren zu können. Die Argumentation (B.III.5) nimmt ihren Ausgang von den gesetzlichen Anhaltspunkten (B.III.5.a) und ordnet sie in die überkommenen Strukturmomente des ärztlichen Heilauftrages und damit in das Spannungsverhältnis von Berufsethik und Recht ein (B.III.5.b, c), denen die standesethischen Regularien der Deklaration von Helsinki nicht mehr in jeder Hinsicht gerecht werden (B.III.5.d). Der Abschnitt schließt mit einer Verteidigung der eigenen Lösung gegenüber dem Paternalismuseinwand (B III.5.e) und ersten Konkretisierungen der Forschungsgrenzen im Behandlungsverhältnis (B.III.6). Unterschieden wird davon die nicht durch eine berechtigte Behandlungserwartung oder ein etabliertes Behandlungsverhältnis vermittelte Forschungsteilnahme von Probanden (B.IV), in welcher sich der ärztliche Fürsorgeauftrag erheblich verdünnt. Als besonders schwierig erweist sich die Behandlung einschlägig kranker Patienten, die von sich aus den Zugang zur Forschung suchen. 9

Toellner, in: ders.: Ethik-Kommissionen, S. 8.

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Damit ist der normative Rahmen abgesteckt, innerhalb dessen im zweiten Teil der Arbeit das Problem der kontrollierten Studie zu diskutieren ist. Ausgangspunkt ist eine einführende Darstellung des methodischen Aufbaus einer kontrollierten Studie (Teil 2, II). Konstatiert wird eine auch nach der 12. Novellierung des AMG nicht vollkommen klare Gesetzeslage, die, wie schon in der Vorgängerregelung und der entsprechenden Parallelregelung im MPG, dem Verzicht auf eine ausdrückliche Bestimmung der kontrollierten Studie trotz ihrer gar nicht zu überschätzenden Bedeutung entspringt (Teil 2, III). Die legitimatorische Kernfrage richtet sich dann auf die Vereinbarkeit von kontrollierter Studie und Heilauftrag, also ihre ärztliche Vertretbarkeit (Teil 2, IV). Sofern ein Übergang in ein vom Heilauftrag nahezu vollständig losgelöstes Verhältnis bei bestehender berechtigter Behandlungserwartung gerade nicht in Betracht kommt, erweist sich die vergleichbare Unsicherheit der Behandlung des Patienten in den verschiedenen Studienarmen als der zentrale Argumentationstopos, den die vorliegende Arbeit abstrakter unter dem Begriff der Indifferenz fassen wird. Besonderes Augenmerk verdient dabei die Frage, in welchem Sinn von Indifferenz die Rede und wessen Indifferenz gemeint sein kann. Es wird sich zeigen, dass die auf ein klinisches Erscheinungsbild bestimmter Patientengruppen bezogene Indifferenz der Peers (Teil 2, IV.4) einhergehen muss mit der ärztlichen Indifferenz im Hinblick auf jeden einzelnen Patienten selbst (Teil 2, IV.2) und der des informierten Patienten (Teil 2, IV.5). Dieses, zumal über die Zeit, außerordentlich unwahrscheinliche Zusammentreffen lässt sich auch nicht objektivieren und stabilisieren durch den Rückzug auf strikt statistisch-methodologische Erwägungen, die das Fehlen statistisch signifikanter Aussagen aus kontrollierten Studien als notwendige und hinreichende Bedingung der Indifferenz begreifen. Gerade diese These darf mit vehementem Widerspruch rechnen, relativiert sie doch die forcierten Objektivitätsansprüche der kontrollierten Studie bzw. ihrer Auswertung (und damit auch manch überschwängliche Erwartung an die evidenzbasierte Medizin), wenn auch nur mittelbar, gleichsam im Angesicht ihrer Abwesenheit. Aber die Entscheidung darüber, ob individuelle Patienten oder Probanden einer Forschungsmaßnahme unterzogen werden dürfen, ob man also verantwortlich von der nötigen Indifferenz ausgehen kann, ist immer von bestimmten Personen in Situationen zu treffen, in denen ein objektiv hineichend gesicherter Erkenntnis- und Behandlungsstand gerade noch nicht erreicht ist. Keine Untersuchung der normativen Grundlagen der kontrollierten Studie kann sich einer Stellungnahme darüber enthalten, welchen Status man einer solchen Wissensbasis beizumessen bereit ist. Und dieses wiederum lässt sich nicht bewerkstelligen, ohne diese Wissensbasis in ein schlüssiges Verhältnis zum erwarteten oder erarbeiteten Wissensstand nach Durchführung der Studie zu bringen, was wiederum voraussetzt, sich einer statistischen Grundlagenüberlegung zu vergewissern. Anschaulicher: Wenn es keine maßgebliche Wissensbasis außerhalb der durchgeführten kontrollierten Studie gäbe, dann gäbe es auch kein normatives Problem der kontrollierten Studie mehr, weil die erforderliche Indifferenz aller Beteiligten durch das Fehlen einer Erkenntnis auf der Grundlage des methodischen Goldstandards garantiert wäre. Wenn es aber aussagekräftiges und handlungsleitendes Wissen auch unabhängig und damit vor der kontrollierten Studie geben sollte, dann würde deren Legitimation vor dem Behandlungsauftrag sofort

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prekär. Einige kursorische Überlegungen zum Status des medizinischen Wissens und der Methodologie seines Erwerbs sind damit unumgänglich (Teil 2, IV.3), so dass der insoweit nahe liegende Appell an die Autonomie innerwissenschaftlicher, also medizinischer, Normbildungsprozesse hier nur begrenzt weiter führt. Eine bleibende, wenn auch begrenzte Berechtigung eines solchen Appells steht freilich außer Frage: Die Arbeit muss sich auf Vorschläge und Einwände „von außen“ beschränken. Natürlich kann sie weder den zahlreichen möglichen Studiengegenständen und Studiendesigns10 in all ihrer Ausdifferenziertheit noch der Vielzahl der statistischen Auswertungsverfahren gerecht werden. Aus dem „kumulierten“ Indifferenzerfordernis werden dann Schlüsse gezogen für die Placebokontrolle, die Verblindung und die Verlaufskontrolle sowie die Einbeziehung Einwilligungsunfähiger (Teil 2, IV.7.u.8). Abschließend werden die Grenzen des aus dem Heilauftrag entwickelten Prinzips unter Bedingungen der Knappheit abgesteckt (Teil 2, IV.9). Nach hier vertretener Auffassung kann der Übergang vom geringwertigeren Wissen zur gesicherten Evidenz (mehrerer) durchgeführter kontrollierter Studien, der das Nadelöhr der Humanforschung in einer für jeden Teilnehmer gerechtfertigten Weise passieren muss, erstens nicht allein durch den „informed consent“ legitimiert (dies teils im Einklang, teils in Kritik am Gesetz), zweitens nicht rein methodologisch neutralisiert und drittens nicht durch eine Pflicht (dies teils im Einklang, teils in Kritik am Gesetz) erzwungen werden, sondern muss bei seiner Anbahnung im Behandlungsverhältnis die Ausgangsbedingungen des Heilauftrages respektieren. Das Ergebnis der Arbeit wird lauten, dass die geforderte Indifferenz zwar theoretisch ausgewiesen werden kann, praktisch aber kaum gelingen kann. Forschungserweiterungen in dieser Hinsicht verlangen danach eine auch institutionelle Entkopplung der Belange von Heilung und Forschung. Wenn man also einerseits verlangt, dass Forschungsmethoden vor dem Recht bestehen können müssten, andererseits aber das Recht die Wissensgewinnung ermöglichen müsse und die dafür maßgeblichen Grenzen veränderlich seien11, so mag man diesen Weg ins Auge fassen - die Veränderlichkeit der Grenzen kann nach hier vertretener Auffassung jedenfalls nicht die grundlegende Infragestellung oder Preisgabe des Personenstatus oder des Heilauftrages bedeuten. Aus diesem Inhaltsüberblick dürfte deutlich geworden sein, dass die vorliegende Arbeit nicht auf eine vollständigen Darstellung der rechtlichen Regulation der medizinischen Humanforschung abzielt, schon gar nicht auf unmittelbar praktische Handreichungen und technische Durchführungsfragen. Im Übrigen enthält sie auch keinen historischen oder rechtsvergleichenden Überblick. Darstellungen hierzu liegen in großer Zahl vor, auch solche, die sich der Rechtsvergleichung widmen12. Zwar wird zu Recht der Rechtsvergleichung in einer zusammenwachsenden Welt der Wissenschaft, der Krankheiten und der Ökonomie ein hoher Stel10 11 12

Instruktive Übersicht in ICH-Guideline E 8, Tabelle 1. So Raspe, in: Hart (Hg.): Klinische Leitlinien, S. 67. Hervorzuheben sind Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung; Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle; besonders jetzt Hägele, 2004.

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lenwert eingeräumt, zumal die Rechtsvergleichung sehr wohl auch der prinzipiellbegrifflichen Reflexion Anregungen zu geben vermag. Dennoch vermag sie diese Reflexion in keiner Hinsicht zu ersetzen, und ihr Beitrag zu dieser Reflexion ist bei Licht besehen gering, soweit sie auf der zumeist unausgesprochenen Maxime beruht, die man als internationalistischen Positivismus bezeichnen könnte: Anempfohlen wird die Regulation, deren Durchsetzung sich international mehrheitlich abzuzeichnen scheint und zwar deshalb, weil sie sich durchzusetzen scheint, so dass die jeweils eigene Stellungnahme eigentlich nur noch als Selbstvollzug dieses Prozesses verstanden werden kann. In eine ähnliche Richtung weisen (zu) abstrakte Monita, die Vielzahl vorhandener Regelwerke mit der Option, strengere Standards zu ermöglichen, führe zur jeweils „forschungsfeindlichsten“ Regelung, was der Forschungsfreiheit nicht gerecht werde13. Das Raster „forschungsfeindlich“ und „forschungsfreundlich“ hat nämlich aus den oben genannten Gründen nicht schon für sich genommen einen normativen Status, so wie auch die Bewertung von Regelungssystemen als modern, innovativ und effektiv oder aber als traditionell, konservativ und ineffektiv die Klärung der normativen Grundfragen immer schon voraussetzt, allem Anschein zum Trotz aber nicht selbst leistet. Die hier gewählte Vorgehensweise ist in einigen weiteren Hinsichten erklärungsbedürftig. Zum einen wird das Erfordernis der aufgeklärten Einwilligung ständig in Anspruch genommen und in der Kritik an Pflichten zur Teilnahme eindringlich bestätigt, aber an keiner Stelle zusammenhängend und eingehend untersucht und dargestellt, insbesondere auf Inhalt und Art und Weise der unverzichtbaren Aufklärung. Vielmehr werden nur verstreut, jeweils auf bestimmte inhaltliche Probleme bezogen, Besonderheiten der aufgeklärten Einwilligung in Forschungsmaßnahmen thematisiert. Dafür sind zwei Gründe maßgeblich. Erstens stehen die allgemeinen Maßstäbe der aufgeklärten Einwilligung weitgehend außer Streit, zweifelhaft sind eher die Effektivität und Durchsetzung dieser Vorgaben – weniger in den elaborierten und von Ethikkommissionen geprüften Aufklärungsformularen als im konkreten Aufklärungsgespräch. Dem nachzugehen erforderte freilich eine umfassende, insbesondere auch empirische Erkenntnisse einbeziehende Untersuchung von Problemen, die sich zwar in der Forschung angesichts der Hintanstellung der Behandlungsperspektive in verschärfter Weise, grundsätzlich aber in vergleichbarer Weise auch im Rahmen der „normalen“ Heilbehandlung stellen. Zweitens informieren neuere14 Veröffentlichungen in dieser Hinsicht umfassend, wobei insbesondere auf die Dissertationen von Wölk und Hägele aus dem Jahre 2004 hingewiesen sei. Die Ausweitungen nichtministerieller Verwaltung in Gestalt der Ethikkommissionen und ihre Verfahrensordnungen und -prinzipien werden nur am Rande behandelt. Auch hier gilt, dass einschlägige Arbeiten bereits existieren15. Bedeutsa13 14 15

So Spickhoff/Taupitz in ihrer rechtsvergleichenden Zusammenfassung in Deutsch/ Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Studien, S. 367 f. Siehe aber auch Biermann, S. 290 ff. zum Experiment, S. 386 ff. zur kontrollierten Studie. Siehe zunächst die Arbeit von Bork, dann zu jüngeren Entwicklungen auch die Dissertation von Wölk, Risikovorsorge, besonders S. 322 ff.; Hägele, S. 662 ff. Eine umfassende Bearbeitung im Hinblick auf die mit der 12. AMG-Novellierung erklommene

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mer ist allerdings, dass verfahrensrechtlichen Fragen im Zeichen der Doktrin der Risikovorsorge und des „prozeduralen Rechts“ im vorliegenden Zusammenhang, wie überall dort, wo resignativ multipolare Interessenlagen, Wertpluralität und normative Ratlosigkeit konstatiert werden, über Gebühr Aufmerksamkeit geschenkt wird. Darüber droht die Frage, nach welchen Prinzipien denn zu entscheiden sei, vernachlässigt zu werden16. Dem will die vorliegende Arbeit entgegentreten. Der Sache sind weitere Besonderheiten dieser Arbeit geschuldet. Für eine rechtswissenschaftliche Untersuchung ist es ungewöhnlich, dass eine Anwendung der erarbeiteten Prinzipien auf konkrete Fälle nicht dargetan werden kann. Forschungs- und Geschäftsgeheimnisse und der darin begründete Umstand, dass die Entscheidungspraxis und -gründe der Ethikkommissionen, deren Entscheidungen sich zunehmend behördlichen Genehmigungen annähern, nicht publik werden, sorgen dafür, dass es außerhalb von öffentlichkeitswirksamen Skandalen kein umfassend aufbereitetes und öffentlich zugängliches Fallmaterial gibt17. Nur erahnen lässt sich daher eine außerordentliche Heterogenität der Entscheidungsmaßstäbe und -ergebnisse, der ja letztlich auch die Vereinheitlichungsbemühungen für multizentrische Studien zuletzt im Arzneimittelgesetz zu verdanken sind. Ob sich das mit der zunehmenden Verrechtlichung und Annäherung an verwaltungsrechtliche Genehmigungsverfahren ausgehend von der 12. Novellierung des AMG ändern wird, bleibt abzuwarten.

II. Zur Methode Ganz vorläufig formuliert, ist das Recht der medizinischen Humanforschung auch durch das ärztliche Standesrecht und die Standesethik geprägt. Schon die Zusammensetzung der Ethikkommissionen, die überwiegend mit Ärzten besetzt sind, belegt das schlagend. Das wirft zum einen schwierige Fragen an der Grenze von Recht und Ethik auf. Es macht aber zum anderen ein interdisziplinäres Herangehen an die Probleme unumgänglich. Das erschöpft sich nicht in der übergreifenden Berücksichtigung von Zivilrecht, Strafrecht und öffentlich-rechtlichen, namentlich verfassungsrechtlichen Problemen und auch nicht in der Berücksichtigung von Standesrecht und -ethik. Mit der kontrollierten Studie erweitert sich das Spektrum um wissenschaftstheoretische, erkenntnistheoretische und methodologische Probleme. Die mit interdisziplinären Anliegen immer verbundenen Gefahr, den frem-

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weitere Stufe der Verrechtlichung in einem genehmigungsartigen Verfahren liegt meines Wissens noch nicht vor. Vor der überschwänglichen Dominanz des Prozeduralismus ließ sich eine Untersuchung des Verfahrens vor den Ethikkommissionen noch unbefangen so einleiten: „Die rechtliche Organisation eines Verfahrens durch Verfahrensrecht ist kein Selbstzweck, sondern mit Blick auf das materielle Recht der objektiven Rechtsordnung zu beurteilen, deren Förderung und Bewährung das Verfahren dient“ (Bork, S. 87). Auch gerichtliche Entscheidungen sind in diesem Bereich die Ausnahme, vgl. Deutsch, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 23.

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den Spezialmaterien in ihrem Eigenrecht nicht gerecht werden zu können, müssen dabei in Kauf genommen werden - in der festen Überzeugung, dass nur ein interdisziplinäres Vorgehen die Probleme hinreichend in den Blick bringt. Davon geht ja angesichts der interdisziplinären Besetzung in verfahrensrechtlicher Hinsicht ganz offensichtlich auch das Rechtsinstitut der Ethikkommission aus. Dass die Probleme damit auch in allen Hinsichten abschließend gelöst seien, nehme ich allerdings nicht in Anspruch – ebenso wenig, dass es gelungen sein könnte, die (internationale) Literatur18 auch nur annähernd auszuschöpfen. Interdisziplinarität kann sich freilich, schon im Verhältnis der rechtswissenschaftlichen Fächer zueinander, nicht darin erschöpfen, jeweils herrschende Einsichten aus verschiedenen Teildisziplinen unverbunden zusammenzutragen. Die Argumentation knüpft daher, ganz besonders in den beiden Grundlagenüberlegungen des ersten Teils, an bestehende Regelungslagen und Institutionen an, versucht sie auf eine prinzipielle Begründung zu bringen und von dort aus gesetzliche Neuerungen und Reformanliegen kritisch zu bewerten. Die Argumentationsstrategie ließe sich insoweit als kohärentistisch oder auch holistisch bezeichnen. Sie bedingt nicht überall geläufige methodische Vorentscheidungen, die insbesondere für das Verhältnis von rechtsphilosophischen und positiv-rechtlichen, namentlich verfassungsrechtlichen Argumenten im ersten Teil der Arbeit (Teil 1 A) von Bedeutung sind. Ihre wesentlichen Prämissen seien daher kurz vorab skizziert: Die vorliegende Arbeit geht davon aus, dass rechtsphilosophische Konsistenz und Konsequenz perspektivisch Grundlage des Rechtsstaates einschließlich des praktischen und des wissenschaftlichen Umgangs mit dem Recht sind. Inkonsistenz hat damit nicht ohne weiteres Unverbindlichkeit zur Folge: Auch Teilverwirklichungen des Rechts sind namentlich dem Naturzustand überlegen. Aber sie unterliegt dennoch normativ-immanenter Rechtskritik. Anders als die positivistische Rechtsdoktrin meint, handelt es sich nicht ausschließlich um moralische oder politische Kritik gleichsam von außen. Die aufgegebene prinzipielle Systematik wechselseitig-allgemeiner Bedingungen der Freiheit, der rechtlichen Befugnisse und Pflichten, rekurriert notwendig auf (abschließende) vorpositive Bezugspunkte eines Menschenbildes, das sich in die Begriffe von Moral, Recht und Freiheit übersetzt. Jeder positivismuskritischen Methodik liegt eine reflektierte Entscheidungs- oder Teilnehmerperspektive zugrunde, die gerade nicht absieht von Geltungsreflexion, von Entscheidungen im Horizont der Unterscheidungen von gut und böse, gerecht und ungerecht, weil man von ihnen nicht erfolgreich absehen kann. Die positivistische Rechtsdoktrin verweigert das eine wie das andere, die Entscheidungsperspektive mit ihren immanenten Richtigkeitsansprüchen wie auch die damit in Anspruch genommene Vorpositivität des Rechts, selbst sofern von dort aus die Positivierungsbedürftigkeit reflektiert wird. Entweder man verharrt so in praktisch irrelevanter Beobachtung, der es bereits Probleme bereitet, ihren Gegenstand gelöst von den aus der Teilnehmerperspektive immanenten Richtigkeitsansprüchen angemessen zu bestimmen. Oder es schlägt um in das machopportu18

Im deutschsprachigen juristischen Schrifttum bietet wohl Hägele, S. 763-843, den umfassendsten Überblick.

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nistische Bekenntnis zum jeweils Bestehenden, sobald beansprucht wird, praktisch-konkrete Bestimmungen zu treffen – vermeintlich enthaltsame Standpunktlosigkeit als bestimmte Standpunktnahme bereits im praktisch ausschlaggebenden Rückzug auf die Beobachterperspektive, aus der sich selbstvergessen auch noch über die Relativität und Funktionalität von Unbedingtheitsansprüchen, freilich nur die der anderen, räsonieren lässt. Die Konsistenz- und Allgemeinheitsanforderung des Rechtsbegriffs und ihre unweigerlich vorpositiv bestimmte Standpunktnahme überspannen die verschiedenen Rechtsebenen, um einen schlüssigen Konkretisierungszusammenhang von vorpositivem Rechtsbegriff, Verfassung, einfachem Gesetz und justiziellem oder administrativem Einzelakt herzustellen (und schon die Gliederung und Hierarchie der Ebenen als einsichtig auszuweisen). Die Positivierungsbedürftigkeit des Rechts und die damit verbundenen, auch pragmatisch auszufüllenden Entscheidungs- und Gestaltungsspielräume auf allen Konkretisierungsebenen sind umstandslos anzuerkennen. Eine geschlossen deduktive Systematik bis in die äußerste Konkretion wäre daher nicht nur unmöglich, sondern eine für jede Ordnung der Freiheit außerordentlich gefährliche und undemokratische Utopie. Diese Einsicht macht es jedoch in theoretischer und praktischer Hinsicht keineswegs entbehrlich, sondern vielmehr unumgänglich, die konstitutiven Bindungen, welche den Zusammenhang herstellen, zu benennen und so weit wie möglich in immanenter Entfaltung zu verfolgen. Für die verfassungsrechtlichen Bestimmungen sind angesichts ihrer Unbestimmtheit und Interpretationsoffenheit, denen Wortlaut und historische Auslegung zumeist nicht zufriedenstellend abhelfen, diese methodischen Erkenntnisse von ausschlaggebender Bedeutung, kann man sich doch in der Entscheidungssituation aus den genannten Gründen nicht erfolgreich auf die Konstatierung von Offenheit zurückziehen. Allerdings bewegt sich auch die Arbeit am Verfassungsrecht in einem Ganzen der verfassten Freiheit, auch in inhaltsreicheren und durchbestimmten Rechtssphären unterhalb der Ebene des Verfassungsrechts. Das erlaubt angesichts der Normenhierarchie keinen deduktiven Schluss vom einfachen Gesetzesrecht und den justizförmigen und administrativen Praktiken und Konkretisierungen auf das Verfassungsrecht, so wie auch dem positiven Recht nicht einfach der Begriff des Rechts zu entnehmen ist. Aber die konkreten Formen der Freiheitsverfassung lassen sich doch auch und gerade in ihren vermittelnden Prinzipien und Institutionen als Konkretisierungen und Muster19 begreifen, die den 19

Vgl. die berühmte Formulierung Kants zum Verhältnis von empirischer und vorpositiver Rechtslehre, Metaphysik der Sitten, RL Einleitung § B, S. 336: Der empirischpositivistisch verfahrende Rechtsgelehrte könne zwar angeben, was die Gesetze an irgendeinem Ort zu irgendeiner Zeit sagten: „aber, ob das, was sie wollten, auch recht sei, und das allgemeine Kriterium, woran man überhaupt Recht sowohl als Unrecht (…) erkennen könne, bleibt ihm wohl verborgen, wenn er nicht eine Zeitlang jene empirischen Prinzipien verlässt, die Quellen jener Urteile in der bloßen Vernunft sucht (wiewohl ihm dazu jene Gesetze vortrefflich zum Leitfaden dienen können), um zu einer möglichen positiven Gesetzgebung die Grundlage zu errichten“ (Hervorhebung nur hier). Zum Grundgedanken im Verhältnis von Gesetzesrecht und Verfassungsrecht siehe Suhr, S. 113.

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Rückschluss auf zugrunde liegende verfassungsrechtliche oder vorpositive Prinzipien erlauben, als deren Konkretisierung und Ausformung sie sich in eine prinzipienorientierte Systematik einfügen oder eben auch nicht. Ganz in diesem Sinne werden bestehende Rechtsformen des Medizinrechts in Anschlag gebracht werden, die Rückschlüsse auf eine verfasste und eingerichtete Ordnung der Freiheit zulassen, die sich nunmehr Angriffen ausgesetzt sieht – Angriffen und Relativierungen, deren Bemühen natürlich zunächst dahin geht, die bis dahin vorausgesetzten verfassungsrechtlichen Bindungen zu lockern unter Hinweis auf die Offenheit und Inhaltsarmut von Verfassung und Menschenwürdegarantie, den postmodernen Pluralismus und Perspektivismus, die Multipolarität und Abwägungsbedürftigkeit aller Kollisionslagen, den Verlust einheitlicher Orientierung. Zumeist wird das verbunden mit der Warnung vor verfassungsrechtlichen Überspannungen, der unzulässigen Instrumentalisierung der Verfassung zur Einengung gesetzgeberischer Gestaltungsräume. Die Einsicht, dass es sich insoweit doch nur um andere Entscheidungen in derselben Sache handelt, verweist wiederum auf die Unausweichlichkeit prinzipieller Festlegung, dann aber auch ihrer systematisch-kohärenten Entfaltung als Merkmal gerechter Praxis und wissenschaftlicher Durchdringung. Die Menschenwürdegarantie bzw. das in ihr zum Ausdruck kommende Menschenbild bringt eine Legitimationsstufung oder legitimatorische Abfolge zum Ausdruck, die ihren Anfang beim Individuum und seinem subjektiven Recht nimmt, von wo aus Privatrechtsverhältnisse und dann öffentlich-rechtliche Verhältnisse zu entwickeln und zu begreifen sind. Das gilt allemal dort, wo Höchstpersönliches den Rechtsbereich in hervorragender Weise charakterisiert. Dies schlägt sich besonders in drei für die vorliegende Arbeit tragenden Erwägungen nieder: erstens der Privatheit leiblicher Selbstverfügung als Grenze der rechtlich geschuldeten Solidarität, zweitens im Differenzierungsverbot der Menschenwürde und im personalen Status allen menschlichen Lebens, drittens in dem durch den individualbezogenen Behandlungsauftrag geprägten Verhältnis von Arzt und individuellem Patient als Grundnorm eines jeden freiheitlichen Medizinrechts und Gesundheitswesens, in dem jede Behandlung ein Individuum zum Ziel hat. Der prinzipiellen Orientierung an der konstitutiven Bedeutung und dem wohlverstandenen Vorrang der einzelnen Personen ist ein Vorgehen geschuldet, das diese Systematik auch in der Darstellung nicht von den gesamtgesellschaftlichen Ordnungssystemen des regulierten Arzneimittelmarktes und der sozialversicherungsrechtlichen Sicherungssysteme aus gleichsam von oben „sozialtechnologisch“ entwickelt, sondern umgekehrt von den interpersonalen Rechtsverhältnissen aus, namentlich dem Behandlungsverhältnis und dem Verhältnis von Forscher und Beforschtem. Das Bemühen um Systematisierung erschöpft sich nicht in der Unterscheidung interpersonaler Rechtsbildung von institutionellen und öffentlichrechtlichen Rechtsverhältnissen und ihrer Abstufung, aber auch gegenseitigen Bezogenheit. Ganz im Sinne der oben genannten Totalität verfasster Freiheit lassen sich dem Zivil-, Straf- und Ordnungsrecht Anhaltspunkte für die nähere Systematisierung von Eingriffsbefugnissen entnehmen, die besonders ausgehend vom Strafrecht extrapoliert werden zu allgemeinen Rechtfertigungs- und Ausgestaltungsprinzipien (Unrechtsverantwortung, Selbstbestimmung, Solidarität, instituti-

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onelle Pflichten) und so von gänzlich unbestimmten und methodisch unkontrollierten Abwägungs- und Verhältnismäßigkeitserwägungen entlasten. Zuzugestehen ist freilich, dass ein solches Argumentationsmuster, das unvermeidlich an historisch gewachsene Traditionsbestände anschließt, erst in den Blick kommt, wenn die traditionellen Ordnungsvorstellungen infrage gestellt sind und ihre normative Kraft einzubüßen drohen. Selbst wenn das faktisch im Hinblick auf zum Teil außerordentlich weitreichende Reformverschläge in der medizinischen Humanforschung und die Ansätze zu ihrer Durchsetzung in Gesetzgebung und allgemeinem Rechtsbewusstsein der Fall ist, bleibt es die wissenschaftliche Aufgabe, die dahinter stehenden Prinzipien oder eben deren Fehlen zu identifizieren. Deutlich zu machen ist mit anderen Worten zumindest, was auf dem Spiel steht. Das kann gerade gegenüber den Teilen des bioethischen Diskurses gar nicht genug betont werden, in denen ein Amalgam aus hochfahrendem moral-expertokratischem Scharfsinn und „wissenschaftlicher“ Wertungshoheit, überschwänglichem Fortschrittsoptimismus, der Lust an der Provokation und einer gehörigen Portion utilitaristischer Basisideologie den Traditionsbeständen und einer Orientierung an schlüssigen Prinzipien zu Leibe rückt – gegen eine „gemeine sittliche Weltsicht“ (Kant) oder die Schwerkraft gewachsener Institutionen, die noch Kant und Hegel meinten, auf den Begriff bringen zu müssen. Es bedarf keiner großen Phantasie um abzusehen, dass die in der vorliegenden Arbeit bezogenen Positionen sich den Vorwurf zuziehen werden, die Forschungsfreiheit über Gebühr und damit nicht nur in rechtlich problematischer, sondern gar in unmoralischer Weise einzuschränken und so den medizinischen Fortschritt zulasten vieler leidender gegenwärtiger oder zukünftiger Patienten, der Gesellschaft und ihres Gesundheitssystems oder gar der Menschheit zu gefährden. Auch der Vorwurf der Wissenschaftsfeindlichkeit wird nicht ausbleiben20, von einem substanzlosen21 Konservativismusvorwurf ganz abgesehen. Dass die hier antizipierten 20

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Man hat sich daran gewöhnt, der in den 70er Jahren u. a. von Fincke vorgetragenen Kritik an der kontrollierten Studie (auch) damit zu begegnen, dass man sie in einen unauflösbaren Zusammenhang mit der Homöopathie gestellt hat (vgl. Koch, S. 119, über Fincke, Arzneimittelprüfung: es sei homöopathisch „gekontert“ worden), so wie auch die frühen Diskussionen im beginnenden 20. Jahrhundert um die Grenzen der Forschung immer auch solche zwischen Naturheilkunde und Schulmedizin waren (vgl. Toellner, in: ders.: Ethik-Kommissionen, S. 12). Ob diese Zuordnung den persönlichen Motiven gerecht wird, kann für die grundsätzliche Fragestellung ebenso wenig eine Rolle spielen, wie andere uninteressante Fragen vergleichbar polemischer Stoßrichtung, etwa danach, welche der Verteidiger der kontrollierten Studie ihr Auskommen auch der pharmazeutischen Industrie verdanken. Angesichts der Nähe mancher der hier vertretenen Argumente zur Kritik der 70er Jahre sei aber dennoch vorsorglich versichert, dass Verf. keiner besonderen Therapierichtung anhängt und gegenüber der Wissenschaftlichkeit der Homöopathie größte Bedenken hegt (freilich nicht primär aus Gründen der nicht in kontrollierten Studien nachgewiesenen Wirksamkeit, sondern der Unvereinbarkeit der ihm bekannten Wirkungserklärungen mit dem naturwissenschaftlichen Weltbild). Substanzlos, weil der Vorwurf, irgendein Bestehendes zu verteidigen, ersichtlich zu unbestimmt ist, im hier vorliegenden Zusammenhang aber inhaltlich-konkretisierende Zuordnungen zu einer genuin konservativen Weltanschauung in den herkömmlichen

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Vorwürfe zu Unrecht erhoben werden und ihrerseits in einem die Rechtsform im Kern infrage stellenden Moralismus wurzeln, muss sich im Gang der Arbeit ausweisen. Will man aber auf plakative Etikettierungen in gleicher Weise reagieren, auf einen groben Klotz einen groben Keil setzen, so nimmt diese Arbeit in der Tat für sich in Anspruch, im Medizinrecht dem im Zusammenhang mit anderen normkonstitutiven Individuum gegenüber der konstituierten Rechtsgesellschaft einen hervorragenden Rang zuzuweisen und damit in einem bestimmten Sinne das Jetzt vor der Zukunft, das Konkrete vor dem Abstrakten und das Bestimmte vor dem Unbestimmten22 zu verteidigen – und zwar in dem bestimmten Sinne, dass praktische Objektivität und Interpersonalität keineswegs geleugnet, sondern als von Subjekten generiert begriffen werden. Sie wendet sich damit gegen futuristische und kollektivistische Erlösungsphantasien, verhält sich kritisch zu überschwänglichen Objektivismen und begnügt sich nicht mit der allgegenwärtigen larmoyanten Klage über pluralismusbedingte Gewissheitsverluste, sofern diese nur eine vermeintliche Standpunkt- und damit vollständige Inhaltslosigkeit meint, die sich in eine „Methode“ der Abwägung und den ihr korrespondierenden Prozeduralismus flüchtet23. Damit beruht sie auf der Einsicht, dass der (Aus-)Weg der Indifferenz nur allzu häufig auch dazu dient, eine verantwortungsauflösende Selbstverleugnung zugunsten der Macht zu befördern.

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Kategorien von Politik und politischer Philosophie, soweit ersichtlich, an keiner Stelle geleistet werden. Siehe auch Fried, Medical Experimentation, S. 68 ff. Aufgeschlossener für das Medizinrecht dagegen Saliger, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 124 ff., zusammenfassend S. 163 ff., besonders S. 164 f.: Reine Verfahrenslegitimation sei wünschenswert angesichts der fehlenden oder brüchigen substantiellen Maßstäbe und der Unangemessenheit der „privaten“ Entscheidungsmodelle.

1. Teil Normative Grundlagen A. Grund und Grenzen der Fremdverfügung - Pflichten zur leiblichen Teilnahme an medizinischer Forschung? „Der Nutzen vieler gibt ihnen kein Recht gegen einen“ (Kant)1

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Kant, Reflexion zur Moralphilosophie Nr. 6586 (AA Bd. 19, S. 97). Auf das Thema bezogene Konsequenz bei Paul Ramsey, in: Beauchamp/Walters (Hg.): Contemporary Issues, S. 547: „To experiment on children in ways that are not related to them as patients is already a sanitized form of barbarism”.

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I. Einleitung

Wenn von einer Pflicht zur Teilnahme an medizinisch-biologischer Forschung die Rede ist, dann soll damit vorliegend die Frage gestellt werden, ob Bürger gesetzlich verpflichtet werden können, sich, d.h. im Wesentlichen ihren Körper2, dem Forschungsprozess als Gegenstand der Forschung zur Verfügung zu stellen, ob also eine derartige Pflicht zu rechtfertigen ist. Pflichten des Bürgers kommen grundsätzlich in Betracht als moralische oder aber als rechtliche Pflichten. Es kann sich rechtssystematisch jeweils um Pflichten unmittelbar gegenüber anderen Privaten handeln (interpersonale Pflichten gleichsam vorstaatlicher Provenienz) oder aber um Pflichten aufgrund öffentlicher Interessen und damit gegenüber öffentlichen Institutionen (institutionelle Pflichten). Davon sind zunächst abzugrenzen etwaige Pflichten anderer Beteiligter, Forschung durchzuführen oder auch nur an ihr mitzuwirken, namentlich der Unternehmen, die Behandlungs-, Diagnose- oder Vorbeugungsmittel herstellen, des Staates, dem Forschungsprozess förderliche Bedingungen zu bieten und ein adäquates Gesundheitssystem zur Verfügung zu stellen, und des Arztes, die Verbesserung der Verfahren anzustoßen oder an ihr mitzuwirken. Das heißt allerdings nicht, dass derartige Pflichten für die hier maßgebliche Fragestellung bedeutungslos wären. Vielmehr ist zu prüfen, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang sie bestehen und ob sie oder die mit ihnen verbundenen institutionellen Arrangements eine Pflichtenbegründung (auch) im Hinblick auf den Bürger zu tragen vermögen. Nähert man sich einer Rechtspflicht zur Teilnahme, so zeichnet sich diese dadurch aus, dass es auf eine (wirksame) Einwilligung oder ihre Surrogate, also eine mutmaßliche oder eine stellvertretende Einwilligung, nicht ankommt und die Teilnahme ohne oder gegen den aktuellen oder mutmaßlichen Willen des Beforschten durchgeführt werden kann, und zwar, sieht man von Abstufungen nach Erforderlichkeits- oder Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten einmal ab, unabhängig davon, ob diese Forschung dem Betroffenen - objektiv - nützt oder nicht. Damit hängt die Abgrenzung der freiwilligen Befolgung von der pflichtweisen Einbeziehung in die Forschung auch davon ab, in welchem Umfang man eine Einwilligung oder ihre Surrogate als rechtfertigend erachtet. Das betrifft besonders, aber nicht nur, den Umgang mit Einwilligungsunfähigen. Gleichermaßen erstreckt sich das Problem auf mögliche objektive Einwilligungsschranken, die nur durch eine Pflichtkonstruktion überwunden oder abgelöst werden könnten. Allerdings kon2

Weitere in Betracht kommende, von biomedizinischer Forschung betroffene Rechte bleiben vorerst ausgeklammert, vor allem das Recht auf informationelle Selbstbestimmung.

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zentriert sich die Diskussion um eine mögliche Pflicht zur Forschungsteilnahme derzeit auf die Forschung an Einwilligungsunfähigen, also im Wesentlichen an geistig Behinderten, Kindern, Altersdementen und Notfallpatienten. Die fremdnützige Arzneimittelforschung an Minderjährigen ist mittlerweile positiv-rechtlich geregelt (§ 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG). Aber auch hinsichtlich der anderen Gruppen und in anderen Forschungsbereichen wächst der Druck auf eine Erweiterung von Forschungsmöglichkeiten, die durch eine Einwilligung oder Einwilligungssurrogate nicht zu rechtfertigen sind. Dieser Anlass einer Diskussion über Pflichten zur Teilnahme an medizinischer Forschung, einer „Sozialpflichtigkeit des Leibes“, ist zunächst darzustellen anhand der bestehenden, in sich widersprüchlichen Regelungs- und Diskussionslage bezüglich der Forschung an Einwilligungsunfähigen (II.). Beweisziel ist der Nachweis, dass die hergebrachten allgemeinen Normstrukturen dem Forschungsprozess enge Grenzen setzen, was namentlich den Formenkreis der Einwilligungssurrogate bzw. der stellvertretenden Einwilligung betrifft. Die Analyse von sondergesetzlichen Regelungen und internationalen Regelwerken rechtlicher, aber auch standesethischer Natur wird zeigen, dass Teilnahmepflichten verdeckt bereits positiv statuiert sind oder versucht wird, ihnen durch Modifikation der überkommenen Rechtsinstitute den Weg zu bahnen. Die Grenzen stellvertretender oder mutmaßlicher Einwilligung stehen somit unter Druck und drohen in einer Amalgamierung von Individuum und Kollektiv überschritten zu werden, so dass nur noch eine rechtliche Inpflichtnahme den Forschungszugriff juristisch plausibel erklären kann. Die Berechtigung und die Kriterien der Abgrenzung von Einwilligungsfähigkeit und -unfähigkeit sind dabei im Wesentlichen vorausgesetzt. Nicht zu leugnen ist freilich, dass gerade an diesem Punkt im Hinblick auf die Wertbehaftetheit, die nur graduellen Abstufungen und die erforderliche Einzelfallprüfung eine erhebliche Undeutlichkeit in der Operationalisierung dieser unverzichtbaren Unterscheidung allem anderen zugrunde liegt. Dies ist ein Umstand, auf den ein freiheitliches Gemeinwesen zu Recht grundsätzlich mit einer Zweifelsregel zugunsten der freien Entscheidungsfähigkeit reagiert. Zugleich aber hält es, wie sich an anderer Stelle zeigen wird3, Institutionen vor, die unter anderem auf diese schwierige Grenzziehung mit objektiv-institutionellen Festlegungen des Behandlungsverhältnisses auf die Befriedigung von Behandlungserwartungen und die Wohlsorge reagieren. Vor dem Hintergrund dieses Befundes ist sodann zu fragen, ob eine generelle Bürgerpflicht zur leiblichen Teilnahme an medizinischer Forschung begründet werden kann, also eine Pflicht, die auch die voll verantwortlich handelnden Einwilligungsfähigen einbezieht (III.). Da nach hier vertretener Auffassung eine solche Pflicht verfassungsrechtlich und rechtstheoretisch schwerwiegenden Bedenken begegnet, bleibt in einem letzten Schritt nur noch zu fragen, ob diese Gründe auch der Verpflichtung von Einwilligungsunfähigen entgegenstehen oder ob insoweit eine Ungleichbehandlung willkürfrei begründet werden kann (IV.). Verbreitet ist demgegenüber eine umgekehrte Herangehensweise: Stellt sich heraus, dass die Inanspruchnahme der Einwilligungsunfähigen für fremdnützige 3

Dazu näher Teil 1 Abschnitt B.

I. Einleitung

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Forschung nur als Auferlegung einer Pflicht zu begreifen und sinnvoll normativ zu diskutieren ist4, wird auf ihre Generalisierung, d.h. ihre Erstreckung auf alle Bürger, in der Regel nur ein kurzer, düsterer Ausblick genommen, der gleichsam für sich sprechen soll. Appelliert wird an einen imaginären Konsens, dass derlei schlechterdings nicht denkbar sei5. Pragmatische Erwägungen und die absehbare Unmöglichkeit, für ein solches Pflichtenprogramm, jedenfalls solange es sich nicht nur gegen wehrlose Minderheiten richtet, demokratisch Mehrheiten zu beschaffen, mögen dieses bestätigen. Für das geschilderte Vorgehen mag auch sprechen, dass die Aktualität der Fragestellung in der Tat vornehmlich der Diskussion über die Forschung an Einwilligungsunfähigen zu verdanken ist. Dennoch sollen die dogmatischen und rechtstheoretischen Möglichkeiten und Implikationen einer allgemeinen (Voll-)Bürgerpflicht bis an ihr Ende verfolgt werden, zum einen weil dieses unter dem Gesichtspunkt des Gleichbehandlungsgrundsatzes wesentliche Erkenntnisse verspricht, zum anderen aber auch, weil sie den erzwungenen Zugriff als eine noch auf Randphänomene begrenzte, in ihrer Begründung wohlverstanden und bis ans Ende durchbuchstabiert aber sehr viel weiterreichende Variante biomedizinischer Entwicklung schärfer akzentuiert und seine - revolutionären rechtslogischen Implikationen deutlich macht. Schon die Diskussionen im Vorfeld des Transplantationsgesetzes (TPG) um die Zulässigkeit einer möglichen Solidarpflicht zur (postmortalen) Organspende6 waren nicht frei von Ansätzen einer Kollektivierung des Leibes. Praktisch zeigt sich dieses nicht so sehr an dem wohl noch überwiegend als schockierend empfundenen offenen biomedizinischen Zwangszugriff, sondern eher im Übergangsphänomen sogenannter „Widerspruchslösungen“7 oder „erweiterter Zustimmungslösungen“. Immer ist aber zu bedenken, wie sich die Sozialisierung des Körpers in die bestehenden Regeln und Institutionen einfügt, in deren Rahmen der Staat nicht nur den eigenen Bestand zu gewährleisten sucht, sondern auch dem Wohl der Bürger verpflichtet ist - in den Formen des Rechts. Dieser Zusammenhang lässt sich im Interesse einer systematischen und kohärenten Ordnung nicht ausblenden und es gilt insoweit zeitlose Fragen zu verhandeln, die das Verhältnis von Individuum und Gemeinschaft, Freiheit, abstraktem Recht und Wohl betreffen, allerdings immer vermittelt durch das besondere Verhältnis von Arzt und Patient. Das sehen

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Siehe dazu zunächst Picker, JZ 2000, S. 693, und Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 171 ff. So auch noch Verf., MedR 2003; Heinrichs, S. 270, begnügt sich mit dem Satz: „Diese starke Position lässt sich jedoch kaum aufrechterhalten.“ Zutreffend zur verbreiteten intuitiven Abwehr gegenüber der hier gesuchten Pflichtbegründung Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 198 m. Fn. 57. Zusammenfassend etwa Kluth/Sander, DVBl. 1996, S. 1285 ff.; Schachtschneider/Siebold, DÖV 2000, S. 129 ff.; theoretisch informierter Gutmann, ARSP Beiheft 84 (2002), S. 133 ff. Vgl. etwa deren insoweit treffende Einordnung bei Kliemt, Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 389 f., als Befreiung (analog der Wehrdienstverweigerung) von einer vorausgesetzten allgemeinen Pflicht nach dem Muster des § 323c StGB zur (postmortalen) Organ- bzw. Gewebespende.

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auch die Befürworter einer entsprechenden Pflicht so, wenn auch naturgemäß mit ganz anderer Stoßrichtung als hier. So schreibt etwa Picker: „Gelingt es, solche Pflichten funktional auf die Sicherung von Wohl und Freiheit des Individuums als ihrem letzten Ziel auszurichten, so wären über die Lösung der hier verfolgten Problematik hinaus auch andere Hypertrophien eines Patientenzentrismus zu korrigieren, der sich aus einer als historische Reaktion verständlichen, vielfach aber zu starr gewordenen Autonomiemaxime entwickelt hat“8.

Nicht im Mittelpunkt steht im Folgenden die Sonderproblematik der Forschung an Embryonen. Diese Diskussion ist nicht nur belastet mit dem Problem, welcher Rechtsstatus dem Embryo zukommt, sondern auch mit der Frage, wie ein etwaiger Rechtsstatus mit einer schlüssigen Regelung des Schwangerschaftsabbruchs vereinbar sein könnte. Dessen ungeachtet wird sich allerdings zeigen, dass die streitige Statusfrage auch auf die Forschung an geborenen Einwilligungsunfähigen ausstrahlt. Abgesehen werden soll auch von der besonderen Problematik der Erforschung und des Einsatzes von genetischen Programmierungs- und Heilungsverfahren. Zwar stellen gerade diese den Bereich biomedizinischer Forschung dar, der ganz besonders die überkommenen rechtlichen und moralischen Kategorien infrage stellt, besonders wenn hier höchstpersönliche Pflichten gegenüber der gesellschaftlichen biologisch-medizinischen Verfasstheit, dem „Volkskörper“, auch nur erwogen werden. Aber die Implikationen von Zucht und Auslese durch staatlichen Zwang sollen hier den Blick auf die praktisch deutlich naheliegenderen Rechtsfragen einer Forschungsteilnahmepflicht nicht verstellen. Freilich gilt auch hier: Die Verbindungslinien sind nicht zu übersehen. Denn auch die hier zu prüfenden Pflichten zur Teilnahme an biomedizinischer Forschung richten sich, will man nicht unverblümt ökonomische Gründe, kurz: die Standortfrage, ins Spiel bringen, an Gemeinwohlbestimmungen aus, die in neuartiger Weise die Seite der Begünstigten und Verpflichteten kollektivieren, institutionalisieren und in das Gewand von Rechtspflichten des Individuums oder sogar korrespondierenden individuellen Ansprüchen kleiden. Ihre Grenzenlosigkeit in der Grauzone von Gesundheitserhaltung, Prävention und Verbesserung der Gesundheit und der Weite des begünstigten Bezugsfeldes zwischen individuellem Wohl, Gemeinwohl und Gattungswohl erzeugt eine rechtslogische und politische Dynamik, die auch hier zu bedenken ist. Treibende Kraft zur Untersuchung einer Rechtspflicht zur Forschungsteilnahme ist damit keineswegs allein die Sorge vor der autoritären Variante eines „naturalistischen Futurismus, der auf Selbstoptimierung setzt“ (Habermas)9, sondern schlicht die Analyse juristischer Argumente. In diesem Zusammenhang ist ein Argumentationstyp zu verteidigen, der sich in der bioethischen Debatte besonderer Aufmerksamkeit erfreut und als Dammbruchargument oder Argument der schiefen Ebene („slippery slope“) sowohl Anerkennung als auch - wohl überwiegend 8 9

Picker, JZ 2000, S. 702 Fn. 57. Habermas, Zukunft der menschlichen Natur, S. 152.

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heftige Kritik10 erfährt. Die Aufgabe wissenschaftlicher Durchdringung des Rechts ist es, bestehende oder geforderte Vorschriften und Institutionen in eine möglichst einheitliche und damit widerspruchsfreie Ordnung zu bringen, gerechtigkeitsverbürgende Systematik und Kohärenz zu fordern, herzustellen oder zu verteidigen ein Vorhaben, das unter Umständen durch die moderne Biomedizin an seine Grenzen geführt wird, sicher aber ein Vorhaben, das sich schon vom Ansatz her („Einheit soll sein“) nicht positivistisch erledigen lässt. Es hätte nicht der Herausforderungen durch den medizinischen Fortschritt bedurft, um zu erkennen, dass es dabei wesentlich darauf ankommt, das Normmaterial im systematischen Zusammenhang auf seine - letzten - Implikationen hin auszuloten. Das schließt empirisch-psychologische Prognosen nicht aus, erschöpft sich aber nicht in ihnen. Im Zentrum steht vielmehr die Analyse der durch vorhandene oder vorgeschlagene Normen sowie der sie tragenden Gründe in ihrer immer auf Regelhaftigkeit (Allgemeinheit) ausgelegten eröffneten Möglichkeit des (zukünftigen) normativen Diskurses und des sich ihm anschließenden Regelungszugriffs. Das wiederum war schon immer eine Frage der auch diachronen Zuordnung von wesentlich gleichen und der Abgrenzung von wesentlich ungleichen wirklichen oder eben auch nur möglichen „Fällen“. Wer sich auf bestehende Ansätze im Normmaterial der vorgefundenen Institutionen zu ihrer Fortbildung und Veränderung beruft - also jeder, der solche Geltungsansprüche innerhalb einer bestehenden Ordnung erhebt - wird es anderen nicht versagen können, jede Fortbildung auch daraufhin der Überprüfung zu unterziehen, welche Anschlussmöglichkeiten sie in dieser Hinsicht bietet und ob sie der Ordnung normativ, d.h. im Horizont aller der durch sie eröffneten Möglichkeiten, systematisch abgeleitet zwingende und damit stabilisierbare Grenzen, also Selbsterhaltung, gewährleistet. Das Verfahren ist hierbei in einem gewissen Sinne nichts anderes als die Antizipation von Retrospektion11: Wie wird man diese oder jene Norm oder Normbegründung einmal argumentativ „in Stellung bringen“ können oder müssen? Es gibt keinen guten Grund, dieses Verfahren zu kritisieren, solange nicht die normative Möglichkeit mit der prognostizierten Wirklichkeit unvermittelt und damit unzulässig in eins gesetzt wird. Dessen ungeachtet vermag allerdings ein Gesichtspunkt beides sehr wohl in ein enges Verhältnis zu rücken: die Kraft des weltweiten wissenschaftlich-technischen Fortschritts in Verbindung mit der Dynamik ökonomischer Interessen und der Heilssuche in der Überwindung von natürlichem Leid, natürlicher Endlichkeit usw. und seine normauflösende bzw. -transformierende Kraft in der Hinordnung auf die verheißene Erlösung. Dem verbreiteten Empfinden eines schicksalsartigen, blinden Pro10

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Wobei die kritische Haltung häufig in eigentümlicher Weise mit einer Vorliebe für extreme Gedankenexperimente kontrastiert. Ohnehin ist gar nicht erkennbar, wie aus empiristisch-utilitaristischer Sicht eine Kritik von Dammbruchargumenten methodisch überhaupt möglich sein sollte – wohl allein auf der Grundlage empirischer Prognosen, wenngleich in den hier in Rede stehenden Zusammenhängen eben doch nur anderer als derjenigen, deren Unzulässigkeit im Hinblick auf Dammbruchargumente behauptet zu werden pflegt. Dass jede Sichtweise, die als konsequentialistisch firmiert, so verfahren muss, liegt auf der Hand. Die Argumentationserweiterung bestätigt sich freilich auch in der empirischen Retrospektion, vgl. Habermas, Zukunft der menschlichen Natur, S. 39.

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zesses geben nun Befürworter erweiterter Forschungsbefugnisse auch am Menschen häufig eine überraschende, aber auch verräterische Wendung, die den Wert von Dammbruchargumenten nachhaltig bestätigt: Mittlerweile ist es nicht mehr unüblich, „Liberalisierung“ mit dem Argument zu fordern, ansonsten würden bestehende - d.h. immer: zu enge - Regeln an der Faktizität zerschellen oder seien schon zerschellt. Häufig verbunden mit einem Anflug von Sorge, deren Bezugspunkt - die Forschung, ihr Ansehen, die Ehrlichkeit, die Probanden, die Wahrheit seltsam unentschieden bleibt, wird immanent betrachtet vollkommen grundlos eine Stabilisierung dynamischer Prozesse auf neuem Niveau beschworen oder unausdrücklich unterstellt. So wird etwa im Rahmen der traditionellen und im Folgenden immer wieder zu umkreisenden Unterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment gegen die Bindung des Heilversuchs an den unmittelbaren Nutzen für den Patienten angeführt, diese begünstige, dass die entsprechende Voraussetzung „alibihaft vorgeschoben würde“12. Eine normativ-logische Implikationsanalyse zeigt die Grenzenlosigkeit des Argumentes und seiner unendlich normauflösende Kraft und stellt von dort aus infrage, wie denn die beschworenen neuen Grenzen und Schutzmechanismen stabiler ausfallen könnten. Deutlicher wird somit zumindest, welche Möglichkeiten ernsthaft zur Entscheidung stehen, wo die Unschuld endet und nicht mehr einfach vermeintlich einer blinden systemischen Selbstentfaltung Dispens erteilt wird. Das ist keineswegs allein eine Frage abstrakter Rechtstheorie, sondern im Kern auch ein moralischer Konflikt. Weder das eine noch das andere wird natürlich einer Doktrin einsichtig, die mit dem Paradigma der allgegenwärtigen Abwägung eine prinzipielle Ebene des rechtlichen Diskurses der Sache nach nicht mehr anzuerkennen bereit ist, für welche die Fragen der Moral und des Rechts nicht mehr sinnvoll vor einem Horizont unbedingter Entweder-Oder Stellungnahmen zu verhandeln sind, sondern nur noch einem fallweisen Mehr oder Weniger gehorchen, welches den unablässig und an entscheidender Stelle mit Nachdruck in Anspruch genommenen „guten Gründen“ einen schalen Beigeschmack verleiht. Fallen nämlich die kategorischen Grenzen, dann fällt die Unterscheidung von Normallage und Ausnahmezustand, oder wie Hruschka treffend zu der hier ausdrücklich oder subkutan virulenten Leitdoktrin feststellt: „Aus dem Notstand macht der Utilitarismus eine Tugend.“13 12

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Taupitz, JZ 2003, S. 117; ähnlich Fischer, Medizinische Versuche, S. 30 f.; s. auch Maio, Ethik der Forschung am Menschen, S. 159: „Ein striktes Verbot der Forschung an Nichteinwilligungsfähigen jedenfalls kann de facto dazu führen, dass der Begriff des Nutzens aber auch der Begriff der Einwilligungsfähigkeit im Interesse der Forschung zu weit ausgelegt werden könnte, so dass auf diese restriktive Weise Patienten mehr geschadet wird als durch eine in wohlbedachten Grenzen zugelassene Forschung“ (Hervorhebung nur hier). Vgl. auch Helmchen, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 1999, S. 140. Osieka, S. 263, stellt fest, die Forschung an Einwilligungsunfähigen möge aus ethischer und rechtlicher Sicht zweifelhaft sein, die Neuregelung des AMG sei aber ehrlicher, da die vormalige Regelung die Augen vor der Praxis und ihrer Notwendigkeit (!) verschlossen und so für Rechtsunsicherheit (!?) gesorgt habe. Hruschka, JZ 2001, S. 261.

I. Einleitung

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Entgegengestellt wird dem eine unbedingte Perspektive der Garantie der Menschenwürde und ihres leiblichen Bezuges (Art. 1 Abs. 1 GG, Art. 2 Abs. 2 GG). Rechtsphilosophische Grundlagenüberlegungen dienen dazu, Inhalt und Einheit dieser Begriffsmomente im Rahmen einer Systematisierung der Rechtspflichten in einer Weise näher zu bestimmen und zu begründen, welche der relativ beliebigen Bildung von Rangfolgen als Abwägungsergebnissen, der Zuordnung von starken und schwachen Menschenwürdegehalten, einer (notwendig unvollkommenen) Orientierung allein an Eingriffsintensitäten etc. zu entkommen sucht. Verfassungsrechtlich soll so erstens die These eingelöst werden, dass der erzwungene Leibeseingriff zu Forschungszwecken bzw. die dafür allein mögliche prinzipielle Begründung die in der Menschenwürdegarantie angelegte Basissolidarität zu den Mitbürgern ebenso überspannt wie die Pflichten zur Staatskonstitution und zur Aufrechterhaltung öffentlicher Gesundheitssysteme (III.). Zweitens wird das unbedingte Differenzierungsverbot des Art. 1 GG allen Sonderpflichten der Einwilligungsunfähigen entgegengehalten (IV.).

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit Von der Repräsentation in Fürsorge zur Sozialpflicht des Leibes?

1. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: allgemeine Grundsätze Die medizinische Forschung entbehrt nach wie vor und trotz der wiederholt vorgetragenen Forderung nach Abhilfe14 weitgehend überhaupt einer generellen Regelung. Soweit spezialgesetzliche Regeln bestehen, sind sie uneinheitlich. Das betrifft auch die Forschung an Einwilligungsunfähigen. Insofern ist es angezeigt, sich zunächst der allgemeinen Regeln und ihrer Logik zu vergewissern, sodann kritisch ihrer spezialgesetzlichen Korrelate und Modifikationen. Das entspricht nicht dem üblichen Vorgehen, welches dem logischen Anwendungsvorrang der Spezialgesetze geschuldet ist. Dem hier gewählten Verfahren liegt die Annahme zugrunde, dass die allgemeinen Grundsätze auch verfassungsrechtlich bedeutsame15 inhaltliche, kulturell geformte Strukturierungen für eine freiheitliche, von den einzelnen Rechtssubjekten her sich entfaltende Rechtsordnung enthalten16. Ein inhaltliches Anliegen rechtfertigt es auch, zunächst die Forschung an Einwilligungsunfähigen zu untersuchen. Da bei Einwilligungsunfähigkeit die genuin subjektive Entfaltung von Personalität als autonome Integration in den Forschungs14

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Die Forderung nach einer umfassenden gesetzlichen Regelung wurde bereits auf dem 52. DJT 1978 erhoben (Verhandlungen 52. DJT 1978, Bd. II, Teil I, S. 207, Beschluss Nr. 8). Damit soll nicht einer normhierarchisch sinnwidrigen Auslegung der Verfassung durch einfaches Gesetz das Wort geredet werden. Aber die Informationsarmut des Verfassungstextes lässt Ergebnisse ohne Rückgriff auf sachhaltige Prinzipien und Strukturen, auch soweit sie sich im einfachen Recht wiederfinden und herausgebildet haben, letztlich gar nicht zu. Es mag auch dazu dienen, dem fatalen Missverständnis zu begegnen, dass es außerhalb der spezialgesetzlichen Forschungsregeln an benennbaren rechtlichen Bindungen allgemeiner Art fehle. Einem solchen scheint Rittner, MedR 2007, S. 342, zu erliegen, wenn er konstatiert, es sei unklar, auf welcher Grundlage die Beratung durch die Ethikkommission beruhe, wenn „eigengesetzliche“ Regelungen wie im AMG oder im MPG fehlten, so dass den Ethikkommissionen in einer solchen Situation „eine besonders hohe ethische (!) Verantwortung“ zuwachse.

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

prozess nicht bzw. nur „verdünnt“ zum Tragen kommt, erschließt die Forschung an Einwilligungsunfähigen eine objektiv-rechtliche Strukturierung des Gegenstandes ärztlicher Wohlsorge, die dann, wie zu zeigen sein wird, eine geeignete Folie auch für die nähere Bestimmung objektiver Einwilligungsgrenzen gegenüber dem Einwilligungsfähigen abgibt, die unter dem Gesichtspunkt vereinfachter Autonomiekonzepte gar nicht einzusehen wären. Labilität und naturale Kontingenz der entfalteten Personalität (Freiheit) sind Anlass und Gegenstand ärztlichen Handelns, zugespitzt im Autonomieverlust als der Unfähigkeit, das eigene Geschick vernünftig in die Hand zu nehmen, einwilligungsunfähig zu sein. Nirgendwo tritt damit die objektive Seite des ärztlichen Behandlungsauftrages als Fürsorge deutlicher zu Tage und mit ihr die unabdingbare Unterscheidung von therapeutischem und nicht therapeutischem Zugriff, von Fürsorge und Instrumentalisierung. Wie bereits erwähnt wird die normative Unterscheidung der subjektiven Einwilligungsgrenzen, also von Einwilligungsfähigkeit und –unfähigkeit, hier nebst ihrer problematischen Operationalisierung zunächst einfach vorausgesetzt. Einwilligungsfähigkeit kennzeichnet normativ die hinreichende Fähigkeit, Opfer an eigenen Gütern in Übereinstimmung mit den eigenen authentischen Interessen und Werten zu erbringen. Eine solche Fähigkeit wird dem erwachsenen Bürger einer freiheitlichen Rechtsordnung allgemein unterstellt. Nur aussagekräftige Anzeichen können diese Vermutung entkräften. Einwilligungsunfähig ist demnach nur, wer aufgrund von Minderjährigkeit, Krankheit oder Behinderung eine subjektive Wertordnung generell oder in Bezug auf die in Rede stehenden Güter nicht ausbilden kann, die tatsächlichen Entscheidungsgrundlagen, die maßgeblichen Risiken und Folgen oder mögliche, weniger belastende Alternativen nicht erfassen oder trotz erforderlicher Einsicht sich von dieser nicht bestimmen lassen kann17. Vorläufig sind vier Gruppen von Einwilligungsunfähigen zu nennen: Einwilligungsunfähige infolge entwicklungsbedingter Schwäche am Lebensbeginn mit der Aussicht auf die Entfaltung vollverantwortlicher Personalität (Minderjährige), Einwilligungsunfähige nach einem gelebten Leben in vollständiger Verantwortlichkeit ohne Aussicht, diesen Zustand wiederzugewinnen (etwa infolge irreversibler Altersdemenz), von Beginn an irreversibel Einwilligungsunfähige (etwa infolge geistiger Behinderung) und schließlich Zustände der Einwilligungsunfähigkeit, die eine vorangegangene entwickelte Personalität absehbar nur für eine vorübergehende Zeit unterbrechen (z.B. regelmäßig18 Notfallpatienten, Patienten in Phasen psychischer Erkrankungen). Ein Vorgehen entlang dieser zumindest in der begrifflichen Grundlage und ihrer rechtsstaatlichen Bedeutsamkeit klaren Unterscheidung ist einer Orientierung am Begriff der „vulnerable groups“ eindeutig vorzuziehen, der dazu tendiert, alle Situationen der Schwäche einzubeziehen und darauf mit einem „Schutz“ zu reagieren, der die maßgeblichen Differenzierungen entwe-

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Amelung, Vetorechte, S. 11. Zu den besonderen Bedingungen der Einwilligungsfähigkeit in Forschungsmaßnahmen bei Notfallpatienten siehe Köhler, NJW 2002, S. 854 f.; zustimmend Spickhoff, MedR 2006, S. 712.

1. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: allgemeine Grundsätze

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der völlig einzuebnen droht oder aber in einer Vielzahl kasuistischer Abwägungen zum Verschwinden bringt19. Die objektiven Grenzen legitimer Forschung, die im geltenden Recht sowohl die Forschung an Einwilligungsfähigen als auch Einwilligungsunfähigen betreffen, also nicht spezifisch aus den subjektiven Einwilligungsgrenzen abgeleitet sind, werden erst in einem zweiten Schritt näher untersucht20. a) Rechtfertigungsbedarf oder Bagatelle? Als allzu bequemer Weg, den intrikaten Fragen der (fehlenden) Einwilligung in körperliche Eingriffe und ihrer Surrogate auszuweichen, sind zunächst - jedenfalls im Rahmen traditioneller Dogmatik21 - zwei Figuren der Forschungslegitimation auszuschließen, die im Rahmen der Forschung an Einwilligungsunfähigen immer wieder, zum Teil in sich überlagernder Weise bemüht werden. Danach sollen marginale Einwirkungen, geringe Risiken und Belastungen als von jedermann zu duldende, alltägliche Nachteile hinzunehmen sein, um so überhaupt ein Zusammenleben in immer riskanter Freiheit zu ermöglichen und verfassungsrechtlich einen ansonsten uferlosen Bedarf an Ermächtigungsgrundlagen für nicht intendiertes Verhalten auszuschließen. Zum Teil wird insoweit schon ein Rechtseingriff verneint, zum Teil die Rechtmäßigkeit unter Begriffen wie Sozialadäquanz oder erlaubtes Risiko behauptet22. Um diesen scheinbaren Ausweg abzuschneiden, müssen Grund und Grenzen dieser Erwägungen hier nicht abschließend bestimmt werden. So richtig es ist, dass im Ergebnis auch die unvermeidliche alltägliche Körpereinwirkung - zutreffend genannt wird immer wieder das versehentliche Anrempeln im Gedränge öffentlicher Verkehrsmittel - kein Unrecht sein kann, so unzweifelhaft dürfte doch sein, dass der absichtliche forschende Zugriff auf den individuellen Leib, paradigmatisch hier die Blutentnahme bzw. der Injektionsein19

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Zu entsprechenden Argumentationsstrategien noch näher im Text. Man vergegenwärtige sich nur die Charakterisierung der vulnerable groups im Glossar der ICH-GCPGuideline, wonach alle Personen erfasst sind, deren Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme unangemessen beeinflusst werden kann durch die Erwartung von mit der Teilnahme verknüpften Vorteilen oder von Repressalien. Betroffen sein sollen dann: Mitglieder hierarchisch gegliederter Gruppen einschließlich auf staatliche Anordnung untergebrachter Personen, Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, Arbeitslose, Mittellose, Patienten in Notfallsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige und nicht einwilligungsfähige Personen. Noch weiter der Kreis in den CIOMS Guidelines (Kommentar zu Nr. 13), etwa die Erstreckung auf „individuals who are politically powerless“. Deren Empfehlungen enthalten zwar auch gesonderte Regelungen für Einwilligungsunfähige, aber eben auch einen Katalog genereller Regeln, durch welche der Schutz dann unter der Hand zur Eingriffsbefugnis wird, wenn Subsidiarität, Gruppennützigkeit und gegebenenfalls eine stellvertretende Einwilligung verlangt werden. Siehe unten Teil 1 B. Zu einer vollkommen abweichenden Konzeption des AMG siehe näher Teil 1 A. II.2.a)(2)(bb). Vgl. kritisch m. w. Nachw. Grahlmann, S. 27.

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

stich - insbesondere außerhalb der Heilbehandlung - eben keine alltägliche, sozialadäquate Art und Weise des Umgangs ist und normativ auch keineswegs als Bagatelle erlebt würde23. Offenbar lässt sich die normative Bedeutung einer solchen Einwirkung gar nicht trennen davon, ob sie erkennbar intendiert ist oder nicht, ob sie den Körper als äußeres Hindernis betrifft oder auf den Leib in seiner inneren Teleologie abzielt und ob sie als ein vereinzeltes Geschehen im Hinblick auf individuelle, als solche identifizierbare24 Adressaten oder institutionenbildend im Hinblick auf ein Massengeschehen zu bewerten ist. Wenn Erwägungen der Sozialadäquanz im Grenzbereich zur bloßen Belästigung und zu Fragen der Höflichkeit das strikte Rechtsschema von Eingriff und Rechtfertigung25 nach unten hin begrenzen sollen, dann kann als Maßstab nur in Betracht kommen, ob es im Kern zum Alltag von jedermann gehört bzw. gehören kann, entsprechenden Einwirkungen ausgesetzt zu sein und diese, will man nicht als kleinlicher und verbissener Querulant dastehen, üblicherweise gar nicht erst als Rechtsfrage thematisiert werden, sondern allenfalls unter den Gesichtpunkten von Sitte und Anstand. Für absichtliche Blutentnahmen und andere als minimal riskant bzw. belastend eingestufte Forschungsmaßnahmen mit physischer Betroffenheit ist die Antwort insoweit eindeutig: Es gehört in keiner Weise zum alltäglichen Umgang, eigenmächtig Teile vom Körper des anderen abzutrennen, den Körper zu öffnen oder ihn in anderer Weise systematisch verfügbar zu machen26. Der Grund liegt auf der Hand und ist in den anhaltenden Debatten um die Rechtsnatur des Heileingriffs hinreichend herausgearbeitet worden: Körper und Selbstbestimmung sind nach außen hin, worauf in den Grundlagen noch näher einzugehen sein wird, als leibliche Einheit untrennbar miteinander verbunden27. Richtigerweise ist damit der körperliche Eingriff zum Zwecke der Heilung ohne Rückbindung an den Willen des Betroffenen oder seiner Surrogate grundsätzlich Verletzung des Körpers. Was selbst für einen kunstgerechten Eingriff mit Heilintention gilt, kann nicht minder für einen Eingriff auch oder allein zu Forschungszwecken gelten. Und was für Einwilligungsfähige gilt, muss nach überkommener Dogmatik in dieser Hinsicht allemal für schutzbedürftige Einwilligungsunfähige gelten.

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Vgl. Seelmann, Fs Trechsel, S. 582 f.; Schimikowski, S. 40. Vgl. nur Wieland, Bioethik, S. 60, Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 186. Eine weitergehende Bedeutung mag dem zukommen bei der Identifizierung von spezifischem Strafunrecht in seiner fundamental geltungsnegierenden Bedeutung. Zu Recht ist daher die Entscheidung des BVerfG (E 17, 108, 115), die eine Hirnstrommessung wegen Geringfügigkeit für zumutbar gehalten und damit aus dem Schutzbereich des Art. 2 Abs. 2 GG ausgenommen hat, viel gescholten worden und vereinzelt geblieben. Vgl. nur AK-GG-Correll, Art. 2 Abs. 2 Rn. 108 ff. m. w. Nachw. Gegen eine feststellbare Sozialadäquanz von Forschungseingriffen auch Schimikowski, S. 40. Dazu noch im einzelnen unten A III 2.b) (3) (b) und B III.3.

1. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: allgemeine Grundsätze

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Ebenso wenig kann das Institut des erlaubten Risikos zum Ziel führen: Die Erlaubnis von riskantem Verhalten verleiht keineswegs auch die rechtliche Befugnis zu Eingriff und Verletzung einer bestimmten Person28. Erkennbares Verletzungshandeln bewegt sich jenseits sozial akzeptierter (und akzeptierbarer) Freiräume, die als Preis der Freiheit zwar die Risiken in Kauf nehmen müssen, aber eben auch zur Abgrenzung von Freiheitssphären nicht mehr als diese Risiken, also nicht den Eingriffserfolg, die Risikoverwirklichung hinnehmen können, ohne die rechtsförmige Vergesellschaftung in toto infrage zu stellen. Auch die Figuren der Sozialadäquanz und des erlaubten Risikos ersparen danach selbst im minimal riskanten Bereich nicht die Suche nach einer Rechtfertigung für den auf den Körper einwirkenden Forschungseingriff. Provokant formuliert: Das Bemühen, die genannten Rechtsinstitute für die Forschungsteilnahme fruchtbar zu machen, stellt letztlich nichts anderes dar als den ersten von vielen hier noch zu erörternden Versuchen, der Sache nach eine Rechtspflicht zur Duldung von Forschungseingriffen aufgrund eines überwiegenden gesellschaftlichen Interesses zu etablieren29 und in ein freundlicheres Gewand, hier: ubiquitärer Lebensrisiken unterhalb der Schwelle des Rechts, zu kleiden. Auch in verfassungsrechtlicher Perspektive ist demgegenüber im Hinblick auf den Leib, d.h. aus besonderen Gründen, eine weite Tatbestandsfassung zutreffend, die auch geringfügige und sozialadäquate Beeinträchtigungen erfasst30. Das Kriterium des verwirklichten Risikos und seiner Intensität ist damit bei der Forschung am Patienten unter Einsatz des Leibes für sich genommen weder ein aussagekräftiges Kriterium, um die Grenze des Legitimationsbedarfs zu bestimmen, noch ein Rechtfertigungsgrund mit der entsprechenden Auferlegung einer Duldungspflicht auf Seiten des Eingriffsadressaten31. Untrügliches Indiz für den 28 29

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Treffend auch zum Folgenden Argument Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 185 ff. Auf des Messers Schneide bei Trockel, NJW 1979, S. 2329 ff., der einerseits Teilnahmepflichten ablehnt (S. 2230), andererseits aber auch die einwilligungsunabhängige Erprobung unter dem Gesichtspunkt der Sozialadäquanz, die vermitteln soll zwischen Individual- und Allgemeininteresse, rechtfertigen will (S. 2333 f. m. Fn. 36) - dies freilich in unklarem Umfang, nämlich im Hinblick auf das Selbstbestimmungsrecht wiederum nur für Ultima-Ratio-Fälle, deren Bestimmung offen bleibt. Die Vermittlung stellt daher angesichts der ganz zurücktretenden Individualinteressen zutreffend P. Rieger, S. 88 f., infrage. So auch Dreier-Schulze-Fielitz, Art. 2 II Rn. 50; Sachs-Murswiek, Art. 2 Rn. 163, wohl entgegen der h. M. (Nachw. zu dieser bei Dreier-Schulze-Fielitz, Art. 2. Abs. 2 Rn. 49). Vgl. dazu treffend Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 187, mit Differenzierungen im Bereich des allgemeinen Persönlichkeitsrechts. Unzureichend dagegen Wachenhausen, S. 262, die begründungslos und ohne jede Rückbindung an bestehende dogmatische Formen die Kategorie des „Minimalversuchs“ einführt. Problematisch auch im Obersatz der Kommentar zur CIOMS-Guideline 4 (Verzicht auf Einwilligung bei minimalem Risiko, wenn sonst die Forschung undurchführbar ist), wenngleich im gewählten Beispiel (Datenexzerpt aus Patientenakte) nicht zu beanstanden, freilich aus ganz anderen Gründen (Zweckbestimmung der Daten im Behandlungsverhältnis, siehe dazu Verf., MedR 2005, S. 327). Anders als der Kommentar zur

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Rechtfertigungsbedarf bleibt, was der entscheidungskompetente Bürger in gleicher Lage an einseitig statuierten Zumutungen normalerweise hinzunehmen oder nicht hinzunehmen hätte. b) Allgemeine Prinzipien der Rechtfertigung: repräsentierter freier Wille und Fürsorge für den unfreien Willen Bestehende Regelungen nehmen dem Wortlaut nach und entsprechend dem Grundsatz der Selbstbestimmung im Medizinrecht für sich in Anspruch, dem Prinzip der unmittelbaren Willensrepräsentation (Freiheit) oder dem der personensorgenden Stellvertretung als rechtliche Herstellung von Teilhabe trotz fehlender Freiheit (Fürsorge) zu folgen. Dem folgt die übliche Systematik möglicher Rechtfertigung von Forschungsmaßnahmen, soweit nicht offen von einer Rechtspflicht zur Forschungsteilnahme ausgegangen wird. (1) Mutmaßliche Einwilligung Ist eine aktuelle eigene, freiwillige und informierte Willensbildung, also entschiedene Ordnung der eigenen Interessen und Werte, oder deren Äußerung unmöglich, entbindet dieses nach geltendem Recht nicht ohne weiteres von der Logik einer das Rechtsverhältnis konstituierenden Beziehung vollverantwortlich agierender Personen32. Das Verhältnis bleibt in der Grundlage rechtlich unverändert auf diese Idee hin geordnet. Das bedeutet, auch die defizitäre Situation so gut wie nur möglich am vollentwickelten Rechtsverhältnis und damit der konstitutiven Selbstbestimmung der Akteure zu orientieren33. Das ist evident und im Ergebnis unbestritten für passagere Momente der Schwäche. Erforderlich ist nunmehr die Repräsentation des Willens, die für sich die Evidenz der moralischen oder pragmatischen Präferenzen des Betroffenen in Anspruch nehmen muss34. Im Fall der vom Arzt zugrunde gelegten mutmaßlichen Einwilligung handelt es sich entweder um die Ad-hoc-Repräsentation ansonsten vorhandener Repräsentanten (gesetzliche Vertreter, bestellter Betreuer) und dadurch vermittelt der betroffenen Einwilligungsunfähigen im Not- und Eilfall, der eine Konsultation der originären Repräsentanten ausschließt. Oder mangels eines gesetzlichen Vertreters um die Repräsentation des Willens des Betroffenen unmittelbar, ohne dass damit eine inhaltliche Abweichung der Entscheidungsdirektive verbunden wäre. Die mutmaßliche Einwilligung

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Guideline 4 suggeriert, ist es rechtlich vollkommen ausgeschlossen, dass über die Rechtmäßigkeit eines solchen Eingriffs abschließend die Ethikkommission entscheiden könnte, wenn nicht schon die Eingriffsqualität zu verneinen ist. Zur Umstrittenheit in den Grenzbereichen dieser Sichtweise siehe aber unten Teil 1 A. IV. Das wird grob verzeichnet, wenn geltend gemacht wird, das Prinzip des informed consent gelte in der Humanforschung nicht unbedingt, sondern gestatte Ausnahmen etwa in Notsituationen (so Andorno u. a., Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 355). Köhler, AT, S. 258. Siehe § 677 BGB.

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passt freilich dort nicht, wo die selbständige Bildung einer Ordnung von Normen, Werten und kluger Selbstregie der Bedürfnisse noch gar nicht erfolgen konnte, also insbesondere bei nicht einsichtsfähigen Minderjährigen und von Beginn an einwilligungsunfähigen Erwachsenen. Hier gibt es im rechtlichen Sinne streng genommen keinen zu mutmaßenden Willen der Betroffenen selbst35, sondern nur einen fiduziarischen Willen der Personensorgeberechtigten36, der im Eilfall vom Arzt zu repräsentieren ist. Die Orientierung am Repräsentationsverhältnis wird trotz aller Nähe zur objektiven Bestimmung und den unvermeidlichen Objektivierungen grundlegend verfehlt, wenn die mutmaßliche Einwilligung den Prinzipien des rechtfertigenden Notstandes zugeschlagen und so der Weg für unkontrollierte objektive Interessenabwägungen frei wird, welcher die Willensrepräsentation als Prinzip vollkommen äußerlich bleiben müsste37. Maßgebend ist vielmehr die Ermittlung des zum Zeitpunkt des Eingriffs zu vermutenden Willens. Sie enthält freilich unvermeidlich objektive Momente der Üblichkeit und subjektive Elemente der Bewertung und Interpretation durch den zur Entscheidung Berufenen. Demnach gilt: Fehlt es an besonderen, aussagekräftigen Anhaltspunkten für besondere, d.h. abweichend subjektive Wertschätzungen, gilt im Zweifel das Normale, das objektiv Übliche. Bestehen dagegen Anhaltspunkte für eine subjektive Interessenpräferenz zum Zeitpunkt vollentwickelter Fähigkeit zur eigenen Interessenbestimmung und im Hinblick auf die zur Entscheidung anstehende Frage, genießen diese im Rahmen der allgemeinen Dispositionsbefugnisse Vorrang. Der Grad von Evidenz einer objektiven Interessenabwägung bestimmt dabei das Maß der erforderlichen Gewissheit der Hypothesen über subjektiv abweichende Regelbildungen38: Je deutlicher die objektivierte Betrachtung für einen Eingriff spricht, desto klarer muss eine abweichende subjektive Präferenz zutage treten. Fehlt es an einem objektiven Maß des Üblichen und an einer subjektiven Präferenz, kommt eine mutmaßliche Einwilligung nicht in Betracht - der betreffende Eingriff hat zu unterbleiben39. Die 35 36 37 38

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Zutreffend Merkel, ZStW 107 (1995), S. 563 f.; ders., in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 183. Dazu eingehend sogleich Teil 1 A.II.1.b)(3). Vgl. zur h. M. nur Tröndle/Fischer, Vor § 32 Rn. 4 m. w. Nachw.; Köhler, AT, S. 246. Fischer, Fs Deutsch, S. 550, mit dem Beispiel eines lebenserhaltenden Eingriffs, dessen mutmaßliche Ablehnung mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit anzunehmen sein muss. In der Debatte um den Behandlungsabbruch mit tödlichen Folgen wird man sich wegen der in Rede stehenden irreversiblen Auflösung des Rechtsverhältnisses in toto um besondere Regeln bemühen müssen, etwa im Sinne einer generellen Zweifelsregel vom Vorrang des Lebens (vgl. etwa Höfling, Jus 2000, S. 117, m. w. Nachw.; skeptisch zum Vermutungstatbestand Verrel, Gutachten, S. C 24 m. w. Nachw.; ambivalent BGHSt 40, 257 - Übergang in allgemeine Vorstellungen eines menschenwürdigen Lebens -; Umkehr der Vermutung bei bestimmten Lebensformen aufgrund objektiver Abwägung von Interessen einschließlich des Lebensinteresses bei Merkel, ZStW 1995, S. 573), anders formuliert: einer Vermutung für den gewollten Fortbestand des Rechtsverhältnisses. Für eine solche Vermutungsregel spricht aber aus subjektiver Perspektive, ganz abgesehen von der Problematik der objektiven Lebensbewertung (vgl. dazu auch unten Teil 1 A.IV.2.) und der Grenzen der rechtlichen Verfügbarkeit des

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

Ermittlung des mutmaßlichen Willens ist also kaum anhand bestimmter Kriterien zu generalisieren (soweit subjektive Momente durchschlagen: ebenso wenig zu generalisieren wie aktuell ausgeübte Selbstbestimmung) und damit notwendigerweise stark einzelfallabhängig, nie frei von Interpretation, Bewertung und aus Sicht entfalteter personaler Autonomie objektiver Färbung, somit unvermeidlich immer in der Gefahr stehend, den „wahren“ Willen zu verfehlen und so zum „trojanischen Pferd(en) der Fremdbestimmung“ zu werden40. Diese Gefahren sind mit jeder Form der Willensrepräsentation verbunden - soweit man weder rein objektivistisch oder vermeintlich rein subjektivistisch zu verfahren bereit ist, worauf sogleich näher einzugehen sein wird. Im Übrigen wird sich zeigen, dass es dieser Zwang zur Repräsentation ist, der vertrauenswürdige Institutionen individualbezogener Fürsorge im Hinblick auf krankheitsbedingte Zustände der Unfreiheit unentbehrlich macht41. Eine mutmaßliche Einwilligung scheidet aus, wenn die Entscheidung des Rechtsgutsträgers oder institutioneller Repräsentanten (gesetzliche Vertreter) rechtzeitig eingeholt werden kann. Ob die mutmaßliche Einwilligung gegenüber deren „wirklicher“ Entscheidung subsidiär ist, eine solche also abgewartet werden muss, ist keineswegs rein zeitlich zu bestimmen. Vielmehr ist auch insofern die Logik des Repräsentationsverhältnisses maßgebend, denn „die freie Person will sich der mutmaßlichen Beurteilung ihres Willens durch einen anderen nur im notwendigen Maße überlassen, nämlich soweit sie sich selbst nicht erklären kann“42. Auch noch die inhaltliche Maßgeblichkeit des gemutmaßten Willens muss ihrerseits mutmaßlich gewollt sein. Die Entscheidungszuständigkeit des einwilligungsunfähigen Rechtsgutsinhabers liegt nach den gleichen Maßstäben primär bei einem Personensorgeberechtigten, nur subsidiär bei Dritten. Schon diese Erwägungen zeigen, dass der Begriff einer „aufgeschobenen“ Einwilligung, der zur Rechtfertigung von Forschungsmaßnahmen an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ins Spiel gebracht wird43, keine andere Funktion hat, als den nicht konsentierten

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Rechtsverhältnisses (vgl. auch unten B. III.1.b)), dass objektiv eben nichts darüber gesagt werden kann, ob und was sich im Todesfall zum Besseren wendet für den Betroffenen (vgl. dazu auch Bernsmann, ZRP 1996, S. 91). Vgl. die Kritik von Höfling, JuS 2000, S. 116 f.; Zitat bei Höfling/Rixen, JZ 2003, S. 894. Dazu näher Teil 1 Abschnitt B. Köhler, AT, S. 259. Vgl. etwa die Stellungnahme Obladens im Expertengespräch der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“, Prot. 15/13a TG For, S. 10, in atemberaubender Offenheit: „Ich müßte es nämlich erst einmal machen“. Eine „so genannte aufgeschobene Einwilligung“ werde dringend gebraucht. In diese Richtung auch Rittner, MedR 2007, S. 343 ff. Beide allerdings wohl in Einklang mit der einflussreichen CIOMS-Guideline Nr. 6, in deren Kommentierung es, ohne jeden Bezug zum mutmaßlichen Willen, über eine ohne Einwilligung begonnene Maßnahme an einwilligungsunfähigen Patienten in Notfällen heißt, die Einwilligung solle sobald wie möglich eingeholt werden. Wenn Rittner, a. a. O., ausführt, die Konstruktion der aufgeschobenen Einwilligung nach den Vorgaben der FDA entspreche auch der deutschen Rechtslage, so beruht das auf einem Missverständnis. Zwar ist es richtig, dass der mutmaßliche Wille regelmäßig auf die in diesen Vorgaben vorausgesetzte bestmögli-

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Eingriff, der auch nicht dem mutmaßlichen Willen des Betroffenen entspricht, zu verschleiern. Denn entspräche der Eingriff dem mutmaßlichen Willen, etwa im Fall einer Notfallversorgung, wäre eine „aufgeschobene Einwilligung“ entbehrlich. Dass ein solches Vorgehen von der Deklaration von Helsinki standesethisch offenbar für möglich gehalten wird, wenn der geistige Zustand, der die Einwilligungsunfähigkeit begründet, charakteristisch für die Forschungspopulation ist und von den mutmaßlichen Interessen des Betroffenen und seiner Vertreter keine Rede ist (B. 26), ändert nichts daran, dass es allgemeinen Grundsätzen des (gegenüber der RDH vorgängigen) Rechts eklatant widerspricht und im Übrigen den Übergang zu einer Pflicht zur Forschungsteilnahme darstellt, sobald nicht mehr der mutmaßliche Wille ausschlaggebend ist44. Genau in dem Maß, in welchem das so verstandene Institut der mutmaßlichen Einwilligung seine Evidenz in Fällen des unaufschiebbaren Heileingriffs beweist, bei dem also der Eintritt der Einwilligungsfähigkeit nicht ohne schwerwiegende Nachteile für den derzeit einwilligungsunfähigen Patienten abgewartet werden kann und auch kein entgegenstehender Wille bekannt ist, wird es für die Fälle der Forschungsteilnahme um so fragwürdiger, je weiter man sich von diesem Anlass entfernt. Im Hinblick darauf wird üblicherweise unterschieden zwischen fremdnütziger und patientennütziger Forschung. Diese Unterscheidung wird im Folgenden so verstanden, dass eine Maßnahme dann fremdnützig ist, wenn ihre Durchführung nicht indiziert ist beim Patienten bzw. Probanden. Indiziert ist die Maßnahme, wenn sie aus ärztlicher Sicht nach Abwägung erwarteter positiver und negativer Wirkungen und Risiken auf der Grundlage der medizinischen Wissenschaft und der ärztlichen Erfahrung angezeigt ist, um den konkret Betroffenen

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che Behandlung gerichtet ist. Wenn sich die Einbeziehung ernsthaft allein daran orientierte, wäre die Konstruktion eines „deterred consent“ allerdings überflüssig. Überflüssig wäre sie auch, sofern damit nur gemeint sein sollte, dass eine zunächst nur mutmaßlich konsentierte Behandlung bei Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit nur aufgrund einer erklärten Einwilligung pro futuro fortgesetzt werden kann. Auch das entspricht herkömmlicher Einwilligungsdogmatik: Auf eine mutmaßliche Einwilligung kommt es nicht (mehr) an, wenn der Rechtsinhaber sich aktuell erklären kann (vgl. auch § 41 Abs. 1 S. 2 u. 3 AMG). Soll die aufgeschobene Einwilligung also bedeutsam sein, so ist das nur denkbar, wenn fremdnützige Studienelemente in Rede stehen, die gerade - anders als der individuell indizierte Heilversuch – nicht als mutmaßlich konsentiert gelten können. Als problematisch erweisen sich insoweit gerade die experimentellen Elemente der kontrollierten Studie (Randomisierung, Placebokontrolle, Verblindung), die Rittner, S. 344, freilich unter dem Hinweis auf die Chance auf bestmögliche Behandlung einfach dem mutmaßlich Gewollten zuordnet. Die insoweit maßgeblichen Argumente sind an anderer Stelle näher zu analysieren (vgl. Teil 2). Sie werden darauf hinauslaufen, dass das Argument nur in unwahrscheinlichen Grenzfällen durchgreift. Kritisiert werden wird insbesondere die zirkuläre Selbstlegitimation, man wisse erst nach Durchführung einer kontrollierten Studie, welches die bestmögliche Behandlung sei (so auch Rittner, S. 342). Denn so wäre ja strenggenommen jeder Umgang mit dem Notfallpatienten mutmaßlich konsentiert, der nicht der Überprüfung durch eine randomisierte, verblindete kontrollierte Studie unterzogen wurde. Dazu das Fallbeispiel bei Deutsch, VersR 2002, S. 783.

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angesichts eines bestimmten Krankheitsbildes zu retten, zu heilen, sein Leid zu lindern oder auch nur im Hinblick auf derartige Ziele zu diagnostizieren. (a) Mutmaßliche Einwilligung in fremdnützige Forschung (aa) Mutmaßliche Einwilligung in fremdnützige Eingriffe Die Möglichkeit, überhaupt fremdnützige Eingriffe durch eine mutmaßliche Einwilligung zu rechtfertigen, wird bestritten. Gegen sie spricht insbesondere, dass sie die Gefahr einer schleichenden Implantation objektiver Solidarpflichten jenseits der Kautelen des § 34 StGB begründet45. Willenssurrogate stehen nach der bereits zitierten Formulierung von Höfling immer in der Gefahr, „zu trojanischen Pferden der Fremdbestimmung (zu) werden“46. Zu bedenken sind auch die letztlich entwertenden Vorwirkungen auf moralisches Verhalten im Zustand der Einwilligungsfähigkeit. So heißt es zutreffend bei Jakobs: „Eine Erlaubnis zu kompensationsloser Verminderung fremder Interessen, nur limitiert durch den mutmaßlichen Willen des Interesseninhabers, wäre viel zu riskant, um als generelle Regelung tolerabel zu sein: Zumal bei bekanntermaßen großzügigen Personen wäre ‚Selbstbedienung’ der potentiellen Destinäre nicht mehr strafrechtlich faßbar; jedermann wäre bei jeder Gabe gezwungen, wenn er in mutmaßlicher Einwilligung erfolgende Weiterungen ausschließen will, das Nicht-Präjudizielle seines Verhaltens herauszustreichen“47.

Diese Erwägungen verfehlen sicherlich die oben dargelegte Legitimation einer mutmaßlichen Einwilligung, indem sie den mutmaßlichen Willen des Eingriffsopfers nur dann beachten wollen, wenn auch eine objektive Interessenwahrung mit dem Eingriff einhergeht. Das aber entfernt sich von einer Repräsentation von Interessen, die originär allein einer subjektiven Bewertung (Selbstbestimmung) unterliegen können, welche von der mutmaßlichen Einwilligung bestmöglich repräsentiert werden soll. Wenn damit auch eine Rechtfertigung von fremdnützigen Eingriffen keineswegs immer ausgeschlossen ist, wird der Blick doch zutreffend auf die engen Grenzen gerichtet, die einer solchen Rechtfertigung gezogen sind. Sie ist auf Ausnahmekonstellationen zu beschränken, in denen der mutmaßliche Wille mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit feststeht, im Ergebnis also auf solche Fälle, in denen in Phasen der Urteilsfähigkeit ausdrücklich für den Fall der Einwilligungsunfähigkeit eine entsprechende Bestimmung getroffen wird, von der dann allerdings gefragt werden muss, ob es sich überhaupt noch um eine mutmaßliche Einwilligung oder aber um eine „wirkliche“ Einwilligung handelt48. Es gilt 45 46 47 48

Pawlik, Notstand, S. 165 Fn. 62. Höfling/Rixen, JZ 2003, S. 894. Jakobs, AT, S. 452. Im Ergebnis wiederum ähnlich Jakobs, AT, S. 452, der hier dann aber eine generell erteilte Einwilligung annehmen will. Problematisch daher § 4 TPG, wonach die Angehörigen bei fehlendem lebzeitigen Widerspruch des Spenders der Entnahme zustimmen dürfen, und dabei den mutmaßlichen Willen des Spenders nur zu beachten haben, also nicht verpflichtet sind, ihm zu folgen. An diesem Punkt droht die Zustimmung der Angehörigen doch in eine heteronome Verpflichtung umzuschlagen. Zu den ansonsten

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mit anderen Worten eine starke Vermutung für den Integritätsschutz, die sich auch aus dem Umstand rechtfertigt, dass die mutmaßliche Einwilligung in unmittelbarer Form gerade dann zur Geltung kommt, wenn institutionelle Schutzmechanismen der Personensorge gerade nicht zur Verfügung stehen, beispielsweise beim einwilligungsunfähigen Notfallpatienten. Keineswegs kann also eine generell unterstellte bürgerliche Tugend im Sinne einer „über den ziemlich engen Kreis des rechtlich Gebotenen hinausgehenden Bereitschaft zur Förderung des Wohls der Mitbürger“ maßgeblich sein49, jedenfalls wenn man sich nicht allein auf Bagatelleinbußen im Bereich vermögenswerter Rechte bezieht50. Ganz abgesehen davon, dass einer festgestellten allgemeinen Menschenliebe, Innovationsfreude und Risikobereitschaft des Betroffenen im verantwortlichen Zustand nichts über die Bereitschaft zu entnehmen ist, dafür auch höchstpersönliche Rechte, insbesondere den eigenen Leib, in Phasen der Schwäche einzusetzen, kann eine unspezifische altruistische Disposition beim Betroffenen auch deshalb nicht hinreichen, da ansonsten moralisches Verhalten und das ist das, was unterstellt bzw. gefordert wird - eine eigentümliche Selbstbindung erzeugen würde, die aber gerade die moralische Entscheidung zum Guten zu entwerten droht. Moralische Wertentscheidungen lassen sich mit anderen Worten nicht in gleicher Weise präjudiziell verstehen wie etwa eine erlebnisbezogene Interessenartikulation und sind deshalb auch nicht in gleicher Weise repräsentierbar. Ausgeschlossen ist mithin eine generelle Altruismusmutmaßung, die aus dem freiwilligen und damit wertvollen moralischen Entschluss unter der Hand eine heteronome Pflicht kreiert, ein vermeintliches Wollen aus einem moralischen Sollen ableitet. Diese unlösbare subjektiv-autonome Prägung der moralischen Entscheidung wird vollständig verkannt, wenn eingewandt wird, die Bildung des mutmaßlichen Willens dürfe dem Einwilligungsunfähigen nicht einen ausnahmslosen Egoismus unterstellen51. Da moralisches Verhalten sich nach Grund und

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bestehenden Problemen, den mutmaßlichen Willen zu individualisieren, etwa Höfling/Rixen, JZ 2003, S. 892. Vgl. Seelmann, Fs Trechsel, S. 576. Anders aber Pawlik, Notstand, S. 165 Rn. 62, der allerdings nur solche Opfer erfasst wissen will, die „geringfügig über den Bereich sozial ubiquitärer (und rechtlich daher ohnehin irrelevanter) Belästigungen hinausgehen“. Vgl. die Beispiele bei Jakobs, AT, S. 452. So aber etwa Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, S. 914; vergleichbare Akzentsetzung bei Wolfslast, KritV 1998, S. 84 f.; besonders deutlich die Stellungnahme von Taupitz in der Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages vom 22.9.2003, Prot. 15/5, S. 25: „Das ist doch die Risikoabwägung, die in einer Gesellschaft vorgenommen werden muss: einerseits das Risiko für die Kranken, dass sie nicht sachgerecht behandelt werden, andererseits das Risiko für die nicht gleichermaßen Betroffenen, dass sie einem bestimmten Risiko ausgesetzt werden, das ihnen nicht immanent ist. In dieser Risikoabwägung muss eine Gesellschaft Farbe bekennen. Da muss sie sagen, ob der Eigennutz wirklich alles sein soll der Eigennutzen, anders formuliert: der Egoismus, d.h. jeder schaut nur für sich selbst, und wenn jeder für sich selbst sorgt, dann ist natürlich für alle gesorgt. Ist das das Leitbild einer Gesellschaft? Oder setzt die Gesellschaft in bestimmten Grenzen auch auf Solidarität? Auf die Solidarität Nichtbetroffener oder nicht gleichermaßen Betrof-

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Grenze durch den subjektiven, unvertretbaren Entschluss auszeichnet und von ihm bestimmt wird, ist insoweit eben keine Substitution ohne eindeutige Anordnung möglich, und die fehlende Vertretbarkeit besagt gerade nichts über die moralische Güte des Einwilligungsunfähigen. Die „fürsorgliche sittliche Hebung“ (Picker) regelmäßig allein der Einwilligungsunfähigen! - ignoriert das Autonomieerfordernis des altruistisch-moralischen Verhaltens52 und erhebt in der Überlegung, nicht Egoismus voraussetzen zu wollen, einen Vorwurf gegenüber demjenigen, dem bestimmungsgemäß die Voraussetzungen zum Helfen als einem intendierten und moralisch achtungswürdigen, weil eingesehenen Handlungsvollzug gerade fehlen53. Das gilt auch für die exemplarische Behauptung, dass bei vielen Demenzkranken aufgrund der aufopfernden Pflege und der so erfahrenen Solidarität „erfahrungsgemäß“ eine Bereitschaft bestehe, „durch Teilnahme an medizinischer Forschung zu besserer Gesundheit oder besseren Behandlungsmöglichkeiten von Kranken der nächsten Generation beizutragen“, so dass sogar von einem „sozialen Verpflichtungsgefühl“ die Rede ist, das bei vielen einwilligungsunfähigen Demenzkranken vorausgesetzt (!) werde könne, woraus sich „ein Grundsatz wechselseitig sozialer Verpflichtungen ableiten“ lasse54. Auch hier wird nicht von sittlicher Selbstbestimmung ausgegangen, zu der die erforderlichen Fähigkeiten aktuell fehlen, geschweige denn von allgemeinen und empirisch belegten Erfahrungen und ihrer notwendigen Überprüfung in jedem einzelnen Fall, sondern vielmehr einer normativen „Projektion Außenstehender“ (Tolmein)55 Raum gegeben, die nichts anderes vorbereitet als den Übergang von der Willensvermittlung zur Rechtspflicht, die hier als „Ableitung“ ausgegeben wird, ohne den „Sprung“ von moralisch-solidarischen Gefühlen einiger zur rechtlichen Verpflichtung aller

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fener?“ (Hervorhebungen nur hier). Der strukturelle Zusammenhang von Abwägungsparadigma, objektivistischem Kollektivismus, Zerstörung von moralischer Autonomie und moralisierender Rechtszerstörung wird hier anschaulich vorgeführt. Unklar Hägele, S. 566: Da bei Einwilligungsunfähigen das Prinzip des informed consent nicht eingreife, bedeute deren Schutz auch immer eine Beschneidung ihrer Freiheit, so dass eine Abwägung zwischen Schutz und Selbstbestimmung unumgänglich sei. Aber der Schutz kann doch nur eingreifen, soweit die Freiheit des Betroffenen als vermindert begriffen wird! Ganz im oben genannten Sinne dann ders., S. 570 f., m. w. Nachw. (vgl. etwa wider die Kritik an fremdnütziger Forschung S. 571: „ein Menschenbild (…), das an individualistischer und eigennütziger Einseitigkeit kaum zu überbieten ist“, „scheinen nicht an morgen denken zu wollen“ etc.). Freilich soll in krassem Widerspruch dazu, ebd. S. 576, in Akutsituationen für entscheidungsunfähige Patienten ohne Ermittlung eines individuellen mutmaßlichen Willens so zu entscheiden sein, wie der Patient „nach Art eines ‚reasonable man’ eine nach objektiven Maßstäben vernünftige Entscheidung treffen würde“ und das ist für Hägele, S. 577, eine Entscheidung, die an der „optimalen Wahrung seiner gesundheitlichen Interessen“ orientiert ist. Picker, JZ 2000, S. 696. Ähnlich schon Van de Veer, Journal of Medicine and Philosophy 1981, S. 286: „forced samaritanism“. Treffend Freund, MedR 2001, S. 70 m. Fn. 46. Helmchen/Lauter, S. 71 (Hervorhebung nur hier). Tolmein, KritV 1998, S. 54 f., mit treffender Kritik. Siehe auch ebd., S. 67, die zutreffende Feststellung, dass so der Rahmen der mutmaßlichen Einwilligung gesprengt werde.

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kenntlich zu machen56. Im Übrigen wird nur zu leicht übersehen, dass auch die Nutznießer in diesen Überlegungen allein nach ihren eigenen, vermeintlich „egoistischen“ Interessen Berücksichtigung finden, dass es also mit anderen Worten allenfalls um die Frage einer Verteilung geht: Wer darf sich aus welchen Gründen und unter welchen Voraussetzungen „egoistisch“ verhalten und wem wird „solidarisches“ Verhalten zugemutet. Das ist aber nicht mehr die Frage einer Willensrepräsentation im Bereich höchstpersönlicher Lebensgestaltung, sondern die nach der Begründung etwaiger Rechtspflichten. Schließlich wird übersehen, dass im Rechtsverhältnis nach allgemeinen Grundsätzen im Zweifel eben nur juridische Legalität unterstellt werden kann - das Recht erlaubt, soweit nicht Rechtspflichten eingreifen, den Rückzug auf das Interesse, von Eingriffen verschont zu bleiben. Und allein nach dieser Überlegung verteilen sich Begründungs- und Beweislasten57, so dass es nach allgemeinen Rechtsprinzipien niemals ausreichen kann, dass, negativ gewendet, keine Anzeichen dafür ersichtlich sind, dass sich die betroffene entscheidungsunfähige Person einer Versuchsteilnahme widersetzen würde. Anders formuliert: Wer den einwilligungsunfähigen Betroffenen durch das Verbot fremdnütziger Forschung um die Chance gebracht sieht, seiner Solidarität Ausdruck zu verleihen, und so in seiner Würde und Selbstachtung für beeinträchtigt hält, muss angesichts der Unfreiheit des Betroffenen auf die Frage antworten können, warum nicht - zumindest - in gleicher Weise Würde und Selbstachtung verletzt werden, wenn andere über seine Forschungsteilnahme entscheiden58. Zu kritisieren ist auch der Versuch, das Prinzip der mutmaßlichen Einwilligung - hier: zum Eingriff in höchstpersönliche Rechtsgüter! - kurzzuschließen mit der Idee der minimalen Belastung59. Danach soll eine mutmaßliche Willenslage dahingehend bestehen, dass partielle Instrumentalisierungen, die denen des Alltagslebens entsprechen, geduldet werden. Aber zum einen gibt es keine von Einwilligungsfähigen alltäglich akzeptierten Eingriffe in höchstpersönliche Rechte im Allgemeinen60 und schon gar keine durch medizinische Forschung im Besonderen. Zum anderen impliziert der nach diesem Vorschlag zugrunde gelegte Maßstab 56

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Beispielhaft für diese mittlerweile verbreitete Argumentationsweise Spickhoff, MedR 2006, S. 714, der einen mittelbaren Nutzen ausreichen lassen will für die Einwilligung, denn: „Anderenfalls könnten Forschungswaisen entstehen“. Ausschlaggebend soll dann für die Annahme der mutmaßlichen Einwilligung eine objektive Interessenabwägung sein, die auf Subsidiarität, minimales Risiko u. ä. rekurriert. Und mangels Verletzungsbezugs keineswegs nur die Last, sich (natürlich nach einem bestimmten Verfahren und vollständig dokumentiert) etwa anzustrengen, eine Einwilligung der Vertreter einzuholen oder Informationen über den mutmaßlichen Willen zu erlangen und dabei alle Quellen auszuschöpfen, um beim Scheitern entsprechender Bemühungen dann doch auch fremdnützig forschen zu können. Zu entsprechenden Bestrebungen vgl. die Darstellung bei Hägele, S. 580 ff. Vgl. dazu präzise Bell, Theoretical Medicine 2003, S. 386. So der Versuch von Maio, Ethik der Forschung, S. 149. Zur Kritik insoweit treffend Bell, Theoretical Medicine 2003, S. 387, u. a. mit dem Hinweis, dass ein angenommener Konsens dann auch bei einwilligungsfähigen Personen zu unterstellen wäre. Nicht weiterführend das Beispiel von Maio, S. 149: „die Instrumentalisierung, die vorliegt, wenn man vom Busnachbar nach der Uhrzeit gefragt wird“.

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eine prekäre Verkehrung der Argumentationslast. So hält es Maio für maßgeblich, ob man davon ausgehen dürfte, „daß - könnte man die Person fragen - sie in einen solchen Versuch einwilligen würde, weil sie angesichts der vernachlässigbaren Belastung keinen Grund hätte, es nicht zu tun“61. Sobald aber in ein Recht eingegriffen werden soll, kann es nicht darauf ankommen, ob es keinen Grund gäbe, den Eingriff zu verweigern, sondern ob ein Grund besteht, den Eingriff auf sich zu nehmen. Die Umkehr führt dazu, der Sache nach Pflichten zu konstruieren62. Weil also, wie Jakobs im Ergebnis zutreffend hervorhebt, moralisches Verhalten aufgrund seiner Unvertretbarkeit nicht ohne weiteres präjudiziell sein kann, reicht es auch nicht aus, den mutmaßlichen Willen auf die frühere - unentgeltliche - Teilnahme an wissenschaftlichen Experimenten zu stützen, seien sie auch nach Art und Risiko ähnlich gestaltet gewesen63. Vollkommen ausgeschlossen ist, wie eingangs erwähnt, schließlich die Ableitung aus unspezifischen Lebenseinstellungen, wie allgemeiner Risikobereitschaft, Hilfsbereitschaft oder einer fortschrittsoptimistischen Grundeinstellung. Anderenfalls wären der von Jakobs perhorreszierten „Selbstbedienung“ in der Tat Tür und Tor geöffnet64, zumal sich die Repräsentation auch darauf erstrecken muss, dass die (wirkliche) Einwilligung nicht rechtzeitig eingeholt werden kann. Auch die Subsidiarität der wirklichen Einwilligung müsste ja in Umkehrung des Grundprinzips entsprechend fremdnützig bestimmt werden, also allein von der Dringlichkeit fremder Bedürfnisse her, wenn etwa die Forschung am Notfallpatienten gerade während der Notfallbehandlung stattfinden muss. Auch dies macht deutlich, dass ohne eine ausdrückliche Vorabeinwilligung eine Teilnahme an fremdnütziger, invasiver Forschung nicht in Betracht kommt. Hinzu kommt, dass ohne eine ausdrückliche Erklärung der Primat des Behandlungsverhältnisses zum Tragen kommt: Das Übliche ist nach wie vor der Wille zur erforderlichen Behandlung und Pflege und ansonsten zur Freiheit vom Eingriff, sofern dieser nicht der Aufrechterhaltung des Rechtsverhältnisses dient. Der Schwache darf sich gewissermaßen getrost auf die bloße innere Teleologie des Organismus zurückziehen, in dem schon erwähnten Vertrauen, dass darauf mit Fürsorge und nicht mit Zugriffserlaubnissen oder Vernichtung reagiert wird65. Im Übrigen kann von einer allgemeinen Üblichkeit, sich zu fremdnütziger Forschung zur Verfügung zu stellen, überhaupt keine Rede sein66.

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Ebd. Davon will sich Maio, a. a. O., gerade distanzieren, ohne zu bemerken, dass seine Argumentation auf nichts anderes hinausläuft. So aber Fischer, Fs Deutsch, S. 556 f. Im Ergebnis würde so ein Erklärungszwang geschaffen, der in der Sache bedeutete, eine Widerspruchslösung einzuführen, die man im Recht der Transplantationsmedizin gerade nicht eingeführt hat. Vgl. treffend Wölk, Risikovorsorge, S. 423. Dazu noch ausführlich in Teil B III. 5. Treffend Jürgens, KritV 1998, S. 38.

1. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: allgemeine Grundsätze

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(bb) Patientenverfügung und fremdnützige Forschung Die mutmaßliche Einwilligung in fremdnützige Forschung kommt somit von vornherein nur in Betracht, wenn der Betroffene im Zustand früherer Urteilsfähigkeit unmissverständlich seine Bereitschaft erklärt hat, im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit an entsprechenden Versuchen teilnehmen zu wollen. Dementsprechend hat auch die Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer 1997 darauf abgestellt, dass dem Selbstbestimmungsrecht des einwilligungsunfähigen Patienten in der Forschung am ehesten Rechnung getragen werden könne, wenn Willensbekundungen aus Zeiten der Einwilligungsfähigkeit besondere Beachtung fänden67. Auch in der Literatur wird das aus der Diskussion um die Sterbehilfe vertraute Instrument der Patientenverfügung empfohlen, um die Forschung an Einwilligungsunfähigen zu ermöglichen68. Anders als beim vorausverfügten Umgang mit der Aufnahme oder Fortführung ärztlicher Behandlungen, ist die Vorausverfügung insoweit freilich nicht auf die Abwehr eines Eingriffs gerichtet, sondern auf die Vornahme fremdnütziger, ohne entsprechende Erklärung eben gerade nicht als willensgemäß zu mutmaßender Forschungseingriffe. In tatsächlicher Hinsicht ist die forschungseröffnende Patientenverfügung bis heute bezeichnenderweise nahezu bedeutungslos69. Offen ist, ob man sich insoweit überhaupt noch im Bereich der mutmaßlichen Einwilligung bewegt oder ob unmittelbar mit bindender Wirkung verfügt wird. Der konstruktive Rahmen, in dem die Bindungskraft vorab erteilter Einwilligungserklärungen begründet werden kann, ist nach wie vor umstritten. Während mittlerweile wohl überwiegend, zumindest nominell70, eine unmittelbare Bindung der Patientenverfügung als Fortdauer des autonom gebildeten Willens angenommen wird, soll ihr nach der Gegenauffassung nur eine, wenn auch gegebenenfalls erhebliche Indizwirkung bei der Ermittlung des mutmaßlichen - aktuellen - Willens zukommen71. Legt man die erstgenannte Sichtweise zugrunde und geht somit

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DÄBl 94 (1997), A-1011. Vgl. etwa Elzer, MedR 1998, S. 123 f. m. w. Nachw.; Helmchen/Lauter, S. 52 f. Vgl. Helmchen, in: Anhörung der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ vom 22.09.2003, Prot. 15/5, S. 85. Nach Roth, JZ 2004, S. 495, lässt sich „entgegen anders lautenden Behauptungen“ eine herrschende Meinung nicht ausmachen. Bezieht man die vielen Einschränkungen, die Roth, ebd. S. 496, anführt, in die Bewertung mit ein, besonders die noch zu erörternden, mit einer strikten Verbindlichkeit unvereinbaren Einschränkungen und Ausnahmen von der Verbindlichkeit, dann dürfte sein Resümee trotz vielfach anders lautender Bekundung und Selbsteinordnung zutreffen: „Letztlich gibt es nur wenige Autoren, die extrem für eine uneingeschränkte Verbindlichkeit sind, so dass trotz unterschiedlicher Positionen sich in einzelnen Fällen ähnliche Ergebnisse ergeben“. Für eine unmittelbare Bindung durch Fortgeltung etwa BGH NJW 2003, 1589 f.; Elzer, MedR 1998, S. 123 f.; Verrel, S. C 81; dagegen: Schreiber, Fs Deutsch, S. 782; Laufs, NJW 1998, S. 3400; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 697 ff.; Verrel, MedR 1999, S. 548 f.; Helmchen/Lauter, S. 55. Umfassende Nachweise zu beiden Positionen und der heute kaum noch vertretenen Ansicht, die Patientenverfügung sei vollkommen unbeachtlich, bei Roth, JZ 2004, S. 495 m. Fn. 15-17. Zum beobachtba-

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

also von einer „wirklichen“, d.h. fortdauernden Einwilligung aus, sperrt diese den Rückgriff auf das subsidiäre Institut der mutmaßlichen Einwilligung und schließt konsequenterweise die Einrichtung einer Betreuung bzw. bei bestehender Betreuung die Entscheidung72 eines Betreuers mangels Erforderlichkeit (§§ 1896 Abs. 2 BGB, 1901 Abs. 1 BGB) aus. Der Streit entzündet sich an der zentralen Frage, wie die zeitliche Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Errichtung der Verfügung und demjenigen der akuten Relevanz der Erklärung zum Zeitpunkt des Eingriffs bewältigt werden kann. Nichtssagend ist insoweit der in diesem Zusammenhang immer wieder betonte und derart pauschal auch gar nicht zu bestreitende Vorrang der Selbstbestimmung vor dem Schutz von Leib und Leben, geht es doch um die Situation von Personen, denen es aktuell gerade an der hinreichenden Fähigkeit zur Selbstbestimmung mangelt und bei denen es gerade fraglich ist, welches „Selbst“ über sich bestimmt, wenn vorausverfügter und aktueller Wille unmittelbar als identisch behauptet werden. Ausgangspunkt aller Überlegungen muss zunächst sein, dass die Selbstbestimmung grundsätzlich auch die Freiheit zur „Selbstbestimmung durch zukunftswirksame Festlegungen“73 garantiert. Dem kann nicht prinzipiell entgegen gehalten werden, dass ein solch antizipierter Wille Verfügungen immer nur für nicht vorhersehbare Situationen und Bedürfnisse treffe und daher keine Geltung beanspruchen könne74. Unter diesen Bedingungen wäre auch die Einwilligung in eine komplikationslose Operation unter einer die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigenden oder ausschließenden Narkose zweifelhaft, da sie sich faktisch, aber auch bedachtermaßen irreversibel, auf einen zukünftigen Zustand eigener Entscheidungslosigkeit erstreckt75. Eine antizipierte Einwilligung kann auch nicht aus dem Grund einfach für bedeutungslos erklärt werden, dass nunmehr ein Zustand der Einwilligungsunfähigkeit eingetreten ist, wenn entsprechende Verfügungen oder Vorsorgevollmachten auf eine Gleichstellung mit den Möglichkeiten eines einwilligungsfähigen Patienten abzielen sollen. Insofern scheint prima facie die für das Recht konstitutive Konstanz- und Konsistenzvermutung der Rechtsperson Geltung zu beanspruchen, die logisch eben auch von Zeitlichkeit abstrahiert76. Darauf beruhen

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ren alltäglichen Sinneswandel im Hinblick auf die Situation der Pflegebedürftigkeit vgl. auch Dörner, ZRP 1996, S. 95. BGH NJW 2003, S. 1589 f., geht von einer Fortgeltung des Willens aus, so dass der Betreuer keine eigene Entscheidung zu treffen habe, sondern nur die im Voraus getroffene Entscheidung des Betroffenen umsetze. Zu Unklarheiten der Entscheidung immanente Kritik bei Höfling/Rixen, JZ 2003, S. 890, und bei Verrel, Gutachten, S. C 43 ff. Sachs, in: Stern, StaatsR III/1, S. 642. Insoweit zutreffend Höfling, JuS 2000, S. 115. Ein ähnliches Beispiel gibt Wachenhausen, S. 100, unter Hinweis auf Deutsch, NJW 1979, S. 1908. Vgl. Kant, MdS, S. 411 Anm.: „Daß man aber hierbei ja nicht auf Vorempfindungen eines künftigen Lebens und unsichtbare Verhältnisse zu abgeschiedenen Seelen schwärmerisch schließe, denn es ist hier von nichts weiter, als dem reinmoralischen und rechtlichen Verhältnis, was unter Menschen auch im Leben statt hat, die Rede, worin sie als intelligible Wesen stehen, indem man alles Physische (zu ihrer Existenz

1. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: allgemeine Grundsätze

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im Extrem alle Regelungen, die auf den Tod bzw. die Zeit nach dem Tod bzw. dem Verlust der Geschäftsfähigkeit abzielen77 - etwa die Regelung des § 130 Abs. 2 BGB, die Bedeutsamkeit von Verfügungen auf den Todesfall und der lebzeitigen Erklärung zur postmortalen Organspende. Demgegenüber muss die vollkommen abstrakte und damit jederzeit bestehende Möglichkeit, der Wille könne sich geändert haben, oder der Einwand, eine spätere Situation könne nie antizipiert werden, außer Betracht bleiben, da sie jede, für die Selbstbestimmung und -darstellung konstitutive78 Festlegung auf die Zukunft im Kern unmöglich machen würden. Treffend formuliert Quante: „Sein Leben als Person zu führen bedeutet, sich wertend mit der eigenen Zukunft zu identifizieren.“79

Zweifel an einer unmittelbaren Bindung regen sich jedoch angesichts der dann offenen Frage, wie auf manifeste Kollisionen zwischen vorausverfügtem Willen und aktuellem „natürlichem“ Willen80 zu reagieren ist, im hier interessierenden Fall also Konstellationen, in denen beispielsweise der Betroffene trotz Vorausverfügung nunmehr den fremdnützigen81 Forschungseingriff abwehrt oder seine Vornahme evident den aktuellen Bedürfnissen nicht (mehr) entspricht. Nur scheinbar ergibt sich eine weitere Zuspitzung, wenn die Vorausverfügung ausdrücklich die Unbeachtlichkeit des aktuellen Willens im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit festzulegen trachtet, denn mit der Einwilligungsunfähigkeit kommt dem Betroffenen ohnehin unter der Prämisse der strikten Bindung auch die Widerrufsfähigkeit abhanden. Zwei radikale Lösungen sind denkbar. Zum einen kann doch strikte Diskontinuität behauptet werden, indem die Person zwar in vielen rechtlich bestimmenden Merkmalen als identische angenommen wird, nicht aber in der maßgeblichen Hinsicht einer subjektiven Beziehung zwischen aktuellem subjektiven Erleben - rechtlich im Status des natürlichen Willens - und Vorausverfügung82. Insoweit wird

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82

in Raum und Zeit Gehörende) logisch davon absondert, d. i. davon abstrahiert, nicht aber die Menschen diese ihre Natur ausziehen und sie Geister werden lässt, in welchem Zustande sie die Beleidigung durch ihre Verleumder fühleten. - Der welcher nach hundert Jahren mir etwas Böses fälschlich nachsagt, beleidigt mich schon jetzt; denn im reinen Rechtsverhältnisse, welches ganz intellektuell ist, wird von allen physischen Bedingungen (der Zeit) abstrahiert,....“. Vgl. dazu erhellend Stekeler-Weithofer, Ks 1993, S. 189 f. Auf diese wird daher auch Bezug genommen, um die antizipierte Forschungseinwilligung plausibel zu machen. So etwa bei Elzer, MedR 1998, S. 123 f. Vgl. treffend Schöne-Seifert, Verhandlungen des 63. DJT Bd. II/1, S. K 47. Quante, Personales Leben, S. 286. Dogmatisch fruchtbare Beispielsfälle bei Merkel, Ethik Med 2004, S. 300 ff. Anders mögen die Fälle liegen, in denen eine Vorausverfügung gerade der medizinisch indizierten, dann aber wahnhaft im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit abgelehnten Behandlung gilt. Vgl. zu den sog. „Ulysses contracts“ Quante, Personales Leben, S. 291. So besonders Merkel, Ethik Med 2004, S. 303 ff.; s. auch schon ders., ZStW 1995, S. 568.

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dann ein vollständiger Bruch der personalen Identität behauptet. Die Folge sei, dass nunmehr mangels eines subjektiven Zusammenhanges die Vorausverfügung als Fremdverfügung über die einwilligungsunfähige Person zu begreifen sei. Wenn es aber nicht mehr um die Autonomie des Willens ein und desselben Betroffenen gehe, müsse nach dem Notstandsprinzip zwischen den kollidierenden Interessen unterschiedlicher Rechtsinhaber abgewogen werden. Problematisch bleibt zunächst der Anwendungsbereich der Diskontinuitätsbehauptung. Gemeint sein können Zustände, in denen keine Erinnerung mehr an die Verfügung besteht, aber auch solche, in denen keine Identifikation mehr mit der Verfügung erkennbar ist. Beides müsste allerdings als stabiler Zustand nachgewiesen werden können. Letztlich dürfte dann aber in allen wirklich kritischen, selbst vorübergehenden Lagen die Vorausverfügung angesichts der eingetretenen Einwilligungsunfähigkeit, also einer Unterbrechung der hinreichenden geistigen Konstanz, im Ergebnis immer vollkommen bedeutungslos sein. Diese verfassungsrechtlich problematische Folge ist dann in der Tat nur noch durch die radikale Behauptung der Personenverschiedenheit zu begründen. Sie beruft sich auf eine strikte Trennung von subjektiv-geistigen und objektiven körperlich-biologischen Eigenschaften des Menschen. Darauf wird noch näher einzugehen sein, ist doch damit abstrakt das Problem der Forschung an Einwilligungsunfähigen benannt. An dieser Stelle mag der Hinweis genügen, dass hier ein zweifelhafter Dualismus geistiger und leiblicher Eigenschaften und Entitäten zugrunde liegt. Richtig ist zwar, dass die für das rechtliche Außenverhältnis maßgeblichen Kontinuitätskriterien nicht ohne weiteres einschlägig sind, weil es um Selbstverfügungen nach dem Maß der eigenen Bedürfnisse und Werte des Betroffenen geht. Dass die meisten zivilrechtlichen und öffentlich-rechtlichen Rechtsverhältnisse unverändert Bestand haben, besagt allerdings, dass es sehr wohl um ein und dieselbe Rechtsperson geht. Schon aus diesem Grund ist eine ernsthafte Lösung des Problems nach dem Muster des Konflikts von Interessen verschiedener Personen zweifelhaft83. Die biographischpersonalen Identitätskriterien werden aber auch im bloßen Selbstverhältnis verzeichnet, wenn dieses zu einer bloßen Summierung von geistigen und biologischen Eigenschaften verkürzt wird, ohne aber die Einheit eines gelebten Lebens auch über die Phasen geistiger Indifferenz hinaus angemessen integrieren zu können. Kurz: Der gesamtbiographische Entwurf muss auch die Phasen der Schwäche integrieren können und das Recht muss die dafür erforderlichen Instrumente bereitstellen, ohne die Rechtsperson einfach objektiven Abwägungen zu unterwerfen. In den hier interessierenden Fällen der Forschungsteilnahme wäre auch keineswegs klar, wie diese auszusehen hätten. Merkel erörtert die Problematik seiner Themenstellung entsprechend allein an Fällen von Leben und Tod und gelangt zu dem Ergebnis, dass die Abwägung der Autonomie des Verfügenden mit dem Leben des Destinärs zugunsten des Letzteren ausfallen müsse, sofern er überhaupt noch erlebnisfähig sei84. Die dahinter stehende problematische Personenkonzeption wird an anderer Stelle ausführlich zu erörtern sein. Hier mag die Frage ausrei-

83 84

Vgl. dazu auch Quante, Personales Leben, S. 285. Merkel, Ethik Med 2004, S. 305 f.

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chen, ob gleiches für Forschungseingriffe weit unterhalb dieser Schwelle gelten kann. Zum anderen wird für eine strenge Willenskontinuität, also eine unnachgiebige Bindungswirkung der Vorausverfügung, plädiert – das Selbst der Selbstbestimmung also strikt und exklusiv für den einwilligungsfähigen Zustand reserviert und der einwilligungsunfähige Zustand als Gegenstand der Bestimmung genommen. Nicht näher thematisiert werden soll hier, dass sich dieser Anspruch in aller Regel schon an den unvermeidlichen Umsetzungsschwierigkeiten im Umgang mit unter Umständen vagen und auslegungsbedürftigen Bestimmungen85 und der schwierigen und häufig prognoseabhängigen Zuordnung der einschlägigen Situationen bricht, allgemeiner gesprochen: der notwendigen interpretatorischen Aneignung und der Bewertung durch Dritte, was schon für sich genommen ein unvermeidbares Objektivierungspotential in sich birgt, auch wenn dieses teilweise noch unter dem Rubrum der Auslegung zu verarbeiten sein mag86. Vielmehr ist die nach der Kontinuitätsthese eingeräumte prinzipielle Möglichkeit zweifelhaft, über höchstpersönliche Güter abschließend pro futuro verfügen zu können, sofern dieses nicht der Wiedererlangung eines voll entwickelten personalen Status dient87. Die Maßgeblichkeit der Verfügung für die (verbleibende) Lebenszeit, also die Zeit der Fortdauer einer Person, unterscheidet die Patientenverfügung fundamental von allen Verfügungen auf den Todesfall88. Die Einwilligung zum Eingriff in höchstpersönliche Rechte ist in einem wesentlichen Gesichtspunkt auch strikt von einer rechtsgeschäftlichen Willenserklärung zu unterscheiden. Auch die mittlerweile allgemein akzeptierte Unterscheidung der Einwilligungsfähigkeit von der Geschäftsfähigkeit89 wird ja gerade damit begründet, dass zu Letzterer das Vermögen gehört, die Folgen rechtlicher Bindungen abzuschätzen, während dieses bei der Einwilligung und damit für die Einwilligungsfähigkeit keine Rolle spielen soll und zwar wegen der jederzeitigen Widerruflichkeit der Einwilligung90. Der Rechtsgedanke des § 130 Abs. 2 BGB, auf den sich nicht zuletzt der Bundesgerichtshof beruft91, betrifft demgegenüber eine ganz andere Problemlage: Es gibt in den hier thematischen Belangen keine nach außen gewendete Selbstbindung92. Die Kontinuitätsbehauptung ist im Hinblick auf die für die Einwilligung in höchstpersönliche Rechtsgüter maßgebliche Plastizität der subjektiven Interessen zu stark 85 86 87 88 89

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Dazu etwa Roth, JZ 2004, S. 498 ff., mit eindrucksvoller Darlegung, dass „Eindeutigkeit“ ein Wunschtraum bleiben müsse. Schon dieses stellt damit eine unvermittelt lückenlose Bindungswirkung praktisch infrage, vgl. Quante, Personales Leben, S. 279 ff.; Roth, JZ 2004, S. 498 ff. Unter diese Ausnahme fallen die bereits erwähnten „Ulysses contracts“. Dieses schließt einen Vergleich der Forschungsverfügung mit der Organspende auf den Todesfall entgegen Fröhlich, S. 185, aus. Auch im Hinblick auf antizipierte Einwilligungen wird im Allgemeinen trotz der Bindungswirkungen nur Einwilligungsfähigkeit, nicht aber Geschäftsfähigkeit verlangt, vgl. nur Wachenhausen, S. 98 f. m. w. Nachw. Vgl. nur Amelung, Vetorechte, S. 10. BGH NJW 2003, S. 1589. Treffend Roth, JZ 2004, S. 496. Vgl. auch Höfling/Demel, MedR 1999, S. 543 m. w. Nachw. S. zur Begründung noch eingehend Teil 1 B III.1.a).

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und zielt auf die Bindung gegenüber anderen. Anders als bei vermögenswerten Rechten bleibt die Erklärung, durch welche höchstpersönliche Rechte in Gestalt der Eingriffserlaubnis dem anderen zur Verfügung gestellt werden, immer an die Plastizität und Zeitlichkeit der Willensbildung gebunden. Ansonsten würde die Person im Kern in eine Selbstentäußerung getrieben, die das Recht, indem es von der Unterstellung freier Personalität und ihrer Erhaltung gegen Eingriffe von fremder Hand, um seines eigenen Bestandes willen nicht zulassen kann93. Deren Entäußerung pro futuro ist rechtlich nicht möglich und sie ist im Umkehrschluss auch nicht erforderlich, weil Verkehrsschutzerwägungen irrelevant sind. Thematisch kann also wegen der unverzichtbaren und unaufgebbaren Plastizität als Ausdruck von Personalität nur die aktuelle Interessenlage sein, die Bestimmung für die aktuell existente Situation. Dieses Prinzip ist nicht abhängig von psychischen Relationen, sondern beruht auf einer normativen Selbstverfügungsgrenze. Diese berührt nicht die begründete Vermutung für Kontinuität, die allein durch aussagekräftige gegenläufige Anzeichen entkräftet werden kann. Sie schließt es aber aus, den Zustand der Schwäche (Einwilligungsunfähigkeit) irreversibel als personal irrelevanten Zustand zu klassifizieren und damit selbst einer irreversiblen Verdinglichung zu öffnen. Krass: Was widerspräche dann einer Vorabverfügung, durch die für den Zustand der Einwilligungsunfähigkeit in die Behandlung als Sklave oder wie ein Hund eingewilligt wird? Es geht also nicht darum, dass Person 1 (der Vorausverfügende) nicht oder nur nach Abwägung der Interessen über eine imaginäre Person 2 (den Vorausverfügenden im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit) verfügen dürfte, sondern darum, dass der Vorausverfügende sich nicht in der Weise für bestimmte Lebensphasen depersonalisieren kann, dass seine aktuellen Bedürfnisse, sein „natürlicher“ Wille zu einem bloßen Naturprozess abgewertet werden. Das setzt allerdings voraus, jede menschliche Existenzform ungeachtet aller dann auch biologisch bedingten Abstufungen als Ausdruck von Würde und Personalität zu begreifen, als ein Stadium im Prozess des Selbst. Ohne dieses wäre die irreversible Vorausverfügung, wie ein Sklave behandelt zu werden, für solche Zustände nicht zu beanstanden, die man aus der Ordnung wechselseitiger Rechtsverhältnisse ausschließt94. Diese normativen Erwägungen zum Wesen höchstpersönlicher Rechte gehen auch dem Einwand vor, in der Vorausverfügung könne die aktuelle Befindlichkeit nicht vorausgesehen werden bzw. es finde eine nachträgliche Korrektur der Prognose statt, könnte doch der Vorausverfügende auch noch die Bedeutsamkeit von Anzeichen für veränderte Bedürfnisse ausschließen.

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Plastisch die Formulierung von G. Rieger, S. 91, wonach der Patient nicht zum Gefangenen eines einmal von ihm niedergelegten Willens gemacht werden dürfe, weil Selbstbestimmung kein zeitlich abgeschlossener Prozess sei, so dass es auch keinen Anlass gebe, einen bestimmten Zeitpunkt als verbindlich und unempfindlich gegen die darauf folgende Entwicklung zu stellen, die begründbare Zweifel an seiner Aktualität wecke. Zustimmend Baumann/Hartmann, DNotZ 2000, S. 608; vgl. auch Roth, JZ 2004, S. 496 f. Vgl. dazu noch näher Teil 1 B.III.1.

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Daraus folgt in der Tat, dass eine „Vollstreckung“ der Patientenverfügung gegen den erkennbaren aktuellen Willen des Einwilligungsunfähigen ausgeschlossen sein muss. Dem kann aus den genannten Gründen auch nicht entgegengehalten werden, es manifestiere sich hier nur das der Selbstbestimmung immanente Irrtumsrisiko95, wenn der Irrtum manifest ist oder aber jedenfalls zu mutmaßen ist und mangels eigener Handlungsfähigkeit (nur) von außen Abhilfe möglich ist. Das entspricht im Ergebnis auch verbreiteter Ansicht, wenngleich zu selten darauf hingewiesen wird, dass diese Einschränkung mit der häufig zugleich verfochtenen Annahme einer unbedingten Bindung vollkommen unvereinbar ist. Vielmehr werden die Folgen der Selbstverfügungsbeschränkung unzutreffend, wenn auch im Ergebnis zumeist unschädlich, in das Gewand der allgemeinen Einwilligungsdogmatik gekleidet. Dabei wird verbreitet davon ausgegangen, dass der zu Zeiten der Einwilligungsfähigkeit erklärte Wille nicht in der Weise verbindlich sein könne, dass ein aktuell zum Ausdruck gebrachter Widerwille unbeachtlich und erforderlichenfalls zu brechen wäre, um die frühere, frei verantwortlich getroffene Entscheidung durchzusetzen96. Es muss mit anderen Worten ein „Widerruf“ möglich bleiben oder ganz unabhängig von einem „Widerruf“ jeder relevante Sinneswandel Berücksichtigung finden97. Man pflegt daher im Einklang mit der allgemeinen Einwilligungsdogmatik zu sagen, dass der aktuelle Wille gegenüber einer früheren Erklärung immer den Vorrang behalten müsse, so dass ein entgegenstehender Wille auch bei bereits eingetretener Einwilligungsunfähigkeit in jedem Fall berücksichtigt werden müsse98, dass der Betroffene nach einer verbreiteten Formulierung nicht der Gefangene seiner früheren Erklärung werden dürfe99. Das entspricht zwar der allgemeinen Einwilligungsdogmatik, ist aber unter der Prämisse einer unmittelbaren rechtlichen Bindung durch die Patientenverfügung im starken Sinne vollkommen uneinsichtig100, und zwar unabhängig davon, welche Anforderungen man an entsprechende Verfügungen im Hinblick auf ihre Form, die inhaltliche Bestimmtheit und die Garantie von Bedingungen der Freiwilligkeit der Erklärung und deren Dokumentation stellt. Sofern man eine unmittelbare Bindung bejaht, ist nicht verständlich, wie der entgegenstehende Wille des nunmehr Einwilligungsunfähigen ohne entsprechenden (typischerweise ja gerade nicht erteilten) Vorbehalt im Zustand der Einwilligungsfähigkeit rechtliche Bedeutsamkeit erlangen, wie also die soeben genannte Einschränkung gerechtfertigt werden 95 96

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So aber Verrel, Gutachten, S. C 82. Schöne-Seifert, 63. DJT II/1, S. K 46 f., müsste Entsprechendes wohl konsequenterweise bejahen. Auch die Beschlusslage des DJT will den Widerruf nur bei Einwilligungsfähigkeit anerkennen (Verhandlungen, a. a. O., S. K 63). Auf diese Übereinstimmung macht zutreffend Vossler, ZRP 2002, S. 296, aufmerksam. So etwa Wachenhausen, S. 99, 104. S. o. Fn. 93. Baumann/Hartmann, DNotZ 2000, S. 610, wollen mit einer zweiten, Ausnahmen von der Bindung zulassenden Wertungsebene helfen. Auch BGH NJW 2003, S. 1591, will von einer Fortgeltung des Willens nur ausgehen, wenn nicht eine Korrektur erforderlich ist, weil sich der Betroffene durch seinen erkennbaren Willen von der Verfügung distanziert oder sich die Sachlage erheblich geändert hat.

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könnte101. Als vollwirksamer Widerruf kann sie aufgrund des Verlustes der Einwilligungs- und damit der komplementären Widerrufsfähigkeit nicht gelten. Dennoch lässt die herrschende Meinung, im Ergebnis zutreffend, auch die Willensänderung auf der Grundlage eines natürlichen Willens im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit ausreichen102. Zur Begründung angeführte „Veto-Rechte“ sind bei Annahme einer unmittelbaren Bindungswirkung nichts anderes als Ausdruck purer Verlegenheit, die durch die Kennzeichnung als „Würde-Vorbehalt“ nur mühsam überspielt wird. Denn einen Bezug zum vormaligen Willen soll und kann das Veto des Einwilligungsunfähigen nach der Theorie der unmittelbaren Bindungswirkung nicht haben, so dass dieser ungebrochen und unwiderrufen im Raume steht mit dem Anspruch, gerade den Würdevorbehalt der Selbstbestimmung gegenüber einer vom Verfügenden vorab als unwürdig definierten Situation des Selbstbestimmungsverlustes, in der nun das Vetorecht ausgeübt wird, zur Geltung zu bringen. Das Verhältnis zum vormaligen Willen bleibt damit ungelöst. Sachangemessen bleibt die Beachtlichkeit des „natürlichen“ Willens immer nur im Rahmen eines vorgängigen Rahmens der fürsorglichen Wohlbestimmung nach Maßgabe der Maximen eines gelebten Lebens - das heißt aber auch: ein fehlendes Veto kann nicht abschließend über das Wohl entscheiden! Die Kompensation einer unbedingten Bindung durch Vetorechte steht daher - ganz abgesehen von ihrer Widersprüchlichkeit - in der Gefahr, unzulässig den Bereich zu verengen, in welchem ein aktuell abweichender Wille festgestellt oder gegebenenfalls gemutmaßt werden muss. Beispielsweise kann nach hier vertretener Auffassung nicht ausgeschlossen werden, dass eine für den Zustand der Demenz verfügte Studienteilnahme in der (nicht indizierten) Placebogruppe mutmaßlich auch ohne erkennbare Äußerung des natürlichen Willens im Sinne eines Vetorechts unbeachtlich wird, wenn sich nach Eintritt der Einwilligungsunfähigkeit unerwartet neue Therapiechancen ergeben. Behält der aktuelle natürliche oder mutmaßliche Wille somit eine unhintergehbare Bedeutung, dann ist die Relativierung des früher geäußerten Willens und die partielle Überantwortung an die wohlbestimmte Fürsorge unvermeidlich103. Sie fällt umso nachhaltiger aus, je mehr man angesichts der allgemein anerkannten Formfreiheit des Einwilligungswiderrufs und der abnehmenden Fähigkeiten des nunmehr Einwilligungsunfähigen zur Willensartikulation dann konsequenterweise eine Schlechterstellung gegenüber durchgehend einwilligungsfähigen Personen vermeiden muss104. Wer also auch immer zu entscheiden hat, muss im Hinblick auf die Inkongruenz der Situation eine Entscheidung der Wohlbestimmung, welche den natürlichen Willen des Einwilligungsunfähigen berücksichtigt, darüber treffen, ob der vormalige Wille des Betroffenen weiterhin Geltung beanspruchen soll - als Korrelat der fortlaufenden Aktualisierung der Einwilligung des Einwilligungsfähigen durch Nichterklärung des Widerrufs. Daran ändert sich auch nichts, 101 102 103 104

Konsequent daher die Beschlussfassung des DJT, Verhandlungen des 63. DJT Bd. II/1. Vgl. die Nachweise bei Roth, JZ 2004, S. 497. Insoweit herrscht im Ergebnis Überstimmung mit der von Merkel vertretenen Diskontinuitätsthese. Zum Argument vgl. Seelmann, Fs Trechsel, S. 572.

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wenn man die Beachtung des vorab verfügten Willens mit einer Vorrangregel zum Normalfall erklärt, die Rechtfertigungs- und Beweislasten verteilt. Denn die unvermeidlich objektivierende, repräsentierende Entscheidung kann sich nicht erst in Fällen aktiven Widerstandes oder ausdrücklichen Widerrufs auf eine veränderte Willensrichtung berufen. Weitergehend müssen bereits wichtige Indizien für einen Sinneswandel berücksichtigt werden105. Keinerlei Gewinn an Bindungskraft verspricht nach dem oben Ausgeführten eine ausdrückliche Formulierung in der Verfügung, durch welche ausgeschlossen werden soll, dass eine mutmaßliche Willensänderung angenommen wird106. Bedenkt man den Ausgangspunkt, dem lebenden Menschen ungeachtet seiner geistigen Fähigkeiten die Verfügung über höchstpersönliche Rechte jedenfalls gegenüber ihm objektiv nicht nützlichen Eingriffen zu ermöglichen und - weil eben niemand einen Anspruch aus eigenem Recht hierauf erheben kann - insoweit eine bestmögliche Gleichstellung mit dem Widerrufsfähigen herzustellen (und damit zugleich die Ungleichbehandlung mit äußerungsfähigen Einwilligungsunfähigen zu vermeiden), so muss dann gewissermaßen auch der gut belegte mutmaßliche Widerruf ausreichen107. Das entspricht im Übrigen den Regelungen der §§ 665, 1901 Abs. 3 S. 1 und 2 BGB108. Wer also auch immer entscheidet - der Arzt, der Bevollmächtigte, der Betreuer, das Vormundschaftsgericht: Er sieht sich immer verwiesen auf die Ermittlung eines aktuellen mutmaßlichen Willens im Einzelfall. Eine unbedingte und unmittelbare Bindung ist demnach auszuschließen, weil sie eine lebzeitige und daher bei fortbestehendem Rechtsverhältnis ausgeschlossene Selbstbindung in höchstpersönlichen Angelegenheiten impliziert109. Wenn aber der „aktuelle“ Wille Bedeutung erlangen soll, dann bleibt das Problem, dass dieser Wille zum einen oft nur durch eine entsprechende Interpretation des Verhaltens und der Umstände ermittelt werden kann, zum anderen aber auch keineswegs in jeder Hinsicht maßgeblich sein kann. Es kommt also unerlässlich verstärkt ein objektivierendes Moment der Wohlbestimmung ins Spiel, selbst wenn man auf die größtmögliche Berücksichtigung ausgebildeter Präferenzen dringt und eine je nach den Umständen unterschiedlich ausgeprägte Vermutungsregel für die Fortdauer des Willens zugesteht.

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So Seelmann, Fs Trechsel, S. 571. Im Ergebnis übereinstimmend Hägele, S. 595, der freilich von der Fortdauer der Widerrufsfähigkeit ausgeht. Baumann/Hartmann, DNotZ 2000, S. 613, gehen zwar zutreffend davon aus, dass eine solche Formulierung den zur Entscheidung Berufenen nicht von seinen Pflichten zur Prüfung einer mutmaßlichen Willensänderung enthebe, meinen aber zu Unrecht, dass eine solche Formel den Raum für die Annahme einer hypothetischen Willensänderung weiter einschränke. Treffend Baumann/Hartmann, DNotZ 2000, S. 608 f. Zustimmend Vossler, ZRP 2002, S. 296. So der richtige Hinweis von Baumann/Hartmann, DNotZ 2000, S. 609. Vorherrschend ist mittlerweile möglicherweise die gegenteilige Auffassung, allerdings unter immanent uneinsichtigen Kautelen, etwa wenn die Wirksamkeit (im Sinne von Bindungswirkung) der Anordnung eines Behandlungsabbruchs bzw. -verbots von der vorherigen ärztlichen Aufklärung abhängig gemacht wird (so Berger JZ 2000, S. 801), obwohl doch die Nichterteilung einer Einwilligung keine Aufklärungspflichten auslöst.

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

Insoweit deckt sich die hier vertretene Auffassung im Ergebnis mit der Diskontinuitätstheorie110. Jenseits der Extreme dürfte im Übrigen ein Korridor praktisch vergleichbarer Ergebnisse bestehen111. Eine Verfügung erlangt umso eher Bedeutung für die Entscheidungsträger je aktueller, konkreter, einzelfallgeprägter sie abgefasst ist und je deutlicher ist, dass sie auf ärztlicher Information bzw. Aufklärung beruht. Für die Teilnahme an fremdnütziger Forschung ist dieses Rechtsinstitut daher kaum von Nutzen, denn es wird regelmäßig an einer hinreichend aufgeklärten Einwilligung fehlen, und es ist nicht erkennbar, dass die Anforderungen an eine Vorabeinwilligung geringer sein könnten als die an einen aktuellen informed consent112. Dass eine Vorabeinwilligung hinreichend konkret und informiert auf Studienzweck und -planung Bezug nimmt, dürfte praktisch, abgesehen von Fällen, in welchen die Einwilligungsunfähigkeit während einer laufenden Studienteilnahme eintritt113, schon wegen des wissenschaftlichen Fortschritts und der Veränderung und Anpassung von Studienplänen weitgehend ausgeschlossen sein114. Je bestimmter sie auf 110

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Nach hier vertretener Auffassung ist es allerdings vollkommen ausgeschlossen, Apallikern mangels Rechtspersonalität auch ohne ausdrückliche Vorabverfügung der fremdnützigen Forschung zu überantworten. Wenn man, wie insbesondere Merkel als Vertreter einer extremen Diskontinuität, davon ausgeht, dass in diesen Fällen mangels Erlebnisfähigkeit keine notstandsanaloge Abwägung zwischen Autonomie und aktuellem Interesse stattfinden könne, weil „die Seite des Lebensinteresses für den Patienten leer“ sei und daher auch ohne oder entgegen einer gegenläufigen Vorabverfügung die Lebenserhaltung einzustellen sei (ZStW 107 (1995), S. 573 f.), eröffnet das hingegen Möglichkeiten, in diese Richtung weiter zu denken. Dazu Vossler, ZRP 2002, S. 296; Roth, JZ 2004, S. 496. Seelmann, Fs Trechsel, S. 571 f.; ders., in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 115; Höfling/Demel, MedR 1999, S. 542; Holzhauer, NJW 1992, S. 2331; optimistischer dagegen Fröhlich, S. 183, jedenfalls hinsichtlich bereits durchgeplanter Forschungsvorhaben. Klar aber Helmchen, der als grundsätzlicher Befürworter der Vorabverfügung zum einen quantitativ die derzeitige Bedeutungslosigkeit der antizipierten Verfügung zu Forschungszwecken hervorhebt, andererseits ausführt: „Ich kann nämlich einem bestimmten Forschungsprojekt drei oder fünf Jahre vorher nicht einwilligen, weil es Spezifika hat, die ich fünf Jahre vorher noch gar nicht kannte“ (in der Anhörung Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages vom 22.9.2003, Prot. 15/5, S. 85). Anders wird diese Konstellation von Höfling/Demel, S. 543, bewertet, die eine Fortsetzung des Versuchs wohl ablehnen. Höfling/Demel, MedR 1999, S. 542; Wölk, Risikovorsorge, S. 425, jeweils m. w. Nachw.; Kloesel/Cyran, § 41 Anm. 32 (freilich wird als Ausweg die Betreuerbestellung angeboten, die aber bei fremdnütziger Forschung ohne entsprechende Vorausverfügung keinerlei zusätzliche Teilnahmemöglichkeit bieten kann); Wachenhausen, S. 105 f., die dann aber, trotz ihrer Bedenken gegen einen absoluten Aufklärungsverzicht und den Hiatus von antizipiertem Willen und aktueller Situation, eine antizipierte Einwilligung für möglich hält, wenn die Erklärung bei diagnostizierter bevorstehender Einwilligungsunfähigkeit abgegeben wird. Zusätzlich soll es dann noch darauf ankommen, dass durch eine bevollmächtigte Person eine Willensanpassung und Interessenwahrnehmung erfolgt. Letzteres ist der hier vertretenen Ansicht ähnlich. Allerdings gilt es, die damit unvermeidbare Wohlbestimmung durch andere hervorzuheben.

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der anderen Seite ausfällt, desto anfälliger wird sie für zwischenzeitliche Veränderungen der Entscheidungsbedingungen115. Zwar ließe sich an die Möglichkeit eines partiellen Aufklärungsverzichts denken, der etwa den konkreten Forschungsplan, die Einrichtung der einzelnen Studiengruppen und das Verfahren ihrer Verteilung betreffen könnte. Die Möglichkeit eines solchen Verzichts ist im Bereich der Heilbehandlung zwar anerkannt. Sie begegnet aber im Hinblick auf die hier thematische Konstellation erheblichen Bedenken, letztlich den gleichen wie die unmittelbare Bindungswirkung der antizipierten Einwilligung auch. Der Aufklärungsverzicht ist zudem im Bereich ärztlichen eingreifenden Handelns eingebunden in den institutionell abgesicherten Behandlungsauftrag116, die Regeln der ärztlichen Kunst und damit objektivierbarer Indikationen, um derentwillen der Aufklärungsverzicht nicht in eine depersonalisierende und damit rechtlich selbstwidersprüchliche Selbstverfügung umschlägt. Der Aufklärungsverzicht erfolgt damit unter der Bedingung einer personensorgenden Beziehung der Fürsorge, die aber im Bereich der fremdnützigen Forschung verlassen wird. Das bestätigt im Übrigen auch, wie bereits ausgeführt, der Vergleich mit dem bislang diskutierten Anwendungsbereich der Patientenverfügung. Dort steht die antizipierte Bestimmung über eine bedingte oder unbedingte Änderung des Behandlungsziels, nach ungenauer Terminologie117 des Behandlungsabbruchs, ganz im Vordergrund118. Es geht dort also um Erklärungen zur bedingten bzw. unbedingten Eingriffsabwehr, zur Konkretisierung des Arzt-Patienten-Verhältnisses und seiner immanenten Grenzen119, zur Abwehr von Zwangsbehandlungen und dem Wandel der Indikation, mithin um Weisungen negativen Inhaltes, die vom Arzt gegenüber Einwilligungsfähigen unbedingt zu respektieren sind. Selbst wenn man dort meint, keiner ärztlichen Aufklärung zu bedürfen, weil auch keine (ärztliche) Aufklärung über die Folgen der Entscheidung verlangt werde, nicht zum Arzt zu gehen oder die von ihm vorgeschlagene Behandlung abzulehnen oder sie abzubrechen, kann dies wegen der hier in Rede stehenden Eingriffserlaubnis nicht auf die Vorabeinwilligung in fremdnützige Forschungsmaßnahmen übertragen werden. Nicht ausreichend ist jedenfalls eine abstrakte Aufklärung über Art, Umfang und Risiko des Forschungseingriffs, unabhängig von seinem Sinn innerhalb der Studie120. Sollte dem derzeit praktisch bedeutungslosen Instrument der Patientenverfügung entgegen den nach hier vertretener Auffassung in aller Regel unüberwindbaren Aufklärungshindernissen dennoch eine bedeutsame Funktion in der Forschung an Einwilligungsunfähigen beigemessen werden, wird im Hinblick auf die medizinische Entwicklung und die Veränderung der eigenen Lebenssituation auf zeitnahe (auf115 116 117 118

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Treffend Helmchen/Lauter, S. 55. Dazu ausführlich unten Abschnitt B.III.5. Dazu Laufs, NJW 1998, S. 3400. Zur notariellen Praxis Baumann/Hartmann, DNotZ, 2000, S. 603. Andeutungen zu vorsorglichen Patientenerklärungen zur Vermeidung von Unterversorgung bei Berger, JZ 2000, S. 799 u. 800. So auch Höfling, Verhandlungen 63. DJT II/1, S. K 89. Unklar insoweit Fröhlich, S. 183, der offenbar auch auf die Information über das gesamte Studiendesign verzichten will, solange Art und Umfang der konkreten Eingriffe erklärt sind.

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geklärte) Aktualisierungen der Verfügung nicht verzichtet werden können121 - und im Hinblick auf die historisch eindrucksvoll beglaubigten Missbrauchsrisiken ebenso wenig auf strenge Formerfordernisse. Im Übrigen gilt bei Unklarheiten der Verfügung im „klassischen“ Anwendungsfeld des Behandlungsabbruchs der Grundsatz „im Zweifel für die objektiv indizierte Therapie“122, und im Bereich fremdnütziger medizinischer Forschung komplementär dazu die Regel „im Zweifel gegen den Eingriff“. (cc) Zwischenergebnis Als Zwischenergebnis sind die engen Grenzen der mutmaßlichen Einwilligung in fremdnützige Forschungseingriffe festzuhalten. Eine mutmaßliche Einwilligung in fremdnützige Forschung im eigentlichen Sinne kommt überhaupt nur in Betracht bei einer auch im Hinblick auf die erforderliche Aufklärung validen und ausdrücklichen Vorausverfügung im Zustand der Einwilligungsfähigkeit, also nie bei solchen Personen, die zuvor zu keinem Zeitpunkt einwilligungsfähig waren. An einer hinreichenden Aufklärung über das Forschungsdesign im Zustand der Einwilligungsfähigkeit wird es in aller Regel fehlen. Selbst wenn man davon ebenso absieht wie von Auslegungs- und Dokumentationsproblemen bleiben objektive Entscheidungsmomente unvermeidbar, da die Vorabeinwilligung die fürsorgliche Anpassung und Wohlbestimmung im Hinblick auf die aktuelle Situation und Anzeichen für eine Willensänderung nicht auszuschließen vermag, die so erst auslegend die Konvergenz der in der Verfügung beschriebenen Behandlungssituation mit der aktuellen Situation gewährleisten können. Das aber hat erhebliche Konsequenzen: Schon eine Notfallzuständigkeit des Arztes oder Forschers kann es letztlich nicht geben. Denn diese fußt auf der behandlungsbezogenen Not des Patienten, etwa eines Notfallpatienten, nicht aber auf der „Not“ der Forscher, der Forschung oder anderer Patienten123. Abgesehen von de lege ferenda vorzusehenden Formerfordernissen kann daher, im Übrigen auch wegen der Auslegungsbedürftigkeit der Verfügung und ihrer Einordnung in den mutmaßlichen Willen, die vorausverfügte Einwilligung in fremdnützige Forschungsmaßnahmen keineswegs dazu führen, dass Betreuer oder Vorsorgebevollmächtigte von dem Entscheidungsprozess ausgeschlossen sind.

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Zutreffend kritisch gegenüber einer „Liberalisierung“ im Bereich der passiven Sterbehilfe, die sich mit dem Schriftformerfordernis begnügen will und meint, auf Aufklärung und Aktualisierung verzichten zu können, Duttge, GA 2006, S. 581 f. Vgl. Baumann/Hartmann, DNotZ 2000, S. 608. Ebenso Wölk, Risikovorsorge, S. 422, unter Hinweis auf die fehlende Dringlichkeit nicht-behandlungsbezogener Forschung.

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(b) Mutmaßliche Einwilligung in indizierte Forschung Anders verhält es sich beim indizierten Versuch124. Fehlt es an Anhaltspunkten dafür, dass der Betroffene (oder die zu seiner Vertretung berufenen Personen mit Gründen) eine Maßnahme aus subjektiven Gründen ablehnt und die Fortgeltung dieser Gründe auch seinem Wohl im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit nicht offensichtlich widerspricht, dann sind nach den oben entwickelten Kriterien der mutmaßlichen Einwilligung die objektiven Maßstäbe des Üblichen einschlägig. Sie besagen grundsätzlich, dass der Betroffene nur Lebensrettung, Heilung oder Verringerung des Leides einschließlich der bei entsprechendem Krankheitsverdacht125 für diese Ziele notwendigen diagnostischen Eingriffe will126. Maßnahmen, die diesen Zwecken in objektiv-standardisierter, im Sinne einer anerkannten und allgemein üblichen Weise dienen, sind allerdings Heilbehandlungen. „Standard“ in der Medizin repräsentiert den jeweiligen Stand der naturwissenschaftlichen Erkenntnisse und der ärztlichen Erfahrung, der zur Erreichung des ärztlichen Behandlungszieles erforderlich ist und sich in der Erprobung bewährt hat127. Wie kann nun Gleiches oder wenigstens Vergleichbares von Maßnahmen behauptet werden, die noch nicht hinreichend erprobt sind? Die mit ihrer Anwendung verbundene Unsicherheit schließt als solche eine Indikation nicht vollständig aus. Sofern eine standardisierte Therapie überhaupt nicht zur Verfügung steht, aus besonderen Gründen, Dispositionen und Risiken in der Person des Patienten und seines Krankheitsbildes nicht zur Anwendung kommen kann oder aber bereits vergeblich zur Anwendung gekommen ist, verdünnt sich notwendigerweise die Entscheidungsgrundlage der Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes, der nun auch im Wege des sogenannten „individuellen Heilversuchs“ das Behandlungsziel (weiter-)verfolgen kann128. Nachvollziehbare Anhaltspunkte aus ärztlicher Erfahrung, naturwissenschaftlichen Deduktionen oder Vorversuche müssen und können hier unter Umständen als Wissensbasis129 ausreichen, wenn Vorteile gegenüber einer Nichtbehandlung nur noch auf diesem Weg zu erwarten sind. Grundsätzlich darf also ein objektiv indiziertes erfolgversprechendes Mittel nicht zur Verfügung stehen, während der sogenannte ultima-ratio-Versuch gegenüber der reinen Nichtbehandlung eine positive Risiko-Nutzen-Bilanz erwarten lässt. Der Heilversuch rechtfertigt sich unter dem Primat der Fürsorge aus dem Vergleich mit bestehenden Behandlungsalternativen. In den Worten Harts:

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Unverständlicherweise verfährt die neugefasste Deklaration von Helsinki umgekehrt, indem sie fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen zulässt, nicht aber Heilversuche! Vgl. die treffende Kritik bei Taupitz, MedR 2001, S. 286. Zutreffend Fröhlich, S. 16. Soweit Nr. 26 RDH nunmehr auch fremdnützige Forschung ohne jede Anbindung an den mutmaßlichen Willen des Betroffenen zulässt, ist sie mit dem deutschen Recht unvereinbar. Carstensen, DÄBl. 1989, S. 1737, zit. nach Hart, MedR 1994, S. 95. Zu möglichen Pflichten zum Heilversuch siehe Teil 2 IV.9.b). Vgl. Biermann, S. 97, Grahlmann, S. 26; Fischer, Medizinische Versuche, S. 44. Siehe noch eingehend Teil 2 IV.3.c) und d).

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

„Der Versuch ist nur legitim, wenn entweder solche Alternativen nicht bestehen, medizinisch aussichtslos sind oder bereits erfolglos angewandt wurden. Der Versuch muss sich medizinisch und rechtlich vor dem Hintergrund des Standards als therapeutische Chance überprüfbar darstellen und begründen lassen.“130

Nur in außergewöhnlichen Fällen der Evidenz dürfte es dagegen gerechtfertigt sein, einen Heilversuch trotz vorhandener und noch nicht ausgeschöpfter Standardmaßnahmen vorzunehmen131, weil auf Seiten der neuen Methode die größere Unsicherheit zu bedenken ist. Zusammenfassend heißt es bei Fischer: „Sie (die noch nicht voll erprobte Behandlung, Verf.) muß entweder die einzige überhaupt in Frage kommende Maßnahme sein oder gegenüber einer Standardbehandlung so deutliche Vorteile erwarten lassen, daß ein vernünftiger Mensch sich höchstwahrscheinlich auch in Kenntnis der mangelnden Erprobung für sie entscheiden würde“132.

Nichts hindert dann, einen solchen Versuch mit wissenschaftlichem Interesse zu begleiten oder ihn systematisch anzulegen. Festzuhalten ist allerdings, dass eine medizinische Indikation im Einzelfall erforderlich bleibt. Es müssen dann aber nicht nur ernsthafte und vertretbare Anhaltspunkte einer therapeutischen Chance im oben genannten Sinne bestehen133. Maßgeblich muss vielmehr sein, dass der Forschungszweck akzessorisch zum Behandlungszweck bleibt, dass also die therapeutische Intention hinsichtlich des jeweiligen Patienten auch in objektivierbarer Weise dominiert134. Kurz: Der aus der Teilnahme an einem indizierten Versuch zu erwartende Erfolg für die Gesundheit des Patienten darf nach dem Stand der Wissenschaft mit einer anderen zur Verfügung stehenden Behandlung voraussicht-

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Hart, MedR 1994, S. 100. BGH MedR 2007, S. 655, verlangt insoweit einen „besonders sorgfältigen Vergleich zwischen den zu erwartenden Vorteilen und ihre abzusehenden oder zu vermutenden Nachteilen unter besonderer Berücksichtigung des Wohles des Patienten“. Francke/Hart, MedR 2005, S. 134, wollen dagegen die Indikation des Heilversuchs nur bei „Erschöpfung standardgemäßer Behandlungen“ anerkennen. Fischer, Medizinische Versuche, S. 60 f.; noch enger Heide im Hinblick auf Untergebrachte, Zwangsbehandlung, S. 65 f.: evidente Überlegenheit bei vitaler Indikation, wobei die weitere Einschränkung, dass eine solche Erprobung nie Gegenstand einer Zwangsbehandlung sein dürfe, widersprüchlich sein dürfte. Biermann, S. 336, mit der problematisch begründeten Einschränkung, dass diese Konstellation einer Indikation im weiteren Sinne („potentielle Indikation“) nicht auf UltimaRatio-Fälle beschränkt werden dürfe, da ansonsten die Forschung zu sehr eingeschränkt werde (ebd., S. 95 ff.). Zum unverzichtbaren Stellenwert der subjektiv-objektiv dominanten Intentionsbestimmung ausführlich Heinrichs, S. 129 ff. Trotz übereinstimmender Dominanz der Heilungsintention macht das Gesetz - entgegen Heinrichs, S. 152 Fn. 108, der, S. 156 f., wenn auch in anderer Terminologie („kontrollierter Heilversuch“), um die Unterscheidung auch nicht herumkommt - die Abgrenzung des rein individuellen Heilversuchs vom studienförmigen Heilversuch unverzichtbar, kennt also, entgegen der von Heinrichs favorisierten Trennung der Belange, sehr wohl bedeutsame Vermischungen von Forschung und Behandlung. Dazu näher unten Teil 1 A.II.2.a)(1)(a).

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lich nicht bzw. nicht in gleicher Weise zu erzielen sein135. In einer treffenden Formulierung Fischers: „Der Arzt muß sich in jedem Fall fragen, ob er eine Maßnahme auch ohne Berücksichtigung des mit ihr verbundenen Forschungszwecks ergreifen würde.“136

Im Falle der indizierten Forschungsmaßnahme (Heilversuch) hängt die Zuständigkeit des behandelnden Arztes dann allein an den medizinischen Notwendigkeiten, so dass die mutmaßliche Einwilligung insoweit ein praktisches Anwendungsfeld im Forschungsbereich findet. (2) Kritik an der Unterscheidung von indizierter und nicht indizierter Forschung Die hier aus den Grundsätzen der mutmaßlichen Einwilligung entwickelte Unterscheidung von indizierter Forschungsmaßnahme und fremdnützigem Experiment, in üblicher Terminologie - im wohlverstandenen Sinne ohne wesentlichen Unterschied in der Sache - zwischen Heilversuch und Humanexperiment, ist der Sache nach althergebracht137. Sie findet sich bereits in der Diskussion der ärztlichen Ethik im 19. Jahrhundert bei Claude Bernard138 und hat in Deutschland schon zu Beginn des 20. Jahrhunderts erste rechtliche Positivierungen in Verwaltungsvorschriften erfahren139 bis hin zu der berühmten Richtlinie des Reichsministeriums des Innern von 1931140 und der bekannten „Thorotrast-Entscheidung“ des Bundesgerichtshofes141. Die ärztliche Standesethik hat, nachdem allerdings der Nürnberger Codex die Unterscheidung nicht aufgegriffen hatte142, der Differenzierung in 135 136 137 138 139

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So die Regelung des österreichischen AMG in § 39 Abs. 3 (vgl. dazu Bernat, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 295). Fischer, Medizinische Versuche, S. 45. Überblick etwa bei Biermann, S. 83 ff., besonders S. 89 ff. Vgl. die Ausführungen von Schaupp, S. 92 ff., zu Claude Bernard: Einführung in das Studium der experimentellen Medizin, Leipzig 1961 (Original Paris 1865), S. 146 ff. Besonders deutlich in der Anweisung an die Vorsteher der Kliniken vom 29.12.1900 (Zentralblatt der gesamten Unterrichtsverwaltung in Preußen 1901, S. 188 f., abgedruckt bei Deutsch, Recht der klinischen Forschung, S. 173; zur Rechtsnatur vgl. ebd., S. 159). Dort werden „medizinische Eingriffe zu anderen als diagnostischen, Heil- und Immunisierungszwecken“ ausgeschlossen bei allen, die nicht vollkommen geschäftsfähig sind oder nicht ausdrücklich eingewilligt haben. Richtlinien für neuartige Heilbehandlungen und für die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen des Reichsministeriums des Innern (Deutsche Medizinische Wochenzeitschrift 1931, S. 509, abgedruckt bei Deutsch, Recht der klinischen Forschung, S. 173). BGHZ 20, 61. Zur grundsätzlichen Zulässigkeit des Heilversuchs siehe auch BGH MedR 2007, S. 654. Nach Ansicht von Schaupp, S. 58, soll der Nürnberger Codex sich allerdings nur auf rein wissenschaftliche Versuche beziehen, die ja auch allein Gegenstand des Nürnberger Ärzteprozesses waren, und nur deshalb die Einwilligung zur notwendigen Legitimationsbedingung machen.

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

der Deklaration von Helsinki zunächst in ihrer ursprünglichen143 und dann in ihrer revidierten Fassung144 als „fundamental distinction“ zum allgemeinen Durchbruch verholfen. Der Sache nach ist die Unterscheidung Ausdruck des Abstands bzw. der Nähe zur (standardisierten) Heilbehandlung. Ein individueller Nutzen, der die Risiken der Neulandmethode überwiegt, wahrt im Heilversuch die Verbindung zur Heilbehandlung, während das Humanexperiment ohne therapeutischen Nutzen oder unter erheblich überwiegenden Risiken diese Verbindung kappt. Die Unterscheidung ist nach wie vor rechtlich international überwiegend anerkannt145; vor allem für die Bewertung der Forschung an Einwilligungsunfähigen scheint sie im Einklang mit den allgemeinen Rechtsprinzipien unentbehrlich zur Abgrenzung von (gebotener) Wohlsorge und (unzulässiger) Instrumentalisierung im Fremdinteresse, hier bezogen auf den Bereich der medizinischen Versorgung146. Sie liegt auch (noch) Teilen der gesetzlichen Forschungsregulation zugrunde, deren Vorschriften es nicht nur für möglich halten, sondern sogar verlangen, dass ein Testmittel medizinisch „angezeigt“ ist147. Erosionserscheinungen sind allerdings unübersehbar und zwar sowohl in standesethischer als auch in rechtlicher Hinsicht148. Sie verbinden sich vor allem mit der Vorstellung gruppennütziger Forschung. Darauf ist im Rahmen der sondergesetzlichen Forschungsregelungen näher einzugehen. Hier interessieren zunächst die sachlichen Einwände gegen die Maßgeblichkeit der Unterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment: der Vorwurf der Widersprüchlichkeit, der Einwand der fehlenden Unterscheidbarkeit, die Warnung vor Missbrauchsgefahren und schließlich der Vorschlag einer die Unterscheidung im Kern aushöhlenden Modifikation des maßgeblichen Nutzenbegriffs. Es wird sich zeigen, dass die Mehrzahl der genannten Einwände die Transformation der Forschungsteilnahme zu einer Sonderpflicht von Einwilligungsunfähigen vorbereitet und gewichtige Anhaltspunkte für den darin zum Ausdruck kommenden Transformationsprozess hin zu einer Objektivierung und Kollektivierung des Leibes und des ArztPatienten-Verhältnisses liefert. Vom utilitaristischen Standpunkt aus ist die Unter143 144 145 146

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Vgl. Aufbau und Präambel der Deklaration von Helsinki (1964), Bundesanzeiger 1971 Nr. 113. S. 3. Besonders dann Ziff. II. 1 u. 2. Revidierte Deklaration von Helsinki (Tokio 1975), Bundesanzeiger 28 Nr. 15. Überblick bei Staak, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 273 ff., abweichend vor allem die USA und die Schweiz (ebd., S. 278). An die Unterscheidung schließen auch die völkerstrafrechtlichen Verbrechenstatbestände an, soweit sie, verkürzt gesprochen, nur Humanexperimente und zwar unabhängig von der Einwilligung der Betroffenen unter Strafe stellen. Zur fundamentalen Bedeutung der Unterscheidung in den Genfer Abkommen, dem IStGH-Statut und dem deutschen VStGB siehe Kiriakaki, ZStW 118 (2006), S. 229 ff. besonders 240 f., 247 f., 256. Dazu näher unten Teil 1 A.II.2. Vgl. etwa prononciert mit weiteren Nachw. Wildhaber, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 192 ff. (S. 198: „allfällige Aufgabe der Unterscheidung zwischen therapeutischen und nicht-therapeutischen Versuchen“). Zu den Reformdiskussionen im Hinblick auf die Deklaration von Helsinki siehe Staak, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 273. Insbesondere in den USA wurde die Aufgabe der Unterscheidung nachdrücklich gefordert.

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scheidung freilich aus prinzipiellen Gründen immer schon relativ bedeutungslos, weil man die nichttherapeutischen Forschungselemente durch den gesellschaftlichen Nutzen als hinreichend gerechtfertigt ansieht149 oder eben nicht. Terminologisch ist zunächst festzuhalten, dass die hier am Rechtsinstitut der mutmaßlichen Einwilligung entwickelte Unterscheidung strikt auf dem behandlungsbezogenen Nutzenprofil jeder einzelnen Maßnahme (Eingriff) für den einzelnen Teilnehmer beruhen muss, also keineswegs unter dem Begriff der „therapeutischen Forschung“ allein auf dem abstrakten Forschungsgegenstand, unabhängig davon wie sich die Einbeziehung des Betroffenen in den Forschungsprozess konkret darstellt150. Das verdient besonders hervorgehoben zu werden, weil bei komplexeren Forschungsdesigns, insbesondere bei der kontrollierten Studie, regelmäßig eine Mischung verschiedener Formen festzustellen ist, deren unterschiedliche Rechtsnatur nicht im Hinblick auf ein insgesamt bestehendes Forschungsziel, also insbesondere ein therapeutisches Forschungsziel, verschleiert werden darf151. Weiterhin beschränkt sie sich keineswegs allein auf therapeutische Maßnahmen im engeren Sinne, sondern bezieht auch die palliative Leidminderung und die auf Therapie und Leidverminderung bezogene Diagnostik mit ein. Auf dieser Grundlage kann aus den bereits eingangs genannten Gründen auch nicht anerkannt werden, dass es Versuche gäbe, die sich aus prinzipiellen Gründen weder dem einen noch dem anderen Versuchstyp zuordnen ließen, sondern als „Minimalversuche“ zwischen beiden Formen lägen152. Wie sich an anderer Stelle zeigen wird, ist die Unterscheidung, bei allen Schwierigkeiten der Zuordnung im Einzelfall, in der hier relevanten Funktion auch dahingehend abschließend, dass eine Zwischenkategorie des gruppennützigen Versuchs normativ - mit einer untergeordneten Ausnahme - bedeutungslos ist.

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Zur dahin tendierenden amerikanischen Diskussion sieht Jost, in: Deutsch/Schreiber u. a. (Hg.): Klinische Prüfung, S. 86 f. Berechtigte Kritik an einer so verstandenen Abgrenzung bei Loose, S. 3 ff., deren Auffassung weitgehend (nämlich mit Ausnahme einer besonderen Betonung und Anerkennung auch des mittelbaren Nutzens, vgl. S. 13 f.) der hier vertretenen entspricht. Vgl. auch Blackie/Horne, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 218: „therapeutic research is a concept that should not be extended to amount to an assumption that once therapy has started, any research then done on the subject in question is therapeutic research even though unconnected with that therapy“. Anders z.B. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 839: Die Studienteilnahme für psychisch Kranke in den Kontrollgruppen sei „streng genommen“ ein wissenschaftliches Experiment, sei aber dennoch legitim, da es sich „im weiteren Sinne um eine therapeutische Erprobung“ handele. Ähnlich ungenau Rn. 975: Der Versuch an psychisch Kranken oder Behinderten müsse möglich sein, soweit sich der Versuch auf den Grund und die Therapie ihrer Krankheit beziehe. Vgl. zum Problem Freund, MedR 2001, S. 67. So aber Wachenhausen, S. 262. Die Behauptung ist unrichtig, weil die Intensität gar nichts über das Nutzenprofil der Maßnahme besagt.

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

(a) Einwand der Widersprüchlichkeit Ein gewichtiger Einwand geht dahin, die Vorstellung einer indizierten Forschungsmaßnahme für widersprüchlich zu erklären. Der Widerspruch soll darin liegen, dass die wissenschaftliche Untersuchung ja ergebnisoffen überhaupt erst die Wirksamkeit der Maßnahmen erweisen könne, diese also nicht ihrerseits zu ihrer Legitimation voraussetzen dürfe153. Der rechtlichen Unterscheidung nach dem Prinzip des mutmaßlichen Willens und der Fürsorge fehlte es danach strukturell an einem medizinischen Korrelat. Die Prüfung dieses Argumentes erzwingt grundsätzliche Erwägungen zur Differenzierung von ärztlicher Praxis und medizinisch-wissenschaftlicher Theoriebildung, dem „hiatus scientificus“154, zum Praxisprimat der Medizin, den insoweit maßgeblichen Normen und den sich daraus ergebenden Konsequenzen für den zugrunde liegenden Begriff des Wissens - Erwägungen, die im Wesentlichen erst im Zusammenhang mit der Erörterung der kontrollierten Studie155 adäquat angestellt werden können. Denn zuvor ist die rechtliche Bedeutung des Behandlungsauftrages als objektiver, institutioneller Garantie im Interesse vorhandener Behandlungserwartungen156 darzustellen und mit einigen methodologischen Grundproblemen medizinischer Forschung abzugleichen. An dieser Stelle ist daher zunächst thesenartig nur soviel zu bemerken: Sofern man den Behandlungsauftrag normativ auf den individuellen und aktuellen Patienten bezieht, impliziert dieses aus der praktischen Handlungsperspektive und den damit verbundenen Grenzen und Zwängen anstelle einer strikten Dichotomie von Wissen und Nichtwissen die Anerkennung von graduellen Abstufungen des maßgeblichen Wissens oder Unwissens, der Sicherheit oder Unsicherheit und seiner Einbettung in kollektive Praktiken, Formen, Bewertungen und Systeme des vorhandenen Wissens. Die vollständige Indifferenz und Ergebnisoffenheit lässt sich, wenn überhaupt, in dieser Perspektive allenfalls als problematischer Grenzfall formulieren157. Das Argument der Widersprüchlichkeit des indizierten Heilversuchs beruht demgegenüber auf einer Äquivokation des Wissensbegriffs und verfehlt die genuin praktische Dimension des Behandlungsauftrages. Wie sich zeigen wird158, nährt eine problematische statistische Methodologie der kontrollierten Studie dieses Missverständnis. Die Vorstellung, ein Heilversuch sei rationalwiderspruchsfrei nicht zu legitimieren, wird damit nicht nur der allgegenwärtigen Praxis individueller Heilversuche nicht gerecht, sondern verkennt auch die Abstufbarkeit von Wissen, die Vielfalt der Wissensquellen und das Verhältnis von

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Vgl. statt vieler Maio, Ethik der Forschung, S. 42 ff., S. 75 f. Begriff in dem hier in Rede stehenden Zusammenhang nach einem Diskussionsbericht in Neuhaus (Hg.): Pluralität in der Medizin, S. 133. Siehe dazu Teil 2, besonders IV.3. Siehe dazu Teil 1 B, besonders III.5. Die Untersuchung der kontrollierten Studie in Teil 2 nimmt ihren Ausgang wesentlich von der Frage, ob eine solche Indifferenz, gewissermaßen ein Nullpunkt, als Legitimation einer kontrollierten Studie gedacht werden kann. Siehe dazu ausführlich Teil 2, besonders III. 3c) u. d).

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konventionellen Bewertungen (Standard) und individuellem Behandlungsauftrag, welches der Therapiefreiheit notwendig Raum geben muss. Ärztliche Tätigkeit wird zu Recht - von der Problematik besonderer Medizinrichtungen ganz abgesehen - auch außerhalb des Standards anerkannt und war darin im Übrigen immer schon ein wesentlicher Motor des medizinischen Fortschritts. Ihre Berechtigung ergibt sich nicht aus purer Willkür oder gutem Willen allein, sondern aus dem Rückgriff auf die genannten abgestuften Formen des Wissens. Die Legitimität des individuellen Heilversuchs hängt dabei nicht allein an der Heilungsintention des behandelnden Arztes159; es geht nicht um „willkürliche persönliche Bekenntnisse bar jeglicher Objektivität“, wie Lanzerath160 bemerkt. Allerdings ist die Polarisierung von objektiven und subjektiven Merkmalen eine unzulässige Abstraktion - es zeichnet das ärztliche Handeln als praktisches Handeln gerade aus, nicht den Erfolg, sondern nur für die Handlungsbedingungen in der eigenen Person einschließlich der eigenen Haltung gemäß dem ärztlichen Ethos garantieren zu können161. Die praktische Tätigkeit stellt sich so in weiten Teilen schon angesichts der Begrenztheit gesicherten Wissens in Form bloß probabilistischer Gesetzmäßigkeiten und ihre notwendig subjektiven Imprägnierung als Amalgamierung von Wissen, Können und ärztlichem Ethos dar. Es ist daher nicht zu bestreiten, dass überwiegende Anhaltspunkte für eine positive Nutzenbilanz der Maßnahme (insbesondere gegebenenfalls relativ zu einer etablierten Standardmaßnahme oder anderweitig bewährten Maßnahmen) sprechen müssen und dass es - von außen betrachtet - für derartige Entscheidungen zumindest eine Bandbreite vertretbarer Entscheidungen gibt, die sich auf eine gewisse, wenn auch abgeschwächte Objektivierung, etwa anhand der vielgescholtenen ärztlichen Erfahrung, stützen können. Anders wäre es auch kaum zu erklären, dass der sogenannte individuelle Heilversuch auch an Einwilligungsunfähigen nirgendwo prinzipiell infrage gestellt wird. Therapiefreiheit, Methodenvielfalt, die Flüssigkeit des Standards und ein ärztliches Ermessen wären ebenso unbegreiflich wie der Grundsatz freier Arztwahl. Freilich bedeutet das nicht, dass Patient oder Arzt in ihrer Individualität aufgingen. Dann würde dem Patienten nämlich nicht zu helfen sein162 und der Arzt wäre außerstande, seine Intervention zu vermitteln. Das Verhältnis wäre mit anderen Worten schlicht nicht zu begreifen. Sobald man gezwungen ist, den individuellen Heilversuch als berechtigte Handlungsmöglichkeit des Arztes auch gegenüber Einwilligungsunfähigen anzuerkennen, kann auch für seine systematisch angelegte Form nichts anderes gelten, solange die in der genannten Form indizierte Maßnahme ohne Einbuße an Behandlungschancen zum Einsatz kommt. Zu verlangen ist in der Tat eine Indikation, die man in Anbetracht fehlender bzw. reduzierter allgemeiner Anerkanntheit 159

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Zum bestimmenden Moment des „indizierten“ Heilversuchs in der Abstufung des Wissens (und nicht in einer rein subjektiven Intuition) vgl. Biermann, S. 100 m. w. Nachw. Lanzerath, Krankheit, S. 65. Zu dieser Herleitung der moralischen „Imprägnierung“ des ärztlichen Handelns siehe Wieland, Strukturwandel, S. 48 f. Wieland, Krankheitsbegriff, S. 65.

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(„objektiver Indikation“) als „subjektive Indikation“163, in Anbetracht der Überlegenheit relativ auf den Standard als „relative Indikation“164 oder im Hinblick auf die größere Unsicherheit als „potentielle Indikation“165 bezeichnen mag. Natürlich setzten diese Bestimmungen die bereits angekündigten weiteren Untersuchungen zum maßgeblichen Begriff des medizinischen Wissens voraus166. Denn der Einwand der logischen Widersprüchlichkeit, so ist zu vermuten, orientiert sich unausgesprochen bereits an der methodischen und praktischen Realität der kontrollierten Studie als unhintergehbarem Faktum167. Er setzt sich damit prima facie seinerseits dem Verdacht der Zirkularität aus: Ohne eine kontrollierte Studie weiß man nichts und deshalb kann man sie auch ohne Beschränkung auf indizierte Heilversuche durchführen. Ob und in welchem Rahmen kontrollierte Studien einen methodologischen Standard bieten können, der die hier geschilderte Problemlage durch ein ganz anderes Niveau der Objektivierung überbietet und obsolet macht, und ob somit der Verdacht der Zirkularität unberechtigt ist, bleibt klärungsbedürftig168. (b) Einwand der Ununterscheidbarkeit Der soeben nur skizzierte Primat ärztlich-praktischen Verhaltens zieht sich allerdings einen Folgeeinwand zu. Denn angesichts der betonten fließenden Übergänge jenseits der denkbaren Extreme einer objektiv indizierten Standardbehandlung mit (nahezu) hundertprozentigem Wirksamkeitsprofil und dem rein wissenschaftlichen Experiment mit eindeutig ausgeschlossenem Patientennutzen (etwa dem reinen Grundlagenversuch) schiebt sich nun ein Graubereich, der die begriffliche Unterscheidung in ihrer praktischen Durchführung infrage zu stellen scheint169. Aber die Unsicherheit der Feststellung schließt es jedenfalls nicht aus, diejenigen Maßnahmen als fremdnützig auszuscheiden, die keinen therapeutischen Nutzen im oben genannten weiten Sinne haben können oder die sogar - etwa angesichts ihres Risikoprofils - kontraindiziert sind. Dass in einer klinischen Studie die Etikettierung als therapeutische Studie dazu geeignet ist, von dem Umstand abzulenken, dass eine solche Studie auch fremdnützige Elemente enthalten kann, ist grundsätzlich zuzugestehen und auch hier bereits zugestanden worden. Hält man aber die fremdnützigen Eingriffe an Einwilligungsunfähigen grundsätzlich ohne163 164 165 166 167

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S. Höfling/Demel, MedR 1999, S. 540. Fischer, Medizinische Versuche, S. 45. Biermann, S. 101. Siehe Teil 2, dort besonders Abschnitt IV.3. Ähnlich verhält es sich, wenn sich Biermann, S. 99, gegen eine Beschränkung des Heilversuchs auf sog. Ultima-Ratio-Versuche mit dem Argument wendet, dadurch würden Experimente zu stark beschränkt. Siehe unten Teil 2. Vgl. insb. Maio, Ethik der Forschung, S. 76 f.; Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 174: „Schatten der Undeutlichkeit“, der allerdings an der Unterscheidung festhält (ebd., S. 172 m. Fn. 2); Helmchen, in: Anhörung der EnqueteKommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 22.9.2003, Prot. 15/5, S. 67.

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hin für rechtswidrig, entstehen hieraus jenseits des gezielten Missbrauchs keinerlei Gefahren oder Nachteile. Daher verfängt der Einwand auch nicht, dass aus medizinischer Sicht die Unterscheidung daran kranke, dass eine Studie die Teilnehmer immer sowohl fremd- als auch eigennützigen Maßnahmen aussetze170, denn es geht auf dem Boden der allgemeinen Rechtfertigungsdogmatik nicht um die Klassifizierung einer Studie in toto, sondern immer um den einzelnen Rechtseingriff und dessen Einordnung171, was natürlich nicht, insbesondere bei der kontrollierten Studie, den wertenden Bezug zu anderen Behandlungsmöglichkeiten abschneidet, sondern nur die undifferenzierte Klassifizierung ausschließt172. Zu beklagen ist also allenfalls aus Forschersicht die Unzweckmäßigkeit der Unterscheidung und die mit ihr verbundene mühsame Kleinteiligkeit - ein Argument, das freilich vollkommen bedeutungslos ist, solange die Grenzen einer Willensvermittlung für die Entscheidung zur Teilnahme ausgelotet werden. Dass aber die Einordnung einzelner studienbedingter Eingriffe unmöglich sei, dürfte nicht in gleicher Weise behauptet werden können. Dass die klinische Studie durch Randomisierung (Verteilung der Patienten auf die Versuchsgruppen nach dem Zufallsprinzip) und Verblindung (Ausschluss der Kenntnis von Patient oder Arzt über die Gruppenzuordnung) angesichts laufender wissenschaftlicher Begleituntersuchungen keine Unterscheidung mehr erlaube173, leuchtet nur dann ein, wenn die Legitimität dieses forschungsmethodischen Designs bereits vorausgesetzt und die kritisierte Unterscheidung auf das Teilnehmerkollektiv und die gesamte Studie bezogen wird174. Letzteres ist aber bereits oben als rechtlich unzulässig erwiesen worden, Ersteres steht gerade infrage.

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Levine, N Engl J Med 341 (1999), S. 531. Im deutschen Sprachraum etwa Wiesemann/ Dahl, in: Wiesemann u. a. (Hg.): Kind als Patient, S. 268 f. So dann auch Levine, N Engl J Med 341 (1999), S. 351, der aber eine unmittelbare Legitimation durch den gesellschaftlichen Nutzen im Hinblick auf die fremdnützigen Elemente für möglich hält. A. A. etwa Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 74, der für eine Gesamtbetrachtung plädiert. Das hat natürlich Folgen für den Umfang der geschuldeten Aufklärung, soweit überhaupt fremdnützige Forschung legitim ist! So besonders Vollmann, EthikMed 2000, S. 68. Deutlich auch die Tendenz bei Wildhaber, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit S. 192: Die Grenzziehung zwischen therapeutischen und nicht-therapeutischen Versuchen sei schwierig. Insbesondere werde sie dem Problem der kontrollierten Versuche „kaum gerecht“. Dahingehend auch die Vorschläge Levines zur Änderung der RDH, vgl. Levine, N Engl J Med 341 (1999), S. 531 ff. Dies liegt auch der Annahme Rosenaus, in: Deutsch/Taupitz: Forschungsfreiheit, S. 71, zugrunde, wenn er als Beispiel für die Abgrenzungsschwierigkeiten anführt, es sei unklar, ob eine placebokontrollierte Studie als therapeutisch oder nichttherapeutisch einzustufen sei. Auf dieser Ebene ist die Frage in der Tat unbeantwortbar. Unentschlossen Laufs, VersR 1978, S. 387, der die Auffassung äußert, die kontrollierte Studie biete sich nicht als Gegenstand an, „mit dem sich die Unterscheidung zwischen Heilversuch und klinischem Experiment augenfällig entwickeln ließe“, immerhin stehe sie ihr auch nicht im Wege. Letzteres mag man freilich bezweifeln, dazu näher Teil 2.

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Verblüffenderweise geht die These von der objektiven Ununterscheidbarkeit häufig nun ganz gegenläufig über in die Feststellung, an der Unterscheidung sei zum Schutz der Einwilligungsunfähigen festzuhalten175. Richtig daran ist, dass die Aufgabe der Unterscheidung zwangsläufig dazu führt, dass sich die Forschung an Einwilligungsunfähigen, solange man an der hypothetischen Willensvermittlung festhält, dann vor die Entscheidung gestellt sieht, gar keine Forschung an Einwilligungsunfähigen oder aber jede Forschung zuzulassen. Oder aber - und das dürfte die eigentliche Entwicklung auf den Begriff bringen, die hinter der Kritik steht man gibt den Anspruch auf eine hypothetische Willensvermittlung grundsätzlich auf und ersetzt sie in legitimatorischer Hinsicht durch objektive Nutzenkalküle und Abwägungen. Die Beforschung von Einwilligungsunfähigen ist dann rechtlich allerdings auf einer solchen Basis nur noch als Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung verständlich zu machen176. Solange man dagegen an der rechtlich gebotenen Willensvermittlung mithilfe eines gemutmaßtem Willens interessiert bleibt, kann die Unterscheidung trotz aller einzuräumenden Abgrenzungsprobleme gar nicht aufgegeben werden. Unterscheidungsbedarf, der freilich außerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs weniger die materielle Rechtfertigung der individuellen Behandlung betrifft als vielmehr eben in den gesetzlich geregelten Forschungsbereichen die Anwendbarkeit der spezialgesetzlichen Regelungen, ergibt sich, wenn individuelle Heilversuche durch ihre Häufigkeit mit der klinischen Studie verschwimmen. Darauf

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Vollkommen durcheinander geraten die Argumente bei Maio, Ethik der Forschung, der einerseits die Differenzierung für undurchführbar zu halten scheint (vgl. S. 76 f.), dann aber ausführt, die Unterscheidung bleibe von „zentraler ethischer Bedeutung“ in der Forschung für die Versuchsperson (S. 82). Ähnlich ders., DÄBl 2000, S. A 3242 ff., wo der Unterscheidung Widersprüchlichkeit („unlogisch“), suggestive und missbrauchsgefährdete Verheißung attestiert wird und festgestellt wird, dass der therapeutische Versuch nicht weniger legitimierungsbedürftig sei als der nicht therapeutische, so dass die Unterscheidung keine auf dem Boden ethischer Überlegungen sei (!, A 3245). Wegen der Gefahren für Nichteinwilligungsfähige könne die Unterscheidung aber nicht aufgegeben werden: „Gerade bei den Nichteinwilligungsfähigen ist man somit umso mehr darauf angewiesen zu wissen, ob ein Versuch mit einem therapeutischen Vorteil für den Betroffenen einhergeht oder nicht“. Freilich ist von einer unlogischen, suggestiven und undurchführbaren Unterscheidung nicht allzu viel Schutz zu erwarten. Vgl. insoweit exemplarisch die Gedankenfolge bei Wildhaber, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 190 ff. Nachdem zunächst die Unterscheidung verworfen und eine „vernünftige Lösung auf der Ebene der Risiko-Nutzen-Abwägung und der Regelung der Forschung an Einwilligungsunfähigen“ vorgeschlagen wird, stellt sich diese schließlich so dar, dass die Legitimation des Forschungseingriffs „im überwiegenden öffentlichen Interesse an der medizinischen Forschung und am medizinischen Fortschritt zu sehen“ sein soll. Deutlich wird, dass so die Aufgabe der Unterscheidung unmittelbar in die Rechtspflicht führt, indem nun Individualnutzen (bzw. -risiko) und Allgemeinnutzen unvermittelt gegeneinander abgewogen werden. Siehe dementsprechend ebd., S. 198: „Bei einer allfälligen Aufgabe der Unterscheidung zwischen therapeutischen und nicht-therapeutischen Versuchen ... würde die Bedeutung der RisikoNutzen-Abwägung noch zunehmen“.

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wird im Zusammenhang mit den spezialgesetzlichen Regelungen zurückzukommen sein177. (c) Missbrauchsgefahren Die Unterscheidung von therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung eröffnet - so ein weiteres, zum Teil eng mit dem Ununterscheidbarkeitseinwand verwandtes Bedenken - in verschiedenen Hinsichten Missbrauchsmöglichkeiten. Ohne Frage ist eine terminologisch bedingte verzerrende Suggestion kaum zu vermeiden, wenn sich der Terminus der „therapeutischen“ Forschung in bereits kritisierter Weise allein auf den Forschungsgegenstand in toto bezieht, nicht aber auf den individuellen therapeutischen Nutzen (im weiteren Sinne, also unter Einbezug von diagnostischen und z. T. auch präventiven Maßnahmen) des einzelnen Eingriffs für den einzelnen Patienten178. Diese Suggestions- und Verschleierungswirkung mag insbesondere von Bedeutung sein, wenn die Begriffswahl im Aufklärungsgespräch zur Folge hat, dass die besonderen Risiken der Forschungsteilnahme oder die fremdnützigen Bestandteile einer klinischen Studie ausgeblendet werden179. Dem ist aber ohne weiteres durch entsprechende Anforderungen an Art und Weise der Aufklärung zu begegnen180. Für den Heilversuch sind die Anforderungen an die erforderliche Aufklärung dementsprechend streng: Es ist nicht nur über eine etwa fehlende Zulassung und bekannte oder auch nur vermutete Risiken aufzuklären, sondern auch darüber, dass die Behandlungsmethode umstritten und nicht medizinischer Standard ist, die Wirksamkeit noch ungesichert ist und unbekannte Risiken derzeit nicht auszuschließen sind181. In institutioneller Sicht verdeutlicht der Einwand, wie in allen Feldern asymmetrischer Sozialbeziehungen und einseitig eröffneter Handlungsspielräume, die Notwendigkeit, günstige institutionelle Bedingungen zu schaffen und durch Kontrollmechanismen sicherzustellen, dass der genannten Missbrauchsgefahr begegnet wird. Weitergehend wird der bewusste Missbrauch ins Auge gefasst, wenn die Unterscheidung dafür verantwortlich gemacht wird, dass ein therapeutischer Nutzen vorgeschoben182 oder die Schwelle für die Feststellung der Einwilligungsfähigkeit gesenkt werde183, um so auch nicht therapeutische Forschung und Studienelemente zu legitimieren. Bedeutung und Reichweite dieses Einwandes und seines unüberhörbaren Drohpotentials sind für sich genommen fragwürdig, solange ein solches 177 178 179 180 181 182 183

Siehe unten Teil 1 A.II.2.a)(1)(a). Kritisch zu dieser Begriffsverwendung etwa Loose, S. 3 ff.; Schaupp, S. 325 f.; Freund, MedR 2001, S. 67. So Vollmann, EthikMed 2000, S. 71 f.; auch Maio, Ethik der Forschung, S. 76 f. So auch Seelmann, Fs Trechsel, S. 577. BGH MedR 2007, S. 656; MedR 2008, S. 89. Siehe etwa Fischer, Medizinische Versuche, S. 30 f.; Taupitz, JZ 2003, S. 117. Maio, Ethik der Forschung, S. 159: „Ein striktes Verbot der Forschung an Nichteinwilligungsfähigen jedenfalls kann de facto dazu führen, daß der Begriff des Nutzens, aber auch der Begriff der Einwilligungsfähigkeit im Interesse der Forschung zu weit ausgelegt werden könnten, so daß auf diese restriktive Weise Patienten mehr geschadet wird als durch eine in wohlbedachten Grenzen zugelassene Forschung."

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Verhalten überhaupt noch als Missbrauch und nicht ohnehin schon als gerechtfertigte Notstandsmaßnahme identifiziert wird. In moralischer Hinsicht kann er dann nichts anderes beinhalten als den Appell, sich eben nicht in dieser Weise zu verhalten - ein Argument könnte in dieser Hinsicht erst daraus werden, wenn eine (nahezu) unwiderstehliche Versuchung behauptet würde, was einer Bankrotterklärung des ärztlichen Ethos und des medizinischen Forschungsbetriebes in einem Ausmaß gleichkäme, dass sich schon der Gedanke an erweiterte Befugnisse von selbst verbieten müsste. Als Argument gegen die hier verteidigte Unterscheidung ist der Einwand normlogisch unhaltbar und praktisch gefährlich. Denn letztlich impliziert er logisch (und nicht etwa bloß empirisch) nichts Geringeres als die Aufhebung von Recht und Schutz der Einwilligungsunfähigen in der Forschung schlechthin. So ist für die hier maßgebliche Frage unter dieser Prämisse nicht recht deutlich, wie Regeln zum Schutze von Patienten und Probanden denn sonst beschaffen sein sollten, damit sie dem missbrauchsbereiten Forscherehrgeiz in der hier verlangten Weise jemals standhalten könnten. Die Absenkung der Schwelle für die Feststellung von Einwilligungsfähigkeit oder eines therapeutischen Nutzens wird aus dieser Perspektive so lange der Forschung förderlich sein, wie überhaupt (strengere) Regeln für die Forschung an Einwilligungsunfähigen bestehen. Nebenbei bemerkt vermag auf dieser argumentativen Grundlage der in der jüngeren Gesetzgebung alternativ zur Begrenzung der Forschung an Einwilligungsunfähigen angebotene Rechtsbegriff des minimalen Risikos als Eingriffsgrenze kaum Vertrauen zu erwecken. Der Schluss von der konstatierten Missbrauchsgefahr auf eine notwendige Erweiterung der Eingriffsbefugnisse für den Forscher bleibt folglich rätselhaft. Die dahinter stehende Vorentscheidung für den Vorrang der Forschung wird nicht ausgewiesen, sondern kommt nur mittelbar darin zum Ausdruck, dass die Missbrauchsgefahr argumentationsstrategisch der einschränkenden Regelsetzung und nicht etwa der Forschung selbst zugerechnet wird - müsste doch der so verstandene generelle Missbrauchsverdacht sehr viel weitergehende Forschungsbeschränkung und -kontrollen nach sich ziehen oder er wäre eben gar nicht als Missbrauch zu benennen, weil sich die Forschung nähme, was ihr dem Argument nach ohnehin gebührte. Der Einwand träfe nur dann einen berechtigten Aspekt, wenn die vollständige faktische Ohnmacht der Unterscheidung behauptet würde. Zum einen behauptet das aber niemand. Zum anderen wäre eine solche These auch für die Handlungsspielräume von Ärzten und Medizinern verheerend - und zwar nicht nur, weil sie geeignet wäre, das Ansehen der Forschung zu desavouieren, sondern auch das des ärztlichen Handelns schlechthin. Denn die praktisch in einem breiten Rahmen von vertretbaren Möglichkeiten eigenverantwortlich zu treffenden ärztlichen Entscheidungen sind in vielfacher Hinsicht nur deshalb hinzunehmen, weil im Grundsatz auf ein intaktes ärztliches Ethos vertraut wird. Selbst der Begriff der Indikation und ihrer individuellen Justierung eröffnet bekanntermaßen massive Missbrauchsmöglichkeiten, etwa aus unmittelbar finanziellen Interessen. Dennoch verlangt niemand die Aufgabe der begrifflichen Unterscheidung. Es ist aber letztlich keine andere als die hier maßgebliche, auch wenn sie sich mit objektiven Standards ins Benehmen setzen muss.

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(d) Modifikationen des Nutzenbegriffs Gegen die Beschränkung auf eine medizinische Indikation des konkreten Eingriffs im Sinne des Heilversuchs wird schließlich geltend gemacht, diese verenge unzulässig den aus einer Forschungsteilnahme für den Betroffenen zu erzielenden Nutzen. Demgegenüber sei der maßgebliche Nutzenbegriff in sachlicher, personeller und zeitlicher Hinsicht zu erweitern und unter diesem Gesichtspunkt die Unterscheidung von indizierter und nicht indizierter Forschung in ihrer herkömmlichen Fokussierung auf den unmittelbar therapeutischen Nutzen und seines Verhältnisses zu den Risiken der Behandlung aufzugeben. Soweit in personeller Hinsicht der Wille gemutmaßt wird, zwar nicht irgendwem durch die Teilnahme an der medizinischen Forschung helfen zu wollen, wohl aber der Gruppe der Leidensgenossen durch ein „gruppennütziges“ Opfer184, handelt es sich der Sache nach, wie bereits oben ausgeführt, um die Statuierung einer Rechtspflicht im Gewande einer unzulässigen generell-abstrakten Mutmaßung eines bestimmten moralischen Entschlusses. Ob der Gruppennutzen einen unmittelbar tauglichen Rechtspflichtgrund darstellt, der den Paradigmenwechsel von Willensvermittlung und Wohlsorge zur Teilnahmepflicht zu tragen vermag, ist noch nicht ausgemacht. Über den mutmaßlichen Willen besagt er aber nicht das Geringste. Es tut im Übrigen auch der hier als grundlegend erachteten Klassifikation keinerlei Abbruch, weil die Gruppennützigkeit nur einen Unterfall reiner Fremdnützigkeit bezeichnet185. Auch die sachliche Erweiterung des Nutzenbegriffs auf jeden mit der Teilnahme an der Forschung verbundenen Vorteil wird dem Prinzip der mutmaßlichen Einwilligung im vorliegenden Zusammenhang nicht gerecht. Das gilt etwa, wenn vorgeschlagen wird, der mutmaßliche Wille eines an Altersdemenz leidenden Einwilligungsunfähigen spreche für seine Teilnahme auch an therapeutisch betrachtet fremdnütziger Forschung, wenn für ihn damit etwa eine stärkere Zuwendung, eine bessere Ernährung, ein Gewinn an Selbstvertrauen durch Kontaktmehrung, die vermehrte Fürsorge durch die Lieblingspflegekraft oder Ähnliches verbunden sei186. Der Hinweis auf die im Vergleich zur normalen Behandlung bessere Überwachung, Zuwendung und Versorgung gehört zur Standardrechtfertigung 184

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Vgl. etwa Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 85: Verbindung oder zumindest mutmaßliche Verbindung aufgrund eines „gleichgelagerten Schicksals“. Darauf wird noch zurückzukommen sein anlässlich neuerer spezialgesetzlicher Regelungen. Wie hier etwa Freund, MedR 2001, S. 69. Wenn Taupitz, JZ 2003, S. 116, ausführt, aus dem Blickwinkel des Kreises der Gruppenangehörigen sei diese Forschung allerdings auf ihr individuelles Wohl ausgerichtet, dann ändert das in normativer Hinsicht nichts: Die Klassifikation als gruppennützig beruht gerade darauf, dass die Maßnahme nicht individualnützig ist, der Betroffene also in diesem Sinne gerade nicht zur „Gruppe“ gehört. Es gibt in dieser Argumentation auch keinen Grund, beim Gruppennutzen stehen zu bleiben. S. etwa Maio, DÄBl 2000, A 3244, der von einem „sekundär therapeutischen Nutzen“ spricht, der einbezogen werden müsse, allerdings wohl nur (warum?) bezogen auf die Forschung an Einwilligungsunfähigen.

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klinischer Studien187. Das Argument geht aufgrund einer sachwidrigen Verknüpfung fehl. Die mutmaßliche Willensbildung erfordert grundsätzlich188 eine Bilanzierung der Nachteile durch den Rechtseingriff und der Vorteile, die sich aus der Forschungsteilnahme durch den Eingriff ergeben, weil und soweit der Arzt eben allein für die medizinisch-ärztliche Maßnahme und ihre Folgen zuständig ist. Dabei ist zur Abwehr von nicht verantworteten Selbstschädigungen natürlich vorausgesetzt, dass Vor- und Nachteil nicht nur in einem ursächlichen, sondern auch in einem sachlichen Zusammenhang stehen. Das ist für den Forschungseingriff und die verbesserte Versorgung nicht der Fall: Die bessere Versorgung kann und sollte unabhängig von der Forschungsteilnahme, also einem Rechtseingriff, gewährt werden189. Anders gewendet: Der „Nutzen“ der Forschungsteilnahme im weitverstandenen Sinne ließe sich etwa auch eingriffsfrei und milder durch reine Simulation der Forschungsteilnahme ohne Rechtseingriffe bewerkstelligen. Der Nutzen wird allein durch den Entschluss des Forschers von der Forschungsteilnahme abhängig gemacht. Und diese Verknüpfung ist umso ergiebiger, je schlechter die Bedingungen im Allgemeinen sind oder gestaltet werden. Dieses wird dann im Betreuungsrecht besonders deutlich, wenn auch ohne Wunsch des Betreuten eine Betreuung bzw. die entsprechende Aufgabenbereichsbestimmung deshalb für erforderlich und die Einwilligung des Betreuers in fremdnützige Forschung für möglich gehalten wird, weil die Teilnahmevergütung nicht unberücksichtigt bleiben dürfe190. Darauf wird bei der Erörterung der Einwilligungsbefugnisse des Betreuers zurückzukommen sein. Die Erweiterung der Vorteile im ausgeführten Sinne würde der Korruption des an anderer Stelle noch näher zu bestimmenden ArztPatienten-Verhältnisses und dem Missbrauch191 Tür und Tor öffnen und Einwilligungsunfähige schutzlos stellen, indem alles mit allem verrechenbar wird und das Argument sich ja keineswegs auf die Teilnahme an der Forschung beschränken ließe. Augenscheinlich wird dieses, wenn man die Beispiele nur hinreichend drastisch fasst. Man denke etwa an die Bezahlung des Betreuers für die Erteilung der Einwilligung, der sich daher - dem Betreuten gegenüber besser gestimmt - mehr 187

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Aus der aktuellen Diskussion hier nur Engelmann, Schriftliche Stellungnahme vom 12.04.2005 zum Expertengespräch der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 18.4.2005, TG-For-Mat. 15/53, Ziff. 13; Expertin Heuser in o.g. Anhörung, Prot. 15/13a, S. 20, und in ihrer schriftlichen Stellungnahme, FG-ForMat. 15/56. Für die Maßgeblichkeit positiver Betreuungseffekte auch Helmchen/Lauter, S. 62, allerdings mit offener Bestimmung der Grenzen, wenn der wohlwidrige Entzug der Privilegien nach Studienende in den Blick gerückt wird. Vgl. im Übrigen Teil 1 B.III.3.a) u. 5.d). Zu einer durch das Erziehungsrechtsverhältnis begründeten Ausnahme siehe sogleich unten Teil 1 A II.1.b)(3)(b). Ähnlich Höfling/Demel, MedR 1999, S. 541. So Holzhauer, NJW 1992, S. 2331. Zutreffend kritisch Sobota, Fs Kriele, S. 381 m. Fn. 36, die zudem infrage stellt, ob das erlebte Wohl beim Einwilligungsunfähigen nicht häufig auch gleichgültig gegenüber dem Wert von Geld sein wird. Wird die Unterscheidung von Heilversuch und Experiment wegen ihres Missbrauchspotentials kritisiert, kann daher die in Rede stehende Nutzenmodifikation nicht widerspruchsfrei vorgeschlagen werden.

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Zeit für diesen nimmt. Im historischen Rückblick mahnt hier die Selbstrechtfertigung von NS-Forschern, ihre Experimente hätten den Betroffenen oft erhebliche Vorteile gebracht - eine längeres Leben, eine bessere Ernährung oder eine Begnadigung192. Bezieht man das erst an anderer Stelle193 näher zu behandelnde Arzt-PatientenVerhältnis mit ein, kommt ein Weiteres hinzu: Werden die verbesserten Randbedingungen von Studienteilnehmern (Überwachung, Pflege, Ernährung, Zuwendung), angepriesen und als Anreiz bzw. Argument für eine Studienteilnahme genutzt194, so gerät dies in Konflikt mit einem nominell unangefochtenen Prinzip ärztlicher Forschungsethik, wonach das Arzt-Patienten-Verhältnis durch die Verweigerung der Teilnahme nicht beeinträchtigt werden dürfe195. Dem Patienten wird nämlich nichts anderes bedeutet, als dass im Falle der Weigerung seine Versorgung eine relativ schlechtere sein wird196, jedenfalls wenn die Vorteile bewusst erzeugt oder werbend verwendet werden197. Reichten die genannten mittelbaren Vorteile hin, würden damit auch positivierte Selbstverständlichkeiten desavouiert. So ist aus an anderer Stelle198 noch eingehend darzulegenden Gründen die Möglichkeit des Widerrufs der Einwilligung in höchstpersönliche Rechte unverfügbar. Er wird auch im Recht der Forschung garantiert und die Selbstbestimmung dadurch abgesichert, dass dem Teilnehmer im Falle eines Widerrufs keine Nachteile drohen bzw. entstehen dürfen (vgl. etwa § 40 Abs. 2 S. 3 AMG). Auch das macht einen einmal erreichten Pflegestandard als Anreiz und Legitimationsgrundlage fragwürdig, wenn mit dem Widerruf sein Entzug verbunden ist. Näherliegend scheint dagegen auf den ersten Blick die dritte vorgeschlagene zeitliche - Modifikation des maßgeblichen Nutzens. Verlangt wird auch die Berücksichtigung eines nur mittelbaren Nutzens dergestalt, dass dem Betroffenen die Ergebnisse der Forschung, in die er einbezogen wird, zu einem späteren Zeitpunkt zugute kommen können, etwa im Falle der erneuten oder fortdauernden Erkrankung an einem Leiden, dessen Erforschung der gegenwärtige, aber unmittelbar nicht indizierte Eingriff bezweckt199. Um zu einem sachhaltigen Kriterium zu ge192 193 194

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Vgl. Dörner, in: Ebbinghaus/Dörner, S. 340. Unten Teil 1 B. Von einer solchen Möglichkeit geht wohl unausgesprochen auch Nr. C 31 S. 1 RDH aus. In Betracht kommen eben nicht nur die Behandlungseffekte, sondern auch Protokolleffekte, Pflegeeffekte und sog. Hawthorneeffekt, Effekte aufgrund eines veränderten Verhaltens von Ärzten und Patienten. Vgl. dazu und zu der empirischen Frage, ob es einen „trial effect“ der kontrollierten Studie gibt und worauf er beruht, die Untersuchung von Braunholtz/Edwards/Lilford, Journal of Clinical Epidemiology 2001, S. 217 ff. Vgl. im Übrigen die Nachw. bei Sackett, BMJ 330 (2005), S. 1164. Vgl. C. 31 S. 2 RDH. So verstehe ich auch das Argument bei Lilford, BMJ 326 (2003), S. 980 f. Treffend Braunholtz/Edwards/Lilford, Journal of Clinical Epidemiology 2001, S. 223. Teil 1 B III. 1. So etwa Fröhlich, S. 168; Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, S. 914; Loose, S. 13 f., 156; Stellungnahme der „Zentralen Ethikkommission bei der BÄK“: „Zum Schutz nichteinwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“, DÄBl. 94 (1997), S. A 1011, mit der Forderung nach „besonderen Schutzkriterien“; Freund, MedR 2001, S. 68; Spickhoff, MedR 2006, S. 714; Freund/Heubel, MedR 1997, S. 349 (in der ver-

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langen, das nicht jedes Forschungsvorhaben an Einwilligungsunfähigen für zulässig erklärt200, wird man freilich die Nutzenerwartung zunächst auf der Seite des Betroffenen konkretisieren müssen. Die vollkommen offene Möglichkeit der erneuten Erkrankung oder eines andauernden Leidens kann nicht ausreichen201. Aber auch wenn hierfür hinreichende konkrete Anhaltspunkte bestehen, bleibt der mögliche Nutzen für den Einwilligungsunfähigen von weiteren Bedingungen abhängig, die eine mutmaßliche Einwilligung ausschließen. Denn durch nichts ist etwa sichergestellt, dass die konkrete Studie Früchte trägt, also weiterführende Informationen generiert, dass Anschluss gefunden wird in weitere erfolgreiche therapeutische Forschung, dass an der weiteren Forschung und der Produktion hinreichende wirtschaftliche Interessen und Chancen am Markt bestehen und so das Verfahren oder Mittel tatsächlich auf den Markt gelangt, dass eine etwa erforderliche Zulassung erteilt wird, dass dem Betroffenen die entsprechenden Mittel dann auch zur Verfügung stehen (etwa: erstattungsfähig sind) und schließlich, dass er dieses noch erlebt und die Maßnahme auch bei ihm wirksam wird. Einer derart vagen und methodisch unkontrollierbaren Entgrenzung von eingriffsrechtfertigenden Möglichkeiten eines individuellen Vorteils würde außerhalb der medizinischen Forschung eine klare Absage erteilt werden. Nichts anderes kann für die medizinische Forschung gelten. Ganz besonders verbietet sich die Berücksichtigung derartiger mittelbarer Vorteile für jeden von selbst, der schon der Unterscheidung von indizierter und nicht indizierter Forschung ein unaufhebbares Missbrauchspotential bescheinigt und darum die Abschaffung oder Relativierung dieser Unterscheidung verlangt202. Daher erweist sich auch die Rechtsfigur der Gruppennützigkeit, welche die neueren spezialgesetzlichen Regelungen und ethischen Debatten prägt, als unhaltbar, sofern sie sich zur Abgrenzung von der fremdnützigen Forschung auf das Argument des potentiellen oder mittelbaren Nutzens stützt203. Auch das Argument des mittelbaren Vorteils bereitet mit anderen Worten inhaltlich durch die Öffnung eines unbestimmten Nutzens und methodisch durch eine „objektive Interessenabwägung“204 den Übergang zu einer Pflicht vor und ist als Grundlage forschungslegitimierender Willenssurrogate nicht haltbar. Darin kommen der Wohlsorgeauftrag der gesetzlichen Vertreter und der ärztliche Behandlungsauftrag205 überein.

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gleichenden Studie auch auf Kosten eines etablierten Verfahrens, also des unmittelbaren Nutzens). Vgl. Schaupp, S. 96. Vgl. auch Seelmann, Fs Trechsel, S. 577 f. Ohne Problembewusstsein aber Taupitz, JZ 2003, S. 117. Zur Missbrauchsanfälligkeit des Arguments siehe Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1587. Vgl. Magnus, S. 62 f. So etwa Spickhoff, MedR 2006, S. 714. Ähnlich zum Begriff des Heilversuchs auch Fischer, Medizinische Versuche, S. 45.

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(3) Personensorgend-stellvertretende Einwilligung in Forschungseingriffe Wie soeben dargelegt, lassen sich die beiden unterschiedlichen Arten und Weisen der Wissensgewinnung am einwilligungsunfähigen Menschen am Institut der mutmaßlichen Einwilligung in grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich einer abweichend vorausverfügten und nicht infrage stehenden Behandlungsweigerung) erlaubte indizierte Forschung und grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich eines vorausverfügten und auch aktuell nicht infrage stehenden Teilnahmewillens) verbotene nicht indizierte Forschung jedenfalls prinzipiell unterscheiden. Es bleibt die Frage, was außerhalb des eigentlichen Anwendungsfeldes der mutmaßlichen Einwilligung gilt - insbesondere also dann, wenn mangels maßgebender früherer Wertabschätzung im Zustand der Einwilligungsfähigkeit von einem mutmaßlichen Willen gar nicht die Rede sein kann. Zugleich rücken die außerhalb von Notlagen zuständigen personensorgenden Entscheidungsträger, im Wesentlichen Betreuer und Eltern, und die materiellen Vorgaben für ihre Entscheidungen über bzw. für den Einwilligungsunfähigen in den Blick. Anders als beim einwilligungsunfähigen Notfallpatienten sind nun sie es, die in Ausübung von Fürsorge die Bedürfnisse und den Willen des Betroffenen gegebenenfalls in ihrer aufgeklärten Einwilligung repräsentieren, wenngleich dieses den Arzt nicht vollständig von der Verantwortung für den nicht einsichtsfähigen Patienten entbindet. Zu unterscheiden sind somit die Personensorge für vormals einwilligungsfähige Volljährige (a), die eine selbstbestimmte Weltsicht haben entwickeln können, die Personensorge für einwilligungsunfähige Minderjährige, bei denen kein Hinderungsgrund für die Entwicklung einer selbstbestimmten Weltsicht zu erkennen ist (b) und die Personensorge für irreversibel und durchgehend Einwilligungsunfähige (c). Nicht erörtert werden im Folgenden die besonderen Probleme, die sich ergeben, wenn das Erziehungsrecht der Reife des Minderjährigen anzupassen ist und so Erziehungsrecht und Selbstbestimmung des einwilligungsfähigen Minderjährigen in Konflikt geraten können206. (a) Personensorge für vormals einwilligungsfähige Volljährige (Betreuung) Soweit der Betroffene eine vormals vorhandene Einwilligungsfähigkeit verloren hat, kommt außerhalb von Notsituationen eine (informierte) Einwilligung zur Legitimation des Forschungseingriffs in Betracht, die durch einen - gegebenenfalls zu bestellenden - Betreuer als gesetzlicher Vertreter (§ 1902 BGB) erklärt werden kann. Erforderlich ist insoweit, dass sich die Betreuung auch auf den Aufgabenkreis der allgemeinen Personensorge oder der Gesundheitsfürsorge erstreckt und die konsentierte Maßnahme in diesen Aufgabenkreis fällt oder die Betreuung speziell für eine vorgesehene Behandlung oder die Einwilligung für eine konkrete Einzelmaßnahme übertragen ist. Für das Innenverhältnis formuliert das Gesetz, dass der Betreuer die Angelegenheiten des Betreuten so zu besorgen hat, wie es dessen Wohl entspricht, wobei das Wohl des Betreuten auch die Möglichkeit be206

Siehe dazu Reipschläger, S. 125 ff. Zur Gegenauffassung Wölk, MedR 2001, S. 80 ff.

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inhaltet, im Rahmen seiner Fähigkeiten sein Leben nach eigenen Wünschen und Vorstellungen zu gestalten (§ 1901 Abs. 2 BGB). Der Betreuer hat den Wünschen des Betreuten zu entsprechen, soweit dies dessen Wohl nicht zuwiderläuft und dem Betreuer zuzumuten ist (§ 1901 Abs. 3 S. 1 BGB). Das gilt auch für Wünsche, die der Betreute vor der Bestellung des Betreuers geäußert hat, es sei denn, dass er an diesen Wünschen erkennbar nicht festhalten will (§ 1901 Abs. 3 S. 2 BGB). Der rechtliche Status des Betreuers gegenüber dem Betreuten ist trotz der gesetzlichen Regelungen in seinen Grundlagen außerordentlich streitig und unklar geblieben, wie die Diskussion der medizinischen Zwangsbehandlung von Betreuten außerhalb der Unterbringung zeigt. Folgt man dem Modell zweier ausgebildeter und abgeschlossener, gegebenenfalls kollidierender Rechtssphären, können sowohl die Anordnung der Betreuung als auch jede einzelne Maßnahme des Betreuers nur als Grundrechtseingriff in quasi beliehener Ausübung staatlicher Gewalt beschrieben werden207, die materiell durch die verhältnismäßige Wahrnehmung eines öffentlichen Fürsorgeauftrages und formell durch eine hinreichend bestimmte gesetzliche Ermächtigung (Gesetzesvorbehalt) legitimiert sind. Dies ist der Standpunkt des Bundesgerichtshofes208, dessen Rechtsprechung eine öffentlich-rechtliche Sicht der Betreuung zugrunde liegt, die allerdings vom Bundesgerichtshof nur hinsichtlich der zwangsweisen Durchsetzung („gegen den Willen des Betreuten“), nicht aber der bloßen Bestimmungs- und Einwilligungsmacht des Betreuers („ohne den Willen des Betreuten“) schlüssig verfolgt wird209. Ganz anders stellt sich das Betreuungsverhältnis dar, wenn es als repräsentierende Organisation der Rechtspersonalität des Betroffenen begriffen wird, also als privatrechtlich erforderliche Fürsorge, nicht als Autonomiebeschränkung, sondern gewissermaßen als von Art. 1 GG gebotene Herstellung von effektiver Personalität (Personensorge im weiteren Sinne)210. Dies ist somit nur in der Verbundenheit von Betreuer und Betreutem zu realisieren. Daher kann die im Innenverhältnis regelgerecht ausgeübte Betreuerstellung nicht in Grundrechte eingreifen, wenngleich sie wegen der Möglichkeit der Überschreitung hin zum Eingriff bei gewichtigen Entscheidungen der staatlichen (vormundschaftsgerichtlichen) Kontrolle unterliegt. Eine Stellungnahme im Streit zwischen der öffentlich-rechtlichen und der privatrechtlichen Konstruktion der Betreuung kann hier nur angedeutet werden. Das privatrechtliche Modell erscheint insgesamt vorzugswürdig vor dem Hintergrund der in einer freiheitlichen Rechtsordnung grundlegenden Alternativität von Frei207 208

209 210

Vgl. etwa Heide, Zwangsbehandlung, S. 130 ff. BGH JZ 2001, S. 821, insbesondere S. 823 f. Es bleibt im hier interessierenden Zusammenhang nur die Unterbringung des Betreuten in einer Anstalt zum Zwecke der Untersuchung oder Heilbehandlung (§§ 1906 Abs. 1 Nr. 2 BGB, § 70g Abs. 5 FGG). Zur Kritik einer Trennung von Bestimmung und Durchsetzung vgl. Lipp, JZ 2001, S. 827. So etwa MK-Schwab, § 1904 Rn. 18 f.; Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 118 ff., insb. S. 130 ff., ders., JZ 2001, S. 827 f.; Pawlowski, JZ 2004, S. 13 ff. Der Sache nach auch BVerfG NJW 2002, S. 206: kein Eingriff des Staates in Art. 2 Abs. 2 GG, wenn der Betreuer entgegen einer Patientenverfügung in die indizierte Bluttransfusion einwilligt und das Vormundschaftsgericht dieses genehmigt.

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heit und Fürsorge211 - mit erheblichen Konsequenzen für manche der in diesem Zusammenhang diskutierten Fragen. Indem die Einrichtung der Betreuung Freiheitsmängel soweit erforderlich durch Fürsorge ausgleicht, wird dem Betreuten allererst die tatsächliche Entfaltung von Personalität ermöglicht, der Betreute also erst der voll entfalteten Person im Rechtsverkehr und ihren Möglichkeiten gleichgestellt. Entscheidungen des Betreuers ergehen, soweit sie im konkreten Fall erforderlich für den Betreuten getroffen werden, im rechtlichen Sinne immer ohne den Willen des einwilligungsunfähigen Betroffenen, weil ein rechtlich erheblicher Wille - in der hier erörterten Fallkonstellation aufgrund der Einwilligungsunfähigkeit des Betreuten - vom Betreuten insoweit nicht selbsttätig gebildet werden kann. Soweit dieses erforderlich ist, muss daher der „natürliche“ Wille212 nicht nur außer Acht gelassen werden, sondern auch gebrochen werden. Soweit dieses erforderlich ist - und daran sind das Institut der Betreuung und die Erforderlichkeit der konkreten Zwangsmaßnahme wesentlich gebunden -, können aus dem natürlichen Willen keine Vetorechte resultieren. Wenn nämlich die Maßnahmen des Betreuers sich (nur) legitimieren lassen aus der durch den natürlichen Anspruch auf Personalität (Menschenwürde) gebotenen Fürsorge, dann ist gegenüber einer so legitimierten Maßnahme kein Vetorecht widerspruchsfrei denkbar213. Folgt man dagegen dem öffentlich-rechtlichen Modell, sind dem Betreuer in allen wesentlichen Fragen die Hände gebunden. Er kann sein Amt auf der Grundlage der geltenden Bestimmungen nicht ausüben und unverantwortete Selbstschädigungen des Betreuten nicht effektiv verhindern. Die vom Bundesgerichtshof zur Rettung des Betreuungsrechts demgegenüber vorgenommene Trennung von Bestimmungsmacht und Durchsetzungsbefugnis vermag nicht zu überzeugen. Denn wenn es sich um eine Eingriffs- bzw. Kollisionslage gegeneinander abgeschlossener Rechtssphären handelt, dann ist auch jede Bestimmung, also jede Entscheidung „ohne“ den Willen bereits ein Zwangseingriff, für den die Regeln des BGB keinerlei ausdrückliche gesetzliche Ermächtigung enthalten214. Schließlich vermag nur das privatrechtliche Modell eine der freien Rechtsperson angemessene staatsfreie Verwirklichung zu gewährleisten, die insbesondere keinen Allgemeinwohlbelangen - etwa dem Interesse am medizinischen Fortschritt215 - folgt. Zutreffend heißt es bei Lipp: „Fehlt dem Einzelnen aufgrund seines Zustandes die Eigenverantwortlichkeit und damit die Fähigkeit, seine Grundrechte selbständig auszuüben, muß die stellvertretende Entscheidung ebenfalls staatsfrei sein, weil sonst die grundrechtliche Freiheit insgesamt aufgehoben wird. Der Staat ist deshalb darauf beschränkt, diese Entscheidung zu organisieren; inhaltlich determinieren oder gar selbst treffen darf er sie nicht. (...) die Freiheitsgrundrechte des 211 212 213 214 215

Vgl. zum Folgenden besonders Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 125 ff. Als aliud zum rechtserheblichen Willen, vgl. Pawlowski, JZ 2004, S. 17 f. Vgl. auch MK-Schwab, § 1904 Rn. 19. Vgl. Lipp, JZ 2001, S. 826. Nicht nachvollziehbar insoweit die Forderung bei Helmchen/Lauter, S. 70, nach einer Ermächtigung des Betreuers, in seine Entscheidung auch Gemeinwohlaspekte „einfließen zu lassen“. Insoweit zutreffend dagegen Fröhlich, S. 171; MK-Schwab, § 1828 Rn. 18.

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Betroffenen fordern also zum einen die staatsfreie und damit privatrechtliche Organisation der staatlichen Fürsorge in der Betreuung, zum anderen Vorkehrungen gegen mögliche Eingriffe dieser staatlichen Organisation in seine Freiheit.“216

Das organisierte Rechtsverhältnis zur Entfaltung von Rechtspersonalität bleibt auf Seiten des Betreuers ein fiduziarisch gebundenes Recht, welches abgelöst von der inneren Zweckbindung des Verhältnisses keinen eigenen Anspruch des Betreuers vermittelt. Es ist an die Verwirklichung des Wohls des Betreuten, „der Gesamtheit der Bewahrungs- und Entfaltungsinteressen“ (Schwab)217, gebunden. Dieses Wohl bleibt im Rahmen der Fähigkeiten des Betreuten inhaltlich durch seine eigene „natürliche“ Bedürfnisstruktur bestimmt, so dass dem Betreuten die Möglichkeit erhalten bleiben muss, „im Rahmen seiner Fähigkeiten sein Leben nach seinen eigenen Vorstellungen zu gestalten“ (§ 1901 Abs. 2 BGB) und der Betreuer die Wünsche des Betreuten grundsätzlich zu beachten hat (§ 1901 Abs. 3 BGB). Während das Gesetz damit einerseits davon ausgeht, dass der sogenannte natürliche Wille (die ummittelbare Bedürfnisstruktur) - vergleichbar der objektiven Unbestimmbarkeit des Wohlbegriffs bei den Einwilligungsfähigen - Ausgangspunkt der Wohlbestimmung sein muss, wird dem aber zugleich als objektive Grenze des natürlichen Willens das „Wohl“ entgegengesetzt, wenn es heißt, den Wünschen des Betreuten sei Folge zu leisten, „soweit dies dessen Wohl nicht zuwiderläuft“ (§ 1901 Abs. 3 S. 1 Hs. 2 BGB). Damit geraten subjektiv-natürliche und objektivrechtliche Wohlbestimmung in ein Spannungsverhältnis, wenn Erstere Letztere (auch) definieren soll, Letztere aber Erstere ihrerseits begrenzen soll218. Der Auftrag des Betreuers im Verhältnis zum Betreuten ist damit in äußerst offener Weise umrissen. Die Grundidee des Gesetzes und das darin enthaltene berechtigte Anliegen ist dahingehend zu identifizieren, dass der Bedürfnisstruktur und den Konzepten des Betreuten ein größtmöglicher Spielraum zur eigenständigen Entfaltung eröffnet bzw. erhalten werden soll, was eine Objektivierung - wie bei Einwilligungsfähigen auch - grundsätzlich auszuschließen scheint. Nur so scheint die angestrebte Herstellung von personaler Gleichheit denkbar. In der Diskussion um die fremdnützige Forschung ist dieser Gedanke allerdings, wie schon bei der mutmaßlichen Einwilligung erörtert, bis zu dem Vorwurf vorangetrieben worden, aufgrund der Gemeinschaftsgebundenheit der Menschenwürde sei es als eine „Verletzung von Menschenwürde und Autonomie“ anzusehen, „dem Betroffenen ausnahmslos die Möglichkeit zu versagen, in einer Weise an der Gemeinschaft teilzunehmen, wie sie einwilligungsfähigen Personen selbstverständlich offensteht“219. Damit ist der fragile Repräsentationsgedanke allerdings geop216 217 218 219

Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 134. MK-Schwab, § 1901 Rn. 9. Ausführlich zum Dilemma m. Nachw. Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 150 f. Wolfslast, KritV 1998, S. 85: „Geht man davon aus, daß das Individuum nicht isoliert lebt, sondern eingebunden ist in eine Gemeinschaft, so kann es eher (gemeint ist: eher als die Einbeziehung in die gruppennützige Forschung unter geringen Risiken, Verf.) als Verletzung von Menschenwürde und Autonomie angesehen werden, dem Betroffenen ausnahmslos die Möglichkeit zu versagen, in einer Weise an der Gemeinschaft teilzunehmen, wie sei einwilligungsfähigen Personen selbstverständlich offen steht“.

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fert, denn konsequenter Weise wäre dann jedem natürlichen, nicht fremdschädigenden Wunsch des Betreuten zu folgen, so dass die Unterscheidung von Einwilligungsfähigkeit und -unfähigkeit und die Einrichtung einer Betreuung damit obsolet wäre. Das gleiche Ergebnis zeitigt die Vorstellung, es könnte dem einwilligungsunfähigen Betreuten durch den Betreuer jede „Möglichkeit“ der einwilligungsfähigen Person eröffnet werden (etwa: Organspenden, der Suizid, selbstlose und reichhaltige Schenkungen etc.). Will man nicht das Betreuungsrecht (und ähnliches gilt im Übrigen hinsichtlich des Erziehungsrechts) seines Sinnes berauben, ist eine vollständige Gleichstellung mit der subjektiven Wohlbestimmung durch den Betreuten ebenso ausgeschlossen wie eine vollständige Identitätsbehauptung mit dem subjektiven Willen des Betreuers. Soweit der Betreute, anders als in den hier zu untersuchenden Konstellationen, eigenverantwortlich zu handeln vermag, besteht allerdings Einigkeit, dass nur sein Wille maßgeblich sein kann. Sicher ausgeschlossen ist es allerdings, die Entscheidung nicht am Wohl des Betreuten, sondern am Gemeinwohl auszurichten220. Manch praktischen vormundschaftsgerichtlichen Üblichkeit und Literaturforderung221 zum Trotz ist in diesem Zusammenhang zu betonen, dass für die entscheidungsrelevante Berücksichtigung solcher Belange (Förderung der Forschung und des Therapiefortschrittes oder selbst negativ das Bemühen, solchen nicht behindern zu wollen) durch Betreuer oder Vormundschaftsgerichte schlicht und ergreifend keine Rechtsgrundlage ersichtlich ist und zwar weder im Rahmen der Betreuerbestellung zum Zwecke einer Einwilligungserteilung in Forschungsmaßnahmen noch im Rahmen der Genehmigung gem. § 1904 BGB. Dementsprechend ist auch bereits eine Betreuerbestel-

220 221

Dieser Gedanke kann freilich nicht konsequent verfolgt werden, weil den Einwilligungsfähigen sehr viel weitergehende Möglichkeiten offen stehen, die man ohne Aufgabe des Wohlsorgeprinzips für Einwilligungsunfähige keinesfalls den Einwilligungsunfähigen eröffnen könnte. Damit ist das Argument aber bereits im Kern getroffen, weil das dahinter stehende Prinzip desavouiert ist. A. A. Elzer, MedR 1998, S. 125, der es für unschädlich hält, wenn Gemeinwohlaspekte „einfließen“. Sobota, Fs Kriele, S. 379 u. 386, meint, das Vormundschaftsgericht sei de lege ferenda im Gegensatz zum Betreuer eine Institution, welche Allgemeinwohl und Betreutenwohl in allseitiger Interessenberücksichtigung zu praktischer Konkordanz bringen könne. Sie schließt dann aber eine Betreuerbestellung zu Forschungszwecken aus (S. 382). Dem vorgeschlagenen Vormundschaftsgerichtsmodell, welches dann auch die fremdnützige Forschung in „praktischer Konkordanz“ ermöglichen kann (ergo: Pflichten statuiert) stimmt Hägele, S. 564, zu. Seine Begründung ist ein Musterbeispiel für die Paradoxien einer verbreiteten Schutzrhetorik, der Eingriff und Sonderopfer geradezu als Schutzintensivierung erscheinen. Sie sei daher im Ganzen zitiert: „Unter dem Gesichtspunkt, daß klinische Forschung an Einwilligungsunfähigen aus den dargestellten Gründen notwendig ist und sich in Zukunft seitens der Gesellschaft auch ein erhöhter Erwartungsdruck in diese Richtung entwickeln wird, der Schutz nichteinwilligungsfähiger Patienten jedoch unter einem solchen Druck nicht (!) zur Disposition stehen darf, ist es notwendig, möglichst frühzeitig Verfahren zu installieren, die rechtlich und gesellschaftlich außer Streit stehen, den Kranken bestmöglich (!) schützen und trotzdem den notwendigen (!) therapeutischen Fortschritt ermöglichen.“

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lung allein zum Zwecke einer nicht durch das Wohl des Betreuten, sondern durch das Allgemeinwohl legitimierten Forschungsteilnahme rechtswidrig. Wann die legitime Fürsorge im Interesse des objektiven Betreutenwohls zur Abwehr von nicht verantworteter Selbstschädigung beginnt, ist offen. Nach einer Auffassung soll die Unterscheidung von indizierter und nicht indizierter Forschungsmaßnahme abschließend über die Möglichkeit bzw. Unmöglichkeit der Betreuereinwilligung entscheiden222. Das kann in dieser Rigorosität vor dem Hintergrund der oben dargelegten Dogmatik der mutmaßlichen Einwilligung und des hiermit eng verwandten, im Ausgangspunkt wesentlich subjektiv gefärbten Wohlbegriffs des Betreuungsrechts nicht überzeugen223. Richtig daran ist zwar, dass grundsätzlich und im Zweifel bei indizierten Versuchen davon auszugehen ist, dass die Durchführung des Versuchs dem Wohl des Betreuten entspricht, während dieses bei fremdnütziger Forschung grundsätzlich nicht der Fall ist, und sich danach die Befugnisse des Betreuers zur stellvertretenden Einwilligung richten224. Aber das ist nur eine grundsätzliche und damit zu grobe Leitlinie: Eine erste wichtige Modifikation folgt aus der Berücksichtigung des „natürlichen“ Widerwillens gegen eine versuchsweise Behandlung, der unterhalb der Schwelle drohender erheblicher Gesundheits- oder gar Lebensgefahren durchaus beachtlich ist und auch die Einwilligung des Betreuers in die indizierte Forschungsmaßnahme auszuschließen vermag. Festlegungen im einwilligungsfähigen Zustand können zweitens - nach den oben herausgearbeiteten Maßstäben der mutmaßlichen Einwilligung gleichfalls zu einem abweichenden Ergebnis führen, also quer zu der Unterscheidung von behandlungsbezogener oder fremdnütziger Forschung eingriffsermöglichend oder eingriffsausschließend wirken. Nur solche Vorabverfügungen rechtfertigen es demnach, unter dem Gesichtspunkt der Erforderlichkeit den Aufgabenbereich des Betreuers auf die Einwilligung in nicht indizierte Forschung zu erstrecken225, die anerkanntermaßen226 vom Aufgabenbereich Gesundheitsfürsorge nicht erfasst ist227. Wie bei der mutmaßlichen Einwilligung ist auch hier die Einbeziehung eines vagen „potentiell mittelbaren“ Nutzens ausgeschlossen228. Und auch eine Entscheidung zur Solidarität muss im einwilligungsfähigen Zustand eindeutig und nach hinreichender Aufklärung getroffen worden sein, am deutlichsten natürlich durch den Beginn eines konsentierten Versuchs im einwilligungsfähigen Zustand, ohne dass sich dessen Bedingungen nach Eintritt der Ein222

223 224 225 226 227

228

Frost, S. 118 ff. (allerdings mit der Suche nach Ausnahmen aufgrund des Bedarfs); D. Giesen, Arzthaftungsrecht, S. 254; R. Giesen, MedR 1995, S. 355; Kern, MedR 1991, S. 70; Mayer, S. 74 ff.; Heide, S. 170 f. (allerdings mit Hinweis auf den Gesetzgeber bei entsprechendem Bedarf); Bender, ZRP 1997, S. 355. So auch Fröhlich, S. 167 f.; Hägele, S. 557. Vgl. auch Lippert, VersR 1997, S. 545 m. w. Nachw. Ähnlich Helmchen/Lauter, S. 52 f. Vgl. nur Fröhlich, S. 165. Nach Jürgens, KritV 1998, S. 41, soll zwar der Aufgabenkreis „Einwilligung in ärztliche Maßnahmen“ in Betracht kommen, letztlich aber jede Einwilligung in fremdnützige Forschung ausscheiden, ohne dass die genannte Ausnahme in Erwägung gezogen wird. Anders insbesondere Fröhlich, S. 168.

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willigungsunfähigkeit wesentlich verändert hätten. Demgegenüber können „Anzeichen für mitmenschliche Solidarität“ oder „ausreichende Anhaltspunkte“ aus der Kenntnis der vertretenen Person und ihrer Lebensumstände229 auf keinen Fall ausreichen. Auf der Grundlage der genannten Prinzipien ist also, auch eingedenk der durch das Aufklärungserfordernis praktisch eng gezogenen Grenzen solcher Voraberklärungen und ihrer bloßen Indizfunktion für den mutmaßlichen Willen, sehr wohl ausnahmsweise auch eine Wohlbestimmung denkbar, welche die Teilnahme auch an einem fremdnützigen Forschungsvorhaben, genauer: fremdnützige Forschungseingriffe, beinhaltet. Allerdings gehen Versuche fehl, trotz der subjektiv präjudizierten Wohlbestimmung zwischen gruppennütziger und „rein“ fremdnütziger Forschung zu unterscheiden und nur eine Betreuerentscheidung zugunsten der Erstgenannten zulassen zu wollen230. Das mag zwar im Einzelfall dem durch eine Vorabverfügung bestimmten mutmaßlichen Willen entsprechen, ist aber als generelle Leitlinie mit der in Anspruch genommenen subjektiven Wohlbestimmung unvereinbar. Hält man an dem Gesichtspunkt der Willensvermittlung als Legitimationsgrundlage fest, dann kann die Beschränkung auf gruppennützige Forschung hier nur als generell-objektive Einwilligungsschranke postuliert werden, die auch für Einwilligungsfähige gelten müsste. Ein Grund für eine solche objektive Wohlbestimmung ist freilich nicht ersichtlich, wie auch die Ausführungen zum Gruppennutzen als Pflichtgrund zeigen werden231, aus denen sich ergeben wird, dass die Unterscheidung von Fremdnützigkeit und Gruppennützigkeit normativ weder zur Eingriffsbegrenzung noch zur Eingriffseröffnung beachtlich sein kann. Als objektive Schranken bleiben dann freilich auch andere Bestimmungen problematisch, sofern sie sich allein auf die Forschung an Einwilligungsunfähigen beziehen sollten - etwa die Begrenzung auf minimale Risiken und Subsidiaritätserfordernisse. Zwar will Fröhlich diese Einschränkungen als objektive Einwilligungsgrenzen ausweisen, da es „unvertretbar“ wäre, „Personen zur Forschung heranzuziehen, die ihren Willen nicht selbst kundtun können, nur weil nicht genügend einwilligungsfähige Personen ihre Zustimmung erteilen oder es gar ‚bequemer’ ist, nicht erst um deren Einwilligung nachsuchen zu müssen“ 232. Wie sich diese Begründung mit einer subjektiven Wohlbestimmung verträgt, bleibt auch hier ebenso dunkel wie ein wirklicher Grund für die behauptete objektive Einwil-

229 230

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232

So aber Fröhlich, S. 171. So aber Fröhlich, S. 171, mit dem Argument, ansonsten bestehe aufgrund der Menschenwürde, der körperlichen Integrität und der Selbstbestimmung des Einwilligungsunfähigen eine „unwiderlegbare Vermutung dafür, dass solche Forschung nicht dem seelischen Wohl des Betreuten entspricht“. Auf der Grundlage einer subjektiven Wohlbestimmung ist die Beschränkung schon für sich genommen unzutreffend. Vor allem aber ist der Unterschied zur gruppennützigen Forschung unter dem Gesichtspunkt der Willensvermittlung und -herstellung nicht einsichtig zu machen. Zur insoweit problematischen Vorschrift des § 41 Abs. 1 AMG, die für die Forschung an Einwilligungsfähigen tatsächlich einen Gruppennutzen alternativ zur Indikation des Testmittels verlangt, vgl. noch eingehend unten Teil 1 B II.1.c) u. B III.6. Vgl. Fröhlich, S. 149.

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ligungsschranke, worauf im Zusammenhang mit den gesetzlichen Spezialregelungen233 und der Analyse des Pflichtkonzepts234 noch näher einzugehen ist. Der so gewonnene prinzipielle Ausgangspunkt erlaubt folgende Konkretisierungen: Forschungseingriffe an - verbal oder nonverbal - äußerungsunfähigen oder auch äußerungsunwilligen, in vollständiger Passivität235 verharrenden Einwilligungsunfähigen unterliegen materiell den oben aus dem Institut der mutmaßlichen Einwilligung gewonnenen Grundsätzen. Zusätzlich wird man bei erheblichen Risiken die Kontrollfunktion des Vormundschaftsgerichts mobilisieren müssen (§ 1904 BGB)236, weil nicht einzusehen ist, dass das Forschungsanliegen, welches individuellen Heilversuch und indizierte Studienteilnahme allein unterscheiden darf, die Genehmigungspflicht suspendieren könnte, zumal die Ethikkommissionen die individuelle Einwilligung überhaupt nicht überprüfen. Die Frage ist danach allein, wie im Falle einer aktiven Bekundung des „natürlichen“ Willens in die eine oder andere Richtung zu entscheiden ist. Wie hat der Betreuer auf den „Wunsch“ des Betreuten, einem Forschungseingriff unterworfen zu werden, oder auf eine wie auch immer artikulierte Weigerung zu reagieren? Auch insoweit ist zwischen indizierter Forschung und nicht indizierter Forschung sowie zwischen Weigerung und „Wunsch“ zu unterscheiden. Im Falle der Verweigerung nicht indizierter Forschungsmaßnahmen ist nach dem bereits Ausgeführten eine (weitere und erneute) Durchführung der Maßnahme ausgeschlossen, und zwar auch dann, wenn eine wirksame Vorabverfügung vorliegt, ohne die nach hier vertretener Auffassung ein fremdnütziger Forschungseingriff ohnehin nicht in Betracht kommt. Die Verweigerung einer indizierten Forschungsmaßnahme wirft die Frage auf, ob insoweit eine Zwangsbehandlung möglich ist. Wie bereits dargelegt, muss nach hier vertretener Auffassung eine solche Zwangsbehandlung auch außerhalb der Unterbringung und ohne gesonderte Ermächtigungsgrundlage bestimmt und durchgesetzt werden können. Das ist allerdings zum einen ausgeschlossen, wenn eine vorab „verfügte“ valide Willensäußerung im Zustand der Einwilligungsfähigkeit die in Betracht kommende Behandlung ausschließt und die „natürliche“ Verweigerung diesen Entschluss nur prolongiert und auch sonst keine Umstände ersichtlich sind, dass der ursprünglich erklärte Wille aufgegeben wurde. Zum anderen ist auch eine ausschließlich „natürliche“ Weigerung maßgeblich, wenn die damit verbundene Selbstschädigung sich zwar der fehlenden Eigenverantwortlichkeit des Betreuten verdankt, aber die zwangsweise Behandlung das Wohl stärker beeinträchtigt als der ungehinderte Verlauf der Krankheit. Nur aus diesem Grund kann man davon sprechen, der Zwang müsse dem Umfang des drohenden Schadens angemessen sein237. Eine Zwangsbehandlung kommt danach mit der ganz 233 234 235 236

237

Näher unten Teil 1 A II 2.a)(2)(b)(bb). S. Teil 1 A III.3.b)(4). Vgl. zu dieser Fallgruppe Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 153 f. Zum Problem Schwab, Fs Henrich, S. 522, der sich dann aber letztlich - m. E. sachwidrig - im Anwendungsbereich des AMG gegen eine Genehmigungspflicht entscheidet, da das AMG lex specialis sei (MK-Schwab, § 1904 Rn. 51). Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 166, löst den Konflikt im Hinblick auf die Heilbehandlung mit gleichem Ergebnis unter Anwendung des Erforderlichkeitsprinzips.

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herrschender Meinung nur in Betracht, wenn die Gefahr besteht, dass der Betreute ohne sie stirbt oder einen erheblichen gesundheitlichen Schaden erleidet238 oder die Behandlung aus anderen Gründen als notwendig anzusehen ist. Fasst man den Begriff der indizierten Forschung wie hier hinreichend eng, ist kein Grund ersichtlich, den systematischen Heilversuch hiervon auszunehmen und nur den strikt individuellen Heilversuch für rechtmäßig zu halten239. Die größten Probleme bereitet der „natürliche“, an den Betreuer herangetragene Wunsch des einwilligungsunfähigen Betreuten zur Einwilligung in einen nicht indizierten Versuch240. Fraglich ist, ob der Betreuer dem Folge leisten kann oder sogar muss oder ob die Einwilligung zur Verhinderung einer Selbstschädigung infolge fehlender Eigenverantwortlichkeit zu verweigern ist. Hier sind dieselben normativen Erwägungen maßgeblich wie bei der Erörterung der sogenannten Patientenverfügung. Mangels Einwilligungsfähigkeit hinsichtlich der konkreten Maßnahme kann das „seelische“ Wohl nicht durch die Verwirklichung einer moralischen Entscheidung zum Selbstopfer gefördert werden, die darüber hinausgeht, 238 239

240

Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 166; vgl. auch MK-Schwab, § 1904 Rn. 28 m. w. Nachw. A. A. insbesondere Fröhlich, S. 179, mit der m. E. unzureichenden Begründung, im Rahmen einer Studie handele es sich nicht um einen Eingriff, der ausschließlich auf die Behandlung des Patienten gerichtet sei, sondern „zugleich“ (!) auch der Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse diene. Begrenzt man die indizierte Forschungsmaßnahme in der oben genannten Weise, ist nicht klar, warum das „zugleich“ als solches schaden könnte. Noch weniger nachvollziehbar ist dann die von Fröhlich, a. a. O., zugestandene Ausnahme, wenn die Maßnahme aus technischen Gründen als individueller Heilversuch nicht möglich sei, sondern nur durch die Teilnahme an der Studie. Maßgeblich muss sein, ob die konkrete Maßnahme erforderlich ist, das Leben des Betreuten zu retten oder aber erhebliche Gesundheitsschäden zu verhindern. Noch enger und damit dem Begriff des indizierten Forschungseingriffs noch unangemessener gehen Deutsch/Spickhoff, Rn. 850, davon aus, dass allein wissenschaftlich anerkannte Maßnahmen zwangsweise durchgesetzt werden können. Das verträgt sich schlecht mit der ebd., Rn. 957 f., befürworteten Möglichkeit der Legitimation des Heilversuchs auch an Einwilligungsunfähigen durch mutmaßliche Einwilligung und die teleologische Reduktion des AMG, soweit Zwangsverwahrte auch vom Therapieversuch ausgeschlossen sind, weil ihnen so medizinische Vorteile vorenthalten würden (dazu auch ebd., Rn. 840). Wie hier dagegen Fischer, Medizinische Versuche, S. 65 f. Undeutlich ist mir, ob Fröhlich, S. 171, den Appell zum „Hinhören, Hinsehen, Hineinfühlen“ auch auf diese Konstellation erstrecken will. Dagegen spricht allerdings der Hinweis auf die Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer „Zum Schutz nicht einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“, Ziff. I.3., in Fn. 622, da dort allein auf Äußerungen und Lebensauffassungen vor Eintritt der Einwilligungsunfähigkeit abgestellt wird. Loose, S. 184, ist offenbar der Meinung, dass neben einer Vorabeinwilligung (die ihr im Gegensatz zur hier vertretenen Auffassung als unmittelbare Einwilligung gilt) auch der Fall vorstellbar (wenn auch eingestandenermaßen praktisch „kaum relevant“) ist, dass in anderer Weise ein eindeutig beachtlicher Wille des Vertretenen zur Teilnahme an einer konkreten Maßnahme die stellvertretende Einwilligung legitimieren kann. Nach hier vertretener Auffassung ist dagegen im Hinblick auf fremdnützige Forschung immer eine Vorabeinwilligung nach hinreichender Aufklärung erforderlich.

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irgendetwas auf irgendeinem Weg für andere zu tun, der aber im Einzelnen nicht annähernd nachvollzogen werden kann. Ein beachtlicher Wunsch, der Anspruch auf moralische Repräsentation erheben könnte, müsste über Art und Umfang des konkreten Eingriffs und die Ahnung, sich für andere zur Verfügung zu stellen, hinaus doch auch den Zusammenhang, mithin Studiendesign und Studienzweck, in wesentlichen Zügen gewissermaßen in „Parallelwertung in der Laiensphäre“ umfassen. Genau das ist aber regelmäßig ausgeschlossen, wenn es insoweit an der Einwilligungsfähigkeit fehlt. Die moralische Entscheidung im engeren Sinne zur Verfügung über ein höchstpersönliches Recht ist aber auch nicht repräsentierbar, wenn sie denn nicht im Zustand der Einwilligungsfähigkeit bereits getroffen wurde. Alles andere würde den Schutzauftrag infrage stellen und einer Transformation der Betreuung zu einer Einrichtung zur Verfolgung öffentlicher Belange den Weg bahnen: Nahezu jede fremd- oder allgemeinnützige Selbstschädigung ließe sich als Beförderung des seelischen Wohls durch ideelle Vorteile darstellen und dem Einwilligungsunfähigen entsprechend „verkaufen“241. Festzuhalten bleiben demgegenüber die rechtlichen Koordinaten einer Entscheidung. Ein therapeutischer Nutzen ist per definitionem ausgeschlossen. Authentische erlebnisbezogene Interessen dürften an einer Blutabnahme oder anderen Eingriffen als solchen kaum bestehen. Erweiterungen auf jeden mit der Teilnahme verbundenen bzw. für die Teilnahme ausgelobten oder gewährten Vorteil (die besondere Freundlichkeit der Krankenschwester, Belohnung durch Süßigkeiten, höheres Taschengeld o. ä.) sind aus den bereits genannten Gründen abzulehnen242. Die „Entscheidung“ bzw. der Wunsch des einwilligungsunfähigen Betreuten für einen leiblichen Eingriff zugunsten anderer ist auch gar nicht für sich genommen beurteilbar, sondern nur im Hinblick auf den altruistischen, moralisch wertvollen Zweck. Schnell lässt sich mit hinreichend krass gewählten Beispielen illustrieren, dass niemals im Verhältnis zu Dritten einfach die Geringfügigkeit des leiblichen Opfers oder das Verhältnis des Eingriffs zu einer Gegenleistung den Betreuer ermächtigen kann, einem Wunsch des einwilligungsunfähigen Betreuten Folge zu leisten. Man denke etwa an vom insoweit nicht einsichtsfähigen Betreuten gewünschte geringfügige Eingriffe, die der sexuellen Befriedigung des Eingreifenden oder seinen Machtgelüsten dienen oder im Rahmen einer vergüteten Zurschaustellung des Betreuten erfolgen. Aber genau der moralische Entschluss kann autonom mangels Einwilligungsfähigkeit nicht getroffen werden und ist stellvertretungsfeindlich. Es ist mit anderen Worten nicht zu erkennen, wie der Wunsch des Betreuten, von den zahlreichen Möglichkeiten seiner, auch missbräuchlichen, Veranlassung ganz zu schweigen, seinem Wohl entsprechen könnte und eine unbewusste und instrumentalisierbare Selbstschädigung auszuschließen wäre. In praktischer Hin241

242

Deutlich Sobota, Fs Kriele, S. 381, die allerdings unzulässigerweise nicht zwischen verschiedenen Versuchsformen unterscheidet: „Wenn es auch wünschenswert wäre, daß diese Einstellung von einer Mehrheit geteilt würde, so kann man doch keineswegs als Regel voraussetzen, daß es hilflosen Betreuten Befriedigung verschafft, zugunsten der Allgemeinheit Eingriffe in ihre körperliche Integrität zu dulden. In der Aufopferung für andere ein objektives Wohl des Betreuten zu sehen, hieße den Begriff des Betreutenwohls zu pervertieren.“ Siehe oben Teil 1 A.II.1.b)(2)(d).

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sicht kommt hinzu, dass in der Regel Einwilligungsunfähige noch weniger als Einwilligungsfähige von sich aus auf die Idee kommen dürften, sich der Forschung zur Verfügung zu stellen, insbesondere einer rein fremdnützigen, etwa im komplexen Rahmen einer kontrollierten Studie. Und insofern muss auch die Konsistenz der Betreuerentscheidung angemahnt werden: Der Kontakt zum Arzt, sei er durch den Betreuten oder den Betreuer begründet, wird hergestellt, weil Heilung und Behandlung erwünscht sind oder für erforderlich gehalten werden. Gegen dieses Ergebnis sind mehrere Einwände denkbar. Zunächst scheint es befremdlich, dass es dem Betreuten möglich sein soll, bagatellhafte Krankheiten unbehandelt zu lassen und ebenso leichtere Selbstschädigungen bzw. Risiken einzugehen (z.B. durch die unmittelbaren Folgen des Rauchens), während etwa eine nicht indizierte Blutabnahme oder andere minimal riskante oder belastende Eingriffe im Rahmen einer Studie ausgeschlossen sein sollen. Der wesentliche Unterschied dürfte darin liegen, dass hier nicht wie in den genannten Beispielen unmittelbar erlebnisbezogene Interessen maßgeblich sind (Genussempfinden beim Rauchen, Vermeidung als unangenehm empfundener Eingriffe), dass also bei einem „natürlichen“ Wunsch des Betreuten, sich einem fremdnützigen Forschungseingriff zu unterziehen, authentisch erlebnisbezogene Interessen in aller Regel nicht erkennbar sein dürften. Die Frage ist, ob darin eine unzulässige Objektivierung liegt. Die Antwort lautet, dass es sich um die mit dem Schutzauftrag der Betreuung unvermeidlich verbundene Objektivierung handelt, da die innere Schlüssigkeit und Authentizität des geäußerten natürlichen Willens nicht auszumachen ist, wenn Sinn und Zweck des Eingriffs dem Betroffenen verschlossen bleiben. Hier noch „Selbstbestimmung“ oder „natürliche Wünsche“ des Einwilligungsunfähigen zu unterstellen, hieße, wie bereits ausgeführt, die Fürsorge aufzugeben und den Betreuten den (ideellen oder materiellen) Interessen Dritter zu opfern243. Auf den ersten Blick scheinen aber die Befugnisse des Betreuers zur Vornahme von Schenkungen die hier vertretene Auffassung infrage zu stellen. Denn der Betreuer ist auch zu Schenkungen des geschäftsunfähigen oder unter Einwilligungsvorbehalt stehenden Betreuten vertretungsberechtigt, soweit es um Schenkungen geht, durch die einer sittlichen Pflicht oder einer auf den Anstand zu nehmenden Rücksicht entsprochen wird, oder um Gelegenheitsgeschenke, wenn diese dem Wunsch des Betreuten entsprechen und nach seinen Lebensverhältnissen üblich sind (§§ 1908i Abs. 2, 1804 BGB). Spricht dies nicht dafür, auch den altruistischen „natürlichen“ Wunsch des Betreuten zum leiblichen Selbstopfer durch die Erteilung der Einwilligung zur Verwirklichung zu verhelfen, da die Schenkungsregeln doch offenbar von einem vertretungsfähigen ideellen Nutzen ausgehen? Und muss das Gleiche nicht erst recht gelten, wenn man mit einer verbreiteten Ansicht davon ausgeht, dass die Schenkungsmöglichkeiten für den Betreuten über Gebühr und mit diskriminierenden Auswirkungen eingeschränkt sind244? So hat besonders Lipp, zum Teil auf ältere kritische Äußerungen zurückgreifend, geltend gemacht, nach den Prämissen eines grundsätzlich subjektivierten Wohls und des grundsätzlichen Vorranges des Wunsches bzw. des natürlichen Willens müsse es 243 244

Vgl. die allgemeine Warnung bei MK-Schwab, § 1828 Rn. 18. Vgl. die kritische Diskussion bei Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 162 f.

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dem Betreuten möglich sein, „wie jeder andere auch seine eigenen Vorstellungen und Ziele dadurch zu verfolgen, dass er wirtschaftliche Nachteile für andere ideelle Vorteile in Kauf nimmt, solange er hierüber eigenverantwortlich zu entscheiden vermag und sich im Rahmen der für alle geltenden Rechtsordnung hält“245. Nun fehlt es in der hier problematischen Fallkonstellation aber gerade an der Eigenverantwortlichkeit des Einwilligungsunfähigen hinsichtlich des konkret geplanten Eingriffs. Das leibliche Opfer dürfte sich im Übrigen auch unabhängig davon in mehrfacher Hinsicht vom wirtschaftlichen Opfer der Schenkung unterscheiden. Zum einen sind die Schenkungsmöglichkeiten, wie von der Fürsorgepflicht geboten246, nur in engen Grenzen möglich. Pflicht- und Anstandsschenkungen bemessen sich dabei nach dem Maßstab einer konsensfähigen Durchschnittsmoral bzw. danach, ob die Schenkung unterbleiben könnte, ohne dass der Schenkende in seinen Kreisen eine Einbuße an Achtung und Anerkennung erleiden würde247, also nach sozial üblichen Erwartungen. Als „Gelegenheitsgeschenke“ sind die unter Verwandten und Freunden üblichen Gaben zu Geburtstags- und Festtagen zu verstehen248. Mit anderen Worten orientieren sich die Möglichkeiten der Schenkung im Namen des Betreuten auf die üblichen sozialen oder familiären Erwartungen. Nichts von alledem ist übertragbar auf die leibliche Teilnahme an klinischer Forschung und ihren abstrakten Rahmen. Zudem ist der Bedeutungsgehalt einer Schenkung (Geben) ohne Frage einsichtiger als die Verwirklichung altruistischer Ziele durch Teilnahme an einer kontrollieren Studie, die auch vom Einwilligungsfähigen die Einsicht in die Methodik der Prüfung, ihren Sinn, Zweck und Bedeutsamkeit und eine entsprechende Aufklärung verlangt249. Auch die Pflicht zur Förderung der Gesundheit gem. § 1904 Abs. 4 BGB führt hier zu keinem anderen Ergebnis, da auch insoweit bloß potentielle und mittelbare Vorteile aus den oben genannten Gründen nicht in Betracht kommen können. Die Entscheidung zur Teilnahme an nicht indizierter Forschung ist somit vertretungsfeindlich, weil und soweit es sich erstens um den Eingriff in ein höchstpersönliches Recht eines insoweit Einwilligungsunfähigen handelt, und zweitens ein eigener Nutzen nicht zu identifizieren ist. Es bedarf hierfür keiner sondergesetzlichen Regelung, die erst die Höchstpersönlichkeit der Verfügung über den Leib und das in der Gestalt des altruistischen Opfers anzuordnen hättet250. Lipp, der in seiner Habilitationsschrift den gegenteiligen Standpunkt vertritt, bleibt, ganz abgesehen von Missbrauchsmöglichkeiten bei der Wunscherzeugung, eine Antwort auf die Frage schuldig, wie ein von ihm verlangter eigenverantwortlicher Entschluss des einwilligungsunfähigen Betreuten zum fremdnützigen Eingriff denn aussehen könnte, so dass der Betreuer außerhalb von Spezialgesetzen für den Einwilligungsunfähigen einwilligen kann, „sofern das seinem aktuellen 245 246 247 248 249 250

Ebd., S. 161 f. Vgl. MK-Schwab, § 1908i Rn. 39 f. MK-Schwab, § 1908i Rn. 40. Ebd. Ausführlich Wölk, Risikovorsorge, S. 390, 392 f. So aber Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 170 f. Vgl. zur dogmatischen Grundlegung demgegenüber Kern, NJW 1994, S. 753 ff.

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Wunsch“251 entspricht. Der Betreuer soll nur dann nicht an den Wunsch des Betroffenen gebunden sein, wenn er gerade auf der beschränkten Eigenverantwortlichkeit beruht und „die Teilnahme für ihn mit erheblichen Gefahren verbunden ist“252. Die Möglichkeit der sogenannten Einwilligungsvollmacht (vgl. § 1904 Abs. 2 BGB) ändert am genannten Umfang der Forschung am einwilligungsunfähig gewordenen Volljährigen kaum etwas. Eine Generalvollmacht in Gesundheitsangelegenheiten ist nicht möglich253, es bedarf also insbesondere im Rahmen nicht indizierten Erprobungshandelns einer hinreichenden Präzisierung wie schon bei der Vorabverfügung. Zwar gewährleistet der Bevollmächtigte unter Umständen eine konkretere Bindung und Anpassung des Willens des Betroffenen an die konkrete Studie254. Die Vollmacht entbindet nach dem oben Ausgeführten ebenso wenig wie die Patientenverfügung von der Ermittlung des mutmaßlichen Willens bzw. eines mutmaßlichen Widerrufs. Der Betroffene kann also die Entscheidung über spätere Forschungseingriffe nicht abschließend und ungeachtet späterer Verhaltensweisen oder Lageänderungen in die Hand eines anderen, des Bevollmächtigten, legen. (b) Personensorge über Minderjährige (Erziehungsrecht) Anders als in der soeben genannten Konstellation bezieht sich die Personensorge für Minderjährige nicht retrospektiv auf die zu respektierenden, identitätsbildenden Faktoren eines gelebten Lebens und das Bemühen, die aktuelle Wohlbestimmung mit dem Respekt vor der Biographie und dem noch unversehrten Willen bzw. der verbliebenen Bedürfnisstruktur des Betroffenen in Einklang zu bringen, bestenfalls eine selbständige Willensbestimmung wiederzugewinnen (§ 1901 Abs. 4 BGB). Vielmehr ist die elterliche255 Sorge durch Schutz und Hilfe prospektiv bezogen auf die persönlichkeitsformende Freisetzung einer Entwicklung zur selbständigen Lebensgestaltung256, das Wohl mithin jeweils konkret und individuell257 im Hinblick darauf zu bestimmen. Das Betreueramt und die elterliche Sorge stimmen allerdings darin überein, nach außen die gesetzliche Vertretungsmacht zu begründen und nach innen dem individuellen, nicht durch Allgemeinwohlbelange substituierbaren Wohl des Betreuten bzw. des Kindes verpflichtet zu sein, also

251 252 253 254 255 256

257

Lipp, Freiheit und Fürsorge, S. 171 (Hervorhebung nur hier). Lipp, in: Brudermüller (Hg.): Forschung am Menschen, S. 196. Palandt-Diederichsen, § 1904 Rn. 7. Helmchen/Lauter, S. 58. Im Hinblick auf die entsprechende Aufgabenstellung des Vormundes gem. § 1793 Abs. 1 BGB beschränkt sich die Erörterung hier auf die elterliche Sorge. Vgl. § 1626 Abs. 2 BGB: „Bei der Pflege und Erziehung berücksichtigen die Eltern die wachsende Fähigkeit und das wachsende Bewusstsein des Kindes zu selbständigem und verantwortungsbewusstem Handeln.“ Zum Einzelfallvorrang siehe nur Staudinger-Coester, § 1666 Rn. 64.

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fiduziarisch gebunden zu sein258. Beide dienen auch dem Schutz vor Selbstgefährdungen und Gefährdungen durch Dritte. Wesentlich unterscheidet die beiden Formen der Personensorge aber das elterliche Erziehungsrecht und die korrespondierende Pflicht der Sorgeberechtigten. Die Wohlbestimmung beinhaltet die Verantwortung zur Ausbildung einer pragmatischen und moralischen Werteordnung beim Kind, die Sorge für die sittliche, geistige und charakterliche Entwicklung259 ein Auftrag zur Personenformung durch Erziehung, der sich im Rahmen eines Betreuungsverhältnisses in dieser Form als unerlaubte Anmaßung darstellen würde, enthält er doch ganz andere Möglichkeiten und Befugnisse zur Persönlichkeitsformung260. Ihnen trägt das Recht Rechnung, indem der Primat der Sorgeberechtigten zur Wohlbestimmung auch gegenüber dem Staat anerkannt ist261 unter Berücksichtigung des wachsenden Bedürfnisses des Kindes zu selbständigem und verantwortungsbewusstem Handeln (§ 1626 Abs. 2 S. 1 BGB). Das Kindeswohl unterliegt dabei dem Interpretationsprimat der Sorgeberechtigten, während der Staat nur die Einhaltung äußerster Grenzen überwacht. Die relative Autonomie des Erziehungsverhältnisses trägt ebenso der natürlichen Seite des Familienverhältnisses Rechnung wie den Funktionsbedingungen von Erziehung angesichts der unhintergehbaren Individualität von Erzieher und Zögling in einem von Autorität und Vertrauen gekennzeichneten persönlichen Verhältnis262. Die Eltern sind im Rahmen der elterlichen Sorge gesetzliche Vertreter des Minderjährigen (§ 1629 Abs. 1 S. 1 BGB) und im Rahmen der Personensorge wiederum auch zuständig für die Einwilligung in Eingriffe in den Körper und das allgemeine Persönlichkeitsrecht beim Minderjährigen, sofern dieses zur Gesundheitssorge erforderlich ist. Fraglich und umstritten ist auch hier, wie sich die Einwilligung in Forschungseingriffe mit der materiellen Bindung der elterlichen Entscheidung an das Wohl des Kindes verträgt. Naheliegend erscheint es zunächst, im bereits dargelegten Sinne zwischen indizierter und nicht indizierter Forschungsmaßnahme zu unterscheiden: Während die Inhaber des Sorgerechts bei Ersterer eine Einwilligung erteilen könnten, widerspräche die Einwilligung im zweitgenannten Fall dem Kindeswohl263. Wie bereits im Betreuungsrecht erweist sich diese Unterscheidung 258

259 260 261 262 263

Plastisch die Bezeichnungen „Sozialrecht“ oder „Pflichtrecht“, welche den Personensorgeauftrag verdeutlichen. Vgl. zur Ablösung vormaliger herrschaftsrechtlicher Sichtweisen Schmidt-Elsaeßer, S. 43 ff. MK-Huber, § 1631 Rn. 4. Vgl. zu dieser anderen Gewichtung bei der Wohlbestimmung auch Fröhlich, S. 200. Vgl. Staudinger-Peschel-Gutzeit, § 1627 Rn. 18 f. Vgl. Reipschläger, S. 87 m. w. Nachw. So - mit zum Teil unterschiedlicher Begründung - D. Giesen, Arzthaftungsrecht, S. 254,; R. Giesen, MedR 1995, S. 355; Eberbach, FamRZ 1984, S. 454; Schimikowski, S. 21 f.; Kern, NJW 1994, S. 756 u. 759: Bindung an das Kindeswohl, das grundsätzlich mit der medizinischen Indikation gleichzusetzen sei (die von Kern als wohl einzige Ausnahme angesehene Regelung des § 40 Abs. 4 AMG a. F. gestattet nach hier vertretener Auffassung gerade keine Ausnahme, wie seit der 12. Novellierung des AMG nunmehr auch klargestellt ist - dazu näher unten Teil 1 A. II.2.a)(1)(b) und (2)(b) (aa)).

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trotz ihres grundsätzlich berechtigten Anliegens als zu undifferenziert, allerdings nicht weil ein - nicht vorhandener - zu mutmaßender ausgebildeter Wille wie beim Betreuten Anlass zu Abweichungen gäbe, sondern weil der Erziehungsauftrag und die durch ihn eröffneten Möglichkeiten unterbestimmt bleiben, indem fälschlich eine Gleichstellung mit der schon ausgebildeten personalen Identität vorgenommen wird264. Dennoch bleibt die Unterscheidung auch hier von zentraler Bedeutung265, erlaubt sie doch, die Anforderungen an die Wohlbestimmung zu präzisieren. Im Falle des indizierten Forschungseingriffs (Heilversuch)266 spricht vorbehaltlich individueller Abweichungen und Vorlieben von Kind und Eltern und der den Eltern obliegenden Risiko-Nutzen-Abwägung grundsätzlich vieles dafür, dass der Eingriff dem Kindeswohl bis zu den Grenzen sinnvoller Behandlungsaussichten entsprechen kann267. Verdichtet sich die Indikation im Falle erheblicher Gesundheits- oder gar Lebensgefahren, kommt insoweit, gewissermaßen bei Ermessensreduzierung auf Null, auch eine Rechtspflicht der Eltern in Betracht, so dass bei missbräuchlicher Verweigerung der Einwilligung das Familiengericht gem. § 1666 Abs. 1 BGB die für das Kindeswohl erforderlichen Maßnahmen zu treffen hat268. Die Teilnahme an indizierten Forschungsmaßnahmen ist von den Eltern gegenüber dem einwilligungsunfähigen Kind durchsetzbar und zwar in einem weiteren Umfang, als es dem Betreuer gegenüber dem Betreuten möglich ist solange eben der Nutzen des Eingriffs seine Nachteile, zu denen auch die Auswirkungen eventuellen Zwangs im Verhältnis zur Reife und den Weigerungsgründen des einwilligungsunfähigen Minderjährigen zu rechnen sind, in der vertretbaren Sicht der Eltern überwiegt269. Als problematisch erweist sich erneut der fremdnützige Forschungseingriff, also entsprechend dem oben entwickelten Grundgedanken jeder nicht indizierte Eingriff270. Per definitionem scheidet hier eine therapeutische Wohlbestimmung 264 265

266 267 268 269 270

Vgl. dazu und zum Folgenden Verf., MedR 2003, S. 610, 613 ff. Verfehlt daher der Schluss von Osieka, S. 264, die stellvertretende Einwilligung der Eltern in fremdnützige, minimal riskante Forschungseingriffe sei schon deshalb unbedenklich, weil auch bei der reinen Heilbehandlung der Ausschluss aller Risiken unmöglich sei und dennoch niemand an der Vertretungsbefugnis der Eltern zweifle. Zum Begriff siehe oben Teil 1 A II.1.b)(1)(b) und A II.1.b)(2). Das scheint heute weitgehend unbestritten. Vgl. nur Fischer, Medizinische Versuche, S. 64 f.; Schmidt-Elsaeßer, S. 114; Michael, S. 133 ff. Vgl. Michael, S. 107 f., 133-140 m. w. Nachw. Einzelheiten zur generellen Problematik bei Reipschläger, passim. Michael, S. 141 f., ordnet therapeutische Versuche an einwilligungsunfähigen Minderjährigen mit möglichen späteren Vorteilen entgegen der hier vertretenen Auffassung nicht den fremdnützigen Versuchen zu. Diese als nicht indizierte therapeutische Versuche bezeichneten Versuche sollen regelmäßig dem Kindeswohl entsprechen. Aber es bleibt offen, inwiefern genau hier das Kindeswohl beachtet wird. Denn der in einem Atemzug genannte indizierte Heilversuch ist aus Gründen legitimiert, die gerade nicht vorliegen. Dass die Behauptung vollkommen grundlos bleibt, zeigt sich auch daran, dass hier die Ablehnung durch das Kind beachtet werden soll. Wie ordnet sich das aber in die Wohlbestimmung ein? Auch die weiteren Klassifikationen, S. 148, leiden u. a. an diesem Fehler. Denn der Versuch mit mittelbarem Vorteil wird auf S. 148 doch den

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aus, unmittelbar erlebnisbezogene Interessen dürften kaum eine Rolle spielen und mittelbarer und potentieller Nutzen müssen aus den bereits genannten Gründen grundsätzlich unbeachtlich bleiben. So sehr man auch Risikobegrenzungen als Schutzkriterien begrüßen mag, lösen sie doch das Legitimationsproblem nicht271: Auch wenn man in Rechnung stellt, dass das Kindeswohl in seiner Konkretisierung notwendig einbezogen bleibt in die rechtlich beachtlichen Interessen der Eltern272, denen überdies die elterliche Sorge auch um ihrer selbst willen zusteht273, und angewiesen ist auf die erforderliche interessenausgleichende Integration in den vorausgesetzten und zu erhaltenden Familienverband274, ergibt sich daraus kein eigenständiger Gesichtspunkt, der die Einwilligung in die fremdnützige Forschung für Externe275 legitimieren könnte. Und auch für die gesellschaftlichen Interessen gilt, dass ihre Berücksichtigung voraussetzt, dass das Kind konkret an ihnen teilhat276, keineswegs können unvermittelt Gemeinwohlaspekte „einfließen“277.

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fremdnützigen Versuchen zugeordnet! Und entsprechend verbreiteter Redeweise wird die gruppennützige Forschung von der „ausschließlich“ fremdnützigen Forschung unterschieden, ohne aber zu begründen nach welchem Maßstab das möglich ist. Unklar bleibt auch das Kriterium der als menschenwürdewidrig bewerteten Forschung, bei der die Forschung zum Selbstzweck werde, „nicht mehr den Menschen dient, sondern einem übergeordneten staatlichen Interesse“ (S. 125). Welches aber sind Forschungsinteressen und staatliche Interessen, die nicht „den Menschen“ dienen? Es fehlt an einem klaren und durchgehaltenen Maßstab, der allein in der Indikation des konkreten Eingriffs erkannt werden könnte und zumindest zum Teil auch von Michael zugrunde gelegt wird. Dazu bereits oben Teil 1 A.II.1a). Einem dahingehenden Missverständnis wird allerdings Vorschub geleistet, wenn man auch die aufgeklärte Einwilligung als ein Schutzinstrument versteht. Das ist sie zwar in gewisser Weise auch – sie schützt freilich nicht etwas von ihrer Ausübung Losgelöstes. Vgl. dazu Schmidt-Elsaeßer, S. 170. Coester, Kindeswohl, S. 210 ff. (zur Interdependenz des Kindeswohl und der Interessen der Familienmitglieder); Hillgruber, Schutz vor sich selbst, S. 124; Reipschläger, S. 97. Coester, Kindeswohl, S. 212 f. (Legitimation der elterlichen Entscheidungen vor dem Kindeswohl, nicht aber absoluter Vorrang des Kindeswohls). Anders mag es sich also mit maßvollen Opfern für Familienmitglieder verhalten, die allerdings wohl im Bereich der hier thematischen Forschung keine Rolle spielen, sondern bislang allein im Hinblick auf die Einwilligungsmöglichkeit der Eltern in Blutund Knochenmarkspenden zugunsten von Familienmitgliedern diskutiert werden. Der entscheidende Gesichtspunkt könnte hier allerdings nur die familiäre Solidargemeinschaft in Verbindung mit einem eigenen Interesse der einwilligungsunfähigen Minderjährigen an der Erhaltung des familiären Solidarverbandes sein, nicht dagegen ein darüber hinaus generalisierbares Solidarprinzip. So die Formulierung von Coester, Kindeswohl, S. 250. A. A. wiederum Elzer, MedR 1998, S. 126, der freilich den Unterschied von indiziertem Heileingriff auch im Forschungswege und fremdnütziger Forschung nicht beachtet. Unzutreffend auch Fischer, Medizinische Versuche, S. 37, wenn er aus der missverständlichen Formulierung „Es ist nämlich trotz § 1627 BGB nicht so, daß das Kindeswohl stets alleiniger und ausschließlicher Orientierungspunkt für jede einzelne das

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Will man die Wirksamkeit einer entsprechenden Einwilligung retten, bleibt damit nur noch der Rückgriff auf den moralisch-altruistischen Entschluss zur Beförderung fremden Wohlergehens zum Zwecke der moralischen Erziehung. Der altruistische Entschluss ist zwar unter Erwachsenen stellvertretungsfeindlich278. Und er kann dem einwilligungsunfähigen Kind überdies schon mangels der erforderlichen Reife nicht unterstellt werden279. Erziehungsrecht und -auftrag erstrecken sich aber sehr wohl auch auf moralische und altruistische Interessen und Erziehungsziele. Auch Solidarität muss erlernt und eingeübt werden. Maßgeblich kann somit unter dem Gesichtspunkt von Kindeswohl und Sorgerecht allein dieses Erziehungsziel sein, wenn fremdnützige Forschungseingriffe in höchstpersönliche Rechte überhaupt gerechtfertigt und so vom Odium der einseitigen Instrumentalisierung für andere befreit werden können280. Allein auf diesem Weg ist eine stellvertretende Einwilligung denkbar, welche die Einwilligung des Kindes repräsentiert und nicht die Interessen der Allgemeinheit oder Dritter, denen das einsichtsunfähige Kind ausgeliefert wird. Die Legitimation nicht therapeutisch indizierter Forschungseingriffe durch den Erziehungsauftrag verabschiedet sich damit von der schon in Bezug auf die Betreuten kritisierten Vorstellung, die Einwilligung der Sorgeberechtigten reiche als solche schon hin, wenn nur das Risiko gering genug sei281. In dieser Abstraktheit werden zwei für sich genommen untaugliche „Prinzipien“ einfach zusammengefügt in der Hoffnung, dass sie gemeinsam zur Rechtfertigung ausreichen. Das

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Kind betreffende Entscheidung der Eltern sein muß“ die Maßgeblichkeit von Interessen der Allgemeinheit ableiten will. Treffend Mieth in der Anhörung des Gesundheitsausschusses vom 28.01.2004, Prot. 15/50, S. 27: „Man kann für sich selbst eine altruistische Haltung vorsehen, aber es ist sehr schwer, einen anderen für eine altruistische Handlung zu instrumentalisieren“. Instruktiv in diesem Zusammenhang die bereits zu Beginn der 70er Jahre des 20. Jahrhunderts geführte Debatte zwischen Ramsey (striktes Instrumentalisierungsverbot) und Mc Cormick (hypothetische Einwilligung kraft moralischer Pflicht), über die Maio, Ethik der Forschung, S. 162 ff., berichtet. Maio selbst, S. 174, favorisiert eine „Einwilligung, die unter vernünftigen Überlegungen eine retrospektive Zustimmung des einzelnen Kindes antizipiert“ und will dieses durch empirische (!) Studien darüber, wie Erwachsene retrospektiv eine Teilnahme bewerten würden, stützen. Es handelt sich um eine weitere pflichtgenerierende Konstruktion im Gewande der Willensvermittlung. Sie ist rechtlich unhaltbar. Vgl. auch Köhler, ZRP 2000, S. 8 f.; ähnlich im Ansatz Wiesemann/Dahl, in: Wiesemann (Hg.): Kind als Patient, S. 272 f., Eberbach, Humanforschung, S. 170 f. So etwa pointiert die Ansicht der Sachverständigen Riedel in der Anhörung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung zum Entwurf des 12. Gesetzes zur Änderung des AMG vom 28.01.2004 (Prot. des Ausschusses 15/50, S. 18). Ähnlich aber auch Fröhlich, S. 201, der die fremdnützige eingreifende Forschung im Falle einer geringen Belastung für unvergleichbar hält mit Lebendorganspenden, Blutspenden oder Sterilisationen. Der quantitative Unterschied liegt auf der Hand, die prinzipielle Frage wird durch diesen Unterschied nicht beantwortet, sie ist vielmehr strukturell gleich: Wie kann das fremdnützige Opfer an körperlicher Unversehrtheit dem Wohl des Kindes dienen? Zutreffend Heinrichs, S. 269: Der Schluss vom minimalen Risiko auf die Vereinbarkeit mit dem Kindeswohl sei ein „argumentativer Trick“.

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geringe Risiko ist für sich genommen kein taugliches Kriterium, ebenso wenig wie die Einwilligung purer Willkür der Eltern unterliegen kann. Es muss eben definierbar bleiben, inwiefern ein Rechtseingriff dem Wohl des Kindes dienen kann. Insofern kann man bei fremdnütziger Forschung an Kindern ebenso wie beim Betreuten weder von Fragen der Moral, der Solidarität und der Erziehung absehen noch von der Frage nach dem Zweck der Forschung. Um es an einem krassen Beispiel zu illustrieren: Willigen die Eltern ein, dem Kind Blut abzunehmen, weil dieses für satanistische Rituale benötigt wird, käme auch niemand auf die Idee, die Einwilligung für wirksam zu halten, allein weil sie einen geringfügigen Eingriff beinhaltet. Wenn aber es aber um moralische Erziehung (nicht um eine moralische Pflicht aufgrund ausgebildeter sittlicher Selbstbestimmung oder eine rechtliche Pflicht) geht, dann muss dieses sich auch in den Kriterien niederschlagen und mit dem Kindeswohl vermitteln lassen, muss also - wie beim Betreuten auch - irgendein positiver Bezug zum Wohl herstellbar bleiben, der sich nicht in der Geringfügigkeit des Schadens erschöpfen kann. Auch der Respekt vor dem Interpretationsprimat der Erziehungsberechtigten entbindet nicht davon, in irgendeiner Weise den Bezug zum Kindeswohl verständlich zu machen. Schlägt man diesen Weg der Legitimation ein, verbinden sich damit allerdings häufig außer Acht gelassene anspruchsvolle Voraussetzungen282, die allein eine Abgrenzung zu nur scheinbar verwandten Legitimationsversuchen einer unmittelbaren rechtlichen Solidarpflicht gegenüber der Allgemeinheit gewährleisten können283. Diese richten sich gegen den Versuch, die Erziehungsmaßnahme zu objek-

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Kein Wort darüber verliert Hägele, S. 604 ff., bei seinem Versuch, die fremdnützige Forschung an Kindern durch „altruistische Erziehung“ zu legitimieren. Wie ernst es dann mit der Erziehung zum Altruismus ist, offenbart sich, wenn Schmidt-Elsaeßer entgegengehalten wird, dessen Ansichten führten dazu, dass Kontrollprobanden keinen Vorteil im Sinne des AMG hätten und damit in der Praxis klinische Prüfungen (hier nach § 40 Abs. 4 AMG a. F.) unmöglich gemacht würden, was aber ärztlich unethisch sei und rechtlich unzulässig. Wenn dieses Argument zählt, sollte konsequenterweise eine Lösung nicht mehr in den kindeswohlbezogenen Erziehungsrechten der Eltern gesucht werden, sondern ganz gemäß dem vehementen Bekenntnis Hägeles gegen den unterstellten Egoismus und für die Gemeinschaft (S. 569 ff.) als Rechtspflicht. Eine solche lehnt Hägele freilich auch ab (siehe S. 526 m. Fn. 723). Unzureichend auch Magnus, S. 65 f., die zwar zur Rechtfertigung fremdnütziger Forschung die Erziehung zum Altruismus in Anspruch nimmt, sich aber damit begnügt, dass die Einwilligung der Eltern „Ausdruck einer solchen moralischen Einstellung“ ist, wobei es auf die Einsicht der Minderjährigen freilich nicht ankommen soll. Das ist nichts anderes als eine „altruistische“ Verfügung über andere. Dass dann Schutz aus der Kontrolle durch Ethikkommissionen und Familiengerichte erwachsen könnte, ist, entgegen Magnus, S. 67, vor diesem Hintergrund ebenso unschlüssig wie die Begrenzung auf Gruppennützigkeit. Loose, S. 185 ff., kritisiert ganz im Einklang mit der hier noch zu entwickelnden Auffassung die Annahme einer Zwangssolidarität und verwandter Legitimationsstrategien, bezieht dabei aber m. E. zu Unrecht jegliche Rechtfertigung aus dem Erziehungsauftrag mit ein (besonders S. 187).

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tivieren und damit doch in den Bereich einer objektiven Pflicht zu rücken284. Maßgeblich muss aber die individuell-konkrete, ethisch-moralische Wertvermittlung sein, nicht eine generell-objektive Pflicht („Opfer für die Gesellschaft“). Es geht also nicht um eine objektive Einpassung in die Gesellschaft unter Abwägung der Kindesinteressen mit denen der Gesellschaft oder Dritter und eine soziale Eingebundenheit des Leibes285. Und es darf nicht sinnwidrig einfach der fertige moralische Entschluss, den Leib zugunsten anderer zur Verfügung zu stellen, unterstellt und am Minderjährigen durchgesetzt werden. Wie bei der betreuungsrechtlichen Personensorge ist daran zu erinnern, dass die „altruistischen“ Dispositionsmöglichkeiten der Erziehungsberechtigten in Gestalt der Pflicht- und Anstandsschenkungen (§ 1641 S. 2 BGB) allein veräußerbare Rechte betreffen286, nicht aber höchstpersönliche Rechte. Erstens ist auf Seiten des Minderjährigen eine entsprechende Erziehungsfähigkeit vorausgesetzt, also ein gewisses Verständnis für das Leid der potentiellen Nutznießer des Eingriffs und Art und Ausmaß des eigenen Beitrages in seiner Bedeutung für dessen mögliche Linderung oder Behebung und damit für die Folgen des Unterbleibens287. Das bedeutet nicht, dass insoweit schon Einwilligungsfähigkeit bestehen muss, sondern das Erdulden des Eingriffs und die Teilnahme an der Forschung sollen vielmehr einen Beitrag dazu leisten, Einwilligungsfähigkeit, den Aufbau eigener pragmatisch-moralischer Wertordnungen zu erzeugen. Damit scheidet ein erheblicher Teil der Minderjährigen von vornherein aus, solange man wirklich auf einen Erziehungsprozess abzielt288 und den Grundgedanken nicht nur als Ad-hoc-Konstruktion zur Substitution einer in der Sache gemeinten objektiven Sozialpflichtigkeit ins Spiel bringt. Zweitens muss das Kind im natürlichen Sinne positiv nach altersangemessener Information „zustimmen“289, denn der Prozess der moralischen Bildung wird ver284 285 286 287 288

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Zur Kritik dieser Versuche eingehend Schmidt-Elsaeßer, S. 173 f. So aber Fischer, Medizinische Versuche, S. 37 f., für geringfügige Unannehmlichkeiten und Schmerzen. Zutreffend Schmidt-Elsaeßer, S. 171. Dort auch richtige Einordnung von § 1649 Abs. 2 BGB, der Mittelverwendungen im engeren Solidarverband der Familie ermöglicht. Zum Argument treffend Schmidt-Elsaeßer, S. 175 f.; vgl. auch die treffenden Hinweise bei Schroeder-Kurth, in: Wiesemann u. a. (Hg.): Kind als Patient, S. 296. Ein solcher wird freilich trotz gegenläufigen Bekenntnisses deutlich verfehlt, wenn es bei Michael, S. 153, heißt: „Selbst wenn das Kind zum Zeitpunkt der Versuchsvornahme das Erziehungsziel nicht nachvollziehen kann, dient der Versuch bereits seiner Erziehung. Der Zustand der fehlenden Einsicht ist nur vorübergehender Art. In absehbarer Zeit kann das Kind im Nachhinein (!) den Wert der sozialen Aufopferung erfassen“ – aber wohl kaum den Wert einer freiwilligen Entscheidung hierzu, die sich die Erwachsenen in dieser Frage unnachgiebig vorbehalten. Ähnlich Bartholome, Hastings Center Report 6 (1976), S. 45. Damit wäre für die therapeutisch betrachtet fremdnützige Forschung auch den Anliegen von Rothärmel/Wolfslast/Fegert, MedR 1999, S. 293 ff., Rechnung getragen. Ob man die weitergehenden Forderungen, die auf einer Trennung von körperlicher Unversehrtheit (geschützt durch Einwilligungsfähigkeitsschranke) und Persönlichkeitsrecht (nicht geschützt, weil Schranke der Einwilligungsfähigkeit, so dass Fremdbestimmung durch elterliche Entscheidungskompetenz) beruhen, teilt, ist eine andere Frage. Angesichts

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fehlt, wenn der altruistische Akt jedenfalls außerhalb des familiären Umfeldes und der dadurch begründeten Sonderverantwortungen zu einer Zwangsveranstaltung degeneriert. Wenn moralische Vorbildhaftigkeit beansprucht wird, dann liegt diese eben darin, aus eigenem, wenn auch vorliegend nur partiell reifem Entschluss zu handeln. Der Prozess der moralischen Erziehung lebt unaufhebbar von einer vorgängigen Anerkennung noch nicht eingelöster Möglichkeiten. Mit dem in der jüngeren Reformdebatte nach dem Vorbild der pädiatrischen Forschung in den USA wiederholt vertretenen Konzept des „informed assent“, teils verstanden als qualifizierte kindliche Zustimmung290, teils negativ verstanden als fehlende Abwehr auf Seiten des Kindes291, stimmt die hier vertretene Auffassung daher darin überein, dass auch unterhalb der Schwelle der Einwilligungsfähigkeit (dann: „consent“) eine Zustimmung des Kindes nach Aufklärung möglich und erforderlich ist292. So soll etwa nach der American Academy of Pediatrics ab einem Alter von sieben Jahren eine Zustimmung des Kindes erforderlich sein293. Allerdings handelt es sich bei der Zustimmung nach hier vertretener Auffassung um eine, insofern allein die fremdnützige Forschung294 betreffende, notwendige295 Bedingung, so dass solche Forschung ausscheidet, wenn das Kind weder einwilligungsfähig noch im genannten Sinne zustimmungsfähig ist. Keinesfalls kann man sich freilich mit einer ausbleibenden Ablehnung oder der Nichtausübung eines Vetorechts begnügen296, weil das die gleichsam verdünnte Freiwilligkeitsbedingung moralischer

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der vorausgesetzten Einwilligungsunfähigkeit und dem Wohlsorgeauftrag der Eltern ist es unzutreffend, aus der Zustimmungsbedürftigkeit den Schluss zu ziehen, das Konzept der moralischen Erziehung sei dann überflüssig (so aber wohl Heinrichs, S. 267 Fn. 29). So wohl Fegert/Kölch/Lippert, ZRP 2003, S. 448. Dieser Sprachgebrauch entspricht dem Stand der internationalen Forschungsregulation - siehe etwa CIOMS-Guideline Nr. 14 mit der Unterscheidung von „agreement (assent)“ und „refusal“. So wohl Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 201 Fn. 63 m. w. Nachw. Vgl. nur Fegert/Kölch/Lippert, ZRP 2003, S. 448, u. 450 m. w. Nachw. in Fn. 26. Siehe auch Kölch, in: Wiesemann u. a. (Hg.): Kind als Patient, S. 59 ff. American Academy of Pediatrics, „Guidelines for the Ethical Conduct of Studies to Evaluate Drugs in Pediatric Populations“, Pediatrics 1995, S. 7. Das entspricht auch der Regelung in den USA. Gem. dem US Code of Federal Regulations (U.S. 45 CFR 46.408a) kann auf den assent verzichtet werden, wenn „the intervention or procedure involved in the research holds out a prospect of direct benefit that is important to the health or well-being of the children and is available only in the context of the research”. Anders das Konzept des assent in den USA. US Code of Federal Regulations (U.S. 45 CFR 46.408a) verzichtet auf den assent auch dann, wenn die Fähigkeiten des Kindes so begrenzt sind, dass es vernünftigerweise nicht in die Entscheidungsfindung einbezogen werden kann. Zutiefst widersprüchlich insoweit Michael, S. 154. Sie geht zunächst von einem unbeschränkten Ablehnungs- oder Zustimmungsrecht aus. Dann aber heißt es, dass dieses „naturbedingt“ auch ausgeübt werde, was wohl bedeuten soll, dass das Kind sich schon rühren wird. Dementsprechend soll nur die geäußerte Ablehnung den Eingriff hindern und dieses auch nur, wenn sie nachvollziehbar (!) ist.

1. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: allgemeine Grundsätze

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Erziehung konterkariert und es zweifelhaft ist, dass man sich allein auf die betätigte Wehrbereitschaft und -fähigkeit verlassen kann. Das schließt natürlich die Beachtlichkeit der Ablehnung nach ursprünglicher Zustimmung nicht aus. Völlig ausgeschlossen ist es aber, die Entscheidung des Kindes nur nach Maßgabe der „Berechtigung“ oder Nachvollziehbarkeit der Ablehnung zu beachten297 - insbesondere, indem man sie an gemutmaßte entwicklungsbedingte Schmerzgrenzwerte und das „typische Schmerzverhalten (Schreien, Gesicht verzerren, Weinen, Abwehren)“298 bindet. Drittens müssen Risiko und Belastung nach Art und Ausmaß für das Kind überschaubar sein. Sie müssen mit anderen Worten objektiv-typisierend geringfügig sein und Risiken und Belastungen entsprechen, die das Kind aus eigener Erfahrung bereits kennen gelernt und als zumutbar erlebt hat299. Die letztgenannte Bedingung grenzt sich entschieden ab von allen Versuchen, die subjektive Zumutbarkeit nur nach Maßgabe artikulierter Schmerzen zu bestimmen, was ja ohnehin voraussetzt, die Bewertung unzulässiger Weise ausschließlich ex post vorzunehmen. In objektiver Hinsicht sind begrenzende Typisierungen eines geringfügigen Eingriffs mit vorübergehenden Wirkungen vonnöten300, ganz unabhängig davon, dass innerhalb der so gezogenen Grenzen vom strikten Vorrang der subjektiven Bewertung auszugehen ist. Schließlich ist vor allen, in der Regel unter Hinweis auf empirische Forschungsergebnisse oder in Erwartung solcher Ergebnisse begründeten Versuchen, die Grenze der Einwilligungsfähigkeit oder auch nur der Zustimmungsfähigkeit im hier genannten Sinne bei Kindern nach dem Lebensalter zu generalisieren, zu warnen301. Zum einen hat sich über Generalisierungsversuche nach Altersgrenzen 297

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Anders Michael, S. 154 ff., die zwar meint, unzulässige Objektivierungen auszuschließen, zu diesem Zweck aber die Forschung insoweit nur durch die „nachvollziehbare“ Ablehnung begrenzt sieht, die auf den Versuch und das „hiermit für das Kind offensichtlich unzumutbare Schmerzempfinden“ zurückzuführen ist. Zu verlangen sei, dass das Kind „spürbar psychisch oder physisch unzumutbar betroffen“ ist. So Michael, S. 157. A. A. Schmidt-Elsaeßer, S. 176 f., der eine Rechtfertigung von Eingriffen in den Körper mit dem Argument ausschließt, Altruismus könne durch mildere Erziehungsmaßnahmen vermittelt werden. Ob ein pathologischer Zustand erst dann nicht vorübergehend ist, wenn er länger als ein Woche anhält (so Michael, S. 157) scheint mir allerdings fraglich. Zusammenfassend zu den Argumenten etwa Wölk, MedR 2001, S. 86, mit nach hier vertretener Auffassung zutreffendem Votum für die einzelfallabhängige Entscheidung. Allerdings ist auch Vorsicht geboten gegenüber überschwänglichen Folgerungen, nach denen etwa bei Reifungsprozessen in Auseinandersetzung mit der eigenen Krankheit auch ein vollwertiger informed consent bei 7jährigen Kindern in Betracht kommen soll (so etwa Niethammer, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 114). Verfehlt Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 112, wonach die Vollendung des 12. Lebensjahres als Grenze „nach der Lebenserfahrung sinnvoll“ sei und das vollendete 14. Lebensjahr als „äußerste Altersgrenze“ anzusehen sei. Die Begründung für diese äußerste Grenze stützt sich zu Unrecht auf die gesetzliche Pflicht zur Anhörung im Sorgerechtsverfahren, dessen Wertungen nicht auf die hier in Rede stehenden Fragen übertragen werden können.

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

keine Einigkeit erzielen lassen302. Auch der Vorschlag von Taupitz, für die Einwilligungsfähigkeit auf den durchschnittlichen Entwicklungsstand eines 14jährigen abzustellen303, scheitert daran, dass es einen solchen gar nicht gibt bzw. niemand sagen könnte, wie er zu bestimmen wäre. Zum anderen wird - und das ist der wesentliche Grund - der nichtempirisch-normative Charakter der Grenzziehung verkannt. Jeder Versuch, konkrete Entscheidungen aus der Messung von Fähigkeiten abzuleiten, scheitert an diesem Hiatus304. Schließlich ist überhaupt nicht zu erkennen, wie die Einführung des „assent“ gegenüber dem Konzept des „consent“ einen Zugewinn an Operationalisierungsmöglichkeiten mit sich bringen sollte305. Das hier vertretene Konzept der moralischen Erziehung hat keinen unmittelbaren normativen Berührungspunkt mit dem Konzept des Gruppennutzens. Dies kann nach allgemeinen Rechtsgrundsätzen allenfalls mittelbar Bedeutung erlangen, wenn die Gruppennützigkeit das Verständnis des Minderjährigen im Hinblick auf seine moralische Erziehungsfähigkeit (oder gar seine Einwilligungsfähigkeit) erleichtert306.

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Siehe den Überblick über das bunte Meinungsbild bei Vollmann, in: Wiesemann u. a. (Hg.): Kind als Patient, S. 49, in dem zwischen dem Säuglingsalter und dem 16. Lebensjahr keine Altersstufe für unmöglich gehalten wird. Der Gesetzgeber der 12. Novellierung zum AMG geht von hinreichenden Fähigkeiten in der Regel mit Vollendung des 16. Lebensjahres aus (vgl. BT-Drucks. 15/2109, S. 31). Taupitz, 63. DJT, S. A 60 f.; siehe auch Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, S. 913. Vgl. etwa die Forderung von Fegert/Kölch/Lippert, ZRP 2003, S. 448, der Gesetzgeber solle neuere Forschungsergebnisse zu den Fähigkeiten Minderjähriger in der Ausgestaltung gesetzlicher Regelungen berücksichtigen. Dagegen ist als solches wenig einzuwenden. Wenn dann aber ausgeführt wird, man wisse zum Beispiel, dass mit Eintritt in das Schulalter „ein großer Zuwachs an Wissen über den eigenen Körper einhergeht“, dieses aber „abhängig von der Klassenstufe“ (!), dass psycho-soziale Faktoren die Ausbildung von Urteilsreife beeinflussten, dann ist das zum einen wenig überraschend, zeigt zum anderen aber, dass eine Entscheidung im Einzelfall unumgänglich ist und diese nicht nach empirischen Ergebnissen, sondern nach normativen Erwägungen getroffen wird. Ebenso ernüchternd wie absehbar auch das Fazit von Kölch, in: Wiesemann u. a. (Hg.): Kind als Patient, S. 68, wonach auch ein ins Auge gefasstes bestimmtes Testverfahren keinen „cut-off“-Wert anbiete, jenseits dessen man regelhaft von einer Zustimmungsfähigkeit ausgehen könne, so dass der Untersucher trotz des Testverfahrens nicht von der ethischen Verpflichtung entbunden sei abzuwägen, ob der Proband einwilligungs- bzw. zustimmungsfähig sei. So aber Kölch, in: Wiesemann u. a. (Hg.), Kind als Patient, S. 67, der die Ansicht vertritt, mit dem assent könnten die Probleme umgangen werden, die „sich aus den bisher unklar definierten Kriterien Reife, Entwicklungsstand und ähnlichem“ ergäben. Vgl. Verf., MedR 2003, S. 614. Aporetisch insoweit Fröhlich, S. 202, der die Einwilligungsmöglichkeit der Eltern materiell mit denen des Betreuers gleichstellen will. Diese Gleichstellung scheitert aber daran, dass beim Betreuten auch nach Fröhlichs Ansicht noch ein mutmaßlicher Wille aus der Zeit der Einwilligungsfähigkeit hinzukommen muss, zu dem es beim Kind keine Entsprechung gibt.

1. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: allgemeine Grundsätze

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(c) Personensorge über von Beginn an und absehbar irreversibel Einwilligungsunfähige Sofern Einwilligungsunfähige sich weder in der Entwicklung zum Zustand der voll ausgebildeten Personalität befinden, weil sie in dieser Hinsicht nicht vollständig entwicklungsfähig sind, noch ein Wille unter Rekurs auf frühere Lebensphasen der Selbständigkeit gemutmaßt werden kann, kann weder die Repräsentation der früheren moralischen Entscheidung im Respekt auf die biographische Identität durch den Betreuer oder Bevollmächtigten noch das Erziehungsrecht im Hinblick auf zukünftige Selbstbestimmung die Einwilligung in einen fremdnützigen Forschungseingriff rechtfertigen. In Betracht kommen allein indizierte Forschungseingriffe. (4) Zwischenergebnis Zusammenfassend stellen sich nach allgemeinen Rechtsgrundsätzen die Legitimationsprinzipien der Forschung an Einwilligungsunfähigen folgendermaßen dar: Es ist auch bei geringfügigen Eingriffen angesichts der Höchstpersönlichkeit des Verfügungsgegenstandes festzuhalten an der rechtlichen Logik von Eingriff und Rechtfertigung. Maßgeblich ist damit nicht ein nach Art und Umfang im Einzelnen undeutlicher „Einschluss“ in eine Studie oder die „Teilnahme“ als solche, sondern der jeweils einzelne Eingriff. Solange an einer Rechtfertigung durch Willens- bzw. Einwilligungssurrogate - mutmaßliche Einwilligung und stellvertretende Einwilligung - festgehalten wird, ist die Unterscheidung von indiziertem und fremdnützigem Eingriff alternativlos und unverzichtbar als objektiver Ausgangspunkt der Bewertung. Diese Unterscheidung bleibt ohne Einsicht in die Besonderheiten moralischer Selbstbestimmung, deren Subjektivität und Unvertretbarkeit unverstanden. Diese prinzipielle Besonderheit lässt sich daher auch auf dem Boden einer willens- und wohlvermittelten Doktrin nicht durch objektive Schutzstandards (Risikogrenzen, Verfahrensgarantien) überspielen. Daher sind die Entscheidungen von Ethikkommissionen, nach deren materiell-rechtlichen Grundlagen hier gesucht wird, in keiner Weise in der Lage, Ersatz für die „eigentlich“ nicht vorhandene Einwilligung bereit zu stellen307. Vielmehr indiziert die stetig zunehmende Betonung objektiver Schutzstandards in der Forschung gerade die Ablösung des Selbstbestimmungskriteriums, so als ob es ein bestimmtes Gesamtniveau kumulierter subjektiver und objektiver Schutzkriterien gäbe, das allein maßgeblich sein könnte und innerhalb dessen nach Art kommunizierender Röhren zu verfahren wäre – so degenerieren Schutzkriterien unversehens zur Eingriffslegitimation, ohne dass die erforderliche, davon unabhängige Eingriffsrechtfertigung geleistet bzw. hinreichend expliziert wäre308. In wünschenswerter Klarheit formuliert Sobota: 307 308

Vgl. Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 173. Ob das Modell der kommunizierenden Röhren und des kumulativen Schutzniveaus bei konsentierten Eingriffen, also bei wirksam ausgeübter Selbstbestimmung und deren Kriterien, getreu der Regel, dass ein Minus an objektiver Indikation durch ein Plus an

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

„Dabei empfiehlt es sich, die praktische Konkordanz der verschiedenen Grundrechtspositionen durch eine objektivrechtliche Sicherung zu garantieren anstatt alle Legitimationslast auf die individuelle Sicherung zu legen. Der Wille des aufgeklärten Individuums ist ein vernunftrechtliches Konstrukt, das sich vor allem in der Dimension der demokratischen Willensbildung bewährt hat. Für eine Situation, die sich gerade dadurch auszeichnet, daß die betroffenen Individuen in ihrer Willensbildung eingeschränkt sind, ist der Individualwille als Kriterium ungeeignet.“309

Die Implikationen eines solchen Übergangs zur Rechtspflicht werden noch ausführlich zur Sprache kommen. Bereits an dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass in der verfolgten Gemeinwohlperspektive nicht mehr zu begründen sein dürfte, warum das „Konstrukt“ nicht auch im Falle der Weigerung Einwilligungsfähiger ungeeignet sein sollte310. Hält man dagegen an der Willens- und Wohlvermittlung fest, so ist von folgenden Grundsätzen auszugehen: Während grundsätzlich der indizierte Forschungseingriff zulässig ist, ist der fremdnützige Eingriff verboten. Dem ordnen sich die Möglichkeiten der stellvertretenden Einwilligung unter. Die Unterscheidung wird modifiziert durch den mutmaßlichen spezifischen Willen des vormals Einwilligungsfähigen, der sich im Zustand verantwortlicher Selbstorganisation entweder pragmatisch gegen eine indizierte Maßnahme oder moralisch-pragmatisch für eine fremdnützige Maßnahme entschieden hat, oder aber die Befugnis der Sorgeberechtigten, (in bestimmten Grenzen) pragmatisch die Indikation zu verneinen oder unter den dafür notwendigen Bedingungen den moralischen Entschluss beim Kind zu einer fremdnützigen Maßnahme zu wecken.

2. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: Spezialregelungen Die Forschung am Menschen ist nur in drei Bereichen spezialgesetzlich ausdrücklich geregelt: die klinische Prüfung von Arzneimitteln im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln311 - Arzneimittelgesetz (AMG), die von Medizinprodukten im Gesetz über Medizinprodukte312 (MPG) und schließlich die Erprobung von Strahlen in der Strahlenschutzverordnung und in der Röntgenschutzverordnung (StrlSchVO, RÖV). Die entsprechenden Regeln sollen an dieser Stelle zunächst nur im Hinblick auf die bereits herausgearbeiteten Strukturprinzipien untersucht

309 310 311

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Aufklärung auszugleichen ist und grundsätzlich auch ausgeglichen werden kann, zutrifft, ist an anderer Stelle zu erörtern. Sobota, Fs Kriele, S. 385. Anders Sobota, Fs Kriele, S. 385, wonach ein Eingriff gegen den Willen der Person nicht erfolgen dürfe. Zu diesem Theorem noch ausführlich unten Teil 1 A.IV.1. Zum Begriff des Arzneimittels § 2 Abs. 1 AMG, gleichgestellte Stoffe in Abs. 2, Abgrenzung zu verwandten Stoffen (Lebensmitteln, Kosmetika, Futtermittel, Organe) in Abs. 3. Zum Begriff des Medizinprodukts siehe § 3 Nrn. 1-3 MPG.

2. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: Spezialregelungen

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werden. Leitender Gesichtspunkt ist es, auch hier die bereits in der Diskussion der allgemeinen Grundlagen immer wieder deutlich gewordenen Ansätze zur schleichenden Verwandlung der Rechtfertigung der Teilnahme von Einwilligungsunfähigen, namentlich an fremdnütziger Forschung, vom Willensurrogat bzw. der Willensrepräsentation zur rechtsförmigen Solidarpflicht kenntlich zu machen. a) Die Regelungen des AMG Besonders die fundamentalen Veränderungen der arzneimittelrechtlichen Regeln über die Forschung am Menschen, der in §§ 40-42 AMG enthaltenen Vorschriften „Zum Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung“, durch die 12. Novellierung des AMG313 verdeutlichen, allen gegenteiligen Beteuerungen zum Trotz, den Gestaltwandel, durch den sich eine Funktionalisierung des Leibes für kollektive Ziele Bahn bricht und so ein deutliches Signal setzt für die zukünftigen bioethischen und medizinrechtlichen Debatten. Das gilt es im Folgenden anhand der Änderungen des AMG und der in ihrem Umfeld geführten Diskussion zu belegen. Das Hauptaugenmerk muss dabei dieser Prinzipienfrage gelten, denn nur so lichtet sich der Nebel der allgemeinen Schutzrhetorik („aber nur in engsten Grenzen“, „unter strengsten Auflagen“, „bei Minderjährigen das höchste Schutzniveau“), die im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens bis zu der kühnen Behauptung getrieben wurde, die Novellierung bewirke und erstrebe eine Verbesserung des Probandenschutzes314 - einer Schutzrhetorik, die, so ist zu ergänzen, dem Rechtseingriff auf dem Fuße folgt und dadurch besticht, dass, einer Quadratur des Kreises gleichkommend, der optimale Schutz zugleich einer Patientengruppe als Nutznießern der Forschung und als Prüfungsteilnehmern zugute kommen soll315. Es wird sich 313 314

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Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004, BGBl. I Nr. 41, S. 2031. So die Abgeordnete Bender, Bündnis 90/Die Grünen, BT- Plenarprot. 15/103, S. 9369, aus folgenden dort genannten Gründen: Es dürfe nicht an gesunden Kindern geforscht werden - was nur teilweise zutrifft, im Übrigen aber auch immer schon so war. Der Wille der Minderjährigen, nicht teilnehmen zu wollen, müsse beachtet werden, und die Forschung sei nur bei minimalen Risiken und Belastungen erlaubt - was beides, wie noch zu zeigen ist, bei indizierter Forschung widersprüchlich ist und als Einschränkung nur den erweiterten Eingriffsbefugnissen geschuldet ist, so dass von einer Verbesserung des Schutzniveaus für minderjährige Studienteilnehmer gegenüber dem vorherigen Zustand keine Rede sein kann. Das ist auch nicht zu erwarten, wenn das maßgebliche gesetzgeberische Ziel die Verbesserung des Versorgungsniveaus der Minderjährigen ist. Siehe etwa die Richtlinie 2001/20/EG, Abl. L 121/34, Gründe Ziff. 3, wo der Wille zur Verbesserung der Arzneimittelqualität für „die besonders schutzbedürftige Bevölkerungsgruppe“ der Kinder betont wird, daraus der Schluss gezogen wird, es müssten insoweit ausnahmsweise auch Kinder in die Forschung einbezogen werden, und für die daher erforderlichen Studien dann ein „optimaler Schutz der Prüfungsteilnehmer“ propagiert wird. Diese Ungenauigkeit ist weit verbreitet. Siehe etwa in anderem Zusammenhang (Zusammenhang von Zulassungs- und Prüfungspflicht und Anwendungsbereich der §§ 40, 41 AMG a. F.) Hägele, S. 252: Das „Spannungsverhältnis“ zwischen

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

zeigen, dass zudem Schutzinstrumentarien - man muss wohl sagen: kompensatorisch - zum Einsatz kommen, die auf gutgemeinte Art und Weise normlogische Konfusion erzeugen, so dass miteinander unvereinbare Schutzmechanismen bemüht werden, die sich gegenseitig paralysieren und das argumentative Feld in alle Richtungen öffnen. Gegenüber dem Trugschluss, die Forschungsregulation bewege sich in einem im Wesentlichen unveränderten rechtlichen Rahmen, ist der Prinzipienbruch deutlich zu benennen und in den Verästelungen des AMG zu identifizieren (2). Dafür ist ein kurzer Blick auf die Grundlinien der alten Regelung erforderlich (1), im Übrigen auch aus dem Grund, dass diese zum Teil für laufende Studien noch einschlägig sind316 und mit denjenigen des geltenden MPG übereinstimmen. Die Konzentration auf die Kernfragen erzwingt es auch hier, die Diskussion allgemeiner objektiver Schutzstandards und der formalen Bedingungen und Verfahrensfragen zurückzustellen317. (1) §§ 40, 41 AMG bis zur 12. Novellierung Die Grundunterscheidung von indizierter und nicht indizierter Forschungsmaßnahme und ihre Bedeutung für das „Einwilligungsproblem“ prägte nach dem standesethischen Vorbild der Deklaration von Helsinki die ursprüngliche Regelung des AMG, wenn auch nicht durchgängig und keineswegs widerspruchsfrei. Insbesondere ließ das Gesetz eine klare Aussage über die Folgen der Unterscheidung für die kontrollierte Studie und ihre Teilarme vermissen318. Dennoch waren die Regeln des AMG für die rechtliche Behandlung der Forschung am Menschen immer von zentraler Bedeutung, schon weil sie 1976 die erste Regelung dieses historisch vorbelasteten und damit schwierigen Feldes enthielten und den quantitativ bedeutsamsten Forschungsbereich betreffen. Sie erreichten so mangels einer allgemeinen gesetzlichen Grundlage auch inhaltlich im Hinblick auf ihre Grundprinzipien schnell einen Vorbildwert319, selbst wenn die Analogiefähigkeit im

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individuellen und allgemeinen Interessen müsse „bestmöglich im Sinne eines Ausgleichs und optimalen (!) Probandenschutzes“ geregelt werden. Ähnlich paradox Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1328: Der Schutz der Minderjährigen solle im Vordergrund stehen, die therapeutische Forschung am Minderjährigen solle aber nicht behindert werden! Gem. § 138 AMG bleiben die alten Regeln über den Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung anwendbar auf alle klinischen Studien, für welche die maßgeblichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen EthikKommission vor Inkrafttreten des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vorgelegt worden sind. Dazu dann näher Teil 1 B. Dazu noch ausführlich Teil 2 III. Vgl. etwa Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 929: „Die allgemeinen Grundsätze, die aus der gesetzlichen Regelung aufscheinen, sind auch auf andere Experimente zu übernehmen“. Ähnlich Bergmann, in: Madea u. a. (Hg.): Innere Medizin, S. 249; Helmchen/Lauter, S. 63: Die allgemeinen Rechtsgrundsätze dieses Gesetzes fänden aber analog auch auf wissenschaftliche Projekte außerhalb der Arzneimittelforschung

2. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: Spezialregelungen

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technischen Sinne immer umstritten blieb. Nach hier vertretener Auffassung ist die Frage der Analogiefähigkeit letztlich bedeutungslos. Wie zu zeigen sein wird, ergaben sich jedenfalls im Hinblick auf die Einbeziehung Einwilligungsunfähiger die wesentlichen Strukturprinzipien der Regelung bereits aus den allgemeinen Grundsätzen und Rechtsinstituten. (a) Die Grundunterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment in der Forschung an Einwilligungsunfähigen Während § 40 Abs. 1-3 AMG a. F. die allgemeinen Anforderungen an einen wissenschaftlichen Versuch regelte, spezifizierte und modifizierte § 41 AMG a. F. diese für den Fall des Versuchs an einschlägig Kranken. Für die Forschung an Einwilligungsunfähigen ergab sich damit nach allgemeiner Ansicht im Grundsatz eine Orientierung entlang der Unterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment, die wiederum dem Konzept der mutmaßlichen Einwilligung folgte320. Im Gegensatz zu den oben dargestellten allgemeinen Grundsätzen waren allerdings keine Abweichungen vorgesehen, die eine fremdnützige Forschung bei Minderjährigen aus erzieherischen Gründen oder an Betreuten aufgrund eines vorab verfügten Willens ermöglicht hätten. Eine klinische Prüfung setzte im Allgemeinen den informed consent des Probanden voraus (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2, Abs. 2 AMG), wobei verschärfend außer der Einwilligungsfähigkeit auch noch Geschäftsfähigkeit verlangt wurde. Nur sofern die „Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels“ angezeigt war, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern (§ 41 Nr. 1 AMG a. F.) durfte die „Prüfung“ auch bei Geschäftsunfähigen (§ 41 Nr. 2 AMG a. F.) und bei Einwilligungsunfähigen (§ 41 Nr. 4 AMG a. F.) vorgenommen werden - mit aufgeklärter Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bei Einwilligungsunfähigen (§ 41 Nr. 4, Nr. 5 S. 1 AMG a. F.) bzw. zusätzlich mit Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bei einwilligungsfähigen Geschäftsunfähigen (§ 41 Nr. 3, Nr. 5 S.1 AMG a. F.). Im Notfall war dann auch die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters entbehrlich (§ 41 Nr. 5 S. 2 AMG a. F.). Danach galt es als gesichert, dass das AMG in seiner alten Fassung die Einwilligung von Betreuern oder Eltern zur Verabreichung von nicht indizierten Testpräparatgaben an Betreute oder Minderjährige ausschloss und nur den indizierten Versuch bzw. die Einwilligung der Vertreter hierzu ermöglichte. Das allein entsprach auch dem Willen des Gesetzgebers, der im Regierungsentwurf des AMG die Einbeziehung von Einwilligungsunfähigen in klinische Studien allein mit den therapeutischen Vorteilen begründete321. Das Erfordernis einer ernsthaften Indikation wird noch betont, wenn man richtigerweise mit der wohl

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Anwendung; Hart, MedR 1994, S. 95; Kollhosser/Krefft, MedR 1993, S. 96; Verf., MedR 2004, S. 611. Vgl. Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 82. BT-Drucks. 7/3060, S. 54: „Der Vorteil den das zu prüfende Arzneimittel bietet, muss abweichend von § 38 (dem späteren § 40 AMG a. F., Verf.) auch solchen kranken Personen zuteil werden, die nicht geschäftsfähig sind. Unter Umständen kann das zu prüfende Arzneimittel lebensrettend sein.“

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

herrschender Meinung den vollständigen Ausschluss der Forschung an zwangsuntergebrachten Personen (§ 40 Abs. 1 Nr. 3 AMG a. F.) teleologisch reduziert, um die Möglichkeit indizierter Heilversuche zu eröffnen322. Wenn man hier die Gefahr der (vermutet) fehlenden Einwilligungsfreiheit bannen will, muss dieses dort ins Leere gehen, wo man auch Einwilligungsunfähige rechtmäßig in die Studie einbezieht. Konsequenterweise muss dann aber der Begriff der Indikation hier wie dort derselbe sein323. Entsprechend der maßgeblichen Grundunterscheidung wurde § 41 AMG a. F. entgegen seinem Wortlaut und entgegen der Spezialregelung des § 40 Abs. 4 AMG a. F. so verstanden, dass auch indizierte Diagnostika und Prophylaktika den nicht minderjährigen Einwilligungsunfähigen zugute kommen konnten324. Der Einbezug der betroffenen Einwilligungsunfähigen blieb demnach prima facie, vorbehaltlich der Frage, was diese Regeln für kontrollierte Studien bedeuten325, beschränkt auf die indizierte Arzneimittelgabe nach § 41 AMG a. F. und schloss das Experiment nach Maßgabe des § 40 Abs. 1 a. F. aus, weil hier die aufgeklärte Einwilligung des Betroffenen vorgesehen war. Angesichts der oben diskutierten Kritik an der Unterscheidung von Heilversuch und Experiment ist zunächst festzuhalten, dass das Gesetz damit im Einklang mit dem standesethischen Vorbild, der Deklaration von Helsinki, von der widerspruchsfreien Unterscheidbarkeit von indiziertem Heilversuch und Experiment nach unmittelbar therapeutischen Kriterien ausging und dieses im Übrigen auch bis heute tut. Der wissenschaftliche Umgang mit den Studienteilnehmern sollte mit anderen Worten der Logik des Behandlungsverhältnisses untergeordnet bleiben326. In der Tat waren damit Studien, die ohne zu erwartende wesentliche Unterschiede bei Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Gleichwertigkeit kostengünstigerer Medikamente abzielten, unzulässig, weil das Risiko von Schädigung oder Unterversorgung, das aus der mangelnden Erprobung resultierte, nicht ausgeglichen

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Sehr streitig. Überblick über das Meinungsspektrum bei Helmchen/Lauter, S. 34; Wölk, Risikovorsorge, S. 121, der zwar die Problematik einräumt, eine teleologische Reduktion aber ablehnt. Nach a. A., die auch der Gesetzgeber des AMG 1976 teilte (BT-Dr. 7/5091, S. 9), soll hier § 34 StGB helfen, der aber als Ausnahmenorm kaum geeignet ist, eine gesetzliche Anordnung regelhaft außer Kraft zu setzen. Vgl. nur Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1331 m. w. Nachw. Das war (und ist!) nach der Gesetzeslage nicht unzweifelhaft angesichts der Spezialregelung des § 40 Abs. 4 AMG, die nur Diagnostika und Prophylaktika betrifft, so dass der Schluss naheliegt, dass der Gesetzgeber sie nicht zu den Therapeutika zählen will. Ein überkommenes weites Verständnis von Therapie, das Anliegen, die Einwilligungsunfähigen nicht zu diskriminieren bei aussichtsreichen Innovationen, der historische Wille des Gesetzgebers (BT-Drucks. 7/5091, S. 17 zu § 39 der Entwurfsfassung, dem späteren § 41 AMG a. F.: „Die Vorschrift ist auch auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln anzuwenden, die zum Erkennen der Krankheit angewendet werden sollen, an der der Patient leidet“) sprechen jedoch dafür, zumal § 40 Abs. 4 AMG a. F. ohnehin erst später in das Gesetz aufgenommen wurde und sich der Systematik insoweit sperrte, als gesunde Minderjährige betroffen sein sollten (vgl. BT-Drucks. 7/5091, S. 17 zu § 38). Dazu näher Teil 2 III. Ähnlich wohl Wachenhausen, S. 135 m. w. Nachw.

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wurde327. Ob durch diese engen Bindungen die Rechte einwilligungsfähiger Patienten ungerechtfertigt beschnitten wurden, kann an dieser Stelle dahinstehen. Den für den Versuch an Einwilligungsunfähigen einschlägigen Parametern entsprach sie im Grundsatz. Die Regelung schloss damit im Grundsatz328 auch die Anwendung der Testsubstanz an (im Hinblick auf den therapeutischen Anwendungsbereich des Mittels) gesunden Einwilligungsunfähigen aus, da § 40 AMG a. F. - mit Ausnahme des gesondert zu untersuchenden Abs. 4 - keine stellvertretende Einwilligung vorsah329. Umstritten ist allerdings seit jeher, wie der Umschlagspunkt vom gesetzlich ungeregelten („individuellen“) Heilversuch zu der nach den gesetzlichen Regeln des AMG durchzuführenden klinischen Studie zu bestimmen ist330 - eine Entscheidung mit weitreichenden Konsequenzen, insbesondere hinsichtlich Art und Umfang der Aufklärungspflichten, der verfahrensrechtlichen Erfordernisse (Einschaltung der Ethikkommission und nach neuem Recht der zuständigen Bundesbehörde) und der Versicherungspflicht331. Virulent wird die Frage insbesondere bei Heilversuchsreihen, also einer gehäuften oder gar regelmäßigen, gleichsam „standardisierten“ Abweichung vom Standard. Unstreitig ist, dass der Heilversuch im Einzelfall als eine Maßnahme der Heilbehandlung nicht dem Regime des AMG unterworfen sein kann. Streitig ist dagegen, ob und unter welchen Bedingungen die Heilversuchsreihe eine klinische Prüfung darstellt. Problematisch ist die Abgrenzung, weil nach dem oben Ausgeführten auch der indizierte Heilversuch unzweifelhaft Bestandteil klinischer Prüfungen sein kann, die Einordnung als Heilversuch diejenige als klinische Prüfung also keineswegs ausschließt332. Die diskutierten Vorschläge sind zahlreich. Bedeutsam sind sie vor allem im Hinblick auf die Einordnung von Therapieoptimierungs- und Pilotstudien333. Zum Teil wird darauf abgestellt, dass ab einer bestimmten Anzahl von Heilversuchen oder ab dem routinemäßigen bzw. alternativlosen Einsatz von einer klinischen Prüfung auszugehen sei334. Das vermag ebenso wenig zu überzeugen wie eine schematische analoge Anwendung der gesetzlichen Regeln. Wenn der individuelle Heilversuch als reine 327 328 329

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Kritisch dazu aus jüngerer Zeit insbesondere Helle/Frölich/Haindl, NJW 2002, S. 857 ff. Zum Sonderproblem des § 40 Abs. 4 AMG a. F. sogleich im Text. Eine andere, streitige Frage ist, ob die Anwendung eines Arzneimittels, welches der Behandlung einer anderen Krankheit dient als der, an welcher der einwilligungsfähige Kranke, aber eben nicht „einschlägig“ Kranke, leidet, nach Maßgabe von § 40 AMG möglich war. Das Problem betraf freilich nur Einwilligungsfähige und ist daher in Teil 1 B näher auszuführen. Die Neubestimmung des Begriffs der klinischen Prüfung in § 4 Abs. 23 AMG hat insoweit nur die Diskussion verschärft. Vgl. dazu Deutsch, VersR 2005, S. 1009, besonders S. 1012 f., und Bender, MedR 2005, S. 511 ff., je mit umfassenden Nachweisen. Vgl. Kratz, VersR 2007, S. 1448 ff. Insoweit treffend Bender, MedR 2005, S. 513 m. w. Nachw. Vgl. zum AMG vor der 12. Novellierung Hägele, S. 258 f., 262 f. So etwa Bender, MedR 2005, S. 515: Anwendung des AMG ab 10 Heilversuchen oder standardmäßiger Anwendung.

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Behandlungsmaßnahme angesehen wird, kann er nicht allein durch seine Häufigkeit zur klinischen Prüfung werden, selbst wenn mit jedem Heilversuch (wie übrigens auch mit jeder Standardbehandlung!) natürlich eine Wissenserweiterung verbunden sein kann335. Eine andere Sicht der Dinge, die allein auf die objektive Möglichkeit eines Erkenntnisgewinns und die objektiv größere Unsicherheit im Umgang mit dem Testmittel abstellt336, würde das individualisierende Moment des Arzt-Patienten-Verhältnisses337 verfehlen: Eine Reihe von zehn Patienten besteht aus zehn einzelnen Patienten und somit zehn Arzt-Patienten-Verhältnissen, aus denen sich zehn einzelne Anspruchslagen338 ergeben. Anders verhält es sich erst, wenn (beim Heilversuch: partiell) abstrahiert wird vom einzelnen Behandlungsverhältnis und so die Einzelschicksale systematisch in einen Zusammenhang des Erkenntnisstrebens gestellt werden, weil die damit verbundenen Gefahren Gegenstand der Regelungen der klinische Prüfungen sind und nicht etwa eine allgemeine Vorsorge gegenüber Arzneimittelrisiken als solchen339. Richtig ist es also, dass, wie Deutsch formuliert, die „Akzentuierung“ maßgeblich sein muss. Demnach kommt es darauf an, ob das Behandlungsanliegen ganz im Vordergrund steht340. Dann ist eine Anwendung des AMG ausgeschlossen, was unter Umständen die analoge Anwendung einzelner Bestimmungen nicht ausschließen mag. Tritt aber ein nicht nur untergeordnetes Forschungsinteresse hinzu, verhält es sich genau andersherum. Allerdings ist die Intensität des Forschungsinteresses zu objektivieren341. Es kann wegen der Missbrauchs- und Korrumptionsrisiken weder allein der subjektiven Motivation unterliegen, noch allein davon abhängen, dass ein schriftlicher Prüfplan erstellt und der Ethikkommission vorgelegt wird342. Ein Prüfplan, die Einrichtung von Kontrollgruppen, nicht indizierte Begleituntersuchungen, die Beteiligung von Sponsoren, systematisch geplante Datenerhebungen, die Bildung von Forscherteams, die Planung von Veröffentlichungen sind je für sich wichtige Indizien, die zu einer Reihe von Heilversuchen hinzutreten müssen, um ein hinreichend gewichtiges Forschungsinteresse zum Ausdruck zu bringen, das über eine bloße ex post Auswertung hinausgeht343. Gegen den hier vertretenen Lösungsvor335 336

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So auch Kratz, VersR 2007, S. 1451. Nach neuer Rechtslage schließt § 4 Abs. 23 AMG ein solches Kriterium aus, weil sonst die Anwendungsbeobachtung nicht aus dem Begriff der Studie ausgenommen werden müsste. Zudem wird die klinische Prüfung definiert als eine Untersuchung am Menschen, die dazu bestimmt ist, Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen, so dass ein finales Element ausschlaggebend ist (vgl. zum Argument Kratz, VersR 2007, S. 1452 f.). Dazu noch eingehend Teil 1 Abschnitt B III.5. Zur Reichweite dieser von der herrschenden Meinung abgelehnten Ansprüche siehe noch im einzelnen Teil 2 IV.9.b)(2). Siehe Schmidt-Elsaeßer, S. 127 ff. Deutlich auch Spranger, SuP 2006, S. 752: keine Anwendung des AMG allein bei ausschließlich verfolgtem Heilungszweck. Die Einschätzung von Kratz, VersR 2007, S. 1451, eine entsprechende Diskussion hätten weder Ärzte noch Juristen aufgenommen, trifft freilich nicht zu. Im letzteren Sinne früher Hart, Arzneimitteltherapie und ärztliche Verantwortung, S. 36. Ähnlich im Ergebnis wohl Hägele, S. 260.

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schlag wird eingewandt, dass damit der Zweck des AMG unterlaufen werde, „unkontrollierte Anwendungen von Arzneimitteln an Menschen zu reglementieren“344. Der Einwand greift zu kurz. Die Kriterien der Abgrenzung sind primär aus den noch näher zu erläuternden Prämissen des Behandlungsverhältnisses zu dem aktuell behandlungsbedürftigen individuellen Patienten in seinem Spannungsverhältnis zum Forschungsansinnen zu entwickeln. Dann bemisst sich die Legitimation des Heilversuchs am individuellen Behandlungsauftrag und wird in dieser Bedeutung verzeichnet, wenn es vorrangig darum geht, die nächsthöhere Erkenntnisstufe nach gewisser Zeit zu erreichen345. Die Abgrenzungsfrage stellt sich nämlich in gleicher Weise, wenn auch mit anderer Rechtsfolge (zumindest berufsrechtliche Pflicht zur Anrufung eine Ethikkommission346), auch bei Behandlungen, die gar keinem Regime der staatlichen Zulassungskontrolle unterliegen. Die Forschungsregulierung des AMG ist daher nicht unmittelbar der Arzneimittelsicherheit verpflichtet. Wenn man davon ausgehen wollte, müsste auch der individuelle Heilversuch reglementiert werden. So weit wollen allerdings auch diejenigen nicht gehen, die Lösungen der hier vertretenen Art unter Berufung auf die Arzneimittelsicherheit ablehnen347. Die erforderliche kumulative Schutzrichtung (Arzneimittelgefahr und Forschungsrisiken) begründet im Übrigen auch, warum Anwendungsbeobachtungen nicht §§ 40 ff. AMG unterfallen348. (b) Übergänge zu fremdnütziger Forschung in § 40 Abs. 4 AMG a. F.? Eine Sonderrolle nahm stets die Erforschung von Diagnostika und Prophylaktika an Minderjährigen gem. § 40 Abs. 4 AMG a. F. ein, deren Einordnung in die Kategorien von Indikation oder Fremdnützigkeit seit jeher umstritten war349. Verbreitet wurde sie zitiert, um zu belegen, dass fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen kein Fremdkörper sei, sondern geltendes Recht. Gegen eine solche Deutung sprach letztlich ausschlaggebend der Wortlaut der Vorschrift. Zwar musste das Testmittel zum Erkennen oder Verhüten von Krankheiten „bei Minderjährigen“ bestimmt sein (§ 40 Abs. 4 Nr. 1 AMG a. F.), also gruppennützig sein. 344 345

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Bender, MedR 2005, S. 514. So aber, allerdings vor dem Hintergrund der Erstattungsfähigkeit von Behandlungen in der GKV, Francke/Hart, MedR 2006, S. 135: „Der Heilversuch darf nicht beliebig oft wiederholt werden; die nächste Seriositätsstufe muss nach einer gewissen Zeit erreicht sein.“ Vgl. dazu noch Teil 1 B.II.1.d) u. 2. Bender, MedR 2005, S. 515, betont zutreffend, dass Heilversuche nicht generell dem AMG zugeordnet werden könnten, weil und soweit sie die letzte Chance auf Heilung darstellen. Daran ändert sich aber nichts, wenn mehr als zehn Patienten (dann will Bender das AMG anwenden) behandelt werden. Man bedenke zudem, dass dem behandelnden Arzt unter Umständen weder die finanziellen noch die organisatorischen Mittel zur Verfügung stehen, eine Prüfung nach den vom AMG vorgesehenen Regeln durchzuführen. Muss er dann die Behandlungen im Wege des Heilversuchs einstellen? So jetzt § 4 Abs. 23 AMG, wonach nichtinterventionelle Prüfungen keine klinische Prüfung im Sinne des AMG darstellen. Zu Nachw. zum Streitstand siehe Verf., MedR 2003, S. 610 m. Fn. 4 u. 5.

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Zugleich aber musste seine Anwendung angezeigt sein, um bei „dem Minderjährigen“ Krankheiten zu erkennen oder zu verhüten (§ 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG a. F.). Die damit gebotene Individualnützigkeit konnte ernstgenommen nur bedeuten, dass ein konkreter Diagnosebedarf aufgrund einer vorhandenen Symptomatik bestand, eine Erkrankung ernsthaft zu befürchten war oder jedenfalls ohne weitere Diagnostik und bei anerkanntem Bedarf nicht mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen350 werden konnte. Dieses allgemeinen Prinzipien entsprechende und nach dem Wortlaut zwingende Ergebnis war allerdings sowohl durch die Einordnung in § 40 AMG a. F. als auch durch die zusätzliche Bedingung, dass eine Prüfung an Erwachsenen keine ausreichenden Ergebnisse erwarten lasse (§ 40 Abs. 4 Nr. 3 AMG a. F.), infrage gestellt351. Auch fehlte der für die Testmittelgabe selbstverständliche Notvorbehalt, wonach die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters im Eilfall entbehrlich war (§ 41 Nr. 5 S. 2 AMG a. F.). Dennoch war nach dem Wortlaut eine Unterscheidung allein nach der Indikation einer Maßnahme getroffen352. So wie das AMG keinerlei Möglichkeit vorsah, Grundlagen für eine hiervon abweichende Willensmutmaßung im Zustand der Einwilligungsfähigkeit durch Voraberklärungen zu schaffen, fehlte es auch an einer Regelung, Forschungsmöglichkeiten aus Gründen der moralischen Erziehung zu eröffnen. Das AMG wich damit in seiner alten Fassung nach hier vertretener Auffassung - restriktiv - von den hier ermittelten Bewertungen aus allgemeinen Rechtsprinzipien ab. (2) §§ 40, 41 AMG i. d. F. des 12. Änderungsgesetzes (a) Zweck der Neuregelung Äußerer Anlass der 12. Novellierung des AMG, durch welche der 6. Abschnitt durchgreifend umgestaltet wurde, war die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG353. Diese hatte sich zum Ziel gesetzt, die Regeln der Arzneimittelfor350

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Das von Eser, Internist 1982, S. 225, favorisierte Kriterium der negativen Indikation bedarf freilich der angemessenen Differenzierung im Hinblick auf Vorsorgeuntersuchungen, weil es ansonsten das Indikationserfordernis vollständig aushebeln würde. Die Verbindung von Indikation und Subsidiarität wird auch nicht schlüssiger, wenn man, wie P. Rieger, S. 108 f., wegen der Höchstpersönlichkeit der Rechte und des Schutzes der Betroffenen die Entscheidung durch Dritte nur für möglich hält, wenn die „Nachrangigkeit“ gewahrt ist (zugleich aber Vorteilhaftigkeit verlangt wird!). Rieger, S. 110, wollte diesen Gedanken dann auch in verfassungskonformer Auslegung auch noch § 41 AMG a. F. angedeihen lassen, und so den systematischen Widerspruch noch verschärfen. Entgegen Holzhauer, NJW 1992, S. 2330, und ihm zustimmend Hägele, S. 283, war es somit auch ausgeschlossen, Diagnosetests ohne jede Therapieaussicht analog zu § 40 Abs. 4 AMG a. F. („nach dem Geist des AMG“) zu ermöglichen, hier Tests zur Feststellung der Alzheimerkrankheit. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Abl. L 121/34.

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schung der Mitgliedsstaaten zu harmonisieren und dabei neben einer eingehenden Regelung von Genehmigungsverfahren vor Ethikkommissionen und Behörden besonders die Arzneimittelversorgung von Kindern durch erweiterte Möglichkeiten der klinischen Prüfung an Kindern zu verbessern, zugleich aber den Prüfungsteilnehmern einen „optimalen Schutz“ angedeihen zu lassen. Die Richtlinie und ihre Umsetzung in der 12. Novellierung des AMG reagierten damit auf eine einhellig konstatierte Unterversorgung von Kindern mit hinreichend geprüften Arzneimitteln im Vergleich zur Versorgung von Erwachsenen, für die sich allgemein die Zustandsbeschreibung eines „therapeutic orphanism“ etabliert hat354. Der Entwicklungsgrad der kindlichen Organe und des zentralen Nervensystems, die Zusammensetzung des kindlichen Körpers und sein Stoffwechsel unterscheiden sich je nach Reifegrad von denen eines Erwachsenen erheblich und sind im Übrigen erheblichen Veränderungen und Schwankungen ausgesetzt, so dass sich die Wirkstoffe im Körper anders verteilen und anders abgebaut werden als bei Erwachsenen, was für erstrebte Wirkungen und unerwünschte Folgen von erheblicher Bedeutung ist355. Daher lassen sich aus den bei Erwachsenen gewonnenen Ergebnissen nicht mit hinreichender Sicherheit Therapieempfehlungen für Kinder ableiten. Erforderlich sind weitere Differenzierungen innerhalb der minderjährigen Patienten nach Entwicklungsstufen356. Studien zur kindspezifischen Wirksamkeit (Dosierung) und Sicherheit fehlen in großem Ausmaß, so dass zahlreiche357 in der pädiatrischen Praxis angewandte Arzneimittel für die Anwendung beim Kind weder systematisch erprobt noch zugelassen sind. Unbestritten ist eine Änderung dieses Zustandes wünschenswert358. Auch über die Gründe dieses Zustandes besteht weitgehend Einigkeit, wenn auch keineswegs über ihre Gewichtung und Bewertung. Zwei wesentliche Gründe werden genannt. Aufgrund der kleinen und noch abnehmenden Patientenzahlen im Bereich pädiatrischer Erkrankungen fehlen für die pharmazeutische Industrie Möglichkeiten

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Zur Herkunft der Formulierung s. Merkel in Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 175 f.; zur Intention der wichtigsten materiell-rechtlichen Änderung siehe die Begründung zum Regierungsentwurf, BT-Drucks. 15/2109 S. 31. Vgl. zusammenfassend Magnus, S. 6 ff. Walter-Sack/Haefeli, MedR 2000, S. 454 f. Korbel/Mühlbauer, Monatsschrift Kinderheilkunde 2005, S. 756. Die quantitativen Angaben schwanken. Eine vielzitierte Untersuchung aus dem Jahre 2000 kommt zu dem Ergebnis, dass mehr als 50 % der in stationärer Therapie auf einer pädiatrischen Allgemeinstation benötigten Arzneimittel „off label“ verordnet werden, vgl. Walter-Sack/Haefeli, MedR 2000, S. 455 m. Nachw. Für die intensivmedizinische Behandlung werden erheblich höhere Anteile angegeben (etwa Zepp, Anhörung Enquete-Kommission 18.4.2005, Prot. 15/13a, S. 4: 90-95 %), für die allgemeine pädiatrische Praxis aber auch geringere Werte (ebd.: 30-40 %). Wieder andere Angaben für die stationäre Versorgung (35-90%) bei Korbel/Mühlbauer, Monatsschrift Kinderheilkunde 2005, S. 756. Allerdings weist von Dewitz, Stellungnahme zur Anhörung vor dem Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 21.04.04, Ausschussdrucksache 0438, S. 6, darauf hin, dass die medizinische Versorgung von Kindern in Deutschland und der EU im internationalen Vergleich keineswegs besonders schlecht sei.

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der Refinanzierung von Entwicklungskosten innerhalb der Patentfristen359, für lange etablierte Verfahren mit abgelaufenem Patentschutz fehlt jeglicher finanzielle Anreiz zur klinischen Erprobung360. Da aber zunehmend nur noch pharmazeutische Unternehmen den erheblichen organisatorischen und finanziellen Aufwand der klinischen Prüfung zu tragen in der Lage sind, fehlt es in Bereichen ohne hinreichende Vermarktungsaussichten und Gewinnerwartungen an Initiatoren für klinische Prüfungen, zumal bei einem angesichts kleiner Fallzahlen hohen Entwicklungsrisiko. Diese Probleme potenzieren sich durch den Umstand, dass die wachstumsbedingten Veränderungen bei Kindern eine noch einmal nach Entwicklungsstufen differenzierte Erforschung und Zulassung erforderlich machen361. Ganz unabhängig davon werden Haftungsrisiken und Entwicklungskosten ohne Umsatzeinbuße vermieden, wenn bei etabliertem oder sich entwickelndem OffLabel-Use einfach von einem Zulassungsantrag abgesehen wird. Während dies zum Teil als ausschlaggebender Grund bewertet wird362, dürfte die überwiegende Einschätzung dahin gehen, dass überkommene ethische und rechtliche Hindernisse für fremdnützige Forschungsmaßnahmen das Hauptproblem darstellen363. Daraus resultierende Handlungsempfehlungen liegen jedenfalls dann klar zutage, wenn der rechtliche Schutz für die Prüfungsteilnehmer als Mechanismus der Vorenthaltung angemessener Teilhabe anderer am medizinischen Fortschritt identifiziert wird. Dann liegt es nahe zu behaupten: „Kindern dauerhaft einen solchen Therapiestandard vorzuenthalten mit der Begründung, klinische Prüfungen seien wegen der mangelnden Einwilligungsfähigkeit a priori unethisch, ist eine Argumentation, bei der keine ausreichende Güterabwägung stattgefunden hat.“364

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Brochhausen/Brochhausen/Seyberth, in: Wiesemann u. a. (Hg.): Kind als Patient, S. 257, ausgenommen seien nur Antibiotika und Impfungen; ebenso Kölch, ebd., S. 61; eindringlich auch die Ausführungen von Seyberth in der Anhörung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung, 28.01.2004, Prot. 15/50, S. 19 f. Seyberth in der Anhörung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung, 28.01.2004, Prot. 15/50, S. 19 f. So Hägele, S. 286 m. Fn. 193. Etwa von Dewitz, Stellungnahme zum Regierungsentwurf des 12. AMG-Änderungsgesetzes, Ausschussdrucksache des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung 438 vom 21.01.04 zum Prot. 15/50, S. 6: „Bekanntlich ist das Problem des Off-LabelUses in erster Linie ein kommerzielles“. Vgl. auch die pointierte Analyse in der Entscheidung des BSG, Urteil vom 19.3.2002 (B 1 KR 37/00 R). Abhilfe mag in dieser Hinsicht die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel (Abl L 378/1 v. 27.12.2006) bringen, indem dort ggf. die Zulassung von der Durchführung von Studien mit Kindern abhängig wird und Anreize für solche Studien (durch verlängerte Patentfristen und die Einführung einer Kinderzulassung für schon bekannte Arzneimittel) geschaffen werden. Etwa Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 177: „der wichtigste Grund“, allerdings ohne andere Gründe zu erwähnen. Walter-Sack/Haefeli, MedR 2000, S. 462; nahezu wortgleich die Stellungnahme der Fachgesellschaften und Berufsverbände für Kinder- und Jugendmedizin vor dem BT-

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In der Tat ist die Humanforschung an Einwilligungsunfähigen engen Grenzen unterworfen, solange man sich mit einer willens- bzw. wohlvermittelten Rechtfertigung für Eingriffe in den Leib begnügt, sich also auf den mutmaßlichen Willen und die wohlorientierte stellvertretende Einwilligung beschränkt. Solange man an der Exklusivität dieser Legitimationsgrundlage festhält, fehlt es, sofern nicht eine Wohlbestimmung einsichtig gemacht werden kann, nicht etwa an einer „ausreichenden“ Güterabwägung, sondern eine solche ist rechtsmethodologisch in dieser unvermittelten Weise kategorisch ausgeschlossen. Juristisch impliziert die Kritik an einer vermeintlich fehlenden Abwägung vielmehr wiederum den Paradigmenwechsel von der Willens- und Wohlvermittlung zur Rechtspflicht zur Forschungsteilnahme. Im Gesetzgebungsverfahren und der es begleitenden Fachdiskussion stand allerdings außer Frage, dass auch vor dem Inkrafttreten des 12. AMG-Änderungsgesetzes tatsächlich bereits fremdnützige Forschung an Kindern in Deutschland betrieben wurde, also keineswegs allein im Wege der Beobachtung und des Informationsaustauschs über individuelle Heilversuche, sondern etwa auch - von einigen Ethikkommissionen unbeanstandet - in Gestalt placebokontrollierter Studien. Erklärt wurde das zum Teil durch eine vermeintlich bestehende Rechtsunsicherheit365, wenn von „Grauzone“ oder „Sublegalität“ die Rede war366. Es bedürfte einer eingehenden empirischen Untersuchung über Art und Umfang dieser zweifelhaften Praxis, um den Verdacht zu erhärten, dass auch dieses nicht zu einem geringeren Anteil von Off-Label-Verordnungen geführt hat. Die interessante Frage, ob sich so die Hypothese bestätigen lässt, dass Forschungshemmnisse keineswegs die maßgebliche Ursache für den verbreiteten Off-Label-Use bei Kinder sind und vielmehr ein rein wissenschaftliches Interesse die Kritik an den Hemmnissen motiviert, muss ohne derartige empirische Untersuchungen unbeantwortet bleiben. Die zur Beseitigung der forschungshemmenden Regeln oder vermeintlicher Grauzonen geforderten Möglichkeiten zu fremdnütziger Forschung an Minderjährigen bezogen sich jedenfalls zum einen auf die nicht indizierte therapiebegleitenden

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Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung am 21.01.2004, Drucks. 431 zum Prot. 15/50. Auch die Stellungnahme der ZEK von 1997, DÄBl 1997, A 1011, ging - wie gezeigt: in den hier maßgeblichen Punkten schlicht unzutreffend - von einer ungeklärten Rechtslage aus. Jürgens, KritV 1998, S. 49, hat dies zu Recht kritisiert: „Die Feststellung einer angeblichen - im Übrigen durch nichts belegten - Behauptung einer Rechtsunklarheit ist aber vor allem dadurch motiviert, daß den Autoren die tatsächliche Rechtslage nicht gefällt und sie den Versuch unternehmen wollen, diese schrittweise zu ändern“. Vgl. etwa Wiesemann/Dahl, in: Wiesemann u. a. (Hg.): Kind als Patient, S. 267; Fraktion Bündnis 90/Die Grünen im Ausschuss für Gesundheit und Soziales, BT-Drucks. 15/2849, S. 58; von Dewitz, Stellungnahme zum Regierungsentwurf des 12. AMGÄnderungsgesetzes, Ausschussdrucksache des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung 438 vom 21.01.04 zum Prot. 15/50, S. 6; Stellungnahme Bienstein in Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages vom 22.9.2003, Prot. 15/5, S. 22; zur Realität fremdnütziger Forschung contra legem auch die pädiatrischen Sachverständigen Mattheis und Lenard ebd., S. 34 u. 36.

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Untersuchungen, zum anderen aber auch auf den Einsatz der Instrumente der kontrollierten Studie367. Zur Legitimation entsprechender Lockerungen der engen Fesseln der Forschung trug auch bei, dass die im Jahre 2000 verabschiedete Neufassung der Deklaration von Helsinki die Rechtfertigung der Forschung an Einwilligungsunfähigen von einem unklar bestimmten Gruppennutzen abhängig macht, wenn es in Nr. 19 heißt, dass medizinische Forschung nur gerechtfertigt sei, „if there is a reasonable likelihood that the populations in which the research is carried out stand to benefit from the results of the research“. Kern der Legitimation bleibt zwar der freiwillig erteilte informed consent des Betroffenen oder des gesetzlichen Vertreters (Nrn. 20, 22). Letzterer soll aber auch legitimierend wirken in Fällen, in denen die Forschung erforderlich ist, um die Gesundheit der entsprechenden Gruppe zu fördern (Nrn. 24, 26). Für zulässig erklärt wird somit die nicht-therapeutische Forschung bei Einwilligungsunfähigen, sofern sie gruppennützig ist - das freilich ohne Anbindung an eine mutmaßliche Einwilligung, ohne eine absolute Grenze der zumutbaren Belastung und ohne eine besonders strenge Risiko/Nutzen Abwägung368. Auch im juristischen Schrifttum hatte der Topos der Gruppennützigkeit bereits Verbreitung gefunden, freilich zumeist ohne klare Entscheidung, ob damit ein Willenssurrogat oder eine körperbezogene Pflicht legitimiert werden sollte369. Die Richtlinie 2001/20/EG kam den neuen Forderungen und Entwicklungen, freilich unverständlicherweise ohne eine explizite Regelung der kontrollierten Studie370, im Wesentlichen nach, nicht ohne den Mitgliedstaaten einen höheren Schutzstandard zuzugestehen, sofern nur die Frist- und Verfahrensvorschriften umgesetzt würden371. Allerdings wurde weiterhin an der Fiktion festgehalten, ohne einen fundamentalen Prinzipienwechsel auch die fremdnützige Forschung an Minderjährigen integrieren zu können. Das entgrenzte Abwägungsparadigma in seiner formauflösenden Wirkung bietet seit jeher einen archimedischen Punkt auf dem Weg zu 367 368 369 370

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Siehe Walter-Sack/Haefeli, MedR 2000, S. 462 f. Zu den Einzelheiten der kontrollierten Studie siehe Teil 2. So die insoweit zu Recht kritische Anmerkung von Taupitz, MedR 2001, S. 285. Vgl. etwa Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, S. 914 f.; Lilie, in: Lippert/Eisenmenger (Hg.): Forschung, S. 9. Deutlich wird zwar, dass der Begriff der klinischen Prüfung weit verstanden wird als jede Untersuchung am Menschen, um die Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen (Art. 2 a). Dem entspricht, dass gem. Art. 2 i jeder Teilnehmer unabhängig von der Zugehörigkeit zu Verum- oder Kontrollgruppe als Prüfungsteilnehmer gilt und dass gem. Art. 2 d Testpräparate und Kontrollpräparate einschließlich Placebos als Prüfpräparate bestimmt werden. Allerdings bleiben die Schlussfolgerungen für die materielle Studienlegitimation offen. Richtlinie 2001/20/EG, Art. 3 Abs. 1 S. 1. Wenn also behauptet wird, die Neuregelung des AMG sei insgesamt auch im Hinblick auf die Schutzregeln notwendig gewesen (so Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 3), wäre insoweit darzulegen, inwiefern das bisherige Schutzniveau unterhalb demjenigen der Richtlinie lag. Wenn dann auch behauptet wird, es gelte gleiche Rechte und Standards in der EU zu schaffen und gleiche ethische Standards zu erreichen (ebd., Anm. 4), so trifft das für den Bereich, für den Abweichungen vorbehalten sind, doch gerade nicht zu.

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einheitsstiftender Unbestimmtheit. Dieser Versuch, alle Interessen zur Einheit bringen zu wollen, und der Anspruch, dieses auch zu können, bilden sich ab in der Grundvoraussetzung der klinischen Prüfung. Art. 3 Abs. 2 a RL 2001/20/EG verlangt, dass Risiken und Nachteile der Forschungsteilnehmer abzuwägen sind gegenüber dem Nutzen für den Prüfungsteilnehmer und dem Nutzen für andere gegenwärtige und zukünftige Patienten. Die klinische Prüfung soll nur dann zulässig sein, wenn der „erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Risiken überwiegen“. Eine klare Unterscheidung zwischen indizierten und nicht indizierten Forschungsmaßnahmen ist auf dieser Grundlage nicht mehr konstitutiv372. Die Richtlinie unterscheidet zwischen der Forschung an Minderjährigen und der Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen. Die Leitlinie für die Forschung wird in beiden Fällen dahingehend formuliert, dass die Interessen des Patienten „stets“ bzw. „immer“ über den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft stehen (Art. 4 lit. i), Art. 5 lit. h) Rili 2001/20/EG)373, ohne dass der Bezug zur allgemeinen Klausel der Globalabwägung oder zur partiell eröffneten Möglichkeit als gruppennützig bezeichneter fremdnütziger Forschung deutlich wäre. Die einzelnen Bestimmungen der Forschung an Minderjährigen sind dann auch nur schwer mit diesem Grundsatz in Verbindung zu bringen374. Denn die Unterscheidung von indizierter und nicht indizierter Forschung, die dieser Norm geschuldet ist, ist nicht mehr konstitutiv, ausreichend ist nunmehr der sogenannten Gruppennutzen (Art. 4 lit. e) RL 2001/20/EG). Die Einwilligung der gesetzlichen Vertreter soll den mutmaßlichen Willen des Minderjährigen (dazu noch unten) beachten, weder ist aber die aktive Zustimmung erforderlich noch erzwingt die bloße Weigerung den Abbruch, sondern allein der ausdrücklich geäußerte Wunsch eines hinreichend einsichtsfähigen Minderjährigen muss - nur - „berücksichtigt“ werden (Art. 4 lit. c) RL 2001/20/EG). Eine Belastungsgrenze ist nicht definiert. Ausreichend ist, dass die klinischen Prüfungen so geplant sind, dass sie „unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sind“ (Art. 4 lit. g) RL 2001/20/EG)375. Klarer als in der auf das For-

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Unklarheit konstatiert Wölk, S. 142. Siehe im Einzelnen noch Teil 1 B.II.1.b). Noch einmal betont in Art. 2 Abs. 1 Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anordnungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte, ABl. Nr. L 91/13: „Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.“ Übereinstimmend die RDH 2000 A Nr. 5, deutlicher die Vorläuferfassung Nr. I. 5. Zur folgenden Kritik der Richtlinie und ihrer Gewichtung der Interessen der pharmazeutischen Industrie insoweit treffend Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 37 ff., abschließende Bewertung S. 49. Zum Widerspruch auch Laufs, MedR 2004, S. 590. Hervorhebung nur hier. Die Formulierung ist somit überhaupt nicht geeignet, das minimale Risiko zu konkretisieren, wie Kloesel/Cyran, § 41 Anm. 22, meinen, weil eine

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schungsziel relativen Belastungsgrenze („möglichst wenig“) kann die Vorordnung des wissenschaftlichen und öffentlichen Interesses vor dem Interesse der minderjährigen Patienten nicht beschrieben werden. Zutreffend sind diese Bestimmungen so verstanden worden, dass sie jede Placebokontrolle zulassen376. Das ist nur folgerichtig, sofern man nur auf diesem Weg vor dem Hintergrund der methodischen Exklusivität der randomisierten und (auch) placebokontrollierten Studie und den dadurch gesetzten Maßstäben eine effektive Verbesserung der beklagten Unterversorgungslage erwartet. Ohne einen Unterscheidungsgrund zu nennen, wird die Forschung an erwachsenen Einwilligungsunfähigen vollkommen anderen, freilich keineswegs widerspruchsfreien Bestimmungen unterworfen, die im Zusammenhang mit den Bestimmungen des novellierten AMG zu erörtern sind. Hervorzuheben ist an dieser Stelle nur, dass eine Orientierung am mutmaßlichen Willen (Art. 5 lit. a) RL 2001/20/EG) erfolgt und dementsprechend ein die Risiken überwiegender Nutzen für den Patienten zu erwarten sein muss (Art. 5 lit. i) RL 2001/20/EG), also eine Indikation. Die 12. Novellierung des AMG hat versucht, die Vorgaben der Richtlinie den vorhandenen Strukturen anzunähern und in sie einzupassen. Sie hat allerdings die Unterscheidung von einwilligungsunfähigen Erwachsenen und Minderjährigen übernommen und für Minderjährige die Möglichkeit fremdnütziger Forschung eröffnet, wenn auch in einem erheblich engeren Rahmen als die Richtlinie selbst. Dass der Gesetzgeber zu diesem Schritt verpflichtet gewesen wäre, ist angesichts des Vorbehalts zugunsten strengerer nationaler Schutzregeln für die Teilnehmer nicht ausgemacht. Schon die Einführung fremdnütziger Forschung vereitelt freilich den Anspruch des Gesetzgebers, an der „generellen Konzeption“ der §§ 40 und 41 festgehalten zu haben377. Soweit die unklare Einordnung der Kontrollgruppen im AMG gerügt wurde378, haben weder die Richtlinie noch das novellierte AMG Abhilfe geschaffen - im Gegenteil. Die Einführung fremdnütziger Forschung an Einwilligungsunfähigen deckt sich in weiten Teilen mit den Regelungen der von Deutschland freilich nicht unterzeichneten sogenannten Bioethikkonvention des Europarates379. Diese hält zwar grundsätzlich daran fest, dass bei einer einwilligungsunfähigen Person eine Intervention nur zu ihrem unmittelbaren Nutzen erfolgen darf (Art. 6 Abs. 1 Hs. 1). Es wird also sehr wohl zwischen therapeutischer Forschung und Forschung ohne unmittelbaren therapeutischen Nutzen unterschieden, wie sich auch aus Art. 17

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relative Grenze nicht eine absolute Grenze bestimmen kann. Zur Relativität der Grenze siehe auch Laufs, MedR 2004, S. 590. von Dewitz, Stellungnahme zum Regierungsentwurf des 12. AMG-Änderungsgesetzes, Ausschussdrucksache des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung 438 vom 21.01.04 zum Prot. 15/50, S. 5. Vgl. zur Kritik auch Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 39. Vgl. Begründung zum Regierungsentwurf, BT-Drucks. 15/2109, S. 29. Walter-Sack/Haefeli, MedR 2000, S. 455. Dazu ausführlich noch Teil 2 III.2. Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: convention on human rights and biomedicine vom 4.4.1997.

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Abs. 1 der Konvention ergibt380. Allerdings wird „exceptionally“ auch Forschung zugelassen, die das wissenschaftliche Verständnis des Leidens des Betroffenen erweitern soll „to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same age category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition” (Art. 17 Abs. 3). Erforderlich ist unter anderem, dass diese Forschung für die betroffenen Personen nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich bringt (Art. 17 Abs. 4), die betroffene Person nicht ablehnt (Art. 17 Abs. 1 v) und die Forschung nicht an einwilligungsfähigen Personen durchgeführt werden kann (Art. 17 Abs. 1 iii). (b) Die Forschung an Minderjährigen Auch nach der 12. Novellierung unterscheidet das AMG zwischen der Erforschung von Diagnostika und Prophylaktika einerseits und der Erforschung von Therapeutika andererseits. In welchem Sinne von einer indizierten Erprobung auszugehen ist, wird allerdings zunehmend fraglich und zwar gerade durch die Einrichtung bzw. Übernahme zusätzlicher Schutzmechanismen aus der Richtlinie 2001/20. Auf der anderen Seite öffnet sich das Gesetz im Bereich der Therapeutika, wie eingangs erwähnt, der sogenannten „gruppennützigen“ Forschung. Die hier vertretene These ist, dass das AMG damit erstmals eine Sonderpflicht von Minderjährigen zur Teilnahme an fremdnütziger Forschung begründet hat. (aa) Klinische Prüfung von Diagnostika und Prophylaktika (§ 40 Abs. 4 AMG) Die vormals umstrittene Qualifizierung der Erprobung von Diagnostika und Prophylaktika an Minderjährigen ist bei unverändertem Wortlaut der Ausgangsbestimmung des § 40 Abs. 4 Nr. 1 S. 1 AMG a. F. („nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ..., um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen“) nunmehr durch einen klärenden Zusatz eindeutig der indizierten Forschung zugeschlagen worden - entgegen manch einer Forderung aus Fachkreisen, hier (auch) einen Gruppennutzen ausreichen zu lassen381. Die Vorschrift des § 40 Abs. 4 Nr. 1 S. 2 AMG bestimmt nämlich, dass das Arzneimittel angezeigt ist, „wenn seine Anwendung bei dem Minderjährigen medizinisch indiziert ist“. Damit ist zwar im Sinne der schon zur Vorgängerregelung in der Sache zutreffenden Ansicht eine Klarstellung erfolgt, die Regelung aber dennoch regelungssystematisch unglücklich in § 40 AMG be380

381

Allerdings wird die Indikation wie auch in der genannten Arzneimittelrichtlinie und dem novellierten AMG durch die Subsidiarität (Art. 17 Abs. 1 ii) und dem Nichtablehnen durch den Einwilligungsunfähigen (Art. 17 Abs. 1 v) verwässert. Dazu noch näher im Haupttext. Vgl. etwa die Forderungen in der Anhörung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 28.01.2004 (Prot. 15/50, S. 7 f., S. 28 f.), dort auch im Anhang die Stellungnahme der Fachgesellschaften und der Berufsverbände für Kinder- und Jugendmedizin (Ausschuss-Drucks. 431, S. 2).

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lassen worden. Erforderlich ist also ein medizinischer Anlass im Sinne einer hinreichenden Erkrankungswahrscheinlichkeit für den Einsatz der Prophylaktika und ein Krankheitsverdacht für diagnostische Versuche382. Die Neuregelung hat aber nicht nur Bestimmungen übernommen, die den Grundsatz in seiner Bedeutung schon immer verdunkelt haben, sondern diese Unklarheit durch weitere Bestimmungen, die im Wesentlichen den Vorgaben der Arzneimittelrichtlinie entsprechen, vergrößert. Denn es bleibt dabei, dass die Prüfung, wie nach der Vorgängerregelung, nur stattfinden darf, wenn die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft „keine ausreichenden Prüfungsergebnisse erwarten lassen“ (§ 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG). So mag man objektive Einwilligungsschranken errichten oder Pflichten nach dem Prinzip von Erforderlichkeit und Verhältnismäßigkeit begrenzen. So mag man auch im Hinblick auf die nach hier vertretener Ansicht (allein) mögliche fremdnützige Forschung nach dem Prinzip der moralischen Erziehung immanente Grenzen des sinnvollen und wohlorientierten Opfers beschränken, nicht aber eine indizierte ärztliche Maßnahme - jedenfalls nicht, solange hier begrifflich redlich verfahren wird und nicht ganz andere Maßnahmen ins Auge gefasst sind, die dann in der Tat entsprechende Begrenzungen herausfordern mögen. Gemäß der Richtlinie wird zudem verlangt, dass die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen muss, soweit ein solcher feststellbar ist (§ 40 Abs. 4 Nr. 3 S. 2 AMG). Die begriffliche Verwirrung, die dieser Bestimmung zugrunde liegt, ist schon frühzeitig im Hinblick auf die Richtlinie zutreffend kritisiert worden383. Gemutmaßt werden kann im Ernstfall nur der Wille des Erziehungsberechtigten und dieser hat sich am Wohl des Minderjährigen zu orientieren. Die Mutmaßung bezieht sich mit anderen Worten begriffsnotwendig auf einen ausgebildeten Willen, der sich schon einmal bis zum Zustand der Einwilligungsfähigkeit entfaltet hat. Wenn eine „natürliche“ Willensbestimmung gemeint sein sollte, die bei der Wohlbestimmung zu berücksichtigten ist, dann ist die Terminologie irreführend und es bleibt offen, warum nicht immer positiv der wirkliche „natürliche“ Wille maßgeblich ist, der ja gegenüber Mutmaßungen immer analog dem Vorgehen bei Einwilligungsfähigen Vorrang haben müsste384. Dergleichen dürfte aber auch nicht gemeint sein, da insoweit eine Sonderregelung besteht, wonach eine Erklärung des Minderjährigen, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, zu „beachten“ ist, also der natürliche Wille allein in negativer Hinsicht von Bedeutung sein soll. Gleiches soll gelten, wenn der Minderjährige dies „in sonstiger Weise“ zum Ausdruck bringt (§ 40 Abs. 4 Nr. 3 S. 3, 2. Hs. AMG). Gemeint sein könnte mit dem mutmaßlichen Wil-

382 383 384

Magnus, S. 58 f. Deutsch, NJW 2001, S. 3362. Irrig ist die Sinngebung, mit welcher der Bundesrat im Gesetzgebungsverfahren das Fehlen einer entsprechenden Bestimmung moniert hat, weil so eine Regelungslücke entstehe, wenn der Minderjährige keine ausdrückliche Erklärung abgebe (BT-Drucks. 15/2360, S. 7).

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len demnach sinnvollerweise allenfalls eine objektive Wohlbestimmung385. Damit würde dann aber das Verhältnis von Veto und mutmaßlich natürlichem Willen unklar. Wenn eine Rechtspflicht zur Beachtung gemeint sein sollte, dann offenbart sich hier erst das eigentliche Problem, denn der gesetzliche Vertreter muss im äußersten Fall in der Lage sein, eine indizierte Maßnahme, von deren Notwendigkeit er selbst ebenso wie die behandelnden Ärzte überzeugt ist, im Interesse des objektiven Wohls des Minderjährigen jedenfalls bei ansonsten drohenden schweren Gesundheitsgefahren durchzusetzen386. Und dies muss das Gesetz ihm ermöglichen, ohne dass der einwilligungsunfähige Minderjährige dieses durch ein Veto verhindern kann oder dass es etwas zu mutmaßen gäbe. Kurz: Mit dem gesetzlichen Erfordernis der Indikation sind diese Bestimmungen vollkommen unvereinbar. Hierüber mag sich nur der beruhigen, der auf die manipulativen Fähigkeiten von Erziehungsberechtigten und Ärzten vertraut, es zu einer Konfrontation gar nicht erst kommen zu lassen. Schließlich verblüfft das Fehlen eines Notvorbehaltes, der es den behandelnden Ärzten erlaubt, eine indizierte Neulandmaßnahme (etwa diagnostischer Art) auch im Rahmen einer Studie, gegebenenfalls ohne Einwilligung der gesetzlichen Vertreter, anzuwenden. Ein solcher gehört zwingend zum Regelungsumfang einer indizierten Maßnahme, die diesen Namen auch verdient, und ist daher für kranke einwilligungsfähige Erwachsene, die notfallbedingt nicht hinreichend aufgeklärt werden können387, in Bezug auf die Therapeutikagabe im Gesetz geregelt (§ 41 Abs. 1 S. 2 AMG). Dass eine Situation, in welcher auch die unverzügliche, das Einholen einer Einwilligung durch die gesetzlichen Vertreter ausschließende Anwendung von Diagnostika oder Prophylaktika geboten ist, praktisch nicht vorkommen kann, ist eine zweifelhafte tatsächliche Annahme. Der theoretische Grund des Widerspruchs ist unschwer auszumachen: Die oben dargelegte Äquivokation des Wissensbegriffs wird unaufgelöst in das Gesetz übernommen. Während das Indikationserfordernis der ärztlichen Praxis des Behandlungsverhältnisses und ihres vorläufigen Wissensstandes geschuldet ist, orientieren sich die einschränkenden Vorschriften an der Subsidiarität der Wissensgewinnung im theoretischen Sinne. Friktionen bleiben dann nicht aus, da beide Schutzinstrumente einer verschiedenen Logik folgen und sich daher gegenseitig behindern. Das was mit der einen Hand zum Schutz des Betroffenen im Behandlungsinteresse gegeben wird (weil es indiziert ist), wird mit der anderen Hand mit einer nach Art verhältnismäßiger Pflicht- und Opferbeschränkung statuierten subsidiären Heranziehung zum Schutz des Betroffenen wieder genommen. Die Folge ist, dass die Auflösung des Widerspruchs in alle Richtungen möglich ist, dass die gezogenen Grenzen mit anderen Worten angreifbar, instabil und formbar werden bzw. bleiben. In diesem Zusammenhang ist auch zu erwähnen, dass es der Gesetz385

386

387

So der Standpunkt der Bundesregierung im Gesetzgebungsverfahren, die daher auch im Hinblick auf die gesondert geregelte Beachtung des negativen Willens folgerichtig auf diese Regelung verzichten wollte (BT-Drucks., 15/2360, S. 15). Siehe oben A.II.1.b)(3)(b). Kritisch zum Vetorecht gegenüber indizierten Heilversuchen daher auch Bernat, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 71; Magnus, S. 43 ff. Treffende Auslegung bei Spickhoff, MedR 2006, S. 709.

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geber versäumt hat, die indizierte Gabe von Diagnostika und Prophylaktika auch auf andere Einwilligungsunfähige ausdrücklich und einem konsequenten Indikationsbegriff folgend zu erstrecken. Wer sich hier nicht traut, gibt dem Verdacht Nahrung, es mit der (relativen) Indikation des Heilversuchs doch nicht ganz so ernst zu meinen. (bb) Klinische Prüfung von Therapeutika Die Bestimmungen über die klinische Prüfung von Therapeutika an Einwilligungsunfähigen erfahren nunmehr eine differenzierte Regelung. Zunächst wird daran festgehalten, dass die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels selbst nur kraft medizinischer Indikation beim einschlägig kranken Minderjährigen erfolgen darf (§ 41 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Dieses wird im Vergleich zur alten Fassung noch verstärkt durch die ausdrückliche Bestimmung, dass der Begriff „angezeigt“ im Sinne einer medizinischen Indikation zu verstehen ist (§ 40 Abs. 4 Nr. 1 S. 2 AMG). Auch hier wird freilich die Ernsthaftigkeit der Kernaussage durch Schutzkriterien infrage gestellt, die mit dem Indikationserfordernis unvereinbar sind. Da § 41 Abs. 2 AMG eingangs auf die Anwendung von § 40 Abs. 1 bis 4 AMG verweist, ist die Frage, ob das Indikationserfordernis für die Gabe des Testtherapeutikums die damit unvereinbaren soeben erörterten Bestimmungen des § 40 Abs. 4 AMG verdrängt. Dafür könnte sprechen, dass einige der Schutzkriterien in § 41 Abs. 2 Nr. 2 b)-d) AMG für die sogenannte gruppennützige Forschung ausdrücklich und dort im Übrigen auch, wie zu zeigen sein wird, in sich schlüssig wieder aufgenommen werden. Das gilt insbesondere für eine Variante des Subsidiaritätsgrundsatzes, wenn § 41 Abs. 2 Nr. 2 b) AMG verlangt, dass die gruppennützige Forschung für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein müssen. Dagegen spricht aber ausschlaggebend, dass die mit einem Indikationserfordernis unvereinbaren Tatbestandsmerkmale des § 40 Abs. 4 AMG auch dort auf indizierte Maßnahmen bezogen werden. Wie auch schon in § 40 Abs. 4 AMG fehlt im Übrigen auch hier ein in § 41 Abs. 1 Nr. 1 AMG für Volljährige selbstverständlicher Verzicht auf die informierte Einwilligung in eine indizierte Maßnahme in Notsituationen. Trotz dieser Widersprüchlichkeiten steht damit aber fest, dass es keine nicht indizierte Testpräparatgabe an Minderjährige geben kann, was abgesehen von den durch die Verweisung auf § 40 Abs. 4 AMG verursachten Unklarheiten den oben ermittelten allgemeinen Grundsätzen und der vorangegangenen Fassung des AMG entspricht. Gleiches lässt sich allerdings nicht von der eigentlichen rechtlichen Neuerung, der Einführung sogenannter gruppennütziger Forschung388 an kranken Minderjährigen, sagen. Danach soll alternativ zu der Gabe des indizierten Testpräparates eine klinische Prüfung an Minderjährigen auch dann zulässig sein, wenn sie fünf 388

Der Topos ist freilich schon länger auch in der bundesdeutschen Diskussion virulent, auch vor den Diskussionen um die sogenannte Bioethikkonvention, vgl. etwa Tröhler/Schöne-Seifert, S. 122, wo im Jahre 1995 die Legitimation solcher Forschung bereits einfach angenommen wird, freilich seinerzeit noch eindeutig contra legem.

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Bedingungen erfüllt. Die Prüfung als Ganze muss erstens für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie die betroffene Person, mit einem „direkten Nutzen“ verbunden sein (§ 41 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG). Die in diesem Rahmen legitimen Forschungsmaßnahmen müssen - zweitens - für die Bestätigung von Daten, die bei der klinischen Prüfung an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein (§ 41 Abs. 2 Nr. 2 b) AMG). Die Forschung muss sich drittens auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderjährige leidet (§ 41 Abs. 2 Nr. 2 c) AMG). Viertens dürfen die ergriffenen Maßnahmen nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein (§ 41 Abs. 2 Nr. 2 d) S. 1 AMG). Und fünftens ist die gruppennützige Forschung gem. §§ 41 Abs. 2, 40 Abs. 4 Nr. 3 AMG ausgeschlossen, wenn das Kind erklärt, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen oder dies „in sonstiger Weise zum Ausdruck“ bringt. Das erste Tatbestandsmerkmal fordert den direkten Nutzen für eine Gruppe. Der Begriff der maßgeblichen Gruppe erschließt sich erst vollständig, wenn § 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG hinzugezogen wird. Danach dürfen klinische Prüfungen an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. Die Gruppe wird danach bestimmt durch Minderjährige mit gleicher Erkrankung gäbe es ansonsten nur Erwachsene mit der gleichen Erkrankung, fehlte es an einer Gruppe, da die bloße Erwartung einer entsprechenden Gruppe nach dem eindeutigen Wortlaut nicht ausreicht („leiden“). Nicht ganz einfach zu verstehen ist die Bestimmung eines „direkten“ Nutzens für die Gruppe. Die naheliegendste Auslegung stellt darauf ab, dass eine Einbeziehung in die Prüfung unabhängig davon möglich sein soll, ob die spezifische Art der jeweiligen Einbeziehung des einzelnen Patienten in jeder Hinsicht einen individuellen Vorteil erwarten lässt, solange die Prüfsubstanz einen Vorteil zur Bekämpfung der betreffenden Krankheit und damit für die Gruppe erwarten lässt389. Da die Gruppe aber kein Träger eines Krankheitswertes sein kann, erscheint der Terminus „direkt“ ungenau. Unmöglich kann gemeint sein, dass alle Teilnehmer der Studie einen direkten Nutzen haben, was ja nach der gesetzlichen Wertung wiederum nur bedeuten könnte, dass alle einer gem. § 41 Abs. 2 Nr. 1 AMG indizierten Prüfsubstanz teilhaftig würden - jedenfalls im Rahmen einer kontrollierten Studie ist dergleichen undenkbar. Schon die „Gruppe“ der Leidensgenossen ist größer als die Gruppe der Studienteilnehmer und nur Erstere soll „direkt“ profitieren, soll nicht der Gesetzeszweck, die Möglichkeit von Forschungseingriffen zu erweitern, konterkariert werden. Für den einzelnen Teilnehmer kommt also je nach Art der Beteiligung entweder ein unmittelbarer Nutzen (Testmittelgabe) oder ein mittelbarer Nutzen (Möglichkeit eines späteren Nutzens im Falle der Fortdauer der Erkrankung oder der naheliegenden Gefahr einer erneuten Erkrankung) oder eben gar kein Nutzen in Betracht. Die Gruppe aber kann als solche keinen unmittelba-

389

So Begründung des Regierungsentwurfs, BT-Drucks. 15/2109, S. 31.

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ren Nutzen haben390, weil es sie zumindest in der hier maßgeblichen Hinsicht der Art der Erkrankung gar nicht unmittelbar gibt: Nicht die Gruppe ist krank oder gesund391. Ungeachtet dessen kann diesem verunglückten, nichtsdestoweniger suggestiven Tatbestandsmerkmal wohl nur eine vernünftige Auslegung gegeben werden, wenn man schlicht darauf abstellt, dass die klinische Prüfung sich auf eine Substanz beziehen muss, die als Therapeutikum für das betreffende Leid in Betracht kommt, an dem der Betroffene leidet, ohne dass dem Betroffenen diese Substanz auch zwingend zugute kommen müsste. Im Übrigen gilt: Die einen sollen in einem noch näher zu bestimmenden Maß den anderen nutzen, die Gruppe besteht mit anderen Worten aus zwei Untergruppen. Die einen nützen den anderen, deren Nutzen in einem nur utilitaristisch nachvollziehbaren Kalkül als gewichtiger erachtet wird als die Einbuße der anderen. Nach dem Wortlaut müsste allerdings die Einbeziehung in eine reine Grundlagenstudie (etwa zur näheren Erforschung des kindlichen Stoffwechsels) mangels eines „direkten“ Nutzens ausgeschlossen sein. Im Übrigen scheint aber jede Studie gruppennützig, die ein statistisches Ergebnis erwarten lässt, weil in unbestimmter Weise einige einen Nutzen haben und andere nicht392 - und zwar unabhängig von der erwarteten Häufigkeitsverteilung. Da sich die von § 41 Abs. 2 Nr. 2 b)-d) AMG erfasste Forschung nicht auf die Gabe der Prüfsubstanz beziehen kann, ohne in Widerspruch zu §§ 41 Abs. 2 Nr. 1, 40 Abs. 4 AMG zu geraten, ist die Frage, welche Forschungsmaßnahmen denn sonst erfasst sind. Anders als die indizierte Substanzgabe wird ihr Gewicht vom Gesetz strikt begrenzt und die genannte Risiko- bzw. Belastungsgrenze bestimmt als die Erwartung einer sehr geringfügigen Beeinträchtigung der Gesundheit bzw. einer allenfalls vorübergehend auftretenden oder sehr geringfügigen Belastung (§ 41 Abs. 2 Nr. 2 d) 2. u. 3. Hs. AMG)393. Sicherlich erfasst sind damit Vorbereitungs- und Begleitforschungsmaßnahmen ohne individuelle Indikation. Darauf stellt im Wesentlichen auch die Gesetzesbegründung ab, wenn dort die Erhebung von Laborwerten, funktionsdiagnostische Untersuchungen394, Messen, Wiegen, Befragen, Beobachten, Auswerten von Speichel-, Urin- und Stuhlproben, Auswerten bereits gewonnener Blutproben und die zusätzliche Entnahme einer geringen Menge an Blut aus einem bereits vorhandenen Venenzugang395 genannt werden. 390

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392 393 394 395

Keine begrifflichen Probleme mit einem „direkten“ gesundheitlichen Nutzen für eine Gesamtheit, an dem aber nicht alle Mitglieder der Gesamtheit teilhaben, hat offenbar Fischer, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung, S. 32. Im Regierungsentwurf hieß es bezeichnenderweise noch „für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leidet“ (BT-Drucks. 15/2109, S. 11), nunmehr dagegen „für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden“ (Hervorhebungen nur hier). So wohl der Experte Engelmann im Expertengespräch der Enquete-Kommission vom 18.4.2005, Prot. 15/13a, S. 37. Übersicht über die US-amerikanische Diskussion und die dort diskutierten Abgrenzungskriterien etwa bei Dahl/Wiesemann, EthikMed 2001, S. 94 ff. Begründung des Regierungsentwurfs, BT-Drucks. 15/2109, S. 31. Bericht des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung zum Regierungsentwurf, BT-Drucks. 15/2849, S. 61.

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Die Risikobestimmung erfolgt danach im Einzelfall396. Eine Blutentnahme durch Punktion einer peripheren Vene erfüllt, so heißt es im Gesetzgebungsverfahren397, die Voraussetzung eines minimalen Risikos nicht generell398. Die im Gesetzgebungsverfahren genannten Beispiele machen deutlich, dass die vom Gesetzgeber ins Auge gefassten Eingriffsmöglichkeiten in der Tat objektiv außerordentlich geringfügige Beeinträchtigungen beinhalten, die auch subjektiv im allein maßgeblichen Einzelfall in aller Regel keine größere Beunruhigung hervorrufen dürften. Allerdings ist das zunächst nach dem Maßstab von Willens- und Wohlbestimmung im Falle eines Eingriffs aus den oben genannten Gründen ohne Bedeutung. Denn entscheidend muss sein, wie sich der Maßstab der verantwortbaren Risiken bestimmt. Aus allgemeinen Rechtsgrundsätzen ergibt sich nach hier vertretener Auffassung, dass allein der Gedanke der moralischen Erziehung gegenüber insoweit hinreichend Erziehungsfähigen das fremdnützige leibliche Opfer rechtfertigen und einer entsprechenden Einwilligung der gesetzlichen Vertreter zur Wirksamkeit verhelfen kann. Die erforderliche Überschaubarkeit des Eingriffs für den nicht einwilligungsfähigen Minderjährigen ist hier der leitende Gesichtspunkt, der die Risikobegrenzung trägt und die im Gesetzgebungsverfahren genannten Begleituntersuchungen bei hinreichendem Verständnis des Minderjährigen auch unterhalb399 der Schwelle der Einwilligungsfähigkeit gegebenenfalls im Einzelfall zu legitimieren vermag. Das ist aber nicht der Standpunkt des Gesetzes, welches weder auf die Erziehungsfähigkeit abstellt noch die positive Zustimmung des Minderjährigen verlangt. Welches Prinzip liegt dem Gesetz aber dann zugrunde? Wie bereits dargelegt, kann es sich nicht widerspruchsfrei auf die Geringfügigkeit der Folgen als 396 397 398

399

Ebd. Ebd. Das bestätigt im Übrigen das oben unter A.II.1.a) gewonnene Ergebnis. Offenbar geht also auch das Gesetz davon aus, dass die körperliche Unversehrtheit und das allgemeine Persönlichkeitsrecht der Betroffenen berührt sind, dass also sehr wohl etwas Erlaubnisbedürftiges stattfindet und nicht - rechtlich betrachtet - nichts. Denn sonst bedürfte es weder der Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter noch einer gesetzlichen Regelung. In dieser Hinsicht kommt dann auch eine Unterscheidung von Minderjährigen, Minderjährigen, die nach Erreichen der Volljährigkeit einwilligungsunfähig sein werden und volljährigen Einwilligungsunfähigen nicht mehr in Betracht. Es bestätigt sich insoweit das nach allgemeinen Regeln ermittelte Ergebnis, dass jedenfalls Forschungseingriffe in den Leib auch bei geringem Risiko oder geringfügiger Beeinträchtigung keineswegs sozialadäquat sind und somit einen Erlaubnistatbestand voraussetzen. A. A. offenbar Osieka, S. 264, der die bewusste Inkaufnahme einer Gesundheitsschädigung bei Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen für ausgeschlossen hält. Nach Auffassung von Lang in der öffentlichen Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 22.9.2003 (Prot. 15/5, S. 10) soll bei Einsicht in den altruistischen Charakter der Zustimmung bereits der Bereich der Einwilligungsfähigkeit erreicht sein. Die beim Einwilligungsfähigen darüber hinaus geforderte Aufklärung über die Art und Weise des altruistischen Wirkens (Studiendesign, Auswertung, Abbruchkriterien) und die Risiken beweist, dass der Schluss unzutreffend ist.

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solche berufen. Aber auch die Kombination von Einwilligung des gesetzlichen Vertreters und Geringfügigkeit des Eingriffs reicht nicht hin. Sie könnte im Übrigen auch nicht einsichtig machen, warum nur Minderjährige betroffen sind, warum nur gruppennützige Forschung zugelassen ist, warum die Forschung gegenüber der Forschung an Erwachsenen subsidiär ist, warum es auf die Notwendigkeit der Datengewinnung ankommt. Es entbindet nicht davon, den prinzipiellen Gehalt dieser Regelungen zu benennen, wenn man sie als objektive „Schutzfaktoren“ deklariert. Das fällt aber für das Erfordernis des Gruppennutzens besonders schwer, jedenfalls solange man sich im Paradigma Willens- und Wohlvermittlung bewegt. Besonders die auf einwilligungsunfähige Erwachsene gemünzte Behauptung, das Gefühl der Solidarität gelte „naturgemäß in erster Linie den Patienten, die an derselben Krankheit leiden“400, geht methodisch fehl. Das Konzept moralischer Erziehung vermag diese dagegen jedenfalls zum Teil plausibel zu machen. So beruht insbesondere die Beschränkung auf das gruppennützige Opfer auf der Vermutung, dass insoweit die Empathie und die Einsicht des betroffenen Minderjährigen aus der Erfahrung der selbst erlittenen Krankheit und des spezifischen klinischen Zustandes die erzieherische Vermittlung des moralischen Entschlusses erleichtert und dem individuellen Minderjährigen plausibel macht401. Die vorgeschriebene Subsidiarität ließe sich noch als Ausdruck der Bedeutsamkeit des Entschlusses vermitteln. Dass ein Bedarf an Forschung bzw. verbesserter und sicherer Arzneimittelversorgung besteht, ist dagegen als solches nämlich kein Argument, das sich unvermittelt im Rahmen einer Rechtfertigung durch das Kindeswohl und den Erziehungsauftrag unterbringen ließe. Ohne einen solchen Vermittlungsschritt ist es im Übrigen unerklärlich, warum gesunde Minderjährige nicht zu fremdnütziger Forschung herangezogen werden. Im Gesetz wird freilich ohne die genannten Beschränkungen ein neues Terrain beschritten, das der Rechtspflicht von Minderjährigen, ihren Leib der medizinischen Forschung zur Verfügung zu stellen. Dem entspricht es, wenn der allgemeine Forschungsbedarf und Interessen der Minderjährigen abgewogen werden, wenn Gesichtspunkte der Erforderlichkeit die Subsidiarität der Minderjährigenforschung begründen und unter Gesichtspunkten der Verhältnismäßigkeit Risikogrenzen definiert werden. Die Gesetzesbegründung bringt das zum Ausdruck, indem sie 400 401

Helmchen/Lauter, S. 28 (Hervorhebung nur hier). Davon zu unterscheiden ist der Versuch Merkels, den Gruppennutzen in ein Rechtspflichtkonzept zu integrieren. Dort bleibt die Funktion des Gruppennutzens freilich zwiespältig, wenn Merkel einerseits betont, die Pflichten seien „allgemein emotional einleuchtender (...), wenn man nicht nur abstrakt weiß, sondern gewissermaßen nachund anfühlen kann, wie es um die Situation dessen bestellt ist, zu dessen Gunsten sie bestehen und durchgesetzt werden“ (in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 202), andererseits aber die Beschränkung nur einer objektiv-normativen Symbolik zu verdanken sein soll, die auch auf nicht in diesem Sinne wissenden oder fühlenden Kleinkindern zu erstrecken sein soll. Aber das eine hat mit dem anderen nichts zu tun. Das erweiterte Nach- und Anfühlen hat ja keinen einzigen Träger außerhalb einer ganz eingeschränkten Gruppe von erziehungsfähigen Einwilligungsunfähigen; im Übrigen gibt es nur Dritte, die ein solches Fühlen unterstellen, wenn denn die Betroffenen in diesem Sinne fühlen könnten.

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die genannten Bestimmungen als „Spezialregelungen zu den Vorschriften des BGB“ bezeichnet402. Denn das Spezielle gegenüber den Regelungen des BGB kann nur der Verzicht auf die personensorgende Wohlbindung der Forschung und der konsentierenden elterlichen Entscheidung an das individuelle Kindeswohl zugunsten einer Orientierung an einem allgemeinen Interesse sein. Dem entspricht die Einsicht, dass der sogenannte Gruppennutzen ohne eine konkrete Anbindung an die moralische Erziehung, wie schon mehrfach betont, nichts anderes ist als ein reiner Fremdnutzen. Sachhaltige normative Gründe für eine objektive Unterscheidung403 sind ihre Verfechter schuldig geblieben. Die paradoxe Formulierung der Forschungsausrichtung auf ein „gewissermaßen ‚gruppenindividuelles’ Wohl“404 ist vollkommen ungeeignet, die Instrumentalisierung in ein besseres Licht zu rücken: Als käme es für sich genommen darauf an, dass eine „individuelle“ Gruppe davon profitiert. Die Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer hat den Pflichtcharakter - wohl eher unfreiwillig - in ihrer Stellungnahme zur AMG-Novellierung so zum Ausdruck gebracht: „Wenn man der Verantwortung für kranke Minderjährige gerecht werden will, ist es unumgänglich, einigen Minderjährigen etwas mehr an Solidarität für ihre Altersgenossen abzuverlangen, als das in der klinischen Forschung mit Erwachsenen bisher der Fall ist. Ein gewisses Maß an Einübung in Solidarität wird Minderjährigen jedoch auch in anderen Bereichen abverlangt“.405

Die zum Schluss angedeutete Einbettung des Solidarbeitrages in einen Erziehungsprozess („Einübung“) und die insoweit notwendigen Voraussetzungen nimmt die Stellungnahme allerdings nicht auf, steht doch ganz das „Abverlangen“ im Vordergrund. Dementsprechend wird der Rechtsgrund einer fremdnützigen 402

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Begründung zum Regierungsentwurf, BT-Drucks. 15/2109, S. 32. Das bringt m.E. die Sache auf den Punkt und zeigt, dass aus diesen Regeln – entgegen Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 943 - gerade nicht verallgemeinernde Schlüsse auf die Forschung an Minderjährigen außerhalb des vom AMG geregelten Bereichs gezogen werden können. Zuletzt die Stellungnahme der Zentralen Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihrer Grenzgebiete (Zentrale Ethikkommission) bei der Bundesärztekammer vom 28. 04.2004 zur AMG-Novellierung mit der Behauptung, es handle sich „aus der Methodik und Funktion medizinischer Forschung heraus“ (!) um eine „eigenständige Kategorie“. Die autosuggestive Wirkung wird deutlich, wenn von ärztlicher Seite aus formuliert wird: „Gott sei Dank erlaubt die AMG-Novelle zumindest die Gruppennützigkeit. Fremdnützigkeit spielt bei uns keine Rolle“ (Experte Obladen im Expertengespräch der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 18.04.2005, S. 29). So Spickhoff, MedR 2006, S. 710, um dann unmittelbar zur Sozialpflichtigkeit für ein Kollektiv überzuleiten, eben ein Gruppenwohl, wenn auch das einer vermeintlich bestimmten. Auch Volk und Menschheit sind „individuelle“ Menschengruppen. Stellungnahme der Zentralen Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihrer Grenzgebiete (Zentrale Ethikkommission) bei der Bundesärztekammer. Die doppelte Ungleichbehandlung („einigen Minderjährigen“, „mehr als in der Forschung mit Erwachsenen üblich“) wird an anderer Stelle zu diskutieren sein.

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Forschung an Einwilligungsunfähigen zunehmend, wenn auch nicht immer in der gebotenen Deutlichkeit406, in einer rechtlichen Solidarpflicht gesucht und mittlerweile auch gefunden407. Auch die neu eingeführte gruppennützige Forschung an Einwilligungsunfähigen findet in der Gestalt, die ihr das Gesetz gegeben hat, nur in einer Solidarpflicht des Leibes eine zufriedenstellende dogmatische Erklärung. Dagegen kann nicht eingewandt werden, dass die Überlassung des kindlichen Leibes von einer Einwilligung der Eltern abhängig bleibt und damit von einer privatautonomen Entscheidung408. Es handelt sich keineswegs nur um ein „Missverständnis einer erzwungenen Solidarität“409. Da der Gesetzgeber die Eltern hier - beabsichtigt von der Wohlbindung des BGB freistellt, ist nicht mehr verständlich zu machen, wie die Einwilligung dem fiduziarischen Charakter des Elternrechts im Sinne des Art. 6 Abs. 2 GG410 genügen könnte. Die Eltern vertreten mit der Einwilligung nicht mehr wirksam ihr Kind. Ermöglicht der Gesetzgeber in dieser Form Einwilligung und Eingriff, mag hier zunächst dahinstehen, ob es sich um eine Verletzung staatlich gebotenen Schutzes (Art. 6 Abs. 2 S. 2 GG) handelt oder um einen Grundrechtseingriff in das Recht auf körperliche Unversehrtheit des Kindes durch Auferlegung einer Duldungspflicht - verfassungsrechtlich bleibt die Grenzüberschreitung zweifelhaft. So bleibt das Erfordernis der elterlichen Einwilligung im Zwielicht: Um eine reguläre, dem Verfassungsauftrag der Eltern folgende, vom Kindeswohl bestimmte Einwilligung handelt es sich nicht unbedingt411, sie bewegt sich also außerhalb oder zumindest nicht notwendig innerhalb der Repräsentation des eigenen Kindes. Wenn es aber nicht um Repräsentation geht und somit der Haushalt eingriffslegitimierender Gründe aus Selbst- und Wohlbestimmung mittels Einwilligung oder Einwilligungssurrogat aufgebraucht ist, dann bleibt eben nur noch der Weg der Rechtspflicht, die durch die Sorgeberechtigten mit Erlaub406

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Die Deutlichkeit fehlt, wenn von einer individuellen Willensvermittlung ausgehend die Begründung ganz unvermittelt auf die Wehrpflicht oder strafprozessuale Eingriffsbefugnisse Bezug nimmt. Ausdrücklich, wenngleich als eher fatalistische Notlösung einer allgemeinen Bürgerpflicht Picker, JZ 2000, S. 693, und - positiv gewendet - als Sonderpflicht der Minderjährigen Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 189 ff. Durchweg in der Semantik von Rechtspflichten auch Taupitz, JZ 2003, S. 109 ff. Vgl. auch Bernat, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 299 ff. Verkannt von Magnus, S. 121 ff., die freilich auch den Umfang der Repräsentationsbefugnisse im Personensorgeverhältnis anders einschätzt („Entscheidungen (…), die allein Ausdruck des Erziehungsverhältnisses sind, wie etwa die Zustimmung zu rein wissenschaftlicher Forschung an dem Kind“). Formulierung von Mieth, in: Anhörung im Bundestagsausschuss für Gesundheit und soziale Sicherung vom 28.01.2004, Prot. 15/50, S. 18. Taupitz, in: Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages vom 22.9.2003, Prot. 15/5, S. 50, geht offenbar davon aus, dass das Erziehungsrecht verfassungsrechtlich - anders als im BGB - nicht an das Kindeswohl gebunden sei. Anders aber die einschlägigen Kommentare und Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts. Statt aller Badura, in: Maunz/Dürig/Herzog, Art. 6 Rn. 109 f., 115 m. umfassenden Nachweisen. Zu der Ausnahme einer Maßnahme der moralischen Erziehung s. o.

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nis des Gesetzgebers auferlegt412 wird. Freilich ließe sich dann fragen, warum es überhaupt noch auf die - nach hier vertretener Auffassung nach verfassungsrechtlichen Maßstäben unwirksame - Einwilligung der Eltern ankommen sollte. Von den Befürwortern einer Pflicht wird angenommen, die Einwilligung sei hier nur zur Wahrung eigener Rechte der Eltern erforderlich413. Aber das ist nur eine Scheinlösung, denn die insofern denkbaren eigenen Rechte der Eltern lassen sich doch ihres treuhänderischen Charakters nicht entkleiden, sondern es sind Rechte in und aus einem Erziehungsverhältnis, welches dem Kindeswohl verpflichtet ist. Jedenfalls im Hinblick auf die körperliche Unversehrtheit des Kindes ist nicht ersichtlich, in welchem Sinne eigene, vollkommen selbständig verfolgbare Rechte der Eltern hier maßgeblich sein sollten. Die Instrumentalisierung des eigenen Kindes für fremdnützige Forschung außerhalb der oben für die moralische Erziehung dargelegten Grenzen umfasst keineswegs das in der elterlichen Sorge auch immer angelegte eigennützige Element eines Rechts auf Erziehung und Gemeinschaft mit den Kindern414, das eine Abstimmung des Kindeswohls mit den Interessen der Familiengemeinschaft fordert, nicht aber die unbestimmte Preisgabe von Kindern an Dritte oder für öffentliche Belange. Im Übrigen ist nicht ersichtlich, warum der Gesetzgeber den eigentlich betroffenen Kindern eine Pflicht zur Teilnahme auferlegen dürfte, nicht aber den nur mittelbar betroffenen Eltern. Die vom Tatbestand geforderte Einwilligung ändert also an der dogmatischen Erklärung als Pflicht nichts, kleidet sie allerdings widersprüchlich in das Gewand der Repräsentation, ohne deren Erfordernisse aber ernst nehmen zu können, so dass die Eltern nach Vorstellung der Gesetzesbegründung eben einfach von diesen dispensiert werden. Freilich scheint der dogmatischen Interpretation der gruppennützigen Forschung als Rechtspflicht noch das zu beachtende Veto des betroffenen Minderjährigen entgegenzustehen (§§ 41 Abs. 2, 40 Abs. 4 Nr. 3 AMG). Das wäre in der Tat ein schlagendes Argument gegen den hier konstatierten Paradigmenwechsel zur Pflicht, wenn es sich bei den Betroffenen um Einwilligungsfähige handelte, die so ihre Einwilligung verweigern oder eine einmal erteilte Einwilligung widerrufen könnten. Bleibt einem Einwilligungsfähigen diese Möglichkeit, lässt sich prima facie nicht von der Auferlegung einer Pflicht sprechen. Allerdings wäre es bei Einwilligungsfähigen grundsätzlich illegitim, anstelle einer positiven Einwilligung in höchstpersönliche Belange das negative Votum als Ausschlusstatbestand („Veto-Recht“) abzuwarten, Passivität mit anderen Worten zur Eingriffslegitimation ausreichen zu lassen. Gegenüber einem Zugriff auf den (lebendigen415) Leib eines Einwilligungsfähigen wird grundsätzlich vielmehr eine positive Einstimmung verlangt, weil ein permanenter Erklärungszwang in einer freiheitlichen Ordnung 412 413 414 415

Deutlich bereits Schmidt-Elsaeßer, S. 167 f. Darauf zielt wohl Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 183 m. Fn. 25, ab. Vgl. Coester, Kindeswohl, S. 207 ff. Bekanntlich wurde in den Diskussionen über Grund und Grenzen der postmortalen Organentnahme und ihre Regelung für den hirntoten Leib in Gestalt der sogenannten Widerspruchslösung ein abweichendes Modell vorgeschlagen, aber eben auch nur für diese!

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und ihrer Integritäts- und Abwehrvermutung schlicht ein Unding wäre: Nicht die Privatheit ist rechtfertigungsbedürftig! Wie soll man aber das „Vetorecht“ des Einwilligungsunfähigen einordnen? Im Rahmen einer Wohlbestimmung durch moralische Erziehungsziele handelte es sich um ein (defizientes, s. o.) Surrogat keimender sittlicher Autonomie. Im Rahmen pragmatischer Wohlbestimmung mag es sich um die Möglichkeit eines Korrektivs der paternalen Wohlbestimmung handeln, von welcher die Eltern zunächst ausgegangen waren. Weder auf das eine noch das andere kommt es aber bei einem nach Willen des Gesetzgebers in beiden Hinsichten fremdnützigen Eingriff an. Eine umfassendere prinzipielle, wenn auch nicht auf die Neufassung des AMG bezogene Bestimmung von „Veto-Rechten“ schlägt Amelung vor416. Danach setzen Vetorechte den Zwangsbefugnissen der Vertretungspersonen Grenzen. Amelung ordnet die entsprechenden Regeln zwei Grundformen zu, den sog. WürdeVorbehalten417 zum Schutz der Subjektivität des Betroffenen418 und den „Vernunft-Vorbehalten“419 zur angemessenen Berücksichtigung vorhandener intellektueller Fähigkeiten des Einwilligungsunfähigen. Würdevorbehalte sollen sicherstellen, dass dem Einwilligungsunfähigen „die subjektiven Entscheidungsanteile erhalten bleiben“ und so auch psychisch Behinderte und Unterentwickelte „selbst in ihrem defizienten Zustand als Subjekte respektiert werden“420. Eine Möglichkeit, die Amelung am Beispiel der Sterilisationsregeln und dem ihnen zugrunde liegenden Dilemma zwischen einem Zwangseingriff bei den Einwilligungsunfähigen einerseits und etwa erforderlicher Zwangsunterbringung andererseits als Beispiel für einen sogenannten Würde-Vorbehalt erörtert, besteht in der „Einengung des Zwangsbegriffs“, so dass eben nur Eingriffe „gegen den Willen“, aber nicht Eingriffe „ohne den Willen“ als unerlaubte Zwangssterilisation angesehen werden421. Dieses der Regelung des neugefassten AMG strukturell ähnliche Modell fußt allerdings, worauf auch Amelung in Abgrenzung zur Regelung des Kastrationsgesetzes hinweist, auf einer Wohlbestimmung zugunsten der Einwilligungsunfähigen422. Das „Veto“ dient also der verbindlichen Korrektur einer zunächst allein objektiv begründeten und vorausgesetzten Wohlbestimmung im höchstpersönlichen Bereich. Damit ist das Modell offenbar als solches auch nach der Amelungschen Systematik nicht auf die hier einschlägige Fallkonstellation übertragbar. Konsequent verlangt Amelung für die Teilnahme an fremdnützigen Versuchen, dass es sich bei den Teilnehmern um beschränkt Einwilligungsfähige handelt, wenn der Betroffene „einem Experiment in der Erkenntnis zustimmt, daß dieses seinen Werten ent416 417 418 419 420 421 422

Amelung, Vetorechte, S. 19 ff. Ebd., S. 20. Ebd., S. 29. Ebd., S. 24 ff. Ebd., S. 29. Ebd., S. 21. Die Vorschrift des § 1905 BGB lässt die Sterilisation nur zu, wenn sich aus einer (möglichen und nicht anders abwendbaren) Schwangerschaft eine Gefahr für Leben oder Gesundheit der Schwangeren ergibt, aber eben auch nur, wenn die Sterilisation dem Willen des Betreuten nicht widerspricht.

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spricht, mag er auch im Übrigen nicht in der Lage sein, Feststellungen schutzbereiter Dritter zur Notwendigkeit und Risikofreiheit des Versuchs nachzuvollziehen“423. Diese Trennung der für eine Einwilligung erforderlichen Fähigkeiten (kognitive und evaluative) ist problematisch, weil nur das Zusammentreffen beider Selbstbestimmung gewährleistet424. Die Neuregelung des AMG entspricht dieser Systematik Amelungs aber ohnehin nicht: Zum einen ist die Forschung an Minderjährigen nicht davon abhängig, dass diese schon bestimmte Wertorientierungen ausgebildet haben, sie also, wie Amelung es nennt, bereits beschränkt einwilligungsfähig sind; zum anderen verlangt das AMG keine positive Zustimmung trotz Fremdnützigkeit des Eingriffs. Damit hält aber auch dieser Systematisierungsversuch keine Lösung bereit für die hier entscheidende Frage, wie das „Vetorecht“ sich mit der Legitimationsgrundlage der gruppennützigen Forschung verträgt. An der Bestimmung als Pflicht vermag es angesichts der fehlenden Selbstbestimmung und des (möglichen) Entzugs von Personensorge nichts zu ändern, mag auch auf die Durchsetzung der Pflicht in manchen Fällen bei Ablehnungsfähigen und bereiten verzichtet werden425. Die Bedeutung dieses noch halbherzig eingeschlagenen Weges zur Rechtspflicht liegt weniger in dem Gewicht der einzelnen Eingriffe, die im Gesetzgebungsverfahren beispielhaft genannt worden sind und auch nach dem hier vertretenen Konzept, die Forschung in die Erziehung einzubinden, bei entsprechenden Voraussetzungen auf Seiten des Kindes keinen Bedenken ausgesetzt wären. Bedeutsam ist vielmehr die Überschreitung einer prinzipiellen Grenze, ohne diesen 423

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Amelung, Vetorechte, S. 30. Diese Sichtweise ähnelt in gewisser Hinsicht der hier im Hinblick auf Minderjährige vertretenen Auffassung, weil sie bestimmten Minderjährigen auch unterhalb der Schwelle der Einwilligungsunfähigkeit bereits wertorientiertes Verhalten zutraut bzw. zumutet, eine Teilnahme aber nur dann für möglich hält, wenn dieses der Fall ist, und dann auch konsequent von einer positiven Zustimmung des Minderjährigen abhängig macht. Ein wesentlicher Unterschied besteht allerdings darin, dass keine Einbindung der Entscheidung in die erzieherische Wohlbestimmung erfolgt. Diesem Erfordernis entzieht sich Amelung, indem er die Wertorientierung von der kognitiven Lagebeurteilung unterscheidet und beide Aspekte auf verschiedene Entscheidungsträger verteilt. Das stellt aber die Weichen für weitreichende Schutzverkürzungen zulasten der Einwilligungsunfähigen. Im Übrigen ist nicht recht zu erkennen, dass sich beide Aspekte beliebig trennen lassen, denn es geht doch wohl immer um eine Wertordnung im Verhältnis von Hilfe für andere gegenüber dem eigenen leiblichen Wohlbefinden. Wie aber soll der Minderjährige feststellen, ob der Eingriff seinen Werten entspricht, wenn er über Art und Weise und Funktion des Eingriffs nichts weiß? Der Minderjährige muss mit anderen Worten auch die nicht wertbezogenen Grundlagen der Entscheidung in Ansätzen nachvollziehen können und nachvollzogen haben. Kritisch daher auch Höfling/Demel, MedR 1999, S. 543. Wie sich zeigen wird, führen die für eine Sonderpflicht von Kindern bzw. Einwilligungsunfähigen vorgetragenen Gründe in der Tat in unauflösbare Paradoxien, siehe dazu eingehend unten 1. Teil A.IV. Nicht überzeugend ist der Versuch von Magnus, S. 122, dem Instrumentalisierungsvorwurf durch den Hinweis auf die Vetorechte zu begegnen, da diese der Selbstbestimmung Rechnung trügen oder dem Minderjährigen zumindest die Möglichkeit böten, sich der Instrumentalisierung zu entziehen. Dort, wo die Einwilligungsfähigkeit verneint wird, kann das definitionsgemäß nicht zutreffen.

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Grenzübertritt kenntlich zu machen und die Rechtspflicht beim Namen zu nennen426; oder grundsätzlicher formuliert: Bedeutsam ist die Wahl eines prinzipiell grenzauflösenden Musters der Normbildung. Tatsächlich treibt der Gedanke entsprechend begründeter Pflichten empirisch und normativ zur immanenten Erweiterung. Das beginnt schon mit der nicht einsichtig abgeleiteten Gruppennützigkeit, die letztlich nur dazu dient, gesunde Kinder von der Forschung auszuschließen, ohne dass für die Beschränkung auf kranke Kinder ein immanent einleuchtender Grund genannt würde427. Ein Prinzip, dass nichttherapeutische Forschung bei kranken Kindern eher möglich sei als bei gesunden Kindern428, entbehrt jeglichen normativen Grundes. Weiterhin zeigt sich zwar, dass Subsidiaritätskautelen, wie oben bereits bemerkt, nicht zum indizierten Forschungseingriff passen und dort sogar „kontraindiziert“ sind, prima facie aber methodologisch als Ausdruck der Verhältnismäßigkeit einer auferlegten Pflicht einen nachvollziehbaren Sinn haben. Demgemäß muss die Forschung unentbehrlich sein zur Bestätigung anderweitig gewonnener Ergebnisse (§ 41 Abs. 2 Nr. 2 b AMG) und man wird wohl auch den Bezug gem. § 41 Abs. 2 1. Hs. AMG auf die Regelung des § 40 Abs. 4 AMG so verstehen müssen, dass gem. § 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG auch für die gruppennützige Forschung gilt, dass die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. Die sachliche Begründung dieser Einschränkung und damit auch ihre Funktion als sachhaltige und stabile Grenze legitimer Forschung an Kindern bleiben gleichwohl zweifelhaft, sofern man sich erst einmal zu einer Zulässigkeit gruppennütziger Forschung versteht. Dort, wo die Einschränkung den biologischen Gegebenheiten geschuldet ist, ist sie überflüssig. Es bleiben als Anwendungsfeld der Subsidiaritätsklausel nur die Fälle, in denen wissenschaftlich-biologisch aussichtsreiche Forschung an Erwachsenen auch mit Erkenntniswert für Kinder und an Kindern mit Aussagekraft auch für Erwachsene möglich ist, namentlich wenn Erwachsene und Kinder eine Gruppe von Patienten bilden, die an der gleichen Krankheit leiden. Für diesen Fall zielt die Klausel darauf ab, die willkürliche Nutzbarmachung von Kindern für Erwachsene auszuschließen. Es gilt als „unvertretbar“, Einwilligungsunfähige in Anspruch zu nehmen, nur weil die Einwilligungsfähigen zu bequem sind, in Forschungseingriffe 426

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Konsequent daher Taupitz in seiner schriftlichen Stellungnahme zur Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages vom 22.9.2003, Prot. 15/5: „Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen ist nach dem geltenden Recht nicht per se verboten. Eine Ausweitung der Forschungsmöglichkeiten bedeutet daher keinen kategorialen Unterschied gegenüber dem geltenden Recht. Von daher leuchtet es nicht ein, wieso eine Verschiebung der bisherigen Grenze „alle Dämme“ brechen lassen sollte.“ (Hervorhebung dort). Treffend dagegen Laufs, MedR 2004, S. 592: „Die neue Regel mag im Wortsinne bahnbrechend wirken.“ Zusammengefasst: Forschungsbedarf besteht auch und gerade an gesunden Kindern, die Risiken wären gleich gering, die abverlangte Solidarität dem Grunde nach die gleiche und das Opfer u.U. geringer. So aber Niethammer, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 116.

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einzuwilligen429. Das ist zwar auch nach hier vertretener Auffassung richtig, allerdings dem Konzept gruppennütziger Forschung fremd. Denn es lässt sich in dieser Perspektive nicht angeben, warum die besondere körperliche Beschaffenheit als ein tatsächlicher Umstand eine Forschung unumgänglich machen kann und damit die Adressaten legitimer fremdnütziger Forschungseingriffe definiert, während ein anderer tatsächlicher Umstand, nämlich nicht genug einwilligungsbereite Erwachsene zu finden, dazu nicht geeignet sein soll. Tatsächliche Gründe bestimmen in beiden Fällen einen übereinstimmenden Forschungsbedarf, der im Ergebnis nur durch Forschungen an den einwilligungsunfähigen Minderjährigen befriedigt werden kann. Dann aber ist nicht zu erkennen, wie sich beide Umstände und ihre identische Folge im Hinblick auf das maßgebliche pflichtgenerierende Leid der Gruppenmitglieder unterscheiden ließen. Kurz: Warum sollte die Gruppe derjenigen Minderjährigen, die an einem auch bei Erwachsenen erforschbaren Leid erkrankt sind, darunter leiden, dass sich nicht genug einwilligungsfähige Erwachsene zur Einwilligung in auch für Minderjährige aussagekräftige Forschungseingriffe bereit finden? Wenn die Gruppe schon nicht darunter „leiden“ soll, dass die Forschung durch die fehlende eigene Einwilligungsfähigkeit gehemmt wird, ist das alles andere als plausibel. Ungeachtet dessen sind die Differenzierungen der Verpflichtungswirkung innerhalb der Gruppe der Minderjährigen kaum zu rechtfertigen. Dringender Forschungsbedarf auch für fremdnützige Forschung wird nämlich auch und gerade an geistig behinderten430 und gesunden Minderjährigen431 angemeldet, ebenso für die nach dem Gesetz bislang nicht gruppennützig zu erforschenden Diagnostika und Prophylaktika432 - von einwilligungsunfähigen Erwachsenen433 einmal ganz abge429 430

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So Fröhlich, S. 149. Vgl. die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie im Bundestagsausschuss für Gesundheit und Soziales, Sitzung vom 28.01.2004 (Ausschussdrucks. 437), S. 3, wo darauf hingewiesen wird, dass geistig Behinderte viel häufiger an psychiatrischen und körperlichen Erkrankungen leiden. In einer Kollektiv und Individuum durch die Gleichsetzung von Verletzungsverbot und fehlender Solidarität zwanglos verschmelzenden Diktion heißt es weiter: „Schließt man hier den Gruppennutzen aus, beraubt man eine gerade besonders häufig behandelte Patientengruppe, die sich darüber hinaus in Bezug auf Medikamentennebenwirkungen besonders schlecht artikulieren kann, der Chance, empirisch abgesicherte Behandlungskonzepte für ihre spezifischen Problemlagen zu erhalten. Es bleibt das Dilemma, dass gut gemeinte Schutzbestimmungen nicht zu einer Gefährdungslage von Betroffenen führen dürfen“. Hier vor allem die Gewinnung von Grundlagendaten über den Stoffwechsel und die Organfunktionen gesunder Kinder. Vgl. die Stellungnahmen der pädiatrischen Sachverständigen Mattheis und Lenard in der Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages vom 22.9.2003, Prot. 15/5, S. 32 f., 35 f. Ebenso der Experte Zepp im Expertengespräch der EnqueteKommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 18.4.2005, Prot. 15/13a, S. 41. Entsprechende Reformforderung bei Magnus, S. 64, natürlich nur unter sehr strengen Voraussetzungen. Forderungen in der Anhörung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 28.01.2004 (Prot. 15/50, S. 7 f., S. 28 f.), dort auch im Anhang die Stellungnahme

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sehen, für die auch die Gefahr einer Benachteiligung in der medizinischen Versorgung durch Forschungsverbote beklagt wird434. Auch für andere „vulnerable groups“ wird ein nicht unerheblicher Anteil von Off-Label-Use in der medikamentösen Therapie angenommen435. Besonders augenfällig ist ungeachtet der ethischen und rechtlichen Bedenken der Forschungsbedarf im Bereich der Notfallmedizin (z.B. Herzinfarkte, Schlaganfälle, Polytraumen, Vergiftungen), von Altersdemenz und Alzheimerkrankheit, von psychiatrischen Erkrankungen. Dabei wird stets betont, dass die Ergebnisse eben gerade nicht in gleicher Weise bei Einwilligungsfähigen gewonnen werden könnten436. Das Pflichtkonzept in seiner Anbindung an den objektiven Bedarf und die Offenheit der „Abwägungen“ tendiert nicht nur hinsichtlich des betroffenen Personenkreises zur Ausdehnung, sondern auch zur Erweiterung der Eingriffsintensität über die doch eher anrührenden Beispiele hinaus, die im Gesetzgebungsverfahren genannt wurden. Es treibt über sie hinaus437, weil die beispielhaft diskutierten

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der Fachgesellschaften und der Berufsverbände für Kinder- und Jugendmedizin (Ausschuss-Drucks. 431, S. 2). Ähnlich der Experte Zepp im Expertengespräch der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 18.4.2005, Prot. 15/13a, S. 27, 40. Die unterschiedliche Regelung, in dem einen Fall eine gruppennützige Forschung zuzulassen, im anderen Fall aber nicht, überzeugt aber auch normativ nicht, vgl. die zutreffende Kritik bei Pestalozza, NJW 2004, S. 3378. Bekannt sind die Forderungen nach erweiterten Möglichkeiten der Demenzerforschung. So etwa Helmchen/Lauter, S. 65 ff., auch S. 2 („unabweisbarer Bedarf für nichttherapeutische Forschung auch an einwilligungsunfähigen dementen Kranken“), zu einzelnen Forschungsanliegen S. 9 ff., Beispiele S. 15 ff.; zum nicht gedeckten Forschungsbedarf besonders Elzer, MedR 1998, S. 124 m. Fn. 53: „Bedarf“ – das Wort sei „schrecklich, sein Inhalt aber unbestreitbar“; zusammenfassend m. w. Nachw. Hägele, S. 585 ff. Vgl. im Hinblick auf die Notfall- und Intensivmedizin Rittner, MedR 2007, S. 341; Experte Engelmann, Stellungnahme vom 12.04.2005 zum Expertengespräch der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 18.04.2005, TG-For-Mat. 15/53, Ziff. 10: „Aus meiner Sicht muss eine rechtlich klare Entscheidung gefällt werden, worin entweder die Gerichte es als ihre Aufgabe ansehen, auch in Sachen Studienteilnahme eine Betreuung auszusprechen (...) oder es wird deutschlandweit verfügt, dass die Zustimmung zu einer Studienteilnahme neben dem Patienten selbst auch durch dessen nächste Angehörige erfolgen kann.“ Zur Erforderlichkeit der Forschung an Einwilligungsunfähigen aus medizinischer Sicht siehe auch die schriftlichen Stellungnahmen von Hirsch und Helmchen zur Anhörung der EnqueteKommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 22.9.2003. Siehe etwa für Volljährige Lipp, in: Brudermüller (Hg.): Forschung am Menschen, S. 192 f. Beredtes Zeugnis legt die Expertenanhörung der Enquete-Kommission vom 18.04.2005, Prot. 15/13a, ab: pränatale Krankenstation: geschätzte 40 % (S. 12), Demenz: geschätzte 60-70 % im akademischen Krankenhaus (Tischvorlage Mat. 15/56a und Prot., S. 19). Siehe etwa Helmchen, schriftliche Stellungnahme zur Anhörung der EnqueteKommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 22.9.2003, Prot. 15/5. Und vor allem mit immanenter Notwendigkeit über all die Vorschläge zu nicht invasiven Verbesserungen hinaus, auf welche die hier genannten Einwände natürlich nicht

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Eingriffe, sofern es sich überhaupt um solche handelt438, auch nicht annähernd dem entsprechen oder vergleichbar sind, was die Forschung nach dem vorausgesetzten Goldstandard der kontrollierten Studie in der der Forschung an Erwachsenen an Risiken in Kauf nimmt439. Einer Sorge vor grenzenloser Erweiterung wird zudem in die Hände gespielt, wenn der Änderungsbedarf gerade auch in der Beseitigung vermeintlicher Grauzonen durch Legalisierung einer vorhandenen Praxis gesehen wird (s. o.), so dass die bloße Verschiebung der Grauzonen unschwer zu prognostizieren ist440. All das ist vor dem Hintergrund zu sehen, dass die Regelungen des novellierten AMG weit hinter dem zurückbleiben, was aus methodischen Gründen im Vorfeld der Novellierung gefordert wurde441 und, wie oben dargelegt, von der Richtlinie 2001/20/EG ermöglicht wird442. Ohne Frage wären beispielsweise zur Erforschung der Stoffverarbeitung im Körper auch Phase 1-Prüfungen an gesunden Minderjährigen methodisch geboten443.

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oder jedenfalls nicht unmittelbar zutreffen (wie etwa besserer Erfahrungsaustausch, zentrale Datensammlungen, bessere Vermeidung von Mehrfachprüfungen etc.). Deutsch, VersR 1983, S. 3, galten Beobachtung, Messen und Wiegen noch als sozialadäquat. Gesetzgeber und Enquete-Kommission sind auch gar nicht davon ausgegangen, dass die neu eingeführten Forschungsmöglichkeiten die Unterversorgung der Kinder beseitigen könnten, freilich nicht oder jedenfalls nicht ausschließlich aus forschungsimmanenten Gründen, sondern wegen der fehlenden staatlichen Förderung und der fehlenden Anreize für die Industrie (vgl. etwa die Gutachtliche Stellungnahme der EnqueteKommission vom 26.01.2004 zum 12. AMG Änderungsgesetz, Kom.-Drucks. 15/125, S. 2). Als weiterer Beleg mag hier die gem. § 25 Abs. 7a AMG einzurichtende Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche dienen, der auch die Aufgabe übertragen ist, „zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür fest(zu)stellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können“. Entsprechende Befürchtungen der Abgeordneten Nickels in der Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 22. 9.2003, Prot. 15/5, S. 41, und der Sachverständigen Bienstein, ebd., S. 40. Die diskutierten Beispiele, die z. T. ersichtlich vollkommen risikolose Umgangsformen betreffen, stützen den Eindruck Tolmeins, dass über die tatsächlich möglichen Risiken nicht diskutiert werden solle (KritV 1998, S. 73 Fn. 76). Sie sind dann auch wohlweislich nicht als Regelbeispiele ins Gesetz aufgenommen worden. Zu den beabsichtigen Forschungen dagegen deutlich die von Höfling, KritV 1998, S. 109, zitierte Anhörung des Klinikdirektors Einhäupl („so niedlich sehen wir die Dinge in der Tat nicht“). Konsequent wiederum Taupitz in seiner schriftlichen Stellungnahme zur Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages vom 22.9.2003, Prot. 15/5, in der er feststellt, die Regelung der Richtlinie sei vorzugswürdig gegenüber einer Begrenzung auf minimale Risiken, da das einer Nutzen-Risiko-Abwägung (!) folgende Minimierungsgebot auch den Test von Therapeutika bei gesunden Minderjährigen ermögliche. Vgl. Hägele, S. 289 m. Fn. 202, der davon ausgeht, dass solche Versuche in den USA durchgeführt werden.

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Bezeichnenderweise hat der Gesetzgeber von einer Illustration des minimalen Risikos und der minimalen Belastung durch Regelbeispiele abgesehen, obwohl die Enquete-Kommission des Bundestages „Recht und Ethik der modernen Medizin“ eine solche empfohlen hatte444, im Übrigen in Übereinstimmung mit zahlreichen Stimmen in der Literatur445. Denn zu konstatieren ist, dass unter Pädiatern und Medizinethikern im Einzelfall keineswegs Einigkeit über den so bestimmten Umfang besteht und dass eine abstrakt-begriffliche Grenzziehung angesichts der subjektiven und jeweils lebensweltlich üblichen Risikowahrnehmung und -akzeptanz außerordentlichen Schwierigkeiten begegnet446. Auch im Hinblick auf die entsprechenden Klauseln der sog. Bioethikkonvention ist deren Unbestimmtheit immer wieder konstatiert oder gerügt worden447. Wem diese Sorge angesichts der vom Gesetzgeber ins Auge gefassten Beispiele übertrieben vorkommt, der mag die einer utilitaristischen „harm-to-benefit calculation“ immanenten, fließenden Übergänge von Selbstbestimmung und öffentlicher Verpflichtung und ihrer ebenso immanenten, bedarfsorientierten Erweiterungstendenzen anhand der bundesstaatlichen Regelung in den USA studieren. Die Regeln des Code of Federal Regulations (45 CFR § 46.404-408) setzen - unabhängig von der Risikostufe - voraus, dass grundsätzlich die Einwilligung der Eltern vorliegt448; auf den „assent“ des Kindes kann dagegen verzichtet werden, wenn die Fähigkeiten des Kindes dem nicht entsprechen, eine Einwilligung der Eltern ausnahmsweise nicht erforderlich ist oder die Forschungsmaßnahme indiziert ist. Die Legitimation der Forschung folgt im Übrigen der Risikobewertung. Unproblematisch ist die Einwilligung der Eltern in minimal riskante Forschung, gegebenenfalls mit „assent“ (45 CFR § 46.404). Demgegenüber muss die Forschung mit „more than a minimal risk“ eine individuell vorteilhafte RisikoNutzen-Bilanz im Vergleich zu anderen Maßnahmen bieten (45 CFR 46.405). Abgesehen von Abweichungen bei fremdnütziger Forschung an Kindern, die nicht einmal zu einem „assent“ fähig sind, mag dieses noch den hier gewonnenen Ergebnissen nach den allgemeinen Regeln weitgehend ähneln. Hervorzuheben ist aber, dass auch eine Forschung mit einem „minor increase over minimal risk“ 444 445

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Vgl. den Formulierungsvorschlag in der Gutachtlichen Stellungnahme vom 26.01.2004 zum 12. AMG Änderungsgesetz (Kom.-Drucks. 15/125, S. 7). Dahl/Wiesemann, EthikMed 2001, S. 107; Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer, DÄBl. 1997, A-1012 Fn. 1; Kopelman, Journal of Medicine and Philosophy 2000, S. 757; Siep, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 1999, S. 124, Verf., MedR 2003, S. 615; wohl auch Michael, S. 156 f. Vgl. Dahl/Wiesemann, EthikMed 2001, S. 94 ff.; Kopelman, Art.: „Children, HealthCare and research issues“, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 361 ff.; Maio, Ethik der Forschung, S. 99 ff.; zu früheren Diskussionen, die Risikoschwelle als Eingriffsgrenze zu bestimmen, vgl. auch Schaupp, S. 100 ff., 110; Schmidt-Elsaeßer, S. 184 f. Vgl. etwa Degener, KritV 1998, S. 25; Spranger, MedR 2001, S. 243 f.; Picker, JZ 2000, S. 695; Höfling/Demel, MedR 1999, S. 546. Ausnahmen allerdings nach 45 CFR 46.116 bei amtlichen Studien zur Qualitätsprüfung öffentlicher Programme und bei minimal riskanten Forschungen, wenn dieses notwendig ist und der Verzicht auf den consent „will not adversely affect the right and welfare of the subjects“.

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unabhängig von einer Indikation möglich ist, wenn sich die Maßnahmen auf die Situation des Betroffenen beziehen und auf verallgemeinerbares Wissen über die Krankheit oder den Zustand der Betroffenen „of vital importance for the understanding or amelioration of subjects’ disorder or condition“ abzielen (45 CFR 46.405). Während dabei immerhin noch eine Risikoschwelle beschrieben wird, wenn auch in scholastisch anmutender Weise, verzichtet die vierte Kategorie der Forschung an Minderjährigen auf jegliche Risikobegrenzung. Sofern in verschiedenen Verfahrensschritten unter Beteiligung verschiedener Institutionen geklärt ist, dass das Vorhaben keiner der drei vorgenannten Kategorien entspricht, ist die Forschung möglich, wenn sie „a reasonable opportunity to further the understanding, prevention, or alleviation of a serious problem affecting the health or welfare of children“ bietet (45 CFR 46.407)449. Auch die Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer hat im Übrigen ihren Standpunkt, was denn der durchgehend betonte „höchste“ Schutzstandard bedeuten möge, im Hinblick auf die AMG-Novellierung modifiziert und hielt im April 2004, als längst klar war, dass eine gruppennützige Forschung mit minimalen Risiken im AMG zugelassen werden würde, über die noch 1997 akzeptablen „allenfalls minimalen Risiken“450 hinaus nunmehr bei einem vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnis „in besonderen Einzelfällen“ „mehr als minimale (höchstens aber „niedrige“) Risiken und Belastungen“ für zulässig, „wenn anderen, von der gleichen Krankheit betroffenen Minderjährigen damit in der Zukunft unter Umständen eine große Hilfe erwiesen werden kann“451. Man mag dies für ein anschauliches Beispiel dafür halten, wie logisch identifizierte Dammbrüche immer auch faktisch-empirische Dammbrüche generieren. (c) Forschung an erwachsenen Einwilligungsunfähigen Neu ist weiterhin die fundamentale Trennung von minderjährigen und volljährigen einwilligungsunfähigen Betroffenen, wobei in dem geflissentlichen Bemühen, keine fremdnützige Forschung an geistig Behinderten zuzulassen, noch genauer unterschieden wird in Minderjährige im Allgemeinen, Minderjährige, die bei Erreichen der Volljährigkeit konstitutionell einwilligungsunfähig bleiben werden, und volljährige Einwilligungsunfähige. Die Neuregelung beansprucht im Hinblick auf die erwachsenen Einwilligungsunfähigen, den vormaligen Zustand ohne entscheidende Veränderungen zu perpe-

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Vgl. dazu Magnus, S. 160 f. Stellungnahme der „Zentralen Ethikkommission“ bei der Bundesärztekammer „Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“, DÄBl 94 (1997), S. A 1012 (Hervorhebung nur hier). Stellungnahme der Zentralen Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihrer Grenzgebieten (Zentrale Ethikkommission) bei der Bundesärztekammer vom 28.04.2004 „Forschung mit Minderjährigen“ S. 11 u. 18. Den Widerspruch zur Ablehnung von Placebokontrollen bei leichten Krankheitszuständen wegen Vorenthaltung einer wirksamen Therapie auch bei minimalen Risiken (ebd., S. 9) mag eine weitere Stellungnahme auflösen.

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

tuieren452. Die Vorschrift des § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 1 Hs. 1 AMG scheint dies zunächst zu bestätigen. Auch hier wird ganz in Übereinstimmung mit den oben herausgearbeiteten Grundsätzen eine Indikation der Testmittelanwendung verlangt, also ein reines Humanexperiment ausgeschlossen. Insbesondere wird nicht aus Art. 5 i) der Arzneimittelrichtlinie die zweifelhafte453 Ausnahme einer Verabreichung des Prüfpräparates als Experiment, sofern dies „keinerlei Risiken mit sich bringt“, übernommen. Anders als bei den Minderjährigen wird die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters hier zutreffend an den mutmaßlichen Willen des Betroffenen gebunden (§ 41 Abs. 3 Nr. 2 S. 2 1. Var. i.V.m. § 40 Abs. 4 Nr. 3 S. 2 AMG). Allerdings wird auch in diesem Tatbestand das Indikationserfordernis im Dschungel der beschworenen strengen Schutzvorkehrungen undeutlich454. Irritierend ist in diesem Zusammenhang bereits, dass verlangt wird, die klinische Prüfung müsse mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein (§ 41 Abs. 3 Nr. 1 Hs. 2 AMG), der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates für die betroffene Person müsse die Risiken überwiegen oder keine Risiken mit sich bringen (§ 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 2 AMG). Beides gibt zwar Formulierungen der RL 2001/20/EG wieder (Art. 5 lit. f) u. i)), sollte im Rahmen der Indikation des Testmittels aber selbstverständlich sein, kann doch eine Indikation nur aus einer Nutzen-Risiko-Abwägung bestehen, und natürlich muss der Nutzen überwiegen und das Risiko so klein wie möglich sein455. Schwieriger einzuordnen ist dagegen der aus Art. 5 lit. e) RL 2001/20/EG in § 41 Abs. 1 Nr. 3 Hs. 2 AMG übernommene Passus, wonach sich „derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand beziehen“ müssen, „in dem sich die betroffene Person befindet“. Hier ist schon undeutlich, worauf sich die Formulierung „derartige Forschungen“ bezieht. § 41 Abs. 3 AMG regelt, wie im ersten Satz klargestellt, die Voraussetzungen der klinischen Prüfung an Einwilligungsunfähigen. § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 1 AMG bezieht sich allein auf die „Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels“, die Fortsetzung im Anschluss an die problematische Formulierung wiederum auf die klinische Prüfung und die damit verbundenen Belastungen. Da innerhalb eines Halbsatzes sprachlich deutlich zwischen „derartigen Forschungen“ und „klinischer Prüfung“ unterschieden wird, liegt es nahe, hier auch einen sachlichen Unterschied zu vermuten und den Bezug zu der Formulierung des ersten Halbsatzes „die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels“ herzustellen. Dann aber ist die Vorgabe, die gemäß dem ersten Halbsatz indizierte Anwendung müsse sich auf 452 453 454

455

Vgl. BT-Drucks. 15/2109, S. 32, wonach es insoweit bei der alten Rechtslage bleibe, die auf einen individuellen Nutzen abstelle. Zu Recht kritisch Wölk, Risikovorsorge, S. 417. Die Gesetzesbegründung begnügt sich mit dem allgemeinen Hinweis, es seien die Bestimmungen der RL 2001/20/EG umgesetzt worden. Wenn im Gesetzgebungsverfahren behauptet wurde, die Vorschriften seien insoweit „erheblich präzisiert“ und verschärft worden (so die als Sachverständige in der Anhörung des Gesundheitsausschusses geladene U. Riedel (Prot. 15/50, S. 17), ist das schlicht nicht nachvollziehbar. Die Tatbestandsvariante der Risikolosigkeit gilt zu Recht nur begrenzt als praktisch relevant (vgl. Spickhoff, MedR 2006, S. 709).

2. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: Spezialregelungen

127

einen Zustand beziehen, in dem sich die betroffene Person befindet, überflüssig. Rein fremdnützige Begleitforschungen würden zudem die erstrebte Unterscheidung von Minderjährigen und Volljährigen nivellieren, an welcher dem Gesetzgeber besonders gelegen war: Nicht indizierte Begleitforschung stellt das Hauptanwendungsfeld der gruppennützigen Forschung gem. § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG dar, die der Gesetzgeber den volljährigen und den dauerhaft Einwilligungsunfähigen nicht zumuten wollte456. Nicht einzusehen und dem Indikationserfordernis zuwider ist aber die Art. 5 lit. e) RL 2001/20/EG entnommene Beschränkung auf einen „lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten Zustand“. Warum sollte ein indiziertes Testmittel nicht unterhalb dieser Schwelle verabreicht werden dürfen, insbesondere um zu verhindern, dass es überhaupt so weit kommt? Wenn der Schutz einwilligungsunfähiger Patienten beabsichtigt sein sollte, wird er durch den Ausschluss von der Teilhabe an medizinischer Innovation krass verfehlt457. Die Destruktion dieses zentralen Merkmals treibt dann § 41 Abs. 3 Nr. 2 S. 2 Var. 2 AMG durch Verweisung auf § 40 Abs. 4 Nr. 3 S. 3 AMG voran, wird doch dort, wie bereits dargelegt, verlangt, dass der Wille des Betroffenen, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, „zu beachten“ ist. Aber gerade, wenn sich die Forschung an volljährigen Einwilligungsunfähigen nur auf lebensbedrohliche oder sehr geschwächte Zustände beziehen soll, ist es sehr zweifelhaft, ob dann dem Veto des Betroffenen hinsichtlich einer indizierten Maßnahme betreuungsrechtlich durchgehend Beachtung geschenkt werden darf bzw. genauer sogar muss458. Das gilt selbst dann, wenn man mit der Rechtsprechung aus den betreuungsrechtlichen Regelungen keine Befugnis zu willensbrechendem Zwang herauslesen mag, bleiben doch genug andere Möglichkeiten, etwa die unter Umständen lebensrettende heimliche Beibringung des Mittels. Die Richtlinie fordert in Art. 5 lit. c) nur, den ablehnenden Willen zu berücksichtigen, was in der hier gebotenen Offenheit dem Wohl des Einwilligungsunfähigen (anders als die übereinstimmende Formulierung für die fremdnützige Forschung an Minderjährigen) eher gerecht wird. Eine weitere Abwertung des Indikationserfordernisses bedeuten auch hier die Art. 5 lit. e) RL 2001/20/EG entstammenden Subsidiaritätsbestimmungen. Gem. § 41 Abs. 3 Nr. 3 S. 1 AMG muss „die Forschung“ für die „Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein“. Auch dieser Einschränkung ließe sich noch ein vernünftiger Kern abgewinnen, wenn damit das Indikationserfordernis und die dafür erforderliche Datenbasis näher bestimmt werden sollten. Das ist aber keineswegs der Fall, sondern gemeint ist die wissenschaftliche Subsidiarität. Das zeigt auch die im Folgesatz (§ 41 Abs. 3 Nr. 3 S. 2 AMG) angeordnete entsprechende Anwendung von § 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG. Danach soll die Durchführung der klinischen Prü456 457 458

Vgl. BT-Drucks. 15/2109, S. 32: ein Gruppennutzen genüge hier nicht. Ebenso Wölk, Risikovorsorge, S. 150. Das Problem besteht angesichts des Zusammenspiels der Voraussetzungen auch dann, wenn man dem Begriff des „Beachtens“ einen „gewissen Spielraum“ beilegt (so Spickhoff, MedR 2006, S. 709).

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

fung an Nichteinwilligungsfähigen davon abhängen, dass Prüfungen an einwilligungsfähigen Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. Beides ist, wie bereits ausgeführt, mit dem Indikationserfordernis nicht vereinbar. Das gilt schließlich auch für den Umstand, dass es für die einwilligungsunfähigen Patienten an einer notfallbedingten Ausnahme von der stellvertretenden Einwilligung entsprechend dem Notvorbehalt beim einwilligungsfähigen Kranken (§ 41 Abs. 1 S. 2 AMG) fehlt459. Die alte Regelung, die weitgehend noch einem klaren Prinzip folgte, ist damit einer in sich zutiefst widersprüchlichen Regelung gewichen. Dass die Richtlinie dieses erzwungen hätte, lässt sich so nicht behaupten. Sofern der Schutz der Einwilligungsunfähigen geschwächt ist (zwingende Beachtung der Ablehnung einer indizierten Maßnahme), hätte die Möglichkeit eines höheren Schutzniveaus ausgenutzt werden können. Widersprüchliche Vorgaben der Richtlinie dürften unbeachtlich sein. Wegen des von der Richtlinie postulierten Vorrangs der Individualinteressen hätte das Indikationserfordernis konsistent verwirklicht werden können. Wie schon oben vermerkt, ist zudem kein schlüssiger sachlicher Grund dafür erkennbar, dass in Übereinstimmung mit dem bindenden Art. 5 und den Gründen Ziffer 4 der RL 2001/20/EG volljährige Einwilligungsunfähige und ohne entsprechende Vorgabe der Richtlinie irreversibel einwilligungsunfähige Minderjährige nach der AMG-Novelle nicht gruppennützig beforscht werden dürfen460. Für sie besteht kein dem § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG vergleichbarer Tatbestand, ohne dass sich aus dem Gesetz, dem Gesetzgebungsverfahren461 oder der Richtlinie nach-

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Insoweit zutreffend kritisch Spickhoff, MedR 2006, S. 710. Man sollte allerdings nicht unerwähnt lassen, dass in diesen Fällen den Arzt das volle Risiko trifft. So auch Lipp, in: Brudermüller (Hg.): Forschung am Menschen, S. 192 f., und Fischer, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung, S. 33, allerdings beide mit der Forderung, die Gleichstellung durch Lockerung der Beschränkung bei den Volljährigen herbeizuführen, ersterer noch mit dem Hinweis auf den verbesserten Schutz durch den Ausbau der Personensorge. A. A. dagegen Spranger, SuP 2006, S. 759, demzufolge es sachliche Gründe für die Ungleichbehandlung gibt. Vgl. den Beitrag des Abgeordneten Hüppe (CDU) in der Plenarsitzung des Bundestages vom 02.04.2004, der davon ausging, es handle sich um einen etwas anderen Tatbestand, „denn bei Kindern lag, anders als bei einwilligungsunfähigen Erwachsenen, die Einwilligungsfähigkeit nie vor“ (BT-Pl. Prot. 15/103, S. 9370 ). Denkwürdig auch die Sachverständige Riedel in der Sitzung des Ausschusses für Gesundheit und Soziales vom 28.01.2004 (Prot. 15/50, S. 17) auf die Frage, ob die Möglichkeit der gruppennützigen Forschung an Minderjährigen die Gefahr eines „sliding loop“ begründe: Es könne sich schon aus der Praxis wegen der klaren gesetzlichen Anordnung keine Erweiterung ergeben. Im Übrigen „habe es der Gesetzgeber in der Hand, einer solchen Ausweitung zu begegnen, indem er bei einer gesetzlichen Regelung bleibt und eine Erweiterung nur hinsichtlich Kindern und nicht hinsichtlich einwilligungsunfähigen Erwachsenen vornimmt“. Vor dem Hintergrund, dass allseits im Gesetzgebungsverfahren und in der Literatur davon ausgegangen wurde, dass die fremdnützige Forschung an Minderjährigen de facto und contra legem schon praktiziert wurde und hierfür Rechtssicherheit (also Legalisierung der Praxis) hergestellt werden sollte, eine etwas unbedarft

2. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: Spezialregelungen

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vollziehbare Gründe für die gesetzlichen Unterscheidungen ergäben462. Auch die Richtlinie postuliert in ihren Gründen (Ziff. 4) nur, dass die Einbeziehung von einwilligungsunfähigen Erwachsenen „noch restriktiver“ und daher nur bei einem direkten Individualnutzen erfolgen sollte. Nach hier vertretener Auffassung kann ein solcher Unterschied auf der Basis einer willens- bzw. wohlvermittelten privatrechtlich orientierten Legitimation nur aus dem Unterschied von erzieherischer Fürsorge einerseits und Integritätsrespekt einschließlich der Abwehr einer aufgezwungenen „sittlichen Hebung“ andererseits resultieren. Dieser Unterschied böte auch noch eine hinreichende Erklärung dafür, dass irreversibel behinderte Minderjährige, wie jetzt im Gesetz vorgesehen, nicht fremdnützig beforscht werden dürfen, nämlich schlicht mangels insoweit bestehender Erziehungsfähigkeit. Erneut ist hervorzuheben, dass dies aber nicht der Differenzierungsmaßstab des Gesetzes ist. Will man danach unterscheiden, ob schon einmal ein autonomer Zustand erreicht war oder nicht, bleibt diese Erklärung in zweifacher Hinsicht unzureichend: Zum einen fehlt ein wirklicher Grund für die Unterscheidung, will man nicht fehlende Autonomie als Eingriffsgrund betrachten, wobei sich zeigen wird, dass diese Annahme ohnehin der Fluchtpunkt aller Sonderpflichtkonstruktionen ist463. Zum anderen ist der Ausschluss der behinderten Minderjährigen angesichts der übereinstimmenden Bedarfslage (s. o.) so nicht erklärbar. Richtig ist allein, dass hinsichtlich der fremdnützigen Beforschung von Altersdementen und Behinderten seit Mitte der 90er Jahre heftige Debatten im Rahmen der Diskussion um die Zulassung fremdnütziger Forschung in der sogenannten Bioethikkonvention geführt wurden, aufgrund derer die Bundesrepublik Deutschland diese bis heute nicht ratifiziert hat. Allerdings dürfte dieser Umstand, also die Sorge vor dem Protest gegen die Forschung an Behinderten, kein legitimer Differenzierungsgrund sein, der vor Art. 3 GG Bestand haben könnte. Und auch die viel beschworenen „historischen“ Gründe geben für eine unterschiedliche Behandlung verschiedener Gruppen von Einwilligungsunfähigen nichts her. Sieht man den tragenden Gesichtspunkt einer gruppennützigen Beforschung Einwilligungsunfähiger mit dem Gesetz in ihrer objektiv-rechtlichen Solidarpflicht, dann verschärfen sich natürlich die Bedenken gegen die Ungleichbehandlung. Allein in dieser Hinsicht mag man sich damit beruhigen, dass die Entwicklung binnen Kürze über diese Unterscheidung hinweggehen und Gleichheit durch Einbeziehung der anderen Gruppen von Einwilligungsunfähigen (und dieses auch in allen Forschungsgesetzen) herstellen dürfte, die allerdings, wie zu zeigen sein wird, keineswegs geeignet ist, die nicht minder willkürliche, aber wohl beständigere Ungleichbehandlung gegenüber den Einwilligungsfähigen aufzuheben.

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wirkende Sicht der Dinge, die auch im Hinblick auf Art. 3 GG nicht zu überzeugen vermag. Verfassungsrechtliche Bedenken auch bei Spickhoff, MedR 2006, S. 710, wenngleich mit der Tendenz, den Widerspruch in eine der hier vertretenen Auffassung entgegengesetzte Richtung aufzulösen. Dazu näher unten 1. Teil A.IV.

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

b) Medizinproduktegesetz (MPG) Die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes folgen im Hinblick auf die hier interessierende materiell-rechtliche Systematik der Forschungslegitimation (noch) dem Modell der alten Fassung des AMG464, soweit klinische Prüfungen im Rahmen der vom MPG vorgesehenen Zertifizierungs- bzw. Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich sind. Es kann daher auf die Ausführungen zu §§ 40, 41 AMG a. F. verwiesen werden465. Medizinprodukte sind vereinfacht ausgedrückt alle Gegenstände, die am Menschen zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden und als solches bestimmungsgemäß am Körper nicht pharmakologisch, immunologisch und durch Metabolismus wirken (§ 3 Nr. 1 MPG), sondern physikalisch-chemisch466. Möglich ist der Einsatz eines zu prüfenden Medizinprodukts grundsätzlich nur mit Einwilligung des Betroffenen (§ 20 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 MPG), der indizierte therapeutische Einsatz allerdings auch bei Einwilligungsunfähigen mit Einwilligung des gesetzlichen Vertreters (§ 21 Nr. 2 MPG) oder in Notfällen unter nur mutmaßlicher Einwilligung des Betroffenen oder seines gesetzlichen Vertreters (§ 21 Nr. 3 S. 3 MPG)467. Die medizinisch indizierte Prüfung von Medizinprodukten zum Erkennen und Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen ist mit Einwilligung des gesetzlichen Vertreters gleichfalls möglich (§ 20 Abs. 4 MPG). Es stellen sich hier die gleichen Auslegungsprobleme wie bei § 40 Abs. 4 AMG a. F.468. Nach hier vertretener Auffassung ist daher angesichts des Wortlautes, zumal nach der begrifflichen Klarstellung in § 40 Abs. 4 AMG durch die 12. Novellierung des AMG469, davon auszugehen, dass die Anwendung des neuen Medizinprodukts indiziert sein muss470.

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Vgl. oben Teil 1 A.II.2.a)(1). Ein wesentlicher und außerordentlich streitiger Unterschied betrifft die Regelung über die Beteiligung von Ethikkommissionen, die eine Betrauung privatrechtlich verfasster Ethikkommissionen zulässt (§ 20 Abs. 7, 8 MPG). Zum aktuellen Stand der Diskussion und zur Kritik vgl. hier nur Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1644 ff. Wichtigster Unterschied dürfte die Sonderregelung zur Forschungsbegrenzung sein, wonach bei Schwangeren und Stillenden nur für das ungeborene Kind oder die Schwangere bzw. Stillende indizierte und für das ungeborene Kind ungefährliche Testprodukte erprobt werden dürfen (§ 20 Abs. 5 MPG). Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1618. Anders beurteilt offenbar Spickhoff, MedR 2006, S. 711, die Regelung. Er geht davon aus, dass hier die Möglichkeit, therapeutische Forschung unter dem Aspekt der mutmaßlichen Einwilligung zu rechtfertigen, nicht genannt sei. Die Regelung ist aber nichts anderes als ein geregelter Fall der mutmaßlichen Einwilligung kraft Indikation. Allenfalls ungeregelt ist also die mutmaßliche Ablehnung einer „objektiv“ indizierten und deshalb prima facie zu mutmaßenden (Heilversuchs-)Behandlung. Insoweit besteht keinerlei Besonderheit gegenüber einer Behandlung nach Standard. Siehe dazu oben A.II.2.a)(1)(b). Dazu bereits oben A.II.2.a)(2)(b)(aa). A. A. Spickhoff, MedR 2006, S. 711, wonach hier ein “potentieller mittelbarer Eigennutzen“ ausreiche, also auch die Anwendung zur Erkennung „späterer“ Krankheiten.

2. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: Spezialregelungen

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c) Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO)471 und Röntgenschutzverordnung (RÖV)472 Auch die Strahlenschutzverordnung enthält besondere Regelungen der medizinischen Forschung durch Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung am Menschen. Der Sache nach folgen die an dieser Stelle allein interessierenden materiell-rechtlichen473 Voraussetzungen der §§ 24, 87, 88 StrlSchVO zur Forschung an Einwilligungsunfähigen den allgemeinen Prinzipien, ohne sie allerdings konsistent umzusetzen. Während die Unterscheidung von indiziertem und nicht indiziertem Versuch bei Einwilligungsfähigen keine Rolle spielt und allein die persönliche Einwilligung (§ 87 Abs. 1 StrlSchVO) neben verschiedenen objektiven Einschränkungen zum Schutz bestimmter Probandengruppen474 maßgeblich ist, wird für geschäftsunfähige und beschränkt geschäftsfähige Probanden neben der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters (und gegebenenfalls zusätzlich der Einwilligung des Probanden selbst) vorausgesetzt, dass die Anwendung der Strahlen „gleichzeitig zur Untersuchung oder Behandlung des Probanden angezeigt ist“ (§ 88 Abs. 4 Nr. 2 StrlSchVO). Allerdings wird auch hier die medizinische Indikation durch die objektive Einschränkung, dass das Forschungsziel anders nicht erreicht werden kann (§ 88 Abs. 4 Nr. 1 StrlSchVO), und weitere Subsidiaritätserfordernisse verdunkelt475. Ein Notvorbehalt mit der Folge der Entbehrlichkeit der gem. § 88 Abs. 4 Nr. 3 StrlSchVO erforderlichen stellvertretenden Einwilligung nach den Grundsätzen der mutmaßlichen Einwilligung ist nicht vorgesehen. Ganz entsprechend verfährt die Röntgenschutzverordnung in §§ 28 a ff.

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Jedenfalls im Hinblick auf Diagnostika ist dies unzutreffend. Im Hinblick auf Prophylaktika ist freilich die Indikation immer eine zukunftsbezogene. Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen vom 20. Juli 2001, BGBl. I Nr. 38. S. 1714 ff. Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen vom 30. April 2003, BGBl. I Nr. 17, S. 605. Auch hier liegen die wesentlichen Unterschiede in den dem MPG nachgebildeten Verfahren vor den Ethikkommissionen. Zu Einzelheiten vgl. Wölk, Risikovorsorge, S. 159. Ausschluss von Schwangeren und Stillenden; Ausschluss von durch Strahlung in gewisser Höhe Vorbelasteten und Ausschluss von Probanden, die das 50. Lebensjahr vollendet haben, sofern nicht die Heranziehung ärztlich gerechtfertigt ist und für die Forschung besonders notwendig ist (§ 88 Abs. 1-3 StrLSchVO). Differenzierte Subsidiaritätsbestimmungen auch in § 24 Abs. 1 Nr. 1 a, b, d StrlSchVO, wonach für das beantragte Forschungsvorhaben ein zwingendes Bedürfnis bestehen muss, die Anwendung eines radioaktiven oder ionisierenden Stoffes nicht durch eine andere Art der Untersuchung ersetzt oder der Teilnehmer einer geringeren Dosis ausgesetzt werden kann.

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II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit

3. Ergebnis: Recht im Übergang Das Recht der medizinischen Humanforschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit befindet sich im Übergang. Die überkommene Systematik der Willensrepräsentation, welche den Betroffenen in der Situation der Schwäche in ihrer Selbstzweckhaftigkeit entweder in der Beachtung ihres vormals freien Willens oder in der Fürsorge für ihr Wohl (unter möglichst weitgehender Integration des „natürlichen“ Willens) gerecht zu werden suchte, zeigt erhebliche Erosionserscheinungen. Schon die Diskussion der einschlägigen allgemeinen Rechtsinstitute ergab an den Rändern Anlass zu der Befürchtung, die Einwilligungssurrogate würden unterschwellig und formauflösend mit Pflichten, die den Gebrauch höchstpersönlicher Rechte zum Gegenstand haben, vermischt - etwa in der Schaffung von Sonderbagatellen, der Formenvermischung von eigennützigem und fremdnützigem Forschungseingriff namentlich in der Bestimmung des mittelbaren Nutzens, des vermuteten moralischen Entschlusses (Altruismus) oder des direkten Rückgriffs auf prämoderne Gemeinschaftsideologien. Innerhalb der hergebrachten juristischen Konstruktionen ließen sich die mit der Forschung verbundenen Erwartungen und geforderten Opfer allerdings konstruktiv nicht bewältigen. Das AMG hat - beschränkt auf Minderjährige - nunmehr den überkommenen Rahmen gesprengt und eine Rechtspflicht zur Teilnahme an (fremdnütziger) Forschung statuiert, allerdings nicht ohne skrupulöse, wenngleich verwirrende Einschränkungen, nämlich das Erfordernis der elterlichen Einwilligung und die Berücksichtigung von Widerstand bzw. Unwillen. Die dogmatische Deutung als rechtlich gebotenes Solidaropfer bleibt dennoch alternativlos angesichts des vollständigen Versagens anderer Erklärungsmodelle. Parallel dazu hat der Gesetzgeber des novellierten AMG aber auch den Begriff der indizierten Forschung (weiter) desavouiert, so dass klare Konturen verloren gehen, die bei aller Beurteilungs- und Anwendungsschwierigkeit im Einzelfall auf die begriffliche Unterscheidung von indizierter und nicht indizierter Forschungsmaßnahme angewiesen sind. Entstanden ist auf diesem Weg eine Schwebelage im AMG, bei der man sich im Hinblick auf eine problematische Solidarpflicht nur vordergründig damit begnügen kann, die als unstimmig identifizierten Elemente als Tatbestände einer begriffslosen Verhältnismäßigkeitsprüfung zu entschärfen. Klärungsbedürftig ist vielmehr, ob eine solche Pflicht zu rechfertigen ist.

III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

1. Einleitung Im Jahre 1985 konnte scheinbar ganz selbstverständlich die Feststellung getroffen werden, eine „Situation, die eine Zwangsbehandlung zu Forschungszwecken und damit massive Eingriffe in Grundrechte rechtfertigen könnte“ sei „nach unserem Verfassungsverständnis kaum vorstellbar“476, allenfalls schien eine sittliche, also autonom erfüllbare Pflicht denkbar477. Auch das Bundesverfassungsgericht hat beiläufig bemerkt, der klassische Abwehrgehalt des Grundrechts auf körperliche Unversehrtheit schütze vor gezielten staatlichen Eingriffen wie etwa Zwangsversuchen an lebenden Menschen478. Und noch im Jahre 2000 heißt es in einem Überblick von Staak: „Allgemein ist anerkannt, daß sich die Versuchspersonen der medizinischen Forschung nur freiwillig zur Verfügung zu stellen zu brauchen. Eine Pflicht zur Teilnahme am Versuch ist zwar gelegentlich theoretisch gefordert worden, aber hat sich nirgends durchgesetzt“479.

Beide Aussagen erweisen sich, wie eingangs dargelegt, mittlerweile als überholt. Weder ist eine Pflicht unvorstellbar, sie wird vielmehr offen diskutiert, noch hat sie sich praktisch nicht durchgesetzt, sondern hat im novellierten AMG eine, wenn auch widersprüchliche und gewissermaßen noch halbherzige Regelung gefunden. Wenn das „alte“ Verständnis in weiten Teilen der Bevölkerung zumindest im Hinblick auf die eigene Inanspruchnahme vermutlich geteilt wird und im herrschenden Berufsethos der Ärzteschaft weithin fest verankert ist, dürfte das wesentlich auch in der historischen Erfahrung begründet sein, der Erfahrung einer „missbräuchliche(n) Überanstrengung von Gemeinsinn und Opferbereitschaft im Zeichen des Primats ‚volksgenössischer’, vom Pflichtgedanken beherrschter Rechtsverhältnisse“ (Hofmann)480 und der in ihnen angelegten Verschmelzung morali476 477

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G. Hirsch, in: Kleinsorge u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 16. Vgl. im Jahre 1981 Höffe, Sittlich-politische Diskurse, S. 136: „Auf jeden Fall (unter dem Vorbehalt, dass sie überhaupt besteht, Verf.) zählt eine solche Pflicht in dem Sinn zu den persönlichen Pflichten, daß sie nicht erzwungen werden kann“. BVerfGE 79, 175, 201. Staak, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 276. So auch Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 920. Hofmann, HStR V, § 114 Rn. 1.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

scher und rechtlicher Pflichten. Der radikalen Unterordnung des Einzelnen unter biologisch bestimmte Kollektivziele, der verbrecherischen Zwangsbeforschung und kollektivistischen Pervertierung des ärztlichen Ethos und der wissenschaftlichen Neugier481, gipfelnd im totalitären NS-System482, setzte der Nürnberger Codex im Nürnberger Ärzteprozess die unabdingbare Notwendigkeit einer freiwilligen und aufgeklärten Einwilligung entgegen483. Damit war eine rein fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen484 ebenso ausgeschlossen wie eine Pflicht von Einwilligungsfähigen – jedenfalls berufsethisch im Sinne einer Rückbesinnung auf das ärztliche Ethos und seiner Immunisierung gegen die Versuchungen des wissenschaftlichen Fortschritts und der damit verbundenen Unterordnung von Probanden unter kollektivistische Zielsetzungen485, die bis zum Nürnberger Kodex üblicherweise den Menschenversuch vor allem aus der Größe des zu erwartenden Nutzens gerechtfertigt hatte486. Zu nachhaltig war ein biologischer Funktionalismus in seiner autoritär-kollektivistischen Spielart diskreditiert, um noch unbefangen und offen den individuellen Körper dem „Volkskörper“ einzuverleiben. Die Erfahrung eines totalitären, funktionalistischen Biologismus konvergiert im Ergebnis mit dem Beginn der bioethischen Debatte angelsächsischer Provenienz. Auch die USA mussten sich in einschlägigen Skandalen, für die pars pro toto Namen wie „Willowbrook“, „Tuskegee“ und „Brooklyn Jewish Chronic Disease Hospital“ stehen487, der Einsicht stellen, dass auch ein demokratisch und rechts481

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Verbreitet wird hier die Distanzierung dahingehend gesucht, dass die verbrecherischen Versuche „unwissenschaftlich“ gewesen seien, ohne dass aber immer deutlich würde, in welchem Sinne dieses der Fall gewesen sein soll. In dieser Pauschalität ist die Einschätzung aus theoretisch-naturwissenschaftlicher Perspektive ganz sicher falsch. Mit anderen Worten: Aus dieser Perspektive stehen eher Radikalisierungsmöglichkeiten offen, als dass sie zur Beruhigung taugte. Zu beidem vorzüglich Ebbinghaus/Dörner: Vernichten und Heilen, passim. Der ideologische Boden, eine Mischung aus Wissenschafts- und Fortschrittsgläubigkeit, Biologismus und Rassismus und nationalistischem Kollektivismus war freilich bereits zuvor bereitet, speiste sich keineswegs allein aus nationalsozialistischen Quellen im engeren Sinne und hatte schon in Kaiserreich und Weimarer Republik zu Forschungsverbrechen geführt. Ebenso Art. 7 S. 2 des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte von 1966. Schaupp, S. 58, legt den NC so aus, dass ohnehin nur diese ausgeschlossen sein sollte. Hier kann offen bleiben, ob der NC dennoch, wie etwa Memeteau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 46, 50, vorträgt, eine Unterordnung des individuellen Wohls unter das Interesse der Forschung beinhaltet. Zur Ambivalenz der Moderne und der spezifisch modernen Traditionslinien, an welche die NS-Medizin nahtlos anknüpfen konnte, Dörner, Der gute Arzt, S. 257. Vgl. zunächst die knappe Darstellung von Rothman, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 2253 f.; ausführlicher zur Willowbrook-Studie Maio, Ethik der Forschung, S. 79 ff. m. w. Nachw. (allerdings mit problematischen Folgerungen im Hinblick auf den Begriff des Heilversuchs). Im Brooklyn Jewisch Chronic Disease Hospital wurden ohne Einwilligung 1945-47 Patienten lebende Krebszellen injiziert. Die 1956 begonnene Willowbrook-Studie ist benannt nach einem überbelegten Kinderheim, in dem geistig behinderte Kinder mit Hepatitisviren infiziert wurden, deren Eltern teils unvollständig aufgeklärt wurden, teils durch die Androhung, ihre Kinder nur bei einer Studienteil-

1. Einleitung

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staatlich verfasstes Gemeinwesen keineswegs dagegen immun ist488, im Interesse des biomedizinischen Fortschritts und der ganzen Spannbreite seiner treibenden Motive - Heilungswille/Neugier, Profit/Ruhm, Weltverbesserung/Macht - Bürger zu instrumentalisieren und zu Forschungszwecken besonders auf die Schwächsten (Strafgefangene, Patienten, Behinderte) oder schlicht Verfügbaren (Soldaten, medizinisches Personal) zuzugreifen. Trotz der Erfahrungen der deutschen und japanischen Forschungsverbrechen und trotz der berufsständischen Bewältigungsbemühungen scherte man sich auch in einem freiheitlichen Gemeinwesen nicht um die Freiwilligkeit der Teilnahme, wenn bedeutende Ziele auf dem Spiel standen – das ganz besonders nicht im Schatten von konflikthaften außenpolitischen Auseinandersetzungen, in denen das Kollektivinteresse in Auseinandersetzung mit dem Feind (Zweiter Weltkrieg, Kalter Krieg) dominierte und die Forschungsbemühungen weiter vorantrieb. Rothman hat den historischen Zusammenhang von äußerer Ausnahme- und Kampflage und missbräuchlichem Zugriff auf die sogenannten „vulnerable groups“ nach Innen sowie die dahinter stehende Ideologie präzise benannt und die Entwicklung in den USA während des zweiten Weltkrieges mit all ihren Auswirkungen auf die Nachkriegszeit resümiert: „In effect, wartime promoted teleological as opposed to deontological ethics; ‘the greatest good for the greatest number’ was the most compelling precept to justify sending some men to be killed so that others might live. This same ethic seemed to justify using institutionalized retarded or mentally ill persons in human research”.489

Das Vertrauen in das Ethos des rechtlich unverbindlichen Nürnberger Codex und der sich anschließenden Flut berufsethischer und rechtlicher Normierungen scheint äußerlich ungebrochen. Immerhin sah sich aber die BÄK im Rahmen ihrer Empfehlungen zur Forschung an Einwilligungsunfähigen 1997 zu der Klarstellung veranlasst:

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nahme aufzunehmen, zur Einwilligung bewegt wurden. In der Tuskegee-Studie waren von den 30er Jahren des zwanzigsten Jahrhunderts bis in die 70er Jahre hunderte Schwarze, die an Syphilis erkrankt waren, absichtlich und ohne hinreichende Aufklärung über in der Zwischenzeit entwickelten effektiven Behandlungsmöglichkeiten unbehandelt geblieben. Einen kurzen Überblick über die Missstände der Forschung nach 1945 gibt Schaupp, S. 60 ff., zur Entwicklung in den USA Czwalinna, S. 35 ff. Gegen das Missverständnis, verbrecherische Menschenversuche erwüchsen allein aus den Bedingungen eines totalitären Systems deutlich Finzen, S. 126 ff., insbesondere auch unter Hinweis auf die allgegenwärtige, systemunabhängige Berufung auf den Dienst an der Menschheit (S. 136). Eine kurze Chronik der Skandale als Motor der institutionalisierten Forschungskontrolle nach einem Schema von Skandalisierung, Empörung und regulativer oder administrativer Reaktion bei Pettit, in: Rippe (Hg.): Angewandte Ethik, S. 313 ff. Rothman, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 2252. Zur Bereitschaft, in Kriegszeiten Forschungsregeln beiseite zu schieben, siehe auch Deutsch, in: ders./Schreiber/ Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung, S. 61; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 931.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

„Zwar kann niemand - sei er einwilligungsfähig oder nicht - zur Hilfestellung für eine Gruppe zukünftiger Patienten durch Teilnahme an einer wissenschaftlichen Untersuchung verpflichtet werden, selbst wenn der Nutzen für diese Patienten erheblich und die Risiken für ihn selbst minimal sind.“490

Auch Stellungnahmen aus der politischen Philosophie äußern sich fünf Jahre später noch vertrauensvoll, wenn auch schon unter zeitlichem Vorbehalt: „Wir müssen deutlich zwischen autoritären und liberalen Spielarten der Eugenik unterscheiden. Die Biopolitik hat, for the time being, nicht das Ziel einer wie immer auch definierten Verbesserung des Genbestandes der Gattung im Ganzen. Einstweilen sind die moralischen Gründe, die es verbieten, Individuen als Gattungsexemplare für dieses kollektivistische Ziel zu instrumentalisieren, noch fest verankert in den Prinzipien von Verfassung und Rechtsprechung“ (Habermas)491.

Es ist bereits deutlich geworden, dass diese Einschätzung nur noch bedingt den aktuellen juridisch-politischen Diskurs trifft. Sie lässt auch vergessen, dass die Problematik einer moralischen oder gar rechtlichen Pflicht zur Teilnahme, insbesondere im Hinblick auf einwilligungsunfähige Personen, nie ganz aus der Diskussion verschwunden war - einer Diskussion allerdings, die, zumal in Deutschland, lange in einer eigentümlichen Schwebe verharrte: Vorherrschend blieb der Versuch, es nicht zum Schwur kommen zu lassen, also offen der Einführung einer derartigen Pflicht das Wort zu reden. Zuflucht wurde daher bei den bereits geschilderten verschleiernden dogmatischen Konstruktionen der Einwilligung und ihrer Surrogate gesucht492, vornehmlich indem diesen Instituten sachfremd ein diffuser moralisch-rechtlicher Gemeinschaftsbezug implantiert wurde. Das geltende Recht nach der 12. AMG-Novellierung und in seinem Gefolge die immanenten Erweiterungstendenzen und –forderungen stellen das Recht der Humanforschung nunmehr unumgänglich vor die Alternative, entweder die höchstpersönlichen Rechte der personalen Selbstbestimmung zu überantworten oder aber eine „klinische Sozialpflichtigkeit der als Probanden geeigneten Menschen ein(zu)führen“ – von Laufs, wie sich zeigen wird zutreffend, als „schwer einzuschränkender und verfassungsrechtlich heikler Weg“ bezeichnet493. In der deutschen Diskussion suchte freilich Eser angesichts des offenkundigen Legitimationsbedarfs der Forschung an Einwilligungsunfähigen bereits 1978 nach einer nicht einwilligungsabhängigen Rechtfertigung des Forschungseingriffs, da ihm die Konstruktion stellvertretender Einwilligung die Höchstpersönlichkeit der Entscheidung außer Acht zu lassen und so eine Fremdverfügung zu verschleiern schien. Ohne abschließende Stellungnahme brachte er das Prinzip des erlaubten Risikos und den rechtfertigenden Notstand ins Spiel. Damit ist der Blick zutreffend auf den einschlägigen Problemkreis der rechtlich, hier zunächst interpersonal geschuldeten Solidarität gelenkt. Der Pflichtengrund ist dann in der Not zu su490 491 492 493

BÄK, DÄBl 94 (1997), A 1011. Habermas, Zukunft der menschlichen Natur, S. 86. Dazu ausführlich oben A.II.1. Laufs, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 59.

1. Einleitung

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chen, was Eser auf Eingriffe begrenzen will, „durch die einer akuten Lebens- oder Gesundheitsgefahr abgeholfen werden soll und bei der der angestrebte Nutzen das dem Probanden zugemutete Risiko eindeutig überwiegt“494. Maßgeblich müsse der Heilungszweck sein, nicht aber die Vorstellung der Verbesserung von Gesundheit495. In seiner grundlegenden und einflussreichen Arbeit aus dem Jahre 1979496 hat Fischer dagegen die interpersonale Pflichtenbegründung verworfen und vielmehr eine institutionelle Eingriffslegitimation erwogen. Unverändert zutreffend, wenngleich zunehmend verunklart497, ist in diesem Zusammenhang die Feststellung Fischers, dass die Wissenschaftsfreiheit als solche (Art. 5 Abs. 3 GG) unmittelbar keine Eingriffsbefugnisse verleihe. Und jedenfalls im Hinblick auf Einwilligungsfähige trifft auch heute noch zu, dass es eine ausdrückliche gesetzliche Anordnung zur Forschungsteilnahme nicht gibt. Allerdings sei, so Fischer, die Einführung einer solchen Pflicht angesichts des Gesetzesvorbehaltes in Art. 2 Abs. 2 GG keineswegs unmöglich498. Im Wesentlichen sind es drei Einwände, die Fischer dagegen anführt, von dieser Möglichkeit Gebrauch zu machen. Erstens müsse die Einführung einer solchen Pflicht im Sinne einer ultima ratio erforderlich sein. Voraussetzung hierfür sei aber, „dass ohne eine passive Versuchspflicht die medizinische Forschung nicht hinreichend funktionstüchtig wäre und damit schwerwiegende Gefahren für das Leben oder die Gesundheit zu entstehen drohten“. Von einer solchen Gefahrensituation könne aber keine Rede sein, solange sich für die notwendigen Versuche immer noch genug Freiwillige fänden. Wie im Einzelnen zu zeigen sein wird, enthalten die Formulierungen „genug“ und „hinreichend“ eine Unbestimmtheit, die in unauflösbarem Zusammenhang mit der schon interpersonal bedeutsamen Frage der geschuldeten Solidarität steht. Begnügt man sich mit der mangelnden Erforderlichkeit, gerät die Pflichtfrage in Abhängigkeit vom angemeldeten Forschungsbedarf. Vor dem Hintergrund der Verwissenschaftlichung der Medizin namentlich in den letzten 30 Jahren und der schon heute fast stereotypen Klage über die zu geringe Größe klinischer Studien hat sich die Situation seit Fischers Arbeit insoweit fundamental verändert. Fischer äußerte aber zweitens - auch Bedenken gegen die Gerechtigkeit einer solchen Pflicht, die den Zugriff de facto auf diejenigen konzentrieren würde, die wegen der leichteren Erreichbarkeit zur Verfügung stünden. Wegen der damit - drittens - verbundenen Missbrauchsgefahren sei daher auch de lege ferenda eine entsprechende Pflicht abzulehnen. Dort, wo das Einwilligungsprinzip „wegen der fehlenden Einsichtsfähigkeit der infrage kommenden Versuchsperson zu Schwierigkeiten führt“, sei es demgegenüber der richtige Weg, gesetzlich die Einwilligungsbefugnisse der ge494 495

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Eser, Fs Schröder, S. 212. Es wird sich zeigen, dass diese Grenzziehung nicht erst dann haltlos wird, wenn sich entsprechende Pflichten doch durch einen abstrakteren System- und Zukunftsbezug vermitteln müssen. Fischer, Medizinische Versuche, S. 8. Dazu sogleich unten A.III.2.a). Freilich findet auf S. 37 auch ein „allgemeines Prinzip, wonach nur der Betroffene selbst seine Gesundheit für fremde Zwecke aufs Spiel zu setzen berechtigt ist“, Erwähnung.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

setzlichen Vertreter zu erweitern, weil diese besser für den Schutz der Betroffenen sorgen könnten. Freilich ist die Alternative nach dem oben Ausgeführten so unzutreffend bezeichnet. Denn die Erweiterung der Befugnis zur stellvertretenden Einwilligung über die immanenten Grenzen der Personen- und Wohlsorge hinaus nimmt die Einwilligungsunfähigen in die Pflicht. Wie dann noch ein besserer Schutz zu gewährleisten ist, ist dafür völlig unerheblich. Insoweit ist aber erst im Rahmen der seit den 90er Jahren verstärkt geführten Diskussion um die Forschung an Einwilligungsunfähigen Bewegung in das Thema gekommen. Auch dieser Diskurs und die in ihm ausgetauschten Argumente sind freilich in der Sache keineswegs neu, sondern allein durch neu angemeldete Interessen und Forschungsperspektiven revitalisiert. Vorherrschend ist mit wenigen Ausnahmen zwar immer noch das Bemühen, die leidige Frage nach einer Teilnahmepflicht und ihren auch aus historischen Gründen wohl überwiegend als radikal (und das heißt auch: schwerlich auf einen Schlag politisch durchsetzbar) empfundenen Implikationen durch den Rückgriff auf Einwilligungssurrogate zu umgehen. Die virulente und tabuisierte Pflichtenfrage wird aber, wie erwähnt, nicht nur zunehmend gestellt, sondern mittlerweile sogar, wenn auch noch vereinzelt und zum Teil in unzulässiger Vermischung mit Einwilligungssurrogaten, im Grundsatz positiv beantwortet499. Dies wird allerdings häufig verbunden mit dem Hinweis, dass eine solche Teilnahmepflicht die Einwilligungsfähigen nicht aussparen könne500 - ein Argument, das sich nach dem gegenwärtigen Stand der Dinge freilich auch als Versicherung gegen die Einführung entsprechender Pflichten lesen lässt und von den Befürwortern der genannten Pflichten daher auch vehement bestritten wird. Die Argumente für eine solche Pflicht stellen interpersonal oder institutionell teils unmittelbar auf das moralische Liebesgebot oder unbestimmt auf die „Gemeinschaftsgebundenheit“ ab, teils auf einen vertragstheoretisch formulierten Interessenausgleich und die intergenerationelle Gerechtigkeit, teils auf ein wechselseitiges Geben und Nehmen und die Korrespondenz von Vorteilen und Lasten bei der Teilhabe an gesellschaftlichen oder staatlichen Institutionen nach dem Vorbild bestehender öffentlicher Eingriffsbefugnisse501. 499 500

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Prononciert Picker JZ 2000, S. 701 ff.; Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 171 ff.; Bernat, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 300. Insbesondere Picker, JZ 2000, S. 701 ff.; ders., JZ 2001, S. 345; für ein allgemeines Pflichtkonzept auch Siep, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, 1999, S. 120; in kritischer Intention (auch) gegen eine Ungleichbehandlung etwa Köhler, in: Pawlik/Frede (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 85; Schmidt-Elsaeßer, S. 166 ff. Jürgens, KritV 1998, S. 50 f., stellt die Unzulässigkeit der Zwangsforschung allein an Einwilligungsunfähigen fest und fährt fort: „Andererseits wäre aber auch denkbar, daß schrittweise eine ‚Zwangsforschung’ auch bei einwilligungsfähigen Personen vorbereitet werden soll“; vgl. auch Lang, in: Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages vom 22.9.2003, Prot. 15/5, S. 7, allerdings beschränkt auf verfassungsrechtlich abgeleitete Solidarpflichten; Mattheis, ebd., Prot. 15/5, S. 12. Auf alle genannten Aspekte beruft sich Bernat, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 300.

1. Einleitung

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Unabhängig von der Diskussion um die Forschung an Einwilligungsunfähigen hat auch der Nationale Ethikrat in seiner Stellungnahme „Biobanken für die Forschung“502 eine rechtliche Allgemeinpflicht zur Entnahme von Körpersubstanz zu Forschungszwecken erwogen und keine prinzipiellen Hindernisse für eine erforderliche gesetzliche Regelung erkennen können503. Offenbar wurde allein aus pragmatischen Gründen am Freiwilligkeitsprinzip festgehalten, weil die Spendenbereitschaft, hier von Körperproben, als ausreichend erachtet und demgegenüber die Sorge um die Legitimität der Forschung504 und das öffentliche Vertrauen in sie geltend gemacht wurde. Zur Diskussion trägt ganz erheblich bei, dass die bioethische Debatte ausdrücklich oder implizit beherrscht wird von der utilitaristischen Doktrin und ihrer Unfähigkeit, individuelle, ursprüngliche und unverrechenbare subjektive Rechte und damit die unersetzbare Rechtsperson anzuerkennen. Die inhärente Auflösung der Unterscheidungen von Individualethik und Sozialethik, von Recht und Moral, von Tun und Unterlassen, bereitet den Boden dafür, dass die Theoriebildung in der Sache, wenn auch in anderer Terminologie, nahtlos Anschluss finden konnte an längst vergangen geglaubte, vom Sozialdarwinismus geprägte Lehrmeinungen und politische Positionen der zwanziger und dreißiger Jahre505. Diese Doktrinbildung ist in einem unvergleichlichen Maß offen für die Option generalisierter „Biopflichten“, aber auch systematisch unempfindlich für die Auferlegung von Sonderopfern der Versuchspersonen an höchstpersönlichen Rechten für zukünftige Patienten oder den medizinischen Fortschritt und Wissensgewinn. Ungeachtet dessen folgt der Versuch, insoweit einen massiven Bewusstseinswandel anzustoßen506, wie schon die Erwägungen zur medikamentösen Unterversorgung der Minderjährigen507 gezeigt haben, verständlichen und prima facie moralisch achtenswerten Motiven und dem Grunde nach professionellen Pflichten. Wenn im Hinblick auf die Einwilligungsunfähigen die Alternative tatsächlich heißen sollte ‘Pflicht oder Unmöglichkeit der Forschung’, scheinen die besseren 502 503 504

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Stellungnahme „Biobanken für die Forschung“ des Nationalen Ethikrates vom 17.03.2004, S. 34. Vgl. dazu Verf., MedR 2005, S. 321. Entscheidend käme es doch wohl darauf an zu klären, warum die Legitimität der Forschung und das Vertrauen in diese überhaupt durch eine Zwangspflicht Schaden nehmen könnten, ob es sich also dabei um eine Befürchtung in rein tatsächlichpsychologischer Hinsicht handelt oder um einen normativ ausgewiesenen Zusammenhang. Anders gefragt: Nehmen hier „Experten“ auf eine rückständige Bevölkerung Rücksicht oder haben die Legitimität und das Vertrauen eine benennbare normative Substanz. Vgl. Wieland, Bioethik, S. 27 und 35: „Das Vordringen der sozialdarwinistischen Ideologie in den Tötungsprogrammen der heutigen Bioethik lässt einen jedoch befürchten, daß der Nationalsozialismus nur den spektakulären Anfang einer Entwicklung markiert, von der heute noch niemand genau vorhersagen kann, was man in Zukunft von ihr zu erwarten haben wird.“ Kritisch Feuerstein, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 103: „Oft drängt sich der Eindruck auf, daß das Ziel der institutionalisierten Bioethik einzig darin besteht, das Gewollte im Gewande der Tugend zu präsentieren“. Oben A.II.2.a)(2)(a).

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

Gründe für die Einführung entsprechender Pflichten - unter Beachtung „strengster“ Risikogrenzen, objektiver Schutzkriterien und Kontrollmechanismen, wie man sich beeilt hinzuzufügen - zu sprechen: Lebensrettung und Minderung von Leid, Fortschritte in der Selbstentschlüsselung der menschlichen Natur, Stabilisierung und Verbesserung des dem Staate aufgegebenen Gesundheitssystems, Sicherung des nationalen oder europäischen Forschungs- und Wirtschaftsstandortes, Entfaltung des nationalen und europäischen „Humankapitals“. Nur auf diesem Wege scheint sich auch der Vorwurf moralisch anrüchigen forschungs- und gesundheitspolitischen Trittbrettfahrertums im internationalen Rahmen entkräften zu lassen508. Wenn es als sicher gelten darf, dass positive Ergebnisse der vormals lautstark als unmoralisch gebrandmarkten Experimente in anderen Weltgegenden selbstverständlich in der Therapie und der wirtschaftlichen Verwertung auch hier nicht unbeachtet bleiben und bleiben können, erscheint es als Ausdruck eines selbstverblendeten Moralismus oder zynischer Doppelmoral, andere - etwa auch im Wege eines Outsourcing von Forschungsvorhaben namentlich in Entwicklungsländer - die „Drecksarbeit“ machen zu lassen, um letztlich doch davon zu profitieren509. Und: Welche Antwort soll dem Schwerkranken auf die Frage gegeben werden, ob Erforschung und Behandlung seines Leidens nicht doch marginale Körpereingriffe wert sind? Sind nicht auch für andere, nicht ohne weiteres als höherwertig anzusehende Rechtsgüter körperliche Opfer zu erbringen - von der Blutprobe im Strafprozess bis zur Wehrpflicht? Dennoch ist „unsere Rechtsordnung extrem zurückhaltend darin, einem Menschen körperliche Beeinträchtigungen zugunsten eines anderen Menschen zuzumuten“510, besteht eine verbreitete, wenn auch in Grenzfällen prekäre Grundannahme, dass der ausdifferenzierte, moralisch-rechtlich kontingente leibliche Selbstbesitz keine Frage einer genuin leiblichen511 Verteilungsgerechtigkeit auf508

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Etwa Helmchen, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 1999, S. 140 f.: Der regionale absolute Ausschluss begründe die Gefahr einer unkontrollierten und weitergehenden Instrumentalisierung von Menschen anderswo. Zum Ausweichen der Industrie auf Studien in Indien siehe Schweikle, Zeitwissen 5/2006, S. 78, der als Gründe die Kostenentwicklung und den Mangel an freiwilligen Teilnehmern benennt, freilich auch den sachlichen Bedarf an regionalisierten Prüfungen. Helmchen, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 1999, S. 141; besonders nachdrücklich Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 178 u. 205, wo Kritikern der durch die sogenannte Bioethikkonvention eröffneten Möglichkeit der gruppennützigen Forschung „Moralismus“ vorgeworfen wird, der „kein Ausweis einer ‚hohen’, sondern einer irrigen, wenn nicht bloß einer populistischen Ethik“ sei. Sacksofsky, KJ 2003, S. 286. Davon zu unterscheiden ist die in Geld zu erbringende Solidarität im Rahmen eines solidarischen Gesundheitssystems, welche auch kontingente Differenzen einer natürlichen oder sozialen „Lotterie“ ausgleicht (vgl. dazu Birnbacher, in: Brudermüller (Hg.): Angewandte Ethik und Medizin, S. 56); eine Verschiebung deutet sich etwa bei Merkel, in: Geyer (Hg.): Biopolitik, S. 64, an, hier allerdings zugleich unter Negation des Rechtsstatus von Embryonen: „Die strafbewehrten Verbote des EmbrSchG sind nicht nur grundlos; sie verletzen eine Pflicht des Staates zur sozialen Gerechtigkeit: seine Hilfspflicht zur bestmöglichen Kompensation der natürlichen Ungleichverteilung von Krankheit und Gesundheit, von Handlungs-, Erfüllungs- und Lebenschancen schwer-

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wirft und daher auch keine Pflicht besteht, die körperliche Unversehrtheit zugunsten anderer Personen und ihrer leiblichen Befindlichkeit zu opfern. Das leibliche Sosein des einen nimmt, anders als zuweilen angenommen512, rechtlich betrachtet den anderen nichts, solange es diese nicht durch tatsächliche oder drohende positive Einwirkung in Gefahr bringt. Eine systematische Analyse der vorgeschlagenen und im AMG erstmals ansatzweise etablierten Pflicht zur Teilnahme an der medizinischen Humanforschung muss sich trotz dieses im einzelnen noch eindrucksvoll zu belegenden Befundes der Frage stellen, ob sich die Zurückhaltung rechtfertigen lässt - oder ob sie sich nicht vielmehr, wie von den Verfechtern einer Solidarpflicht zum Opfer für die Forschung gemutmaßt, als eine welke und entseelte, also überlebte und darin im schlechten Sinne positivistische Üblichkeit zugunsten eines rechtlich, politisch und moralisch neu zu vermessenden Leibes verabschiedet. Es reicht jedenfalls nicht (mehr) aus, insoweit die Argumentationslast der Neuerung zuzuschieben, wenn auch zutreffend darauf hingewiesen wird, „wie wichtig es ist, Rechtsphilosophie des Körpers aus der Immanenz einer konkreten, menschenrechtlich fundierten Rechtsordnung zu betreiben. Nur dann, wenn sich rechtsphilosophische Diskurse die Perspektive des geltenden Rechts aneignen und anverwandeln, beziehen sie sich auf das Recht, verfehlen also ihren Gegenstand nicht“513. Die Orientierung am Bestehenden mag auch manch einen Appell an vermeintlich allseits geteilte Evidenzerlebnisse überschwänglich-solidarischer Inanspruchnahme des Leibes relativieren oder das dahinter stehende Motiv der Veränderung kenntlich machen. Auf der anderen Seite aber gilt: Wenn dem positiven Recht und seiner Auslegung die inhaltliche Kohärenz angesichts neuer Fragen verloren zu gehen droht, dann droht auch die Klage über die von der Philosophie und von gesellschaftlichen Interessen ausgehende „Depossedierung des Verfassungsrechts durch die Philosophie“514 - zumal angesichts seiner ersichtlichen Interpretationsoffenheit - ins Leere zu gehen. Jedenfalls sind deren Grenzen schnell erreicht, wenn man sich nicht auf reine Kompetenzfragen zurückziehen will, also darauf, dass staatliche Organe entscheiden und nicht die Wissenschaft oder die Philosophie. Sobald aber die Frage nach der systematischen Einheit der Rechtsordnung gestellt ist, transzendiert das Anliegen der in der Teilnehmerperspektive erhobenen Richtigkeits- und Geltungsansprüche einen solchen Zugang.

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kranker Menschen. Sie widersprechen der Verfassung“. Zur normativen Bedeutung der Leibeskontingenz für zentrale Grundnormen der Gesellschaft, namentlich für die Erträglichkeit von Ungleichheit, vgl. Siep, Journal of Medicine and Philosophy 2003, S. 176 ff. Z.B. Hägele, S. 597: „Die Alzheimer-Patienten von morgen zahlen den Preis für den umfassenden Schutz und die absolute Schonung (!) der Patienten von heute, (…)“. Rixen, in: Schwarte/Wulf, S. 224 f.; vgl. auch Kant, Metaphysik der Sitten, RL, S. 336: Einer positivistischen Rechtslehre bleibe der Begriff des Rechts verborgen, wenn nicht jenseits der empirisch vorfindlichen Gesetze eine vernünftige Grundlage erarbeitet werde „wiewohl ihm (dem Gelehrten) dazu jene Gesetze vortrefflich zum Leitfaden dienen können“. So der - allerdings mit einem Fragezeichen - versehene Titel eines Aufsatzes von Höfling, in: Taupitz (Hg.): Bedeutung der Philosophie, S. 37.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

Eine grundlegende Verständigung über Grund und Grenzen der (verfassungs-) rechtlich geschuldeten Solidarität unter Einsatz des Leibes, eine Begründung der insoweit bestehenden „Zurückhaltung“ ist damit unumgänglich. Diese kann sich schon angesichts bestehender öffentlich-rechtlicher Eingriffsbefugnisse nicht mit der unzweifelhaft richtigen Feststellung begnügen, dass „das Recht am eigenen Körper zu den wichtigsten Rechten des Menschen gehört“515. Die Zurückhaltung wurzelt ebenso wie der vormals bestehende, eingangs berichtete Konsens der evidenten Verfassungswidrigkeit solcher Pflichten in der Annahme, dass einer solchen Pflicht die Garantie der Menschenwürde (Art. 1 Abs. 1 GG) entgegensteht und insoweit auch der unbestimmte Gesetzesvorbehalt des Art. 2 Abs. 2 GG eine Beschränkung erfährt. Darauf muss eine strikte Ablehnung solcher Pflichten sich schließlich stützen lassen, ohne freilich aus den Augen verlieren zu dürfen, dass dann eine konsistente Erklärung geschuldet ist für andere Befugnisse zum Eingriff in den menschlichen Leib. Da dies oberhalb der Bagatellgrenze (genau genommen aber schon bei deren Bestimmung516) offensichtlich nicht allein eine Frage der objektiven Eingriffsintensität ist, lassen sich die - auch verfassungsrechtlich erforderlichen - Differenzierungen nur in einer schlüssigen Rechte- und Pflichtensystematik, genauer: einer Systematik der Eingriffs- bzw. Pflichtgründe, einlösen. In Bezug auf die medizinische Forschung hat Hans Jonas in seinem berühmten Aufsatz zur Humanforschung aus dem Jahre 1969 vehement und grundlegend einer entsprechenden Pflicht zur leiblichen Forschungsteilnahme eine klare Absage erteilt, jedenfalls außerhalb gesellschaftlicher Ausnahmelagen517. Maßgeblich sind die Unterscheidungen von öffentlichen und privaten Ansprüchen, von persönlichen und vermögenswerten Rechten und von Normal- und Ausnahmelagen. Ausgangspunkt ist das von Jonas als „Grundannahme“ der westlichen Welt bezeichnete Prinzip, wonach die eingriffsverbietende Regel die primäre und axiomatische, die erlaubende Gegenregel dagegen sekundär sei und der Rechtfertigung bedürfe518. Als Kandidat einer solchen Eingriffsbegründung wird der Eingriffszweck bzw. das Schutzgut ins Auge gefasst, der Kampf für Leben und Gesundheit und gegen Krankheit und Tod. Gesundheit und Krankheit könnten aber nicht vom sozialen Ganzen ausgesagt werden, „als ob es die Gesellschaft wäre, die in der Person ihrer Mitglieder sich der einen erfreut und die andere erleidet“, um so das private Gesundheitsinteresse zu einem öffentlichen Interesse zu transformieren und eingriffsbegründend gegen Privatinteressen ausspielen zu können519. Streng zu unterscheiden sei daher im Grundsatz die außerordentliche Gefährdungslage der Gesellschaft - öffentliche Not, die Maßnahmen zur Bestandserhaltung („Rettung“)

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So will Sacksofsky, KJ 2003, S. 286, begründen, warum ein Zwang zur Blut- oder Organspende kaum vorstellbar sei. Siehe dazu oben A.II.1.a. Im Original: Philosophical reflections on experimenting with human subjects, Daedalus 98 (1969), S. 219, hier zitiert nach der Übersetzung im Sammelband von Sass: Medizin und Ethik, 1989, S. 232 ff.; aus philosophischer Sicht zustimmend Patzig, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 361 f. Jonas, S. 233. Ebd., S. 234.

1. Einleitung

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des Gemeinwesens herausfordere, wie etwa im Falle von Seuchen520 - von „persönlicher Tragik“, mithin genuin Öffentliches von originär privaten Interessen. Anders als die Bestandserhaltung des Gemeinwesens (und die ihr in abgeschwächter Form zur Seite tretende Vorsorge) sei das Ziel der Verbesserung der Gesundheit kein genuin öffentliches. Die Antwort auf menschliches Unglück jenseits des öffentlichen Notstandes sei „von Mensch zu Mensch geschuldet - und deshalb ist sie von der Gesellschaft dem Individuum gegengeschuldet, sobald die angemessene Versorgung dieser Bedürfnisse über den Wirkungskreis privater Spontaneität hinauswächst“521. Es handelt sich demnach für Jonas nur um eine abgeleitete öffentliche Aufgabe aufgrund öffentlicher Übernahme von Verantwortung für die gesundheitlichen Belange einschließlich der Humanforschung. Dem damit verbundenen moralischen Anspruch der öffentlichen Gesundheitspflege und verbesserung entspreche aber kein „Recht der Gesellschaft auf dieses Gut und die Mittel seiner Verwirklichung“, insbesondere stehe die Überlassung des eigenen Leibes für medizinische Versuche „gänzlich außerhalb des erzwingbaren Gesellschaftsvertrages“. Die Begründung verdient es, im Zusammenhang wiedergegeben zu werden: „Aber kann die Gesellschaft wirklich für irgendein öffentliches Interesse den Beitrag meines innerleiblichen Seins verlangen? Der sogenannte „Sozialvertrag“ legitimiert nur Ansprüche an unsere sichtbaren, öffentlichen Handlungen, nicht solche an unser unsichtbares, geheimes, sogar uns selbst verborgenes Sein. Unsere Fähigkeiten, nicht ihr Ursprung in der Person, liegen im Geltungsbereich öffentlicher Rechte. An unser welthaftes Verhalten und unseren weltlichen Besitz dürfen Forderungen des Allgemeinwohls gestellt werden, bis zur Requirierung von Leistungen und Eigentum: beide sind abtrennbar von der Person, ihre äußeren Erstreckungen sozusagen, offen dem Zugriff öffentlicher Rechte, die das Äußere, in die Welt aller Reichende durch Gesetz und Sitte regeln. Aber an der Grenze zwischen der gemeinsamen, mit anderen geteilten Außenwelt und dem ureigenen Lebensinneren, an unserer Haut, macht jedes öffentliche Recht halt. So wie niemand, weder der Staat noch der notleidende Nächste, ein Anrecht auf eine Niere von mir hat; und so wenig, wie die Organe des im irreversiblen Koma Liegenden gesetzlich zur Rettung anderer requirierbar sind, so wenig hat das öffentliche Interesse oder Gemeinwohl ein Recht an meinem Stoffwechsel, meiner Zirkulation, inneren Sekretion, Neuroaktivität oder irgend etwas von meinem innerleiblichen Geschehen. Dies ist das Privatissimum des Privaten, die nichtkommunale, unentfremdbare Eigensphäre schlechthin.“522

Zu klären ist, ob diese Vorstellung einer grundlegenden Balance von Autonomieansprüchen und geschuldeter Solidarität im Hinblick auf den Leib - zunächst von Personen untereinander und dann institutionell vermittelt von Bürgern in ihrer öffentlichen Pflichtenstellung - die Rechtsfrage nach der geschuldeten Solidarität wirklich trifft; ob also die von Jonas vorgetragenen Argumente einen für eine freiheitliche Rechtsordnung unverzichtbaren, von der Menschenwürde gesicherten Kern leiblicher Unverfügbarkeit zum Ausdruck bringen oder vielmehr eine natura520 521 522

Ob die von Jonas darüber hinaus in Erwägung gezogenen Beispiele glücklich gewählt sind, mag dagegen zweifelhaft erscheinen, soll aber hier nicht vertieft werden. Ebd., S. 237 f. Ebd., S. 239 (Hervorhebung dort).

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

listische oder problematische substanzontologische und damit unfreiheitliche Grenze ziehen. Besondere Bedeutung kommt dabei ohne Frage der Unterscheidung von öffentlichen und privaten oder auch nur privat vermittelten Belangen zu. Beiden Konstellationen des geforderten Solidaropfers, also entweder unmittelbar für andere Kranke oder mittelbar über eine gesellschaftliche Institution, die diesen Kranken verantwortlich ist, ist gemein, dass sie sich auf Formen der Not beziehen, in welcher der abstrakt-geistige Formenbestand des Rechts mit seiner Endlichkeit und Angewiesenheit auf materiale Bestands- und Verwirklichungsbedingungen konfrontiert wird. In der Tat erweist sich darin der (strafrechtliche) Notstand nicht nur, wie Pawlik in Bezug auf Hegels Theorie des Notrechts zutreffend ausgeführt hat, „gleichsam als kleine Schwester jener Problematik, die als ‚soziale Frage’ das gesamte 19. Jahrhundert in Atem halten sollte“523, sondern auch als Nukleus wesentlicher Rechtsfragen einer künftigen Biopolitik, der Frage nach leiblicher Umverteilung und dem Anspruch auf eine solche. Der alten sozialen Frage nach der Verteilung und sozialen Bindung von Eigentum, namentlich an Produktionsmitteln, und der systemischen Stellung oder Ohnmacht lohnabhängiger Arbeit auf einem Arbeitsmarkt als einem Markt der vom Leib getrennt gedachten und damit verfügbaren Handlungen, tritt eine neue Frage zur Seite, bei der man sich noch scheuen mag, die Vergesellschaftung durch den Zusatz „sozial“ zu präjudizieren. Sie richtet sich unmittelbar, d.h. nicht allein über das Vermögen vermittelt, auf die Verteilung von leiblichen Möglichkeiten, leiblicher Ausstattung, ihrer Gestaltbarkeit und ihren am Leib ansetzenden (medikamentösen, chirurgischen) Substituten. Insoweit ist es zweifelhaft, ob der, freilich allein auf die Organallokation post mortem gemünzten, Feststellung Gutmanns noch uneingeschränkt zugestimmt werden kann: „Körperteile sind kein Gegenstand des Umverteilungsdiskurses, sie werden von Gerechtigkeitstheorien liberalen Zuschnitts vielmehr vorrangig, ja offenbar ausschließlich unter dem Aspekt von freiheitsrechtlich geschützten individuellen Dispositionsbefugnissen begriffen.“524

Die folgenden Ausführungen zur Begründung allgemeiner Teilnahmepflichten an der Forschung orientieren sich an der bereits angedeuteten Unterscheidung von interpersonal geschuldeter Solidarität (2) und institutionell begründeter Teilnahmepflicht (3). Wichtig ist es, sich vorab noch einmal zu vergewissern, dass leiblich geschuldete Solidarität, die sich ohne zusätzliche Gründe auf die Wohlfahrt des anderen bezieht, im Kontext der medizinischen Behandlung und Forschung, aber auch sonst im Medizinrecht derzeit keinen Platz hat (2a), so dass entsprechenden Pflichten nach geltendem Recht in der Tat das Odium anhaftet, auf eine „abgründige Erstreckung einer allgemeinen gesundheitsspezifischen Inanspruchnahme im Drittinteresse“ (Damm)525 hinauszulaufen, die unter dem Blanko523 524 525

Pawlik, Notstand, S. 89. Gutmann, ARSP Beiheft 84, S. 142. Damm, MedR 2004, S. 12, allerdings nicht unmittelbar auf die hier verhandelte Themenstellung bezogen.

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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Rechtstitel „Solidarität“ immer in der Gefahr grenzenloser Auflösung der Rechtsform steht.

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken a) Legitimation forschender Zwangszugriffe in den Körper nach geltendem Recht? - Aggressivnotstand und Wissenschaftsfreiheit Im Zusammenhang der hier in Rede stehenden Eingriffsbefugnisse kommen zwei wesentliche materielle Eingriffsgründe in Betracht: Zum einen kann der Eingriff unmittelbar zum Zwecke der Gesundheitsfürsorge für Leidende motiviert sein, zum anderen durch die wissenschaftliche Neugier der betreffenden Forscher. Beide Erwägungen bieten für sich genommen positiv-rechtlich auf der Ebene interpersonaler Pflichtenbildung keinen Anhaltspunkt für eine entsprechende Pflicht zur Forschungsteilnahme unter Einsatz des Leibes. Für das Medizinrecht ist der allgemeine Grundsatz, dass die leibliche Selbstverfügung des Einsichtsfähigen, seine leiblich-seelische Einheit, und damit sein Recht auf leibliche Unversehrtheit und seine Menschenwürde eine Einwilligung zur Rechtfertigung des Heileingriffs grundsätzlich unentbehrlich machen, schon für das Recht der Heilbehandlung526 die maßgebliche freiheitliche Grundlage. Unstrittig dürfte mittlerweile sein, dass das damit grundsätzlich statuierte Erfordernis der Einwilligung „seine normative Wurzel in den grundlegenden Verfassungsprinzipien, die zu Achtung und Schutz der Würde und der Freiheit des Menschen und seines Rechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit verpflichten“527, hat. Diese Grundlagen stehen medizinischen Zwangsbehandlungen grundsätzlich entgegen, weil die „leiblich-seelische Integrität“ zum „ureigensten Bereich der Personalität des Menschen gehört“528. Eine Zwangsbehandlung widerspricht daher auch grundsätzlich dem überkommenen Arzt-Patienten-Verhältnis529, sie ist nicht in dessen Normalität integrierbar, ohne es im Kern zu zerstören. Ausnahmen betreffen allein die Wohlsorge gegenüber Einwilligungsunfähigen, 526

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Zweifelhaft und umstritten ist allein, ob der Heileingriff in Abgrenzung zur medizinisch nicht indizierten Maßnahme mit der Rechtsprechung per se als gegebenenfalls gerechtfertigter Körperverletzungssachverhalt zu bewerten ist, oder ob die eigenmächtige Heilbehandlung bei Durchführung lege artis oder Eintritt eines Behandlungserfolges nur unter dem Gesichtspunkt unerlaubten Zwangs (§§ 239, 240 StGB oder ggf. einem zu schaffenden Sondertatbestand) verboten ist. Überblick bei Schönke/SchröderEser, § 223 Rn. 28 ff. und Mitsch, passim. An anderer Stelle (besonders Teil 1 A.III.2.b)(3), Teil 2 IV.3.c) und 5.a)) wird sich zeigen, dass der Standpunkt der Rechtsprechung zutreffend ist. BVerfGE 52, 131, 173 (Minderheitsvotum), angeschlossen hat sich nunmehr BVerfGE 89, 120. Vgl. nur BVerfGE 52, 131, 174 f. (Minderheitsvotum); 89, 120, 130. Schreiber, in: Marquard u. a. (Hg.): Medizinische Ethik, S. 61.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

die Abwehr allgemeiner Gefahren durch eine vom Leib ausgehende Fremdverletzung oder spezifische Anstaltszwecke530. Abgesehen von der seit 2004 im AMG eingeführten gruppennützigen Forschung an Minderjährigen gilt für nicht indizierte Eingriffe - erst recht! - nichts anderes. Es gibt keine einfachgesetzliche oder allgemein anerkannte unmittelbar verfassungsrechtliche Pflicht von Einwilligungsfähigen zur Teilnahme an medizinischer Forschung und damit keine entsprechende allgemeine Bürgerpflicht. Soweit gesetzliche Regelungen existieren, fordern sie die Einwilligung des Einwilligungsfähigen (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3 b), Abs. 2 AMG; § 20 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 MPG; § 87 Abs. 1, 3 StrlSchV). Davon gehen auch die sog. Bioethikkonvention des Europarates531 (Art. 5) und die Arzneimittelrichtlinie der EU532 (Art. 3 Abs. 3 lit. d) aus. Art. 7 S. 2 des Internationalen Pakts über bürgerliche und politische Rechte vom 15.11.1973 untersagt im Range einfachen Bundesrechts medizinische und wissenschaftliche Versuche ohne freiwillige Zustimmung der Probanden533. Auch aus den datenschutzrechtlichen Forschungsklauseln der Datenschutz- und Krankenhausgesetze ergibt sich nichts anderes. Zwar lassen diese Klauseln in unterschiedlichem Umfang auch eine Erhebung von Daten ohne Einwilligung des Betroffenen zu, wenn dies - so etwa das BDSG in § 13 Abs. 2 Nr. 8 - „zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der Erhebung erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht sichergestellt werden kann“. Da das Erheben als das Beschaffen von Daten über den Betroffenen bestimmt wird (§ 3 Abs. 3 BDSG)534 und im Interesse der informationellen Selbstbestimmung eine weite Auslegung geboten scheint, die auch den Akt der Transformation von Substanz in Information umfasst, liegt es nahe, auch die Entnahme von Blut oder menschlichem Zellmaterial zu Analysezwecken als eine Datenerhebung zu verstehen535, die dann aber konsequenterweise auch den Forschungsklauseln zu unterwerfen wäre. Eine Eingriffsbefugnis in die körperliche Unversehrtheit dürfte allerdings außerhalb der Reichweite datenschutzrechtlicher Regelungen liegen536, so dass die ge530 531

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Zur Systematisierung siehe Heide, S. 200 ff. Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 4. April 2001, Abl. EG Nr. L 121, S. 34. Vgl. dazu Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 81 f. In neueren datenschutzrechtlichen Regelungen geht das Erheben in einem erweiterten Begriff des Verarbeitens auf; vgl. etwa die Forschungsklauseln im hamburgischen Landesdatenschutzgesetz (§ 27 Abs. 1 HmbDSG) und im hamburgischen Krankenhausgesetz (§ 12 Abs. 2 HmbKHG), für die nach § 4 Abs. 2 HmbDSG das Verarbeiten von Daten auch das Erheben von Daten umfasst. So in der Tat Simitis-Dammann, § 3 Rn. 115. Vgl. dazu Verf., MedR 2005, S. 321 ff.

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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nannten Forschungsklauseln entgegen ihrem Wortlaut insoweit eng auszulegen sind und somit zu unterscheiden ist zwischen Daten als geistig erschließbaren und vermittelten Informationen als Regelungsmaterie des Datenschutzrechts allein im Interesse des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung einerseits und der ungetrennten Körpersubstanz als materiellem Träger und Gegenstand zur Ermittlung und Herstellung von Informationen andererseits. Als geklärt darf auch gelten, dass die geregelten Solidarpflichten in Notsituationen (§§ 34, 323 c StGB) eine erzwingbare Forschungsteilnahme zum unmittelbar interpersonalen Beistand unter Einsatz höchstpersönlicher Leibesrechte nicht rechtfertigen – und zwar im Ergebnis schon deshalb nicht, weil deren Tatbestände die Zuspitzung auf Situationen konkreter und akuter Not des Betroffenen und die Einschränkung auf die zur Behebung einer solchen Situation erforderlichen Eingriffe voraussetzen. So wird es praktisch immer an der Erforderlichkeit der Forschungsmaßnahme fehlen: Ob ein bestimmtes Experiment der akuten Not bestimmter anderer (und nicht etwa nur abstrakt bestimmbarer zukünftiger und damit noch nicht notstandsfähiger) Patienten abzuhelfen vermag, wird sich kaum hinreichend bestimmen lassen537, zumal in Anbetracht der forschungsimmanenten Unsicherheiten. Daher fehlt es in aller Regel an einer gerade durch einen bestimmten Versuch abwendbaren Notlage538. Sobald allerdings das notstandsfähige Gut anders bestimmt wird, etwa als wissenschaftlicher Fortschritt539 oder Entwicklung des Gesundheitssystems o. ä., ist die Ebene interpersonal zu lösender krisenhafter Zuspitzung verlassen540. Es fehlte sowohl an einer hinreichenden Konkretisierbarkeit und Begrenzbarkeit der Notlage als auch einem für den Fall der Weigerung einer bestimmten Person bestimmbaren und zuordnungsfähigen Schaden, so dass die Gegenwärtigkeit der Gefahr und die Erforderlichkeit der erzwungenen Inanspruchnahme unabsehbar wären. Mit anderen Worten geht es insoweit gerade nicht mehr um die zugespitzte, unvorhersehbare Notlage als Ausnahmesituation, sondern der Sache nach um die Institutionalisierung einer generellen Pflicht innerhalb des normalen Forschungs- und Gesundheitssystems, welche § 34 StGB nicht zu tragen vermag541, soll nicht die gesamte Rechtsordnung zu einer Notabwägung verschmolzen werden können. Vielmehr bedürfte die vorgeschlagene Pflicht formell gem. Art. 2 Abs. 2 S. 2 GG eines bereichspezifischen Gesetzes. Die Verfassungsmäßigkeit eines solchen Gesetzes dürfte freilich von der herrschenden Meinung unter Hinweis auf Art. 1 Abs. 1 GG bzw. Art. 2 Abs. 2 S. 2

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Köhler, in: Pawlik/Frede (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 81; Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 194 f. So auch Fischer, Medizinische Versuche, S. 9; Grahlmann, S. 35; Eberbach, S. 179 f. So Schimikowski, S. 37 ff. Vgl. nur Lackner/Kühl § 323 c Rn. 2; Schönke/Schröder-Cramer/Sternberg-Lieben, § 323 c Rn. 6: auch schwere Krankheiten nicht ohne weiteres ein Unglücksfall, sondern nur bei plötzlicher, bedrohlicher Verschlimmerung. Nur das Überraschende, Plötzliche ist als interpersonale Ausnahmelage zu begreifen, nicht der allgemeine und schleichende Verfallsprozess von Alter, Krankheit, Leid und Tod. Vgl. Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 194.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

GG gleichwohl verneint werden542. Das bestätigt die auch außerhalb des Forschungsrechts ganz herrschende Ansicht, dass privatnützige Solidarität vor dem Zwangszugriff auf den Leib des anderen Halt macht. Nach ganz herrschender Meinung rechtfertigt § 34 StGB weder die erzwungene Blutspende zur Lebensrettung543 noch die erzwungene Organtransplantation544, die im Übrigen mittlerweile durch § 8 TPG ohnehin ausgeschlossen wird. Im Hinblick auf § 8 TPG ist besonders hervorzuheben, dass die Lebendspende ausschließlich mit höchstpersönlicher Einwilligung erfolgen kann. Verfehlt wäre es allerdings, den Grund für das vollständige Verbot allein in einem besonderen Gewicht des Eingriffs zu sehen. Da das TPG alle Organe, Organteile und Gewebe erfasst, die zum Zwecke der Übertragung entnommen werden können545, und das Gewicht der Explantationsfolgen ebenso wenig eine Rolle für das unbedingte Einwilligungserfordernis spielt546 wie Art und Umfang des Bedarfs an entsprechender Substanz, kommt hierin die Absolutheit der Leibesgrenze zum Ausdruck - und nicht etwa ein, in seiner Berechtigung keineswegs zu bestreitender, aber eben hier nicht einschlägiger Schutz vor einer allein am Gewicht der Folgen zu bemessenden Eingriffsintensität. Auch geringfügige Substanzentnahmen sind daher im gesetzlich erfassten Bereich unabhängig vom Entnahmerisiko oder irgendeiner Abwägung nur freiwillig möglich. Und selbst die postmortale Organspende bleibt grundsätzlich der Verfügung durch den „Spender“ unterworfen kraft eines möglichen Widerspruchs (§ 2 Abs. 2 TPG), 542

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So etwa jeweils m. w. Nachw. Spranger, MedR 2001, S. 242, allerdings mit dem unklaren Vorbehalt einer möglichen Fortentwicklung des Rechts und hier namentlich einer veränderten herrschenden Vorstellung von der wandelbaren und entwicklungsfähigen Menschenwürdegarantie unter Anknüpfung an die Gemeinschaftsgebundenheit; v. Münch-Kunig, Art. 1 Rn. 36 (kein Verstoß gegen Art. 1 bei Einwilligung); DreierDreier, Art. 1 Rn. 147 (zwangsweise Organentnahme auch im Notstand als Verletzung) und Rn. 155: Humanexperiment in erster Linie abhängig von Einwilligung, allerdings anders als in der Erstauflage (dort Art. 1 Rn. 92) nunmehr mit dem unklaren Zusatz, bei Einwilligungsunfähigen sei ein striktes Verbot ausgeschlossen, vielmehr müssten „besonders sensible Abwägungen“ vorgenommen werden; AK-Podlech, Art. 1 Rn. 48; i. E. auch Lorenz, in: Isensee/Kirchhof (Hg.): HStR, Bd. VI, § 128 Rn. 41 (schlechthin unzulässiger Eingriff in Art. 2 Abs. 2 wegen Instrumentalisierung des Körpers und damit Verletzung des unantastbaren Wesensgehaltes); beiläufige Zuordnung des Menschenversuchs auch bei Hofmann, AöR 1993, S. 357; Höfling/Demel, MedR 1999, S. 545; Schmidt-Elsaeßer, S. 166 f.; Heide, Zwangsbehandlung, S. 187; wohl auch Seelmann, Fs Trechsel, S. 581 ff.). Gegen eine Sozialpflicht des Leibes auch Schachtschneider /Siebold, DÖV 2000, S. 133 u. 136. Gegen die Rechtfertigung eines solchen Eingriffs unter Ablehnung einer Rechtspflicht zur Aufopferung höchstpersönlicher Belange auch für die Forschung Freund, MedR 2001, S. 70; vgl. im Übrigen die Nachweise zum Meinungsstand und zur ganz herrschenden Meinung gegen eine Rechtfertigung der Blutentnahme bei Pawlik, Notstand, S. 251 m. Fn. 48. Allgemeine Ansicht, vgl. nur die Nachweise bei Kühl, AT, § 8 Rn. 174. Erfasst sind grundsätzlich alle Organe und Gewebe bis hin zu einzelnen Zellen mit Ausnahme von Blut und Blutbestandteilen (vgl. §§ 1, 1a TPG). Sondern allenfalls die Einwilligungsmöglichkeiten einschränkt gem. § 8 Abs. 1 Nr. 1 c) TPG.

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durch welchen die Organentnahme zumindest dem gesetzlichen Anspruch nach gegen eine „erweiterte Zustimmung“ der Angehörigen abgesichert und dann in jedem Fall ausgeschlossen ist (§§ 3 Abs. 2 Nr. 1, 4 i 1 TPG) - dies allen Klagen über die Knappheit verwertbarer Organe und allen Versuchen zum Trotz, entsprechende Pflichten zu begründen547. Der Einwilligung bedarf schließlich auch die Blutspende (§ 6 TFG). Im Übrigen ist, ohne dass dies hier im Einzelnen ausgeführt werden könnte, auch die normative Grundlage des erlaubten Schwangerschaftsabbruchs entgegen der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts wohlverstanden nur als eine solche immanente Begrenzung der von der Schwangeren geschuldeten Solidarität zu begreifen, als Erlaubnissatz zur Abwehr eines, seinerseits noch nicht durch eine Sonderpflicht kraft übernommener Personensorge gerechtfertigten Eingriffs von Seiten des Embryos.548 Gleichfalls auf das Prinzip des Defensivnotstandes lassen 547

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Dazu grundlegend und mit umfassenden Nachweisen Gutmann, ARSP Beiheft 84, S. 133 ff.; siehe auch zur Diskussion zum TPG Kluth/Sander, DVBl 1996, S. 1285 ff.; Schachtschneider/Siebold, DÖV 2000, S. 129 ff.; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 905: es gebe keine Sozialpflicht des Bürgers, lebend oder nach dem Tod Organe zur Verfügung zu stellen, allerdings soll § 34 zum Eingriff beim Verstorbenen rechtfertigen können. Für eine Pflicht de lege ferenda Knoepffler, in: ders./Haniel (Hg.): Menschenwürde, S. 124 f. Für verfassungsrechtliche Zulässigkeit einer gesetzlichen Regelung auch Wille, MedR 2007, S. 91 ff., freilich unter einer methodisch verfehlten Relativierung der Menschenwürde durch normimmanente Begrenzung qua Abwägung, was nach hier vertretener Auffassung nichts anderes ist als eine euphemistische Umschreibung einer normexternen Entgrenzung. Vgl. dazu Köhler, GA 1988, S. 444 ff.; ähnlich Seelmann, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 77 ff. Nur in dieser Weise und auf der Grundlage des Defensivnotstandsprinzips ist nach hier vertretener Auffassung der gesetzlich durch die medizinische und die kriminologische Indikation (§ 218a Abs. 2: „nicht rechtswidrig“, Abs. 3 StGB) und insoweit auch nach Ansicht des Bundesverfassungsgerichts als Ausnahme von der angenommenen grundsätzlichen Austragungspflicht (BVerfGE 88, 203, 255 f. auch für eine eng ausgelegte psychisch-personale und eine embryopathische Indikation) gerechtfertigte Abbruch dogmatisch erklärbar. Auf der Grundlage einer allgemeinen Solidarnorm nach dem Vorbild des § 34 StGB könnte dagegen wg. der Unverrechenbarkeit des Lebens nur eine Entschuldigung in Betracht kommen. Das Defensivnotstandsprinzip sieht von einer im engeren Sinne personalen Zurechnung der Schädigungsgefahr ab, begnügt sich also auch mit rechtswidrig-schuldlosen Angriffen und selbst Personen als Gefahrenquellen etwa bei Kontrollverlust, vgl. Köhler, Fs Schroeder, S. 257; Rogall, NStZ 2008, S. 1 ff.; Gropp, GA 2006, 284 ff.; Pawlik, Jura 2002, S. 26 ff. je m. Nachw. auch zur Gegenansicht. Der personale Status und die Zuordnung von Rechten zur Person erfolgt unabhängig von den konkreten Beherrschungsmöglichkeiten, legt aber anderen die Pflicht auf, sich eines Angriffs zu enthalten, was wiederum nur zumutbar ist, soweit von diesen Gütern objektiv keine Gefahr für eine fremde Rechtssphäre ausgeht. Ist dieses aber doch der Fall, muss die Abwehr erlaubt sein (zum Argument siehe Klesczewski, Strafrecht AT, S. 92, Köhler, Fs Schroeder, S. 263 ff.). Eine solche „Zustandshaftung“ für objektiv zurechenbare Gefahren bestimmt bereits die eingeschränkten Notwehrbefugnisse gegenüber erkennbar schuldunfähigen Angreifern, bei denen die Handlungsverantwortung also bereits reduziert ist, der Sache nach als Defensivnotstandsbefugnisse. Sie kommt besonders deut-

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

sich auch all die Maßnahmen zurückführen, die, wie etwa Impfzwänge nach dem Infektionsschutzgesetz (vgl. § 20 IfSG), der Abwehr einer vom Leib ausgehenden

lich zum tragen, wenn die vom Leib ausgehende Gefahr der Person nur objektiv im eben genannten Sinne zurechenbar ist. Sofern an der personalen Qualität des Embryos mit dem Bundesverfassungsgericht festgehalten (BVerfGE 88, 203, 251 f.: Träger von Menschenwürde, Schutz um seiner selbst willen), aber dennoch der Abbruch in den genannten Fällen gerechtfertigt wird, muss davon ausgegangen werden, dass von Seiten des Embryos durch seine Entwicklung im Mutterleib objektiv ein Eingriff in die Rechte der Schwangeren vorliegt und somit ansonsten, lehnte man einen gerechtfertigten Abbruch ab, eine Pflicht zum Austragen zu begründen wäre! Die Alternative lautet: entweder Entpersonalisierung oder Defensivnotstandsrechtfertigung auf der einen Seite oder aber Rechtswidrigkeit des Abbruchs auf der anderen Seite. Wenn dagegen eingewandt wird, die Ursächlichkeit der Eltern einerseits und die fehlende personale Verantwortlichkeit des Embryos andererseits schlössen es aus, den Konflikt auf Kosten des Embryos zu lösen, so dass es sich eben nicht um eine Defensivnotstandslage (bis hin zum Extrem der Tötungserlaubnis), sondern um eine dieses ausschließende Aggressivnotstandslage handle (so etwa Pawlik, Notstand, S. 328 ff., Merkel, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 160 f.), vermag dies nicht zu überzeugen. Es ist schon nicht einleuchtend, dass die bloße Mitursächlichkeit zum alleinigen (hier: physischen) Opfer der Schwangeren führen soll, während der gleichermaßen mitwirkende Mann unter Umständen nur in seinem Vermögen belastet werden kann. Zum anderen ist auch sonst die bloße, nicht einmal zwingend „fahrlässige“ Ursächlichkeit (hier: die des erlaubten Geschlechtsverkehrs) hinreichend zur Begründung von Obhutspflichten. Die Annahme einer Ingerenzhaftung litte zudem, abgesehen davon, dass sie zumindest die kriminologische Indikation des § 218a Abs. 3 StGB nicht erklären könnte, an dem Widerspruch, dass die Gefährdung des Rechtsträgers gerade in seiner (Er-)Zeugung bestünde. Ohne eine entsprechende (übernommene) Sonderpflicht der Schwangeren wäre somit nicht ersichtlich, wie die Pflicht der Schwangeren zur Duldung eines erheblichen Eingriffs in ihre körperlichen Unversehrtheit zu begründen sein sollte, die ja notwendige Folge der im Ergebnis abbruchsfeindlichen Regeln des Aggressivnotstands wäre. Der Frage nach der Erlaubnis zum Abbruch, der Alternative von Rechtfertigung und Rechtswidrigkeit, entgeht entgegen der Auffassung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfGE 88, 203, 279 f.) auch nicht die Beratungslösung des § 218a Abs. 1 StGB. Das Gericht meint zwar, dem trotz der betonten Personalität des Embryos ausweichen zu können, indem der Abbruch als rechtswidrig, aber tatbestands- und damit straflos angesehen wird. Das kann freilich nicht überzeugen, sobald auch sonstige mit der Rechtswidrigkeit eigentlich verbundene Folgen ausgeschlossen sein sollen (BVerfGE 88, 203, 279 f., 295), insbesondere für das ärztliche Abbruchhandeln und den Arztvertrag, für die Lohnfortzahlung, den Betrieb von Beratungseinrichtungen, die Möglichkeit von Nothilfe oder gar Pflichten zum Eingriff gem. § 323c StGB usf. Wenn dann noch die krankenversicherungsrechtliche Erstattung des eigentlichen, bloß tatbestandslosen Abbruchs (nicht aber etwa der Nachsorge) als ausgeschlossen gilt (BVerfGE 88, 203, 315 ff.), die Sozialhilfegewährung aber möglich sein soll (BVerfGE 88, 203, 321 ff.), geraten die Begriffe von Recht und Unrecht zur beliebigen Manövriermasse. BGH NJW 2003, S. 2011, misst daher den öffentlich erhobenen Vorwurf des „rechtswidrigen Abbruchs“ der Sache nach an einem kontextbezogenen Rechtswidrigkeitsbegriff: Rechtswidrigkeit im Sinne der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts!

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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Gefahr für andere dienen549, auch wenn diese streng genommen noch nicht auf der Ebene interpersonaler Rechtsverhältnisse zu thematisieren sind. Eine unmittelbare Rechtspflicht zur interpersonalen Solidarität mit den Kranken oder mit anderer leiblicher Bedürftigkeit unter Zugriff auf den Leib wäre damit ein Fremdkörper im geltenden, bislang auch weitgehend als verfassungsrechtlich abgesichert angesehenen Recht. Auf der Ebene interpersonal begründeter Pflichtbildungen könnte allein auf die gemäß § 372a ZPO möglichen Eingriffe zur Abstammungsbestimmung verwiesen werden550. Ebenso wenig ist der Wissenschaftler oder der forschende Arzt zum Forschungszugriff unmittelbar durch die grundrechtlich gewährleistete Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG) legitimiert. Es bedarf vielmehr eines Erlaubnissatzes im Sinne einer gesetzlichen privat-rechtlichen oder öffentlich-rechtlichen Eingriffsbefugnis des Forschers. Auch eine solche legitimiert sich aber keineswegs aus der Forschungsfreiheit: Die Versagung bzw. Nichteröffnung des Zugriffs durch den Gesetzgeber greift weder in die Forschungsfreiheit ein, noch ist eine Eingriffsbefugnis hinreichend durch die objektiv-rechtliche Dimension der Wissenschaftsfreiheit legitimiert. Es besteht schon gar keine durch „Abwägung“ auflösungsbedürftige Kollisionslage der betroffenen Rechtspositionen, Forschungsfreiheit und leibliche Selbstverfügung. Freilich wird dieses Ergebnis durch grundrechtsmethodologische Erwägungen zuweilen verdunkelt. Gerade bei den vorbehaltlos verbürgten Grundrechten wie der Wissenschaftsfreiheit offenbaren sich nämlich die methodologischen Probleme einer undifferenzierten, hier nicht umfassend zu würdigenden, „weiten“ Schutzbereichstheorie, wenn zwar eingeräumt wird, verfassungsimmanente Schranken ergäben sich aus den Grundrechten anderer Rechtsträger oder sonstigen Verfassungsgütern, dies allerdings erst im Wege der abwägenden und konkretisierenden Gesetzgebung und im Spiel von Grund und Gegengrund551. Auf die Spitze getrieben müsste danach mit allen Konsequenzen für Begründungs- und Beweislasten auch im Hinblick auf höchstpersönliche Rechte behauptet werden, „an sich“ 549

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Soweit ein zwangsweiser Aidstest als rechtfertigungsfähig erachtet wird, kann er gleichfalls allein auf eine im Bereich der Forschung im Regelfall gerade nicht einschlägige Defensivnotstandslage gestützt werden (vgl. Bottke, in: Schünemann/ Pfeiffer, S. 226 ff.), muss also der Gefahrenabwehr – institutionell: der Seuchen- bzw. Infektionsbekämpfung (dazu ebd., Schenke, ebd.) – zugeschlagen werden (anders Janker, S. 203 ff., dem dann aber folgerichtig in einer unkontrollierten Abwägung auch die Funktionsfähigkeit des Gesundheitswesens oder die Vermögensinteressen der Krankenversicherungen jedenfalls als „zusätzliche“ Rechtfertigung erscheinen). Darauf nehmen etwa Picker, JZ 2001, S. 346, und Taupitz, JZ 2003, S. 116, Bezug. Beispielhaft Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 64: „Die Forschungs- und Wissenschaftsfreiheit findet ihre Schranken dort, wo sie mit anderen Grundrechtsgütern kollidiert und sie nach einer Güterabwägung jenen Gütern weichen muss.“ Methodologisch ebenso Deutsch, VersR 1983, S. 1 (es komme auf die Gewichtigkeit der kollidierenden Grundrechtsgüter an), der die Sorge vor der damit verbundenen Unbestimmtheit („Man könnte nun erwarten, daß es auf eine schwer nachvollziehbare und dem Nichtjuristen unverständliche (!) verfassungsrechtliche Abwägung ankommen könnte“) mit dem Hinweis zu zerstreuen sucht, „in Wirklichkeit“ ergäben sich „aber relativ eindeutige Regeln“, was auch notwendig sei.

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oder prima facie sei die Forschungsfreiheit bis hin zur „verbrauchenden Forschung“ an (geborenen) Menschen rechtlich geschützt, es sei denn der Gesetzgeber schränke die Freiheit der Wissenschaft im Hinblick auf das Lebensrecht der Betroffenen ein, indem er in die Wissenschaftsfreiheit in Verfolgung eines überwiegenden öffentlichen Interesses eingreife552. Zumindest missverständlich weit gefasst ist auch die These Spickhoffs, die vorbehaltlos gewährte Wissenschaftsfreiheit führe dazu, dass die Begründungslast auch im Hinblick auf einschränkende Regelungen der klinischen Prüfung auf der Beschränkung liege, so dass der Ausgangspunkt anders zu akzentuieren sei als in den Regelwerken, die einen Vorrang des Individuums vor gesellschaftlichen Interessen und der Wissenschaft statuierten553: Nähme man das beim Wort, müsste auch die Einwilligungsbedürftigkeit, von der natürlich auch Spickhoff grundsätzlich ausgeht554, der Begründung unterliegen und eine Vermutung zunächst gegen sie bestehen! Damit wäre freilich der grundlegende Zusammenhang der gleichen Rechtskonstitutionsleistung und der basalen Wechselseitigkeit des Rechtsgesetzes, der Komplementarität von Rechten und Pflichten methodologisch vollends auf den Kopf gestellt, selbst wenn man sich dann im Wege der Abwägung nach dem Verhältnismäßigkeitsprinzip für einen Vorrang des Persönlichkeitsrechts und der Rechte auf Leben und körperliche Unversehrtheit entschließen mag. Der methodologische Fehler besteht darin, die betroffenen Rechte mehreren Rechtsgutsträgern zugleich zuzuordnen555, was in dieser Gestalt nichts anderes bedeutet, als die Rechtsform aufzulösen zugunsten eines prima facie bestehenden „Rechts auf alles“, das noch eingehend zu kritisieren sein wird. Auf ähnlichen grundrechtsdogmatischen Abstraktionen beruht im Übrigen die Vorstellung, durch eine Beschränkung der intervenierenden Forschung durch Rechte der Probanden werde in das Recht auf körperliche Unver-

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So etwa Schwander, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 65: „Der Schutz der Forschungsfreiheit erstreckt sich selbst auf Handlungen, mit denen in fremde Rechtsgüter, zum Beispiel in Persönlichkeitsrechte von Versuchspersonen eingegriffen wird.“ Spickhoff, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung, S. 16. Der methodologische Fehler Spickhoffs wird dann im weiteren Text deutlich. Ausgangspunkt soll nämlich eine Freiheitsvermutung sein, wonach alles erlaubt sei, was nicht durch einen Normgeber verboten sei. Dass dies so nicht richtig sein kann und daher auch nicht zum oben genannten Ergebnis führt, erhellt der Umstand, dass die gleiche Vermutung dann ja auch für die kollidierenden Rechte gelten muss. Es geht also nicht ohne die rechtsimmanente wechselseitig allgemeine Regulation, innerhalb derer dann die genannte Vermutung ihren Platz haben muss. In diese Richtung dann freilich auch Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 918, 981. Verkehrung von Eingriff und Rechtfertigung aber bei Hägele, S. 477, der der Meinung ist, die ethische Grundfrage laute „Was spricht dagegen?“. Methodisch zutreffend wiederum Fischer, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 42: „Dabei gebührt nach unserer Rechtsanschauung dem Einzelinteresse der Vorrang. Art. 2 des Grundgesetzes schützt das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit, und dieses Recht setzt auch der in Art. 5 GG geschützten Freiheit der Forschung Grenzen.“ Ebd., S. 23 ff. Treffend Lorenz, Fs Lerche, S. 270.

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sehrtheit der Kranken eingegriffen556. Oder noch weitergehend: Ein Ausschluss von Einwilligungsunfähigen von klinischen Prüfungen käme einem Zulassungsund Entwicklungsverbot der betroffenen Arzneimittel gleich und greife auch in die Berufs- und Eigentumsfreiheit der betroffenen Unternehmen ein557. Demgegenüber ist zu betonen, dass der eigenmächtige Zugriff auf höchstpersönliche Rechte Dritter entgegen der wohl herrschenden Grundrechtsdogmatik schon gar nicht dem Tatbestand („Schutzbereich“) anderer Grundrechte, namentlich der Wissenschaftsfreiheit im Sinne eines Forschungsprivilegs unterfallen kann558. Das bedeu-

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Ohne einen systematischen Vorrang des Verletzungsverbotes als Unterlassungspflicht und der Unterscheidung von Tun und Unterlassen muss tatsächlich der Eindruck einer Kollisionslage entstehen. Vgl. dazu Seelmann, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 68. So die Argumente bei Sobota, Fs Kriele, S. 375. Zum Problem vgl. Köhler, in: Frede/Pawlik, S. 66 ff. Zur grundrechtsdogmatischen Umsetzung Lorenz, Fs Lerche, S. 269 ff. (dort auch mit Hinweisen zur h. M.). Ihm folgend Hollenbach, S. 148: „Nicht nur die Widerspruchsfreiheit der Grundrechtsordnung verlangt, dass die Inanspruchnahme fremder, verfassungsrechtlich bestimmter Rechtsgüter nicht ebenfalls grundrechtlich geschützt ist.“ Trute, S. 151 ff. (mit umfassenden Nachw. zur grundrechtsdogmatischen Diskussion) formuliert die allgemeine Frage zutreffend dahin, „ob die Welt der Wissenschaft auch rechtlich verfügbar ist“ (S. 153, Hervorhebung dort), ob also der Zugriff auf fremde Rechte umfasst sei und damit auch die Verfügbarkeit der Forschungsobjekte (so dass die Verfügbarkeitsbegrenzung sich als Eingriff darstellt). Da die Geltungsansprüche der Wissenschaft grundsätzlich zu Recht als unabhängig von der Frage der Rechtmäßigkeit oder Rechtswidrigkeit der Forschungsmaßnahmen erachtet würden, schließt Trute daraus, dass „die Forschungsfreiheitsgarantie sich nicht zum Problem des Zugriffs auf die Forschungsobjekte verhält“ (S. 154) und auch keine Rechte auf die Eröffnung von Erkenntnisquellen oder die Eingliederung von fremden Rechten in den Erkenntnisprozess bestehen (ebd.). Das deckt sich bis dahin mit der hier vertretenen Auffassung. Maßgeblich soll aber der rechtliche und faktische status quo der Eingliederung in den Erkenntnisprozess sein. Werde daher ein Proband ohne Einwilligung unerlaubt beforscht, so sei die staatliche Verhinderung ein – gerechtfertigter – Eingriff. Dem kann nicht gefolgt werden. Zwar handelt es sich ohne Frage um Forschung. Die Zuordnung zur Forschungsfreiheitsgarantie freilich allein davon abhängig zu machen, ob tatsächlich Verfügbarkeit schon begründet wurde (oder noch nicht) entspricht diesem Kriterium nicht, sondern gerät naturalistisch. Das Kriterium des rechtlichen status quo müsste folgerichtig hier zur Ablehnung von Tatbestand und Eingriff führen – in Übereinstimmung mit einer insoweit dann „engen“ Schutzbereichstheorie bzw. dem von Trute kritisierten Vorbehalt, der „an sich erlaubten Handlung“. Das BVerfG (NJW 1984, S. 1293 f.) ist bei der Bestimmung des Schutzbereichs der Kunstfreiheit im Konflikt mit der Eigentumsfreiheit nach hier vertretener Auffassung daher richtig verfahren, wenn es die „eigenmächtige Inanspruchnahme oder Beeinträchtigung fremden Eigentums zum Zwecke der künstlerischen Entfaltung“ von vornherein bereits aus dem Schutzbereich ausgeschlossen hat. Für eine Erweiterung dieses Arguments auf den Schutz von Leib und Leben und dann auf die Wissenschaftsfreiheit etwa Pieroth/Schlink, Grundrechte, Rn. 616 u. 624 m. w. Nachw.

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tet zugleich, dass ein entsprechender Eingriff eines Erlaubnissatzes bedarf559, der sich nicht allein auf die Wissenschaftsfreiheit berufen kann. Freilich kann man sich mit diesem Befund angesichts der Neuregelungen des novellierten AMG und der forcierten Bemühungen zur Erweiterung des Forschungszugriffs, auch unter Hinweis auf entsprechende Rechtspflichten in anderen Bereichen, nicht mehr zufrieden geben. Es bedarf vielmehr einer weiteren systematischen Untersuchung der Gründe, die aller Kritik an den praktizierten Beschränkungen zuwider gegen die geforderten Pflichten sprechen. Leitend ist dabei weniger das Problem der Wissenschaftsfreiheit und ihres vermeintlichen „Rechtes auf alles“, sondern vielmehr die in Anspruch genommene oder aber angemaßte Solidarität der Betroffenen mit den anderen oder gar künftigen Patienten, richtet sich doch die Humanforschung auf Fortschritte in der Heilkunde und nicht ein Wissen um seiner selbst willen560 - freilich mit vergleichbarer Problemlage. b) Grundfragen einer interpersonal geschuldeten Solidarität des Leibes Es ist eine Binsenweisheit, dass die Problematik des Notrechts die Grundlagen der ganzen Rechtsordnung berührt561. Um diese Grundlagen geht es auch hier: Welches Maß an Solidarität ist von Rechts wegen dem anderen in Not geschuldet, hier demjenigen, der - aus welchem Grund auch immer - auf den Fortgang des medizinischen Fortschritts konkret angewiesen ist, oder aber - abstrakter und vermittelter - der staatlich verfassten Gesellschaft und ihrem Gesundheitssystem in der Not(wendigkeit) wissenschaftlicher Fortentwicklung. Vergleichbare Fragen sind bereits mehrfach Gegenstand lebhafter Auseinandersetzungen gewesen, die sich einfügen in eine zunehmend geltend gemachte Verfügbarkeit des Leibes und seiner Teile: Im Schatten der Optionserweiterungen erfolgreichen medizinischen Handelns wächst der angemeldete Bedarf auch zur Bemächtigung des fremden Leibes. Die anhaltenden Diskussionen um das Problem der ausreichenden Versorgung mit transplantierbaren Organen bis hin zu einer etwaigen Pflicht zur (postmortalen) Organspende und die Auseinandersetzung um Grund und Grenzen von allgemeiner Hilfsleistungspflicht und Aggressivnotstandsbefugnissen in der Strafrechtsdoktrin legen hiervon beredtes Zeugnis ab etwa im bereits erwähnten, vieldiskutierten Schulfall einer zur Lebensrettung eines gänzlich Fremden notwendigen zwangsweise beigetriebenen Blutspende, auf den auch in der hier maßgeblichen Diskussion besonders Bezug genommen wird562. In 559

560

561 562

So auch Lorenz, Fs Lerche, S. 272, der die dann eröffnete „freie“ Verhältnismäßigkeitsprüfung auf der Ebene des einfachen Gesetzes allerdings bei höchstpersönlichen Rechten zugunsten dieser höchstpersönlichen Rechte ausfallen lassen will, davon aber die Verwendung des Körpers wiederum ausnimmt. Das ist eine wohl bislang unstreitige Beschränkung selbst dort, wo Pflichten ins Auge gefasst werden, vgl. Eser, Gs Schröder, S. 212: keine bloße „Vorratsforschung“; Eberbach, Humanforschung, S. 174 ff. Vgl. Kohler, zitiert nach Pawlik, Notstand, S. 3. Etwa bei Bernat, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 300.

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Rede stehen Grund und Grenzen einer interpersonalen Solidarität zwischen Personen, die einander nicht in näherer Weise verbunden sind, und die sich in einer Situation begegnen, in welcher demjenigen, dem das Solidaropfer abverlangt wird, die Entstehung der Notlage auch nicht zugerechnet werden kann. Es geht hier mit anderen Worten allein um die rechtlich erzwingbare Solidarität des Jedermann, dem keine Sonderpflichten gegenüber dem Bedürftigen obliegen. Ohne einen Ausgriff auf vorpositive Überlegungen ist der prinzipiellen Frage nicht beizukommen. Ein strikt auf das Verletzungsverbot beschränktes „abstraktes“ oder „formelles“ Recht libertinären Zuschnitts kennt schon dem Grunde nach keine derartige rechtsförmige Solidarität, die nicht auf ein eigenes Vorverhalten nach Art der Begründung der vor allem im Strafrecht systematisierten Garantenpflichten zur Sicherung von Gefahrenquellen oder zur Obhut kraft (institutioneller) Vertrauensbegründung der in die Pflicht genommenen Person zurückgeführt werden kann (1). Allenfalls Klugheitsregeln mögen aus Gründen persönlicher Versicherung und in ihrer Verlängerung zur institutionellen Bestandssicherung Anlass geben, Notlagen zu entschärfen. Daneben bleibt allein der moralische Appell. Aus dieser Perspektive erübrigen sich daher nähere Überlegungen zu prinzipiellen Grenzen der „Solidarität“. Sucht man in der genau entgegengesetzten Richtung dazu einen Ausweg unmittelbar im Primat materialer Güter, Werte und Bedürfnisse hat das notwendig die vollständige Auflösung der Rechtsform und mit ihr jeglicher normativer Ordnung von Freiheit in unbegrenzten Abwägungen ohne maßgebendes Prinzip zur Folge, an deren Grund und Ende allein das nackte Recht des Stärkeren bleibt (2). Es kommt also auf eine Begründung von rechtlich geschuldeter Solidarität an, welche die Nachteile der Extreme zu vermeiden trachtet (3). Sie nimmt ein menschenrechtliches Grundverhältnis und eine „Sozialbindung“ äußerer Rechtsgüter in einer bestimmten Weise in Anspruch ((3)(a)). Danach ist es aber begründungsimmanent geboten, den Leib von der geschuldeten Solidarität auszunehmen ((3)(b)). Problematisch bleibt freilich die prinzipielle Einordnung der allgemeinen Hilfsleistungspflicht ((3)(c)), die eine bestimmte Willküräußerung gebietet und dem Bedürftigen überträgt. (1) Abstraktes Recht ohne Solidarität Der stärkste Einwand gegen jegliche zwangsbewehrte Solidarpflicht im oben genannten Sinne entspringt der unverzichtbaren abstrakt-formellen Seite des Rechts: Ein gerechtfertigter Eingriff zur Behebung einer vom Eingriffsadressaten weder verursachten noch kraft anderweitiger Sonderpflicht zu tragenden Notsituation ist aus dieser Perspektive prima facie ausgeschlossen. Recht ist danach eine Koexistenzordnung der äußeren Handlungswelt physisch vermittelter Interaktion (Handlungsmacht) und ihrer Folgen563, es betrifft, ohne dass Kant hier abschließend mit 563

Beachtet man die erst (aber auch nur) im Recht denkbare äußere Folgenverantwortung im Unterschied zur Ethik bei Kant nicht, entsteht der Eindruck, Kant plädiere gegen jegliche Berücksichtigung von Handlungsfolgen bei der Bestimmung praktischer Regeln. Das ist schon für die Ethik nur in einem ganz bestimmten Sinn richtig, für das Recht ist es in dieser undifferenzierten Weise schlicht falsch. Gesagt ist nur: Die Fol-

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einem rein abstrakten Rechtsbegriff identifiziert werden soll, in Kants Worten „nur das äußere und zwar praktische Verhältnis einer Person gegen eine andere, sofern ihre Handlungen als Facta aufeinander (unmittelbar oder mittelbar) Einfluss haben können“564. Seine Freiheitsverbürgung beruht auf der Abstraktion von individueller Subjektivität zur wechselseitigen Koordination der Willkür - von innerer, sei es moralischer, sei es pragmatischer Willensbestimmung (Zwecke als Materie der Willkür), und damit auch von aller subjektiv-empirischen und damit zufälligen Bestimmtheit der Bedürfnisse. Maßgeblich bleibt seinem Grundbegriff nach das Recht eine Koordination von (negativer) Handlungsfreiheit nach Maßgabe vernünftiger und darin einsehbarer Allgemeinheit (allgemeine Verbindlichkeit). Selbstbestimmung und rechtliche Gleichheit sind nur in einem System formallgemeiner Willkürkoordination bei strikter und zwangsbewehrter Wechselseitigkeit von Rechten und Pflichten gewährleistet. Kant hat dieses zu der Feststellung verdichtet, das Recht sei der „Inbegriff der Bedingungen, unter denen die Willkür des einen mit der Willkür des andern nach einem allgemeinen Gesetz der Freiheit zusammen vereinigt werden kann“565. Geschuldet wird grundsätzlich nur negativ der Respekt der rechtsgleichen Freiheit anderer, kurz: ihrer Personalität, nicht aber aktiv wohlwollende Mitmenschlichkeit. Das „strenge“ Recht ist an seinem Ursprung verbietend und fordert die Unrechtsunterlassung. Die Abstraktion von aller materialen und damit kontingenten Bedingtheit und Bestimmtheit bedeutet damit auch dieses: Was von anderen nicht durch zurechenbares Vorverhalten zu verantworten ist oder übernommen wird, ist vom Notleidenden selbst zu bewältigen, wie ihm andererseits auch zufällige Lageverbesserungen ausschließlich zugute kommen. Not kann aufgrund des abstrakt-rechtlichen Eingriffsverbots nicht abgewälzt werden566, wie auch „Glück“ nicht abgeschöpft werden darf. Die Kehrseite individueller Rechte ist Selbstverantwortung in einem Handlungsfeld, in dem sich die Akteure ausschließlich als gleiche und freie Personen, also in einheitlich abstrakter Form begegnen. Nur diese formale Koordination garantiert nach Maßgabe des abstrakten Rechts die strikte, freiheitskonstitutive Allgemeinheit von Handlungsregeln. Bedürfnisse und Zwecksetzungen empirisch bestimmter und bedürftiger Subjektivität unterliegen - aus Sicht der jeweils anderen - dem nicht verallgemeinerbaren Zufall. Das Recht abstrahiert bzw. reflektiert die Subjekte zu austauschbaren Personen als Trägern von Rechten und Pflichten, oder wie Kant formuliert zu einem „homo noumenon“567 als dem Inbegriff möglicher Rollen. Über die in einem noch näher zu bestimmenden Sinne faktisch unverzichtbaren und untrennbaren leiblichkörperlichen Träger von Personalität und ihr räumlich-zeitlich bestimmtes Handeln legt sich so normativ die Ordnung des Rechts.

564 565 566 567

genbewertung ist der Rechtsregel unterzuordnen, wenn nicht Faktizität und das heißt Macht maßgeblich sein soll. Kant, Metaphysik der Sitten, Rechtslehre, § B, S. 337. Kant, ebd. Köhler, AT, S. 282; Pawlik, Notstand, S. 15 m. w. Nachw. Eine Alternative zur viel gescholtenen Zwei-Welten-Lehre bieten die Interpretationen von Stekeler-Weithofer, KS 1993, S. 189 ff., und L.W. Beck, S. 182.

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Kant hat sie veranschaulicht durch das Bild „eines mit jedermanns Freiheit notwendig zusammenstimmenden wechselseitigen Zwanges, unter dem Prinzip der allgemeinen Freiheit“ in Analogie zur „Möglichkeit freier Bewegungen der Körper unter dem Gesetz der Gleichheit der Wirkung und Gegenwirkung“568. Not ist in diesem geschlossen-wechselseitigen Zusammenhang der Handlungswelt etwas Exogenes, normativ Irrelevantes, bloß empirische Differenz. Eine Eingriffsbefugnis aus Not lässt sich mangels Unrechtsvermittlung oder Verantwortungsübernahme durch den Eingriffsadressaten nicht in diese Ordnung einfügen, während der unrechtsabwehrende Zwang sehr wohl in den symmetrisch-wechselseitigen Zusammenhang von Rechten und Pflichten integriert werden kann. Recht ist im Ausgangspunkt vielmehr ein „symmetrisches, reziprok strukturiertes und jede Fremdherrschaft ausschließendes Beziehungsgefüge zwischen Freien und Gleichen“569. Derart fußen Stabilität und Berechenbarkeit auf der Abstraktion von jeder unmittelbaren Rechtsbegründung durch empirische Differenz. Der Respekt gilt nicht fremder Individualität (dem konkreten Menschen), sondern deren Personsein570, das zwingend gegenseitig primär negativ in den Blick kommt, während ein positiver Bezug auf den bestimmten Anderen nur eine offene Möglichkeit, nicht aber eine rechtliche Notwendigkeit bezeichnet. In voller Schärfe bedeutet das: „Der Sinnspruch des Notrechts heißt: ‚Not hat kein Gebot (necessitas non habet legem)’; und gleichwohl kann es keine Not geben, welche, was Unrecht ist, gesetzmäßig machte“ (Kant)571.

So verstanden impliziert das Recht wechselseitige Beschränkung als Freisetzung von pragmatisch-moralischer Selbstentfaltung unter Entlastung von der Zumutung, fremder Selbstbestimmung moralischer oder pragmatischer Art ausgesetzt und unterworfen zu werden. Selbständigkeit wäre ohne diese Freisetzung nicht denkbar. Der nur darin begründbare Respekt vor fremder Personalität (Rechtsfähigkeit) ist das fundamentale Konstitutionsprinzip rechtlicher Koexistenz und auch jeder nicht nur ideellen Vergemeinschaftung. Kant hielt die Beachtung der Maxime des - positiven - Wohlwollens durchaus für ein anerkanntes und allgemein begründetes Prinzip, allerdings nur als Tugendpflicht, also einer material bestimmten Pflicht zur Verfolgung bestimmter Zwecke, hier des Zwecks, fremde Glückseligkeit anderer Menschen zu fördern572. Dazu zählt Kant auch die Beförderung fremder physischer Wohlfahrt573. Allerdings könne eben nur der tugendhafte, selbst erzwingbare Zweck geboten werden, nicht aber die für das Recht unverzichtbaren bestimmten äußeren Handlungsvollzüge in äußerlich erkennbaren Erfüllungs- bzw. Verletzungssituationen. Dem moralischen 568 569 570 571 572 573

Kant, Metaphysik der Sitten, S. 340. Kersting, Wohlgeordnete Freiheit, S. 94. Bartuschat, ZfPhF 1987, S. 31. Kant, Metaphysik der Sitten, RL, S. 343. Kant, Metaphysik der Sitten, TL, S. 509 f., 517 f. Kant, Metaphysik der Sitten, TL, S. 524.

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Solidaritätsgebot korrespondiert nicht das Recht eines anderen574. Die Materialität des Zwecks erzeugt nämlich prima facie eine jede allgemeingültige Konkretisierung ausschließende Unbestimmtheit575: Was als Not empfunden wird, bleibt danach zwangsläufig ebenso subjektiv wie das zu ihrer Behebung erforderliche Opfer - abgesehen von der äußersten Grenze der vollständigen Aufopferung eigener Glückseligkeit576. So heißt es daher auch: „Wohltat hat kein Prinzip, weder für den, der sie empfängt, noch der sie austeilt (der eine setzt sie hierin, der andere darin); weil es dabei auf das Materiale des Willens ankommt, welches empirisch, und so der Allgemeinheit einer Regel unfähig ist“ (Kant)577.

Handlungsanweisungen sind auf diesem Feld unvermeidbar nur unter Rückgriff auf situativ oder generell interessenbewertende Annahmen und ihnen korrespondierende Kollisionsregeln zu gewinnen, die materiale Zwecke abwägend in Relation setzen578. Eine kraft allseitiger Relationierungsmöglichkeit umfassende Hilfspflicht bedeutete nichts anderes als die Auflösung von Selbständigkeit auf Geberund auf Nehmerseite579. Die Sphäre des abstrakten Rechts in ihrer freiheitsschützenden Formalität, Bestimmtheit und Allgemeinheit ist damit verlassen. Die Unbestimmtheit der Regelbildung und die aus strikt abstrakt-rechtlicher Sicht unter keinen Umständen zu begründende Anmaßung, Selbstbestimmung durch Interessenbewertungen nach Maßgabe je fremder Selbstbestimmung objektiv zu überspielen, gehen hier Hand in Hand und führen zu - äußerer - Unfreiheit. Die Beachtung des Rechts ist zwar seinerseits moralisch geboten als Zweck. Das ändert aber nichts daran, dass sich das äußere Handeln dem Primat des Rechts unterzuordnen hat. Die Priorität formellen Rechts vollendet die strikte Bereichstrennung580 mit dem Ergebnis, dass das bloße Faktum der Not keine Eingriffsbefugnisse in Rechte zu begründen vermag. Selbst die Lebensnot kann dann keinerlei Eingriff bei „Unbeteiligten“ rechtfertigen und zwar auch dann nicht, wenn es nur um einen verhältnismäßig geringfügigen und gefahrlosen Eingriff in Gestalt einer Blutspende geht. An eine Verpflichtung, den Körper zum medizinischen Experiment zugunsten anderer bereit zu stellen, ist unter diesen Prämissen nicht zu denken. Ausnahmen scheinen nur denkbar in besonderen pflichtbegründenden Institutionen bzw. aufgrund der Übernahme von Sonderpflichten, etwa durch Vertrag oder andere Formen der Obhutsübernahme wie etwa der Eltern für ihr Kind. Kant moniert, dass das Notrecht Anspruch auf eine rechtliche Entscheidung erhebe, der aber nicht eingelöst werden könne; die Befugnis zu zwingen könne im

574 575 576 577 578 579 580

Kant, Metaphysik der Sitten TL, S. 512. Kant, Metaphysik der Sitten TL, S. 520. Kant, Metaphysik der Sitten TL, S. 524. Kant, Streit der Fakultäten, S. 360. Seelmann, in: Jung (Hg.): Recht und Moral, S. 302 f. Vgl. Kahlo, Handlungsform, S. 292 m. Fn. 55. Die allerdings nichts an dem einheitlichen Geltungsgrund, der Menschenwürde, und der Komplementarität der Pflichtbildung zu ändern vermag: Auch Rechtstreue ist moralisch geboten.

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Falle des Notrechts „durch kein Gesetz bestimmt werden“581. Er sieht sich daher gezwungen, das Notrecht aus der „eigentlichen Rechtslehre“ auszusondern und „gleichsam in Epikurs intermundia“ einzuordnen, um das eigentliche Recht gegen Formauflösung durch „schwankende Prinzipien“ zu immunisieren. Der Preis vollständiger Abstraktion und der durch sie ermöglichten klaren Unterscheidungen ist offenbar die Restunsicherheit einer ortlosen Zwischenwelt, in welcher Macht und Gewalt den Ausnahmezustand beherrschen582. Es geht dabei keineswegs darum, dessen Existenz zu leugnen, vielmehr gilt es sein Eigengewicht so ernst zu nehmen, dass er keineswegs als originär eigenständige oder gar primäre Normquelle anerkannt werden kann, ohne als revolutionäres Prinzip583 den Ordnungsanspruch des Rechts vollständig zu desavouieren – dies gerade deshalb, weil sich Not- und Ausnahmefall in dieser Perspektive nicht damit begnügen können, die (neue) Normalordnung durch begrenzte Ausnahmen rechtsimmanent zu etablieren, sondern dazu tendieren, ununterscheidbar zu werden584. Die Notlage offenbart so allerdings eine offene Flanke eines rein abstraktformellen Rechts, die seit jeher Anlass zur Kritik gibt. Das Menetekel eines so verstandenen „liberalen“ Rechtsbegriffs scheint sein Wirklichkeitsdefizit zu sein. Wäre die vollständige Abstraktion von Gesinnung und empirisch-bestimmter Subjektivität das letzte Wort, wäre das Band zur Wirklichkeit zerschnitten und die Realität des Rechts fern jeder Möglichkeit zu immanenter585 Selbsterhaltung dem Zufall preisgegeben. Recht könnte in Anlehnung an ein berühmtes Diktum Böckenfördes in zweierlei Hinsicht - „geistig“ wegen des Absehens von Gesinnungen, „natürlich“ wegen der Unbeachtlichkeit der empirischen Bedürfnisnatur seine Entstehungs- und Erhaltungsbedingungen nicht aus sich selbst heraus realisieren586. Entweder ist dieses zumindest teilweise der Preis der Freiheit oder ein nicht durchzuhaltender Mangel an Wirklichkeit - und damit auch an begrifflicher Erfassung. Die Kritik weist darauf hin, dass das Recht, sofern mehr über die normative Ordnung der Freiheit nicht gesagt werden kann, den konkreten Individuen äußerlich und in seiner Wirklichkeit damit zufällig bleibt – es ist die Verwirklichung von Freiheit, die dem Zufall überlassen wird, ortlos, unbestimmt und bar 581 582

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Sondern nur Strafausschluss bzw. -nachlass, vgl. Metaphysik der Sitten, RL, S. 343; Gemeinspruch, S. 157 Fn. Vgl. nur den „Vorwand des Notrechts“ für die französische Revolution (Metaphysik der Sitten, S. 440 Fn.) und die Etablierung eines neuen Rechtszustandes (ebd., S. 442); siehe auch den Anfang des rechtlichen Zustandes in der Gewalt, „auf deren Zwang nachher das öffentliche Recht gegründet wird“ (Zum ewigen Frieden, S. 231). Diese Funktion des Notstandsarguments ist im Zusammenhang mit den durch die biologisch-medizinischen Wissenschaften bedingten Transformationsprozessen gar nicht zu überschätzen. Vgl. dazu Agamben, S. 69 ff., 101 ff. Und damit zu jedweder Selbsterhaltung, wenn man nicht rechtsfreie Räume nicht nur als Ausnahmelagen, sondern als Kern bzw. originäre Quelle des Rechts diesem vorordnen will - im Widerspruch zu der zu dieser Rechtsbegründung gerade in Anspruch genommenen Inkontingenz- und Konsistenzhypothese (vernünftige Allgemeinheit). Vgl. Kersting, Wohlgeordnete Freiheit, S. 100. Deutlich Hegel, Rph § 38, S. 97: „abstrakte Recht nur eine Möglichkeit“.

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jeder konkreten sozialen Bezüge sehenden Auges auch die eigene Vereitelung in Kauf zu nehmen bereit ist. Indem es einfach von selbständigen, ausgereiften Personen ausgeht, verkennt es deren konstitutionelle Angewiesenheit auf lebendige, symmetrische oder asymmetrische Anerkennungs-, Bildungs- und Vergemeinschaftungsprozesse, insbesondere auf anerkennende Hilfsleistungen in den Phasen der Entwicklung, der Schwäche und Hilflosigkeit - sei es natürlich vermittelt: Kindheit, Jugend, Alter und Krankheit, sei es originär gesellschaftlich-systemisch vermittelt wie beim Ausschluss vom Markt. Als prekär erweist sich danach, so der Vorwurf, die Indifferenz gegenüber der Totalität der konkreten Subjekte in ihren jeweils vorgefundenen gelebten Beziehungen und damit die Indifferenz gegenüber der eigenen bestimmten Wirklichkeit587, gibt es doch nur diese konkreten Subjekte, welche die abstrakten Rollen ausfüllen und eine lebendige Rechtsgeltung erzeugen könnten. So kann, so ließe sich die Kritik fortsetzen, der Standpunkt des abstrakten Rechts die Vielfalt der Ordnungsformen und verbindlichen Praktiken (Institutionen) doch nur zu einem Bruchteil überhaupt zur Kenntnis nehmen und auf den Begriff bringen. Ein verabsolutiertes abstrakt-formelles Recht scheint aus diesem Grund nicht imstande, aus sich heraus eine stabile bestimmte Friedensordnung der Freiheit verständlich zu machen, geschweige denn praktisch zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten. (2) Vom Primat materialer Werte, Bedürfnisse und Interessen zur Auflösung der Rechtsform Der unmittelbare Rückgriff auf materiale Bestimmungen (das Leben) verspricht hier nach dem Gesagten nur scheinbar einen Gewinn an Wirklichkeitsbezügen, verfehlt aber seinerseits gänzlich das abstrakte Moment des Rechts, indem Freiheit und Selbständigkeit weder als ausschließliches Konstruktionsprinzip noch als vorrangiges Konstruktionsprinzip für Normallagen festgehalten werden können. Die „Deckungslücke“ des abstrakten Rechts kann nicht durch den unmittelbaren Rekurs auf die Bedürftigkeit geschlossen werden und auch nicht durch ihre zweckrationale Vermittlung. Vielmehr bestätigt sich so nachhaltig die Alternativlosigkeit der abstrakt-rechtlichen Garantien. Das wird deutlich, wenn man eine unmittelbare Identifikation von Recht und (subjektivem) zweckrational organisiertem Bedürfnis oder Interesse, also individueller Selbsterhaltung im engeren und weiteren Sinne588, in den Blick nimmt; im 587

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Dieser Standpunkt soll hier nicht Kant unterstellt werden. Offensichtlich versucht die kantische Theorie den Mangel zu überwinden durch eine Autoteleologie von Recht, Vernunft und Geschichte, die angestoßen wird von der fundamentalen Wertentscheidung für den Menschen als würdiges Wesen, als Endzweck der Welt. Zur dann allein verbleibenden Logik der Macht siehe Hobbes, Leviathan, Kap. 10, die in sich folgerichtig auf ein „Recht auf alles, selbst auf den Körper eines anderen“ (ebd., Kap. 14, S. 99) hinausläuft. Zur damit implizierten (heute wieder aktuellen) Idee des originären Gemeinbesitzes an den Körpern durch Aufhebung der Unterscheidung von Personen und Sachen siehe Brandt, Phil. Jahrbuch 1980, S. 42. Zur immanenten Kritik dieser Grundlage siehe vor allem Bartuschat, in: Höffe (Hg.): Hobbes, S. 19-38; Ottmann, in: Höffe (Hg.): Der Mensch, S. 68 ff.; und Illting, in: ders.: Grundfragen der

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vorliegenden Zusammenhang also das individuelle Interesse an der Erhaltung, Vorsorge und Verbesserung der Gesundheit, letztlich der Erhaltung des Lebens nach Maßgabe der eigenen Vorstellungen vom Leben. Diese Identifikation scheitert an der notwendig implizierten Gleichsetzung von Macht und Recht, als „Recht auf alles“. Es ist nur scheinbar eine Trivialität, dass ein Interesse nicht als solches einen Anspruch zu begründen vermag589. Außer Acht bleiben kann in diesem Zusammenhang zunächst der Vorwurf eines Sein-Sollens-Fehlschlusses. Vielmehr ist die unausweichliche logische und aller Erfahrung nach auch faktische Folge der immanent widersprüchliche Naturzustand, in welchem der je individuelle Geltungsanspruch als Rechtsanspruch (auf alles) sich selbst zu einem Recht auf nichts im (latenten) Krieg verwandelt und damit selbst vereitelt590. Eine sinnvolle Redeweise von Recht kommt begrifflich nicht ohne die primäre Vorstellung des oben genannten übergreifenden wechselseitigen Zusammenhanges von Rechten und Pflichten aus, an den - freilich noch in imaginärer Weise - ja auch jeder außerhalb einer institutionell ausgeformten Rechtswirklichkeit und ihrer Objektivität erhobene Rechtsanspruch appelliert, ohne allerdings außerhalb von Institutionen, namentlich dem Staat, Erfüllung finden zu können. Wenn natürliche Selbsterhaltung die Basis aller Gerechtigkeit und Moral ist, kann es aber von Natur aus nur Rech-

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praktischen Philosophie, S. 199 ff., besonders S. 231-276 zum Verhältnis von Macht und Recht. Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 171 ff., der im hier einschlägigen thematischen Zusammenhang nachdrücklich die Priorität von Interessen für die Rechtsbegründung vertritt, kann seinen weiten Interessenbegriff vor der totalen Unkenntlichkeit nur durch einen Kunstgriff retten. Zum Beleg wird die Notwendigkeit eines Interessenfundaments der Freiheit eingeführt, das „formal allgemeinste Interesse, individuell-persönliche Interessen (welcher Art auch immer) ausbilden, entwickeln, verfolgen zu dürfen“. Dass das Recht ohne das Interesse von Individuen keine Wirklichkeit haben kann, ist ohne weiteres zuzugestehen. Richtig ist es auch, wenn man diesen kulturell geformten Umstand als einen für diese (unsere) Rechtskultur notwendigen Akt oder Prozess (oder auch: ein Interesse) der Selbstaffirmation von Freiheit für erforderlich hält. Das eigentliche Problem - wie umgeht man nun das „Recht auf alles“? woher kommen Normativität und Verbindlichkeit der Einordnung? - ist damit freilich nicht gelöst. Bei Merkel wird daher das allgemeinste Interesse ergänzt um den bezeichnenden Zusatz: „soweit man damit nicht die rechtlich geschützten Interessen anderer, vor allem deren (gleiche) Handlungsfreiheit verletzt“. Aber wie verhält sich diese Einschränkung zum allgemeinsten Interesse im Sinne Merkels? Und woher kommt sie? Man antworte nicht: aus unseren guten moralischen, konsensfähigen Gründen. Denn welchem Interesse folgen diese? Hobbes, Leviathan, Kapitel 13; präziser noch ders.: Vom Bürger, 1.10 f., S. 83: „Die Natur hat jedem ein Recht auf alles gegeben, d.h. in dem reinen Naturzustande (…) war es jedem erlaubt zu tun, was er wollte und gegen wen er es wollte, und alles in Besitz zu nehmen, zu gebrauchen und zu genießen, was wollte und konnte. (…) Und das ist der Sinn des bekannten Satzes: Die Natur hat allen alles gegeben. Daraus ersieht man auch, daß im Naturzustand der Nutzen der Maßstab des Rechts ist. Es brachte aber den Menschen durchaus keinen Nutzen, in dieser Weise ein gemeinsames Recht auf alles zu haben. Denn die Wirkung eines solchen Rechts ist so ziemlich dieselbe, als wenn überhaupt kein Recht bestände“ (Hervorhebung nur hier).

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te, aber keine (unbedingten) Pflichten geben591. Ein derartiges „Recht auf alles“ ist notwendig unbestimmt und kennt keine Verbindlichkeit, es kennt nur „Rechte“, ohne Unrecht auch nur benennen zu können592. Es ist außerordentlich wichtig, den Grund für das Scheitern einer solchen Rechtsbegründung genau zu benennen: die naturalistische Vorordnung von Gütern der Selbsterhaltung (Bedürfnissen), im hier in Rede stehenden Zusammenhang also das Leben und die Gesundheit, vor ein nicht in gleicher Weise ausschließlich natural bestimmtes „Selbst“. Es fehlt aber schon an einem unmittelbaren Zugang zum Leben, man gelangt nur durch den Geist zum Leben, und das gilt auch noch für die Einsicht, dass das Recht und die Reflexion auf das Leben an die naturale Basis des Lebens gebunden sind. Die Behauptung von Unmittelbarkeit bleibt immer unzureichend. Zwar ist richtig, dass das, was sich selbst erhalten muss, seinen Grund nicht in sich selbst haben kann593; ebenso richtig ist aber auch, dass das Selbst, was sich erhält, die Unmittelbarkeit des natürlichen Lebensvollzuges durchbricht, im Wege der Reflexion und der Entscheidung nach Maßgabe von Gründen und Normen transzendiert - nur so ist Selbstbewusstsein als Grund der Selbstdistanzierung (auch von Leib und Leben), Kontinuitätsbedingung des Lebensvollzuges und der Einheit der Person denkbar. Nur diese Form der Selbstintegration und -organisation vermag formale Konsistenz als Prinzip zu etablieren. Nur dann sind Selbstbeherrschung und -reflexion in einem Verhältnis zu denken, das es erlaubt, die Wechselseitigkeit von Rechten und Pflichten als Gedanken und gelebte Ordnung hervorzubringen, einsehbar und identifikationsfähig zu machen. Kurz: Ohne die Vorstellung eines imaginären Zentrums der Selbststeuerung, welches diese Selbstreflexion und -steuerung zum Anlass nimmt, allein diesen Sachverhalt zur Grundlage der wechselseitigen Anerkennung von Rechten und Pflichten zu nehmen, also von sich und anderen als empirisch bestimmten Subjekten praxiswirksam zu abstrahieren, gibt es weder Moral noch Recht. Insoweit muss es dem Einzelnen möglich und zumutbar sein, auf unterschiedliche Art einen Selbstbezug herzustellen, sich selbst unter verschiedenen Perspektiven zu positionieren, wenn vom Recht - jedenfalls aus der Binnenperspektive - die Rede ist. Die Einheits- und Friedensvorstellung von Recht fußt unverzichtbar und primär auf Selbstdistanz und darin - in den Worten Volker Gerhardts - der sozialen Vermittlung „über das Ich, das in der gewonnenen Distanz zum eigenen Organismus auch das Ich eines jeden anderen Organismus sein kann“: „In der Selbst-Distanz kommt es seinesgleichen so nahe, wie es ihm körperlich nie möglich ist. Denn er kann mit seinem Selbst dieselbe Stellung einnehmen, die auch die Stellung des Selbst eines anderen Leibes sein kann. Also hat er die Chance, ebenso über sich zu verfügen, wie der andere über sich verfügt. Folglich können sich beide ausdrücklich gemeinsam verhalten und vollziehen (jeder für sich) eine Selbstbewegung aus einem Motiv, das auch als solches von anderen erkannt werden kann.“594

591 592 593 594

Vgl. Leo Strauss, Naturrecht und Geschichte, S. 188 ff. Brandt, DZPhil 1999, S. 889. Vgl. hierzu und zum Folgenden D. Henrich: Selbstverhältnisse, S. 97 ff. Gerhardt, Selbstbestimmung, S. 201 f. (Hervorhebungen dort).

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In der Perspektive des Bedürfnis- und Interessenprimats kann der Zugriff auf den fremden Leib keinen grundsätzlichen Bedenken begegnen: Das „Recht auf alles“ macht auch vor dem Körper des anderen nicht halt595. Der Leib wird zum Gemeinbesitz, weil die Logik von Selbsterhaltung und Interessenverfolgung keine immanenten und einsichtigen Grenzen kennt, weil sich derart reduziert begriffene Subjekte keine wirksamen Grenzen setzen können. Ein rechtlich verfasstes Gemeinwesen ist so nicht beschreibbar, jedenfalls nicht so, dass es eine identifikationsfähige Binnenperspektive zu bieten vermag. Darstellbar ist in der Totalisierung der Not nur der permanente Kampfzustand, die strikte Alternative von nackter Gewalt des Naturzustandes oder der unwiderstehlichen Gewalt des Leviathan596. Alles hängt dann davon ab, ob die Problemlage durch eine Objektivierung der Güterverhältnisse überwunden und darin Verbindendes gewonnen werden kann. Üblicherweise wird dieses von einem materialen Standpunkt aus als Aufgabe einer Abwägung der Güter des Eingriffsadressaten und derjenigen des Notleidenden gesehen. So soll das in der Wurzel Unverbundene zur Einheit gebracht werden. Ein solches methodisches Vorgehen ist für sich genommen angesichts der Unverbindlichkeit von bestimmten Interessen, ihrer Unverrechenbarkeit („interpersoneller Nutzenvergleich“) und nicht aus sich heraus objektivierbaren Verhältnisbestimmungen (Abwägungsmaßstäben) freilich weniger eine Lösung, als vielmehr die Darstellung des Problems. Eine Zuordnung von Rechten zur Person als Garantie von Freiheit ist aber nur dann widerspruchsfrei denkbar, wenn in der Grundlage die Eigenständigkeit der Person durch eine berechenbare, voraussehbare und generalisierbare wechselseitig zu respektierende Zuordnung von Rechtsgütern gewahrt wird, kurz: wenn es ein prinzipielles Kriterium der maßgeblichen Güter gibt. Die Suche nach „überwiegenden“ Interessen ist schon zu abstrakt, um dieses zu gewährleisten, und sie müsste sich in Ermangelung eines prinzipiellen Kriteriums dann letztlich einer Interessensoziologie und ihren empirischen Erkenntnissen überantworten, die bei zu genauem Hinsehen Differenz vorfindet, bei nicht so genauem Hinsehen „Glückssuche“ als ein wenig aussagefähiges Abstraktum. Gewissermaßen dazwischen ist sie, wie bereits dargelegt, zur Konkretisierung angewiesen auf Abwägungen in konkreten Konfliktfällen, die methodisch-rational nicht mehr zu kontrollieren sind. In einer affirmativ verstandenen Formulierung Alexys: „Welche Lösung nach einer Abwägung für richtig gehalten wird, hängt von Wertungen ab, die durch das Verfahren der Abwägung selbst nicht kontrollierbar sind“597. Strategien der Güteroptimierung verspielen so durch ihren notwendig situativen Zug und die unvermeidliche Subjektivität der Gewichtung und Verrechnung die Friedensfunktion des Rechts. Denn diese muss dem Anspruch nach unverzichtbar auf der allgemeinen und gleichen Verbindlichkeit unabhängig von Zeit, Ort und besonders ohne Ansehen der Personen beharren598. Das gilt ganz 595 596

597 598

Hobbes, Leviathan, Kap. 14, S. 99. Der Leviathan lässt aufgrund der Logik von Macht und Selbsterhaltung in der Entfesselung des Staates und dem Widerstandsrecht des Bürgers (insbesondere in der Straftheorie) Residuen des Naturzustandes, die die Gesamtaufgabe als ungelöst erscheinen lassen. Vgl. dazu besonders Hüning, Freiheit und Herrschaft, S. 237 ff. Alexy, Theorie der Grundrechte, S. 494. S. Smid, Einführung in die Philosophie des Rechts, S. 46.

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besonders, wenn - wie auf dieser Grundlage dem (unerfüllbaren) Anspruch nach gar nicht zu vermeiden ist - tendenziell alle Umstände (die „Gesamtumstände“) in die Abwägung mit einbezogen werden. So wird etwa die Autonomie des Eingriffsadressaten bei der nach herrschender Meinung vorzunehmenden Gesamtabwägung im Rahmen des § 34 StGB als ein Abwägungsfaktor in die Gesamtabwägung einbezogen und damit der Sache nach vollständig desavouiert599. Auch in grundrechtsdogmatischer Hinsicht muss gelten, dass eine Aufspaltung und getrennte oder gegeneinander erfolgende Verrechnung von Grundrechtsgegenstand und darauf bezogener Entscheidungsfreiheit ausgeschlossen ist. Grenzenlose Relativierung ist die notwendige Implikation eines rechtstheoretischen und rechtsmethodischen Paradigmas der Abwägung von Gütern, Interessen oder Werten, mag auch noch so sehr betont werden, dass es um „richtige“ Abwägung gehen müsse600. Offen bleibt ex ante strukturell, was gilt. Dies aber ist mit einem das selbstorientierte Handeln ermöglichenden Begriff von juristischer Geltung unvereinbar. Und in dieser Situation reduziert sich die Frage nach dem Recht notwendig auf das klassische „quis iudicabit“. Wer diesem Zug eine existenzielle Wendung geben will, wird darin die - in aller Regel bemäntelte - Totalisierung eines dezisionistisch verstandenen Politischen, der Macht, gegenüber dem Recht oder jedenfalls die Offenbarung des Politischen als eigentlichen Grund des Rechts sehen. Mag sich die dagegen begrifflich geltend gemachte Vorstellung eines Verbindlichkeitsanspruchs von allgemeiner Notwendigkeit auch aus der Perspektive des (theoretischen) Beobachters seinerseits als bloße Fiktion oder Funktion von bestimmten Interessen oder politischen Entscheidungen darstellen - in die Binnenperspektive einer lebendigen, d.h. intakten Rechtsordnung ist diese „Wahrheit“ angesichts des immanenten Anspruchs auf Richtigkeit und systemischaxiologische Geschlossenheit (Widerspruchsfreiheit) nicht handlungswirksam (praktisch) vollständig einzubeziehen. Es bleibt eine praktisch höchst unzuträgliche Machtapologetik, die innerhalb einer Rechtsordnung nicht sinnvoll zur Geltung gebracht werden kann. Aus der Binnenperspektive der Rechtsordnung bedeutet das Abwägungstheorem nichts anderes als die (partielle) Ersetzung von rechtsförmig begründbarer Ordnung und juristischer Geltung durch Voluntarismus und Zufall bzw. deren grenzenlose Moralisierung und Politisierung. In anderer Terminologie: Das Rechtssystem kann diese Sichtweise intern nicht „verarbeiten“601, weil sie eine vollständige Identifikation von Macht und Recht beinhaltet602. Die utilitaristische Bewertung von Handlungsfolgen will die Verhältnisbestimmung nach der Maximierung des individuellen - dazu ist alles gesagt - oder des kollektiven Nutzens treffen. Durchsetzen soll sich in der Kollisionslage der größere Nutzen. Auch hier gilt: Die damit unumgängliche Abwägung kann mangels gemeinsamer Nutzenbewertung eine beide Betroffene der Kollisionslage umgrei599 600 601 602

Vgl. zur Kritik nur Pawlik, Notstand, S. 48 ff. Vgl. Alexy, Theorie der Grundrechte, S. 143 ff. Vgl. zur systemtheoretischen Kritik am Abwägungsparadigma Luhmann, Recht der Gesellschaft, S. 397 f. Treffend Köhler, in: Pawlik/Frede (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 72: „Dem Schwächeren bleibt nur, den Kopf einzuziehen: denn beim Wiegen setzen sich regelmäßig die stärkeren Interessen durch“.

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fende und gegenüber beiden als Selbständigen begründbare Kollisionsregel nicht mehr formulieren. Rechte verflüssigen sich so zur bloßen „Funktion des objektiven Wertverhältnisses“603. Eine immanente Begrenzung der Zwangssolidarisierung des Notstandpflichtigen ist auf dieser Grundlage nicht zu ermitteln. Zutreffend stellt Pawlik fest, dass es hieße „dieses Recht in prinzipieller Weise infrage zu stellen, wenn der Umfang der Aufopferungspflicht des Eingriffsadressaten durchweg relativ zu der für ihn fremden Interessenlage des Notleidenden bestimmt werden dürfte“604. Die Person würde zum zufälligen und vorläufigen Schnittpunkt von Wertrelationen degradiert605. Es bietet auch als solches keinen Gewinn, Basisgüter in Form fundamentaler Bedürfnisse zu identifizieren und zu Rangordnungen objektiver Interessen zu formen – ein Fundament, das auch für die Begründung von Solidarpflichten zur Forschungsteilnahme herangezogen wird606. Zwar muss es so sein, dass sich Grundbedürfnisse oder auch „transzendentale“ Bedürfnisse607 bestimmen lassen. Es lässt sich dann wohl auch in einem bestimmten Sinne von ihnen sagen, dass sie „allen Menschen in gewissem Grad gemeinsam sind“608, also in den meisten Situationen und auch meistens in einer gewissen Rangordnung Wertschätzung erfahren. Das ist alles ohne weiteres zuzugestehen. Festzuhalten bleibt auch, dass es keine Moral und kein Recht und ebenso keine Theorie von beidem geben kann, die im Ergebnis darauf verzichten könnte, solche Güter zu identifizieren609 - begründet allerdings als „Daseinselemente(n) der Freiheit“610, als Verhältnisbestimmung in einer Ordnung der Freiheit. Eine Ordnung von Rechten und Rechtspflichten allein oder auch nur vorrangig unmittelbar aus einer objektiven Bedeutsamkeit von Gütern bzw. der darauf bezogenen Bewertung von Handlungsfolgen hinsichtlich dieser Güter ableiten zu wollen, ist dagegen zum Scheitern verurteilt. Der freiheitsfunktionale Maßstab (das prinzipielle Kriterium) gerät außer Acht und mit ihm der Status der diese Objektivität konstituierenden Personen. Eine strenge Dichotomisierung von Bedürfnissen als primärem Ausgangspunkt und darauf gleichsam im Anschluss reagierender 603

604 605 606 607

608 609 610

Hruschka, JuS 1979, S. 388. Vgl. die analoge handlungstheoretische Kritik am Utilitarismus bei Williams, S. 79: „Die eigenen Entscheidungen des utilitaristisch Handelnden sind eine Funktion all der Befriedigungen, die er von seinem Platz aus beeinflussen kann, und das heißt, daß die Pläne der anderen seine Entscheidungen bis zu einem unbestimmbar großen Ausmaß bestimmen.“ Pawlik, Notstand, S. 139 (Hervorhebung dort). Vgl. nur die vollständige Relativierung der Rechtsform bei Mill, Utilitarismus, S. 161: Rechte nur nach Maßgabe der allgemeinen Nützlichkeit. Vgl. Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 181 f. So die Formulierung von Kersting, Recht, Gerechtigkeit und demokratische Tugend, S. 185 (dort im Hinblick auf das Gut der Gesundheit): „Von derartigen Gütern gilt allgemein, daß sie nicht alles sind, alles aber ohne sie nicht ist. Sie besitzen einen Ermöglichungscharakter, ihr Besitz muss vorausgesetzt werden, damit die Individuen ihre Lebensprojekte überhaupt mit einer Aussicht auf Minimalerfolg angehen, verfolgen und ausbauen können“. Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 181. Kersting, Gesellschaftsvertrag, S. 48. Zaczyk, Unrecht, S. 165.

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Normen und Werte unterbietet damit die Komplexität der Fragestellung. Die Bedürfnisse präsentieren sich nicht unvermittelt „rein“, sondern schon als begriffliche und praktische Ordnung, erschließen sich also allererst bereits begriffen und geformt durch freie Wesen. Richtig ist natürlich, dass das abstrakte Recht einerseits unverzichtbare Freiheitsgewähr ist, andererseits aber den Widerspruch der eigenen Preisgabe zu evozieren scheint. Ganz abstrakt betrachtet ist es dann auch nicht verkehrt zu sagen, dass eine „idealistische“ Rechtstheorie offenbar die Wirklichkeit empirischer Subjektivität einbeziehen muss, während eine bedürfnisorientierte Sichtweise sich in umgekehrter Weise herausgefordert sieht, der verbindlichen Formung der Bedürfnisse habhaft zu werden. Das lässt sich dann auch so formulieren, dass ethische Begründungen immer sowohl bedürfnisorientierte als auch „idealorientierte“ Argumentationen enthalten müssen611. Etwas Bestimmtes wird daraus erst, wenn, wie im hier in Rede stehenden Zusammenhang besonders von Reinhard Merkel in dem einzigen Beitrag der jüngeren deutschen Diskussion, der eine Forschungsteilnahmepflicht grundlegend zu begründen sucht, die Entscheidung propagiert wird, es sei vernünftiger, Begründungen „primär an den Bedürfnissen und Interessen der von einer Handlung betroffenen Personen“ zu orientieren612. Allerdings geht auch Merkel davon aus, dass die Folgen ja auch normativ bewertet werden wollen, also nicht für sich stehen und der Hinweis auf Handlungsfolgen für sich genommen nichts besagt. Folgerichtig soll ein prima facie Vorrang der Handlungsfolgen es nicht ausschließen, „deren Abwägung im konkreten Fall von gut begründeten Werten und Prinzipien bestimmen zu lassen“. Die Bewertung soll anhand vorhandener moralischer Maßstäbe, Prinzipien und allgemein anerkannter Werte vorgenommen werden. Dazu ist zweierlei zu bemerken: Erstens sieht auch eine „idealistische“ Rechtstheorie keineswegs ab von Handlungsfolgen. Vielmehr ist die Welt der Handlungen und Handlungsfolgen auch in dieser Perspektive der Gegenstand des Rechts613. Zweitens muss Merkel neben den Interessen und Bedürfnissen, die doch primär die Begründung tragen sollen, noch ein anderweitig begründetes moralisches Fundament anerkennen. Denn ansonsten gerieten die Gemeinsamkeiten zu naturgegebenen Größen, die 611

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So Merkel in Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 179, unter Hinweis auf Patzig (der freilich im hier interessierenden Zusammenhang, zumindest in Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 361 ff., gegen Teilnahmepflichten von Einwilligungsunfähigen votiert hat, angesichts der Höchstpersönlichkeit und Unvertretbarkeit auch gegen eine stellvertretende Einwilligung für Einwilligungsunfähige („Schranke, die durch fundamentale moralische Normen definiert ist“) und allemal gegen eine Ableitung rechtlicher Pflichten aus der Nutznießerschaft am medizinischen Fortschritt - weshalb man, so Patzig, bereit sein müsse, „Einschränkungen des wissenschaftlichen Fortschritts oder jedenfalls eine erhebliche Verlangsamung desselben zu akzeptieren. Hier wird offenbar im Ergebnis einem „idealistischen“, besser: prinzipiellen, Argument der Vorzug gegeben. Ebd., S. 181 (Hervorhebung nur hier). Siehe nur Kant, Metaphysik der Sitten, Einleitung Rechtslehre, § B, S. 337: Der Begriff des Rechts (…) betrifft erstlich nur das äußere und zwar praktische Verhältnis einer Person gegen eine andere, sofern ihre Handlungen als Facta aufeinander (unmittelbar oder mittelbar) Einfluss haben können ...“.

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dann eine moralische Orientierung entbehrlich machten. Es wäre mit anderen Worten nicht möglich oder nötig, die Folgen für die Interessen und Bedürfnisse noch einmal an „gut begründeten Prinzipien“ zu messen und auf die Folgen für „legitime Bedürfnisse“ zu rekurrieren614. Die Bedeutsamkeit der objektiven Bedürfnisse lässt sich nicht wiederum an Bedürfnissen messen und auf der Grundlage von Bedürfnissen abwägen. Das lässt sich nicht auf nachrangige „Anschlussfragen“615 reduzieren, jedenfalls wenn zugestanden wird, dass es abwägungsfeste Bedürfnisse geben mag616 und die moralischen Prinzipien in der Abwägung der Bedürfnisse bzw. der Handlungsfolgen „zuweilen“ sogar den Ausschlag geben können617. Wenn man aber die Handlungsfolgen für Grundbedürfnisse nicht ohne einen Maßstab bewerten kann, der nicht wiederum selbst aus den vermeintlich prima facie begründenden, primär beachtlichen Grundbedürfnissen als solchen zu gewinnen ist, dann fallen, wenn auf dieser Grundlage Bestimmtes gesagt werden soll, die maßgeblichen Entscheidungen an anderer Stelle, nämlich relativ unabhängig von der Identifizierung von Grundgütern oder -interessen. Sind es doch auch nicht die Grundbedürfnisse, sondern immer diejenigen der jeweils einzelnen gegenüber denen der anderen und dieses im Hinblick auf bestimmte Handlungen. Dann sind notwendig auch Interessenverletzungen in Kollisionslagen betroffen, in denen ein Konsens über Grundbedürfnisse und ihre Rangfolge kaum zu erwarten ist. „Abwägungen“ schließen die Lücke nur vermeintlich. Man kommt nicht umhin, stabile, systematisierbare Zuordnungen zu treffen, wozu Grundgüterordnungen als solche (also ohne ein von den Gütern distanzierendes und sie gewissermaßen „einklammerndes“ Prinzip) nicht in der Lage sind618. Hier mag der Hinweis genügen, dass es keine Stellungnahme zu sogenannten Grundgütern und ihre begriffliche Erfassung geben kann, die nicht ihrerseits norm- und wertgeprägt und damit praktisch kritisierbar ist, was seine Ursache darin hat, dass sie sich der Stellungnahme und Entscheidung freier und reflektierender Wesen verdanken und so jeder inhaltliche Bezug freiheitsvermittelt ist. Werte, Güter und Bedürfnisse sind nur solche für Wesen, die sich – distanzierungsfähig – selbst nicht bloß als natürliche Körper, als rein natürlicher Sachverhalt oder Prozess, sondern als Bedingung von theoretischer, geltungsdifferenter Welterschließung und praktischhandlungsmächtig regelsetzender Weltbemächtigung begreifen können und müssen. Dann ist die Frage, ob nicht eine Entscheidung konsistenter ist, die diesem Umstand dadurch Rechnung trägt, dass die eigene Basis in das Verständnis des Rechts grundlegend mit einbezogen wird, anstatt diese Basis wiederum nur als 614 615 616

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Beide Formulierungen bei Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 181, Hervorhebungen nur hier. So kennzeichnet Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 182, die Rankingbildung und die Ermittlung abwägungsfester Bedürfnisse. Die gilt es dann freilich auch zu benennen. Die Beschränkung auf minimale Risiken ist ersichtlich weder für sich eine absolute Grenze noch lässt sie einen absoluten Grund erkennen. Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 182. Anschaulich Baranzke, in: Schwarte/Wulff, S. 365, in Bezug auf moralische Fragen: „begründungstheoretisch unhintergehbare moralische Subordination des psychophysischen Lebens unter das moralische Leben“.

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einen von mehreren Abwägungsfaktoren, als ein (weiteres) Grundgut, in Ansatz zu bringen. (3) Ursprüngliches Menschenrechtsverhältnis und Solidarität: der Leib als Grenze Eine zwangsweise durchsetzbare allgemeine Solidarpflicht ist neben der fundamentalen, rechtlicher Freiheit inhärenten Respektspflicht (Verletzungsverbot und daraus folgende Unterlassungspflichten) in einem Rechtssystem, das beansprucht, von individueller Freiheit und Anerkennung seine Legitimation zu beziehen, und das daher nicht grenzenlos das abstrakt-formelle Moment des Rechts preisgeben kann, problematisch. Sie ist im Ergebnis, wenn überhaupt, nur als Ausnahmeregel mit klarer Eingangsschwelle auf Seiten des Notleidenden und absoluten Aufopferungsgrenzen auf Seiten des Eingriffsadressaten619 denkbar. „Solidarität“ in diesem Sinne darf keineswegs die rechtliche Verbundenheit des Rechtsverhältnisses sprengen, sondern muss auf sie bezogen bleiben. Es muss mit anderen Worten immanente Gründe geben, die den Schritt ermöglichen von einem in seinen Wirklichkeitsbezügen kontingenten, abstrakten, „negativen“ und in diesem Sinne „formalen“ Recht („wenn es mehrere Menschen als äußerlich freie Wesen gibt, die miteinander handlungswirksam in Kontakt kommen, soll unter ihnen abstraktes Recht herrschen“) hin zu einer Affirmation des Verhältnisses selbst, ohne freilich das abstrakte Recht nunmehr durch umfassende und generelle Zwangsgebote zur Herstellung und Pflege der tatsächlichen Bedingungen von Rechtsverhältnissen zu unterlaufen. (a) Der Grund rechtlich geschuldeter Solidarität Ein solches Programm verbindet sich mit dem Anspruch, die Menschen zwar wegen ihrer moralisch und rechtlich generativen Kompetenz, ihrer Freiheit, Vernunft und ihres Selbstbewusstseins als freie Personen ernst zu nehmen, deshalb und vermittelt dadurch aber auch ihrer empirisch-naturhaften Bedürftigkeit, kurz: der menschlichen Natur, Rechnung zu tragen. Dieser Zusammenhang ist für die hier thematische rechtliche Bestimmung von Grund und Grenzen geschuldeter Solidarität von ebenso großer Bedeutung wie für die eng damit zusammenhängende, aber an anderer Stelle620 noch gesondert zu erörternde Frage, wer denn zum Kreis der Träger der Menschenwürde zu zählen ist. Kern der hier vertretenen Argumentation ist, dass das Recht als Inbegriff der Bedingungen allgemeiner, gleicher und wechselseitig organisierter äußerer Freiheit konstituiert wird durch die immer schon – Kant spricht insoweit von einem „Faktum der Vernunft“621 – unter einem Sollen (und damit in einer gedoppelten Perspektive) handelnden menschlichen Subjekte, die damit immer schon moralische und rechtliche Geltungs- und Regelungsansprüche erheben, immer schon 619 620 621

Vgl. zum Anliegen Köhler, AT, S. 280 ff.; Pawlik, Notstand, S. 131 ff. Unten A. IV. 2. Kant, Kritik der praktischen Vernunft, § 7, S. 36.

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zwischen gut und böse, Recht und Unrecht zu unterscheiden gezwungen sind und selbst bei vermeintlich bloßer Enthaltung in dieser Hinsicht Entscheidungen treffen. Recht und Moral ist in der praktisch-handlungswirksamen (Teilnehmer-) Perspektive unverzichtbar eine kategorisch-absolute oder eben „prinzipielle“ Dimension eigen, weil ansonsten von einer Geltungsdifferenz622 der möglichen Handlungsregeln gar nicht die Rede sein könnte. Bei aller Distanzierungsmöglichkeit, die aus der Beobachterperspektive objektiv eines zudem noch historisch variablen Pluralismus von Werten, Interessen und Perspektiven ansichtig wird, bleibt aus der Teilnehmerperspektive handelnder Subjekte jeder erhobene moralische oder rechtliche Geltungsanspruch bezogen auf einen absoluten Grund, getragen von einem Anspruch objektiver Richtigkeit ohne den praktische Geltungsdifferenz und Handlungsorientierung (Normativität) unverständlich bleiben müssten. Zweckrationalität und empirische Bedürftigkeit allein leisten dies nicht. In der Erhebung von Geltungsansprüchen liegt damit immer schon ein Akt der Anerkennung - wer Anerkennung will, muss die Instanz, deren Anerkennung gesucht wird, immer schon gewissermaßen vorgängig als (Mit-) Regelungsinstanz anerkannt haben. Freilich bleibt die beanspruchte Allgemeinheit zunächst uneingelöst und labil, erfüllt sich zwar zunächst in Ansätzen in privatrechtlich-interpersonalen Anerkennungsleistungen, letztlich aber erst unter institutionellen Bedingungen (Staat). Ein freiheitlicher Rechtsbegriff nimmt dies zum Anlass, eine Entscheidung623 zur Selbstaffirmation rechtlich geordneter Verhältnisse, nicht zuletzt in der Pflicht den Naturzustand zu verlassen, zwischen den primären Konstituenten zu treffen, in deren Binnenraum sich dann überhaupt erst die Möglichkeit von (Binnen)Neutralität eröffnet. Quelle aller Normativität ist die freie Regelbildung durch menschliche Subjekte624, deren Vernunft, Bewusstsein und Freiheit allein die Geltungsdifferenz eröffnet, die aber dennoch auch Teil des materiellen Naturprozes-

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Den Begriff entnehme ich Wagner, Menschenwürde, S. 376. Instruktiv Illies, Zeitschrift für philosophische Forschung 2003, S. 237, der ein transzendentales Argument formuliert, wonach wir die Achtung des Menschen immer „implizit voraussetzen müssen, sobald wir irgendeine normative Axiologie annehmen, denn es ist ungereimt, dass wir überhaupt etwas wertschätzen, ohne zugleich dasjenige Wesen mit in die Wertschätzung einzuschließen, welches allein wertschätzen kann“. Dann aber soll Wertschätzung nur als Akt freier, verantwortlicher Zwecksetzung geschehen können – also auch der impliziten Grundlage? Vgl., wenn auch sicherlich nicht im Sinne einer Entscheidung, sondern im Sinne eines transzendentalen Argumentes („so stellt sich notwendig der Mensch sein eigenes Dasein vor“, S. 61), die berühmten Ausführungen Kants, Grundlegung zur Metaphysik der Sitten, S. 59 f.: „Gesetzt aber, es gäbe etwas, dessen Dasein an sich selbst einen absoluten Wert hat, das als Zweck an sich selbst ein Grund bestimmter Gesetze sein könnte, so würde in ihm und nur in ihm allein, der Grund eines möglichen kategorischen Imperativs, d. i. praktischen Gesetzes liegen. Nun sage ich: der Mensch und überhaupt jedes vernünftige Wesen existiert als Zweck an sich selbst, nicht bloß als Mittel zum beliebigen Gebrauch für diesen oder jenen Willen, sondern muss in allen seinen sowohl auf sich selbst, als auch auf andere vernünftige Wesen gerichteten Handlungen jederzeit zugleich als Zweck betrachtet werden“.

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ses sind. Die Selbstaffirmation der vorausgesetzten Leistung625 bedeutet in moralischer Hinsicht, jeden Menschen als Regelungsinstanz und damit als „absoluten Wert“626 oder absoluten Zweck anzuerkennen - in seiner widersprüchlichen Einheit der möglichen Perspektiven als geistiges und natürliches Wesen627. 625

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Ähnlich wohl, wenn auch auf der Grundlage anderer Prämissen, Alexy, DZPhil 2004, S. 21 u. 24, wonach zur Begründung von Menschenrechten eine von Alexy als existenziell bezeichnete Begründungsdimension unverzichtbar sei: „Bei diesen Entscheidungen geht es um die fundamentale Frage, ob wir unsere diskursiven Möglichkeiten akzeptieren. Es geht darum, ob wir uns als diskursive Kreaturen wollen. Das sind Entscheidungen darüber, was wir sind“. Kant, Grundlegung zur Metaphysik der Sitten, S. 73. Das darf nicht darüber hinwegtäuschen, dass die Handhabung bei Kant schwankt zwischen einer Wertsetzung der noumenalen Person, die aktuell gutes tut oder zumindest moralfähig ist, und dem (auch sinnlichen) Menschen, dem Würde kraft Gattungszugehörigkeit zukommt. Vgl. dazu die Nachweise bei Pieper, Scheidewege 2004/2005, S. 82 ff. (besonders 86 f.). Zweifel daran, ob angesichts der teleologischen Selbsterfüllungsperspektive im Rahmen der kritischen Philosophie Kants eine absolute Quelle von Normen in der vernünftigen Natur und nicht allein in der Vernunft gefunden werden kann, auch bei Pippin, Inquiry 43, S. 254 ff. In der kantischen Lehre verbindet sich das mit dem Anspruch, dem formalen Kriterium des kategorischen Imperativs den notwendigen Inhalt zu geben. Vgl. dazu Verf., Kantstudien 1992, S. 304 ff. Die Frage nach dem je eigenen Sollen, die schon als solche den Fragenden als ein regelbildendes und damit handelndes Wesen etabliert, führt Kant zunächst über die Integration von Handlungsregeln in immer allgemeinere subjektive Grundsätze, die aber immer ihre persönliche und zeitliche Geltungsdifferenz mitreflektieren müssen, solange ein bestimmter Wollensinhalt als Materie des Wollens die Geltung der Regel bedingt. Der Bezug auf die (intern) einheitsstiftende Funktion der Vernunft als Regelform, wirft die Frage nach einer obersten, unbedingten Regel auf, die sich selbst Regel der Regelsetzung sein und vorgängige Regelbildungen einer letzten Bewertung unterziehen kann: Kant findet sie im kategorischen Imperativ als einem Gesetz der reinen praktischen Vernunft. Dieser verlangt bekanntlich die Orientierung an Regeln, die zugleich als subjektiver Grundsatz und auch als allgemeines Gesetz gewollt werden können. Die Formalität des Kategorischen Imperativs fordert praktische Widerspruchfreiheit, d.h. praktische Konsistenz von individueller und allgemein gedachter Regelbefolgung. Einer vollständigen Abstraktion von aller Materie des Willens gelingt es jedoch nicht, wie beansprucht, die Richtigkeitsansprüche der gemeinen sittlichen Weltweisheit auf den Begriff zu bringen, sieht sie doch auch vom reflektierenden bestimmten empirischen, bedürftigen und zwecksetzenden Subjekt ab. Krass: Der Untergang der Menschheit bereitet keinerlei logische Probleme (Maatsch, S. 170 f. m. w. Nachw.). Anders als bei Handlungsregeln, deren Verallgemeinerung an einem ihnen innewohnenden zeitlich-situativen oder persönlichen Singularitätsvorbehalt des Trittbrettfahrers gegenüber einer (vorausgesetzten!) Regel, die auf allgemeiner institutionalisierter Befolgung (die von Kant beispielhaft erwähnten: Lüge-, Diebstahls- und Depositumsbeispiel) scheitert, kann von einem Widerspruch hier zunächst nicht die Rede sein. Auch im Hinblick auf einen emphatischen „Prozeduralismus“ indiziert dieses zunächst einen logischen Mangel: Reine Vernunftallgemeinheit hat als bloße Form keinen Inhalt und kann deshalb auch nicht kriteriologisch auf vorgegebene Inhalte „angewandt“ werden, kann nicht begründet angeben, mit welchem Inhalt sie sich verbinden soll und mit welchem nicht. Nur ein „Verfahren“, welches der Umset-

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Der Begriff der Menschenwürde nimmt dabei wohlverstanden für sich in Anspruch, nicht allein die abstrakte Freiheit, Vernunft oder das Bewusstsein zu meinen, ein noumenales Konstrukt, das dann „von außen“ mit empirisch-funktional verstandenen Anwendungs- oder Daseinsbedingungen oder „Grundlagen“ bzw. einem „Stoff“ der menschlichen Natur (Leib, Leben) zu versorgen ist. Bezugspunkt der divergenten Perspektiven - Mensch als bedürftiges und glücksstrebendes Naturwesen, Mensch als noumenal-geistiges Wesen - ist vielmehr die Einzigartigkeit des jeweils besonderen, individuellen, leiblich in Raum und Zeit bestimmten, bedürftigen und glücksstrebenden Lebewesens Mensch „als Instanz des Seinkönnens fremder Freiheit“ (Hoffmann)628, das sich gegenüber allgemeiner Personalität primär durch seine Leiblichkeit und in Auseinandersetzung mit ihr besondert. Behauptet wird damit, dass die menschliche Natur nicht allein auf einen dinghaften Stoff für die Personen zu reduzieren ist629, sondern dass sie als eine integrierte, wenn auch in sich differenzierte leiblich-geistige Einheit je die Person ist. Nichts anderes muss ja auch das Verletzungsverbot voraussetzen, welches weder gegenüber einem reinen Geistwesen einen angebbaren Sinn hätte630, noch gegenüber

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zung inhaltlich-materialer Entschiedenheit dient, kann praktische Widersprüche identifizieren - denn welcher Größe oder Aussage gegenüber sollte ein solcher sonst bestehen? Kern der kantischen Moraltheorie kann damit keineswegs ein abstraktes Allgemeinheitspostulat sein oder ein sinnentleerter Prozeduralismus, sondern dieser nur in Vermittlung und auf der Grundlage einer fundamentalen materialen Aussage. Kant nähert sich dem durch die Frage nach einem verbindlichen (im Sinne eines absoluten, unbedingten) Handlungszweck, der nicht seinerseits nur als Mittel für anderweitige Zwecke eine unendliche Abfolge von Zweck-Mittel-Relationen eröffnet. Verbindliche Handlungsorientierung verlangt nach Kant nach einer abschließenden Antwort - letzten Zwecken oder absoluten Werten. Dieses entspricht einem von Kant angenommenen Bedürfnis der Vernunft nach Abschluss (Nachweise bei Löhrer, S. 272 ff.) und Vollständigkeit, oder anders ausgedrückt der Annahme, dass ohne unbedingten Ausgangs- bzw. Abschlusspunkt auch bedingte Zwecke und Werte unverständlich blieben müssen und haltlos sind. Kant findet den Bezugspunkt von Einheit im Postulat der Selbstzweckhaftigkeit des Menschen. Da der Mensch als vernünftiges Wesen der moralischen Reflexion fähig ist und sich durch Gründe selbst bestimmt, einen freien Willen hat (das heißt auch: Subjekt der Reflexion auf allgemeine Handlungsregeln und -gründe ist und deshalb der Frage der Handlungsorientierung, nach gut und böse, Recht und Unrecht nicht ausweichen kann, Legitimationsbedürfnis, -anspruch und -zwang unterliegt) gründet in ihm das Vermögen der Zwecksetzung und er sei so Grund und Zweck aller Handlungsregulation. Die unabdingbare Inhaltlichkeit kann aber nicht wiederum noumenal bestimmt werden, sondern nur in bedürftigempirischen, glücksstrebenden und darin individualisierten Subjekten als konkreten „Trägern“ von Personalität gefunden werden. Hoffmann, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 124. Pieper, Scheidewege 2004/2005, S. 90, zitiert das schöne Wort Merleau-Pontys, Phänomenologie der Wahrnehmung, S. 113, wonach der Mensch „nicht ein Psychismus, verbunden mit einem Organismus, sondern das Kommen und Gehen der Existenz, die bald sich körperlich sein läßt, dann wieder in persönlichem Handeln sich zuträgt“, ist. Die intelligible Seite des Menschen ist als solche gar nicht verletzbar oder instrumentalisierbar. Treffend Wils, S. 22: „Nur unter endlichen, aufgrund ihrer Leiblichkeit verletzbaren Wesen, die eine solche Verletzung als Angriff auf ihre Subjektivität erfahren

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reiner Natur seine Geltung rechtfertigen könnte631. Die Abstraktion zur Person bleibt bezogen auf die konkreten Subjekte, deren Individualität durch das Recht garantiert wird, aber andererseits das Recht als lebendigen Zusammenhang in gemeinsamer Leistung auch erzeugen und erhalten muss. Insofern folgt das Recht einer Wertsetzung, wenngleich eines „Wertes“632 mit dem Anspruch, die einzig rechtsverbindliche - absolute und unverrechenbare - Wertsetzung zu sein633, Grundwert zu sein, von dem aus erst eine konsistente Normordnung allgemeiner und wechselseitiger Freiheit generiert werden kann, kurz: mit dem Anspruch, die einzige, vorpositive und unabwägbare Quelle des Rechts zu sein. Menschenwürde ist damit zugleich Ausdruck der bereits rechtlichen Strukturierung vorstaatlicher (in kantischer Terminologie: privatrechtlicher) Verhältnisse und ihrer notwendigen Ergänzung und damit der vollständigen Entfaltung rechtlicher Verhältnisse erst in der staatlichen Organisation, in der Aufhebung des Naturzustandes. So ist sie niemals außerhalb rechtlicher Verhältnisse verständlich zu machen, was sich auch den Konkretisierungen basaler personaler Bedingungen fern einer verabsolutierenden Substantialisierung mitteilt: Es gibt keinen absoluten Schutz von Leib und Leben, aber der Lebensschutz wird gegenüber Verletzungen nur infrage gestellt, sofern es die Unrechtsverantwortung des Betroffenen unumgänglich macht. Die Grundgleichheit in der fundamentalen Rechtsfähigkeit und dem Anspruch auf rechtliche Basisbedingungen („Recht auf Rechte“) beinhaltet damit notwendig auch einen Anspruch auf die erforderliche materiale Grundteilhabe, weil sich die Selbstzweckhaftigkeit gerade nicht unmittelbar auf die Noumenalität vernünftiger

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können, macht es überhaupt einen Sinn, von Moralität zu sprechen. Nur im intersomatische Zusammenhang, jederzeit in ihrer Integrität bedrohter reflexiver Wesen hat die Moral als die Manifestation reziproker, wenn auch nicht restlos symmetrischer Verpflichtungen einen Ort.“ Vgl. Kant, Metaphysik der Sitten, Tugendlehre, § 4, S. 551, wo es sogar im Hinblick auf die Tugendpflichten gegen sich selbst heißt: „Das verpflichtete so wohl als auch das verpflichtende Subjekt ist immer nur der Mensch, und wenn es uns, in theoretischer Rücksicht, gleich erlaubt ist, sie im Menschen von einander zu unterscheiden, so ist es doch nicht erlaubt, sie als verschiedene den Menschen verpflichtende Substanzen zu denken, um zur Einteilung in Pflichten gegen den Körper und gegen die Seele berechtigt zu sein“. Dieser „Wert“ ist wegen der Absolutsetzung kein Wert im eigentlichen Sinne - ein Umstand, dem der Begriff der Würde Rechnung tragen soll. Denn das Wesen der Werte ist entgegen manchem Ruf nach Wertegemeinschaft oder Klagen über den Werteverlust die Verwertung, welche das „Inkommensurable kommensurabel“ macht (C. Schmitt, Tyrannei der Werte, S. 13). Zu Werten in diesem Sinne gehören immer „Stellen-Setzungen“ und Unwertsetzungen (ebd., S. 17), die nach herkömmlicher Sichtweise unter Menschen im Grundverhältnis zueinander unzulässig sind. Zu den neueren Aufweichungen dieses Prinzips unter Anwendung von Lebenswertbestimmungen vgl. unten Teil 1 A.IV.2. Derartige Aufweichungen stehen methodologisch in engem Zusammenhang mit der Grunddoktrin: Werden die Normen unmittelbar ausgehend von Bedürfnissen, Interessen und Nützlichkeiten gewonnen, lässt es sich kaum vermeiden, auch Menschen an diesen Ausgangsgrößen zu messen. Zur Problematik werttheoretischer Annahmen im Recht Smid, Einführung in die Philosophie des Rechts, § 5.

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Personalität beziehen kann, sondern auf die glückssuchenden und bedürftigen konkreten (empirischen) menschlichen Subjekte. Dass es demgegenüber falsch ist, die Menschenwürde so erfolgreich vor ihrer „Banalisierung“ durch Gleichsetzung mit jeglichem bestimmten Rechtsgehalt abzuschirmen634, dass sie es in aller Entrücktheit nicht einmal mehr gestattet, Leib und Leben als konstitutive Bedingungen der Personalität zu benennen, wird im Zusammenhang mit der Frage, wer denn Subjekt von Rechtsverhältnissen sein kann, aufzunehmen sein. Auf dieser Einsicht in unabdingbare Materialisierungen beruht die Hegelsche Theorie des Notrechts. Die interpersonal geschuldete Solidarität ist immer nur in konkreten Rechtsverhältnissen aktualisierbar. Keineswegs ist die Rechtsperson zu einer ubiquitär-abstrakten Allzuständigkeit und allseitigen Aktivierung verpflichtet, sondern nur dort, wo die von der Not des anderen unbeeindruckte Rechtsbehauptung unmittelbar zu einem Selbstwiderspruch durch Infragestellung des Grundverhältnisses führt. Es geht hier nicht um ein allgemeines positives Seinsgebot rechtlich geordneter Verhältnisse, das mit entsprechenden umfassenden Erzeugungspflichten einherginge, sondern negativ um das Verbot der selbstwidersprüchlichen Auflösung des konkreten Rechtsverhältnisses kraft beanspruchter rechtlicher Geltung. Das wird deutlicher, wenn man das Argument als ein quasitranszendentales Argument fasst. Wenn auch rechtlich das Verletzungsverbot im Mittelpunkt der rechtlichen Freiheitsordnung steht, so bleibt rechtlich geschuldet, dass jegliche Rechtsbehauptung und Rechtswahrnehmung eingebunden bleiben in die Geltungsbedingungen der beanspruchten Anerkennung durch den anderen. Widersprüchlich geraten Rechtsbehauptung und -durchsetzung einschließlich des Rückzugs auf das allgemeine Verletzungsverbot, wenn sie die Anerkennung von Rechten in einem Verhältnis verlangen, das dadurch gegen den Willen des Adressaten seinem Untergang preisgegeben wird635. Das ist die einflussreiche Antwort Hegels auf die interpersonale Kollision fundamentaler Bedürftigkeit und abstrakten Rechts in der Notlage, die nicht als „Abwägungslösung“ missverstanden werden darf. Die Achtung der eigenen Rechte durch andere ist abhängig davon, dass „diese dieses Dasein auch als Dasein des eigenen subjektiven Willens begreifen können“636. Hegel hat den Umstand, dass die normproduktive Reflexionsleistung immer bezogen bleiben muss auf ihren Grund als das Andere ihrer selbst, in kritischer Wendung gegen Kant im Rechtsbegriff deutlich herausgearbeitet. Recht ist danach „Dasein des freien Willens“637 und beinhaltet damit konstitutiv ein Verwirklichungsmoment, indem Dasein bestimmt wird als Begriff des Rechts und dessen Verwirklichung. Damit ist „alles Dasein ein Recht, in dem sich der freie Wille äußert, also auch das Dasein, in dem der freie Wille in seinen Äußerungen bedingt durch das, wogegen er angeht, noch nicht zu der vollen Bestimmung gelangt ist, 634

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Zum „Konkretisierungsdilemma“ vor dem Hintergrund der Unantastbarkeit s. SachsHöfling, Art. 1 Rn. 10: „große praktische Relevanz und absoluter Unbedingtheitsanspruch“ seien nicht zusammen zu haben. Eine andere Frage ist es, ob sich mit diesem Grundverhältnis die konsentierte Verletzung oder Tötung vereinbaren lässt (dazu näher unten Teil B III 1, besonders b). So die Zusammenfassung des Arguments bei Klesczewski, Strafrecht BT, S. 185. Hegel, Rph. § 29, S. 80.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

die in der Idee des freien Willens liegt“ (Bartuschat)638. Dem entsprechen die Strukturmerkmale des Willens. Der Wille zeichnet sich unverzichtbar durch eine unbegrenzte Distanzierungsmöglichkeit gegenüber der Natur aus, „das Element der reinen Unbestimmtheit oder der reinen Reflexion des Ich in sich, in welcher jede Beschränkung, jeder durch die Natur, die Bedürfnisse, Begierden und Triebe unmittelbar vorhandene oder, wodurch es sei, gegebene und bestimmte Inhalt aufgelöst ist“639. Einem solchen Willen fehlt mangels eines intendierten Inhaltes, eines gewollten Etwas, jegliche positive Praktizität, er bleibt „bloß theoretisch“640 oder kann die Flucht aus allem Inhalt, der nur als Schranke in Betracht kommt, nur durch Vernichtung von Unterscheidungen und Ordnungen, von Differenz realisieren641. Die Abstraktion zu einem Ich überhaupt muss überschritten werden hin zu bestimmten Inhalten, weil die Bewegung der Abstraktion auch noch absehen muss von der Unbestimmtheit und so ihre eigene Negation in sich trägt, sich in Abstraktion vom Bestimmten ihrerseits als eine Bestimmtheit erweist. Das reflektierende Ich als besonderes Subjekt konstituiert sich immer in bestimmten Inhalten, tritt nur durch solche ins Dasein642. Nicht im unverbundenen Nebeneinander von Allgemeinem (Abstraktions- und Reflexionsvermögen) und Besonderem (Setzung empirischer Zwecke) erfüllt sich jedoch die Struktur des Willens. Derart bleiben sich vielmehr zwei einseitige Momente des Willens äußerlich, verharren in einem unaufgelösten Dualismus, den Hegel unter anderem auch bei Kant loziert: Das Besondere droht nur eine zufällige und gleichgültige Möglichkeit des Allgemeinen zu sein. Beide beziehen sich nur negativ aufeinander. Besondere Inhalte erscheinen als bloße Schranke unendlicher Freiheit und darin als Verlust an Allgemeinheit, das allgemeine Selbst nur als Vernichtung jeder Bestimmtheit. Konkrete Freiheit ist nicht angemessen erfasst, wenn die beiden genannten Momente, „daß der Wille von allem abstrahieren könne und daß er auch bestimmt sei“ als für sich unwahre „Verstandes-Momente“ und als Gegensatz fixiert werden, ohne aber den Willen als Einheit beider Momente zu begreifen: „die Selbstbestimmung des Ich, in einem sich als das Negative seiner selbst, nämlich als bestimmt, beschränkt zu setzen und bei sich, d. i. in seiner Identität mit sich und Allgemeinheit zu bleiben, und in der Bestimmung, sich nur mit sich selbst zusammenzuschließen“643. Konkrete, gelingende Freiheit erfordert die Einheit der beiden Abstraktionen, das Beisich-selbst-Sein im anderen644, das Selbstbestimmen.

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Bartuschat, Phil. Jahrbuch 1987, S. 22 (Hervorhebung nur hier). Hegel, Rph. § 5, S. 49. Ebd., § 5, S. 49. Ebd., § 5, S. 50. Ebd., § 6, S. 52: “Durch dies Setzen seiner selbst als eines bestimmten tritt Ich in das Dasein überhaupt“. Ebd., § 7, S. 54 f. Ebd., § 7, klärend insbesondere der Zusatz, in dem zur Veranschaulichung beispielhaft auf Liebe und Freundschaft Bezug genommen wird, in denen sich Bestimmtheit und Beschränkung nicht als Einschränkung (durch den anderen und die Gefühle) darstellen, sondern als Medium der Selbstgewinnung, als konkrete „soziale“ Freiheit darstellen.

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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Übertragen auf das abstrakte Recht bedeutet dies: Das abstrakte Recht und der für es maßgebliche und unverzichtbare Begriff der Person sind gekennzeichnet vom Strukturmerkmal des reinen Selbstbezuges in der Abstraktion von aller Bestimmtheit („ein Selbstbewußtsein von sich als vollkommen abstrakten Ich, in welchem alle konkrete Beschränktheit und Gültigkeit negiert und ungültig ist“). Die darin liegende Abstraktionsleistung ist eine der Individuen645, auf die es aber dem Begriff nach nicht ankommt. Hegel formuliert: „Im formellen Rechte kommt es daher nicht auf das besondere Interesse, meinen Nutzen oder mein Wohl an - ebenso wenig auf den besonderen Bestimmungsgrund meines Willens, auf die Einsicht und Absicht“646.

Alles Besondere, Unterscheidende ist hier gleichgültig647. Abstrakte Rechtspersonalität beinhaltet die Eigentumsfähigkeit, das Recht zu Aneignung alles Äußeren. Garantiert wird aber nur die Eigentumsfähigkeit, keineswegs das was und wie viel - diese Besonderheiten sind zufällig648. Kontingenz berührt den Anspruch des abstrakten Rechts nicht. Der Gegenstand des freien Willens ist das Unfreie, sich selbst noch keineswegs Angemessene. Gegen die damit verbundene Zufälligkeit der Bedürfnisbefriedigung verübtes Unrecht macht deutlich, dass das Recht seine praktische Geltung, seine Wirklichkeit nur im besonderen Willen der Subjekte hat. Der besondere Wille des Subjekts ist damit gleichfalls Dasein der Freiheit, hat ein Recht. Die Besonderheit des Handelnden in der Handlung macht, so Hegel, „die subjektive Freiheit in ihrer konkreteren Bestimmung aus, das Recht des Subjekts, in der Handlung seine Befriedigung zu finden“649. Dementsprechend heißt es, wenn auch schon im Hinblick auf staatliche Institutionen: „Die abstrakte Seite der Pflicht bleibt dabei stehen, das besondere Interesse als ein unwesentliches, selbst unwürdiges Moment zu übersehen und zu verbannen. Die konkrete Betrachtung, die Idee, zeigt das Moment der Besonderheit ebenso wesentlich und damit seine Befriedigung als schlechthin notwendig; das Individuum muß in seiner Pflichterfüllung auf irgendeine Weise zugleich sein eigenes Interesse, seine Befriedigung oder Rechnung finden, und ihm muß aus seinem Verhältnis im Staat ein Recht erwachsen, wodurch die allgemeine Sache seine eigene besondere Sache wird. Das besondere Interesse soll wahrhaft nicht beiseite gesetzt oder gar unterdrückt, sondern mit dem Allgemeinen in Übereinstimmung gesetzt werden, wodurch es selbst und das Allgemeine erhalten wird.“650

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Vgl. ebd. § 35 Z, S. 95: „Person ist also das Subjekt, für das diese Subjektivität ist“. Ebd., § 37, S. 96. Ebd., Zusatz. Ebd., § 49, S. 112. Ebd., § 121, S. 229 Hegel, Rph., § 260, S. 409 (Hervorhebung dort).

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

Der subjektive Standpunkt (Hegel: Moralität)651 erhält sein Recht auf Selbsterhaltung, weil ein freier Wille sonst unwirklich bliebe. Freigesetzt ist das subjektive Interesse, der subjektive Wert von Handlungen in einer unendlichen Dynamik der Zweckrationalität652. Das ist aber keine Beschreibung von Natur, sondern auch schon „freiheitlich bestimmt ... eine Brechung des Natürlichen“653. Ihr Inhalt ist Bedürfnisbefriedigung, das „Aufnehmen der auf natürliche Weise vorhandenen Bestimmungen“ und darin „nichts anderes als Interesse, Tätigkeit der Subjektivität überhaupt“654. Die relative Unfreiheit der Zwecksetzung, ihre Bindung an die Zufälligkeit natürlicher Bestimmungen ist damit dennoch ein unverzichtbares und originäres Dasein von Freiheit: „Es ist nichts Herabwürdigendes darin, daß jemand lebt, und ihm steht keine höhere Geistigkeit gegenüber, in der man existieren könnte.“655

Individuelle Glücksbestimmung verweist zwar auf das Wohl anderer - das aber schließt nicht die Zufälligkeit der - eigennützigen - Interessenkooperation aus. Einheit ist auf dieser Grundlage nur in der strikten Allgemeinheit des abstrakten Rechts zu gewinnen. Dem konkreten Subjekt steht jenseits von Institutionen keine andere Möglichkeit offen, die eigene Zufälligkeit als ein Allgemeines - und dadurch erst verbindlich als ein Recht - auszuweisen, als auf der Grundlage des abstrakten Rechts. Von einem strikt individualistischen Standpunkt aus kann die subjektive Besonderheit in sich nur in der Form abstrakter Personalität integriert werden. „Meine sowie der anderen Besonderheit ist aber nur überhaupt ein Recht, insofern ich ein Freies bin. Sie kann sich daher nicht im Widerspruch dieser ihrer substantiellen Grundlage behaupten; und eine Absicht meines Wohls sowie des Wohls anderer - in welchem Falle sie insbesondere eine moralische Absicht genannt wird - kann nicht eine unrechtliche Handlung rechtfertigen.“656

Die Kollisionslage zwischen den zwei abstrakten Momenten der Freiheit, individuellem Glücksanspruch und abstrakter Rechtlichkeit als zwei für sich genommen legitimen Freiheitsansprüchen, ist nur durch die Vorordnung des abstrakten Rechts aufzulösen. 651

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Ebd. § 107: „Der moralische Standpunkt ist daher in seiner Gestalt das Recht des subjektiven Willens. Nach diesem Recht anerkennt und ist der Wille nur etwas, insofern es das Seinige, er darin sich Subjektives ist“. Vgl. ebd. § 122, S. 229 f. Bartuschat, in: Kahlo u. a. (Hg.): Fichtes Lehre, S. 85; vgl. auch Hegel, Rph., § 123, S. 230: „er (der natürliche Wille) ist hier aber nicht, wie er unmittelbar ist, sondern dieser Inhalt ist, als dem in sich reflektierten Willen angehörig, zu einem allgemeinen Zwecke, dem des Wohls oder der Glückseligkeit (...) erhoben - ...“ (Hervorhebung dort). Hegel, Rph., Not. zu § 123, S. 231 unter Ineinssetzung mit der kantischen praktischen Vernunft als „Allgemeinheit für mich“. Ebd., Zusatz zu § 123, S. 232 (Hervorhebung nur hier). Hegel, Rph., § 126, S. 236 f. (Hervorhebungen dort).

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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„So sieht man den Kampf der Not, und dicht daneben die Mittel, die ihr abzuhelfen vermöchten; beide aber sind durch eine unübersteigliche Kluft geschieden. Diese Kluft ist das Recht, dessen Widerspruch gegen das Wohl keine bloß kasuistische Kollision ist, sondern ein immer vorhandener und notwendiger (Gegensatz), und am grellsten in der gebildeten Gesellschaft.“657

Allerdings erinnert die existenzielle Not der Lebensgefahr daran, dass die Person nur im Subjekt wirklich ist. Nach Hegel offenbart die Not die Einseitigkeit und Zufälligkeit von (abstraktem) Recht und (besonderem) Wohl658: So wie der besondere Wille (individuelle Interessen) für sich genommen mangels Allgemeinheit keine verbindliche Handlungskoordination als lebbare Freiheit gewährleisten kann, Geltungsansprüche ins Leere gehen bzw. widersprüchlich bleiben, so gewinnt das abstrakte Recht nur Wirklichkeit im Dasein des besonderen Subjekts. Die Vorstellung gelingenden guten Lebens als Einheit von Recht und Wohl659 verweist zwar auf die Notwendigkeit institutioneller Lösungen. Schon außerhalb solch institutionalisierter Verhältnisse, im Kontakt von Privatpersonen, verleihen aber die Lebensgefahr und die damit drohende Rechtlosigkeit in der Kollision mit dem partikulären Eigentum eines anderen ein Notrecht. Der Grundgedanke ist zunächst aus einem bzw. innerhalb eines konkreten Rechtsverhältnisses zu entwickeln. Der Eigentümer beruft sich widersprüchlicherweise auf das abstrakte Rechtsverhältnis, da das konkrete Verhältnis damit seine Aufhebung impliziert. Das Rechtsverhältnis verkehrt sich zur Rechtlosstellung. Der erhobene Geltungsanspruch bezüglich der Sache geht ins Leere, verlangt Anerkennung von einem Gegenüber, von dem wirkliche Anerkennung nicht zu erhalten ist, da die Alternative lautet, das Eigentum zu verletzen oder aber zu sterben. Der Anspruch negiert die Rechtsfähigkeit dessen, der als Rechtsperson in Anspruch genommen wird, und negiert sich damit selbst660. Soweit der Notleidende dagegen dem Eingriffsadressaten nur eine partielle Verletzung zur Rettung des eigenen Lebens zufügt, findet das zugrunde liegende Rechtsverhältnis darin gerade seine Anerkennung. Das Eigentumsrecht ist dem Grunde nach anerkannt, die Anerkennung vollzieht sich als Einspruch gegen die reine Abstraktheit: Darin liegt zugleich, dass das Eigentumsrecht des Eingriffsadressaten, wenn auch nur seinem Werte nach, Anerkennung findet661. Damit geht es weder um eine unspezifische Solidarität und auch nicht um eine maßlose Relationierung von Gütern. Die Modifikation des abstrakten Rechts nach den genannten Prinzipien kommt ersichtlich nur dann infrage, wenn basale Konstitutionsbedingungen des rechtlichen Anerkennungsverhältnisses betroffen sind. Auf der defizitären Grundlage allein des unmittelbar interpersonalen Kontaktes sind nur die leiblich-physischen Grundbedingungen und der drohende Ausschluss 657 658 659 660 661

Hegel, Vorlesungsnachschrift Hotho, S. 398. Vgl. Hegel, Rph., § 128, S. 241. Vgl. ebd. § 129: „die realisierte Freiheit, der absolute Endzweck der Welt“. Angedeutet bei Schild, S. 154. Was allerdings beim Aggressivnotstand eine nicht allein auf den aggressiven Sachnotstand (§ 904 BGB) beschränkte allgemeine Entschädigungsregel unentbehrlich macht.

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der Fortbewegungsfreiheit als hinreichend existenziell bestimmbar. Damit können keinesfalls jedes Leid und jede Krankheit Anlass für die Mobilisierung von Zwangssolidarität sein, sondern nur solche, die ihrem allgemeinen Gewicht nach ein selbstorientiertes Dasein vereiteln. Zutreffenderweise sind auch allein Rechtsgüter betroffen, die allen gleichermaßen zukommen, so dass eine asymmetrische Solidarpflicht („wer hat, dem wird gegeben“) entlang der Ungleichverteilung von Eigentum, die sich auch gesellschaftlich vermittelt zumeist ununterscheidbar Glück und Leistung verdankt, ausgeschlossen ist662. Abgesehen von Geeignetheit und Erforderlichkeit des abverlangten Solidaropfers, bedarf es noch der weiteren einschränkenden Bedingung, dass nur eine plötzliche Zuspitzung, die den in Not Geratenen als Pol des Verhältnisses in dieser Weise infrage stellt, zu gewährleisten vermag, dass dem einzelnen Bürger nicht eine unübersehbare, unberechenbare und ungleiche Verantwortung für das Wohl der anderen aufgeladen wird. Es muss also um eine Ausnahmelage gehen, die sich kraft der Unberechenbarkeit und akuten Unbeherrschbarkeit der Steuerung des in Not Geratenen und der institutionell-planenden Fürsorge durch gemeinsame Institutionen663 entzieht, zur deren Aufrechterhaltung die Beteiligten in gleicher und allgemeiner Lastentragung herangezogen werden können. Ausnahmebefugnisse passen nicht zu Risiken, „die in einer bestimmten Gesellschaft zur Normalität gehören“664, die in einem bestimmt Sinn immer auch die Vergänglichkeit der menschlichen Existenz einbeziehen muss. Geboten sind demnach aus dem basalen Anerkennungsverhältnis - so das Grundargument - Herstellung, Erhaltung und Schutz hinsichtlich fundamentaler äußerer Existenzbedingungen von vernünftiger Selbstbestimmung665 gegenüber dem konkret ungewollten Verlust. Vorausgesetzt ist damit allerdings, dass Freiheit nicht ausschließlich in der Weise negativ begriffen wird, dass der Andere und seine Freiheit nur als (zufällige) Grenze oder bloßes Mittel der eigenen äußeren Freiheit verstanden werden, sondern auch als individuell bedeutsamer Konstituent gemeinsamer Verhältnisse und damit als Verwirklichung eigener Freiheit. (b) Zu den Grenzen des solidarisch Geschuldeten Jedes interpersonale Notrecht bleibt in dieser Begründung an das abstrakte Recht, seine Basis und die Polarität konkreter Subjekte (Wechselseitigkeit) gebunden, aus der heraus der konkrete Geltungsanspruch zu beziehen ist auf die konkret eingeforderte Anerkennung und deren Bedingungen. Daraus ergab sich die enge Begrenzung der Situationen und Güter, für welche die Solidarität bestimmter anderer Personen verlangt werden kann. Daraus muss sich aber auch die Grenze des soli662 663

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Vgl. dazu Kahlo, Handlungsform, S. 303 ff. S. Hegel, Rph., Notiz zu § 126, S. 239: „Das Bedeutende gehört dem sittlichen, allgemeinen Leben an, - und die Fragen, die sich auf diese Gegensätze von Wohl und Recht - auch Notrecht - (beziehen), betreffen nur Fälle einer höchst beschränkten Sphäre; denn für eine solche ist höchst wenig übrig gelassen“. Pawlik, Notstand, S. 169 m. w. Nachw. Seelmann, JuS 1995, S. 281 ff.; Köhler, AT, S. 208 f.

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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darisch Geschuldeten auf Seiten des Verpflichteten ermitteln lassen. Wäre hier eine absolute Grenze begrifflich nicht zu bestimmen, könnte von rechtsförmiger Solidarität nicht die Rede sein, sondern es wäre nur noch die Auflösung der Rechtsform zu konstatieren. Deren verheerende Wirkungen sind keineswegs schon dadurch gebannt, dass den infrage kommenden Notlagen enge Grenzen gezogen sind. Der Grundgedanke einer Grenzbestimmung ist einfach: Wenn die Erhaltung der basalen Teilhabebedingungen zur Mitgestaltung des Verhältnisses geboten ist, muss die Inanspruchnahme für diese Teilhabe notwendigerweise ihre Grenze in eben diesen Bedingungen des anderen als den erforderlichen Bedingungen für die wechselseitige Konstitution und Aufrechterhaltung des Rechtsverhältnisses finden666. Das wird als Prinzip nicht hinreichend deutlich, wenn im Zusammenhang mit der (postmortalen) Beschaffung von Organen zu Transplantationszwecken postuliert wird, die Menschenwürde gebiete, keinen Menschen gegen seinen Willen sterben zu lassen, wenn dies möglich sei667; das Selbstbestimmungsrecht habe dort seine Grenze, „wo seine Ausübung mitverantwortlich für den Tod von Menschen ist, die hätten gerettet werden können“. Der Grundnorm der Solidarität im oben genannten Sinne ist nämlich nicht gedient, wenn die Folge nicht etwa die Stabilisierung des Verhältnisses ist, sondern die bloße Verlagerung der Gefahr, mit anderen Worten das Opfer des Eingriffsadressaten an eben diesen Gütern668. Damit ist außerhalb von besonders begründeter Verantwortung und institutionellen Bindungen der bloße Austausch der Not ausgeschlossen und der Grundsatz des abstrakten Rechts gültig, wonach zufällige Betroffenheit nicht abgewälzt werden kann. Bezogen auf Pflichten zur Forschungsteilnahme bedeutet dieser Grundsatz, dass es zwischen nicht anderweitig verbundenen Personen jedenfalls keine rechtliche Pflicht geben kann, zur Leidensminderung oder Lebensrettung vergleichbare Lebensgefahren oder Beeinträchtigungen der Gesundheit hinzunehmen. Das dürfte im Ergebnis und damit positiv-rechtlich in der Auslegung der §§ 34, 323c StGB unbestritten sein. Die genannte Grenze verfehlt aber die eigentliche normative Herausforderung, weil sie die Möglichkeit einer bloß quantifizierendrelationalen Begründung keineswegs auszuschließen vermag. Denn was besagt das Prinzip in Fällen, in denen die schwerste Betroffenheit des Notleidenden (Gefahr schwerer Gesundheitsschäden, Todesgefahr) zur Abwendung allein einen geringfügigen Eingriff in den Körper des anderen erfordert? Wird ein Solidaropfer für die Forschung zugunsten der Kranken verlangt, so wird derzeit allein auf diese Konstellation abgezielt. Ohne hier eine vollständige Dogmatik des rechtfertigenden Notstandes entwickeln zu können, ist dazu für die hier interessierenden Eingriffe in die körperliche Unversehrtheit festzuhalten, dass gerade in dieser Hinsicht die Wertrelationierung fehlgeht, sofern man den integrierten Leib als identifizierende Bedingung des konkreten Subjekts als Träger von Personalität und damit der Person annimmt. Ein 666 667 668

Vgl. Klesczewski, BT, S. 190 f. So aber das unhaltbare Prinzip bei Knoepffler, in: ders./Haniel, S. 125, der das Prinzip dort allerdings nur auf die postmortale Organbeschaffung anwendet. Vgl. Klesczewski, AT, S. 90.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

Eingriff wäre dann ein Eingriff in den Konstituenten des Rechtsverhältnisses, so dass der Eingriffsadressat als Konstituent des Verhältnisses in einer Weise betroffen wäre, die einer Abwälzung gleichkäme, die ihn daher als Träger von Personalität im Kern angriffe, das Verhältnis also seinerseits fundamental infrage stellte. Es steht außer Frage, dass an diesem Punkt die freiheitsfunktionale Ordnung von Gütern in einer objektivierbaren und verallgemeinerbaren Weise unumgänglich ist, deren Ordnung zum Teil der kulturellen Formung überantwortet wird, zum Teil aber - Leib und Leben, im kantischen Sinne die angeborenen Rechte dieser auch (aufgrund kultureller Formung) als Basis dieser bestimmten Kultur wiederum entzogen wird. Traditionell hängt die Etablierung des menschlichen Leibes als Grenze der Zwangssolidarität, wenn man so will: die Leibestabuisierung, von der Identifizierung der Person mit ihrem Leib ab - bildlich gesprochen: der Haut als plastischer, asymmetrischer, d.h. einseitig absoluter Grenze zwischen Innen und Außen des lebendigen Menschen669. Das ist in rechtlich-moralischer Hinsicht für jede an gesetzlich vermittelter Freiheit und dem bewussten Leben orientierte Rechtstheorie problematisch, leitete aber schon die Erwägungen zur Menschenwürde und ihrer Materialität. Die nach hier vertretener Auffassung zutreffende Identifizierung präzisiert nur noch einmal die bereits auf Seiten des Notleidenden und im Begriff der Menschenwürde deutlich gewordene Schwierigkeit, die geformte menschliche Existenz zwischen rein natürlichen und rein intelligiblen (kulturell-normativen) Bestimmungen verständlich zu machen670. Es handelt sich keineswegs um ein rein spekulatives Problem. So hat etwa die seit jeher heftig umstrittene Frage nach der Verletzungsqualität des Heileingriffs hier ihre Wurzel und findet die Position der Rechtsprechung ihre Berechtigung671.

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Vgl. dazu auch Wils, S. 21: „Dem Leib, obzwar unmittelbar erlebt, begegnen wir in kulturellen Horizonten, die ihm eine Bedeutung geben, die nur in der Spiegelung des Körpers gegenwärtig wird. Aus diesem Grund können Verletzungen des Körpers, eben weil sie ebenso dem Leib gelten, zu Verletzungen der Person werden. Wie das geschieht, ist nicht immer evident. Dem Verletzungspotential ist vielmehr eine kulturelle Matrix untergeschoben, die es erforderlich macht, die Leib-Körper-Verschränkung im Raum ihrer kulturellen Ausdeutung zu verstehen“. Vgl. auch Sturma, Personen, S. 36; vgl. ähnlich Hartung, in: Schwarte/Wulff (Hg.): Körper und Recht S. 245: die Spannung zwischen Gebundenheit und Entbundenheit von der körperlichen Sphäre mache die Lebendigkeit menschlicher Organisationsformen aus. Siehe zunächst das Minderheitsvotum in BVerfGE 52, 131, 174 f., zur Einwilligung in den Heileingriff, wo zur Legitimation des grundsätzlichen Einwilligungserfordernisses der „Freiheitsschutz im Bereich der leiblich-seelischen Integrität der Menschen“ bemüht wird, also ein Argument, welches sich gerade auf die Einheit der Vollzüge beruft und zwar nicht (nur) in dem Sinne einer funktionalen Zuordnung des materiellorganischen Stoffes. Daher heißt es dort auch: „Die Bestimmung über seine leiblichseelische Integrität gehört zum ureigensten Bereich der Personalität des Menschen.“. Ableitung dann aus Art. 2 Abs. 2 GG auch in BVerfGE 89, 120, 130. Deutlich auch BVerfGE 56, 54 (74 f.): „Verständnis des Menschen als einer Einheit von Leib, Seele und Geist“. Zutreffende Referenz bei Höfling/Lange, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 20.

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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Zu betonen ist erneut, dass allein mit dem unbestreitbaren Hinweis auf die existenznotwendige Bedeutung des Leibes nicht viel gewonnen ist: Zwar ist der Körper die funktional notwendige Basis für die Aufrechterhaltung der Person - niemand existiert ohne Körper. Das aber unterscheidet den Leib nicht von irgendwelchen anderen äußeren, existenznotwendigen Gütern (z.B. Lebensmitteln) einschließlich der unter Umständen notwendigen Körperteile eines anderen672. Eine strikte Begrenzung von Eingriffsmöglichkeiten muss auf einer über diese funktionale Zuordnung hinausgehenden Identifizierung beruhen – der „stärkeren Annahme, wonach unser Körper nicht nur existenzielle Voraussetzung, sondern konstitutiver Bestandteil der Person und damit nicht nur deren kontingente materielle Gestalt, sondern eine Essenz personaler Identität ist“ (B. Herrmann)673. Diese Annahme ist allen mittlerweile technisch möglichen Trennungen und Teilungen von Körpern und Körperteilen zum Trotz berechtigt. Der Leib ist weder als Körper noch als Nichtkörper zureichend begriffen. Das natürliche Subjekt Mensch zeichnet sich dadurch aus, einerseits räumlich-zeitlich bestimmt zu sein durch die außenwendige leibliche Präsenz, also einen Leib nicht zu haben, sondern der Leib in seiner körperlichen Erstreckung zu sein674. In der räumlichzeitlichen Natur liegt der Kern der Individualität des Menschen675. Zugleich aber ist das Ich zwar das funktionelle Zentrum des Leibes und so das Ganze im Sinne eines organisierenden und integrierenden Prinzips, auf das Ganze angewiesen und in ihm, aber doch zugleich von ihm verschieden; von ihm repräsentiert, aber doch nicht örtlich wie ein Organ im Leib lokalisierbar. Zwar ist die Abstraktion und Distanzierung hin zu einem bloßen Haben eines Körpers denkbar und als solches Aufgabe und wesentlicher Ausdruck von Freiheit, kann aber doch konkretindividuell wiederum nur im Modus des Leibseins gelebt werden676. Leib und Leben bleiben darin als reine Selbsterfahrung ebenso unbegriffen wie als reine Fremderfahrung und sperren sich schon der theoretischen Erfassung in der Dichotomie von gegebener (transzendenter) Materie und bestimmendem geistigen Prinzip677. Es verbleibt eine zu bewältigende Spannungslage eines Ich, welches zu dem Verhältnis von Selbst und Leib noch einmal ein Verhältnis einnimmt, den Körper also weder nur hat, noch nur der Körper ist. Die natürliche Form der Lebendigkeit 672

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Treffendes Argument von Herrmann, in: Schwarte/Wulf (Hg.): Körper und Recht, S. 282 f., mit beispielhaftem Hinweis auf den Umstand, dass manche Patienten nicht ohne das Herz eines Gesunden überleben können. Herrmann, in: Schwarte/Wulf (Hg. ): Körper und Recht, S. 283. Vgl. auch ähnlich Pawlik, Notstand, S. 260, wenn er feststellt, eine Betrachtungsweise, welche die Freiheitsrelevanz eines Rechtsguts ausschließlich aus der Bedeutung ableite, die ihm nach objektivem Urteil für die Handlungsfreiheit seiner Inhabers zukomme, werde den Ansprüchen eines Strafrechts, das seine Aufgabe in der Garantie der fundamentalen Ermöglichungsbedingungen realer Freiheit erblicke, nicht in vollem Umfang gerecht. Vgl. auch zum folgenden W. Marx, Bewußtseins-Welten, S. 79 ff., vorzüglich auch Wils, S. 17 ff. Zu Ansätzen eines apriorischen Leibbewusstseins bei Kant vgl. Reichold, S. 193-196, unter Bezug auf Arbeiten von Kaulbach. W. Marx, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Suizid, S. 78. Vgl. Habermas, Zukunft, S. 89, unter Berufung auf Plessner. Vgl. Simon, Handbuch philosophischer Grundbegriffe Bd. 3, Stichw. „Leben“.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

als präreflexiver, selbstvergessener Seinsmodus ist zwar überschreitbar im Denken und Handeln, das zu führende Leben aber bedeutet Leibsein im Wege der (aufgegebenen) Verkörperung678. Darin ist der Leib, wie Wils es treffend formuliert, „Ort einer Individuation“, indem er auf die Frage, wer eine bestimmte Person sei, zunächst eine „somatisch-individuierte Antwort“679 gibt, denn allein im Hinblick auf den Leib und seine Disposition bis hin zur Trennung tritt die Eigenständigkeit und Letztinstanzlichkeit des bewussten Selbst hervor680. Am Anfang ist es die Abgrenzung gegen die natürliche Vorgegebenheit, gegen die der Wille sein Dasein nur in einem Bestimmten erlangen kann, indem er sich Recht verschafft gegen bloß vorgegebene Natur. Die Reflexivität des Bewusstseins bleibt immer bezogen auf ihren Grund - „die Selbstdistanz, die imaginäre Überschreitung, zu sich als einem anderen“681. Diese wird allerdings immer auch des Umstandes gewahr, dass personales Leben „sogar im dunklen Kern - durch Faktizitäten bestimmt ist, die nur unvollkommen erhellt und dementsprechend auch nur eingeschränkt beherrscht werden können, sich also als eigentümlich widerspenstige, gleichwohl aber integrierte Faktoren des personalen Lebens und Systems, und so als geradezu konstitutiv für es erweisen“, was, so Wolfgang Marx, bei aller Selbständigkeit der Faktizität ihre Integrierbarkeit in konkretes Erleben voraussetze682. Immer bleibe die durch Selbstkonstituierungs- und Kontinuierungsarbeit zu bewältigende Labilität des Kerns683. Die darin liegende Einheit von Selbstbestimmung („freies Tun“) und Bestimmtheit („ursprünglich bestimmtes Sein“) stellt Hegel gerade in der für die hier in Rede stehende Fragestellung wesentlichen Formulierungen einer Einheit des „Nichtgetanhabens“ und des „Ausdrucks“ dar: „Dies Sein, der Leib der bestimmten Individualität, ist die Ursprünglichkeit derselben, ihr Nichtgetanhaben. Aber indem das Individuum zugleich nur ist, was es getan hat, so ist sein Leib auch der von ihm hervorgebrachte Ausdruck seiner selbst; zugleich ein Zeichen, welches nicht unmittelbar Sache geblieben, sondern woran es nur zu erkennen gibt, was es in dem Sinne ist, dass es seine ursprüngliche Natur ins Werk richtet“684.

Auch eine rein abstrakt-formale Systematik des Rechts bringt Willen, Freiheit und Bewusstsein als Grundlagen des Rechts zunächst gegen das Natürliche zur Geltung. Es kann von dem genannten Spannungsverhältnis des in seinen Extremen inkorporierten und in den Leib gleichsam versenkten Willens und der vollständi678 679 680 681

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Vgl. Lanzerath, S. 218 ff., mit Bezug insbesondere auf Plessner. Wils, S. 23. Vgl. Gerhardt, Selbstbestimmung, S. 200 f. W. Marx, Bewußtseins-Welten, S. 370; vgl. auch Wils, S. 23: „Das präreflexive Wissen-um-sich als intimer Bezug des Selbstbewusstseins hat ein somatisches Fundament: Die Vertrautheit-mit-Sich, der Selbstbezug als Selbstbezug setzt eine irreflexive Nähe des Subjekts von Selbstbewusstsein voraus, die in dessen leiblicher Selbstgegebenheit gründet.“ W. Marx, Bewußtseins-Welten, S. 378. Ebd., S. 381. Hegel, Phänomenologie, S. 233 (Hervorhebung dort).

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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gen Instrumentalisierbarkeit des Körpers für den Willen nicht absehen. Der Leib wird, wie Wils es in Anlehnung an Plessner formuliert, „nicht nur erlebt, er ist gleichzeitig auch gegeben, mithin distanziert - als Körper. Das Selbstbewusstsein mit seiner Distanzierungsfähigkeit hat den Leib als Körper, jedenfalls als eine Möglichkeit der Wahrnehmung des Leibes“685. In den Worten Hegels zur Person als Einheit eines Widerspruchs: „Als Person bin ich unmittelbar Einzelner; dies heißt in seiner weiteren Bestimmung zunächst: Ich bin lebendig in diesem organischen Körper, welcher mein dem Inhalte nach allgemeines ungeteiltes äußeres Dasein, die reale Möglichkeit alles weiter bestimmten Daseins ist. Aber als Person habe ich zugleich mein Leben und Körper, wie andere Sachen, nur, insofern es mein Wille ist.“686

Das Abstraktum der Person als das Einheitliche und Allgemeine, was nach aller Abstraktion vom Trennenden der Leiber bleibt, ist begrifflich immer schon auf etwas Gegenständliches und darin Trennendes bezogen687. Und so gilt: „Das abstrahierende Subjekt behauptet sich nur, wenn es aus der Distanz, die es einnehmen kann, herausgeht und das ihm Begegnende sich verfügbar machen will.“688

So hat der für den abstrakten Begriff der Rechtsperson allein maßgebliche Umstand, Träger von Rechten und Pflichten zu sein, gerade durch seine freiheitssichernde, verallgemeinerbaren Respekt fordernde Abstraktion von allen individuellen Merkmalen notwendigerweise Folgen auch für die Zuordnung des Leibes. Der Begriff der Rechtsperson verlangt nach abstrakter Gleichheit, sieht daher ab von moralischen und sonstigen individuellen Bestimmungsgründen des Handelns und nimmt zum anderen die Besonderheit nur als Sache und das heißt in letzter Zuspitzung eben die Abstraktion von der unmittelbaren ungleichen leiblichnatürlichen Bestimmtheit und Ausstattung (Bedürfnissen). So wird zwar die Spannungslage reproduziert: „In der Persönlichkeit liegt, dass ich als Dieser vollkommen nach allen Seiten (in innerlicher Willkür, Trieb und Begierde, sowie nach unmittelbarem äußerlichem Dasein) bestimmte und endliche, doch schlechthin reine Beziehung auf mich bin und in der Endlichkeit mich so als das Unendliche, Allgemeine und Freie weiß“.689

Aber notwendig ist eine Abstraktion, welche auch die Leibhaftigkeit versachlicht und veräußerlicht, sich von ihr distanziert.

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Wils, S. 20. Hegel, Rph., § 47, S. 110 (Hervorhebung Hegel). Ebd. § 39, S. 98: Die Person verhalte sich zur einer vorgefundenen Natur und sei insoweit „das Tätige, sie aufzuheben und sich Realität zu geben oder, was dasselbe ist, jenes Dasein als das ihrige zu setzen.“ Bartuschat, ZfPhF 1987, S. 24. Hegel, Rph, § 35, S. 93 (Hervorhebung Hegel).

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

„Sache im allgemeinen Sinne als das der Freiheit überhaupt Äußerliche, wozu auch mein Körper, mein Leben gehört.“690

Unter der Perspektive abstrakt-formellen Rechts ist auch der Leib nur Gegenstand der Freiheit, etwas von ihr „Trennbares und unmittelbar verschiedenes“691. Das betrifft aber nur eine (mögliche) Innenperspektive, aus der heraus die Verwilligung, Instrumentalisierung und Funktionalisierung des Körpers erfolgen, der Körper in Besitz genommen werden muss. Dennoch bleibt die Person Einheit eines Widerspruchs, „Einheit des Unendlichen und schlechthin endlichen, der bestimmten Grenze und des durchaus Grenzenlosen“692: „Aber für andere bin ich wesentlich ein Freies in meinem Körper, wie ich ihn unmittelbar habe. Nur weil Ich als Freies im Körper lebendig bin, darf dieses lebendige Dasein nicht zum Lasttiere mißbraucht werden. Insofern Ich lebe ist meine Seele (der Begriff und höher das Freie) und der Leib nicht geschieden, dieser ist das Dasein der Freiheit, und Ich empfinde in ihm. (...) Ich kann mich aus meiner Existenz in mich zurückziehen und sie zur äußerlichen machen, - die besondere Empfindung aus mir hinaushalten und in den Fesseln frei sein. Aber dies ist mein Wille, für den anderen bin Ich in meinem Körper; frei für den anderen bin ich nur als frei im Dasein, ist ein identischer Satz (...). Meinem Körper von anderen angetane Gewalt ist Mir angetane Gewalt“693.

In rechtlicher Hinsicht kommt damit alles auf die Trennung von Innen- und Außenperspektive an. Von außen ist ohne weiteres Einheit vorauszusetzen. Der Leib ist insofern die Person. Dem entsprechen ein - bei Hegel freilich eingeschränktes Recht der Selbstverfügung und ein uneingeschränktes Recht auf Respekt meiner Person „in meinem Körper, wie ich ihn unmittelbar habe“694. Das heißt aber auch, dass der Eingriff in den Leib nicht der Eingriff in etwas Partikulares ist, so dass der Eingriff in die Substanz noch unter Wahrung des Respekts vor der Person und des Rechtsverhältnisses - durch eine nicht infrage gestellte Zuweisung wenigstens dem Werte nach - erfolgen könnte. Der Leib ist in dieser Weise das Innere als das Äußere oder eben die unbestimmte und nur vom Einzelnen bestimmbare, plastische Grenze zwischen beiden695. Er ist nicht der Substanz nach in ihrer Aktivität sozialisierbar und hat deshalb als integrierter Leib auch keinen Preis, entzieht sich als integraler Bestandteil der rechtskonstitutiven Personalität jeder Wertsetzung von außen. Der Leib wäre danach vorbehaltlich schädigender Auswirkungen, konkreter Handlungsverantwortung oder sonderrechtlicher Unterordnung (auf690 691 692 693

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Hegel, Rph., § 40, S. 99. Ebd. § 43, S. 105. Ebd. § 35 Zusatz, S. 95. Ebd. § 48, S. 111 f. (Hervorhebungen dort); der Begriff der Seele beinhaltet dabei ein im Äußeren sich manifestierendes Inneres, ist also weder als bloß Inneres (Geist) noch als bloß Äußeres (Natur) zu begreifen und ist damit essentiell für den Begriff des Leibes. So Siep, in: ders.: Praktische Philosophie, S. 212. Vgl. Siep, in: ders.: Praktische Philosophie, S. 212: Körper als zugleich inneres und äußeres Mein. Treffend auch die Beschreibung als Inkorporierung in den Organismus und Instrumentalität des Organismus.

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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grund einer Entscheidung!) ein Inneres, die Bestimmungsmacht der Trennung zu einem Äußeren läge immer beim Betroffenen. Wenn der Ort der ursprünglichen Individuierung der Leib ist, kann er nicht zugleich ursprünglich sozial vermittelt gedacht werden, er ist vorbehaltlich der Möglichkeit, die Grenzziehung von Innen her zu modifizieren (etwa durch eine Blutspende) Teil des Konstitutivums rechtlicher Sozialität und als solcher nicht bloßer Gegenstand des Rechtsverhältnisses696. Eine vergleichbare Begründung von Solidaritätsgrenzen lässt sich auch aus Kants Unterscheidung des angeborenen Rechts von den zu erwerbenden Rechten, des inneren vom äußeren Mein oder in heutiger Terminologie der veräußerbaren von den höchstpersönlichen Rechten, gewinnen, wenngleich Kant selbst explizite Konsequenzen im Hinblick auf die Besonderheiten des Leibes nicht gezogen hat697. Während Hegel den Leib zwar rechtlich gegenüber der vollständigen Abstraktion als ein Äußeres behandelt, zur Begründung eines fehlenden Verfügungsrechts (Verbot der Selbsttötung) aber sehr wohl zu einer Identifikation greift, thematisiert Kant den Leib in seiner Rechtslehre nicht ausdrücklich im Hinblick auf seine Unterscheidung von angeborenem Recht und erworbenen Rechten. Aus dem allgemeinen Rechtsprinzip ergibt sich nur das einzig angeborene Recht der „Freiheit (Unabhängigkeit von eines anderen nötigender Willkür), sofern sie mit jedes anderen Freiheit nach einem allgemeinen Gesetz zusammen bestehen kann“698. Dieses mit dem objektiven Rechtsprinzip gleichursprüngliche subjektive Recht ist in den Worten Kerstings „in seiner Abwehr von Fremdbestimmung, in seiner Verteidigung der Unverfügbarkeit ein Recht auf personale und moralische Identität und praktische Subjektivität, ein Recht auf Selbstbesitz“699. Darin liegt zunächst als Ausfluss des allgemeinen Rechtsprinzips und seiner Beschränkung auf die äußere Handlungskoordination die notwendige Trennung von äußerer und innerer Freiheit. Angeboren ist ein Recht nach Kant dann, wenn es „unabhängig von allem rechtlichen Akt, jedermann von Natur zukommt“700. Demgegenüber muss ein äußeres Mein und Dein allererst erworben werden. Kant betont mehrfach, dass es sich bei dem angeborenen Recht nur um ein einziges handelt, während das zu 696

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Von dem Eingriff in den Leib - nur vermeintlich naturalistisch gleichsam „unter die Haut“ – mag mit Pawlik (Notstand, S. 263 ff.) der Eingriff gegen den Körper, der nur den Leib als äußere „physische Barriere, als res extensa wahr- und in Anspruch nimmt“, zu unterscheiden sein. Zum Beispiel in Fällen, in denen die Rettung nur erfolgen kann, indem der Eingriffsadressat beiseite gestoßen werden muss und sich anlässlich dessen leicht verletzt. Ähnlich die Unterscheidung von Seelmann, Fs Trechsel, S. 582 f., zwischen dem leiblichen Eingriff und der körperbezogenen Minimalsolidarität etwa durch Hinnahme eines zufälligen Anrempelns in öffentlichen Verkehrsmitteln. Ähnlichkeiten weist die Systematik von der Pfordtens, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 178 f., auf, der eine Individualzone von Interessen ausmacht, die praktisch nicht durch eine politische Gemeinschaft bedingt seien und daher abwägungsfrei. Erfasst sein sollen physische und psychische Integrität und Glaubens- und Gewissensfreiheit. Symbolische Grenze dieser Zone sei die Körpergrenze des Betroffenen. Kant, Metaphysik der Sitten, RL, S. 345. Kersting, Wohlgeordnete Freiheit, S. 95. Kant, Metaphysik der Sitten, RL, S. 345. Dass „angeboren“ nichts mit der Geburt zu tun hat, sondern dass hier ganz der Aspekt des Nicht-Erwerben-Müssens im Vordergrund steht, wird an anderer Stelle näher darzulegen sein.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

erwerbende Äußere in drei Klassen von Gegenständen eingeteilt wird: Sachen, (bestimmte) Leistungen und Menschen als solche, verstanden als - so sei es hier in vorsichtiger Annäherung zur Rekonstruktion eines zum Teil problematischen und heftig gescholtenen Ehe- und Gesellschaftsrechts bei Kant angedeutet - Teilhabe an dauerhaften Gemeinschaftsformen mit einer inhaltlich unbestimmteren701 Inanspruchnahme der ganzen Person, die sich zeitlich und sachlich - etwa in der wechselseitigen Sorge der Familie - nicht in einzelnen Leistungen erschöpft und damit den legitimen Umfang der Integration der Konstituenten eines rein vertraglichen Verhältnisses überschreitet. Die Zuordnung des Leibes in der kantischen Rechtstheorie ist allerdings alles andere als klar. Naheliegend erscheint es auf den ersten Blick, auch den Leib als ein Äußeres zu behandeln und ihn so in die Dynamik der Rechtstheorie als Eigentumstheorie mit einzubeziehen. Geht man mit Kant davon aus, dass „nichts äußeres ursprünglich mein ist“702, scheint es nicht ausgeschlossen, dass auch der mit dem (allgemeinen) Selbst nicht identische Leib erworben werden muss703. Zwar wäre so in der oben genannten kantischen Systematik der Gegenstandsklassen des Äußeren (entsprechend einem nicht abgeleiteten Erwerb von Sachen) ein ursprünglicher Erwerb des Leibes nach dem Prioritätsprinzip möglich, also der Intuition Rechnung getragen, dass eine eindeutige Zuordnung zum ersten Inhaber des Leibes erfolgen muss. Der ursprüngliche Erwerb von Sachen unterliegt aber nach Kant einer allseitigen Verwilligungspflicht, weil allen anderen eine Verbindlichkeit auferlegt wird (im Hinblick auf die Sache), die sie ohne eine entsprechende Aneignung(sbefugnis) nicht haben. Zwar muss ein Erwerb des Äußeren freigegeben werden, soll das Rechtsprinzip Inhalt gewinnen und sich Freiheit nicht in der bloß empirischen Zuordnung von Sachen erschöpfen und damit letztlich selbst aufheben, indem sie dauerhaft der Sachbefindlichkeit in ihrer empirischen Kontingenz unterordnet wird. Die Erwerbs- und Aneignungserlaubnis zur Begründung einer geistigen und nicht bloß faktischen Zuordnung von Sachen ist damit gegenüber der Alternative eines Erwerbsverbotes die einzige freiheitskonforme Norm. Das ändert aber nichts daran, dass, vom Ausgangsprinzip strikter Wechselseitigkeit und Gleichheit her betrachtet, jeder bestimmte Erwerb aufgrund seiner Einseitigkeit als Anmaßung erscheinen muss, die anderen von der Nutzung auszuschließen. Der Widerspruch löst sich in der Notwendigkeit auf, den Erwerb an die Zustimmung der „Geschädigten“ zurückzubinden und zwar dergestalt, dass der zunächst aufgrund seiner Einseitigkeit nur vorläufige Erwerb überführt wird in die endgültig legitimierte, legislatorisch bestimmte und mit dem Gewaltmonopol des Staates gesicherte und damit allseits konsentierte Form. Und so stellt Kant fest: „es ist kein Recht oder Eigenthum ohne Gesetz ... Also fängt alles Eigentumsrecht nur in der bürgerlichen Gesellschaft an“704. Der „Vernunfttitel der Erwerbung“ kann nur in der „Idee eines a priori vereinigten (notwendig zu vereinigenden) Willens aller liegen“, welche als stillschweigende Bedingung vor701 702 703 704

Vgl. Brandt, Eigentumstheorien, S. 197. Kant, Metaphysik der Sitten, RL, S. 368. So die Einordnung bei Steinvorth, in: Brudermüller (Hg.): Organtransplantation, S. 150 f.; Brocker, S. 83. Kant, Reflexion Nr. 7655, zit. nach Kersting, S. 214 Fn. 29.

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auszusetzen sei705. Dieser dem Eigentum eingeschriebenen Sozialität entspricht als gleichsam faktisches Korrelat die imaginäre Einheit des Stoffes im Gesamtbesitz der Menschheit vor ihrer Verteilung und Umarbeitung kraft Aneignung706. Grotius hat aus seinem als tatsächliche ursprüngliche Einheit gedachten Gesamtbesitz an den Sachen gefolgert, dass im Falle der Not die Sache gleichsam wieder in ihren ursprünglichen Zustand des Gemeinbesitzes zurückfällt. Kant hat solche Folgerungen seiner Konzeption nicht ausdrücklich gezogen. Allerdings verbindet sich mit dieser Vorstellung auch der rechtliche Anspruch der Person „da zu sein, wohin sie die Natur oder der Zufall (ohne ihren Willen) gesetzt hat“. Ob man dem Konzept - unter Umständen auch entgegen Kants Intentionen oder Unsicherheiten707 weitergehende sozialstaatliche Gehalte abgewinnen kann, ist umstritten, kann hier aber dahinstehen. Denn jedenfalls kann eine Aneignungsschranke der Substanzoder Wertzuordnung im Hinblick auf die Erhaltung und Eröffnung der Möglichkeit selbständiger Existenz widerspruchsfrei in die Eigentumssystematik jedenfalls des Sacheigentums eingefügt werden708. Wären Leib und Leben rechtlich als der noumenalen Personalität äußere, zu erwerbende Gegenstände zu begreifen, wäre damit auch ihnen eine, wie auch immer im Einzelnen zu bestimmende, Sozialität eingeschrieben. Jedenfalls müssten sie angesichts der Einschränkung für andere, diesen bestimmten erworbenen Leib nutzen zu können, in einer dem Sacheigentum vergleichbaren Weise vorstaatlich nur provisorisch zu denken sein. Je ausgeprägter man diese durch die ursprüngliche gemeinsame Stofflichkeit einer Gemeinbesitzidee vorgeprägt und auf verteilungsgerechte Zustände hingeordnet sieht, desto eher rückt dann auch die Frage nach einer Verteilungsgerechtigkeit (und gegebenenfalls erforderlichen Umverteilung709) des Leibes und der leiblichen Zustände in den Blick. Angemessener scheint es dagegen, den Leib dem inneren Mein und Dein zuzuordnen710, jedenfalls aber nicht dem äußeren Mein und Dein. Dafür spricht text705 706 707

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Kant, Metaphysik der Sitten, S. 375. Kant, Metaphysik der Sitten, S. 372 f., 378. Unsicher und hier nicht zu klären bleibt letztlich das Verhältnis von privatrechtlichem Erwerb und staatlicher Bestimmung, vgl. als Textbelege für eine Bestimmungsmacht etwa Gemeinspruch, S. 144, Metaphysik der Sitten, RL, S. 435, 465, 443, 445; gegen eine Bestimmungsmacht, sondern wesentlich als Sicherung: Metaphysik der Sitten, RL, S. 366, wohl auch S. 424 (die Materie sei in beiden dieselbe); vgl. im Übrigen dazu Tuschling, in: Hüning/Tuschling (Hg.): Recht, Staat und Völkerrecht, S. 102 ff. Im Übrigen schlägt die Unsicherheit der Abgrenzung von innerem und äußerem Mein und Dein auch auf die Frage durch, warum nicht schon die Kollision angeborener Rechte den Übergang zum öffentlichen Rechtszustand erfordert. Kant thematisiert im Wesentlichen nur den Übergang veranlasst durch das äußere Mein und Dein, namentlich das Sacheigentum (zur Kritik vgl. auch Hüning, ebd., S. 82 f.). Zum Offenhalten von Möglichkeiten vgl. etwa Brandt, Eigentumstheorien, S. 201. Einige auf den ersten Blick bizarre, aber in sich, allemal auf utilitaristischer Grundlage durchaus konsequente Gedankenexperimente und Forderungen - etwa einer Organlotterie - referiert Herrmann, in: Schwarte/Wulf (Hg.): Körper und Recht, S. 280 f. Vgl. Ludwig, S. 103 f.; Brandt, Eigentumstheorien, S. 181; ebd., S. 187: „Durch das Prädikat der Äußerlichkeit sind der je eigene Körper und die je eigene Willkür a limine aus dem Gegenstandsbereich ausgeschlossen: die Bewegung der eigenen Glieder und

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

immanent nicht nur, dass der Leib in seiner bestimmten Zuordnung schon bei der allgemeinen Zwangsbefugnis, aber auch bei der Erörterung des Erwerbs von Äußerem vorausgesetzt werden muss711. Für eine solche Zuordnung spricht auch Kants These, der „Erwerb eines Gliedmaßes“ sei zugleich „Erwerbung der ganzen Person“712, ebenso wie die Redeweise vom „partialen Selbstmord“ bei Vernichtung oder Veräußerung eines integrierenden Teils und dem Verbot von „Entleibung“ und „Entgliederung“713. Handelte es sich um eine äußere Sache, wäre Kants Entgegensetzung von Eigentum an äußeren körperlichen Sachen und Selbstbesitz ebenso unplausibel714 wie seine Mahnung unter Berufung auf die „angeborene Persönlichkeit“, den Straftäter nicht unter die Gegenstände des Sachenrechts zu mengen715. Schließlich spricht der Umstand dafür, dass Kant dem freiwilligen Erwerb nicht von einzelnen Leistungen, sondern von der umfassenderen privatrechtlichen Verbindung von Personen eine eigene Rechts- bzw. Erwerbsform reserviert. Darin mag, wie bereits oben erwähnt, der eigentliche Kern716 des vielfach gescholtenen und verspotteten Theorieungetüms eines auf dingliche Art persönlichen Rechts717 liegen: Der Gebrauch des Anderen als Sache und Person, also als leiblich-geistige Einheit, ist weder rein schuldrechtlich noch sachenrechtlich zu

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ihr Gebrauch für irgendwelche Zwecke und die Determination der eigenen Willkür in Form etwa eines Vorsatzes, an dem man sich halten will, sind kein Gebrauch äußerer Gegenstände und gehören daher nicht in die Rechtslehre“; Kühl, in: Höffe (Hg.): Metaphysische Anfangsgründe, S. 128; Gutmann, ARSP Beiheft 84 (2002), S. 136. Siehe etwa Kant, Metaphysik der Sitten, RL, § 6, S. 358: die Verletzung des empirischen Besitzes etwa durch Entreißen eines Apfels stelle eine Verletzung (nur) des inneren Mein und Dein dar. Der Leib musste ja auch schon in der Erörterung der Moral vorausgesetzt werden. Dort allerdings ohne eine bestimmende Funktion für den moralischen Wert einer Handlung zu gewinnen, was Deggau, Aporien, S. 39, treffend formuliert hat: „Insofern gibt die Moral die Regeln der Verhältnisse des Leibes unter Abstraktion von dem Leib“. Kant, Metaphysik der Sitten, RL, § 25, S. 391. Kant, Metaphysik der Sitten, TL, §§ 5, 6, S. 553 ff. Kant, Metaphysik der Sitten, RL, § 17, S. 381 f.: Ein Mensch sei zwar „sein eigener Herr (sui juris), aber nicht Eigentümer von sich selbst (sui dominus)“. Kant, Metaphysik der Sitten, RL, § 49 E, S. 453. Die daraus abgeleitete kategorische, den „Schlangenwindungen der Glückseligkeitslehre“ abgetrotzte Strafforderung wird im Übrigen illustriert durch den ausdrücklichen Hinweis auf ein schon im entsprechenden Ansinnen liegendes Unrecht, einem zum Tode Verurteilten die Strafe zu erlassen, wenn er im Gegenzug gefährliche medizinische Experimente an sich vornehmen lasse. Genaue Untersuchung bei Deggau, S. 127 ff., 168. Ebd., S. 185, hinsichtlich der Ehe: „Beide sind als Mittel zugleich Zwecke, die sich in einem Dritten so vereinigen, dass ihr Mittelsein durch ihr gemeinsames zweckhaftes Handeln als eine Person aufgehoben ist.“ Zutreffend auch Deggaus Hinweis, dass der Erwerb dann nur durch eine vorgegebene objektive Form gedacht werden kann, da der Erwerbsvorgang die erst zu konstituierende Einheit schon voraussetzen muss. Kant, Metaphysik der Sitten, RL §§ 22 ff., S. 388 ff. Vgl. auch Hegel, Rph, § 75, S. 157: Ehe deshalb kein reines Vertragsverhältnis, weil es nicht um eine einzelne äußere Sache gehe, wobei Sache hier im weiten Sinne, also nicht rein sachenrechtlich verstanden wird.

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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fassen718. Hier interessiert nur, auch wenn es sich dabei um eine nur noch entfernt an den kantischen Text anknüpfende Lesart handelt, dass innerhalb besonderer Institutionen, die nur partiell vertraglich erzeugt und disponibel sind, eine weitergehende Integration und „Instrumentalisierung“ von Personen und damit auch ihres Leibes ohne Frage möglich und erforderlich ist. Voraussetzung hierfür ist im Rahmen des Privatrechts allerdings eine autonom gestiftete Willenseinheit (Gemeinschaftlichkeit), welche die eigentlich unmögliche „Selbstaufgabe“ durch eine - etwa im Fall der Ehe - wechselseitige oder aber im Fall des Erziehungsverhältnisses asymmetrisch einseitige Personensorge auffängt719. Entscheidend ist, dass die Integrationsformen, welche die Person als Ganze zum Gegenstand unter selbstbestimmten Personen in den engeren Formen der Solidarverbände macht, grundsätzlich - mit der wesentlichen Ausnahme des Kindes, das über Geburt und Aufnahme nicht entscheidet - nur durch freiwillige Einstimmung begründet werden können. Unter dieser Voraussetzung ist dann auch zur Behebung der Not des Anderen eine Inanspruchnahme des Leibes möglich und hier erst haben Fragen konkreter Zumutbarkeit ihren Ort720. Strafrechtsdogmatisch gesprochen: Notwendige Bedingungen einer Inanspruchnahme des Leibes (in zumutbaren Grenzen) durch andere Private ist eine Garantenpflicht durch Obhutsübernahme. Dass Kant betont, es gebe nur ein einziges angeborenes Recht, wird nach alledem kaum zum Beleg der Inhaltsleere, Unverletzbarkeit und Formalität der Menschenwürdegarantie herangezogen werden können. Der wechselseitige Erwerb auch leiblicher Funktionen und leiblichen Gebrauchs im engeren Solidarverband verweist freilich ebenso wie die Trennung von Körperteilen (etwa im Falle der Blutspende) auf die oben betonte Plastizität der Grenzziehung aus Freiheit gewissermaßen „von innen“ heraus. Die präreflexive Innenperspektive unterscheidet das Selbst von seiner Umwelt nach Maßgabe der Grenzen des Leibes. Die Abstraktion und Reflexion zur Außenperspektive 718 719

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Dazu jetzt zusammenfassend R. Brandt, DZPhil 2004, S. 199 ff. Ohne Frage bleibt hier die Veräußerung von Arbeitskraft in einem Verhältnis der Abhängigkeit ungelöst, vgl. kritisch zur kantischen Doktrin Deggau, S. 207 ff. Die Schwierigkeiten sind nun keineswegs nur rechtstheoretischer Art, wie die Spannbreite der historischen Einordnung und Systematisierung des Arbeitvertrages zwischen reinem Dienstvertragsrecht, besonderen Schutz- und Fürsorgepflichten und der Vorstellung eines Gemeinschaftsverhältnisses zeigt – eine Ambivalenz, die auch die Bemühungen um die dogmatische Einordnung des Forschungsvertrages prägt (vgl. etwa Biermann, S. 304 ff.). Den Kern des kantischen Arguments formuliert Brandt, DZPhil 2004, S. 207, so: „In der Ehe ist der Geschlechtspartner auf Grund der wechselseitigen Verschränkung keine andere Person mehr, es besteht also kein Rechtsverhältnis zu ihm als anderem Geschlechtspartner! Er ist kein anderer, sie keine andere, sondern er ist ich und ich bin sie“, so dass eine moralische Person entstehe als Einheit des Willens. Dass eine Beschränkung des Argumentes auf die Heilung einer vermeintlich gegenseitigen Abnutzung und daher menschheitswidrigen Hingabe im Geschlechtsakt heute nicht mehr überzeugt, besagt nicht, dass nicht für bestimmte Formen personaler Einbindung und weitreichender wechselseitiger Instrumentalisierung Formen der rechtlichen Gemeinschaft zu Verfügung stehen müssen, wie es ja auch im Recht der Ehe und - abstrakter im Personengesellschaftsrecht der Fall ist.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

eines abstrakten Selbst, welches auch noch vom Leib absehen kann, ist ein genuin subjektiver Akt, für den man den Leib aktuell oder im Rahmen von Institutionen potentiell zum Körper objektiviert haben muss. Der Leib ist damit weder Sache noch Person, sondern grundsätzlich, d.h. vorbehaltlich etwaiger Selbstverfügungsgrenzen, das, wozu das Subjekt es macht721. In diesem Sinne lässt mit Pawlik sagen, dass es gerade ein symbolischer Freiheitswert der Leiblichkeit und ihres Tabubereiches ist, welcher den Leib entsolidarisiert722. Maßgeblich ist die vom Adressaten nicht zu verantwortende Zerstörung seiner Einheit. Der Vorgang der Versachlichung ist angesichts seiner uneinholbaren Individualität auch kein solcher, der noch wie bei Handlungen und Sachen als Zugriffsobjekten eine Anerkennung des Rechts dem Werte nach implizieren könnte. Der Leib ist, wenn überhaupt, erst nach seiner vollzogenen Teilung723 verkehrsfähig. Das Recht des Leibes ist ein höchstpersönliches Recht, dem damit zweierlei wesenseigen ist724. Die Höchstpersönlichkeit des Rechts überantwortet seinen selbstbezogenen Gebrauch (und damit auch die Zurverfügungstellung des Leibes oder abgetrennter Teile) vor allen Selbstbindungen rein subjektiven Bestimmungsgründen einschließlich religiös-weltanschaulicher, selbst nach objektivem Maßstab „irrationaler“ Bestimmungen. Damit beinhaltet ein höchstpersönliches, „angeborenes“ Recht nach dem oben Ausgeführten per definitionem nichts, worauf ein anderer Anspruch haben könnte, so dass ihm auch durch das bloß leibliche Sosein, welches nicht aktiv zur Gefahrenquelle wird, nichts vorenthalten bzw. entzogen wird: keine Körperteile, Körperfunktionen oder Körpersäfte und zwar weder als stoffliche Ressource noch als Datenbasis. Kurz: Die Kontingenz der Leiblichkeit kann nicht durch leibliche Umverteilung bewältigt werden - leibliche Kontingenz als solche ist hinzunehmen, sofern keine andere Abhilfemöglichkeit als der Eingriff in den Leib des anderen bleibt. (c) Übergänge zu institutionellen Handlungspflichten im Staat Nach hier vertretener Auffassung ist somit ein zwangssolidarischer Zugriff auf die körperliche Unversehrtheit unmittelbar zwischen Personen ausgeschlossen. Allerdings liegt der Einwand nahe, dass das, was der Rechtsperson nach hier vertretener Ansicht nicht zugemutet wird, dem Staatsbürger im Hinblick auf seine allgemeine Handlungsfreiheit sehr wohl zugemutet wird, indem die allgemeine Hilfspflicht (§ 323c StGB) eine bestimmte Ausübung der Handlungsfreiheit (die erfor-

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Interessante Formulierung von Hoffmann, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 124: Leiber als „Mitten und Mittel anderer, nicht meiner Freiheit“. Pawlik, Notstand, S. 260 ff.; vgl. auch von der Pfordten, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 179. Zur Verlängerung des leiblichen Persönlichkeitsrechts siehe Verf. MedR 2005, S. 321 ff. Instruktiv Gutmann, ARSP Beiheft 84 (2002), S. 133 ff., besonders S. 139 und S. 149, zu einer Pflicht zur postmortalen Organspende.

2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken

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derliche und zumutbare Handlung) gleichsam „abspaltet“ und erzwingt725. Wird damit nicht genau das verlangt, was im Hinblick auf den Leib abgelehnt wurde, ein Eingriff in die Kernintegrität der Person, eine Instrumentalisierung höchstpersönlicher Rechte? Genau diese positivierte und strafbewehrte Form der Solidarität wird dann auch gegen die hier begründeten Grenzen der Solidarität eingewendet. Um das Problem an einem strafrechtsdogmatischen Beispiel zu illustrieren726: Lässt sich der vielfach in der Diskussion um die Angemessenheit der Notstandmaßnahme nach § 34 StGB bemühte Blutspendefall nach der soeben genannten Begründung unterscheiden von der Frage nach der Rechtfertigung eines Vaters, der mangels anderer (auch eigener) Transportmöglichkeiten einen unbeteiligten Passanten unter Drohung zwingt, seine lebensgefährlich erkrankte Tochter in das Krankenhaus zu tragen, wo ihre Rettung zu erwarten ist? Denn es ließe sich doch auf den ersten Blick ganz analog argumentieren: Die bestimmte Willkürhandlung oder Handlungssequenz kann nur als trennbarer Gegenstand der Person - also durch Entäußerung - erlangt werden, so dass gewillkürte Körperbewegungen ebenso wie die Leiblichkeit als solche oder sogar noch in stärkerem Maße als eine reine Duldungspflicht des Leibes den Kern der Person betreffen und daher nicht verlangt werden können. Ohne die besondere Problematik einer allgemeinen Hilfsleistungspflicht, deren rechtliche Begründung noch einmal deutlich von der Begründung ihrer Strafbewehrung zu unterscheiden wäre, hier abschließend diskutieren zu können, bleibt anzumerken, dass die allgemeine Handlungsfreiheit auch im Fall ihrer zwangsweisen Inanspruchnahme im geltenden Recht nicht in gleicher Weise dem personalen Kern zugeordnet wird. Das zeigt zunächst der Umstand, dass eine Verpflichtung zur Verfügungstellung des integrierten Leibes oder seiner abzutrennenden Teile nicht schuldrechtlich in vollstreckbarer Weise bindet, sondern immer mit der Möglichkeit des Widerrufs belastet ist. Mit anderen Worten kann beispielsweise selbst der freiwillig abgeschlossene „Forschungsvertrag“ in dieser Hinsicht keine vollständige rechtliche Verbindlichkeit erlangen727. Demgegenüber ist eine vertragliche Verpflichtung zur positiven Handlung bindend und daher der Anspruch, wenn auch mit erheblichen Ausnahmen, vollstreckbar, im Falle vertretbarer Handlungen im Wege kostenpflichtiger Ersatzvornahme (§ 887 ZPO), im Falle unvertretbarer Handlung, wenn auch mit wichtigen Ausnahmen (§ 888 Abs. 2 ZPO), durch willensbeugenden Zwang (§ 888 ZPO). Anders als für den integrierten Leib oder nicht zu Verwertungszwecken abgetrennte Körperteile kann im Übrigen jedenfalls für gesetzmäßige und nicht sittenwidrige Leistungen ein Marktwert bestimmt werden. 725

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Vgl. Hegel, Rph., § 43, S. 104: Kenntnisse, Wissenschaften und Talente werden erst zu Sachen durch „Vermittlung des Geistes, der sein Inneres zur Unmittelbarkeit und Äußerlichkeit herabsetzt.“ Fall und Argument nach Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 180. Der sog. „Blutspendefall“ betrifft die Frage, ob eine Blutspende, die ohne größere Risiken des Spenders der Lebensrettung eines Schwerverletzten dient, gem. § 34 StGB gerechtfertigt gegen oder ohne den Willen des „Spenders“ entnommen werden darf. Dazu näher Teil 1 B.III.1.a).

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

Der Handlungspflicht bleibt immer noch phänomenologisch ein Rest von notwendiger Selbstbeteiligung und darin Einheit. Dem gewaltsamen Durchgriff auf den Körper, der nicht dazu dient, ihn in die Schranken zu verweisen, sondern an der Stelle des Selbst die unmittelbare Verfügungsgewalt im eigenen Interesse zu übernehmen, eignet dagegen immer auch etwas Entehrendes728. Verkehrsfähigkeit und damit ökonomische Wertbestimmung sowie Vollstreckbarkeit signalisieren somit eine weitergehende Trennbarkeit geschuldeter Handlungen vom personalen Kern729. Schließlich mögen die in § 323c StGB genannten Pflichten auch einen Übergangsbereich bezeichnen, in welchem Handlungspflichten im Hinblick auf die objektiv gebotene Verwirklichung des Rechts der Grundpflicht entspringen, den Naturzustand zu verlassen und den Staat zu gründen und zu erhalten („exeundum esse e statu naturali“)730. Soweit § 323c StGB eine Pflicht zur Nothilfe nicht nur in Unglücksfällen, sondern auch in Fällen gemeiner Not oder Gefahr statuiert, wird dieser Übergang ohnehin deutlich, indem hier eine unabsehbare Bedrohungslage zugrunde liegt und die Einzelnen dann in der Tat mit einer polizeilichen Aufgabe der Gefahrenabwehr betraut werden731. Insofern jeder einzelne Mensch als konstitutiver Bestandteil von Rechtsverhältnissen und jeder Bürger als konstitutiver Bestandteil der staatlichen Gemeinschaft gedacht wird732, ließe sich dieser Gedanke auch auf die Pflicht zur Hilfeleistung in (individuellen) Unglücksfällen übertragen, ohne dem Einzelnen sogleich als „Verwaltungshelfer“ eine umfassende und damit unabsehbare, wenn auch subsidiäre Gefahrenabwehraufgabe aufzuerlegen.

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Soweit ausdrücklich eine Pflicht zur Forschungsteilnahme an Einwilligungsunfähigen vorgeschlagen oder vom Gesetzgeber der Sache nach statuiert wird, wird daher auch immer, wenn auch m. E. mit widersprüchlicher Begründung, dem Widerstand des Probanden Rechnung getragen. Vgl. dazu bereits oben Teil 1 A.II.2.a)(2) und unten Teil 1 A.IV.1. Richtigerweise muss man dann aber auch den nach § 323c StGB geschuldeten Leistungsumfang auf handelbare und damit ersatzfähige Leistungen beschränken (so Klesczewski, Strafrecht AT, S. 90, hinsichtlich § 34 StGB, abweichend trotz bekundeter Analogie zu § 34 aber ders., Strafrecht BT, S. 191, bzgl. § 323c StGB: nur kurzfristige, weder gesetzes- noch sittenwidrige Leistung). Vgl. Kant, Metaphysik der Sitten, RL §§ 41 ff., S. 422 ff.; Hegel, Rph., § 258, S. 398 ff. Kritisch daher Kahlo, Handlungsform, S. 336 f. Ohne die Grundlegung aus einem menschenrechtlich-interpersonalen Ausgangsverhältnis gehen Theorien, welche die Unterlassene Hilfeleistung bei Unglücksfällen als Verwaltungshilfe in Wahrnehmung einer öffentlichen Aufgabe ansehen (siehe aus jüngerer Zeit insbesondere Pawlik, GA 1995, S. 360 ff. m. Nachw.: „Staatsnotstand im Kleinen“ (371), nicht Solidarität und Rechtsgüterschutz, sondern Vermeidung „sozialer Entropie“ und „soziale Stabilisierung“ als Regelungszweck) ins Leere, weil offen bleibt, warum die tatsächlichen und normativen Grenzen staatlicher Gefahrenabwehr nicht einfach hinzunehmen sind (zutreffend Klesczewski, BT, S. 184).

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht

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c) Zwischenergebnis Eine unmittelbar-interpersonale Rechtspflicht zum Solidaropfer am Körper für die medizinische Forschung und damit für andere gegenwärtige oder zukünftige Patienten lässt sich dem positiven Recht nicht entnehmen, lässt sich in derzeitige Regelungsstrukturen des Medizinrechts nicht integrieren und sprengt die rechtsprinzipiellen Grenzen interpersonal geschuldeter Solidarität. Praktisch wird eine Forschungsteilnahme in den insoweit allein maßgeblichen zugespitzten interpersonalen Ausnahmelagen ohnehin nicht geeignet bzw. erforderlich sein. Jedenfalls wird der Rahmen der mit einer auf Freiheit gegründeten Rechtsform vereinbaren Solidaropfer verlassen, indem selbstwidersprüchlich auf den Leib zugegriffen und so eine Gefahr einfach abgewälzt wird. Die Wissenschaftsfreiheit erfasst schon ihrem Tatbestand (Schutzbereich) nach höchstpersönliche Rechte Dritter nicht, will man nicht Folgen in Kauf nehmen, die denen eines methodisch total gesetzten Ausnahmezustandes allgegenwärtig solidarpflichtiger Notlagen in nichts nachstehen.

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht Letztlich kann eine stabile, allgemeine, langfristig orientierte und berechenbare Ordnung ohnehin nicht situationsabhängigen Notrechten in akuten Ausnahmelagen überantwortet werden, sondern muss von institutionalisierten Formen der „Daseinsvorsorge“ getragen sein, die dann auch strikt Vorrang vor der unmittelbar interpersonalen Inanspruchnahme haben. Gerade für das abstrakte Anliegen, die medizinische Forschung zu fördern und damit letztlich die profitierende Allgemeinheit bzw. die anderen und künftigen Patienten, laufen daher, wie bereits mehrfach erwähnt, auch die positiv-rechtlichen Notrechte, § 34 StGB, ganz ungeachtet der hier auch verneinten „Angemessenheit“ (§ 34 S. 2 StGB) des Leibeseingriffs ins Leere. Wenn nun eine unmittelbar-interpersonale Solidarpflicht des Leibes als Rechtspflicht zwischen Privaten positiv-rechtlich, mit Ausnahme der hier zu prüfenden Forschungsbefugnisse an Einwilligungsunfähigen nach dem AMG, nicht besteht und eine solche auch vorpositiv nicht zu legitimieren ist, bleibt die entscheidende Frage, was sich ändert, wenn die gesellschaftliche Vermittlung und die staatliche Ordnung der Verhältnisse in die Überlegungen einbezogen werden. Das ist eine Frage, die sich überhaupt nur stellt, wenn man die Unmittelbarkeit einer unterstellten, paradoxerweise erst - wieder - herzustellenden, politischobjektivistischen Einheitsteleologie im vormodernen Sinne eines „natürlichen“ Gemeinschaftsbezuges hinter sich gelassen hat - ganz im Einklang mit der modernen Rechtswirklichkeit, die als freiheitliche Ordnung von der polaren Spannung und wechselseitigen Entfaltung subjektiver Rechte und gemeinschaftlicher Ordnung lebt, nicht aber schrankenlos Individualität absorbiert. Eine Pflicht zur Forschungsteilnahme für das Ganze kann mit anderen Worten nicht bzw. nicht mehr umstandslos aus der „axiologischen Struktur“ eines Gemeinschaftswesens begreif-

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

lich gemacht werden733. Denn dies wäre einfach nur die Leugnung des Problems, entsteht doch der Legitimationsbedarf überhaupt erst durch die Brechung einer solchen Unmittelbarkeit734. Die vermeintliche axiologische Struktur des Gemein733

734

So aber die Rechtfertigung bei Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 85: „Auf der anderen Seite ist nicht zu bestreiten, dass der Mensch ein gemeinschaftsbezogenes Wesen ist, wenn auch nicht unbedingt ein zoon politikon im Sinne des Aristoteles. Kein Mensch kann auf sich allein gestellt überleben. Es charakterisiert die Menschen und ist Teil ihrer axiologischen Struktur, daß sie sich gegenseitig beistehen“. Die Veredelung zum Gemeinschaftswesen wird hier allerdings, wie so oft, allein den Einwilligungsunfähigen zuteil. Das verhält sich auch bei Hägele, S. 569 Fn. 72, nicht anders, wenn er meint, es gehe bei dem Streit um den Status Einwilligungsunfähiger letztlich um unterschiedliche Auffassungen vom Menschen. Das ist zwar auch nach hier vertretener Auffassung der Fall (siehe näher unten Teil 1 A.IV.2), indem es darum geht, ob man menschliche Lebewesen mit defekter Autonomie als Sachen benutzen darf. Hägele bestimmt den Konflikt (scheinbar) anders: Der Idee des selbstbestimmten Menschen, über den nur bei erklärtem oder mutmaßlichen Willen verfügt werden könne, in welcher die defekte Autonomie nicht „wiederzufinden“ sei, stehe ein relationales Menschenbild gegenüber (Person „relational in der Teilhabe an einer Gemeinschaft“), zu dem sich auch Hägele zu bekennen scheint. Dieses vermeide die strikte Alternativität von erlaubter (konsentierter) und verbotener Verfügung. An ihre Stelle träte der „Respekt vor den tatsächlichen Voraussetzungen, die einer Person für ihren Lebensvollzug mitgegeben sind“ und der Wille, „diese Voraussetzungen nach Möglichkeit mit medizinischen Mitteln zu verbessern“, auch wenn die Betroffenen davon nicht mehr profitierten. In der Gemeinschaft scheint auch hier der Pflicht- und Lastcharakter nicht mehr thematisierbar. Zur Relation gehören aber Pole der Relation, die zu respektieren sind, und das Modell der Autonomie findet sie in den Personen als konstitutiven Trägern der Relation. Der bekundete Respekt Hägeles äußert sich dagegen in der Befugnis zu fremdnützigen Eingriffen, was die Rede von Relation und Respekt leicht vergessen lässt. Diese Gunst wird auch bei ihm nur den Einwilligungsunfähigen zuteil, die so allein in den Genuss kommen, ausschließlich als Gruppe wahrgenommen und „respektiert“ zu werden. Wird maßgeblich darauf abgestellt, dass der Begriff der Person eben ein sozialer Begriff sei, der wesentlich durch seine Relation mitdefiniert werde (so Böckle, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 35, allerdings nur zur Begründung einer sittlichen Pflicht), muss man sich eingestehen, dass das für sich genommen ohne Frage richtig ist, aber auch nichtssagend, wenn nicht Art und Inhalt der Relation geklärt sind: Auch der Personenbegriff des abstrakten Rechts ist ein „sozialer“ oder „relationaler“ Begriff, steht aber einer rechtlich erzwungenen solidarischen Leibpreisgabe, wie gezeigt, denkbar fern. Anders insbesondere die harmonistische Einheitsteleologie des Utilitarismus. Siehe etwa die Verschränkung von (materiell und prozedural) vollkommen unbestimmtem Allgemeinwohl und Gemeinschaftsethos (S. 99: „Ursachen von Interessengegensätzen beseitigt“, „Gemeinschaftsgefühl wie eine Religion gelehrt“), melioristischem Fortschrittsoptimismus (S. 47: „Übel in der Welt prinzipiell ausrottbar“), Opfer („obgleich eine lange Reihe von Generationen im Kampf fallen muss“) im Hinblick auf die völlige Relativierung der Rechtsform bei Mill, Utilitarismus, S. 161: „Ein Recht zu haben bedeutet demnach, etwas zu haben, das mir die Gesellschaft schützen sollte, während ich es besitze. Wenn nun jemand fragt, warum sie das tun sollte, kann ihm keinen anderen Grund nennen als die allgemeine Nützlichkeit“ (Hervorhebung nur hier, Originalwortlaut: „general utility“).

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht

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schaftswesens Mensch ist im Übrigen für konkrete Normbegründungen in jeder Hinsicht zu abstrakt und zu unbestimmt735, was schon daran deutlich wird, dass jedes Gemeinwesen, egal von welcher Beschaffenheit und zu welchem Zweck, diesen Topos für sich in Anspruch nehmen könnte. Einschränkungen sind dem in dieser Pauschalität vorgetragenen Grundgedanken ausnahmslos äußerlich. Es besteht Anlass, daran zu erinnern, dass ein unbestimmter und strukturimmanent grenzenloser Verpflichtungsgehalt von unmittelbarer Gemeinschaft unter dem Rubrum der „Volksgemeinschaft“ gerade in der hier verhandelten Problemlage verheerende Wirkungen gezeitigt hat. Besonders in der (nachträglichen) Selbstlegitimation der in „Euthanasie“ und Zwangsforschung mitwirkenden NS-Mediziner wird deutlich, dass sich die gemeinschaftliche Absorption höchstpersönlicher Güter736 einer verhängnisvollen Allianz von Gemeinschaftsethos und dem Ideal der gesunden Gesellschaft eines „sozialen“ oder „therapeutischen Idealismus“737 verdankte. Art. 2 Abs. 2 GG ist wesentlich dieser historischen Erfahrung geschuldet. Die von der Verfassungsrechtsprechung der Menschenwürdegarantie unter dem Gesichtspunkt des „Menschenbildes“ des Grundgesetzes unterlegte originäre Sozialität steht in ihrem Bemühen, subjektives Recht und Gemeinschaftsgebundenheit auszugleichen, solch einer unmittelbaren Absorption denkbar fern. So heißt es in stehender Redewendung: „Das Menschenbild des Grundgesetzes ist nicht das eines isolierten souveränen Individuums; das Grundgesetz hat vielmehr die Spannung Individuum - Gemeinschaft im Sinne der Gemeinschaftsbezogenheit und der Gemeinschaftsgebundenheit der Person entschieden, ohne dabei deren Eigenwert anzutasten“738. Aber auch sie belässt eine bedenkliche Unbestimmtheit. Und nicht zufällig haben hieran an anderer Stelle bereits erwähnte Versuche angeknüpft, eine Pflicht zur Teilnahme an medizinischer Forschung vom Verdacht der Menschenwürdeverletzung zu befreien und einen entsprechenden Pflichtgrund in einer verfassungsrechtlich vorausgesetzten Solidarität und damit im Begriff der Menschenwürde zu verankern739. Richtig ist daran, dass der Gemeinschaftsbezug in der 735 736

737 738 739

So auch Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 197, der freilich im Ergebnis zustimmt. Bezeichnenderweise auch oder sogar schwerpunktmäßig bezogen auf das eigene Gewissensopfer! Siehe etwa den bei Dörner, in: Ebbinghaus/Dörner (Hg.): Vernichten und Heilen, S. 349, zitierten Ausschnitt aus dem Schlusswort Karl Brandts im Nürnberger Ärzteprozess: „Der Sinn liegt tiefer: Kann ich mich als einzelner der Gemeinschaft entziehen? Kann ich außerhalb und ohne sie sein? Konnte ich, der ich ein Teil von ihr bin, ausweichen, weil ich sage: Ich will vom Sinne dieser Gemeinschaft leben, aber ich will ihr kein Opfer bringen. Nicht an Leib und nicht an Seele. Ich will mein Gewissen freihalten, mag sie sehen, wie sie zurechtkommt. Und doch sind wir, sie und ich, irgendwie identisch. So muß ich dann doch die Widersprüche hinnehmen und Folgen tragen, wenn sie auch unverständlich bleiben. Ich muß sie tragen wie das Schicksal meines Lebens, das mich vor seine Aufgabe stellt. Der Sinn ist das Motiv, das der Gemeinschaft gilt.“ Dörner, in: Ebbinghaus/Dörner, Vernichten und Heilen, S. 348 ff.; Baader, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 74. BVerfGE 4, 7, 15 f. Siehe Wolfslast, KritV 1998, S. 85 m. w. Nachw.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

Tat ohne einen spezifischen Lastcharakter vollkommen überflüssig wäre. Der vorpositive Bezug der Menschenwürde auf eine rechtsförmige Vergesellschaftung (Staat) steht außer Frage. Darüber hinaus kann es dann aber nur darum gehen, die spezifischen Formen der Teilhabe und Lastentragung in einer schlüssigen Systematik freiheitlicher Institutionen zu bestimmen. Auch insoweit gilt also, dass der unvermittelte Rückgriff auf die Gemeinschaftsbezogenheit unergiebig ist, wie ja schon die Einschränkung „ohne dabei deren Eigenwert anzutasten“ zum Ausdruck bringt. Die entscheidende Frage bleibt also durch diffuse Gemeinschaftsbezüge unbeantwortet: Schafft der staatliche Zusammenhang, das Staatsrechtsverhältnis, eine bestimmbare Basis für Pflichten zur „leibhaftigen“ Forschungsteilnahme, die interpersonal nicht begründet werden konnten, indem nunmehr ein abstrakterer Verpflichtungsgrund gewählt und so die Solidaritätsbegründung und -begrenzung aus dem konkreten interpersonalen Rechtsverhältnis transzendiert bzw. modifiziert werden? Es liegt nahe, sich zur Begründung eines derart erweiterten Pflichtenspektrums auf die wechselseitige Korrespondenz von Vorteilen und Lasten aus der Teilhabe unmittelbar an staatlichen Institutionen kraft Staatsbürgerschaft oder an gesellschaftlichen Institutionen kraft konkreter Nutzung oder auch nur bloßer Nutzungsmöglichkeit zu berufen. Mit der Teilhabe an diesen und der damit einhergehenden Erweiterung der Handlungsmöglichkeiten verbindet sich danach auch eine Pflicht zur Lastentragung740. Besonders sinnfällig scheint das Verhältnis von Nutzen und „Gegenleistung“, wenn der Leib dem System der Gesundheitsversorgung zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen ist, weil genau dieses System für die medizinische Versorgung in Anspruch genommen wird. Muss nicht, wer von den Errungenschaften eines forschungsgeleiteten medizinischen Versorgungssystems profitieren will - und wer könnte dieses schon für sich verbindlich und dauerhaft ausschließen -, auch seinen Beitrag zu dessen Fortentwicklung leisten? Nimmt nicht jeder, der sich einer solchen Gerechtigkeitserwägung verschließt, ungerechtfertigt und damit parasitär Privilegien („free ride“, Trittbrettfahrer) in Anspruch? Hier wird versucht, in zwei Schritten eine begründete Antwort zu finden. Zunächst wird sich zeigen, dass die gesuchte Pflicht zur Forschungsteilnahme sich entgegen manch einer Bezugnahme auf diese Pflichten nicht in den Kanon bestehender staatskonstitutiver Pflichten einordnen lässt und wesentlichen Kriterien einer solchen Pflicht nicht genügt (a). Weiterführender erscheint dagegen der Vorschlag, eine solche Bürgerpflicht nicht mit der Staatsbürgerschaft als solcher und dem Zweck der Abwehr existenzieller Krisen des Gemeinwesens zu verbinden, sondern an die wirkliche oder mögliche Inanspruchnahme des Gesundheitswesens anzuknüpfen (b). Die These ist, dass auch dieser Begründungsweg mit unauflösbaren Widersprüchen behaftet ist.

740

Vgl. Hegel, Rph., § 261, S. 406 ff.

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a) Forschungsteilnahmepflicht und die Pflicht zur Staatskonstitution In der Diskussion um Pflichten zur Teilnahme an der medizinischen Humanforschung741 wird verbreitet auf die Wehrpflicht (§ 1 WPflG, Art. 12 a GG)742 oder die Pflicht des Zeugen, sich im Strafverfahren auf Spuren am Körper und die Abstammung hin untersuchen zu lassen und die Entnahme von Blutproben zu dulden (§ 81c StPO), Bezug genommen. Angesichts der Unschuldsvermutung bietet sich darüber hinaus der Hinweis auf körperliche Eingriffe beim Beschuldigten an (§ 81a StPO). Diese Pflichten sind bezogen auf unbestrittene Kernaufgaben der Staatlichkeit, die Landesverteidigung und die Wiederherstellung der Rechtsgeltung gegenüber ihrer fundamentalen Infragestellung durch die Straftat. Ihre einfachgesetzlichen Ausgestaltungen lassen sich alle als Konkretisierungen der vorpositiven Grundpflicht zum Staat begreifen743. Auch wenn das Grundgesetz im Unterschied zur Weimarer Reichsverfassung kaum ausdrücklich auf Grundpflichten Bezug nimmt, darf bei allen Unterschieden in der Systematisierung und Begründung im Einzelnen als überwiegend anerkannt gelten, dass von derartigen Pflichten auch unter der Herrschaft des Grundgesetzes auszugehen ist744. Auch vorpositive interpersonale Grundpflichtverhältnisse (Verletzungsverbot und basale Solidarität) müssen als verfassungsrechtliche Grundpflichten bezeichnet und auf Art. 1 Abs. 1 S. 1 GG bezogen werden745, wenn die Würdegarantie den vorpositiven Rechtsanspruch immer in Rechtsverhältnissen zur Grundlage der Staatlichkeit macht, aus der sich die Pflicht zur Staatsgründung ergibt. Insoweit kann auf die Ausführungen zur menschenrechtlich geschuldeten interpersonalen Solidarität verwiesen werden. Auch durch staatliche Ausgestaltung ändert ein dieses Verhältnis umfassender Begriff der Grundpflicht nichts an der immanenten Grenzziehung durch die höchstpersönliche Leiblichkeit746. Es ist dies die Grundpflicht des basalen Rechtsverhältnisses und zum basalen Rechtsverhältnis unter Privaten, zu welcher nun die Pflicht zur Staatsbildung hinzutritt. 741

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Vgl. etwa Bernat, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 300; Taupitz, JZ 2003, S. 116 f.; Fehige, Zeitschrift für philosophische Forschung 2004, S. 420; Picker, JZ 2001, S. 346; Fischer, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung, S. 36. Zum Unterschied von Wehrpflicht und Forschungsteilnahmepflicht vgl. nur Heyd, Jahrbuch für Recht und Ethik 1996, S. 196 f. m. Fn. 8. Das Argument ist zwar auf seinen prinzipiellen Gehalt zu überprüfen, seine Überzeugungskraft schwindet jedoch mit dem Rückzug der Wehrpflicht in Europa (vgl. dazu Krieger, Jura 2006, S. 769 m. w. Nachw.), von der Möglichkeit der Wehrdienstverweigerung ganz zu schweigen. Vgl. dazu auch Köhler, ZStW 107 (1995), S. 14 ff. Die Vorschrift des § 81a StPO ist freilich in der gegenüber dem Nichtverdächtigen (§ 81c Abs. 2 StPO) erweiterten Eingriffsbefugnis und im Hinblick auf die Menschenwürdegarantie Bedenken ausgesetzt, vgl. Neumann, Fs Wolff, S. 384 f., 389 f. Sachs, in: Stern, Staatsrecht III/1, § 88 III 1 f. Eingehend auch zum Folgenden Dühr, passim. So zutreffend Luchterhand, S. 445 ff.; siehe auch Köhler, in: Klesczewski u. a. (Hg.): Kants Lehre vom richtigen Recht, S. 129 ff. Vgl. mit ähnlicher Stoßrichtung Kluth/Sander, DVBl. 1996, S. 1290 f.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

Die demnach hier nur noch thematische, genuin staatsbezogene Figur der Grundpflicht benennt „verfassungsrechtlich geforderte Pflichtbeiträge zum Gemeinwohl“747 bzw. in den Worten Luchterhands Pflichten, die „herausragende Bedeutung für das Gemeinwesen besitzen und die insbesondere aufgrund ihrer Höchstpersönlichkeit, Unentgeltlichkeit, Schwere, Dauer und der Wahrscheinlichkeit ihrer Aktualisierung Freiheit und Eigentum des einzelnen regelmäßig in hohem Grade belasten“748. Es handelt sich somit der Idee nach um die „Grundrechte der politischen Gemeinschaft gegenüber den Individuen“ „zur Erhaltung der gemeinsamen politischen Existenz“, also um Pflichten mit einem „spezifischen Staatszweckbezug“749. Das Gemeinsame der Grundpflichten ist, dass sie - nicht anders als die Grundrechte - der Konkretisierung und Sanktionierung durch einfache Gesetze bedürfen und selbst nur die prinzipiellen „Mindestbedingungen einer freiheitlichen, alle angehenden Staatsorganisation“750 darstellen. Wenn dem Begriff der Grundpflichten jegliche Berechtigung abgesprochen wird, dann zumeist mit dem Einwand, der Begriff der Grundpflicht füge dem der Grundrechtsschranke nichts hinzu und sei damit ohne eigenen Gehalt und überflüssig. Zudem sei er geeignet, den grundrechtlichen Freiheitsschutz zu unterlaufen, wenn unter Umgehung des Gesetzgebers unmittelbar Pflichten aus dem Grundgesetz abgeleitet würden751. Der letztgenannte Einwand geht aus den eben genannten Gründen ins Leere, wenn man vom einfachgesetzlichen Konkretisierungsbedarf ausgeht und die Grundpflichten mit Hofmann als konkretisierungsbedürftige leges imperfectae begreift752. Aber auch der erstgenannte Einwand greift nicht durch. Zwar trifft es zu, dass Grundrechtsschranken und Grundpflichten abstrakt die übereinstimmende Wirkung haben, Freiheitssphären abzugrenzen, so dass zutreffend darauf hingewiesen wurde, man könne Grundpflichten als Grundrechtsschranken beschreiben und ebenso von Grundpflichten im engeren und weiteren Sinne sprechen. Aber in der Sache unterscheiden sich beide Institute doch: Die Grundpflicht begrenzt den Freiheitsgebrauch in einer Weise, der nicht durch bloßes Nichtstun im Sinne äußerer Wirkungslosigkeit ausgewichen werden kann, die also positive Leistung beinhaltet oder doch beinhalten kann, sie erschöpfen sich somit nicht in einer negativen Abgrenzung und Ausgleichung besonderer Interessen, sondern der integrativstaatskonstitutiven Inanspruchnahme des Einzelnen753. Grundpflichten haben damit eine dienende Funktion im Hinblick auf die Menschenrechte und gleiche Freiheit und deren Schutz im Staat der Freiheit754. Der enge funktionale Bezug auf die Existenz und die Grundaufgaben des Staates, eines Staates der sich nach rechtsstaatlicher Vorstellung funktional rechtfertigt aus der Ermöglichung individueller 747 748 749 750 751 752 753 754

Götz, VVDStRL 1983, S. 12. Luchterhand, Grundpflichten, S. 587. Hofmann, HStR V, § 114 Rn. 30. Hofmann, HStR V, § 114 Rn. 42 f. Vgl. etwa Grimm, VVDStRL 41, S. 102 f. Hofmann, HStR V, § 114 Rn. 42, 48. Vgl. Sachs, in: Stern, Staatsrecht III/1, § 88, S. 1057 f.; Hofmann, HStR V, § 114 Rn. 48. Luchterhand, S. 532.

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Freiheit nach allgemeinen Gesetzen, schließt aber eine die Totalität der Person umspannende generalklauselartige Grundpflichtigkeit aus755. Die Grundpflichten erweisen sich damit konstruktiv als Entfaltung der vorpositiven Urpflicht zur Staatskonstitution. Diese lässt sich einer als vorstaatlich und damit vorpositiv vorauszusetzenden Freiheit nur vermitteln, wenn auch diese vorstaatliche Freiheit immer schon als freiheitsgesetzlich, also normativ vermittelte gedacht wird - und nicht etwa als „eigentlich“ unbeschränkte und darin allein „wahre“ Freiheit, die so in einen strikten und zweckrational nicht überbrückbaren Gegensatz zum Gesetz tritt 756. Denn auf der Grundlage eines solchen monologischen Rechts ohne die Begriffe von interpersonaler Pflicht und der Möglichkeit des Unrechts wird nicht nur das Wesen des Rechts in seiner Struktur der wechselseitig verbindlichen Komplementarität von Rechten und Pflichten verfehlt, sondern auch der Selbstbegründungsanspruch des Rechtsstaates. Der Naturzustand lässt sich unter dieser Prämisse überhaupt nicht als rechtlich widersprüchlich ausweisen, als das zu Überwindende beschreiben. Denn dieser Widerspruch ist nur einsehbar, wenn genuin rechtliche Objektivität beansprucht wird, die außerhalb des Staates als der realen Objektivitätsbedingung aber nicht eingelöst werden kann. Andernfalls können sich auch die konstituierte Staatsgewalt und der Bürger nur im latenten Kriegszustand begegnen und jede Frage ausschließlich als (zweckrationale) Machtfrage thematisieren. Eine wohlverstandene Selbstlegitimation des Rechtsstaates muss auf die Vorstellung zurückgreifen, dass es schon vor oder außerhalb des Staates Recht gibt, wenn auch in einer noch defizitären Weise, und dass daher Freiheit immer schon als rechtlich vermittelte Freiheit aufzufassen ist, so dass der Staat normativ als - allerdings unverzichtbare - Erfüllung, Entfaltung und Anerkennung von Freiheit begriffen werden kann und nicht oder nur vordergründig als ihre äußerliche Begrenzung. Genau daraus speist sich im Übrigen auch das Bekenntnis des Grundgesetzes zur Menschenwürde. Die Menschenwürde formuliert darin transformativ den Anspruch eines jeden Menschen auf Anerkennung seiner Rechtspersonalität im Staat. Sie benennt das Konstitutionsprinzip, den axiomatischen, kulturprägenden Grund von Rechten und Rechtspersonalität und darin den Zweck des Staates (Art. 1 Abs. 1 S. 2 GG). Die Menschenwürde beinhaltet damit notwendig, dass es weder ein Recht auf alles noch eine Pflicht zu allem geben kann. Dadurch ist sie das in den einzelnen Grundrechtsbestimmungen konkretisierte und entfaltete Konstitutionsprinzip des Rechts schlechthin. Und die Entfaltung organisiert sich an der Urforderung der Anerkennung autonomer Personalität, ihrer Regelungsansprüche und -kompetenz und ihrer konstitutiven Bedingungen. 755 756

Zutreffend Sachs, in: Stern, Staatsrecht III/1, § 88, S. 1064 ff. Vgl. zu diesem Modell (Freiheit als vollständige Abwesenheit von äußeren Hindernissen) Hobbes, Vom Bürger, S. 170, Leviathan, S. 163 ff. (S. 164: „natürliche Freiheit, die einzige, die man zurecht so nennt“) - Freiheit unter dem staatlichen Recht kann dann nur noch die ungeregelten Bereiche gleichsam als „Reservate“ betreffen. Aus der Verkennung dieses Zusammenhanges resultieren manche Verspannungen der weiten Schutzbereichstheorie, die sich zu dem Satz versteigen muss, “zunächst” oder “eigentlich” sei etwa auch ein Völkermord von der allgemeinen Handlungsfreiheit geschützt.

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Die Ableitung der Grundpflichten aus der Pflicht zur Staatskonstitution beansprucht uneingeschränkte Allgemeinheit, einen wechselseitigen Bezug unmittelbar von Einzelnem und staatlich verfasster Allgemeinheit. Sie bezieht sich auf das originäre, im interpersonalen Rechtsverhältnis der wechselseitigen und gleichen Freiheit angelegte Staatsrechtkonstitutionsverhältnis757 und muss somit unmittelbar an die positive Verfassung oder zumindest doch den Begriff der staatlichen Verfasstheit, also das Grundverhältnis anknüpfen - in Abgrenzung namentlich zu einem nicht als solches erzwingbaren „ethischen ‚Unterbau’ des Staates“758. Maßgeblich ist somit die Wechselseitigkeit von Freiheitssicherung (Grundrechtsrealisierung) und Pflichtenstellung zur Institutionensicherung759, die einer weiteren verfassungs- und einfachgesetzlichen Ausformung bedarf. Nach diesem Grundprinzip ist in der Staatsrechtslehre ein Bündel von Grundpflichten anerkannt, welches vor allem der Rechts- und Friedenssicherungsfunktion des staatlichen Gewaltmonopols korrespondiert760. Im Hinblick auf die damit einhergehenden, regelmäßig hoheitlich wahrgenommenen Aufgaben lässt sich in der Tat sagen, dass den Ansprüchen der Bürgers auf die genannten Leistungen gemeinschaftsbezogene Pflichten, zur Sicherung dieser Verfassungsordnung beizutragen, entsprechen761. Davon erfasst sind auch, soweit erforderlich, persönliche Leistungspflichten und Eingriffe in den Leib bzw. Risiken für den Leib. Kennzeichnend ist die Bedrohung des Bestandes der Ordnung insgesamt762. Erkennbar fügt sich die hier zu untersuchende Pflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung nicht ohne weiteres in einen solchen Kernbestand von Gehorsams-, Friedens- und Nichtstörungspflicht, Wehrpflicht oder gleichgestellten anderen Dienstpflichten (s. Art. 12 Abs. 2 GG) und Justizpflichten von Zeugen, Sachverständigen und Beschuldigten. Es fehlt an einem Bezug auf hoheitlich zu erbringende Ordnungsleistungen der genannten Art und ihrer engen Begrenzung auf den Bestand der Ordnung763. Medizinische Forschung wird in zukunftsoffener Weise betrieben und 757

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Treffend Hofmann, VDStRL 1983, S. 74: „Verfassungsstaatliche Freiheit bedeutet Sicherung der Autonomie der Person, deren Begriff das Gegenüber einschließt. Verfassungsstaatliche Freiheit heißt folglich Freiheit im Miteinander, Zueinander und Gegeneinander mit anderen, welche in gleicher Weise frei sind. Die Annahme gewisser elementarer Unterlassungs-, Duldungs- und Leistungspflichten ist die notwendige Konsequenz der Aufgabe, die gleichen Freiheitsansprüche aller miteinander verträglich zu machen und gegeneinander zu sichern, sowie die Erfüllung aller anderen Gemeinschaftsaufgaben zu organisieren“. Zur Systematik Köhler, in: K Schmidt (Hg.): Vielfalt des Rechts, S. 61 ff. Sachs, in: Stern, Staatsrecht III/1, S. 995. Ähnlich bezüglich der Wehrpflicht BVerfGE 48, 127, 161, und Sachs, in: Stern, Staatsrecht III/1, § 88 Anm. 3 b) f. Kluth/Sander, DVBl. 1996, S. 1290. Zur Begründung der Wehrpflicht BVerfGE 48, 127, 161: Korrespondenzverhältnis der staatlichen Schutzpflicht für Freiheit und Menschenwürde und der individuellen Schutzansprüche zur Pflicht der Bürger zur gemeinschaftsbezogenen Bestandssicherung. Köhler, ZRP 1995, S. 141 f. Freilich sind krankheitsbedingte Bestandsgefährdungen möglich, etwa durch Seuchen. Insoweit mag dann anderes gelten, eröffnet diese Gefahrlage auch in anderer Weise be-

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vermittelt sich wie die medizinische Versorgung überwiegend über privat agierende Akteure (Hersteller, Ärzte, Patienten) ohne jeden Bezug zum Sicherheitsauftrag des Staates. Es sind aber vor allem diese existenziellen Interessen, die durch die Möglichkeit einer allgemeinen, d.h. nicht einer Sonderpflicht aus Unrechtsverantwortung, Gefahrverursachung oder Obhutsübernahme entspringenden, höchstpersönlichen Inanspruchnahme der Bürger abgesichert sind. Und es fehlt auch die Möglichkeit der weitergehenden Heranziehung zu Leistungen, wie sie für Arbeitsleistungen vom Grundgesetz durchaus eingeräumt ist (Art. 12 Abs. 2 GG), aber nur soweit diese „herkömmlich“ verlangt werden, was für eine neuartige „Biopflicht“ ersichtlich ausscheidet. Ganz entsprechend der oben ausgeführten Unterscheidung von angeborenen und erworbenen Rechten, fehlt es den Rechten aus Art. 2 Abs. 2 GG auch an einer verfassungsrechtlichen spezifischen Sozialbindung, wie sie der Eigentumsgarantie eigen ist (Art. 14 Abs. 2 GG). Ein unspezifischer Solidaritätsvorbehalt764 ist nicht anders als auf unmittelbar interpersonaler Ebene freiheitsfeindlich765. Zur Ermöglichung anderer Staatsaufgaben ist der Staat offenbar auf den Zugriff auf die vermögenswerten Rechte beschränkt, sieht sich also für weitergehende Belange auf die Grundpflicht der Bürger zur Zahlung von Steuern verwiesen. Unzulässig ist dagegen der gegenläufige Schluss, dass das, was für den Bestand des Staates und die Rechtsgeltung an Opfern verlangt werden könne, erst recht für den wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt zu verlangen sei. Man könne, so Fischer766, doch nicht das Interesse der Allgemeinheit an medizinischer Versorgung geringer bewerten als das Strafverfolgungsinteresse. Es geht aber erstens nicht einfach um eine unvermittelte Bewertung verschiedener Interessen, sondern um eine rechtsprinzipielle Ordnung der Belange. Und insoweit ist unklar, welche „Interessen“ mehr Beachtung finden könnten als die Garantie der Rechtsund Verfassungsordnung, die wiederum notwendige Grundlage aller weiteren positiven Rechte und ihrer Entfaltung ist. Zudem trifft es damit die staatlichen Anliegen mit dem bestimmungsgemäß höchsten Allgemeinheitsgrad, nämlich die unverzichtbaren Kernkompetenzen, die schließlich die persönliche Inanspruchnahme auf die klar begrenzte und damit berechenbare Zwecksetzung der Bestandssicherung beschränken, in denen die Ermessensspielräume und Einschät-

764 765

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reits die Möglichkeit weitreichender Eingriffe in Persönlichkeitsrecht (Meldepflichten), Bewegungsfreiheit (Quarantäne) und körperliche Unversehrtheit (Impfzwang). Bachof, VVDStRL 41 (1983), S. 98 ff. Sachs, in: Stern, Staatsrecht III/1, § 88, S. 1032 m. w. Nachw.; Hofmann, HStR V, § 114 Rn. 45, formuliert treffend: „Dabei verbietet es gerade die Existenz bestimmter, den Gesetzgeber jeweils speziell ermächtigender Pflichtenerklärungen, die Grundrechte im Namen der Sozialpflichtigkeit des Menschen einem allgemeinen und jederzeit aktualisierbaren Gemeinwohlvorbehalt zu unterstellen“. Fischer, Medizinische Versuche, S. 37 f. Die normative Differenz wird ebenso verkannt, wenn man mit Wille, MedR 2007, S. 92, im Hinblick auf das Obduktionsrecht der §§ 87 ff. StPO einfach Deliktsaufklärung und Organbedarf zur Rechtfertigung postmortaler Organentnahmen auch gegen den (lebzeitigen) Willen des Betroffen gleichstellt.

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zungsprärogative nicht so weit gespannt sind wie im Bereich der sogenannten Daseinsvorsorge und ihrer Projektionen in die Zukunft. b) Forschungsteilnahmepflicht und die Staatsaufgabe der Gesundheitsfürsorge Nun erschöpfen sich die Aufgaben des Staates nicht in den Kernfunktionen der hoheitlichen Garantie von innerer und äußerer Sicherheit, sondern umfassen auch die eben genannten Aufgaben der „Daseinsvorsorge“, namentlich die Gewährleistung und Erhaltung einer funktionsfähigen Gesundheitsfürsorge. Dem Grunde nach steht der Staatsauftrag zu Einrichtung, Aufbau bzw. Förderung und Unterhaltung einer leistungsfähigen medizinischen Versorgungsstruktur und in diesem Rahmen auch einer adäquaten medizinischen Forschung außer Frage767. In diesem Sinne ist die Krankenversorgung in den Worten des Bundesverfassungsgerichts im Hinblick auf die körperliche Unversehrtheit und das Sozialstaatsprinzip ein „überragend wichtiges Gemeinschaftsgut (...), für dessen Schutz der Staat von Verfassungs wegen (...) zu sorgen hat“768. Das beinhaltet auch die Gewährleistung und Kontrolle wissenschaftsadäquater Sicherheit, die Vermeidung unerwünschter Nebenwirkungen und die Sicherstellung der Wirksamkeit diagnostischer, prophylaktischer und therapeutischer Verfahren. Einem solchen Anliegen scheint eine Sozialpflichtigkeit des Körpers für die medizinische Forschung damit auch sehr viel eher zu entsprechen als den eingangs genannten Staatskonstitutionspflichten im engeren Sinne. Wenn für diesen Aufgabenkreis vergleichbare Eingriffsbefugnisse ins Auge gefasst werden wie für die Pflichten zur Mitwirkung an den hoheitlichen Kernaufgaben, können sich diese natürlich nicht unmittelbar auf die Hilfe für bestimmte einzelne Patienten richten, soll das Allgemeine des Anliegens gewahrt werden. Es bleibt somit die Aufgabe, das davon abgelöste Allgemeine hinreichend präzise so zu bestimmen, dass es das Opfer für die Allgemeinheit sicherstellt. Denn das konkrete Opfer für die Forschung wird natürlich in aller Regel nur für jeweils bestimmte Forschungsanliegen und damit auch für die Diagnose, Prävention oder Diagnose bestimmter Erkrankungen erbracht, an deren Endpunkt dann aber auch bestimmte Nutznießer, also immer auch bestimmte private Interessen stehen. Diese „Mischung“ auf Begünstigtenseite ist unvermeidlich und damit ein erster gewichtiger Einwand gegen die Gleichstellung mit den staatskonstitutiven Aufgaben engeren Sinnes und der ihnen korrespondierenden Lasten. Will man dennoch den Leib Einzelner in Anspruch nehmen, liegt es daher nahe, die Abs767

768

Vgl. Francke/Hart, in: Hart (Hg.): Klinische Leitlinien, S. 190: „Der öffentlichen Gewalt kommt eine Gewährleistungsverantwortung für das Bestehen eines qualitativ hochstehenden medizinischen Versorgungssystems zu. Durch Regelungen der Struktur-, Prozess- und – soweit möglich – Ergebnisqualität haben der Staat und die Träger der öffentlichen beruflichen Selbstverwaltung materielle, Organisations- und Verfahrensregelungen zu treffen, die sicherstellen, dass ein medizinisches Versorgungssystem besteht, das den wissenschaftlich und berufspraktisch diskutierten internationalen Qualitätsstandards genügt“. BVerfGE 57, 70, 99.

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traktion im Eingriffszweck noch einmal voranzutreiben. Maßgeblich bleibt dann allein der systemische Eingriffszweck zur Förderung des Gesundheitssystems schlechthin. Damit freilich droht der Eingriffszweck unabsehbar weit zu geraten, zu weit und zu undifferenziert für die abverlangten Zwangsopfer und ein freiheitliches Gesundheitssystem (1). Die größere Nähe zu privaten Interessen zeigt sich nicht allein auf Seiten derjenigen, die von bestimmten Forschungsvorhaben gesundheitlich profitieren. Vielmehr handelt sich um einen Aufgabenkreis, der in weiten Teilen nicht vom Staat selbst betrieben wird, sondern, wenn auch vermischt mit (pflicht-)versicherungsrechtlichen und hochschul-dienstrechtlichen Elementen, privatautonomer Entschließungsfreiheit überantwortet ist, also nicht genuin hoheitlich betrieben wird. Das fällt sofort ins Auge auf Seiten der Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, ist aber auch für die autonome Forschungs- aber auch schon Berufswahlentscheidung der forschenden Ärzte bedeutsam. Auch hier ist fraglich, ob in Anbetracht dieser Umstände der Forschungsprozess derart als ein Allgemeines begriffen werden kann, dass es die Betroffenen in ihren höchstpersönlichen Belangen einzuspannen vermag, obwohl es nicht nur im Hinblick auf die letztendlichen Nutznießer, sondern bereits im Forschungsprozess selbst über private Nutzen- und Gewinnerwartungen am Markt vermittelt ist (2). Die Allgemeinheit ist aber nicht nur auf Seiten der Eingriffszwecke, der Eingriffsbegünstigten und der Leistungsvermittler zweifelhaft, sondern auch auf Seiten der Belasteten kann von einer für eine so weitreichende öffentliche Inanspruchnahme unabdingbaren Allgemeinheit und Gleichheit der Lastentragung nicht die Rede sein (3). Das gilt seit jeher, wie bereits eingangs bemerkt, als zentraler Einwand gegen eine entsprechende Pflicht. Im Hinblick auf die Zwangsbeforschung Einwilligungsunfähiger geht die Entwicklung allerdings dahin, die Einwände unter dem Begriff der Gruppennützigkeit, der die Begünstigtenseite und die Opfer der Forschung in einen engeren Zusammenhang rücken soll, zu entkräften - nach hier vertretener Auffassung allerdings vergeblich (4): Ebenso wie der Begriff der Gruppennützigkeit nicht in der Lage ist, die Willens- und Wohlvermittlung sicherzustellen, ist er ungeeignet, Pflichten zu generieren oder zu legitimieren. (1) Die Nutzenseite: Grenzen der Abstraktion beim institutionell begründeten Eingriffszweck Stellt man auf das Gesundheitssystem ab, so ist damit aus den oben genannten Gründen gerade eine Entkoppelung von den letztlich konkret Begünstigten verbunden und notwendig bezweckt. Nur die Abstraktion von den unmittelbaren Notsituationen, die allein Auslöser unmittelbar interpersonal geschuldeter Solidarität sind, in zeitlicher, personaler und inhaltlicher Hinsicht eröffnet überhaupt eine Möglichkeit, die geforderten Solidarbeiträge einem Eingriffszweck zuzuordnen, vor dem dann die Auferlegung einer zwangsverbindlichen Forschungsteilnahme als geeignete, erforderliche und verhältnismäßige Maßnahme gerechtfertigt werden könnte. Notwendig ist dafür eine Perspektive, die „in the long run“ (zeitliche Abstraktion) für eine unbestimmte Vielzahl von Patienten (personale Abstraktion) und Leiden (inhaltliche Abstraktion) eine adäquate medizinische Versorgung sicherstellt und so versucht, der bloßen Privatnützigkeit des Anliegens zu entge-

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hen. Denn eine solche müsste im Hinblick auf das abverlangte Opfer schweren Bedenken begegnen, bestünde doch der Verdacht, nach Grund und Grenzen nicht über aggregierte interpersonale Hilfspflichten hinauszugehen. Je weiter freilich von den konkreten Leiden der Betroffenen abstrahiert wird, desto problematischer ist es, noch Grenzen für das geforderte Opfer höchstpersönlicher Rechte anzugeben. Denn die Bestandsbedingungen des Gesundheitssystems sind vielfältig und zukunftsoffen, die Gesundheit hängt auch keineswegs allein an medizinischen Handlungs- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten im engeren Sinne. (a) Kontraktualismus und Reziprozität Begründet wird die Zwangsunterstützung für die Forschung methodisch ausdrücklich oder implizit auf kontraktualistische Weise, wobei sich inhaltlich die bereits oben erwähnten Reziprozitätsargumente anbieten. Die neueren legislativen Bestrebungen gehen ebenso wie die theoretischen oder standesethischen Legitimationsbemühungen in der einen oder anderen Form zurück auf die Überlegung, dass Institutionen, hier das gebotene Gesundheitssystem der Gesellschaft, sich durch ihre Leistungen legitimieren, die wiederum den Institutionen die Befugnis verleihen, dem Bürger Pflichten aufzuerlegen. Den Leistungen korrelieren damit Pflichten als „Gegenleistung“, ein Reziprozitätsargument, das aus der Debatte um die Grundpflichten bekannt ist, nun aber von seinem genuin staatskonstitutiven Bezug auf besondere Institutionen und ihre Inanspruchnahme übertragen wird. Im hier interessierenden Zusammenhang hat in der deutschen Diskussion soweit ersichtlich allein Reinhard Merkel dieses Argument in theoretisch reflektierter Form zur Begründung einer Solidarpflicht zur Forschungsteilnahme fruchtbar gemacht. Er beruft sich zur Begründung von Solidarpflichten von Kleinkindern zur Teilnahme an fremdnütziger Forschung auf Solidaritätsbeziehungen, „die über die abstrakte Normativität rechtlich garantierter Institutionen vermittelt werden“, so auch über ein „funktionierendes, zeit- und forschungsadäquates Gesundheitssystem“, dessen Lasten distributiv gerecht zu verteilen seien. Das erlaube es auch, eine diachrone Solidarität zu fordern und damit den Rahmen der bloß interpersonalen Solidarpflichten zu erweitern, die mit der Praxis der klinischen Forschung im Hinblick auf die Erforderlichkeit zur Behebung eine akuten Notlage überfordert waren. Das maßgebliche Argument sei hier, da es paradigmatisch auch für frühere Bemühungen769 steht, eine Teilnahmepflicht zu begründen, im Zusammenhang wiedergegeben:

769

Dann zumeist ohne den Rückgriff auf Gesellschaftsvertrag, Schleier des Nichtwissens oder sonstige methodische Absicherungen und meist ohne klaren Schluss auf eine Rechtspflicht. Vgl. etwa Deutsch, Recht der klinischen Forschung, S. 14 f.; Böckle, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 32 u. 35: der Einzelne dürfe die Vorteile des medizinischen Fortschritts für sich selbst gerechterweise nur beanspruchen, wenn er auch bereit sei, dem Fortschritt in angemessener Weise zu dienen; sein Recht auf eigene freie Entscheidung umschließe nicht die sittliche Freiheit, sich dem Experiment zu entziehen. Weitere Nachweise zum Argument bei Maio, Ethik der Forschung, S. 131 ff.

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„Solche institutionalisierten Solidaritätsbeziehungen - anders als die von Person zu Person begründbaren - auch auf die diachrone Verbindung zwischen den Generationen zu erstrecken, scheint mir gänzlich problemlos, ja geboten. So und nur so, also über die auch für uns sozusagen profitablen (solidarischen) Leistungen unserer Vorfahren zur Entwicklung der Medizin, konnte deren heutiger Stand erreicht werden; so und nur so wird ein zeitadäquater späterer Stand für künftige Generationen möglich sein. Und das heißt: Nur so wird unseren Nachgeborenen auf die dann angemessene Weise in ihrer elementaren Lebensbedürftigkeit geholfen werden können - so wie uns selbst als den Nachgeborenen früherer Generationen diese Hilfe heute angemessen möglich ist, weil wir an die Solidarität früherer Zeiten anknüpfen können. (...) Erkennt man das an, dann stellt sich die Frage nach der Zulässigkeit fremdnütziger klinischer Forschung nicht mehr als eine der unmittelbaren Inpflichtnahme für die Interessen anderer, sondern als eine der fairen Verteilung von Lasten für ein im ganzen zweifellos zulässiges System, das neben vielem anderen auch die anonyme Vermittlung solidarischer Beziehungen und Wirkungen betreibt und sie bei Strafe seiner sonstigen Untauglichkeit betreiben muss. Anders formuliert: die Legitimation einer gegebenenfalls rechtlich erzwingbaren Solidarität ist in diesem Zusammenhang nicht auf korrespondierende Ansprüche konkreter anderer Personen bezogen, sondern auf die Bestandsbedingungen des gesamten Systems. Diese Bestandsbedingungen legitimieren zwangssolidarische Pflichten in vielerlei Gestalt. Denn die Existenz des Systems bedeutet für alle Gesellschaftsmitglieder, auch für die derzeit Gesunden, einen nachgerade gewaltigen distributiven Vorteil zugunsten ihrer essentiellen (universalisierbaren) Lebensbedürfnisse. Und genau das bezeichnet (...) das Fundament seiner Legitimität. Dass zu seinen Bestandsbedingungen als denen eines allseits gerechten Systems auch die klinische Forschung an Kleinkindern gehört, die den kollektiven „therapeutic orphanism“ einer ganzen Bevölkerungsgruppe zu vermeiden bestimmt ist, erscheint mir nicht zweifelhaft“770.

Die kollektive Vorteilhaftigkeit eines funktionierenden Gesundheitssystems ist nicht zu bestreiten. Dem entspricht rechtlich der bereits erwähnte objektive Auftrag des Staates, ein solches System einzurichten, fortzubilden und aufrechtzuerhalten. Nicht zu bezweifeln ist daher, dass Bürger zur Erfüllung dieser objektiven Staatsaufgabe Beiträge leisten müssen. Damit ist freilich noch nicht begründet, dass daraus systembezogene, besondere, also über Steuern, Abgaben, Gebühren und Entgelte hinausgehende Solidarbeiträge zu erbringen sind und dass diese gegebenenfalls auch Eingriffe in höchstpersönliche Rechte umfassen. Es versteht sich mit anderen Worten keineswegs von selbst, dass es einer „fairen“ Verteilung der Lasten entspricht, höchstpersönliche Rechte als Opfer für die Forschung zu verlangen. Inhaltlich sind die in diesem Zusammenhang bemühten kontraktualistischen Argumente771 nicht aussagekräftig, methodisch nicht mehr als ein Veranschaulichungsmittel. Vom reduktionistischen Standpunkt des zweckrationalen Nutzenmaximierer („homo oeconomicus“) prallen die vermeintlich universellen Lebensbedürfnisse und damit der Vertrag ohnehin ab, weil sie ihn nur passend zu seinem 770 771

Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 195 f. Etwa Bernat, in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit, S. 300 f., oder Maio, Ethik der Forschung, S. 129 ff., insb. S. 133 m. Fn. 124, wonach das Reziprozitätstheorem im Hinblick auf Einwilligungsfähige „überzeugend“ sei, ohne dass aber Probleme der Lastengleicheit oder der Unterschied von höchstpersönlichen und anderen Rechten auch nur Erwähnung finden.

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subjektiven Kalkül zu binden vermögen. Es reicht auch nicht aus, den allein als potentiell bedürftig in den Blick genommen Akteuren ein überlegenes Wissen um die langfristige Interessenwahrung entgegenzuhalten, denn dieses verrät den subjektivistischen Ausgangspunkt. Traut man den Betroffenen aber ein größeres Vermögen zu gemeinsamen Leistungen unter zumindest relativer Abstraktion von den eigenen Nutzenkalkülen zu, veranschaulichen kontraktualistische Argumente nur Ergebnisse, die auf andere Art und Weise gewonnen wurden, also die eigenen, unhinterfragten Prämissen. Im Einzelnen: Das kontraktualistische Argument beruht in seiner Grundstruktur darauf, ausgehend von einem fiktiven Zustand der Herrschafts- und Institutionenlosigkeit staatliche Herrschaft (oder auch andere Institutionen) durch den Nachweis zu begründen, sie seien allseitig zustimmungsfähig, so dass die Beteiligten sich auf sie und die damit verbundenen Normprogramme vernünftigerweise einigen würden. Kern des Vertragsarguments ist das Prinzip „volenti non fit inuria“, welches aber von der Zufälligkeit eines bloßen Voluntarismus befreit fiktiv-apriorisch argumentierend darauf abzielt, Herrschaft durch freiwillige Selbstbindungen aus eigenem Interesse und unter der Bedingung strikter Wechselseitigkeit zu legitimieren772. Vertragstheoretische Argumente setzen allerdings zur „Ableitung“ normativ gehaltvoller Inhalte vertragstheoretisch nicht begründbare Entscheidungen über Sinn und Geltung rechtlicher Verbindlichkeit, des menschlichen Zusammenlebens und der Bestimmung des Menschen voraus773. Insbesondere sind der Begriff des Rechts und seine institutionelle Verwirklichung als Geltungsbedingung des Vertrages der vertraglichen (kontingenten) Disposition schon vorausgesetzt, können also nicht erst durch eine vertragliche Bindung geschaffen werden774. Das Vertragsargument veranschaulicht also nur das, was unabhängig davon angenommen wird. Das Vertragsargument ist daher auch mit der Aufgabe überfordert, dem individuellen Nutzenmaximierer verbindliche Verhaltenserwartungen auch dann abzuringen, wenn diese den konkreten empirischen Nutzenkalkülen des individuellen wahlrationalen Akteurs zuwiderlaufen. Dann hilft auch der „veil of ignorance“ (Rawls) oder eine vergleichbare „ursprüngliche“ Wahlsituationen nicht, da deren Unparteilichkeitsgewähr gerade nicht die Lüftung des Schleiers überdauert. Ein so (vorübergehend) korrigierter Instrumentalismus bleibt eine dauerhafte Bindung schuldig. Zwar weiß in der idealisierten Naturzustandssituation niemand, ob er zu den Kranken 772 773

774

Kersting, Gesellschaftsvertrag, S. 19 ff., 30 ff. Vgl. treffend die Kritik am Kontraktualismus bei Siep, in: Bermbach/Kodalle, S. 129, 136, 140 f.: „Sie (die Vertragstheorie, Verf.) hat oft den Eindruck erweckt, als ließe sich allein aus der Voraussetzung freier Vertragspartner und der puren Form des Tauschvertrages der Inhalt ableiten, über den sich die Vertragspartner einigen würden. Sie hat gelegentlich auch - … - als einen Austausch von Vorteilen dargestellt, was im Grunde ein Bund zur Verwirklichung einer Lebensform ist (…).“ Die These ist daher, „daß die Anwendung bestimmter Vertragsmodelle und die Ableitung normativer Konsequenzen aus ihnen, Entscheidungen über den Sinn menschlichen Zusammenlebens voraussetzen, die selbst nicht vertragstheoretisch begründet sind“ (S. 136). Zum Tribut, den jede Vertragstheorie für die Entkleidung von Kontingenz an Begründungskraft zahlen muss, und der voluntaristisch unauflösbaren normativen Objektivität siehe besonders Kersting, Gesellschaftsvertrag, S. 30 ff., 42.

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gehören wird, die von einer verbesserten Forschung profitieren mögen. Aber ganz abgesehen davon, dass die kluge Eigenregie in dieser Entscheidungssituation wesentlich von der nicht verallgemeinerbaren Risikobereitschaft abhängt775: Wie die Diskussion um das Rawls’sche Differenzprinzip gezeigt hat, bleibt die methodische Verbindung eines solchen Standpunktes der Unwissenheit mit dem des Wissens eines rationalen Egoisten vollkommen unklar. Ein vergleichbares Problem stellt sich im Übrigen für die im Zustand der Unwissenheit zu antizipierende Möglichkeit, nach der Lüftung des Schleiers religiöse oder weltanschaulich-politische Auffassungen zu vertreten, die mit einer Teilnahmepflicht generell oder aber bestimmten Vorhaben unvereinbar sind. Die ideale Vertragssituation gibt als solche keinen Schlüssel, der über die Logik höchstpersönlicher Rechte hinausführte776. Sollten sich die Erwägungen auf eine zweckrationale Austauschlogik beziehen, so verfehlte ein solch instrumenteller Reduktionismus daher von vornherein die maßgebliche Begründungsaufgabe, da die Erwartung zukünftiger Vorteile als Geltungsbedingung der Pflicht in concreto die begründete Verbindlichkeit der Pflicht aufhebt, wenn diese Vorteile konkret nicht zu erwarten sind, dem Betroffenen nicht bedeutsam oder jedenfalls angesichts der verlangten Vorleistung zu unsicher erscheinen. Ein allein zweckrational begründetes Solidarverhältnis hat hier zur unausweichlichen Konsequenz, dass die Gesunden in die Solidarbeziehung kaum einzubinden sind777. Der notwendigerweise allein auf die Zukunft bezogene, instabile Horizont des ausschließlich zweckrationalen Nutzenkalkulierers778 (ob mit oder ohne - untaugliche(r) - Unparteilichkeitsgewähr im Urzustand) ist verlassen, wenn Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft durch ein Argument der wechselseitigen Austauschund Generationengerechtigkeit verklammert werden. Angesprochen wird der Einzelne nun als Teil eines über die Zeit erstreckten Ganzen, in Zeiten einer globalen Biomedizin: der Menschheit, der als Nutznießer des bis dahin erzielten medizinischen Fortschrittes seine Gegenleistung nicht schuldig bleiben soll. Es erscheine so Deutsch - als venire contra factum proprium, die letzten Forschungsergebnisse

775

776 777 778

Das Scheitern einer solchen Überlegung verdeutlicht Bell, Theoretical Medicine 2003, S. 389 f., wenn er sich hinter dem Schleier des Unwissens vor die Überlegung gestellt sieht, „whether it is ‚prudent’ to take the risk of being a subject of non-therapeutic research for the sake of being a potential beneficiary of such research on others“ und folgert: „A Rawlsian who believed that such a risk would be prudent, could reject the prohibition of non therapeutic research on cognitively impaired patients” (Hervorhebung nur hier). Man mag dies zuschärfen: Wer dafür ist, ist dafür, und wer dagegen ist, ist dagegen. Da man die Einwilligungsunfähigen freilich nicht fragen kann, zu welcher Gruppe sie gehören, geht die Überlegung ins Leere. Vgl. mit ähnlichem Argument (allerdings dort in Bezug auf etwaige Pflichten zur postmortalen Organspende) Gutmann, ARSP Beiheft 84 (2002), S. 140. Zum Argument allgemein Pawlik, Notstand, S. 73 m. w. Nachw. Anschaulich Pawlik, Notstand, S. 76: „Wenn du dir die zukünftige Chance eröffnen willst, in einer Notlage die Solidarität der anderen in Anspruch nehmen zu können, dann mußt auch du dich jetzt solidarisch verhalten“.

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für sich in Anspruch zu nehmen, ohne einen eigenen Beitrag für die Forschung zu leisten779. Dieses Argumentationsmuster wirft eine Vielzahl ungelöster Fragen780 auf, von denen an dieser Stelle zunächst nur das Grundmuster einer solchen diachronen Solidarpflichtbegründung, gewissermaßen der biomedizinische Generationenvertrag, diskutiert werden soll. Es gerät rasch der Umstand in den Blick, dass von einer echten rechtlichen Wechselseitigkeit zwischen den Generationen zumindest im Hinblick auf den eigenen Leib gar nicht die Rede sein kann. Die Vorfahren haben etwas gegeben, man kann aber ihnen nichts mehr geben, die Nachfahren haben (noch) nichts gegeben, also auch noch keinerlei Ansprüche erworben781. Im Übrigen zielt auch die Forschungsregulation nicht darauf ab782 und darf nach hier vertretener Auffassung auch nicht darauf abzielen783, vielversprechende Mittel nur als Gegenleistung der Forschungsteilnahme zu erhalten, mag auch de facto ein mittelbarer Zwang zur Teilnahme erzeugt werden. Das generationenübergreifende Reziprozitätsargument beweist überdies in der vergangenheitsbezogenen Perspektive teils erheblich zu viel, teils zu wenig. Aus gutem Grund dürfte sich kaum jemand verpflichtet fühlen, Vorteile aus unethischen oder verbrecherischen Versuchen auszugleichen, auch wenn er noch so sehr davon profitiert, oder aber für vergangene erfolglose Versuche ein Dankesopfer zu erbringen, von denen niemand profitiert hat. Und ebenso wenig leuchtet es ein, dass konsentierte Heilbehandlungen und Heilversuche der Vergangenheit, die per definitionem individualnützig erfolgten, einen Grund abgeben könnten, (allein) dem Zeitgenossen das Recht abzusprechen, auf seinem individuellen Nutzen zu beharren, auch wenn er noch so sehr von den in der Vergangenheit gewonnenen Ergebnissen profitiert haben mag. Selbst wenn man das Anknüpfen an frühere Solidarbeiträge zur Forschung voraussetzt, taugen diese doch zur Begründung jetzt einzuführender rechtlicher Solidarpflichten allenfalls unter der Bedingung, dass auch die früheren Beiträge erstens am Leib erbracht wurden und zweitens rechtlich erzwingbar erbracht wurden. Ansonsten wäre nicht zu erklären, warum rechtliche Solidarpflichten zur Bereitstellung des Körpers das Komplement zu moralisch-autonom erbrachten Solidarbeiträgen darstellen könnten. Die vergangenheitsbezogene Perspektive sieht sich also der Schwierigkeit ausgesetzt, dass die Einführung einer Rechtspflicht den Vorteil kompensieren soll, der ohne eine entsprechende Rechtspflicht erzeugt wurde784. Da das Argument also nur bestehende rechtliche Solidarpflichten durch ein Argument bestätigen kann, geht es als Grund zur Einführung neuer Pflichten ins Leere. Auf der anderen Seite beweist das Argument zu wenig, denn 779 780

781 782 783 784

Deutsch, Recht der klinischen Forschung am Menschen, S. 14. Gegen einen Generationenvertrag als Forschungslegitimation auch Schreiber, in: Helmchen/Winau, S. 21; ders., in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 15; P. Rieger, S. 90. Nach Maio, Ethik der Forschung, S. 131 f., soll das Argument nur untauglich sein für Einwilligungsunfähige, nicht aber, S. 133 m. Fn. 124, für Einwilligungsfähige. Vgl. besonders Heyd, Jahrbuch für Recht und Ethik 1996, S. 196 f. Vgl. Schmidt-Elsaeßer, S. 148. Dazu sogleich anschließend Teil 1 A.III.3.b), ausführlich auch noch Teil 2 IV.9.b). Ähnlich zur Gefahr eine infiniten Regresses Pawlik, Notstand, S. 76.

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die in Anspruch genommene Begründung bleibt zumindest im Hinblick auf ein Opfer höchstpersönlicher Rechte zweifelhaft gegenüber demjenigen, der das Gesundheitssystem nicht in Anspruch nimmt und auch nicht in Anspruch nehmen will. In einer freiheitlichen Ordnung, so ließe sich hinzufügen, unterliegt eben auch das „universale“ Rechtsgut Gesundheit und das, was als „essentieller Vorteil“ für diese betrachtet wird, dem eigenen Belieben, solange nur der Rechtsträger selbst betroffen ist. Dieser Vorteil kann also nicht ins Feld geführt werden, um den Betroffenen zur Teilnahme am Gesundheitssystem zu veranlassen. Besonders aber die zukunftsbezogene Seite des Fairnessarguments ist es, die im vorliegenden Zusammenhang mit gravierenden Problemen behaftet ist. Sie offenbaren schlagartig die eigentlichen Gefahren der Abstraktion zum systemischen Zusammenhang eines Gesundheitssystems, welches das höchstpersönliche Opfer für seine Fortentwicklung verlangt. Soll nämlich eine Pflicht zur Forschungsteilnahme begründet werden, so kann der Bezugspunkt gerade nicht die Sicherung des status quo sein, also die Erhaltung des Gesundheitssystems auf dem jeweiligen Stand der Erkenntnis, sondern der dynamisch-zukunftsoffene, von Fortschrittserwartungen genährte Prozess. Zu begründen ist also vielmehr das Zwangsopfer, um künftige Generationen zu entlasten785. Dabei richtet sich die Abstraktion zur anonym vermittelten Solidarität bezeichnenderweise notwendig auf etwas, das weit über das hinausgeht, was der Einzelne je zu seiner Zeit rechtlich von der Allgemeinheit beanspruchen könnte. Das Grundverhältnis von Staat und Bürger begrenzt nämlich die subjektiv-rechtlichen Leistungsansprüche auf Gesundheitsversorgung auf ein wie auch immer näher zu bestimmendes „Existenzminimum“, das in unterschiedlichen Kombinationen aus dem Sozialstaatsprinzip, der Menschenwürde und dem Recht auf körperliche Unversehrtheit abgeleitet wird. Auch der Menschenwürde wird dabei zu Recht eine leistungseröffnende Seite in der Ableitung eines Existenzminimums786 zugeordnet. In Betracht kommt somit als originäres subjektives verfassungsrechtliches Leistungsrecht auf Seiten der unmittelbar Begünstigten nur ein Recht auf medizinische Mindestversorgung zur Sicherung der Grundteilhabe im Rahmen eines staatlich vorzuhaltenden Systems der Grundversorgung aus dem menschenrechtlichen Grundprinzip bzw. dem Sozialstaatsprinzip787 - im Übrigen aber nur ein derivatives Recht auf grundgleiche Teilhabe

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Aus diesem Grund ablehnend Joerden, Jahrbuch für Recht und Ethik 1996, S. 210. Seit BVerfG 82, 60 (80). Zuvor schon das BVerwG seit BVerwGE 1, 159 (161 f.). Vgl. Welti, Behinderung und Rehabilitation, S. 398 ff., mit umfassenden Nachweisen in Fn. 124. Nachweise zum Streitstand auch im europäischen Kontext bei Martinez Soria, JZ 2005, S. 645. Vgl. über die in der vorhergehenden Fn. Genannten hinaus zum Anspruch auf medizinische Mindestversorgung noch Umbach/Clemens-Wiedemann, Art. 2 Abs. 2 Rn. 376 unter Ableitung aus Art. 2 Abs. 2 i.V.m. mit dem sozialstaatlichen Anspruch auf das Existenzminimum; Maunz/Dürig-di Fabio, Art. 2 Abs. 2 Rn. 94; v. Münch-Kunig, Art. 2 Rn. 60; ähnlich auch Lorenz, HStR VI, § 128 Rn. 52; anders aber etwa Jarass/Pieroth, Art. 2 Rn. 94. Zu den verschiedenen Ableitungen eines Anspruchs auf ein Existenzminimum siehe Esser, S. 41 ff.

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an einem adäquaten Gesundheitssystem788. Aber auch, wenn man das, was das gesundheitliche Existenzminimum beinhaltet, sehr weit fasst, bleibt festzuhalten, dass Art. 1, Art. 2 Abs. 2 GG in diesem Rahmen bzw. vermittelt über das grundrechtsbezogen auszulegende einfache Recht allein einen Anspruch auf Teilhabe an einer nach dem Stand der medizinischen Forschung verfügbaren Therapie zur Lebensverlängerung oder nicht unwesentlichen Minderung des Leidens789 und sei es notfalls im Wege der verfügbaren individuellen Heilversuchsmöglichkeit gibt, nicht aber einen individuellen Anspruch auf Fortschritt, auf Verbesserung dieses Standes, womöglich noch in bestimmter Art und Weise (verfassungsrechtlicher Anspruch auf bestimmte Leistungen). Der Staat gewährleistet im Rechtsverhältnis zum einzelnen Bürger nichts, was darüber hinausgeht, weil er es nicht gewährleisten kann. Schon dies stellt die angemahnte Reziprozität im Hinblick auf den Fortschritt infrage. Die Bedenken reichen weiter. Es ist gerade die mit dem Argument in seinem Fortschritts- und Zukunftsbezug einhergehende Abstraktion von individuellen Personen, welche logisch die immanent nicht nach rechtlichen Prinzipien begrenzbare Absorption des Individuums in ein unendliches Ganzes heraufbeschwört. Solcher Begrenzungen bedarf es aber gerade dann, wenn man davon ausgeht, dass der intergenerationelle Solidarzusammenhang als normative Maxime der medizinischen Fortentwicklung das obligatorische Ziel der Menschheit bzw. Gesellschaft formuliert, Not, Leid und Elend zu bekämpfen790. Die moralische Güte einer solchen Zwecksetzung, der Bekämpfung von Leid und Not, steht außer Frage. Nicht so ihre Tauglichkeit als unmittelbarer kategorischer Grund von Rechtspflichten, besonders im zukunftsoffenen Bezug auf die ganze Menschheit. Denn in ihrer Unabschließbarkeit tendiert sie in dieser Form unweigerlich zur unendlich perennierenden, kollektiven Vervollkommnungs- und Fortschrittsutopie, die aller anthropologischen Wahrscheinlichkeit nach zwar keine diesseitige Erlösung finden wird, aber geeignet ist, die Gegenwart und insbesondere diejenige individueller Freiheit grenzenlos791 zu absorbieren. Der behauptete Rechtsgrund einer Pflicht zur Unterstützung von Fortschritt (und nicht etwa nur als geschichts788

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So etwa Murswiek, in: Sachs: GG, Art. 2 Rn. 225; Wiedemann, in: Umbach/Clemens, Art. 2 Abs. 2 Rn. 378; Jarass/Pieroth, Art. 2 Rn. 94; ähnlich Kunig, in: v. Münch/ Kunig, Art. 2 Rn. 60. BVerfG NJW 1999, 3399, 3400: Garantie ist „berührt, wenn staatliche Regelungen dazu führen, daß einem kranken Menschen eine nach dem Stand der medizinischen Forschung prinzipiell zugängliche Therapie, mit der eine Verlängerung des Lebens, mindestens aber eine nicht unwesentliche Minderung des Leidens verbunden ist, versagt bleibt“. Siehe jetzt auch im Hauptsachverfahren BVerfG MedR 2006, S. 164. So Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 196. Die Erhaltung der Menschheit soll demgegenüber wohl nicht obligatorisch sein. Deshalb wird eine Notstandsrechtfertigung des Forschungseingriffs keineswegs allein deshalb abgelehnt, weil die Notstandslage in aller Regel nicht vorliegen wird, sondern weil schon der wissenschaftliche Fortschritt kein hinreichend bestimmbarer Pflichtgrund sein kann und damit als notstandsfähiges Rechtsgut ausscheiden muss. Siehe nur die zutreffende Kritik von Eberbach, Humanforschung, S. 178, an Schimikowski, S. 38.

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philosophisch-moralischer Imperativ) lässt ganz andere Pflichtbildungen zu als die zurzeit ins Auge gefassten oder schon gesetzlich geregelten minimal riskanten Forschungseingriffe. Die damit verbundenen Gefahren zeigen die Versuche in der Vergangenheit, mit dem Ideal einer „gesunden Gesellschaft“ oder auch nur eines krankheitslosen Gesellschaftszustandes ernst zu machen792. Man muss sich nicht zum Fatalismus bekennen oder aus zweifelhaften Gründen Leiderfahrungen glorifizieren. Aber eine freiheitliche Ordnung fußt sicherlich auf der Einsicht in die Unaufhebbarkeit (auch) des natürlich verursachten Leides, seiner unauflösbaren Verbindung mit dem individuell-endlichen Leben und der Vorordnung des Rechts. Die Vorstellung, dass zwar Leid und Tod zu bekämpfen sind, aber eben auch hinzunehmen sind, verengt sich sonst zu Ersterem und erzwingt als permanenter Ausnahmezustand die unabschließbare Mobilisierung von „Solidarität“ für die immer in Not befindliche menschliche Natur. Individuelles Leben verschmilzt dann zu „dem Leben“ und erhält einen bloß transitorischen Sinn793. Hier dürfte ein wesentlicher Grund für die unüberbrückbaren Meinungsunterschiede in der Debatte um die Humanforschung liegen: Wer die „erschreckende Ahnung, dass sich Vervollkommnung und Instrumentalisierung des Menschen nicht trennen lassen“794 nicht teilt, wird der Erlösungssehnsucht nichts Substanzielles entgegen zu setzen haben, zumal wenn sie sich sukzessive nach der Logik des „dies eine Mal noch“ entfaltet795 und im Rahmen einer sich internationalisierenden Forschung796 nichts Geringeres als die Menschheit als Fluchtpunkt auszumachen ist. Die Verknüpfung von subjektiven Bedürfnissen und gesellschaftlicher Fortschritts- und Nützlichkeitsteleologie erweist sich als eine Gefahr, der die Abstraktion des dynamischen Gesundheits- und Wissenssystems als Pflichtgrund keinerlei substantiell-immanenten Grenzen zu setzen vermag. Die Opferung höchstpersönlicher Rechte wird damit auf Dauer gestellt und nach Art und Ausmaß auf Dauer unabsehbar: „Denn die pragmatische Nutzen- und Fortschrittsdynamik tendiert dazu Opfer zu fordern. Diese Forderung beruft sich auf einen angeblich rational erfaßbaren guten Endzweck und verbindet ihn mit stärksten Bedürfnissen, mit kollektiver Lebens- oder Todesangst – auch gegenwärtig. Verspräche man uns ein Mittel zu fortdauernder Gesundheit, wofür nur einige 792 793

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Siehe zur Warnung (auch im Hinblick auf das Arzt-Patienten-Verhältnis) und zur historischen Begründung etwa Dörner, Der gute Arzt, S. 251, 279, 305. Vgl. zum menschenwürdeimmanenten, nicht-transitorischen Sinn menschlichen Lebens Hoffmann, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 116. Zu der dem Utilitarismus immanenten grenzenlosen Pflicht, die Welt zu verbessern, siehe Williams, S. 74. Picker, JZ 2000, S. 699. Vollkommen bestimmungsoffen und ohne den Mut, die angelegten Konsequenzen auch offen zu ziehen, gerät z.B. bei Helmchen/Lauter, S. 4, der Hinweis, man könne die wohl überwiegend ohne Einwilligung zu Beginn des 20. Jahrhunderts durchgeführten Syphilis- und Malariabekämpfungsversuche nicht „ohne Kenntnis des sozialhistorischen Hintergrundes“ verurteilen, weil der damalige Leidensdruck heute nicht mehr vorstellbar sei, da heute das Problem weitgehend gelöst sei - nicht zuletzt aufgrund der Ergebnisse der damaligen Forschung. Vgl. dazu nur Jost, American Journal of Law & Medicine 2000, S. 175 f.

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andere experimentell aufgeopfert werden müßten, und könnten wir unsere Verantwortung möglichst hinter einem wissenschaftlich-technisch-ökonomisch-administrativen Komplex und seinen beschwichtigenden Argumentationen verbergen, also uns wie durch den Ring des Gyges unsichtbar machen, welche Verbiegungen würden wir womöglich zulassen?“ (Köhler)797

Für das Interesse an Wissenserzeugung, am Fortschritt der Wissenschaft und der Förderung des „Wissenssystems“ gilt cum grano salis nichts anderes. Die Abstrakta des Gesundheits- und Wissenschaftssystems sind damit zu unbestimmte Größen, um zu ihrer Sicherung und Förderung höchstpersönliche Opfer in stabiler und prinzipiell begrenzbare Weise abzuverlangen. Das schlägt sich nieder in der vollständigen Entwertung der gerade im Hinblick auf eine rationale Pflichtbegrenzung bedeutsamen Kategorie der Erforderlichkeit. Gelöst von einem benennbaren status, hat sie im Hinblick auf eine dynamisierte Zwecksetzung zwar noch eine Funktion im Hinblick auf einzelne Pflichtkonkretisierungen (Forschungsvorhaben), nicht aber mehr auf das generelle Pflichtprogramm. Dieses unterliegt gleichsam einem Beschleunigungsgebot, denn die Pflicht zum Fortschrittsdienst duldet keinen Aufschub – es ist immer erforderlich, jetzt mehr zu wissen und zu können und nicht etwa langfristige Beobachtungen und Vergleiche abzuwarten. (b) Zur Logik des „Gesundheitssystems“ Die Formel von der Erhaltung und Verbesserung des „Gesundheitssystems“ als Grund rechtlicher Solidarpflichten wirft unumgänglich die Frage auf, welches denn die maßgeblichen Strukturmerkmale des Gesundheitssystems in einem freiheitlichen Gemeinweisen sein können und wie sich die verlangten Opfer hierzu verhalten. Darauf muss es entscheidend ankommen, denn die Solidarbeiträge sollen der spezifischen Systementwicklung geschuldet sein, was sie in ihrem besonderen Bezug abhebt von den allgemeinen Staatskonstitutionspflichten. Es zeigt sich auch hier, dass die Abstraktion zu einem gleichsam apersonalen Gesundheitssystem in mehrfacher Hinsicht unhaltbar ist. In der Anonymität der systemischen Bezüge soll sich der Bezug auf die Einzelnen auflösen. Das legt es nahe oder begründet zumindest die Gefahr, ein von der Summe der Gesundheit der Einzelnen abgelöstes, eigenständiges „Gut“ anzunehmen und auf die Funktionsfähigkeit der Gesellschaft zu beziehen. So kommt beispielsweise im Hinblick auf das Schutzgut der Betäubungsmittelstraftatbestände und ihrem Verhältnis zur eigenverantwortlichen Selbstgefährdung eine Bedeutung von „Volksgesundheit“ ins Spiel, die auf der Vorstellung beruht, diese sei mehr als die Summe der körperlichen Gesundheit aller Volksmitglieder und müsse daher bestimmt werden durch das „Interesse des Staates an der Erhaltung eines gesunden Bürgerstandes und einer lebensfähigen Gesellschaft, also die Funktionsfä797

Köhler, in: Pawlik/Frede (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 72. Kritisch zur Versuchung, „der präventiven Begeisterung zu verfallen, Anwälte der zukünftigen als der potentiell besseren Menschen zu werden und ihnen die Belange der heutigen unvollkommenen Menschen zu opfern, Vorsorge über Fürsorge zu stellen“, auch Dörner, Der gute Arzt, S. 305.

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higkeit der Gesellschaft“798. Es ist allerdings nicht zu verkennen, dass diese Sichtweise Interpersonalität und damit die Gleichursprünglichkeit von Individualität und rechtlicher Vergemeinschaftung unter dem legitimatorischen Vorrang von Selbstbestimmung im Kern als sekundär angesehen werden, die Konstituenten gewissermaßen ab ovo schon einem Ganzen nicht zugehören, sondern „gehören“. Krankheit und Gesundheit werden gewissermaßen von einem sozialen Ganzen nicht nur in einem metaphorischen Sinne, sondern in einem unvermittelt biologisch-physischen Sinne ausgesagt799, der es erlaubt von Volksgesundheit und Volkskörper800 zu sprechen und diese als Quelle von Zwangsverbindlichkeiten zu betrachten. Lässt man sich auf eine derart verselbständigte transpersonale Gesundheitsfunktion ein, öffnet sich der Begriff der „Volksgesundheit“ oder auch der „öffentlichen Gesundheit“ hin zu einer „beliebigen Leerformel, in die unvermittelt-objektivistische Inhalte auch gegen die Freiheit und Gesundheit der einzelnen einfließen können“ (Köhler)801. Ein entsprechendes Konstrukt war und ist in der Moderne, in der vergegenständlichenden Seite der Aufklärung als ihr ständiger und drohender Begleiter, angelegt - bis hin zu den schon erwähnten Extremformen totalitärer Utopien öffentlicher Gesundheit802. Ihre Verselbständigung wurzelt in der Rationalisierung des Körpers nach der Vorstellung der gesellschaftlichen Nützlichkeit des Individuums, welche auch das Volk in seiner Gänze zukunftsoffen in den Blick nimmt. Abwägende Begrenzungen - individuelle Selbstbestimmung, ein dem individuellen Subjekt angemessenes Konzept von Krankheit, Gesundheit und ärztlicher Fürsorge – können dem wiederum nur äußerlich hinzugefügt werden, weil sie im prinzipiellen Fundament keinen Ort haben. Es hilft auch nicht, dem Begriff der Volksgesundheit (oder seiner terminlogisch entschärften Korrelate wie etwa der „öffentlichen Gesundheit“) undifferenziert die gesamte Spannbreite vom verallgemeinerbaren Individualinteresse bis hin zu einer funktionalistischen Sicht zu integrieren803. Festzuhalten bleibt demgegenüber, dass mit Art. 1 Abs. 1, Art. 2 Abs. 2 GG von Gesundheit und Krankheit in einem rechtlich bedeutsamen Sinn nur im Hinblick auf den menschlichen Leib als Einheit von Geist und Körper die Rede sein kann, „Volksgesundheit“ also nur eine „Sammelbezeichnung für die Gesundheit unbestimmt vieler“ (Köhler)804 sein kann. Diese vielen treffen keineswegs auf ein ihnen abgeschlossen gegenüberstehendes Gesundheitssystem. Vielmehr vermitteln sich dessen Leistungen über ein personales Verhältnis zu den jeweils behandelnden Ärzten, das im Vertrauen auf den je einzelnen Patienten gewidmeten Heilauftrag eingegangen wird (Arzt-Patienten798 799 800 801 802 803 804

Beulke/Schröder, NStZ 1991, S. 394 m. w. Nachw. Vgl. zur Kritik Köhler, MDR 1992, S. 739. Siehe die zum Extrem vorangetriebene Absorption im Titelkupfer des Hobbesschen Leviathan. Köhler, ZStW 104 (1992), S. 28, am Beispiel des Ziels der „drogenfreien Gesellschaft“. Eindringlich Labisch, in: Ebbinghaus/Dörner (Hg.): Vernichten und Heilen, S. 68, insb. S. 88 f. So wohl Haas, Der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch das Betäubungsmittelrecht. Köhler, MDR 1992, S. 739. Zustimmend Anastasopoulou, S. 270 m. w. Nachw.

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Verhältnis). Darauf ist an anderer Stelle noch näher einzugehen805. Hier ist aber bereits anzumerken, dass das Arzt-Patienten-Verhältnis mit seinen individualistisch-personalen Konnotationen den Kern eines freiheitlichen, vielleicht auch eines jeden Gesundheitssystems ausmacht. Folgerichtig gilt es verfassungsrechtlich als der „wichtigste Garant für die Volksgesundheit“806 oder in den Worten Haverkates: „Es geht im Kern zunächst um das Verhältnis zwischen dem Kranken und dem Arzt. In diesem Konflikt spielt sich alles Entscheidende ab; hier ist auch die zentrale Konfliktzone. Alle anderen Rechtsverhältnisse haben eine dienende Funktion. (...) Das Verfassungsrecht muss zu allererst dieses Gegenseitigkeitsverhältnis zwischen dem Kranken und dem Arzt schützen.“807

Dem entspricht auch die Gewichtung des Bundesverfassungsgerichts, welches im Hinblick auf die Organisation der Universitätskliniken als den maßgeblichen Orten der klinischen Forschung festgestellt hat: Jeder Patient, der sich in die Behandlung eines Universitätskrankenhauses begebe, müsse sicher sein, dass sein Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 GG „nach allen Regeln der ärztlichen Kunst“ gewahrt werde808. Dementsprechend müsse die den Hochschulen übertragene Aufgabe der Krankenversorgung „in erster Linie an den Erfordernissen einer bestmöglichen Patientenbehandlung ausgerichtet sein“809. Nun wird dieses Verhältnis faktisch immer das wesentliche Feld der Akquisition von Forschungsteilnehmern sein und zwar unabhängig davon, ob die Einbeziehung freiwillig oder erzwungen erfolgt. Denn nur über behandelnde Ärzte, denen sich der Patient primär oder zumindest auch zu Behandlungszwecken überlassen hat, kann das „Patientengut“ überhaupt erst bekannt und erschlossen werden, und kaum eine praxisrelevante medizinische Forschung kommt ohne Forschung an Patienten aus. Das erforderliche Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient wird aber durch eine Rechtspflicht zur Forschungsteilnahme fundamental infrage gestellt. Denn das Verhältnis wird in widersprüchlicher Weise instrumentalisiert, weil es maßgeblich aufgrund seiner personalen Struktur und der Angewiesenheit der Patienten das „Patientengut“ durch Vertrauen erschließt, um es dann aber für einen externen, kollektiven Zweck zwangsweise einzusetzen und dem Wohl von Gesellschaft oder gar der Menschheit unmittelbar unterzuordnen. Der Arzt tritt in dieser Hinsicht dem Patienten nicht als vertrauenswürdiger und fürsorglicher Sachwalter seiner Interessen gegenüber, sondern als Vertreter des Staates, des Gesundheitssystems oder der Patientengruppe810. Das droht in rechtlich relevanter

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Siehe unten Teil 1 B. Steiner, MedR 2003, S. 7. Haverkate, S. 122. BVerfGE 57, 70, 99. Ebd., Leitsatz 1, S. 70. Vgl. Leidinger, KritV 1998, S. 95, in Bezug auf die Zulassung fremdnütziger Forschung an Demenzkranken: „Kein Demenzkranker könnte mehr sicher sein, daß die Bemühungen denen er sich unterziehen muß, nur zu seinem eigenen Vorteil erfolgen.

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Hinsicht zwar auch unabhängig von einer Teilnahmepflicht, wie sich zeigen wird811. Die Einordnung in eine Zwangsausübung aber ist noch einmal von ganz anderer Qualität. Der Heilauftrag und die in ihm angelegte „Solidarität“, so ließe sich dem nach einer anderen Logik des Gesundheitssystems und der in das System eingelassenen Solidarität entgegenhalten, zielt auf ein Gesundheitssystem ab, das seinerseits keine integritätsverletzenden Vorbedingungen stellt812. Versteht man die Fortentwicklung des Gesundheitssystems als Pflichtgrund dagegen objektivistisch bezogen auf das Leid der Menschheit oder die Gesundheit des Volkes, zeigt sich, dass hier eine weitere Unbestimmtheit angelegt ist. Sie erschließt sich vielleicht nicht auf den ersten Blick, weil intuitiv der therapeutische Bezug und der medizinische Fortschritt doch als selbstverständlicher Fluchtpunkt vorausgesetzt werden. Aber der Systembestand vermittelt sich über eine Vielzahl unterschiedlichster Bestandsbedingungen, für welche die Opferung höchstpersönlicher Güter im Wege des Gebens und Nehmens keineswegs in gleicher Weise plausibel ist. Vermutlich würde derzeit niemand die Opferung höchstpersönlicher Rechte verlangen, wenn es um die Forschung zur Rettung von Arbeitsplätzen, zur Pflege der regionalen Wirtschaftsstruktur, der Sicherheit des Straßenverkehrs und des Arbeitsplatzes, zur Verbesserung des Bildungsniveaus und der Lebensgewohnheiten, zur Armutsbekämpfung, für die Belange der Ernährungswissenschaft, der Sport- und Bewegungslehre, des Umweltschutzes oder der Ingenieurskunst für gesundes Wohnen, Trinkwasser, Kleidung und Arbeitsbedingungen ginge. Diese Faktoren und ihre Erforschung haben aber eine weitaus größere Bedeutung für das kollektive Gesundheitsniveau und damit das Gesundheitssystem als die Medizin und die Investitionen in medizinische Leistungen813. Ein kollektives, pflichtenge-

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813

Dieser Umstand allein muß das notwendige Vertrauen der Patienten in Behandlung und Pflege im Kern verletzen“. Dazu Teil 1 B. Treffend Westenhofen, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 105: „Eine Verpflichtung des Individuums zur Teilnahme kann daher nicht konstruiert werden, selbst wenn der Patient später Segnungen der jeweiligen Studien in Anspruch nehmen möchte, zu deren Gelingen er selbst willentlich keinen Beitrag geleistet hat. Das zugrunde liegende Prinzip der Solidarität innerhalb der Gesellschaft, Kranken nach Kräften zu helfen, verlangt, daß Vorbedingungen nicht gestellt werden, soweit sie die Integrität des Individuums anzutasten in der Lage sind.“ Zusammenfassend Kopetsch, SF 2005, S. 62 ff., besonders S. 63 f.: „Der weitaus größte Teil der Gesundheitsdeterminanten liegt folglich außerhalb des Zugriffs der klassischen Medizin. (…) Den größten Nutzen bringen nicht mehr Investitionen für die Medizin, sondern Ausgaben in anderen Bereichen wie Bildung, nichtmedizinische Forschung; Umwelt, Arbeitsbedingungen, Ernährung, Städtebau, Wohnungswesen, Verkehrswesen, Landwirtschaft, Lebensführung, Milieuverbesserung und Verringerung der Armut. Die Optimierung dieser Faktoren hat einen größeren Einfluss auf die Gesundheit und das Gesundheitsniveau der Bevölkerung als alle Medizin.“ Bündig auch Childress, in: Sass, Medizin und Ethik, S. 311: „Die Fortschritte in der allgemeinen Gesundheit im letzten Jahrhundert sind zum großen Teil mehr der Verbesserung der Lebensbedingungen als medizinischer Behandlung zuzuschreiben. Daher hat die Verfolgung einiger anderer sozialer Güter, wie Milieuverbesserung und Verringerung der Armut, günstige Auswirkungen auf die Gesundheit. Würden wir die Gesundheitsdefi-

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nerierendes Ziel der Leidensminderung und Erhaltung und Verbesserung des Gesundheitssystems, welches auch das höchstpersönliche Opfer rechtfertigt, ließe sich gar nicht auf die unmittelbar therapeutischen Elemente des Gesundheitssystems beschränken. Nur dem ersten Anschein nach sind derartige Ziele und Forschungsgegenstände somit zu abstrakt und nicht unmittelbar genug mit dem Ziel der Leidensminderung und Lebensrettung verknüpft. Den genannten Weiterungen lässt sich immanent nicht entgehen, auch wenn derzeit noch Pflichtappelle zur leibhaftigen Forschungsteilnahme in Bezug auf die oben genannten Gegenstände oder einzig zum Zwecke der Kostensenkung814 auf Unverständnis stoßen mögen, obwohl die finanzielle Sicherung des Krankenversicherungssystems ohne Frage ein zentrales Element der Gesundheitsvorsorge darstellt und als solches einen „Gemeinwohlbelang von starkem Gewicht“815. (c) Unverzichtbare Unterscheidungen im Hinblick auf das Maß geschuldeter Solidarität Das Gesundheitssystem als Bezugspunkt einer durch höchstpersönliche Opfer zu erfüllenden Teilnahmepflicht setzt die Leistungen des Systems in Beziehung zu den für seine Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung erforderlichen Beiträgen, so dass der höchstpersönliche Einbezug (Forschungsteilnahmepflicht unter Einsatz des Leibes) als die gerechte Kehrseite des möglichen höchstpersönlichen Vorteils (medizinische Versorgung) gilt. Die dabei in Anspruch genommene Wechselseitigkeit blendet dabei allerdings bedeutsame Unterscheidungen auf Seiten der Begünstigten aus, die im interpersonalen Verhältnis unverzichtbar wären, um das Maß der geschuldeten Solidaropfer zu bemessen - unstreitig bis hin zur Beschränkung auf bloße Vermögensopfer oder gar bis zum vollständigen Ausschluss. Auch insoweit bleibt das Reziprozitätsargument zu abstrakt, selbst wenn man von einer interpersonalen Sozialpflichtigkeit des Leibes ausginge. Bestimmte Studien zielen immer auf bestimmte Leiden und Behandlungen und damit immer auf bestimmte Patientengruppen ab. Darin zeichnet sich eine Beziehung ab, die unter dem Begriff der Gruppennützigkeit später noch einmal aufzunehmen sein wird. Im Modell einer abstrakten Vermittlung der Vorteile und Lasten in der Anonymität des Gesundheitssystems gerät aber außer Acht, dass das

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nition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) übernehmen (...), wären alle sozialen Güter direkt oder indirekt mit Gesundheit verknüpft. Praktisch alle Verteilungsentscheidungen beträfen die Gesundheitsaspekte, auf die wir Wert legen, sowie die wirksamsten und leistungsfähigsten Mittel zu ihrer Realisierung“. Zwar soll nach Childress anderes gelten, wenn ein engerer Gesundheitsbegriff zugrunde gelegt wird, da dann Kollisionslagen der Mittelverwendung deutlich werden. Das engt aber den Bereich der maßgeblichen Vorbedingungen nur ein, ändert aber nichts an der Weite des Spektrums möglicher Vorbedingungen von Gesundheit, an die auch Forschungsinteressen anschließen können. Zur rechtlichen Bedeutungslosigkeit von Kosten-Nutzen Gesichtspunkten für die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelrecht vgl. Hart, MedR 1996, S. 64. Vgl. nur BVerfGE 103, 172, 185; 392, 404.

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Maß der „dem System“ geschuldeten Solidarität unter diesen Bedingungen nicht einfach absehen kann vom hinreichenden Gewicht der in Rede stehenden Leiden, zu deren Bekämpfung die konkrete Studie und damit die konkrete Inpflichtnahme zu dienen bestimmt ist816. Das ist allemal erforderlich vor dem Hintergrund der unabschließbaren Konkretisierungsbedürftigkeit von „Gesundheit“817 und den darin angelegten Problemen eines „Rechts auf Gesundheit“818, die es unmöglich machen, eine freiheitliche Gesellschaft einer Bedürfnishierarchie unterzuordnen, welche Gesundheit zum wichtigsten Bedürfnis macht819. Und so bliebe die Frage, ob die in Anspruch genommene Solidarität auch die mit der Medikalisierung des Lebens faktisch einhergehende Entwicklung von Teilbereichen der Medizin zur „wunscherfüllenden Medizin“820 nachzuzeichnen verpflichtet ist und diese zum „Gesundheitssystem“ zu zählen sind821. Je weiter hier „Gesundheit“ und „Gesundheitssystem“ verstanden werden, desto eher transformiert sich der Wohlfahrtsstaat zur Zwangsanstalt. Von der Ernsthaftigkeit des Leidens, dessen Behandlung das abverlangte Opfer zu dienen bestimmt ist, dürfte also auch bei einer anonymsystemischen Vermitteltheit der Solidarität nicht einfach abgesehen werden. Wenn höchstpersönliche Vor- und Nachteile trotz anonym-systemischer Vermittlung korreliert werden und dabei alle Patienten oder Bürger in Beziehung zueinander stehen, kann auch nicht von der Eigenverantwortung des Einzelnen für seine Gesundheit abgesehen werden822. Nun verhält sich das Recht zwar aus guten Gründen gegenüber den wiederkehrenden Forderungen, an eigenverantwortlich begründete Risiken Leistungsausschlüsse der krankenversicherungsrechtlichen Erstattung zu knüpfen, sehr zurückhaltend. Die dafür erforderlichen Unterscheidungen zwischen zurechenbarem Verlauf und Schicksal, zwischen hinzunehmenden Risiken und Sonderverantwortung sind in der Regel nicht mit hinreichender Sicherheit zu treffen823 und erforderten Überwachungs- und Dokumentationssys816

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Anders wohl Merkel, der im Unterschied zur punktuellen Inanspruchnahme im Wege des Notrechts davon ausgeht, dass die Solidarbeziehung „eigentlich zu allen Betroffenen innerhalb des Systems, also allen Kranken geknüpft“ werde (in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 202). Umbach/Clemens-Wiedemann, Art. 2 Abs. 2 GG Rn. 355. Zusammenfassend Mack, in: Knoepffler/Haniel (Hg.): Menschenwürde, S. 191 ff.; grundlegend zum Problem Suhr, S. 114 ff. Childress, in: Sass, Medizin und Ethik, S. 313. Vgl. zum Problem Damm/Schulte in den Bäumen, KritV 2005, S. 101 ff. Jede Festlegung auf eine indikationsgebundene Medizin und ein dementsprechendes „Gesundheitssystem“ provoziert dagegen die an anderer Stelle wieder aufzunehmende Frage, ob sich „das Gesundheitssystem“ dann nicht in einen Selbstwiderspruch verwickelt, wenn Opfer am Leib auch außerhalb dieses Zweckbezuges abverlangt werden. Vgl. Haverkate, S. 119; siehe auch die Warnung von Suhr, S. 114, vor der Gefahr einer unbegrenzten Sozialisierung privater Selbstgefährdung und Selbstschädigung. Zu entsprechenden interpersonalen Einschränkung des Notrechts in Fällen selbst zu verantwortender Gefahr vgl. Pawlik, Notstand, S. 284 ff. Auch wenn also theoretisch zur Beseitigung des moral hazard das Gesundheitssystem zwischen Krankheiten, die durch die selbstgewählte Lebensweise (insbesondere Ernährungs- und Bewegungsverhalten) verursacht sind, und solchen, die auf Unfall, Infektion und Erbanlagen beruhen, differenzieren sollte (so der Vorschlag von Kopetsch,

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teme, die tief in die private Lebensführung eingreifen würden. Dass davon aber auch abgesehen werden könnte, wenn das höchstpersönliche Opfer verlangt wird, ist keineswegs selbstverständlich, gilt doch die Zurechenbarkeit der Notlage im interpersonalen Verhältnis ganz selbstverständlich als entscheidungserheblich824. Es ist an dieser Stelle nicht zu klären, wie und in welchem Rahmen angesichts der genannten systematischen Brüche, normativen Unverträglichkeiten und Entgrenzungen das Vermögensopfer für das Gesundheitssystem zu legitimieren ist. Das höchstpersönliche Opfer ist es nach hier vertretener Auffassung schon aus den genannten Gründen jedenfalls nicht. (2) Die Vermittlung des Eingriffszwecks über Private Bislang wurde das öffentliche Interesse, vertreten durch den Staat, unmittelbar konfrontiert mit den Adressaten der erwogenen Pflicht, unter Einsatz des Leibes die Forschung zu befördern, auch wenn es sich seinerseits zu einem privaten Gesundheitsinteresse der Nutznießer konkretisierte. Vollkommen unbeachtet blieb dabei zunächst, dass die reale Forschung sich jenseits des Verhältnisses von Forschungsopfern und -nutznießern weitgehend über freiwillige private Entscheidungen vermittelt, die keineswegs aus Solidarität oder jedenfalls nicht allein aus Solidarität getroffen werden, sondern in frei gewählter Berufsausübung, Eigentumsverfügung oder unternehmerischer Disposition aus Gewinninteresse. Die medizinische Forschung wird nicht vom Staat in seiner hoheitlichen Funktion geplant und durchgeführt, sondern zu einem ganz wesentlichen Teil durch Private (namentlich Ärzte, Krankenhäuser, Unternehmen als Sponsoren und Verantwortliche für Planung und Durchführung von Studien) oder jedenfalls nicht originär gegenüber Außenstehenden mit Hoheitsbefugnissen ausgestattete öffentlich-rechtliche Körperschaften (Hochschulen, Krankenhäuser, Institute). Zwar mag Forschung Bedingung für bestimmte Formen des Marktzugangs sein – etwa in Gestalt des Wirksamkeits- oder Unbedenklichkeitsnachweises im Arzneimittelrecht. Die Entscheidung, ob Innovation betrieben und ein solcher Marktzugang gesucht wird, bleibt dennoch dem unternehmerischen Kalkül, der ausgeübten Berufs- und Eigentumsfreiheit, überlassen. Ebenso ist der Forscher oder forschende Arzt nicht zwangsverpflichtet, sondern jedenfalls frei in seiner Berufsentscheidung zu dieser gewählten Tätigkeit. Forschende Innovation bleibt darüber hinaus auch nach getroffener Berufswahl gebunden an die freie Entscheidung, sei sie von Forscherehrgeiz, dem Streben nach Anerkennung und ökonomischen Vorteilen oder aber aus Mitleid und Sorge um die Patienten motiviert.

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SF 2005, S. 65 ff.) ist die praktische Durchführung und zuverlässige Zuordnung angesichts der Komplexität, der Mischungsverhältnisse und der daher auch insoweit außerordentlich begrenzten Kenntnisse ausgeschlossen. Nach h. M. und Rechtsprechung ist die zurechenbare Herbeiführung der Notlage ein abwägungsrelevanter Umstand. Vgl. zum Streitstand etwa Schönke/Schröder Lenckner/Perron, § 34 Rn. 42. Das Problem verliert seine Bedeutung, wenn man die Notstandsbefugnisse auf das richtige Maß zurückstutzt, vgl. Köhler, AT, S. 292.

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Die Idee einer fairen Lastenverteilung innerhalb des Gesundheitssystems sieht sich daher vor den unaufgelösten Widerspruch gestellt, dass der Freiheit der am Gesundheitssystem Beteiligten und von ihm Profitierenden zur Forschung und Weiterentwicklung des Gesundheitssystems die leibliche Inpflichtnahme der Beforschten per Rechtszwang gegenüberstehen soll825. Nur wer die Zuordnung von Rechten unmittelbar aus einem kollektiv bestimmten Bedarf ableitet, wird diesen Widerspruch so auflösen können, dass von dem einen die markförmig durch Gewinn- und Anerkennungserwartung geweckte, freie Leistungsbereitschaft gebraucht wird und vom anderen der Körper. Zu einem, hier nur zu skizzierenden Problem staatlicher Verantwortlichkeit kraft Grundrechtseingriffs wird das freilich nur, wenn auch die Eingriffsgestattung als Grundrechtseingriff gilt, selbst wenn die Entscheidung über seine Verwirklichung dem privaten Interesse überantwortet wird (a). Geht man diesen Schritt, stellt sich die drängende Frage, unter welchen Bedingungen eigentlich privatnützig vermittelt das Allgemeinwohl so verfolgt werden kann, dass der Staat dem Privaten eingreifend zur Seite springen darf (b). (a) Eingriffslage auch bei privatem Zugriff Das Staatsrecht bietet zwei unterschiedliche Modelle zur Klassifikation an, die grundrechtliche Betroffenheit in der Abwehrlage gegenüber einem staatlichen Eingriff oder die Schutzpflichtverletzung als mangelhafte staatliche Sicherheitsgewähr gegenüber dem Übergriff Privater. Die staatliche Schutzpflicht bezieht sich auf die staatliche Pflicht, Rechtsverletzungen unter Privaten zu unterbinden, sie unterliegt aber hinsichtlich der Zweckmäßigkeit und Gebotenheit von Schutzmaßnahmen einem gesetzgeberischen Beurteilungsspielraum826, den Grenzen des faktisch und normativ in einer freiheitlichen Gesellschaft Möglichen an Sicherheitsgewähr827 - bis zu einem gebotenen, wie auch immer zu bestimmenden Mindestmaß an Schutz828. Man kann die alternativen Möglichkeiten, die Grundrechtsverhältnisse zu beschreiben, grob vereinfacht an der Unterscheidung der Verantwortlichkeit für Tun oder Unterlassen entwickeln: Wird dem Zwangsprobanden gegenüber dem Zugriff der anderen, privat tätigen Akteure des Forschungssystems etwas weggenommen oder wird ihm (nur) etwas nicht gegeben. Auf den ersten Blick scheint für die hier thematische Pflicht nur eine Antwort vertretbar und durch die bundesverfassungsrechtliche Judikatur des ersten Fristenregelungsurteils829 präjudiziert. Wenn der Staat durch die Einführung der Fristenregelung nicht etwa selbst in die Rechte des Fötus eingreift, sondern gegebenenfalls „nur“ 825

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Vgl. Köhler, in: Pawlik/Frede (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 81: „So wenig der Forscher selbst rechtlich zu seiner Tätigkeit gezwungen ist, sondern einer autonomen Berufsentscheidung folgt, so wenig kann irgendein anderer unter Rechtszwang verpflichtet sein, mit seiner personalen Integrität sich aufopfernd dem Forschungsprozeß zu unterziehen.“ BVerfGE 39, 1, 44. Vgl. nur Isensee, HStR V, § 111, Rn. 144. Zum sog. Untermaßverbot siehe BVerfGE 88, 203, 254. BVerfGE 39, 1.

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keinen hinreichenden Schutz gegenüber dem privaten Zugriff der Schwangeren gewährleistet830, kann für die Erlaubnis eines Forschungseingriffs offenbar nichts anderes gelten. Zutreffender Ausgangspunkt einer solchen Überlegung ist, dass in einem freiheitlichen Rechtssystem dem Staat nicht jedes verletzende Verhalten Privater zugerechnet werden kann. Geht man dagegen davon aus, dass alles nicht verbotene (und alles nicht verhinderte) und damit geduldete Verhalten Privater der Sache nach - schon wegen des Verbots privater Gewaltausübung - dem Bürger wie die Folgen einer ausdrücklichen Erlaubnis eine Duldungspflicht durch den Staat auferlegt831, erübrigt sich die Unterscheidung von Abwehrrecht und Schutzpflicht. Jedes Verhalten eines Privaten wäre letztlich als staatlicher Eingriff zu deuten. Angesichts privater Reaktions- und Abwehrmöglichkeiten überzeugt schon die Gleichsetzung von bloßer Duldung und ausdrücklicher Erlaubnis nicht832. Schwerer wiegt aber etwas anderes: Indem jegliche Polarität zwischen Staat und Bürger aufgelöst wird, ist eine solche Sichtweise nur haltbar, wenn die grundrechtliche Freiheit als staatliche gewährte, delegierte und zugeteilte Freiheit (des Störers) begriffen wird833. Einem solchen Konzept ist also ein Etatismus eigen, der Freiheit nur als verliehenes Privileg anerkennen kann, so dass deren Ausnutzung eine staatliche Verantwortlichkeit begründet834, denn alles nicht ausdrücklich Verbotene (und effektiv durchgesetzte) müsste als erlaubt gelten. Der Störer mutiert unversehens zum Beliehenen835. Dem widerspricht die dem rechtstaatlich-liberalen Grundrechtsverständnis immanente Vorstellung unverzichtbarer und damit vorstaatlich angelegter, wenn auch nur im Staat zu konkretisierender und zu realisierender Freiheitsrechte. Will man demgegenüber an den Unterscheidungen von privater Freiheitsausübung und staatlicher Aktivität sowie von Tun und Unterlassen festhalten, so muss unumgänglich die Abwehr- von der Schutzpflichtdimension danach unterschieden werden, ob die Rechtseinbuße im Einzelfall dem Staat in einer Sonderverantwortung begründenden Weise zurechenbar ist836. Die insoweit relevanten Zurechnungskriterien sind bislang - abgesehen von relativ eindeutigen Fällen, wie dem staatlichen Gebot zur Drittbeeinträchtigung und dem Handeln Beliehener837 - nicht abschließend geklärt838. Beide genannten eindeutigen Fälle sind hier nicht ein-

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BVerfGE 39, 1, 41 ff.: Schutzpflicht des Staates gegenüber rechtswidrigen Angriffen von Privaten. Vgl. etwa Schwabe, Grundrechtsdogmatik, S. 213. Zur Kritik s. jüngst Krings, S. 106 ff. m. w. Nachw. So die Kritik von Isensee, HStR V, § 111 Rn. 119. Eingehende Kritik auch bei Krings, S. 109 ff. Isensee, HStR V, § 111 Rn. 119. Vgl. Hermes, S. 79 ff.; Isensee, HStR § 111, Rn. 116 f.; Krings, S. 111 ff. Zu beidem Hermes, S. 83 f. Umfassender Überblick über die Eingriffs- und Zurechnungskriterien jenseits des klassischen Eingriffstatbestandes bei Sachs, in: Stern, Staatsrecht III/2, § 78 Abschnitt III, zur hier maßgeblichen Problematik insbesondere S. 186 ff.

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schlägig839, soweit es um die Begründung von erzwingbaren Teilnahmepflichten geht. Außerhalb dieses Bereichs ist allerdings eine Schutzpflicht für Versuchsrisiken jedenfalls dort anzunehmen, wo der Staat in den gesetzlich geregelten Bereichen eine Garantenstellung übernimmt, wenn und soweit er klinische Studien verlangt und dafür Standards vorgibt840. Besondere Schwierigkeiten bereitet neben den Fällen staatlicher Förderung und Finanzierung seit jeher die Genehmigung gefährlichen Verhaltens, wenngleich sich hier die Erkenntnis durchgesetzt hat, dass riskantes Verhalten freiheitsimmanent ist und der staatliche Auftrag zur Gefahrenabwehr somit eine freiheitskonforme (erlaubte) Verhaltensweise vorfindet, die ohne entsprechendes ordnungsrechtliches Instrumentarium (insbesondere Genehmigungsmöglichkeit) und ohne ausdrückliches Verbot keineswegs rechtlich unmöglich wäre, also durch die Genehmigung nicht unbedingt erst freigegeben wird841. Nun unterscheidet sich diese prekäre Fallgruppe deutlich von der hiesigen Konstellation, denn es geht nicht nur um die Erlaubnis von Risiken, sondern um die Erlaubnis zum privaten Eingriff. Muss in dem einen Fall das Risiko hingenommen werden, so im anderen Fall der Eingriff. Angesichts der wechselseitigen Rechte-Pflichten-Struktur eines freiheitlichen Rechtsprinzips wäre eine solche Erlaubnis nicht ohne eine entsprechende Duldungspflicht denkbar842 - alles andere würde bedeuten, den Lauf der Dinge dem Kampf zu überlassen und den Zugriff einseitig offen als reine Gewaltmaßnahme zu deklarieren. Um dieses zu begründen, muss also nicht auf die soeben kritisierte These von der Allgegenwart staatlichen Eingriffsverhaltens zurückgegriffen werden. Allerdings ist anders als im Fall riskanten Verhaltens oder solcher Handlungsweisen, deren Folgen kaum zu bestimmen und die daher der kollektiven Definition erlaubter Risiken überantwortet werden müssen, hier ein grundsätzliches interpersonales Verbot von zielgerichteten, vorsätzlichen Leibesverletzungen vorausgesetzt, dem gegenüber die Erlaubnis mit entsprechender Duldungspflicht

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A. A., soweit ersichtlich, nur P. Rieger, S. 63 ff., zusammenfassend S. 71, der davon ausgeht, dass pharmazeutische Unternehmen und die Prüfer bei der klinischen Prüfung in Wahrnehmung einer staatlichen Aufgabe und somit als Beliehene handeln, wohl um der Studiendurchführung eine einfache grundrechtsdogmatische Struktur einziehen zu können (direkte Anwendung in abwehrrechtlicher Hinsicht!). Die unannehmbare Konsequenz ist, dass die forschenden Ärzte und Unternehmen sich mangels eines Grundrechtsverhältnisses gegenüber staatlicher Regulation nicht vollständig auf Art. 5 Abs. 3 GG berufen könnten (so dann auch Rieger, S. 93), sondern nur noch unter dem Gesichtpunkt des Ob und Wie der Beleihung (ebd., S. 151 ff.). Di Fabio, Risikoentscheidungen, S. 230. Hermes, S. 85 ff.; Krings, S. 116, 126 ff.; ob das uneingeschränkt gelten kann, also unabhängig vom Schadensumfang im Falle der Risikorealisierung, der Risikodauer, der Vorsorgemöglichkeiten der anderen und der Revozierbarkeit des Risikos, sei hier dahingestellt. Eine andere Möglichkeit, hier einen staatlichen Eingriff zu begründen, bestünde im umstrittenen Argument der Finalität, wonach der Staat für vorsätzlich herbeigeführtes Verhalten anderer haftet (vgl. dazu nur Sachs, in: Stern, Staatsrechts III/1, § 78, S. 189 f.), was in der vorliegenden Konstellation unzweifelhaft der Fall wäre.

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allererst konstitutiv843 sein kann für den Eingriff. Anders gesagt: Im Unterschied zum riskanten Verhalten wird hier nicht eine grundsätzlich erlaubte Freiheit vorgefunden, sondern grundsätzlich verbotenes Unrecht. Denn sonst müsste gesagt werden, dass die Leibesverletzung von Privaten untereinander grundsätzlich legitim ist, dass also „eigentlich“ - vorbehaltlich einer Abwägung - das Verletzungsverbot nicht gilt. Diese Implikation einer sogenannten weiten Schutzbereichstheorie weiß nun nicht mehr anzugeben, was das Rechtliche dieses Rechts sein könnte, wenn der Schutzbereich in der genannten Weise entnormativiert wird. Sie muss das schon mehrfach kritisierte „Recht auf alles“, eine grenzenlose Freiheit, postulieren. Das Verletzungsverbot degenerierte zu einem Abwägungsfaktor. Kurz: Die Schaffung eines Erlaubnissatzes für Private zum zielgerichteten Eingriff in Leib und Leben ist ein staatlicher Eingriff. Diesem Ergebnis widerspricht allerdings die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, wonach die Legalisierung des Schwangerschaftsabbruchs nur als Schutzpflichtenproblem behandelt wird, jedenfalls dann, wenn man von einem subjektiven Grundrechtsstatus des ungeborenen Lebens ausgeht. Für diese Sichtweise und gegen die hiesige Auffassung wird im Wesentlichen ein Einwand formuliert, der in der staatsrechtlichen Diskussion unter dem Schlagwort „Senkung des Schutzniveaus“ verhandelt wird. Das Argument lautet wie folgt: Da das Rechtsverhältnis der Privaten untereinander keine grundrechtliche Bedeutung haben könne, sei der jeweilige Schutzstatus ein rein einfachgesetzlicher, wenn auch nach Maßgabe der staatlichen Schutzpflicht. Es gibt mit anderen Worten kein grundrechtliches Rechte- und Pflichtenverhältnis zwischen Privaten, so dass das grundrechtliche Verletzungsverbot dem Schutzbedürftigen keinen Anspruch gegen den Übergriff auf Einhaltung des Verbotes gibt844. Die Rücknahme von Schutz kann sich dann nicht als eine Erlaubnis zum Grundrechtseingriff bzw. als Grundrechtseingriff darstellen, sondern nur als eine Veränderung des einfachgesetzlichen Schutzniveaus, welche dann ausschließlich an der Schutzpflicht zu messen ist. Die partielle oder vollständige Rücknahme eines einfachgesetzlichen Schutzes ist damit allenfalls als Unterlassen zu qualifizieren. Auf dieser Grundlage kann eine Eingriffserlaubnis niemals eine Duldungspflicht implizieren und damit ein Eingriff sein. Das hat aber zur Folge, dass nunmehr die grundrechtliche Position des Gestörten allein auf staatlicher Verleihung bzw. Delegation beruhen kann - ein Prinzip, welches hinsichtlich der Zurechnung von Störerverhalten zum Staat von der überwiegenden Meinung vehement bekämpft wird unter Hinweis auf unabhängig vom Staat bestehende rechtserhebliche Entscheidungsmöglichkeiten. Diese Sichtweise wird dennoch verteidigt unter Hinweis auf die Gefahren einer Drittwirkung für die Privatautonomie und die Gefahr, aus den Grundrechten unmittelbare Eingriffsbefugnisse abzuleiten. Was auch immer davon ansonsten zu halten sein mag, für die rechtsimmanente grundsätzliche Geltung des Gewaltverbotes ist die Befürchtung grundlos. Im Gegenteil: Ohne ein vorstaatlich gedachtes, 843

844

Hermes unterscheidet in seiner grundlegenden Untersuchung danach, ob das staatliche Tun in der Weise konstitutiv ist, dass allein seine Unterlassung die beeinträchtigende Wirkung beseitigt bzw. unmöglich macht (Hermes, S. 82, 97). Deutlich Isensee, HStR, § 111 Rn. 134 ff.

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht

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grundsätzliches und auch für den Staat beachtliches interpersonales Verletzungsverbot ist Privatautonomie gar nicht denkbar. (b) Privatnützig vermitteltes Allgemeinwohl Selbst wenn man die medizinische Forschung und das von ihr abhängige Gesundheitssystem zutreffend als wichtigen Gemeinwohlbelang kennzeichnet, bleibt, wie eingangs erwähnt, für jedes konkrete Vorhaben zunächst die Vermittlung des öffentlichen Zwecks über privatautonom-marktvermittelte Interessenbefriedigung augenfällig845. Gerade in der Diskussion der letzten Jahre über die Forschung an Kindern heißt es treffend und nicht überraschend, dass der Zusammenarbeit von universitärer Forschung und Industrie „auch eine ökonomische Dimension“ beigemessen werde, zumal sich alle Autoren einig seien, „dass neben der wissenschaftlichen Motivation finanzielle Interessen eine nicht unwesentliche Rolle spielen für die Initiierung und Durchführung klinischer Forschung“ 846. Deutlicher: „Die pharmazeutische Industrie hat keinen Versorgungsauftrag und ist allein ihren Gesellschaftern aus betriebswirtschaftlichen Prämissen verpflichtet“.847

Wie bereits eingangs betont ist es allein der Proband, dem bei einer Pflicht zur Forschungsteilnahme das Recht zur Befriedigung bestimmter eigener Interessen abgesprochen werden müsste. Er ist der Einzige im Forschungsprozess, der nicht marktförmig agiert, wohl aber um marktförmiges Agieren anderer zu ermöglichen848. Man mag es daher für sich genommen begrüßen, dass mit der 12. AMGNovellierung die Forschung von Minderjährigen an die Bedingung geknüpft ist, dass „Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung“ nicht gewährt werden dürfen (§ 40 Abs. 4 Nr. 5 AMG) und so der „Verkauf“ von Kindern an die Forschung ausgeschlossen wird. Vor dem Hintergrund der neu geschaffenen Möglichkeit der gruppennützigen Beforschung von Minderjährigen (§ 41 Abs. 2 Nr. 2 845

846 847

848

Ideologiekritisch daher Memeteau, in: Taupitz/Deutsch (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 44: „In diesem Fall will das Gesetz (das frz. Forschungsgesetz von 1988, Anm. Verf.), das sich diese Personen gaben, die allgemeine Moral ersetzen und sie verändern - und zwar im Namen eines ethischen Bedürfnisses; in Wahrheit war es nur ein Vorwand für die Bedürfnisse der Forschung. Je mehr die Forschung den Eindruck erweckt, sich selbst zu beschränken, desto mehr wird der Staat kontinuierlich dazu verleitet, auf ihre Täuschung hereinzufallen.“ Brochhausen/Brochhausen/Seyberth, in: Wiesemann u. a. (Hg.): Kind als Patient, S. 253 ff., dort auch Analyse der Konfliktlagen. Ebd. Vgl. auch Westenhofen, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 103: „Die Themenwahl der Forschung wird vermehrt von externen Faktoren wie medizinökonomischer Bedeutung und Relation von Mitteleinsatz und Verwertbarkeit der Ergebnisse bestimmt.“ Von Rückwirkungen dieser Interessen auf die Studienergebnisse berichtet „Die Zeit“ vom 22.04.2004, S. 40, unter Berufung auf eine dänische Untersuchung von 370 Studien: Während bei firmenbezahlten Studien das neue Medikament in 51 % der Fälle besser abschneide, sei dies bei neutraler Finanzierung nur bei 16 % der Studien der Fall.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

AMG) erhält die gesetzgeberische Intention, unter Berufung auf die Menschenwürde sicherzustellen, „dass der Minderjährige nicht zum Objekt finanzieller Interessen degradiert“ werde, eine eigentümliche Ambivalenz849. Es handelt sich um eine Asymmetrie, die auch in anderen medizinrechtlichen Zusammenhängen bekannt und als rechtliche Regel außerordentlich zweifelhaft ist, insbesondere in der Erstreckung des strafbewehrten Organhandelsverbotes auch auf den Spender (§ 17 Abs. 1 S. 1 TPG), dem ein genuin moralischer, uneigennütziger Entschluss abverlangt wird, während die übrigen Beteiligten (Empfänger, Versicherung, behandelnder Arzt) ganz handfeste Vorteile der Solidarität des Spenders genießen dürfen850. Natürlich ist es nicht nur nicht ausgeschlossen, sondern zuweilen gar überschwänglich in Anspruch genommene Legitimationsgrundlage der bürgerlichen Gesellschaft, dass sich das Wohl der Allgemeinheit auch und primär über die private Zweckverfolgung und die marktförmige Vergesellschaftung vermittelt, dies freilich ohne Zwangszugriffe. Die Unterscheidbarkeit von einem unmittelbar auf das Allgemeine abzielenden Staatshandeln ist aber dann unverzichtbar, wenn der Staat den öffentlichen Belang einem Marktteilnehmer zuordnet und ihm unter Zwang die Ressourcen anderer zur Verfügung stellt. Die entscheidende Frage ist, ob der Staat „marktfremd“ zugunsten bestimmter Marktteilnehmer und in der Erwartung, es würden deren privaten Interessen bedient851, aber vermittelt dadurch auch die Gemeinwohlbelange gefördert, in die Rechte bestimmter anderer Personen eingreifen darf, indem er sie dem Eingriff der förderungswürdigen Marktteilnehmer preisgibt. Diese Frage wird bislang nicht im Hinblick auf höchstpersönliche Rechte diskutiert, sondern allein für die verfassungsrechtliche, freilich einer spezifischen Sozialbindung unterliegende Eigentumsgarantie und die Möglichkeit einer Enteignung zugunsten privater Unternehmen. Dort soll maßgeblich sein, dass der private Nutznießer zuverlässig und dauerhaft an das Wohl der Allgemeinheit gebunden ist852. Das beruht auf der fundamentalen Einsicht, dass eine „Enteignung 849

850 851 852

Dem Gesetzgeber ging es darum, durch den Ausschluss von finanziellen Vorteilen die Menschenwürde zu schützen, „aus der abzuleiten ist, dass der Minderjährige nicht zum Objekt finanzieller Interessen degradiert werden darf“ (BT-Drucks. 15/2109, S. 31). Während damit allein die finanziellen Interessen der Erziehungsberechtigten gemeint sein können, gilt offenbar eine Instrumentalisierung für finanziell motivierte Interessen Dritter als unschädlich. Treffend zur entsprechenden französischen Regelung Memeteau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 47 f., der den Grund für sich genommen akzeptiert, aber zugleich ausführt: „Aber man wird von Zweifeln befallen, sobald man versucht, die Bedeutung dieser Worte zu untersuchen, indem man sie mit der Wirklichkeit vergleicht; denn während die Versuchsperson keinerlei Früchte erntet, erntet der Promoter sie körbeweise. Die Unentgeltlichkeit ist jedoch nur einseitig.“ Zu entsprechenden Bedenken bzgl. der Unentgeltlichkeit postmortaler Organ- und Gewebespenden siehe Kliemt, Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 386 f. Zur Kritik vgl. nur König, in: Roxin/Schroth (Hg.): Medizinstrafrecht, S. 299 f. Vgl. die Formulierung von Köhler, ZRP 1995, S. 141: „gesellschaftliche Zwecke (anderer Personen)“. BVerfGE 74, 264 Leitsatz 2.

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht

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zugunsten Privater, bei der Eigentum zwangsweise von einem Staatsbürger auf den anderen übertragen werden soll, die nur mittelbar dem Gemeinwohl dient und die in erhöhtem Maße der Gefahr des Missbrauchs zulasten des Schwächeren ausgesetzt ist“853, legitimatorische Schwierigkeiten aufwirft. Sie werden im Bereich der vermögenswerten Rechte nur kompensiert, wenn das Opfer tatsächlich auch für das allgemeine Wohl nutzbar gemacht wird und dieses auch dauerhaft rechtlich garantiert ist, was im Hinblick auf die medizinische Forschung kaum durch den Unternehmensgegenstand der Sponsoren allein gewährleistet sein dürfte854. In den Worten des Bundesverfassungsgerichts ist eine „gesetzlich vorgesehene effektive rechtliche Bindung des begünstigten Privaten an das Allgemeinwohl notwendig“. All das kann sicherlich auf die zwangsweise Nutzung von leiblichen Vollzügen nicht ohne weiteres übertragen werden, zumal hier keine vollständige „Enteignung“ stattfindet. Aber die Grundfrage stellt sich auch hier: Unter welchen Bedingungen eröffnen sich Eingriffsbefugnisse für Private, die in Verfolgung reiner Privatinteressen nicht legitimierbar wären, sondern ihre Berechtigung daraus beziehen, dass durch sie vermittelt das Gemeinwohl befördert wird. Auch in der hier in Rede stehenden Konstellation ist das nur denkbar, wenn die Gemeinwohlbindung auch wirklich garantiert ist. Das ist für die medizinische Humanforschung freilich kaum möglich: Ein nutzbarer Wissenszuwachs lässt sich nicht ex ante rechtlich garantieren, die Verwertung gewonnenen Wissens angesichts der Unberechenbarkeiten eines marktförmigen Verwertungsprozesses ebenso wenig. Es ist bislang keine Rede davon, dass Unternehmen dauerhafte Pflichten zur (weiteren) Erforschung und dann vor allem zur Herstellung, Zulassung und Aufrechterhaltung der Produktion der erforschten Maßnahme auferlegt werden. Auch wenn zukünftig für Zulassungsanträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (oder alten Wirkstoffen mit neuen Indikationen, Stärken oder Darreichungsformen) grundsätzlich verpflichtend auch die Durchführung von Kinderstudien verlangt wird und die Durchführung von Studien an Kindern mit einer Verlängerung der Patentfristen honoriert wird855, die zudem von einer zeitnahen Vermarktung abhängt, bleibt die letztlich ausschlaggebende Bindung an das gewinnorientierte Kalkül der Hersteller, wenn auch unter geänderten Rahmendaten. Selbst Verfechter einer entsprechenden, den Leib erfassenden Solidarpflicht zur fairen Verteilung der Lasten des Gesundheitssystems müssen angesichts der zu diesem Zweck unumgänglichen harten Einschnitte in die verbleibenden marktför-

853 854 855

BVerfGE 74, 264, 285 f. Zu dieser - zweifelhaften - Allgemeinwohlgarantie aufgrund des Unternehmensgegenstandes vgl. BVerfGE 74, 264, 284 f. So nunmehr VO (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.12.2006 über Kinderarzneimittel, Abl. EU L 378/1, aus der Erkenntnis heraus, dass „die Marktkräfte allein nicht hinreichend in der Lage sind, adäquate Forschungsarbeiten und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinderarzneimitteln anzuregen“ (Erwägungsgrund 2).

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

migen Elemente des Gesundheitswesens die Unmöglichkeit erkennen, die Gemeinnützigkeit rechtlich zu garantieren. (3) Die Lastseite: Lastengleichheit und Leistungsfähigkeit Es entspricht der Normallage des Staatsrechtsverhältnisses, der gesicherten und beständigen Aufgabenerfüllung, dass der Bürger Beiträge zur Bewältigung von Gemeinschaftsinteressen und den ihnen dienenden Institutionen jenseits der staatskonstitutiven Grundpflichten und außerhalb von Notlagen im Wesentlichen indirekt durch die Zahlung von Steuern oder anderen Geldabgaben erbringt, während die unmittelbare Aufopferung nur punktuellen Ausnahmefällen vorbehalten bleiben kann856. Die Erhebung von Steuern gewährleistet der Idee nach die den staatskonstitutiven Pflichten eigentümliche (proportionale) Lastengleichheit857, indem der universelle Maßstab des Geldwertes zugrunde gelegt und der Leistungsumfang nach der individuellen Leistungsfähigkeit bemessen wird. Es ist aber nicht nur die Vergleichbarkeit der jeweiligen Beiträge, welche durch das Medium des Geldes sichergestellt wird. Vielmehr wird der Bürger so auch davor bewahrt, sich einer unkontrollierten Kumulation von einzelnen Ansprüchen ausgesetzt zu sehen. Die Steuerpflicht ist damit das Medium, in welchem sich in der Normallage die staatliche Solidargemeinschaft auch in ihrem Lastcharakter distributiv geltend macht. Sie realisiert auch eine vorpositive Bindung des (Sach-) Eigentums aus ursprünglichen Erwerbs- und Teilungsakten, die zwar freiheitsnotwendig die einseitige Erwerbsmöglichkeit nach dem Prioritätsprinzip eröffnen, ihre Rechtfertigungsbedürftigkeit aber angesichts dieser Einseitigkeit und einer notwendig vorauszusetzenden Besitzeinheit der Menschheit an der Sachsubstanz gegenüber den Ausgeschlossenen immer wieder aktualisieren muss858 und insofern (anders als die angeborenen Rechte) unablässig und weitgehend „sozial“ gebunden ist. Eine allgemeine Forschungsteilnahmepflicht statuierte hiervon eine fundamentale Ausnahme, wenn sie Opfer an höchstpersönlichen Gütern verlangte. Und wie schon der Versuch scheiterte, auf der Begünstigtenseite und der Seite der Leistungsvermittler die Allgemeinheit oder Verallgemeinerbarkeit unter dem Abstraktum des Gesundheitssystems in einer Weise einsichtig zu machen, welche das höchstpersönliche Opfer zu legitimieren vermochte, so ist auch nicht ersichtlich, wie die erforderliche Allgemeinheit nun in Gestalt der Lastengleichheit auf Seiten der Verpflichteten garantiert werden könnte. Praktisch könnte sich eine entsprechende Pflicht immer nur als situationsabhängiges Sonderopfer realisieren. Abgesehen von der denkbaren Errichtung vollständiger DNA-Datenbanken und umfassenden epidemiologischen Studien ist 856 857 858

Vgl. Pawlik, Notstand, S. 223; Kluth/Sander, DVBl. 1996, S. 1291, jeweils m. w. Nachw. Zur notwendigen Lastengleichheit der Grundpflichtbelastung und -verteilung siehe nur Hofmann, HStR V, § 114 Rn. 37; Sachs, in: Stern, Staatsrecht III/2, S. 1046. Vgl. dazu die kantische Eigentumsdoktrin: Kant, Metaphysik der Sitten, RL §§ 1 ff,. S. 353 ff. Dazu Köhler, ARSP 1993, S. 457 ff.; ders., in: Landwehr (Hg.): Freiheit, Gleichheit, Selbständigkeit, S. 113-117, allerdings dort mit interpersonal-vermögensrechtlichen Folgen, die nicht als Steuern zu realisieren sind.

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht

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derzeit nicht ersichtlich, dass schon quantitativ die Möglichkeit oder auch nur der Bedarf bestünde, alle Bürger einschließlich aller Gesunden (mittels eines Eingriffs in den Körper) zu beforschen. Die konkrete Eignung etwaiger Probanden wird überdies von einer Vielzahl unterschiedlichster Faktoren(bündel) bestimmt: sei es, dass der Gesundheitszustand eine Teilnahme wegen des Risikos schwerwiegender Folgen ausschließt, sei es, dass bestimmte positive und gleichermaßen vorhandene Eigenschaften des Probanden notwendige Bedingung der Beforschung sind, vor allem natürlich die Erkrankung an dem zu erforschenden Leiden, aber auch Schichtungsfaktoren wie Alter, Geschlecht, Lebensgewohnheiten und vieles andere mehr. Es scheint mit anderen Worten aus Gründen der Vielzahl und Heterogenität der Forschungsvorhaben, -methoden, -pläne und damit der Forschungseingriffe und ihrer Intensität sowie der Komplexität, Heterogenität und Vielzahl maßgeblicher Einbeziehungskriterien, Eingriffswirkungen und Ausschlussgründe vollkommen ausgeschlossen, eine lastengleiche Einbeziehung oder auch nur eine von generalisierbaren Kriterien gesteuerte, verlässliche und vorhersehbare Auswahl der Teilnehmer unter Angabe bestimmter Eingriffstypen nach abstrakten Merkmalen zu gewährleisten. Auch die Zahl der jeweils erforderlichen Teilnehmer hängt im Übrigen an forschungspragmatischen und wertenden Annahmen statistischer Provenienz859, nicht aber an Überlegungen zur gleichmäßigen Belastung der Bürger. Zu bedenken sind auch die im Steuersystem idealiter vermiedenen kumulierten Belastungen, die im Bereich der medizinischen Forschung im Falle der allgegenwärtigen Multimorbidität drohten. Es ist also nicht ersichtlich, wie es gelingen könnte, vergleichbar den Konkretisierungen der Wehrgerechtigkeit im WPlfG860 in hinreichend bestimmter Weise nach allgemeinen Merkmalen Pflichttatbestände und Ausnahmen gesetzlich zu regeln. Keinesfalls kann sich das Erfordernis der Lastengleichheit einfach dem Forschungsbedarf unterordnen oder gar mit ihm identifiziert werden. Dieser zentrale Einwand ist seit jeher gegen jede Pflicht zur Teilnahme an medizinischer Forschung erhoben worden861. Bedenklich ist damit nicht ein möglicher Missbrauch, sondern die Notwendigkeit - normativ betrachtet - zufälliger Auswahlentscheidungen und Verfügbarkeiten, die allein dem wissenschaftlichen Bedarf folgen. Zwar ist auch der Grad der Wehrtauglichkeit im Hinblick auf die körperliche Leistungsfähigkeit in aller Regel ein kontingenter Umstand oder zumindest als solcher zu bewerten. Und auch der Zeuge sucht sich die Situation, die ihn als Zeugen in Betracht kommen lässt, nicht aus. Aber abgesehen davon, dass es sich hier um staatskonstitutive Pflichten im engeren Sinne handelt, sind die Betroffenen zumindest einem generalisierbaren Pflichtenprogramm unterworfen,

859 860 861

Dazu näher Teil 2 IV.3.d). Zur Notwendigkeit der Wehrgerechtigkeit und der daraus abgeleiteten Forderung nach gesetzlicher Festlegung der Wehrausnahmen siehe BVerfGE 48, 127, 162 f. Vgl. nur Deutsch, Recht der klinischen Forschung, S. 14 f.; Fischer, Medizinische Versuche, S. 8.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

das die Ungleichmäßigkeit seiner Durchsetzung nicht unaufhebbar bereits in sich trägt862 und daher durch möglichst unbestimmte Tatbestände ausgleichen muss. Natürlich ruft auch die Vorstellung der Durchsetzung einer solchen Pflicht im Wege der Zwangsvollstreckung gegenüber demjenigen, der sich der Teilnahme verweigert, Unbehagen hervor. Vorbehaltlich aller damit verbundenen normativen Fragen863, rückt es die medizinische Forschung jedenfalls unvermeidlich in ein außerordentlich schlechtes Licht. Und auf Kooperation bleibt auch ein mit Zwangsmitteln bewehrtes Forschungssystem angewiesen864. Zu sehr hängt der wissenschaftliche Erfolg auch davon ab, dass Sabotage865 weitgehend ausgeschlossen werden kann und möglichst günstige Bedingungen für Mitarbeit („Compliance“, „Adherance“)866 bestehen, etwa wenn es um die aufrichtige Mitteilung des Befindens oder die nicht ständig überwachbare Einnahme von Medikamenten geht867. Zwang ist dafür ein denkbar schlechter Garant868, sieht man einmal von der erweiterten Einbindung in umfassendere Zwangssysteme (etwa: nachsorgende Patientenzwangsüberwachung) mit zwangsläufig totalitären Zügen ab. Schon dieser Umstand spricht in Verbindung mit einer tatsächlich nur gering ausgeprägten Bereitschaft zur persönlichen Teilnahme an klinischen Studien dafür, dass praktisch keine ernsthafte Aussicht auf Schaffung einer solchen allgemeinen Pflicht besteht. Beide Überlegungen führen in rein pragmatischer Perspektive dazu, die Forschung auf sog. „vulnerable groups“ zu konzentrieren. Das ergibt sich abgesehen von Besonderheiten des jeweiligen Forschungsgegenstandes teils aus Gründen der faktischen Verfügbarkeit, teils aus Gründen mangelnder Abwehrkraft mit einhergehender geringerer Störanfälligkeit und günstigen Beobachtungsbedingungen: Gefangene869, Patienten, Dienstverpflichtete, Einwilligungsunfähige. Die medizi862

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Zu diesem Argument im Zusammenhang mit der Debatte um die Wehrgerechtigkeit angesichts eines Einberufungs- und damit Vollzugsdefizits siehe Krieger, Jura 2006, S. 772 f. Laufs, MedR 2004, S. 590, hebt das Auswahlverfahren (Unterscheidung von geeigneten und ungeeigneten Personen durch medizinische Experten?) und die Ausgestaltung von Kontroll- und Sanktionssystemen hervor. Vgl. auch den dialogischen Ansatz - „Forschungskontrolle durch die Beforschten“ bei Wunder, JZ 2000, 345. Vgl. etwa die heimliche zusätzliche Einnahme von AZT, dem ersten wirksamen Aidsmittel, in den Placebogruppen (dazu die Nachw. bei Kopelman, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, Art.: Research Methodology, S. 2283). Zum Verfälschungseffekt hoher „Dropout-Raten“ siehe nur Pewsner/Jüni/Bucher, SchweizMedForum 2001, S. 733 m. w. Nachw. Zum Zusammenhang von aufgeklärter Einwilligung und Sicherstellung eines „forschungskonformen Verhaltens“ der Probanden vgl. Wölk, Risikovorsorge, S. 346, 393. Vgl. Sackett, Canadian Medical Association Journal 2000, S. 1311 ff., allerdings nicht im Zusammenhang mit Teilnahmepflichten: „Only collaborators and patients who consider an RCT ‚theirs’ should be expected to follow its protocol. Although this principle has to do with human behaviour, not research methods, it is a key determinant of the internal validity and efficiency of every RCT“. Auch die aus einschlägigen historischen Erfahrungen gespeisten Restriktionen der Forschung an Strafgefangenen stehen in den USA angesichts der immensen Zahl von

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht

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nische Forschung ist der Versuchung des einfachen Zugriffs immer wieder erlegen, wehrrechtlich formuliert die Wehrtauglichkeit durch Verfügbarkeit und Schwäche zu bestimmen. Wer durch eine Jedermannspflicht normativ die Gleichbehandlung aller Bürger bei der Inanspruchnahme für ein funktionsfähiges Gesundheitswesen sicherstellen will, wird schon aus tatsächlichen Gründen an der Ungleichheit und Zufälligkeit der unterschiedlichen Eignung der Versuchspersonen870 und der soeben dargelegten „natürlichen Eignung“ der schwächsten Mitglieder der Gesellschaft scheitern. Insoweit ist aber die bloße Faktizität des Bedarfs ebenso normativ unergiebig wie die nackte Zugriffsmöglichkeit. Selbst über die konsentierte Forschung hat Deutsch ausgeführt871: „Was die Zuspitzung auf den einzelnen Patienten oder Probanden angeht, so sind nur wenige Individuen ‚geborene Versuchspersonen’. (...) Regelmäßig steht aber ein Riesenreservoir möglicher Patienten oder Probanden zur Verfügung, ohne daß irgendwelche Kriterien der Auswahl sich von selbst ergeben. So scheint die schließliche Konkretisierung auf die Versuchsperson (als Typus und Individuum) zufällig, sie ist es jedoch nicht. Vielmehr entscheiden häufig arbeits- und mittelsparende Momente diese Auswahl, noch genauer die Elemente der Verfügbarkeit, des geringsten Zeitaufwandes und der geringsten Kosten. Aus diesem Grund erklärt sich der hohe Prozentsatz von ohnehin Hospitalisierten, von Laborund Klinikpersonal sowie Studenten des Faches, von Inhaftierten und anderen Personen mit Korpsgeist (Militär, Polizei, Feuerwehr, Vereine). Die für den Versuchszweck notwendige Zufälligkeit, der der Verfügbarkeit geradezu entgegensteht, wird nicht selten teilweise durch Randomisierung künstlich wiederhergestellt.“

Daran scheitert die Begründung einer Forschungsteilnahmepflicht als distributiv gerechte Verteilung der Lasten des Gesundheitssystems. Aus prinzipiellen Gründen kann die Teilnehmerauswahl auch nicht naturalistisch als Ergebnis einer „Lotterie der Natur“ ausgeben werden. Im Übrigen wäre dieses Argument mit gleicher Berechtigung auch gegen die von der Forschung Begünstigten in Stellung zu bringen. Es bleibt schließlich ein Selbstwiderspruch, dass das Bemühen der Medizin darauf angelegt ist, die „Natur“ in den Griff zu kriegen und der menschlichen Würde angemessen die natürliche Auswahl zu überwinden oder doch zu relativieren, und nun gerade auf dieses Prinzip rekurriert, um die Willkür der Teilnehmerauswahl und -betroffenheit zu rechtfertigen872.

870 871

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Gefangenen einerseits und dem dramatischen Bedarf an Probanden bei sinkender Teilnahmebereitschaft andererseits wieder in der Diskussion, vgl. W. Eckart: Gefährliche Anstalten, SZ 222/2006 vom 26.9.2006, S. 13. Treffender Einwand von Wunder, JZ 2000, S. 344, gegen Picker, der durch Gleichbehandlung und Risikobegrenzung eine Menschenwürdeverletzung ausschließen will. Deutsch, Recht der klinischen Forschung, S. 15, hier nur in Bezug auf die konsentierte Forschung. Die genannte Wiederherstellung von Zufälligkeit durch Randomisierung innerhalb einer nicht zufällig gewonnen Gruppe ist allerdings nicht möglich, vgl. dazu Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 264 f. So verstehe ich auch das Argument bei Fried, S. 64 ff. („natural lottery“, S. 64).

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

(4) Der Gruppennutzen als Pflichtgrund? Nicht zu verkennen ist allerdings, dass das Problem der Selektivität der Probandeneinberufung und -betroffenheit normativ ein wenig entschärft werden kann, wenn das „do ut des“-Argument nur richtig in Stellung gebracht wird. Das Argument lautet dann: Wer viel vom Gesundheitssystem bekommt, der muss auch viel geben, erforderlichenfalls eben in personam. Da in der Regel gilt, dass der Patient umso mehr vom Gesundheitssystem profitiert bzw. jedenfalls das Gesundheitssystem „über Gebühr“ in Anspruch nimmt, je schwerer oder langfristiger er erkrankt ist, muss der Umfang der erzwingbaren Forschungsteilnahme proportional hierzu anwachsen. Dann kann zwar keine Rede mehr sein von einer distributiv gerechten allgemeinen Verteilung von Lasten des Gesundheitssystems auf alle aktuellen und potentiellen Nutzer. Aber Leistung und Forschungsnutzen werden innerhalb eines Krankheitsbildes korreliert, so dass Geber- und Nehmerseite in eine scheinbar engere Beziehung zueinander gebracht werden. Nachdem sich der Gruppennutzen zur Legitimation von Willenssurrogaten weitgehend als untauglich erwiesen hat873 und als objektive Forschungsregulation keinem prinzipiellen Grund folgt, zeichnet sich hier nun eine mögliche Legitimationsfunktion im Rahmen eines Pflichtkonzepts874 ab, nämlich einen Weg zu eröffnen, den Kranken Zumutungen anzusinnen, „mit denen einen Gesunden zu konfrontieren man nicht ernstlich wagen würde“ (Köhler)875. Neuere Gesetzgebung und außergesetzliche Forschungsregulation führen den Begriff des Gruppennutzens auch im Zusammenhang mit der Forschung an Einwilligungsunfähigen ein. Davon war bereits die Rede876: § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG verlangt in seiner im Jahre 2004 novellierten Fassung für eine klinische Prüfung an einwilligungsunfähigen Minderjährigen neben den allgemeinen Voraussetzungen (Einwilligung der Erziehungsberechtigten, Erforderlichkeit, Risikoabwägung und -begrenzung), dass die klinische Prüfung für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leidet wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden ist und sich die Forschung unmittelbar auf einen klinischen Zustand bezieht, unter dem der betroffene Minderjährige leidet, oder die ihrem Wesen nach nur an Minderjährigen durchgeführt wird. Für eine so verstandene Gruppennützigkeit in der Forschung an Minderjährigen ist Art. 4 Abs. e) der Richtlinie 2001/20/EG das Vorbild, eingeführt durch den Satz, eine klinische Prüfung an Minderjährigen dürfe „zusätzlich zu allen relevanten Einschränkungen“ unter anderem nur dann durchgeführt werden, wenn die Prüfung für die Patientengruppe mit einem direkten Nutzen verbunden sei. Unabhängig vom Grund der Einwil873 874

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Oben Teil 1 AII.2.a)(2)(b)(bb). Unverständlich ist in diesem Zusammenhang der Hinweis, der Begriff des „Gruppennutzens“ beinhalte keine Überordnung des Kollektivs, da mit dem Begriff nicht das Wohl einer konkreten Gruppe gemeint sei, sondern „einer unbestimmten Menge von einzelnen Personen: eben der einzelnen zukünftigen Patienten der selben Krankheit oder jedes gegenwärtigen und zukünftigen Mitglieds einer Altersgruppe“ (Siep, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, 1999, S. 118 f.). Köhler, in: Pawlik/Frede (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 81. Oben Teil 1 A.II.2.a)(2)(b); vgl. auch A II.1.b)(2)(d).

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht

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ligungsunfähigkeit will Art. 17 der sogenannten Bioethikkonvention des Europarates877 unter der Überschrift „Protection of persons not able to consent to research“ in Ausnahmefällen die minimal riskante fremdnützige Forschung zulassen, wenn „the research has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding of the individual’s condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same age category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition”. Vergleichbar heißt es in der Neufassung der Deklaration von Helsinki in Nr. 24, dass für einwilligungsunfähige Versuchspersonen die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters einzuholen ist, und diese Versuchspersonen „should not be included in research unless the research is necessary to promote the health of the population represented and this research cannot instead be performed on legally competent persons“878. Mit der Vorstellung eines legitimierenden Gruppennutzens verbindet sich offenbar die Vorstellung, dass die Inanspruchnahme für eine bestimmte Gruppe, der man zugerechnet wird, legitimer ist als die Inanspruchnahme für alle oder auch nur für andere Gruppen. Nur so ist es zu erklären, dass die Bundesärztekammer im Falle einer gruppennützigen Forschung an Einwilligungsunfähigen von einem „besonderen“ ethischen Dilemma spricht, da ja „immerhin“ ein Gruppennutzen zu verzeichnen sei879. Auf der anderen Seite gilt die gruppennützige Forschung als weniger legitim als die individualnützige Forschung. Besonders deutlich hat Heyd diese Stufung als unbezweifelbaren Grundsatz der Fairness ausgegeben. Je größer die Gruppe der potentiellen Nutznießer eines Experiments sei, desto schwieriger werde es „to justify the expectation to take part in it in terms of fairness“880. Eine solche Stufung ist freilich erklärungsbedürftig. Denn unter dem Gesichtspunkt üblicher Gemeinwohlopfer ist sie zunächst alles andere als selbstverständlich. Ein „bloßer“ Gruppennutzen steht doch prima facie im Verdacht der bloß partikulären Interessenverfolgung, ist der Verfolgung des Allgemeinwohls und damit dem Nutzen für alle Bürger entgegengesetzt und verbietet sich als Grund für das Opfer an höchstpersönlichen Rechten damit scheinbar von selbst. Das Opfer wird nicht für die Allgemeinheit erbracht, sondern eben für ein anderes Partikularinteresse. Von einer engeren Verbindung zwischen den Beforschten und den Nutznießern wird implizit auch ausgegangen, wenn der Gruppennutzen als Ausdruck der Er877

878

879 880

Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine vom 4.4.1997. Die Unterscheidung von gruppennütziger und „ausschließlich“ fremdnütziger Forschung findet sich auch in der Stellungnahme der „Zentralen Ethikkommission“ bei der Bundesärztekammer „Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“, DÄBl. 94 (1997), S. A 1011 f. Die Unterscheidung wird hier vollkommen uneinsichtig - dazu eingesetzt, um zu unterscheiden, in welchen Fällen eine mutmaßliche Einwilligung den Forschungseingriff bei Einwilligungsunfähigen legitimieren kann. Stellungnahme der ZEK bei der BÄK „Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“, DÄBl 94 (1997), S. A 1011. Heyd, Jahrbuch für Recht und Ethik 4 (1996), S. 198.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

forderlichkeit angesehen wird881. Die Gruppenbegrenzung soll danach gewährleisten, dass bestimmte Gruppen nicht beforscht werden zugunsten anderer Gruppen, insbesondere Einwilligungsunfähige zugunsten Einwilligungsfähiger. Das ist mit einer allgemeinen Pflichtbegründung zugunsten des Gesundheitssystems kaum zu vereinbaren, zumal Einwilligungsunfähigkeit als Gruppendefiniens gegenüber einer objektiven Solidarpflicht ohne Bedeutung zu sein scheint882. Wenn ausgeführt wird, die „weitaus problematischere und schwerer zu legitimierende Forschung an Einwilligungsunfähigen“ sei nicht erforderlich, wenn die Forschung an Einwilligungsfähigen dem angestrebten Forschungsziel genauso diene883, enthält dies eine unter dem Gesichtspunkt der in Anspruch genommenen solidarischen Zwangsverbindlichkeit nicht ohne weiteres einsichtige Abstufung der Eingriffsintensität, die doch durch das sogenannte „minimale Risiko“ als hinreichend und generell begrenzt gilt884. Grundlage des Arguments ist auch hier eine Ordnung der Betroffenen in Gruppen, von der ohne die hier zur Diskussion gestellte Funktion der Gruppennützigkeit unklar bleibt, warum nicht die eine Gruppe auch einmal der anderen helfen muss. Es muss also im Rahmen eines Pflichtkonzepts die angedeutete engere objektive Verbindung nach innen ausschlaggebend sein. So rücken die Einwilligungsunfähigen als Gruppe zusammen, um sich dann weiter in Gruppenzugehörigkeiten aufgrund der gleichen Krankheit oder zusätzlich eines übereinstimmenden klinischen Zustandes zu gliedern. Diese Gruppenzugehörigkeit bestimmt ihre Beziehung zum Gesundheitssystem, die Weise, in der Geben und Nehmen ins Verhältnis gesetzt werden. Nach außen begrenzt sie die Verfügbarkeit für andere Gruppen oder gar die Allgemeinheit; gemeint ist wohl, dass eine unzulässige Instrumentalisierung für fremde Privatinteressen auf diesem Weg ausgeschlossen wird. Kehrseite ist eine gewisse Entsolidarisierung (der „Starken“ für die „Schwachen“)885. Will man den Begriff des Gruppennutzens als pflichtengenerienden oder legitimierenden Rechtsbegriff verstehen, muss man die strikte Unterscheidung von Individuum und Staat, von öffentlichem Allgemeinwohl und privatem Interesse relativieren durch Begriffe der gesellschaftsakzessorischen Vermittlung zwischen beiden Polen. In den Blick rücken hier die intermediären Gewalten - gesellschaft881 882

883 884

885

So der Erklärungsversuch von Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 201 f. Das räumt auch Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 201 f., ein, will hier aber eine symbolisch-affektive Darstellung des Solidarzusammenhanges ausmachen, allerdings unabhängig davon, ob eine solche von den Versuchspersonen nachvollzogen werden kann. So Merkel, ebd. Bei Merkel ist diese Abstufung auch immanent problematisch, da er die Pflicht auf die zwangsweise Duldung beschränken will, eine willensbrechende Vollstreckung aber nicht für legitimierbar hält. Die Konsequenz ist dann aber, dass ohnehin nur einwilligungsunfähige Versuchspersonen zwangsweise herangezogen (dazu Verf., MedR 2003, S. 716) werden, mithin die Legitimation einer Pflicht eher leichter und nicht etwa schwerer gerät. Vgl. dazu auch Westenhofen, in: Brudermüller (Hg.): Forschung am Menschen, S. 105.

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht

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liche Gruppierungen, die, angehalten zur Selbstorganisation, zugleich die eigenen, wenngleich bereits bis zu einem gewissen Grad verallgemeinerten Interessen der Gruppenmitglieder verfolgen, darin aber zugleich Anschluss an die Belange des Gemeinwesens gewinnen. In diesem Zusammenhang bietet sich der Vergleich mit Pflichtmitgliedschaften in öffentlich-rechtlichen Zwangskorporationen an, die einerseits die Interessen ihrer Mitglieder nach außen vertreten und die Politik zu beraten haben, zugleich aber nach innen (Selbst-)Verwaltungsaufgaben übernehmen886. Schon Hegel hat die Notwendigkeit der vermittelnden Leistung der Korporationen betont887, die einerseits „ihre eigenen innerhalb ihrer eingeschlossenen Interessen zu besorgen haben“888, dabei aber auch Aufgaben der sozialen Absicherung, der Bildung und Anerkennung übernehmen und darin „Momente der subjektiven Besonderheit und der objektiven Allgemeinheit in substanzieller Einheit“889 vereinen. Die Korporation übernimmt damit in institutionalisierter Form eine notwendige Vermittlungsaufgabe, um die individualistische Desorganisation der reinen Marktgesellschaft (unvollkommen) zu bannen890 und dem Individuum über die bloße Egozentrik der Privatzwecke „eine allgemeine Tätigkeit zu gewähren“891. Sie gilt Hegel daher als „sittliche Wurzel des Staates“892. An dieser Aufgabenstellung orientieren sich auch heute noch die Zwangskorporationen893. Sie erfüllen damit Aufgaben, an deren Erfüllung nach Ansicht des Bundesverfassungsgerichts „ein gesteigertes Interesse der Gemeinschaft besteht, die aber weder allein im Wege privater Initiative wirksam wahrgenommen werden können noch zu den im engeren Sinn staatlichen Aufgaben zählen, die der Staat selbst durch seine Behörden wahrnehmen muss“894. Auch hier werden Mitgliedschaft und die korrespondierende Beitragspflicht mit der Interessenwahrnehmung durch den Verband gerechtfertigt. Der Begriff des Gruppennutzens ist auch aus dem Finanzverfassungsrecht bekannt und zwar zur Legitimation von Sonderabgaben. Sonderabgaben unterscheiden sich von Steuern dadurch, dass sie nicht wie eine solche zur Erzielung von Einnahmen für den allgemeinen Finanzbedarf erhoben oder zur Finanzierung allgemeiner Staatsaufgaben verwendet werden, sondern der Verfolgung eines bestimmten Sachzwecks dienen. Im Gegensatz zu Gebühren und Beiträgen werden 886 887 888 889 890 891 892 893

894

Vgl. hierzu zuletzt BVerfG NVwZ 2002, 335 ff., zur Pflichtmitgliedschaft in den Industrie- und Handelskammern. Hegel, Rph., §§ 250 ff. Ebd., § 252, S. 394. Ebd., § 255, S. 396. Ebd.: „Heiligkeit der Ehe und die Ehre in der Korporation sind die zwei Momente, um welche sich die Desorganisation der bürgerlichen Gesellschaft dreht.“ Ebd., Zusatz, S. 397. Ebd., S. 396. Vgl. beispielsweise § 1 IHKG: Gesamtinteresse der Mitglieder wahrnehmen und dabei die Einzelinteressen abwägen und ausgleichen, Beratung und Unterstützung der Behörden, Wahrung von Anstand und Sitte des ehrbaren Kaufmanns (Abs. 1), Förderung der gewerblichen Wirtschaft und der Berufsausbildung (Abs. 2), Ausstellung von dem Wirtschaftsverkehr dienenden Bescheinigungen (Abs. 3). BVerfG NVwZ 2002, S. 336.

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

durch eine Sonderabgabe keine staatlich gewährten Vorteile abgeschöpft und keine dem Staat entstandenen Kosten abgewälzt, die aus einer bevorzugt angebotenen Staatsleistung resultieren. In legitimatorischer Hinsicht ist die Herausforderung dort wie im hier thematischen Bereich, tragfähige Kriterien für die zwangsweise Bildung von Solidargemeinschaften unterhalb der staatlichen Ebene zur Rechtfertigung der Verteilung der mit ihnen verbundenen bzw. durch sie erzeugten Lasten zu finden. Und es stellt sich übereinstimmend die Aufgabe, die Sonderlast gegenüber den zusätzlich auferlegten allgemeinen Pflichten zu rechtfertigen. Sonderabgaben sind an enge Vorgaben gebunden, auch um dem Individualschutz des Abgabepflichtigen vor kumulierenden Belastungen Rechnung zu tragen895. Verlangt wird, dass nur eine homogene Gruppe in die Verantwortung genommen werden darf, die durch eine „vorgegebene Interessenlage oder durch besondere gemeinsame Gegebenheiten von der Allgemeinheit und anderen Gruppen abgrenzbar ist“, wobei es dem Gesetzgeber verwehrt sei „für eine beabsichtigte Abgabenerhebung beliebig Gruppen nach Gesichtspunkten zu bilden, die nicht in der Rechts- oder Sozialordnung materiell vorgegeben sind“896. Verlangt wird darüber hinaus, dass die Gruppe dem mit der Erhebung verfolgten Zweck evident näher steht als jede andere Gruppe oder die Allgemeinheit der Steuerzahler und daraus eine „besondere Gruppenverantwortung für die Erfüllung der mit der außersteuerlichen Abgabe zu finanzierenden Aufgabe“ entspringt897. Schließlich muss die Abgabe gruppennützig, d.h. im Interesse der Gesamtgruppe verwendet werden, was aber nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nicht voraussetzt, dass das Aufkommen im individuellen Interesse eines jeden einzelnen Abgabepflichtigen verwendet wird. Ausreichend ist vielmehr die Verwendung im überwiegenden Interesse der Gesamtgruppe898. Die Funktionsweise der Sondergruppenbildung und korrespondierenden Sonderverantwortung bietet jedoch nur vermeintliche legitimatorische Anhaltspunkte für die Berechtigung des Gruppennutzens im Recht der Humanforschung. Augenfällig ist zunächst der Unterschied in den gruppennützigen Lasten, die sich hier auf die personale Integrität beziehen, dort aber auf Beiträge und Abgaben beschränken. Dieser Unterschied resultiert aus einer anders begründeten und legitimierten Art und Weise der Gruppenbildung. Grund und Gegenstand der Gruppenbildung ist eine bestimmte Entfaltung von Freiheit im Bereich der Berufsausübung und des Vermögensverkehrs, und die Gruppenbildung dient der Erhaltung ihrer institutionellen oder finanziellen Bedingungen. Ganz abgesehen sei hier davon, dass es sich bei den Zwangskorporationen immer um historisch gewachsene Selbstverwaltungskörperschaften handelt, in denen nicht nur Leistungen nach innen erbracht werden, sondern ein Kollektivinteresse von innen heraus demokratisch organisiert und nach außen vertreten wird. Der Grund der Zwangsmitgliedschaft oder der Gruppenzugehörigkeit im Abgabenrecht ist grundsätzlich verfügbar, die Mitglied895 896 897 898

BVerfGE 55, 274, 303; 67, 256, 276 ff. BVerfGE 82, 159, 180. Ebd. Ebd., S. 180 f.

3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht

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schaft steht und fällt mit der Wahl eines bestimmten Berufes, einer gesellschaftlichen Aufgabe, Rolle o. ä., denen ein Grundmaß an übereinstimmenden, vorgeformten, nach außen hin abgrenzbaren und nicht einfach die ganze Person in ihrem Sosein erfassenden Interessen unterstellt werden kann. Demgegenüber definiert sich die Zwangsgemeinschaft der Gruppe in der Humanforschung durch (partikulär) bestimmte biologisch-natürliche Merkmale unter der Bestimmungsmacht der medizinischen Wissenschaft. Die Gruppenbildung enthält damit eine nicht freiheitlich vermittelte Zuordnung und Differenzierung nach unverfügbaren, handlungsunabhängigen Merkmalen, die kein Schädigungspotential für andere beinhalten. Eine freiheitsvermittelte Zuweisung ergibt sich auch nicht aus der Inanspruchnahme des Gesundheitssystems mit einer bestimmten Behandlungserwartung, denn diese gilt eben gerade nicht der Gruppe - im Gegenteil. Das Verbindende besteht also allein in einer heteronom-objektiven Setzung, die auch in keiner Weise aufgefangen wird durch eine organisierte Willensbildung und -repräsentation von innen heraus899. Die notwendig zu unterstellende, im Wortsinne zu verstehende „natürliche“ Interessenhomogenität lässt dergleichen auch gar nicht zu. Von einer rechtlich oder sozial geformten Gruppe kann keine Rede sein, ebenso wenig wie von ihrer Vorgegebenheit. Kurz: Eine Krankheit verbindet in dieser Form als solche ebenso wenig wie die Zugehörigkeit zu einer Rasse oder einem Geschlecht. Es verwundert nicht, dass mit diesem Modus der Gruppenbildung und Pflichtzuweisung der „Begriff“ der Schicksalsgemeinschaft assoziiert wird900, also der erklärte Begründungsverzicht901. Bezeichnend ist dann das Unikum, dass in der Humanforschung nur „Gruppen“ gemeinschaftsbildend und damit verpflichtend wirken, die nicht nur nicht durch Entscheidungen aus der Gruppe heraus vermittelt sind, sondern die jeder möglichst schnell zu verlassen wünscht – eine Motivation, die das Argument des Gruppennutzens (Heilung als Gruppenausschluss) notwendig und zutreffend unterstellen muss. Es verbindet als Gemeinsames nicht die Gruppenzugehörigkeit, sondern allein der Wille selbige zu beenden. Die Idee des Gruppennutzens taugt somit nicht einmal als Grund einer Sonderpflicht, die nach Innen eine Gruppe im Geben und Nehmen von Behandlungsvorteilen des Gesundheitssystems verbände. Auch insoweit verstößt das Konzept des Gruppennutzens gegen die Menschenwürdegarantie, weil die Nutzungsmöglichkeit von unverfügbaren Differenzierungsmerkmalen der Gruppenbildung abhängig gemacht wird. Bemerkenswert ist daher der Versuch, diese für eine freiheitliche Ordnung nur als revolutionär zu bezeichnende Zuordnung als gängige Respektsbezeugung aus899 900 901

Man kann also nicht einmal - polemisch - sagen, dass hier außengesteuert Selbsthilfegruppen gegründet werden. Vgl. mit kritischer Intention Lang, in: Anhörung der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ vom 22.9.2003, Prot. 15/5, S. 9. Zu einem anderen Anwendungsfeld, welches gleichfalls deutliche Anzeichen einer Refeudalisierung der Gesellschaft trägt, vgl. Verf., Verbandsstrafe, S. 257, 172 f. Im Transplantationsrecht reicht nach h. M. der allein aus der geteilten Krankheitserfahrung resultierende „Gleichklang der Lebensverhältnisse“ bzw. eine so konstituierte „Schicksalsgemeinschaft“ keineswegs aus, um eine besondere Bindung im Sinne von § 8 Abs. 1 S. 2 TPG zu begründen (vgl. BSG JZ 2004, S. 467, m. Anm. Schroth).

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III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?

zugeben, wenn es, schillernd zwischen heteronomem Moralbehelf als vermeintlicher Willensvermittlung und Rechtspflicht, im Hinblick auf die Forschung an Einwilligungsunfähigen in einer neueren Veröffentlichung heißt: „Versteht man die Person in diesem Sinne (als gemeinschaftsgebundene, Verf.), kann ihre Beteiligung an medizinischen Versuchen, die der Gemeinschaft derer zugute kommen, denen diese Person aufgrund ihres gleichgelagerten Schicksals verbunden ist und der sie sich bei Einsichtsfähigkeit verbunden fühlen würde, nicht als Verstoß gegen die Personenwürde angesehen werden. Sie wird vielmehr in ihrer Gemeinschaftsbezogenheit respektiert, indem ihr nicht die Möglichkeit versagt wird, an der Gemeinschaft wie alle anderen einwilligungsfähigen Personen auch teilzunehmen.“902

Folgt man einem solchen Modell, gibt es für die Zuweisung von verpflichtenden Gruppenzugehörigkeiten kein Halten mehr. Dies auch weit über die medizinische Forschung im engeren Sinne hinaus: Die Vielzahl der gesundheitsrelevanten Bedingungen lässt eine Begrenzung auf die Erforschung von medizinischen Leistungen im engeren Sinne selbst dann nicht zu, wenn man, ohne dass hierfür freilich Gründe ersichtlich wären, den Gedanken der Gruppennützigkeit für die staatliche Verantwortung für das Gesundheitssystem reservieren wollte903. Selbst wenn man eine solche für möglich hielte, bliebe im Übrigen vollkommen unklar, welche empirischen Kriterien denn überhaupt die Gruppenbildung steuern könnten angesichts der Weite und Ebenenabhängigkeit klassifikatorischer Systeme und darauf bezogener Forschung, ganz zu schweigen von den Zuordnungsproblemen bei Multimorbidität. Es ist auch nicht hinreichend dargetan, warum der Gedanke der Gruppennützigkeit nicht auch eine entsprechende Zwangsolidarisierung unter Einwilligungsfähigen begründen sollte. Angesichts der angemeldeten Forschungsbedarfe und allseits beklagten zu geringen Studiengrößen lässt sich dies nicht unter Hinweis auf die Geeignetheit und Erforderlichkeit mit der ausreichenden Anzahl freiwilliger Probanden abtun. Es bleibt also offen, warum die Einwilligungsunfähigen untereinander rechtszwangsbewehrt solidarischer sein müssen als die Einwilligungsfähigen. Sollte das gruppeninterne Argument durch den Bezug auf gruppenexterne Personen erweitert werden, die durch Forschung verbesserte Gesamtversorgung der Gruppe auch als „Ausgleich“ gegenüber gruppenfremden Personen begriffen werden, die für die Gruppe bzw. das Gesundheitssystem aufkommen und denen so Entlastung zuteil werden könnte, geht das Argument fehl: Mit der verbesserten Versorgung verbindet sich erstens keineswegs automatisch Entlastung für Dritte, will man sich nicht, wovon bislang nicht die Rede ist, auf solche Forschungen beschränken, die Ersparnis verheißen. Zweitens haben Leiden, die Einwilligungsunfähigkeit zur Folge haben, keineswegs zwingend Vermögenslosigkeit zur Folge. Mit anderen Worten müssten zahlungskräftige einwilligungsunfähige Kranke, die als Selbstzahler unmittelbar durch Bezahlung oder als privat oder gesetzlich Ver902 903

Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 85 (Hervorhebung nur hier). Zum Argument siehe bereits oben A III.3.b)(1)(b).

4. Ergebnis

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sicherte durch ihre Versicherungsbeiträge für die Behandlung aufkommen von der Solidarpflicht befreit werden. Krankheit und Einwilligungsunfähigkeit wären um den sozialen Status als weiteres Gruppendefiniens zu ergänzen. Das verschärfte freilich nur eine Schwierigkeit, die schon einer allgemeinen Teilnahmepflicht entgegenstand und sich gruppenintern nur wiederholt: Hinsichtlich des Ob und des Wie der Beanspruchung ist Lastengleichheit nicht zu garantieren und dies keineswegs allein im Falle der Multimorbidität. Normativ ist der „Gruppennutzen“ im Recht der medizinischen Forschung nach alledem ein Unbegriff, sofern er nicht bei der Forschung an Minderjährigen, aber auch nur diesen, in oben ausgeführter Weise in die Erziehungsleistung integriert werden kann.

4. Ergebnis Eine allgemeine Bürgerpflicht zur Opferung höchstpersönlicher Rechte für die medizinische Forschung ist weder unter dem Gesichtspunkt der Solidarität für leidende Patienten noch unter dem Aspekt des Fortschritts im Wissen im Rahmen der zentralen normativen Prämissen der geltenden Ordnung schlüssig begründbar. Im interpersonalen Verhältnis scheidet der Leib als Zugriffsobjekt rechtlich geschuldeter Solidarität aus, auf die es im hier vorliegenden Zusammenhang ohnehin mangels der erforderlichen Notlagen bzw. der Beiträge zur Behebung solcher akuten Notlagen nicht ankommt. Der Leib des anderen fällt auch nicht in den Schutzbereich der Wissenschaftsfreiheit. Institutionelle Pflichten mögen einen solchen Eingriff begründen, freilich nur im Bereich allgemeiner und gleicher staatskonstitutiver Pflichten. Zu diesen zählen die Pflichten zur Beförderung des Gesundheitssystems nicht. Auch das Argument der gerechten Verteilung des Lasten des Gesundheitssystems trägt eine solche höchstpersönlich zu erbringende, allgemeine und lastengleiche auf das Allgemeinwohl und nicht etwa auf private Interessen Dritter bezogene Pflicht nicht.

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IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

1. Zur Begründung einer Sonderpflicht zur Forschungsteilnahme Man mag eine allgemeine Bürgerpflicht zur Teilnahme an der medizinischen Forschung für rechtlich möglich halten oder sie mit der hier vertretenen Meinung als verfassungswidrige und mit dem geltenden Recht in vielerlei Hinsicht inkompatible Pflicht zur fremdnützigen Opferung höchstpersönlicher Güter ansehen. Niemand kommt aber an der Einsicht vorbei, dass eine derartige allgemeine Pflicht nach Art der Wehrpflicht, die namentlich auch die Volljährigen unabhängig von ihrer Einwilligungsfähigkeit (und damit etwa auch im Zustand nur vorübergehender Einwilligungsunfähigkeit) einbezieht, derzeit nicht besteht und auf absehbare Zeit jedenfalls tatsächlich politisch nicht durchsetzbar sein dürfte, von ihrer Zweckmäßigkeit904 einmal ganz abgesehen. Auch in der aktuellen Diskussion dominieren Versuche, auf den angemeldeten höheren Forschungsbedarf aufgrund der normativen Verknappung des „Patientengutes“ allein durch eine Erweiterung von Forschungsmöglichkeiten an Einwilligungsunfähigen zu reagieren. Allgemeine Pflichten kommen dann eher als Reflexwirkung solcher Begründungsversuche ins Gespräch, sobald klar ist, dass Willensvermittlung und Wohlsorge nur begrenzte und damit quantitativ kaum ernst zu nehmende Forschungsoptionen eröffnen. Denn die drängende Frage bleibt, aus welchem Grund allein Einwilligungsunfähigen oder auch nur bestimmten Gruppen von ihnen derartige Sonderopfer abverlangt bzw. Sonderpflichten auferlegt werden können. Rechtlich ist das die Frage nach einem angemessenen Differenzierungskriterium im Sinne von Art. 3 GG. Grundlegender Dissens besteht folglich darüber, ob die fehlende Einwilligungsfähigkeit als solche ein hinreichendes Differenzierungskriterium darstellen kann, was sie in Ermangelung anderer Differenzierungskriterien wohl oder übel müsste. Im Hinblick auf die fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen hat insbesondere Picker moniert, dass Sonderpflichten für Einwilligungsunfähige zur Forschungsteilnahme auf dem nach seiner Auffassung unzulässigen Gedanken beruhten, fehlende Autonomie als Eingriffsgrund zu behandeln905. Daraus zieht er 904 905

Zu den Bedenken siehe oben Teil 1 A.III.3.b)(3). Picker, JZ 2000, S. 701. Deutlich auch Schmidt-Elsaeßer, S. 167: „Eine entgegengesetzte Entscheidung wäre in sich nur schlüssig, wenn die Menschenwürde und damit die mangelnde ‚Sozialpflicht’ des Körpers von der Einwilligungsfähigkeit abhängig wäre.“ Freilich trifft seine anschließende Feststellung, dies werde von niemandem ver-

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IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

selbst ganz im Sinne der oben genannten Reflexwirkung den Schluss, dem Anliegen der Befürworter einer solchen Forschung und dem Bedürfnis nach ihrer effektiven Begrenzung und Kontrolle könne nur durch eine allgemeine und gleiche Pflicht für alle Bürger Rechung getragen werden. Dem ist von Taupitz wiederholt entgegengehalten worden, dass keine ungerechtfertigte Ungleichbehandlung vorliege, weil bei Einwilligungsfähigen eine Einwilligung eingeholt werden könne906: „Denn bei Erwachsenen ist es im allgemeinen nicht erforderlich, Einwilligungsunfähige einzubeziehen, wenn wir von Notfällen, Unfallopfern usw. absehen. Aber bei Erwachsenen kann man selbst da sagen, dass in diesen Fällen Vorausverfügungen getroffen werden können. Die haben jedenfalls in ihrem Leben die Chance, sich selbstbestimmt egoistisch oder fremdnützig zu verhalten. Bei Kindern ist das anders“907.

Es wurde bereits an anderer Stelle eingehend begründet, dass diese Argumentation keine willens- und wohlvermittelte Beforschung trägt, die Bedarfssituation unzutreffend beschrieben ist und Vorausverfügungen praktisch bedeutungslos sind. Entgegen der von Taupitz ins Auge gefassten „fürsorglichen sittlichen Hebung“ (Picker), bleibt nur noch die Legitimation mittels einer Rechtspflicht. Da eine solche als allgemeine Solidarpflicht weder normativ noch tatsächlich zu haben ist, auch nicht als allgemeine Pflicht zum gruppennützigen Opfer, bleibt nur noch der Weg einer Sonderpflicht. Wie verhält es sich dann aber mit der Ungleichbehandlung von Einwilligungsfähigen und Einwilligungsunfähigen im Hinblick auf eine Sozialpflicht des Leibes? Da fehlende Autonomie unmittelbar und als solche nach bisheriger Lesart der Menschenwürde908 als Differenzierungsgrund für eine Solidarpflicht ausscheidet, vertritt Fischer die Auffassung, es sei der unterschiedliche Bedarf an Teilnehmern als Differenzierungsmerkmal zugrunde zu legen. Eine Zwangsbeforschung sei an Einwilligungsfähigen nicht erforderlich, da dort genug freiwillige Probanden zur Verfügung stünden909. Wie bereits mehrfach erwähnt, geht das schon in der empirischen Basis fehl, wenn man die allgegenwärtige methodologische Klage über viel zu kleine Studiengrößen und die zu geringe Zahl von Studienwiederholungen ernst nimmt. Der eigentliche Einwand ist aber ein anderer: Wenn Fischer fortfährt, die Einwilligungsunfähigen würden nicht anders behandelt, weil sie einwilligungsunfähig seien, sondern weil solche Versuche zum Wohl dieser Gruppe ohne Schaffung einer Sozialpflicht nicht möglich seien910, so ist das schlicht irreführend, weil und soweit der Versuch eben genau ausschließlich wegen der fehlenden Einwilligungsfähigkeit unmöglich ist. Das Gruppenargument leistet hier im Hinblick auf Art. 1 GG aus den oben genannten Gründen

906 907 908 909 910

treten, da die Menschenwürde unabhängig vom Alter und vom Geisteszustand sei, nicht mehr auf einhellige Zustimmung (dazu sogleich Teil 1 A.IV.2). Taupitz, JZ 2003, S. 115 Fn. 66. Zur Sonderbehandlung von Minderjährigen in der Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 22.09.2003, Prot. 15/5, S. 50. Zu neueren Differenzierungen und Stufungen siehe aber sogleich unten IV.2. So das Argument von Fischer, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung, S. 37 f. Ebenso Spickhoff, MedR 2006, S. 710.

1. Zur Begründung einer Sonderpflicht zur Forschungsteilnahme

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keine Hilfe. Die zugrunde liegende sonderpflichtbegründende Norm lautet auf den Punkt gebracht: Wenn ein Bedarf besteht, einen Einwilligungsunfähigen zu benutzen, so kann man ihn dazu verpflichten, wenn man ihn ohnedies mangels Einwilligungsfähigkeit nicht benutzen könnte. Diese Normbildung wäre aber nur zulässig unter einer fundamentalen Abwertung des Einwilligungsunfähigen, weil der Rechtsstatus des Einwilligungsunfähigen zur bedarfsabgeleiteten Größe wird911. Komplementär dazu ist problematisch, dass damit eine mögliche freiwillige Befolgung ein taugliches Differenzierungskriterium wird, wenn sich Pflichten doch gerade dadurch auszeichnen, dass es auf eine aktuelle freiwillige Zustimmung des Probanden gerade nicht ankommt. Diesem Einwand setzt sich auch der Versuch aus, durch eine Differenzierung im Begriff des Zwangs912 den naheliegenden Einwand entkräften zu wollen, zwangsverbindliche Rechtspflichten zur Forschungsteilnahme könnten nur gegenüber allen Bürgern oder gegenüber niemandem gerechtfertigt sein, sofern man sich zur zwangsweisen Durchsetzung gegenüber Einwilligungsfähigen eben nicht durchringen mag. Trotz Annahme einer solidarischen Teilnahmepflicht von Kleinkindern durch Duldenmüssen minimal riskanter bzw. belastender Eingriffe soll dabei gelten, dass sich niemand selbst und aktiv zu fremdnützigen Forschungen zur Verfügung stellen müsse und niemand gegen seinen Willen von einem Dritten zwangsweise dafür herangezogen werden dürfe913. Es müsse aber unterschieden werden zwischen dem Zwang durch Bruch eines gegenläufigen fremden Willens, welcher nicht nur den Körper verletze, sondern auch die Autonomie und dadurch weitaus stärker den Betroffenen funktionalisiere, und einem solchen Zwang, „der sich (begrifflich) allein aus der prinzipiellen Asymmetrie zwischen Willensfähigkeit des Handelnden und Willensunfähigkeit des Handlungsadressaten“914 im bloßen Duldenmüssen ergebe. Nur die Verletzung auch der (äußerlich betätigten) Autonomie bei einem Zwang „gegen den Willen“ schließe danach eine Solidarpflicht aus, nicht dagegen die rein physische Inanspruchnahme „ohne den Willen“. Unbedenklich sei eine Zwangsteilnahme ohne Verletzung von Autonomie, weil und soweit es eben an einer relevanten Autonomie des Kleinkindes fehle. So soll der Beweis erbracht sein, dass der Schluss von der als illegitim erachteten Zwangsrekrutierung sich widersetzender Erwachsener auf die Unmöglichkeit einer entsprechenden Solidarpflicht auch von Kleinkindern unzulässig sei. Auch wenn man also eine Zwangsteilnahme bei Einwilligungsfähigen für ausgeschlossen halte, sei es keineswegs ausgeschlossen, Kleinkinder zu fremdnützigen Studien heranzuziehen, weil eben von einer „relevanten Autonomie“ nicht die Rede sein könne. Zunächst ist festzuhalten, dass damit zutreffend davon ausgegangen wird, dass der objektive Pflichtgrund, der das solidarische Opfer für die Forschung bzw. das Gesundheitssystems verlangt, die Differenzierung nicht zu tragen vermag. Auf dieser Ebene ist eine Unterscheidung von Einwilligungsfähigen und Einwilligungsunfähigen nicht möglich. Auch sonst können objektive Rechtspflichten die 911 912 913 914

Dazu sogleich ausführlich Teil 1 A.IV.2. So der Ansatz von Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 198 f. Ebd., S. 199. Ebd., S. 199.

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IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

Rechtsperson gleichermaßen in beiden Zuständen treffen, wie das Verletzungsverbot veranschaulicht, aber etwa auch die Steuerpflicht. Soweit das der Fall ist, ist im Übrigen auch nicht bekannt, dass der Vollstreckungsmodus gewissermaßen auf zweiter Ebene im Rückschluss den Kreis der Pflichtadressaten beschränken könnte. Die rein objektive Unterscheidung der Zwangsform - ohne den Willen oder gegen den Willen - nach dem äußeren Erscheinungsbild kann für sich genommen die Unterscheidung auch nicht begründen. Denn dann würden Vollstreckungsmodalitäten über die Pflichtadressatenschaft und -existenz entscheiden. Diese müssten aber unabhängig von der Pflichtdurchsetzung bestimmt werden können. Normlogisch ist die Unterscheidung unverzichtbar, weil es sonst jeder betroffene Pflichtadressat selbst in der Hand hätte, die Intensität der Belastung durch seinen Widerstand oder seine Folgebereitschaft zu verändern und sich auf diesem Wege zu dispensieren. Es ist dagegen das Wesen von Rechtspflichten, unabhängig von der Folgebereitschaft begründbar und damit zwangsweise durchsetzbar zu sein. Daher enthielte folgender Satz einen Kategorienfehler: Es sind alle Bürger zum physischen Solidaropfer für die Verbesserung eines forschungsadäquaten Gesundheitssystems rechtlich verpflichtet, es sei denn sie verweigern das Solidaropfer und erhöhen durch ihrer Verweigerung den Umfang des Zwangsopfers der Pflichtbefolgung derart, dass es ihnen nicht (mehr) zumutbar ist (weil sie sich die Normbefolgung unzumutbar gemacht haben). Ebenso wenig könnte gelten: „X ist verpflichtet, Y zu tun. Da er aber trotz Einsatzes aller zur Verfügung stehenden und im Allgemeinen zur Anwendung gebrachten Vollstreckungsmittel seiner Pflicht nicht nachkommt, ist er nicht (mehr) verpflichtet“. Eine Normbegründung, welche die Durchsetzbarkeit im Wege der Zwangsvollstreckung im Einzelfall915 zum Kriterium der Pflichtadressatenschaft macht, stellt die Allgemeinheit und Gleichheit von Rechtsnormen zugunsten der Durchsetzungsmacht infrage916. Im Übrigen 915 916

Anders mag es sich verhalten, wenn eine Norm kraft massenhafter Nichtbefolgung unwirksam wird. Vgl. in anderem Zusammenhang NK-Merkel, § 218 Rn. 104, zur Pflicht der Schwangeren, Gefahren für den Embryo durch den eigenen Körper durch Behandlung abzuwenden: „Hat die Schwangere grundsätzlich die Pflicht, den tödlichen Erfolg abzuwenden (...), und erfordert diese einen medizinischen Eingriff, dann besteht die Pflicht ersichtlich genau darin, den Eingriff dulden zu müssen. Unterwirft man daher dieses Duldenmüssen dem Willen der Schwangeren, dann auch den Bestand der Pflicht selbst. Danach hätte die Schwangere nur dann eine Garantenpflicht, wenn sie bereit wäre, sie zu erfüllen. Das ist prinzipiell verfehlt. ‚Rechtspflichten’, deren Erfüllung vom Willen (der Willkür) der Verpflichteten abhängt, sind keine. Eine ganz andere Frage ist, ob die Verweigerung der Einwilligung Gründe hat, die hinreichend gewichtig sind, um die Ablehnung der Pflichterfüllung im Einzelfall zu rechtfertigen (...). Dann hängt die Rechtmäßigkeit der Weigerung von diesen Gründen ab, nicht aber vom Willen des sich Weigernden.“ Allerdings heißt es dann weiter: „Und ebenfalls eine andere, weitere Frage ist es, ob die Pflichterfüllung in Fällen, in denen sie rechtswidrig, also ohne zulängliche Gründe verweigert wird, von Dritten erzwungen werden kann. Diese drei Fragen sind genau auseinander zu halten.“ Unrichtig sei es daher, aus der Ablehnung der physischen Erzwingbarkeit durch Dritte die Nichtexistenz der Pflicht zu folgern.

1. Zur Begründung einer Sonderpflicht zur Forschungsteilnahme

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beruht die Trennung von Pflichtgrund und Vollstreckungsmodus natürlich auch auf der kontrafaktischen Unterstellung, die vernünftig und einsehbar begründete und demokratisch legitimierte Norm werde im freiheitlichen Rechtssystem ohnehin auf den überwiegenden Normgehorsam verantwortungsvoller Bürger treffen. Auch das gebietet es, die Pflicht nicht sogleich unter Rückgriff auf die Vollstreckung zu bestimmen. Damit ist nun freilich noch nichts darüber gesagt, welche Vollstreckungsmittel man meint, zur Durchsetzung dieser Pflicht einsetzen zu dürfen. Insoweit gibt es auch im Einzelfall den Verzicht auf eine Normdurchsetzung um jeden Preis und es ist nicht gesagt, dass die Anwendung von unmittelbarem Zwang zur Erzwingung des leiblichen Solidarbeitrages für die Forschung erforderlich oder verhältnismäßig ist, ja unter Umständen nicht einmal geeignet, so dass man sich etwa auch mit der Verhängung eines Zwangsgeldes oder mit Beugehaft begnügen mag oder auch mit repressiven Sanktionen. Eine Stufung von Vollstreckungsmitteln und der Verzicht darauf, bis zum Äußersten zu gehen, ist etwas vollkommen Anderes als ein genereller und vollständiger Verzicht der Vollstreckung für die ganz überwiegende Anzahl von Pflichtadressaten, durch den die Pflichtbegründung letztlich durch Freistellung widerrufen würde. Schließlich trüge eine solche Differenzierung allein nach dem Vollstreckungsmodus weder die Unterscheidung verschiedener Gruppen von Einwilligungsunfähigen. Ginge es nämlich nur danach, so müsste die Pflicht sofort ausgelöst werden mit Eintritt in den Zustand der Einwilligungsunfähigkeit, unabhängig von Grund (Schlaf, Krankheit, Gewalttat), Dauer und Reversibilität. Noch ließe sich die Pflichtentstehung bei Einwilligungsfähigen durch die Anwendung von List hindern: Testmittel könnten ohne den Willen etwa aufgrund einer Täuschung verabreicht werden917, ohne dass es der Brechung eines betätigten Willens bedürfte. Kann es somit auf den äußeren Vollstreckungsmodus als solchen nicht ankommen, ist der Sache nach das entscheidende Differenzierungskriterium im Pflichtgrund doch allein die Fähigkeit zur Einwilligung. Damit wird hier auf einen Autonomiemangel in einer ungewohnt anmutenden Form reagiert. Während Schwäche herkömmlich als Quelle besonderer Schutzansprüche der Betroffenen und Fürsorgepflichten der Allgemeinheit oder besonders dazu Berufener galt und gelten muss, namentlich in personensorgenden Institutionen und Repräsentationsverhältnissen, zumal wenn sie gesetzlich auf das Betroffenwohl verpflichtet sind (elterliche Sorge, Betreuung), wirkt nun umgekehrt die fehlende Wehrfähigkeit zugriffsbegründend, so dass Zwangssolidarität in der Humanforschung zur Domäne der Wehrlosen zu geraten droht. Die normative Leitlinie ergibt sich bisher aus einer normativ-schützenden Gleichstellung, so dass im Hinblick auf den basalen Integritätsschutz918 von Leib und Leben Schwäche als solche kein legitimes Differenzierungskriterium zur fremdnützigen Eingriffsbegründung919 sein konnte, weil die 917 918 919

Zu deren Problematik Heide, Zwangsbehandlung, S. 187 f. Anders aber bei all den Rechten, die auf die Betätigung und Entfaltung von Autonomie abstellen. Wobei wie bereits oben dargelegt, die gelungene Wohlbestimmung auch zum Schutz des Betroffenen „vor sich selbst“ kein Eingriff ist.

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IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

Aktualität von Autonomie im entfalteten Sinne als irrelevant galt angesichts eines übereinstimmenden, verkürzt920 als „biologisch“ zu beschreibenden Sachverhaltes. Die Selbstzweckhaftigkeit des Betroffenen kann danach auf zweierlei Weise respektiert werden: entweder durch größtmögliche Beachtung des frei gebildeten und artikulierten Willens oder, soweit dieser fehlt, durch Fürsorge unter größtmöglichem Respekt vor der Bedürftigkeit. Allein die Fürsorge rechtfertigt die Asymmetrie, weil normativ in der Basis (nicht aber in allen Entfaltungen) Symmetrie der Ausgangspunkt ist. Wollte man dem zum Trotz dennoch das Autonomiedefizit für ein legitimes Differenzierungskriterium halten, müsste der äußerliche Vollstreckungsmodus konsequenterweise vollkommen unerheblich sein, weil die Unterscheidung von Eingriffen ohne den Willen und solchen gegen den Willen sich allein nach der Autonomie bestimmen würde: Jeder Eingriff beim Einwilligungsunfähigen erfolgte ohne einen relevanten abweichenden Willen, auch wenn zur Durchsetzung erhebliche Gewalt aufzuwenden wäre. Der nicht konsentierte Eingriff beim Einwilligungsfähigen wäre in diesem Sinne immer gegen den Willen. Das wird freilich nicht durchgehalten. Das novellierte AMG, die zugrunde liegende Richtlinie 2001/20/EG, die sogenannte Bioethikkonvention und die einhellige Meinung im Schrifttum gehen, wie bereits an anderer Stelle dargelegt, davon aus, dass trotz der fehlenden und damit in rechtlich relevanter Weise gar nicht verletzbaren Autonomie des Kleinkindes die „natürliche“ Abwehrreaktion dem autonom gebildeten Verweigerungswillen gleichgestellt werden müsse921. Merkel sucht dieses mit zwei Erwägungen zu begründen, nämlich zum einen mit der Überschreitung der Zumutbarkeitsschwelle der gebotenen Zwangssolidarität „nur“922 für eine gesellschaftliche Institution, zum anderen mit der Möglichkeit, eine Gleichbehandlung von autonomem und natürlichem Willen „jedenfalls im negativen Bereich“ für „normativ geboten“ zu erklären. Das bedeutet im Ergebnis: „Sowenig dieser (der natürliche Wille, Verf.) nun im Fall der protestlosen, möglicherweise gutgelaunten Hinnahme des Forschungseingriffs als Einwilligung des Kindes gedeutet werden kann, so sicher kann und muss er umgekehrt, nämlich im Fall einer Abwehrreaktion, als eine unmittelbare instinkthafte, möglicherweise dunkel angst- oder sonst wie motivierte, kurz: jedenfalls verweigernde Haltung des Kindes aufgefasst und ernstgenommen werden. Ob die zwangsweise Überwindung einer solchen natürlichen Abwehrreaktion mit dem Brechen des artikulierten Verweigerungswillens einer kompetenten (autonomen) Person als normativ exakt gleichgewichtig zu beurteilen wäre oder nicht, ist nicht entscheidend. Sie sollte jedenfalls unbedingt gleich behandelt werden.“923

920 921 922 923

Dazu näher sogleich unter 2. So auch Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 200 Fn. 62. Auch hier im Unterschied zur unmittelbaren akuten Notlage im interpersonalen Verhältnis. Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 200.

1. Zur Begründung einer Sonderpflicht zur Forschungsteilnahme

245

Wenn aber die Differenzierung der Zwangsformen nach willensbrechendem Zwang und bloßer Ausnutzung der Einwilligungsunfähigkeit die unterschiedliche Behandlung von Einwilligungsunfähigen und -fähigen deshalb tragen soll, weil es den Einwilligungsunfähigen an einer „relevanten“ Autonomie fehlt, dann begründet dieser Umstand die Sonderpflicht und damit die Pflicht zur Eingriffsduldung. Die Berücksichtigung einer „natürlichen“ Abwehrreaktion folgt dagegen einer ganz anderen, mit dem Ausgangspunkt unvereinbaren Logik, nämlich der fürsorglichen Wohlbestimmung als der überkommenen Weise, auf Autonomiemängel mit Schutz zu reagieren. Die Begründung der Rechtspflicht allein der Einwilligungsunfähigen muss aber genau dieses prinzipiell verneinen, weil sonst das Differenzierungsmerkmal nicht zu halten ist, jedenfalls solange man die Rücksicht auf die Sensibilität des Betroffenen, vor allem aber die der Eingreifenden, nicht als rechtskonstitutiv erachtet. Nur am Rande sei bemerkt, dass das Abstellen auf die reine Vollstreckungsform und damit den äußerlich erkennbaren und betätigten natürlichen Willen das Wohl der Betroffenen nicht angemessen wahrt, sondern es Zufälligkeiten überantwortet: Negative Gefühle, Angst, Widerwille können auch nur aus Mutlosigkeit, Schwäche oder anderen Formen der Unfähigkeit nicht ausgedrückt und betätigt werden. Die Annahme, nur bei einer Durchsetzung gegen den natürlichen Willen werde die Zumutbarkeit überschritten bleibt bloße Setzung, die im Übrigen keinerlei Aussage darüber enthält, ob der Widerstand nicht in anderer Form vermieden werden kann (Täuschung, List) oder zu einem anderen Zeitpunkt noch schwächere Momente ausgenutzt werden können. Teilt man aber das Ausgangsprinzip nicht, dann ist die Ausnahme des betätigten Vetorechts nicht normativ geboten, sondern normativ grundlos. Nach dem herkömmlichen rechtlichen Status derjenigen, die aus welchen Gründen auch immer aktuell der Selbstbestimmung nicht oder nicht in hinreichendem Umfang mächtig sind, ist bei allen Differenzierungen, die sich in anderen Feldern, etwa bei der Berufsausbildung und -wahl, der Teilnahme an gefährlichen Veranstaltungen, dem Wahlrecht oder dem Zugang zu Ämtern, ergeben mögen, im Grundverhältnis, das den leiblichen Selbstbesitz und das Leben mit umfasst, eine Sonderpflicht vor diesem Hintergrund nicht zu begründen. Um eine Ungleichbehandlung auch in diesen Hinsichten ohne originären Bezug auf das Wohl des Betroffenen begründen zu können, müsste daher der Status der Betroffenen als Personen deutlich radikaler infrage gestellt werden, als es im Rahmen einer Begründung von Pflichten, die ja Rechtsverhältnisse zwischen den Betroffenen als Personen voraussetzen, möglich ist. So ließen sich die benötigten Einwilligungsunfähigen als Sachen für die Fortentwicklung des Gesundheitssystems einsetzen, wenn nur ihre Eigentümer einer solchen Verwendung zustimmten. Diese Überlegung kann, wie im weiteren zu zeigen sein wird, an aktuelle Diskussionen im juristischen, philosophischen und bioethischen Schrifttum anschließen.

246

IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

2. Jenseits der Pflicht Nachdem die Konstruktion einer Sonderpflicht kraft Autonomiemangels als gescheitert gelten darf, bleibt nur die Alternative, das Konzept immanent zu radikalisieren oder aber vom Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen endgültig Abstand zu nehmen. Das Dilemma der zuvor untersuchten Normbildung beruhte darauf, Autonomiemängel durch eine Differenzierung der Zwangsmittel zwar einerseits zur Legitimation von Eingriffen auch in traditionell nicht von der vollständigen Entfaltung von Autonomie abhängige Rechte heranzuziehen, andererseits aber der menschlichen Natur im Sinne des nur „natürlichen Willens“ doch auch normativ Raum geben zu wollen, da ja die Einwilligungsunfähigen als originäre Teilhaber am Rechtsverhältnis nicht infrage gestellt werden sollten - trotz eines aktuellen Autonomiemangels. Will man den Widersprüchen der Sonderpflichtbildung und damit der lästigen Frage nach der Gleichbehandlung entgehen, muss man die Differenzierung nach den für die Erklärung einer freiwilligen Einwilligung maßgeblichen Fähigkeiten in eine wirkliche Abstufung des Rechtsstatus übersetzen, die auch die Grundteilhabe am Rechtsverhältnis einschließlich der Essentialia Leib und Leben erfasst. Und weil dies wegen der engen Verbindung dieser Rechte mit der Menschenwürde in traditioneller Lesart nicht ohne weiteres möglich ist außerhalb von Situationen der Unrechtsabwehr924, muss auch die traditionell angenommene Grundteilhabe einer Revision unterzogen werden. Dann ist der autonomielose oder beschränkt autonome lebendige menschliche Leib dem Sachenrecht zuzuordnen, gegebenenfalls überlagert von einem objektiven Schutz nach Art des Tierschutzes925, der aber nicht um des Einwilligungsfähigen selbst besteht, sondern aus Erwägungen der Nützlichkeit für die Gemeinschaft der im entfalteten Sinne autonomen Personen verliehen wird, damit aber nach gründlicher Abwägung auch moduliert, für besonders wichtige Ziele genommen oder von vornherein vorenthalten werden kann. Derartige Unterscheidungen menschlichen Lebens nach dem aktuellen oder wenigstens latenten Vorhandensein bestimmter Fähigkeiten werden in einer Vielzahl von Variationen und Differenzierungen im Hinblick auf den Begriff der Person schon seit langem, zunächst vor allem im angelsächsischen Bereich im Rahmen sogenannter Bioethik926, zunehmend aber auch in der deutschen Rechtswissenschaft927 diskutiert. Die Debatten entzünden sich dabei vornehmlich an Embryonenforschung, Hirntod und Schwangerschaftsabbruch in ihrem wechselseitigen Verweisungszusammenhang. Zugrunde liegt die Unterscheidung von Personen im 924

925 926 927

Und selbst diese bleiben in Notwehr und Defensivnotstand bezogen auf einen personal-relationalen Status, der beim Angreifer bzw. Gefahrverursacher nicht verloren geht, sondern vom Verteidiger repräsentiert wird – erforderlichenfalls bis hin zu schweren Verletzungen oder zur Tötung. Schon Locke richtet für die sog. Idioten eine Zwischenart zwischen Tier und Mensch ein (vgl. Versuch, Viertes Buch IV 13 ff.). Einen ersten Überblick gibt Quante, in: Mohr (Hg.): Person, S. 31 ff.; vgl. auch den Überblick bei Siep, Fs Scherer, S. 33 ff. Überblick bei Höfling, in: Taupitz (Hg.): Bedeutung der Philosophie, S. 37 ff.

2. Jenseits der Pflicht

247

strikten Sinne als selbstbewusst und selbstbestimmt Handelnden mit unantastbarer, selbstzweckhafter Würde einerseits und andererseits einem nicht-personalen, bloß biologischen menschlichen Leben, welches allenfalls fiktiv im Sinne eines „utilitaristischen Konstrukts“ zu einer sozial konstruierten, an Nützlichkeitserwägungen der Personen im strikten Sinne bzw. der durch sie konstituierten Rechtsgemeinschaft „personalisiert“ wird. Diese Konstruktion ist, in sich folgerichtig, in der angelsächsischen Diskussion schon zu Beginn der 70er Jahre des letzten Jahrhunderts zur Legitimation fremdnütziger Forschung an Kleinkindern, gerade zur Unterscheidung von der Forschung an einwilligungsfähigen Erwachsenen in Anspruch genommen worden928. Eine solche neuartige Sicht scheint prima facie der konsequenteste Versuch, die Nutzung der Einwilligungsunfähigen oder bestimmter Teilgruppen von Einwilligungsunfähigen zu Forschungszwecken zu begründen, und weiterhin auch zu begründen, warum nur diese benutzt werden können. An die Stelle der für die Einwilligung der Eltern in fremdnützige Forschung an Minderjährigen so problematischen Bindung an die Wohlsorge und den Erziehungsauftrag träte dann eine gleichsam sachenrechtliche Disposition. Die Gesetzesbegründung zur Einführung der gruppennützigen Forschung mit der 12. Novellierung des AMG brächte das – wohl unfreiwillig, da wohl irgendwie doch das Familienrecht, §§ 1626 ff. BGB und nicht das Sachenrecht in Bezug genommen werden soll – mit der bereits mehrfach zitierten Formulierung zum Ausdruck, dass mit den Regeln über die gruppennützige Forschung Spezialregeln zu den Vorschriften des BGB geschaffen worden seien929. Wie Vergleichbares positiv-rechtlich für andere Einwilligungsunfähige im Betreuungsrecht zu konstruieren wäre, sei hier dahin gestellt. Von einer Pflicht könnte unter diesen Umständen allerdings nicht mehr die Rede sein, da ein gleichwertiger - unverfügbarer - Rechtspol auf Seiten des vom Forschungseingriff Betroffenen nicht mehr unterstellt würde. Wie sich zeigen wird, könnten sich dann Grenzen nur aus Gründen ergeben, die von Bedeutung sind zwischen denjenigen (vollwertigen) Personen, deren Verhältnisse allein originär als Rechtsverhältnisse bestimmt sind. Das bislang favorisierte Modell des Gruppennutzens wäre dann freilich teils überflüssig, teils dysfunktional, weil die Abwertung der Nutzobjekte einherginge mit einer Abwertung der Nutznießer gruppennütziger Forschung und diese so zwangsläufig ihre vermeintliche intrinsische moralische Dignität einbüßte. Der Gruppennutzen trägt also nicht einmal etwas zur schlüssigen Vergegenständlichung der einwilligungsunfähigen Versuchspersonen bei. Zur Legitimation der Forschung an geborenen und noch nicht für tot erklärten menschlichen Lebewesen ist das Modell zwar in der deutschen Diskussion, soweit ersichtlich, noch nicht ausdrücklich vorgeschlagen worden. Nach dem bisher Ausgeführten, den engen Grenzen der Willens- und Wohlvermittlung herkömmlicher 928

929

Engelhardt, in: Beauchamp/Walters (Hg.): Contemporary Issues in Bioethics, 2. Aufl., 1982, S. 99, der Experimente an Kindern für möglich hält, solange sie nicht den sozialen Nutzen des sozial-utilitär definierten Als-ob-Personenstatus beeinträchtigen („when such treatment does not erode the use of the social sense of person“). BT-Drucks. 15/2109, S. 32.

248

IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

Art und dem Scheitern aller Versuche, allgemeine Bürgerpflichten oder Sonderpflichten zu etablieren, eröffnet aber allein dieser Weg der Exklusion die Möglichkeit einer Inanspruchnahme nur von Einwilligungsunfähigen für die Forschung über die oben930 aus Personensorge und Erziehungsauftrag entwickelten Grenzen hinaus. Er enthält nach hier vertretener Auffassung allen gegenläufigen Bekundungen zum Trotz den eigentlichen rechtslogischen Grund oder Fluchtpunkt all der Versuche, die fehlende Einwilligungsfähigkeit zum Pflichtgrund zu machen, sei es zur Konstruktion von Willensvermittlungen mit großzügiger Gewähr altruistischer Opfer, sei es über die Konstruktion von Sonderpflichten entlang der Unterscheidung von Eingriffen in die körperliche Unversehrtheit „ohne den Willen“ und „gegen den Willen“. Nach wohl noch überwiegend vertretener Auffassung ist eine solche explizite Verdinglichung, die in nuce das normative Fundament der hier kritisierten Forschungserweiterungen darstellt, durch die Menschenwürdegarantie jedenfalls für die geborenen und noch nicht für tot befundenen menschlichen Wesen ausgeschlossen. Dem folgt die vorliegende Untersuchung. Es ist freilich nicht zu übersehen, dass sich die in Anspruch genommene argumentative Grundstruktur, die sich zunächst an den Rändern des Lebens etabliert hat oder zu etablieren sucht, zwanglos auf die hier in Rede stehende Problemlage erweitern lässt, ja geradezu darauf drängt, weil sie, wie im Folgenden zu zeigen sein wird, nicht in der Lage ist, die Erstreckung in die „Mitte des Lebens“ schlüssig zu begrenzen. Dass die hier in Rede stehenden Erweiterungen in zahlreichen Varianten der Argumentation nicht intendiert sind oder sogar im Ergebnis strikt abgelehnt werden, ändert daran nichts. Die erstmals am Begriff des Todes und derzeit vornehmlich im Hinblick auf den Status des ungeborenen Lebens geführten Diskussionen brauchen und können hier allerdings nicht in allen Facetten nachvollzogen werden. Das würde eine eigene Untersuchung erfordern. Es muss an dieser Stelle ausreichen, sich kritisch des Grundmusters der Argumente und ihrer Implikationen für die Inanspruchnahme von geborenen lebenden Einwilligungsunfähigen zu vergewissern, um den Nachweis zu führen, dass das Argument logisch und keineswegs nur im Sinne diffuser slippery-slope Befürchtungen jedenfalls nicht vor diesen, wenn nicht sogar vor niemandem haltmachen kann. Eine abschließende Stellungnahme unmittelbar zum Status früher Embryonen unter auch nur annähernd vollständiger Einbeziehung und Auswertung der seit Jahren hochkontroversen und vielfältigen wissenschaftlichen Debatte ist nicht beabsichtigt. In einem ersten Schritt ist die Grundstruktur des Arguments darzustellen (a). Die Folgen und die unschlüssigen Strategien zu ihrer Vermeidung oder Einhegung sind Gegenstand einer immanent-negativen Kritik (b). Dahinter stehen freilich bestrittene positive inhaltliche Annahmen, auf die bzw. deren Begründbarkeit sich ein abschließender Ausblick richtet (c).

930

Teil 1 A.II.1.

2. Jenseits der Pflicht

249

a) Menschliches Leben außerhalb des Rechts: Grundstrukturen eines Arguments Sobald die originäre Rechtspersonalität von bestimmten Eigenschaften, Zuständen oder Fähigkeiten ihres individuellen Trägers abhängig gemacht wird, öffnet sich die Schere zwischen menschlichem Leben als biologisch durch die Abstammung von menschlichen Eltern bestimmter, naturaler Restgröße außerhalb des Rechts und solchem, das originär und konstitutiv in den wechselseitigen Zusammenhang von Rechten und Pflichten eingebunden ist. Höfling hat dies treffend als „Deckungslücke“ zwischen „Mensch“ und „Person“ bezeichnet931. Der gar nicht ernsthaft zu bestreitende Ausgangspunkt ist, dass erst bestimmte Eigenschaften - in Abgrenzung zur unbelebten Natur und zu Pflanzen und Tieren - das spezifisch Menschliche ausmachen, das es überhaupt erst ermöglicht, sinnvoll von Moral und Recht zu sprechen und die Ungleichbehandlung gegenüber der übrigen Natur, insbesondere den Wirbeltieren höherer Ordnung zu rechtfertigen932. Maßgeblich sollen aber diese Eigenschaften und Vermögen nicht, wie es sich traditionell verhielt, allein als solche der menschlichen Gattung betrachtet werden, sondern als die jeweils aktuellen oder wenigstens latent vorhandenen des konkreten Individuums, so dass das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein über die basale Teilhabe am Rechtsverhältnis oder aber den Ausschluss entscheidet. Die entsprechenden theoretischen Bemühungen speisen sich zwar vorwiegend aus utilitaristischen Fundamenten933 oder berufen sich auf (objektive) Interessen934. 931

932 933

934

Höfling, Fs Schiedermair, S. 363 ff., ähnlich ders., in: Taupitz (Hg.): Bedeutung der Philosophie, S. 1. Entgegen Hägele, S. 569 Fn. 72, ist dies der grundlegende Streit um den Status nicht einwilligungsfähiger Personen. Dagegen der sog. Speziesmusvorwurf, siehe insbesondere Singer, Praktische Ethik, S. 85 ff. Eine Vorreiterrolle übernimmt insoweit Singers „Präferenzutilitarismus“, einer Gewichtung und Bilanzierung von Präferenzen (zum Begriff s. Singer, Praktische Ethik, S. 128 f.) In der deutschen Diskussion wird versucht, den Rückgriff auf Interessen und damit das Argument der interessenorientierten Zuordnung von Rechtspersonalität in betonter Absetzung von utilitaristischen Theoriebildungen zu begründen. Vgl. Merkel, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 181; Hoerster, Neugeborene, S. 44 ff., besonders S. 46: maßgeblich sollen - der Selbsteinschätzung nach säkular und metaphysikfrei - zur Begründung die „faktischen Interessen lebender Wesen“ (S. 11) sein und zwar nur der unmittelbar Betroffenen ohne eine Gesamtbilanzierung betroffener Interessen (S. 44). Zwischen beiden Autoren ist freilich heftig umstritten, was genau den Begriff des Interesses ausmacht und welche Schlussfolgerungen daraus zu ziehen sind (vgl. zum Disput Hoerster, JuS 2003, S. 531 f.). Als problematisch erweist sich das Oszillieren des Interessenbegriffs zwischen objektiven (wer entscheidet?) und subjektiven Interessen (zum inkonsistenten bis anmaßenden Umgang mit dieser Problemlage bei Singer siehe Hruschka, JZ 2001, S. 264 f.). Grundsätzlich bleibt natürlich über dieses Bestimmungsproblem (warum erschließen sich die Interessen nicht von selbst die interessengemäße Ordnung in objektiv bestimmter Weise?) hinaus das bereits an anderer Stelle angesprochene Problem, dass sich der Schritt zum Sollen („Zuschreibung von Rechten“) vom Sein empirisch festgestellter Interessen so, vorsichtig ausgedrückt,

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IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

Sie lassen sich aber auch im Lager kantianisch inspirierter Rechtsphilosophie ausmachen935. Besondere Bedeutung für die neuen Fragen des Medizinrechts kommt der Lockeschen Engführung des Personenbegriffs zu, wonach die Person allein durch die Einheit des Bewusstseins konstituiert und identifiziert wird936, also nur diese Einheit (in materialistischer Rückbesinnung: der Ort dieser Einheit, das Gehirn) ist, und nicht mehr durch, sondern im Gegensatz zur Kontinuität der leiblich-seelisch verfassten, also zum Organismus integrierten Substanz, die ein Selbstbewusstsein hat. Kennzeichnend für die moderne Rezeption dieser alten Fragen ist ein Gestus betont wissenschaftlich-säkularer Metaphysikfeindlichkeit und in Anspruch genommener weltanschaulicher Neutralität937. Als Gegner wird dabei zuweilen die

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als schwierig erweist (vgl. zur Kritik am Hoersterschen Vorgehen treffend Hruschka, JZ 1991, S. 507) und im Übrigen auch ganz offen lässt, wie sich die individuellen Interessen in eine Ordnung wechselseitiger Rechte und Pflichten überführen lassen, ohne die von Recht nicht die Rede sein kann. Ob die Abgrenzung zum Utilitarismus auf diesem Weg gelingt, sei hier dahingestellt. Besonders J. Ebbinghaus, S. 137 f. Ebbinghaus stützt sich im Wesentlichen auf die Unselbständigkeit des ungeborenen Kindes – ein nach hier vertretener Ansicht unzureichendes Argument, weil sich durch die Geburt nur der Modus der Abhängigkeit ändert und seinem berechtigten Anliegen (ebd., S. 130 ff .), eine unmittelbare Gebärpflicht der Schwangeren auszuschließen, auf anderem Wege Rechnung getragen werden kann. Die kantischen Texte bieten dafür, ungeachtet der expliziten Stellungnahme zum personalen Status des „Erzeugten“, Metaphysik der Sitten, RL § 28, S. 393, zumindest in Teilen geeignete Anknüpfungspunkte für entsprechende Differenzierungen. Zweideutig etwa Kant, Grundlegung zur Metaphysik der Sitten, S. 68: „Nun ist Moralität die Bedingung unter der allein ein vernünftiges Wesen Zweck an sich selbst sein kann, weil nur durch sie es möglich ist, ein gesetzgebend Glied im Reiche der Zwecke zu sein. Also ist Sittlichkeit und die Menschheit, sofern sie derselben fähig ist, dasjenige, was allein Würde hat.“ Zur Ambivalenz der Würde zwischen Moralfähigkeit und Gattungswürde bei Kant vgl. Pieper, Scheidewege 2004/2005, S. 86 ff. Zur Kritik der noch problematischeren Identifikation von Freiheit mit moralisch gutem Handeln bei Kant Prauss, passim, und Schönrich, S. 118 ff. Mit Kantreferenz auch die oben bereits erwähnte Differenzierung bei Engelhardt, in: Beauchamp/Walters: Contemporary Issues, S. 95. Locke, Versuch, Zweites Buch 27, 9: „Denn da das Bewußtsein das Denken stets begleitet und jeden zu dem macht, was er sein Selbst nennt und wodurch er sich von allen anderen denkenden Wesen unterscheidet, so besteht hierin allein die Identität der Person, das heißt das Sich-Selbst-Gleich-Bleiben eines vernünftigen Wesens. Soweit nun dieses Bewußtsein rückwärts auf vergangene Taten oder Gedanken ausgedehnt werden kann, so weit reicht die Identität der Person.“ Nachdrücklich beispielsweise Hoerster, Neugeborene, S. 11. Das führt zuweilen zu paradoxen Ergebnissen, etwa wenn Wetz, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 239, sich zu der Feststellung hinreißen lässt, „weltanschauungsneutral betrachtet“ lasse sich „bei befruchteten Eizellen im Frühstadium noch überhaupt keine Würde nachweisen (!)“, oder, S. 247, zu dem (weltanschauungsneutralen?) Bekenntnis, er persönlich bewerte gesundheitliche Interessen moralisch höher als weltanschauliche Überzeugungen.

2. Jenseits der Pflicht

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christlich-jüdische Tradition identifiziert938, der wahlweise eine überholte, nicht konsensfähige Metaphysik der Gottesebenbildlichkeit und „Heiligkeit des Lebens“, oder aber in der ungeschiedenen Verbindung von Würde und Rechtspersonalität mit der biologischen Gattungszugehörigkeit ein naturalistischer Fehlschluss bzw. Biologismus vorgeworfen werden. Fehlen die maßgeblichen Eigenschaften in concreto, so fehlt es danach an einem Rechtsstatus des Betroffenen um seiner selbst willen. Da das Innehaben von Rechten in dieser Perspektive die Verletzbarkeit von bestimmten Interessen und dieses die angedeuteten mentale Kompetenz voraussetzt, bedarf es ohne die hierzu erforderlichen Fähigkeiten zur Ausbildung der entsprechenden Interessen keines genuinen Schutzes, keines originär subjektiven Rechts, solange die Art des Umgangs für den Betroffenen in der als relevant erachteten Weise keinen Unterschied ausmacht939. Die denkbaren und vorgeschlagenen maßgeblichen Fähigkeiten lassen sich damit auf den Generalnenner der mehr oder minder entfalteten Subjektivität bringen; im Einzelnen reichen die keineswegs unstreitigen Vorschläge von der (minimalen) Empfindungs-, Erlebnis-, Gefühls- und Wahrnehmungsfähigkeit über die bewusste Interessenbildung und -verfolgung (insbesondere des Interesses, zu überleben) einschließlich der dafür konstitutiven bewussten Orientierung an der Zukunft 938 939

Bei Singer, Praktische Ethik, S. 116 und öfter, bekämpft als die „Doktrin der Heiligkeit des Lebens“. Vgl. besonders Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 41 f. m. w. Nachw.; ders., in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 162 f. Bestimmt wird die erforderliche subjektive Fähigkeit dort als Erlebensfähigkeit. Das Argument ist in der Sache nicht neu, wurde aber früher für sehr weitgehende Schlüsse in Anspruch genommen. So heißt es etwa bei Binding/Hoche, S. 56: „Bei allen Zuständen der Wertlosigkeit infolge geistigen Todes findet sich ein Widerspruch zwischen ihrem subjektiven Recht auf Existenz und der objektiven Zweckmäßigkeit und Notwendigkeit. Die Art der Lösung dieses Konflikts war bisher der Maßstab für den Grad der in den einzelnen Menschheitsperioden und in den einzelnen Bezirken dieses Erdballs erreichten Humanität, zu deren heutigem Niveau ein langer mühsamer Entwicklungsgang über die Jahrtausende hin, zum Teil unter wesentlicher Mitwirkung christlicher Vorstellungsreihen geführt hat. Von dem Standpunkte einer höheren staatlichen Sittlichkeit aus gesehen kann nicht wohl bezweifelt werden, daß in dem Streben nach unbedingter Erhaltung lebensunwerter Leben Übertreibungen geübt worden sind. (...); aber wir werden vielleicht eines Tages zu der Auffassung heranreifen, dass die Beseitigung der geistig völlig Toten kein Verbrechen, keine unmoralische Handlung, keine gefühlsmäßige Rohheit, sondern einen erlaubten nützlichen Akt darstellt. (...) Das Wesentlichste aber ist das Fehlen der Möglichkeit, sich der eigenen Persönlichkeit bewußt zu werden, das Fehlen des Selbstbewußtseins. Die geistig Toten stehen auf einem intellektuellen Niveau, das wir erst tief unten in der Tierreihe wieder finden, und auch die Gefühlsregungen erheben sich nicht über die Linie elementarster, an das animalische Leben gebundener Vorgänge. Ein geistig Toter ist somit auch nicht imstande, innerlich einen subjektiven Anspruch auf Leben erheben zu können, ebenso wenig wie er irgendwelcher anderer geistiger Prozesse fähig wäre. (...) Im Falle der Tötung eines geistig Toten, der nach Lage der Dinge, vermöge seines Hirnzustandes nicht imstand ist, subjektiven Anspruch auf irgend etwas, u. a. also auch auf das Leben zu erheben, wird somit auch kein subjektiver Anspruch verletzt“ (Hervorhebungen nur hier).

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IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

(Voraussicht und Planung) und Erinnerungsfähigkeit (Identität in der Zeit) bis hin zu ausgereifter Personalität im Sinne von Selbstbewusstsein, Rationalität und Kommunikationsfähigkeit, Selbstachtung und Freiheit, namentlich sittlicher Autonomie (Moralfähigkeit). Die Reihe ließe sich noch krönen durch die betätigte sittliche Autonomie, das aktuell oder habituell gute und gerechte Handeln, was freilich heute in dieser Zuspitzung nicht mehr vorgeschlagen wird. Zusätzliche Bestimmungsschritte sind freilich selbst bei Einigkeit über die maßgeblichen Kriterien erforderlich. Angesichts ihrer Graduierbarkeit bleibt erstens zu klären, ab welchem Grad der Befähigung von einer Zugehörigkeit zur Rechtsgemeinschaft auszugehen wäre. Denn die Fähigkeiten oder Zustände liegen eben immer nur in einem bestimmten Maß auf einer in vielen Hinsichten gar nicht geschlossenen Skala vor. Vollkommenheit ist unter den Bedingungen der Endlichkeit nicht erreichbar, vollständiges Fehlen weithin nicht „nachweisbar“. Zweitens ist der maßgebliche Modus des Habens zu bestimmen: aktuell, dispositionell940, also jederzeit aktualisierbar, oder auch nur potentiell, durchgehend oder – bis zu welcher Dauer? – vorübergehend, generell oder aber differenziert nach bestimmten Hinsichten. Das ist erforderlich, weil die maßgeblichen Fähigkeiten entwicklungsabhängig sind, sich entwickeln und vergehen an einer raum-zeitlich beschreibbaren menschlichen Existenz, und dabei zudem entwicklungsunabhängiger Kontingenz und immanenten Unterbrechungen und Schwankungen unterworfen sind, z.B. im Schlaf, bei Bewusstlosigkeit, durch Krankheit oder unfallbedingte Verletzungsfolgen. Und drittens bedarf es einer empirischen Absicherung und Operationalisierung der tatsächlichen Grundlagen des Schlusses, die wiederum methodologischen und erfahrungsmäßigen (insbesondere: prognostischen) Grenzen der Erkenntnis, Differenzen, Unbestimmtheiten und Veränderungen in der Zeit Rechnung zu tragen haben. Das stößt freilich bei den opaken „fremdpsychischen“ Sachverhalten und empirisch auch nicht (vollständig) erklärbaren und damit auflösbaren „mentalen“ Phänomenen (Denken, Fühlen, Freiheit, Bewusstsein) an Grenzen. Eine einheitliche Antwort, wie die genannten Bestimmungsschritte begründet und mit hinreichend bestimmtem Ergebnis geleistet werden könnten, steht noch aus. Es wird sich zeigen, dass dies kein Zufall ist, sondern dass normative und methodologische Schwierigkeiten unüberwindbare Hindernisse begründen, die eben genau die Bestimmbarkeit infrage stellen müssen. Es verwundert insofern auch nicht, dass genau diese Fragen selbst bei grundsätzlicher Bereitschaft, dem argumentativen Grundmuster zu folgen, streitig geblieben sind. Bevor dem nachgegangen werden kann, ist aber auf die Bedeutung eines unentbehrlichen weiteren Argumentationsschrittes hinzuweisen. Aus dem Ausschluss vom Rechtsverhältnis soll keineswegs die vollständige Schutzlosigkeit der aus dem originären oder basalen Rechtsverhältnis ausgeschlossenen Formen menschlichen Lebens folgen. An die Stelle des herkömmlichen subjektiven Ur940

Zumeist wird, um die Exklusion nicht auf vorübergehende Bewusstseinsverluste (Schlaf, Bewusstlosigkeit) erstrecken zu müssen, nicht auf die aktuelle Ausübung, sondern auf die dispositionelle Fähigkeit abgestellt, vgl. etwa Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 43.

2. Jenseits der Pflicht

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rechts der selbstzweckhaften menschlichen Existenz auf formale und materiale Grundteilhabe am Rechtsverhältnis kraft Rechtsfähigkeit und zwar um ihrer selbst willen (s. o.), tritt ein objektiver Schutz nach den Interessen der Gesellschaft der Vollbürger, der damit, wie bereits eingangs erwähnt, freilich auch zur Disposition der Vollbürger und ihrer Belange steht941. Deren Belange sind es dann notwendig auch, die eine Begründung des Schutzes tragen müssen. Bedeutet der objektive Schutz doch, dass die geschützten Formen menschlicher Existenz der in einem ersten Schritt eigentlich eröffneten sachenrechtlichen Verfügbarkeit zulasten der potentiellen Nutzer wieder entzogen werden, dass also etwa in die Forschungsfreiheit eingegriffen wird. Vor dem Hintergrund der so eröffneten Kollisionsmöglichkeiten lässt sich jedenfalls eines mit Bestimmtheit sagen: Der Schutz fällt zweckentsprechend geringer aus als derjenige der Menschenwürde, also der selbstwerthaften, angeborenen und unverfügbaren Anerkennung, der originären Teilhabe an und der Konstitution von Rechtsverhältnissen. Die betroffenen Wesen dieser „Zwischenkategorie“, die nicht über die geforderten Eigenschaften verfügen, sind keine Wesen denen gegenüber Handlungsregeln zu begründen und Eingriffe zu rechtfertigen wären. Maßgeblich sind allein die zwischen den Trägern der Eigenschaft ausgetauschten Gründe. Das Ergebnis ist eine rechtliche Dreistufung von Formen menschlichen Lebens: erstens die menschliche Existenz als Sache, wenn der objektive Schutz hinter wichtigeren Belangen zurücktreten muss, zweitens die menschliche Existenz als Objekt eines abgeleiteten Schutzes um der anderen willen, wenn ein solcher den gesellschaftlichen Interessen entspricht, und schließlich die menschliche Existenz als Rechtsperson im eigentlichen, unabgeleiteten und unbedingten Sinne, also als Mitkonstituent eines Rechtsverhältnisses. Man mag sich hinsichtlich der beiden erstgenannten Stufen eine Zuordnung nach dem Vorbild des § 90a BGB vorstellen, wonach Tiere keine Sache sind, aber wie Sachen behandelt werden, sofern nicht etwas anderes bestimmt wird. Hier ist nicht der Ort, um allen Facetten der Schutzprinzipien, die in der mittlerweile kaum noch überschaubaren Diskussion vorgeschlagen werden, nachzugehen. Soweit ersichtlich lassen sie sich danach unterscheiden, ob der abgeleitete Schutz den Belangen der Bürger entweder unmittelbar oder mittelbar dienen soll. Als mittelbar wird hier ein Schutz bezeichnet, der vermittelt über die geistigen, ideellen oder psychologischen Wirkungen einer Verdinglichung der exkludierten Lebensformen auf die Bürger begründet wird. So beispielsweise, wenn der Schutz utilitaristisch begründet wird mit der Verminderung von Glück bzw. die Mehrung von Leid, die bei manchem eintreten mögen angesichts einer als wissenschaftlich ausgewiesen behaupteten Praxis möglichen Verbrauchs menschlicher Lebewesen942. Hier kommen teils ganz handfest die Sorgen der Vollbürger vor der eigenen 941

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Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 35 f., unterscheidet genuine subjektive Rechte, die moralisch zwingend um des geschützten Wesens selbst willen bestehen, von zugeschriebenen subjektiven Rechten moralischer oder juridischer Art, die nach Maßgabe gesondert zu begründender objektiver und abwägungsoffener Prinzipien eingerichtet werden (können). Zum Argument im Hinblick auf die unfreiwillige Euthanasie vgl. Singer, Praktische Ethik, S. 246. Konsequenterweise können diese Ängste bei der Tötung Neugeborener

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IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

Herabstufung zur Sache und Vernutzung bzw. Tötung in Situationen der Schwäche ins Spiel, die in eine utilitaristische Gesamtabwägung eingehen müssen. Aber auch diffuse Gefühle von Pietät, Gattungssolidarität, die Sorge um das Menschenbild oder der „Schutz der Mitmenschlichkeitstugend“943 werden ins Feld geführt, entweder um ihrer selbst willen oder aber aus der Sorge, die Praxis könne über ihre Grenzen hinauswachsen und so die Verletzungsverbote unter den Vollbürgern in Gefahr bringen. Damit wird ein ideeller oder psychologischer Normschutz geltend gemacht. Zu vermeiden ist demnach eine „verheerende symbolische Signalwirkung (...), die unsere Anerkennungsordnung im ganzen gefährdete“944. In der deutschen Diskussion hat vornehmlich Reinhard Merkel eine entsprechende Argumentation ausgearbeitet. Vorgeschlagen wird, den nicht originär um seiner selbst willen bestehenden, sondern zugeschriebenen Status einesteils auf

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keine Rolle spielen (vgl. ebd., S. 221), weil die Vollbürger diese Phase schon hinter sich haben. Schöne-Seifert, in: Damschen/Schönecker, S. 184. Diese soll in Gefahr sein, wenn wir „menschenähnliche Winzlinge, die sich durch die bestaunenswerten Prozesse von Zeugung und Schwangerschaft und Geburt ohne sichtbare harte Zäsuren zu Kindern entwickeln können, ohne entgegenstehende massive Gründe abtöten“ (Hervorhebungen dort). Ähnlich Birnbacher, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 267 f.: Der instrumentalisierende Umgang mit ungeborenem menschlichen Leben betreffe „weitverbreitete und tief liegende Gefühle (…), die als Gefühle der Gattungssolidarität (…) aufgefasst werden können. (…) Menschliche Embryonen werden als „zu uns“ gehörig empfunden (…)“. Kompromisslos und in sich schlüssig demgegenüber im Hinblick auf Säuglinge (!) Singer, Praktische Ethik, S. 220: „In diesem Zusammenhang sollten wir Gefühle beiseite lassen, die aus dem Anblick kleiner, hilfloser und - zuweilen - niedlicher Säuglinge herrühren“. Ladwig, in: Stoecker (Hg.): Menschenwürde, S. 56. Ein vergleichbar instrumenteller Grundgedanke ist vom Kantianer Ebbinghaus bereits in den 50er Jahren des 20. Jahrhunderts entwickelt worden (in dem Aufsatz „Rechtsfähigkeit des Menschen, metaphysische Embryologie und politische Psychiatrie“, S. 137 f.). Danach sollen Säuglinge vernunftrechtlich notwendig und entgegen einer strikten Alternativität von Person und Sache zur Person erklärt werden, weil die Rechtssicherheit eine zweifelsfreie Zuordnung erfordere. Der Embryo werde dagegen einesteils als Teil des Leibes der Mutter geschützt, im Übrigen werden aber krude objektivistische bevölkerungspolitische Gründe eingespeist („Staatssicherheit“ als „Rechtssicherungsrecht“ durch Reproduktion). Die Zuerkennung der Rechtsfähigkeit an den Säugling gehöre zu den Bedingungen einer möglichen Rechtssicherungsgemeinschaft, aber nicht zum Recht naturale, indem angesichts der empirisch zweifelhaften Feststellung des Beginns willensgetragenen Handelns eine zweifelsfreie Grenze mit der Geburt gezogen werde. Je mehr sich der Reproduktionsvorgang freilich von den Bedingungen „natürlicher“ Schwangerschaft ablöst, desto fragwürdiger wird schon die beschworene Zweifelsfreiheit. Die Sicherheit ließe sich im Übrigen eben auch nach ganz anderen Kriterien und Verfahren „zweifelsfrei“ bestimmen. Konsequenterweise vermag Ebbinghaus, S. 137 f., auch keinen vorpositiven Nachweis der Verwerflichkeit des Umgangs mit Geisteskranken im Dritten Reich zu erkennen, der um der Opfer willen geführt werden könnte. Die gleichen Normschutzerwägungen auch schon bei Engelhardt, in: Beauchamp/Walters: Contemporary Issues, S. 98, freilich mit dem deutlichen Hinweis: „It should be stressed that the social sense of person is primarily a utilitarian construct“.

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das objektive und abwägungsoffene Prinzip der Gattungssolidarität zurückzuführen, welches keine aktive Erlebnisfähigkeit der Begünstigten voraussetze945. Begründet wird dieses Prinzip, das auch beim Fehlen der als konstitutiv angesehenen Eigenschaften greifen soll, letztlich mit einer Rückbesinnung auf den eigenen vormaligen Zustand und dessen Potentialität946. Hinzu trete anderenteils ergänzend und verstärkend das Prinzip des Normschutzes, welches das unter den Vollbürgern geltende originäre Verletzungsverbot und das Prinzip der Gattungssolidarität stütze947. Begründet wird dies unter Hinweis auf die Stabilität des Normsystems, die Bereitschaft zur Normbefolgung und eine größere Orientierungssicherheit, also mit gesamtgesellschaftlichen und damit abwägbaren Belangen. Dabei soll der Normschutz unter anderem davon abhängen, dass „an vorhandene moralische Intuitionen der Normunterworfenen so gut es geht“ angeknüpft werde und versucht werde, „unvermittelte Konfrontationen seiner Normen mit vorhandenen und historisch gewachsenen Überzeugungen zu vermeiden oder abzumildern“. Zu beachten sein soll auch die „symbolische Wirkung bestimmter Handlungsverbote oder -erlaubnisse für die Gesamtordnung und die ihr Unterworfenen“ ebenso wie die „Fähigkeit zur psychischen Motivierung der Normadressaten“. Aus alledem soll etwa im Hinblick auf die Embryonen folgen, dass zahlreiche Umgangsweisen mit Embryonen verboten seien, „etwa solche frivoler oder rein kommerzieller oder auch nur frei beliebiger Art“948. Die genannten objektiven Prinzipien könnten aber jedenfalls im Fall der Embryonen keine Intensivierung bis hin zu einem zugeschriebenen subjektiven Recht rechtfertigen, weil sogar die Tötung erheblich weiter entwickelter Embryonen „nicht als Bedrohung unserer generellen Verbotsnormen gegen aktive Tötungen“ empfunden werde, wie die Hinnahme von Abtreibungen zeige949. Für das frühe embryonale Leben wird daher aufgrund einer als allgemein unterstellten intuitiven Unterscheidung der Tötung von geborenen Menschen und frühen Embryonen konstatiert, dass Gattungssolidarität und Normschutz „im Vergleich mit dem Tötungsverbot und der Lebenserhaltungspflicht gegenüber geborenen Menschen von relativ geringem Gewicht“ seien950. Unmittelbar sollen die Vollbürger dagegen ganz pragmatisch geschützt werden, wenn das eigentlich zutreffende Unterscheidungsmerkmal die Gefahr in sich birgt, dass eine Verwechslung der betroffenen Wesen mit Vollbürgern nicht ausgeschlossen werden kann. So verfährt etwa Hoerster951, der auf ein Überlebensinte-

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Vgl. Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 47. Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 45: „Aber wir alle sind einmal aus Embryonen entstanden, und wir leben heute gerne. Dieser Umstand begründet für uns eine gewisse prima-facie-Verpflichtung, allen Embryonen die Chance einer solchen Entwicklung nach Möglichkeit ebenfalls zu garantieren.“ Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 47 ff., die folgenden Zitate auf S. 47. Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 51. Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 51. Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 51. Hoerster, Neugeborene, S. 26 ff., freilich auch mit ergänzenden Normschutzerwägungen (S. 28: „ Wer das allgemeine Verbot der Kindestötung aufhöbe, müßte also mit der Möglichkeit rechnen, daß Kleinstkinder generell in der Gesellschaft nicht mehr ebenso

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resse abstellt, welches er erst geborenen Kleinkindern eines bestimmten Alters zuspricht. Um aber die Verwechslungsgefahr mit Kleinkindern, welche bereits über die maßgeblichen Fähigkeiten verfügten, zu vermeiden, sei auf das klare und sichere Kriterium der Geburt abzustellen. Mit ähnlicher Intention und vergleichbarem Ergebnis wie bei den abgeleiteten bzw. sekundären objektiven Schutzinstrumentarien, wenngleich unter anderer methodologischer Prämisse, wird verfahren, wenn der formale Rechtsstatus zwar nicht grundsätzlich verneint, sondern vielmehr anerkannt wird, um ihm dann aber (nur) einen „gestuften“ Schutz des Lebens, des Leibes oder der Menschenwürde zuzuordnen952. So wird verbreitet im Hinblick auf den Status ungeborenen Lebens argumentiert, um einen „Achtungs- und Schutzanspruch, welcher der Entwicklungsstufe pränatalen Lebens angemessen ist“, zu begründen953. Gemeint ist, will man nicht der bereits diskutierten Inhaltslosigkeit eines rein formalen und daher unverletzlichen Prinzips folgen, immer eine Abstufung der Würde selbst, und nicht etwa nur eine Abstufung einzelner, die Würde konkretisierender Rechtspositionen. Als erforderlich gilt die Abstufung, weil der „aktuelle Diskurs über die Würdeschranken der modernen Biotechnologie und Biomedizin“ bezogen sei auf „Formen der Behandlung und Zweckbestimmung, die beim geborenen Menschen mit gewisser Evidenz als würdeverletzender Tabubruch gelten würden“954. Das Argument zielt folglich darauf ab, Sonderbehandlungen im Grundstatus zu etablieren. Ein solches Vorgehen ist darauf angewiesen, die Statusdifferenzierung schlüssig begründet auf das ungeborene Leben beschränken zu können. Dies gelingt jedoch, wie im Folgenden zu zeigen sein wird, nicht. Das belegt die vorerst noch auf Kinder beschränkte Erweiterung der Möglichkeit, Einwilligungsunfähige fremdnützigen Forschungseingriffen zu unterwerfen. Sie ist nichts anderes als ein dem Grunde nach notwendiger, in der Beschränkung auf Kinder freilich noch halbherziger und widersprüchlicher Übergriff dieser Doktrin auf das geborene Leben. b) Immanente Kritik: Grenzenlosigkeit So wie in der Doktrin des bloß objektiven Schutzes die entscheidende rechtstheoretische Frage bleibt, ob es nicht widersprüchlich ist, menschliches Lebens zunächst zu verdinglichen, um ihm und unter Umständen auch noch ganz anderen Entitäten dann doch entsprechenden „Schutz“ zu gewähren, steht auch der „abgestufte Schutz“ der Menschenwürde in der Gefahr eines immanenten Wider-

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wie ältere Kinder oder Erwachsene um ihrer selbst willen geschützt und respektiert würden“). Vgl. auch die Erwägungen bei Singer, Praktische Ethik, S. 222. Dieses Argumentationsmuster erfreut sich im Hinblick auf das ungeborene Leben zunehmender Beliebtheit. Siehe besonders Dreier, ZRP 2002, S. 377 ff.; ders., JZ 2007, S. 267 ff. Etwa Maunz/Dürig-Herdegen, Art. 1 Abs. 1 Rn. 65 ff. (Zitat Rn. 67) mit der nach hier vertretener Auffassung unzutreffenden Annahme, der Schwangerschaftsabbruch ließe sich nur so legitimieren. So Maunz/Dürig-Herdegen, Art. 1 Abs. 1 Rn. 66.

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spruchs: Was bedeutet die Menschenwürde noch, wenn man nicht nur bestimmte Entfaltungen in spezifischen Rechtsbereichen (wie etwa das aktive oder passive Wahlrecht, den Zugang zu Ämtern, die Ehefähigkeit, die zivilrechtliche Geschäftsfähigkeit) abstuft nach der individuellen Autonomie- und sonstigen Leistungsfähigkeit955, sondern auch die Grundteilhabe unbestimmten Abwägungen bzw. Abstufungen preisgibt. Verzichtet wird darauf, das Lebensrecht (ganz im Einklang mit dem Urrecht der Menschenwürde) in eine Systematik wechselseitiger Rechts- und Pflichtverhältnisse einzubinden, und damit auch auf eine Zuordnung, die das Lebensrecht nur durch sachhaltig bestimmte, allgemeine Erlaubnissätze begrenzt (etwa nach den Prinzipien von Notwehr und Defensivnotstand)956. Verzichtet wird also auf eine auch gegenüber dem Betroffenen tragende Begründung, die ihn überhaupt noch als Pol des Grundverhältnisses anerkennt. Von einer unbedingten, unverrechenbaren Werthaftigkeit kann dann sinnvoll keine Rede mehr sein957. Denn deren herkömmliche, und für den einbezogenen Bereich menschlichen Lebens aufrechterhaltene Kernbotschaft lautet ja gerade, dass derartige Abstufungen ausgeschlossen sind, dass Abstufungen in der Grundteilhabe als „Urform der Inhumanität“958 (Schweidler) gelten. Das Lebensrecht gilt seiner Natur nach als nicht abstufbar959, Eingriffe sind nur legitimierbar in einer Systematik der Rechte und Pflichten. Der Schluss von den zahlreichen Statusdifferenzierungen des geltenden Rechts auf die Statusdifferenzierung im Lebensrecht bzw. der Würde unterliegt daher einem Kategorienfehler: Auch der Geschäfts-, Wahl- oder Amtsunfähige bleibt Mitkonstituent des Rechtsverhältnisses. Eine abgestufte Würde kann es demnach nicht geben und damit auch kein in unbestimmter Weise „abgestuftes“ Lebensrecht eines Würdeträgers960. Geht man von einem abgestuften Lebensrecht auch außerhalb von Rechtsverhältnissen aus, bleibt der unlösbare Widerspruch, Rechte eines Nichtrechtsträgers anerkennen zu müssen. Ist nur von einem abgestuften Lebensschutz die Rede bleibt dessen Begründung, wie noch zu zeigen sein wird, zweifelhaft, weil sie sich nicht vom geborenen Leben fernhalten lässt. 955 956

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Zur Unterscheidung von unbedingten und abstufbaren Dimensionen der Würde siehe Seifert, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 63 ff. Besonders deutlich bei Dreier, JZ 2007, S. 270, der den medizinisch indizierten Schwangerschaftsabbruch nur unvermittelt durch eine kategoriale Ungleichwertigkeit von geborenem und ungeborenem Leben zu begründen vermag, anstatt auf die naheliegende Struktur des Defensivnotstands Bezug zu nehmen. Der Begriff wird ebenso verfehlt, wenn zwischen einer abwägbaren und einer nicht abwägbaren Menschenwürde unterschieden wird, vgl. Honnefelder, in: Damschen/ Schönecker, S. 78. Schweidler, in: ders. u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 28. Treffend Hoerster, JZ 2008, S. 296, mit berechtigtem Akkomodationsvorwurf: Wäre nicht auch die Sklavenhaltergesellschaft legitimierbar durch die Annahme abgestufter Menschenrechte? Vgl. zur insoweit h. M. die Nachw. in der Kommentierung von Dreier, in: Dreier (Hg.): GG, Art. 1 Abs. 1 Rn. 44 und Rn. 65 (auch Minderjährige und Geisteskranke als Würdeträger erfasst, freilich dort mit dem Hinweis, es seien noch viele Fragen ungelöst).

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Eine immanente Kritik des Arguments muss das Verhältnis der exkludierten, aber „objektiv“ zu schützenden oder abgestuften Formen menschlichen Lebens zu den originären Rechtsverhältnissen und ihren Konstituenten näher in den Blick nehmen. Die These ist, dass hier an die Stelle des Verhältnisses von Rechtspersonen zueinander Zuordnungen von Sachen zu Personen treten – allen gegenläufigen Versuchen zum Trotz ohne jede Aussicht, dieses Ergebnis zu vermeiden oder abzumildern oder die Formenverwischung auf die Ränder des Lebens zu begrenzen. Augenfällig sind dabei zunächst die bereits genannten immanenten Bestimmungsschwierigkeiten bei der Ermittlung der Rechtskonstituenten. Sobald auf diesem schwankenden Boden versucht wird, zwischen Person und Sache zu unterscheiden oder aber Rechte auf Leben und körperliche Unversehrtheit abzustufen oder durch objektive Schutzprinzipien zu ersetzen, wird sofort fraglich, warum Rechtspersonalität nicht erst und ausschließlich in Betracht zu ziehen ist bei „voller“ Reife und Entfaltung der Fähigkeiten auf dem Scheitelpunkt der Lebenskurve und der menschlichen Fähigkeiten, was auch immer das bedeuten und wie man dergleichen auch feststellen mag. Warum also kommt etwa im Hinblick auf die Wahrnehmungs- und Erlebnisfähigkeit961, Selbstbewusstsein, Vernunft und Moralvermögen nicht erst der Volljährige in den Genuss des „wirklichen“, „ausgewachsenen“ oder „höchststufigen“ Lebensrechts, warum erstarkt die Anwartschaft nicht erst dann zum Vollrecht962? Komplementär dazu: Wie ist mit menschlichem Leben jenseits des Kurvenscheitels umzugehen (Problem des abnehmenden Lebensschutzes963)? Und es wird zweifelhaft, warum nicht der Modus des Habens auf die aktuelle Präsenz der Eigenschaft und die aktuelle Ausübung der Vermögen zu beschränken ist, so dass er in Phasen der Schwäche entfällt oder zumindest ruht. Weder das eine noch das andere wird im Ergebnis ernsthaft und konsequent gefordert. Vielmehr besteht offenbar Einigkeit, dass es einem Scheitern des Arguments gleichkäme, wenn diese Konsequenzen zwingend zu ziehen wären. Zu ihrer Vermeidung und Ächtung reicht es freilich nicht, die Folgen bloß als kontraintuitiv zu bezeichnen und dann mit ad hoc Konstruktionen oder ergebnisorientierten Abwägungen abhelfen zu wollen: Warum nicht überraschende Konsequenzen prinzipieller Erwägungen akzeptieren, wenn denn die prinzipiellen Erwägungen

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Zur Entwicklung des Nervensystems beginnend in der dritten Embryonalwoche bis zur vollen Entwickeltheit erst nach Abschluss der Pubertät vgl. Rager, ZfL 2004, S. 72 f. Zutreffend Hoerster, JuS 2003, S. 530; ders., JZ 2008, S. 296. Der Problemlage lässt sich nur um den Preis der Inkohärenz oder eines vollständigen Begründungsverzichts ausweichen, wenn einfach das Lebensrecht des geborenen Menschen als strikte Grundlage gesetzt wird und ganz offen auf ein einheitliches Stufungskriterium bzw. einen Stufungsgrund verzichtet wird (so das Vorgehen von Dreier, ZRP 2002, S. 382). Die immanente Kritik lautet, dass dieser Verzicht und damit die Immunisierung des geborenen Lebens einerseits, die Abstufung des vorgeburtlichen Lebens andererseits willkürlich ist (zusammenfassend Beckmann, ZRP 2003, S. 102). Vgl. Beckmann, JZ 2004, S. 101.

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stimmen964? Normative Argumente und Entscheidungen zeichnen nicht allein nach, was ohnehin ist, und das vernünftig Begründete tritt mit dem Anspruch auf, für alle einsehbar und daher verbindlich zu sein. Pragmatisch betrachtet beschwören solche Entgrenzungen freilich sofort die Sorge vor dem Naturzustand des Hobbes herauf, einen Kampf um Exklusion und Inklusion, deren Kriterien und die Definitionsmacht. Es wäre ein Kampf um die Basis, der nicht mehr zu führen wäre als ein Kampf um bestimmte rechtliche Geltungsansprüche, nicht einmal mehr die Kollision vermeintlicher „Rechte auf alles“, sondern um die Grenze zur bloßen Natur. Auch wenn man davon ausgeht, dass es selbst im Rahmen des hier in Rede stehenden Argumentationstypus für alle sinnvoller sein mag, diesen Zustand zu vermeiden, begründet es doch strukturell die Versuchung, die Friedensfrage aristokratisch nur unter den Durchsetzungsfähigen zu lösen. Eine immanent durchgreifende Kritik hätte dagegen zu bemängeln, dass eine Orientierung an der vollständigen oder vollkommenen Entwicklung von Vernunft oder Moralvermögen zur Folge hätte, dass niemand Träger genuiner subjektiver Rechte wäre, weil ein identifizierbarer Abschluss nicht erreichbar, geschweige denn „feststellbar“ oder „nachweisbar“ ist965. Einigkeit besteht jedenfalls, dass es die angedeuteten Entgrenzungen zu vermeiden gilt. Die Frage ist allein, wie das vom hier in Rede stehenden Ausgangspunkt aus bewerkstelligt werden kann. Die These ist, dass die dargestellten Theoriebildungen darauf keine überzeugende Antwort bieten966 und 964

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Konsequenter als die häufig in der bundesdeutschen Diskussion zu beobachtende Versicherung von der Unantastbarkeit des geborenen Lebens auch unter einem Differenzierungsmodell Engelhardt, in: Beauchamp/Walters: Contemporary Issues, S. 97, der im Hinblick auf die an Feten (Abtreibung) und Sterbenden (Hirntod) unter Hinweis auf Kant entwickelte Unterscheidung von menschlichem Leben und Personalität auf das Dilemma im Umgang mit Kindern und die Legitimation des Infantizids hinweist und feststellt: „In short, though we have sorted out a distinction between the value of human biological life and the dignity of human personal life, this distinction does not do all we want, or rather it may do too much. That is, it goes against an intuitive appreciation of children, even neonates, as not being open to destruction or request. We may not in the end be able to support that intuition, for it may simply be a cultural prejudice; (…)“ (Hervorhebungen nur hier). Abhilfe soll dann freilich das Konzept sozialer Zuschreibungen des „als ob“ an Kinder und Alte aus Gründen gesellschaftlicher Nützlichkeit und Wertschätzung bringen. Die Behauptung (ebd., S. 100), mit der Aussage, es fehle einem Menschen die strikte Personalität, sei keineswegs die Behauptung ihrer Wertlosigkeit verbunden, verschleiert den Umstand, dass diese Wertschätzung aber eben auch nicht notwendig ist. Feinberg, ebd., S. 114 f., räumt gleichfalls die zwingende Nichtpersonalität von Kleinkindern („during the first few month or more of their lives“) ein, meint aber, mit folgendem Argument seine Differenzierung vor dem Einwand zu bewahren, den Infantizid zu legitimieren: „Because there are powerful reasons against infanticide that apply even if the infant is not a moral person, the actualpossession criterion is not subject to the devastating objection that it would morally or legally justify infanticide on demand.“ Freilich handelt es nur um Gründe, die eben durch andere Gründe aufgewogen werden können und ein Recht auf Infantizid nicht erzwingen mögen, aber eben auch nicht zwingend ausschließen können. Braun, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 84. Vgl. statt vieler Wieland, Bioethik, S. 28 f.

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sich daher der Frage stellen müssen, warum diese Konsequenzen theorieimmanent nicht akzeptabel sein sollten. Eine naheliegende Möglichkeit, dem Problem aus dem Weg zu gehen, wäre es, die erforderlichen Eigenschaften, Zustände und Vermögen auf ein möglichst inklusives Maß abzusenken und so die „Deckungslücke“ zu verkleinern - möglichst inklusiv, weil das inklusivste Merkmal, die Gattungszugehörigkeit, gerade nicht als zureichend akzeptiert, sondern vielmehr als Ausdruck eines ungerechtfertigten „Speziesmus“ angesehen wird. So verhält es sich etwa, wenn die, wie auch immer im Einzelnen ausgeprägte und bestimmbare, Erlebnisfähigkeit oder aber die dafür angenommenen neurologisch notwendigen Bedingungen als notwendige oder gar hinreichende Bedingung967 von relevanter Subjektivität und damit als Scheidelinie zwischen Vollbürgern und Schutzgenossen vorgeschlagen werden. Je tiefer die Schwelle gelegt wird, desto eher verliert allerdings das Kriterium der Differenzierung innerhalb des menschlichen Lebens seine Legitimation, wenn diese sich doch daraus speist, die Unterscheidung zum nicht menschlichen Leben und zur unbelebten Natur auf die Verhältnisse innerhalb der Gattung zu projizieren. Selbsterhaltungsstreben, Erlebnis-, Wahrnehmungs-, Empfindungs- und Leidensfähigkeit sind alles andere als exklusiv menschliche Gattungsmerkmale968. Schon gar nicht sind es diese Eigenschaften und Vermögen, die für Menschen als konkret moralfähige Wesen signifikant sind. Normbegründungen speisen sich dementsprechend keineswegs unmittelbar und allein aus subjektiven Gefühlen und Erlebnissen. Warum sollten dann die entsprechenden individuellen Fähigkeiten maßgeblich sein für die Zugehörigkeit zum Basisverhältnis, zu genuiner Rechtssubjektivität? Zur selektiven Exklusion aus dem Rechtsverhältnis sind notwendige Bedingungen

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Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 43, lässt das dort offen, geht jedenfalls von einer notwendigen Voraussetzung aus und verweist auf Merkel, Früheuthanasie, S. 447 f. Dort wird die Fähigkeit gefordert, für das eigene Wohl in Bezug auf den Gegenstand eines Interesses einen subjektiv erfahrbaren Unterschied zu machen. Von Lebensinteressen soll nur die Rede sein, wenn die Tötung eines Lebewesens „dieses, aus seiner eignen Innenperspektive betrachtet, schädigt.“ Die Fähigkeit, „irgendetwas als künftiges Ereignis zu wünschen (S. 455), was ein „gewisses Ich-Bewußtsein“ voraussetze (ebd.), wird als Kriterium „Lebenswunsch“ wegen der relativ starken Voraussetzungen skeptisch bewertet (S. 463). Das zweite geprüfte und schließlich favorisierte Kriterium ist dann die Empfindungsfähigkeit (S. 460 ff.). Rationalität und Denkvermögen sollen in diesem Sinne keine notwendigen Bedingungen sein, weil sie nichts über ein eigenes Wohl besagen sollen (S. 460 f.). Die so verstandene Empfindungsfähigkeit soll dann nicht nur notwendiges, sondern auch hinreichendes Kriterium für ein Lebensinteresse sein, weil die Tötung eines Wesens mit dieser Fähigkeit bereits ab etwa der 20. Schwangerschaftswoche „einen bereits bestehenden Strom von Wahrnehmungen“ unterbreche und damit das „Interesse am Fortbestand dieser Empfindungen und damit am Weiterleben“ schädige (S. 461). Der Schluss von einem Strom von Wahrnehmungen auf ein Interesse am Fortbestand dieses Wahrnehmungsstroms scheint mir nicht begründet, solange sich mit dem Begriff des Interesses noch irgendeine Form von (subjektiver?) Zielgerichtetheit verbindet. Die Abgrenzung zum Tier auch niederer Ordnung kann so jedenfalls nicht bewältigt werden. Insoweit treffend Hoerster, JuS 2003, S. 531.

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von Subjektivität und Personalität denkbar ungeeignete Kriterien: Auch der lebendige Organismus ist eine notwendige Bedingung von erlebter Subjektivität. Der als Alternative angebotene Begriff des Interesses bleibt gleichfalls schillernd, weil mit dem „Interesse“ oder den Kriterien seiner „Zuschreibung“ zum Subjekt ganz unterschiedliche Grade der Reflektiertheit als Bedingung verbunden werden können. Wenn die abstrakte Gattungsdifferenz nach außen und die konkrete Innendifferenz in einer normativ relevanten Weise einheitlich bestimmt werden sollen und müssen, weil dies allein das Argument trägt, dann ist es ausgeschlossen, die Schwelle der sittlich autonomen, selbstbewusst-reflektierten und vernünftigen Person, ihre Moralfähigkeit, als notwendige, aber auch hinreichende Bedingung fundamentaler Rechtsteilhabe zu unterbieten. Dafür spricht auch, dass es das entwickelte theoretische und praktische Vermögen der Geltungsdifferenz und -distanzierung ist, ohne welches sich normative Fragen erst gar nicht stellen. Wenn man sich daher aber nach außen gattungsdifferenzierend notwendigerweise am Scheitel der menschlichen Entwicklungsmöglichkeiten als Geltungsgrund969 orientieren muss, können jedenfalls bis zu einem gewissen (unbestimmten!) Grad, in Analogie zu Wertungen der Rechtsordnung in anderen Bereichen gewissermaßen oberhalb der Grundteilhabe und -konstitution (etwa: Geschäftsfähigkeit, Einwilligungsfähigkeit), vielfach Kinder, Behinderte, Kranke und Alte nicht der genuinen Rechtssubjektivität teilhaftig werden bzw. bleiben. Aber auch diesseits der Grenze verbleiben Definitionserfordernisse. Auch die Vernünftigen attestieren sich untereinander zum Teil drastische Unterschiede in der Teilhabe an der Vernunft, was, wie zu zeigen sein wird, bestimmte Ausprägungen des Normschutzgedankens erst plausibel macht. Auch der Begriff der Verletzbarkeit erlaubt es im Übrigen nicht, dieses Niveau zu unterlaufen. Vom Begriff der Verletzbarkeit her lassen sich Rechte nicht unmittelbar bestimmen, weil die Verletzbarkeit als normativer Begriff die verletzbaren Rechte und damit die für eine Rechtsträgerschaft hinreichenden Bedingungen voraussetzt970. Die in Rede stehenden Vermögen, welche über die konkrete Grundteilhabe am Rechtsverhältnis entscheiden sollen, unterliegen zudem samt und sonders erheblichen entwicklungsbedingten Schwankungen im Verlauf eines Lebens und natürlich bedingten Unterbrechungen (Rausch, Schlaf, Bewusstlosigkeit). Niemand will im Ergebnis den Rechtstatus geborener menschlicher Lebewesen an diese Schwankungen und Unterbrechungen koppeln. Begründet wird das von denjenigen, die die Zugehörigkeit zur basalen Rechtsgemeinschaft von bestimmten Anforderungen abhängig machen wollen, damit, dass nicht auf die aktuelle Betäti-

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Zur Moralfähigkeit des Menschen als Geltungsgrund der Menschenwürde Braun, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 82 f.; Wieland, in: Damschen/ Schönecker, S. 161 ff. Dass eine jedenfalls minimale Erlebensfähigkeit als empirische Bedingung für den Rechtsstatus überhaupt ausschlaggebend ist, scheint mir auch im Hinblick darauf zweifelhaft, dass Rechte auch dort bestehen, wo eine Verletzung gar nicht erlebt werden kann, etwa die Verletzung eines Neugeborenen durch Verletzung seines Unterhaltsanspruchs. Wenn aber das Erlebnis der Verletzung für bestimmte Rechte irrelevant ist, fragt sich, warum es für den fundamentalen Personenstatus konstitutiv sein sollte.

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gung, sondern auf die dispositionelle Fähigkeit abzustellen sei971. Diese liege auch aktuell und nicht nur potentiell vor. Sie werde in die Situationen der Schwäche und Unterbrechung „mitgenommen“972. Ein verwandtes Argument lautet: Sind die Fähigkeiten einmal vorhanden, bekommt das betroffene Lebewesen „gewissermaßen irreversibel einen andern Status“973. Das aber sind Abstraktionen von der Zeit, die gar nicht begründbar wären, wenn die diachrone Zuordnung der Fähigkeiten nicht die Einheit der Person auch und in der Phase allein dispositioneller Befähigung nur in einem raum-zeitlich identifizierbaren Träger der Eigenschaften oder Zuordnungspunkt voraussetzte. Der in der Zeit identische Bezugspunkt muss mit anderen Worten schon unabhängig von und gewissermaßen vor den mentalen Fähigkeiten und Ereignissen und außerhalb der mentalen Fähigkeiten zu denken und zu respektieren sein. Es wäre sonst gar nicht möglich, die (dispositionellen) Eigenschaften, Zustände und Fähigkeiten als diejenigen einer bestimmten Person zu identifizieren974 - und eben nicht als Eigenschaften, Vermögen oder Zustände des mentalen Erlebens selbst. Dann muss aber dieser Zuordnungspunkt und nicht das aktuelle Haben von Eigenschaften oder Fähigkeiten für sich genommen statusbestimmend sein. Will man dagegen einen solchen Bezugpunkt nicht akzeptieren, dann kann dem Ausgriff der Differenzierung auf verschiedene mögliche Grade der Aktualisierung dieser Fähigkeiten und damit auch auf die geborenen Menschen nichts entgegengesetzt werden. Das Abstellen auf Dispositionen ändert im Übrigen auch nichts daran, dass danach auch geborenes Leben im Grundstatus zu differenzieren wäre. Betroffen sind ja ganz besonders die Artgenossen, denen es trotz (noch) ganz überwiegender Zuordnung zum Kreis der Rechtsträger schon an der Disposition mangelt: Das Neugeborene verfügt noch nicht über die neuronalen Voraussetzungen höherer geistiger Leistungen und Weltorientierung, Interessen

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Vgl. Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 43. Schon Locke bedient sich für vorübergehende Zustände, die die präsent-aktuelle Bewusstseinseinheit zerreißen (also auch das Vergessen!) dieses Arguments (Locke, Versuch, Zweites Buch 27,10), muss aber bei dem Rückgriff auf die „mögliche Erinnerung“ offenlassen, wie ohne bewusstseinsunabhängige und damit als vorgängig gedachte Identität und Kontinuität unter dem primären Konstitutionsmerkmal der Bewusstseinseinheit eine Verbindung widerspruchsfrei gedacht werden kann (vgl. Baumgartner u. a., in: Rager (Hg.): Beginn, Personalität und Würde des Menschen, S. 196). Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 45 f., mit folgendem Vergleich: „Der gerade spazieren gehende Pianist hat aktuell die Fähigkeit, Klavier zu spielen, auch wenn im Augenblick weit und breit kein Klavier zu haben ist. Und sowenig wie beim Spazierengehen verliert er sie nachts beim Einschlafen, um sie jedesmal erst am nächsten Morgen beim Aufwachen neu zu erwerben.“ Schöne-Seifert, in: Damschen/Schönecker, S. 183 m. Fn. 23, mit dem Bild: „Der Embryo ist hier vergleichbar mit einem noch nicht zusammengesetzten Auto, der Schlafende mit einem Auto ohne Benzin im Tank.“ Vgl. Schockenhoff, in: Damschen/Schönecker, S. 18. Ähnlich Spaemann, in: Geyer (Hg.): Biopolitik, S. 48: Wenn Eigenschaften oder Zustände maßgeblich seien, dann seien es eben diese und nicht ihr Träger. Vgl. auch Gilitzer, S. 243 ff., gegen die Möglichkeit eines rein mentalen Personenbegriffs in Lockescher Tradition und zur notwendigen Einheit mit einem leiblichen Kontinuum.

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usf.975, der demente Alte vermag sie unter Umständen irreversibel nicht mehr aufzubieten. Dabei kann der Status derjenigen, die eine vormals vorhandene Fähigkeit eingebüßt haben, nicht theorieimmanent von dem Status desjenigen unterschieden werden, der sie niemals erreicht hat976. Die Fähigkeit ist weder aktuell noch dispositionell vorhanden. Stellt man nun, wie von der Struktur des Argumentes trotz aller damit verbundenen Unbestimmtheit zwingend geboten, auf „höhere“ geistige Vollzüge als notwendige, aber auch hinreichende Bedingung der maßgeblichen Personenhaftigkeit für die originäre Grundteilhabe am Rechtsverhältnis ab, gelingt es nicht mehr, die geforderten Differenzierungen begründet unter Hinweis auf die Geburt abzuschneiden, auch wenn diese als kulturell fest verwurzelte Zäsur gesetzt wird. Der Zeitpunkt der Geburt hat zwar ohne Frage die Bestimmtheit einer „natürlichen“ Scheidelinie für sich, selbst bei „künstlicher“ Modifikation. Die überkommene sachliche Auszeichnung dieses Zeitpunktes sieht sich freilich nicht nur mit einem massiv veränderten Wissen über das vorgeburtliche Leben konfrontiert. Sondern der Entwicklungsprozess der als maßgeblich angesehenen Fähigkeiten in einem integrierten Organismus, der weder gleichsam ein Gefäß für den mit Geburt eingehauchten Geist noch eine mit der Geburt in Gang gesetzte geisterzeugende Maschine ist, unterläuft schlicht das Kriterium der Geburt. Zum einen liegt es nahe, erste Formen subjektiven Erlebens, die zum Teil ja als notwendige Bedingungen der Inklusion angesehen werden, einerseits schon weit vor der Geburt anzunehmen. Sie müssen aber andererseits nicht zwingend mit der Geburt vorliegen, wie die Diskussion zum Umgang mit Anenzephahlen oder Apallikern977 und weiterge975 976 977

Zum Argument siehe Illies, Zeitschrift für philosophische Forschung 2003, S. 246 f. Zu dieser Ungleichbehandlung treffend Müller, S. 175. Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 49, verneint diese Konsequenz und will den Betroffenen nicht „subjektive Grundrechte auf Leben und Würde“ absprechen. So sehr das auch im Ergebnis zu begrüßen ist, scheint mir doch die Begründung nicht schlüssig. Denn zunächst wird dort festgestellt, dass etwa der Anenzephale tatsächlich nach dem Kriterium der Erlebensfähigkeit „nicht in den normativen Schutzraum genuiner subjektiver Rechte“ eingeschlossen sei. Merkel stellt weiter fest, das Kriterium der Erlebensfähigkeit schließe ihn aber auch nicht aus dem Schutzraum der genuinen subjektiven Rechte aus. Das ist freilich, wie die folgenden Ausführungen verdeutlichen, nicht so gemeint, dass dem Erlebensunfähigen genuine subjektive Rechte zustünden. So kann es auch nicht gemeint sein. Denn das würde bedeuten, dass das Kriterium der Erlebensfähigkeit zwar hinreichende, aber nicht notwendige Bedingung für genuine subjektive Rechte wäre. Das aber stellte die normative Relevanz des zuvor noch als grundlegend dargestellten Kriteriums (keine Verletzbarkeit ohne Erlebensfähigkeit) infrage. Dann stellte sich die Frage, warum andere Gestalten biologisch-menschlichen Lebens (Embryonen, Hirntote) von Merkel mit der Begründung der fehlenden Erlebensfähigkeit von der genuinen Rechtssubjektivität ausgeschlossen werden. Wenn es dann aber heißt, der „Einschluss“ des geborenen, aber erlebensunfähigen menschlichen Wesens in diesen Schutzraum sei durch den Normschutz zwingend geboten, dann ist das wieder missverständlich formuliert, weil es ja ohne genuine subjektive Rechte gerade nicht der Einschluss in deren Schutzraum sein kann, sondern nur derjenige aus gesellschaftlichem Interesse zugeschriebene Status, der für Abwägungen und das Spiel von Gründen und Gegengründen nun einmal offen steht: „Die Fundamentalnorm unserer

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hende Vorschläge, auch Neugeborenen bis zu einem bestimmten Alter „an sich“ ein originäres Lebensrecht abzusprechen978, deutlich machen. Die in Rede stehenden Fähigkeiten, allemal die eigentlich maßgeblichen höheren geistigen Vollzüge, sind offensichtlich nicht mit der Geburt auf einen Schlag vorhanden979. Der Zeit-

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Rechts- und Moralordnung - Menschenwürde, Lebensrecht, Gleichheitssatz - werden über die Grenzen hinaus, die von den Kriterien ihrer genuinen Begründung gezogen würden, allgemein, nämlich allen geborenen Menschen garantiert. Die hauptsächlichen Gründe habe ich genannt: Humanität, Stabilität, symbolische Konsistenz, Orientierungskraft der normativen Gesamttextur unserer Gesellschaft. Ein Normensystem, das alle geborenen Mitglieder prinzipiell in gleicher Weise in den Schutzraum seiner fundamentalen Rechte einschließt, ist gegenüber einem, das für jeden individuellen Lebensschutz jeweils eine gewissermaßen persönliche Qualifikation verlangte, bei weitem vorzugswürdig. Daher werden die entsprechenden subjektiven Grundrechte jedem geborenen Menschen ohne weiteres zugeschrieben, auch wenn er - etwa als Anenzephalus - wegen seiner vollständigen Erlebensunfähigkeit nicht subjektiv verletzbar ist und sein Grundrechtsschutz daher als genuines Verletzungsverbot nicht plausibel zu machen wäre“. Kurz: Die Zuschreibung kann eben anders als die genuinen Rechte auch bei geborenen Menschen zurückgenommen werden, sobald sich die Allgemeinheit durch die Tötung nicht mehr beeinträchtigt fühlt. Es hängt eben für die Beteiligten alles davon ab, warum eine solche Ordnung als „vorzugswürdig“ gilt und was damit Grund und Grenze des Normschutzargumentes ist. Zum inäherent transitorischen Status des objektiven Schutzes (Normschutzes) sogleich im Haupttext. Hoerster, Neugeborene, passim. Ebenso wenig kann vorher von einem „unselbständigen Keim noch abhängig vom mütterlichen Organismus“ die Rede sein, während nach der Geburt „dem neuen Individuum von sich aus die Freiheit“ zukomme (so aber besonders nachdrücklich und vielfach zustimmend gewürdigt Gerhardt, Die angeborene Würde, S. 124). Gerhardt, ebd., favorisiert den Bezug auf die Gattung und das Ganze des (individuellen) Lebens, so dass schon die Neugeborenen dazugehören sollen, unabhängig davon, ob sie über Entwicklungspotentiale zum eigenständigen Denken, Handeln und Entscheiden verfügen (S. 131 f.). Auch krankhafte Leistungsdefizite sollen nicht zur Exklusion aus dem Rechtsverhältnis führen, weil die ganze Natur des Menschen in Rechnung zu stellen sei (S. 132). Dennoch soll die Geburt maßgeblich bleiben, weil von diesem Augenblick an „der einzelne Mensch als selbsttätige Einheit sichtbar“ werde (S. 132). Das soll der Zeitpunkt sein, ab dem sich der Mensch selbst erhalte und organisch auf sich selbst gestellt sei (S. 133). Keiner der genannten Gründe überzeugt: Einen Organismus bildet der Embryo schon vorher aus, die Abhängigkeit vom Mutterleib ändert daran nichts; von Selbstständigkeit aufgrund der Geburt kann überhaupt keine Rede sein (treffend in der Kritik an Dreier, ZRP 2002, S. 379, der insoweit Gerhardt folgt, Beckmann, ZRP 2003, S. 98). Die Sichtbarkeit dieses Organismus ist mittlerweile vor der Geburt gewährleistet, wodurch sich nicht etwa durch einen Rekurs auf theologische Diskurse, sondern durch wissenschaftlichen Fortschritt die vormalige „im Alltagsleben als praktikabel erfahrene Anknüpfung an den Zeitpunkt der Geburt, der sich wegen seine suggestiven Phänomenalität aufzudrängen scheint“ (Rixen), bricht (dazu treffend Gropp, GA 2000, S. 9 f.). Letzteres beklagt Gerhardt dann auch: „Man darf unterstellen, dass diese lebensweltlich höchst befremdliche Auffassung nur deshalb eine größere Anhängerschaft finden konnte, weil Wissenschaft und Industrie in der Lage waren, das Wachstum des Embryos im Mutterleib in allen Stadien sichtbar (!) zu machen“ (S. 133). Aber unter anderem die Sichtbarkeit sollte die Geburt als qualitativen

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punkt der Geburt erweist sich vor allem dann als vollkommen untauglich, wenn er unter Hinweis auf „abgestufte“ oder „anwachsende“ Lebensrechte (ergo: abgestufte Menschenwürde) begründet wird. Denn ganz abgesehen von der bereits eingangs erwähnten normativen Fragwürdigkeit einer solchen Abstufung und der verfassungsgesetzlichen Grundlage einer solchen Konstruktion ist kein Argument zu erkennen, mit dessen Hilfe der Konsequenz zu entgehen wäre, dass der Prozess des Aufstufens und Anwachsens dieser Fähigkeiten allemal bis zum Eintritt der Volljährigkeit andauert und Würde und die Rechte auf Leib und Leben jedenfalls im Zeitraum von der Geburt bis zur wie auch immer zu bestimmenden Reife gleichfalls abzustufen wären980. Die historische Tradition der „angeborenen“ Menschenrechte hat im Übrigen ihre normative Rechtfertigung auch nicht in dem zufälligen Natursachverhalt als solchen981, sondern in der normativen Aussage, dass

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Schnitt auszeichnen! Die sich anschließende maßlose Polemik gegen die „Trägheit der saturierten Schichten“ und ihrer Wissenschafts-, Fortschritts- und Vernunftfeindlichkeit mag vor diesem Hintergrund auf sich beruhen. Unzutreffend auch Enders, in: Klesczewski u. a. (Hg.): Kants Lehre, S. 76 ff., der ausführt: „Von der aufs Handeln gerichteten moralischen Entscheidung, in der sich der Einzelne bewusst zu sich selbst und zur Außenwelt in Beziehung setzt und sich als Selbst-Zweck erfährt, ist der Mensch vor der Geburt absolut ausgeschlossen.“ Die Entgegnung lautet schlicht: Er ist es nicht mehr und nicht weniger als unmittelbar nach der Geburt. Enders will weiterhin auf die Geburt abstellen, weil diese als der „denkbar radikalste Ausdruck totaler Fremdbestimmung“ nicht in die Selbstgesetzgebung einbezogen werden könne. Dem ist zu entgegnen: nicht mehr und nicht weniger als die Zeugung (als notwendige Bedingung der Geburt nicht minder radikal fremdbestimmt) oder manch ein nachgeburtliches Ereignis (etwa: eine lebensrettende Operation am Neugeborenen bei, nach oder vor der Geburt). Sofern Kantreferenzen ins Feld geführt werden, dürften diese sich durch Metaphysik der Sitten RL, § 28, S. 394, zusammen mit TL, § 6, S. 554, als unzutreffend erweisen (zu beiden Textstellen vgl. Brandt, DZPhil 2004, S. 214 f.). Auch eine „soziale“ Interaktion beginnt keinesfalls erst mit der Geburt. Nur auf den ersten Blick mag es daher erstaunen, dass zuweilen gerade besonders vehemente Kritiker von Traditionalismus, Naturalismus, Metaphysik und Wissenschaftsfeindschaft beim Kriterium der Geburt ganz ungeachtet aller Erkenntnisfortschritte zur pränatalen Entwicklung davon doch nicht lassen mögen - stürzten doch ihre Unterscheidungen und Unterscheidungskriterien sonst auch die Ordnung der Geborenen in Verwirrung. Bei Gerhardt, a. a. O., S. 160, konzentriert sich das Problem zu dem unzutreffenden Schluss vom Obersatz: „Person aber ist jeder, der nach seinen eigenen Gründen handeln kann und jeder von dem wir diese Fähigkeit erwarten“ zu der Folgerung „Das aber ist ausnahmslos jeder Mensch - solange er lebt, also von der Geburt bis zum Tod“. Insoweit zwingend mit weiteren Nachweisen zur kritisierten Ansicht Hoerster, JuS 2003, S. 530. Treffend dort auch die Charakterisierung: „Ad-hoc-Erfindung zur Pseudo-Legitimation bestimmter Auffassungen im Umgang mit dem vorgeburtlichen Leben“. Der Gegeneinwand, das Argument verzeichne die Annahme, bei der Geburt handle es sich um eine „ethisch, rechtlich und kulturell fest verwurzelte Zäsur“ (Dreier, JZ 2008, S. 297 m. Fn. 3 unter Hinweis auf Dreier, ZRP 2002, S. 377 ff.) bleibt eine willkürlich Setzung, sofern man dem Stufungsargument folgt. So das Missverständnis von Gerhardt, Die angeborene Würde, S. 111-160, der sich ansonsten doch vehement allen Naturalismen und naturalistischen Fehlschlüssen entgegenstellt. Freilich soll dann doch auch dem Embryo wieder „allein durch seine biologischen Eigenschaften ein besonderer Status zugesprochen“ werden.

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die betreffenden „angeborenen“ Rechte nicht erst erworben werden müssen, dass sie jedem Menschen daher um seiner selbst willen ohne Vermittlung über eine Zuteilung, Entscheidung, Zuschreibung oder einen Erwerbsakt gleichermaßen zukommen. Über den dafür maßgeblichen Zeitpunkt, ab dem davon auszugehen ist, besagt der normative Grundgedanke nichts, auch wenn das vormals fehlende Wissen um die Entwicklung vorgeburtlichen Lebens es nahelegte, auf den Geburtsvorgang abzustellen. Bereits an anderer Stelle wurde erwähnt, dass der Schwangerschaftsabbruch keineswegs die geltend gemachte normative Differenz belegt, wenn man ihn nämlich als defensivnotstandsähnliche Rechtfertigung versteht982 und so in ein sachhaltiges Gefüge prinzipienbestimmter wechselseitiger Rechte und Pflichten einordnet983. Auch der Todeszeitpunkt schafft am anderen Ende des Lebens keine Klarheit mehr, sondern reproduziert vielmehr die zweifelhafte Grenzziehung, solange man den „Hirntod“ nicht nur als Ursache des Todes begreift, sondern ihn mit der ganz herrschenden Meinung als Indiz versteht oder gar für den Tod selbst nimmt. Da dieser seine Rechtfertigung allein aus den streitigen Kriterien erfährt, kann der Hinweis auf das Hirntodkriterium der Debatte um den Status nicht voll entfaltetautonomen menschlichen Lebens nur einen weiteren Streitpunkt um die „Deckungslücke“ zwischen menschlichem Leben und „Personalität“ hinzufügen984, aber keineswegs etwas davon Unabhängiges zur Lösung beitragen. Auch das kann hier nur angedeutet werden: Die Entscheidung985 für das Kriterium des Hirntodes, der nach § 3 Abs. 2 Ziff. 2 TPG notwendige Bedingung der Organentnahme ist986, lässt sich, wie heute wohl nicht mehr ernsthaft streitig sein dürfte, nicht mit dem Verlust der organischen Integration als einem abschließend biologisch bestimmten

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Siehe bereits oben Teil 1 A.III.2.a). Der Hinweis auf § 1 BGB trägt den Schluss auf eine vollständige Verdinglichung schon angesichts der im Zivilrecht eingeräumten Teilrechtsfähigkeit und ihrer Gründe nicht (vgl. zutreffend Lesch, ZfL 2001, S. 3; Beckmann, ZRP 2002, S. 97, je m. w. Nachw.). Meint man, die Vorstellung der Würde ungeborenen menschlichen Lebens sei nicht konsistent durchzuhalten (so Dreier, GG, Art. 1 Abs. 1 Rn. 71), wird man zeigen müssen, dass eine solche Einordnung nicht möglich ist. Vgl. etwa die klare Einordnung bei Engelhardt in Beauchamp/Walters (Hg.): Contemporary issues, S. 94 f. Den Charakter einer normativen Entscheidung betonen zutreffend Spittler, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 322 ff. („Die Frage präzisiert sich auf die normative Entscheidung: Wollen wir unter einem hirntoten, beatmeten und herzschlagenden Körper noch einen (lebenden) Menschen verstehen?“; Schöne-Seifert, in: Hoff/in der Schmitten (Hg.): Wann ist der Mensch tot?, S. 480; Merkel, Jura 1999, S. 115. Zurückhaltender Birnbacher, Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 474 f., der von der pragmatischen Adäquatheit des Hirntodkriteriums in praktischer Hinsicht spricht angesichts seiner Abgrenzungssicherheit und der ethischen Auszeichnung des bewussten Lebens, den Todesbegriff freilich aus guten Gründen organisch bestimmt (S. 470 f.). Treffend gegen eine Festlegung des Gesetzgebers auf eine Todesdefinition Merkel, Jura 1999, S. 115.

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Sachverhalt begründen987. Vielmehr wird normativ einem solchen „nur noch“ biologisch lebendigen Organismus der personale Wert abgesprochen, weil und soweit mit dem vollständigen Ausfall des Gehirns alle mentalen Eigenschaften des Menschen (Gefühle, Wahrnehmung, Denken etc.) entfallen sollen, so dass die geistig-leibliche Einheit zerfallen sei988. Die damit verbundenen Fragen, etwa die nach der Feststellung des Hirntodes, der problematischen Feststellbarkeit fehlender mentaler („fremdpsychischer“) Vermögen und die normativen Folgefragen, die auftreten, wenn man sich vom Hirntodkriterium nicht zu überzeugen vermag989, würden eine eigene Untersuchung erfordern. Im vorliegenden Zusammen987

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Dass vom Tod eines Organismus im biologisch-medizinischen Sinn erst die Rede sein kann, wenn keine systemische Integration mehr besteht (was nichts zu tun hat mit dem Absterben buchstäblich der letzten Zelle!), und dass eine solche aber auch nach dem Ausfall des Hirns nach den Kriterien des Ganzhirntodes sehr wohl noch besteht, insbesondere mit einem spontan schlagenden Herz und autonomer Respiration, wenngleich ohne autonome Atmungsbewegung, zeigt Shewmon, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 293 ff. Überblick über die Vielzahl intakt integrierter Funktionen auch bei Weber, ZfL 2002, S. 99 f. Zur verfehlten Begründung des Hirntodes als Desintegration des Organismus unter der falschen Prämisse, dass alle organische Integration von Hirnfunktionen abhängig sei, siehe auch die Beiträge von Hoff/in der Schmitten (insbesondere S. 184), Jonas, Linke/Kurthen (besonders S. 264), in: Hoff/in der Schmitten (Hg.): Wann ist der Mensch tot? Ebenso gegen die Behauptung der organischen Desintegration als Begründung des Hirntodes Spittler, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 320 f. Irriges Abstellen auf das organische Konzept dagegen bei Birnbacher, in: Hoff/in der Schmitten (Hg.): Wann ist der Mensch tot, S. 33 (um so zu begründen, dass das Hirntodkriterium sowohl den personalen als auch den organischen Todeszeitpunkt abbildet – anders freilich jetzt in Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 474: Hirntod als Kriterium des organistischen Todes „klarerweise ungeeignet“) und bei Schreiber, ebd., S. 426 (namentlich zur Abwehr des Teilhirntodes!). In der biologisch-organischen Sicht (anders dagegen u.U., wenn auf die personal-mentale Seite abgestellt wird) ist der Umstand der künstlichen Beatmung irrelevant, weil auch andere notwendige Funktionen substituiert werden, ohne dass man etwa den Dialysepatienten oder den Patienten mit Herzschrittmacher für tot erklären würde. Zusammenfassend zum Ganzen in der Schmitten, in: Höfling (Hg.): TPG, Anhang zu § 3 Rn. 4854. Zum Argument etwa Spittler, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 324 f.; Schöne-Seifert, in: Hoff/in der Schmitten: Wann ist der Mensch tot?; Merkel, Jura 1999, S. 116 f. Zusammenfassende Darstellung bei in der Schmitten, in: Höfling (Hg.): TPG, Anhang zu § 3 Rn. 41-47. Das ist vornehmlich die Frage, wie mit § 216 StGB umzugehen ist, wenn man nicht Transplantationen ausschließen will. Vgl. dazu Merkel, Jura 1999, S. 120 f., der zu Recht darauf hinweist, dass § 216 StGB dann dem Wortlaut nach einer Organentnahme entgegenstünde. Aber warum sollte die Norm nicht geändert oder teleologisch reduziert werden können, weil der irreversibel eingeleitete Sterbeprozess eben die Verfügbarkeit über das eigene (restliche) Leben wieder eröffnet, weil alle Schutzzwecke, die man mit § 216 StGB verbinden könnte, nicht mehr in gleicher Weise greifen und ihren rechtlich-sozialen Zweck nicht mehr erfüllen, wenn der Betroffene sich so entscheidet: sei es der Übereilungsschutz, sei es die Tabuisierung der Fremdtötung, sei es - positiv - die Pflicht zur Selbsterhaltung oder - negativ - die rechtsimmanente Dispositionsbegrenzung? Es ist weiterhin die Frage, wie der Behandlungsabbruch beim Hirn-

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hang ist allein interessant, dass das Argument des „personalen“ Todes im vollständigen Ausfall des Gehirns auf der Differenzierung von Mensch und Person beruht und damit über sich selbst hinaustreibt. Denn es gibt auf dieser Grundlage keine schlüssige Handhabe mehr, die Anwendung der Differenzierungskriterien nicht zu erweitern, zunächst auf den sogenannten Teilhirntod, der nicht auf den Funktionsausfall des gesamten Gehirns abstellt, sondern auf den Ausfall allein derjenigen Hirnteile, in denen die sogenannten höheren Gehirnaktivitäten lokalisiert werden990. Betroffen wären davon zunächst Wachkomapatienten (Apalliker) und Anenzephale, die nach vielfach vertretener Meinung - trotz vollständig autonomer Atmung und Herzaktivität - bereits tot sind. Stellt man auf die fehlende mental-geistig-sensorische Subjektivität im oben genannten Sinne ab, müssten beide Patientengruppen nach den derzeitigen Erkenntnissen wegen der Zerstörung oder des Fehlens der dafür als notwendige Grundlage angesehenen Hirnteile und -funktionen als tot gelten991. Befürworter und Gegner des Hirntodkriteriums wer-

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toten zu rechtfertigen wäre, der einen solchen nicht vorab verfügt oder ihm sogar widersprochen hat. Auch dort wird man eine objektive Therapiebegrenzung im Hinblick auf den eingeleiteten Sterbeprozess zu erwägen haben. Dem Lebensschutz aber Rechnung tragen zu wollen, indem die Betreffenden bereits als tot deklariert werden, scheint wertungswidersprüchlich. Mit anderen Worten: Die Fragen müssen unabhängig voneinander entschieden werden. Gedankenexperimente sind dabei nur begrenzt hilfreich wegen der immanent nicht bestimmt begrenzbaren Situationsgestaltung. Beispielhaft: Gelänge es, den nach Enthauptung restlichen Leib eines Delinquenten über eine gewisse Zeit für sich in den verbleibenden Vitalfunktionen zu erhalten und zu stabilisieren, mag man mit Merkel, Jura 1999, S. 117, von dem das Beispiel stammt, die Verfechter eines organisch bestimmten Todesbegriffs in der Bringschuld sehen zu erklären, inwiefern man dann noch ausgehen könne, dass der Betreffende hingerichtet wurde. Aber das Beispiel lässt sich umkehren: Gelänge es nach Enthauptung und Beerdigung des Restkörpers, das Hirn funktionsfähig zu halten oder auch nur in einem Zustand, der die spätere Aktivierung erlaubte, ließe sich das Hirntodkriterium in gleicher Weise ad absurdum führen, wenn man nicht zu dem Ergebnis kommen will, dass das Gehirn die Person ist! Ließe sich die „gespeicherte“ Information auf eine andere organische Grundlage oder aber eine Maschine (so das Gedankenexperiment von Maunz/Dürig-di Fabio, Art. 2 Abs. 2 Rn. 20) übertragen, wäre der Hirntod gleichfalls als ein untaugliches Kriterium erwiesen. Hoche wollte jedenfalls das Experiment, ob in einem durch Enthauptung abgeschnittenen Kopf durch maschinelle Durchblutung mit geeigneten Flüssigkeiten das Bewusstsein wieder geweckt werden könne, nur an mehrfach zum Tode Verurteilten vornehmen, da im Falle des Gelingens der Betroffene bei Abbruch des Experiments ein zweites Mal getötet würde (vgl. Frewer, Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 359 f. m. Nachw.). Zu diesem vielfach diskutierten Zusammenhang wie hier (notwendige Erstreckung) die Beiträge von Hoff/in der Schmitten, Kurthen/Linke und Steigleder (affirmativ), in: Hoff/in der Schmitten (Hg.): Wann stirbt der Mensch? Gegen eine notwendige Erstreckung etwa Schöne-Seifert, ebd.; Merkel, Jura 1999, S. 116. Neuere Nachweise zu der vor allem in den USA geführten Debatte bei in der Schmitten, in: Höfling (Hg.): TPG, Anhang zu § 3 Rn. 60. Es bleiben freilich neben der prinzipiellen Frage diagnostische Probleme. Dagegen lässt sich begrifflich und mit prinzipiellem Anspruch nicht einwenden, dass „grundlegende anthropologische Erwägungen“ gegen die Einordnung als tot sprächen.

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fen sich gegenseitig vor, die menschliche Natur als Leib-Seele-Einheit reduktionistisch zu verfehlen. Von Ersteren wird geltend gemacht, mit dem Hirntod ende die leiblich-geistige Einheit und es verbleibe ein dem unverkürzt begriffenen Wesen des Menschen nicht mehr angemessener bloßer Körper als entseelte, leere Hülle992. So wird angeführt, der Körper dürfe für tot erklärt werden, wenn es „kein noch so rudimentär vorhandenes Subjekt mehr gibt, das dem Körper zugehört, bildlich gesprochen: das ihn ‚bewohnt’“993. Nur so werde eine „falsche Halbierung der conditio humana“ durch das Hirntodkriterium vermieden, indem eine Identität der Person weder mit dem bloßen Organismus noch mit dem bloßen Bewusstsein in Anspruch genommen werde994. Umgekehrt wird von den Hirntodkritikern bemängelt, dass vielmehr gerade das Hirntodkriterium die leiblich-seelische Einheit der Person verfehle und auf einem überholt dualistischen Begriff des Menschen beruhe995. Zutreffend daran dürfte sein, dass dem Hirntodkriterium eine eigentümliche Vorstellung der Person als einer Zusammenfügung von lebendiger biologischer Substanz und Geist (mit Tendenz zur eindeutigen und ausschließlichen Lokalisierung im Hirn) zugrunde liegt. Wie in einer aus zwei Teilen zusammengesetzten Maschine kann dann die eine Komponente von der anderen getrennt, entfernt oder vertauscht werden. Um im Bild zu bleiben: Der Geist zieht in die Wohnung ein oder aus, etwa auch indem der Kopf oder das Gehirn vertauscht werden. Die Gegenthese läuft darauf hinaus, die lebendige Person in einem sehr viel engeren Sinne als Einheit zu bestimmen, die sich als lebendige Substanz nie als bloßer Leib oder bloßes Bewusstsein begreifen lässt, sondern im Bewusstsein das andere seiner selbst, die eigene Natur auf das Ganze eines Lebens immer schon einbe-

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So aber Merkel, Jura 1999, S. 116, unter Hinweis auf erstens die Weiterexistenz von apallischen Patienten mit stabiler Herz-Kreislauffunktion über eine beschriebene Dauer von bis zu 41 Jahren; zweitens der Reifung von Patienten im Wachkoma („Die Behauptung, die Patientin sei während der gesamten Zeit ihrer physischen Entwicklung tot gewesen, habe sich also als Tote vom Kind über die Adoleszenz zur Frau entwickelt, erscheint bis zum Abwegigen begriffswidrig“); drittens der fehlenden Bereitschaft, Patienten „ggf. mit selbständig schlagendem Herzen und funktionierender Atmung zu beerdigen“. Geht man davon aus, dass genuine Rechtssubjektivität und die eigentlich menschliche Personalität vom individuellen Vorliegen derjenigen Fähigkeiten abhängig sind, von denen man annimmt, dass sie die hier in Rede stehenden ausgefallenen Teilbereiche des Gehirns voraussetzen, lässt sich das m. E. nicht halten. Es scheint im Rahmen dieser Annahmen vielmehr den von Merkel selbst den Gehirntodgegnern entgegen gehaltenen Einwand des Naturalismus auf sich zu ziehen. Reifungsprozesse sind übrigens auch bei Hirntoten ebenso beschrieben wie die freilich medizinisch gestützte Fortdauer von Lebensfunktionen über einen längeren Zeitraum (vgl. Shewmon, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 293 ff.). So etwa Schöne-Seifert, in: Hoff/in der Schmitten (Hg.): Wann ist der Mensch tot?, S. 481; Spittler, ebd., S. 324 f.; Steigleder, ebd., S. 109 f.: das Abstellen auf den personalen Tod bedeute nicht, dualistisch zu verfahren. Merkel, Jura 1999, S. 118. Merkel, Jura 1999, S. 118. Weber, ZfL 2002, S. 102; Tröndle, Fs Hirsch, S. 785; Meran/Poliwoda, in: Hoff/in der Schmitten (Hg.): Wann ist der Mensch tot?, S. 72; von einer dualistischen Grundlage geht auch Sass, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 102, aus.

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zieht996. Das ist die Vorstellung, die nach hier vertretener Auffassung dem Begriff der Menschenwürde zugrunde liegt. Bevor darauf mit konstruktiver Begründung näher eingegangen wird, sind allerdings noch die Versuche, die Folgen der eingeführten Differenzierungen vom geborenen Leben durch die Einführung objektiver oder sekundärer Schutzprinzipien997 fernzuhalten, immanent kritisch zu würdigen. Wie bereits erwähnt, bieten die Verfechter eines personal differenzierten Rechtsstatus vielfältig begründete und ausgestaltete Prinzipien an, mit deren Hilfe manch ein menschliches Geschöpf, das im strikten Sinne „an sich“ aus dem rechtlichen Anerkennungsverhältnis auszuschließen wäre, doch noch in den Genuss eines objektiven Rechtsschutzes kommen kann. Noch einmal ist an dieser Stelle deutlich darauf hinzuweisen, dass nach der kritisierten Position der letztgenannte Schutz dem betroffenen Wesen nicht um seiner selbst willen als genuin berechtigtem Träger von Rechten und Pflichten gewährt wird, sondern allein aus „gesellschaftlichen“ und damit abwägbaren Interessen der Gemeinschaft der genuin berechtigten Rechtsträger. Das garantiert den Schutzmechanismen die notwendige Flexibilität, auf welche die Argumentation abzielt, um die Möglichkeit der Beforschung oder anderer als wichtig erachteter Nutzungen zu eröffnen. Mit dieser Einschränkung eröffnen sich aber Wege, „eigentlich“ gebotene Exklusionen doch noch zu relativieren oder im Ergebnis partiell zurückzunehmen. Die entscheidende Frage ist, ob diese Art von Schutz auf der vorgeschlagenen argumentativen Grundlage schlüssig begründet werden kann. Rechtlich ergibt sich ein erheblicher Begründungsbedarf, weil die zugeschriebenen Schutzrechte die Handlungsbefugnisse der genuinen Rechtsträger beschneiden, indem sie Sachen durch sekundäre Personalisierungen der freien Verfügung entziehen und so in die Freiheit der Vollbürger, im vorliegenden Zusammenhang vor allem die Forschungsfreiheit, eingreifen. Das Schutzvorhaben erhält seine Brisanz dabei vor dem Hintergrund der Dichotomie von Person und Sache, Rechtsträger und 996

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Vor diesem Hintergrund kann das Vorgehen von Birnbacher, Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 470 ff., nicht überzeugen: Die Begriffe Leben und Tod werden aus guten Gründen organisch-biologisch bestimmt, um dann das Hirntodkriterium im Hinblick auf den Wert des bewussten Lebens pragmatisch zu rechtfertigen. Wenn aber die Vorstellung vom Menschen als „embodied mind“ im Hinblick auf die Begriffe von Tod und Leben verworfen wird (S. 470), bleibt unklar, warum in ethischer Perspektive nun doch eine dualistisch-mentalistische Bestimmung ausschlaggebend sein sollte. Wie sich implizit aus Birnbachers eigenen Ausführungen (S. 470 f.) ergibt, wäre dann konsequenterweise auch das schwerbehinderte Kleinkind ohne Bewusstseinsleben als tot zu behandeln, was Birnbacher selbst freilich ablehnt - offenbar auch aus ethischen Gründen, wenn der Unterschied eines totgeborenen Kindes und eines Kindes ohne Fähigkeit zu bewusstem Leben als entscheidend bezeichnet wird und von der Identifikation von Individuen mit dem Organismus die Rede ist, zu der besonders enge persönliche Bindungen Anlass gäben. Auf die oben als unmittelbar bezeichnete Begründung der Schutzprinzipien, etwa zur Vermeidung von Verwechslungen, wird nicht eigens eingegangen. Selbst wenn man eine solche theorieimmanent zugestünde, blieben doch unzählige mildere Mittel, als die Flucht nach vorne zum Kriterium der Geburt anzutreten (z.B. Kennzeichnungsund Aufbewahrungspflichten, Abstellen auf spätere Zeitpunkte wie etwa das erste Lebensjahr).

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Rechtsgegenstand. Die herkömmlich exklusive rechtliche Zweiteilung der körperlichen Gegenstände in Sachen und Personen ist in einem auf Freiheit fußenden Rechtssystem unverzichtbar998: Ein Körper kann nur eines von beidem sein. Freiheit würde sich selbst aufheben, wenn und soweit Sachen prinzipiell für unverfügbar erklärt oder gar mit Rechtssubjektivität versehen werden könnten. Denn dann würde der rechtlichen Freiheit ein möglicher Gegenstand der Verfügung begriffswidrig entzogen. Kant kleidet diesen Grundgedanken der Erweiterung der Freiheit auf die Verfügbarkeit der nicht-personalen Sphäre im Rahmen seiner Eigentumsbegründung in das rechtliche Postulat der praktischen Vernunft: „Es ist möglich, einen jeden äußern Gegenstand meiner Willkür als das Meine zu haben; d. i.: eine Maxime, nach welcher, wenn sie Gesetz würde, ein Gegenstand der Willkür an sich (objektiv) herrenlos (res nullius) werden müßte, ist rechtswidrig“999.

Selbstredend bleibt die Verfügung über Sachen eingebunden in die wechselseitige Freiheitsregulation des Rechts. Die rechtliche Zuordnung von Sachen ist keine Beziehung von Sache und Person, wie die missverständliche Redeweise vom „Herrschaftsrecht“ oder vom „Sachenrecht“ suggerieren könnte1000. Und natürlich ist der Sachgebrauch der Rechtsregel unterstellt, auch im Hinblick auf die Folgen des Gebrauchsausschlusses für die anderen. Insofern ist es nichts besonderes, dass der Umgang oder Verkehr mit Sachen der rechtlichen Regulation unterworfen wird, etwa um die Versorgung, eine intakte Umwelt, die Pflege der Kultur durch Denkmalschutz zu garantieren und vor allem um Gefahren, die von der Sache und vom Sachgebrauch ausgehen, zu regulieren. Überhaupt nicht selbstverständlich ist es allerdings, wenn der Sache Rechte und Rechtssubjektivität „zugeschrieben“ werden. So weit muss aber das Bemühen der Verfechter eines differenzierten Lebensschutzes gehen, die aufgerissene „Deckungslücke“ des originären Rechtsverhältnisses zu schließen, sofern der Anschluss an das positive Recht und verbreitete moralische Urteile noch gesucht wird und die Unbestimmtheit der Grenzziehung kompensiert werden muss. Freiheitsrechtlich ist ein solcher Weg der gesetzlichen Personalisierung von Sachen vollkommen ausgeschlossen: Ein Körper, der keine Person ist, ist eine Sache oder kann jedenfalls wie eine Sache behandelt werden1001. In Betracht kommt also für die exkludierten Formen menschlichen Lebens rechtstheoretisch, verfassungsrechtlich und einfachgesetzlich nach der hier zu untersuchenden Doktrin nur ein objektiv-rechtlicher Schutz, der freilich nicht die „Zuschreibung“ subjektiver Rechte zum Inhalt haben kann. Der objektive Schutz enthält wegen seiner Abwägbarkeit eine erhebliche Unbestimmbarkeit und Unbe998

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Zur römisch-rechtlichen sachenrechtlichen Zuordnung von Kindern zum Vater und dem dennoch geführten sittlichen Verhältnis treffend Hegel, Rph, § 43, S. 105: „ganz unrechtliche Vereinigung der beiden Bestimmungen von Sache und Nicht-Sache.“ Kant, Metaphysik der Sitten, RL, S. 354. Ganz entsprechend Hegel, Rph, § 44: „absolutes Zueignungsrecht des Menschen auf alle Sachen“. Kant, Metaphysik der Sitten, RL, S. 370 f. § 90a BGB, der diese Dichotomie scheinbar aufbricht, legt bezeichnenderweise sogleich fest, dass grundsätzlich die Regeln über Sachen anzuwenden sind.

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rechenbarkeit1002. Die bislang angebotenen näheren Beschreibungen, wonach nur „massive“ oder „gute“ Gründe Einschränkungen des objektiven Schutzes legitimieren könnten, ein willkürlicher oder frivoler Gebrauch der betroffenen Lebewesen dagegen ausgeschlossen sei, offenbaren die konstitutive Schwäche eines solchen Schutzes, weil auf dieser Grundlage nichts Prinzipielles über diese Gründe oder die Kriterien „frivoler“ Nutzungsformen zu sagen ist. In diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, dass es die Diskussion um verbrauchende Embryonenforschung oder fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen nicht gäbe, wenn nicht bereits diese Nutzungsformen vielfach als willkürlich und frivol erachtet würden. Ganz abgesehen davon trügt die Hoffnung, auf dem Weg eines objektiven Schutzes sei es „gänzlich problemlos, eben den Schutz zu erwirken, der als richtig und sinnvoll erachtet wird“ (V. Gerhardt)1003, weil die Schutzbegründungen der Dichotomie von Sache und Person nicht widerspruchsfrei zu entkommen vermögen. Der Versuch einer vermittelten Begründung richtet sich auf Orientierungssicherheit, Normschutz und Gattungssolidarität1004, kurz: auf die Erwägung, dass die Gefühle, die moralische Orientierung und die rechtliche Ordnung der originären Rechtssubjekte und ihrer Gemeinschaft beeinträchtigt werden könnten, wenn Formen menschlichen Lebens ganz oder in bestimmten Modalitäten zur Disposition gestellt werden. Es ist aber durchaus fraglich, ob diese Erwägungen (nur) einen objektiven Rechtsschutz rechtfertigen. Denn es ließe sich einerseits ja auch die harte Konsequenz ziehen, die ausgeschlossenen menschlichen Lebewesen strikt dem sachenrechtlichen Regime zu unterstellen. Anderenteils wird das genannte Grundanliegen aber zum Anlass genommen, genau das gegenteilige Ergebnis, nämlich einen originären Rechtsstatus zu fordern1005. Was lässt sich also berechtigtermaßen aus dem Grundanliegen folgern? Eine widerspruchsfreie Antwort kann, wie im Folgenden näher zu begründen ist, nur lauten: Hält man den Aspekt des Normschutzes für ein normativ begründetes und ausgewiesenes Anliegen, dann bedarf es entweder dieses objektiven Normschutzes nicht, weil ein erweitertes originäres Rechtsverhältnis vorausgesetzt ist und die vermeintlich derivativen Schutznormen keine solchen sind, sondern die zu schützende Norm selbst. Oder aber es ist gar keine begründete Beeinträchtigung 1002

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Insoweit treffende Kritik an der der Willkürlichkeit des Prozesses pragmatisch motivierter „Re-Inklusionen“ und „Re-Exklusionen“ bei Silva Sanchez, ZStW 118 (2006), S. 562-565. So Gerhardt, Die angeborene Würde, S. 136 f. Locke, dessen Unterscheidung von Mensch und Person an der Wiege der hier kritisierten Entwicklungen steht, sieht sich gleichfalls genötigt, die „Deckungslücke“ zwischen Personen und Menschen zu schließen, also doch der substantialistischen oder „spezieszistischen“ Argumentation ein Zugeständnis zu machen. Grund für den Lebensschutz des nicht personalen menschlichen Lebens sollen im Hinblick auf die Kinder die von Gott auferlegten Pflichten der Eltern sein (s. Zwei Abhandlungen, II § 66, S. 240), während Locke das Schicksal der „Idioten“ in die „Hände eines treuen Schöpfers“ legt (Versuch, Viertes Buch, 4, 14, S. 228). Seelmann, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 76 (Schutz der Pietät).

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zende Norm selbst. Oder aber es ist gar keine begründete Beeinträchtigung zu befürchten und der Normschutz kann seine Funktion gar nicht erfüllen1006. Ordnet man ihn dagegen nur als symbolische oder empirisch-psychologische Kalkulationsgröße im Hinblick auf die Befindlichkeit der anderen ein, dann ist das Theorem des Normschutzes nicht normativ begründbar, sondern nur ein pragmatisches Zugeständnis an die, in der Sache nicht respektierten, Verhältnisse. Dieser Alternative, die der Dichotomie von Sache und Person in einem freiheitlichen Gemeinwesen geschuldet ist, können keine Beweislast- und Zweifelsregeln (z.B.: „in dubio pro embryone“1007) abhelfen. Solche „Vorsichtsregeln“ (man weiß nicht, wer dazu gehört) können sich, wie dem Juristen aus dem Prozessrecht nur zu gut bekannt ist, allein auf tatsächliche Feststellungen, nicht aber auf normative Begriffsbildungen beziehen1008. Die Kernfrage ist, warum bestimmte Formen des Umgangs mit „an sich“ nicht personalem Leben, also mit Sachen oder sachgleich zu behandelnden Körpern, überhaupt geeignet sein können, negative Auswirkungen auf die Normgeltung unter den originären Rechtsträgern zu verursachen. Das ist unter der Voraussetzung der hier in Rede stehenden Statusdifferenzierungen nicht zu begründen. Denn festzuhalten ist zunächst, dass die Begründungen der Statusdifferenzierung im originären Rechtsverhältnis den Bezug auf den biologischen Umstand der Gattungszugehörigkeit, der potentiellen oder vormaligen Personalität und als unverbindlich eingeschätzter metaphysischer und religiöser Prämissen zur Rechtfertigung kategorisch ablehnen. Auch sentimentale Gefühle und moralische Imperative („Mitmenschlichkeit“) konnten die originäre Rechtsträgerschaft danach zu Recht nicht tragen. Dem wird man, zumindest soweit es die unmittelbare rechtliche Relevanz von Gefühlen oder moralischen Intuitionen betrifft, beipflichten müssen. Warum aber sollten nunmehr solche Faktoren, die im originären Rechtsverhältnis und zu seiner Begründung auch nach Auffassung der hier kritisierten Ansicht vollkommen bedeutungslos sind, Rechtsnormen zum Schutz dieser Rechtsverhältnisse erforderlich machen1009? Nimmt man die Statusdifferenzierung demgegenüber nicht gefühlsmäßig, sondern rechtlich ernst und hält sie für wohlbegründet, ist nicht mehr einsichtig, warum ihre Konsequenzen die Rechtsordnung infrage stellen sollten. Wie kann der Umgang mit Sachen das Tötungsverbot unter Menschen begründet tangieren1010? Es bleibt im Hinblick auf die (verbrauchende) Nut1006 1007 1008 1009

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Ähnlich Baumgartner u. a., in: Rager (Hg.): Beginn, Personalität und Würde des Menschen, S. 203 f. So der Titel des Beitrages von Damschen/Schönecker, in: Dies. (Hg.): Der moralische Status menschlicher Embryonen, S. 187 ff. Berechtigte Kritik von Schöne-Seifert, in: Damschen/Schönecker, S. 183. So etwa als Einwand, allerdings in anderer argumentativer Funktion, bei Seelmann, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 75: „Nun kann man sich fragen, ob das Recht beim Schutz solcher Gefühle nicht die Grenze zum Schutz bestimmter Moralkonzeptionen überschreitet.“ Besonders anschaulich unterliegt Ladwig, in: Stoecker (Hg.): Menschenwürde, S. 56, diesem Fehlschluss, wenn er meint, dass man durch inklusivere Kriterien vor „perversen Abwägungen“ bewahrt werde (etwa, ab wann Kindern das Lebensrecht zustehe). Selbst wenn man sich den Blick dafür bewahrt hat, dass es sich insoweit um perverse

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zung aber auch für jeden „frivolen“ oder willkürlichen Gebrauch unbeantwortbar, warum denn in den Worten Spaemanns „eine in sich unschuldige und harmlose Tätigkeit eine solche Wirkung auf den Täter“1011 oder andere haben könnte. Das Prinzip des sekundären Normschutzes hat dann im vorliegenden Zusammenhang keine Funktion unter vernünftigen Personen. Handelte es sich aber um ein begründetes Anliegen, dann würde sich das Prinzip des Normschutzes selbst ad absurdum führen, weil die unter dem Prinzip des Normschutzes vorgenommenen Erweiterungen ja gerade nicht der zu schützenden Primärnorm angemessen sein können. Pointiert formuliert: Das Prinzip des Normschutzes in der vorgeschlagenen Gestalt wäre dann ein Prinzip der Normerosion. Seelmann hat diese paradoxe Folge treffend infrage gestellt: „Eine mit Rücksicht auf den Normschutz vorgenommene Erweiterung eines nicht verrechenbaren Rechts, des Rechts auf Wahrung der Menschenwürde, muss sich ihrerseits gerade um des spezifischen Falles von Normschutz an dieser Nichtverrechenbarkeit orientieren. Denn die Norm, die man schützen will, ist im unmittelbaren Anwendungsbereich nicht verrechenbar. Wie soll sie dann aber in diesem Inhalt der Unverrechenbarkeit geschützt werden können, wenn man ihre Anwendung auf Fälle ausdehnt, in denen sie zur Verrechnung stehen kann?“1012

Die genannten logischen Einwände sind nur dann zu vernachlässigen, wenn es gar nicht um eine normative Begründung „auf Augenhöhe“ mit den Adressaten der normschützenden Normen geht, sondern instrumentell eher um Fragen einer zweckrationalen Normdurchsetzung1013. Das klingt an, wenn Anschluss gesucht wird an „vorhandene moralische Intuitionen der Normunterworfenen“, wenn „unvermittelte Konfrontationen mit vorhandenen und historisch gewachsenen Überzeugungen“ zu vermeiden oder abzumildern seien, wenn die symbolische Wirkungen auch auf Normunterworfenen zu bedenken und daher auf die „psychische Motivierung der Normadressaten“ Gewicht zu legen sei1014. Nun sind symbolische Wirkungen und psychische Motivierungen freilich nur dort erforderlich, wo die eigentlichen Gründe nicht verstanden werden oder die Ausstattung nicht hinreicht, um dem Eingesehenen und Einsehbaren auch handlungswirksam Folge zu leisten. Eine solch instrumentale oder funktionale Sichtweise steht leicht in der Gefahr,

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Abwägungen handelt, lässt sich diese Einschätzung eben nicht mit der Grunddoktrin der genuinen Rechtsteilhabe nur nach bestimmten Kriterien vereinbaren: Die „perversen“ Abwägungen sind begriffsnotwendig deren Konsequenz. Spaemann, DZPhil 50 (2002), S. 107, bezogen freilich auf die Tierquälerei, fährt fort: „Sollte nicht vielleicht eine solche Tätigkeit selbst etwas Bösartiges sein?“ Seelmann, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 76. Die genannten Paradoxien sind aus den Debatten um den Utilitarismus vertraut, wenn aus utilitaristischer, insbesondere handlungsutilitaristischer Perspektive nicht-utilitaristische Handlungsorientierungen in die Nutzenerwägungen einbezogen werden sollen (und angesichts der empiristischen Grundlage müssen, selbst wenn sie als irrational gelten), namentlich, wenn der Schaden aus sog. Präzedenzfalleffekten diskutiert wird oder die Frage aufgeworfen wird, ob die utilitaristische Doktrin öffentlich gemacht werden kann (vgl. zum Problem Williams, S. 71, 88 f., 95 ff.). Vgl. Merkel, in: Damschen/Schönecker, S. 47, dort auch die Zitate.

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eine durchgreifende Asymmetrie ins Spiel zu bringen: auf der einen Seite die Normsetzer, -begründer und -durchsetzer, auf der anderen Seite die motivationsbedürftigen und nur symbolisch-affektiv anzusprechenden Unterworfenen. Die Probleme, die sich mit einer solchen Sichtweise der Rechtsgeltung und ihrer Sicherung verbinden, sind aus der seit jeher tief umstrittenen Strafzwecklehre vertraut. Man kann ihnen nicht unter Hinweis auf den bloß theoretischen Status der Begründung entgehen1015. Einer Rechtstheorie, die ihren Ausgang nimmt von der normgenerativen Kompetenz der Personen, sind demgegenüber naturgemäß Rechtsbegriffe und Normbegründungen fremd, die auf einer fundamentalen Asymmetrie von Rechtsstab (Normbegründer, Beobachter) und einem vornehmlich als Motivationsobjekt oder symbolisch zu vertröstenden Normunterworfenen beruhen1016; in denen also nach dem Muster der Imperativentheorie Normbegründung und -geltung vom „Adressaten“ oder „Unterworfenen“ losgelöst gedacht werden, ihm als heteronomer Befehl gegenübertreten und nicht als eine gemeinsame bzw. gemeinsam zu erbringende Leistung begriffen werden. Das Richtige kann aus dieser Perspektive auch nicht mit Mitteln strategischer Manipulation durchgesetzt werden, die nicht in der Lage sind, dem fundamentalen mitkonstitutiven Status des anderen Rechnung zu tragen. Die Asymmetrie wird besonders deutlich, wenn auf die Üblichkeiten der Sozialmoral Rücksicht genommen werden soll, so etwa ausdrücklich auf die der „Durchschnittsbürger“1017 oder die „Akzeptanz gerade außerhalb der kleinen Gemeinde der Moralphilosophen“1018 - notwendig immer in dem distanzierenden Bewusstsein, diesem als „Experte“ längst entwachsen zu sein1019. Das ist aber auch 1015

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Eine Theorie der Normen ist unentrinnbar, wie Wolfgang Marx formuliert, selbst Moment der konkreten Praxis, „wenn sie denn die freier Menschen sein können soll“ (W. Marx, Bewußtseins-Welten, S. 395). Dazu näher Verf., Kritik der Verbandsstrafe, S. 117 ff., 137 ff.; Zaczyk, Unrecht der versuchten Tat, S. 105 f., 126 ff., 162 ff. Hoerster, Neugeborene, S. 27: „Das moralische Alltagsdenken geht hier wie in vielen anderen Fällen nicht bis zu den eigentlichen Gründen seiner Wertungen und Normierungen zurück, sondern hält sich ohne weiteres an jene Maßstäbe und Kriterien, die durch Tradition überliefert und allgemein akzeptiert sind.“ Ladwig, in: Stoecker (Hg.): Menschenwürde, S. 56, fährt zur Begründung des Geburtskriteriums fort: „was der faktischen Verbindlichkeit unserer Moral zugute kommt“. Beispielhaft etwa die Erwägungen von Birnbacher, in: Hegselmann/Merkel (Hg.): Zur Debatte, S. 42 f., mit dem Bemerken, Singer habe nicht genug Rücksicht genommen auf die nicht gleichermaßen reflektierende Bevölkerung, und dem Hinweis, man würde „die emotionale Lernfähigkeit und die Bereitschaft zur rationalen Durchdringung sensitiver Fragen“ innerhalb der Bevölkerung überschätzen. Die darin liegende Asymmetrie mag auch ein Bemerken illustrieren, das die „Auffassung einer weltweit deutlich überwiegenden Mehrheit der zuständigen Moralphilosophen, also hochtrainierter Fachexperten“ zum Status von Embryonen ins Feld führt (so NK-Merkel, § 218 Rn. 23, Hervorhebungen nur hier). Dennoch bemüht man sich um Konsens und ringt ersichtlich um „Verträglichkeit der verwendeten Definition mit tradierten Alltagsbegriffen und -anschauungen“, was aber nicht bedeute, dass sich die normativen Erkenntnisse mit diesen zu decken hätten und zwar - und allein darauf kommt es hier an -

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„schon deswegen nicht, weil solche Alltagsbegriffe regelmäßig weder hinreichend ‚informiert’ noch präzise genug sind, um als trennscharfe Merkmale für einen brauchbaren Rechtsbegriff tauglich zu sein“ (so Merkel zu den Anforderungen an einen adäquaten Todesbegriff, Jura 1999, S. 115 f.). Eine Einführung in die Bioethik weiß in einer ganz ähnlichen Richtung einleitend darauf hinzuweisen: „Wie auch immer die Bioethik zu vermessen ist, wichtig ist, dass sie im skizzierten thematischen Kontext weitgehend für Fragen steht, die unser moralisches Alltagsbewusstsein überfordern. Die Tragweite dieses Befundes dürfte noch nicht ausreichend realisiert sein. So vertraut man noch zu sehr auf die Tatsache, dass das moralische Nachdenken und das moralische Urteil eine Kompetenz ist, die jedem zukommt“ (so Düwell/Steigleder, in: Dies. (Hg.): Bioethik, S. 29, mit elegantem Wechsel von der inklusiven ersten Person Plural - „unser“ - zur impliziten Differenzierung, denn es werden nicht die Autoren gemeint sein, denen die Kompetenz fehlt). Festgestellt wird etwa, dass der Begriff der Menschenwürde „lediglich auf der Ebene der Alltagsmoral (einschließlich des Rechts), nicht aber auf der Ebene der ethischen Theorie“ seinen Platz habe, was aber seine Bedeutung nicht mindere (Birnbacher, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 266), wobei aber die bedürfnisorientierte Ethik darauf abstelle, welche Funktion (!) die Begriffe der Alltagsmoral übernähmen. Lehrreich auch Rippe, in: ders. (Hg.): Angewandte Ethik, S. 363 ff., im Hinblick auf die Tätigkeit von ständigen Ethikkommissionen mit allgemeinem Auftrag: Zunächst wird festgestellt, dass es ein Missverständnis sei, dass Bürger (im Sinne von Laien) moralisch rationaler oder sensibler urteilten als „Fachethiker“, um dann, wenig überraschend, in gewisser Hinsicht das genaue Gegenteil festzustellen. Es bedürfe des Fachethikers und seiner Bereitschaft, alles infrage zu stellen, in Fragen, „bei denen Intuitionen unklare Antworten geben, wo moralische Güterabwägungen (!) unumgänglich sind, wo unterschiedliche moralische Positionen konfligieren (!)“ (S. 364) und daher moralphilosophische Argumentation gefragt sei. Wenn auch die moralphilosophische Argumentation teilweise den moralisierenden Stimmen der Öffentlichkeit widerspreche, sei sie dennoch, so wird in begrüßenswerter Großzügigkeit weiter ausgeführt, nicht unsensibel gegenüber bestimmten Ängsten und Befürchtungen der Laien. Wollte man sich darauf zurückziehen, dass hier nichts anderes beansprucht wird, als Argumente und Prüfungen kritisch zur internen Schlüssigkeit zu liefern und aufzubereiten, wäre dagegen nichts einzuwenden. Aber es soll dann trotz Abwägung und Unvereinbarkeit der konfligierenden Interessen doch geprüft werden, welche Intuitionen „vertreten werden können und welche nicht“ (S. 364) - dies freilich unter dem, bei diesem Anspruch doch etwas beschämenden, Eingeständnis, dass es sein könne, dass keine der dafür vorgeschlagenen Methoden „wirklich“ überzeuge. Unverdrossen wird dennoch eine „kritische Haltung gegenüber Einwänden, die gegen Medizin und Wissenschaft vorgebracht werden“, eingenommen, denn: Gegenüber der technischen Zivilisation kritisch eingestellt zu sein, „ist weder Zeichen für Kritikfähigkeit noch für Rationalität; es ist einfach eine inhaltliche Position, die man überlegt oder unüberlegt angenommen hat.“ Auch hier soll nicht der Wissenschaftsskepsis das Wort geredet werden, aber doch darauf hingewiesen werden, dass für den gegenteiligen Standpunkt des Fachethikers wohl nichts anderes („einfach eine inhaltliche Position“) gelten kann. Davon geht offenbar auch Rippe, S. 366, aus, wenn er die kritisierte „inhaltliche Position“ nunmehr - moralisch - so charakterisiert: Forschungsskepsis erweise sich als „Unfähigkeit, sich in die Situation jener möglichen Betroffenen hineinzuversetzen, denen derzeit nicht oder nicht in einem wünschenswerten Maße geholfen werden kann“ (Hervorhebung nur hier). Aber es ist eben doch auch eine Herrschaftsdifferenz, aus der heraus sich dann über Grauen, Furcht und „Risikoaversibilität des Laien“ (S. 365) psychologisieren lässt, eben jener Laien, von denen

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der Blickwinkel, unter dem hier allein der Normschutz in Betracht kommen kann. Diejenigen, die eingesehen haben, dass und welche Differenzierungen im Rechtsstatus menschlichen Lebens „an sich“ unerlässlich sind, wenn man nicht auf die kritisierten und daher unverbindlichen metaphysischen oder religiösen Annnahmen zurückgreifen will, bedürfen der normschützenden Normen, die den Schutz über das eigentlich und unmittelbar nur begründbare Maß hinaus erweitern, psychologisch und symbolisch nicht. Auch eine „frivole“ Nutzung des aus der Grundteilhabe ausgeschlossenen menschlichen Lebens kann ihre Rechtsverhältnisse zu anderen Personen nicht erschüttern, weil sie darum wissen, dass es normativ um etwas geht, dass keinerlei begründeten Bezug zu den originären Rechtsverhältnissen aufweist, also gar nicht in einem rechtlich bedeutsamen Sinne „frivol“ sein kann. Normstabilität und Orientierungskraft der Normordnung sind dann nicht bedroht. Man fühlt sich erinnert an die insoweit berechtigte Kritik an Dammbruchargumenten, denen eine anti-aufklärerische Tendenz attestiert wird, weil und soweit sie „mit der mangelnden Aufklärbarkeit der tatsächlichen Sachverhalte“ rechneten1020. Das steht nur zu besorgen bei den Personen, die dieses Bewusstsein einer ihrem Selbstverständnis nach wissenschaftlich-neutralen und säkularen Sichtweise vermissen lassen und - objektiv zu Unrecht - von der unmittelbaren Normgeltung für alles menschliche Leben ausgehen. Gegenüber der wissenschaftlich begründeten Sichtweise ist dies zwar ein tolerables Privatissimum. Es begründet aber die Gefahr, dass nicht begriffene Unterscheidungen zu unberechtigten Schlüssen führen, was dann freilich von öffentlichem Belang ist und den Normschutz auf den Plan ruft. Unterstellt man aber nicht dauerhafte Inkompetenz, Irrtum, Unmoral oder irrational-ideologische Weltanschauung, dann darf man darauf bauen, dass sich das Zugeständnis als ein Übergangsphänomen1021 bis zur Etablierung des richtigen Bewusstseins darstellt. Aus dessen Perspektive erweist es sich so eher als ein strategisches Zugeständnis1022.

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einfühlsam versichert wird, sie wollten sich trotz Verunsicherung eine eigene Meinung bilden. Davon bleibt dann nur übrig, dass der große Abstand zum Bürger durch „Vertrauensbildung“ überbrückt werden müsse (vgl. S. 367 ff.). Zur manipulativ-strategischen Tendenz des Utilitarismus siehe Williams, besonders S. 103 ff. Die Sorge vor der rückständigen Alltagsmoral trieb im Übrigen bereits Hoche, in: Binding/Hoche, S. 59, um: „Trotz alledem wird in dieser neuen Frage nur ein ganz langsam sich entwickelnder Prozeß der Umstellung und Neueinstellung möglich sein. Das Bewusstsein der Bedeutungslosigkeit der Einzelexistenz (...) wird in viel höherem Maße als heute Allgemeinbesitz werden müssen, ehe die hier ausgesprochenen Anschauungen volle Anerkennung finden können.“ Die Alltagsmoral war daher zu kontrastieren mit „heroischen Seelenstimmungen“ (ebd., S. 60) und einer höheren Sittlichkeit (ebd., S. 62, ebenso verlangt Binding, S. 32, den Heroismus einer höheren Sittlichkeit). Polemisch gewendete Avantgardekritik in diesem Zusammenhang bei Höfling, Fs Schiedermair, S. 373: „esoterische Zirkel und deren eher heimliche Definitionsmacht“. So Leist, in: Klein/Menke (Hg.): Menschenwürde, S. 11. Ähnlich Picker, Fs Flume, S. 221 f. („theoriewidrig-opportunistische Konzession“) mit dem Hinweis auf das Übergangsphänomen. Gegenüber spezifisch utilitaristischen Theoriebildungen wird man vorsorglich auch nicht die theorieimmanent unwiderlegliche „Vermutung der Lüge“ gegen den „Utilitarismus und seine Anhänger“ (Hruschka) außer Betracht lassen dürfen. Treffend im

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Die verhandelten Theoriebildungen haben, denkt man sie konsequent zu Ende, radikale Konsequenzen, mögen diese auch nicht alle intendiert sein. Die Differenzierungen im Grundstatus gehen weit über den anvisierten Bereich des ungeborenen oder hirntoten Lebens hinaus. Alle Versuche, dem durch die Auswahl der qualifizierenden Kriterien oder durch sekundäre Schutzprinzipien Herr zu werden, haben sich als unschlüssig erwiesen. Zur Entscheidung steht damit allein, ob (geborenes) menschliches Leben als Sache oder wie eine Sache zur freien Verfügung steht oder ob ein originärer Rechtsstatus (Menschenwürde) das ausschließt. Ihr lässt sich nicht unter Hinweis auf Toleranz oder Neutralität ausweichen1023. c) Gegenläufige Perspektiven Lässt man sich zur Vermeidung der extremen und „kontraintuitiven“ Konsequenzen nun doch auf eine Äquivalenz von Rechtspersonalität und menschlichem Leben ein, befindet man sich prima facie auf dem gesicherten verfassungsrechtlichen Boden der Menschenwürdegarantie des Art. 1 GG, was schon der Wortlaut klarstellt1024. Einem Differenzierungsgebot wird hier ein Differenzierungsverbot1025 (und damit auch ein friedensstiftendes Definitionsverbot) und eine vorgegebene, unverlierbare, unverrechenbare Grundgleichheit aller menschlichen Wesen von sich aus und um ihrer selbst willen im rechtlichen Grundverhältnis entgegengesetzt. Diese schließt es aus, dass die Rechtsgemeinschaft kraft Kooptation gebildet wird, und gewährleistet, dass „sich niemand von uns über andere prinzipiell erheben darf“1026. Nach vielzitierter Ansicht des Bundesverfassungsgerichts hat jeder Mensch Würde „ohne Rücksicht auf seine Eigenschaften, seine Leistungen und seinen sozialen Status; sie ist auch dem eigen, der aufgrund seines körperlichen

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Hinblick auf Singer Hruschka, JZ 2001, S. 270: „Es kann kein Zweifel sein, daß die Erreichung der Ziele, die der Utilitarist für richtig und wichtig hält, das Lügen rechtfertigt. Also müssen wir stets damit rechnen, daß der Utilitarist uns anlügt, genauso wie wir im Kantischen Naturzustand stets damit rechnen müssen, daß der andere uns angreift.“ Wieland, Bioethik, S. 65: „Denn das Toleranzmodell zielt ins Leere, solange strittig bleibt, wer zu der Gemeinschaft der Subjekte gehört, die im Verhältnis zueinander Toleranz zu üben haben, diese aber auch von ihresgleichen fordern und erwarten dürfen, und dem es auf der anderen Seite verwehrt ist, in diese Gemeinschaft aufgenommen zu werden“. Dazu im Übrigen auch schon hellsichtig Fichte, Grundlage der Naturrechts, S. 80 f.: „Denn wie weiss ich denn, welches bestimmte Object ein vernünftiges Wesen sey; ob etwa nur dem weissen Europäer, oder auch dem schwarzen Neger, ob nur dem erwachsenen Menschen, oder auch dem Kinde der Schutz jener Gesetzgebung zukomme, und ob er nicht etwa auch dem treuen Hausthiere zukommen möchte? So lange die Frage nicht beantwortet ist, hat, bei all seiner Vortrefflichkeit, jenes Prinzip (das Prinzip der Gesetzmäßigkeit, Verf.) keine Anwendbarkeit und Realität.“ Vgl. Höfling, KritV 1998, S. 101: „verfassungsnormativer Ausdruck des ‚Speziesmus’“. Zusammenfassend Sachs-Höfling, GG, Art. 1 Rn. 28 ff. Hofmann, AöR 188 (1993), S. 376.

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oder geistigen Zustandes nicht sinnhaft handeln kann“1027. Knapper: „Wo menschliches Leben existiert kommt ihm Menschenwürde zu“1028. Die entsprechende Generalisierungs- und Abstraktionsleistung manifestiert sich im hier maßgeblichen Zusammenhang ganz besonders in Art. 3 Abs. 3 GG und dort namentlich S. 2. Auf dieser Grundlage ist eine Normbegründung ausgeschlossen, die das geforderte Sonderopfer schlüssig allein durch eine Reduktion der Einwilligungsunfähigen zu Sachen abzuverlangen vermag, die in kantischer Terminologie die Einwilligungsunfähigen als bloßes Mittel gesellschaftlicher Zwecke behandelt. Es sind die Begründung und der Zweck eines Eingriffs als Regelformulierung mit ihrem inhärenten allgemeinen Geltungsanspruch, welche die Verletzung der Menschenwürde bestimmen. Sie ist allein und unmittelbar weder aus dem factum brutum eines bestimmten Eingriffs, seiner Falltypizität als ein Fall von kanonisierten Grausamkeiten1029 und schon gar nicht allein aufgrund seiner Intensität im Hinblick auf bestimmte Rechte1030 zu begreifen. Insoweit zu Recht wird die Menschenwürde auch als der Anspruch auf reziproke Rechtfertigung bezeichnet1031. Ist aber der Eingriff nur um den Preis einer verdinglichenden Regelbildung zu haben, dann gehen insoweit auch alle Einwürfe gegen die Unbestimmtheit und Untauglichkeit der an Kant orientierten Objektformel ins Leere: Der Mensch darf nicht als bloßes Mittel behandelt, zur vertretbaren Größe herabgewürdigt werden1032. 1027 1028

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BVerfGE 87, 209, 228. BVerfGE 39, 1, 41; 88, 203, 252. Man kann dem auch dann beipflichten, wenn man die besonders von Merkel, etwa in Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 157 ff., zutreffend herausgearbeiteten inneren Widersprüche der verfassungsrechtlichen Abtreibungsrechtsprechung einräumt. Der Umstand, dass Widersprüche zu konstatieren sind, besagt nichts darüber, in welche Richtung sie aufzulösen sind. Denn zum einen fehlte es dann logisch an einem verbindenden Begriff, was rechtspraktisch die Konsequenz hat, nur das ohnehin und jeweils Konsentierte typisierend zum Fundament der Rechtsordnung machen zu können, also den begriffsnotwendig unbedingten Geltungsanspruch zu verflüssigen und jeder ernsthaften Belastungsprobe und damit begrifflich der Faktizität zu opfern. Genau das ist es aber, was der immanente Geltungsanspruch aus der Binnenperspektive nicht verkraftet. Normativität müsste entgegen ihrem imaginären Anspruch gegenüber der Faktizität die Waffen strecken. Im Übrigen kommt natürlich auch eine rein negative Bestimmung („vom Verletzungsvorgang her“) nicht ohne eine positive Antwort, was denn verletzt wird, aus. Treffend zum Ganzen Enders, Menschenwürde, S. 385-388. Vgl. gegen eine vermeintlich reine Negativbestimmung auch Geddert-Steinacher, S. 28. Auch dieses naheliegende Kriterium, welches im Falle der minimal riskanten fremdnützigen Forschung ganz offensichtlich dazu führen müsste, eine Verletzung der Menschenwürde zu verneinen, ist untauglich. Denn die selbstgesetzte Unbedingtheit ist damit unwiderruflich preisgegeben, weil Gewichte zu wägen sind (vgl. Seelmann, in: Kettner, S. 66; Enders, Menschenwürde, S. 457), verfassungsdogmatisch wird das Konkurrenzverhältnis zu den „nachfolgenden“ Grundrechten problematisch (auch dazu Enders, Menschenwürde, S. 110 ff.). Forst, DZPhil 2005, S. 592 f. Freilich sind insoweit auch materiale Bedingungen zu integrieren. Vgl. zur Menschenwürde in diesem Sinne auch Schweidler, in: ders. u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 14 f.; Sass, ebd., S. 93. Vgl. zur Rezeption der auf Dürig zurückgehenden Formel in der bundesverfassungsgerichtlichen Rechtsprechung BVerfGE 45, 187, 228 (Mensch muss Zweck an sich blei-

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Die hier für die gruppennützige Forschung an Einwilligungsunfähigen festgestellte systematische Regelbildung solchen Inhaltes ist als unerlaubte Verdinglichung zu identifizieren1033. Bedenken, die Menschenwürde werde „zur kleinen Münze“ banalisiert1034, sobald man auch geringfügige körperliche Eingriffe zur Würdeverletzung hochstilisiere, sind hier wegen des prinzipiellen Geltungsanspruchs1035 ebenso fehl am Platz wie der Hinweis darauf, dass man sich im „privaten wie im öffentlichen Leben gegenseitig fortwährend zum Mittel zum Objekt“ mache1036.

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ben); 30, 1, 26; 50, 166, 175 (Subjektqualität darf nicht prinzipiell infrage gestellt werden). Zur Rezeptionsgeschichte eingehend Geddert-Steinacher, S. 31 ff. Die überwiegend und mit Recht kritisierte Verbindung der Objektformel mit einschränkenden gewichtenden oder phänomenologischen Zusatzbedingungen („willkürlich Mißachtung der Würde“, „Ausdruck der Verachtung“) aus dem Abhörurteil (BVerfGE 30, 1, 25 f.) ist sachwidrig, sofern eine solche Regelbildung festgestellt ist: Eine nicht willkürliche Missachtung der Würde ist nicht denkbar. Zur Kritik der Einschränkungen siehe Sondervotum BVerfGE 30, 33, 39 f.; Hofmann, AöR 113, S. 360; Geddert-Steinacher, S. 46 f. m. w. Nachw. Grundsätzlich anders will Elzer, MedR 1998, S. 124, die Menschenwürde im Zusammenhang mit der Forschung an Einwilligungsunfähigen bestimmen, wenn er ausführt, dass das entscheidende Argument gegen eine Verletzung Einwilligungsunfähiger bei der Teilnahme an klinischen Prüfungen sei, „daß es ohne Forschung an Einwilligungsunfähigen für andere, kranke Menschen keine Hoffnung auf Besserung gibt“. Innerhalb eines utilitaristischen Verständnisses mag das Argument gelten, im hier diskutierten Rahmen indiziert es den Verstoß. Das Missverständnis wird bestätigt, wenn Elzer fortfährt (S. 125), die Würde Einwilligungsunfähiger zu „verabsolutieren“ (!) würde nur „unter völliger Zurückstellung möglicherweise erheblicher gesellschaftlicher Interessen und unter einer nicht zu vertretenden Vernachlässigung der Würde anderer Erkrankter und anderer Einwilligungsfähiger möglich sein.“ Der Einwand leidet ohnehin an der bereits mehrfach konstatierten grundsätzlichen Schwäche, die Abwehr von Banalisierungen so weit zu treiben, dass die Menschenwürde in ihrer Heiligkeit niemals verletzt werden kann. Aber es geht hier um eine identifizierbare Grundteilhabe und Mitkonstitution von Verhältnissen äußerer Freiheit im Recht und nicht (nur) um die Unerreichbarkeit und damit auch Unverletzbarkeit des forum internum! Damit bleibt dann in der Tat ein Kernbereich materialer Teilhabe mitgarantiert, der über die bloß formale Garantie der Rechtsfähigkeit bar jeden Inhaltes hinausgehen muss und deshalb insoweit auch verletzbar ist. Aber diese Inhalte sind nur solche im Rahmen wechselseitig-gleicher und allgemeiner Freiheit und einem geordneten Vorrang des Verletzungsverbotes vor den Solidarpflichten, so dass Würdekollisionen abgeschlossener Sphären so nicht möglich sind (vgl. dazu Seelmann, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 68). Enders, Menschenwürde, meint freilich, Absolutheit so verstehen zu müssen, dass Kollisionen nur bei vollständiger Inhaltslosigkeit ausgeschlossen sind (zusammenfassend S. 502 ff.). Komplementär dazu die Würderelation: Das erste dieser Elemente liegt, wie Schweidler zutreffend ausführt, darin, dass Würde als ein Verhältnis konkretisiert wird, „in das wir durch unser Handeln, genauer: durch die Begründung, von der es getragen wird, zu allen vernünftigen Wesen treten.“ (Schweidler, in: Klein/Menke (Hg.): Menschenrechte und Bioethik, S. 15, Hervorhebung nur hier). So der Einwand von Hofmann, AöR 116 (1993), S. 360. Die genannten Beispiele („vom Taxifahren, Zeitungskauf und Haareschneiden bis zum akademischen Berufungsverfahren“) zeigen, dass der Einwand am Kern der Sache vorbeigeht. Sie betref-

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Bewertet man die - einzig verbliebene - schlüssige Begründung der fremdnützigen Forschung an Einwilligungsfähigen als ein „Opfer“ außerhalb des Rechtsverhältnisses wie hier, kommt jedes Bekenntnis zu besonders engen Grenzen und hohen Schutzstandards zur Vermeidung einer Verletzung der Würde durch eine missbräuchliche Instrumentalisierung zu spät. Wird über das positive, gleichwohl an den Lebensrändern hochgradig streitige Verfassungsrecht hinaus auf weitere Begründungen der behaupteten Äquivalenz der Klasse menschlicher Wesen und der Klasse der Rechtsträger insistiert, löst das allerdings im Allgemeinen nicht geringe Verlegenheit aus, wie eine positive Begründung aussehen könnte. Leichter ist es zunächst - über die immanente Kritik im vorangehenden Abschnitt hinaus - ex negativo drei dagegen vorgetragene Argumente zu entkräften. Die hier vertretene „Äquivalenz“ beruht wohlverstanden erstens nicht auf einem unzulässigen „Speziesmus“, also einer willkürlichen Privilegierung der menschlichen Gattung als bloß biologischem Sachverhalt, und ist nicht allein und unmittelbar von diesem Sachverhalt erzwungen1037. Auch die Argumente, die für die Nichtäquivalenz geltend gemacht werden, beziehen sich notwendigerweise auf qualifizierende Merkmale der Gattung, sei es, um die Sonderstellung des Menschen begründen, sei es, um die Erforderlichkeit eines Schutzes für das ungeborene Leben oder andere Formen defizienter Vernunft zu beteuern. Damit liegt die Fragwürdigkeit des Speziesmusvorwurfs offen zutage, ist es doch immer einzig und allein die menschliche Gattung, welche bewusstseinsvermittelt in gewachsener Systematik und ihrer Ausdifferenzierung überhaupt die Ordnungen der Natur, die Natur als begriffene, und so auch die der Arten und Gattungen entwirft, Ursprung der Naturordnung ist1038. Aber diese Geltungsdifferenz darf nicht den Blick dafür verstellen, dass die natürliche Seite des Denkens nicht so verstanden werden darf, „daß sie so wie alles andere sein Gegenstand würde“ (Schweidler)1039. Der Bezug auf die menschliche Natur bleibt eine gattungsförmige Bestimmungsleistung, so dass es die „bloß biologische Existenz“ eines Menschen als vermeintlich

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fen Fälle, in denen die Regelungsperspektive beider Seiten prinzipiell anwesend ist, also Fälle einer gegenseitigen bzw. wechselseitigen Instrumentalisierung. Die unzulässige Instrumentalisierung ist aber genau die, in deren Handlungsregel das nicht der Fall ist. Kant spricht davon, den anderen als „bloßes“ (Kant, Grundlegung zur Metaphysik der Sitten, S. 61) Mittel zu behandeln! Zu einfach macht es sich Fehige, Zeitschrift für philosophische Forschung 2004, S. 411, der begründungslos (wahrscheinlich unter einer Ordnung nach Verletzungsintensitäten) einwendet, es führe nicht jede fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen zu einer exklusiven Missachtung der Selbstzweckhaftigkeit. Das meint wohl auch Rixen, in: Schwarte/Wulf (Hg.): Körper und Recht, S. 223, mit der unglücklichen Formulierung „methodischer Biologismus“. Treffend Hoffmann, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 117 m. Fn. 26: Mensch als Ursprung der Ordnungen und damit deren Nullpunkt, so dass von „Spezientranszendenz“ auszugehen sei. Schweidler, in: Klein/Menke (Hg.): Menschenrechte und Bioethik, S. 15. Dass sie allerdings tatsächlich so behandelt werden kann, steht für freie Wesen außer Frage.

282

IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

unmittelbaren Sachverhalt nicht gibt1040. Wenn man es so nennen will, ist damit eine Form von Speziesmus für jedes Verständnis von Recht und Moral unverzichtbar1041. Der Einwand geht im Übrigen selbst dann ins Leere, wenn man ihn darauf reduziert, das Vorliegen der als maßgeblich erachteten Eigenschaften nicht auch konkret bei jedem einzelnen Gattungswesen zu verlangen. Denn auch ein solches Vorgehen verfährt in dem Sinne speziesabhängig, dass eine Klasse von Eigenschaftsträgern, eine nach anderen Kriterien gebildete „Spezies“, durch Teilhabe im Rechtsverhältnis privilegiert wird. Genau dieser Umstand offenbart zweitens, dass sich die Einbeziehung allen menschlichen Lebens in originäre Rechtsverhältnisse jedenfalls nicht mehr als die Gegenauffassung einen Sein-Sollens-Fehlschluss1042 oder einen naturalistischen Fehlschluss zuschulden kommen lässt. Zutreffend wird nämlich darauf hingewiesen1043, dass die Geltung der Rechtsregel und der Grundrechte auch bei allen Theoremen der Differenzierung oder Nicht-Äquivalenz aus dem Vorliegen bestimmter feststellbarer Interessen, Eigenschaften und Fähigkeiten und ihrer biologischneurologischen Korrelate begründet wird. Drittens: Auch der gegenläufige Einwurf, nicht etwa naturalistisch zu verfahren, sondern - durch dasselbe Argument! - ganz im Gegenteil auf nicht mehr verbindliche, metaphysische oder religiöse Annahmen (Gottesebenbildlichkeit, „Heiligkeit des Lebens“) zu rekurrieren, verschlägt nichts. Wird Personalität als ein noumenal verbindender Sachverhalt aller menschlichen Lebewesen (der Menschheit als nicht empirisch abgeleiteter Idee1044) verstanden, wird nicht mehr oder weniger Metaphysik in Anspruch genommen, als wenn allein unmittelbar Erlebnisse und die Erlebensfähigkeit, Interessen oder die Interessenfähigkeit, Bedürfnisse oder die Bedürftigkeit die Brücke zur Normativität schlagen sollen1045. Auch eine materialistisch-empiristische Rechtslehre fußt auf metaphysischen Annahmen1046. Die Annahme intelligibler Personalität1047, der Seele oder der Freiheit ist 1040

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Darauf verweist zu Recht Hartung, in: Schwarte/Wulff (Hg.): Körper und Recht, S. 247 ff., („Tatsache, dass hinter jedem Konzept vom Menschen eine Dezision steckt“). Zur Unverzichtbarkeit des Speziesmus-Arguments siehe auch Duttge, ZRph 2004, S. 71. Siehe auch Dreier, GG, Art. 1 Abs. 1 Rn. 121: Art. 1 GG schütze nicht die Tiere, sondern die Menschen davor, wie Tiere behandelt zu werden. Zum Beleg der Unzulässigkeit dieses Schlusses wird gerne auf Hume, Traktat über die menschliche Natur Bd. 2, S. 211 f., Bezug genommen, ohne freilich zu erwähnen, dass Hume aus ihr den Schluss zieht, dass es sich um einen vernünftig nicht zu überbrückenden Übergang handelt, so dass die Unterscheidung von gut und böse nicht durch die Vernunft erkannt und Sittlichkeit mehr gefühlt als beurteilt werde. Etwa Duttge, ZRph 2004, S. 73; Schockenhoff, in: Damschen/Schönecker, S. 17; Hruschka, JZ 1991, S. 507. Dazu besonders Braun, Menschenwürde, S. 70, 143 f. Treffend bemerkt Spaemann, DZPhil 2002, S. 109: „Was aber den Personenstatus Ungeborener betrifft, so bedarf es, um ihn einzuräumen, keiner weitergehenden metaphysischen Annahmen, als sie für die Einräumung des Personenstatus für irgendjemanden erforderlich sind.“ Zur Metaphysik des Materialismus siehe Henrich, Fluchtlinien, S. 32 ff.

2. Jenseits der Pflicht

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nicht metaphysischer als die Annahme, derlei „gäbe“ es nicht. Die handlungsleitende Annahme einer geistig-leiblichen Einheit trotz aller methodisch und normativ gebotenen Differenzierungen enthält nicht mehr und nicht weniger Metaphysik als eine praktisch handlungswirksame monistisch-materialistische, monistischspirituelle oder dualistische Sichtweise des Menschen1048. Jeder, der meint, absolute moralische oder rechtliche Grenzen in Anspruch nehmen zu müssen1049, um damit überhaupt einen inhaltlich bestimmten Standpunkt verbindlich einnehmen zu können, kann nicht jeglicher Metaphysik entsagen. Deshalb lassen sich die Auseinandersetzungen um die normativen Fragen der modernen Biomedizin, um Leib, Leben und Tod, nicht einfach durch den Appell an allgemeine Intuitionen, ein vernünftiges Einvernehmen oder das „reflective equilibrium“ (Rawls) befrieden1050 - und deshalb enttäuschen in den wichtigen Fragen auch die vielbeschworenen „Prinzipien mittlerer Reichweite“, die ohne aufs Ganze gehende Prinzipien völlig unbestimmt bleiben, in der Konkretisierung doch prinzipienabhängig sind und in ihr dann streitig werden, die Konsenshoffnungen1051. Schlüssigkeit ist allerdings dennoch zu verlangen. Und der zweite Blick offenbart in dieser Hinsicht, dass auch die vermeintlich neutrale Indifferenz und Abstinenz von Positivismus, 1047

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Zum Begriff der Person als metaphysischem Begriff vgl. Luf, Fs Wolff, S. 322; Geddert-Steinacher, S. 34 f. Es handelt sich um „Entitäten, ... die die Reiche des Physischen und des Psychischen aus eigener Kraft nicht erzeugen können“ (Alexy, DZPhil 2004, S. 24). Wetz, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 230 ff., will dagegen entschlossen jeden Restbestand eines christlich-metaphysischen und damit „weltanschaulich imprägnierten“ Weltbildes tilgen zugunsten einer als radikal-säkular bezeichneten Position. Nur eine „von jeder kulturellen Einfärbung unabhängige Würdekonzeption“ besitze grenzüberschreitende Anerkennungschancen. Über die gebotene weltanschauliche Neutralität soll dann eine „anthropologisch fundierte Würdeauffassung“ verfügen, die sich am Kranken, Gescheiterten, Hässlichen und Schwachen orientiere. So orientiere man sich an den Grundbedürfnissen und dem Wohlergehen der Menschen und zwar ohne „subtile Begriffsakrobatik“. So gelingt es sogar, gesundheitliche Interessen moralisch (weltanschaulich?) höher zu bewerten als weltanschauliche Überzeugungen. Immer ist Weltanschauung die der anderen, so dass auch Praktiken für legitim gehalten werden (hier: staatlich geförderte Stammzellforschung), wenn die „Mehrheit der Bevölkerung aus weltanschaulichen Motiven dagegen wäre“ (S. 247). Offenbar weiß sich auch der anthropologische Ansatz einer bestimmten „Weltanschauung“ sicher. Vgl. W. Marx, Zeno 24 (2003), S. 26 f., dort auch energische Kritik eines eliminativen Materialismus. Wie es das Grundgesetz zumindest insoweit tut, als sich das deutsche Volk zu unverletzlichen und unveräußerlichen Menschenrechten „bekennt“ (Art. 1 Abs. 2 GG) und Teile der Verfassung mit einer Ewigkeitsgarantie (Art. 79 Abs. 3 GG) versieht. Das Eingeständnis metaphysischer Annahmen scheint mir aufrichtiger als der Bezug auf „fundamentale sittliche Intuitionen“, „natürliche Sprachverwendung“ und die „lebensweltliche Praxis“ (darauf berufen sich etwa Baumgartner u. a., in: Rager (Hg.): Beginn, Personalität und Würde des Menschen, S. 214), und die demjenigen gegenüber, der diese Intuitionen offenbar nicht teilt und die Lebenswelt und den natürlichen Sprachgebrauch daher verändern möchte, als begründeter Geltungsanspruch ins Leere gehen. Vgl. auch Rixen, in: Schwarte/Wulff (Hg.): Körper und Recht, S. 219.

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IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

Empirismus, Funktionalismus, pluralistischem Perspektivismus und ökonomischer (relationaler) Wertlehre1052 in normativ-praktischen Fragen von einer keineswegs pluralistisch-neutralen Entschiedenheit für etwa Bestimmtes eingeholt wird1053, die freilich „in der praktischen Konkretion auf eine Koalition mit den jeweils stärkeren Bataillonen hinauslaufen muß“: „Daß sich auf diese Weise methodologisch begründete Neutralität als Parteinahme verwirklicht, gehört zu jener Dialektik, die anzuerkennen der Positivismus stets verweigert hat.“(Vahland)1054

Gleiches gilt für die vermeintliche Metaphysikfreiheit des Utilitarismus, der sich, wie bereits erwähnt, keineswegs darauf beschränken kann, die Präferenzen oder Interessen unmittelbar als gegeben zu nehmen, sondern sie bewerten muss, ohne dass die Bewertung wiederum auf Bedürfnissen und Interessen beruhen könnte1055. Allerdings kann auch ein absolutes inklusives Fundament von Recht und Moral in der Würde eines jeden menschlichen Lebewesens nicht mehr in inhaltlich bestimmter Weise letztverbindlich in direkter Weise begründet werden. Die unhintergehbare Entschiedenheit indiziert die Unmöglichkeit, selbiges zu begründen1056, geht es doch um die Frage, in welchem Verhältnis überhaupt Gründe maßgeblich sind – und in welchem nicht. Der geltend gemachte unbedingte Anspruch auf Anerkennung bedarf gar keiner Begründung, ja er verträgt nach Forst den „einen Gedanken zu viel“1057 nur schlecht. Die Einbeziehung der ganzen menschlichen 1052 1053

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Vgl. C. Schmitt, Tyrannei der Werte, S. 31: „Der Wert und das Werthafte wird zum positivistischen Ersatz für das Metaphysische“. Eine unvollkommene Ahnung davon streift auch die neuere politische Philosophie des Liberalismus, wenn bei Kersting, Recht, Gerechtigkeit und demokratische Tugend, S. 453 ff., von einer „Metaphysik des Liberalismus“ die Rede ist; besonders S. 455: „Der Liberalismus, der sich seit Hobbes als universeller Makler, allvermittelnder Moderator und unparteiischer Schiedsrichter begreift und gerade in dieser friedensstiftenden Funktion den Grund seiner Modernitätstauglichkeit erblickt, ist im kulturellen Hegemoniespiel der Lebensformen nur ein Mitspieler. Das einzusehen verlangt eine ethische Parteilichkeit für eine politische Praxis, die den liberalen Prinzipien auch gegen den Widerstand eines aufbegehrenden Antiliberalismus Geltung und gesellschaftliche Realität verschaffen kann“. Eingeschlagen wird dann der Weg der „Autoteleologisierung“, kurz: der Selbstsetzung. Vahland, Max Webers entzauberte Welt, S. 169. Dieses trifft auch das Bemühen der Staatsrechtslehre, sofern sie sich um strikte Enthaltsamkeit von allen metaphysischen und philosophischen Bestimmungen bemüht (paradigmatisch die Kommentierung von Dreier zu Art. 1 Abs. 1 in dem von ihm herausgegebenen GG-Kommentar, etwa Rn. 14). Zutreffend Illies, Zeitschrift für philosophische Forschung 2003, S. 238. Zur grundsätzlichen Unmöglichkeit einer objektiven „Letztbegründung“ siehe vorzüglich Schönrich, S. 142 ff. Kant selbst gründet das Sollen im Faktum der Vernunft, der Faktizität des Bewusstseins unbedingter moralischer Verbindlichkeit und dieses implizierend der Freiheit (vgl. Kritik der praktischen Vernunft, S. 50 ff.). Forst, DZPhil 2005, S. 596, wählt die schöne Formulierung, jede „umwegige Begründung der Rechtfertigungspflicht, sei sie religiöser Natur oder empirisch motiviert, enthält auf die moralische „Warum?“-Frage einen Gedanken zu viel und wird dem nicht

2. Jenseits der Pflicht

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Natur, deren Gattungsvorzug extern außer Frage steht, auch im Binnenverhältnis selbst in den Phasen ihrer Schwäche, dem Zurückbleiben hinter den nach außen gattungsdifferenzierenden Merkmalen, lässt sich auch hier nur plausibel machen. Indirekt spricht dafür das konstatierte Scheitern aller Versuche, die ins Auge gefassten Differenzierungen konsistent einzuhegen und vor dem nicht nur pragmatischen Bedenken der Gefährdung der Friedensordnung und der drohenden Rechtsunsicherheit1058, sondern dem normativen Einwand zu bewahren, der da lautet: „Wenn nur diejenigen Menschen Träger von Menschenwürde wären, deren Moralvermögen voll entwickelt ist, wäre niemand Träger von Menschenwürde. Denn das moralische Vermögen kann in keinem Menschen vollständig entwickelt sein. Was sollte „vollständig“ heißen? Moralischer Perfektionismus? Wann wäre er erreicht, wer sollte das feststellen? (…) Wenn also weder nur einige Menschen Träger von Würde sein können, noch auch, um den Preis des Rückfalls in das „Recht“ des Stärkeren, niemand Träger von Würde sein kann, muss die Antwort lauten: alle Menschen“ (K. Braun)1059.

Der Einbezug aller Gattungsmitglieder und die Erstreckung über die ganze Spanne des Lebens begreift sich gerade als Abstraktion von naturaler Objektivität1060 und Kontingenz eingedenk genau dieser Verletzbarkeit und Zufälligkeit günstiger Umstände zur Entfaltung der gattungsspezifischen Potentiale, ihrer „Bestimmung“. Die Einheit der Menschheit ist vorausgesetzt, um überhaupt den universellen Bedarf nach Rechtfertigung gegenüber dem Anderen einsichtig zu machen1061, und weil nur unter dieser Annahme der Anspruch erhoben werden kann, das Recht der Macht vorzuordnen. In diesem Sinne, nicht allein aufgrund eines vermeintlich nur sekundär-pragmatischen Rechtsschutzargumentes, können Menschen ihres Rechts nur sicher sein, wenn die Frage, ob der Mensch eine Person oder eine Sa-

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gerecht, was wir die Würde von Menschen ‚qua Menschsein’ nennen“. Der handlungspraktische Sinn dieser zutreffenden Überlegung bleibt unverstanden, wenn theoretisch-distanzierend nach der „Funktion“ der Menschenwürde gefragt wird, und die verkürzte - Antwort lautet, dass sie dazu diene, „elementare Bedürfnisse wie die nach Subsistenz, Sicherheit, Freiheit und Achtung zu schützen“, wie Birnbacher in Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 267, meint. Dazu ausführlich Picker, Fs Flume, passim; darin sieht Picker auch an anderer Stelle die Möglichkeit begründet, die Paradoxie, Tabus begründen zu wollen, überwunden, indem Inhalt und Funktion der Menschwürde jedenfalls auch aus dem Tausch von Selbsthilfeverzicht und Schutz gedeutet werden müssten (AcP 1995, S. 543 ff. m. Fn. 172), also nach dem - unzureichenden - Modell des Hobbes. Braun, in: Kettner (Hg.): Biomedizin und Menschenwürde, S. 84. Vgl. Hoffmann, in: Schweidler u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 120: „Würde ist negierte Objektivität“. Treffend Schweidler, in: ders. u. a. (Hg.): Menschenleben, S. 14 f., auch unter Hinweis darauf, dass jede Annahme der darüber hinausgehenden Bedingtheit dazu führen muss, dass jede Vernichtung der maßgeblichen Eigenschaften zum Verlust der Menschenwürde führen müsste; vgl. auch Sass, ebd. S. 93; besonders Braun, Menschenwürde und Biomedizin, S. 68 ff.

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IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen

che sei, gar nicht erst aufgeworfen werden kann1062 - freilich im Bezug auf jedes menschliche Leben. Das ist die Norm bzw. ihr Fundament, nicht der Schutz einer vorausgesetzten anderen Norm, etwa eines gleichsam freischwebenden Verletzungsverbotes. Die Anerkennung eines vernünftigen Wesens ist darin immer als eine vorgängige gedacht, weil sonst die Entwicklung und (intersubjektive) Entfaltung von Vernunft und Freiheit dem bloßen Zufall überlassen wäre1063. Die Konsequenz Fichtes aus dieser Einsicht lautet: „Dieses alles (…) in seiner überraschenden und in einem Moment aufgefassten Verbindung, in der es sich dem Sinn ergibt, ist es, was jeden, der menschliches Angesicht trägt, nöthigt, die menschliche Gestalt überall, sie sey nun bloss angedeutet, und werde erst durch ihn, abermals mit Nothwendigkeit, darauf übergetragen, oder sie stehe schon auf einer gewissen Stufe der Vollendung, anzuerkennen und zu respectiren. Menschengestalt ist dem Menschen notwendig heilig.“1064

Im Fluchtpunkt dieses Modells liegt die bereits mehrfach geltend gemachte Einsicht in die Besonderheit der menschlichen Natur, was hier nur skizziert werden kann. Erstens genießt die menschliche Natur damit eine Sonderstellung und begreift sich nicht als bloße objektive, belanglose Kontingenz. Anders formuliert wird der Einsicht Rechnung getragen, dass der Mensch mehr ist, als ihm bewusst verfügbar ist1065. Das erhellt zweitens den Umstand, dass der Mensch sich zwar unter zwei nicht aufeinander zurückführbaren Perspektiven versteht, von außen aber als Einheit beider Momente zu respektieren ist1066, als geistig-körperliche

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Ebbinghaus, Rechtsfähigkeit, S. 138, freilich auf anderer Grundlage und mit diametral entgegengesetzter Schlussfolgerung. Zum Argument Fichte, Grundlage des Naturrechts, S. 74: „Ich werde zu einem vernünftigen Wesen, in der Wirklichkeit, nicht dem Vermögen nach, erst gemacht; wäre jene Handlung nicht geschehen, so wäre ich nie wirklich vernünftig geworden. Meine Vernünftigkeit hängt demnach ab von der Willkür dem guten Willen eines Anderen, von dem Zufall; und alle Vernünftigkeit hängt ab von dem Zufalle. So kann es nicht seyn; denn dann bin ich als Person doch zuerst nicht selbständig, sondern nur ein Accidens eines anderen, welcher wieder ist ein Accidens eines dritten und so ins Unendliche. Dieser Widerspruch lässt sich nicht anders heben, als durch die Voraussetzung, dass der andere schon in jener ursprünglichen Einwirkung genöthiget, als vernünftiges Wesen genöthiget, d. i. durch Consequenz verbunden sey, mich als vernünftiges Wesen zu behandeln.“ Abgestellt wird dann auf das bloße Dasein im Raum (ebd., S. 75). Ebd., S. 84 f. Allerdings wird diese Einsicht dann wieder in einer empiristisch anmutenden Rechtsdoktrin verspielt, in welcher der Rechtsbrecher aufhört, am Rechtsverhältnis beteiligt zu sein, Person zu sein. Treffend gegen die „in irrationaler oder selbstvergessener, die Grundlagen der Reflexivität verdeckender Euphorie“ (W. Marx, Bewußtseins-Welten, S. 408) aus dem Blick geratende Labilität der Person das Monitum Wielands, Bioethik, S. 28, wonach der Mensch mehr ist, als er von sich weiß und nicht in dem aufgeht, dessen er sich bewusst ist. Zu dieser Asymmetrie bereits oben Teil 1 III.2.b)(3)(b).

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Einheit1067. Dies freilich nicht als Zusammenfügung oder Trennung für sich genommen fertiger, substanzartig für sich bestehender Wesenheiten. Das koinzidiert - drittens - mit dem Umstand, dass der Übergang von der Natur zu Freiheit, Vernunft und Selbstbewusstsein unerschließbar ist und auf immer bleibt1068 und sich daher - viertens - die praktische innenwendige Subjektivität in ihrem Werden dem theoretisch-empirischen Zugriff verschließt, so dass die geistig-leibliche Einheit zumindest für das Recht als durch die lebendige Leibhaftigkeit hinreichend repräsentiert gilt1069 und anzuerkennen ist. Jedes „Sonderopfer“, durch welches „Solidarität“ durch Verfügung über höchstpersönliche Rechte nur den Einwilligungsunfähigen oder bestimmten Teilgruppen abverlangt wird, beruht demgegenüber notwendig auf der radikalsten Form der Entsolidarisierung, dem Aberkennen der rechtlichen Grundteilhabe, ihrer Personalität.

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So richtig es auch nach hier vertretener Auffassung ist, Subjektivität nicht als rein logisch-mentalistisches Phänomen zu nehmen, sondern immer in der individuierenden Verleiblichung, einer Einheit von lebendiger Substanz und geistiger Natur, so spricht das zwar dafür, die Selbstzweckhaftigkeit auf beides zu beziehen (so Baumgartner u. a., in: Rager (Hg.): Beginn, Personalität und Würde des Menschen). Ein zwingendes Argument ist es freilich für sich genommen nicht, weil sich immer noch behaupten lässt, dass in den kritischen Fällen – vorgeburtliches Leben, Hirntod, geistige Behinderung – es gerade an einer solchen Einheit, der sich beide Prädikatformen zuschreiben lassen, fehlt. Er ist deshalb theoretisch unerforschlich, weil es keinen unmittelbaren Zugang gibt, weil sich alle Forschung wiederum nur in der Systematik des freien, geltungsdifferenzierenden Bewusstseins abspielt. In praktischer Hinsicht treffend Kant, Metaphysik der Sitten, § 28, S. 393, auf den Status der Kinder bezogen: „ (…) und es unmöglich ist, sich von der Erzeugung eines mit Freiheit begabten Wesens durch ein physische Operation einen Begriff zu machen, so ist es eine in praktischer Hinsicht ganz richtige und auch notwendige Idee, den Akt der Zeugung als einen solchen anzusehen, wodurch wir eine Person ohne ihre Einwilligung auf die Welt gesetzt haben“. Ähnlich in der Sache, wenn auch auf den ethischen Staat bezogen, Religionsschrift, S. 810: „Also läßt sich die göttliche, heilige, mithin bloß freie Wesen angehende Gesetzgebung mit dem Begriffe einer Schöpfung derselben durch unsere Vernunfteinsicht nicht vereinbaren, sondern man muß jene schon als existierende freie Wesen betrachten, welche nicht durch ihre Naturunabhängigkeit vermöge ihrer Schöpfung, sondern durch eine bloß moralische, nach Gesetzen der Freiheit mögliche Nöthigung, d. i. eine Berufung zur Bürgerschaft im göttlichen Staate, bestimmt werden. So ist die Berufung zu diesem Zwecke moralisch ganz klar, für die Speculation aber ist die Möglichkeit dieser Berufenen ein undurchdringliches Geheimnis“; zum Argument siehe auch Spaemann, in: Geyer (Hg.): Biopolitik, S. 79; Baumanns, Kant und die Bioethik, S. 37 ff. Vgl. dazu Baumgartner u. a., in: Rager (Hg.): Beginn, Personalität und Würde des Menschen, S. 216 f.

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V. Ergebnis: Verfassungskonforme Auslegung von § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG

Soweit oben1070 positiv-rechtlich im novellierten AMG ein „Recht im Übergang“ von der willens- und wohlvermittelten Integration der einwilligungsunfähigen Versuchspersonen zur zwangsweisen Rekrutierung für die medizinische Humanforschung unter Einsatz ihres Leibes konstatiert wurde, kann dieser nebst den untersuchten Begründungsversuchen nun zusammenfassend so bewertet werden: Soweit § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG der Sache nach eine Rechtspflicht von Minderjährigen zur Teilnahme an medizinischer Forschung statuiert, verstößt die Vorschrift gegen das Recht zur leiblichen Selbstverfügung Art. 1, Art. 2 Abs. 1, 2 Abs. 2 GG. Dieses stünde auch einer ohnehin nicht auf der gesetzgeberischen Agenda stehenden allgemeinen Bürgerpflicht zur leiblichen Forschungsteilnahme entgegen, die im Übrigen auch in anderen Hinsichten nicht mit der bestehenden Rechtsordnung und ihren tragenden Prinzipien vereinbar ist. Da eine Sonderpflicht von Minderjährigen oder überhaupt Einwilligungsunfähigen nicht zu rechtfertigen ist und die Betroffenen keineswegs als Sachen zu behandeln oder ihnen ganz oder partiell gleichzustellen sind, ist rechtstheoretisch und verfassungsrechtlich nach hier vertretener Auffassung kein Weg ersichtlich, die Vorschrift in ihrer weiten Wortlautfassung zu rechtfertigen. Abzuhelfen ist dem allein durch eine verfassungskonforme Reduktion der Vorschrift dahingehend, dass in dem oben dargelegten Sinn1071 auf die moralische Erziehung von Minderjährigen abgestellt wird. Eine Erweiterung dieses Gedankens auf andere Gruppen von Einwilligungsunfähigen ist nicht möglich.

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Teil 1 A.II, dort besonders 2.a)(2)(b)(bb). Teil 1 A.II.1.b)(3)(b).

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VI. Ausblick: „Motivationslösungen“

Gewissermaßen als Surrogat für die gescheiterten und nicht durchsetzbaren Pflichtkonzepte lässt sich aber auch im Bereich der medizinischen Forschung an ein, insbesondere im Rahmen der Transplantationsmedizin vorgeschlagenes Modell zur Ressourcengewinnung und -verteilung anknüpfen. Die Teilnahme an der Forschung würde danach zwar der „freien“ Entscheidung überlassen, die aber aufgrund eines institutionellen Arrangements, der Schaffung „motivierender Begleitumstände“1072, ein erweitertes Spektrum von Handlungsfolgen zu gewärtigen hat. Nach dem Muster von „Motivationslösungen“, „Clubmodellen“ und damit einer „Solidarität aus Eigeninteresse“ soll der Entschluss zur Teilnahme gefördert werden - negativ durch den vollständigen oder partiellen Ausschluss von Verweigerern aus der Versorgung, positiv durch die privilegierte Behandlung der Teilnehmer bzw. Teilnahmebereiten. Im Rahmen der Organverteilung zu Transplantationszwecken wird so etwa die Exklusion der Personen aus dem Empfängerkreis oder ihre Rückstufung in den Wartelisten befürwortet, die sich nicht rechtzeitig (vor dem Bedarfsfall) zur Organspende bereit erklärt haben, um so zweckrational das zu gewährleisten, was weder durch freie Einstimmung noch durch unmittelbaren Rechtszwang (in hinreichendem Umfang) zu garantieren ist. Auch hier wird, wie bereits zur Begründung unmittelbarer Rechtspflichten, die Korrespondenz von nützlicher Teilhabe und Lasten, das Gegenseitigkeitsprinzip, ins Feld geführt1073. Nun ist dieses Konzept, ungeachtet aller Einwände, die bereits gegen ein solches diachrones Austauschmodell als Pflichtgrund genannt wurden, nicht ohne weiteres auf die klinisch-medizinische Forschung übertragbar. Hier wird nicht in gleichermaßen dramatischer Weise Knappheit verwaltet. Ein der Korrespondenz von Organspende und Organempfang vergleichbares Verhältnis lässt sich hier nicht in gleicher Weise sinnhaft herstellen. Etwa: Wie könnte bemessen werden, welcher Behandlungsvorzug welchem Opfer bzw. welcher Nachteil dem verweigerten Opfer für die Wissenschaft entspricht? Wie ist mit denen zu verfahren, die für die Forschung nicht in Betracht kommen? Im Übrigen wurde eine entsprechende Lösung auch hinsichtlich der Organallokation bislang nur für das nach dem Hirntodkriterium bestimmte, postmortale Spendenaufkommen diskutiert. Demgegenüber fehlt es in der klinischen Forschung an einer einheitlichen Garantiemacht für das Einlösen der Prämie im Gesamt der medizinischen Behandlungen. Anders als die zentralisierte Organverteilung der nach dem „Hirntod“ gewonnenen Transplantate (§§ 9, 12 TPG) bleibt die Gesamtheit der medizinischen 1072 1073

Kühn, Motivationslösung, S. 142. Ebd., S. 143.

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VI. Ausblick: „Motivationslösungen“

Behandlungen in weiten Teilen marktförmig-dezentral organisiert. Dementsprechend ist dieses Modell, soweit ersichtlich, bislang für die Forschungsteilnahme nicht über Andeutungen hinaus diskutiert worden, die sich auf die Belohnung geleisteter Teilnahme durch bevorzugte Behandlung beziehen1074. Nicht zu verkennen ist jedoch, dass faktisch eine sogenannte „Motivationslösung“ durchaus praktiziert wird, etwa wenn sich die Forschungsteilnahme als einziger Weg erweist, trotz fehlenden Krankenversicherungsschutzes oder anderer Finanzierungsquellen die Chance auf eine (bessere) Behandlung zu erlangen1075. Schon die genannten Unterschiede zur Organgewinnung und -verteilung schließen ein solches Modell für die medizinische Forschung aus. Ausschlaggebend ist die Unmöglichkeit, einen Umrechnungsschlüssel zu gewinnen, der zudem mit der Schwierigkeit belastet wäre, auch das vergebliche Opfer gewichten zu müssen, das sich dem „do ut des“ nicht ohne weiteres fügt. Man würde bei solchen Überlegungen aber ohnedies nicht umhin kommen, die erklärte Bereitschaft zur Forschungsteilnahme zur Anspruchsbegründung auf vollständige und gleiche Teilhabe ausreichen zu lassen und so der bereits geleisteten Forschungsteilnahme gleichzustellen. Ansonsten würden Zufälle, namentlich der Umstand, schon vor der Behandlungsbedürftigkeit an einer medizinischen Studie teilgenommen zu haben, prämiert. Soweit man aber die erklärte Bereitschaft ausreichen lassen muss, wird noch unklarer, wie hier Geben und Nehmen rechtsverbindlich kurzgeschlossen werden könnten. Da die Einwilligung in den Eingriff in höchstpersönliche Rechte nach herkömmlichem Verständnis widerrufbar bleiben muss, bleibt es jedem Patienten unbenommen, nach Leistungsempfang und vor Erbringung der Gegenleistung das Verhältnis auf Gegenseitigkeit zu verlassen. Dem könnte nur durch eine verbindliche Entäußerung höchstpersönlicher Rechte abgeholfen werden. Eine solche ist aber, wie an anderer Stelle zu zeigen sein wird1076, rechtlich unmöglich. Für die Forschung an Einwilligungsunfähigen, die zuvor zu keinem Zeitpunkt einwilligungsfähig und, so wird man im Hinblick auf die vorausgesetzte Rechtsverbindlichkeit der entsprechenden Erklärung verlangen müssen, geschäftsfähig waren, bietet eine „Motivationslösung“ ohnehin für keines der mit der fremdnützigen Forschung verbundenen Probleme eine Lösung. Die „Motivation“ kann sich hier nur an die gesetzlichen Vertreter richten, ohne sie aber von der personensorgenden Wohlbindung zu befreien. Wollte man dann aber den Einwilligungsunfähigen die ablehnende Entscheidung ihrer gesetzlichen Vertreter mit dem Entzug von Behandlungsmöglichkeiten vergelten, müsste aus staatlicher Fürsorge für den Einwilligungsunfähigen der Pflichtbeitrag unmittelbar erhoben werden. Das Motivationsmodell führte also auch hier direkt in die Teilnahmepflicht.

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So bei Joerden, Jahrbuch für Recht und Ethik Bd. 4 (1996), S. 212. Vgl. nur Lemmens/Miller, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 15. Näher dazu in Teil 2 IV.9. Vgl. dazu näher Teil 1 B.III.1.a).

1. Teil Normative Grundlagen B. Grenzen der Selbstverfügung? - Objektiver Schutz durch die Garantie des Behandlungsverhältnisses „Der recht verstandene klinische Gesichtspunkt individualisiert.“1

1

Habermas, Zukunft der menschlichen Natur, S. 120 f.

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I. Einleitung

Im ersten Teil wurden die Grenzen der forschungsbedingten Instrumentalisierung in der Forschung namentlich an Einwilligungsunfähigen untersucht, sowohl nach den allgemeinen Rechtsinstituten als auch - kritisch - im Rahmen spezialgesetzlicher Regeln. Wenn dort der Instrumentalisierungseinwand angesichts der Höchstpersönlichkeit betroffener Rechte grundsätzlich2 Forschung nur in den - seltenen Fällen der Indikation ermöglicht, fremdnützige Forschung und jede Pflicht zur Forschungsteilnahme außerhalb besonderer Garantenpflichten, sei es als allgemeine Bürgerpflicht, sei es als Sonderpflicht der Einwilligungsunfähigen, dagegen ausschließt, dann liegt der Schluss nahe, dass im Übrigen die informierte Einwilligung notwendige, aber auch hinreichende Bedingung der Forschung an Einwilligungsfähigen sein sollte. Wenn doch einer Verpflichtung die Höchstpersönlichkeit leiblicher Selbstverfügung entgegengehalten wurde, scheint es unausweichlich, die Legitimation der Forschung vollständig in die Hände des einwilligungsfähigen Betroffenen zu legen. Zwischen Rechtspflicht und informed consent als Rechtfertigung der Humanforschung scheint exklusive Alternativität zu herrschen. In den Worten Eberbachs: „Schließt man eine kollektivistische, den Vorrang der Gesellschaft und ihrer Interessen betonende Pflicht, sich beforschen zu lassen, aus, ist dieser Widerspruch letztlich nur durch den Patienten auflösbar: Indem er sich freiwillig für die Therapiestudie zur Verfügung stellt, willigt er in die damit verbundene Reduktion seiner Persönlichkeit ein“3.

Bekanntlich ist das positiv-rechtlich keineswegs der Fall, auch wenn Tendenzen zu einer „Liberalisierung“ zu beobachten sind. Vielmehr bleibt die gerechtfertigte Forschung in den Spezialgesetzen und nach wohl allgemeiner Auffassung auch nach allgemeinen Rechtsgrundsätzen an zahlreiche objektive Vorgaben gebunden, die durch eine Einwilligung des Probanden bzw. des Patienten nicht überspielt werden können4 und über deren Einhaltung insbesondere die Ethikkommissionen wachen. Ließen sich die Fremdverfügungsschranken noch umstandslos der Logik des allgemeinen Verletzungsverbotes und des Fürsorgegebotes gegenüber dem kon2

3 4

Zu den Ausnahmen einer Rechtfertigung aus dem Erziehungsrecht bei Minderjährigen und aufgrund eines mithilfe einer Patientenverfügung ermittelten mutmaßlichen Willens siehe oben Teil 1 A.II.1.b). Eberbach, MedR 1988, S. 9. Zu den §§ 40 ff. AMG vgl. nur Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 26: kein freiwilliger Verzicht auf die Voraussetzung der §§ 40, 41 AMG möglich.

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I. Einleitung

kret Unselbständigen entnehmen, sieht sich eine Rechtfertigung objektiver Schutzmaßnahmen als Selbstverfügungsschranken vom Ausgangspunkt individueller Selbstbestimmung her erheblichen, in der aktuellen Situation zunehmend pointiert vorgetragenen, rechtstheoretischen und verfassungsrechtlichen Bedenken gegenüber einer paternalistischen Bevormundung ausgesetzt5. Sie richten sich gegen ein Übergreifen der grundrechtlichen Schutzpflichtdogmatik auf einen „Schutz vor sich selbst“ und damit gegen eine unzulässige Behandlung der Entscheidungsfähigen nach Art der Behandlung von Entscheidungsunfähigen. Diesem Einwurf muss sich jede objektive Einwilligungsgrenze stellen, wenn man sich, anders als insbesondere für den Bereich des Medizinrechts jüngst das Bundesverfassungsgericht6, außerstande sieht, leichter Hand den Bevormundungs- oder Paternalismuseinwand beiseite zu schieben. Bedarf es doch der Rechtfertigung sowohl der Beschränkung der Berufs- und Forschungsfreiheit der Forscher (Art. 12, Art. 5 Abs. 3 GG) als auch der allgemeinen leiblichen Selbstbestimmung des Probanden (Art. 2 Abs. 2, Abs. 1, Art. 1 Abs. 1 GG)7. Wenn die der Disposition entzogenen Versuche mit dem Vorrang der Patienten und Probanden gegenüber den Belangen von Wissenschaft und Gesellschaft begründet werden, bleibt die bohrende Frage, warum diesem Vorrang nicht mit der aufgeklärten Einwilligung hinreichend Rechnung getragen ist. In der Wissenschaft stehen die genannten objektiven Legitimationsbedingungen daher seit jeher und entsprechend einer Grundtendenz der neueren Überlegungen

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So etwa Deutsch, NJW 1995, S. 3022; ders., in: Deutsch/Schreiber u. a. (Hg.): Klinische Prüfung, S. 62. Im Bereich des Medizinrechts besonders nachdrücklich in der Kammerentscheidung zur Beschränkung der Lebendspende im TPG (unter Hinweis auf BVerfGE 60, 123, 132 in NJW 1999, S. 3401: „Zwar bedarf der Schutz des Menschen vor sich selbst als Rechtfertigungsgrund staatlicher Maßnahmen in Ansehung der durch Art. 2 I GG verbürgten allgemeinen Handlungsfreiheit grundsätzlich seinerseits einer verfassungsrechtlichen Rechtfertigung, Das ändert aber nichts daran, dass es ein legitimes Gemeinwohlanliegen ist, Menschen davor zu bewahren, sich selbst einen größeren persönlichen Schaden zuzufügen.“, ebd., S. 3402: „legitimerweise verfolgte ‚Schutz des Spenders vor sich selbst’“. Treffende kritische Analyse der Entscheidung bei Gutmann, NJW 1999, S. 3788. Hägele, S. 474 m. Fn. 492, meint, das Selbstverfügungsrecht werde nicht eingeschränkt, wenn neben die Einwilligung als weiteres Rechtfertigungserfordernis eine Nutzen-Risiko-Abwägung träte. Das mag einen richtigen Kern haben, sofern es gelingt, die Selbstverfügungsgrenzen als immanente Grenzen eines Rechts zur Selbstverfügung abzuleiten. Dazu reicht es aber nicht aus zu behaupten, über die körperliche Integrität könne „nur in Übereinstimmung mit den sozialethischen Wertvorstellungen“ verfügt werden. Denn das ist ohne Frage eine - problematische - Beschränkung. Hägele, S. 475, ist sich seiner Sache offenbar selbst nicht sicher, wenn er, S. 475 Fn. 495, meint, der Einwand, es handle sich um eine paternalistische Beschränkung der Selbstbestimmung der Bürger, werde insoweit „relativiert“(!), „als die ‚Bevormundung’ beide Seiten, also auch den Prüfer, betrifft“. Näher auszuführen wäre aber, wie die Beschränkung des einen die Beschränkung des anderen zu relativieren vermag. Ungeachtet dessen ist auch eine relativierte Beschränkung eine Beschränkung!

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in Bioethik und Medizinrecht in jüngerer Zeit wieder verstärkt auf dem Prüfstand8. Wie die jüngere Gesetzgebungsgeschichte zeigt, fehlt es auch dem Gesetzgeber in dieser Hinsicht offenbar an überzeugenden und damit stabilen Begründungen9. Anders ist es kaum zu erklären, dass mit der 12. Novellierung des AMG die über rund 30 Jahre unangefochten etablierte Beschränkung für einschlägig kranke, aber einwilligungsfähige Patienten auf eine indizierte Testgruppenteilnahme (§ 41 Nr. 1 AMG a. F.) ohne ein einziges Wort der Begründung durch die Beschränkung auf eine gruppennützige Forschungsteilnahme (§ 41 Abs. 1 Nr. 2 AMG) ersetzt bzw. um selbige alternativ ergänzt wurde, während in den anderen Regelwerken (siehe § 21 Nr. 1 MPG) an der Indikation im Sinne des Heilversuchs hinsichtlich der Testbehandlung festgehalten wird. Zu klären ist also, warum sich die gesetzlichen Regelungen und mit ihnen die Arbeit der Ethikkommissionen nicht auf die Absicherung der Autonomiebedingungen, eine eingehende Normierung von Art und Weise und Inhalt des Aufklärungsgesprächs, die Überprüfung der aufgeklärten Einwilligung der Patienten und Probanden oder der Indikation des Erprobungshandelns bei Einwilligungsunfähigen beschränken. Warum, so wäre die Paternalismuskritik zuzuspitzen, werden Patienten und Probanden einerseits, forschende Ärzte und biomedizinische Forscher andererseits durch Interessenabwägungen und Wohlbestimmungen bevormundet? Gibt man dem eine etwas idealistischere Wendung, lassen sich die Zweifel weiter vorantreiben: Was könnte es rechtfertigen, die Bereitschaft von Probanden zum altruistischen Opfer und den Arbeits- und Mitteleinsatz von forschenden Ärzten und Sponsoren im Interesse der verbesserten medizinischen Versorgung und damit im Interesse des Allgemeinwohls und der leidenden Kranken zu reglementieren und einem komplexen, zunehmend genehmigungsartig ausgestalteten Bewertungsverfahren zu unterwerfen, das sich gerade nicht mit der Kontrolle der Bedingungen autonomer Forschungspartizipation begnügt? Insofern ist es freilich nicht damit getan, den probandenschützenden „objektiven“ Regeln, die und deren Rechtsstatus einleitend, orientiert am AMG, überblicksartig vorgestellt werden (II.), eine Vielzahl unterschiedlichster und für sich genommen in ihrer Berechtigung gar nicht zu bestreitender Funktionen zuzuschreiben, ohne aber einen einheitlichen Bezugspunkt benennen und daraus eine prinzipielle Ordnung entfalten zu können, die Maßstäbe für den Ausgleich konfligierender Prinzipien und Gründe dafür liefert, warum Forschern und Probanden Verfügungsschranken auferlegt werden, die außerhalb des Feldes der medizini8 9

Zum Diskussionsstand zunächst Wölk, Risikovorsorge, S. 226 ff., 449 ff. Auch Schreiber, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 311, als entschiedener Verfechter einer auch objektiven Forschungsregulation, wirft die Frage „Ist die Nutzen-Risiko-Analyse nicht ein paternalistisches Relikt?“ zwar auf, fordert sodann jedenfalls beim Heilversuch die Indikation unabhängig von der Einwilligung, bleibt aber eine Begründung dafür schuldig, wie dieses gerechtfertigt werden könnte. Deutlich freilich an anderer Stelle (in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 23): „Im Vordergrund steht m. E. die von aller Aufklärung und Einwilligung unabhängige und vor ihr bestehende Pflicht des Arztes, im Interesse seines Patienten, der auch als wissenschaftlicher Proband in erster Linie anvertrauter Patient bleibt, das für sein Wohl Erforderliche zu tun.“

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schen Humanforschung kaum akzeptiert würden. Taupitz hat in seinem Versuch einer Systematisierung des Probandenschutzes das notwendige Zusammenwirken einzelner Legitimationsbedingungen hervorgehoben. Er nennt sieben Funktionen: eine Ergänzung einzelner Bedingungen (wechselseitige Ergänzung von präventivem und nachträglichem Schutz bzw. Schadensausgleich); die größere Realisierungschance durch das Zusammenwirken (z.B. die Eröffnung von Rechtswahrnehmung durch Aufklärung); die wechselseitige Verstärkung der Bedingungen (z.B. Schriftform stärkt Bedeutung des consent); die Sicherungsfunktion (z.B. sichert die Nutzen-Risiko-Abwägung den Probanden vor sich selbst); eine Kontrollfunktion (Ethikkommissionen kontrollieren das Vorliegen der geforderten Bedingungen); Erinnerungs- und Bewusstmachungs- sowie Beweisfunktionen. Wie zutreffend angemerkt wurde10, ist eine solche funktionelle Betrachtung in entscheidender Hinsicht unergiebig. Weder vermag sie inhaltliche Bestimmungen zu generieren und bestehende zu legitimieren, noch kann sie - eng damit zusammenhängend - eine prinzipielle Orientierung liefern, welche die Auflösung von Prinzipienkollisionen anleitet. Über die Funktionsbestimmungen hinaus muss das Bemühen dahin gehen, eine normative Systematik des sogenannten Probandenschutzes zu ermitteln. Nur auf dieser Grundlage ist es dann auch denkbar, die dringendste Aufgabe zu lösen, nämlich die durch keinerlei sachlichen Grund gerechtfertige fragmentarische Gesetzeslage im Recht der medizinischen Humanforschung mit ihren zudem noch in weiten Teilen begriffslosen Unterschieden durch eine zumindest im Grundsatz einheitliche, jede Form der medizinischen Humanforschung erfassende, schlüssige gesetzliche Regelung zu überwinden. Zu diskutieren sind daher in einem zweiten Schritt die bislang angebotenen dogmatischen und rechtstheoretischen Erklärungen der objektiven Schutzmechanismen im Bereich der medizinischen Humanforschung am Patienten, ausgehend von der Risiko-Nutzen-Abwägung als dem zentralen Topos der objektiven Schutzkriterien (III. 1-4). Dabei wird deutlich werden, dass die dogmatischen Erklärungsversuche dieser Bedingungen - oder komplementär deren vernichtende Kritik - zumeist in (zu) abstrakter Weise von einem intendierten Schutz der Probanden vor schweren Gesundheitsschäden, dem Schutz des Forschers vor den Folgen ungezügelter Neugier und dem Schutz von Ansehen und Güte der medizinischen Forschung ausgehen, ohne aber den institutionellen Gesamtzusammenhang dieser Anliegen zwischen Patientenautonomie und -gesundheit einerseits und Berufsethik und -recht der Arztes andererseits hinreichend zu berücksichtigen. Daher gelingt es weder unter Rückgriff auf die absoluten Einwilligungsschranken (III.1.) noch einer ubiquitären Verhältnismäßigkeits- und Abwägungsdoktrin (III.2.), den Kern der bestehenden objektiven Forschungsbedingungen auf den Begriff zu bringen. Ebenso wenig ergibt sich eine schlüssige Erklärung allein aus dem Gesichtspunkt eines von seinem spezifischen Anwendungsfeld lostgelösten Autonomieschutzes (III.3.) oder dem der Risikovorsorge (III.4.). Was den einzelnen Elementen allein nicht gelingt, vermag auch deren bloße Zusammenfügung nicht zu leisten. 10

Wölk, Risikovorsorge, S. 186 f. Dagegen stimmt Hägele, S. 250, Taupitz zu und baut dabei auf ein „kumulativ-synergetisches Zusammenwirken“.

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Es war auch keineswegs allein eine unspezifisch-allgemeine Instrumentalisierungs- und Missbrauchserfahrung, sondern gerade dieser institutionelle, auf Bewahrung eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses und einer dadurch als praktische Wissenschaft bestimmten Medizin abzielende Hintergrund, der historisch die zunächst berufsständische und -ethische Forschungsregulation in Abgrenzung zur Perversion ärztlicher Maximen und medizinischer Ansprüche veranlasst hat. Entscheidend wird es also darauf ankommen, ob dem Arzt-PatientenVerhältnis und dem ärztlichen Behandlungsauftrag die maßgeblichen Gründe und bestimmte rechtliche Inhalte der objektiven Forschungsschranken zu entnehmen sind (III.5). Nur an diesem Verhältnis orientierte Regelbildungen können auch gewährleisten, dass die allseits für die Ethikkommissionen genannten Aufgaben der Schutz von Patienten und Probanden einerseits und der Schutz des Forschers vor rechtswidrigem oder unethischem Verhalten andererseits - überhaupt sinnvoll, also ohne zirkuläre Selbstverweisungsschleifen, zusammengedacht werden können. Die zur Entscheidung stehenden Möglichkeiten sind damit klar zu benennen: Entweder lässt sich der Konflikt zwischen der Pflicht des Forschers, medizinisches Wissen zu mehren, und der Pflicht des Arztes, das Wohl des Patienten im Sinne des Behandlungsauftrages und der zugrunde liegenden Behandlungserwartungen zu achten, in der aktuell ausgeübten Selbstbestimmung des Patienten und seiner aufgeklärten Einwilligung für gegenstandslos erklären und damit den objektiven Einwilligungsbedingungen jegliche Berechtigung absprechen. Oder aber es gelingt, dem institutionellen Rahmen des Behandlungsverhältnisses ein Anliegen zu entnehmen, welches die Bedingungen von Selbstbestimmung durch den Vorrang des konkreten Behandlungsauftrages gewährleistet und auch die an das Behandlungsverhältnis anschließende Forschung darauf verpflichtet. Nach hier vertretener Auffassung lässt sich nur auf diesem Weg eine schlüssige Begründung der objektiven Einwilligungsgrenzen in der medizinischen Humanforschung gewinnen11. Nur wenn es gelingt, die objektiven und subjektiven Bedingungen des Behandlungsverhältnisses aufeinander zu beziehen, ist die These berechtigt, die objektiven Grenzen und die aufgeklärte Einwilligung hätten den gleichen Status und bedingten einander12. Nur so erhält der vielfach bekundete Vorrang „der Rechte,

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Daher wird hier für das Feld der Humanforschung die von Damm/Schulte in den Bäumen, KritV 2005, S. 135, in anderem Zusammenhang (freilich ohne Begründung) gegen eine „indikationslose Medizin“ ausgegebene Losung voll und ganz geteilt: „Der traditionelle Heilauftrag sollte als paradigmatische Leitgröße entschieden im Zentrum gehalten werden.“ Er sollte im Zentrum gehalten werden, weil nur er allein, zumal in Zeiten der Schwäche, im Hinblick auf den kranken Leib und die damit verbundenen Behandlungserwartungen im Forschungsrecht Selbstbestimmung wahrt. Teilbereiche der biomedizinischen Forschung, die dem Heilauftrag nicht folgen, mögen außerhalb von Behandlungsverhältnissen etablierbar sein. So Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 69, der allerdings mit einer prinzipiellen Gleichordnung dann doch nicht ernst macht, sondern, S. 85, in Anbetracht der Forschung an Einwilligungsfähigen zum Ergebnis kommt, es handle sich bei den Prinzipien Risiko-Nutzen-Bewertung und Einwilligung nur um einen Ausdruck des Interessenkonflikts und den Versuch, dafür leicht handhabbare Kriterien zur

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der Sicherheit und des Wohlergehens der Prüfungsteilnehmer“13 einen konkreten Sinn. Der Rückgriff auf die institutionellen Bedingungen des Behandlungsauftrages ist für die Forschung an Patienten, die an ein Behandlungsverhältnis anschließt, einleuchtender als für solche, die außerhalb einer solchen Beziehung allein auf dem abstrakteren Verhältnis des reinen Forschungsvertrages im Experiment beruht (IV.). Insoweit wird im Einklang mit den historischen Entstehungsbedingungen der Forschungsregulation auch hier der durch das ärztliche Behandlungsverhältnis und seine institutionellen Voraussetzungen vermittelte Schutz des Patienten als Legitimationsgrund der objektiven Forschungsgrenzen vorgeschlagen, auch wenn die bestehenden rechtlichen Regeln diesem Muster nur (noch) selektiv folgen, ihn freilich, besonders deutlich in den Richtlinien der EU oder den Bekenntnissen bestmöglichen Schutzes, immer wieder beschwören. Die Grundüberlegung rechtfertigt sich aber nicht nur historisch, sondern auch durch ihre Alternativlosigkeit. Andere Legitimationsversuche enden in mehr oder minder prinzipien- und inhaltloser „politischer“ Gestaltung und blankem Positivismus, der sich seit einiger Zeit in das Gewand des „prozeduralen Rechts“ kleidet, - oder in einer in der vorgetragenen Form problematischen Revitalisierung eines unverhohlenen ärztlichen Paternalismus. Sie verfehlen damit die selbst gestellte Aufgabe und erzwingen, beim Wort genommen, die Preisgabe der objektiv begrenzenden Forschungsnormierung. Das Behandlungsverhältnis bzw. der Heilauftrag wird damit als eine für das Medizinrecht nach wie vor fundamentale und strukturbildende Institution verstanden, die personale Integrität und Gesundheit, also die Grundlagen individueller Personalität und Freiheit14 im Angesicht ihrer konkreten Gefährdung und im Bewusstsein ihrer außerordentlichen Labilität, zu ermöglichen, zu bewahren oder zu retten sucht - strukturbildend im Vorrang der Fürsorge für den aktuellen individuellen Betroffenen und dies auch in vermittelter Weise noch dort, wo es um die spezifische Legitimation medizinischer Forschung außerhalb von etablierten oder erwarteten Behandlungsverhältnissen geht (IV.). Unbedingt zu vermeiden ist allerdings eine unheilige Allianz aus ärztlichem15 und staatlichem Paternalismus, die nicht nur freiheitsfeindlich Bevormundung als „Fürsorge“ ohne ein für die Betroffenen einsichtiges Maß gibt, sondern bei Bedarf

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Verfügung zu haben: „Einer Abwägung der ihnen zugrunde liegenden widerstreitenden Verfassungswerte haben sich demnach die beiden Prinzipien unterzuordnen“. So Art. 2 Abs. 1 Richtlinie 2005/28/EG, Abl. EG Nr. 91/13. Wer sich, wie Fehige, Zeitschrift für philosophische Forschung 2004, S. 398, dem Problem der Forschung (im zitierten Aufsatz der fremdnützigen Forschung an Einwilligungsunfähigen) unter den Prämissen nähert, dass das Humanexperiment konstitutiv zur medizinischen Praxis gehöre und der Arzt einen gesellschaftlichen Auftrag habe, Krankheiten zu bekämpfen, trifft freilich andere Vorentscheidungen, mögen diese auch als „Sachzwänge“ ausgegeben werden. Einem solchen Paternalismus ordnet Schaupp tendenziell die objektiven Forschungsregeln und ihre Genese in der Deklaration von Helsinki zu (vgl. Schaupp, S. 115 ff.). Deutsch, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 17, hielt 1987 den Paternalismus „angesichts der Komplexität der klinischen Prüfung am Menschen für angebracht“.

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jederzeit auch wieder nehmen kann. Die verbreitete Paternalismuskritik, deren Grundanliegen in einer freiheitlichen Rechtsordnung vollkommen berechtigt ist, macht es sich allerdings zu leicht, wenn sie sich zur Legitimation objektiver Einwilligungsschranken Schlupflöcher offen hält, durch die unter anderem Namen doch die gleichen Argumente Urstand feiern: Ein pauschaler und unvermittelter Vorwurf der Missbrauchsanfälligkeit verkennt die unauflösbare Verbindung von Freiheit und Missbrauchsmöglichkeit und lässt den unabdingbaren „Mut zur Grenze“ jedenfalls dort fehlen, wo eine neutrale Überprüfung des (jeweils konkreten) Autonomietatbestandes keineswegs unmöglich ist. Der Hinweis auf die in der Tat historisch eindrucksvoll belegte strukturelle Missbrauchsanfälligkeit medizinisch-biologischer Humanforschung bezieht sich im Wesentlichen auf die Gefahr, der Forscher missachte - verkürzt formuliert - bei den Einwilligungsfähigen die Erforderlichkeit des informed consent (Autonomie) und bei den Einwilligungsunfähigen das grundsätzliche Erfordernis der Indikation (Fürsorge). Dass die vorhandenen objektiven Forschungsbedingungen vollständig aus der Aufgabe, diesen Missbrauch zu verhindern, abgeleitet werden können, wird hier bestritten (III.3.). Zu leicht macht man es sich auch, wenn in der Allgegenwart der Paternalismuskritik notwendige Differenzierungen unbeachtet bleiben. Das betrifft besonders die immanenten rechtlichen Grenzen der Selbstüberantwortung an andere (III.1.), der Selbstverdinglichung, die bereits im Zusammenhang mit der Patientenverfügung diskutiert wurden. Diese für ein im wohlverstandenen Sinne freiheitliches Gemeinwesen existenziellen Grenzen fügen sich nicht vollständig einer mittlerweile üblichen, wenn auch nicht vollkommen unberechtigten, so doch letztlich allzu einfachen Unterscheidung, nach der objektive Einwilligungsschranken entweder auf manifeste Autonomiedefizite reagieren oder Allgemeinwohlbelangen zu dienen haben. Allzu oft erzwingt ein solches Vorgehen methodologische Ausweichstrategien - jedenfalls dort, wo man die Konsequenz scheut, eine Vielzahl bestehender Vorschriften bei strikter Durchführung schlankweg für verfassungswidrig zu erklären. Die Ausweichstrategie besteht dann entweder darin, dem Gesetzgeber weite Spielräume zu eröffnen, Autonomiedefizite zu konstatieren oder zumindest - unwiderleglich - zu vermuten. Oder aber man sieht sich zur weiträumigen Bestimmung von Allgemeinwohlbelangen veranlasst, so dass auch abstrakte Entitäten wie das allgemeine Vertrauen in die Forschung, das Menschenbild oder Ähnliches unmittelbar zur Begründung von Dispositionsschranken herhalten müssen. Dann geht es aber im Umgang mit dem Paternalismuseinwand nur noch um Fragen der Terminologie. Gewissermaßen zwischen beiden Legitimationsstrategien liegt der hier vorgeschlagene Versuch, die objektiven Forschungsgrenzen aus dem allgemeinen Anliegen der institutionellen Garantie des Behandlungsverhältnisses zu entwickeln, dass aber als Ausdruck und Entfaltung von individueller Selbstbestimmung bestimmt wird. Auch die entfaltete Autonomie ist angewiesen auf Institutionen, in denen, dem immer überprüfungsbedürftigen Anspruch nach, konstitutive Bedingungen von Freiheit in einer nicht zu jeder Zeit, auf jedem Weg und für jeden Anlass verfügbaren Weise garantiert werden, sondern eben in bestimmter Weise. Zu kritisieren ist daher ganz besonders eine Paternalismusphobie, die daraus erwächst und erwachsen muss, dass die Betroffenen und ihre Selbstbestimmung

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I. Einleitung

abstrakt-inhaltslos und somit verkürzt ausschließlich so verstanden werden, dass sie zu jeder Zeit, an jedem Ort, in jedem Verhältnis und immer neu, gleichsam unschuldig zu Wahlentscheidungen aufgerufen sind. Eine solche Entdifferenzierung muss auch noch dort den gefürchteten Paternalismus verorten, wo der Patient entsprechend seinem institutionenbildenden Behandlungsanliegen ernstgenommen und daher gerade nicht von anderen, zumal vom Arzt, permanent vor die Wahl gestellt wird, selbiges aufzugeben oder zurückzustellen. Hinter einer derartigen, vermeintlich freiheitlich argumentierenden Kritik verbirgt sich nichts anderes als eine massive Bevormundung, nämlich die bereits getroffene Entscheidung des Patienten, seine Behandlungserwartung und die für sie konstitutiven und sie ihrerseits konstituierenden Bedingungen, einfach zu ignorieren und die beliebige Verfügbarkeit der Behandlungserwartung im Sinne abstrakter und jederzeit zu betätigender Wahlfreiheit zu beanspruchen. Lässt man sich auf diese Verkürzung wirklich ein, dann ist keine objektive Forschungsregel in der Forschung am Einwilligungsfähigen begründbar.

II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

Das geltende Recht kennt zumindest in den spezialgesetzlichen Normierungen eine Vielzahl objektiver, zum Teil sogar strafbewehrter Bedingungen, bei deren Nichtvorliegen eine klinische Studie am Menschen nicht begonnen werden darf. Soweit diese kumulativ zum Erfordernis der aufgeklärten Einwilligung und solchen Bedingungen, die unzweifelhaft ihrer Absicherung dienen sollen und vollständig daraus erklärbar sind, hinzutreten, begrenzen sie den Umfang der Dispositionsbefugnis und stellen so materiell-rechtlich objektive Einwilligungsschranken dar. Diese Schranken sind im Folgenden, ausgehend von den Vorschriften über die Arzneimittelforschung am Menschen als der praktisch bedeutsamsten und am weitesten rechtlich durchgebildeten Humanforschung, näher darzustellen. Dabei soll den bereits vorliegenden eingehenden monographischen Übersichten16 über die vorhandenen Regelungen keine weitere Gesamtdarstellung hinzugefügt werden. Vielmehr beschränkt sich die vorliegende Arbeit auf den Versuch, den Legitimationskern der einschlägigen Forschungsregeln herauszuarbeiten und kritisch zu prüfen.

1. Objektive Forschungsgrenzen in Spezialgesetzen am Leitfaden des AMG Die Regelungen des mit „Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung“ überschriebenen 6. Abschnitts des AMG enthalten ganz überwiegend objektive Forschungsregeln, die als typisch gelten können, zumal sie nach zutreffender Meinung keineswegs nur solche Studien zum Gegenstand haben, die unmittelbar auf eine Zulassung abzielen und zu diesem Zweck initiiert sind, sondern jedes systematische Erprobungshandeln im Bereich der Arzneimittelforschung17. Unterscheiden lassen sich grob drei Regelgruppen objektiver Forschungsbedingungen für klinische Prüfungen: erstens Regeln, die der technisch-wissenschaftlich validen Studiendurchführung nebst der organisatorischen Abwicklung dienen, zweitens Regeln, die bestimmte Anforderungen an das Verhältnis von Risiken der Studienteilnahme für den Probanden und dem Nutzen der Studie für die Heilkunde 16 17

Verwiesen sei aus jüngerer Zeit insbesondere auf Wölk, Risikovorsorge, besonders Teil D, S. 87-187. So überzeugend und umfassend zum Streitstand Wölk, Risikovorsorge, S. 100 f.

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II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

oder die Studienteilnehmer formulieren, und schließlich Regeln, welche die verfahrensförmige Durchsetzung der materiellen Vorgaben durch Ethikkommissionen und Behörden (einschließlich der Garantie des informed consent) betreffen. Gemeinsam ist den genannten Regeln, dass sie nicht nur den Beginn der Studie betreffen, sondern auch über die gesamte Studiendurchführung hinweg erfüllt sein müssen18. Eine detaillierte Untersuchung der Verfahrensregeln wird hier nicht geleistet. Deren Bedeutung muss maßgeblich von Grund und Grenzen der materiellrechtlichen Voraussetzungen abhängen. Verfahrensregeln haben zwar keineswegs nur eine bloß dienende, die Anwendung sicherstellende Funktion gegenüber dem materiellen Recht, sondern durchaus eine eigenständige, rechtskonkretisierende und (mit)erzeugende Aufgabe unter Bedingungen der Unsicherheit. Lassen sich aber überhaupt keine materiellen Regeln in bestimmter Weise formulieren und rechtfertigen, dann bliebe allein ein je nach Standpunkt resignatives oder euphorisches Ausweichen in die Welt des „prozeduralen Rechts“, strengen Sinnes also eine Legitimation allein durch das reine Verfahren, welche meint, aus der Not der Unbestimmtheit eine Tugend machen zu können19. Dass eine mehr oder minder allein verfahrensförmig bestimmte creatio ex nihilo die verfassungsrechtlich und rechtstheoretisch geschuldete Legitimation der genannten Grundrechtseingriffe, namentlich solcher in die Forschungsfreiheit20, zu tragen vermag, scheint mir ausgeschlossen. a) Studiendurchführung de lege artis Die methodischen Vorgaben für die Durchführung klinischer Studien nach dem AMG und der im Übrigen maßgeblichen „good clinical practice“21 sind hier nicht im Einzelnen aufzunehmen. Sie betreffen die Planung (z.B. erforderliche vorklini18 19

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Vgl. § 40 Abs. 1 S. 3 AMG: „wenn und solange“. Affirmativ für den Bereich der Medizinrechts dagegen Saliger, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 164 ff. Laufs, MedR 2004, S. 583, stellt dagegen den Zusammenhang zu einer von ihm diagnostizierten Krise bzw. Schwäche des Rechts her. Freilich wird das prozedurale Recht, entkleidet man es der Schutzrhetorik, auch und gerade dazu in Stellung gebracht, um Patienten- bzw. Probandenrechte aufzuheben bzw. zu verflüssigen. Beispielsweise konstatiert Hägele, S. 598, dass über kurz oder lang die Frage der nichttherapeutischen Arzneimittelforschung an Einwilligungsunfähigen immer drängender werde und der Gesetzgeber an der Lösung der Frage „nicht vorbeikommt“, womit, ohne es an dieser Stelle ausdrücklich zu sagen, gemeint ist, Rechtseingriffe zu ermöglichen. Hägele fährt unmittelbar fort: „Insofern sollten vor allem das Nutzen-Risiko-Prinzip sowie erweiterte Möglichkeiten prozeduraler Absicherungen als Rechtfertigungskonstitutiva zentrale legitimationsrechtliche Rollen spielen, um sowohl den Interessen der Gemeinschaft als auch denen des individuell betroffenen Studienteilnehmers Rechnung tragen zu können“ (Hervorhebungen dort). Der Begriff bezeichnet den Standard für die Planung und Durchführung klinischer Studien, wie er durch rechtsverbindliche Normierungen und andere Konventionen geprägt wird. Vgl. zum Begriff Weihrauch/Streicher-Saied, in: Madea u. a. (Hg.): Innere Medizin, S. 211.

1. Objektive Forschungsgrenzen in Spezialgesetzen am Leitfaden des AMG

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sche Versuche, insbesondere pharmakologisch-toxikologische Prüfungen, Wahl der Endpunkte, der Aus- und Einschlusskriterien, Kontrollgruppenbildungen, Wahl des Kontrollmittels, Festlegungen der Studiengröße, Beobachtungsformen, die Auswahl des statistischen Testverfahrens), Vorbereitung (etwa ärztliche Voruntersuchungen, Beschaffenheit der Prüforte und Kompetenz des Prüfpersonals), Durchführung, Auswertung, Dokumentation und Überwachung einer klinischen Arzneimittelprüfung nebst den entsprechenden Qualifizierungsbedingungen, Qualitätskontrollen (Monitoring, Audits) und Informationspflichten sowie die für eine intersubjektive Nachprüfung erforderlichen, bei der Ethikkommission oder der zuständigen Behörde vorzulegenden Unterlagen und Erwägungen. Sie werden nicht allein vom AMG selbst geregelt, sondern insbesondere durch Verwaltungsvorschriften (Arzneimittelprüfrichtlinien gem. § 26 AMG) und durch die aufgrund von §§ 12 Abs. 1b Nr. 2, 42 Abs. 3 AMG ergangene GCP-Verordnung22. Im Übrigen sind die europarechtlichen Vorgaben23 maßgeblich, auf die § 40 Abs. 1 AMG auch unmittelbar Bezug nimmt. Unterfüttert werden die juridischen Regelwerke gerade in diesem Punkt durch eine Vielzahl von Empfehlungen und Regelwerken unterschiedlichster Provenienz24, denen zwar keine Rechtsverbindlichkeit zukommt, die aber den wissenschaftlichen Standard entscheidend mitdefinieren und auf diesem Weg Einfluss auf die Auslegung der rechtlichen Regelungen haben, im Übrigen aber auch für zahlreiche Rechtsbestimmungen von unmittelbarer Vorbildwirkung sind. Das AMG selbst stellt etwa besondere Anforderungen an den Sitz des Sponsors (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG), verlangt eine geeignete Prüfungseinrichtung, einen angemessen qualifizierten Prüfer, einen Leiter der Prüfung mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 5 AMG). Vorausgesetzt ist weiterhin eine pharmakologisch-toxikologische Prüfung nach dem Stand der Wissenschaft, über deren Ergebnisse und die sich daraus ergebenden Risiken für die klinische Prüfung jeder Prüfer zu informieren ist (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 6 u. 7 AMG). Die medizinische Versorgung der betroffenen Personen durch einen Arzt muss sichergestellt sein (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 9 AMG). Die Risiken für Leib und Leben müssen durch eine Versicherung abgesichert sein (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8 AMG). Die Genehmigung der Prüfung setzt voraus, dass ein Prüfplan nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgelegt wird (§ 42 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Die GCP-Verordnung enthält in § 7 einen ausführlichen Katalog der Unterlagen, die für einen Genehmigungsantrag bei Ethikkommission und Bundesbehörde erforderlich sind. Die Ethikkommission 22

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Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen v. 9.8.2004, BGBl. I, Nr. 42 v. 12.8.2004, S. 2081 ff. Hier insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG v. 6.11.2001, Abl. EG Nr. L 311 v. 28.11.2001, zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel nebst Anhängen, S. 67 ff.; RL 2001/20/EG v. 4.4.2001, Abl. EG Nr. 121, S. 34 ff. Praktisch bedeutsam sind vor allem die entsprechenden Leitlinien der ICH (im hier interessierenden Zusammenhang insbesondere Leitlinien E 6, E 8, E 9 und E 10) und der CIOMS. Die quasirechtliche Bedeutung der ICH-Guidelines erschließt die Lektüre der Kommentierung von Kloesel/Cyran zu § 40 AMG.

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II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

ist insbesondere in Kenntnis zu setzen über Gegenstand und Ziele der Prüfung (§ 7 Abs. 2 Nr. 9 CCP-V), Anzahl, Alter und Geschlecht der betroffenen Personen (§ 7 Abs. 2 Nr. 10 CCP-V), die Auswahlkriterien und deren Begründung sowie der hierzu zugrunde gelegten statistischen Erwägungen (§ 7 Abs. 2 Nr. 11 CCP-V), die Planung der weiteren Behandlung und Versorgung der Betroffenen nach dem Ende der Prüfung (§ 7 Abs. 2 Nr. 13 CCP-V). Die Bedeutung der Prüfung ist zu erläutern, eine Bewertung der vorhersehbaren Risiken und Nachteile der Prüfung gegenüber dem Nutzen für die betroffenen Personen und zukünftig erkrankte Personen ist vorzulegen (§ 7 Abs. 2 Nrn. 1, 2 CCP-V). Im Übrigen ist die Beachtung der organisatorischen Anforderungen zu belegen (Qualifikation der Prüfer, Eignung der Prüfstelle). Festzuhalten ist, dass alle rechtlichen, standesethischen, wissenschaftlichen oder industriellen Regelwerke, wenn auch mit Abweichungen im Detail, Aussagen über die methodisch-organisatorischen Grundbedingungen einer jeden Humanforschung treffen, wobei die Funktion der Regeln in noch näher aufzuklärender Weise zwischen dem Schutz der Teilnehmer und der Sicherung valider Forschungsergebnisse (auch im Hinblick auf die erstrebte Zulassung) oszilliert. Demzufolge regelt auch das dem AMG in weiten Teilen nachgebildete MPG eingehend technisch-wissenschaftliche Voraussetzungen der Humanforschung. Im Gesetz unmittelbar genannt sind: die Qualifikation des Prüfungsleiters (§ 20 Abs. 1 Nr. 4 MPG), eine vorangehende, dem Stand der Wissenschaft entsprechende Sicherheitsprüfung (Nr. 5), der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit nach dem Stand der Technik und der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften (Nr. 6), eine Information des Prüfungsleiters über die Ergebnisse der Sicherheitsprüfung und der Unbedenklichkeitsprüfung (Nr. 7) und ein dem Stand der Wissenschaft entsprechender Prüfplan (Nr. 8). Die Strahlenschutzverordnung fordert etwa eine Befragung nach früheren Bestrahlungen (§ 87 Abs. 3 S. 2 StrlSchV), eine ärztliche Untersuchung vor Studienbeginn25 (§ 87 Abs. 4 S. 1 StrlSchV), die Durchführung in Bestrahlungsräumen mit Notschaltern und Überwachungsmöglichkeiten (§ 84 StrlSchV), Strahlendosisabschätzungen (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 f StrlSchV), die Leitung der Studie durch einen in bestimmter Weise qualifizierten und ständig erreichbaren Arzt sowie die Hinzuziehung eines Medizinphysikers (§ 24 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchV). Die maßgeblichen Anforderungen können hier nicht im Einzelnen vollständig aufgezählt, geschweige denn eingehend untersucht werden. Sie stehen freilich nicht für sich, sondern gewinnen Inhalt und Bedeutung erst aus zwei abstrakteren Anliegen, deren Verhältnisbestimmung sich damit als das eigentliche Problem der medizinischen Humanforschung erweist. Zum einen ist es unbestritten, dass jede Studie, die an Menschen durchgeführt wird, auf einer für die Heilkunde bedeutsamen Fragestellung beruhen und geeignet und erforderlich sein muss, die betref25

Eine Voraussetzung, die zwar der fachgerechten Studiendurchführung nach medizinischen Standards ohnehin entspricht, aber eigenartigerweise weder im MPG noch im AMG ausdrücklich genannt ist, obwohl sie besonders auch im Hinblick auf die Effektivität des Versicherungsschutzes unentbehrlich sein dürfte. Zur entsprechenden Pflicht vgl. Fischer, Medizinische Versuche, S. 22 f.

1. Objektive Forschungsgrenzen in Spezialgesetzen am Leitfaden des AMG

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fende wissenschaftliche Frage zu klären. Das schließt Studiendesigns aus, welche die selbst gestellte Frage mit großer Wahrscheinlichkeit nicht beantworten können26. Es muss also ein Nutzen für Wissenschaft oder Heilkunde mit der Studie überhaupt erreicht werden können und die Studie zu diesem Zweck erforderlich sein, also nicht sinnlos, fruchtlos oder gar frivol27. Zum anderen ist die Autonomie der Betroffenen zu wahren und es sind die Risiken der Forschung zu minimieren. Aus Letzterem ergeben sich neben den bereits erwähnten Überwachungspflichten etwa die Pflichten, grundsätzlich Testmittel zunächst gering zu dosieren und Erprobungen zunächst mit einer geringen Zahl von Teilnehmern zu beginnen28. Beide Anliegen verbinden sich in der sogenannten Risiko-Nutzen-Abwägung oder haben in ihr ihre Wurzel29. Besonders hervorgehoben ist dieses zum Teil noch einmal im Hinblick auf die Forschung an besonders schutzbedürftigen Gruppen30. Der Inhalt der erforderlichen Verhältnisbestimmung ist zwar noch zu ermitteln, ihre Anordnung allein bringt aber schon eine wesentliche Relativierung der isoliert betrachtet wissenschaftlich-methodischen und technischen Anforderungen an die Studiendurchführung zum Ausdruck. Gemeint sein kann immer nur die bestmögliche Forschungsmethodologie bzw. die größte Aussagekraft innerhalb der übrigen normativen Grenzen bzw. in einer Systematik normativer Bestimmungen. Entschiede allein positiv die methodologische Aussagekraft, erübrigte sich jede weitere Diskussion zugunsten einer vollständigen Selbstlegitimation31 der jeweiligen Methode. Ohne eine prinzipielle Ordnung der Belange bleibt dann aber das Dilemma, dass das übermäßige Opfer des Patienten ebenso als „unethisch“ gilt 26 27

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Vgl. etwa Raspe, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 29. Vgl. schon NC Nr. 3: Die erwarteten Resultate müssen die Durchführung des Versuchs rechtfertigen. Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 34, formulieren, dass eine klinische Prüfung, die nicht dem europäischen Standard entspreche, weder als Nachweis im Zulassungsverfahren verwertbar noch wissenschaftlich aussagekräftig sei, daher auch nicht ärztlich vertretbar und somit unethisch sei. Nun wird man zwar der Unzulässigkeit sinnloser Studien sofort zustimmen wollen. Die eigentlich schwierige Frage ist dann aber eine andere: Wie verhalten sich dazu die „ethischen“ Grenzen im Übrigen und die in den europäischen Regelwerken eröffnete Möglichkeit höherer nationaler Schutzniveaus, die doch immer nur unter Einschränkung dieser Standards zu haben sind. Zu beidem Fischer, Medizinische Versuche, S. 22. Vgl. etwa Koch, S. 112 f. In der StrlSchV: allgemein 24 Abs. 1 Nr. 1 a, b, d, e StrlSchV, gesondert dann noch für Probanden, die das 50. Lebensjahr vollendet haben (§ 88 Abs. 3 StrlSchV) und für geschäftsunfähige oder beschränkt geschäftsfähige Probanden in § 88 Abs. 4 Nr. 1 StrlSchV. Im MPG ausdrücklich nur für Sondergruppen: s. § 20 Abs. 4 Nr. 3 MPG für die indizierte Prüfung von Diagnostika und Prophylaktika an Minderjährigen, § 20 Abs. 5 Nr. 4 MPG für die Prüfung an Schwangeren. Auch im AMG ausdrücklich nur in Sonderregelungen für besonders schutzbedürftige Gruppen: § 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG für die Erprobung von Diagnostika und Prophylaktika an Minderjährigen, § 41 Abs. 2 Nr. 2 b AMG für die gruppennützige Forschung an Minderjährigen, § 41 Abs. 3 Nr. 3 AMG für die indizierte Therapeutika-Erforschung bei Einwilligungsunfähigen. Zum Problem des Erforderlichkeitserfordernisses, wenn zugleich eine Indikation verlangt wird, siehe bereits oben Teil 1 A.II.2. Dazu noch ausführlich Teil 2 IV.3.

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II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

wie die nicht oder wenig aussichtsreiche Versuchsanordnung, wobei aber von der optimalen Versuchsanordnung wiederum abgewichen werden darf, wenn ethische Gründe dies erfordern. Um wiederum auf ein extremes Beispiel zurückzugreifen: Das Einwilligungserfordernis ist methodischen Einwänden ausgesetzt, weil die Teilnahmebereitschaft das Versuchsergebnis und damit die Repräsentativität der Studie beeinflusst; es steht aber außer Frage, dass das Einholen der Einwilligung, ganz abgesehen von rechtlichen Erwägungen, nicht „unethisch“ ist32. Ebenso relativieren sich bestimmte Gefahrvermeidungsvorgaben, wenn das Erprobungshandeln im Sinne des Heilversuchs indiziert ist. Wird das übersehen, kommt es zu den bereits an anderer Stelle genannten Friktionen33. Einheit vermögen die auseinanderdriftenden Aspekte damit nur über den Begriff der ärztlichen Vertretbarkeit zu gewinnen, aus dem dann die maßgeblichen Differenzierungen zu entwickeln sind. b) Bewertung des Verhältnisses von Risiko und Nutzen So wie das AMG und mit ihm alle spezialgesetzlichen Regelungen, aber auch alle sonstigen Regelwerke auf eine generelle Risiko-Nutzen-Abwägung verweisen, gilt auch für die gesetzlich ungeregelten Bereiche, dass eine Risiko-NutzenAbwägung jedenfalls berufsrechtlich unentbehrlich ist34. Der ärztlichen Ethik entstammt ein in diesem Zusammenhang häufig anzutreffender und auch in dieser Arbeit immer wieder zitierter Zusatz, der einen Vorrang des individuellen Wohls vor den Belangen von Wissenschaft und Gesellschaft postuliert35. Ein entspre-

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Dass auch dies zumindest teilweise anders gesehen wurde, zeigen die Nachweise bei Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 35 Fn. 1a. Oben Teil 1 A.II.2.a)(2)(b). Auch die Deklaration von Helsinki, die - freilich mit Unterbrechungen (vgl. Lippert, MedR 2003, S. 681) - über die Berufsordnungen der einzelnen Ärztekammern (§ 15 MBO), aber auch die Heilberufsgesetze der Länder, seit jeher von berufsrechtlicher Bedeutung war, hielt nur Forschung für legitim, bei welcher die Bedeutung des Versuchsziels in einem angemessenen Verhältnis zu den mit dem Versuch verbundenen Risiken steht (Nr. I.4. der Deklaration in der revidierten Fassung seit 1975). Die Neufassung aus dem Jahre 2000 fordert ein Überwiegen der Versuchsbedeutung über die Risiken und Belastungen für die Versuchsperson (Nr. 18). Dem ähneln die Vorschriften 2.2. und 2.3. (Beginn und Fortsetzung nur, wenn die erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen, und oberste Priorität und Vorrang der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Prüfungsteilnehmer) der ICH-GCP-Richtlinie, vgl. auch die CIOMS-Guideline Nr. 8. So etwa Art. 2 der Bioethikkonvention des Europarates: „Das Interesse und das Wohl des menschlichen Lebewesens haben Vorrang gegenüber dem bloßen Interesse der Gesellschaft oder der Wissenschaft“. Die Arzneimittelrichtlinie formuliert einen solchen Vorrang nur noch bei der Forschung an Minderjährigen (Art. 4 i) Richtlinie 2001/20/EG). Deutlich dann aber wiederum Art. 2 Abs. 1 RL 2005/28/EG, Abl. EG Nr. 91/13. Die Deklaration von Helsinki hat in der Neufassung die vorhergehende Regelung, die einen zwingenden Vorrang der Sorge um die Belange der Versuchsperson gegenüber dem von Wissenschaft und Gesellschaft vorsah (Nr. I.5.), abgelöst durch

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chender Vorrang wird auch ohne ausdrückliche Regelung für die spezialgesetzlichen Regelungen angenommen36. Historisch handelt es sich unzweifelhaft um die zentrale objektive Legitimationsbedingung medizinischer Humanforschung. Nach wohl überwiegender Meinung ist ein derartig objektiviertes positives Abwägungsergebnis auch im gesetzlich ungeregelten Bereich unabdingbare Einwilligungsvoraussetzung37. Da allgemein von einer solchen Risiko-Nutzen-„Abwägung“ die Rede ist, soll dieser Wortgebrauch hier ohne weitere Kennzeichnung übernommen werden, freilich nicht ohne darauf hinzuweisen, dass methodologisch ganz das Gegenteil einer unspezifischen „Abwägung“ gesucht wird. Das AMG verlangt dementsprechend eine Abwägung von Risiken und Nutzen der klinischen Prüfung38. Die Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 1 AMG a. F. machte dabei Beginn und die weitere Durchführung davon abhängig, dass die Risiken für die Teilnehmer gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde durchgehend „ärztlich vertretbar“ sind. Ungeachtet der drängenden Frage, wie der inhaltlichen und methodischen Unbestimmtheit der Klausel zu begegnen war, brachte die Klausel jedenfalls klar zum Ausdruck, dass ein positives Verhältnis der Risiken des Studienteilnehmers zum Nutzen für die Heilkunde verlangt wurde. Diese zumindest sprachliche Klarheit lässt die Neufassung in § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG vermissen, wenn es nunmehr heißt, die vorhersehbaren Risiken und Nachteile müssten gegenüber dem Nutzen für die Studienteilnehmer und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels „für die Heilkunde“ ärztlich vertretbar sein. Die Neufassung erfordert also eine Verhältnisbestimmung von drei Größen und nicht mehr wie bisher allein von zwei Größen. Vorbild ist Art. 3 Abs. 2 a) der Arzneimittelrichtlinie39, der verlangt, die Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Prüfungsteilnehmer und andere gegenwärtige und zukünftige Patienten abzuwägen. Die Durchführung der Prüfung wird davon abhängig gemacht, dass der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Risiken ständig („wenn und solange“40) überwiegen. Wenn aber jedes Risiko durch einen individuellen Nutzen und durch einen kollektiven Nutzen aufgewogen werden soll, wären nicht-therapeutische Versuche ausnahmslos unzulässig - eine Konsequenz, die unmöglich beabsichtigt gewesen sein kann, so dass hier eine teleologische Reduktion dahingehend unumgänglich scheint, dass keineswegs immer ein individueller therapeutischer Nutzen erforderlich ist. Deutlicher als bisher wird, dass die Risiko-Nutzen-Abwägung keineswegs nur eine generalisiert-objektive Bewertung erfordert, sondern ebenso eine Bewertung im Hinblick auf den konkret Betroffenen. Das wurde freilich nach zutreffen-

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die abgeschwächte Formulierung, Überlegungen zum Wohl der Versuchsperson sollten („should“) Vorrang haben. Schreiber, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 305. Eser, Gs Schröder, S. 208 f.; Fischer, Medizinische Versuche, S. 14; Fröhlich, S. 146 f.; Schreiber in Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 22; Stock, S. 93. Zum Teil als „bioethische Güterabwägung“ apostrophiert (vgl. Hägele, S. 508). Siehe dazu noch m. w. Nachw. zur Regelung außerhalb der unmittelbar verbindlichen gesetzlichen Anordnung die einleitenden Bemerkungen unter III. RL 2001/20/EG v. 4.4.2001, Abl. EG Nr. 121, S. 34 ff. Vgl. dazu nur Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 47 und Anm. 49.

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der Ansicht auch schon dem Passus „ärztlich vertretbar“ der alten Gesetzesfassung entnommen, die nur die Risiken der Versuchsperson dem Nutzen für die Heilkunde gegenüberstellte41. In welchen Fällen es gerade darauf ankommen muss und in welcher Weise, ist damit freilich noch nicht beantwortet. Die Überprüfung der ärztlichen Vertretbarkeit des Verhältnisses in abstracto (allgemeine Vertretbarkeit), genauer der entsprechenden Bewertung von Sponsor und Prüfern, obliegt der Ethikkommission, deren zustimmende Bewertung für die Studie erforderlich ist (§ 40 Abs. 1 S. 3 AMG) und bei fehlender ärztlicher Vertretbarkeit zu versagen ist (§ 42 Abs. 1 S. 6 Nr. 3 AMG). Die Bewertung und laufende Kontrolle der generellen Risiko-Nutzen-Relation stellt damit nach dem Gesetz neben der Gewährleistung und Überwachung des informed consent unzweifelhaft normativ, aber dem Vernehmen nach auch in der Selbstwahrnehmung ihrer Mitglieder eine wesentliche Aufgabe der Ethikkommissionen dar42 - dies allerdings in scharfem Kontrast zur Unbestimmtheit der Regel und der Unklarheit über die einschlägigen Bewertungsmaßstäbe. Über die abstrakt-generelle Bewertung des Verhältnisses von Risiken und Nutzen hinaus bedarf auch der Einschluss der individuell betroffenen Patienten jeweils einer entsprechenden Bewertung. Sie ist bezogen auf die konkreten Risiken (und gegebenenfalls einen konkreten Nutzen)43 im Verhältnis zum erwarteten wissenschaftlichen Ertrag. Die Entscheidung wird in der Regel von den einzelnen Prüfern getroffen und ist daher von ihnen zu verantworten44, wird aber vom Sponsor und dem Hauptprüfer oder dem Leiter einer Prüfung überwacht45. Die Risiko-Nutzen-Abwägung wird auch von den übrigen Spezialgesetzen verlangt: Gemäß § 24 Abs. 1 c) StrlSchV müssen die strahlenbedingten Risiken „gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung der Heilkunde oder der medizinischen Wissenschaft ärztlich gerechtfertigt“ sein. § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG verlangt, dass die Risiken, die mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes verbunden sind, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind. Negativ formuliert übrigens die von Deutschland nicht unterzeichnete Bioethikkonvention, nach welcher die möglichen Risiken nicht im Missverhältnis zum möglichen Nutzen der Forschung stehen dürfen.

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Hägele, S. 525. Deutsch, VersR 1999, S. 6; Gramm, WissR 1999, S. 211: „Ethikkommissionen haben im Kern eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen“; Wölk, Risikovorsorge, S. 311: „allgemein als eine der Hauptaufgaben der Ethikkommissionen angesehen“. Biermann, S. 259 f.; Wölk, Risikovorsorge, S. 284 m. w. Nachw. Vgl. Hägele, S. 394, S. 480 f., auch mit Hinweisen auf einige Unklarheiten. Zur Begriffsbestimmung siehe § 4 Abs. 25 AMG: Hauptprüfer ist bei einer in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommenen Prüfung der verantwortliche Leiter der Prüfung, bei einer Prüfung in mehreren Prüfstellen der vom Sponsor als Leiter bestimmte Prüfer.

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c) Bewertung des individuellen Verhältnisses von Risiken und Nutzen in der Forschung an einschlägig Kranken Die Forschung an einwilligungsfähigen Volljährigen, die an einer Krankheit leiden, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, den sogenannten „einschlägig“ Kranken, wurde in § 41 Nr. 1 AMG a. F. zusätzlich davon abhängig gemacht, dass die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein musste, um das Leben dieser Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern. Die Anwendung des Testtherapeutikums musste mit anderen Worten beim einschlägig Kranken im Sinne des Heilversuchs medizinisch indiziert sein. Stark vereinfacht ließ sich sagen, dass am Patienten nur ein Heilversuch vorgenommen werden durfte46. Der beschränkte persönliche und sachliche Anwendungsbereich der Vorschrift provozierte allerdings die Frage, was eine solche Beschränkung überhaupt rechtfertige und warum sie nicht auf alle Kranken bzw. auf alle Forschungsmaßnahmen zu übertragen sei. So wurde zu § 41 AMG a. F. vertreten, die gesetzgeberischen Ziele schlössen, über den engen Wortlaut der Vorschrift hinaus, überhaupt Experimente an Kranken aus, so dass bei allen Kranken nur der indizierte Einsatz eines Verum, also der Heilversuch gestattet sei47. Ersichtlich hing eine solche Auslegung von gehaltvollen Annahmen über Sinn und Zweck einer solchen Regelung im Spannungsfeld von Autonomiesicherung einerseits, Behandlungsverhältnis und ärztlicher Fürsorgepflicht andererseits, ab. Sofern unverändert ein indizierter Heilversuch für die Anwendung der neuen Methode am einschlägig Kranken verlangt wird (§ 41 Abs. 1 Nr. 1 AMG, § 21 Nr. 1 MPG48), steht eine prinzipielle Ordnung dieser grundlegenden Annahmen und der Beschränkung der Forschungs- und Einwilligungsbefugnisse nach wie vor infrage. Und von diesen hängt es auch ab, ob überhaupt ein tragfähiger Grundgedanke existiert, der auch eine entsprechende Anwendung auf gesetzlich ungeregelte Forschungsvorhaben gestattet. Durch die 12. Novellierung des AMG ist die Forschung an einschlägig Kranken allerdings nunmehr alternativ gefasst, ohne dass diese Veränderung einer über nahezu 30 Jahre bewährten Regelung auch nur ein Wort der Erläuterung oder 46 47

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Lippert, VersR 2005, S. 49. Vgl. nur Biermann, S. 346 f., unter Hinweis auf die fehlende Freiwilligkeit. Allerdings werden dann von ihm wohl doch Kranke und Patienten gleichgesetzt. Sollten danach wesentliche Beschränkungen am Patienten gemeint sein, also unter Vermittlung eines Behandlungsverhältnisses (wofür der Hinweis auf S. 348 auf die RDH spricht, dagegen freilich der Hinweis in Fn. 4), die Biermann im Übrigen auch mit § 40 Abs. 1 Nr. 1 AMG a. F. begründet, stimmt das im Ergebnis mit der hier vertretenen Auffassung überein, Beschränkungen aus der Garantie des Heilauftrages im Behandlungsverhältnis abzuleiten. Kritisch gegenüber einer Unterscheidung entlang der Merkmalspaarung gesund – krank etwa auch Stock, S. 47; Fischer, Medizinische Versuche, S. 28; Helle/Frölich/Haindl, NJW 2002, S. 858 u. 863. § 24 Abs. 2 StrlSchV begrenzt dagegen die nicht indizierte Forschung auf bestimmte effektive Höchstdosen, beruht also mittelbar auch auf der Unterscheidung, wenngleich nicht in gleicher Striktheit.

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prinzipiellen und systematischen Rechtfertigung in der Gesetzesbegründung erführe49. Entweder muss die Anwendung des Testmittels wie bisher indiziert sein (§ 41 Abs. 1 Nr. 1 AMG), so dass die Aufklärungserfordernisse dann auch einem Notvorbehalt unterliegen (§ 41 Abs. 1 S. 2 AMG) oder „sie (Hervorhebung Verf.) muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein“ (§ 41 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Die Neufassung bereitet größere Verständnisschwierigkeiten, als auf den ersten Blick zu vermuten ist. Grammatisch bezieht sich nämlich die Formulierung „sie“ unzweifelhaft auf „die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels“. In der im Übrigen strukturgleichen Regelung der gruppennützigen Forschung an Minderjährigen50 wird der direkte Nutzen für die Gruppe gem. § 41 Abs. 2 Nr. 2 a AMG dagegen gerade nicht von der Anwendung des Testmittels, sondern von der klinischen Prüfung insgesamt und dem mit ihr verbundenen Gewinn an Erkenntnis und therapeutischer Möglichkeiten erwartet. Genau darauf stellt die hier in Rede stehende Vorschrift aber nicht ab. Es bleibt außerordentlich zweifelhaft, wie die Anwendung des Testmittels gruppennützig sein kann. Gemeint sein dürfte daher auch hier nur, dass das Testmittel beim konkreten Patienten entweder indiziert sein muss oder aber seine Gabe, falls sie nicht individuell indiziert ist, wenigstens der Gruppe der gleichfalls einschlägig Erkrankten durch den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn nützt, der seinerseits der Gruppe nützt. Vergleichbar der Regelung der gruppennützigen Forschung an Minderjährigen müsste also der Sache nach auf den Nutzen des Forschungsvorhabens bzw. der klinischen Prüfung im Ganzen für die Gruppe der einschlägig Kranken abgestellt werden51. An einem so verstandenen Gruppennutzen kann es freilich voraussetzungsgemäß nie fehlen, weil sich die Regelung (in beiden Tatbeständen) ja ohnehin nur auf solche Personen bezieht, die an Krankheiten leiden, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet und erforscht werden soll. Es verbindet sich dann mit dem Tatbestand des § 41 Abs. 1 Nr. 2 AMG keine bestimmte Alternative mehr zum Tatbestand von § 41 Abs. 1 Nr. 1 AMG, sondern dessen vollständige Neutralisierung. Die Norm wäre nunmehr wie folgt zu lesen: Die Testmittelgabe muss beim einschlägig Kranken indiziert sein oder auch nicht. Es wird also gar keine handhabbare objektive Einwilligungsgrenze mehr formuliert, sondern der Sache nach die Beschränkung der Verumgabe auf den Heilversuch aufgehoben. Damit befände sich die Regelung des AMG zwar insoweit in guter Gesellschaft, als dass die Richtlinie 2001/20/EG im Einklang mit mannigfacher Kritik52, wie bereits an anderer Stelle dargelegt53, die Unterscheidung von Heilversuch und Experiment ohnehin auflockert54 und zudem die Indikation der Testmittelgabe beim einwilligungsfähigen einschlägig Kranken in dieser Form nicht kennt. Es ist 49 50 51 52 53 54

Auch die Standardkommentierung von Kloesel/Cyran, § 41 Anm. 9, sieht sich hier nicht zu näherer Begründung veranlasst. Siehe dazu oben Teil 1 A.II.2.a)(2)(b)(bb). So Kloesel/Cyran, § 41 Anm. 9, ohne auch nur zu erwähnen, dass der genaue Wortlaut dem gerade nicht entspricht. Dazu bereits oben Teil 1 A.II.1.b)(2). Siehe Teil 1 A.II.2.a)(2)(a). Zutreffend Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 36.

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allerdings schon angesichts der gewählten „Regelungstechnik“ außerordentlich zweifelhaft, ob die vollständige Aufhebung des Indikationserfordernisses wirklich gewollt ist. Selbst wenn aber die Unterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment beim Einwilligungsfähigen derart infrage gestellt wird, bleiben die damit verbundenen Sachfragen unverändert erhalten und werden nur auf eine andere Regelungsebene verschoben. Unabhängig von der noch eingehend zu untersuchenden Legitimation, die Einwilligung des Patienten auf die indizierte Testmittelgabe zu beschränken, war nach der vormaligen Gesetzeslage eindeutig mit dem Indikationserfordernis eine gegenüber der allgemeinen Risiko-Nutzen-Abwägung spezifizierte und individualisierte Abwägung von Nutzen und Risiken verbunden. Sie ging einher mit der Möglichkeit, in Anbetracht des möglichen therapeutischen Nutzens auch erhebliche Risiken in Kauf zu nehmen, im äußersten Fall schwerster Erkrankungen auch das Risiko des Todes – also auch Risiken, die nach der allgemeinen Risiko-Nutzen-Abwägung als unzulässig galten. Ein Rückgriff auf die allgemeine Risiko-Nutzen-Abwägung war danach nicht nur überflüssig, sondern unzulässig. Wenn nun aber das Indikationserfordernis durch einen Alternativtatbestand relativiert oder möglicherweise ganz aufgegeben wird, dann stellt sich die Frage nach einer Begrenzung der Risiken neu. Anders als bei der gruppennützigen Forschung an Minderjährigen enthält die Regelung für einwilligungsfähige Erwachsene jedoch insoweit keine eigene Risikobegrenzung. Allerdings ist eine vollständige Aufgabe jeglicher Risikobegrenzungen ersichtlich nicht beabsichtigt. Denn die allgemeine Risiko-Nutzen-Abwägung bezieht sich seit der 12. Novellierung des AMG auch auf den Nutzen für den Betroffenen (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG), ein Gesichtspunkt der unter dem Kriterium der ärztlichen Vertretbarkeit nur beim einschlägig Kranken von eigenständiger Bedeutung ist. Auch die fremdnützige Forschung am einschlägig Kranken bleibt daher an die ärztliche Vertretbarkeit gebunden. Sie hat damit Teil an den erheblichen Auslegungs- und Konkretisierungsproblemen, welche das Erfordernis der allgemeinen ärztlichen Vertretbarkeit bereitet. Auch im Hinblick auf die fremdnützige Forschung an einschlägig Kranken erweist sich damit jedenfalls im Rahmen des AMG die Untersuchung dieser Probleme als die primäre Aufgabe, soweit sich die ärztliche Vertretbarkeit auch in dieser Hinsicht als das Herzstück der objektiven Forschungsregulation erweist. Zugleich zeichnen sich aber schon hier nur schwer auflösbare Widersprüche ab. Wenn nämlich eine sachhaltige objektive Forschungsregulation („ärztliche Vertretbarkeit“) zum Schutz der Betroffenen nach hier vertretener und im Folgenden näher darzulegender Auffassung in mehr oder minder starker Form an die Logik des Behandlungsverhältnisses und des Heilauftrages gebunden ist, muss sich auch die objektive Regulation der Forschung am einschlägig Kranken daraus speisen. Dann aber wird auch hier fraglich werden, warum die Forschungsmaßnahme entweder indiziert sein muss oder aber auch nicht. Es bedarf also nach der Klärung der ärztlichen Vertretbarkeit im Allgemeinen in einem zweiten Schritt einer kritischen Prüfung, was eine solche Alternative überhaupt zu rechtfertigen vermag55 bzw. wie der in ihr angelegte Widerspruch aufgelöst werden kann. 55

Dazu dann unten B III.6. und IV.

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II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

d) Zum Rechtsstatus objektiver Forschungsbedingungen Während sich die Anfänge der Forschungskontrolle durch Ethikkommissionen noch als berufsständische und -ethische Instrumente der Beratung des Forschers, als Selbstkontrolle der Forschung, begreifen ließen, steht doch seit längerem außer Frage, dass die hier in Rede stehenden objektiven Forschungsgrenzen der gesetzlich geregelten Forschungsbereiche zwingende rechtliche Bedingungen darstellen, dass also ihre Verletzung nicht nur unmoralisch oder standeswidrig ist, sondern Unrecht. Ungeachtet einer zum Teil problematischen strafrechtsdogmatischen Legitimation einzelner Tatbestände56 steht das nach geltendem Recht schon insoweit außer Frage als die Einhaltung wesentlicher Bedingungen unabhängig von einer etwa erteilten Einwilligung57 eigenständig strafbewehrt ist - so gem. § 96 Nr. 10 AMG, § 41 Nr. 4 MPG insbesondere eine Studiendurchführung trotz fehlender ärztlicher Vertretbarkeit (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG, § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG), trotz fehlender objektiver Sicherungen durch qualifizierte Prüfer und geeignete Einrichtungen, pharmakologisch-toxikologische bzw. sicherheitstechnische Vorprüfungen und den Abschluss einer Versicherung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nrn. 5, 6 und 8 AMG; § 20 Abs. 1 Nrn. 4-6, 9 MPG). Dass die ärztliche Vertretbarkeit nach der derzeitigen Gesetzeslage gerade kein sogenanntes prozedurales Recht im Sinne einer reinen Verfahrenslegitimation statuiert58, dürfte der Umstand, dass der Verstoß gegen das formelle Erfordernis der zustimmenden Bewertung der Studie durch eine Ethikkommission (§ 40 Abs. 1 S. 2 AMG, § 20 Abs. 7 S. 1 MPG) gesondert neben der Durchführung einer unvertretbaren Studie mit Strafe bedroht ist (§ 96 Nr. 11 AMG59, § 41 Nr. 4 MPG), hinlänglich belegen. Während § 41 Nr. 4 MPG auch die nicht indizierte Erprobung am einschlägig Kranken entgegen § 21 Nr. 1 MPG nach dem Vorbild von §§ 96 Nr. 10, 41 Nr. 1 AMG a. F. unter Strafe stellt, bleibt das novellierte AMG hier in verfassungsrechtlich problematischer Weise (Art. 103 Abs. 2 GG) undeutlich, indem nun ausgewählte Tatbestände des § 40

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Es fehlt z. T. ersichtlich an einer prinzipiellen Orientierung. Unerklärlich ist etwa, dass die Forschungsbedingungen in der Strahlenschutzverordnung nur durch Ordnungswidrigkeitentatbestände (§ 116 StrlSchV) abgesichert sind, die im Übrigen nicht der Systematik der Straftatbestände von AMG und MPG entsprechen. Die Strafbarkeit einer unter ärztlich unvertretbaren Risiken durchgeführten Studie verstößt gegen Art. 103 Abs. 2 GG, zumal hier eine intransparente und uneinheitliche Spruchpraxis der Ethikkommissionen keinerlei Ansätze zu einer gefestigten Auslegungspraxis bietet. Die nicht konsentierte Forschung ist wiederum - abgesehen von den allgemeinen Straftatbeständen - auch mit besonderer Strafandrohung versehen § 96 Nr. 10 i.V.m. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3 AMG, § 41 Nr. 4 i.V.m. § 20 Nr. 2 MPG. Zu entsprechenden dogmatischen Begründungsversuchen siehe noch näher unten III.3. Anders noch in § 96 Nr. 10 AMG a. F., der die Durchführung ohne positives Votum der Kommission nicht unter Strafe stellte. Aus diesem Umstand konnte Hasskarl, Fs Deutsch, S. 583, noch ableiten, dass die fehlende Strafbewehrung des (fehlenden) Kommissionsvotums bzw. der Behördenentscheidung gegen ein Genehmigungserfordernis im Arzneimittelrecht spreche.

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Abs. 1 AMG „jeweils auch in Verbindung“ mit § 40 Abs. 4 AMG und § 41 AMG strafbewehrt sein sollen60. Augenfällig wird der Rechtscharakter aber auch angesichts des seit Jahren zu beobachtenden Funktionswandels der Ethikkommissionen61, deren Entscheidung die hier in Rede stehenden Vorschriften anleiten. Es handelt sich um einen Funktionswandel von der rechtlich unverbindlich, kollegial-fachkundig und selbstverwaltet handelnden Beratungsinstanz hin zur rechtserheblichen und -kontrollierenden Behördentätigkeit62, mit anderen Worten um einen zu konstatierenden Verrechtlichungsprozess, der allerdings in keiner Weise vollständig oder abgeschlossen ist63. Eine einheitliche und eindeutige Bestimmung des Rechtsstatus der 60

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Die Voraussetzungen von § 41 AMG werden offenbar nur als Modifikationen der Voraussetzungen des § 40 AMG verstanden. Der Wortlaut ermöglicht aber nun keine Entscheidung, ob alle Voraussetzungen des § 41 AMG strafbewehrt sein sollen (sie alle enthalten spezielle oder modifizierende Regelungen gegenüber § 40 AMG), wogegen freilich spräche, dass ja nur die Spezialregelungen oder modifizierenden Regelungen gegenüber den unter Strafe gestellten Voraussetzungen des § 40 AMG gemeint sein können („jeweils auch in Verbindung mit“). Eine solche Auslegung stellt sich freilich als außerordentlich problematisch dar, weil sie von der Zuordnung der einzelnen Regelungen zu den eindeutig strafbewehrten Regelungen des § 40 AMG abhängt. Zum Begriff vgl. Art. 2 k RL 2001/20/EG; vgl. auch § 3 Abs. 2c GCP-V: „EthikKommission ist ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedsstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden, und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.“ Einen solchen konstatiert schon Classen, MedR 1995, S. 148 f.; vgl. dann Taupitz, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 85; ders., Biomedizinische Forschung, S. 84 f.; ders., JZ 2003, S. 816. Freund, MedR 2001, S. 69, schreibt: „Spezifisch ethische Probleme kommen nicht allzu oft vor. Wenn knifflige Fragen auftauchen, sind es typischerweise solche, die primär einer fundierten rechtlichen Lösung bedürfen.“ Dass im Hinblick auf den Probandenschutz vornehmlich rechtliche Erwägungen anzustellen sind (und daher die Beteiligung von Juristen unentbehrlich ist), ist frühzeitig hervorgehoben worden (siehe etwa Bork, S. 47 f.). Die Verrechtlichung wird auch im Ausland beobachtet. Vgl. etwa Blackie/Horne, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 216, zur möglichen gerichtlichen Überprüfung von Voten der Ethikkommissionen in England. Eine skeptische Sicht dieses Prozesses findet sich bei Pettit, in: Rippe (Hg.): Angewandte Ethik, insbesondere S. 320 ff. Sie beruht darauf, dass bei Ethikkommissionen strukturell bedingte (größere Sanktionierungsgefahr bei zu „liberalen“ Entscheidungen, die im positiven Fall ohne „Belohnung“ bleiben, gegenüber der Unauffälligkeit „konservativer“ Entscheidungen) und organisationspsychologische Tendenzen (Selbstgerechtigkeit, Beweis eigener Unentbehrlichkeit) zur Übervorsicht und zum Konservativismus und damit zur Behinderung wichtiger Forschung (besonders solcher ohne Aufklärung und an Einwilligungsunfähigen!) und zur Demoralisierung der Forscher ausgemacht werden. Man mag schon bezweifeln, dass es sich bei den von Pettit vor 15

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II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

Ethikkommissionen und der Rechtsform ihrer Handlungen durch den Gesetzgeber steht aus. Für die bestehenden Unterschiede in der Rechtsnatur der Kommissionsentscheidungen ist kein sachlicher Grund ersichtlich. In einem Aspekt stimmen alle Regelungen freilich überein: Dem verantwortlichen Arzt wird die Verantwortung für Planung und Durchführung der Studie nicht (vollständig) abgenommen, es gibt keine „verantwortungsersetzende Funktion der Ethik-Kommissionen“64. Zwar sind die auf der Grundlage von Kammer-, Heilberufs- oder auch Universitätsgesetzen durch Satzung errichteten Ethikkommissionen in ihrer rein berufsrechtlichen Funktion entsprechend § 15 Abs. 1 MBO gemäß der jeweiligen Berufsordnungen oder Fakultätssatzungen darauf beschränkt, die dazu verpflichteten Ärzte bei der Forschung am Menschen „über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen“ zu beraten65. Das entspricht dem historischen Ursprung der Ethikkommissionen als Gremien der autonomen berufsständischen Selbstkontrolle66. Rechtliche Verbindlichkeit können die Entscheidungen danach allenfalls nach dem Dienst- bzw. Organisationsrecht der Klinik erlangen67. Das Entscheidungsprogramm richtet sich zwar auch auf rechtliche Fragen, geht aber über rein rechtliche Belange weit hinaus und zielt auf die berufsethischen Bindungen, insbesondere unter Hinweis auf die Revidierte Deklaration von Helsinki. Trotz bloßer „Beratung“ ist nicht zu verkennen, dass der for-

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Jahren konstatierten Tendenzen tatsächlich noch um die Hauptprobleme der Humanforschung handelt. Sicher aber kranken die Einwände daran, dass keine prinzipielle Aussage getroffen wird, was eigentlich die „Effizienz der ethischen Forschungsprüfung“ ausmacht, die doch nach dem gegenwärtigen System vehement infrage gestellt wird. Auch die Vorschläge zur Abhilfe erschöpfen sich in Verfahrens- und Organisationsverbesserungen, ohne auch nur ein einziges inhaltliches Prinzip anzugeben. Dem entspricht dann ein allzu einfaches Schema von „liberal“ und „konservativ“. Hägele, S. 675 ff. m w. Nachw., mit berechtigten Einschränkungen dieses Prinzips im Hinblick auf den strafrechtlichen Schuldvorwurf; Freund, MedR 2001, S. 66, unter Hinweis auf Zeit- und Kapazitätsgründe, Kompetenzgründe und die zur Qualitätssicherung erforderliche Verantwortungskumulation; vgl. ebenso Schulze-Fielitz, in: Klein/ Menke (Hg.): Menschenrechte, S. 229 m. w. Nachw.; Heinrichs, S. 242 f. Vgl. auch Trute, S. 166 („institutionelle Stützung individueller Verantwortlichkeit“); zur insoweit bestehenden „ureigenen Verantwortung“ des Arztes auch Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 70. Freilich entsteht eine Asymmetrie dort, wo eine Studie aufgrund eines fehlenden positiven Votums nicht durchgeführt werden darf. Vgl. etwa Laufs/Reiling, MedR 1991, S. 4: Stellungnahmen der Ethikkommission trügen nur den Charakter unverbindlicher Gutachten. Ebd., S. 7, wird die autonome, rein interne Selbstkontrolle dargestellt. Das Modell Beratung und Stellungnahme wird in § 92 StrlSchV und in § 28 g RöV beibehalten. Überblick bei Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 999 ff.; Brudermüller, in: ders. (Hg.): Angewandte Ethik und Medizin, S. 85 ff.; Bork, S. 25 ff. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 954, 1011, 1013 f., 1051. Zur Handlungsform der Ethikkommissionen nach altem Recht siehe Bork, S. 69 ff., der die Voten der gewissermaßen ersten Stufe als öffentlich-rechtlichen Realakt einordnet, der freilich Amtshaftungsansprüche auslösen könne (S. 81 ff.), weil die Ethikkommission „der wesentliche Vertrauensträger“ sei, auf den sich Forscher und Patienten verließen, so dass ein Versuch regelmäßig nicht gegen die Bedenken der Kommission durchgeführt werde.

1. Objektive Forschungsgrenzen in Spezialgesetzen am Leitfaden des AMG

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schende Arzt rechtlich verpflichtet ist68, sich entsprechenden Rat einzuholen, und dass faktisch die Folgen eines negativen Votums für ein Forschungsvorhaben verheerend sind. Sobota weist zutreffend darauf hin, dass angesichts der auf positive Voten ausgerichteten Veröffentlichungspraxis wissenschaftlicher Zeitschriften, der Vergabepraxis öffentlicher Fördermittel69 und der drohenden Beeinträchtigung von Image und Vermarktungschancen die Folgen eines negativen Votums sehr viel weiter reichen als bei einer unverbindlichen Beratung zu erwarten wäre70. Ergänzen ließe sich dieser Eindruck durch die unter Umständen bestehenden dienstrechtlichen Bindungen sowie den Umstand, dass es bei einem im Aufklärungsgespräch offenzulegenden negativen Votum außerordentlich schwer fallen dürfte, Teilnehmer für die geplante Studie zu gewinnen. Ohne Frage knüpfen auch haftungsrechtliche Folgen an ein negatives Votum an71. Kurz: Die Entscheidung der Ethikkommission entscheidet über Wohl und Wehe eines Forschungsvorhabens und ein negatives Votum hat faktisch die Wirkung eines Verbots72. Dementsprechend ist in der Bundesrepublik kein Fall einer Studiendurchführung entgegen einem endgültigen negativen Votum bekannt geworden73. Fraglich ist allein, ob das „Faktische“ zureichend als reine Faktizität bestimmt werden kann, wenn die genannten, von allen Beteiligten fest einkalkulierten Folgen doch solche innerhalb eines etablierten und mit der Entwicklung der Ethikkommissionen und in Bezug auf ihre Tätigkeit herausgebildeten öffentlich-rechtlichen Systems sind, an dem teilzunehmen der Arzt rechtlich verpflichtet wird. Der faktische Einfluss hat zur Folge, dass auf „Anregung“ der Ethikkommissionen zur Abwendung eines negativen Votums erhebliche Korrekturen an Forschungsvorhaben vorgenommen werden, weil medizinische Forschung nun einmal nicht gegen Ethikkommissionen betrieben werden kann74. Treffend, aber nicht minder paradox wäre die Bezeichnung einer faktischen Genehmigungspflicht - in diesem Sinne ist zutreffend darauf hingewiesen worden, dass derartige Konstruktionen der Formlosigkeit oder Formenflucht ungeahnte Möglichkeiten der Rechtsvermeidung und -umgehung eröffneten, namentlich in Feldern, in denen der Gesetzgeber vor der Regelung neuartiger und umstrittener Fragen zurückschrecke75. Denn dann würden die unmittelbaren Regelungen ersetzt durch ein Zusammenspiel von Moral, schwach rechtsförmig ausgeformten Entscheidungen und ein „behördlich unterstütztes Netzwerk aus 68

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Die Pflicht ergibt sich teils aus den landesrechtlichen Vorschriften der Kammer- und Heilberufsgesetze, teils aus den von den Landesärztekammern erlassenen Berufsordnungen. Die Verteilung von staatlichen Fördermitteln und die Veröffentlichungsmöglichkeit in Fachzeitschriften nur bei einer zustimmenden Bewertung der Studie waren in den USA gerade der Anlass zur Einrichtung der Ethikkommissionen. S. Scholz/Stoll, MedR 1990, S. 58. Sobota, AöR 1996, S. 236 ff. Zur Ethikkommission als Instrument der Verkehrssicherungspflicht vgl. Bork, S. 36 ff. Diese faktischen Zwänge bestanden freilich bereits ohne gesetzliche Anordnungen (vgl. Bork, S. 34, 36 ff.). Doppelfeld, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 346. Gramm, WissR 1999, S. 215 u. 216. Sobota, AöR 1996, S. 246.

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II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

massiven sozialen Folgen“76. Das allein macht freilich den Rat nicht zum Rechtsakt, wenn auch die Beratungspflicht - unter Umständen auf unzureichender gesetzlicher Grundlage - einen Eingriff zumindest in die Forschungs- und Berufsfreiheit der forschenden Ärzte darstellt. Rechtlich bleibt es dem Arzt unbenommen, auch nach einem negativen Votum eine Studie zu beginnen. Auf der Grundlage des geltenden Rechts lässt sich nicht viel mehr sagen, als dass Aufgabenstellung, Entscheidungsgegenstand und Entscheidungsform auch zur Vermeidung einer Steuerung der Formenflucht auf eine formkonsistente Verrechtlichung drängen, die im Bereich der gesetzlich geregelten Bereiche die Regelungen des MPG (inhaltlich übereinstimmend mit den Regelungen des AMG in der Fassung vor der 12. Novellierung) bereits in Ansätzen zeigen und die das AMG mit der 12. Novellierung nunmehr für die Arzneimittelprüfung, wenn auch noch ohne eine konsequente terminologische Anerkennung, vollzogen hat. Die Aufgabenbeschreibung der Tätigkeit der Ethikkommissionen nach dem MPG geht nämlich über die soeben genannten faktischen Folgen noch hinaus und verschärft damit die Problematik, weil eine klinische Prüfung erst begonnen werden darf, wenn die zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission, also ein bestimmtes Verfahrensergebnis vorliegt (§ 20 Abs. 7 MPG). Die Kommission hat sich zudem nach § 20 Abs. 1 MPG neben unbenannten „ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten“ ganz wesentlich an der Prüfung bestimmter, in § 20 Abs. 1 MPG genannter Bedingungen zu orientieren, die zum Teil, wie bereits oben dargelegt, schon ausweislich ihrer Strafbewehrung unzweifelhaft Rechtsbedingungen der Studiendurchführung sind. Entscheidungsprogramm und Entscheidungsinhalt sind also keineswegs nur auf einen unverbindlich berufskollegial-ethischen Diskurs ausgerichtet, der ohnehin die durchweg vorgesehene Beteiligung auch von Juristen in Ethikkommissionen nicht begründen könnte. Jedenfalls im Hinblick auf eine rechtliche Prüfung kann die Kommission prima facie77 weder einen unüberprüfbaren Beurteilungsspielraum noch die moralische Freiheit einer Gewissensentscheidung für sich in Anspruch nehmen. Allerdings kann die Studie nach einer sechzigtägigen Frist auch ohne eine zustimmende Bewertung der Ethikkommission begonnen werden, wenn nicht die zuständige Behörde innerhalb dieser Frist im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine gegenteilige Entscheidung mitteilt. Damit hat das negative Votum selbst nicht die rechtliche Wirkung einer Genehmigungsversagung, weil der Ethikkommission keine Letztentscheidungskompetenz zukommt, ganz abgesehen davon, dass nach dem MPG auch private Ethikkommissionen entscheiden können, ohne dass eine Beleihung ersichtlich wäre. Ob es sich bei der in der Arzneimittelprüfung vor der 12. Novellierung vergleichbar konstruierten Entscheidung der Ethikkommission um eine rechtserhebliche Entscheidung oder gar um einen Verwaltungsakt handelte, war gleichfalls umstritten, weil unter diesen Umständen sowohl Regelungscharakter als auch Außenwirkung der Kommissionsentscheidung, jedenfalls im Falle des negativen Votums, zwei-

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Treffend Sobota, ÄöR 1996, S. 246, unter Hinweis auf eine Formulierung Gröschners. Zu gegenläufigen Ansichten siehe sogleich unten B.II.3.

1. Objektive Forschungsgrenzen in Spezialgesetzen am Leitfaden des AMG

319

felhaft bleiben mussten78. Im Falle eines positiven Votums ist freilich im MPG, wie auch im AMG vor der 12. Novellierung, keine abschließende Behördenentscheidung vorgesehen. Sofern man nicht im Interesse der Formenklarheit angesichts des gesetzlichen Auftrages (auch) zur Rechtskontrolle und der zumindest partiellen Außenwirkungen die Anerkennung als Verwaltungsakt auch nach geltendem Recht forderte79, blieb wiederum nur eine, wenn auch nun deutlich zur Rechtskontrolle und zur Überwachung verschobene, „Zwitterstellung“80 zu konstatieren. Das novellierte AMG hat aufgrund der europarechtlichen Vorgaben eine neue Konstruktion gewählt und ist damit einen Schritt weiter in Richtung der Verrechtlichung gegangen. Nunmehr kann die Studie erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethikkommission81 die Studie zustimmend bewertet und die Bundesbehörde die Studie genehmigt (§ 40 Abs. 1 S. 2 AMG i.V.m. § 42 Abs. 1 und 2 AMG). Damit ist zwar unstreitig erstmals ein förmliches Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesbehörde eingeführt worden, dessen Einzelheiten hier nicht von Interesse sind. Die Versagung der behördlichen Genehmigung kann gem. § 42 Abs. 2 S. 3 AMG nur auf enumerativ genannte Gründe gestützt werden, die sich aber materiell nur insoweit mit den Prüfungsaufgaben der Ethikkommission überschneiden, als auch die Behörde die Risiko-Nutzen-Abwägung bzw. besser: die ärztliche Vertretbarkeit (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG) und die Durchführung der pharmakologisch-toxikologischen Vorprüfungen (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 6 AMG) zu prüfen hat (§ 42 Abs. 2 S. 3 Nr. 3 AMG). Jedenfalls ist damit die ärztliche Vertretbarkeit Genehmigungsvoraussetzung. Im Hinblick auf die rechtliche Bewertung der Kommissionstätigkeit ist hervorzuheben, dass nunmehr zwingend ein positives Votum erforderlich ist, so dass insoweit bei negativem Votum kein Entscheidungsspielraum der Behörde über den Beginn der Studie mehr besteht82. Das entspricht der Vorgabe von Art. 9 Abs. 1 RL 2001/20/EG. Die Gesetzesbegründung zur AMG-Novellierung konstatiert dementsprechend einen Wandel der Ethikkommissionen vom berufsrechtlichen Beratungsgremium zu einer „Patientenschutzinstitution mit Behördencharakter“83. Die zustimmende Bewertung darf nur aus enumerativ aufgeführten Gründen versagt werden, zu denen insbesondere auch die Nichterfüllung der in § 40 Abs. 1 S. 3 Nrn. 2-9, Abs. 4 und § 41 AMG genannten Bedingungen gehört (§ 42 Abs. 1 S. 6 Nr. 3 AMG). Offen und nach wie vor umstritten bleibt die Rechtsnatur des 78 79 80

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Nachweise zum Streitstand nach altem Recht bei Wölk, Risikovorsorge, S. 314 ff. Zutreffend gegen eine Außenwirkung Classen, MedR 1995, S. 149. Seit jeher Deutsch, zuletzt in Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1055. Wölk, EthikMed 2002, S. 264; auch Sobota, AöR 1996, sprach bereits von einer „Zwitterexistenz“ (S. 251) und einem Vexierbild „zwischen Recht und Nicht-Recht“ (S. 252). Einen Frontwechsel von der berufsrechtlichen Partnerschaft zur Überwachungsbehörde konstatiert Classen, MedR 1995, S. 149. Die geänderten Zuständigkeiten im Bereich multizentrischer Studien und die damit verbundenen Probleme bleiben hier unerörtert. A. A. wohl Lippert, VersR 2005, S. 52, der davon ausgeht, dass die ablehnende Bewertung als Ablehnungsgrund einer Studie nach dem Gesetz nicht möglich sei. BT-Drucks. 15/2109, S. 32.

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II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

Votums84. Richtig ist, dass ein negatives Votum der Kommission nicht als Grund für die Ablehnung der behördlichen Genehmigung genannt ist85. Daraus kann man freilich nicht den Schluss ziehen, dass die Bewertung durch die Ethikkommission nur einen Teilschritt der Entscheidung der Bundesoberbehörde darstellt und damit wiederum allein einen reinen Vorbereitungsakt mit bloß interner Wirkung. Denn im Gesetz ist ebenso wenig ersichtlich, wie ein negatives Votum durch eine Behördenentscheidung geheilt werden könnte86. Vielmehr müssen beide Schritte je für sich und mit einem sich nur teilweise überlappenden Prüfungsumfang vorliegen, damit die Studie begonnen werden kann. Für diese Selbständigkeit spricht auch, dass die Verfahren zur Bescheidung des Genehmigungsantrages und des Antrages auf zustimmende Bewertung gleichzeitig durchgeführt werden87. Dann aber ist es ausgeschlossen, der Bewertung durch die Ethikkommission die Rechtserheblichkeit, den Regelungscharakter oder die Außenwirkung (s. § 35 VwVfG) abzusprechen. Es handelt sich folglich um einen genehmigungsartigen Verwaltungsakt88. Die Tätigkeit der Ethikkommissionen bewegt sich somit derzeit auf drei Stufen unterschiedlich ausgeprägter Rechtserheblichkeit, wobei die beiden erstgenannten Stufen äußerst problematisch konstruiert sind, wenn sie Eingriffe in die Forschungsfreiheit legitimieren sollen. Mit jeder Stufe verschärft sich die Frage nach dem Rechtscharakter der Entscheidung, besonders wenn es sich bei den anzuwendenden Forschungsregeln unzweifelhaft um Rechtsregeln handelt. Das gilt um so mehr, als schon angesichts der historischen Entstehungsbedingungen der Forschungskontrolle allseits konstatiert wird, dass die berufsethischen Regeln in die gesetzlichen Forschungsbedingungen eingegangen und angesichts des Primats der Rechtsregel in der praktischen Tätigkeit der Ethikkommissionen weitgehend mit ihnen verschmolzen sind. Die Maßstäbe der Entscheidung verlangen ebenso wie die Entscheidungsformen eine rechtliche Legitimation der hier in Rede stehenden Forschungsbedingungen, allemal sofern sie über den unmittelbaren Schutz der Autonomie hinausgehen. Ob eine gesetzliche Vereinheitlichung der Grundlagen der Humanforschung unter konsistenter Wahl rechtlicher Handlungsformen wünschenswert ist und wie man sie angesichts der fehlenden Bundeszuständigkeit 84

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Nach der neuen Rechtslage gehen etwa Pestalozza, NJW 2004, S. 3379; Wölk, Risikovorsorge, S. 317; Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 46, von einem Verwaltungsakt aus. Für diejenigen, die auch nach alter Rechtslage von einem Verwaltungsakt ausgingen, geben die Neuerungen keinen Anlass, ihre Meinung zu ändern. Auch nach neuer Rechtslage ausdrücklich gegen die Annahme eines Verwaltungsaktes Laufs, MedR 2004, S. 587 f. (zwar nicht mehr nur Beratung, aber doch nur verwaltungsprozedurale Mitwirkung in einem behördlichen Genehmigungsverfahren ohne Außenwirkung); Lippert, VersR 2005, S. 52, m. w. Nachw. So argumentiert Lippert, VersR 2005, S. 52. Zutreffend zu der zugrunde liegenden Richtlinie 2001/20/EG Wölk, EthikMed 2002, S. 256 f. Siehe § 7 ff. GCP-Verordnung vom 9.8.2004, BGBl. I, S. 2081 ff. Nicht untersucht wird hier die naheliegende Frage, wie die damit verbundene Veränderung der Aufgabenzuschreibung der nach Landesrecht gebildeten Kommissionen durch ein Bundesgesetz zu bewerten ist.

2. Objektive Rechtsbedingungen außerhalb spezialgesetzlicher Regelungen?

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bewerkstelligen könnte, ist hier nicht näher zu erörtern. Sicher aber setzt jedes Bemühen in diese Richtung eine Verständigung darüber voraus, welche Bedingungen als Rechtsbedingungen begründet werden können. Keinesfalls kann sich eine solche Begründung der gesetzlich geregelten Forschungsbeschränkungen und des damit verbundenen Eingriffs in die Belange der forschenden Ärzte, der betroffenen Hersteller und der Patienten auf die selbstkontrollierte Pflege und Fortbildung des Berufsethos zurückziehen. Die Fragen erledigen sich auch nicht durch die faktisch hohen Zustimmungsraten bzw. geringen Raten endgültiger Ablehnungen89, da zum einen die Zustimmungsbedürftigkeit als solche die Forschungsfreiheit berührt und vorwirkt, zum anderen aber die Zustimmung häufig erst durch Nachbesserungen erlangt werden kann, mögen diese auch keineswegs das Studiendesign unmittelbar betreffen, sondern etwa die Gestaltung der Aufklärungsformulare90.

2. Objektive Rechtsbedingungen außerhalb spezialgesetzlicher Regelungen? Der vollzogene Übergang der Forschungsregulation von der berufskollegialethischen Beratung zur Anwendung von Rechtsnormen in rechtsförmigen Verfahren mit abschließendem Rechtsakt in Teilbereichen der Forschung lässt offen, ob auch in den verbleibenden spezialgesetzlich ungeregelten, aber dennoch durchaus bedeutsamen Bereichen, wie etwa der chirurgischen Forschung, in gleicher Weise eine rechtliche Forschungskontrolle praktiziert wird. Die Antwort darauf fällt zwiespältig aus. Ohne eine entsprechende gesetzliche Anordnung lässt sich das Modell der in den spezialgesetzlichen Regelungen gewählten Entscheidungsform ganz sicher nicht auf den gesetzlich ungeregelten Bereich übertragen. Insoweit bleibt gegenwärtig auch schon im Hinblick auf die Gesetzgebungszuständigkeit der Länder nichts anderes als der Befund einer bloß beratenden Tätigkeit der Ethikkommissionen trotz der dadurch erzeugten und oben bereits dargestellten „faktischen Genehmigungspflicht“. Das „Beratungsergebnis“ ist gegenüber dem forschenden Arzt kein Rechtsakt und damit kein Grundrechtseingriff im klassischen Sinne. Die Grundrechtsdogmatik mag hier zwar in Anbetracht der oben genannten weitreichenden Folgen, die systemisch eben auch intendiert sind, im Hinblick auf die Entscheidung der Ethikkommission (und nicht nur im Hinblick auf die Beratungspflicht) zur Vermeidung der Formenflucht mit dem Institut des faktischen Grundrechtseingriff in Wissenschafts- und Berufsfreiheit des forschenden Arztes hel-

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Vgl. Freund, MedR 2001, S. 66; Deutsch, VersR 1999, S. 8. Nicht zu verkennen ist freilich, dass die Gestaltung des Aufklärungsformulars erhebliche Auswirkungen auf das Design haben kann, wenn die Vorgaben zu seiner Gestaltung eine hinreichende Patienten- oder Probandenrekrutierung in dem bis dahin geplanten Rahmen absehbar ausschließen.

322

II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

fen91. Auch gegenüber der beschnittenen Handlungsfreiheit der Patienten und Probanden lassen sich die Folgen eines negativen Votums nicht mit dem Hinweis bagatellisieren, es werde ein ausschließlich günstiger Einfluss genommen, wenn die Ethikkommissionen doch als Stellvertreter für das Wohl der Betroffenen tätig würden92. Und schließlich lassen sich auch die Folgen für die Unternehmen nach ihrem tatsächlichen Gewicht nicht von denen für den forschenden Arzt unterscheiden93. Aber bei faktischen Eingriffen wird die Anforderung an eine dem Gesetzesvorbehalt genügende Rechtsgrundlage sehr großzügig gehandhabt, so dass man sich mit den Aufgabenzuweisungen in den Satzungsermächtigungen der Heilberufs-, Arzt- und Universitätsgesetze begnügen muss94. Die Berufsordnungen der Ärzte und die Satzungen der Ethikkommissionen schreiben als materielle Entscheidungsgrundlage insbesondere die Orientierung an der Deklaration von Helsinki vor (vgl. § 15 Abs. 4 MBO) - freilich im Hinblick auf die maßgebliche Fassung der Deklaration in sehr heterogener Weise95. Die damit verbundenen Bestimmtheits- und Kollisionsprobleme und die Bedenken gegenüber der vielfach verwendeten dynamischen Verweisung auf die RDH in der jeweils geltenden Fassung könnten sich durch den Vorrang des staatlichen Rechts erledigen, wenn sich in Umsetzung der Richtlinie 2005/28/EG96 der dort in Art. 3 Abs. 2 vorgesehene Bezug auf die Fassung aus dem Jahre 1996 durchsetzen sollte97. Das brächte freilich auch eine wesentliche Entkopplung der rechtlichen Be91

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Sobota, AöR 1996, S. 242 ff.; Gramm, WissR 1999, S. 216; Scholz/Stoll, MedR 1990, S. 59; a. A. wohl Laufs/Reiling; MedR 1991, S. 4, die für die forschenden Ärzte allein auf die Beratungspflicht und die damit verbundenen Belastungen („verfahrensrechtliche Behinderungen“, S. 7) abstellen, nicht aber auf die Kommissionsentscheidung und ihre Auswirkungen, so dass es sich im Hinblick auf den Gesetzesvorbehalt um unwesentliche Beschränkungen handle (Trute, Forschung, S. 167; Schenke, NJW 1996, S. 748). So aber Laufs/Reiling, MedR 1991, S. 8. Auch insoweit - konsequent - a. A. Laufs/Reiling, MedR 1991, die die Auswirkungen als geringfügige Reflexe einer ordnungsgemäßen Pflege des Standesrechts einschätzen. Siehe etwa § 15b Hamburgisches Ärztegesetz, wonach die Ethikkommission dem Schutz der Patienten und Probanden, dem Schutz der Forscher und der Vertrauensbildung gegenüber der Forschung dienen soll. § 15c Hamburgisches Ärztegesetz bestimmt, dass die Ethikkommission über ethische und rechtliche Gesichtspunkte beraten soll. Nicht ausreichend sind dagegen, wie früher zu Recht angemerkt wurde, die Satzungen allein, da auch Außenstehende, nämlich Patienten und Probanden betroffen sind (vgl. Classen, MedR 1995, S. 150 m. w. Nachw. in Fn. 30). Eine rein ethische Normierung bleibt dagegen als Grundlage zweifelhaft, siehe Gramm, WissR 1999, S. 222. Überblick über die damit verbundenen verfassungsrechtlichen Probleme und Lösungen für die entstehenden Kollisionen bei Straßburger, MedR 2006, S. 463 ff.: Teils wird allgemein auf die RDH verwiesen, teils statisch mit Bezug auf bestimmte Fassungen, teils dynamisch. Richtlinie 2005/28/EG, ABl. EG Nr. L 91/13 vom 8.4.2005. Vgl. dazu Straßburger, MedR 2006, S. 471. Anhang Teil 4 B 1.2. der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2.11.2001, Abl. Nr. L 311/67, S. 114, verweist freilich nur auf die RDH in der „geltenden revidierten Fas-

2. Objektive Rechtsbedingungen außerhalb spezialgesetzlicher Regelungen?

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stimmung von der (Weiter-) Entwicklung der institutionalisierten Standesethik des Weltärztebundes mit sich. Darin mag sich, ganz im Sinne des hier vertretenen, noch näher auszuführenden Primats des Heilauftrages gegenüber dem einzelnen Prüfungsteilnehmer, angesichts der noch im einzelnen darzulegenden Wandlungen der RDH seit der Neufassung aus dem Jahre 2000 das ärztlich-medizinische Grundanliegen in seiner Berechtigung gegenüber einer kollektiven Instrumentalisierung durchsetzen. Aber selbst bei einer vollständigen Klärung, zumal in diesem Sinne, könnte insoweit von einer allgemeinen Rechtskontrolle nicht die Rede sein, sondern nur von einer standesrechtlichen Kontrolle vornehmlich mit Innenwirkung und allenfalls mittelbaren Haftungsfolgen (Verkehrssicherungspflichtkonkretisierung). Angesichts dieser Regelungslage scheint es auf den ersten Blick eher fernliegend, von einer Rechtskontrolle der Forschung mit objektiven Einwilligungsbedingungen nach Art der spezialgesetzlich normierten Voraussetzungen auszugehen. Andererseits wird aber nach wohl herrschender Meinung davon ausgegangen, dass die „ärztliche Vertretbarkeit“ bzw. die allgemeine Risiko-Nutzen-Abwägung einen allgemeinen Rechtsgrundsatz darstellt und die aufgeklärte Einwilligung der Studienteilnehmer somit die Forschungseingriffe nicht hinreichend legitimiert; dabei wird besonders die Anlehnung an die gesetzlichen Regeln gesucht, im Wege der Analogie oder gar der gewohnheitsrechtlichen Verallgemeinerung98, die sich, wie bereits erwähnt, zumindest abstrakt mit der internationalen Forschungsregulierung im Einklang befindet99. Die spezialgesetzlichen Regelungen stellen sich danach im Kern als Ausdruck eines allgemeinen Rechtsprinzips dar. Dessen Durchsetzung erfolgt dann zwar im spezialgesetzlich nicht geregelten Bereich nicht im Wege der Genehmigung durch Behörde oder Ethikkommission, wohl aber schuldrechtlich (Behandlungsvertrag100 oder Forschungsvertrag unter Sittenwidrigkeitskontrolle) und über das zivile Deliktsrecht. Eine unmittelbare Strafbewehrung ist durch das Gesetzlichkeitsprinzip bzw. das Analogieverbot freilich

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sung“, wobei unklar ist, ob es sich dabei um eine statische oder eine dynamische Verweisung handelt. Erwägungsgrund 2 der RL 2001/20/EG, Abl. Nr. L 121/34 verweist wiederum auf die RDH in der Fassung von 1996. So im Ergebnis mit ganz unterschiedlicher methodischer Rechtfertigung Deutsch/ Spickhoff, Rn. 659 (ärztliche Vertretbarkeit sei übertragbar, Sonderregeln über die Forschungsleitung oder die Probandenversicherung nicht); Hart, MedR 1994, S. 95 m. Fn. 18, 97 (Generalisierung, Vorbildwirkung); Kollhosser/Kreft, MedR 1993, S. 96; wohl auch Deutsch, NJW 1995, S. 3022; Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 66 (analogie- bzw. verallgemeinerungsfähig); Schreiber, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 19 f.; ders., in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 304 (Analogie); Laufs, Arztrecht, S. 385. Kritisch allerdings Taupitz, in: Lippert/Eisenmenger (Hg.) Forschung am Menschen, S. 32; skeptisch besonders im Hinblick auf die Beschränkung auf Heilversuche beim einschlägig Kranken Fischer, Medizinische Versuche, S. 28 ff. In der RDH, den ICH-Richtlinien und den CIOMS-Richtlinien ist die Risiko-NutzenAbwägung ausdrücklich angeordnet. Heilversuch in Analogie zur Therapie: Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 932; vgl. auch Laufs, VersR 1978, S. 388: „Es gilt das Recht des Heilversuchs aus der juristischen Dogmatik des Heileingriffs zu entwickeln“.

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II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium

ausgeschlossen. Sie erfolgt in dem hier in Rede stehenden Umfang auch nicht, wie vielfach angenommen, mittelbar über die Körperverletzungstatbestände unter der Einwilligungsschranke der Sittenwidrigkeitsklausel des § 228 StGB. Denn dieser bleibt aus Gründen des Gesetzlichkeitsprinzips und der nur in engen Grenzen legitimierbaren Selbstverfügungsschranken nur ein schmaler Anwendungsbereich. Auf die Unterscheidung der einwilligungsbeschränkenden ärztlichen Vertretbarkeit von den objektiven Einwilligungsbedingungen des § 228 StGB wird an anderer Stelle noch näher einzugehen sein101. Nimmt man aber in dieser Weise einen allgemeinen Rechtsgrundsatz in Anspruch, muss man sich seines Inhalts und seiner Berechtigung vergewissern. Das ist ganz besonders dann von Bedeutung, wenn die prinzipielle Orientierungskraft der berufsethischen und der gesetzlichen Regelungen zunehmend abhanden zu kommen droht, sei es durch divergente gesetzliche Regelungen (z.B. die bereits beschriebenen Unterschiede im novellierten AMG und im MPG hinsichtlich der Forschung an Minderjährigen und einschlägig Kranken), sei es durch Zweifel am Gehalt ärztlicher Pflichten (etwa bei der Regelung der Forschung an Einwilligungsunfähigen oder der Placebokontrolle in der RDH102). Auch im Hinblick auf eine wünschenswerte einheitliche gesetzliche Normierung grundlegender Forschungsbedingungen bleibt eine Vergewisserung über die Bedeutung der ärztlichen Vertretbarkeit im Einklang von spezialgesetzlicher und nicht gesetzlich geregelter Forschung damit unverzichtbar.

3. Zwischenergebnis Die teils rechtlich-regelnde, teil „faktische“ Eingriffswirkung der objektivrechtlichen Forschungsregulation bezieht sich zwar in ihren normativen Grundlagen einerseits weitgehend einheitlich auf die ärztliche Vertretbarkeit bzw. die Risiko-Nutzen-Abwägung als Rechtsbedingung der medizinischen Humanforschung. Auch die weiteren Forschungsbedingungen, die technisch-organisatorischen Bedingungen und etwaige Sonderregeln zur Forschung an einschlägig kranken Patienten gehen in diese Generalbedingung teils über oder konkretisieren sie. Andererseits aber zerfasern die einschlägigen Regelwerke in ihren besonderen inhaltlichen Aussagen so sehr, dass ihre prinzipielle Orientierungskraft infrage steht. Hinzukommt, dass sich die objektiven Forschungsbedingungen angesichts nur bestehender gesetzlicher Teilregelungen in ganz unterschiedlichen Formen verwirklichen: als rein berufsethische Normierung unter Beratungspflicht mit allein standesrechtlicher Bedeutung (vgl. § 15 MBO), als allgemeiner Rechtsgrundsatz, der sich über das zivile Schuld- und Deliktsrecht durchsetzt, als strafoder bußgeldbewehrte Einwilligungsschranke mit „faktischer Genehmigungspflicht“ (MPG, StrlSchV) oder als strafbewehrtes Merkmal eines Genehmigungs101 102

Siehe sogleich im Haupttext unter B III.1. Zu Letzterem noch eingehend unten Teil 2 II, III.2., IV.7.b).

3. Zwischenergebnis

325

tatbestandes (AMG). Sachliche Gründe für diese Divergenzen sind nicht auszumachen. Hier soll versucht werden, vom formell unstreitigen Ausgangspunkt der ärztlichen Vertretbarkeit des Versuchs und ihrer näheren Bestimmung aus eine kohärente prinzipielle Orientierung der objektiven Forschungsbedingungen zu gewinnen. Auf dieser Grundlage können dann weitere Bedingungen systematisch entfaltet werden, aber auch Widersprüche und Unklarheiten sowie innersystematische Fehlentwicklungen identifiziert werden. Hinter alledem steht die drängende Frage, aus welchen Gründen überhaupt objektive Bedingungen dem „Schutz“ der Teilnehmer und dem „Schutz“ der Forscher so dienen können, dass sie die Forschungsfreiheit und die Freiheit der Teilnehmer zu begrenzen vermögen. Dafür reicht der bloße Rückgriff auf unspezifische, wissenschaftsimmanent-methodische Grenzen oder Mechanismen wissenschaftlicher Selbstkontrolle nicht hin, weil es unmittelbar weder um Methoden- noch um Ergebnissicherung, also nicht oder jedenfalls nicht ausschließlich und unmittelbar um Wahrheit geht103. Wie zu zeigen sein wird, fordert vielmehr die Besonderheit einer praktischen Wissenschaft, die sich dem ärztlichen Heilauftrag verpflichtet weiß und damit unauflösbar mit ihren konstitutiven ethisch-praktischen Normen als institutionell zu sichernden Funktionsbedingungen verschmolzen ist, forschungsbegrenzende Regelungen. Das muss sich dann aber auch in der Auslegung der maßgeblichen Vorschriften niederschlagen.

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Treffend Gramm, WissR 1999, S. 217 ff.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Die rechtliche, aber auch die standesethische Bedeutung der ärztlichen Vertretbarkeit bzw. der allgemeinen Risiko-Nutzen-Klausel ist seit jeher umstritten, und das bedeutet angesichts der objektiv die Legitimationswirkung des informed consent beschränkenden Wirkung, dass immer auch das Verhältnis zur informierten Einwilligung auf dem Prüfstand steht. Denn jede materiell-rechtliche Beschränkung muss sich als Eingriff in die leibliche Selbstverfügung (Art. 2 Abs. 1, Abs. 2, Art. 1 Abs. 1 GG) und die Forschungs- und Wissenschaftsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG) inhaltlich rechtfertigen lassen. Das kumulative Erfordernis einer positiven „Risiko-Nutzen-Abwägung“ führt zu einer Einschränkung der Möglichkeiten des Betroffenen, an klinischen Studien aufgrund eigener positiver Wertentscheidung teilzunehmen, während die negative Entscheidungsmöglichkeit (einschließlich der Widerrufsmöglichkeit nach einmal erteilter Einwilligung) umfassend abgesichert ist104. Wenn mit paternalismuskritischer Stoßrichtung die Unvergleichbarkeit und Unverrechenbarkeit individueller und kollektiver Belange ins Feld geführt, die inhaltliche Unbestimmtheit105 moniert, die Unabschätzbarkeit der Eingangsgrößen106 und die Bevormundung des Einwilligungsfähigen angegriffen werden, wird der Risiko-Nutzen-Klausel ein verbindlicher Gehalt abgesprochen. Fehlt ein gemeinsames Drittes als verhältnisbestimmender Maßstab („Verrechnungsschlüssel“), dann läuft die Abwägung leer107. Konsequent wird die Klausel aus dieser Sicht als bloße „Rechtfertigungsmetapher“ apostrophiert108. Allenfalls kommt sie dann noch als Instrument zur Vorbereitung der aufgeklärten Einwilligung zur Anwendung109 - als Ermittlung der Risikoprofile und einer transparenten Aufbereitung des zu erwartenden medizinischen oder ärztlichen Fortschritts und damit auch zur Bestimmung des Umfangs der geschuldeten Aufklärung. Eine über die Kontrolle 104 105

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Zur Asymmetrie vgl. Wölk, Risikovorsorge, S. 450 f. Die grundsätzliche Schwierigkeit mangelnder Bestimmtheit ist Allgemeinplatz. Vgl. nur Eberbach, Humanforschung, S. 115 ff.; Gramm, WissR 1999, S. 222; Schimikowski, S. 51 f.; Schreiber, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 22. Eberbach, Humanforschung, S. 115: „Rechnung mit zwei Unbekannten“, vgl. auch Schimikowski, S. 51 f. Eberbach, Humanforschung, S. 117 f. So Eberbach, Humanforschung, S. 117, unter Verwendung einer Formulierung von Schuler. So wohl Sternberg-Lieben, S. 195 Fn. 120.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

und Gewährleistung der aufgeklärten Einwilligung hinausgehende Entscheidungsbefugnis der Ethikkommissionen steht auf dieser Grundlage unter dem Verdikt der Verfassungswidrigkeit - ganz besonders dann, wenn man sich vor die Alternative gestellt sieht, einen „Schutz vor sich selbst“ nur bei Autonomiedefiziten anzuerkennen und im Übrigen eine Eingriffsrechtfertigung im Interesse betroffener Rechte Dritter oder durch Belange der Allgemeinheit verlangen zu müssen, die freilich hier nicht ohne weiteres erkennbar sind. Diese Frontstellung entspricht dabei weitgehend auch dem Ertrag der Schutzpflichtendebatte im Verfassungsrecht110. Grundrechtliche Schutzpflichten müssen begrenzt bleiben auf die Konstellationen, in welchen Privatpersonen bei anderen Privatpersonen störend in deren Rechte eingreifen. Nur so kann vermieden werden, dass objektive Inhaltsgebungen der Freiheitsrechte die subjektiv-rechtliche Freiheitsgewähr nicht verstärken, sondern aushöhlen. Die dargelegte schonungslose Kritik an der überkommenen Risiko-NutzenAbwägung hat zwar bislang zu keinen gesetzlichen Änderungen geführt und wird dies wohl auch in absehbarer Zeit nicht tun. Die geforderte ärztliche Vertretbarkeit der Risiken im Verhältnis zum Nutzen darf als etabliert gelten. Zutreffend ist aber der Hinweis auf den scharfen Gegensatz von zentraler legitimatorischer Bedeutung und bedrohlicher Unbestimmtheit, die freilich der Etablierung der Klausel eher förderlich denn abträglich gewesen sein dürfte. Es liegt die Vermutung nahe, dass die Kritik im Einklang mit der Erfahrung von Unbestimmtheit bereits in der Praxis der Ethikkommissionen ihre Spuren hinterlassen hat - zumal in einer Situation, in welcher der naheliegende Hinweis auf die Prinzipien der ärztlichen Ethik angesichts der dort vorfindlichen Pluralität weder einen Gewinn an begrifflicher Bestimmtheit oder wenigstens praktischer Übereinstimmung noch eine besondere Legitimation oder Kompetenz der Ärzte oder Forscher zu den geforderten Bewertungen zu versprechen scheint111. Der Gesetzesanwender trifft auch in den standesethischen Regelwerken nur wieder auf die Notwendigkeit einer Risiko-NutzenAbwägung bzw. eines angemessenen Verhältnisses von Risiken und Nutzen. Die Kritik verdeutlicht daher, was zu leisten ist, und weist zutreffend auf die Anforderungen hin, an denen sich jede Auslegung der Risiko-Nutzen-Klausel messen lassen muss: Inhaltsbestimmung und Legitimation der Inhalte gegenüber dem informed consent sind untrennbar miteinander verbunden.

110 111

Dazu Isensee, Handbuch des Staatsrechts, § 111, Rn. 80 ff. insbesondere Rn. 113 f. Zusammenfassend auch zum Folgenden Wölk, Risikovorsorge, S. 228 ff. m. w. Nachw.

1. Allgemeine Grenzen der Selbstverfügung, §§ 216, 228 StGB

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1. Allgemeine Grenzen der Selbstverfügung, §§ 216, 228 StGB Zu allererst richtet sich der Blick auf die allgemeinen Selbstverfügungsgrenzen der §§ 228, 216 StGB112, in denen das Verhältnis von Selbstverfügung und Selbstverfügungsbeschränkung in prominenter und heftig umstrittener Weise thematisch ist. Insbesondere die Sittenwidrigkeitsklausel des § 228 StGB (§ 226 StGB a. F.) galt und gilt verbreitet als sedis materiae, indem sie die medizinethisch geforderten Abwägungserfordernisse in rechtliche Selbstverfügungsschranken transformiere113. Selbst wenn man aber von deren umstrittener verfassungsrechtlicher und rechtstheoretischer Legitimation zunächst einmal absieht, stellt sich die Frage, ob eine Regelung wie die hier in Rede stehende Risiko-Nutzen-Klausel, z. T. mit freilich geringerer - Strafbewehrung (§ 96 Nr. 10 AMG), nicht sinnlos ist, wenn sie sich in der Bekräftigung ohnehin geltender objektiver Einwilligungsgrenzen erschöpft. Und es stellt sich die Frage, warum insoweit Ethikkommissionen zuständig sein sollten und nicht, wie sonst auch, ex post die Staatsanwaltschaft. Ein forschungsspezifisches Bemühen, die medizinische Forschung am Menschen von einer positiven Bewertung des Verhältnisses von Risiken und Nutzen abhängig zu machen, ist bei einem bloßen Hinweis auf die allgemeinen Einwilligungsgrenzen mit anderen Worten überflüssig. Einen eigenständigen Inhalt können die forschungsleitenden Vorschriften nur gewinnen, wenn die Beteiligten, vereinfacht ausgedrückt, weniger dürfen als außerhalb der medizinischen Forschung, zumal die genannten Vorschriften, wenn man sie denn überhaupt für verfassungsmäßig hält, nur die äußersten, forschungspraktisch derzeit wohl auch international ohnehin nur selten ausgeschöpften Grenzen markieren. Die Vorschrift des § 216 StGB schließt nach herrschender Meinung nur die wenigstens bedingt vorsätzliche aktive - „täterschaftliche“ - Tötung aus und erfasst somit schon nicht mehr die einverständliche Fremdgefährdung und ebenso wenig ein Forschungsarrangement, welches dem Probanden oder Patienten die letzte handlungsmächtige Entscheidung über sein Leben belässt, für sich genommen also nur Möglichkeiten der Selbstverfügung eröffnet114. Die Vorschrift des § 228 StGB verdankt sich zwar historisch 112

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Auf §§ 228, 216 StGB als absolute Grenzen der Abwägung wird, mit unterschiedlicher Akzentsetzung im Einzelnen, insbesondere im Hinblick auf die Erstreckung des § 216 StGB auf bloße Gefährdungen, allgemein Bezug genommen. Vgl. etwa Fischer, Medizinische Versuche S. 16 f.; Stock, S. 56 f.; P. Rieger, S. 173. Vgl. etwa Eser, ZStW 1985, S. 15; Biermann, S. 258; Hägele, S. 470 ff. m. w. Nachw., besonders S. 477: Konkretisierung und Materialisierung des § 228 StGB in den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen; Hasskarl, in: Kleinsorge/Hirsch/Weißauer, S. 69: ärztliche Vertretbarkeit als Ausdruck der Sittenwidrigkeitsklausel. So das treffende Abgrenzungskriterium der eigenverantwortlichen Selbstschädigung, die generell erlaubt ist, von der einverständlichen Fremdschädigung, welche ohne konkrete, das Rechtsverhältnis umgestaltende Opferentscheidung rechtlich missbilligt ist, bei Murmann, S. 334 ff., 353 ff. Umfassende Hinweise zu den zu Recht kritisierten Abgrenzungsbemühungen der herrschenden Meinung entsprechend den Grundsätzen der strafrechtlichen Regeln von Täterschaft und Teilnahme ebd., S. 337 ff.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

auch dem Bemühen, der missbräuchlichen Erprobung von Heilmethoden zu begegnen115. Sofern man sie nicht ohnehin wegen eines Verstoßes gegen das Gesetzlichkeitsprinzip des Art. 103 Abs. 2 GG für verfassungswidrig hält116, besteht allgemein die Tendenz, ihren Anwendungsbereich auf erhebliche Verletzungen zu beschränken, wenn auch mit durchaus unterschiedlicher Begründung. Die neuere Rechtsprechung geht davon aus, dass fürsorgliche Eingriffe in die Dispositionsbefugnis des Rechtsgutsinhabers nur im Bereich gravierender Verletzungen in Betracht kommen117. Eine Bewertung könne sich keineswegs an der moralischen Missbilligung des Eingriffszwecks orientieren118, die Zwecksetzung könne allein positiv-kompensierend Bedeutung erlangen. Die maßgebliche Grenze sei jedenfalls überschritten, wenn das Opfer in konkrete Todesgefahr gebracht werde. Mit guten Gründen wird methodisch überdies ein Anwendungs- oder jedenfalls genereller Wertungsvorrang spezialgesetzlicher Forschungsnormen, insbesondere also des AMG, gegenüber der Einwilligungsschranke des § 228 StGB postuliert119. Kurz: Könnte man der Risiko-Nutzen-Abwägung nicht mehr entnehmen als den Hinweis auf §§ 216, 228 StGB, handelte es sich um eine wenig hilfreiche, unplausible und im Hinblick auf die eigenständige Sanktionsbewehrung widersprüchliche Normverdopplung. Ausgeschlossen sind danach Versuche, durch welche der Teilnehmer in die Gefahr des Todes gebracht wird, der irreversible Verlust von Urteilsfähigkeit und Entscheidungsfreiheit oder eine Persönlichkeitsveränderung herbeigeführt werden (§ 228 StGB) oder der Tod sogar bewusst einkalkuliert und aktiv herbeigeführt wird (§ 216 StGB), ohne dass das eine oder das andere durch eine Therapieaussicht veranlasst wäre. Das gesuchte Grundprinzip der RisikoNutzen-Abwägung ist mit anderen Worten in §§ 216, 228 StGB nicht zu finden120, die nur deren äußerste Grenzen markieren. Selbstverfügungsverbote sehen sich ohnehin in ihrer Existenz und nach Grund und Grenzen zunehmend Einwänden ausgesetzt. Wie bereits bei der Erörterung der Vorausverfügung in fremdnützige Forschung deutlich wurde121, reicht dieses Problem über den derzeit im Mittelpunkt der Diskussion stehenden Bereich der Sterbehilfe weit hinaus. Denn ein Selbstverfügungsverbot wird auch statuiert, wenn strikt auf der ex ante unverzichtbaren Widerruflichkeit der Einwilligung

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Vgl. Niedermair, S. 2 ff., besonders S. 5-7. Sternberg-Lieben, S. 121 ff., besonders S. 136, 162. BGH NJW 2004, S. 2558. Abweichend freilich insoweit die Entscheidung BGH NJW 2004, S. 1054. Niedermair, S. 200 f., freilich mit der nicht hinreichend begründeten Erweiterung, dass die Vorschriften des AMG auch nicht Bedeutung für Experimente außerhalb des AMG erlangen könnten. Zwar mag es sich nach genuin strafrechtlichen Maßstäben um eine unzulässige Analogie handeln. Die Behauptung, es handle sich nicht um verallgemeinerungsfähige Wertungen (ebd., S. 204), bleibt allerdings - auch angesichts erheblicher Übereinstimmungen verschiedenster Gesetzes- und Regelwerke - eine begründungsbedürftige These. Siehe dazu auch Seelmann, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 113 f. Siehe oben Teil 1 A.II.1.b)(1)(a)(bb).

1. Allgemeine Grenzen der Selbstverfügung, §§ 216, 228 StGB

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zum Eingriff in höchstpersönliche Rechte und damit der Aktualität der Einwilligung beharrt wird. Rechtliche Selbstverfügungsverbote scheinen auf den ersten Blick mit einem auf Autonomie fußenden Rechtsverständnis, welches die Begründung von Recht ausgehend von der Freiheit der einzelnen Rechtspersonen entwickelt, vollkommen unvereinbar. Die Person kann im Recht nicht mehr als bloße Funktion kollektiver Gemeinschaftsbelange (etwa: bevölkerungspolitischer, nationalökonomischer oder verteidigungspolitischer Art) verstanden werden122. Individuelle Rechte verdanken sich im Kern, also wesentlich auch im hier in Rede stehenden Bereich höchstpersönlicher Rechte, nicht einer bloß heteronom-objektivistischen „Zuschreibung“ sei es material-wertethischer oder, der Sache nach koinzident, formal-positivistischer Provenienz. Dann aber scheidet eine Rechtfertigung von Selbstverfügungsverboten aus, die sich allein und unmittelbar aus dem Schutz der Betroffenen vor sich selbst speist. Gegen die Vorschriften der §§ 216, 228 StGB richtet sich damit in gleicher Weise wie gegen die Kautelen des Forschungsrechts der Verdacht eines verfassungsrechtlich bedenklichen Paternalismus, mag sich Letzterer auch im Forschungsrecht noch aus doppelter Quelle, also aus ärztlichem Paternalismus und etatistischer Bevormundung, speisen. Sie stehen im Verdacht, die Trennung von Recht und Moral zu unterlaufen, indem das Feld des Rechts, der Ausgleich äußerer Freiheit verschiedener Personen nach wechselseitigen Regeln, in unbestimmter Weise verlassen wird. Denn jeder unvermittelte Rückgriff auf den Schutz der Rechtsgüter Leib und Leben „an sich“ blendet objektivistisch die Rechtsgutskonstitution durch die Betroffenen aus. Er beantwortet nicht die Frage, warum ein Rechtsgut gleichsam gegen seinen Träger gewendet werden könnte. Das Unrecht einer Selbstverletzung ist in einem freiheitlichen Rechtssystem auf diesem Wege nicht einsichtig zu machen. Denn unabdingbar ist ein „Sozialbezug“ der Verletzung123. In einer treffenden Formulierung Zaczyks: „Eine Selbstverletzung als solche ist kein Unrecht gegenüber dem verletzten Gut, denn sie weist nicht den dem Recht und damit auch dem Unrecht wesentlichen Interpersonalbezug auf. Die Einheit der Rechtsperson als nicht weiter auflösbare Basis allen Rechts (und deshalb vom Recht nicht seinerseits aufteilbar) würde zerstört, wenn man der einzelnen Person ihre eigenen Güter als von ihr abgelöste gegenübersetzte und dann von außen betrachtet eine Verletzung der Güter durch den Rechtsgutsträger selbst als (ihm zugefügtes?) Unrecht betrachtete.“124

Prima facie kann für die konsentierte Fremdverletzung dann nichts anderes gelten. Zwar fehlt es hier nicht an einem interpersonalen oder „sozialen“ Handeln. Unklar bleibt aber, warum die eingewilligte Fremdverletzung von der bloßen Selbstver122

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Anders wohl Weigend, ZStW 98, S. 65: Verbot des Rückzugs aus den gemeinschaftlichen Pflichten. Vgl. zum Argument auch Nitschmann, ZStW 119 (2007), S. 561 f. m. Nachw. zur Kritik. Vgl. Kant, MdS, S. 337: Der Begriff des Rechts betrifft nur das äußere und zwar praktische Verhältnis „einer Person gegen eine andere, sofern ihre Handlungen als Facta aufeinander (unmittelbar oder mittelbar) Einfluß haben können“. Zaczyk, Strafrechtliches Unrecht, S. 26.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

letzung dergestalt unterschieden werden könnte, dass Erstere erlaubt und Letztere verboten ist. Der Einwand bleibt also ganz formal, solange man zugesteht, dass sich eine Person im Verhalten einer anderen Person verwirklichen kann, Selbstgestaltung also grundsätzlich auch mithilfe anderer Personen erfolgen kann, ohne dadurch Fremdgestaltung zu werden. Aber auch der Bezug auf ein soziales Interesse, also ein gleichsam losgelöstes und dem individuellen Interesse strikt entgegengesetztes Interesse der Allgemeinheit oder Dritter, erfordert eine Bestimmung, worin dieses Interesse genau besteht. Insoweit kann man sich nicht ernsthaft auf empirische Feststellungen zur herrschenden Sozialmoral zurückziehen125. Allein aus dem einschränkend eingeführten Gewicht der Eingriffsfolgen, dem Grad der Betroffenheit der körperlichen Unversehrtheit, wird man entgegen den Erwartungen des Bundesgerichtshofes unmittelbar keine begründeten Kriterien gewinnen können, wie sich schon aus der Notwendigkeit ergibt, auch schwere Eingriffe um der Verfolgung und Erhaltung hochwertiger eigener oder fremder Güter willen als konsentierbar zu erachten126. Und wenn man somit den Eingriffszweck zugunsten des Täters doch nicht vollständig außer Acht lassen kann127, nährt dies nicht nur den Zweifel an der Validität des Kriteriums konkreter Todesgefahr, sondern auch daran, dass § 228 StGB im Recht der Humanforschung einen Platz finden kann - sind doch die mit einer Studienteilnahme verfolgten positiven Zwecke nicht minder anerkennungswürdig als etwa die Bereitschaft zur Organspende, jedenfalls in Nahbeziehungen. Auch der gar nicht zu bestreitende Hinweis auf die enge Verbindung zur Wertung des § 216 StGB verhilft nicht zu einer Begründung, sondern verlagert bzw. erweitert nur die offene Begründungsfrage. Paternalistischer Reueschutz128 bleibt allen gegenläufigen Bekundungen des Bundesverfassungsgerichts zum Trotz ein unhaltbarer Eingriffsgrund, zumal er im positiven Recht gerade nicht, wie dann zu erwarten wäre, auch die „reine“ Selbstverfügung betrifft. Dann müssen „sozusagen pädagogisch“ wirkende Tabuisierungen mit dem Ziel, das Fremdschädigungsverbot zu stärken und zu festigen, in die Bresche springen129. Sie statuieren eine strikte Asymmetrie zwischen Lehrer und Schüler, die sich im demokratischen Rechtsstaat nicht von selbst versteht. Und sie lassen den entscheidenden Punkt im Unklaren, solange der Ausgangspunkt des Arguments doch ist, dass „eigentlich“ materiell kein Unrecht vorliegt, weil „eigentlich“ angesichts der Einwilligung keine Fremdverletzung vorliegt. Vorausgesetzt ist, wie in dem an anderer Stelle diskutierten Konzept des

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So allerdings im Ansatz, wenngleich eben ohne ernsthafte Umsetzung BGH NJW 2004, S. 1054. Zutreffend kritisch insoweit Duttge, NJW 2005, S. 260 f.; Kühl, Fs Schroeder, S. 532 f. Treffend Niedermair, S. 93 ff.; Jakobs, Fs Schroeder, S. 515 f.: „An der Festsetzung, was der Anlaß wert ist, gibt es demnach kein Vorbeikommen“. Zutreffend Duttge, Gs Schlüchter, S. 779 ff. So die Begründung bei Hardtung, Jura 2005, S. 405. Vgl. dazu auch die kritischen Anmerkungen von Seelmann, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 112 f. So dann wiederum etwa Hardtung, Jura 2005, S. 405, unter Verwendung des Terminus.

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Normschutzes130, dass der eine dies weiß, die Schüler aber, um im Bild zu bleiben, unfähig sind, eine konsentierte von einer nicht konsentierten Verletzung zu unterscheiden, so dass sie in der Gefahr stehen, falsche Schlüsse zu ziehen und so die Ordnung des Rechts infrage zu stellen. Es bleibt also unklar, wie das Fremdtötungstabu betroffen sein kann, wenn definitionsgemäß davon ausgegangen wird, dass es an einer Fremdtötung fehlt131. Wiederum fehlt es daher an einem Argument dafür, dass nicht mit gleichem Recht auch die reine Selbstverletzung Unrecht ist132. Weitere im Zusammenhang mit § 216 StGB angeführte Gemeinbelange sind schnell als Versuche zu erkennen, den eigentlichen Fragen auszuweichen. Diese werden in ihrem Kern erst deutlich, wenn Tabuisierungsfunktionen, Missbrauchsbekämpfung und Beweisschwierigkeiten im Hinblick auf das tatsächliche Vorliegen der Einwilligung als für sich genommen untaugliche Rechtfertigungen erkannt sind133. Auch das im Rahmen von § 228 StGB zur Abwägung gestellte „überwiegende öffentliche Interesse an der Vermeidung schwerer und dauerhafter Gesundheitsschäden“134 bleibt die Antwort schuldig, warum hier die Selbstverfügung unbestimmten Abwägungen untergeordnet werden könnte, was also das „öffentliche“ des „öffentlichen Interesses“ ausmacht und warum es nur bei der konsentierten Fremdverletzung, nicht aber bei der reinen Selbstverletzung betroffen ist. Aussicht auf Erfolg hat demgegenüber nur das Bemühen um eine Legitimation, welche die Grundlagen von Selbstbestimmung und Rechtspersonalität im Kern zusammenschließt mit der Konstitution von rechtlicher Allgemeinheit135. Das zielt, vereinfacht gesprochen, darauf ab, die personalen Grundbedingungen rechtlicher Organisation oder den Bestand des (interpersonalen) Rechtsverhältnisses der privaten Disposition gegenüber anderen zu entziehen. Auf diesem Wege wäre die Begrenzung der Verfügungsschranken auf den vollständigen Verlust der vitalen personalen Handlungsbedingung durch die konsentierte Tötung (§ 216 StGB) oder die Gefahr der Tötung bzw. anderer schwerer Körperverletzungen (§ 228 StGB) oder den völligen Ausschluss der Handlungsfreiheit (Sklavereiverbot) durchaus einsichtig. Unverfügbar wären demnach die konstitutiven (und daher 130 131 132 133

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Teil 1 A.IV.2.b). Zum Argument Jakobs, Tötung, S. 19 f. Ebd., S. 20. Einiges ist dazu bereits eingangs gesagt. Siehe im Übrigen Jakobs, Fs Kaufmann, S. 471 m. Fn. 39, und Tötung, S. 20 f.: Zutreffend bemerkt Jakobs, dass das Argument, es gelte sozialen Druck zur Erzielung eines Tötungsverlangens zu verhindern, angesichts des seit langem möglichen Drucks zur - assistierten - Selbsttötung nicht richtig sein kann. Dem Argument, es müsse Beweisschwierigkeiten im Falle der nicht konsentierten Tötung begegnet werden, hält er zutreffend entgegen, dass diese Schwierigkeiten schon jetzt im Verhältnis von § 216 StGB zu §§ 211, 212 StGB bestehen. Mosbacher, JR 2004, S. 391. Problematisch ist es dagegen, wie Duttge, Gs Schlüchter, S. 783 f., die Menschenwürde zu objektivieren, der individuellen Selbstbestimmung unvermittelt entgegenzusetzen bzw. ihr überzuordnen, um dann den staatlichen Schutzauftrag darauf zu beziehen, ohne aber positiv-sachhaltig bestimmen zu wollen, was Inhalt dieses Schutzauftrages ist (vgl. das Ausweichen in den Minimalkonsens, Präjudizien und Verletzungstypizitäten ebd., S. 786 ff.).

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auch notwendig unveräußerlichen) Bedingungen von Personalität im jeweils zugrunde liegenden Rechtsverhältnis. a) Unveräußerlichkeit der Person und die Widerruflichkeit der Einwilligung Dass Rechtsgeschäften, durch welche die konstitutiven Bedingungen von Personalität, also höchstpersönliche Rechte, veräußert werden, die Rechtswirksamkeit zu versagen ist, dürfte unstreitig sein, wenngleich aus libertärer, utilitaristischer und ökonomischer Sicht vollkommen uneinsichtig136. Das, was untrennbar mit der Person verbunden ist und sie ausmacht, kann nicht zugleich Gegenstand von Rechten anderer sein. Es ist nichts der Person Äußeres und damit nichts, was jenseits eines Selbstbesitzes widerspruchsfrei rechtliche Existenz haben könnte. So ist der integrierte Leib als solcher kein Gegenstand einer wirksamen schuldrechtlichen Verpflichtung oder sachenrechtlichen Verfügung: Es ist etwa ausgeschlossen, integrierte Organe zu verpfänden oder zu verkaufen137. Augenfällig wird das Problem am Beispiel des wohl allseits befürworteten Sklavereiverbots, das auch den freiwillig geschlossenen Selbstversklavungsvertrag ausschließt. Es handelt sich nicht um einen möglichen Inhalt rechtsförmiger Selbstbestimmung. Positivrechtlich: Ein Versklavungsvertrag ist unwirksam (§§ 134, 138 BGB). Personalität ist kein verkehrsfähiges Gut, Selbstpreisgabe und Depersonalisierung zugunsten anderer oder im Verhältnis zu anderen sind nicht mit rechtlichen Mitteln zu bewerkstelligen138. Andererseits ist es danach nicht ausgeschlossen, dass eine Person sich faktisch zu einem Sklaven herabwürdigt, also so benimmt und so über sich verfügen lässt, als ob sie keine Person wäre, sondern ein Sklave, also eine Sache - freilich nur, sofern sie, was in diesem Fall seltsam anmuten mag, aber keineswegs ausgeschlossen ist, nicht defizitär entscheidet. Selbstachtung und -behauptung sind unvertretbare moralische Leistungen eines jeden selbst. Maßgeblich muss es also im Beispiel des Sklavereiverbots darauf ankommen, dass Rechtsakte, die das Grundverhältnis aufheben, ausgeschlossen sind, weil sie selbstwidersprüchlich wären. Grund der rechtlichen Unwirksamkeit der Selbstversklavung ist also nicht einfach die Erhaltung von Perso136

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Siehe nur Posner, Economics of Justice, S. 86: “Suppose A, perhaps to provide money for his family (…), sells himself into slavery to B: or C borrows money from D with the penalty clause that in the event of default D can break C’s knees. From a wealthmaximization standpoint there is no economic basis for refusing to enforce either contract unless some elements of fraud or duress are present.” Zur Unmöglichkeit, das Sklavereiverbot utilitaristisch zu begründen, vgl. auch Hruschka, JZ 2001, S. 262, und Eidenmüller, S. 367 ff. (dort auch gegen den „Trick“, den Rekurs auf langfristige Interessen als nicht paternalistisch auszugeben). Berühmt und in diesem Zusammenhang vielfach zitiert (siehe etwa Eidenmüller, S. 364) die Sicherung eines Kredits durch ein Pfund Fleisch des integrierten Körpers in Shakespeares „Kaufmann von Venedig“. So in der Tradition auch Locke, Zwei Abhandlungen über die Regierung, Kap. II.4, § 23, S. 214 f.

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nalität namentlich in ihrer physischen Seite, sondern der Umstand, dass nicht Rechtsauflösung mit rechtlichen Mitteln betrieben werden kann. Dies wäre in der Tat als rechtsverbindliche Zukunftsgestaltung selbstwidersprüchlich. Zur vollständigen Unterwerfung kann es kein Recht geben, weder einen Anspruch noch eine das Rechtsverhältnis gestaltende Befugnis zur Auflösung des Rechtsverhältnisses im interpersonalen Bezug. Über die höchstpersönlichen Kerntatbestände der Person kann nicht rechtswirksam verfügt werden. Hegel etwa nennt als Beispiele der Entäußerung „Sklaverei, Leibeigenschaft, Unfähigkeit, Eigentum zu besitzen, die Unfreiheit desselben usf.; Entäußerung der intelligenten Vernünftigkeit, Moralität, Sittlichkeit, Religion kommt vor im Aberglauben, in der anderen eingeräumten Autorität und Vollmacht, mir, was ich für Handlungen begehen solle (...), mir, was Gewissenspflicht, religiöse Wahrheit sei usf. zu bestimmen und vorzuschreiben“. Diese basalen (höchstpersönlichen) Bedingungen personaler Einheit sind als positive Leistungen der Selbstachtung keineswegs unmittelbar erzwingbar - werden sie nicht gelebt, werden sie faktisch von anderen besessen. Allerdings bleibt das Recht der jederzeitigen Selbstaneignung unverzichtbar. Hegel spricht in diesem Zusammenhang anschaulich von einer „Rückkehr“: „Mit diesem Aufheben der Äußerlichkeit fällt die Zeitbestimmung und alle Gründe weg, die aus meinem früheren Konsens oder Gefallenlassen genommen werden können. Diese Rückkehr meiner in mich selbst, wodurch Ich mich als Idee, als rechtliche und moralische Person existierend mache, hebt das bisherige Verhältnis und das Unrecht auf, das Ich und der andere meinem Begriff und der Vernunft angetan hat, die unendliche Existenz des Selbstbewusstseins als ein Äußerliches behandeln zu lassen und behandelt zu haben. - Diese Rückkehr in mich deckt den Widerspruch auf, anderen meine Rechtsfähigkeit, Sittlichkeit, Religiosität in Besitz gegeben zu haben, was ich selbst nicht besaß und was, sobald ich es besitze, eben wesentlich nur als das Meinige und nicht als ein Äußerliches existiert“139.

Die von Hegel als „Rückkehr“ bezeichnete Möglichkeit der Selbstaneignung kann demnach nicht rechtswirksam ausgeschlossen werden. Aus diesen Gründen bindet auch ein Forschungsvertrag etwa hinsichtlich der darin konsentierten Körperverletzung nicht pro futuro - immer bleibt die Möglichkeit des Widerrufs. Das hindert zwar nicht, dass sich die Person in Situationen begeben kann, in denen die jederzeitige „Rückkehr“ faktisch ausgeschlossen ist, wie schon die Analyse der Patientenverfügung gezeigt hat. Beispielhaft: Wer in eine gefährliche Operation einwilligt, begibt sich narkosebedingt in eine Situation, in der tatsächlich keine Möglichkeit und ohne erhebliche Abweichungen der Sachlage auch kein Anlass dazu besteht, einen Einwilligungswiderruf anzunehmen bzw. zu mutmaßen, ohne dass dieses aber mit letzter Bestimmtheit gesagt werden könnte. Auf das Recht zum Widerruf der Einwilligung in den Eingriff in höchstpersönliche Rechte, das Recht zur „Rückkehr“, kann nicht verzichtet werden140. Das ist ungeachtet des methodischen Ideals einer vollständigen und durchgehenden Studienteilnahme („intention to treat“) von besonderer Bedeutung für den Verlauf der kontrollierten Studie, in 139 140

Hegel, Rph, § 66, S. 142. Anders wohl Spranger, NJW 2005, S. 1087, allerdings nur in Bezug auf getrennte Körpersubstanzen.

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welcher auf Nachfrage der Stand der konkreten Behandlung - gegebenenfalls unter Entblindung - offen gelegt werden muss, um die Teilnahmeentscheidung und den weiteren Behandlungsverlauf überdenken zu können. Diese Selbstentäußerungsgrenze wird verwischt, wenn die Ausübung des Widerrufsrechts unter moralisierende Bedingungen gestellt wird. So wird nicht nur an eine mit der Einwilligung begründete Verantwortlichkeit appelliert - gegenüber der Forschung bzw. den Forschern, gegenüber sich selbst und den durch den Widerruf (und die dadurch bedingt verschlechterte Datenlage) bedrohten Patienten141. Sondern es wird auch darauf abgestellt, dass der Widerruf auf reflektierten Gründen und im Einklang mit den wahren, in der Einwilligung zum Ausdruck gekommenen Interessen beruhen müsse142. Solange dies im Ergebnis nur moralisch rechtfertigen soll, einen Widerruf nicht einfach sprachlos entgegennehmen zu müssen, sondern auf einen Widerruf mit dem Angebot eines Gesprächs reagieren zu dürfen, in welchem nach Möglichkeit die Gründe und ihre Berechtigung hinterfragt werden143, mögen derartige Ansichten harmlos erscheinen. Unter Umständen sind sie auch zum Schutz des Probanden geboten, wenngleich hier das Forscherinteresse an der vollständigen Studiendurchführung besonders in der Gefahr steht, sich in korrumpierender Weise Dominanz zu verschaffen, wenn all die Mühen und Investitionen auf dem Spiel stehen. Wer gegenüber einem unbedingten Recht zum Widerruf anmerkt144, dass Rechte nicht absolut und ohne korrespondierende Verantwortlichkeit gedacht werden könnten, ohne Kooperation und Vertrauen zu zerstören, und dass Autonomie nur als objektiv-begründete, rationale Selbstbindung zu verstehen sei, läuft Gefahr, der Möglichkeit rechtlicher Selbstbindungen auch im Umgang mit den höchstpersönlichen Gütern das Wort zu reden. Dem kann nicht deutlich genug widersprochen werden. Wenn auch selbsterzeugte Handlungskonsistenz als subjektive Vernünftigkeit moralisch unverzichtbar sein mag, können daraus nicht unvermittelt rechtliche Konsequenzen gezogen werden, ohne dass geklärt ist, inwiefern die Konsistenzerwartungen der anderen rechtlich bedeutsam sind. Das ist in Bezug auf die Ausübung höchstpersönlicher Rechte nun gerade nicht der Fall. Der Hinweis auf die Korrespondenz von Rechten und Pflichten richtet sich beim Widerruf der Einwilligung daher an die falsche Adresse. Das Recht zum Widerruf ist nur die Kehrseite der Ausübung höchstpersönlicher Rechte durch Einwilligung. Auf die Einwilligung als Erlaubnis zu einem ansonsten verbotenen Eingriff besteht kein Anspruch. Auf ihre Fortdauer besteht

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So Edwards, Bioethics 2005, S. 120 ff., auf deren Ausführungen auch im Folgenden Bezug genommen wird. Ebd., S. 122 ff. So scheint es bei Edwards z. T., etwa S. 126, 128 f. Vgl. dazu auch die ICH-GCPGuidelines, die in Ziff. 4.3.4. vorsehen, dass der Prüfer in angemessenem Maß und unter vollem Respekt der Rechte des Teilnehmers versuchen soll, die Gründe des Teilnehmers zum vorzeitigen Ausscheiden herauszufinden. Trotz der entsprechenden Bekundungen, nur moralisch zu argumentieren, oszillieren die von Edwards gegebenen Begründungen auf S. 125. Denn es soll zwar um moralische Bedingungen gehen, aber solche, die für die Ausübung eines Rechts maßgeblich sind.

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gleichfalls keinerlei Anspruch, will man nicht die Möglichkeit zur rechtsverbindlichen Selbstentäußerung eröffnen. So wie dem Recht zur Einwilligung keinerlei Pflichten des Einwilligenden korrespondieren, korrespondieren auch dem Recht zum Widerruf keine Pflichten des Probanden. Vielmehr korrespondieren ihm Pflichten des Forschers, das Verletzungsverbot zu beachten. Dagegen kann nicht eingewandt werden, ein Widerruf könne nicht unbedingt erfolgen, weil auch eine Einwilligung in die Studienteilnahme nicht unbedingt und absolut erteilt werde, sondern abhängig von der Aufklärung, der Einwilligungsfähigkeit und dem Erfüllen der Auswahlbedingungen145. Der Hinweis auf die Auswahlbedingungen geht fehl, weil es ja nicht um ein Recht zur Teilnahme geht; im Übrigen ist es trivial, dass eine Einwilligung nur dann Folgen zeitigt, wenn jemand bereit ist, den konsentierten Eingriff vorzunehmen. Diese faktische Bedingung besagt freilich nichts über die rechtlich-moralische Bedingtheit des Rechts einzuwilligen oder nicht. Das verhält sich anders im Falle der Einwilligungsfähigkeit und der erforderlichen Aufklärung. Wenn daraus freilich geschlossen wird, dass es kein absolutes Recht zur Einwilligung gebe, dann ist das nur in dem Sinne richtig, dass positiv Bedingungen erfüllt sein müssen, welche die personalen Grundlagen der Einwilligung respektieren. Das lässt aber, anders als Edwards meint, keinen Rückschluss auf den Fall der Einwilligungsverweigerung (und damit auch des Widerrufs) zu, will man nicht die durch das fundamentale Verletzungsverbot verteilten Begründungslasten außer Acht lassen. Nähme man die Gleichstellung ernst, dann wäre auch die vor Beginn der Studie erklärte Verweigerung einer Einwilligung bedingt und begründungsbedürftig. Spätestens dann aber gerät aus dem Blick, dass der Forschung mit der Forschungsteilnahme ein Geschenk erbracht wird. Insoweit mag man das Verhältnis von Forscher und Proband zivilrechtlich als „Forschungsvertrag“ auf den Begriff bringen und als Vertrag sui generis einordnen, welcher dem Forscher besondere Schutz- und Aufklärungspflichten auferlegt - im Hinblick auf eine dominante Stellung des Prüfers vergleichbar dem arbeitsrechtlichen Weisungsrecht oder im Hinblick auf die Notwendigkeit der Kooperation mit Momenten des Arbeits- oder des Gesellschaftsvertrages146. Die Erwartung, man brauche dann nicht mehr auf eine einseitig isolierte Einwilligung abstellen, wenn man sie in einen beiderseitigen Interessenausgleich einbeziehe147, kann jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass die Leistung des Probanden, das Sichzur-Verfügung-Stellen, nicht strengen Sinnes als vertraglich geschuldete Pflicht bezeichnet werden kann148, weil sie unter dem Vorbehalt des jederzeitigen Wider-

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147 148

Einen solchen Schluss deutet Edwards, Bioethics 2005, S. 118, an. Vgl. dazu insbesondere Biermann, S. 304 ff., Eberbach, S. 41 ff. Der Erkenntnisertrag dieses Vorgehens ist freilich gering, wenn bei Biermann die Teilnehmerschutzvorschriften des AMG einfach zum Vertragsbestandteil werden, anstatt aus dem Begriff des Vertrages entwickelt zu werden. So Biermann, S. 304. So aber Biermann, S. 310.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

rufs steht149, mag man dies auch dogmatisch als jederzeit mögliche, fristlose Kündigung fassen150. Etwas anderes könnte allein gelten, soweit eine auf die Zwecke des jeweiligen Verhältnisses begrenzte Entpersonalisierung (Entäußerung) der maßgeblichen Rechte bereits eingetreten ist, die Rechte also gewissermaßen von der Person abgetrennt und in den Rechtsverkehr gegeben sind151, etwa bei einer Blutspende. Das mag im Hinblick auf die hier nur am Rande thematischen Belange des Persönlichkeitsschutzes (Privatheit, informationelle Selbstbestimmung) etwa für die „Speicherung“ von erworbenem Wissen gelten, wie anschaulich schon der Fall einer normalen ärztlichen Behandlung zeigt, in welcher der Wissenserwerb des Arztes als solches aus dem Behandlungsvorgang nicht mehr ungeschehen gemacht werden und insoweit auch ein solcher Anspruch nicht bestehen kann. Der Umstand, dass sich dieses nicht nur im Kopf des Forschers abspielt, sondern durch Datenverarbeitung bewerkstelligt wird, verschlägt nichts. Die Grenzziehung von erlaubter Selbstverfügung und ihren immanenten Folgen einerseits und einer unzulässigen Selbstverdinglichung und Teilnahmepflicht andererseits bleibt beachtet, sofern nicht die aktuelle Selbstverfügung zum Gegenstand eines Rechtsverzichts wird. Die seit der 12. Novellierung des AMG geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften im Rahmen der Arzneimittelforschung sind daher nicht in jeder Hinsicht zweifelsfrei. Seit langem schon muss sich die Einwilligung zur Studienteilnahme auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten beziehen. Dem folgt das AMG bis heute (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3 c) AMG). In der Neufassung sind die dahingehenden Aufklärungspflichten und damit der Inhalt der erforderlichen Einwilligung aber präzisiert worden (§ 40 Abs. 2a AMG): Erforderlich ist eine Belehrung über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten. Diese muss nunmehr den Hinweis beinhalten, dass die Daten zur Einsichtsnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Studiendurchführung bereitgehalten werden (§ 40 Abs. 2a Nr. 1 a) AMG). Im Übrigen muss der Teilnehmer zustimmen, dass die Daten pseudonymisiert an den Sponsor, mit einem Zulassungsantrag an die zuständige Behörde und bei unerwünschten Ereignissen an den Sponsor, die zuständigen Behörden und die Europäische Datenbank weitergegeben werden. Die datenspezifische Einwilligung ist freilich unwiderruflich (§ 40 Abs. 2a Nr. 2 AMG). Ein Widerruf der Einwilligung in die Studienteilnahme soll auch die weitere Verwendung der Daten nicht ausschließen, sofern diese erforderlich sind, um Arzneimittelwirkungen festzustellen, sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, und der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen (§ 40 Abs. 2a Nr. 3 a)-c) AMG)152. Beides muss gleichfalls Gegenstand der Aufklärung sein. Sofern die 149 150 151 152

Das schließt nicht aus, durch die tatsächliche Teilnahme bedingte Pflichten anzunehmen, etwa Redlichkeitspflichten und Pflichten zur Beachtung des Studienplans. So Biermann, S. 323. Zur Argumentation vgl. Verf., MedR 2005, S. 327 f. Spranger, SuP 2006, S. 754: „Modifizierung der allgemein für den Widerruf von Willenserklärungen geltenden (zivilrechtlichen) Prinzipien“.

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Weiterverwendung auf interne Verhältnisse beschränkt (aus denen es ohnehin nicht „gelöscht“ werden kann, weil sich der Prüfer erinnern mag) oder aber in pseudonomysierter Weise erfolgt, begegnet das keinen Bedenken. Soweit aber trotz Widerrufs die Möglichkeit besteht, die persönlichen Daten unter Zuordnung zur Person weiter zu verwenden und dieses auch nach außen, erscheint dies zweifelhaft. Es lässt sich jedenfalls in keiner Weise auf den integrierten Leib übertragen. b) Entäußerung oder Ausübung höchstpersönlicher Rechte? Zum Verbot absehbar lebensgefährlicher oder tödlicher Versuche Dass damit auch eine anschlussfähige Begründungsmöglichkeit für die Verfügungsbeschränkungen der §§ 216, 228 StGB eröffnet ist, die als allgemeine Selbstverfügungsschranken auch der ärztlichen Vertretbarkeit äußerste Grenzen setzen, ist freilich noch nicht ausgemacht. Zwar sind auch hier mit Leib und Leben die Existenzialia der leiblich-geistigen Einheit der Person betroffen, die in den für das Recht maßgeblichen äußeren Verhältnissen zu anderen die Person sind153. Allerdings scheint es zweifelhaft, in welchem Sinne von einer unzulässigen Veräußerung der Person an andere die Rede sein könnte, ganz besonders dann, wenn die Duldung des tödlichen oder todesgefährlichen Eingriffs so beschaffen bleibt, dass sie schon kraft ständiger Widerrufsmöglichkeit als Ausübung von Personalität interpretiert werden könnte. Denn dann scheint die Selbsttötung normativ nicht von der konsentierten Fremdtötung unterscheidbar zu sein154. Das wäre freilich bedeutungslos, wenn auch die reine Selbstverletzung, so sie denn zur Selbstaufgabe der Person führt, Unrecht wäre und nicht bloß eine freie155, allenfalls unmoralische Entscheidung jenseits des Rechts. Dann müsste die Selbstaufgabe oder Selbstverletzung gegen eine Rechtspflicht der Person zur Erhaltung der eigenen substantiellen Grundbedingungen von Selbstbestimmung und Personalität, eine „intrapersonale“ Pflicht, verstoßen156. Eine solche „Pflicht gegen sich selbst“ hätte zusammen mit (bzw. komplementär zu) den basalen Solidaritätsgeboten zugunsten anderer157 aufgrund der fundamentalen Verbundenheit aller Menschen teil an einem, dem Verletzungsverbot logisch vorrangigen „Gebot rechtli-

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155 156 157

Siehe oben Teil 1 A.III.2.b)(3)(b). Das schließt die partielle Selbstentäußerung nicht aus. Vgl. dazu Verf., MedR 2005, S. 321 ff. Diesem Problem werden Jäger/Wilms, ZRP 1988, S. 44, nicht gerecht, wenn sie darauf abstellen, dass sich der Einwilligende bei der Tötung auf Verlangen dem anderen zum Objekt mache. Anders natürlich bei der unfreien Entscheidung, sei sie pathologisch oder durch Zwang bewirkt. So insbesondere Maatsch, S. 212 ff.; Köhler, AT, S. 255 f.; Köhler, Jahrbuch für Recht und Ethik 2006, S. 425 ff., besonders S. 435 ff. Dazu oben Teil 1 A.III.2.b)(3)(a). Dort allerdings mit dem ausdrücklichen oder mutmaßlichen Willen des Notleidenden und nicht wie hier gegen seinen aktuellen Willen.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

chen Daseins“158. Die fundamentalen Selbstkonstitutionsleistungen wären dann keine vorrechtlichen - aus Sicht des Rechts: zufälligen - Bestandsbedingungen der Rechtsordnung, welche das Recht von sich aus weder erzeugen noch gewährleisten könnte, sondern sie könnten in das Gefüge von Rechten und Rechtspflichten unmittelbar einbezogen werden. Der Idee nach wird somit gefordert, die Basiskonstitutionsbedingungen eigener Personalität und damit die des Rechts bzw. des konkreten Rechtsverhältnisses zu erhalten, so dass an diesem Quellpunkt des Rechts, dem folgerichtig auch der rechtslogische Primat zuerkannt wird159, die Unterscheidung zwischen einem Schutz des betroffenen Individualgutes, der Rechte Dritter und von Interessen der Allgemeinheit obsolet wäre160. Insofern befänden sich dann Fremderhaltungspflicht (Basissolidarität) und Selbsterhaltungspflicht (Verfügungsgrenzen) im Gleichklang. Das Dasein des individuellen, leiblich-empirischen Menschen bleibt der imaginären, gleichwohl rechtskonstitutiven Verbundenheit aller Menschen, der Menschheit, als Träger, Teilhaber und Repräsentant verpflichtet. Ausgangspunkt ist die kantische Formulierung161 einer von ihm offenbar als basal erachteten Rechtspflicht: „Sei ein rechtlicher Mensch (honeste vive). Die rechtliche Ehrbarkeit (honesta iuridica) bestehet darin: im Verhältnis zu anderen seinen Wert als den eines Menschen zu behaupten, welche Pflicht durch den Satz ausgedrückt wird: ‚mache dich anderen nicht zum bloßen Mittel, sondern sei für sie zugleich Zweck’. Diese Pflicht wird im folgenden aus dem Rechte der Menschheit in unserer eigenen Person erklärt werden (lex iusti)“162.

Kersting hat die Bedeutung innerer Rechtspflichten, sich gegenüber den anderen als Rechtsperson zu behaupten, so umschrieben, dass ihre Verletzung den Tatbestand einer Selbstentrechtung und Selbstverdinglichung erfüllen müsste: „Sie würde alle Verhaltensweisen umfassen, die auf eine Selbstauflösung menschlicher Willens- und Handlungsfreiheit gehen. Das Recht der Menschheit in uns verbietet, sich der eigenen Rechtspersönlichkeit zu begeben, den Stand eines Freien und Gleichen zu verlassen. Aus der Fülle der selbstverursachten Beeinträchtigungen der eigenen moralisch158

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Dazu Köhler, in: Klesczewski u. a. (Hg.): Kants Lehre, S. 123 ff.; ders., Jahrbuch für Recht und Ethik 2006, S. 438: „(…) als Selbstrepräsentant der menschlichen Vernunftexistenz im Dasein zu deren Wahrung überhaupt, und zwar in den äußeren Möglichkeiten ihrer handelnden Selbsterhaltung, verpflichtet“. Vgl. Köhler, Jahrbuch für Recht und Ethik 2006, S. 436. Ähnlich die Begründung von Frisch, Fs Hirsch, S. 490: „ (…) wenn die Einwilligung oder Freigabeerklärung schon gar nicht als Ausdruck einer autonomen Entscheidung des Rechtsgutsträgers angesehen werden kann“. Konkreter S. 494: „ (…) wenn sich der Zustand gewissermaßen auch im Erklärungsinhalt spiegelt – dieser nicht mehr als Ausdruck der Autonomie begreifbar ist, weil eine vernünftige Person so nicht entscheiden würde.“ Ähnlich scheinbar Hegel (Rph § 36: „sei eine Person“), der dann aber das abstrakte Recht auf das Verletzungsverbot beschränkt, von dem alle Rechtsgebote abzuleiten seien (ebd., § 38, S. 97). Kant, MdS, RL Einteilung der Rechtspflichten, S. 344.

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praktischen Subjektivität greift die rechtliche Ehrbarkeit all jene moralischen Verfehlungen heraus, die den Verlust der Rechts- und Handlungsfähigkeit nach sich ziehen (…)“163.

Dass eine lebendige freiheitliche Rechtsordnung positiv auf die Selbstkonstitutionsleistungen der Bürger angewiesen ist und damit auch negativ darauf, dass nicht die Grundlagen der Freiheit aus Freiheit zerstört werden, steht außer Frage. Nicht geklärt ist damit allerdings, ob dies zur Begründung unmittelbar von positiven Rechtspflichten zureicht. Eine für die Möglichkeit einer Selbstverpflichtung unverzichtbare Grundannahme ist allerdings unangreifbar: Die Person kann nicht einfach als ein einschichtig-empirisch bestimmbarer Sachverhalt, sondern muss aufgrund einer notwendigen Perspektivendualität als (unendlich) reflektiert-distanzierungsfähig gedacht werden, dabei freilich immer als eine Person in einem reflexiven Verhältnis. Die nur so ermöglichte vorhandene oder unterstellte Fähigkeit zur Selbstverpflichtung ist unverzichtbare Voraussetzung jeder äußeren Verbindlichkeit164. Selbstgesetzgebung und mittelbar auch die äußere Verbindlichkeit wären ohne die Möglichkeit einer auch internen Verhältnissetzung unbegreiflich. Eine strikte Pflicht zur Selbsterhaltung, die also nicht nur den voreiligen Suizid ausschließen will, wirft die Frage auf, in welchem Sinne einem Wesen, das als Zweck an sich angesehen wird, die darin implizierte Integrität wiederum abgesprochen werden kann, indem die eigenen Daseinsbedingungen der Disposition entzogen werden165. Das scheint vorauszusetzen, dass die Person sehr viel deutlicher als geteilt gedacht wird, als es die Rede von einer Perspektivendualität oder einer Mehrschichtigkeit im unendlich-reflexiven Selbstbezug zulässt. Wenn die Rede davon ist, dass es sich bei der Selbsttötung bzw. der ihr zugrunde liegenden Handlungsregel um eine Selbstobjektivierung, also einen Verstoß gegen das Gebot unbedingter Selbstzweckhaftigkeit handelt, indem über die Person widersprüchlicherweise wie über eine Sache verfügt werde166, wird das deutlich. Die naheliegende Frage ist: Wer objektiviert hier in der Selbstverfügung wen? Das kann wohl nur gedacht werden, wenn das „Selbst“ allein mit der noumenalen Teilhabe an der reinen Vernunft, der metaphysischen Einheit der Menschheit identifiziert wird, allein darin als selbstzweckhaft gedacht und der willkürlich-naturhaften, leiblichempirischen Natur und ihren Schwankungen und Zufällen scharf entgegengesetzt wird. Nur dann leuchtet es ein, dass das empirisch-bedürftige menschliche Wesen das Vernunftwesen „in sich“ als bloßes Mittel braucht, um dem Vernunftwesen fremde, nämlich allein empirische Zwecke (etwa der Leidminderung) zu verfolgen. Dahinter steht, worauf schon in anderem Zusammenhang hingewiesen wurde, die kantische Unterscheidung zwischen homo phaenomenon (Mensch, Subjekt) und homo noumenon (Menschheit, Person)167: Sie ist aber nur haltbar, wenn sie im Sinne einer „Doppelaspektivität“ als zwei nicht aufeinander zurückführbare „not163 164 165 166 167

Kersting, Wohlgeordnete Freiheit, S. 106, der fortfährt: „Sagt die Vernunft, daß Recht sein soll, dann sagt sie zugleich auch: sei eine Person, honeste vive“. Vgl. W. Marx, Bewußtseins-Welten, S. 406. W. Marx, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Suizid, S. 74. Kant, GMS, S. 61. Zum Folgenden Wittwer, Kantstudien 2001, S. 180 ff.

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wendige Weisen des Selbstbezugs des Menschen“ (Wittwer) aufgefasst werden168. Sobald man nicht von zwei Perspektiven ausgeht, sondern von zwei im Mensch verbundenen Entitäten, ist den Untiefen des Dualismus nicht mehr zu entkommen. Das eigentliche „Selbst“ der Selbstbestimmung ist nur noch der das Allgemeine repräsentierende Teil des Menschen und das Sinnenwesen sinkt herab zum bloßen Befehlsempfänger. Wie Georg Simmel treffend bemerkt hat, wird so die Heteronomie nicht beseitigt, „sondern nur aus dem Verhältnis zu einem Außen in das Innerliche zwischen Vernunft und Sinnlichkeit verlegt“169. Eine strikte Trennung, welche allein die Instrumentalisierungsanalogie im Innenverhältnis tragen könnte, ist somit gar nicht durchzuhalten. Wer seiner freien Zwecksetzung folgt, will etwas und kann sich nicht selbst in Verfolgung dieses Willens als willenloses Objekt, als „bloßes Mittel“ behandeln170. Freilich ließe sich die Unbedingtheit der Selbsterhaltung im strikten Sinne auf die Selbstzweckhaftigkeit von moralischen oder rechtlichen Verhältnissen beziehen und so die Selbstverfügung begrenzen: Nicht mehr die individuelle Person - auch als Träger eines Allgemeinen - ist Selbstzweck, sondern vor allem oder jedenfalls gleichursprünglich das allgemeine Gesetz ist der Selbstzweck, die Existenz des Rechtsverhältnisses171 oder das Dasein von Vernunft. Erstreckt man diesen Gedanken allerdings über die an anderer Stelle dargelegte basale menschenrechtliche Grundsolidarität hinaus auch auf den Fall der gewollten Beendigung des Rechtsverhältnisses, wird in problematischer Weise die Sittlichkeit personalisiert und von den Leistungen der Menschen abgelöst172. Sobald die moralischen Verhältnisse in dieser Weise Pflichtzweck sind, müsste es auch geboten sein, deren natürliche Grundlagen nicht nur zu erhalten, sondern zu vermehren173 und zu vervollkommnen. Das interne Verhältnis als Quelle einer Rechtspflicht müsste konsequenterweise einem äußeren Verhältnis gleichgestellt oder jedenfalls analogisiert werden. Wenn sich die noumenale Menschheit und das Willkürsubjekt in einem Rechtsverhältnis gegenüberträten, wäre dann auch die Befugnis zur Repräsentation des Menschheitsanliegens und damit die Zwangsbefugnis Dritter (gleichsam als Nothilfe) die notwendige Folge174. „Technisch“ begegnete die zwangsweise Unterbindung eines selbstverletzenden oder einvernehmlich fremdverletzenden Verhaltens keinen grundsätzlichen Hindernissen. Die Folgen einer solchen Zwangsbewehrung im Hinblick auf ein Handeln allein im traditionell verstandenen Selbstbezug wären weitreichend. Jede Negation der für erforderlich gehaltenen Grundlagen durch 168 169 170 171

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Wittwer, Kantstudien 2001, S. 190 f. G. Simmel, Das individuelle Gesetz, zitiert nach Wittwer, S. 191 Fn. 20. Instruktiv Wittwer, Kantstudien 2001, S. 188 f. In MdS, TL § 6 führt Kant aus: „Das Subjekt der Sittlichkeit in seiner eigenen Person vernichten, ist eben so viel, als die Sittlichkeit selbst ihrer Existenz nach, so viel an ihm ist, aus der Welt zu vertilgen, welche doch Zweck an sich selbst ist; mithin über sich als bloßes Mittel zu ihm beliebigen Zwecken disponieren, heißt den Menschen in seiner Person (homo noumenon) abwürdigen, der doch der Mensch (homo phaenomenon) zur Erhaltung anvertraut war“ (Hervorhebung nur hier). W. Marx, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Suizid, S. 75. W. Marx, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Suizid, S. 75. Vgl. Jakobs, GA 2003, S. 66.

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selbstverletzendes Verhalten wäre zwangsweise zu unterbinden. Passive Sterbehilfe175 und die Selbsttötungsbeteiligung176 wären prima facie als Unrecht zu verhindern177. Zugleich stünde immer infrage, wie die Erhaltung personaler Grundlagen bestimmt werden könnte, ohne die Entgrenzung zu langfristig angelegten Selbsterhaltungs- und Vervollkommnungsprogrammen in Kauf nehmen zu müssen: Die Selbstaufgabe durch Unterlassen, etwa durch Nichtbehandlung von schweren Krankheiten trotz Behandlungsmöglichkeit, bliebe Unrecht. Und auch die nachlässige Selbstschädigung und die langfristige Verwahrlosung wären erfasst. Jenseits des Suizids bliebe die Festlegung der basalen Persönlichkeitsattribute immer zweifelhaft, weil auch Behinderte und Versehrte personalen Status genießen. Allen Entgrenzungen zur Selbstvervollkommnung wäre allenfalls mit Zumutbarkeitserwägungen zu begegnen. Allein es bliebe die Frage: Zumutbar für wen und nach welchem Maßstab? Der im Fall der indirekten Sterbehilfe eingeräumte Zusammenhang führt bereits an die Grenzen der möglichen Objektivierung. Was begründet nämlich den Unterschied zwischen einer Beeinträchtigung durch physischen Schmerz und dem Empfinden der Sinnlosigkeit des Lebens aus anderen Gründen? Wer anders als der Betroffene könnte über die geforderte Unerträglichkeit befinden178? Muss nicht die Integrität des Selbstbezugs auch die unvertretbare Bedeutung des Lebensendes für ein sein Ende antizipierendes und sein Leben daraufhin in einen kontinuierlichen Zusammenhang bringendes Lebewesen Mensch179 umfassen? So weitreichende Folgen werden daher auch allgemein abgelehnt, weil sie im Namen der Autonomiegewähr die Freiheit objektiv-heteronom zu überformen drohen. Wird dennoch an einer Rechtspflicht gegen sich selbst festgehalten, so muss sie in zwei wesentlichen Hinsichten als eingeschränkt gedacht werden. Materiell wird die Pflicht gegen sich selbst beschränkt auf die Aufhebung der substantiellen Bedingungen von Selbstbestimmung und damit negativ zu einem Verbot der Selbstnegation. Formell wird einer externen Zwangsbefugnis entgegengehalten180, dass diese einer Spaltung der Person gleichkäme und damit der Aufhebung einer unaustauschbaren, höchstpersönlichen und damit nicht repräsentierbaren Leistung und Aufgabe der Selbstkonstitution. Betroffen sei bei einem Handeln im reinen Selbstbezug allein ein intrapersonales Rechtsverhältnis, welches nicht objektiv-heteronom überformt werden dürfe, sondern in der Durchsetzung 175 176 177

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Zutreffend Murmann, S. 189. A. A. Maatsch, S. 225, 231. Dagegen Jakobs, Fs Schroeder, S. 518. Die Berechtigung der indirekten Sterbehilfe würde gleichfalls zweifelhaft, jedenfalls, wenn man sie damit begründen wollte, dass körperlicher Schmerz den Geist, also das empirische Menschenwesen das noumenale „überwältigen“ könne (so Maatsch, S. 229 f.). Das setzt aber eine sehr viel engere Verbindung von beidem voraus, welche das Leben nicht allein als notwendige Bedingung der allgemeinen Vernunft in den Blick bringt (vgl. Jakobs, GA 2003, S. 66). Es wirft weiterhin die Frage auf, warum für diesen Fall die aktive „direkte“ Tötung ausgeschlossen sein soll (ebd.). Vgl. Murmann, S. 190. Dazu W. Marx, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Suizid, S. 78. Köhler, Jahrbuch für Recht und Ethik 2006, S. 440 ff. Zur Auflösung des personalen Kerns auch W. Marx, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Suizid, S. 74.

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allein dem Selbstzwang zu überantworten sei181. Es fehle „gerade an dem ursprünglich äußeren Bezug, der zum Ausgangspunkt einer entsprechenden Abstraktion auf alle äußeren Verhältnisse dienen könnte“ (Maatsch)182. Das nicht repräsentierbare intern-äußere Verhältnis der Selbstkonstitutionspflicht beim Handeln im reinen Selbstbezug werde erst überschritten, wenn der Wille zur Selbstnegation allgemein Geltung beanspruche und die entscheidende Handlungsbefugnis auf einen anderen übertrage183. Demgegenüber beanspruche das Handeln im reinen Selbstbezug „keine Übernahme in die interpersonal-rechtliche Geltungsallgemeinheit“ und sei damit „für sich genommen noch nicht im erweiterten Sinne rechtsverhältnisbegründend“184. Damit hebt aber die Einschränkung im Durchsetzungsmodus die Einbeziehung des Selbstverhältnisses in das Recht bzw. die Konstruktion eines dem moralischen Selbstverhältnis teilkomplementären intern-äußeren Rechtsverhältnisses auf. Der Durchsetzungsmodus des Selbstzwangs ist genau derjenige, der üblicherweise der moralischen Selbstbestimmung vorbehalten ist. Das Rechtsförmige dieses internen Rechtsverhältnisses zeigt sich dagegen nicht an dem Verhältnis für sich genommen, sondern ausschließlich im interpersonalen Verhältnis. Meines Erachtens kann dann aber nicht mehr von einem internen Rechtsverhältnis oder einer Rechtspflicht gegen sich selbst die Rede sein, weil und soweit das Verhältnis gänzlich außerhalb der (interpersonalen) Anwendungsbedingungen und der (Zwangs-) Durchsetzungsweise der Rechtsform liegt185. Nach hier vertretener Auffassung lässt sich daher eine unmittelbare intrapersonale Rechtspflicht186 nicht schlüssig begründen, wenn ihr originäres Anwendungsfeld, das Handeln im reinen Selbstbezug, vom unmittelbaren Rechtszwang ausgenommen wird. Vor diesem Hintergrund wird einer positiven Pflicht zur Selbsterhaltung entgegengehalten, dass das praktisch äußere Verhältnis zwischen Personen zwar so zu gestalten sei, dass sie als Selbstzweck zu achten seien, aber rechtlich nicht bestimmt werden könne, dass das Verhältnis, in den Worten von Jakobs, auch aufzunehmen und zu gestalten sei187. Das Ende personalen Daseins widerspräche der Idee der Person und den von ihr gestifteten Rechtsverhältnissen nicht188. Das Recht könne seine fundamentalste Anwendungsbedingung, die Existenz von Subjekten als Trägern von Rechtspersonalität, weder gegenüber den unverfügbaren

181 182 183 184 185

186 187 188

Köhler, Jahrbuch für Recht und Ethik 2006, S. 440 f. Maatsch, S. 219. Köhler, Jahrbuch für Recht und Ethik 2006, S. 440 ff. Köhler, Jahrbuch für Recht und Ethik 2006, S. 441. Vgl. Kant, MdS, S. 337: „Der Begriff des Rechts … betrifft erstlich nur das äußere und zwar praktisch Verhältnis einer Person gegen eine andere, sofern ihre Handlungen als facta aufeinander Einfluß haben können.“ Ebd., S. 340: „Recht und Befugnis zu zwingen bedeutet also einerlei“. M. E. kann auch ein systemisch-institutioneller Auftrag zur Erhaltung durch Förderung, Beratung und Hilfe ohne eine solche Rechtspflicht begründet werden. Jakobs, GA 2003, S. 65. Vgl. Jakobs, Tötung auf Verlangen, S. 11.

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natürlichen Bedingungen189 sicherstellen noch gegenüber dem freiwilligen Entschluss zur Selbstaufgabe. Das Allgemeine sei nicht mehr Gegenstand der Rechtsgewähr. Mit einer weit verbreiteten „liberalen“ Auffassung scheint es dann geboten, von einer rechtlichen Befugnis zur Selbstaufgabe auszugehen - zumindest in der schwächeren Form, den Suizid (oder andere schwere Selbstverletzungen) unbeeinträchtigt auch mithilfe anderer oder durch andere vollziehen zu können, seltener gefordert in der stärkeren Form, dass die Hilfe anderer oder die Durchführung durch andere von diesen beansprucht werden kann. Aber auch diese Rechtsbehauptung leidet an einem fundamentalen Widerspruch. Denn es ist nicht ersichtlich, in welchem Sinne von einem Recht der Person an sich selbst die Rede sein könnte190, gerade wenn zu Recht gemahnt wird, die Person nicht gegen ihren Leib auszuspielen, weil sie nur in ihrem Leib wirklich wird191: Dann kann doch die Person nicht als solche (in ihrer Ganzheit) Gegenstand eines Rechtsverhältnisses, genauer: des konkreten Rechtsverhältnisses zu demjenigen, an den die Verletzungshandlung delegiert wird, sein, sondern immer nur dessen Konstituent. Genau das wird aber bei dem, einem anderen gegenüber zur Rechtfertigung seiner Tötungshandlung geltend gemachten Recht zur Selbstaufgabe behauptet, wenn doch mit dem Leben unweigerlich die Personalität endet und der lebendige, integrierte Leib somit nicht etwas der Person Äußerliches ist. Ein Recht an sich selbst in diesem Sinne setzte voraus, dass die Person im Rechtsverhältnis gleichsam über sich stünde192. Das aber reproduziert nur den hier abgelehnten Dualismus: Die noumenale Person als für sich bestehender Pol des Rechtsverhältnisses verfügt über eine dingliche Außenwelt, zu der auch sein integrierter Leib zählt. Man kann den damit verbundenen normativen Widerspruch in den Worten Seelmanns auch so ausdrücken: „In der bewussten Verneinung der Rechtssubjektivität, in der Selbstnegation der freien Rechtsperson, ist der Verzicht auf rechtliche Argumente gegen das Behindertwerden in der Ausführung dieses Verzichts enthalten“193.

Zugespitzt: Ein Rechtsanspruch darauf, sich als Person im Verhältnis zu anderen aufzuheben, kann nicht ausweisen, warum er jenseits des reinen Selbstvollzugs als personale Entscheidung respektiert und nicht vielmehr in der Missachtung der Entscheidung (und darin in der Entscheidung für die Unveräußerlichkeit der vor189

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Man mag Hegel, Rph § 70, S. 151, so lesen, dass allein ein Recht zum natürlichen Ende (neben dem Lebensopfer für eine übergeordnete Idee) besteht, wenn es dort heißt, der Tod müsse „von außen, als eine Natursache oder, im Dienste der Idee, von fremder Hand empfangen werden“. Drastischer noch im Zusatz (ebd., S. 152): „Wenn der Staat daher das Leben fordert, so muß das Individuum es geben, (…)“. Zum Argument vgl. Hegel, Rph., § 70 mit Zusatz, S. 152. Das Argument ist ernst zu nehmen, auch wenn man die Ausführungen zum Tod für Idee und Staat („von fremder Hand“) und die Beschwörung der Heroen nicht teilt. Formulierung von Jakobs, Fs Schroeder, S. 518. Hegel, Rph., § 70 Zusatz, S. 152. Seelmann, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 113.

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ausgesetzten Person) beim Wort genommen werden sollte. Denn wenn das Leben von der Person als Gegenstand eines Rechtsverhältnisses erst einmal als getrennt betrachtet wird, dann ist die Zuordnung eben zweifelhaft194. Ob ein moralischer Widerspruch im reinen Selbstumgang darin besteht, dass in der Zwecksetzung der Selbstzerstörungsmaxime einesteils autonom-vernünftige Subjektivität der Form nach in Anspruch genommen wird, anderenteils der Materie, dem Inhalt der Regel nach negiert wird195, kann hier offen bleiben. Der Selbstumgang im Verhältnis zu anderen, denen die Ausführung kraft Einwilligung überlassen wird, krankt jedenfalls daran, Gegenstand und Konstitution des Rechtsverhältnisses nicht mehr konsistent ordnen zu können. Dass die Unvertretbarkeit des Entschlusses daher in den §§ 216, 228 StGB von der Unvertretbarkeit des Vollzuges flankiert wird, dient zwar auch der Absicherung von Authentizität gegenüber möglicher Fremdbestimmung196. Wichtiger noch ist aber, dass eine Verfügungsmöglichkeit über die Person rechtslogisch ausgeschlossen ist, solange diese Form der Selbstverfügung zu ihrer Verwirklichung eines Verhältnisses zu anderen bedarf. Von diesem Argument sind im hier thematischen Zusammenhang freilich nur äußerste Grenzen betroffen, nämlich die Tötung auf Verlangen, die Herbeiführung konsentierter Todesgefahren und die vollständige Aufgabe von Handlungsfreiheit in der Versklavung. Unterhalb dieser Schwelle liegende Körperverletzungen scheinen nicht erfassbar, weil und soweit sie selbstgewählt den personalen Status des Betroffenen nicht in toto infrage stellen. Keinesfalls kann so die Logik der objektiven Schutzregeln der medizinischen Forschung zur Gänze erklärt werden und schon gar nicht mit einer selbstinstrumentalisierenden Zurverfügungstellung des Leibes oder seiner Teile für fremde aber eben doch selbst übernommene! - Zwecke und einer damit verbundenen unzulässigen, inhumanen Aufspaltung der Person197. c) Ergebnis Die Vorschriften der §§ 216, 228 StGB hindern die Selbstvereitelung des basalen Rechtsverhältnisses durch eine widersprüchliche Nutzung rechtlicher Verbundenheit zu ihrer vollständigen Auflösung. Damit bieten sie198 zugleich einen Gefähr194

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Vgl. die Notiz Hegels zu § 71, Rph., S. 153, „Ich bin Herr über mein Leben - jeder andere ebenso gut“, von der freilich nicht ganz klar ist, ob sie sich auf den Suizid bezieht. Köhler, AT, S. 255. Vgl. Roxin, in: Wolter (Hg.): 140 Jahre GA, S. 184. Dazu tendiert wohl Fried, S. 166. Auf § 228 StGB hat Jakobs, Fs Schroeder, S. 507 ff., besonders S. 518 f., seine Interpretation des § 216 StGB nunmehr auch erstreckt: durch eine noch deutlichere Kopplung von objektiver Unverständigkeit und abstrakter Freiheitsgefahr durch nicht authentische („vollzugsreife“) Entscheidungen und unter noch deutlicherer Behauptung eines Delikts gegen allgemeine Interessen, als „Delikt gegen die objektive Verständigkeit“. Freilich wird nicht ganz klar, warum und in welchem Umfang sich die Allgemeinheit durch extreme Freiheitsausübungen verstören lassen darf, und was den Zu-

2. Relative Verhältnisbestimmungen ohne Maß

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dungsschutz, garantieren Ernsthaftigkeit und Authentizität des Entschlusses durch den allein möglichen Selbstvollzug der Selbsttötung (bzw. der Begründung von Todesgefahren), schließen Voreiligkeit aus199 und damit auch die Veräußerung an andere. Damit betreffen sie aber nur äußerste („absolute“) Grenzen der Selbstverfügung, im Wesentlichen den absichtlich herbeigeführten Tod und die tödliche Gefahr ohne einen auf die Erhaltung oder Wiedergewinnung von Personalität zielenden Zweck200. Diese Grenzen sind weder in ihrer positiv-rechtlichen Ausformung noch ihrer Begründung nach geeignet, die hier in Rede stehenden Einschränkungen der Forschungsfreiheit in der medizinischen Humanforschung vollständig zu begründen bzw. eine Begründung zu bieten, die sich entsprechend erweitern ließe, namentlich auf die Berechtigung einer allgemeinen Risiko-NutzenAbwägung im Sinne der ärztlichen Vertretbarkeit201. Eine Begründung dieser Einwilligungsgrenze kann unterhalb der genannten Schwelle schwerster Leibeseingriffe ohne „Rechtsgutsvertauschung“ nicht in § 228 StGB gefunden werden. Es kann schon nach dem Bestimmtheitsgebot nicht um ein allgemeines, diffuses öffentliches Interesse am Körper gehen, das in unbestimmter Weise durch seinen unmoralischen Gebrauch beeinträchtigt wäre. Zu beachten ist allerdings die rechtliche Unmöglichkeit der Veräußerung höchstpersönlicher Rechte und damit die unhintergehbare Garantie des Widerrufs der Einwilligung in solche Rechte.

2. Relative Verhältnisbestimmungen ohne Maß Wenig aussichtsreich ist es nun, den Raum unterhalb der absoluten, positivrechtlich statuierten Selbstverfügungsgrenzen durch unbestimmte, relative Verhältnisbestimmungen nach Art der verfassungsrechtlichen „Abwägung“ oder der utilitaristischen Kalküle zu schließen, solange man nicht anzugeben weiß, was einen hierzu berechtigt. Es ist damit auch kein Gewinn an Bestimmtheit verbunden, wenn auf diesem Weg nicht über die Angabe der Eingangsgrößen, die Benennung der kollidierenden Güter, der Wahrscheinlichkeit und des Ausmaßes der Schäden beim Probanden einerseits, die Feststellung der allgemeinen Bedeutung der Forschung, der Schwere des zu therapierenden Leidens und des absehbaren Nutzens und der Anwendbarkeit der neuen Methode andererseits202, hinauszu-

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sammenhang von abstrakter Freiheitsgefahr und Verstörung der Allgemeinheit ausmacht. In diese Richtung insbesondere Jakobs, Tötung auf Verlangen, 22 ff.; ders., Fs Kaufmann, S. 459 ff. Damit enthält § 228 StGB jedenfalls einen Teil des von Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1317, im AMG erwarteten Ausschlusses von Versuchen mit der Gefahr des Todes oder der schweren Körperverletzung. Nach hier vertretener Auffassung lässt sich § 228 StGB somit, entgegen Hägele, S. 470, und den dort genannten weiteren Autoren, nicht entnehmen, dass sich die Person keinem Risiko aussetzen darf, „dessen Ausmaß und Gewicht nicht annähernd durch den erhofften Erkenntnisgewinn aufgewogen würde“. Vgl. zu diesen Eingangsgrößen nur Fischer, Medizinische Versuche, S. 14.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

kommen ist. In der Sache mag sich manche Abwägungsregel finden, die mit allgemeinem Zuspruch rechnen darf, weil sie eben nichts Bestimmtes besagt: Schnell wird man sich darüber verständigen können, dass der bereits erwähnte Vorrang der Probandeninteressen die Begründungslast zuungunsten der Forschung verteilt203. Nicht zu bezweifeln ist auch, dass ein postulierter Vorrang der Probandeninteressen die größtmögliche Verwirklichung seines Nutzens und die größtmögliche Minimierung seiner Risiken impliziert204. Auch ist einer Verhältnisbestimmung nicht zu widersprechen, die verlangt, dass höhere Risiken und Belastungen mit einer größeren Bedeutung des verfolgten Nutzens einhergehen müssen205. Und schließlich sind die Parameter der Risikobemessung jedenfalls für die unmittelbaren Risiken des Probanden weitgehend unstreitig: Intensität, Schwere, Dauer, Reversibilität, Grad der Beeinträchtigung der Lebensqualität im Lichte des Krankheitsverlaufs und der bestehenden Behandlungsalternativen206. Ratlos lassen einen die genannten Regeln nach Grund und Grenzen aber, wenn es doch gar nicht um die Auferlegung von Pflichten oder die Auflösung von Kollisionslagen geht, die hier im Wege der praktischen Konkordanz auszugleichen wären, sondern um konsentierte Eingriffe207. Davon betroffen ist keineswegs allein die Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne, sondern in gleicher Weise sind es Geeignetheit und Erforderlichkeit des Forschungseingriffs. Auch insoweit ist fraglich, warum die Bewertung nicht einfach der Subjektivität des Forschers in Ausübung seiner Forschungsfreiheit und der des Probanden in Gestalt des informed consent überlassen werden kann und muss. Begründungs- und präzisierungsbedürftig ist die Abwägungsregel - schon angesichts des ganz anders anmutenden Wortlautes - aber besonders im Verhältnis zum Einwilligungserfordernis, auch dann, wenn man in ihr nicht oder jedenfalls nicht allein eine radikal-utilitaristische Verrechnung sieht, sondern dieser Regel, im Ergebnis im Einklang mit der hier vertretenen Auffassung, als „anthropologisch begründete Voraussetzung“ unterlegt, „daß vor dem Nutzen für die Allgemeinheit das Interesse der Person liegt“ und es sich daher um einen „durchaus individualistischen Ansatz“ handle208. Das „Prinzip“ der Abwägung setzt eine schlüssige Legitimation des Abwägungsmaßstabs voraus und kann nicht auch diesen noch selbst erzeugen. Anders kann man nur verfahren, wenn die betroffenen Rechte nach Art vergegenständlicht-objektiver Güter in die Waagschale geworfen werden209. Es ist also vollkommen unklar, welche Berechtigung, welchen Grund und welches Maß ein

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Wölk, Risikovorsorge, S. 296. Ohne bestimmtes Maß für die Abwägung trügt allerdings die Hoffnung, durch Vorrangregel und Argumentationslastverteilung sei die Gefahr eines radikalen Utilitarismus gebannt. Wölk, Risikovorsorge, S. 296. Wölk, Risikovorsorge, S. 298. Vgl. Wölk, Risikovorsorge, S. 298. Treffend Wölk, Risikovorsorge, S. 2. Schreiber, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 305. Besonders deutlich Hägele, S. 478 Fn. 510: Es gehe um ein Zusammentreffen von Werten in einer konkreten Lage: „Ein Wert wird zurückgesetzt, einem anderen wird entsprochen“.

3. Abwägung als Ausgleich von Autonomiedefiziten?

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„Verbot übermäßiger Gefährdung“ verfolgt210, solange die „Verhältnismäßigkeit“ nicht ernsthaft auf das zugrunde liegende konkrete Rechtsverhältnis Bezug nimmt. Und nur in diesem Verhältnis wäre zu klären, in welchem Sinne der beschworene Vorrang der Interessen des Einzelnen vor denen von Wissenschaft und Gesellschaft genau zu verstehen ist. Denn der Vorrang könnte, wie bereits mehrfach bemerkt, ja gerade darin bestehen, die aufgeklärte Einwilligung als hinreichende Bedingung anzunehmen, so dass objektive Dispositionsschranken und mit ihnen jede „Abwägung“ jedenfalls unterhalb der Schwelle der §§ 216, 228 StGB strikt ausgeschlossen wären. Oder aber ihm wird in anderer Hinsicht Rechnung getragen und somit nicht auf objektive Legitimationsbedingungen verzichtet – aber auch dann könnte kraft der geltend gemachten Vorrangstellung, soll sie denn nicht nur ein Lippenbekenntnis sein, von einer ergebnisoffenen „Abwägung“ gar nicht mehr die Rede sein211.

3. Abwägung als Ausgleich von Autonomiedefiziten? Angesichts dieser Aufgabe liegt der Hinweis auf mögliche oder gar wahrscheinliche Autonomiedefizite im Allgemeinen und im Verhältnis von Arzt und Patient und von Forscher und Proband im Besonderen nahe. Ließe sich die ärztliche Vertretbarkeit und mit ihr die Systematik der objektiven Forschungsregulation vollständig als Institut des Autonomieschutzes begreifen, wäre das Legitimationsproblem gelöst und die Paternalismuskritik erwiese sich, abgesehen von Fragen des Maßes, als gegenstandslos. a) Strukturell defizitäre Autonomie im Behandlungs- und Forschungsverhältnis? Problematisch bleibt allerdings eine Begründung, die sich allein und unmittelbar auf die Annahme struktureller Autonomiedefizite im Behandlungs- oder im Forschungsverhältnis stützt, die dann durch die objektiven Forschungsregeln und den durch sie gewährleisteten Schutz zu kompensieren wären. Wer mit einer solchen Begründung der freien Transformierbarkeit von Behandlungsverhältnissen in Forschungsverhältnisse, in welchem Umfang auch immer, Fesseln anlegt, geht in der Regel davon aus, dass eine freie Verfügbarkeit aufgrund strukturell asymmetrischer Bedingungen unmöglich ist oder aber aus normativen Gründen der Beschränkung bedarf, um die Verhältnisgestaltung als bloßen Leistungsaustausch 210 211

So bringt Fischer, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung, S. 30, das Prinzip der GCP-Richtlinie auf den Punkt. Es sei denn, man will sich vergleichbar der Legitimation der Zwangsforschung an Einwilligungsunfähigen im Lichte von Art. 1 Abs. 1 GG (dazu oben A) unter vollständiger Verkehrung der normativen Vorgabe darauf zurückziehen, dass nur durch eine „Abwägung“ festgestellt werden könne, ob der Vorrang gewahrt sei, die Wahrung des Vorrangs also durch Relativierung des Vorrangs begründen.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

nicht vom Grenzfall zum Regelfall werden zu lassen212. Dahinter steht die medizintheoretische und -ethische Auseinandersetzung zwischen einem (neo-) paternalistisch-hippokratischen Modell213 der Fürsorge, einem kooperativ-partnerschaftlichen Modell der gemeinsamen Arbeit und Entwicklung und dem rein kontraktualistischen Modell der Arzt-Patienten-Beziehung nach Art des rein marktförmig vermittelten Leistungsaustausches von Körperreparaturleistungen214. Wenn zur Begründung der Einwilligungsschranken faktische Autonomiedefizite auf Patienten- und Probandenseite in Anspruch genommen werden, sollen diese die subjektiven Autonomiedefizite oder strukturellen Schwächen des Konzepts der aufgeklärten Einwilligung kompensieren215. Für solche strukturellen Schwächen lässt sich bereits außerhalb der medizinischen Forschung, also im reinen Behandlungsverhältnis, in der Tat eine Vielzahl vertrauter Gründe beibringen. Das beginnt mit der Asymmetrie der Beziehung. Diese ist erstens gekennzeichnet durch den Wissens- und Erfahrungsvorsprung des Arztes als Experten. Schon dieser Umstand allein hat zu der Feststellung Anlass gegeben, ein Patient bleibe hinsichtlich des Wie einer Behandlung „immer auf blindes Vertrauen in die medizinischen Einsichten des Arztes angewiesen“, hinsichtlich des Ob müsste ihm zur echten Entscheidungsfreiheit der ganz Erfahrungsschatz des ärztlichen Standes vermittelt werden216. Zweitens ist häufig von einem sozialen Abstand zwischen Arzt und Patient, bemessen nach Vermögen, Ansehen, Bildung und Ausdrucksvermögen, auszugehen. Schließlich sind - drittens - die krankheitsbedingte Lage der Schwäche, die Hilfsbedürftigkeit und gegebenenfalls eine existenzielle Verunsicherung auf Seiten des Patienten in Rechnung zu stellen. Krankheitsbedingt können hier die Fähigkeit und der Wille zur Selbstbehauptung infrage gestellt und die authentische, „an sich“ einschlägige Ordnung der eigenen Wertsetzungen in Unordnung geraten sein. Krankheit hat einen erodierenden Einfluss auf die Integrität und das Entscheidungsvermögen des Kranken, sie verändert ihn in Grundstimmung, Ziel- und Wertevorstellungen und Sozialverhalten217. Krankheit ist in einem ausgezeichneten Sinne geradezu charakterisiert durch einen erlebten Zustand der Hilfsbedürftigkeit, ein inneres Ungleichgewicht, als ein Fremdwerden des Leibes und ein Heraustreten aus einem „selbstvergessenen Weggegebensein“ (Gadamer) des Leibes218, als ein Element der Entfremdung der authentisch-autonomen Selbstorganisation, als „Ordnungsverlust“219.

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Vgl. kritisch Dörner, Der gute Arzt, S. 317. Instruktive Klassifizierung bei Wolff, in: Sass (Hg.): Medizin und Ethik, S. 205 ff. Zusammenfassend Emanuel/Emanuel, in: Wiesing (Hg.): Ethik in der Medizin, S. 101 ff., unter Hinzufügung eines „interpretativen Modells“. Schreiber, in: Deutsch/Taupitz, S. 310; ders., in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 22 f. Steffen, 52. DJT 1978, Bd. II, S. I 13. Wolff, in: Sass (Hg.): Medizin und Ethik, S. 196, 201 f. Dörner, Der gute Arzt, S. 279, unter Bezug auf Gadamer. Rothschuh, Historisches Wörterbuch der Philosophie, Stichw. Krankheit, Sp. 1187.

3. Abwägung als Ausgleich von Autonomiedefiziten?

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So liegt es aus ärztlicher Sicht nahe, einer abstrakten Selbstbestimmungsdoktrin vorzuhalten, sie beruhe „auf dem Verkennen des erodierenden Einflusses der Krankheit auf die Integrität und das Entscheidungsvermögen des Kranken“220. Komplementär dazu lässt sich dies auch so ausdrücken, es fehle an Gesundheit, wenn man diese so verstehe, dass ein Mensch gesund sei, „der mit oder ohne nachweisbare oder für ihn wahrnehmbare Mängel (Ungleichgewichte) seiner Leiblichkeit allein oder mit Hilfe Anderer Gleichgewichte findet, entwickelt und aufrechterhält, die ihm ein sinnvolles, auf die Entfaltung der persönlichen Anlagen und Lebensentwürfe eingerichtetes Dasein und die Erreichung von Lebenszielen in Grenzen ermöglichen, so, dass er sagen kann ‚mein’ Leben, ‚meine’ Krankheit, ‚mein’ Sterben“ (Hartmann)221. Auch wenn aus anderen Gründen Objektivierungen erforderlich sind, etwa im Hinblick auf Honorar-, Haftungs- oder Erstattungsfragen, bleibt der Heilauftrag im Sinne eines patientenzentrierten Behandlungsverhältnisses auf die Möglichkeit und Maßgeblichkeit subjektiver Ordnungen und ihrer Störung bezogen. Es bleibt dabei eine naturwissenschaftlich, anhand eines bloß biologischen Soseins nicht handhabbare, sondern vielmehr normativpraktische Differenzierung, die zunächst der Selbsteinschätzung überantwortet ist222. Angesichts des Ordnungsverlustes und der Verunsicherung wird nicht nur der authentische Wille fraglich, sondern droht die Klarheit verloren zu gehen, was überhaupt gewollt wird223. Und all das droht in verstärktem Maße, wenn sich der Patient in stationärer Behandlung von seinem sozial vertrauten Umfeld isoliert und in den institutionellen Klinikbetrieb eingebunden ist. Empirische Befunde scheinen das Unzureichende des Autonomiemodells bereits im Zusammenhang medizinischer Behandlungen und Anwendungen mit im weitesten Sinne therapeutischer Zielsetzung zu bestätigen, von sozialen Differenzierungen der Aufklärungsinhalte und Aufklärungsintensität ganz abgesehen224. So wird von einem erheblichen Umfang an Fehl- und Unverständnis auch nach der Aufklärung berichtet225. Untersuchungsergebnisse legen nahe, dass dieses keineswegs allein den sprachlichen Barrieren geschuldet ist, sondern dass es Patienten weniger auf das Wissen als auf das Vertrauen zum Arzt ankommt226. Ergebnisse 220 221 222

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Wolff, in: Sass (Hg.): Medizin und Ethik, S. 201 f. Hartmann, Patient, Arzt und Medizin, Göttingen 1984, S. 47. Präzise Wiesing, Zeitschrift für medizinische Ethik, S. 83 ff., der freilich unterschätzt, dass in vielen Hinsichten Objektivierungsnotwendigkeiten im systemisch-rechtlichen Zusammenhang bestehen, auch wenn eine allgemeine Definition von Krankheit dafür nicht erforderlich sein mag. Vgl. noch näher Teil 2 IV.3.c). Vgl. etwa Eibach/Schaefer, MedR 2001, S. 26. Vgl. zur sozialen Differenzierung der Aufklärung Kuhlmann, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 75 f. Deutlich Samson, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 21: „Ich glaube, kein Jurist rechnet damit, daß in den Kliniken tatsächlich so aufgeklärt wird, wie die Rechtsprechung dies fordert.“ Vgl. aus jüngerer Zeit etwa Tahir/Mason/Hind, British Dental Journal 2002, S. 221 ff.; Kuhlmann, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 43 ff., dort auch mit der Beobachtung mangelhafter Erinnerung an das Aufklärungsgespräch. Giebel/Wienke u. a., NJW 2001, S. 865; vgl. auch Kuhlmann, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 74 f.; Engert, ebd., S. 28.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

von Patientenbefragungen sprechen auch dafür, dass zumindest schwerkranke Patienten weniger den Rückzug des Arztes auf eine neutrale Übermittlung von Sachinformationen schätzen, sondern vielmehr dem Arzt so vertrauen können möchten, dass dieser und nicht sie selbst die wesentlichen Behandlungsentscheidungen fällt und sie so vom Entscheidungsdruck entlastet227. Zugespitzt wird das zu der paradoxen These, dass ihnen in der Krankheit ihr Wohlergehen wichtiger sei als ihre Autonomie228. Vor diesem Hintergrund erscheint der vernünftig auf der Basis sachlicher Informationen abwägende und selbstbestimmt entscheidende Patienten nichts anderes als eine unzulässige Abstraktion, wenn nicht gar eine juristische Fiktion mit erheblichen Schädigungspotentialen für den Patienten229. Folgt man dem, dann sind derartig grob rationalistische Verzeichnungen zu korrigieren, und das fürsorglich bestimmte Wohl des bedürftigen Patienten wäre schon im normalen Behandlungsverhältnis gegebenenfalls230 dem gewissermaßen nur partikulären Patientenwillen vorzuordnen. Der Respekt vor der Autonomie wäre nur noch als Ergänzung einer Ethik der Fürsorge zu begreifen231. Der Respekt vor der Selbstbestimmung, so lautet das Argument, werde aus Sicht von Patienten als ein untergeordneter Teilaspekt des Wohlergehens erachtet, für dessen Pflege dem Arzt ein Kompetenzvorsprung eingeräumt werde. Es gelte daher, nicht die Verantwortung auf den Patienten abzuwälzen und ihn so zu überfordern232. Zumindest bedürfe es der Hilfestellung durch den Arzt, eine kohärente Wertentscheidung und Antwort auf die Lage zu finden. Wenn schon in therapeutischer Perspektive das reine „Autonomiemodell“, nach verbreiteter ärztlicher Sicht ein den Ärzten abgetrotztes „Modell der Juristen“, für unzureichend und korrektur- bzw. ergänzungsbedürftig gehalten wird, dann muss gleiches auch und erst recht für das Forschungsverhältnis gelten233, zumal wenn die Krankheit den Betroffenen bedrängt und außerordentlich komplexe Informationen und methodische Arrangements zu verstehen sind. Zwar gilt hier unstreitig, jedenfalls beim reinen Experiment, grundsätzlich das Prinzip der Vollaufklä-

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Eibach/Schaefer, MedR 2001, S. 22. Eibach/Schaefer, MedR 2001, S. 26. Eibach/Schaefer, MedR 2001, S. 26. Dieses mit durchaus situativen Unklarheiten und Verhältnisbestimmungen, da eine offen paternalistische Position nicht bezogen wird. Gute Darstellung und Kritik dieser Unschärfe bei Damm, MedR 2002, S. 381 f. Vgl. etwa Eibach/Schaefer, MedR 2001, S. 24: Einbettung der Autonomieethik in eine vorrangige Ethik der Fürsorge. Vorzüglicher Überblick über Theoreme einer neopaternalen Medizin bei Damm, MedR 2002, S. 381 ff. Vgl. Dörner, Der gute Arzt, S. 234 f.; Giebel/Wienke u. a., NJW 2001, S. 866: Der mündige Bürger entspreche wohl eher einer Kunstfigur derjenigen, „die durch die Schaffung einer Idealfigur eine Lastenabwälzung auf vermeintlich ‚stärkere’ Subjekte beabsichtigen“. Zur älteren Diskussion und ihrem offenen Paternalismus vgl. Schaupp, S. 114 ff. u. 132 ff.

3. Abwägung als Ausgleich von Autonomiedefiziten?

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rung234, und zwar zwecks Missbrauchsvermeidung mit der Pflicht zur Offenlegung vorhandener Behandlungsalternativen, zum Hinweis auf die besonderen Forschungsrisiken, zur Offenlegung von Interessenkonflikten und zur Information über das Studiendesign. Aber damit nehmen zunächst einmal nur die Anforderungen an Umfang, Qualität und Inhalt der Aufklärung zu, mit ihnen aber auch die Anforderungen an das Verständnis des Betroffenen. Ihnen stehen besondere Interessen und eine große Versuchung auf Seiten des Forschers gegenüber, den informed consent zu überspielen235, besonders wenn die exakte Aufklärung auch über die Methoden tendenziell die Teilnahmebereitschaft und die Studiendurchführung gefährdet236. In schonungsloser Offenheit ließ sich zu Beginn des 20. Jahrhunderts Albert Neisser zur Verteidigung nicht konsentierter Syphilisexperimente an gesunden Mädchen und Frauen im Jahre 1892 237 dahingehend ein, es wäre ein reiner Formalismus gewesen, die aufgeklärte Zustimmung seiner Probanden einzuholen, da er in der Lage sei, beliebige Menschen zur freiwilligen Teilnahme an fast beliebigen Experimenten zu bewegen238. Die allgemeinen Zweifel239 werden dabei weniger ausgeräumt denn verstärkt, wenn den Aspiranten mitgeteilt wird, die Ethikkommission habe das Vorhaben positiv bewertet240. Die Lage verschärft sich, sobald Patienten in die Forschung eingebunden werden. Insbesondere im Hinblick auf die Forschung wird die Bedeutung der Wissensvermittlung durch Informationsblätter bezweifelt und den Überzeugungsversuchen des Arztes die ausschlag-

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Das gilt unabhängig von möglichen Verunsicherungen des Betroffenen, vgl. van Oosten, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 336. Siehe auch Biermann, S. 298 m. w. Nachw. Anschaulich Ramsey, in: Beauchamp/Walters (Hg.): Contemporary Issues, S. 534 f. Vgl. die Diskussionsbemerkung von Kleinsorge, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 145 f. Kurze Darstellung m. w. Nachw. bei Wiesemann/Dahl, Ethik Med 2001, S. 89 f. Vgl. den Nachweis bei Dörner, Der gute Arzt, S. 251 Fn. 22; ähnlich das Argument von Schreiber, in: Hippius (Hg.): Placeboproblem, S. 12, und - auf eine Behandlung bezogen - der Erfahrungsbericht bei Eggert, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 30. Drastisch zum Teil die älteren Stellungnahmen, so etwa Kewitz, in: Neuhaus (Hg.): Pluralität, S. 129: Bei kontrollierten Studien seien die Aufopferungsbereitschaft und die ärztliche Fürsorgepflicht eine bessere Basis als die umfassende Aufklärung des Patienten über Wesen, Bedeutung und Tragweite einer Studie: „(…) darauf kommt es in der Praxis stillschweigend sowieso hinaus“. Im Ergebnis ähnlich Ingelfinger, in: Beauchamp/Walters (Hg.): Contemporary Issues, S. 537: „The subject’s only real protection (…) depends on the conscience and compassion of the investigator and his peers“. Vgl. Lemmens/Miller, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 13: “The entire research review process is clearly an explicit, sustained, and systematic recognition of the insufficiency of informed consent”. Vgl. auch Ingelfinger, in: Beauchamp/Walters (Hg.): Contemporary Issues, S. 536 f. Skepsis auch im Hinblick auf die Placebokontrolle bei Rothman/Michels, N Engl J Med 331 (1994), S. 397; Jost, in: Deutsch/Taupitz, S. 318 m. w. Nachw. Zu den daraus erwachsenden Sicherheitserwartungen siehe Blackie/Horne, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 225 m. w. Nachw.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

gebende Bedeutung beigemessen241. Es wird berichtet, dass über wesentliche Merkmale des Erprobungshandelns auch nach Aufklärung und Einwilligung tiefes Unverständnis herrsche242, und umgekehrt, dass bei zunehmender Information und Reflexionsmöglichkeit die Bereitschaft zur Teilnahme an wissenschaftlichen Studien sinke243. Hinter alledem steht das von Appelbaum als „therapeutic misconception“ bezeichnete Vorstellungsbündel des trotz Aufklärung ungebrochen vertrauensseligen Patienten, der Arzt sei auch im Forschungsverhältnis ausschließlich und in ungeteilter Loyalität in seinem Interesse tätig, die Studienteilnahme diene seinem therapeutischen Nutzen, dem auch die Risiken untergeordnet seien244. Appelbaum hat angesichts der nicht ohne weiteres als individualnützig zu bewertenden Elemente der kontrollierten Studie245 (Randomisierung, Doppelverblindung, Placebokontrolle, spezifische Ungesichertheit der Testanwendung) den Schluss gezogen, eine auf einem solchen ungebrochenen Vertrauen fußende Einwilligung sei unwirksam246, soweit die strikte Trennung zwischen therapeutischem ArztPatienten-Verhältnis und dem Forschungsverhältnis, das ganz anderen Interessen verpflichtet sei, nicht nachvollzogen sei. Auch hier wird aus den konstatierten Defiziten verbreitet der normative Schluss gezogen, dass die Wohlsorge als eigenständiges Element neben und unabhängig von der notwendigen, aber nicht hinreichenden Einwilligung zur Forschungslegitimation unverzichtbar bleibe247, dass objektive Schutzelemente die Autonomiedefizite kompensieren müssten248. Ein reduziert kontraktuelles, auf die Patientenautonomie fixiertes Modell des Arzt-Patienten-Verhältnisses steht in dieser Perspektive im Verdacht, zwar einerseits den Arzt aus seiner überkommenen Fürsorgepflicht und paternalistischen Verantwortung zu entlassen und die Gestaltung des Verhältnisses zum Patienten der freien Aushandlung zu überantworten. Dieses aber - andererseits - paradoxerweise gerade auf Kosten der Selbstbestimmung, indem das Verhältnis nach außen geöffnet und der Bezug auf das individuelle Patientenwohl durch objektivierende externe Belange des Allgemeinwohls in Gestalt von Forschungsinteressen, gesundheitspolitischen Vorgaben und ökonomischen Belangen überformt werde249. Der freisetzenden Erweiterung der Verfü241 242

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Sobota, Fs Kriele, S. 372. Vgl. Luce, Crit Care Med 2003, S. 157, mit Nachweis von zwei Studien aus den Jahren 1995 und 2001. Vgl. auch die Auswertung von Edwards u. a., BMJ 317 (1998), S. 1209 ff. Feuerstein, in: ders./Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 96. Appelbaum, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 22 f. Nach seinen Ergebnissen sollen über 70 % der Patienten in klinischen Studien einer solchen Fehlvorstellung unterliegen! Vgl. auch Heinrichs, S. 304 ff. m. w. Nachw. Dazu noch näher Teil 2. Appelbaum, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 23. Schreiber, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 25 ff. Luce, Crit Care Med 2003, S. 158. Feuerstein, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 97; vgl. auch die Darstellung bei Damm, MedR 2002, S. 379 ff., der m. E. allerdings dazu neigt, die legitimen Objektivierungsmöglichkeiten zu überschätzen bzw. ihre Gefahren zu unterschätzen.

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gungsräume, so der Vorwurf, drohe die soziale und rechtliche Inpflichtnahme auf dem Fuße zu folgen250. Die Abkehr vom „konkreten einzigartigen, heutigen Patienten“ des strikt individualbezogenen Arzt-Patienten-Verhältnisses zum „abstrakten, statistischen, zukünftigen Patienten“251 bedeutet in der Worten Feuersteins: „(…) nicht mehr der einzelne Patient, sondern ein größeres, ein statistisch konstruiertes, oder auch nur imaginiertes Patientenkollektiv wird Adressat ärztlicher Handlungslegitimation“252. In rechtlicher Hinsicht lässt sich demgegenüber schnell Einigkeit darüber erzielen, dass, nicht zuletzt aus verfassungsrechtlichen Gründen der Selbstverfügung und Integrität des Leibes als geistig-seelischer Einheit253, eine normative Loslösung der Wohlbestimmung vom Willen des einwilligungsfähigen Patienten im Behandlungsverhältnis und damit eine Rückkehr zu einem traditionellen Paternalismus vollkommen ausgeschlossen ist. Der vollzogene prinzipielle Wandel von „salus aegroti suprema lex“ zu „voluntas aegroti lex“ kann nicht ernsthaft zur Debatte stehen254. Patientenwohl (Krankheit und Gesundheit) und Patientenwille sind nicht zu trennen, weil es eine unmittelbare, nicht freiheits-funktionale objektive Bewertung von Gütern und Güterverhältnissen für fremde Selbstverhältnisse und im Hinblick auf höchstpersönliche Belange nicht bzw. nur in Sondersituationen (etwa in Fällen der Einwilligungssurrogate) gibt. Unvereinbar ist damit eine generelle Unterstellung, die Abhängigkeit vom Arzt255, die uneinholbare Asymmetrie oder der Umstand der Krankheit würden strukturell die Unfähigkeit zu eigener Entscheidung nach sich ziehen. Eine solche Unterstellung würde gegen die Freiheitsvermutung des Grundgesetzes dem Patienten gerade in existenziellen Belangen die Entscheidungshoheit absprechen. Zu unterstellen ist vielmehr die Möglichkeit von Freiheit, wobei das Recht die Möglichkeit von Wissen als Voraussetzung von Freiheit zu garantieren hat. Selbst schwerste Krankheit verschiebt für sich genommen nicht ohne weiteres die maßgebliche subjektive Wertrangordnung256. Selbst wenn sie zerstört bzw. verschoben sein sollte, ist von Einwilligungsfähigkeit auszugehen, solange nicht ausnahmsweise aufgrund bestimmter Defekte die Fähigkeit fehlt, eine neue Ordnung im Hinblick auf die veränderte Situation auszubilden. Ist eine Unterstellung von Unfreiheit aber im Behandlungsverhältnis ausgeschlossen, kann sie im Forschungsverhältnis nicht zulässig sein, zumal auch gar nicht ersichtlich ist, welchen Beitrag eine Risiko-NutzenAbwägung zur Behebung oder zum Ausgleich von vermeintlich allgegenwärtigen Autonomiedefiziten erbringen könnte. Vielmehr schiene dann ein Forschungsverzicht geboten. Schließlich kann nicht unberücksichtigt bleiben, dass das Vertrauen 250 251 252 253 254 255 256

Vgl. bezogen auf einen autonomen Umgang mit der Gendiagnostik Damm, MedR 2002, S. 380. Dörner, Der gute Arzt, S. 325 f. Feuerstein, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 97. Also nicht allein der allgemeinen Handlungsfreiheit - BVerfGE 52, 171 ff. (dissenting vote); 89, 120, 130. Konzise Darstellung der Argumente bei Damm, MedR 2002, S. 381 ff. Vgl. gegen eine solche Unterstellung im Forschungsverhältnis auch Patzig, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 363. Treffend Amelung, ZStW 106 (1992), S. 552.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

in den guten Arzt mit dem empirischen Phänomen des unzulänglich handelnden Arztes zu konfrontieren ist257. Das Recht ist insoweit normativ einem vertraglichen Modell des Leistungsaustausches, regelmäßig im Rahmen eines Dienstvertrages (§ 611 BGB)258, verpflichtet. Damit ist eine Rechtfertigung der objektiven Forschungsregeln durch die Annahme mehr oder minder generell bestehender bzw. vermuteter Autonomiedefizite zwar ausgeschlossen. Es kann nicht darum gehen, strukturelle Unfreiheit zugrunde zu legen259. Anders verhält es sich freilich, beglaubigt durch eindrucksvolle historische Erfahrungen der Instrumentalisierung, mit der Forschung an zwangsweise Untergebrachten, auf die spezialgesetzlich aufgrund einer unwiderleglich unterstellten Einschränkung der Selbstbestimmungsfähigkeit mit einem völligen Ausschluss der Forschung reagiert wird (z.B. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG), was freilich den Ausschluss auch des Heilversuchs nicht trägt260. Die Einwilligungsgrenzen müssen im Übrigen aber aus Selbstbestimmung in bestimmten Verhältnissen entwickelt werden und nicht gegen sie. Gerade für die Forschung ist die Ablösung vom klassisch-paternalistischen Modell des ArztPatienten-Verhältnisses und die Durchsetzung der Patientenautonomie geradezu integraler Bestandteil. Es ist ganz deutlich, dass die Ablösung des alten paternalistisch-fürsorglichen Arztbildes normativ261 überhaupt erst Möglichkeiten der Forschung an Patienten eröffnet, weil das paternalistisch-fürsorgliche Modell, wie Wölk zutreffend betont, der medizinischen Forschung allein im Wege des individuellen Heilversuchs Raum zu geben vermochte262. Im Hinblick auf die Forschung ist darauf zu bestehen, dass der „therapeutic misconception“, vorbehaltlich unter 257 258 259

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Treffend Damm, MedR 2002, S. 383. Vgl. Laufs/Uhlenbruck § 39 Rn. 10 ff. Unklar insoweit Hägele, S. 459, der „überdenken“ will und „lediglich zur Diskussion stellt“, ob nicht beim Kranken das Ideal („lediglich ein Ideal“) des neuzeitlichen Freiheitskonzepts vom Realen unerträglich abweiche. Es soll freilich, ebd. Fn. 459, nicht die Kompetenz angezweifelt werden, in Fragen seiner ärztlichen Behandlung entscheiden zu können. Dann kann aber das Problem nicht in dieser Form zur Diskussion gestellt werden, weil Behandlungs- und Forschungsverhältnis sich insoweit nicht unterscheiden! Abgeleitet wird aus dem bloßen „zur Diskussion stellen“ dann aber ganz handfest, dass die Einwilligung nicht die einzige Legitimationsgrundlage des Erprobungshandelns sein könne. Im Übrigen trägt auch das zusätzlich angeführte Argument, dass der Gesetzgeber die Durchführung der Prüfung vorschreibe und deshalb die Einwilligung nicht die einzige Rechtfertigungsgrundlage sein könne, in dieser Form nicht den gezogenen Schluss, wenn er auch gerade für die bei Hägele thematische Arzneimittelprüfung einen konkretisierungsfähigen berechtigten Aspekt enthält (siehe dazu Teil 2 IV.9.b)(3). Treffend Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 958, 977, 1322. Eine Einsicht, an die Versuche anschließen, im Arzneimittelrecht § 41 AMG insoweit analog anzuwenden, um Heilversuche zu ermöglichen. Unklar und undifferenziert demgegenüber die Argumentation der CIOMS, Kommentar zur Guideline Nr. 12, wo mit offenem Ergebnis auf die gleiche Verteilung von Nutzen und Lasten der Forschung zwischen den Gruppen abgestellt wird. Faktisch ist natürlich ein paternalistisches Modell besonders missbrauchsanfällig. Wölk, Risikovorsorge, S. 359.

3. Abwägung als Ausgleich von Autonomiedefiziten?

357

Umständen anderweitig gerechtfertigter objektiver Einwilligungsgrenzen, mit einer deutlichen Aufklärung zu begegnen ist, die besonders die nicht-therapeutischen Elemente hervorzuheben hat263. Wenn auch der unmittelbare Rückgriff auf generell unterstellte Autonomiedefizite die objektiven Einwilligungsgrenzen nicht begründen kann, wäre es doch zu abstrakt, die offensichtlichen Gefährdungen der Autonomie einfach außer Acht zu lassen. Ihnen ist allerdings auf komplexere Weise Rechnung zu tragen. b) Besonderer Autonomieschutz? Die generelle Annahme von Unfreiheit oder wesentlichen Freiheitsbeeinträchtigungen ist demnach sowohl für das Arzt-Patienten-Verhältnis als auch für das Forschungsverhältnis ausgeschlossen. Nur deshalb können spezialgesetzliche und standesethische Regelwerke ganz selbstverständlich vom Erfordernis eines durch materielle (Geschäftsfähigkeit, Aufklärungsinhalte) oder formelle (Schriftform, Qualifikation der das Aufklärungsgespräch führenden Person, Kontaktstellen, Aufklärungsunterlagen) Zusatzbedingungen konkretisierten und abgesicherten informed consent als wesentlicher Legitimationsbedingung ausgehen. Eine Begründung der objektiven, subjektiver Verfügbarkeit entzogenen Forschungsbedingungen aus dem Autonomieschutz muss eine Erklärung dafür bieten, dass vom Gesetz eine autonome Entscheidung vorausgesetzt ist, zu der die ärztliche Vertretbarkeit der Risiken im Verhältnis zum Nutzen für die Heilkunde offenbar hinzutreten muss. Insofern ist es nicht hinreichend, den Abwägungsklauseln eine die Bedingungen des informed consent bloß vorbereitende und strukturierende Funktion zuzuweisen264 - auch wenn es zutrifft, dass die systematische Aufbereitung und Bewertung der Informationen Vorbedingung eines jeden Aufklärungsgespräches sein muss und die geforderte Abwägung in einem Wechselverhältnis zur aufgeklärten Einwilligung steht: Je günstiger die Abwägung ausfällt, desto geringer sind die Anforderungen an die aufgeklärte Einwilligung und umgekehrt265. Aber diese funktionale Begründung gibt keine Antwort auf den Konfliktfall, in dem der Proband zu einer anderen Einschätzung gelangt und die Vertretbarkeit bejaht. Und sie verkennt, dass die Verhältnisbestimmung sich nicht in einer bloßen Risikoabschätzung erschöpft. Vorgeschlagen wird allerdings auch, nicht von einer kumulativen Eingriffsrechtfertigung auszugehen. Vielmehr soll die Risiko-Nutzen-Abwägung eine ge263

264

265

Ziff. 4.8.10. der ICH-GCP-Guideline verlangt insoweit die Erläuterung der experimentellen Gesichtspunkte der klinischen Prüfung; weiterhin, dass der Teilnehmer darauf aufmerksam gemacht wird, wenn kein klinischer Nutzen zu erwarten ist, und die Mitteilung der Wahrscheinlichkeit der Zuteilung zu einer Behandlung im Fall der Randomisierung. So wohl Classen, MedR 1995, S. 150: Der Patient sei besser aufgeklärt, wenn er nicht nur die Risikoabschätzung des Arztes oder Forschers vor sich habe, sondern auch das Votum der Ethikkommission. Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 69.

358

III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

neralisierte Vorabprüfung der Wirksamkeit von Einwilligungen ermöglichen. Werde ein vernünftiges Verhältnis von Risiko und Nutzen festgestellt, spräche dieses als wesentliches Indiz für das Fehlen von Einwilligungsmängeln266, während, so wäre zu ergänzen, ein unvernünftiges Verhältnis die Unwirksamkeit der Einwilligung indizierte. In den Worten Fischers: „Wird ihm aufgrund der Aufklärung wirklich klar gemacht, daß dies (ein vernünftiges Verhältnis von Risiko und Behandlungsziel, Verf.) nicht der Fall ist, wird er in den allermeisten Fällen eine Teilnahme an der Studie ablehnen. Wer hier bei vollständiger Aufklärung zustimmt, der hat sie in aller Regel nicht verstanden, oder seine Entscheidung wird durch das Abhängigkeitsverhältnis beeinflußt.“267

Die Risiko-Nutzen-Abwägung würde demnach darauf hinauslaufen, solche Forschungsvorhaben (bzw. solche Teilnehmer an diesen Vorhaben), bei denen das Risiko-Nutzen-Verhältnis für eine unvernünftige Einwilligungserklärung spricht und so die Unfreiwilligkeit der Entscheidung indiziert, auszusondern. Eine solche unwiderlegliche Vermutung der Unfreiheit allein aufgrund der Inkaufnahme exzessiver (unvernünftiger) Risiken wäre, wie auch Seelmann ausführt, im Hinblick auf eine individuelle Entscheidung undenkbar, da hier die objektive Unvernünftigkeit keineswegs die Einwilligungsunfähigkeit des Betroffenen begründen kann. Legitim sein soll es aber ex ante als Mittel einer generellen Entscheidung, welche die Überprüfung im Einzelfall ersparen soll. In der Tat überprüfen die Ethikkommissionen die Wirksamkeit der Einwilligungen nicht im Einzelfall und können dies in aller Regel auch gar nicht, sondern beschränken sich auf eine Überprüfung der Verständlichkeit, Vollständigkeit und Gestaltung der Aufklärungsbögen. Der allgemeinen Einwilligungsdogmatik entspricht es auch, dass der Verdacht von Autonomiedefiziten umso eher entsteht und mit ihm entsprechender Anlass zu eingehender Überprüfung, je mehr sich die Entscheidung vom „objektiv Vernünftigen“ im Sinne des Üblichen entfernt, also Entscheidungen getroffen werden, die so kaum einer treffen würde, insbesondere wenn schwere Verletzungen und Verletzungsgefahren aus einem vergleichsweise nichtigen Anlass in Kauf genommen werden. Zwar gilt nach allgemeiner Einwilligungsdogmatik, dass die objektive Unvernünftigkeit kein Maßstab der Wirksamkeit der Einwilligung ist oder als solche Einwilligungsunfähigkeit begründet. Gleichwohl steht eine extrem unausgewogene Risiko-Nutzen-Bilanz als mögliches Indiz für Autonomiedefizite außer Frage, zumal wenn keine subjektiv plausiblen Gründe die Indizwirkung entkräften. Problematisch bleibt freilich, dass die Vermutungswirkung hier überhaupt nicht entkräftet werden kann. Im Falle als exzessiv bewerteter Risiken wäre es sehr wohl denkbar, die Vermutung widerleglich zu gestalten. Die gesetzlichen Regeln erzwingen keineswegs, dass sich die Ethikkommissionen allein auf die Prüfung der Aufklärungsformulare beschränken. Denkbar wären insbesondere Konstellationen, in denen, wie vielfach gefordert, eine Beschränkung entbehrlich ist, weil eine maximale Identifikation oder „echte“ Freiwilligkeit beim Probanden ander266 267

Seelmann, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 114. Fischer, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 44.

3. Abwägung als Ausgleich von Autonomiedefiziten?

359

weitig sichergestellt ist268. Kurz: Exzessive Risiken könnten dann sehr wohl Anlass sein zur individuellen Überprüfung, aber keineswegs Grund eines generellen Verbotes. Ohnehin gibt es gute Gründe für eine unabhängige konkrete Überprüfung der bislang allein von Ärzten durchgeführten Aufklärungsgespräche und der allein von Ärzten festgestellten, also bewerteten Einwilligungsfähigkeit269. Auch wenn man die Entscheidung des Gesetzgebers für eine solche unwiderlegliche Vermutung bei einer generalisierten Kontrolle nicht beanstandet, kann eine vollständige Rechtfertigung der objektiven Einwilligungsgrenzen so nicht gelingen. Auf diesem Weg lässt sich nämlich nicht erklären, warum zur generalisierten, durch die Ethikkommission geprüften ärztlichen Vertretbarkeit die konkret-individuelle ärztliche Vertretbarkeit des Versuches beim jeweiligen Patienten hinzutreten muss, die ja zumindest de facto nicht in gleicher Weise von der Ethikkommission überprüft wird. Hier muss der Arzt die Autonomie konkret prüfen und wäre nicht auf eine hinzutretende Abwägung angewiesen. Unausgewiesen blieben auch die vormaligen Beschränkungen auf die indizierte Testmittelgabe. Der Gesetzgeber des AMG 1976 beabsichtigte allerdings, durch die Beschränkung der Forschung am einschlägig kranken Patienten auf den Heilversuch Forschung auf der Grundlage unfreiwillig erteilter und damit unwirksamer Einwilligungen zu verhindern270. Geht man aber davon aus, dass die Situation des Kranken eine freiwillige Einwilligung aufgrund der Krankheit, wegen der Abhängigkeit vom Arzt oder wegen der damit verbundenen Heilungserwartungen bzw. Sorgen vor Nachteilen bei einer Verweigerung der Einwilligung ausschließt, dann dürfte dieses für alle Patienten im Hinblick auf jedes Testmittel gelten271, nicht nur für die einschlägig Kranken. Die in der genannten Weise beeinträchtigte Freiwilligkeit der Einwilligung wäre durch die Beschränkung auf indizierte Arzneimittel auch gar nicht kompensierbar. Aber auch Unfreiwilligkeit im Hinblick auf die in das neue Mittel gesetzten, unter Umständen aus Verzweifelung geborenen Hoffnungen auf Heilung oder Linderung blieb als Erklärung zweifelhaft, da dann ja auch die Freiwilligkeit einer Einwilligung in eine vielversprechende Standardbehandlung ausgeschlossen sein müsste. Ersichtlich würde auf diesem Begründungsweg Patientenautonomie dann doch grundsätzlich auch im Behandlungsverhältnis radikal infrage gestellt. Die besondere Beschränkung der Testmittelanwendung in der Anwendung am einschlägig Kranken und, damit Hand in Hand gehend, die Verschärfung der Einwilligungsgrenzen für die einschlägig Kranken ließ sich auch 268 269 270

271

Biermann, S. 270 ff. Das Konzept geht zurück auf Hans Jonas. Angedeutet bei Biermann, S. 385. Bericht des Bundestagsausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit, BT-Drucks. 7/5091, S. 9. Vgl. auch Fischer, Medizinische Versuche, S. 28 f., der dieses auch als Regelungsintention der Deklaration von Helsinki erachtet. Schreiber, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 24. Kritisch daher zur Differenzierung von einschlägig erkrankten und anderen Patienten in der revidierten Fassung der Deklaration von Helsinki Fischer, Medizinische Versuche, S. 29; unverständlich ist allerdings in diesem Zusammenhang seine Einschätzung, die Lösung des AMG, die dann von ihm in anderer Hinsicht infrage gestellt wird, sei insoweit jedenfalls konsequenter - sie ist genau so. Auf den entsprechenden Widerspruch in der DH weist auch Schaupp, S. 225, hin.

360

III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

nicht ohne weiteres aus dem Grad der Gefahr rechtfertigen. Einen ausdrücklichen Hinweis auf eine solch unterschiedliche Gefahr enthielten und enthalten die einschlägigen Regeln nicht. Es spricht auch nichts dafür, dass man eine größere Gefahr für den einschlägig Kranken einfach unterstellen könnte. Wäre die Gefahr für den Teilnehmer als solche der maßgebliche Grund der Unterscheidung, dann wäre kaum einsichtig zu machen, dass die zusätzlichen Kautelen des § 41 Nr. 1 AMG a. F. nur dem einschlägig Kranken zugute kommen sollten, denn auch der anderweitig Erkrankte kann im Experiment aufgrund seiner Erkrankung erhöhten Gefahren ausgesetzt sein, konnte aber nach dem Wortlaut des § 41 Nr. 1 AMG a. F. bei Beachtung der entsprechenden Voraussetzungen des § 40 AMG a. F. wohl an einem rein wissenschaftlichen Experiment teilnehmen. Ein Teilnehmerschutz, der für sich genommen auf besondere Gefahren des Testmittels abzielt, würde es dagegen zwingend erfordern, nicht nur einschlägig Erkrankte dem Regime des Heilversuchs zu unterwerfen, sondern auch sonstige Erkrankte, was im Ergebnis allerdings bedeutete, Forschung insoweit zu verbieten, da die Forschung dem nicht einschlägig Erkrankten gar keinen Nutzen versprechen kann272. Schließlich ließe sich an eine Kombination der genannten Erwägungen denken. Danach wäre der Schutzgrund so zu bestimmen, dass der einschlägig Kranke vor der besonderen Gefahr des Testmittels, die sich aus seiner Unerprobtheit ergibt, besonders zu schützen ist, weil er der Versuchung unterliegen könnte, um jeden Preis, auch bei Kontraindikation, in den Genuss dieses Mittels zu gelangen. Aber auch dieser Versuch, das Indikationserfordernis zu erklären, beruht auf der problematischen Annahme, der Betroffene handele unfreiwillig und zwar in einer Weise, die auch durch eine hinreichende Aufklärung (etwa über eine Kontraindikation) nicht auszuräumen wäre. Wie bereits ausgeführt, kann auf dieser Basis schon nicht verständlich gemacht werden, wie man sich jedenfalls bei ernsthaften Erkrankungen eine wirksame Einwilligung in hochwirksame, aber auch riskante Standardbehandlungen vorzustellen hat. Die individualisierenden Einwilligungsgrenzen verweisen auf den Kerneinwand gegen die hier in Rede stehende Legitimation objektiver Einwilligungsgrenzen: Der Maßstab, an dem sich die Abwägung und damit die Feststellung exzessiver Risiken zu orientieren hätte, bleibt unausgewiesen. Der gesetzlich vorgesehene besondere Maßstab der „ärztlichen“ Vertretbarkeit wird so nicht erhellt, sondern vielmehr vorausgesetzt. Auf dieser Grundlage kann nicht begründet werden, warum außerhalb des medizinischen Erprobungshandelns selbst auf ungleich unverhältnismäßigere und größere Risiken nicht mit generalisierten Unfreiheitsvermutungen reagiert wird. Es geht also gar nicht um eine ganz abstrakte Kollision von Forschungsfreiheit und Probandengesundheit, von Forschungsnutzen und Forschungsrisiken. Sondern auch die Unfreiheitsvermutung bezieht sich auf das in bestimmter Weise geformte Behandlungsverhältnis bzw. eine durch den Heilauftrag strukturierte Heilkunde und setzt diese als normativen Maßstab voraus.

272

Diesen Schluss zogen für die Auslegung des § 41 Nr. 1 AMG a. F. Schimikowski, S. 36; Biermann, S. 346 ff.; Fischer, Medizinische Versuche, S. 28 ff., allerdings unter Kritik an der damit verbundenen Einschränkung der Forschung.

4. Risikovorsorge und Autonomieschutz

361

Aus den Besonderheiten dieses Verhältnisses müssen sich demnach die Einwilligungsgrenzen so entwickeln lassen, dass ein begründeter Unterschied zu den Verhältnissen außerhalb der medizinischen Forschung deutlich wird. Dem Autonomieprinzip ist also im Hinblick auf die besonderen Bedingungen des in Rede stehenden Rechtsverhältnisses gerecht zu werden.

4. Risikovorsorge und Autonomieschutz Wölk hat in einer neueren Untersuchung die Anstrengung auf sich genommen, die methodologischen Grundlagen der Risiko-Nutzen-Abwägung und ihre Legitimation gerade im Verhältnis zum informed consent im Zusammenhang zu entwickeln. Er schlägt dabei nicht den soeben angedeuteten Begründungsweg ein, sondern bestimmt die Risiko-Nutzen-Abwägung zunächst im Rahmen einer allgemeinen Dogmatik des Risikorechts als Ausdruck der Risikovorsorge273. Risikorecht und Risikovorsorge werden im Wesentlichen methodologisch identifiziert mit der „juristischen Methode der Abwägung“. Diese wird charakterisiert als „wertende ‚politische Entscheidung’ unter den Bedingungen der Unsicherheit“274. Sie soll den methodisch gebotenen Schritt kennzeichnen, durch den sich eine Konfliktauflösung im Einzelfall nicht mehr unmittelbar den einschlägigen Normen entnehmen lässt275, so dass ein deduktiv-syllogistisches Entscheidungsfindungsprogramm versage. Die Überlegungen schließen dabei an neuere Begriffsbildungen im öffentlichen Recht an276, die von der Ambivalenz von Risikoentscheidungen ausgehen, einerseits auf fachwissenschaftlichen Sachverstand angewiesen zu sein, andererseits aber angesichts der Erkenntnisgrenzen, des wissenschaftlichen Streites und der vielfachen Wertungsabhängigkeit der Kompetenz der Wissenschaft entzogen zu sein277 - ohne dass beide Aspekte freilich hinreichend getrennt werden könnten278. Die bekannten Einwände gegen die Abwägungsdoktrin werden verworfen279. Den Vorwürfen der fehlenden Gesetzesbindung, des Irrationalismus und Subjektivismus und der verschleierten Machttechnik wird entgegengehalten, dass sich die Abwägung keineswegs im rechtsfreien Raum bewege, sondern durch gesetzgeberische Vorgaben strukturiert und begrenzt werde („gesetzgeberische Grenz-, Zielsetzungen und Verfahrensvorgaben“), sich am Zweck der Ermessensausübung zu orientieren habe und zudem verfassungsrechtlichen Bindungen unterworfen sei. Schließlich verpflichte der Gleichheitssatz die Abwägung im Wege der Selbstbin-

273 274 275 276 277 278 279

Wölk, Risikovorsorge, S. 188 ff. Wölk, Risikovorsorge, S. 248. Wölk, Risikovorsorge, S. 238. Vgl. insbesondere di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, besonders S. 52 ff., 65 ff. Einordnung des AMG auf S. 166 ff. Di Fabio, Risikoentscheidungen S. 85 f. Di Fabio, Risikoentscheidungen, S. 111 ff. Wölk, Risikovorsorge, S. 241 ff.

362

III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

dung auf sich ausbildende Systeme „weicher Ordnungen“280. Beeinflusst werde die Abwägung auch durch verfahrensrechtliche Vorgaben. Abwägungsklauseln sollen daher die Normbindung zwar relativieren, aber keineswegs aufheben. Für den Gesetzgeber sei es aber unvermeidbar, auf komplexe Konfliktsituationen mit zurückhaltenden Regelungen zu reagieren, so dass Entscheidungen aufgrund derartiger Normen eher der Rechtssetzung als der Rechtsanwendung zuzurechnen seien. Die damit unvermeidbaren Lockerungen der Gesetzesbindung stünden den Unsicherheiten und Spielräumen der syllogistischen Methode in nichts nach und beträfen daher nicht allein die finale Entscheidungsprogrammierung der Abwägungsmethodik281. Verbleibende „dezisionistische(r) Reste“ sollen auf der Grundlage der Prinzipientheorie eingehegt werden, die die Abwägung methodisch und inhaltlich strukturiere. Prinzipien und ihre Kollision würden dabei nicht im Modus der Geltungsfrage, sondern der Optimierungsfrage begriffen282, Prinzipienkollisionen somit durch Abwägungen in Vorrangregeln überführt, wobei allerdings die Begründung der Vorrangregel offen bleibe283. Auch die hier in Rede stehenden Forschungsklauseln werden dementsprechend als eine Beschreibung von Prinzipienkollisionen aufgefasst, als eine Kollision zwischen dem Forschungsziel, den Nutzen der Allgemeinheit zu maximieren, einerseits und dem Ziel der Minimierung von Risiken für den Probanden andererseits. Gefordert sei damit die Bildung einer „fallgruppenspezifischen Vorrangregel (...), die im Verfahren der Abwägung gebildet wird“284. Das Ergebnis könnten danach allein Vertretbarkeitsentscheidungen sein, da die Abwägung kein Verfahren angebe, welches zwingend zu einer richtigen Lösung führe, sondern nur dazu diene, den „Entscheidungsraum zu begrenzen“: „Das Grundverständnis der rechtlichen Vertretbarkeitsbeurteilung als politische Abwägungsentscheidung unter Bedingungen der Unsicherheit kann zur weitgehenden Klärung der positiven Nutzen-Risiko-Abwägung beitragen“285.

Das Ergebnis der Abwägung soll sich damit aber nicht als juristisch falsch oder richtig verstehen lassen, sondern nur als vertretbar innerhalb eines nicht zwingenden Rahmens. Verschiedene Entscheidungen würden als rechtlich vertretbar bewertet, „ohne einen Anspruch auf Richtigkeit zu erheben“, so dass im Rahmen des Vertretbaren von einem „gestaltenden und damit politischen Charakter“ der Entscheidung („Risikoentscheidung mit dem Ziel sozialgestaltender Risikovorsorge“) auszugehen sei, der Entscheidungsspielraum mithin „keiner weiteren rechtlichen Bindung und damit auch keiner rechtlichen Kontrolle“ unterliege286.

280 281 282 283 284 285 286

Wölk, Risikovorsorge, S. 242. Wölk, Risikovorsorge S. 243 f. Wölk, Risikovorsorge, S. 248 f. Wölk, Risikovorsorge, S. 251. Wölk, Risikovorsorge, S. 258. Wölk, Risikovorsorge, S. 344. Wölk, Risikovorsorge, S. 262.

4. Risikovorsorge und Autonomieschutz

363

Trotz des Eingeständnisses, dass Diskurstheorie und Konsensprinzip keine Gewähr für Wahrheit oder Richtigkeit bieten, sollen ihnen dennoch „wichtige Funktionen für die rationale Begründung der Vorrangregel“ zukommen287. Diese sollen sich aus der approximativen Verwirklichung der diskurstheoretischen Rationalitätskriterien ergeben, so dass ein erheblicher Rationalitätsgewinn bei der Begründung von Vorrangregeln ermöglicht werde, eine „weitgehende rationale Strukturierung“ und damit eine „Zurückdrängung des dezisionistischen Restes der Abwägungsentscheidung“288. So wird der Weg bereitet für eine Überantwortung der Entscheidung an das Verfahren. Denn ersichtlich geben die Idealisierungen des Diskursreglements für sich genommen keine Entscheidung in der Sache vor und bieten auch keinerlei Hilfestellung für eine solche, so dass auch bei strengster Beachtung eine sachliche Auflösung von Konflikten in keiner Weise vorangebracht wird, wie auch Wölk selbst eingestehen muss289. Der beschworene Rationalitätsgewinn einer Abwägungsentscheidung besteht dann „wesentlich“ in der „Qualität ihres Zustandekommens, womit die Gestaltung des Entscheidungsverfahrens in den Mittelpunkt des Interesses rückt“290. Gefordert sei ein „offenes und diskursives Verfahren“, das darauf ausgerichtet sei, „eine rechtsschöpferische, durch Konsensorientierung konfliktlösende und integrierende Funktion wahrzunehmen“291 - auf der Basis umfassender Folgenberücksichtigung und bestmöglicher Information unter ständiger Überprüfung und Reversibilität der Entscheidung292. Hier formiere sich eine „Gestaltung von Gesundheit“ durch „lernende Rezeption aus dem Risikorecht zur Bewältigung komplexer Gestaltungsaufgaben in multipolaren Interessengeflechten unter Bedingungen der Unsicherheit im Gesundheits- und Medizinrecht“293. Die Methode der Abwägung wird zugleich auch als die medizinische Methode identifiziert, so dass das methodische Vorgehen von Risikorecht bzw. Risikovorsorge, allgemeiner Rechtsmethodik und Medizin konvergierten - und zwar wesentlich darin, dass das Verfahren der Entscheidungsfindung und -begründung maßgeblich sei „und nicht so sehr die eigentliche Entscheidung auf Basis einer durch eine Nutzen-Risiko-Abwägung begründeten Entscheidungsregel“294. Dementsprechend wird Orientierung am Planungsrecht und den Genehmigungsverfahren im Umwelt- und Technikrecht, und damit der auch nur unvollständig rechtlich gebundenen planerischen Abwägung gesucht, welche sich durch komplexe Entscheidungen in mulipolaren Interessengeflechten als rechtsschöpferische, integrative und gesamthaft-steuernde Risikovorsorge auszeichne295. 287 288 289 290 291 292 293 294 295

Wölk, Risikovorsorge, S. 257. Wölk, Risikovorsorge, ebd. Vgl. Wölk, Risikovorsorge, S. 257 f. Wölk, Risikovorsorge, S. 257 f. Wölk, Risikovorsorge, S. 274, im Hinblick auf Planungsverfahren (Hervorhebung nur hier). Wölk, Risikovorsorge, S. 260 f., 275. Wölk, S. 276, unter Bezug auf Francke/Hart, Bürgerbeteiligung im Gesundheitswesen, S. 159. Wölk, Risikovorsorge, S. 259. Wölk, Risikovorsorge, S. 263 f.

364

III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Der so eröffnete programmatische oder auch methodologische Rahmen mag sich zwar zahlreicher Bezugspunkte und Konvergenzen in den Figuren des Risikorechts und der planerischen Abwägung im Umwelt- und Technikrecht vergewissern. Nicht zu verkennen bleibt allerdings die immanente Unbestimmtheit und Inhaltslosigkeit des Rahmens. Der gesuchte Rationalitätsgewinn harrt noch der Einlösung, um zu beweisen, dass die Risiko-Nutzen-Abwägung wirklich noch eine „sinnvolle Legitimationsbedingung des Erprobungshandelns“ darstellen kann, wie Wölk resümiert296. Man muss die sich anschließende Feststellung Wölks, die durch die „Grundbedingungen der Entscheidung bedingten Defizite der materiellrechtlichen Bindung“297 seien durch ein Entscheidungsverfahren zu kompensieren, angesichts der methodischen Vorgaben wohl so verstehen, dass im Ergebnis keine materiell-rechtlichen Bindungen für die Abwägung bestehen, der maßgebliche Norm- bzw. Entscheidungsinhalt also allein im Verfahren generiert wird. Dem folgen dann auch die Bewertung und die Anforderungen an das Verfahren, das als politische Abwägungsentscheidung Garantien verlangt für „eine offene und diskursive inhaltliche Auseinandersetzung mit ausreichender Beteiligung der Öffentlichkeit, sowie eine interdisziplinäre, pluralistische Zusammensetzung mit ausreichender Fachkompetenz“298. Alle Beschwörung ebenso kooperativer wie auch diskursiv-pluralistischer, einerseits fachkompetent entscheidender andererseits aber auch bewertender Verfahrensformen geht jedoch ins Leere, solange gar kein bestimmtes Prinzip der zu treffenden Entscheidung mehr benannt werden kann. Nicht zur Abwägung stehende Regeln werden von Wölk als Abwägungssperren bezeichnet. Angeführt werden hier die (vormalige) Beschränkung der Forschung an Einwilligungsunfähigen auf behandlungsbezogenes Erprobungshandeln, der Ausschluss der Forschung an Untergebrachten, der Abschluss einer Probandenversicherung, die Vorschriften der §§ 216, 228 StGB und die Beachtung wissenschaftlicher Standards299. Sie tragen freilich unmittelbar nichts zum Verständnis der Risiko-Nutzen-Klausel bei, sondern sind ihrerseits eigenständige und rechtfertigungsbedürftige Forschungsbeschränkungen. Ihr Verhältnis zur Risiko-NutzenKlausel bleibt unklar, ist aber von Bedeutung, insbesondere wenn Abstriche an wissenschaftlichen Standards zugunsten „ethischer“ Erwägungen denkbar bleiben sollen. Die entscheidende Verhältnisbestimmung erfahren die beiden von Wölk herausgearbeiteten tragenden Legitimationsprinzipien - Risikovorsorge und Autonomieschutz - dann anhand ihrer Kollision, deren Möglichkeit Wölk zutreffend erkennt und in den Mittelpunkt seiner Überlegungen stellt300. Da ein Vorrang der objektivierenden Risiko-Nutzen-Abwägung nicht in Betracht komme, um den Betroffenen vor sich selbst zu schützen, und eine solche Objektivierung auch nicht unter dem Mantel der Schutzpflichtdogmatik zur Aushöhlung des subjektivrechtlichen Kerns der betroffenen Probandenrechte führen dürfe, bleibe allein die 296 297 298 299 300

Wölk, Risikovorsorge, S. 344. Wölk, Risikovorsorge, S. 323. Wölk, Risikovorsorge, S. 320. Wölk, Risikovorsorge, S. 277 ff. Wölk, Risikovorsorge, S. 449 ff.

4. Risikovorsorge und Autonomieschutz

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Suche nach einer Begründung aus wichtigen Belangen des Allgemeinwohls und konkret entgegenstehenden Rechten Dritter301. Da Letztere allein in Ausnahmesituationen ersichtlich seien, kämen - auf gesetzlicher Grundlage - allein Belange der Allgemeinheit in Betracht. Wölk hält zwei Gründe zur Rechtfertigung einer objektivierenden und darin einwilligungsbeschränkenden Risiko-Nutzen-Abwägung für maßgeblich, die allerdings beide allein bei systematisch angelegtem Erprobungshandeln einschlägig seien: zum einen die Belange der Vielzahl der vom Versuchsplan betroffenen Probanden, zum anderen das Interesse der Allgemeinheit an der Durchführung von systematischen Versuchen. Probanden seien nicht nur konkret-individuell, sondern zugleich in unbestimmter Vielzahl als Kollektiv vom Versuchsplan betroffen. Die damit verbundene Standardisierung, der Verzicht auf einen individuell zugeschnittenen Umgang mit dem Probanden, und das daraus erwachsende Autonomiedefizit durch den Ausschluss autonomer Mitgestaltung zugunsten einer bloßen Zustimmung zur standardisierten Versuchsmethode, erzeuge ein erhöhtes Bedürfnis nach einer objektiven Nutzen-Risiko-Abwägung302. Zugleich diene die Abwägung der Qualitätssicherung, also dem Interesse der Allgemeinheit an einer möglichst zuverlässigen Datenlage als Voraussetzung der Entscheidung über die Zulassung, damit der Arzneimittelsicherheit und so dem Schutz der allgemeinen Gesundheit. Die Zulassung unvertretbarer, aber konsentierter systematischer Versuche könne ansonsten bedingen, dass medizinische Verfahren mit unvertretbaren Nutzen-Risiko-Abwägungen sich auf der Basis unzureichender Informationen als Standardverfahren etablierten und so die allgemeine Gesundheit gefährden könnten. Beide Begründungen vermögen nicht zu überzeugen. Zwar trifft es zu, dass die Standardisierung Risiken durch das Absehen von individuellen Bedingungen erzeugt. Und weiterhin mag es auch zutreffen, dass die bloße Unterwerfung unter das Versuchsdesign aktuelle Freiheit modifiziert. Wölk bleibt aber ein Argument dafür schuldig, warum beides nicht kompensiert werden kann durch eine entsprechende Aufklärung genau über diese Unverfügbarkeiten des systematischen Versuchshandelns. Allein die Unterwerfung unter einen regelhaften Handlungsablauf, der nicht von jedem zu jeder Zeit neu mitgestaltet werden kann, ist für sich genommen etwas Alltägliches, etwa in der Arbeitswelt, und regelmäßig kein Anlass, die rechtfertigende Kraft der Einwilligung zu beschränken, zumal solange die Widerrufsmöglichkeit ohne nachteilige Folgen garantiert bleibt. Der Konflikt von Risikovorsorge und Autonomie lässt sich auch nicht unter Hinweis auf die bloße Anzahl der betroffenen Probanden lösen. Denn in unvermittelter Form handelt es sich weder beim Verzicht auf die Berücksichtigung individueller Umstände (Verzicht auf Therapiefreiheit und individuellen Therapiezuschnitt) noch bei dem geltend gemachten Autonomiedefizit einfach um kollektive Belange, nur weil eine unbestimmte Vielzahl von Probanden betroffen ist, denen doch allen voraussetzungsgemäß die individuell aufgeklärte Entscheidung zur Teilnahme unbenommen bleibt. Soweit die Möglichkeit zur Rechtfertigung durch Einwilligung eröffnet wird, ist auch immer eine unbestimmte Vielzahl von Eingriffs-„Opfern“ be301 302

Wölk, Risikovorsorge, S. 463. Ebd., S. 464 f.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

troffen, ohne dass dies allein ein öffentliches, die Wirkung der Einwilligung einschränkendes Anliegen begründen könnte. Das ist für sich genommen weder ein Einwand gegen die von Wölk herausgearbeiteten Abwägungsregeln noch gegen die konstatierten Risiken und Autonomiedefizite aus der Standardisierung des Forschungsplans303. Ihre wirkliche Allgemeinbedeutung bleibt aber nach hier vertretener Auffassung ohne die ausschlaggebende Struktur des Arzt-PatientenVerhältnisses und den Primat des Heilauftrages uneingelöst und lässt sich so auch nicht hinreichend gegen den Vorwurf der unzulässigen Bevormundung verteidigen. Das Interesse der Allgemeinheit an qualitativ hochwertigen Daten bietet dagegen nicht einmal einen Ansatzpunkt zu einer überzeugenden Rechtfertigung der positivierten Abwägungsklauseln. Natürlich besteht ein öffentliches Interesse an validen, de lege artis gewonnenen Daten, insbesondere im Hinblick auf die Zulassungsentscheidung. Aber wie ist das Anliegen der Qualitätssicherung in einen normativen Begründungszusammenhang zur geforderten Abwägung zu bringen? Warum reicht dafür nicht eine objektive Begrenzung auf methodisch valide Studien aus, die einen Nutzen für Wissenschaft und Heilkunde versprechen, und zwar ohne Abwägung mit irgendwelchen anderen Belangen? Ist es nicht in dieser Hinsicht geradezu geboten, diese Belange gerade nicht zur Abwägung zu stellen? Risikovorsorge im Zulassungssystem bzw. für die Gesundheit und Sicherheit der Bürger im Allgemeinen und Risikovorsorge im Studienbereich für den Probanden können keineswegs gleichgesetzt werden. Man kann zwar sagen, dass qualitativ schlechte Forschung sowohl ein Risiko für die beteiligten Patienten und Probanden als auch für die späteren Konsumenten darstellt304. Die konstatierte Verzahnung von Qualitätssicherung und Probandenschutz betrifft aber nur die technischwissenschaftlichen Standards. Keineswegs bedingen aber unvertretbare oder unkontrollierbare Risiken in der Forschung zwingend unvertretbare Risiken in der Anwendung nach Zulassung. Im Gegenteil: Es wäre blauäugig zu übersehen, dass sich auch und gerade in krassen Versuchen imponierende Forschungsdaten generieren lassen. In den Worten Gramms: „Mit hässlichen Methoden lassen sich wahrscheinlich regelmäßig viel müheloser wichtige Erkenntnisse für die Menschheit gewinnen“305.

Keineswegs ziehen massive Risiken zwingend technisch-methodisch unzureichende Forschungsergebnisse nach sich. Eine legitimatorisch wirklich bedeutsame Risiko-Nutzen-Abwägung muss dagegen im Umkehrschluss unter Umständen ebenso oder sogar eher geeignet sein, die Gewinnung wichtiger Forschungsergeb303

304 305

Näher zu untersuchen wäre allerdings auch, wie sich ein so bestimmtes Autonomiedefizit im Bereich der Forschung zu den wissenschaftlichen und vor allem sozialversicherungsrechtlichen Standardisierungen außerhalb der Forschung verhält. So Wölk, EthikMed 2002, S. 266. Gramm, WissR 1999, S. 220. Siehe etwa die Zweifel von Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 999, ob die Ethik-Kommissionen der Gesamtheit der Volksgesundheit nützten und nicht ihr Dasein zwar einzelne Patienten und Probanden besser schützen möge, jedoch die medizinische Forschung insgesamt zurückdränge.

4. Risikovorsorge und Autonomieschutz

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nisse von allgemeinem Interesse für bestimmte Bereiche auszuschließen oder zu hemmen. Denn gehen die Überlegungen nicht in zweckrational-naturwissenschaftlich-medizinischen Objektivierungen auf, dann relativieren sie sie notwendigerweise. Das Argument der Datenvalidität ist auch aus einem anderen Grund zweifelhaft. Forschungsdesign und Forschungsperspektive könnten ja auch zunächst der Forschungsfreiheit überlassen werden, um dann im öffentlichen Interesse ex post mithilfe des wissenschaftlichen Diskurses die Aussagekraft der Studien im Hinblick auf die Zulassung zu überprüfen, unsinnige oder frivole Studien auszuscheiden und die für valide befundenen Ergebnisse dann im Interesse der Gesellschaft nutzbar zu machen. Auch bei Wölk bleibt die Bedeutung des Argumentes letztlich schillernd. Wird einerseits - ganz traditionell - vorgetragen, die Risiko-Nutzen-Abwägung diene „im Wesentlichen“ dem Schutz der Probanden und bedürfe „normativer Bezugspunkte“ und „ergänzender Verfahrensregeln“306, so wird andererseits betont, die Klausel diene dem Schutz vor unvertretbaren Risiken und auch den Interessen der Allgemeinheit an einer qualitativ hochwertigen medizinischen Forschung307. Das normative Bindeglied bleibt Wölk freilich schuldig. Für beide Legitimationsgründe einer Risiko-Nutzen-Abwägung gilt in methodischer Hinsicht, dass nicht zu erkennen ist, warum eine politische Bewertung - und als solche soll sich ja die Risiko-Nutzen-Abwägung nach Wölk darstellen - in dieser unvermittelten Form Abhilfe schaffen könnte. Denn aus der unmittelbaren Konfrontation von (einwilligungsbereitem) Probanden und Forscher einerseits und Ethikkommission andererseits ist gar nicht verständlich zu machen, warum die Entscheidung der Ethikkommission für Proband und Forscher verbindlich sein könnte, wenn es sich der Sache nach einfach um eine politische Divergenz handelt. Die Berufung auf prozedurale Gerechtigkeit allein bleibt auch dann unergiebig, wenn man zugesteht, dass kein wie auch immer zu konkretisierender, begründeter Inhalt der Abwägungsklausel in der Lage sein kann, die Entscheidung deduktiv-geschlossen bis in die letzte Konkretisierung objektiv kontrollierbar zu bestimmen. Der vorschnelle Rückzug auf Vertretbarkeit, Politik und Gestaltung verfehlt den Zusammenhang, weil er eine Distanzierung voraussetzt, die sich allein der Beobachterperspektive verpflichtet weiß, nicht aber einer vom forschenden Arzt und von der Ethikkommission normativ geforderten normkonkretisierenden Entscheidungsperspektive. Im Übrigen ist es mit einer politisierten Risikovorsorge durch unbestimmte Abwägung nicht in Einklang zu bringen, wenn Wölk sein Erstaunen über die unterschiedliche Bewertungspraxis der Ethikkommissionen zum Ausdruck bringt308. Daran wird auch die als Abhilfe ersonnene Verein306 307 308

Wölk, Risikovorsorge, S. 344 (Hervorhebung nur hier). Wölk, Risikovorsorge, S. 283. Wölk, Risikovorsorge, S. 334. Ebenso ist folgende Feststellung von Wölk, EthikMed 2002, S. 260, zwar zutreffend, aber nach den eigenen Prämissen nicht zu beheben: „Treffen die Ethikkommissionen aber Entscheidungen, die rechtliche Verbindlichkeit beanspruchen, ist Pluralität der Voten unakzeptabel“. Kollisionen müssen aber nach den Vorgaben Wölks eintreten. Betroffen davon sind insbesondere multizentrische Studien, bei denen gem. § 42 Abs. 1 S. 2 AMG die für den Leiter der klinischen Prüfung zuständige Kommission zuständig und gem. § 7 Abs. 1, § 8 Abs. 5 GCP-

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

heitlichung von Zusammensetzung und Verfahren der Kommissionen unter den genannten Bedingungen nicht das Geringste ändern. Hier treffen sich die inhaltlichen und die methodologischen Einwände: Die Besonderheiten der Forschungsregulation im Bereich der medizinischen Humanforschung sind ohne eine - auch historische - Besinnung auf konkrete Behandlungsverhältnisse und abstrakt den Heilauftrag unverständlich309. Ob sie unter diesem Gesichtspunkt zu rechtfertigen sind, ist freilich eine andere Frage. Die Subsumtion der Humanforschung und ihrer zentralen normativen Vorgaben unter allgemeine Prinzipien der Risikovorsorge und des Autonomieschutzes abstrahiert davon jedoch so sehr, dass zwar eine vermeintliche Konvergenz mit der universalen „Methode“ der Abwägung in Planungs-, Medizin- und Umweltrecht in der Ägide des multipolaren Risikorechts hergestellt wird, die es aber nicht mehr erlaubt, die bestimmte normative Verbindung der Element und die Besonderheit der medizinischen Humanforschung theoretisch einsichtig zu machen. Das spiegelt sich auch in den Unsicherheiten Wölks wider, den maßgeblichen Nutzen und die maßgeblichen Risiken zu bestimmen - Bestimmungen, die zwar auch schon die Auseinandersetzungen um die Forschung an Einwilligungsunfähigen prägen, die aber ihre volle Problematik erst in der Konfrontation mit autonomen Entscheidungen von Forschern und Probanden entfalten. Für Wölk stehen drei Fragen im Mittelpunkt. Erstens: Wonach ist der Nutzen des konkret Betroffenen zu bestimmen, sofern es auf ihn ankommt? Insbesondere: Ist der Nutzen allein unmittelbar behandlungsbezogen zu bestimmen oder reichen vermittelte Vorteile, wie auch im Hinblick auf die Fürsorge gegenüber Einwilligungsunfähigen diskutiert, aus: Geld, Anerkennung, verbesserte Grundversorgung, Hinterbliebenenversorgung, Zugang zu anderen Behandlungen etc.? Zweitens: Wie ist der Nutzen der Allgemeinheit zu bestimmen? Insbesondere: Reichen auch wirtschaftliche Vorteile in Gestalt der Kostenersparnis im Gesundheitswesen als möglicher Nutzen der Forschung aus? Denkbar sind dann aber auch weitaus vermitteltere, von Wölk nicht diskutierte Formen. Etwa: Wie sind die Umstände einer verbesserten Umsatz- und Gewinnentwicklung beim Sponsor zu bewerten, zumal wenn etwa auch „me too“-Präparate den Wettbewerb erhöhen und Preissenkungspotentiale erschließen oder wenn die verbesserte Geschäftslage nationale Versorgungssicherheit, Anschlussforschungen oder ähnliche Vorteile impliziert? Oder: Wie ist die Durchführung eines Forschungsvorhabens in ihrer Wirkung auf die Reputation des Forschungsstandortes zu bewerten, zumal wenn mit Folgeforschungen oder ganz

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Verordnung federführend ist, während berufsrechtlich die jeweiligen lokalen Kommissionen maßgeblich bleiben (vgl. zum Phänomen Taupitz, in: Brudermüller u. a. (Hg.): Forschung am Menschen, S. 78 f.). Das Problem tritt keineswegs allein in Deutschland auf und wird auch im Ausland als methodenbedingt erkannt (Vgl. Blackie/Horne, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 213 u. 215). Wie die Diskussion über Nutzen-Risiko-Verhältnisse ohne diesen Bezugspunkt entgleitet, dokumentiert die Diskussion bei Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 190 ff., in der allein die Bemerkung Finckes, S. 192, Abhilfe verspricht: „Es geht nicht einfach darum, daß wir vielleicht den Nutzen des Straßenverkehrs höher schätzen als den Nutzen des medizinischen Fortschritts. Sondern es geht darum, in welchem Zusammenhang sich die Frage des Risikos stellt.“

4. Risikovorsorge und Autonomieschutz

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anderen querfinanzierten Forschungen zu rechnen ist, denen dann erhebliche therapeutische Potentiale zugetraut werden oder die ganz schlicht auch der Finanzierung einer Klinik dienen? Ersichtlich lassen sich hier für einen vermittelten gesellschaftlichen Nutzen unzählige Beispiele in immer abstrakteren Beziehungen bilden, die einer gesundheitspolitischen Betrachtung keineswegs äußerlich sind und ihre Brisanz aus dem Umstand gewinnen, dass ein Nutzenzuwachs auch ein höheres Risiko rechtfertigt. Derlei Entgrenzungen sind ja aus der Diskussion um die Teilnahmepflicht310 bereits vertraut. Drittens: Sind soziale Risiken und Implikationen der Forschungsanliegen in die Abwägung mit einzustellen? Wenn die Abwägungsentscheidung eine politische Gestaltung darstellt, liegt es nahe, jeden Nutzen des Betroffenen, jeden Vorteil der Forschung sowie alle ihre Risiken zu berücksichtigen. Diese Entgrenzung fügte sich in die Abstraktion von den genuin ärztlichen Bindungen und die Öffnung zu einer Berücksichtigungsfähigkeit tendenziell aller Belange - übrigens ganz im Einklang mit den geforderten offenen und diskursiven Verfahren. Folgerichtig meint Wölk, dass auch in der Risiko-NutzenAbwägung der Humanforschung eine „Technikfolgenabschätzung“ maßgeblich sein könne311. Dagegen sollen aber auf Seiten des Betroffenen nur behandlungsbezogene Vorteile berücksichtigt werden. Zur Begründung beruft sich Wölk auf die Funktion der Abwägung als „objektivierte Sicherheitsbewertung“312 und auf mögliche nachteilige Folgen für die Validität der Daten infolge von Selektionsverzerrungen und Probandenprofessionalisierungen313, wenngleich die Berücksichtigung von „Belastungen“ trotz fehlender Objektivierbarkeit bejaht wird314. Kostenersparnisse sollen dagegen „allenfalls als unterstützendes Argument“ herangezogen werden dürfen315. Begreift man die institutionelle Absicherung des ärztlichen Behandlungsauftrages und der Unversehrtheit des Arzt-Patienten-Verhältnisses als zentrale Funktion der Risiko-Nutzen-Abwägung, dann liegt es nahe, Technikfolgenabschätzungen der Kompetenz von Ärzten und Ethikkommissionen zu entziehen, mittelbare, nicht behandlungsbezogene Vorteile der Betroffenen für irrelevant zu halten und Kostenersparnisse nicht in Rechnung zu stellen. Von einem abstrakten Standpunkt der Risikovorsorge aus kann dergleichen in Konfrontation mit den autonomen Ansprüchen der Betroffenen nicht behauptet werden - zumal wenn diese eben mit Wölk keineswegs (mehr) allein unter dem (negativen) Gesichtspunkt der Gefahrverfügung, sondern auch als Option zur Teilhabe und Mitgestaltung des medizinischen Fortschrittes begriffen werden müssen. Warum sollten sich Betroffene und Forscher aufgrund einer politischen Bewertung sagen lassen müssen, dass das Entgelt für den Probanden oder Kostenersparnisse im Gesundheitswesen keine Risikoerhöhung rechtfertigten - all das, um Autonomiedefizite im systematischen Erprobungshandeln zu kompensieren oder das Interesse der Allgemeinheit an validen Daten zufrieden zu stellen? Folgerichtiger wäre es aus 310 311 312 313 314 315

Siehe oben Teil 1 A.III.3.b)(1). Wölk, Risikovorsorge, S. 291 ff. Wölk, Risikovorsorge, S. 286. Wölk, Risikovorsorge, S. 286. Wölk, Risikovorsorge, S. 289. Wölk, Risikovorsorge, S. 291.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

der genannten Perspektive wohl gewesen, wenn Wölk die Kollisionslage vollständig zugunsten des informed consent aufgelöst hätte - also die Klausel für verfassungswidrig erklärt oder ihren Anwendungsbereich auf Einwilligungsunfähige beschränkt hätte316. Damit soll nicht die unter dem Gesichtspunkt der Risikoentscheidung und -vorsorge immer wieder betonte Entscheidungskomplexität und Wertungsabhängigkeit gerade angesichts der Methoden- und Auffassungspluralität und Unsicherheit317 in den Naturwissenschaften und in der Medizin in Abrede gestellt oder als zentrales Problem geleugnet werden - im Gegenteil318! Allerdings kann unter der gesetzlichen Zweckbestimmung des Probandenschutzes die „Risikovorsorge“ im Forschungsrecht nicht in dieser Weise einer unbestimmten und in alle Richtungen offenen, prozeduralen und politischen Gestaltung durch Kommissionen überantwortet werden. Das Medizinrecht hält seit jeher eine für diese Aufgabe zuständige Institution und eine bestimme Regel für die Reduktion der Komplexität bereit, das vom Behandlungsauftrag bestimmte Verhältnis von Arzt und Patient. Ohne dieses kann weder die vom Gesetz geforderte „ärztliche“ Vertretbarkeit erklärt werden, noch, warum nicht jeder die maßgeblichen politische Wertungen im Umgang mit seinen eigenen, höchstpersönlichen Risiken selbst treffen sollte.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses Nach alledem kann ein konsistenter Regelungsanspruch unter sachhaltiger Bestimmung der Risiko-Nutzen-Klausel bzw. des Indikationserfordernisses nicht formuliert werden, ohne die spezifische Bedeutung der Beteiligung von Ärzten, der Vermittlung von Forschung durch Arzt-Patienten-Verhältnisse unter dem Behandlungs- und Wohlsorgeauftrag319 und der spezifischen Auszeichnung der For316

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Wo sie freilich neben dem Fürsorgeprinzip und dem Erziehungsprinzip allenfalls bei mutmaßlichen Einwilligungen einen eigenen, bescheidenen Anwendungsbereich finden könnte. Dazu eindrucksvoll di Fabio, Risikoentscheidungen, S. 111 ff., 175 ff. Freilich wird man den Verdacht nicht los, dass die Konjunktur des Risiko- und Risikovorsorgerechts sich ganz wesentlich auch der Einsicht in eine anthropologische Konstante verdankt, die nur von überschwänglichen Objektivitäts-, Sicherheits-, Fortschritts- und Planungsansprüchen so verdunkelt war, dass sie nunmehr als Neuigkeit zu erscheinen vermag. Siehe ausführlich Teil 2 IV.3. So im Ansatz auch der Belmont Report, S. 7: „The requirement that research be justified on the basis of a favourable risk/benefit assessment bears a close relation to the principle of beneficence,….”, freilich im Folgenden dann mit utilitaristischen Entgrenzungen des Wohlsorgeprinzips auf das Ganze, unter denen dann die Belange der Betroffenen nur noch „normally carry special weight“. Ansätze auch bei Grahlmann, S. 41, der ausgehend vom Rollenkonflikt feststellt: „Hier nun gilt es, durch objektive Sicherungskriterien, von denen der mündige Patient weiß und die der Arzt beachten muss, die objektive Basis des Arzt-Patienten-Verhältnisses zu wahren.“ Allerdings

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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schung als „medizinische“ Forschung im Hinblick auf ärztliche Aufgaben, die Heilkunde, zu berücksichtigen. Es geht, so sei noch einmal hervorgehoben, somit nicht um eine unmittelbare Kollision von Gesundheits- und Lebensrecht mit den Belangen irgendeiner Forschung oder irgendwelchen Risiken, so dass ubiquitäre Mechanismen einer universalen und objektivistischen Risikovorsorge zu aktivieren wären. Sondern die maßgeblichen Regeln lassen sich überhaupt nur dann sachhaltig legitimieren, wenn sich der in den Forschungsregeln zum Ausdruck kommende Traditionsbestand des Arzt-Patienten-Verhältnisses im konkreten Behandlungsverhältnis wie auch als Strukturvorgabe der medizinischen Wissenschaft als genuin praktischer Wissenschaft in einer nicht paternalistischen, nicht bloß moralisch bestimmten Weise reformulieren lässt: als eindeutige Vorordnung des Behandlungsauftrages, nicht, in den Worten Lanzeraths, als „eine besondere Form der Technikfolgenabschätzung im Blick auf eine zur ‚Anthropotechnik’ gewordenen Medizin“320. Die Frage ist allein, ob sich dies konsistent als rechtliches Regelungsanliegen formulieren lässt. Dass aber ansonsten völlige Unbestimmtheit bleibt, die zur Flucht in den standpunktlosen Positivismus eines „prozeduralen Rechts“ geradezu einlädt, steht m. E. außer Frage. Ohne eine gewissermaßen materiale Entschiedenheit für die das ärztliche Handeln auszeichnenden, überkommenen zentralen Strukturelemente ist eine bestimmte Orientierung nicht zu gewinnen. Können diese die Begründung nicht tragen, dann wären alle Forschungsregeln, die nicht allein der Überprüfung einer autonomen Einwilligung dienen, ersatzlos zu streichen und die medizinische Humanforschung wäre freizusetzen in ihrer von Forscher und Patient auszuhandelnden Zweckbestimmung. a) Anhaltspunkte im positiven Recht Wichtige Anhaltspunkte für eine Auslegung der Risiko-Nutzen-Klausel in die nun bereits mehrfach angedeutete Richtung bietet bereits der Wortlaut der spezialgesetzlichen Regelungen im AMG und MPG. Dieser stellt keineswegs einen vollkommen bestimmungsoffenen „Nutzen“, sondern vielmehr die Bedeutung für die Heilkunde und mit ihr eine therapeutische Zwecksetzung321 in Rechnung. Es wird auch keineswegs eine unspezifische „Abwägung“ verlangt, sondern die ärztliche Vertretbarkeit der Risiken im Verhältnis zu dem soeben genannten Nutzen für die Heilkunde und dem Nutzen für den Betroffenen (§ 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG; § 40

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wird der Gedanke dort im Rahmen der Wahrnehmung berechtigter Interessen und einer subjektiven Indikation, die zusätzlich zur Einwilligung erforderlich sein soll, verortet und erschöpft sich dann in der weiteren Ausführung in Erforderlichkeit und Verhältnismäßigkeit. Status und Zusammenhang der Rechtfertigungselemente dieser „kumulativen“ Rechtfertigung bleiben unklar. Die Verhältnismäßigkeit geht dann über in die subjektive Indikation. Das berührt sich zwar mit der hier vertretenen Auffassung. Allerdings bedarf es der Begründung, warum diese „subjektive“ Indikation von Bedeutung ist. Lanzerath, Krankheit, S. 286. Vgl. nur Biermann, S. 261.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG). Teilweise abweichend verfährt allerdings die Strahlenschutzverordnung, welche nicht nur die voraussichtliche Bedeutung für die Heilkunde, sondern auch diejenige für die medizinische Wissenschaft in Rechnung stellt, um dann aber in Übereinstimmung mit den anderen spezialgesetzlichen Regelungen zu fordern, dass die Risiken vor diesem Hintergrund „ärztlich gerechtfertigt“ sein müssen (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 c StrlSchV)322. In dieses Bild fügt sich der Umstand ein, dass die Überprüfung der rechtlichen Bedingungen durch die Ethikkommissionen die ärztliche Verantwortung, wie bereits oben ausgeführt, unberührt lässt. Weiterhin wird auch zutreffend festgestellt, dass die geforderte Abwägung „prinzipiell aus der Struktur des Heileingriffs, der jedenfalls nicht mehr schaden als nutzen darf“ folge323. Nach dem Wortlaut der einschlägigen Vorschriften bleibt unzweifelhaft genuin ärztliches Entscheiden maßgeblich, in besonderem Maße natürlich dort, wo auf indizierte („angezeigte“) Maßnahmen abgestellt wird. Die Weite der Risiko-Nutzen-Klauseln, insbesondere seitdem nach den neueren Regelungen nunmehr auch das Behandlungsanliegen der Patienten in die Abwägung einzustellen ist, lässt zudem hinreichend Raum für die hier vorzuschlagende Auslegung der objektiven Garantien aus einem institutionellen Schutz ärztlichmedizinischen Handelns unter dem Behandlungsauftrag. Ein sachhaltiges, spezifisch an der ärztlichen Aufgabe und dem Arzt-Patienten-Verhältnis orientiertes Normverständnis ist jedenfalls dem Befund vollständiger Inhaltslosigkeit überlegen. Insoweit zutreffend bemerkt Sobota zum Entscheidungsprogramm der Ethikkommissionen, dass jedenfalls im spezialgesetzlich geregelten Bereich in der allgemeinen Risiko-Nutzen-Abwägung rechtliche und ethische Entscheidung zur Deckung kommen, und, so ließe sich ergänzen, zur Deckung kommen müssen324. Die Frage ist allein, wie dieses konstruktiv bewältigt werden kann. Der hier eingeschlagene Weg entspricht auch dem gesetzgeberischen Willen und dem historischen Ausgangspunkt der Forschungsregulation der medizinischen Humanforschung in berufsethischen Deklarationen. So hat der Gesetzgeber des AMG 1976 betont, die Abwägung könne nur von einem Arzt „unter Zugrundelegung der für ihn geltenden ethischen Maßstäbe“, namentlich der Deklaration von Helsinki, vorgenommen und entschieden werden325. Auszugleichen sei die „Verpflichtung“, dem Probanden einen besonderen Schutz vor Gesundheitsgefahren zu verbürgen, mit der Notwendigkeit der Forschung und zwar nach „Maßgabe einer 322

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Anders bezeichnenderweise Art. 16 ii) der sogenannten Bioethikkonvention, der nur verlangt, dass die Risiken nicht im Missverhältnis zum möglichen Nutzen der Forschung stehen dürfen. Noch unbestimmter dann Art. 3 Abs. 2 a) RL 2001/20/EG, wonach der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Risiken überwiegen müssen. Die erstgenannte Formulierung ist freilich irrelevant, weil die Konvention nicht unterzeichnet wurde, die zweitgenannte nur theoretisch von begrenzter Bedeutung, weil die Richtlinie lediglich Mindeststandards bestimmt. Schreiber, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 310. Sobota, AöR 1996, S. 258 f., dann allerdings doch unter Rekurs auf “Verhältnismäßigkeit“. BT-Drucks. 7/3060, S. 54.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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verantwortungsbewussten, insbesondere von ethischen Maßstäben geleiteten ärztlichen Abwägung von Risiko und Nutzen“326. Dass die geltenden Forschungsregeln ohne die institutionelle Bedeutung eines vom Heilauftrag bestimmten Arzt-Patienten-Verhältnisses unverständlich bleiben, erhellt auch der Umstand, dass nach dem AMG die Prüfer grundsätzlich Ärzte sein müssen (§ 4 Abs. 25 AMG)327. Selbst in den vom Gesetz genannten „begründeten Ausnahmefällen“328 verlangt das Gesetz, dass die infrage kommenden Nichtärzte einen Beruf ausüben, der sie „auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert“. Nach der Gesetzesbegründung sollen die Ausnahmen in unklarer Weise vom Studiendesign und vom Prüfpräparat abhängen. Wesentlich ist aber, dass die Betreuung von Patienten notwendiger Bestandteil der in Betracht kommenden Berufsgruppen sein muss. Die Begründung nennt einen psychologischen Psychotherapeuten als Beispiel329. Neben der wissenschaftlichen Ausbildung ist also auch hier eine berufliche Einbindung in einen Fürsorge- und Behandlungsauftrag entscheidend. Das Medizinproduktegesetz bestimmt, dass der Leiter einer klinischen Prüfung Arzt sein muss (§ 20 Abs. 1 Nr. 4 MPG - Ausnahmen nur bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten). Auch nach der Strahlenschutzverordnung muss die versuchsweise Anwendung von Strahlen von einem ständig erreichbaren Arzt geleitet werden (§ 24 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchV). Man mag es als normativ bedeutungsloses historisches Faktum bewerten, dass sich die medizinische Forschung nun einmal aus in Behandlungsverhältnisse integrierten und zu ihnen akzessorischen Heilversuchen entwickelt hat. Dann bleibt allerdings die Frage, warum die Forschung sich nicht davon befreien sollte, wenn die Probanden damit einverstanden sind. Was berechtigt dazu, die Berufsfreiheit von medizinisch forschenden Biologen, Strahlenphysikern und Pharmazeuten zu beschneiden? Dass die ärztliche Betreuung und Vermittlung der Forschung geeignet ist, die Qualität der Forschung zu sichern, mag vielfach zutreffen. Dass dieses immer der Fall wäre und die ausschließliche ratio der genannten Bestimmungen darstellte, trifft sicherlich nicht zu - dem widerspricht schon der Umstand, dass die Möglichkeit nichtärztlicher Prüfer kompensiert wurde durch die zwingend ausgestaltete Genehmigungsvoraussetzung, dass für die medizinische Versorgung der Betroffenen ein Arzt verantwortlich sein muss (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 9 AMG). Wenn wesentlich auch der Schutz der Patienten und Probanden bezweckt ist, dann müsste

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BT-Drucks. 7/5091, S. 8. Nach § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG a. F. war die Leitung der Prüfung durch einen Arzt verbindlich vorgeschrieben. Der Begriff des Prüfers ist erst durch die 12. Novelle des AMG in das Gesetz aufgenommen worden. Zu Recht kritisch gegenüber der Entkopplung Laufs, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 52 f., der hier treffend eine Gewichtsverschiebung zur staatlichen Aufsicht und zur pharmazeutischen Industrie konstatiert. Siehe auch ders., MedR 2004, S. 587, unter Hinweis auf die gefährliche Entkopplung von den berufsrechtlichen Bindungen und der Kammeraufsicht. BT-Drucks. 15/2109, S. 26.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

eine radikale Paternalismuskritik auch diese zwingenden Schutzinstrumente infrage stellen bzw. für verzichtbar halten. Wird also die Forschungsregulation, namentlich im Hinblick auf die Beteiligung von Ethikkommissionen, in Verbindung gebracht mit einem Scheitern und Ungenügen eines „privaten“ Entscheidungsmodells im Verhältnis von Arzt und Patient330, welches die Zwischenschaltung von unabhängigen Instanzen erfordere, so trifft dies unfraglich den entscheidenden Gesichtspunkt der gesetzlich vorgesehenen verfahrensförmigen Garantien. Nicht erklärt wird aber, warum offenbar die Maßstäbe dieses „privaten“ Entscheidungsmodells der materielle Bezugspunkt bleiben. Wenn sich die konstatierte Pluralität ethischer Normen dann noch mit einem Plädoyer für „reine“ Verfahrensgerechtigkeit verbindet331, werden die gegenläufigen Anhaltspunkte im Gesetz nicht hinreichend beachtet. b) Zum problematischen Verhältnis von Recht und Berufsethik Allerdings ist die vom Gesetzgeber ins Auge gefasste Delegation der Forschungsregulation an die ärztliche Berufsethik oder auch das Standesrecht keineswegs unproblematisch. Zum einen muss die rechtliche Brücke zum Patienten oder dem Probanden geschlagen werden, denen Verfügungsmöglichkeiten genommen werden. Zum anderen droht die Gefahr, dass ein Gewinn an Bestimmtheit und Legitimation nicht zu erlangen ist, wenn man in der ärztlichen Abwägung und ihrem (gelingenden oder misslingenden) Nachvollzug durch die genehmigende Ethikkommission eine bloße Delegation an diese Instanzen sieht, zumal wenn, wie bereits erwähnt, eine Pluralität der ethischen Maßstäbe konstatiert wird und die besondere Kompetenz der Ärzteschaft zu den erforderlichen Werturteilen bezweifelt wird332. Die rechtlichen Bedingungen des Forschungsverhältnisses scheinen damit auf den ersten Blick abhängig zu sein von Entscheidungen über die rechtliche Konstitution des Arzt-Patienten-Verhältnisses als Behandlungsverhältnis. Damit kann aber keinerlei Gewinn in der Sache verbunden sein, wenn auch dieser Argumentationsstrang nur in eine gewissermaßen spezifizierte, aber nichtsdestoweniger redundante Paternalismusdebatte zurückführt und all die Argumente ausgetauscht werden, die den Streit um das maßgebliche Modell des Arzt-Patienten-Verhältnisses, wie bereits oben dargelegt, seit jeher begleiten. Mit der „Entdeckung“ und Durchsetzung der Patientenautonomie entstand in einem bestimmten Sinn, wie oben bereits ausgeführt, überhaupt erst ein für die Forschung anschlussfähiges normatives Gesamtbild der rechtlichen Strukturierung des Arzt-Patienten-Verhältnisses, jedenfalls soweit es Einwilligungsfähige betraf. Kürzt man dieses auf seine forschungsrelevanten Kernbestimmungen, so treten sich Arzt und Patient in normativer Hinsicht auf Augenhöhe gegenüber, so dass der Arzt dem Patienten objektive Informationen bereitstellt und so die Grundlage 330 331 332

So Saliger, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 165. Wiederum Saliger, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 164 f. Siehe zusammenfassend Wölk, Risikovorsorge, S. 189-193.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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für die subjektive Wertentscheidung des Patienten schafft (Vertragsmodell). Da sich die Verwirklichung der Autonomie praktisch mit erheblichen, bereits genannten Schwierigkeiten konfrontiert sieht, werden einesteils die Informationspflichten situativ konkretisiert, besonders auch auf die vom Arzt nicht als solches beherrschbaren Randbedingungen hin, also insbesondere Krankheitsbild, Kompetenz und Motivation des Patienten. Anderenteils wird fließend zum moralischen Appell übergegangen, um die aufgerissene Lücke zu schließen und das institutionelle Problem zu neutralisieren. Praktische Verwirklichungs- und Durchsetzungsdefizite werden dann etwa auf Patientenseite mit einer mangelnden Anstrengung in Verbindung gebracht, eine den bestehenden Freiheiten adäquate Verantwortung zu übernehmen, also etwa: sich zu informieren und Befangenheiten gegenüber dem Arzt abzubauen. Vornehmlich werden Mängel allerdings auf Seiten des Arztes lokalisiert, wenn von Kommunikationsdefiziten die Rede ist, denen durch eine Steigerung von Kommunikationskompetenz zu begegnen sei. Eingeräumt wird, dass „die Autonomiewahrnehmung von Patienten in der Praxis immer eine ‚imperfekte Autonomie’ bleiben wird“333, so dass an die sich daraus ergebende besondere Verantwortung der Ärzte appelliert wird334. Rechtlich schlägt sich dies in den besonderen Anforderungen an die Gestaltung des Informationsgespräches nieder freilich verbunden mit dem Eingeständnis, dass nur ein Mindestgehalt der erforderlichen Kommunikation rechtlich als Rahmen von Informationsrechten und -pflichten normiert werden könne, während die erforderliche Kommunikationskompetenz und erst recht das Gelingen der Kommunikation selbst schon angesichts der Unbestimmtheit und Vielfalt der Anforderungen nicht rechtlich positiv normierbar und garantierbar seien335. Im Übrigen bleibt dann nur der Hinweis auf das ärztliche Ethos und die Moral der Beteiligten336. Auf dieser Ebene kann dann die „Wertschätzung der Kommunikation zwischen Arzt und Patient als das wichtigste gemeinsame Bindeglied zwischen Autonomiekonzepten und Paternalismus neuer Art“337 beschworen werden - bei gleichzeitigem Eingeständnis der Hilflosigkeit, konkrete rechtliche Vorgaben für deren konkrete Gestaltung nicht anbieten zu können. Trennt man strikt zwischen einem vom traditionellen Paternalismus entschlackten, abstrakt-rechtlichen Dienstleistungsverhältnis, welches der unbegrenzten Aushandlung kompetenter Partner zur Verfügung steht, und einem Berufsethos, 333 334 335 336

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Damm, MedR 2002, S. 385 f. Wölk, Risikovorsorge, S. 357. Damm, MedR 2002, S. 358; Wölk, Risikovorsorge, S. 358; Giebel u. a., NJW 2001, S. 867. Vgl. auch Wieland, Strukturwandel, S. 53. So bleibt bei Wölk, Risikovorsorge, S. 360, - bei voller Zustimmung in der Sache – methodisch der rechtliche Status folgender Äußerung vor dem Hintergrund seiner eigenen Prämissen zweifelhaft: „Rückbesinnung auf ärztliche Verantwortung und Fürsorgeverpflichtung gegenüber dem individuellen Patienten und Probanden sollte auch dazu dienen, die Selbstbestimmung des Patienten und Probanden nicht den Erkenntnisinteressen medizinischer Wissenschaft und den Verwertungsinteressen der Industrie auszuliefern, die ihrerseits die Selbstbestimmung des Patienten und Probanden als Mittel uneingeschränkter Technikförderung gebrauchen“. Damm, MedR 2002, S. 384.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

welches nur die Binnenmoral der Ärzteschaft prägen und das interne Standesrecht fundieren soll, verbleibt somit eine große Ratlosigkeit, was das eine mit dem anderen zu tun haben könnte, also Unsicherheit über das rechtliche Verhältnis beider Sphären, die offenbar nicht mehr zueinander finden können, ohne sich den Paternalismusvorwurf zuzuziehen. Der Beitrag des Rechts erschöpft sich dann zwangsläufig ohne inhaltliche Determinierung in den Prozeduren der aufgeklärten Einwilligung und der Standardisierung als objektiviertem Ausgangspunkt der Behandlung mit der Verteilung entsprechender Begründungs- und Aufklärungslasten, sowie ihrer haftungs- und strafrechtlichen Absicherung. Das allein sind hiernach die rechtlich garantierten Voraussetzungen des Behandlungsverhältnisses und des erforderlichen Vertrauens, das im Übrigen der Kommunikationsbereitschaft und -fähigkeit als rechtlich nicht bestimmbaren Faktoren überantwortet ist. Dennoch verfolgt das ärztliche Standesrecht besonders in den Berufsordnungen ersichtlich in vielen Bestimmungen unmittelbar oder mittelbar ausschließlich den Schutz der Patienten338. Aber auch dort bleibt offen, wie sich standesrechtliche Gehalte und das Berufsethos inhaltlich behaupten könnten, wenn doch die Patientenautonomie gleichermaßen Bestandteil der standesrechtlichen und berufsethischen Regularien ist. Beide vermögen der Vorstellung unbegrenzter Aushandlungsprozesse wenig mehr als die Forderung nach Kommunikationskompetenz entgegenzusetzen, können aber rechtlich nicht zu unterschiedlichen Ergebnissen führen, wenn der gemeinsame Bezugspunkt eines Arzt-Patienten-Verhältnisses erhalten bleiben muss. Es spricht im Hinblick auf die vom Gesetz zum Probandenschutz verlangte “ärztliche“ Vertretbarkeit von Studien viel dafür, dass eine strikte Trennung von Berufsethos und abstraktem Dienstvertrag auch hier nicht durchzuhalten ist. Das betrifft keineswegs allein das Forschungsverhältnis, sondern das Problem stellt sich in grundsätzlich vergleichbarer Weise auch im Behandlungsverhältnis, wenn dort objektive Einwilligungsgrenzen bei kontraindizierten Maßnahmen diskutiert werden. Zwar wird berechtigt und wohl mittlerweile einhellig im Zusammenhang mit der Problematik kontraindizierter Maßnahmen die vom Bundesgerichtshof im berühmten „Zahnextraktionsfall“339 favorisierte Lösung, die Einwilligung in kontraindizierte Eingriffe in die körperliche Unversehrtheit für unwirksam zu erklären und so von strafbarem Körperverletzungsunrecht auszugehen, verworfen340. Der pauschale Hinweis, es handle sich allein um eine Frage des Standesrechts, könnte allerdings ohne wesentliche Zusatzannahmen, die über den Respekt der konkret betroffenen körperlichen Unversehrtheit hinausgehen und das Rechtsverhältnis von Arzt und Patient formen, zu keinem abweichenden Ergebnis führen341. Und so werden die neuralgischen Fälle mittlerweile entweder kunstvoll den Aufklärungspflichtverletzungen zugeschlagen, wird unverdrossen begründungslos

338 339 340 341

Vgl. Laufs/Reiling, MedR 1991, S. 8. BGH NJW 1978, S. 1206. Vgl. nur die Kritik der Entscheidung bei Hruschka, JR 1978, S. 521, und SternbergLieben, S. 192 ff. Treffend schon Hruschka, JR 1978, S. 521, zum „Zahnextraktionsfall“.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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die Unwirksamkeit der Einwilligung behauptet342, oder schließlich erwogen, in der Kontraindikation unwiderleglich ein Indiz für Autonomiedefizite zu sehen. Will man dieses nicht begründungslos akzeptieren oder sich mit einem offenen Paternalismus abfinden, dennoch aber auf objektive Regeln nicht verzichten, muss eine engere Verbindung zwischen den rechtlichen Bestimmungen des Behandlungsverhältnisses mit dem „berufsethischen“ Pflichtenprogramm hergestellt werden. Das berühmte Diktum Eberhard Schmidts formuliert insofern allerdings wohl eher die Aufgabe als eine handhabbare Lösung: „Im Hinblick auf alle diese Umstände setzt das Verhältnis zwischen Arzt und Patient ein hochgesteigertes Vertrauen voraus. Das Verhältnis zwischen Arzt und Patient ist weit mehr als eine juristische Vertragsbeziehung, ist verankert in den sittlichen Beziehungen zwischen den Menschen untereinander und entfaltet sich nur da in einer gerade auch für die gesundheitliche Betreuung des Patienten förderlichen Weise, wo eben diese sittlichen Momente von Mensch zu Mensch es tragen und seinen Gehalt bestimmen. (…) Die Standesethik steht nicht isoliert neben dem Recht. Sie wirkt allenthalben und ständig in die rechtlichen Beziehungen des Arztes zum Patienten hinein. Was die Standesethik vom Arzte fordert, übernimmt das Recht weithin zugleich als rechtliche Pflicht. Weit mehr als sonst in den sozialen Beziehungen des Menschen fließt im ärztlichen Berufsbereich das Ethische mit dem Rechtlichen zusammen. Inwieweit das der Fall ist, wird aber in der Rechtsordnung nicht eindeutig bestimmt. Stillschweigend setzt das Recht die Erfüllung standesethischer Pflichten voraus“.343

Ebenso wie in der Rede vom Berufsethos als „komplementärer Ordnungsfaktor“344 (Laufs), der vom Recht anerkannt und vorausgesetzt werde, bleibt eine Undeutlichkeit345, wie dies in einer nicht paternalistischen Weise rechtlich konstruktiv bewerkstelligt werden kann, wenn doch auch die Autonomie von Patient und forschendem Arzt zum Berufsethos gehört.

342

343 344 345

OLG Karlsruhe, MedR 2003, S. 106: „Ist eine Behandlung kontraindiziert, darf sie auch nicht auf den nachhaltigen Wunsch des Patienten vorgenommen werden“. Die von Kern, ebd., S. 104, behauptete „nachvollziehbare dogmatische Grundlage“ ist mir nicht ersichtlich. Zweideutig OLG Köln, VersR 2000, S. 492 f., wo zunächst festgestellt wird, ein kontraindizierter Eingriff bleibe trotz Aufklärung ein schwerer haftungsauslösender Behandlungsfehler. Anderes könne sich „allenfalls“ dann ergeben, wenn über den Umstand der Kontraindikation aufgeklärt würde. Auch OLG Düsseldorf, VersR 2002, S. 611, argumentiert zweigleisig und damit zweideutig: einerseits mit der Kontraindikation, die eine Maßnahme auch bei nachhaltigem Willen des Patienten ausschließe, andererseits („hinzu kommt hier,...“) mit einem Aufklärungsverschulden. Eb. Schmidt, in: Ponsold, Lehrbuch der gerichtlichen Medizin, S. 2. Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 4 Rn. 10. Die sich im Übrigen auch ergibt, wenn für § 40 f. AMG a. F. konstatiert wurde, rechtliche und ethische Regeln wirkten in „erfreulicher Harmonie zusammen und ergänzten einander“ (so Deutsch, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 12), was besonders erstaunt, wenn nach dort vertretener Auffassung in der Ethik der Grundsatz „neminem laedere“ nicht gelten soll, weil menschliche Interessen zu oft miteinander kollidierten.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Die These ist, dass der Heilauftrag und die ihn prägenden Strukturmomente weder allein berufsethisch oder standesrechtlich von Bedeutung sind noch bloßes ethisches Fundament oder Auslegungshilfe innerhalb eines letztlich (dienst-)vertraglich disponiblen Rechtsverhältnisses zwischen Arzt und Patient. Vielmehr besteht insoweit auch ein öffentliches Interesse an einer institutionellen Garantie des ärztlichen Pflichtenprogramms und seiner fundamentalen Bedingungen346, dem sowohl die objektiven Forschungsgrenzen als auch die Rechtswidrigkeit der kontrainidzierten Maßnahme ungeachtet der Wirksamkeit der Einwilligung geschuldet sind. Der Schutz individueller Gesundheit im konkreten Fall trägt die Rechtswidrigkeit kontraindizierter Maßnahmen unter dem Gesichtspunkt der Körperverletzung jedenfalls nicht unmittelbar347, von der doch weithin, ungeachtet der weiteren Frage der Strafbarkeit, ausgegangen wird348. Gleiches gilt für die objektiven Forschungsregeln. c) Inhalt und Logik der institutionellen Festlegung (1) Überkommene Strukturmomente: Fürsorge, Vertrauen und Repräsentation Pluralität ist weder in den medizinwissenschaftlichen Methoden noch in den ärztlichen Vorgehensweisen oder den sich im Einzelnen entfaltenden Formen des ärztlichen Ethos ein neues Phänomen, zumal wenn man den Weltmaßstab anlegt. Pluralität ist damit auch der distanziert-objektivierende Befund im Hinblick auf viele medizinethische Fragestellungen. Sucht man den Kern eines intakten ArztPatienten-Verhältnisses außerhalb von allgemeinen Notlagen, zugespitzt etwa in der Triage, zu bestimmen, so erhält es allerdings in einem freiheitlichen Gemeinwesen, das auf den rechtskonstitutiven Leistungen der einzelnen Bürger aufbaut, eine eindeutige, also nicht-pluralistische normative Prägung aus der Zuwendung des Arztes zu einem individuellen Patienten, dem normativen Vorrang des individuellen und selbstbestimmten Patienten vor den Belangen der Allgemeinheit349. Individuelles Patientenvertrauen wird investiert und in Anspruch genommen, individuell müssen die Behandlungskonzepte zugeschnitten werden, ein Individuum muss nicht nur als Fall einer allgemeinen Regel, sondern als inkommensurables 346

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Ganz in diesem Sinne auch Duttge, MedR 2005, S. 706, der zur hier nicht thematischen strafrechtlichen Absicherung die Schaffung eines Tatbestandes des „Patientenverrats“ analog zum Parteiverrat vorschlägt (S. 710). Für den Patienten indisponibles Schutzgut ist dann das Urvertrauen auf individuelle, unbedingte und qualifizierte Hilfe (ebd.) bzw. das „Interesse der Allgemeinheit an der Wahrung ärztlicher Professionalität“ (S. 708), freilich beschränkt auf den Schutz vor offensichtlichen Kontraindikationen (S. 709). Zusammenfassend Duttge, MedR 2005, S. 708 f. Umfassende Nachweise zum Streitstand bei Duttge, MedR 2005, S. 706 f. Fn. 9 ff. Vgl. nur Honnefelder, in: Honnefelder/Rager, Ärztliches Urteilen, S. 135; Rager, ebd., S. 21; Spaemann, Scheidewege 1992/1993, S. 89 f.; Dörner, Der gute Arzt, S. 21; Wieland, Strukturwandel, S. 43 f.; Birnbacher, in: Brudermüller (Hg.): Angewandte Ethik, S. 63; Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 2 Rn. 8.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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Subjekt anerkannt350 und behandelt werden. Das ärztliche Ethos entspricht insoweit nicht dem medizinischen Ethos, sondern bezieht sich unter der Maxime der Fürsorge („Salus aegroti suprema lex“) auf den konkreten und gegenwärtigen Patienten in der Obhut des Arztes als ausschließlichen Gegenstand der Verantwortung und nur an zweiter Stelle auf die Vorsorge für eine unbestimmte Menge möglicher künftiger Kranker351; es ordnet also die Vorsorge der Fürsorge unter. Die „urärztliche Situation“ gilt der Sorge um das Wohl eines einzigartigen Patienten352. Dieser allein erteilt den Behandlungsauftrag. Das Arzt-Patienten-Verhältnis ist im Kern eine „abgeschirmt interpersonale Zweierbeziehung“, eine „Dyade“ (Wieland)353. Sie richtet sich unter den Begriffen Krankheit und Patientenwohl, im besten Fall: Gesundheit, auf die Rettung, Heilung und Leidminderung, gegebenenfalls aber auch allein auf die Begleitung des Leidens oder Sterbens des Patienten. Nur unter dieser Prämisse kann von einem intakten Arzt-Patienten-Verhältnis die Rede sein, das sich somit in diesen grundlegenden Strukturmerkmalen des Behandlungsauftrages jeder utilitaristischen Begründung und Verrechnung im Außenverhältnis entzieht. Daran schließt der das Recht der medizinischen Humanforschung zumindest verbaliter noch dominierende Vorrang des Einzelnen vor den Belangen von Wissenschaft und Gesellschaft unmittelbar an. Das ist im Übrigen nicht nur ein moralisch-rechtlicher Imperativ, sondern auch ein Gebot der Zweckrationalität, solange die Komplexität von Bestimmungsfaktoren und individuellen Funktionsweisen und Anlagen eines jeden menschlichen Organismus nicht auf allgemeine deterministische oder gehaltvolle probabilistische Gesetzmäßigkeiten354 vollständig zurückgeführt und beherrscht werden kann. Es muss dann bestmöglich garantiert sein, dass die eröffneten Entscheidungs- und Bewertungsspielräume und Entscheidungsunsicherheiten in unbedingter Loyalität ausgefüllt und somit nicht zu Schädigung und Instrumentalisierung genutzt werden. Dieses Prinzip ist relativ unabhängig von der extern begründeten Ressourcenknappheit355. Es muss daher zunächst einmal unabhängig von den begrenzten Ressourcen gesetzlicher oder privater Sozialversicherungssysteme entwickelt werden. Das impliziert, dass die „Heilkunde“, allen geleisteten Objektivierungen zum Trotz356, insgesamt wesentliche Strukturvorgaben aus dieser an Art. 1, 2 GG orientierten und historisch gewachsenen Grundnorm erhält. Ordnet man diese Einsicht im Anschluss an die Erwägungen zur Teilnahmepflicht noch einmal in einen etwas abstrakteren Rahmen ein, so beinhaltet der ärztliche Behandlungsauftrag nicht nur den Vorrang des Individuums vor dem Kollektiv, sondern, wie in der Einleitung bereits deutlich gemacht, zugleich den Vorrang der kurativen vor der präven350 351 352 353 354 355

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Vgl. Spaemann, Scheidewege 1992/93, S. 94. Spaemann, Scheidewege 1992/93, S. 89 f. Dörner, Der gute Arzt, S. 21. Wieland, Strukturwandel, S. 43. Dazu noch näher Teil 2 IV.3.d)(2) u. (3). Zum Zusammenhang der Ausnutzung von Vertrauen und einer impliziten Rationierung vgl. aber Kuhlmann, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 74 f. Zu deren Grenzen und der Bedeutung dieser Grenzen noch näher Teil 2 IV.3.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

tiven Medizin, den der Gegenwart vor der Zukunft, des Konkreten vor dem Abstrakten und des Bestimmten vor dem Unbestimmten357. Zwar beziehen die ärztlichen Berufsordnungen den Heilauftrag auf „die Gesundheit des einzelnen Menschen und der Bevölkerung“ (§ 1 Abs. 1 S. 1 MBO), ohne dass aber der Vorrang des individuellen Behandlungsauftrages ungeachtet aller Hinweise auf die soziale Einbettung des Arztberufs und seiner Verantwortung für andere bzw. spätere Kranke ernsthaft infrage gestellt worden wäre358. Treffen den Arzt danach teils ethische, teils aber auch rechtliche Dienstpflichten zur Forschung oder allgemeiner ausgedrückt zur Mitwirkung an der Weiterentwicklung des medizinischen Wissens (etwa auch durch Pflichten zur Meldung von aufgetretenen Nebenwirkungen), besagt das also noch nichts darüber, in welcher Weise geforscht werden darf. Deutlich wird, dass die Ausübung ärztlicher Freiheit wesentlich fremdnützig im Hinblick auf die Patienten erfolgt. Die Freiheit des Arztes ist in diesem Verhältnis eine gebundene: „Die ärztliche Freiheit ist nicht zu verwechseln mit den Freiheiten, die die Tragweite dieses Begriffs für unsere Gesellschaft ausmachen: mit den bürgerlichen Freiheiten. Sie ist immer eine bedingte Freiheit, eine, um zu helfen, und nicht eine Freiheit um ihrer selbst willen. Sie ist auch nicht wie manch bürgerliche Freiheit unverhandelbar. Im Gegenteil, sie steht in Diensten. Sie soll es dem Arzt ermöglichen, die Zufälligkeiten und Besonderheiten des Einzelfalls zu berücksichtigten. (...) Die ärztliche Freiheit dient einzig dazu, den Nutzen des Patienten zu mehren“359.

Das passt zunächst zum Primat der Patientenzentrierung, lässt aber doch offen, welcher Art der maßgebliche Nutzen sein soll. Ein abstrakt-inhaltsloser Bezug auf die Selbstbestimmung des Patienten würde das Verhältnis der völligen Unbestimmtheit überantworten, in welcher der Arzt auf jeden denkbaren Wunsch nach Möglichkeit mit einem Angebot technisch-wissenschaftlicher oder eben auch irgendwelcher anderer Dienstleistungen zu reagieren hätte360. Im personal struktu-

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Vgl. Fried, S. 68. Vgl. Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck: Handbuch des Arztrechts, § 2 Rn. 7 f. Deutlicher das ärztliche Gelöbnis: „Die Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit meiner Patientinnen und Patienten soll oberstes Gebot sein“ (Hervorhebung nur hier). Wiesing, Wer heilt, S. 66. Richtig ist allerdings, dass die Bindung an fachkundige Indikationen in Übergängen zur wunscherfüllenden Medizin in einigen Teilbereichen der Medizin verloren geht und so der technisch erfüllbare und aufgeklärte Wunsch des Patienten (Einwilligung) an die Stelle der Indikation tritt, wie Damm/Schulte in den Bäumen, KritV 2005, S. 101 ff. anhand zahlreicher Beispiele (z.B. Pränataldiagnostik, Wunschsectio, Organspende) herausgearbeitet haben. Dadurch werden aber einerseits fachliche Angewiesenheit und in Anspruch genommene Loyalität gegenüber dem aktuellen Patienten nicht unbedingt entbehrlich. Andererseits wird sich in den genannten Feldern, in denen sich die Restriktion auf indizierte Maßnahmen faktisch oder auch normativ nicht durchsetzen lässt, ebenso wie in der Humanforschung (dazu noch näher unten B.IV. und Teil 2 V.) die Frage stellen, ob diese dann rein marktförmig gestalteten Felder, auf die sich die Zielsetzungen und Handlungsoptionen von Ärzten und Patienten erwei-

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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rierten Behandlungsverhältnis werden aber nicht in einer Weise Leistungen ausgetauscht, die den Leistungserfolg nur als Mittel für Interessen begreift, die dem Rechtsverhältnis äußerlich bleiben. Vielmehr bezieht das Behandlungsverhältnis die Personen in einer im Schuldrecht einzigartigen Weise ein, die im berufsethischen Diskurs nicht selten mit sittlichen Verhältnissen in Freundschaft und Familie assoziiert wird. Mag Letzteres auch übertrieben erscheinen, so ist doch deutlich, dass vollständige Distanzierung und Neutralisierung des „Gegenstandes“ des Vertrages nicht in Betracht kommen: Preis- und Hingabe höchstpersönlicher Umund Zustände auf der einen Seite erfolgen in dem Vertrauen auf unbedingte Loyalität und ärztliches Ethos auf der anderen Seite361. Letzteres erlangt seine hervorragende Bedeutung im Hinblick darauf, dass ein Behandlungserfolg in aller Regel nicht garantiert werden kann, sondern nur das kunstgerechte Bemühen darum. Als Behandlungsverhältnis konstituiert sich das Rechtsverhältnis von Arzt und Patient normativ als ein praktisches Anerkennungsverhältnis durch die aus der Hilfsbedürftigkeit erwachsende Behandlungserwartung des Patienten, auf die der Arzt hin verpflichtet ist, mit Maßnahmen der Untersuchung, Behandlung, Vorbeugung oder Linderung fachkundig zu reagieren. Integriert wird beides durch den Begriff der Krankheit, der als praktisch-normativer Begriff das Verhältnis auf Heilung (im weiteren Sinne), also auf ein Nicht-Sein-Sollen des als krankhaft bestimmten Zustandes hin bestimmt362. „Krankheit“ in dem hier maßgeblichen Sinne lässt sich nicht auf die naturalistische Feststellung empirisch-deskriptiv beobachtbarer biologischer Dysfunktionen reduzieren363, seien sie mechanistisch, funktionalistisch oder systemisch bestimmt. Denn jeweils bedarf die Feststellung einer Störung oder Abweichung der vorgängigen Feststellung der einschlägigen Normalität oder Zweckhaftigkeit, die sich nicht aus einer vermeintlichen Unmittelbarkeit biologischer Sachverhalte von selbst präsentieren, sondern gegenüber dem distanzierungsfähigen und reflektierenden Subjekt eine (negative) Bewertung voraussetzen, wenn die Abweichung als krankhaft bestimmt werden soll. Der Hinweis auf die Normabweichung verfährt demnach entweder zirkulär oder trägt als solches die zentrale Bewertung nicht, die es erlaubt die krankhafte von der nicht krankhaften Normabweichung zu unterscheiden364. Idealisierungen imaginärer Gleichgewichte, Lebensqualitäten oder eines vollkommenen Wohlbefindens scheiden als Maßstab aus, zum einen weil sie Krankheit als Handlungsanlass ärztlicher Interventionen suspendieren und auf die damit verbundene Ubiquität von

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tern, nicht radikal institutionell von denjenigen Aufgabenfeldern, die dem Heilauftrag verpflichtet sind, getrennt werden müssen. Vgl. dazu auch BGHZ 29, 46, wo allerdings gegen diese von Ärzten zutreffend geltend gemachten Besonderheiten das Selbstbestimmungsrecht verteidigt werden musste. Grundlegend auch zum Folgenden Lanzerath, Krankheit, passim. Vgl. auch das Zitat bei Dörner, Der gute Arzt, S. 279, wo Krankheit nicht originär als biologische Dysfunktion beschrieben wird, sondern als „praktische Zuschreibung, die vom Interesse an der Heilung des Kranken bestimmt ist und eine normative Vorstellung formuliert, die die Anerkennung der Hilfsbedürftigkeit und die Aufforderung zum ärztlichen Handeln bestimmt“. Dazu Lanzerath, Krankheit, S. 89 ff. Wieland, Krankheitsbegriff, S. 69.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Krankheit mit einer Medikalisierung des gesamten Lebens reagieren müssten, in der entweder alle Menschen ärztlich tätig oder aber Ärzte allzuständig zur Lösung menschlicher und gesellschaftlicher Probleme wären365. Zum anderen gehen sie ebenso wie die vollständige Rückführung des Krankheitsbegriffs auf die rein objektive Zuschreibung nach Maßgabe sozialer Konventionen - über das entscheidungsfähige Subjekt als maßgebliche Instanz der sich selbst verständigenden Interpretation, Bewertung und damit Normbildung hinweg. Maßgeblich ist also zunächst eine individuelle Normbildung und Bewertung durch die betroffene Person, die in Bezug auf ihre natürlichen Lebensvollzüge und in Distanzierung von ihnen zu der Bewertung gelangt, krank zu sein und Hilfe zu benötigen366. In der konstitutiven Bedeutung der individuellen Behandlungserwartung bestätigt sich somit der Vorrang von Individualität im Arzt-Patienten-Verhältnis und der dadurch strukturierten Medizin als Heilkunde. Hilfsbedürftigkeit ist damit ein unverzichtbares Merkmal eines das Behandlungsverhältnis normativ strukturierenden Krankheitsbegriffs367. Auf eine nicht von vornherein und evident verfehlte oder nicht ernsthafte Behandlungserwartung hat der Arzt nicht als bloßer Beobachter, sondern als Helfer zu reagieren. Dieses allerdings primär in einer Weise, zu der ihn Ausbildung, Wissen und Erfahrung in hervorgehobener Weise fachlich befähigen - also verantwortlich beschränkt auf das Untersuchungsbedürftige und -fähige im Hinblick auf mögliche Behandlungen, Präventivmaßnahmen oder lindernde Maßnahmen, auf das Behandlungsbedürftige und -fähige usf. Das impliziert die im Hinblick auf die Mittelwahl erforderlichen Objektivierungen der subjektiven Hilfsbedürftigkeit unter Einschluss der natürlichen Basis durch Subsumtion unter allgemeine Regeln, so dass auf dieser Basis weitere Entscheidungen gefällt werden können. Getreu dem Ausgangspunkt bezieht sich das trotz aller Vergegenständlichung nicht auf die Krankheit im Sinne einer abgelösten Entität oder den Körper als kaputten Gegenstand oder gestörtes System, sondern auf den Patienten als kranke, gegebenenfalls selbstbestimmte Person. Dem ist Rechnung zu tragen, indem die Objektivierung in gemeinsamer Interaktion gewonnen und die Behandlungserwartung gegebenenfalls transformiert und konkretisiert wird, einschließlich der für Interventionen in den Körper oder das allgemeine Persönlichkeitsrecht erforderlichen aufgeklärten Einwilligung. Mit dieser Maßgabe ist auf die Behandlungserwartung kraft freiwilliger oder vom Recht gebotener Übernahme die komplementäre Behandlungspflicht und ihre Erfüllung de lege artis garantiert. Die Behandlungserwartung ist darauf gerichtet, dass ihr mit ungeteilter Loyalität und Aufmerksamkeit begegnet wird und sie als ein aus sich heraus berechtigtes Anliegen des um Behandlung nachsuchenden Individuums ernstgenommen wird. Mit der Entscheidung für die Untersuchungs- und Behandlungsbedürftigkeit durch Patient oder Arzt gehen somit spezifische, institutionell zu gewährleistende Erwartungen einher. Sie schirmen das Behandlungsverhältnis gegenüber externen Einflüssen ab und halten in Anerkennung der für das Verhältnis konstitutiven Behand365 366 367

Vgl. ebd., S. 70. Eindringlich Lanzerath, insbesondere S. 119 ff., 141, 257 ff., 263. Wieland, Krankheitsbegriff, S. 72; Lanzerath, passim, insbesondere S. 259 ff.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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lungserwartung das Vertrauensverhältnis offen für die abgestuften Formen der Sorge um den Patienten bis hin zu ihrer nahezu vollständigen Übernahme. Die Notwendigkeit, die Fürsorge für den Patienten als Möglichkeit jederzeit auch bei intakter Selbstbestimmung garantieren zu können, zeigt sich in ausgezeichneter Weise dort, wo dem Arzt die Entscheidungsfindung im Wesentlichen übertragen ist und der Patient einen entsprechenden Anspruch darauf hat, die Entscheidungsfindung dem Arzt zu übertragen, also beim Aufklärungsverzicht und der Entscheidungsdelegation ebenso wie bei der Entscheidung, ob ein Autonomiedefizit vorliegt. Die Reinheit des Modells eines privatautonomen, abstrakten Leistungsaustausches ist ja in praxi nur zu retten, weil und soweit zum einen - zu Unrecht - der höchstpersönliche Charakter der betroffenen Rechte ausgeblendet wird; und weil zum anderen der Unwille zur Selbstbestimmung - zu Recht - in gewissen Grenzen als Ausübung von Selbstbestimmung368 und nicht als Verzicht auf Selbstbestimmung369 konstruiert werden kann. Bekanntlich ist das in formeller Hinsicht nicht im Wege eines Blankoverzichts auf Aufklärung denkbar370, sondern es bedarf einer gewissen Grundinformation, so dass der Betroffene in die Lage versetzt wird, die Risiken des Nichtwissens angemessen abwägen zu können und so in selbstbestimmter Weise über den Erhalt von Informationen in dem Sinne frei disponieren zu können, dass er überhaupt in dem Wissen um die Möglichkeit des Wissens und seiner Bedeutung entscheidet371. Besonderer Anlass zur gewissermaßen erzwungenen Aufklärung soll bestehen, wenn der Rahmen der erkennbaren oder bei Laien vorauszusetzenden Erwartungen hinsichtlich Diagnose und Behandlungsrisiken überschritten wird372. Seine eigentliche Bedeutung dürfte das Phänomen freilich nicht durch ausdrücklich oder konkludent erklärte Aufklärungsverzichte erhalten, sondern in Gestalt des Massenphänomens „stummer“ Aufklärungsverzichte: Aufklärungsbögen werden mehr oder minder ungelesen unterschrieben, das Aufklärungsgespräch unbeteiligt erduldet im Vertrauen auf die loyale Erfüllung der Behandlungspflicht. Schon die Idee eines partiellen Aufklärungsverzichts enthält eine Unbestimmtheit hinsichtlich des möglichen Umfangs der Grundaufklärung. Problematisch bleibt auch die Berufung auf die Ausübung der Selbstbestimmung, wenn das „Nicht-Selbst-Entscheiden-Wollen“ eben gerade darin begründet ist, angesichts des eingetretenen Ordnungsverlustes nicht mehr zu wissen, was dem eigenen Willen entspricht, also nicht mehr über ein intaktes Wertegerüst, ein geordnetes Selbstkonzept zu verfügen. In beiden Fällen entscheiden im Ergebnis andere, weil 368

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BGH NJW 1973, S. 558: „Es gehört auch zur Selbstbestimmung des Patienten, daß er dem Arzt seines Vertrauens freie Hand geben darf, vielleicht in dem nicht ganz unvernünftigen Bestreben, sich selbst die Beunruhigung durch Einzelheiten einer Gefahr zu ersparen, nachdem er sich bereits von der Notwendigkeit ihrer Inkaufnahme überzeugt hat.“ So aber wohl Kern/Laufs, S. 118: Verzicht auf Ausübung von Selbstbestimmung im Einzelfall. Vgl. zur Rspr. BGH NJW 1973, S. 558; BGHZ 29, 46, 54. Vgl. Taupitz, Fs Wiese, S. 598. Vgl. OLG Frankfurt NJW 1973, S. 1416, zur begrenzten Reichweite generalisierter Einwilligungen. Für einen Aufklärungsverzicht kann nichts anderes gelten.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

und soweit sich der Patient aus freien Stücken der „wohlwollenden Fürsorge“ anderer überlassen und anvertraut hat373, ohne dass insoweit auf problematische Generalisierungen über die strukturelle Unfreiheit des Patienten zurückgegriffen werden müsste. Das Recht akzeptiert mit anderen Worten in dem genannten Rahmen, dass der Patient nicht allein auf seine Rechte vertraut, sondern wesentlich auch auf die Person des Arztes oder auf die in einer Klinik tätigen Ärzte, in deren Entscheidungen er sich vertreten sieht, weil er sich ihnen vertreten sehen kann. In dieser Lage ist der Patient keineswegs allein durch Rechtspositionen zu schützen, die das unmittelbare Verhalten normieren, sondern muss auf eine uneigennützige, wohlorientierte Behandlung vertrauen können374. Dem normativen Leitbild des verantwortungsvoll selbstbestimmten Patienten ist damit formell und zu Recht Rechnung getragen kraft der autonomen Verzichtsleistung - der Inhalt der Entscheidung ist jedoch durch Entscheidungsdelegation und Repräsentationserwartungen gekennzeichnet, die auf entgegenkommende institutionelle Bedingungen angewiesen sind, ohne die das Vertrauen gar nicht denkbar wäre375. Dieser Befund wird durch weitere normativ bedeutsame Umstände im Rahmen des Behandlungsverhältnisses erhärtet, die im Zusammenhang mit der Durchführung kontrollierter Studien anhand des sogenannten Equipoisetheorems noch eingehend zu diskutieren sein werden. Die Einwilligung nimmt regelmäßig Bezug (nur) auf vorgegebene Beschreibungen von für die Zukunft vorgeschlagenen Behandlungsmaßnahmen376, durch welche der Arzt unvermeidlich das Verhältnis vorformt und der Patient eine Vorleistung auf eine ungewisse und nur partiell erschlossene, nämlich allenfalls rein intellektuell erschlossene Zukunft hin erbringt. Dass hier Tatsachen und Wertentscheidungen derart klar zu scheiden wären, dass der Arzt nur wissenschaftliche Tatsachen liefert, die dem Patienten das Material einer bewertenden Entscheidung liefern, ist als Modell nicht nur in empirischer Hinsicht eine verzerrte Vorstellung des maßgeblichen medizinischen Wissens, sondern auch praxislogisch und handlungstheoretisch unzulänglich sowie erkenntnistheoretisch zumindest zweifelhaft, wie die Ausführungen zum medizinischen Praxiswissen belegen werden377. Das gilt im Übrigen nicht nur dann, wenn dem Patienten überhaupt erst zur Entscheidungsfähigkeit verholfen werden muss378. Besonders deutlich wird die repräsentierende Funktionszuweisung an den Arzt im Umgang mit probabilistischen Daten und immer differenzierteren und subtile373 374 375

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Insoweit zutreffend Eibach/Schaefer, MedR 2001, S. 24, allerdings mit problematischer Entgegensetzung zur Selbstbestimmung. Pellegrino, in: Sass (Hg.): Medizin und Ethik, S. 41 f., 55 f., 59. Vgl. Kern/Laufs, S. 10, die (insoweit) mit Recht darauf hinweisen, dass sich der Aufklärungsverzicht ohne objektive Bindung an den Heilauftrag (auch aufgrund des Schädigungsverbotes) nicht erklären lasse. Vgl. besonders O’Neill, S. 43 f. Dazu Teil 2 IV.3. Zu unterschiedlichen Typen der Inanspruchnahme ärztlicher Leistungen (bei Krebskranken), der aktiv selbstbestimmten Herangehensweise („monitors“) und einer eher auf paternalistische Erwartung zielenden („blunters“), vgl. den Überblick von Miller, Cancer 1995, S. 167 ff.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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ren Nutzenbestimmungen379, die als solche für den Patienten kaum handlungsleitend sein können, mit denen es gerade eine für die Forschung interessante Datenlage aber in aller Regel zu tun hat. Dem kontrastiert der Praxisprimat des ärztlichen Handelns380. Anders als die theoretisch-naturwissenschaftliche Beobachtung und Forschung ist das ärztliche Handeln und Entscheiden immer unter Bedingungen gestellt, die eine vollständige Klärung nicht zulassen, sondern jetzt eine definitive und unwiderrufliche Entscheidung in einer konkreten Situation für einen bestimmten Patienten verlangen381. Das unterscheidet es von einer Einstellung und Vorgehensweise, die es sich erlauben kann hypothetisch, abstrakt, distanziert und auf Reproduzierbarkeit gerichtet zu verfahren, ja entsprechend verfahren muss und so, ebenso unverzichtbar wie unabschließbar, noch die „Evaluation der Evaluation“382 anstrebt. Der Primat des individuellen Patientenwohls verbietet einen solchen Perspektivenwechsel. Somit ist der Arzt als Person383 gerade dann gefordert, wenn der Patient sich angesichts dieser Situation subjektiv nicht entschließen will oder kann, und zwar um so mehr, je weniger entscheidungsleitend die objektiven Daten ausfallen. Hier muss der Arzt auf Anforderung stellvertretende Verantwortung glaubhaft anbieten können. Patienten oder Patientenvertreter sind häufig überfordert, die Kluft zwischen allgemein-probabilistischer Aussage und eigener Handlung zu schließen384, zumal wenn die objektiven, „harten“ Daten sich angleichen, was im Falle mehrerer erprobter Verfahren ebenso der Fall sein kann wie zwischen unerprobter Methode und vorhandener Behandlungspraxis. Der Arzt muss nicht nur bereitstehen, Bewertungshilfen zu geben, sondern auch nach bestem Wissen und Gewissen, als dem Einzigen, was er, anders als den Behandlungserfolg, neben der kunstgerechten Durchführung garantieren kann385, zu entscheiden, also die Übertragung der Entscheidungsgewalt auf seine unvertretbare Subjektivität hinzunehmen. Die legitime Frage des Patienten bzw. seines Vertreters lautet dann, wie der Arzt denn in der Lage des Patienten über das eigene Schicksal entscheiden würde, was nichts anderes bedeutet, als dass der Patient wissen möchte, „wie seine eigene Entscheidung, die des Kranken, aussähe, wenn er über die entsprechenden medizinischen

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Von denen im Übrigen auch Ärzte häufig überfordert sind, vgl. Strech, EthikMed 2005, S. 109. Siehe noch ausführlicher Teil 2 IV.3.c) u. d). Immer noch unübertroffen auch zum Folgenden Wieland, Strukturwandel, hier bes. S. 30 ff., 96 ff. Strech, EthikMed 2005, S. 111. Die berechtigte Kritik an einem ungezügelten Intuitionismus ärztlichen Handelns blendet z. T. aus, dass das ärztliche Berufsrecht an prominenter Stelle nach wie vor auf das Gewissen des Arztes Bezug nimmt (siehe § 2 Abs. 1 S. 1 MBO: „ (…) üben ihren Beruf nach ihrem Gewissen, den Geboten der ärztlichen Ethik und der Menschlichkeit aus“; Abs. 2: „ (…) haben ihre Beruf gewissenhaft auszuüben“). Wieland, Strukturwandel, S. 83, 119. Vgl. wiederum Wieland, Strukturwandel, S. 45 ff., insb. S. 48.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Erkenntnisse verfügte“386, die er aber mangels eigener Erfahrung oder Entscheidungskraft notfalls, gleichwohl freiwillig der Repräsentation durch den Arzt überlässt. Und von der Antwort wird erwartet, dass sie sich nicht auf die Kategorie der „Vertretbarkeit“ zurückzieht, die allein einem neutralen, unbeteiligten Beobachter angemessen ist, der es sich leisten kann, Handlungen ex post zu bewerten, nicht aber der des Teilnehmers, der entscheidet. Das ist ebenso ausgeschlossen wie die Ankündigung des Arztes, der herrschenden Auffassung zu folgen, sie aber für falsch zu halten387. Praktische Disziplinen erlauben derartige Distanzierungen „wegen des vom praktischen Wissen ausgehenden Identifikationszwangs nicht“388. Darin erinnert der an das personale Verhältnis von Arzt und Patient gerichtete normative Anspruch an eine Paradoxie, die man auch in anderen praktischen Disziplinen, etwa im richterlichen Entscheiden ausgemacht hat - ungeachtet aller Unterschiede zwischen einer hoheitlichen und einer treuhänderischen Entscheidung389. Die Gerechtigkeit des richterlichen Entscheidens, mit dem das ärztliche Handeln als Normanwendung immer wieder verglichen wird390, hängt einerseits an der unvertretbaren individuellen Entscheidung einer Person, die aber andererseits nach allgemeinen Regeln gewonnen werden soll391. Das wird überall dort anschaulich, wo objektiv vertretbare Spielräume der Entscheidung bestehen, etwa in der Strafzumessung oder der Beweiswürdigung392, wo das konkrete Urteilser386

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Hamburger zit. nach Scheler, Fs Deutsch, S. 739. Vgl. auch Dichgans, in: Honnefelder/Rager (Hg.): Ärztliche Verantwortung, S. 213: Der Arzt müsse stellvertretend Verantwortung anbieten. Vgl. Spaemann, Scheidewege 1992/93, S. 97, der fortfährt: „Nicht alles, was aus eigener Überzeugung geschieht, ist gut. Aber alles, was gegen die eigene Überzeugung geschieht, ist böse“. Wieland, Strukturwandel, S. 34, der fortfährt: „Daher kann man nicht auf sinnvolle Weise Grundlagenprobleme der Medizin erörtern und dabei von der personalen Instanz des handelnden und verantwortlich entscheidenden Arztes absehen.“ Fried, S. 34 Fn. 76, wendet sich daher gegen den Vergleich der Randomisierung durch einen Arzt mit einem, den Urteilsspruch durch „Randomisierung“ ermittelnden Richter. Vgl. zur Parallele von Rechts- und Medizinwissenschaft als Normwissenschaften etwa Hart, MedR 2000, S. 2. Wie in Teil 2 näher zu zeigen sein wird, ergeben sich die entscheidungstheoretischen und normativ-methodischen Übereinstimmungen aus dem Umstand, dass Rechtswissenschaft und Medizin Handlungswissenschaften sind. Vgl. hier nur die treffende Bemerkung von Gethmann, S. 76: „So wie der Richter kein Rechtssoziologe, der Ingenieur kein Werkstoffwissenschaftler ist, kann der Arzt kein bloßer Naturforscher sein.“ Derrida, Gesetzeskraft, S. 46 ff.; vgl. auch Wieland, Aporien, S. 19, zum Sprachgebrauch, das rechtliche Urteil als Erkenntnis, aber auch als Entscheidung zu bezeichnen. Zur normativen Differenz von Rechtsprechung und empirischer Wissenschaft und den dadurch (Überlagerung der Normativität der Wissenschaft von der Normativität der Justiz, S. 259) in vielfacher Hinsicht begrenzten Möglichkeiten des unmittelbaren Transfers von Wissenschaft in die richterliche Tatsachenfeststellung, die angesichts dessen dazu nötigt, der Erfahrung und dem Ethos des Richters einen erheblichen Stellenwert einzuräumen, s. Keller, GA 1999, S. 255 ff. Dies ist im Übrigen nicht zuletzt

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gebnis nur noch begrenzt von der Person des Entscheidenden und dem Prozess des Entscheidens abgelöst werden kann. Diese Einsicht legitimiert aber den entscheidenden Richter nicht, sich auf die Vertretbarkeit seiner Entscheidung zu stützen, sie gar so zu begründen. Denn dann weicht er, dem die Entscheidung mangels letzter Objektivierbarkeit gerade als unvertretbar subjektive Konkretisierungsaufgabe anvertraut ist, unzulässig in die objektivierte Perspektive der Distanzierung zum Beobachter aus393. Am äußersten Rande dieses Aufgabenspektrums der Repräsentation liegen die Entscheidung, ob der Patient einwilligungsfähig ist, und gegebenenfalls eine gesteigerte ärztliche Verantwortung bis hin zum Extremfall der Behandlung von Notfallpatienten. Nach freiheitlichen Rechtsprinzipien ist die Unterscheidung von Einwilligungsunfähigkeit und Einwilligungsfähigkeit von fundamentaler Bedeutung, das Absprechen von Freiheit in der Selbstverfügung ein erheblicher Eingriff394. Als geklärt darf heute gelten, dass es sich unaufhebbar um Entscheidungen über individuelle Kompetenzen bezogen auf den Einzelfall handelt, über die Fähigkeit, subjektiv vernünftige Wertentscheidungen zu treffen auf der Basis kognitiv erfassbarer und erfasster tatsächlicher Grundlagen und das Verhalten nach ihnen auszurichten. Die Abgrenzung erschöpft sich nicht in der Sichtung von Tatsachen, sondern ist wesentlich normativ strukturiert. Das beginnt damit, dass nur evidente medizinisch-biologische Defizite bei Volljährigen die Einwilligungsfähigkeit auszuschließen vermögen, diese mit massiven Folgen für die Lebensgestaltung verbunden sein müssen und im Zweifel von Einwilligungsfähigkeit auszugehen ist. Und es setzt sich fort in der Erwägung, dass der erforderliche Grad an Fähigkeiten auf der genannten Grundlage jedenfalls in der Weise vom Gewicht, der Dringlichkeit und der objektiven Vernünftigkeit des Eingriffs abhängt, dass bei einer Einwilligung in geringfügige, dringliche und objektiv vernünftige Eingriffen eher von Einwilligungsfähigkeit auszugehen ist. Trotz des genuin normativen Charakters der Entscheidung wird sie praktisch durch Ärzte getroffen oder durch medizinische Sachverständige abschließend präjudiziert395, ohne dass auch nur annäherungsweise ersichtlich wäre, wie diesem Zustand im Behandlungsverhältnis und in der Forschung praktisch abzuhelfen wäre. Der volle Umfang der Problemlage gerät aber erst mit dem Eingeständnis in den Blick, dass trennscharfe Kriterien zur Operationalisierung des genannten normativen Programms nicht zur Verfügung stehen396. Es sind mit anderen Worten graduelle Übergänge zu ver-

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dem Umstand geschuldet, dass es sich beim Strafverfahren um ein Geflecht von Rechtsverhältnissen zwischen Subjekten handelt (vgl. ebd., S. 260 f., 271). Das empirische und das daraus folgende normative Problem werden in krasser Weise verzeichnet, wenn Ashcroft (BMJ 320 (2000), S. 1686) die alltägliche Realität der geforderten Repräsentation mit dem Bemerken abtut: „When I make a choice, I want to know what will happen, what may happen, and what could go wrong. What other people might have chosen in my place is interesting but irrelevant.” Zum Folgenden nach wie vor grundlegend Amelung, ZStW 106 (1992), S. 525 ff., 821 ff. Rixen u. a., MedR 2003, S. 191; Taupitz, 63. DJT, S. A 59. Das zeigen auch die bei Vollmann mitgeteilten Forschungsergebnisse: Die Testparameter müssen normativ gestaltet werden, vgl. Vollmann, in: Wiesemann, S. 55 ff.;

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zeichnen, während normativ angesichts der zentralen Bedeutung der Unterscheidung zwischen Einschluss und partiellem Ausschluss, zwischen Autonomie und Fürsorge, nur eine eindeutige Entscheidung im Sinne eines Entweder-Oder denkbar ist, für die aber wiederum keine klaren rechtlichen Entscheidungsgrundlagen bereitstehen. Wie schon bei der Anregung zur Verbesserung von Kommunikationskompetenz und Kommunikationsgestaltung im Aufklärungsgespräch, bleibt allein der Appell an das „persönliche Ethos des jeweiligen Arztes und seine aus beruflicher Erfahrung gewonnene Urteilskraft“397, ein rechtlich kaum normiertes oder normierbares pflichtgemäßes Ermessen. Natürlich kann das ebenso wenig zu einer Umkehr der freiheitsrechtlichen Kompetenzvermutung führen wie die eben nicht nur ausnahmsweise vorkommenden Informationsdefizite von Patienten, selbst wenn Defizite und Irritationen krankheitsbedingt nun einmal näherliegen als im gesunden Zustand. Die Festlegung auf den Behandlungsauftrag stellt aber sicher, dass auf (unerkannte) Defizite und Grenzfälle nicht mit einer Verletzung des dann relevanten mutmaßlich bestimmten Wohls reagiert wird. So kann die allgemeine normative Vermutung für die Entscheidungsfähigkeit das Arzt-PatientenVerhältnis von einer vertrauensfeindlichen Überprüfung entlasten, so dass die Anlässe einer Überprüfung, abgesehen von manifesten Defiziten, auf Fälle unverständlicherweise verweigerter Einwilligungen trotz Dringlichkeit oder Lebensnotwendigkeit der Behandlung reduziert werden398. Entscheidend ist in diesem Zusammenhang die Einsicht, dass die genannte Freiheit, sich „mehr oder weniger uninformiert in die Hand des Arztes“399 zu begeben, nicht bloß eine empirische Möglichkeit bezeichnet, sondern Ausdruck eines rechtlichen Anspruchs ist, der im Hinblick auf mögliche Schwäche und Bedürftigkeit bestehen muss und dem Arzt-Patienten-Verhältnis als rechtliche Möglichkeit immer offen steht, ohne dass dergleichen freilich generell zu unterstellen wäre400. Die rechtliche Aufgabenbeschreibung des Arztes muss aber auf diese rechtlich garantierte Möglichkeit oder gegebenenfalls auch Notwendigkeit der Delegation bzw. Repräsentation Rücksicht nehmen. Das Verhältnis von Arzt und Patient muss als Rechtsverhältnis so gestaltet sein, dass es die Möglichkeit von

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Überblick über die Testverfahren auch bei Bauer/Vollmann, Nervenarzt 2002, S. 1031 ff. Vgl. auch Heide, Zwangsbehandlung, S. 140 f.; Taupitz, 63. DJT, I A S. 58 f.; Rixen u. a., MedR 2003, S. 191; Helmchen, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 117. Zusammenfassend, wenngleich mit hier nicht geteilten Schlussfolgerungen, Frisch, Fs Hirsch, S. 493 ff. Überblick über verwendete Kriterienkataloge bei Helmchen/Lauter, S. 39 ff., interessante Operationalisierungsvorschläge S. 43 ff. Rixen u. a., MedR 2003, S. 191. Es liegt in der Verlängerung dieses Gedankens, dass die Schwelle für die Prüfung der Einwilligungsunfähigkeit bei einer Zustimmung hoch liegt, wenn es um eine nach allgemeiner ärztlicher Ansicht indizierte Maßnahme geht, und besonders niedrig im komplementären Fall der Ablehnung (vgl. dazu Helmchen/Lauter, S. 48 - dort auch zum komplementären Fall der unsicheren Maßnahme, bei welcher dann das Pendel eher gegen die Annahme von Einwilligungsfähigkeit ausschlägt; s. Amelung, ZStW 106 (1992), S. 831 f.). Taupitz, 63. DJT, I A S. 30. Vgl. treffend Biermann, S. 189 ff. Siehe auch BGHZ 29, 46 ff.

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Delegation und Repräsentation ebenso eröffnet wie diejenige, vorhandene und engagiert betätigte Patientenautonomie zu verwirklichen401. Stets müssen beide Wege des Behandlungsverhältnisses als Behandlungsverhältnis offen gehalten werden. Eröffnet ist damit im Rahmen eines konkret durchgeführten Dienstvertrages (§§ 611 ff. BGB) die gesamte Bandbreite der Gestaltungen zwischen dem bloßen Leistungsaustausch mit Übergängen in den Kauf- oder Werkvertrag einerseits und gewissermaßen der vollständigen Übernahme der Fürsorge - bis hin zum Extrem der Sorge in Zuständen der Einwilligungsunfähigkeit. Diese Möglichkeiten kann das Verhältnis allerdings nur eröffnen, weil und soweit es von Beginn an auf den Behandlungszweck festgelegt ist. Darin ist auch die Einsicht aufgehoben, dass die Autonomie unter Bedingungen der Krankheit in Konfrontation mit der leiblichen Abhängigkeit und Hinfälligkeit selbst anfällig sein kann, dass ihr das aber niemals innerhalb eines Behandlungsverhältnisses zum Schaden gereicht. Die eingeräumte oder jedenfalls offen zu haltende Möglichkeit von Delegation und Übernahme der verantwortlichen Sorge um den Patienten rekonstruiert also Anforderungen, die sich an einem „klassischen“ Arztbild der ärztlichen Fürsorge orientieren, ohne allerdings überkommene paternalistische Mythen zu reaktivieren, sei es in der Leugnung von Autonomieansprüchen des Patienten, sei es in der Verklärung vollkommen losgelöster, subjektiver ärztlicher Intuitionen. Es geht also, wie hier zu betonen ist, nicht darum, dass ein Arzt objektivistisch verfahren dürfte, weil die Therapieentscheidung aus Misstrauen gegenüber den Wirkungsbedingungen des informed consent und der Klassifizierung von Patienten als verletzbar nicht (restlos) an den Patienten delegiert werden könnte402, sondern weil es das gute Recht des Patienten ist, dementsprechend zu verfahren, ohne dass der Arzt bestimmen könnte, dass er so zu verfahren habe.

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Vgl. etwa die treffende Lagebeschreibung bei Fischer im Hinblick auf die Aufklärung über die Behandlungsalternativen in kontrollierten Studien, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 49, aus der auch deutlich wird, dass es nicht um paternalistische Beschränkungen des Aufklärungsumfangs gehen kann, sondern um institutionelle Festlegungen auf den Behandlungsauftrag, die einen Verzicht des Patienten auf Aufklärung und Delegation ermöglichen: „Er (der Patient, Verf.) wird in einer ohnehin schwierigen Situation, man denke etwa an Krebsstudien, dadurch verunsichert, daß man ihm die Ungewissheit über die richtige Behandlung offenbart und eine Entscheidung verlangt, für die es keine objektiv meßbaren Kriterien gibt. Es wird sicherlich nicht wenige Patienten geben, die froh wären, wenn ihnen diese Entscheidung abgenommen würde. Wie groß ihre Zahl ist, läßt sich jedoch nicht sagen. Gerade darüber, dass eine noch unerprobte Behandlung mit zur Wahl steht, werden eben doch auch sehr viele Patienten, sei es wegen der Bedeutsamkeit, sei es wegen Misstrauens gegenüber Arzt oder Klinik, Bescheid wissen wollen. Ihrer eigenen Nachfrage kann man das nicht überlassen, und so bleibt nur die Aufklärung aller Patienten, die nicht bewußt darauf verzichten.“ Zu dieser Argumentationsfigur instruktiv Schaupp, S. 115. Dort, S. 140, auch wichtige Belege zur Gefahr, dass das Recht zum Aufklärungsverzicht unter der Hand in eine objektiv bestimmte implizite Zustimmung transformiert wird. Zu bestreiten ist allerdings, dass dies eine notwendige Implikation einer objektiven Festlegung auf den Behandlungsauftrag wäre.

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Das Arzt-Patienten-Verhältnis als Rechtsverhältnis setzt somit konstitutiv Vertrauen voraus, so wie es komplementär dazu so beschaffen sein muss, dass berechtigtes Vertrauen möglich ist. Das allerdings bereits weit unterhalb der Schwelle der hier zunächst herausgehobenen zugespitzten Situationen von Aufklärungsverzicht und Delegation - Vertrauen zum einen in die fachliche Kompetenz, zum anderen in die moralische Integrität des Arztes, d.h. im Wesentlichen also auf ein Ethos, dessen oberste Maxime das Wohl des Patienten ist. Nur so lässt sich die ansonsten viel zu riskante und moralisch fragwürdige Selbstüberlassung, die Öffnung des höchstpersönlichen Lebensbereichs und seiner Verwundbarkeit403 gegenüber dem Arzt normativ verständlich machen. Der institutionelle Bedarf entsteht aus den genannten Gründen keineswegs allein aus der asymmetrischen Verteilung von objektivierbarem Fachwissen, das Ärzte ohnehin angesichts der durch das Internet eröffneten Informationsquellen nicht mehr monopolartig verwalten. Und das erforderliche Vertrauen beschränkt sich dem Gegenstand nach daher nicht allein auf die objektivierbare Vermittlung und Handhabung solchen Wissens. Das ist nur ein, wenn auch der wohl wichtigste Bezugspunkt der Behandlungserwartungen. Der Kranke mit Behandlungserwartung handelt in Festlegung auf den Behandlungszweck. Wie Luhmann allgemein über das Vertrauen formuliert hat, handelt er so, „als ob es in der Zukunft nur bestimmte Möglichkeiten gäbe. Er legt seine gegenwärtige Zukunft auf eine künftige Gegenwart fest. Er macht damit den anderen Menschen das Angebot einer bestimmten Zukunft,...“404. Soweit personales Vertrauen im Behandlungsverhältnis unentbehrlich ist, beruht es auf zugeschriebener Motivation des Handelnden405, im Falle des Behandlungsverhältnisses angesichts einer unter Umständen heiklen Zukunft mit hohem Einsatz und damit einer hochgradig riskanten Vorleistung406. Vertrauen ist das Medium, in welchem, trotz und in Reaktion auf die Komplexität der Situation und die Überforderung durch Wissensüberwältigung, Handlungsfähigkeit hergestellt oder erhalten wird durch ein „Hinwegsetzen über fehlende Informationen“ bzw. ein „Überziehen vorhandener Informationen“ - allemal im Bereich problematischer, besonders probabilistischer, umstrittener und im Fluss befindlicher, interpretationsbedürftiger und vielfach interpretationsfähiger oder erkennbar vorläufiger, zunehmend differenzierter, in Genese und Interpretation aber immer und zunehmend deutlich als wertbehaftet erkannter407 Wissensbestände. Die Antizipation ist im Arzt-Patienten-Verhältnis von Beginn an schon mit der Preisgabe höchstpersönlicher Informationen im ersten Kontakt in Anspruch genommen und erweitert sich dann zu unter Umständen weitgehenden Überlassungen des Leibes. Sodann begründet es eine Konsistenzerwartung: Vertrauen bezieht sich darauf, dass der „andere seine Selbstdarstellung fortsetzt und sich durch seine 403

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Treffend formuliert Luhmann, Vertrauen, S. 55: „Für den Vertrauenden ist seine Verwundbarkeit das Instrument, mit der er eine Vertrauensbeziehung in Gang bringt. Erst aus seinem eigenen Vertrauen ergibt sich für ihn die Möglichkeit, als eine Norm zu formulieren, dass sein Vertrauen nicht enttäuscht werde, (...)“. Luhmann, Vertrauen, S. 24. Luhmann, Vertrauen, S. 41, 51. Zum Charakter der Vorleistung siehe Luhmann, Vertrauen S. 27, 54. Vgl. Strech, EthikMed 2005, S. 110 f.

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Selbstdarstellungsgeschichte gebunden fühlt“408. Wiesing hat das Wesen des implizierten Vertrauensvorschusses treffend beschrieben: „Das alles läßt ein Patient in dem Vertrauen zu, daß es zu seinem Nutzen und nicht gegen seinen Willen geschieht. Freilich kann er in den allermeisten Fällen gar nicht überprüfen, ob der Arzt dieses Vertrauen rechtfertigt. Nur weil er es mit einem Arzt zu tun hat, verläßt sich der Patient darauf, daß dieser bestrebt ist, ihm zu nutzen und nicht zu schaden, und dass er seinen Willen respektieren wird“409. „Die alltäglichen und geradezu selbstverständlichen Verhaltensweisen bei einem Arztbesuch werden also durch ein rollengebundenes, antizipatorisches Vertrauen erst ermöglicht. Dieses Vertrauen basiert streng genommen nicht auf dem Erfolg der ärztlichen Maßnahmen, da er nicht garantiert werden kann, sondern auf der moralischen Integrität, die durch die Zugehörigkeit zum Beruf „Arzt“ erwartet werden darf (...).“410

Möglichkeit und Notwendigkeit solchen Vertrauens sind, unabhängig von überkommenen paternalistischen Arztbildern und deren Frontstellung zu Modellen eines vertraglichen Leistungsaustauschs, ein konstitutives Moment des Rechtsverhältnisses zwischen Arzt und Patient, welches in der Regel ja auch einen mehr oder weniger direkten Kontakt erfordert411. Keineswegs ist es, wie Wiesing zutreffend fortfährt, nur „als nostalgisch-verklärende Beigabe an ein Dienstleistungsverhältnis“ zu verstehen. Auch wenn also empirische Untersuchungen darauf hinweisen mögen, dass sich „Ärzte eher als Wissenschaftler, Biologen, Techniker und Organisatoren wissenschaftlicher Maßnahmen ansehen und damit ihr Selbstverständnis vom Leitbild eines Experten im Umgang mit medizinischer Technologie geprägt ist“412, besagt dieses in normativer Hinsicht ebenso wenig wie die Erkenntnis auf immer und ewig „imperfekter“ Patientenautonomie. Gegenüber einer pragmatischen Funktionalisierung, welche die ohnehin schon vorhandenen Systembezüge, insbesondere Ressourcenknappheit und die Belange kollektiver Versicherungssysteme, für das Ganze nimmt und so nur allzu bereitwillig das Individualinteresse gesundheitssystemischen Wohlfahrtsinteressen zu opfern bereit ist, ist daran unbedingt festzuhalten, um nicht Vertrauen, personalen Bezug und Fürsorgeauftrag zu sentimentalen Restgrößen abzuwerten413. An anderer Stel408

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Luhmann, Vertrauen, S. 80. Aus rechtlicher Perspektive siehe Haverkate, S. 122: „Der Kranke, der Leidende sucht einen Arzt seines Vertrauens, dem er sich mit körperlichen oder seelischen Leiden offenbaren kann. Dieses Offenbaren betrifft ersichtlich die Intimsphäre des Menschen; der Kranke muß Vertrauen geben können, der Arzt in der Lage und bereit sein, Vertrauen zu empfangen, er muß verpflichtet sein, sein fachliches Wissen zum Wohl des Patienten einzusetzen“ (Hervorhebung nur hier). Wiesing, in: Brudermüller (Hg.): Angewandte Ethik, S. 185 f. Wiesing, in: Brudermüller (Hg.): Angewandte Ethik, S. 186. Darauf weist Fried, S. 77, hin. So Wölk, Risikovorsorge, S. 356 f. m. w. Nachw. Wenn dies als hinzunehmendes Faktum dem Ethos von Heilauftrag und Fürsorge entlarvend entgegengestellt werden soll, steht es freilich schlecht um die ebd., S. 360, geforderte „Rückbesinnung auf ärztliche Verantwortung und Fürsorgeverpflichtung gegenüber dem individuellen Patienten“. Zum Argumentationstyp siehe Fried, S. 56 f.

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le wird daran zu erinnern sein414, dass eine rein technologische Sichtweise ihre Berechtigung allein aus einem technisch-naturwissenschaftlichen Verständnis bezieht, das in dieser Ausschließlichkeit schlicht auf einem überschwänglichen und letztlich unhaltbaren Objektivismus beruht. Nicht zuletzt im Zusammenhang mit der Entzauberung eines isolierten Effekts der Placebogabe ist auch die unmittelbar therapeutische Bedeutung der personalen Bedingungen des Arzt-PatientenVerhältnisses und des Vertrauens wieder deutlich angemahnt worden415. (2) Zur Bedeutung des institutionellen Arguments Berufsethos, Geschick in der Kommunikation und ein komplementäres Vertrauen können nicht unmittelbar durch das Recht erzeugt werden, die erforderlichen Leistungen keineswegs alle unmittelbar zwangs- und haftungsrechtlich abgesichert werden416. Genau das widerspräche elementar dem spezifisch personalen Charakter dieser Leistungen. Deren konkrete Gestaltung kann in ihrer Vernünftigkeit nur noch begrenzt öffentlich beurteilt werden. Insofern hat die Abwehrhaltung gegenüber institutionellen Überformungen einschließlich der rechtlichen Regulierung hier ihren tieferen Grund, etwa wenn Wieland das Arzt-Patienten-Verhältnis in seiner traditionellen Gestalt als „Muster einer gegenüber dem Zugriff von Institutionen so weit wie möglich abgeschirmten interpersonalen Zweierbeziehung“, als „Paradigma eines strikt individuenbezogenen personalen Handelns überhaupt“417 kennzeichnet. Oder wenn immer wieder betont wird, dass die Systembezüge ärztlichen Handelns, also insbesondere Fragen der Erstattung und Rationierung, auf anderen Systemebenen abgearbeitet und so das Arzt-Patienten-Verhältnis von ihnen frei gehalten werden sollte418. 414 415 416

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Unten Teil 2 IV.3. Dazu noch näher unten Teil 2 II, III.7.b). Vgl. hier zunächst nur Feinstein, J Clin Epidemiol 2002, S. 427 ff. Instruktiv auch Albrecht, Die Zeit Nr. 32/2006 v. 3.8.2006. Dass es vornehmlich um eine institutionelle Garantie gehen muss, zeigt schon der Umstand, dass haftungsrechtliche oder strafrechtliche Entscheidungen staatlicher Gerichte zu Forschungsfragen praktisch keine Rolle spielen. Wieland, Strukturwandel, S. 43. Weiter heißt es dort, S. 53: „So sehr die Institutionen aber auch das Handeln, ja sogar das Weltverständnis des Menschen bestimmen mögen, so wird es doch immer Bereiche geben, die der Einfügung in institutionelle Ordnungen Widerstand leisten. Dazu gehören nicht nur die Gestalten der unmittelbaren zwischenmenschlichen Kommunikationen, sondern auch die sogenannten Grenzsituationen der menschlichen Existenz. Sie nehmen den Einzelnen in einer Weise in Anspruch, die ihm keine Möglichkeit läßt, auf Institutionen zu rekurrieren. Dazu gehören schließlich auch die biologischen Grundlagen des Lebens. Die das soziale Leben der Menschen regelnden Institutionen streben freilich danach, auch diese Bereiche ihrer Deutungskompetenz zu unterwerfen. Doch sind es gerade die durch Schmerz, Leid, Tod und auf den Tod hinführende Krankheit bestimmten Situationen, deren Natürlichkeit sich gegenüber allen Versuchen, sie institutionell einzubinden, am Ende immer wieder als stärker erweist.“ Richtigerweise muss aber der nicht soziale Raum derart institutionalisiert werden, dass er einen stabilen Raum der Freiheit zu bilden vermag. Birnbacher, in: Brudermüller (Hg.): Angewandte Ethik, S. 63; Wieland, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 72; Haverkate, S. 125: „Das Gegenseitigkeitsverhältnis

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Andererseits widerspräche es dem Anliegen, den Patienten vermittelt über ein bestimmtes personales Verhältnis zu schützen, das Verhältnis der beliebig gestaltbaren Austauschbeziehung zu überantworten. Und in engem Zusammenhang dazu bedarf es des Schutzes vor äußeren Einflüssen und korrumpierenden Einwirkungen419, gerade weil ein unmittelbar rechtlicher Zugriff ex ante ausgeschlossen ist und auch sekundär nur in Fällen der evidenten Überschreitung des ärztlichen Ermessens in Betracht kommt. Dem in aller Regel vertraglich nicht geschuldeten Behandlungserfolg, der die rechtliche Regulation ganz auf die Anfangsbedingungen ex ante, berufsrechtliche Garantien einer Entfaltung des ärztlichen Ethos und die kunstgerechte Behandlung, konzentriert, korrespondieren die gleichfalls aus Wissensmängeln resultierenden Probleme der haftungsrechtlichen Zurechnung, denen durch Zurechnungs- oder Beweiserleichterungen Rechnung getragen wird. Das Recht muss aber neben solchen Regeln der Abwicklung für den Fall des Scheiterns positiv einen Handlungsrahmen organisieren, der günstige Bedingungen für die Verwirklichung der genannten Handlungsregeln schafft oder zumindest eine Zerstörung des Verhältnisses auszuschließen sucht, indem es vor strukturell bedingter Auszehrung bewahrt wird. Das ist der Kerngehalt einer institutionellen Garantie, in der sich Behandlungserwartung und Berufsrecht zusammenschließen. Dazu gehört, dass das abstrakt-generelle Hilfsangebot (durch Klinikoder Praxisbetrieb) und die dafür erforderlichen Bedingungen in noch näher zu spezifizierender Weise so auf die konstitutive Zweckbestimmung verpflichten, dass aufgrund des institutionalisierten Vertrauens nicht ohne plausiblen Grund von ihr abgewichen werden kann420. Vertrauen und die institutionell garantierten Bedingungen der Behandlung sind praktisch komplementäre Erscheinungen. Vertrauen muss immer ungedeckt investiert werden (können), was in unhaltbarer Weise ungeschützt wäre, wenn nicht institutionell Vertrauenswürdigkeit durch die Festlegung auf den Behandlungsauftrag, in der Dogmatik der Unterlassungshaftung gesprochen: die Garantenpflicht zur individuellen Behandlung, sichergestellt wäre. Diese Funktion kann freilich nur übernehmen, wer sie schon immer hat und weil er sie immer schon hat. In den Worten Höffes: „Das personelle Ethos des Arztes und des Patienten kann sich dann angemessen entwickeln, wenn auch der institutionelle Rahmen den sittlichen Grundsätzen der medizinischen Ethik entspricht.“421

Begrenzt und festgelegt ist das Behandlungsverhältnis damit durch die konstitutive und zu respektierende Behandlungserwartung und die dafür erforderlichen Bedingungen, die nur dann in den Blick kommen, wenn man aus den genannten

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zwischen Arzt und Patient verlangt, daß Verteilungsfragen nichtmedizinischer Art nicht auf den Arzt abgewälzt werden.“ Duttge, NStZ 2006, S. 483, spricht von einer „weithin geteilten Erkenntnis“. Wiesing, in: Brudermüller (Hg.): Angewandte Ethik, S. 186 u. 190 ff.; Scheler, Fs Deutsch, S. 739 f. Jakobs, Strafrecht AT, 29/58 u. 67, unter Hinweis auf das Verbot des venire contra factum proprium. Zitiert nach Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 4 Rn. 4.

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Gründen von den im praktischen Alltag zu Recht ganz im Vordergrund stehenden, sachlich aber sekundären Haftungsfragen abstrahiert. Nüchterner formuliert422: Der Arzt (oder die Klinik) übernimmt vertraglich eine Funktion, die üblich in der genannten Weise zu erfüllen ist und den hilfsbedürftig Behandlung Suchenden auf eigenen oder anderweitigen Schutz verzichten lässt. Das funktionsgerechte Verhalten und mit ihm die erforderliche Vertrauensbasis ist vom Recht dadurch zu garantieren, dass die standesethischen Pflichten der Fürsorge für den Patienten auch unmittelbar die vertraglichen Pflichten und die systemisch-institutionellen Pflichten (mit-)formen. Das ist im Übrigen trotz Arbeitsteilung und Anonymität auch die Grundlage im Verhältnis von Klinik und Patient. Zusammengefasst legen es also folgende Gründe nahe, die normative Quelle der objektiven Forschungsregulation in einer institutionellen Garantie des vom Heilauftrag geprägten Arzt-Patienten-Verhältnisses und der ärztlichen Aufgabe zu suchen – und vermittelt durch dieses im Schutz von Körper und Gesundheit der Teilnehmer einesteils, im Schutz des forschenden Arztes anderenteils423. Erstens wird so ein überindividuell-objektiver Verhaltenszusammenhang bestimmt, an den ein öffentliches Interesse anschließen kann und der so zumindest in bestimmten Hinsichten der (vollständigen) Verfügung durch die Vertragsparteien und Dritte entzogen ist. Zweitens vermag es der Begriff der Institution, rechtliche und ethische Belange so zu integrieren, dass die rechtliche Regulation gewissermaßen mittelbar durch Strukturvorgaben auf freiheitsnotwendige Verhältnisse abzielt, die nicht unmittelbar zwangsrechtlich garantiert werden können, sondern sich in einem derart rechtlich strukturierten Rahmen von selbst einstellen müssen. Drittens zielt eine wohlverstandene Theorie der Institutionen darauf ab, deren Gelingen zugleich als Ausdruck von Freiheit und als Ermöglichung von Freiheit zu begreifen424, als (auch entlastende) Freisetzung innerhalb und aufgrund eines bestimmten Rahmens. Man mag dies mit dem Gelingen einer familiären Beziehung oder auch

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Vgl. Schröder/Taupitz: Menschliches Blut, S. 55 f. Unzureichend ist demgegenüber die unvermittelte Zuordnung von rechtebasierter, deontologischer bzw. kantianisch inspirierter Normentheorie zum individualbezogenen Behandlungsauftrag und utilitaristischer Theorie zur gemeinnützigen Forschung (so Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1586). Denn diese lässt die Frage offen, warum es den Patientenrechten nicht gerade entsprechen soll, sich dieser inhaltlichen Bindungen zu entledigen. Alle drei Momente mag man im Hegelschen Begriff der Sittlichkeit wiederfinden (vgl. Rph., § 142, S. 292: „Die Sittlichkeit ist die Idee der Freiheit, als das lebendige Gute, das in dem Selbstbewusstsein sein Wissen, Wollen und durch dessen Handeln seine Wirklichkeit, so wie diese an dem sittlichen Sein seine an und für sich seiende Grundlage und bewegenden Zweck hat, - der zur vorhandenen Welt und zur Natur des Selbstbewußtseins gewordene Begriff der Freiheit“). Zu konstatieren ist freilich erstens, dass der Kreis der sittlichen Institutionen bei Hegel auf Familie, Marktgesellschaft und Staat beschränkt bleibt, und zweitens, dass die Ambivalenz der Sittlichkeitslehre in der krassen Über- und Vorordnung des Staates offenbar wird (vgl. ebd., § 260, S. 406; siehe zusammenfassend zu beidem Honneth, S. 102 ff.). Ob diese Gefahr auch im vorliegenden Zusammenhang besteht, wird an anderer Stelle zu klären sein (siehe näher unten Teil 1 B.III.5.d).

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der Gewähr richterlicher Unabhängigkeit vergleichen425, die auch nicht ad hominem unmittelbar durch das Recht - zwangsverbindlich - dekretiert und erzeugt werden können. Die institutionelle Garantie des Behandlungsverhältnisses ist somit bestimmt durch eine eindeutige Festlegung auf den Behandlungsauftrag. Sie wird infrage gestellt, wenn strukturell allgemeine oder andere fremdnützig-private Belange den individuellen Belangen übergeordnet werden bzw., in der Sprache der Prozessordnungen, eine entsprechende begründete „Besorgnis“426 besteht, dass dies der Fall sein könnte. Freilich geht es hier nicht um die Gewähr der Bedingungen unparteilichen Entscheidens, sondern um die Garantie von Parteilichkeit, so dass die Analogie zum Parteiverrat durch den Rechtsanwalt (§ 356 StGB) näherliegt427. Verknüpft doch das von § 356 StGB geschützte Rechtsgut die Interessen des konkret betroffenen Mandanten mit dem Ansehen der Anwaltschaft, das freilich auch hier nicht als ein messbarer, geschweige denn rechtlich garantierbarer sozialpsychologischer Sachverhalt verstanden werden kann, sondern als institutionelle Garantie der normativen Bestimmung des Verhältnisses. Als solche ist sie der Disposition durch das Einverständnis des Mandanten regelmäßig entzogen428. Die Abschirmung von Drittinteressen ist damit, ganz im Einklang mit der Verpflichtung des Arztes auf sein Gewissen, fester Bestandteil der berufsrechtlichen Regeln. Im hier maßgeblichen Zusammenhang ist insbesondere die standesethische und -rechtliche Pflicht zu nennen, dass keine Weisungen von Nichtärzten entgegengenommen werden dürfen (§ 2 Abs. 4 MBO). Untersagt sind neben der Ausübung des ärztlichen Berufs Tätigkeiten, die mit den ethischen Grundsätzen des ärztlichen Berufs nicht vereinbar sind (§ 3 Abs. 1 S. 1 MBO). Das Vertrauen der Patienten darf nicht missbräuchlich ausgenutzt werden für medizinische Maßnahmen (§ 11 Abs. 2 S. 1 MBO). Dem dienen auch die Vorschriften (§ 30 ff. MBO) zur Wahrung der ärztlichen Unabhängigkeit gegenüber Dritten (vgl. § 30 Abs. 1 MBO), etwa die Zuweisung klarer Verantwortungsbereiche in der Zusammenarbeit mit Angehörigen anderer Gesundheitsberufe (§ 30 Abs. 3 MBO) oder die Vorschrift des § 32 MBO, wonach das Fordern, Versprechenlassen oder Annehmen von Geschenken untersagt ist, „wenn hierdurch der Eindruck erweckt wird, dass die Unabhängigkeit der ärztlichen Entscheidung beeinflusst wird“. Dass dieses systematisch durch korrumptive Einwirkungen namentlich von Seiten der pharmazeutischen Industrie unterlaufen wird, ist zuzugestehen - die Kritik freilich nur denkbar nach Maßgabe des genannten normativen Ausgangspunktes. Die geforderte Unabhängigkeit bildet sich in der Forschungskontrolle in der Unabhän425

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Die Unabhängigkeitsforderung projiziert sich gewissermaßen in die Forschungskontrolle durch die Ethikkommissionen, wo gleichfalls die Orientierung an den Kautelen der justizförmigen Unabhängigkeitssicherung gesucht wird (vgl. Bork, S. 124 ff.), nach hier vertretener Auffassung freilich nicht allein aus den Anforderungen rechtsstaatlichen Handelns, sondern auch im Hinblick auf die Integrität der Arztrolle. Vgl. etwa § 24 Abs. 1 StPO. Zu Recht fordert daher Duttge, MedR 2005, S. 708 ff., einen entsprechenden Tatbestand. „Analogie“ ist hier nicht im technischen Sinne einer Erstreckung des Tatbestandes gemeint, sondern als Hinweis auf ein normatives Muster zu verstehen. Tröndle/Fischer, StGB, § 356 Rn. 13, dort auch zu Ausnahmen.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

gigkeit der Ethikkommissionen ab, die auch die Funktion erfüllt, der Korruption des Arztes durch den Forscher entgegenzutreten. Die entscheidende materielle Frage ist freilich, wie sich die Forschung, die sich ja auch als Teil des Arztberufes ausweisen lässt (vgl. § 1 Abs. 1 S. 1 MBO), überhaupt mit dem Vorrang des Behandlungsauftrages vereinbaren lässt. Denn das Behandlungsverhältnis scheint besonders durch eine Überordnung von Forschungsinteressen bedroht, wie den berufsethischen Regelwerken der Nachkriegszeit besonders bewusst war. Waren sie doch noch ganz unmittelbar mit den immer auch anwesenden sozial-technologischen, kollektivistisch-melioristischen Fortschritts- und Erlösungsutopien mehr oder minder biologistischen und totalitären Zuschnitts und ihren verheerenden Auswirkungen konfrontiert. Und gerade im Hinblick auf diese und in Abgrenzung zu diesen sind die wesentlichen medizinethischen Forschungsregeln der Nachkriegszeit, auf welche der Gesetzgeber des AMG 1976 meinte, Bezug nehmen zu können, geformt worden - zur Verteidigung und Bewahrung des ärztlichen Behandlungsauftrages. „Pluralität“ ist also als Befund der ärztlichen Werthaltungen unschädlich und selbstverständlich, solange man sich das Bewusstsein dafür bewahrt, dass damit Entscheidungen keineswegs unmöglich werden, sondern mehr denn je gefordert sind - und immer schon getroffen werden. d) Das Problem der Forschung zwischen Trennungsgebot und Versöhnung Die Unterordnung von Belangen der Allgemeinheit und der Konflikt mit diesen Belangen sind bei einem institutionalisierten Bezug des Garantenverhältnisses auf den einzelnen Patienten einkalkuliert429. Der berufsrechtlich geforderte Dienst an der Gesundheit der Bevölkerung impliziert zwar ohne Frage auch die Pflicht zu medizinischer Forschung oder, vorsichtiger formuliert, zumindest zu Beiträgen zur Mehrung des allgemein verfügbaren Wissens. Der Adressat der primären ärztlichen Verantwortung lässt sich allerdings nicht beliebig verdoppeln: Die historische Erfahrung einer in gleicher Weise dem „Volkskörper“ verpflichteten Medizin und die Einsicht in den Antagonismus der Zwecke schließen ein gleichgeordnetes Nebeneinander kategorisch aus430. Zu lösen ist die Normkollision nur durch einen strikten Vorrang des individuellen Patientenwohls. Abwägende Kompromisse begeben sich, wie mehrfach betont, der zuverlässigen, objektivierbaren Anhaltspunkte und Grenzsetzungen. Medizinische Forschung, die sich nicht in individuell indizierten Heilversuchen erschöpft, fordert diese prinzipielle Ordnung heraus, begründet einen Rollenkonflikt zwischen einer kollektiv-objektivierenden Perspektive des Wissenschaftlers und dem Behandlungsauftrag des Arztes431. Die klinische Studie und das Experi429 430 431

Wiesing, in: Brudermüller (Hg.): Angewandte Ethik, S. 188. Wiesing, in: Brudermüller (Hg.): Angewandte Ethik, S. 190 ff. Es handelt sich um einen Gemeinplatz. Vgl. nur Finzen, S. 137 ff.; Dörner, ZRP 1996, S. 96; Toellner, in: Frewer/Winau, S. 112 ff.; Kienle, Arzneimittelsicherheit, S. 3, 9 f.;

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

397

ment folgen prima facie einem allgemeinen Interesse, nicht oder nicht allein, jedenfalls nicht notwendig vorrangig dem Interesse und dem Wohl des individuellen Patienten. Diese latente Konfliktlage und der Versuch, sie durch die zentrale Figur der Indifferenz im Hinblick auf den hier erarbeiteten normativen Rahmen zu entschärfen, werden ausführlich anhand der kontrollierten Studie zu diskutieren sein432. Rollenverdopplung und Rollenkonflikt betreffen freilich in dieser Schärfe allein den Arzt (oder die therapeutische Einrichtung), der die Forschung im Rahmen von Behandlungsverhältnissen oder anlässlich von Behandlungsverhältnissen organisiert. Wird eine unbegrenzte Möglichkeit der Loyalitätsteilung eröffnet, folgt daraus nach dem oben Ausgeführten eine Pflichtenkollision, welche die Integrität der Arztrolle infrage stellt und das Vertrauen zu zerstören droht433. Der Hinweis auf die Konfliktlage von Fürsorge und Forschung und die Gefahren einer Doppelrolle des Arztes begleiten die Diskussion um die medizinische Humanforschung seit jeher, besonders aber seit der Etablierung der kontrollierten Studie als „Goldstandard“ seit Mitte des 20. Jahrhunderts. Dies ist das rechtlich-moralische Problem der medizinischen Humanforschung. Dieses Problem und nicht eine unvermittelte Kollision von Gütern, Gesundheit vs. Fortschritt und Wissenschaft, steht an der Wiege der objektiven Forschungsregulation. Eine erste wichtige und unbestrittene Folgerung ist die Etablierung des bereits oben genannten Prinzips möglichst vollständiger Aufklärung, bei nicht indizierter Forschung bis hin zur „Voll- oder Totalaufklärung“434. Diese hat nicht allein die Risiken und Belastungen der klinischen Prüfung und gegebenenfalls beim Heilversuch Nutzen, Diagnose- und Verlaufsaufklärung zum Gegenstand, sondern unablösbar damit verbunden auch immer das „Wesen der klinischen Prüfung“ (§ 40 Abs. 2 AMG)435. Es muss also geklärt werden, dass überhaupt ein Versuch stattfindet und zu welchem Zweck er stattfindet. Zum Wesen der klinischen Prüfung gehören zentral gerade diejenigen Elemente der Versuchsanordnung, die vom Prinzip der Fürsorge und komplementär dazu beim Patienten vom Prinzip der Selbstsorge abstrahieren: die wissenschaftlichen Ziele und ihre Bedeutung, der abstrakte Studienplan, bei der kontrollierten Studie, auf die noch gesondert einzugehen sein wird436, die Randomisierung, die Bildung von Kontrollgruppen sowie die Verblindung - beim Heilversuch die Unsicherheit des Testmittels und etwaige

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436

zusammenfassend Schaffner, in: Kadane (Hg.): Bayesian methods, S. 20 f., und Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1586. S. Teil 2 IV. Deutlich etwa Carson, Academic Medicine 2000, S. 443 f. Vgl. nur Wölk, Risikovorsorge, S. 394 m. w. Nachw. Die häufig kritisierte Ausnahmebestimmung § 41 Nr. 7 AMG a. F., wonach Aufklärung und Einwilligung bei der Gefährdung eines Behandlungserfolges entfallen konnten, ist mit der 12. Novellierung des AMG entfallen, eine entsprechende Regelung existiert aber noch in § 21 Nr. 5 MPG. Zu den Aufklärungsinhalten siehe jetzt umfassend Wölk, Risikovorsorge S. 392 ff., insbesondere auch zur Aufklärung zur Sicherstellung der Probandencompliance und über die Schutzrechte (Widerruf, Probandenversicherung). S. unten Teil 2.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Behandlungsalternativen, bei fremdnützigen Eingriffen der Umstand, dass von ihnen gar kein individueller Nutzen zu erwarten ist. Nun ist die Forderung, eine „therapeutic misconception“437 (s. o.) zu vermeiden, abstrakt wohlfeil und selbstverständlich. Rechtspflichten zur Offenlegung von Interessenkonflikten bestehen auch in anderen verantwortlichen Vertrauensstellungen. Eine klare Trennung zwischen Behandlung und Forschung erweitert prima facie nicht nur die Forschungsmöglichkeiten, soweit die Bindungen des Behandlungsverhältnisses als Hindernis angesehen werden. Sie bietet Orientierungssicherheit und Klarheit, welche Empfehlungen vermissen lassen, die dem Aufklärungsgespräch auch die Funktion beimessen, das Vertrauensverhältnis von Arzt und Patient zu bewahren und dem Patienten die konkreten Vorteile näher zu bringen, indem auf therapeutische Restbestände hingewiesen wird (hoher Standard der allgemeinen Versorgung auch im Beobachtungsarm, bessere Informationsgrundlagen und schnellere Einspeisung neuer Ergebnisse etc.)438. Derartige Empfehlungen, die in der Behauptung optimaler medizinischer Betreuung in der Therapiestudie gipfeln439, scheinen ihrerseits Ausdruck einer nicht ungefährlichen „therapeutic misconception“ auf Seiten des forschenden Arztes440. 437

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440

Vgl. dazu auch Toellner, in: Frewer/Winau, S. 116: „Der Vorrat an Vertrauen, daß der Arzt nie etwas gegen das Wohl des Patienten unternehmen würde, wurde - unbewußt oder bewußt - dazu benutzt, das Wohl des Patienten Forschungszwecken zu unterwerfen, bei denen nicht Schaden vermieden wurde, sondern Schadensrisiko bestand. Der Arzt arbeitete dem Forscher zu, ohne daß dieser die ärztliche Verantwortung für den Patienten hätte wahrnehmen können, auch dann nicht, wenn er gewollt hätte.“ So Volkenandt, DMW 2002, S. 460 f. Vgl. auch Kewitz, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 136: „(…), daß die Einwilligung bis zu einem gewissen Grad und in wechselndem Umfang zwangsläufig von dem Vertrauen abhängt, das der Patient dem Arzt entgegenbringt.“ Ebd., S. 137: „Diese in Aussicht stehende Fürsorge ist oft ausschlaggebend für die Einwilligung“. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 940, bauen auf „viel Einfühlungsvermögen und Überzeugungskraft des Arztes“. Volkenandt, DMW 2002, S. 463. Dabei ist es eine Frage, ob solche positiven Effekte tatsächlich messbar bestehen. Dafür bestehen wohl gewisse Anhaltspunkte (vgl. Braunholtz/Edwards/Lilford, Journal of clinical Epidemiology 2001, S. 217), wenn auch andere Untersuchungen nahelegen, dass die Ergebnisse bei ähnlichen Patienten und gleicher Behandlung (Testmittel oder Kontrollbehandlung) im Guten wie im Schlechten keine wesentlichen Unterschiede aufweisen (so Vist u. a., BMJ 330 (2005), S. 1175). Eine ganz andere Frage ist es, ob man entsprechende Vorzüge gezielt einsetzen oder gar erzeugen darf (dazu bereits oben Teil 1 A. II 1. b) (2) (d)). Treffend Appelbaum, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 22: „One need only talk with clinical researchers to hear frequent assertions that the care they provide is at least good as - if not better than - the care subjects will receive in the nonresearch clinic down the hall. These claims are important to many researchers, because they themselves do not fully understand the differing ethical frameworks that govern their behavior in the clinic and in the research unit. Often feeling bound to continue doing the best they can for the patients who enter their studies, they work hard to persuade themselves and their potential subjects that this will, in fact, be the case. The result is that everyone ends up confused. Researchers and subjects alike fail to distinguish the benefits and risks of research from those that obtain in ordinary treatment. One might say that both groups fall prey to a therapeutic misconception. (…) Confused investiga-

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

399

Die Vorstellung bestmöglicher Trennung der als antagonistisch eingeschätzten Belange tendiert in prima facie verständlicher Weise zu einer strikten Trennung von Behandlung und Forschung, die dem behandelnden Forscher ebenso wie dem hilfesuchenden Patienten verdeutlicht werden soll. Die weitergehende und bereits frühzeitig erhobene Forderung nach einer Verteilung der verschiedenen Rollen auch auf verschiedene Personen441, die sich mit den Unwägbarkeiten der Gestaltung der Aufklärungsgespräche in concreto und den naheliegenden Möglichkeiten der (Selbst-)Korrumpierung des Arztes nicht abfinden will, zieht aus dem konstatierten Loyalitätskonflikt und den für unvereinbar gehaltenen Funktionen von Forscher und Arzt die denkbar radikalste Konsequenz - ohne freilich für den dann aufbrechenden Kompetenzkonflikt taugliche Regeln anbieten zu können. Ansätze zu einer solchen Trennung bietet allerdings nunmehr auch das novellierte AMG, wenn dort ausnahmsweise auch Nichtärzte Prüfer sein dürfen (§ 4 Abs. 25 AMG), ungeachtet dessen aber immer ein Arzt für die medizinische Versorgung „verantwortlich“ bleiben muss (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 9 AMG). Die Regelung dient der Entschärfung des Interessenkonflikts442. Darin ist die „Umwandlung eines Sachkonflikts in einen Personalkonflikt“443 angelegt. In ihm bleibt unklar, wie sich die ärztliche Verantwortung im Verhältnis zu den Forschungsmaximen organisatorisch und sachlich verhält, wie stark also die ärztliche Tätigkeit noch einmal in den Forschungsprozess eingebunden ist, namentlich in Gestalt der Verblindung, oder ob hier der Heilauftrag gegen das wissenschaftliche Interesse in unabhängiger Weise verteidigt werden kann. Eine vollständige Trennung der konfligierenden Rollen wird man in der Vorschrift des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 9 AMG schon wegen der insoweit fehlenden Regelungen allerdings nicht erkennen können. Die vorgeschlagene vollständige Trennung und Umwandlung gewinnt ihre Brisanz aus dem Umstand, dass die Forschung an Erkrankten unumgänglich ist und dass Behandlungsverhältnisse nach wie vor das Hauptrekrutierungsfeld für klinische Studien bilden444. Das Forschungsverhältnis ist praktisch zumeist, in der Phase III der Arzneimittelforschung wohl nahezu immer, vermittelt durch Behandlungsverhältnisse, welche in der Erwartung von Behandlung nach dem persönlichen Urteil der behandelnden Ärzte begründet wurden445. Das entspricht im Übrigen der historischen Wurzel der medizinischen Forschung im individuellen Heilversuch, aus dem heraus sich eine prägende „mannigfache Verflechtung von Therapie und Forschung“446 entwickelt hat. Der Forderung nach einer Trennung der Belange bleibt damit bei personell-institutioneller Identität innerhalb dieses Rah-

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tors generate confused subjects; the latter then enroll in studies, seeking therapeutic benefits that are almost certain not to accrue”. Finzen, S. 140; Guttentag, Science 1953, S. 207 ff., insbesondere S. 210. Vgl. Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 81. Mit dieser Formulierung kennzeichnet Toellner, in: Frewer/Winau, S. 117, die Auswirkungen der vorgeschlagenen Rollentrennung und leitet daraus das Scheitern des Vorschlages ab. Das Zitat bezieht sich nicht auf die gesetzliche Regelung. Vgl. Veatch, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 12. Vgl. Veatch, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 12; vgl. auch Weijer, ebd., S. 10. Laufs/Reiling, MedR 1991, S. 3.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

mens nur ein wenig überzeugender „Jekyll-and-Hyde approach“447, soweit der Arzt auch an den Behandlungsauftrag gebunden bleibt und die insoweit geforderten Identifikationsleistungen unvoreingenommen zu erbringen hat. Angesichts der nicht ansatzweise verwirklichten und wohl ohne strikte institutionelle Trennung auch nicht überzeugend zu verwirklichenden vollständigen Trennung der Funktionen von Forscher und Arzt bleibt eine strikte normative und dann auch praktisch-organisatorische Trennung von Forschung und Behandlung problematisch und streitig. Und so steht das dadurch veranlasste Bemühen, nach Legitimationsmustern Ausschau zu halten, die eine - allerdings dann durch die Behandlungserwartungen auch begrenzte - Vereinbarkeit der klinischen Forschung mit dem Behandlungsauftrag ermöglichen sollen, unversöhnlich der Forderung nach einer möglichst weitgehenden Trennung von Forschung und Behandlung gegenüber. Sicher ist, dass eine strikte Trennung nicht verlangt werden kann, solange die Einbeziehung in die Forschung das konkrete Behandlungsanliegen nicht beeinträchtigt, dass sie aber gefordert werden muss, sofern das der Fall ist etwa, wie zu zeigen sein wird, unter bestimmten Bedingungen bei der randomisierten und verblindeten kontrollierten Studie. Es muss mit anderen Worten unter den vorhandenen Gegebenheiten zunächst ausgelotet werden, welche Forschungsmaßnahmen in das Behandlungsverhältnis integriert werden können, ohne diesem Abbruch zu tun. Die standesethischen Regulationsversuche waren diesem Anliegen ursprünglich verpflichtet, beginnen aber, sich davon zu entfernen und sich so vom Behandlungsauftrag zu emanzipieren. Wenn den Forderungen nach einer strikten personellen und institutionellen Trennung der Belange aus Sicht der medizinischen Ethik entgegengehalten wird, die „Einrichtung einer unabhängigen, neutralen und sachkundigen Instanz zur Beratung und -vorbeugenden Prüfung von Forschungsvorhaben am Menschen“ sei „vermutlich die bessere Lösung“, so bleibt diese Sicht der Dinge eine Antwort auf die Frage schuldig, nach welchen Regeln diese denn zu verfahren haben, welches denn die sittlichen Bedingungen sind, über deren Beachtung die Kommissionen zu wachen haben448. Nach hier vertretener Auffassung handelt es sich nicht um eine Lösung, sondern allein um eine Problemverlagerung. Dieser ist auch nicht zu entgehen, wenn einesteils Schutzpflichten aktiviert werden als staatliche Gegenleistung für das altruistische Opfer für das allgemeine Anliegen des wissenschaftlich-medizinischen Fortschritts449, aber an447

448

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Lemmens/Miller, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 13, ebd. S. 15: “Jekyll and Hyde wear the same white coat, (…)”. Zusammenfassende Kritik bei Miller/Weijer, J Med Ethics 2006, S. 543 („implausible form of moral dissociation“, „the additional assertion the norms governing activities with differing ends are non-overlapping is obviously false“). Deutlich der Fehlschluss bei Toellner, in: ders.: Ethik-Kommissionen, S. 13 f., von dem auch das Zitat stammt. Die Antwort Toellners ist an dieser Stelle umso erstaunlicher, als eingangs (S. 12) betont wird, der Konflikt könne nur durch einen klaren Vorrang von Forschung oder Behandlung gelöst werden und die Entscheidung könne nicht das ärztliche Gewissen vertreten. Was aber ist der Maßstab der Prüfung? So der Ansatz von Miller/Weijer, J Med Ethics 2006, S. 543: „Patient-subjects reasonably trust that the state will protect them in exchange for their contribution of the

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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derenteils entweder doch wieder auf ärztliche Vertretbarkeit rekurriert wird oder der Maßstab des Schutzes beliebig gerät. Die Deklaration von Helsinki von 1964, die dem Gesetzgeber des AMG 1976 als Vorbild vor Augen stand450, zielte demgegenüber zumindest in ihrer Ursprungsfassung451 und auf der Grundlage der revidierten Fassung von 1975 (Tokio)452 bis in die 90er Jahre des 20. Jahrhunderts darauf ab, die Forschung mit dem ärztlichen Schädigungsverbot und dem Behandlungsauftrag entlang der bereits im Zusammenhang mit der Forschung an Einwilligungsunfähigen dargelegten Trennlinie von Heilversuch und Experiment453 zu versöhnen, namentlich im praktisch so bedeutsamen Fall der Rollenverdopplung im Behandlungsverhältnis. Die ursprüngliche Deklaration normierte die vertraute allgemeine Risiko-Nutzen-Klausel als allgemeinen Grundsatz (Nr. I. 3.) und spezifizierte sie im Hinblick auf „Klinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Betreuung“ dahingehend, dass grundsätzlich neben der Einwilligung nur der therapeutische Wert für den Patienten die Forschung rechtfertigen könne (Nr. II. 2.)454. Das war eine unmissverständliche Vorordnung des Behandlungsverhältnisses. Die revidierte Fassung von Tokio aus dem Jahre 1975 wusste diesen Vorrang durch zahlreiche Veränderungen zu festigen, indem die allgemeinen Grundsätze ergänzt wurden um die Forderung, dass die Verantwortung für den Versuch immer bei einem Arzt liegen müsse und selbst bei erteilter Einwilligung nicht bei der Versuchsperson selbst liegen dürfe (Nr. I. 3.). Bei medizinischer Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung - nun als klinischer Versuch bezeichnet wiederholte die revidierte Fassung das Postulat der Therapiefreiheit zum Heilversuch (Nr. II. 1.). Ergänzt wurde der Vorrang des Behandlungsverhältnisses nun durch die Anordnung, die Nachteile des Versuchs abzuwägen gegen die „Vorteile

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451 452 453 454

public good of science. (…) The REC, therefore, is best understood as an arm of the state that ensures protection of the liberty and welfare of citizens who give of themselves to further medical knowledge”. Wenn aber die Ethikkommission dann wiederum verantwortlich ist, wenngleich auf genereller Ebene, eine “reasonable relation” zu wahren zwischen “benefits and harms of study participation”, bleibt die Bedeutung von „reasonable“ zwangsläufig unklar. Wenn doch die Unterscheidung von therapeutischer und nicht-therapeutischer Forschung maßgeblich sein soll für ganz unterschiedliche normative Anforderungen, bleibt der Behandlungsauftrag letztlich maßgeblich. Selbst auf der von der Ethikkommission allein beurteilbaren allgemeinen Ebene bleibt die Schutzpflicht damit inhaltlich gebunden. Zwar als Vorbild, Leitlinie und Auslegungshilfe, als privates Regelwerk des Weltärztebundes aber nicht kraft eigener Rechtsverbindlichkeit, die nur berufs- bzw. standesrechtlich durch die Bezugnahme in den Berufsordnungen der Ethikkommissionen und den Satzungen der Ethikkommissionen erzeugt wird (vgl. zusammenfassend m. w. Nachw. Straßburger, MedR 2006, S. 462 ff.). Bundesanzeiger 1971 Nr. 113, S. 3. Bundesanzeiger v. 14.8.1976, Nr. 152. S. o. Teil 1 A.II.1.b)(1) u. (2). Deklaration von Helsinki Nr. II. 2.: „Der Arzt kann klinische Forschung mit ärztlicher Betreuung verbinden, wenn das Ziel darin besteht, neue medizinische Erkenntnisse zu erlangen, jedoch nur in dem Ausmaß, als die klinische Forschung durch ihren therapeutischen Wert für den Patienten gerechtfertigt wird.“

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

der bis dahin bekannten diagnostischen und therapeutischen Methoden“ (Nr. II. 2.). Verlangt wurde überdies, dass alle Patienten, einschließlich der Mitglieder einer eventuell vorhandenen Kontrollgruppe, die beste bewährte diagnostische und therapeutische Methode zur Verfügung gestellt erhalten (Nr. II. 3.), um so den Respekt vor dem unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnis zum Ausdruck zu bringen455. Wiederum ging die Deklaration davon aus, dass klinische Versuche mit dem ärztlichen Versorgungsauftrag nur in Einklang zu bringen waren, wenn sie durch ihren möglichen therapeutischen oder diagnostischen Nutzen gerechtfertigt waren (Nr. II. 6). Unter der unter II. 3. genannten Bedingung zogen sich die Normen der Deklaration bereits den Vorwurf zu, dass kontrollierte Versuche damit streng genommen unmöglich seien456 und insbesondere die Placebokontrolle stark eingeschränkt sei457. Dabei handelt es sich freilich um Einwände, die ohne Begründung voraussetzen, dass es sich so nicht verhalten dürfe. Erklärungsbedürftig blieb aber die Bestimmung, dass von der nicht-therapeutischen Forschung am Menschen auch Patienten umfasst sein konnten, soweit ihre Krankheit nicht im Zusammenhang mit dem durchgeführten Versuch stand (Nr. III. 2.). Damit war nun ein weiteres Unterscheidungskriterium in der Welt, nämlich die Einschlägigkeit der Erkrankung458 als Kriterium für die Zulässigkeit von nicht-therapeutischer oder therapeutischer Forschung, das sich auch in den spezialgesetzlichen Regelungen der Bundesrepublik niederschlug. Die Unterscheidung mag ihre Berechtigung haben im Hinblick auf den Primat des Behandlungsverhältnisses. Allerdings schlossen die spezialgesetzlichen Regelungen nun in einer fatalen Weichenstellung an die Überlegung an, dass nur die nicht einschlägig Kranken freiwillig handelten. Beides meinte der Gesetzgeber des AMG 1976 auch zur Rechtfertigung des auch heute noch jedenfalls formal459 geltenden Indikationsgebotes für das Testmittel (§ 41 Nr. 1 AMG a. F.; § 41 Abs. 1 Nr. 1 AMG) annehmen zu müssen: Die situationsbedingte Abhängigkeit von der Person des Arztes führe, so hieß es, zu einer Einschränkung der Freiheit der Willensbildung, so dass an der therapeutischen Indikation festzuhalten sei460. In dieser Form 455 456

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459 460

Vgl. Temple/Ellenberg, Annals of Internal Medicine 133 (1999), S. 454 f. m. Nachw. Taupitz, MedR 2001, S. 284; Schaupp, S. 262; Temple/Ellenberg, Annals of Internal Medicine 133 (1999), S. 455. Dass sie logisch ausgeschlossen wären, wird man allerdings nicht behaupten können, wie noch in Teil 2 IV. eingehend darzulegen ist. Denn die Bestimmung wird so auszulegen sein, dass die für den konkreten Patienten beste Versorgung gemeint ist. Dann aber bleibt als Ermöglichungsbedingung der kontrollierten Studie die unter den Begriffen der Indifferenz oder Equipoise diskutierte Möglichkeit, dass der Vergleich zwischen der vorhandenen Behandlungsmaßnahme und der zu erprobenden Maßnahme keinen eindeutigen Schluss auf die Überlegenheit der einen oder der anderen zulässt. Dass damit eine sehr anspruchsvolle Voraussetzung für die Durchführung kontrollierter Studien formuliert ist, steht freilich außer Frage. Vgl. Biermann, S. 37. Es heißt in III. 2 der Revidierten Deklaration: „Freiwillige, gesunde Personen oder Patienten, bei denen der durchgeführte Versuch mit ihrer Krankheit nicht in Zusammenhang steht.“ Zur totalen Sinnentleerung siehe oben Teil 1 B.II.1.c). Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit, BT-Drucks. 7/5091, S. 9.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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ist die Begründung für eine Beschränkung auf therapeutische Forschung an einschlägig erkrankten Einwilligungsfähigen allerdings nicht zu halten, wie bereits an anderer Stelle ausgeführt wurde. In dieser ungereimten Weise konnte ersichtlich kein allgemeines, mit der Patientenautonomie vereinbares Prinzip gewonnen werden, welches sich auch auf andere Forschungsbereiche hätte übertragen lassen. Die Brüchigkeit der zugrunde liegenden Prinzipien offenbarte in der Folgezeit bereits die unvermittelte Ergänzung, dass die Verpflichtung zur bestmöglichen bewährten Behandlung einer Placebobehandlung nicht entgegenstehe, wenn es kein erprobtes Verfahren gebe (Nr. II. 3.). Die Ergänzung blieb zweifelhaft, wenn zugleich die ärztliche Freiheit sich gemäß Nr. II.1. auch darauf bezog, „neue diagnostische und therapeutische Verfahren anzuwenden, wenn diese nach seiner Meinung Hoffnung auf Rettung eines Lebens, Wiederherstellung der Gesundheit oder Linderung des Leidens geben“, denn dann hätte eigentlich gegebenenfalls dieses dem Rückzug auf den fehlenden Standard vorgehen müssen. Überhand gewinnen die objektiven und kollektiven Belange aber erst in der Neufassung der Deklaration aus dem Jahre 2000. Die Unterscheidung von Heilversuch und Experiment findet sich in der Einleitung nicht mehr wieder, während sie in der vorhergehenden Fassung im Vorwort als „fundamental distinction“ bezeichnet worden war. Der vormals zwingende Vorrang der Sorge um die Belange der Versuchsperson ist zu einer Soll-Vorschrift abgewertet (A. 5). Zwar werden nun auch diejenigen, bei denen die Forschung mit medizinischer Behandlung verbunden wird, ebenso wie die Versuchspersonen, die keinen persönlichen Nutzen von der Forschung haben, neben anderen als Personengruppen genannt, bei denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist (A. 8). Diese besondere Aufmerksamkeit verdünnt sich allerdings bei der Verbindung von Forschung und Behandlung dahingehend, dass nunmehr nicht ein therapeutischer oder diagnostischer Wert für den Patienten verlangt wird, sondern ein solcher prophylaktischer, therapeutischer oder diagnostischer Wert schlechthin (C. 28). Die bestmögliche erprobte Behandlung ist - ohne Hinweis auf die Kontrollgruppen - nicht mehr geboten, sondern muss nur noch mit den Nachteilen und Belastungen abgewogen werden, wobei außer der Placebokontrolle auch die Nichtbehandlung bei Fehlen einer erprobten Behandlung als legitim erachtet wird (C. 29). Eine deutliche Verschärfung erfährt dieser Aspekt durch eine im Oktober 2001 beschlossene „Note of clarification“, die über den jetzigen Text der Deklaration hinaus die Placebogabe auch ohne weitere Einschränkungen für zulässig erachtet, wenn der Zweck des Versuchs es aus zwingenden und wissenschaftlich überzeugenden methodischen Gründen erforderlich macht, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Methode zu bestimmen, oder wenn die Patienten keinen zusätzlichen Risiken eines schweren oder irreversiblen Nachteils ausgesetzt werden461.

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Vgl. hierzu kritisch Taupitz, DÄBl. 2002, A 411. Näher dazu Teil 2 IV.7.b).

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Die Brüchigkeit der Normen der RDH und noch mehr der sich daran orientierenden Regelungen des deutschen Arzneimittelgesetzes resultiert aus dem Verblassen des eigentlichen Regelungsprinzips. So konnte die Unterscheidung von Forschung, die mit konkreten Behandlungsverhältnissen vereinbar ist, von solcher, bei der dieses nicht der Fall ist, in ihrer Bedeutung relativiert werden (Aufgabe des strikten Indikationserfordernisses bei einschlägig Kranken im novellierten AMG) und nahtlos auf die allgemeinsten Forschungsgrenzen, also die Unterscheidung von erlaubter und unerlaubter Forschung durch die allgemeine Risiko-Nutzen-Abwägung, reduziert bzw. mit ihr verschmolzen werden. Dabei geriet aus dem Blick, dass die Einschlägigkeit der Krankheit nur dann überhaupt ein sinnvoller Anknüpfungspunkt für Regelungen sein kann, wenn man aus der Einschlägigkeit der Erkrankung nicht unvermittelt auf Unfreiwilligkeit, sondern auf eine das Behandlungsverhältnis begründende Behandlungserwartung schließt. Ob dieser Schluss in toto berechtigt ist, kann an dieser Stelle noch dahinstehen. Gerät aber die Erhaltung der konkreten Behandlungsverhältnisse und das institutionenbildende Strukturprinzip des Behandlungsverhältnisses außer Acht, macht sich sofort das Fehlen jeglicher inhaltlicher Maßstäbe und ihrer prinzipiellen Ordnung bemerkbar, das dann zwangsläufig in die methodisch unkontrollierbare Abwägung der Risikovorsorge mündet, schließlich hinderliche objektive Forschungsgrenzen überhaupt diskreditiert und dem mächtigeren Interesse opfert. Insoweit muss man bezweifeln, dass die RDH jedenfalls dort, wo nicht unmittelbar auf sie Bezug genommen wird, noch den mittlerweile verrechtlichten und insoweit von ihr abgelösten institutionellen Garantien in jeder Hinsicht genügen, geschweige denn als Vorbild dienen kann – dies jedenfalls dort, wo eine Geltungsverkehrung vom Primat des Behandlungsauftrages zum Primat wissenschaftlicher Methodologie und damit der Allgemeininteressen zu konstatieren ist. Denn es droht die widersprüchliche Nutzbarmachung der institutionellen Bedingungen des Verhältnisses, das nicht ohne Not und im Vertrauen auf den loyalen Umgang mit der konstitutiven Behandlungserwartung begründet wird. Die Entscheidungspraxis der Ethikkommissionen schöpft dem Vernehmen nach bei der Prüfung der ethischen und rechtlichen Bedingungen der kontrollierten Studie namentlich im Hinblick auf die Placebokontrolle die Möglichkeiten der reformierten RDH nicht aus - aus den genannten Gründen zu Recht. Darauf wird bei der Erörterung der kontrollierten Studie zurückzukommen sein. Wird also, wie es in der therapeutischen Forschung unumgänglich ist, die Behandlungserwartung der Patienten nutzbar gemacht, muss die Forschung sich dieser unterordnen. Soweit Forschungsmaßnahmen nicht in den Behandlungsauftrag integrierbar sind, ist die Frage, ob sie außerhalb von Behandlungsverhältnissen legitimierbar sind, die Versuchsperson also nicht auch als Patient, sondern nur als Proband in den Blick rückt462. Zu bestimmen ist dann freilich auch, nach welchem Kriterium das eine vom anderen zu unterscheiden ist.

462

Dazu unten B.IV.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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e) Institutionelle Festlegung und das Paternalismusproblem Prima facie erscheint es aussichtslos, eine institutionelle Festlegung des ArztPatienten-Verhältnisses, das durch eine Behandlungserwartung konstituiert wird, auf eine derart objektive Zweckbestimmung zu rechtfertigen, die nicht als staatliche oder ärztliche Bevormundung zu verstehen ist. Es bleibt der Verdacht, auf diesem Weg werde eine objektive Garantenstellung hypostasiert, die nun auch gegen die Begünstigten gewendet werden könnte. Denn der Kerngedanke der bisherigen Überlegungen ist, dass Ärzte gegenüber den an sie, allemal auf ihr Hilfsangebot hin, aus Hilfsbedürftigkeit herangetragenen Behandlungserwartungen auf den Behandlungszweck und seine oben genannten konstitutiven Bedingungen (Vorrang des Patienteninteresses gegenüber den Interessen der Allgemeinheit und eigenen sachfremden Interessen, stetiges Offenhalten der Repräsentations- und Fürsorgemöglichkeit, ungeteilte Loyalität, kunstgerechte Behandlung) verpflichtet sind. Institutionelle Argumente stehen nicht ganz zu Unrecht latent im Verdacht, unter der Hand objektive Setzungen gegen die Selbstbestimmung der Betroffenen in Stellung zu bringen. Der Verdacht liegt nahe, wenn man den überindividuellobjektiven Charakter von Institutionen als eingelebten und selbstverständlichen Handlungsmustern betont und sie so dem individuellen Belieben entzieht. Abstraktion und Verselbständigung müssen sich also nach Art und Maß als Bedingungen von Selbstbestimmung erweisen lassen - und das vorliegend in einem Verhältnis, welches, wie bereits ausgeführt, deshalb der institutionellen Absicherung bedarf, weil ein unversehrtes Arzt-Patienten-Verhältnis im Kern der unmittelbaren rechtlichen Regulierung nur sehr begrenzt fähig ist. Liegt nun eine Bevormundung darin, die Forschung im Behandlungsverhältnis an den Behandlungszweck zu binden? Wer die Frage bejaht, wird auf Seiten des Arztes darauf abstellen, dass es dem behandelnden Arzt jederzeit rechtlich möglich ist, das Vertrags- und Vertrauensverhältnis grundlos zu beenden (1). Und ebenso steht es dem Patienten frei, jederzeit die Behandlung abzubrechen (2). Wenn dieses möglich ist, scheint es a maiore ad minus zwingend, auch die (partielle) Suspendierung des Behandlungsverhältnisses zugunsten eines nicht an der Behandlungserwartung zu messenden Forschungsverhältnisses zuzulassen. Dann aber scheint kein Rechtsgrund denkbar, der es erlaubte, dies der Parteidisposition zu entziehen. Überdies scheint doch der Patientenautonomie hinreichend Rechnung getragen, wenn der Patient ohne Nachteil angebotene Forschungseingriffe ablehnen kann (2). Schließlich könnte eingewandt werden, dass es selbstwidersprüchlich wäre, das Behandlungsverhältnis forschungsbegrenzend ins Feld zu führen, damit aber dem Behandlungsverhältnis Behandlungsmöglichkeiten zu entziehen und so gewissermaßen den eigenen institutionellen Zweck zu konterkarieren (3).

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

(1) Das Verhältnis zu den Kündigungsmöglichkeiten des Arztes Zunächst bedarf es näherer Überprüfung, ob nicht eine auf die rechtswidrige einseitige Aufkündigung von institutionell zu garantierendem und beanspruchtem Vertrauen abzielende Argumentation a maiore ad minus dort an ihre Grenzen stößt, wo der Arzt das gesamte Vertragsverhältnis und damit die Behandlung auch durch Kündigung ohne weiteres einseitig beenden könnte. Soweit dies möglich ist, müsste es auch ohne weiteres möglich sein, die Vertragsumgestaltung zu einem Forschungsvertrag zu betreiben463. In diesem Zusammenhang findet sich im Allgemeinen der Hinweis auf die Kündigungsmöglichkeiten nach § 627 BGB. Da aufgrund des Arztvertrages vom Arzt Dienste höherer Art zu leisten sind, die aufgrund besonderen Vertrauens übertragen zu werden pflegen, scheint die Folgerung zwingend, dass eine außerordentliche Kündigung selbst ohne den Rekurs auf den für andere Dienstverhältnisse sonst erforderlichen wichtigen Grund im Sinne des § 626 BGB möglich sein muss. Im Übrigen bliebe die jederzeitige Möglichkeit der ordentlichen Kündigung. Wäre damit das letzte Wort gesprochen, wäre es ausgeschlossen, die forschungsregulierenden Normen im Behandlungsverhältnis entscheidend an den Grenzen einseitiger Vertrauensaufkündigung zu messen. Wer jederzeit grundlos eine Behandlung beenden kann, der kann auch jederzeit durch ein Forschungsansinnen das Vertrauen des Patienten erproben oder zerstören. Die Möglichkeit einer einseitigen Beendigung vor Abschluss einer (möglichen) Behandlung ist aber nur insoweit anzuerkennen, als nicht eine Behandlungspflicht besteht. Die damit verbundenen Rechtsfragen sind bislang noch nicht abschließend geklärt. Ausgangspunkt auch für die uneingeschränkte Anwendung von § 627 BGB ist zunächst, dass der Arzt in der Ausübung seines Berufes frei ist (§ 1 Abs. 1 S. 3 MBO) und daher grundsätzlich im Rahmen der Vertragsfreiheit die Behandlung eines Patienten begründungslos ablehnen kann. Dem entspricht berufsrechtlich § 7 Abs. 2 MBO, wonach der freien Arztwahl durch den Patienten die Freiheit von Ärzten korrespondiert, eine Behandlung abzulehnen. Bei näherem Hinsehen auf die Ablehnungs- bzw. Kündigungsmöglichkeiten dominieren freilich die „Ausnahmen“ von diesem Prinzip. Unstreitig ausgenommen sind zunächst Notfälle. Die unaufschiebbare Notwendigkeit der Behandlung von Notfallpatienten löst entsprechende Behandlungspflichten des Arztes nach § 323c StGB und nach Standesrecht (§ 7 Abs. 2 S. 1 MBO) aus464, insbesondere, aber wohl nicht nur dann, wenn der Arzt im Notfalloder Bereitschaftsdienst eingesetzt ist. Die Notwendigkeiten der Notfallversorgung begründen demnach eine Behandlungspflicht und schließen in dem insoweit erforderlichen Umfang auch eine Beendigung der Behandlung aus. Dem entspricht es im Ansatz, wenn gem. § 627 Abs. 2 BGB die außerordentliche Kündigung nicht

463 464

Zu Wesen und Umfang dieser Vertragsänderung gegenüber dem zunächst begründeten Behandlungsvertrag vgl. Biermann, S. 414 f. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 96; Narr, Ärztliches Berufsrecht, Rn. B 100, B 113; Krieger, MedR 1999, S. 520; Schmidt-Recla, MedR 2003, S. 440 f.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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ohne wichtigen Grund zur Unzeit erfolgen darf, also sichergestellt sein muss, dass der Patient eine notwendige Behandlung anderweitig erhalten kann465. Für Vertragsärzte bestehen allerdings unstreitig sehr viel weitergehende Bindungen466, welche die Behandlungs- und Abschlussfreiheit und damit auch die Freiheit zur einseitigen vorzeitigen Beendigung der Behandlung weitgehend einschränken. Mit der Zulassung zur vertragsärztlichen Versorgung wird der Vertragsarzt zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und individuell - verpflichtet (§ 95 Abs. 3 SGB V), muss also die wesentlichen Leistungen seiner Fachgruppe vorhalten, anbieten und durchführen467. Auch wenn dadurch kein Kontrahierungszwang begründet sein sollte468, so nähert sich die Konstruktion dem in den Rechtsfolgen doch an. Unrichtig ist der Einwand, es fehle an einem erzwungenen Vertragsabschluss zu vorgegebenen Bedingungen469, sofern der Leistungsumfang erheblichen Bindungen durch die sozialversicherungsrechtlichen Vorgaben unterliegt. Zweifelhaft ist auch das Argument, dass die Pflichten nach § 95 Abs. 3 SGB V keine Außenwirkung entfalten470, sondern nur eine Pflicht des Vertragsarztes gegenüber der kassenärztlichen Vereinigung und so gegenüber dem öffentlich-rechtlichen Versorgungs- und Sicherstellungssystem. Denn wenn eine Behandlungspflicht besteht und man entgegen einer weithin vertretenen Ansicht daran festhält, dass das Verhältnis von Vertragsarzt und gesetzlich versichertem Patient ein privatrechtliches Dienstvertragsverhältnis bleibt, sind die Rechtsfolgen insoweit kaum zu unterscheiden. Richtig ist allein, dass es sich jedenfalls nicht um einen umfassenden Abschlusszwang handelt471. Die Bundesmantelverträge eröffnen dem Arzt die Möglichkeit, nicht nur bei Nichtentrichtung der Praxisgebühr oder fehlender Vorlage der Versichertenkarte, sondern auch sonst in begründeten Fällen die Behandlung abzulehnen472. Damit tragen sie allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die das Arzt-Patienten-Verhältnis formen, Rechnung. Auf die Grundsätze der Pflichtenkollision ist die Berufung auf eine Überlastung473 zurückzuführen, die Abwehr erstrebter fachfremder, nicht indizierter oder nicht wirtschaftlicher Behandlungen betrifft die Grenzen der fachlichen Kompetenz und des beanspruchbaren Leistungsumfangs474. Im Übrigen stehen als triftige Gründe Störungen im Vertrauensverhältnis zum Patienten ganz im Vordergrund, 465 466

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Vgl. Uhlenbruck/Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 46 Rn. 7. Im älteren Schrifttum ist daher auch von einer öffentlichen Pflichtenbindung und Garantenstellung die Rede. Vgl. Eb. Schmidt, in: Ponsold: Lehrbuch der gerichtlichen Medizin, S. 7. Vgl. dazu BSG MedR 2002, S. 47 ff., m. Anm. Steinhilper. Das betonen Narr, Ärztliches Berufsrecht, Rn. B 115; Hecker, MedR 2001, S. 225; Uhlenbruck/Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 41 Rn. 5; Quaas/Zuck, § 12 Rn. 53. So Hecker, MedR 2001, S. 225. Vgl. Hecker, MedR 2001, S. 225 m. w. Nachw. Krieger, MedR 1999, S. 520 m. w. Nachw. § 13 Abs. 7 BMV-Ä; § 13 Abs. 6 EKV. Eine allgemein anerkannte Übersicht von Beispielen der triftigen Gründe findet sich bei Narr, Ärztliches Berufsrecht, Rn. B 115. Dazu Krieger, MedR 1999, S. 520; BSG, MedR 2003, S. 50. Der nach BSG, MedR 2003, S. 50, auch nicht aus finanziellen Gründen reduziert oder zerlegt werden darf.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

die gerade nicht durch einen Abschlusszwang überwunden werden können475. Sofern ein Vertrauensverhältnis aufgrund eines Verhaltens des Patienten nicht entstehen kann oder zerstört ist, entfällt die Behandlungspflicht. Allgemein genannt werden insbesondere das fehlende Vertrauensverhältnis, die Nichtbefolgung ärztlicher Anordnungen, das Begehren von Wunschverordnungen zulasten der Versicherung, querulatorisches Verhalten des Patienten. Soweit eine Behandlungspflicht besteht, muss eine Kündigung ausgeschlossen sein476. Soweit über eine Aufnahme des Behandlungsverhältnisses nicht frei entschieden werden kann, kann auch über seine Beendigung nicht frei entschieden werden. Der Dienst am medizinischen Fortschritt durch medizinische Forschung fällt ersichtlich nicht unter die genannten, eine Behandlungspflicht beschränkenden triftigen Gründe für eine Behandlungsablehnung. Einigkeit besteht weiterhin darüber, dass die Krankenhäuser einem echten Kontrahierungszwang unterliegen477. Das ist zum Teil ausdrücklich in den Landeskrankenhausgesetzen geregelt, soll sich aber schon aus der allgemeinen Einbeziehung der Kliniken in das öffentlich-rechtliche Planungs- und Finanzierungssystem ergeben. Gegenüber gesetzlich versicherten Patienten folgt dieses im Übrigen aus dem wirklichen oder fingierten478 Abschluss von Versorgungsverträgen, durch welche ein Krankenhaus zur Versorgung von GKV-Patienten zugelassen, dann aber auch verpflichtet wird (§ 109 Abs. 4 SGB V). Fraglich bleibt demnach allein, wie bei der Versorgung von privatversicherten Patienten außerhalb von Krankenhäusern zu verfahren ist. Die Frage stellt sich also, quantitativ betrachtet, nur in einer Ausnahmesituation. Deren Bedeutung für die Forschung mag noch einmal dadurch relativiert werden, dass dem Vernehmen nach das Verhältnis der Privatversicherten zu niedergelassenen Ärzten nicht das Hauptrekrutierungsfeld klinischer Studien darstellt - möglicherweise korrespondierend zu der mit dem unterschiedlichen Versicherungsstatus einhergehenden sozialen Differenzierung. Abgesehen von Situationen besonders verfestigten Vertrauens479, ist umstritten, ob die insoweit übereinstimmend zugrunde gelegte Vertragsfreiheit rechtlichen Einschränkungen unterliegt. Zum Teil wird hier mangels entsprechender privatrechtlicher Vorschriften und unter Hinweis auf das 475 476

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479

Zutreffend Hecker, MedR 2001, S. 226. Eigenartigerweise bleibt dieser Zusammenhang in Darstellungen zur Beendigung des Arztvertrages häufig unerwähnt - trotz Erwähnung der Bindungen des Vertragsarztes. So etwa bei Kern, in: Rieger (Hg.): Lexikon des Arztrechts, Art. „Arzt-, Behandlungsvertrag“ (335), Rn. 66 ff.; ebenso bei Uhlenbruck/Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 46 Rn. 7. Dort sind die genannten Gründe nur als wichtige Gründe im Sinne von § 626 BGB aufgeführt, beim Vertragsarzt eröffnen sie aber erst die Möglichkeit der ordentlichen Kündigung! Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 96; Genzel; in: Laufs/Uhlenbruck, § 84 Rn. 26 ff.; Uhlenbruck/Laufs, ebd., § 41 Rn. 14. Gem. § 109 SGB V wird bei Aufnahme einer Hochschulklinik in das Hochschulverzeichnis des Hochschulbauförderungsgesetzes und einer sonstigen Klinik in den Krankenhausplan ein Versorgungsvertrag fingiert. Vgl. etwa Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 96, die eine Abschlusspflicht auch bei der Bitte durch einen langjährigen Patienten, der über erhebliche Symptome klagt, annehmen, freilich mit unvermitteltem Hinweis auf die öffentliche Aufgabe des Arztes.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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entsprechender privatrechtlicher Vorschriften und unter Hinweis auf das Berufsrecht (§ 7 Abs. 2 S. 2 MBO) jede Einschränkung verneint480. Nach wohl herrschender Meinung soll es aber ausgeschlossen sein, dass der Arzt bei der Auswahl seiner Patienten willkürlich oder unsachlich verfährt481, wobei zur Begründung zumeist undeutlich auf das Standesrecht, das Berufsethos oder das den Ärzten entgegengebrachte Vertrauen rekurriert wird. Verlangt man zur Behandlungsablehnung wichtige Gründe, namentlich solche, die das Verhältnis von Arzt und Patient betreffen482, nähert sich die Rechtslage insoweit derjenigen in der vertragsärztlichen Versorgung an, wenngleich unterschiedliche Spielräume zugestanden werden hinsichtlich der Frage, was als triftiger Grund Anerkennung finden kann483. Gleiches muss dann, auch wenn die herrschende Meinung diese Schlussfolgerung offenbar nicht ausdrücklich zu ziehen bereit ist oder sie für selbstverständlich hält, erst recht für die Beendigung einer bereits begonnenen Behandlung gelten484. Folgt man der herrschenden Meinung, dann dürfte das (enttäuschte) Forschungsinteresse allgemein keinen triftigen Grund darstellen, einen Patienten von der Behandlung auszuschließen. Und es dürfte dann auch kein hinreichender Grund sein, ein bereits etabliertes Behandlungsverhältnis zu beenden. Das dürfte im Übrigen auch im Hinblick auf die einzig problematische Fallgruppe der privatversicherten Patienten standesrechtlich bereits aus der Pflicht abzuleiten sein, eine Weigerung, am Versuch teilzunehmen, nicht mit Nachteilen zu ahnden485. Dem 480

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Krieger, MedR 1999, S. 519 f. m. w. Nachw.; dem folgend Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 12 Rn. 53; wohl auch Narr, Ärztliches Berufsrecht, Rn. B 113, der allerdings inkonsequenterweise ausführt, ein Arzt könne die Behandlung insbesondere ablehnen, wenn er der Überzeugung sei, dass das notwendige Vertrauensverhältnis zwischen ihm und dem Patienten nicht bestehe - eine vom Ausgangspunkt her fehlgehende Konkretisierung, wenn es auf Gründe gar nicht ankommen soll. Hecker, MedR 2001, S. 225; Kern, in: Rieger (Hg.): Lexikon des Arztrechts, Stichwort „Arzt-, Behandlungsvertrag“, Rn. 7 f.; Uhlenbruck/Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 41 Rn. 2 f., allerdings ohne dass darauf bei der Darstellung der Kündigungsmöglichkeiten des Arztes in § 46 noch einmal Bezug genommen würde; wohl auch Schmidt-Recla, MedR 2003, S. 439, freilich unter Hinweis darauf, dass die Frage dogmatisch weitgehend ungelöst sei, sich aber Einigkeit darüber erzielen lasse, dass das Willkürverbot standesrechtlich verankert sei. Uhlenbruck/Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 41 Rn. 3, zur Ablehnung der Behandlung von aidskranken Patienten. Schmidt-Recla, MedR 2003, S. 440. Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 12 Rn. 53, gehen davon aus, dass eine begonnene Behandlung fortgesetzt werden muss, während es aber außerhalb von Notfällen keine Pflicht zur Übernahme geben soll. § 15 Abs. 4 MBO in Verbindung mit RDH 2000, C Nr. 31 S. 2. Wohl anders, zumindest aber missverständlich dagegen die Empfehlung der CIOMS-Guidelines, die in der Präambel zwar die besondere Verantwortung desjenigen Arztes betonen, der die Rolle des Forschers und die des Arztes in einer Person vereinigt. Daraus soll sich dann, insoweit übereinstimmend mit der hier vertretenen Ansicht, die Pflicht zur Fortbehandlung auch nach Widerruf der Einwilligung ergeben; alternativ soll es aber auch reichen, dass die notwendige Behandlung anderweitig sichergestellt wird oder Hilfe an-

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

folgen auch die gesetzlichen Bestimmungen über den Widerruf der Einwilligung, so dass nichts anderes gelten kann in Fällen, in denen die Forschungsteilnahme von vornherein verweigert wird. Festzuhalten ist somit, dass das Argument, der Arzt könne die Behandlung jedenfalls in der Regel grundlos verweigern oder beenden, so dass es ihm auch freistehen müsse, darauf hinzuwirken, dass das Behandlungsverhältnis in ein Forschungsverhältnis transformiert oder um ein solches ergänzt wird, unzutreffend ist486. Von Bedeutung ist ein weiterer Umstand. Die Transformation des Behandlungsverhältnisses zu einem Forschungsverhältnis oder auch nur die Einfügung eines Forschungsverhältnisses in das Behandlungsverhältnis wird von den Parteien des Behandlungsverhältnisses ja in aller Regel gar nicht so verstanden, dass damit das Behandlungsverhältnis endgültig beendet werden soll. Auch dort, wo die Möglichkeit der Ablehnung einer indizierten Maßnahme durch den Patienten a maiore ad minus angeführt wird, um eine Placebo- oder Nichtbehandlungskontrolle zu legitimieren, wird doch - widersprüchlich - darauf beharrt, dass sich die Einwilligung auf eine vorübergehende Nichtbehandlung bezieht487. Vielmehr dürfte grundsätzlich davon auszugehen sein, dass Arzt und Patient am Behandlungsauftrag festzuhalten gedenken. Das Forschungsansinnen, das doch zumindest hinsichtlich der behandlungsfremden Elemente die strikte Aufhebung der „therapeutic misconception“ verlangt, gerät damit in die Gefahr, selbstwidersprüchlich zu agieren, wenn doch einerseits gelten soll, dass das Behandlungsver-

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geboten wird bei der Suche eines anderen Arztes. Das aber ist nur für den Fall akzeptabel, dass der Patient den Arztwechsel von sich aus wünscht, da anderenfalls aus der verweigerten Teilnahme eben doch Nachteile erwachsen. Guideline Nr. 6 wird so kommentiert, dass der behandelnde Arzt dem Patienten versichern muss, dass dessen Entscheidung das Behandlungsverhältnis (aber: „or other benefits to which they are entitled“!) nicht berührt. Vgl. auch Fried, S. 39. Vgl. beispielsweise Biermann, S. 382. Der muss dann freilich wiederum bei der ärztlichen Vertretbarkeit gem. § 40 AMG Zuflucht nehmen, um zu begründen, dass eine Aufopferung für fremde Zwecke aber nicht um jeden Preis anerkannt werde (S. 383 f.). Das ist zwar nach dem positiven Recht zutreffend, besagt aber nichts in prinzipiellsystematischer Hinsicht. In dieser Hinsicht muss Folgendes gelten: Wenn das Recht des Patienten zur Verweigerung oder zum Abbruch einer indizierten Behandlung - dies für sich genommen unstreitig auch mit tödlichen Folgen - den Maßstab gibt, dann ist nicht ersichtlich, warum nicht auch die Einwilligung in eine Placebo- oder Nichtbehandlungskontrolle solche Folgen rechtfertigen sollte. Biermann will dieses verhindern, indem er auf die Unterscheidung von echter Freiwilligkeit (dann Analogie zur vollen Aufgabe der Behandlung) und gewöhnlicher Freiwilligkeit zurückgreift. Aber das hilft als Argument nicht, weil die Entscheidung zum Behandlungsabbruch auch nicht von dieser Unterscheidung abhängt. Es ist aber genau dieses Recht, welches den Schluss auf die Einwilligung in die Nichtbehandlung tragen soll. Schließlich soll bei vitaler Indikation Art. 1 GG helfen: Ein Patient könne „für sich“ auch eine vital indizierte Behandlung abbrechen, das dürfe aber nicht für fremde Zwecke ausgenutzt werden. Wenn aber die Überlegungen das zugrunde liegende Verhältnis nicht einbeziehen, bleibt die Unterscheidung von „für sich“ und „für andere“ fruchtlos.

5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnisses

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hältnis und die darauf gerichteten Erwartungen des Patienten ganz oder partiell zumindest vorläufig zu suspendieren sind, andererseits aber von einer Fortdauer des Behandlungsverhältnisses oder doch einer späteren Anknüpfung an das Verhältnis ganz selbstverständlich ausgegangen wird. Die Garantenpflicht, aber auch schon das (allgemeine) Angebot der Übernahme einer solchen durch den Arzt, verbietet eine einseitig initiierte vollständige Umgestaltung des Verhältnisses. (2) Patientenbevormundung? Davon bleibt aber der Einwand unbeeinflusst, dass der Patient den Arzt jederzeit von seiner Pflicht entbinden kann. Insbesondere kann er jederzeit auch indizierte Behandlungen abbrechen oder verweigern. Dann aber, so der Einwand, muss es ihm auch offen stehen, das Verhältnis in ein Forschungsverhältnis zu transformieren bzw. einem entsprechenden Vorschlag des Arztes zuzustimmen. Offen ist aber, ob tatsächlich in dieser Weise a maiore ad minus argumentiert werden kann. Das trifft auf die Ablehnung einer bestimmten Maßnahme nicht zu, da dieses innerhalb des Behandlungsverhältnisses „verarbeitet“ werden kann, mit anderen Worten normaler Bestandteil des Behandlungsverhältnisses ist. Aussichtsreicher scheint es daher, auf die Möglichkeit des Patienten abzustellen, das Verhältnis ganz zu beenden. Hieran lässt sich paternalismuskritisch anknüpfen und eine unverhältnismäßige und ungleichmäßige Beschränkung ausmachen, wenn der Übergang in ein Forschungsverhältnis demgegenüber versagt oder unter bestimmte Bedingungen gestellt wird. Der Einwand besagt allerdings nichts darüber, ob der Arzt von sich aus darauf hinwirken darf, dass dergleichen erfolgt488. Nimmt man diese Einsicht zum Ausgangspunkt, dann erweist sich der Einwand bei näherem Hinsehen keineswegs als paternalismuskritisch, sondern seinerseits als paternalistisch, sofern er auf eine jederzeit mögliche Transformation des Behandlungsverhältnisses in ein Forschungsverhältnis abzielt. Es bestätigt sich mit anderen Worten, dass der Paternalismus - hier ironischerweise im Gewand der Paternalismuskritik - lediglich einen Formenwandel durchläuft hin zu einem „Paternalismus, der sich nicht mehr am individuellen Patientenwohl orientiert, sondern im Sinne der Krankenhausökonomie oder eines statistisch definierten Allgemeinwohls funktionalisiert werden kann“489.

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Treffend, wenn auch mit anderer Begründung als hier, Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1587: „Although patients may decide to waive this right, it is not consistent with the role of a physician to ask that they do so.” Feuerstein/Kuhlmann, in: dies. (Hg.): Neopaternalistische Medizin, S. 13; vgl. auch Feuerstein, ebd., S. 97 f. u. 110 f. Ein ähnlich paradoxer Vorgang zeichnet sich auch im Hinblick auf die Euthanasiebewegung ab, wie Oduncu (MedR 2005, S. 523) zutreffend angesichts der sich auch auf Tötungen ohne Verlangen erstreckenden niederländisch-belgischen Euthanasiepraxis feststellt: Aus paternalismuskritischer Intention werden institutionelle Bedingungen der Selbstbestimmung von Patienten aufgelöst, damit aber den Ärzten neue Handlungsspielräume eröffnet, die auch für einfließende

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Das Behandlungsverhältnis zum Einwilligungsfähigen wird begründet durch den autonomen Entschluss des Betroffenen, bei einem Arzt oder einer Klinik um ärztliche Behandlung490 nachzusuchen. Allerdings sucht der Patient den Arzt nicht grundlos von sich aus auf, sondern aufgrund seiner Hilfsbedürftigkeit491, welche als eine nie ausschließbare Möglichkeit menschlicher Existenz die Selbstbestimmung keineswegs per se aufhebt, aber deren Fragilität gegebenenfalls deutlich zu Tage treten lässt. Bei diesem Entschluss bezieht sich der Patient derzeit wie selbstverständlich auf das entsprechende Angebot der Übernahme der komplementären Garantenpflicht zur erforderlichen Behandlung. Keineswegs setzt der Patient die Eröffnung jeder nur denkbaren Handlungsmöglichkeit zu jedem Zeitpunkt voraus, so dass eine Nichteröffnung von behandlungsfremden Möglichkeiten keineswegs den autonomen Entschluss des Patienten beeinträchtigt. Nur die Behandlungserwartung begründet das Rechtsverhältnis unter einem allein normativ-praktisch greifbaren Begriff von Krankheit, der den subjektiven Leidenszustand und die objektivierbare klinische Hilfsbedürftigkeit zur normativen Grundlage des Verhältnisses (Nicht-Sein-Sollen) verschmilzt. Kurz gesagt: Der Patient kommt, weil er behandelt werden will und ihm Behandlung verheißen wurde. Ginge man demgegenüber von einem ganz abstrakt-unbestimmten Willen aus, jederzeit alles angeboten zu bekommen und dementsprechend über alles zu jeder Zeit entscheiden zu können, dann wäre die Situation anders zu beurteilen. Dann müsste es als Bevormundung erscheinen, den Patienten nicht mit seiner Freiheit zur Krankheit zu konfrontieren, ihn nicht darauf hinzuweisen, dass er rechtlich nicht gezwungen sei, sich überhaupt einer Therapie zu unterziehen anstatt sich einer, seiner Behandlung nicht nützlichen oder gar abträglichen Forschungsmaßnahme zu unterziehen. Ein solches Interesse an einer unbestimmten Optionsakkumulation trifft aber nicht die im Hinblick auf bestimmte, als selbstverständlich unterstellte Voraussetzungen bereits ausgeübte Selbstbestimmung des Patienten492, sondern erklärt den Entschluss, der Hilfe zu bedürfen und sie zu suchen, für irrelevant - und mit ihm die Konsistenzerwartung, der Arzt werde nicht - venire contra factum proprium - von sich aus und ohne immanente Gründe im Verhältnis selbst vom Behandlungsauftrag Abstand nehmen. Widerspruchsfrei kann auch der Arzt nur verfahren, wenn ihm einseitige Dispositionen entzogen sind, die einer-

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Drittinteressen, wie etwa objektive, für Kosten-Nutzen-Kalküle anschlussfähige Lebenswertbewertungen, offen sind. Hier verstanden im weiteren Sinne, insbesondere also einschließlich der erforderlichen diagnostischen, prophylaktischen und palliativ-pflegerischen Maßnahmen. Insoweit im Einklang mit der hier vertretenen Auffassung führt Taupitz, in: Lippert/Eisenmenger (Hg.): Forschung am Menschen, S. 24, dieses als Unterschied zur selbstgewählten Selbstgefährdung etwa im Motorradrennen an und damit zugleich zur Begründung eines forschungsspezifischen Paternalismus. Deshalb geht es nach hier vertretener Ansicht auch nicht um einen Paternalismus, der den Betroffenen „nur“ („sanft“) hilft, ihre eigenen Werte zu verwirklichen, freilich gegen ihren aktuell praktizierten Willen, sondern es geht darum, ihre aktuelle, im Hinblick auf bestimmte garantierte Bedingungen getroffene, bestimmte Entscheidung zu respektieren, also ihrem Willen in unter Umständen schwieriger Lage zur Durchsetzung zu verhelfen.

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seits den Zugang zum „Patientengut“ nur über ein (fortdauerndes) Behandlungsversprechen finden, es aber dennoch infrage stellen. Es bleibt der mögliche Einwand, dass dem Patienten zwar insoweit kein Vorteil erwachsen mag, jedenfalls aber auch kein Nachteil, da er doch ohne weiteres eine angebotene Forschungsmaßnahme ablehnen könne. Auch dieser Einwand zielt aber keineswegs auf eine paternalismuskritische Stärkung der Selbstbestimmung der Patienten. Das Argument lebt davon, dass dem Patienten durch eine ablehnende Entscheidung keine Nachteile erwachsen dürfen. Es verkennt dabei freilich die besondere Struktur des Verhältnisses. Soweit der Arztforscher - zu Recht! - in die Pflicht genommen wird, eine Ablehnung nicht zu sanktionieren, wird die Beurteilung, ob Nachteile entstehen könnten oder bereits entstanden sind, in erstaunlicher Unbedarftheit in die Hände des Forschers selbst gelegt. Die Frage bleibt demgegenüber, ob nicht bereits das „Angebot“ einer mit dem Behandlungsverhältnis unvereinbaren Forschungsmaßnahme Nachteile in Kauf nimmt, welche nicht allein vom Arzt beherrschbar sind. Das mit dem Behandlungsvertrauen unvereinbare Forschungsansinnen bedürfte ja zumindest in besonderer Form der eindringlichen Aufklärung, die ihrer Funktion gerecht wird, eine „therapeutic misconception“ radikal auszuschließen493, also ein Behandlungsvertrauen zu zerstören494, sofern eben nicht doch die Einbeziehung in das Behandlungsverhältnis möglich ist. Schon die Frage nach der Teilnahmebereitschaft an einer Studie, insbesondere aber die Konfrontation mit Randomisierung und (Doppel-)Verblindung sind unzweifelhaft als mögliche Belastungen einzustufen495. Beide sind, in der gebotenen Form durchgeführt, unter Umständen496 geeignet, die Vertrauensstellung des Arztes zu beenden497. In der Tat ist damit zunächst nichts anderes als eine Möglichkeit bezeichnet, dass Vertrauen 493 494 495

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Siehe oben Teil 1 B.III.3. u. soeben 5.d). Anders aber Volkenandt, DMW 2002, S. 460, der vom Aufklärungsgespräch Vertrauensbildung erwartet! Vgl. zur Gefahr des Vertrauensverlustes Gerok, S. 19: Aus der Randomisierung könne ein Vertrauensverlust erwachsen, denn „der Patient erwartet, daß eine indizierte Behandlung vom Arzt mit Sicherheit und Überzeugung vertreten wird, während das Aufzeigen von Alternativen mit zufälliger Zuordnung sein Vertrauen erschüttert“. Über Unverständnis und Misstrauen berichtet auch Volkenandt, DMW 2002, S. 460. Beachtenswert ist auch, dass früher eine Aufklärung über die Randomisierung verbreitet nicht nur aus forschungsmethodischen Gründen, sondern auch aus therapeutischen Gründen abgelehnt wurde (vgl. Fried, S. 55 m. w. Nachw.). Zu den Versuchen der Versöhnung dieser Methoden mit dem Behandlungsanliegen und dem Schädigungsverbot siehe eingehend Teil 2 IV. Vgl. etwa Jonas, S. 249, der schon das Nachsuchen um die Einwilligung eines Kranken in Randomisierung und Placebokontrolle für unzulässig hält. Schreiber, in: Helmchen/Winau (Hg.): „Es liegt ja auf der Hand, daß eine solche Mitteilung, man werde eine Therapie nach dem Zufall bestimmen, jemanden, der unter einer schweren, lebensbedrohenden Krankheit leidet, in große Unsicherheit und Bedrängnis stürzen muß.“ Der gar nicht zu bestreitende Umstand selbst wird dann teils sogar ins Feld geführt, um auch ohne Einwilligung zu forschen und so die Beunruhigung des Patienten durch das Forschungsangebot zu vermeiden (vgl. kritisch Blackie/Horne, in: Deutsch/ Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 223).

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zerstört wird. Das Eigentümliche eines normativ garantierten Vertrauens liegt jedoch genau darin, dass nicht ausprobiert werden kann, ob der Vertrauensverlust wirklich eintritt. Denn tritt er ein, ist es angesichts des immer schon erweckten und investierten Vertrauens bereits zu spät. Zur Veranschaulichung im juristischen Kontext mag wiederum die mit der ärztlichen Aufgabe praktisch ob ihrer gleichermaßen erforderlichen Normanwendung unter Bedingungen der Unsicherheit vergleichbare Tätigkeit des Richters dienen: Der Richter ist von der Ausübung des Richteramtes bereits aufgrund typischer Kollisionslagen von Gesetzes wegen ausgeschlossen, unabhängig davon, ob „wirklich“ eine Voreingenommenheit zu Tage getreten ist und das entsprechende Vertrauen in die Unparteilichkeit bereits Schaden genommen hat498. Und ebenso reicht die begründete Besorgnis der Befangenheit zur Ablehnung eines Richters hin499. Bei allen Unterschieden, die natürlich zwischen der Sicherung des Rechts auf den gesetzlichen Richter und seiner Unparteilichkeit einerseits und der Sicherung des vertraglich begründeten Behandlungsgarantenverhältnisses und seiner Parteilichkeit andererseits bestehen, veranschaulicht das Beispiel doch, wie normativ Vertrauen angesichts seines immer antizipativ-prospektiven Wesen abzusichern ist. Bestimmte Dinge können nicht versucht werden, weil der Versuch schon verletzt. Der Vorschlag, das Pflichtenverhältnis zu suspendieren bzw. darüber zu disponieren, ist seine Suspendierung500. Und das ist von besonderer Bedeutung, wenn den personalen Bedingungen des Arzt-Patienten-Verhältnisses, neben den Erwartungen und dem Willen des Patienten vorzüglich dem „therapeutic style“501 des Arztes als zwei maßgeblichen Quellen eines insoweit vermeintlichen „Placeboeffekts“, ummittelbar therapeutische Bedeutung beizumessen ist. Der Anspruch des Patienten auf ungeteilte Loyalität des Arztes aufgrund des Behandlungsvertrags wird durch ein derartiges Forschungsansinnen und die Aufklärung demnach nicht nur infrage gestellt, sondern das Rechtsverhältnis wird einseitig umgestellt, wenn und soweit der Behandlungsauftrag in dieser Weise untergeordnet wird. Diese weitreichende Wirkung verdankt sich dem notwendig antizipativen Charakter von Vertrauen, das schon aufgekündigt wird, wenn „angeboten“ wird, nunmehr die personale Beziehung für äußere Interessen zu öffnen, personale Verantwortung für die bestimmte Fürsorge und die Möglichkeit der Repräsentation hintanzustellen zugunsten von Zufall und Ahnungslosigkeit. Um die Intensität, Bedeutsamkeit und Einzigartigkeit eines solchen Vertrauensbruchs zu belegen, wird verbreitet das Beispiel eines beauftragten Rechtsanwaltes diskutiert502, der seinem Mandanten in einer ernsten juristischen Angelegenheit erklärt, es gebe mehrere Strategien des Vorgehens. Da er aber nicht wisse, welche die 498 499 500

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Etwa § 22 StPO. Etwa § 23 StPO. Ähnlich Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1587: “(…) physicians must not ask for consent, for in such cases the very asking breaches the doctor-patient relationship“. Feinstein, J Clin Epidemiol 2002, S. 428. Soweit ersichtlich wird das Beispiel erstmals bei Fried, S. 33 f., diskutiert. Erwähnung findet es in jüngerer Zeit etwa bei Volkenandt, DMW 2002, S. 462. Siehe auch Marquis, N Engl J Med 341 (1999), S. 691 f.

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beste sei, wolle er würfeln, damit später einmal in statistisch signifikanter Weise ermittelt werden könne, welche Strategie zu den besten Erfolgen führe. Dass ein rechtliches Vertrauensverhältnis ein solches Vorgehen ohne Offenlegung des Interessenkonflikts und ohne Zustimmung des Mandanten kategorisch ausschließt, steht außer Frage503. Aber auch diese Umstände helfen nicht darüber hinweg, dass hier über Vertrauen und Vertrauenswürdigkeit disponiert wurde. Dem Vergleich lässt sich nicht entgegenhalten, er sei unfair, weil das Rechtssystem von Menschen geschaffen und gestaltet werde, während die Biologie einer Erkrankung jedoch vorgegeben und nur annäherungsweise erfassbar und beeinflussbar sei504, denn es geht auch insoweit um nichts anderes als ein von Menschen gestaltetes Rechtsverhältnis, nämlich das von Arzt und Patient, und nicht um ein „Verhältnis“ von Arzt und Natur. Die interpersonale Bedeutung des Vertrauensbruchs schließt eine rein moralische Erledigung aus. Die berufsethische Maxime der RDH, das Arzt-PatientenVerhältnis dürfe niemals durch die Weigerung des Patienten, an der Forschung teilzunehmen, beeinträchtigt werden505, bringt zwar das Problem zum Ausdruck, setzt aber zum einen zu spät an, nämlich bei der Weigerung und nicht beim „Angebot“, und verfehlt zum anderen die interpersonale Dimension jedenfalls dann, wenn damit zum Ausdruck gebracht werden soll, dass die Auflösung des Konflikts in überkommen paternalistischer Weise dem ärztlichen Ethos überantwortet wird. Nach hier vertretener Auffassung kann es daher bei einem normativ garantierten Vertrauen im Arzt-Patienten-Verhältnis nicht richtig sein, wenn es verbreitet und ganz unabhängig von der Vereinbarkeit mit dem Behandlungszweck heißt, dass die für kranke Personen möglicherweise mit der Frage nach ihrer Teilnahmebereitschaft verbundenen Belastungen in rechtlicher Hinsicht grundsätzlich gebilligt würden506. Zerstört nicht schon das „Angebot“ das Vertrauen, so droht es doch, den Betroffenen einseitig einer Zwangslage auszusetzen, nämlich entweder sein ursprüngliches Anliegen und damit das Behandlungsverhältnis hintanzustellen oder durch die Ablehnung eines Vorschlages seines Arztes des Vertrauens das Vertrauensverhältnis insgesamt infrage zu stellen507. Zumindest wird ihm eine größere Begründungslast für die Nichtteilnahme als für die Teilnahme auferlegt508. 503 504 505 506 507

508

Allein darauf stellt Fried, S. 33 f., ab. So aber Volkenandt, DMW 2002, S. 460. Deklaration von Helsinki 2000, C. 31 S. 2. Habermann/Lasch/Gödicke, NJW 2000, S. 3392 Fn. 18; Laufs, Arztrecht, Rn. 698 („bedrückende Zumutung“ für Schwerkranke). Vgl. dazu auch die ähnliche Argumentation des BSG zum Verbot des privatärztlichen Angebotes von Leistungen des Leistungskataloges der GKV, MedR 2002, S. 49. Eberbach, S. 35 m. w. Nachw., geht davon aus, dass Patienten nicht selten einwilligen, weil sie den Arzt nicht verärgern wollen, und so um ihre Versorgung bangen. Vgl. auch Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1587: „The patients may perceive their refusal as damaging to the relationship, whether or not it is so. Such perceptions of coercion affect the decision”. Taupitz, in: Lippert/Eisenmenger (Hg.): Forschung am Menschen, S. 25, führt freilich zur Rechtfertigung seines Erachtens paternalistischer Maßnahmen noch weitere Um-

416

III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Die eigentliche Frage muss also sein, unter welchen Bedingungen ein behandelnder Arzt dem Patienten anbieten oder sogar empfehlen darf, an einem Versuch teilzunehmen509, oder ein entsprechendes Angebot Dritter veranlassen, vermitteln oder in anderer Weise ermöglichen darf. Die Festlegung auf die Unversehrtheit des Behandlungsverhältnisses als entscheidender Filter für Forschungsvorhaben, die im Behandlungsverhältnis angebahnt werden, dient damit ganz wesentlich auch der Entlastung des Verhältnisses. Das entspricht der entlastenden Aufgabe von Institutionen, dafür Sorge zu tragen, dass Kollisionen nicht regelmäßig als schwerste Gewissens- und Gesinnungskonflikte ausgetragen werden müssen. Der Einwand des Paternalismus erweist sich so als unzutreffend. Er bleibt im Übrigen auch selbstwidersprüchlich, solange nicht konsequent eine vollständige Freigabe der Humanforschung an Einwilligungsfähigen befürwortet und damit allein den Aushandlungsprozessen von Patient und Forscher überantwortet wird, die dann auch vor methodenpluralistischen Zumutungen bis hin zur Scharlatanerie und schwersten Verletzungen nicht haltmachen könnte. Soll dergleichen verhindert werden, müssten Zusatzkriterien in Kauf genommen werden, die auf der Grundlage des Arguments aber nur als selbstbestimmungsfeindliche Objektivismen angesehen werden könnten510. Nach hier vertretener Auffassung verhält es aber gerade umgekehrt. Allein die Beschränkung auf den Behandlungszweck ist eine institutionelle Bedingung für die Gewährleistung von Selbstbestimmung. Nur die Unbedingtheit des Garantenverhältnisses erzeugt so hinreichende Sicherheit, dass die Behandlung nicht unter die Bedingung gestellt werden kann, dass Forschungsmaßnahmen akzeptiert werden, was zumindest den gesetzlichen Widerrufsregeln nach Beginn der Studie entspricht.

509 510

stände als den Schutz des Behandlungsvertrauens an. Differenzierungen nach der Art des Kontakts aber auch in Schröder/Taupitz, Blut, S. 58 m. Fn. 56, wenngleich nur in Bezug auf getrennte Körpersubstanzen. Insoweit sehe ich im Ausgangspunkt Übereinstimmung mit Weijer, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 10. Ein solcher Widerspruch kennzeichnet auch die unter dem Gesichtspunkt der Patientenautonomie zum Tode vorangetriebene Debatte um die Tötung auf Verlangen, in der eine vollständige Freigabe zumeist (noch) nicht propagiert wird, die erforderlichen verbleibenden Zusatzkriterien dann aber unbegrenzten Objektivierungen offen stehen (vgl. Oduncu, MedR 2005, S. 522). „Harter“ und „weicher“ Paternalismus, die sich danach unterscheiden sollen, ob die Perspektive des Betroffenen eingenommen wird oder objektiv das Wohl untergeordnet wird, und deren Unterscheidung dann in der Euthanasiedebatte die „Zusatzkriterien“ als Ausdruck eines „weichen“ Paternalismus tragen soll, bieten keine verlässliche Differenzierungsgrundlage. Denn Objektivierungen sind den Zusatzkriterien immanent (zumindest: Bewertung des Entschlusses nach Plausibilität und Verständlichkeit), vgl. etwa Roxin, in: Wolter (Hg.): 140 Jahre GA, S. 181 ff., allemal wenn gem. § 34 StGB eine Abwägung von Leidensvermeidungsinteresse und Lebensinteresse ein und derselben betroffenen Person vorgenommen werden soll.

6. Ergebnis und erste Konkretisierungen

417

(3) Zum Entzug von Behandlungsmöglichkeiten Die mit der institutionellen Garantie verbundene Beschränkung von Forschungsmöglichkeiten führt das institutionelle Argument auch nicht in einen Selbstwiderspruch. Forschungsbeschränkungen sind ohne Frage geeignet, die Erforschung, Entwicklung und den Einsatz neuer Behandlungsmöglichkeiten zu hemmen, schlimmstenfalls sogar zu verhindern. Läge dem hier vorgetragenen Argument ein Abstraktum zugrunde wie etwa der medizinische Fortschritt oder die jetzige oder künftige Gesundheit des Volkes, dann wäre es in der Tat nicht zu retten. Behauptet wird aber gerade ein die freiheitliche Rechtsordnung und die Medizin für freie Bürger auszeichnender prinzipieller Vorrang von individueller Personalität zu einem bestimmten Zeitpunkt und ihren aktuell berechtigten Behandlungserwartungen. Aus Sicht des klinischen Forschers mag diese Argumentation auf einer vermeintlichen Verwechslung von Behandlung und Forschung beruhen. Ohne vollständigen Verzicht auf objektive Beschränkungen bleibt allerdings die bereits oben konstatierte Legitimationslücke.

6. Ergebnis und erste Konkretisierungen Die nach hier vertretener Auffassung bestehenden Forschungsgrenzen und ihre normative Ableitung befinden sich in weitgehender Übereinstimmung mit einem bei Hägele zitierten Entwurf eines Gesetzes über die biomedizinische Humanforschung des Kantons Basel Stadt aus dem Jahre 1998511, der hier anstelle einer vorläufigen Zusammenfassung (auch in Bezug auf die erst im folgenden Abschnitt erörterte Forschung an Probanden) zitiert sei: § 9 (Fürsorgeprinzip) 1 Kein Forschungsversuch darf erkennbar das Leben der Versuchsperson gefährden, ihre Gesundheit dem Risiko einer bleibenden Schädigung aussetzen, vermeidbare Schmerzen oder Angst verursachen, das Allgemeinbefinden unnötig beeinträchtigen oder bestehende Heilungschancen vermindern. 2 Der ärztliche Heilauftrag hat Vorrang vor dem Forschungsinteresse. In keinem Fall darf wegen des Versuchs eine angezeigte Maßnahme unterbleiben. 3 Ein Forschungsversuch muss umgehend abgebrochen werden, wenn sich seine Schädlichkeit oder Nutzlosigkeit oder aber die Überlegenheit einer anderen Maßnahme erweist.

Absatz 1 und 2 nehmen die aus dem ärztlichen Heilauftrag und dem Nichtschädigungsgebot zu entwickelnden Grenzen auf. Die entscheidende Frage wird sein, wie sich die kontrollierte Studie, auf die im dritten Absatz Bezug genommen wird, in den genannten Rahmen einfügt. Sie kann erst beantwortet werden, wenn die Besonderheiten dieser Studienform bedacht sind und die genannten Kriterien auf die verschiedenen Formen ärztlich-medizinischen Wissens bezogen werden können, durch welche die maßgeblichen Begriffe - bestehende Heilungschancen, 511

Zitiert nach Hägele, S. 528 (zur Fundstelle siehe ebd., S. 761).

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Heilauftrag, Behandlung, angezeigte Maßnahme, Überlegenheit etc. - überhaupt erst ihren Gehalt gewinnen. An dieser Stelle können somit nur erste konkretisierende, freilich noch recht abstrakte Schlüsse gezogen werden, die namentlich auch die Phasen II und III der klinischen Arzneimittelprüfung betreffen. Die institutionelle Garantie eines unversehrten, vom Heilauftrag bestimmten Arzt-Patienten-Verhältnisses fordert nach dem oben Ausgeführten in legitimatorischer Hinsicht eine weder durch „Abwägung“ zu gewinnende noch in ihr aufzulösende Unterscheidung von zwei Arten von Forschungsverhältnissen, nämlich solchen, die sich im Rahmen von Behandlungsverhältnissen etablieren, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Denn es entspricht den institutionellen Vorgaben, dass Forschungsmaßnahmen mit Bezug auf eine konstitutive konkrete Behandlungserwartung unter dem Gesichtspunkt der ärztlichen Vertretbarkeit anders zu beurteilen sind als Forschungsverhältnisse, die nicht über eine Behandlungserwartung konstituiert werden. Vorrangig die erstgenannte Variante, also die Forschung am Patienten als unmittelbare Ausprägung der institutionellen Garantie, ist an dieser Stelle zu konkretisieren. Die im Behandlungsverhältnis angebahnte, vermittelte oder empfohlene Forschungsteilnahme, die das Behandlungsverhältnis mit einem systematischwissenschaftlichen Interesse konfrontiert, ist insoweit legitim als der Behandlungsbezug im Kern gewahrt bleibt oder gar nicht betroffen ist. Was darüber hinausgeht, fällt aus dem Behandlungsverhältnis heraus und ist im Behandlungsverhältnis unzulässig. Es muss dann dementsprechend institutionell und besonders personell getrennt davon angebahnt und den Regeln der Forschung am Probanden512 unterworfen werden. Jede normative Bestimmtheit gerät demgegenüber aus dem Blick, wenn Patienten als eine von vielen „vulnerable groups“ ausgezeichnet werden, um dann in die Abwägung aller Umstände die besondere Verletzbarkeit einzustellen und besonderen Schutz anzumahnen. Irrelevant sind in diesem Zusammenhang Argumente, die nicht einen Nutzen für die Heilkunde oder Risiken für den Patienten betreffen. Gesellschaftliche Risiken sind grundsätzlich kein Thema, weil sie sich außerhalb des Behandlungsverhältnisses bewegen. Das verhielt sich im Übrigen auch nach § 40 Abs. 1 Nr. 1 AMG a. F. so, da hier eindeutig auf die Risiken für die betroffene Person abgestellt wurde. Es ist nicht ersichtlich, dass der Gesetzgeber in § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG daran etwas ändern wollte, wenn auch die Formulierung nicht mehr von gleicher Eindeutigkeit ist513. Nur vor dem Hintergrund des Institutionenschutzes werden auch die mit der Risiko-Nutzen-Abwägung implizierten Erfordernisse der Erforderlichkeit und Geeignetheit des Eingriffs in einem nicht bevormundendem Sinn methodologisch einsichtig. Subsidiaritäts- und Erforderlichkeitserfordernisse entspringen ja einer Logik von Eingriff und Eingriffsrechtfertigung, die mangels Kollision bzw. Eingriff in der abstrakten Verbindung von „Patientenautonomie“ und Forschungsvorhaben überhaupt kein Anwendungsfeld haben könnten. Wer fragt innerhalb der von §§ 216, 228 StGB gezogenen Grenzen nach der Erforderlichkeit eines Tatoos 512 513

Dazu sogleich in Anschluss Teil 1 B.IV. Eindeutig dürfte aber wiederum § 7 Abs. 3 Nr. 2 der GCP-Verordnung sein.

6. Ergebnis und erste Konkretisierungen

419

oder eines gefährlichen Motorradrennens? Vielmehr geht es darum, die Einbuße im Hinblick auf den Behandlungsauftrag möglichst einzuschränken, weil hier ein Anspruch des Patienten betroffen ist. Und nur aus diesem Verhältnis heraus wird verständlich, warum und wovor der forschende Arzt geschützt wird, nämlich vor dem Verlust des Behandlungsprimats. Zwei Punkte bedürfen im Hinblick auf die kontrollierte Studie der Vertiefung: die Problematik des Heilversuch und ihres Zusammenhanges zur Forschung an einschlägig Kranken (a) sowie die Forschung bei fehlender Behandlungsmöglichkeit oder -bedürftigkeit (b). a) Heilversuche und der Umgang mit einschlägig Erkrankten Der individuelle Heilversuch514 bleibt vollständig der Heilbehandlung zugeordnet und ist damit der forschungsrechtlichen Kontrolle gänzlich entzogen. Der systematische Heilversuch ist hinsichtlich der Komponente des indizierten Heilversuchs gleichfalls in die Behandlung eingebettet, bleibt aber überprüfungsbedürftig im Hinblick auf die mit dem Forschungsprotokoll verbundenen Gefahren der Abstraktion vom Heilungszweck. Der Heilversuch ist mit anderen Worten die originäre und damit unverdächtige Forschungsmethode unter dem Behandlungsprimat. Nichts anderes besagte wohlverstanden die vormalige Regelung des § 41 Nr. 1 AMG a. F. und besagen, ihr heute noch entsprechend, § 21 Nr. 1 MPG und für sich genommen (d.h. ohne Berücksichtigung des Alternativtatbestandes515) § 41 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Danach kann an einem einschlägig Kranken das Testmittel (nur) im Wege des indizierten Heilversuchs zur Anwendung kommen. Es wird der Behandlungserwartung Rechnung getragen, indem die Gefahren, die von der Forschungsintention zulasten der Behandlung ausgehen, insoweit ausgeschlossen werden516. Es wird mit anderen Worten ein Vorrang der Heilbehandlung angeordnet517. Hält man daran auch im Lichte neuerer Rechtsentwicklungen, namentlich der gruppennützigen Forschung nach § 41 Abs. 1 Nr. 2 AMG, im Grundsatz fest, so bleibt freilich begründungsbedürftig, warum das Testmittel einschlägig Kranken nunmehr auch in gruppennütziger Weise verabreicht werden kann. Die so eröffnete Möglichkeit könnte als Einwand der hier vertretenen sachlichen Legitimation der objektiven Forschungsregulation entgegengehalten werden, wenn damit aus dem Gesetz geschlossen werden kann, dass das Behandlungsanliegen sehr wohl verletzt werden darf und eine institutionelle Garantie insoweit eben gerade zurückgenommen ist. Widersprüchlich ist prima facie allerdings nicht die hier vorgeschlagene systematische Ordnung der objektiven Forschungsregeln, sondern das Gesetz selbst, 514 515 516 517

Zur Abgrenzung siehe bereits oben Teil 1 A.III.2.a)(1)(a). Zu den Auslegungsschwierigkeiten des Alternativtatbestandes § 41 Abs. 1 AMG siehe zunächst oben Teil 1 B.II.1.c). Ähnlich Schmidt-Elsaeßer, S. 134. So auch di Fabio, Risikoentscheidungen, S. 216.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

wenn es verlangt, dass eine klinische Prüfung zulässig ist, wenn das Verum indiziert ist - oder eben auch nicht518, und zudem den individuellen Nutzen der allgemeinen Risiko-Nutzen-Klausel unterwirft. Es wird hier also nur versucht, einen im Gesetz angelegten Widerspruch auszuräumen. Was bedeutet das inhaltlich? Nach hier vertretener Auffassung wird die Risiko-Nutzen-Abwägung nicht in einen Gegensatz gestellt zu der Unterscheidung von Heilversuch und Experiment, sondern diese Unterscheidung wird als ihre maßgebliche Ausprägung519 für das Behandlungsverhältnis begriffen. Dabei ist das eigentlich ausschlaggebende Kriterium demnach nicht (allein) die Unterscheidung von einschlägig Erkrankten und anderen (Gesunden und anderweitig Erkrankten) als solche, sondern vielmehr die Einbindung der Forschung- oder Forschungsanbahnung in ein Behandlungsverhältnis. Die Vorstellung, dass ein einschlägig Kranker von sich aus und außerhalb eines Behandlungsverhältnisses den Zugang zu einer klinischen Prüfung sucht, um dort einen fremdnützigen Beitrag zu erbringen, ist daher zunächst keineswegs ausgeschlossen. Soweit auch dieser Zugang gesetzlich beschränkt wird, indem die Teilnahme des einschlägig Kranken durch Verabreichung des Verum immer nur im Wege des indizierten Heilversuchs erfolgen darf, bedarf es demnach eines weiteren, die Reichweite des Behandlungsverhältnisses betreffenden Arguments. Ein solches Vorgehen erscheint nur dann gerechtfertigt, wenn jedem einschlägig Kranken unwiderleglich eine (berechtigte) Behandlungserwartung auch im Forschungsverhältnis unterstellt werden kann oder dies zumindest im Sinne des Institutionenschutzes erforderlich ist, unabhängig davon, ob eine solche Erwartung konkret in einem Behandlungsverhältnis zum Ausdruck gebracht wurde oder nicht. Für eine solche Vermutung bestehender Behandlungserwartungen spricht einiges520, allemal im Bereich lebensgefährlicher und schwer belastender Erkrankungen, insbesondere, wenn eine schulmedizinische Abhilfe bis dahin überhaupt nicht in Sicht 518 519

520

Dazu oben B II.1.c). Dies ist allerdings nicht zu verwechseln mit der Aussage, bei einer Aufgabe der Unterscheidung werde die Bedeutung der Risiko-Nutzen-Abwägung zunehmen (so Wildhaber, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 198), sofern dies letztlich zu einer Öffnung zur Forschung an Einwilligungsfähigen führen soll, indem eine prinzipielle Unterscheidung einfach durch Abwägung überspielt werden kann bzw. ersetzt wird. Auf dieser Grundlage ist im Übrigen Wildhabers Ansicht, bei placebo-kontrollierten Studien ergebe sich ein Vorrang des ärztlichen Heilauftrages vor dem Forschungsinteresse (ebd., S. 200), so dass ein Verzicht auf wirksame Standardbehandlungen ausgeschlossen sei, nicht begründeter als die gegenteilige Behauptung. Insoweit berührt sich der hier vorgeschlagene institutionalisierte Schutz des durch Behandlungserwartungen begründeten Behandlungsverhältnisses im Ergebnis mit der auf Hans Jonas zurückgehenden Differenzierung zwischen der „wirklich“ freien, rein aus altruistischen oder wissenschaftlichen Gründen motivierten Studienteilnahme, idealtypisch symbolisiert im Selbstversuch des Arztes, und der einfachen Entscheidung zur Teilnahme. Freilich ist es nicht zutreffend, darin unvermittelt eine rechtserhebliche Freiheitsdifferenz zu sehen, die, wie bereits ausgeführt, das Ende jeder Patientenautonomie auch im reinen Behandlungsverhältnis bedeuten müsste. Für die Berücksichtigung der Unterscheidung im Rahmen der Abwägung plädiert Biermann, etwa S. 265 ff.

6. Ergebnis und erste Konkretisierungen

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ist oder jedenfalls den Betroffenen im Hinblick auf die erzielte Wirkung oder auch angesichts schwerer Nebenwirkungen nicht zufrieden stellt. Es liegt empirisch nahe, dass die wesentlichen Gründe zur Forschungsteilnahme bei riskanteren Unterfangen sich weitgehend aus diesen Motiven speisen521. Eine gesetzliche Beschränkung der Forschungsteilnahme durch Verumapplikation bei einschlägig Kranken auf die indizierte Verumgabe (§§ 21 Nr. 1 MPG, 41 Abs. 1 Nr. 1 AMG), trägt dem angemessen Rechnung. Sie vermeidet die Umgehung der Grenzen des Behandlungsauftrages, ohne dass hier die Unfreiheit des Patienten aufgrund der Einschlägigkeit der Erkrankung gemutmaßt werden müsste522 - eine Unfreiheit, welcher die Beschränkung auf indizierte Testmittelgaben ja in keiner Weise abhelfen könnte und die, wenn sie strukturell aus dem Verhältnis zum Arzt folgen würde, auch alle anderen Probanden beträfe. Wenn der Gesetzgeber demgegenüber am einschlägig Kranken nunmehr im AMG auch die gruppennützige Verumgabe zulässt, kann das Verhältnis der Vorschriften § 41 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 1 Nr. 2 und § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG systematisch nur so geordnet werden, dass dergleichen nur außerhalb eines bereits etablierten Behandlungsverhältnisses möglich ist. So wird dem Grund der allgemeinen Vertretbarkeitsprüfung gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG Rechnung getragen, das Indikationserfordernis des § 41 Abs. 1 Nr. 1 AMG erhalten und legitimiert, eine sinnlose Selbstaufhebung der Vorschrift durch § 41 Abs. 1 Nr. 2 AMG vermieden und ihr ein eigenständiger Regelungsbereich im Übergang zum experimentellen Vorgehen außerhalb von Behandlungsverhältnissen eröffnet. Auch hier hat der Begriff des Gruppennutzens freilich keine eigenständige legitimatorische Funktion523, sondern stellt sich immer ein, wenn die einschlägige Erkrankung erforscht werden soll524. Die einschlägigen Risikogrenzen sind dann diejenigen, welche für die Forschung außerhalb von Behandlungsverhältnissen gelten525. 521

522 523

524 525

Dafür sprechen die bereits oben genannten Forschungsergebnisse zur sogenannten „therapeutic misconception“. Das deckt sich mit der Beobachtung von Edwards, Lilford und Hewison, BMJ 317 (1998), S. 1209 ff., dass Eigeninteressen altruistische Motivationen überwiegen. Dem entsprechende, anschauliche Darlegungen zu den Motiven, forschungsbedingte Risiken in Kauf zu nehmen, finden sich im Übrigen in der Anhörung der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ vom 26.10.2004, Prot. 15/26, besonders S. 14, 16, 18 f., 23. Bündig Voelkner, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 33: „Wenn ein Patient einen Arzt aufsucht oder sich in ein Krankenhaus begibt, dann deshalb, um Arzt und Krankenhaus möglichst schnell wieder gesund oder geheilt verlassen zu können – und nicht, um als Objekt für medizinwissenschaftliche Forschungen mit für ihn zweifelhaftem Ausgang zu dienen.“ Vgl. auch Miller/Weijer, J Med Ethics 2006, S. 545 („They usually agree to participate in research hoping thereby to receive improved treatment”). Zu diesem Rechtfertigungstopos, der den Gesetzgeber des AMG 1976 leitete, bereits oben Teil 1 B.5.d). Wie er schon nicht, wenn auch aus anderen Gründen, bei der Forschung an Einwilligungsunfähigen Willenssurrogate zu tragen vermochte (siehe oben Teil 1 A.II.1.b), 2.a)(2)(b)(bb)) oder einer Solidarpflichtbegründung ein tragfähiges Fundament verschaffen konnte (oben Teil 1 A III.3.b)(4). Siehe bereits oben Teil 1 B.II.1.c). Dazu gleich Teil 1 B.IV.

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten

Zu kritisieren ist diese Erweiterung freilich selbst in ihrer eingeschränkten Auslegung in zwei Hinsichten. Zum einen sprechen die oben genannten besseren Gründe für eine generelle Beschränkung auf die indizierte Verumgabe an den einschlägig Kranken. Zum anderen führt die Regelung im AMG nunmehr dazu, dass die rechtlichen Forschungsregeln ein weiteres Mal ausdifferenziert werden und so eine einheitliche Regelung wiederum erschwert wird. b) Behandlungsmöglichkeit und -bedürftigkeit und der Umgang mit nicht einschlägig Erkrankten Besteht nach Überzeugung des Arztes keine Behandlungsbedürftigkeit, weil die geklagten Leiden eine Behandlung aus ärztlicher Sicht derzeit nicht notwendig erscheinen lassen, keine zwingenden (im weitesten Sinne) Behandlungsempfehlungen bestehen und auch andere Patienten häufig auf eine Therapie verzichten, ohne dass schwerwiegende Folgen bekannt geworden wären, so ist der Patient ohnehin über diesen Sachverhalt aufzuklären. In diesem Rahmen kann ihm dann auch der (vorübergehende) Verzicht auf Behandlung, etwa im Rahmen einer Nichtbehandlungs- oder Placebokontrollgruppe, angeboten werden, zumal wenn er eine eigentlich vorgeschlagene Vorgehensweise ablehnt. Gewährleistet werden muss allerdings, dass die Versuchsdurchführung für weitere Behandlungsmöglichkeiten anschlussfähig bleibt. Schwierigere Fragen ergeben sich, wenn keine Behandlung (mehr) möglich ist, das Leiden also nicht (mehr) therapierbar ist. Das Behandlungsverhältnis erfährt dadurch zunächst eine Veränderung seiner Zweckbestimmung, das Anliegen der Heilung wird gegebenenfalls abgelöst durch Leidminderung (z.B. Schmerzbekämpfung) und Pflege. Allerdings ist dem Patienten die Aussichtslosigkeit seines Heilungsverlangens vor Augen zu führen, im äußersten Fall die vollkommene Aussichtslosigkeit und der bevorstehende Tod. Dort, wo somit keine auf Heilung abzielende Behandlung mehr möglich ist, kann eine Forschungsmaßnahme angeboten werden, solange sie nicht die verbleibenden ärztlichen Aufgaben infrage stellt526. Die verbleibenden ärztlichen Aufgaben begrenzen freilich regelmäßig das Angebot auf den Versuch der Versorgungsverbesserung mit unmittelbarem Nutzen für den Sterbenden527. Das gilt ohnehin, sobald von Einwilligungsunfähigkeit auszugehen ist. Aus dem Behandlungsverhältnis heraus kann auch dann die Teilnahme an Forschungsmaßnahmen angeboten werden, wenn die Forschungsmaßnahme zwar nicht dem Behandlungsauftrag in seinem jeweils konkreten, vom Patienten mitbestimmten Umfang dient, ihm aber andererseits auch keinen Abbruch tut. Das be526

527

Es handelt sich um eine Einschränkung des Behandlungsauftrages, in deren Fluchtpunkt die allein nach dem Hirntodkriterium als postmortale Spende zu bezeichnende Organspende liegt. Treffend Frewer, Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 367 f. m. w. Nachw. (Untersuchungen „im Sinne einer Forschung ‚intended-to-improve-care’ und therapeutischer Studien“ als „via regia“)

6. Ergebnis und erste Konkretisierungen

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trifft besonders Forschungen an nicht einschlägig erkrankten Patienten528. Auch das ist aus der Logik des Behandlungsverhältnisses abzuleiten. Es reicht dagegen nicht aus, darauf zu verweisen, dass ansonsten die Forschung an allen Kranken einzuschränken sei529, um dann zu konstatieren, dass „ein so weitgehender Patientenschutz nicht erforderlich“ sei530. Denn das Maß der Erforderlichkeit bleibt so notwendig unbestimmt. Zwar ist es richtig, dass der nicht einschlägig Kranke in der Regel kein anderes Risiko zu tragen hat als der völlig gesunde Proband531 - die Risikointensität allein vermag aber, wie bereits ausgeführt, auch die Beschränkung bei den einschlägig Kranken nicht zu rechtfertigen. Allerdings dürfte ein etwaiger konstitutiver Behandlungswunsch insoweit noch mittelbar als Maßstab von Bedeutung sein, als dem Patienten nicht Risiken angesonnen werden können, die voraussichtlich seinem, den Behandlungswunsch begründenden Leiden nach Art und Ausmaß gleichkommen oder es gar übertreffen. Nicht indizierte Begleituntersuchungen mögen hier als Beispiel für eine möglicherweise zulässige Maßnahme dienen532. Am anderen Ende des Spektrums geraten diejenigen Forschungsmaßnahmen in den Blick, welche den Eintritt eines Behandlungsziels unwahrscheinlicher machen, schlimmstenfalls und am deutlichsten in der Konstellation, dass sie einen ansonsten nicht auszuschließenden Behandlungserfolg voraussehbar endgültig vereiteln. Das ist bei Behandlungsbedürftigkeit und -möglichkeit grundsätzlich ausgeschlossen.

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529 530 531 532

A. A. freilich ohne Begründung Deutsch, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 18, wonach Patienten nur herangezogen werden sollten, sofern es um die Forschung an ihrer besonderen Krankheit gehe. Für einen Ausschluss jeglicher Forschung an Kranken aber Schreiber, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 24, freilich mit unklaren Grenzen. So Hägele, S. 281, mit Bezug auf Eser, Internist 1982, S. 218 f. Hägele, S. 282. Durch die negative Formulierung dürfte auch dem Einwand der Forschungsvereitelung begegnet sein (siehe etwa Levine, N Engl J Med 341 (1999), S. 351), dem Nr. 28 RDH vor der Neufassung der RDH im Jahre 2000 ausgesetzt war, wonach Forschung und Heilauftrag nur insoweit verbunden konnten, als die Forschung durch den therapeutischen Nutzen gerechtfertigt war.

“This page left intentionally blank.”

IV. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Probanden

Eine nächste Stufe der Abstraktion vom Behandlungsverhältnis stellt es dar, wenn die Forschungsteilnahme konkret überhaupt nicht mehr über ein Behandlungsverhältnis vermittelt wird. Zwar zielt jede medizinische Forschung in the long run auf irgendeine Anwendung am Menschen und mündet daher im Erfolgsfall auch in den (therapeutischen oder diagnostischen) Versuch am kranken Patienten ein. Der Kontakt zur Forschung muss aber nicht über ein (erwartetes oder bereits etabliertes) Behandlungsverhältnis vermittelt sein533, braucht und kann es namentlich im Fall der Grundlagenforschung oder kontraindizierter Maßnahmen auch nach dem oben Ausgeführten gar nicht. Auch der erkrankte Betroffene mit Behandlungswunsch kann sich von sich aus unmittelbar auf die Forschungsteilnahme hin orientieren534, insbesondere seitdem auch für Laien der Forschungsstand über das Internet jedenfalls in Ansätzen erschließbar geworden ist. Äußerste Distanz zum Behandlungsverhältnis besteht schließlich, wenn der Proband keinen Behandlungswunsch hegen kann, weil gar kein Behandlungsbedarf besteht, so dass ihm Heilung oder Leidminderung denn auch gar nicht verheißen werden können. Das ist der Fall, wenn sich Gesunde zur Verfügung stellen, wie zumeist in der ersten Phase der klinischen Arzneimittelprüfung, oder Kranke für Forschungsmaßnahmen, die ihr Leiden überhaupt nicht betreffen. Nach der Gesetzeslage begrenzt die Risiko-Nutzen-Abwägung in beiden Fallkonstellationen, also auch noch im reinsten Fall eines Humanexperiments ohne jede Behandlungserwartung, die konsentierbaren Studiengestaltungen. Die Frage ist erneut, mit welchem Recht. Nach dem oben Ausgeführten fällt eine Legitimation der objektiven Regeln umso schwerer, je mehr sich die Forschung vom Behandlungsverhältnis entfernt und noch nicht die äußersten, absoluten Grenzen der §§ 216, 228 StGB erreicht. Einen allgemeinen Grundsatz, wonach objektive Schutzmechanismen umso stärker sein müssen, je fremdnütziger die Forschung ist535, kann es nach hier vertretener Auffassung in dieser Form nicht geben. Denn 533 534

535

Dazu soeben B.III.6. Vgl. die Anmerkung von Hodnett, Rapid Response zu BMJ 321 (2000), S. 756. Hier mögen allerdings Nutzen und Gefahren eng beieinander liegen, wie die Berichte über die finanzielle Einflussnahme der Pharmaindustrie auf Selbsthilfegruppen belegen (vgl. M. Keller, Die Zeit vom 19.05.2005; Bsp. bei Transparency International Deutschland, http://www.transparency.de/XI_Anhang_Quellen_und_Beispi. 597.0.html). So Taupitz, in: Lippert/Eisenmenger (Hg.): Forschung am Menschen, S. 31 f.

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IV. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Probanden

es bestehen insoweit keine Behandlungserwartungen, die verletzt werden könnten. Warum sollte sich der Arzt dann nicht allein als Forscher verstehen, und damit die Legitimation aller rein experimentellen Forschungseingriffe außerhalb von Behandlungsverhältnissen allein dem informed consent überantwortet werden? Und vergleichbar stellt sich die Frage, warum selbst in dieser äußersten Situation der Prüfer grundsätzlich ein Arzt sein muss (vgl. § 4 Abs. 25 AMG) und immer für die medizinische Versorgung der betroffenen Person ein Arzt verantwortlich zu sein hat (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 9 AMG). Nur kurz ist hier zu rekapitulieren, welche Legitimationsgrundlagen dafür nach dem oben Ausgeführten auch außerhalb eines Behandlungsverhältnisses nicht in Betracht kommen. Der zusätzlich vorausgesetzte informed consent trägt diese Einschränkung nicht, sondern wird in seiner Wirkung vielmehr begrenzt. Der unmittelbare Rekurs auf den Gesundheitsschutz ist ausgeschlossen, solange nicht einem offenen Paternalismus gehuldigt wird. Als Autonomieschutz laufen die genannten Bedingungen leer, da sie ihn nicht in bestimmter Weise garantieren können; im Übrigen ist normativ vollständige Autonomie vorausgesetzt (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3 AMG). Die Forschungsgüte hängt keinesfalls von ärztlicher Versorgungsverantwortung ab, allenfalls von ärztlicher Beobachtung, so dass auch die Validität der erhobenen Daten und die Zulassungsentscheidung unberührt blieben, wenn keine ärztliche Verantwortung bestünde und keine Risiko-Nutzen-Abwägung stattfände. Das Ansehen der Forschung und die Bereitschaft zur Teilnahme mögen so allerdings gefördert werden. Steht dahinter allein die zweckrationale Überlegung, eine hinreichende Anzahl von Probanden gewinnen zu können, bleibt allerdings zweifelhaft, warum die Forschungsgrenzen nicht wenigstens verzichtbar gestaltet werden können und als milderes Mittel auch müssten. Und es bleibt offen, warum das Vertrauen nicht durch eine entsprechende Transparenz und Ausgestaltung des Aufklärungsgespräches hergestellt werden könnte. Zielt das Argument dagegen auf eine normative Erwägung ab, dann muss die Erwartung bereits vorausgesetzt werden, dass die Heilkunde in ihrer gewissermaßen gesellschaftlichen Garantenpflicht nie (vollständig) abgelöst von dem Primat des individuellen Patienten bzw. individuell Betroffenen und der darauf verpflichteten institutionellen Bedingungen zu denken ist. Nur diese Zweckbestimmung medizinischer Forschung auf die „Heilkunde“ vermag nach hier vertretener Auffassung eine tragfähige Begründung zu liefen. Nur wenn diese Forschung sich einem Begriff des medizinischen Fortschritts verpflichtet weiß, der aus der ärztlichen Loyalität gegenüber dem einzelnen leidenden Menschen erwächst und auch wieder in sie einmündet, also immer an die Sorge um das Individuum gebunden bleibt, sind die genannten Grenzen verständlich zu machen536. Gegenüber dem Heilauftrag im Behandlungsverhältnis tritt hier aller536

In der normativen Beurteilung daher m. E. nicht richtig Riis, in: Deutsch/Schreiber/ Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung, S. 53 f., der einen Wandel von der arztbezogenen Forschungsbewertung konstatiert und daher weniger von medizinischer Forschung als von „health sciences research“ sprechen mag. Aber auch diese Umdeklarierung oder die von Riis erwähnte Beteiligung anderer Professionen ändert nicht das Ge-

IV. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung am Probanden

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dings das Nichtschädigungsgebot in den Vordergrund. In den Worten Gethmanns lässt sich die Zweckbestimmung so fassen: „Medizin betreibt man mit Blick auf das ärztliche Handeln, so wie man Jurisprudenz mit Blick auf das forensische Handeln oder Architektur mit Blick auf das bauliche Entwerfen betreibt. Löst man diese Disziplinen von ihren Zweckbestimmungen, bleibt nicht etwa der wissenschaftsfähige Rest, sondern nichts von diesem praktischen Typ des Wissens übrig.“537

Dann lässt sich die Risiko-Nutzen-Abwägung als ein Instrument begreifen, einen institutionellen Selbstwiderspruch zu vermeiden538. Die Medizin bleibt auch in ihrer Makrostruktur auf die Vermittlung zwischen Arzt und Patient angewiesen und zielt auf den jeweils einzelnen Menschen in seiner Freiheit und Bedürftigkeit, was abstrakte Objektivierungen im Sinne wissenschaftlich-theoretischer Generalisierungen und ihrer unmittelbaren Reproduktion normativ überlagert. Es ist die Patientenorientierung, die den Arzt und die Heilkunde von der Naturwissenschaft unterscheidet und in ein soziales, durch Individuen konstituiertes praktisches Verhältnis einbettet539. Gerade auf die Heilkunde verpflichten die einschlägigen Gesetze und Regelwerke die Forschung. Jeder Versuch, individuelle Behandlungsansprüche, aber auch individuelles Leben und die Grundbedingungen personaler Integrität überhaupt mit den Möglichkeiten der Zukunft verrechnen zu wollen, muss sich die Dynamik und Unabschließbarkeit eines solchen Konzepts eingestehen. Zur Wahl steht also eine Wissenschaft, die als Selbstzweck betrieben wird, sich der utopischen Gattungsvervollkommnung verschreibt oder für beliebige andere Zwecksetzungen bis hin zur vollständigen „Medikalisierung des Lebens“540 offen ist, oder aber als Heilkunde das Individuum und sein Leiden nicht nur als einen Verrechnungsposten auf einem unabschließbaren Weg begreift. Sollen vom jetzigen Opfer zukünftige individuelle Patienten profitieren und von deren Opfer wiederum andere individuelle Patienten und so fort, dann ist für die medizinische Wissenschaft eine Handlungsmaxime nicht verallgemeinerbar, die individuelle Verwirklichungsbedingungen zu einem bloß transitorischen Moment erklärt und ihnen grenzenlose Opfer nahelegt. Die Strukturbindung medizinischer Forschung

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ringste daran, dass auch dieses Projekt, wenn es denn überhaupt normativ nach Prinzipien organisiert gedacht wird, der Behandlungsperspektive verpflichtet bleibt. Teilt man diese Auffassung nicht, bleibt allerdings nur das Sammeln und Ranking von Codices, wie es bei Riis, ebd., S. 54 f., zu beobachten ist. Gethmann, S. 77. In vergleichbarer Richtung argumentiert Fried, S. 168: „If medicine advances somewhat more slowly, but the confidence of patients in the profession and the attitude of respect in the profession for the patient is maintained, I believe it will have been well worth it. “ Vgl. Anschütz, S. 58; Sass, in: ders. (Hg.): Medizin und Ethik, S. 11; Lanzerath, Krankheit, S. 64: „ohne ärztliches Handeln ist medizinische Forschung nicht existent. Die Forschungsziele ergeben sich auch gerade aus dem ärztlichen Handeln,.... Es sind auch nicht die Krankheiten als abstrakte Entitäten, mit denen sich der Arzt konfrontiert sieht, sondern es sind die kranken Menschen.“ Lanzerath, Krankheit, S. 83.

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IV. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Probanden

an das ärztliche Handeln stellt sicher, dass eine grenzenlose Vernutzung von „Menschenmaterial“ jedenfalls zu diesem Zweck nicht in Betracht kommt. Sie bringt damit zugleich zum Ausdruck, dass ein bloß additives Zusammenfügen nach der Maxime „Empirie und Ethik“ die Entkopplung von Wissenserwerb und der genuinen Zweckbindung medizinischer Forschung und ihrer „ethischen“ Implikationen - auch nach Ansicht des Gesetzes - nicht zu hindern vermag. Denn muss diese unverbundene Zusammenfügung nicht bedeuten, dass „an sich“ mit der Humanforschung ganz anderes bezweckt ist? Was wäre dann aber das identifizierende Moment dieser Form der Humanforschung, die doch so sehr auf die Bereitschaft zum altruistischen Opfer angewiesen ist? Die Rede ist also von einer immanenten Grenze der Humanforschung, die widerspruchsfrei der Heilkunde dienen will. Dazu gehören auch die Geeignetheit und Erforderlichkeit des Forschungseingriffs, die bestmögliche Kontrolle der Risiken und die effektive Versorgung und Versicherung für den Fall, dass sich ein Risiko tatsächlich realisiert. Dass nur eine solche Forschung faktisch das zur Probandenrekrutierung erforderliche Vertrauen in Anspruch nehmen kann, ist eine Folge des Umstandes, dass nur eine in dieser Weise begrenzte Forschung ein solches Vertrauen verdient und als Selbstverständlichkeit eines Gesundheitssystems etabliert. Schließlich sind es allein diese immanenten Grenzen, die einen ausbeuterischen Verbrauch von Personen und damit auch eine Ausnutzung von möglichen und bei komplizierteren Studienformen naheliegenden Autonomiedefiziten zu hindern oder wenigstens angemessen zu begrenzen vermögen. So wird auch der Etablierung eines Forschungssystems entgegengetreten, in welchem ökonomisch bedingt Beteiligte und Begünstigte der Forschung systematisch dergestalt auseinanderfallen, dass die einen schwerste Schäden in Kauf nehmen, während nur die anderen von den Früchten dieses Opfers profitieren. Absolut ausgeschlossen sind somit als reines Humanexperiment systematische Versuche mit dem fassbaren Risiko eines tödlichen Ausgangs541 oder zu erwartenden schweren Behinderungen oder irreversiblen Persönlichkeitsveränderungen542. Im Übrigen dürfen die voraussehbaren Risiken des Versuchs nicht die Risiken und Leiden, zu deren Behebung der Versuch dienen soll, unangemessen überstei541

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A. A. für Fälle der im Anschluss an Hans Jonas bestimmten „echten Freiwilligkeit“ (im Sinne einer spontanen und bedingungslosen Identifikation mit dem Forschungsvorhaben) Biermann, S. 269 ff., weil die innere Motivation einen Abwägungsfaktor darstelle. Vgl. auch NC Nr. 5. Ganz anderer Auffassung Biermann, S. 265 ff., mit Hinweis auf das Interesse der Gesellschaft und die möglichen Sonderpflichten von bestimmten Berufsgruppen auch zu lebensgefährlichen Einsätzen. Zutreffend kritisch dazu P. Rieger, S. 76 ff., der freilich auch meint, eine solche Grenze der Risiko-Nutzen-Abwägung nicht entnehmen zu können, dann aber doch (S. 77) zu dem Ergebnis gelangt, es könne angesichts des Höchstwerts des Lebens nicht ein tödlicher Ausgang in Kauf genommen werden. Die Begründung ist zwar der hier vertretenen Auffassung verwandt, jedoch unzutreffend in eine grundrechtsdogmatische Abwehrlage gekleidet und nicht hinreichend auf den individuellen Heilauftrag bezogen: „Auch die Arzneimittelforschung dient letztlich nur dem Schutz des Lebens und der Gesundheit, dieses Verhältnis darf nicht umgekehrt werden“.

IV. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung am Probanden

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gen. So verstanden werden in einer Risiko-Nutzen-Abwägung keineswegs inkommensurable Größen ins Verhältnis gesetzt, sondern Opfer und Therapieerwartung unter dem Gesichtspunkt eines immer auf Individuen bezogenen Behandlungsauftrages als Strukturprinzip einer menschlichen Medizin. Erforderlich ist stets eine schlüssige Begründung für einen im Allgemeinen zu erwartenden Fortschritt der Heilkunde. Auch wenn eine rechtliche Bedarfsprüfung nicht möglich ist, kann von einem Nutzen für die Heilkunde dennoch nicht die Rede sein, wenn im Antrag eine Behandlungsverbesserung gegenüber den bestehenden Möglichkeiten evident nicht greifbar ist543. Das wird freilich selbst bei vorhandener Marktsättigung nur selten der Fall sein, soweit differenzierte Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofile jedenfalls für bestimmte Patienten kaum sicher ex ante ausgeschlossen werden können. Auch eine Versagung wegen evidenter Unwirksamkeit dürfte nur in extremen Ausnahmefällen denkbar sein544.

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Vgl. die Diskussionsbemerkungen von Samson, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 156 f., zu „mee too“- Präparaten und der Unzulässigkeit ökonomischer Erwägungen unter dem Gesichtspunkt der „Bedeutung für die Heilkunde“. A. A. Scholz/Stoll, MedR 1990, S. 60 f., die vor allem darauf hinweisen, dass der fehlende Bedarf nach dem Gesetz kein Grund sei, die Zulassung zu versagen. Daher könne auch die Ethikkommission nicht strengere Anforderungen anlegen als bei der Zulassung angelegt würden. Zutreffend weisen Scholz/Stoll, a. a. O., allerdings darauf hin, dass die Bedarfslage über die gebotene Aufklärung über bestehende Behandlungsalternativen den Betroffenen bekannt zu machen ist. So auch Scholz/Stoll, MedR 1990, S. 62.

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2. Teil Kontrollierte Studien

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I. Einleitung

Die Darstellung der normativen Grundlagen der medizinischen Humanforschung, der Unrechtmäßigkeit von Teilnahmepflichten einerseits und der institutionellen Sicherung des individualbezogenen Behandlungsauftrages und des Nichtschädigungsgebotes als normatives Herzstück der objektiven Forschungsgrenzen andererseits, ist bislang in zwei wesentlichen, immer wieder angedeuteten und eng miteinander zusammenhängenden Hinsichten zu abstrakt. Bislang war nämlich erstens - nur in allgemeiner Weise von Forschungseingriffen die Rede, also von Rechtseingriffen zu Forschungszwecken. Zweitens bleibt der geltend gemachte Primat des Behandlungsauftrages im Allgemeinen wie auch des Fürsorgeauftrags gegenüber Einwilligungsunfähigen im Besonderen angewiesen auf eine Identifizierung der maßgeblichen Wissensformen. Das war schon bei der Unterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment beim Einwilligungsunfähigen deutlich geworden und bildete sich in der Frage ab, welche Konsequenzen aus dem Behandlungsprimat zu ziehen sind. Beides wird der komplexen Praxis der medizinischen Forschung nicht gerecht, die sich mit dem Instrument der kontrollierten Studie seit Mitte des 20. Jahrhunderts ihres „Goldstandards“1 versichert hat. Die kontrollierte Studie begnügt sich nicht mit der Auswertung ohnehin anfallender Daten und auch nicht mit einer zur Behandlung bloß akzessorischen Datenerhebung. Es handelt sich nicht mehr um eine rein deskriptive Beobachtungsstudie2, sondern zumindest in Teilen um eine experimentelle Methode, soweit nämlich die Einflussgrößen aktiv gestaltet und beeinflusst bzw. verteilt werden. Man spricht daher auch von der kontrollierten Studie als einer „Interventionsstudie“. Deren Vereinbarkeit mit dem Behandlungsauftrag steht sei jeher infrage3, gerade weil die Forschung prima facie ganz oder teilweise nicht mehr oder zumindest nicht mehr in gleicher Weise behandlungsakzessorisch oder -neutral erfolgt, sondern vom individuellen Patienten vielmehr partiell absieht. Das wird vor allem an der kontrollierten Therapiestudie deutlich, auf die sich die folgenden Ausführungen nahezu ausschließlich beziehen. Vor dem Behandlungsauftrag wird es na1 2 3

Überla, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 45, formuliert: „via regia der Urteilsbildung“. Wie insbesondere sog. Anwendungsbeobachtungen, siehe dazu etwa Hägele, S. 265 ff., dort auch zur Abgrenzung von Phase IV-Studien. Mit ihr die Suche nach einer ethisch angemesseneren Studienform, vgl. den Überblick bei Schaffner, in: Kadane (Hg.): Bayesian Methods, S. 37 ff., der allerdings auch den begrenzten Erfolg dieser Bemühungen konstatiert (vgl. S. 53), sei es aus normativen, sei es aus statistisch-methodologischen Gründen.

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I. Einleitung

mentlich zum Problem, dass sich das Design der kontrollierten Studie gerade auf eine Mehrzahl von Studienarmen bezieht, die durch den Vergleich der Wirkungen in eine Beziehung gesetzt werden. Die normative Herausforderung besteht im Hinblick auf den Behandlungsauftrag also wesentlich im Verhältnis der Studienarme zueinander und verbindet sich mit der Frage, ob einem Teil der Teilnehmer ärztlich gebotene Behandlungsmöglichkeiten und Entscheidungsprozeduren entzogen werden dürfen. Einführend sind zunächst Grundzüge des herrschenden Forschungsdesigns vorzustellen (II.) und die bestehenden gesetzlichen Regelungen auf ihre Aussagen zur Durchführung der kontrollierten Studie durchzumustern (III.). Ganz im Mittelpunkt werden die materiell-rechtlichen Versuche stehen, die beiden Anliegen von Forschung und Behandlung miteinander zu versöhnen (IV.). Zentral ist hier eine Argumentationsfigur, die mit Blick auf die Grenzen des Gewussten auf die Indifferenz der Behandlungsentscheidung oder aber auf ein Gleichgewicht oder eine Gleichwertigkeit der Optionen, also der Zuteilung zu den verschiedenen Studienarmen, abstellt. Geht man dem nach, so zeigt sich, dass nicht nur unklar ist, wessen Indifferenz hier zugrunde zu legen ist, die des Arztes, des Patienten oder der wissenschaftlichen oder klinischen community, sondern auch in unauflösbarem Zusammenhang damit, in welchem Sinne hier von relevantem, also Indifferenz eröffnendem Wissen oder Unwissen die Rede sein kann. Darin zeigt sich, dass die Vereinbarkeit der kontrollierten Studie mit dem Behandlungsprimat nicht gleichsam im Wege der Subsumtion zu klären ist. Auch wenn man sich des normativen Vorrangs der individualbezogenen Perspektive vergewissert hat, ist nämlich keineswegs schon gesichert, dass das Konzept der kontrollierten Studie an einem als feststehend begriffenen Behandlungsprimat, also einer gewissermaßen unabhängigen Größe, gemessen werden könnte. Das Forschungskonzept der kontrollierten Studie ist nicht einfach nur ein „Fall“, der im Hinblick auf den Heilauftrag zu bewerten wäre, sondern es zeigt seine ganze Stoßkraft erst, soweit es ihm gelingt, auch den normativen Maßstab mitzubestimmen oder gar vollständig zu prägen, also den Behandlungsauftrag zu definieren. Als unerlässlich wird es sich daher bei der Erörterung des Indifferenztheorems erweisen, die methodologischen Grundlagen und die mit ihr verbundenen exklusiven Objektivitäts- und Wissensansprüche kritisch zu diskutieren (IV. 3.). Das ermöglicht es zugleich, Aspekte, die bereits unter dem Gesichtspunkt der Unterscheidung von Heilversuch und Experiment untersucht wurden, zu vertiefen. Nur soweit gegenüber dem herrschenden Verfahren der kontrollierten Studie und den „klassisch“ statistischen Methoden der Datenauswertung (Schätzungsverfahren und Signifikanztest) im Wege des Hypothesentests auch die ärztliche Erfahrung und mit ihr graduelle Formen eines unvermeidlich auch induktiv gestalteten Entscheidungsprozesses zur Geltung gebracht werden können, lässt sich eine vollkommen vermittlungslose und letztlich zum Scheitern verurteilte Gegenüberstellung von Ethik und Wissenschaft im Sinne einer Gegenüberstellung von objek-

I. Einleitung

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tivem Wissen und vollständiger Irrationalität vermeiden4. Die Vorwirkungen dieser Überlegung betreffen somit nicht erst den konkreten therapeutischen Schluss aus probabilistischen Daten, welchem der Hiatus von Allgemeinaussage und Einzelfall unaufhebbar eingeschrieben ist, sondern bereits die herrschenden Verfahren der Gewinnung und Prüfung allgemeiner Aussagen. Sonst bliebe die Berechtigung der unbestimmten „ethischen“ Ausnahmen vom Design der kontrollierten Studie ebenso unerklärlich wie die Vorgabe, „ethische“ Erwägungen müssten das Studiendesign „mitbestimmen“5. Ohne einen Blick auf die methodologischen Konzepte lassen sich die normativen Fragen, die allesamt an der Struktur des maßgeblichen Wissens(erwerbs) hängen, somit nicht angemessen diskutieren. Nun sieht sich ein solches Anliegen mit dem naheliegenden und für sich genommen berechtigten Einwand konfrontiert, dass das Recht im Lichte von Art. 5 Abs. 3 GG nicht die Richtigkeit wissenschaftlicher Inhalte und Methoden kontrollieren und bewerten könne, solange nur die konstitutiven Bedingungen von Wissenschaft erfüllt seien: die systematische, ernsthafte, methodische und nachprüfbare Suche nach neuen Erkenntnissen und Wahrheit in wechselseitiger Kommunikation und Publizität in einem prinzipiell unabgeschlossenen Erkenntnisprozess. Dennoch lässt sich, wie schon Existenz und Verfahren der Ethikkommissionen zeigen, das im Kern unabweisliche Gebot der Zurückhaltung nicht vollständig durchhalten, wenn die Beeinträchtigung des Behandlungsauftrages wesentlich durch methodische Argumente gerechtfertigt wird und die Methodologie somit entscheidend die rechtliche Ausformung des Behandlungsverhältnisses beeinflusst. Während der Gesetzgeber des AMG 1976 aus heutiger Sicht erstaunlich vehement für die Pluralität der Methoden und damit gegen eine monistische Hierarchie der Evidenzquellen votierte6, erhöht sich seit langem zumindest faktisch und allemal vermittelt über die Erstattungsregeln der gesetzlichen Krankenversicherungen der Druck hin auf Wirksamkeitsnachweise nach Art der kontrollierten Studie und ihrer Auswertungsmethoden, selbst wenn die besonderen Therapierichtungen etwa im Arzneimittelrecht durch besondere Registrierungsverfahren (§§ 38 ff. AMG) privilegiert sind. Insbesondere macht sich der Staat diese herrschenden Methoden zu eigen, wenn auch die erwähnten „ethisch“ motivierten Unschärfen an den Rändern verbleiben. Wem es freilich „schon auf den ersten Blick…verwunderlich“ erscheint, „dass mit strenger juristischer Konstruktion die Möglichkeit, objektive wissenschaftliche Ergebnisse zu 4

5 6

Vgl. Gethmann, S. 77: „ Die moralischen Überzeugungen und ihre ethische Kritik sind nicht ein wissenschaftsunzugängliches Superadditum zur Wissenschaft, sondern wesentliche Elemente der Fragestellung einer praktischen Wissenschaft.“ Dazu sogleich III. Die Formulierungen entstammen dem Anhang zur Richtlinie 2001/83/EG v. 6.11.2001, Abl. EG L 311/67. Vgl. den Bericht des Gesundheitsausschusses (BT-Drucks. 7/5091, S. 6): „(…) kann und darf es nicht Aufgabe des Gesetzgebers sein, durch die einseitige Festlegung bestimmter Methoden für den Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels eine der miteinander konkurrierenden Therapierichtungen in den Rang eines allgemein verbindlichen ‚Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse’ und damit zum ausschließlichen Maßstab für die Zulassung eines Arzneimittels zu erheben“. Kritisch dazu freilich Hasskarl/Kleinsorge, S. 19 ff.; Bock, in: ders. (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 235.

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I. Einleitung

erzielen, eingeschränkt werden soll“7, der bewegt sich in einer strikten Dichotomie normativer und wissenschaftlich-methodischer Fragen, mit der die entscheidenden Probleme gar nicht in den Blick gelangen und bei welcher der Überschwang der Objektivität bei Lichte besehen keine immanent begründbare normative Grenze verträgt, insbesondere keine, die der „subjektiven“ und individuellen Behandlungsperspektive und dem personalen Arzt-Patienten-Verhältnis geschuldet ist. Die leitende These ist, dass es keineswegs zutrifft, dass die normative Problematik der kontrollierten Studie aus methodenimmanenten Gründen gar nicht bestünde (IV.3.). Das bereits erwähnte Indifferenztheorem setzt daher in der Frage richtig an, scheitert aber, sofern es Indifferenz einseitig als eine solche allein des Arztes (IV.1.), allein des Patienten (IV.5.) oder allein der Gemeinschaft der Forscher (IV.4.) versteht. Vielmehr enthalten alle drei Formen unverzichtbare Momente von Indifferenz, die daher kumulativ vorliegen müssen, wenn eine kontrollierte Studie mit dem Behandlungsauftrag vereinbar sein soll. Es wird hier nicht behauptet, dass dies nie der Fall sein könnte. Aber es handelt sich nach hier vertretener Auffassung um ein außerordentlich unwahrscheinliches Zusammentreffen von schon für sich genommen unwahrscheinlichen und labilen Voraussetzungen. Was den Beginn der Studie legitimieren mag, droht zudem in ihrem weiteren Verlauf doch noch zu scheitern (IV.7.). Abgesehen von Konstellationen, die nicht ausschließlich vom Behandlungsverhältnis aus beurteilt werden können, das Behandlungsverhältnis vielmehr von außen bestimmen (IV.9.), bleiben zentrale methodische Bestandteile der kontrollierten Studie mit dem Behandlungsauftrag daher regelmäßig unvereinbar. Die kontrollierte Studie oder jedenfalls einige ihrer methodischen Elemente drängen damit auf eine strikte und das heißt auch institutionelle und personelle Trennung von Behandlung und Forschung, die freilich, jedenfalls solange sie durch Vertreter von Heilberufen maßgeblich betrieben wird, bei bestimmten Behandlungserwartungen nicht vollständig gelingen kann (V.), so dass gesetzliche Regelungen, die in eine andere Richtung weisen, zu kritisieren sind. Methodisch ist im Anschluss an die Grundlagenerörterungen des ersten Teils8 daran zu erinnern, dass hier der medizinischen Forschung durch kontrollierte Studien keineswegs einfach ein freischwebendes oder überholtes Modell fern der bestehenden Normierungen und der handlungspraktischen Wirklichkeit gleichsam übergestülpt wird. Vielmehr ist die Einsicht ausschlaggebend, dass in der vorgefundenen, normativ ungesicherten Lage und ihrer Ambivalenz allein die Maßgabe des so verstandenen Heilauftrages die in jeder Forschungsregulation objektiv statuierte Risiko-Nutzen-Abwägung zu legitimieren, inhaltlich zu bestimmen und so dem allseits betonten Vorrang der Patienten- und Probandenbelange Rechnung zu tragen vermag.

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Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 953, mit Bezug auf die Ansichten Finckes. Siehe besonders Teil 1 B.

II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential

Das grundsätzliche, zunächst in der Getreidezucht in den wesentlichen Grundzügen von R. A. Fisher entwickelte Forschungsarrangement9 kann zunächst vereinfacht so beschrieben werden, dass die neue Methode („Verum“) zum Nachweis ihrer gleichen oder überlegenen Wirksamkeit und ihrer Unbedenklichkeit in ihrer Anwendung in der sog. Testgruppe kontrolliert wird durch den Vergleich mit den Wirkungen anderer Maßnahmen oder den Verlauf ohne eine Intervention in den zu diesem Zweck geführten Kontrollgruppen10. Die Kontrolle soll so den posthoc-ergo-propter-hoc-Fehlschluss vermeiden. Die Kontrollgruppen werden mittlerweile ganz überwiegend studienintern gebildet, so dass Versuchs- und Kontrollgruppen aus einer Teilnehmerpopulation nach Studienbedingungen und zu Studienzwecken hergestellt werden. Extern ist die Kontrolle, wenn die Ergebnisse der Versuchsgruppe verglichen werden mit definierten Patientengruppen, die außerhalb der Studie behandelt werden oder zu einem früheren Zeitpunkt („historische Kontrolle“) behandelt wurden. In den studieninternen Kontrollgruppen wird als Vergleichsbehandlung entweder eine Standardmaßnahme bzw. eine abweichende Dosierung oder Anwendung des Verum durchgeführt („aktive Kontrolle“) oder ein Placebo gegeben (z. T. neben Standard als „add on“) bzw. eine vollständige Nichtbehandlung praktiziert. Als vorzugswürdig gilt die Durchführung von mehreren Kontrollen11, namentlich eine (mindestens) dreiarmige Vorgehensweise mit Placebo- und Aktivkontrolle. Die kontrollierte Studie kann im Falle der aktiven Kontrolle gerichtet sein auf den Nachweis der Wirksamkeit bzw. Sicherheit der Testmethode kraft Überlegenheit der Verum- über die Kontrollgruppe oder aber auf den Vergleich zweier Behandlungsmethoden zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit („non inferiority trial“) oder der Äquivalenz („equivalence trial“).

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Nutzbarmachung für die klinische Forschung durch Martini in Deutschland und Hill in Großbritannien. Vgl. Neuhaus, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 116. Der Grundgedanke der Kausalitätsprüfung durch die Bildung von Kontrollgruppen ist selbstredend älter (siehe die „kontrollierte Studie“ beim Propheten Daniel 1, 5-16). Besondere Vorgehensweisen werden hier nicht diskutiert (insbesondere sog. CrossOver-Studien, bei denen jedes Test- und Kontrollmittel in randomisierter Reihenfolge bei jedem Teilnehmer angewandt wird). „Multiple Control Groups“, siehe ICH-Guideline E10, Ziff. 1.3.6. u. 2.1.5.1.

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II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential

Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt nach einer Vorsortierung des „Patientengutes“ mittels Ein- und Ausschlusskriterien nach bestimmten, als wirkungsrelevant vermuteten und verteilbaren Merkmalen oder zum Ausschluss erhöhter Risiken12. Zum Teil werden dann aus den ausgewählten Teilnehmern, welche die Einschlusskriterien erfüllen und nicht den Ausschlusskriterien unterfallen, die Teilnehmer nach wirkungsrelevanten Faktoren (z.B. Alter, Geschlecht, klinischer Zustand) zunächst in homogene Gruppen (Schichten) eingeteilt und dann erst innerhalb der einzelnen Schichten auf die einzelnen Studienarme verteilt. Ziel ist es, Gruppen zu erzeugen, die sich in den relevanten Umständen allein durch die verabreichte Behandlung unterscheiden. Im Übrigen aber sind idealiter alle kausalen Faktoren zu neutralisieren bzw. in der genannten Weise zu kontrollieren, um Wirksamkeits- oder Verträglichkeitsunterschiede allein der zu erprobenden Maßnahme zuschreiben zu können (eliminative Induktion). Das macht es allerdings nach der gerade in diesem Punkt auf R. A. Fishers Überlegungen beruhenden Doktrin erforderlich, die Zuteilung zur Ausschaltung von unbekannten oder nicht beherrschbaren bzw. verteilbaren und damit nicht kontrollierbaren Faktoren darüber hinaus um eine, den Patienten und Studienärzten unbekannte Zufallsverteilung (Randomisierung) zu ergänzen oder die Zuteilung ganz diesem Verfahren anzuvertrauen. Damit wird auch der Gefahr begegnet, dass die Zuordnungsentscheidung durch den Arzt (und seine Vorurteile) oder die Patienten und ihre unterschiedlichen Heilungsaussichten und -erwartungen beeinflusst wird und so in wirkungsrelevanter Hinsicht unausgewogene Gruppen zur Folge hat, was auf die Durchführung und Auswertung der Studie verzerrend wirkt („bias“13). Die Randomisierung soll so die Vergleichbarkeit der Kollektive (Testund Kontrollgruppen) durch Homogenität der Gruppen gewährleisten14. Sie gilt im Design der kontrollierten Studie als ein entscheidendes Qualitätsmerkmal, so dass nicht randomisierte Studien als defizient oder zuweilen sogar als wissenschaftlich und klinisch wertlos gelten. Zur Vermeidung von subjektiven Einflussfaktoren auf Seiten des Patienten, etwa dem Bemühen von Patienten, den Erwartungen des Arztes gerecht zu werden oder in der Studie zu bleiben, um weiter das Verum erhalten zu können, wird der Patient dann, soweit möglich15, im Unklaren gelassen, welchem „Arm“ er zuge-

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Während erste Explorationsstudien mit einem sehr beschränkten Kreis von Teilnehmern arbeiten, nähern sich weitere Studienphasen eher der „Wirklichkeit“ durch eine Erweiterung des potentiellen Teilnehmerkreises an. ICH-Guideline E10, Ziff. 1.2. definiert “bias” als „the systematic tendency of any aspects of the design, conduct, analysis, and interpretation of the results of clinical trials to make the estimate of a treatment effect deviate from its true value.“ Windeler, in: Lippert/Eisenmenger (Hg.): Forschung am Menschen, S. 66. Nicht jede randomisierte Studie kann verblindet durchgeführt werden. S. Windeler, in: Lippert/Eisenmenger (Hg.): Forschung am Menschen, S. 66 f. Beispiele (etwa: Vergleich chirurgische und medikamentöse Behandlung) werden in ICH-Guideline E9, Ziff. 2.3.1 genannt. Insoweit werden dann u. a. „double dummys“ (beide Behandlungen werden als Verum und als Placebo vorbereitet und allen Teilnehmern ein Verum der einen mit einem Placebo der anderen Therapie verabreicht (ICH-Guideline E9,

II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential

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teilt ist (Verblindung). Gleiches gilt regelmäßig zusätzlich auch für die Studienärzte (Doppelverblindung), um so eine von der eigenen Erfolgserwartung unbeeinflusste Teilnehmerrekrutierung, Beobachtung (insb. Feststellungen zu den Endpunkten), Behandlung und Datenbewertung16 zu gewährleisten. Im Extremfall weiß sogar der Leiter einer Prüfung nicht um die Verteilung (Dreifachverblindung). Ziel des gesamten Arrangements ist der Ausschluss bzw. die Isolierung unerkannter, zufälliger anderer - erwünschter (etwa im Fall der Selbstheilung) oder unerwünschter - Wirkungsmechanismen, um so die unverstellten, gewissermaßen „reinen“ Auswirkungen der zu testenden medizinischen Maßnahme im Vergleich ermitteln zu können. Die experimentelle Anordnung zielt in der planvollen Auswahl der Bedingungen, vergleichbar dem Experiment in der Physik17, darauf ab, die Kontextvariablen zu reduzieren und die intervenierenden Variablen in reproduzierbarer Weise zu variieren18. Damit reagiert die kontrollierte Studie auch auf das Fehlen kausal-deterministischer Gesetzmäßigkeiten oder jedenfalls eines hinreichenden Wissens, um derartige Gesetzmäßigkeiten bilden zu können19. Die dafür neben der systemischen Komplexität von Organismen verantwortliche Ungleichheit der erkrankten Individuen und ihrer Lebensumstände sollen durch Schichtung und Randomisierung bei der Verteilung auf die Gruppen so ausgeglichen werden, dass sie als Einflussfaktoren in ihrer Bedeutung zumindest reduziert werden. Vorausgesetzt ist freilich, dass zwar die Beobachtung am einzelnen Patienten keine allgemeinen Aussagen ermöglicht im Hinblick auf andere Patienten, wohl aber die Aussage über ein oder mehrere bestimmte Kollektive eine für alle anderen Kollektive20. Von der kontrollierten Studie erwartet man überdies ganz pragmatisch21 auch Wirksamkeitsnachweise, die von den zwischen den Schulen, Richtungen und Theorien geführten Auseinandersetzungen um die richtige (Kausal-)Erklärung unabhängige Daten liefern. Damit erscheint die kontrollierte Studie als Königsweg einer experimentellen Wirksamkeitsforschung, die sich neutral gegenüber einzelnen Lehrmeinungen und Theoriebildungen zu verhalten scheint.

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Ziff. II. 2.3.1.9.) oder Nichtbehandlungskontrollen vorgeschlagen (siehe ICHGuideline E10, Ziff. 1.3.2.). Diese kann allerdings auch durch verblindete Auswertungen erfolgen (vgl. ICHGuideline E10, Ziff. 1.3.2.). In der allerdings die Randomisierung nach Howson/Urbach, S. 261, praktisch kaum von Bedeutung ist. Staak, in: Madea (Hg.): Innere Medizin, S. 203. ICH-Guideline E 10, Ziff. 1.2., führt aus: „If the course of a disease were uniform in a given patient population, or predictable from patient characteristics such that outcome could be predicted reliably for any given subject or group of subjects, results of treatment could simply be compared with the known outcome without treatment.“ Das hält Kiene, MedR 1997, S. 315, für widersprüchlich. Das wäre es aber nur dann, wenn sich gar keine Häufigkeiten feststellen ließen oder Häufigkeitsverteilungen gänzlich irrelevant für Therapieentscheidungen wären. So besonders Wiesing, Wer heilt, S. 59 ff.

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II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential

Besondere Aufmerksamkeit gilt traditionell der in Medizinethik und -recht nach wie vor umstrittenen Placebokontrolle. Der sogenannte Placeboeffekt gilt in der Medizintheorie als eine weitere mögliche Ursache des Heilungsgeschehens neben der „eigentlichen“, also unmittelbar „stofflichen“ Wirkung der ärztlichen Behandlung (Verum). Aus naturwissenschaftlicher Sicht, kartesianisch-dualistisch oder materialistisch-monistisch, bleibt das Phänomen beunruhigend22, steht doch die unbewusste Auslösung somatischer Prozesse durch ein pharmakologisches Nichts quer zu der strikten oder vorläufig dualistischen Dichotomie, welche nur biologisch-physikalische Wirkungen einerseits und (wenigstens vorläufig) willentlich gesteuertes Verhalten andererseits als alleinigen teleologischen Repräsentanten anzuerkennen bereit ist23. Es handelt sich danach um einen noch nicht auflösbaren und somit bislang nicht zufriedenstellend erklärten „Anteil“ bzw. Rest des Behandlungserfolges, dem je nach Sichtweise mit positiver oder abwertender Konnotation die Attribute psychisch, subjektiv-irrational und unspezifisch zugeordnet werden - im Unterschied zu real-objektiven, spezifisch wirksamen, biologischen Ursachen des Heilungserfolges. Der Placeboeffekt ist nicht deterministisch-kausalgesetzlich zu fassen und nur begrenzt reproduzierbar, soll aber dennoch immer wieder, allerdings in großer Variabilität auftreten24. Die Schätzungen über das Ausmaß des Effekts schwanken im medizinischen Schrifttum, auch abhängig von der Art der Erkrankung25. Seine Bestimmung erweist sich damit als Herausforderung an das naturwissenschaftliche Selbstverständnis der Medizin und ist in hohem Maße abhängig von der zugrunde gelegten biomedizinischen Grundlagentheorie26. Dementsprechend ist die genaue Beschreibung des qualitativen Unterschieds der Wirkung angesichts der Identität des Wirkungserfolges immer schwergefallen27. Die Unterscheidung von spezifischer und unspezifischer Wirkweise bleibt zweifelhaft, weil die Symptomremission bei Verum und Placebo übereinstimmend zwar als induziert von außen, aber wesentlich doch in beiden Fällen auch als eine Leistung des ganzen individuellen Organismus begriffen werden kann28. Eine strikte Unterscheidung von spezifischen (physikalisch-biologischen) und unspezifischen (psychologischen) Wirkungen beruht demgegenüber auf einem insoweit zweifelhaftem Dualismus29. Unterscheidungen nach dem 22 23 24 25 26 27

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Wiesing, Wer heilt, S. 87 f. Vgl. Kofler, in: Stacher (Hg.): Placebo und Placebophänomen, S. 114 ff., besonders S. 119 f. Kratky, in: Stacher (Hg.): Placebo und Placebophänomen, S. 15. Genannt werden Raten zwischen 15% und 50 %. Vgl. m. w. Nachw. Wiesing, Wer heilt, S. 85; Kienle/Kiene, J Clin Epidemiol 1997, S. 1311. Brody, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 1951. Zu graduellen Unterschieden siehe die Übersicht bei Wiesing, Wer heilt, S. 87 f.: größere Deutungsspielräume, eher unspezifische Wirkung, keine messbare DosisWirkungskorrelation, große Schwankungsbreite der Zuverlässigkeit des Placeboeffekts. Vgl. zusammenfassend Lichtenberg/Heresco-Levy/Nitzan, J Med Ethics 2004, S. 551. Langer, in: Stacher (Hg.): Placebo und Placebophänomen, S. 22 f. Instruktiv Lichtenberg u. a., J Med Ethics 2004, S. 551 f.: Beim Placeboeffekt handele es sich um eine Wirkungsrichtung innerhalb eines Kontinuums von der komplexeren

II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential

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Grundmuster subjektiv-objektiv setzen sich dem Einwand aus, dass auch mit einem Heilungserfolg infolge eines Placeboeffekts eine „stoffliche“ Veränderung einhergeht oder zumindest einhergehen kann. Neuere Differenzierungen stellen daher auf die symbolisch-interpretative bzw. bewertende Vermittlung des Placeboeffekts ab30. Als besonders empfänglich gelten dabei alle wesentlich subjektiven Symptome (Schmerz, Angst, Trauer). Unabhängig von unterschiedlichen Erklärungsmodellen scheint weitgehend Übereinstimmung darüber zu herrschen, dass eine zufriedenstellende Erklärung von Krankheit und Behandlung, das Gefühl, umsorgt zu sein und unterstützt zu werden, und das Empfinden einer verbesserten Symptombeherrschung maßgebliche Faktoren sind31. Als nicht von der unmittelbar therapeutisch-stofflichen Effektivität zu verantwortende Quellen eines Heilungsprozesses erweisen sich danach die Selbstheilung („vis mediatrix naturae“), der psychische Zustand eines Patienten und sein Glaube an die Therapie, die (wechselseitigen) Erwartungen von Arzt und Patient und die Wirkungen des ärztlichen Auftretens und Verhaltens (Engagement, Überzeugungskraft, Kommunikationsfähigkeit, Vertrauenswürdigkeit)32. Die erfolgreiche ärztliche Praxis scheint damit immer auch ein „Placebo“ zu sein und sein zu sollen33, indem der Patient so gleichsam zum Heiler seiner selbst gemacht wird. Aus der Perspektive eines personal verstandenen Verhältnisses von Arzt und Patient34 ist dies eine Selbstverständlichkeit, an welche freilich die Frage anschließt, ob sich der „Placeboeffekt“ nicht im Gelingen dieses Verhältnisses und der Stabilität des Vertrauens auch erschöpft bzw. in ihm aufgeht35. Aus den genannten Gründen erfreut sich die Placebogabe in der therapeutischen Praxis erstaunlicher Beliebtheit36. Der kontrollierten Studie geht es dagegen nicht um die Synergie der Effekte, sondern um deren Isolierung, um die gewissermaßen nackte biologische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Verum. Bei der Placebokontrolle wird der Placeboeffekt, der durch alle möglichen Kontextvariablen - also auch unabhängig von einer zielgerichteten Anwendung - hervorgerufen werden kann, nämlich durch eine gezielte Placebogabe nach Art des Verum in

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auf die weniger komplexe Ebene, von der Person auf den Organismus und die Zellen („top down“), und nicht wie etwa ein Eingriff in das System der Neurotransmitter umgekehrt „bottom up“. Wiesing, Wer heilt, S. 87: „ (…) interpretierendes Wahrnehmen einer Maßnahme und der umgebenden Situation“; Brody, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 1952. Brody, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 1952. Weitere Faktoren, die sich auf Eigenschaften des Präparates, das Auftreten des Arztes und die Persönlichkeit und die Erwartungen des Patienten beziehen, nennen Netter, in: Hippius u. a. (Hg.): PlaceboProblem, S. 64 ff., und Meister/Niebel, ebd., S. 129. Vgl. auch Jordan, S. 2 f. m. w. Nachw. Vgl. Feinstein, Journal of Clinical Epidemiology 2002, S. 427. Vgl. das bei Feinstein (vorhergehende Fn.) zitierte Bonmot von Blau: „The doctor who fails to have a placebo effect on his patients should become a pathologist”. Vgl. auch Meister/Niebel, in: Hippius (Hg.): Placebo-Problem, S. 130. Dazu oben Teil 1 B. Dazu noch näher unten im Text. Instruktiv auch Albrecht, Die Zeit 32/2006 v. 3.8.2006. Vgl. die Umfrage von Nitzan/Lichtenberg, BMJ 2004, S. 944 ff.

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II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential

seinem Umfang geprüft37, um so den objektiven Therapieeffekt des Verum isolieren und berechnen zu können. Testgruppe und Kontrollgruppe unterscheiden sich in diesem Arrangement idealerweise allein durch die aktive Behandlung in der Verumgruppe. Der Heilungseffekt wird dabei häufig nach dem oben genannten Modell vorgestellt als die Summe aus objektivem Therapieeffekt plus Placeboeffekt (Additionsannahme), die gleichgerichtet und vor allem unbeeinflusst voneinander stattfinden38, so dass danach die Wirkungs- bzw. Nebenwirkungsdifferenz zwischen Test- und Kontrollgruppe die reine Wirkung des Verum darstellen soll. Allerdings scheint es schon außerordentlich fragwürdig, ob das Additionsaxiom wirklich die vollständige Isolierung und Messung von Verumeffekten und Placeboeffekten erlaubt. Denn die Ausgangsannahme, wonach der Placeboeffekt von der Verumwirkung unabhängig ist und additiv zu ihr hinzutritt, ist nicht zu beweisen39. Geltend gemacht wird die mögliche Wechselwirkung (synergetisch oder antagonistisch) von Verum und Placebo40, etwa durch Kopie erwarteter Verumeffekte41. Zu messen ist durch Subtraktion bei identischer Behandlungssituation daher allein, um wieviel die Wirkung der Einheit von Verum und Placebo die reine Placebowirkung übertrifft, nicht aber wie das Verum „alleine“ wirkt42. Die Differenz von Verumwirkungen und Placebowirkungen darf nicht gleichgesetzt werden mit der Differenz von Nichtbehandlung und Verumwirkung43. Der Vergleich wird auch unsicherer, wenn man der Placebogabe ein eigenes Profil zubilligt, so dass eben nur die Überlegenheit der Wechselwirkung dieses bestimmten Verums mit dieser bestimmten Placebogabe verglichen werden kann44. Die Zweifel betreffen mittlerweile freilich nicht mehr allein die genaue Bestimmung, Erklärung und Isolierung der Effekte. Schon die oben genannten Einflussgrößen werfen, wie erwähnt, vielmehr die Frage auf, ob der genuine Effekt einer Placebogabe überhaupt von allgemeinen, auch in der Arzt-Patienten-Beziehung wurzelnden, psychosomatischen Effekten, anderen Einflussfaktoren auf den Krankheitsverlauf und einer unter Umständen verzerrten Wahrnehmung oder Mitteilung des Verlaufes überhaupt unterschieden werden kann bzw. über sie hinausgeht. In Rede steht mit anderen Worten, ob es den Effekt der Placebogabe über-

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Zum Unterschied von Placeboeffekt und -gabe siehe Wiesing, Wer heilt, S. 85 f. Vgl. Jesdinsky, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 29 f., mit Modellalternativen; Hasford, ebd., S. 37. Kritisch etwa Hensel, in: Neuhaus (Hg.): Pluralität, S. 81. Freedman/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 244: „Did the investigational drug prove superior because it possesses significant biological effect, or because the way in which the placebo was administered failed to give the placebo effect itself is best chance of success”. Kiene, MedR 1997, S. 315; Kratky und Magometschnigg, beide in: Stacher (Hg.): Placebo, S. 19, 35. Magometschnigg, in: Stacher (Hg.): Placebo, S. 35. Vgl. ebd., S. 35 f. Für Nebenwirkungen Hasford, in: Hippius (Hg.): Placebo-Problem, S. 41 ff. Freedman/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 244. Anlass der Diskussion sind u. a. unterschiedlich starke Auswirkungen der Placebogabe in Abhängigkeit von der Farbe des Placebopräparates.

II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential

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haupt gibt oder ob sich dahinter nicht nur Effekte ganz anderer Art verbergen45: neben den genannten allgemeinen oder aus der Interaktion des Arzt-PatientenVerhältnisses resultierenden besonderen psychosomatischen bzw. psychosozialen Wirkungen insbesondere Spontanheilungen, natürliche Symptomschwankungen, Auswirkungen zusätzlicher oder studienexterner Behandlungen, trial effects und besonders die krankheitsbedingte Unfähigkeit zur realistischen Beurteilung des eigenen Zustandes oder eine durch Dankbarkeit, Höflichkeit oder Unterordnungsbewusstsein verzerrte Mitteilung über subjektive Zustände. Der Effekt einer Placebogabe strengen Sinnes entbehrt dagegen offenbar einer empirischen Bestätigung46. Seit jeher wird die mit der kontrollierten Studie notwendig einhergehende experimentelle Abstraktion vom individuellen Patienten und der bestmöglichen Fürsorge des Arztes für einen individuellen Patienten, also den klassischen Maximen des ärztlichen Ethos und der Patientenrechte, eingehend diskutiert47 - als ethisches Problem und als Rechtsfrage. Denn augenfällig beschränkt das Forschungsprotokoll die Therapiefreiheit, Fürsorge und Loyalität des Arztes als auch die Möglichkeit des Patienten, die Behandlung seinen Bedürfnissen entsprechend zu wählen. An ihre Stelle treten das Forschungsprotokoll, Stratifizierung, Randomisierung

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Ausführlich Kienle/Kiene, J Clin Epidemiol 1997, S. 1312 ff., in Kritik des bis dahin weitgehend unangefochtenen Aufsatzes von Beecher aus dem Jahre 1955. Dass die Kritik an der Existenz eines Effekts der Placebogabe besonders von homöopathischer Seite verfolgt wird, könnte allein für ein Engagement in eigener Sache sprechen, würden die Zweifel nicht mittlerweile auch von anderer Seite bestätigt durch eine Auswertung von kontrollierten Studien mit Placebo- und Nichtbehandlungskontrolle und den Vergleich der Ergebnisse dieser Kontrollgruppen (siehe folgende Fn.). Die Ahnung dessen ist freilich schon älter, vgl. Meister/Niebel, in: Hippius (Hg.): Placebo-Problem, S. 128: „Ein überzeugender Wirksamkeitsnachweis der Placebotherapie selbst wurde noch nie geführt.“ Vgl. Hróbjartsson/GǛtzsche, N Engl J Med 344 (2001), S. 1594-1602, dies., Journal of Internal Medicine 2004, S. 91-100. Feinstein, J Clin Epidemiol 55 (2002), S. 427, bezeichnet angesichts dieser Ergebnisse die Schlussfolgerung, das eigentliche Placebo sei wirkungslos, als unvermeidbar. Konstatiert wird sogar eine Intensivierung der Auseinandersetzungen. So schreibt Staak, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 273: „Strittiger denn je sind heute aber der Umfang und die Bedeutung des Anspruchs, den experimentelle Methoden in der klinischen Forschung erheben.“ Die historischen Wurzeln der kontrollierten Studie in der Getreidezucht (vgl. dazu Kopelman, Art. Research Methodology II: Controlled Clinical Trials, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 2278) mögen diese Abstraktion treffend symbolisieren. Vgl. auch Wieland, Strukturwandel, S. 132, der einen Antagonismus zwischen ärztlicher Einstellung und medizinischer Objektivität und Effektivität ausmacht: „Im kontrollierten klinischen Versuch tritt der Gegensatz besonders deutlich zutage, der zwischen einer probabilistisch gegründeten, an Populationen anonymer Elemente orientierten Einstellung und einer personalen, unmittelbar an identifizierbaren Individuen orientierten Einstellung besteht.“ Vgl. auch Abel/Koch, Internist 1997, S. 318 („etwas von einem Glaubenskrieg“). Auch die Debatte um den legitimen Umfang von Placebokontrollen ist beherrscht von wechselseitigen Orthodoxievorwürfen (vgl. Ezekiel/Miller, N Engl J Med 345 (2001), S. 915).

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und Verblindung. Wie bereits oben dargelegt48, hat die Deklaration von Helsinki, um dem Kernkonflikt gerecht zu werden, in ihrer Ursprungsfassung wie auch in ihrer revidierten Fassung bis in die 90er Jahre des letzten Jahrhunderts gefordert, dass die Sorge um die Belange der Versuchsperson immer Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft haben müssten (I.3.). Bei der mit medizinischer Versorgung verbundenen Forschung, dem Normalfall der kontrollierten Therapiestudie, sollte sichergestellt sein, dass alle Patienten - einschließlich derer einer vorhandenen Kontrollgruppe - die beste bewährte diagnostische und therapeutische Methode zur Verfügung gestellt bekommen sollten (II.3.). Es wurden mit anderen Worten die Integrität und damit der Vorrang des Behandlungsverhältnisses betont. Verschiedene Konstruktionen und Argumentationstypen werden bemüht, um das Problem entweder als Scheinproblem zu entlarven oder die Vereinbarkeit beider Anliegen zu erweisen.49 Der Konflikt prägt die Tätigkeit der Ethikkommissionen bis zum heutigen Tage. Demgegenüber ist die grundsätzliche methodologisch-technische Überlegenheit („Goldstandard“) der randomisierten und verblindeten kontrollierten Studie weithin unbestritten50. Sie gilt als Meilenstein auf dem Weg von der subjektiven ärztlichen Intuition zu wissenschaftlich gesichertem Wissen über Wirksamkeit und Risiken von ärztlichen Maßnahmen nach allgemeinen Gesetzmäßigkeiten51 und damit der Verwissenschaftlichung der Medizin, die seit zwei Jahrzehnten besonders nachdrücklich im Rahmen der sogenannten evidenzbasierten Medizin verfolgt wird. Die evidenzbasierte Medizin bemüht sich um eine Sichtung und Gewichtung von Belegen oder Beweisen für die Wirksamkeit einer medizinischen Methode52. Sichergestellt werden soll so ein bewusster, methodisch kontrollierter und an der besten verfügbaren und kritisch geprüften Evidenz orientierter Prozess therapeutischen Entscheidens im Einzelfall, der die allgemeinen Ergebnisse systematischer Forschung und die praktische ärztliche Erfahrung und Urteilskraft nach kritischer Prüfung im Einzelfall integriert53, ohne freilich zwangsläufig und schematisch der Quelle höchster Evidenz im Einzelfall folgen zu müssen54. Herzstück ist die Klassifizierung der Wissensquellen (Evidenzen), durch die dann zugleich Begründungslasten für Abweichungen normiert werden. Die stärksten 48 49 50 51 52 53

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Oben Teil 1 B III.5.d). Dazu eingehend unten Teil 2 IV. Vgl. nur Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 19: „wissenschaftlicher Standard“. Laut Editor’s Choice, BMJ 317 (1998), ein noch nicht vollständig abgeschlossener Übergang. Vgl. Wiesing, Wer heilt, S. 59; Antes, Der Internist 1998, S. 900. Aus rechtlicher Sicht grundlegend Hart, MedR 2000, S. 1 ff. Sackett u. a., BMJ 312 (1996), S. 71 f.: „Good doctors use both, individual expertise and the best available external evidence, and neither alone is enough. Without clinical expertise, practice risks becoming tyrannised by evidence, for even excellent evidence may be inapplicable to or inappropriate for an individual patient. Without current best evidence, practice risks becoming rapidly out of date, to the detriment of patients”. Siehe ebd. die vehemente Entgegnung gegen den Vorwurf der „’cookbook’-medicine“. Vgl. auch Antes, Der Internist 1998, S. 900. Sackett u. a., BMJ 312 (1996), S. 71 f.

II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential

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Evidenzen werden dabei den Metaanalysen auf der Basis methodisch hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien (Stufe 1) und dem Vorliegen wenigstens einer ausreichend großen, methodisch hochwertigen randomisierten kontrollierten Studie (Stufe 2) zugeordnet. Es schließen sich methodisch hochwertige Studien ohne Randomisierung (Stufe 3), mehrere hochwertige nichtexperimentelle Studien (Stufe 4) und auf der untersten Stufe Meinungen und Überzeugungen von angesehenen Autoritäten, namentlich aus klinischer Erfahrung, die Bewertung durch Expertenkommissionen und beschreibende Studien (Stufe 5) an55. Damit deutet sich in den Mechanismen der Standardbildung eine Gewichtsverschiebung von der praktischen Erfahrung und der Akzeptanz in der Profession zum systematischnaturwissenschaftlichen Wissens an56, deren Durchschlagskraft für die Legitimation des Erprobungshandelns besonders zu prüfen sein wird. Zu konstatieren ist insofern das Bemühen, die Normierung der ärztlichen Tätigkeit auf dieser Basis namentlich im Wege von Leitlinien in der Sache zu verdichten, zu objektivieren und so verbindlicher zu machen und diesen Prozess wiederum verfahrensförmig zu organisieren und zu vereinheitlichen57. Ob die strengen methodischen Vorgaben der kontrollierten Studie zuverlässig beachtet werden oder gar Möglichkeiten der Manipulation58 eröffnen, ob sie den statistischen Vorgaben im Einzelnen genügen und ihre Fallstricke vermeiden, mögen im Einzelfall die Ethikkommissionen und die auch durch die Ethikkommissionen repräsentierte wissenschaftliche community bewerten. Ihre grundsätzliche Leistungsfähigkeit wird durch die vielfach konstatierte schlechte Qualität und unzulängliche Methodik vieler medizinischer Studien59 nicht infrage gestellt60. Die Medizin und mit ihr die rechtliche Rezeption der kontrollierten Studie konzentriert sich insoweit etwa 60 Jahre nach der Veröffentlichung der ersten systematisch angelegten kontrollierten Studie auf Verbesserungen im Einzelnen, etwa Feinheiten der Studiengröße, -dauer, -auswertungsgrößen61 und -dokumentation62 sowie der Auswahl angemessener Endpunkte. Weder schlampige noch bewusst manipu-

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Siehe Antes, Der Internist 1998, S. 902. So Hart, MedR 2000, S. 1 f. Dass die Bestimmung der „best available evidence“ allerdings nicht mit einer Geringschätzung anderer Evidenzen einhergehe (so ders., KritV 2005, S. 164), ist m. E. nicht überzeugend. Dazu besonders Hart (Hg.): Klinische Leitlinien und Recht, passim. Vgl. dazu anschaulich Beck-Bornholdt/Dubben: Hund, passim. Etwa Victor, MedR 1999, S. 409. Mir nicht nachvollziehbar dagegen der von Kienle und Burckhardt, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, vorgetragene Schluss von der Mangelhaftigkeit der Durchführung auf die Untauglichkeit des Instruments (etwa S. 53 f.). Hier insbesondere die sog. intention-to-treat Analyse, welche die Einbeziehung aller Behandelten in die Auswertung verlangt, um so Verzerrungen durch den vorzeitigen Abbruch oder -ausschluss von Patienten zu vermeiden. Zu nennen ist weiterhin das Augenmerk, das auf die Vermeidung des sogenannten Fehlers zweiter Art (Annahme von Gleichwertigkeit und damit der Nullhypothese, obwohl diese falsch ist) gelegt wird. Vgl. die editor’s choice BMJ 317 (1998).

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lierte Studien sind für die Legitimation dieses Instruments von Bedeutung63, mögen sie auch Anlass zu der berechtigten Forderung geben, medizin-statistischen Sachverstand unverzichtbar in den Ethikkommissionen zu etablieren64. Die faktische medizinwissenschaftliche Dominanz schlägt sich aber auch und besonders im Recht nieder, das von sich aus auf Objektivität abzielt und insofern bestrebt ist, zu haftungsrechtlichen, gefahrregulierenden und versicherungsrechtlichen Zwecken an innerprofessionell-wissenschaftliche Normbildungsprozesse anzuschließen65: Soweit rechtliche Regelungen den Forschungsprozess im Einzelnen methodisch überhaupt ausdrücklich zum Gegenstand machen, was bei den gesetzlichen Regeln nicht der Fall ist66, ist dieses Forschungsdesign als Regelfall vorgeschrieben bzw. grundsätzlich zur Vorbedingung für den zur Genehmigung erforderlichen Wirksamkeits- bzw. Unbedenklichkeitsnachweis gemacht, wenn auch nicht im Wege einer generellen gesetzlichen Pflicht und mit Aufweichungen, die freilich allein und in unbestimmter Weise den „ethischen“ Problemen geschuldet sind67. Abweichungen gelten jedenfalls als rechtfertigungsbedürftig und mindern nach ganz überwiegender Ansicht den Erkenntniswert, die „Evidenz“ oder „Validität“ der Studie68 in der Rangordnung der Evidenzen. Sie erscheinen damit in jedem Fall als „taktisch oder wissenschaftspolitisch unklug“69. Werden Ausnahmen aus „ethischen“ Gründen zugestanden, so ist dieses aus den oben genannten Gründen70 überaus problematisch und zwar nicht allein im Hinblick auf die völlige Unbestimmtheit einer solchen Forderung. Vielmehr ist schon erklärungsbedürftig, wie „ethische“ Gründe Rechtsregeln modifizieren können und welche „ethischen“ Regeln das sein könnten, wenn man sich nicht in positivistischer Ma63 64

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Treffend die Diskussionsbemerkung von Dannehl, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 56 f. Freund, MedR 2001, S. 69; vgl. auch Victor, MedR 1999, S. 409. Die Forderung wird auch in anderen Ländern erhoben (vgl. Blackie/Horne, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 225). Nach Hägele, S. 664 m. Fn. 526, gehören Biometriker zur Standardbesetzung moderner Ethikkommissionen. Dazu besonders Hart, MedR 2000, S. 1 ff. Dazu noch näher sogleich Teil 2 III. Beispielhaft etwa die Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG v. 6.11.2001, Abl. EG L 311/67, wo im Anhang Erklärungen von Klinikern über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit als solche nicht als stichhaltige Beweise angesehen werden (Anhang F.3., S. 117) und verlangt wird, dass klinische Prüfungen „generell“ als kontrollierte Versuche „möglichst“ randomisiert durchgeführt werden, wobei jede abweichende Anordnung zu rechtfertigen ist. Die Kontrollbehandlung soll „von Fall zu Fall verschieden sein und durch ethische Erwägungen mitbestimmt“ werden, so dass „bisweilen“ die aktive Kontrolle der Placebokontrolle vorzuziehen sein könne. „Soweit möglich“ soll randomisiert und verblindet werden (Anhang F Ziff. 1, S. 117). Entsprechende Nachweise zu früheren Richtlinien und Prüfrichtlinien bei Biermann, S. 79 ff. (S. 79: „als aussagekräftigste Untersuchung festgeschrieben“), und bei Hasskarl/Kleinsorge, S. 38. Vgl. etwa Abel/Koch, Internist 1997, S. 319 m. w. Nachw. Siehe auch ICH-Guideline E10, Ziff. 1.2., wonach für Randomisierung und Verblindung gilt: „Whether a trial design includes these features is a critical determinant of its quality and persuasiveness“. Abel/Koch, Internist 1997, S. 319. Siehe Teil 1 B.2. und III.5.b).

II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential

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nier damit beruhigen mag, dass ethische oder moralische Regeln einfach dadurch (auch) zu rechtlichen Regeln werden, dass Regeln des positiven Rechts auf sie Bezug nehmen. Soweit Zulassungssysteme bestehen, also namentlich im Arzneimittelrecht, kann die Zulassung unter anderem versagt werden, wenn das Mittel nicht nach dem „jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden ist“ (§ 25 Abs. 2 Nr. 2 1. Var. AMG), die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder „diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist“ (§ 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Mit dem Rekurs auf den wissenschaftlichen Standard71 ist Bezug genommen auf den „Goldstandard“72, freilich ohne die Unbestimmtheit der „ethischen“ Probleme auszuräumen, die den wissenschaftlichen Standard je nach Sichtweise hemmen oder ihm inhärieren. Denn klärungsbedürftig bleibt damit das Verhältnis von wissenschaftlicher Güte und „ethischer“ Grenze. Deutlich wird die rechtliche Übernahme schließlich ganz besonders dort, wo explizit die Maßgaben der evidenzbasierten Medizin zur Grundlage verbindlicher Entscheidungen gemacht werden73.

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Konkretisierungsfähig durch die im Verordnungswege auf der Grundlage von § 26 AMG ergehenden Arzneimittelprüfrichtlinien über die Anforderungen an das vorzulegende maßgebliche Erkenntnismaterial. Anders wurde das freilich noch 1980 vom damaligen Präsidenten des Bundesgesundheitsamtes gesehen, vgl. Fülgraff, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 212; ähnlich Bock, ebd., S. 228 („Eine Kritik, die sich gegen die Auffassung richtet, der kontrollierte Versuch sei die einzig erlaubte Methode des Wirksamkeitsnachweises und Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln, wäre daher durchaus berechtigt. Sie geht nur ins Leere, weil dies keineswegs die Meinung der Kliniker oder auch nur der Mehrzahl der Biostatistiker oder gar des BGA ist“), aber mit der Einschränkung, dass in zahlreichen Fällen die kontrollierte Studie unentbehrlich sei. Für das Erstattungsrecht der GKV nachhaltig beglaubigt durch den Umstand, dass sich der Gemeinsame Bundesausschuss, der gem. § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V über die Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rechte der GKV entscheidet, in seiner Verfahrensordnung gem. § 91 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 SGB V aus dem Jahr 2005 (Bundesanzeiger 2005 Nr. 242 (S. 16998) v. 24.12.2005) dazu versteht, über den allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnis auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin zu entscheiden. Vgl. dazu Engelmann, MedR 2006, S. 251 f., dort auch zur ausnahmsweise möglichen Orientierung an niedrigeren Evidenzstufen bei seltenen Erkrankungen, zur Konsensorientierung in der bisherigen Rechtsprechung des BSG und zum Verhältnis der vormaligen Orientierung am Expertenkonsens zum neuen Status der „Evidenzen“ und ihrer Abstufungen. Zu weiteren normativen Anknüpfungspunkten im Sozialrecht siehe Clemens, in: Hart (Hg.): Klinische Leitlinien, S. 153 ff.

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III. Zur Regelungslage

Wie bereits mehrfach hervorgehoben, fehlt eine gesetzliche Gesamtregelung der klinischen Humanforschung in Deutschland. Aber selbst dort, wo gesetzliche Regeln in differenzierter Form diese Forschung regeln, also im Wesentlichen im Arzneimittelgesetz und im Medizinproduktegesetz, fehlt eine besondere und ausdrückliche Regelung der kontrollierten Studie. Auch die letzte umfassende Neuordnung des Rechts der klinischen Forschung mit der 12. Novellierung des AMG hat sich einer ausdrücklichen Regelung enthalten. Dem Gesetz sind weder eine Pflicht zur Durchführung kontrollierter Studien als einer bestimmten Prüfmethode zu entnehmen noch Vorschriften zu ihrer Durchführung. Das mag für sich genommen im Hinblick auf die Wissenschaftsfreiheit verständlich erscheinen, bleibt jedoch im Hinblick auf die fehlende Einordnung der kontrollierten Studie in die Systematik des objektiven oder subjektiven Schutzes der Teilnehmer unerklärlich, wenn man bedenkt, dass es sich bei der kontrollierten Studie, noch einmal verstärkt im Rahmen der sogenannten evidenzbasierten Medizin, um das medizinwissenschaftliche Forschungsinstrumentarium schlechthin handelt. Dementsprechend wirft die Anwendung der bestehenden allgemeinen Regeln auf die kontrollierte Studie außerordentliche Probleme auf, die namentlich die Placebokontrolle als ein auch in medizinethischer Hinsicht hochsensibles und heftig umkämpftes Forschungsinstrument betreffen. Noch größer ist freilich die Verlegenheit im Umgang mit kontrollierten Studien in dem Bereich, der einer gesetzlichen Regelung gänzlich entbehrt und sich in den Berufsordnungen auf die Deklaration von Helsinki verwiesen sieht, ohne dass freilich eine Bereitschaft zu erkennen wäre, dem sich abzeichnenden Methoden- und Wissenschaftsprimat der RDH in jeder Hinsicht Folge zu leisten. Hier rächt sich nun, dass der Gesetzgeber sich auf uneinheitliche Teilregelungen beschränkt hat. Für solche Teilregelungen mag sprechen, dass die Schutzpflichten des Staates für die in der Forschung involvierten Menschen dort besonders ausgeprägt sind, wo die Forschung und die Forschungsstandards jedenfalls zu einem guten Teil dazu dienen, staatlich organisierte oder veranlasste Zulassungsund Zertifizierungskriterien zu begründen, und so zu einer „Eskalation von Versuchen an Menschen“74 beitragen. Das ist freilich ein brüchiges Argument, wenn man in Rechnung stellt, dass keineswegs nur Zulassungsstudien erfasst sind. Überdies geben weitreichende Beteiligungen des Staates in der Forschungsförderung und -koordination und der Forschung in öffentlich-rechtlichen Anstalten und Körperschaften hinreichenden Anlass, den Anwendungsbereich des genannten 74

G. Kienle, ZRP 1976, S. 67.

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III. Zur Regelungslage

Differenzierungskriteriums infrage zu stellen. Einen zureichenden Grund, die kontrollierte Studie nicht ausdrücklich zu regeln, bieten die genannten Erwägungen ohnehin nicht. Hier liegt der Verdacht nahe, dass der Gesetzgeber prinzipielle Festlegungen auf diesem schwierigen Feld scheut, die Sache also laufen lässt. Die neuere Gesetzgebungsgeschichte gibt diesem Verdacht neue Nahrung, wie besonders anhand der Placebokontrolle zu zeigen sein wird. Zurück bleibt eine fragmentarische, uneinheitliche und prinzipienlose Regelungslage, die eine klare Antwort auf das Kernproblem der kontrollierten Studie vermissen lässt.

1. Die Vorschriften des AMG a. F. und des MPG Bereits das Arzneimittelgesetz in seiner alten Fassung75 ließ offen, wie weite Teile der klinischen Forschungspraxis der Sache nach den gesetzlichen Regeln zuzuordnen waren. Erschwert wurde eine Orientierung durch den Umstand, dass sich die Regelungen zum Teil auf das Ganze der klinischen Prüfung bezogen, zum Teil den Tatbestand der legitimen klinischen Prüfung wiederum an Voraussetzungen banden, die nur bestimmte Teile einer klinischen Prüfung betrafen. Klärungsbedürftig war vor diesem Hintergrund namentlich die Behandlung der Kontrollgruppen, da die Anwendung des Testmittels ja von einer Indikation im Sinne des Heilversuchs abhing (§ 41 Nr. 1 AMG a. F., § 21 Nr. 1 MPG), also nur im Wege des Heilversuchs zur Anwendung kommen konnte. Die Probleme leben fort im geltenden Medzinproduktegesetz, dessen Regeln denen der vormaligen Fassung des Arzneimittelgesetzes nachgebildet sind. § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG a. F. bestimmte die klinische Prüfung als die „klinische oder sonstige ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Erprobung von Arzneimitteln“. Die allgemeine Ansicht76 teilte mangels einer hinreichenden gesetzlichen Konkretisierung die Präzisierung des Bundesgesundheitsministeriums in den Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, wonach die klinische Prüfung definiert wurde als „die Anwendung eines Arzneimittels am Menschen zu dem Zweck, über den einzelnen Anwendungsfall hinaus Erkenntnisse über den therapeutischen oder diagnostischen Wert eines Arzneimittels, insbesondere über seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu gewinnen“77. Der Schutz des 6. Abschnitts des AMG a. F. konnte sich nun nicht, wie bereits an anderer Stelle ausgeführt78, ganz unvermittelt im Sinne der Gefahrenabwehr auf die Gabe einer gefährlichen, in ihren Wirkungen noch nicht sicher genug abschätzbaren Substanz richten, auch nicht, wenn es sich um die Gefahren mangelnder Erprobung handelte, wäre doch sonst jede Arzneimittelgabe oder aber doch jeder individuelle Heilversuch erfasst gewesen79. Die maßgebliche 75 76 77 78 79

In der insoweit bis zur 12. Novellierung geltenden Fassung der Bekanntmachung vom 19.10.1994 (BGBl. 1994 I, 3018). Vgl. nur Hart, MedR 1994, S. 103 m. w. Nachw.; Stock, S. 27. Bundesanzeiger 1987, S. 16617 Ziff. 1.2. (Hervorhebung nur hier). Teil 1 A II. 2.a) (1) (a). Vgl. nur Caasen, S. 35 ff.

1. Die Vorschriften des AMG a. F. und des MPG

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Gefahr durch die noch nicht hinreichend bekannten Testmittelwirkungen musste vielmehr gerade vermittelt sein durch die Gefahr, aus Erkenntnisinteresse oder angetrieben von Gewinnerwartungen vom individual-bezogenen Arzt-PatientenVerhältnis bzw. vom individuellen Patientenwohl zu abstrahieren, den Interessenkonflikt also zugunsten der Forschung und zulasten des Patientenwohls aufzulösen, insbesondere in der prüfungsplanbedingten Einbuße an Therapiefreiheit80. Stellt man aber im Schwerpunkt auf die in der Verfolgung des Forschungszwecks begründeten Risiken der Vernachlässigung des Schädigungsverbotes bzw. des Behandlungsauftrages im Fremdinteresse ab, liegt es nahe, auch forschungsmotivierte Begleituntersuchungen und die Gefahren für die Kontrollgruppen (Vernachlässigung des Behandlungsauftrages durch Vorenthalten effektiverer Therapien bzw. vielversprechender Therapiechancen, sei es bei der Standardkontrollgruppe durch Vorenthalten des Verum, sei es in der Placebokontrollgruppe durch Vorenthalten von Standard oder Testmittel) dem Regime der klinischen Prüfung im Wege einer schutzorientierten weiten Auslegung des Begriffs der klinischen Prüfung81 oder zumindest im Wege eines Analogieschlusses zu unterwerfen, deren Regeln also auch auf diese Teile der klinischen Prüfung zu erstrecken. Denn nach diesem Regelungszweck kann man sich nicht damit zufrieden geben, hinsichtlich der Placebokontrolle auf die Möglichkeit des (zeitweiligen) Behandlungsverzichts82 und hinsichtlich der Standardbehandlung auf die reguläre Erfüllung des Behandlungsvertrages zu verweisen. Ersteres steht ohnehin in vollem Umfang nur für Einwilligungsfähige außer Frage, nicht aber ohne weiteres für die auch von den Vorschriften erfassten Einwilligungsunfähigen. Jedenfalls aber ist es im Hinblick auf den Behandlungsauftrag zweifelhaft, wenn es vom behandelnden Arzt ausgeht. Und Letzteres ist mit dem Indikationserfordernis des § 41 AMG a. F. hinsichtlich des Testmittels abzugleichen, das sich, wie bereits mehrfach erwähnt, immer nur relativ zum Standard bestimmen lässt. Die Vorordnung des Heilauftrages erforderte der Sache nach zwar einerseits die Beurteilung einer jeden einzelnen Zuordnung zu den Versuchsarmen, freilich immer in Relation zu den Chancen und Risiken der anderen Gruppen83. Nach einer anderen Lesart des Gesetzes war dagegen jedenfalls eine unmittelbare Anwendung der §§ 40, 41 AMG nach Zweck und Wortlaut für die Kontrollgruppen ausgeschlossen84. Der Zweck des AMG wurde danach überwiegend in 80 81 82 83

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In großer Klarheit dargelegt bei Schmidt-Elsaeßer, S. 120 ff., insbesondere S. 128 f., auch unter Hinweis auf Caasen, S. 57 ff. So etwa P. Rieger, S. 135. So ein verbreitetes Argument. Vgl. etwa Grahlmann, S. 57 f. Zu den allgemeinen Grenzen des Arguments siehe bereits oben Teil 1 B.III.5.e)(1) u. (2). Das Argument hängt daran, dass Behandlungsmöglichkeiten nicht willkürlich vorenthalten werden können, dass es also auch eine Pflicht zum individuellen Heilversuch geben kann. Dazu näher unten IV.9.b). Zum Versicherungsschutz auch für die Kontrollgruppen vgl. Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 76. Fischer, Medizinische Versuche, S. 47; Caasen, S. 114 ff. (betrifft Placebokontrolle); Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 96, 116; Schmidt-Elsaeßer, S. 123 Fn. 62; Tiedemann/Tiedemann, Fs Schmitt, S. 143; Jordan, S. 101 f., Samson, NJW 1978, S. 1183: „(…) keine Aussage über die rechtliche Behandlung der Placebo-Gruppe“.

452

III. Zur Regelungslage

dem Schutz vor der Anwendung von Arzneimitteln im Forschungsinteresse gesehen, also einer Kumulation der unmittelbar von der Substanz ausgehenden Gefahren und der durch den Forschungszweck begründeten Gefahren. Dem entsprach die oben genannte übliche Begriffsbestimmung der klinischen Prüfung, die es nahelegte, dass jedenfalls die Kontrollgruppen mit Nichtbehandlung bzw. Placebogabe nicht §§ 40, 41 AMG a. F. unterfielen, da in ihnen kein Arzneimittel angewendet wurde85. Dafür sprach auch, dass der Gesetzgeber des AMG 1976 nach den Ergebnissen der Expertenanhörungen ohnehin davon ausging, dass grundsätzlich bei der kontrollierten Studie keine Placebokontrollen erforderlich seien und solche daher in der Regel jedenfalls in Deutschland auch nicht stattfänden86. Nach dieser Gesetzesauslegung schieden Placebokontrollen und Kontrolluntersuchungen aus dem Regelungsbereich des AMG aus, weil sie keine Anwendung von Arzneimitteln sind. Allein die Behandlung der Standardkontrollgruppe blieb danach problematisch. Allerdings unterstützte der Wortlaut des § 41 AMG auch insoweit die genannte Sichtweise, da § 41 AMG a. F. den Beginn einer klinischen Prüfung an einschlägig Kranken davon abhängig machte, dass die „Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels“ angezeigt sein musste, nicht aber von Erwartungen für die Kontrollgruppen. Dem Ausschluss der Kontrollgruppe entsprach es, wenn man die Definition der klinischen Prüfung so verstand, dass es um „Erkenntnisse über den therapeutischen Wert des Arzneimittels“87 (anstatt „eines“) ging und so die Identität von angewandtem und zu erforschendem Arzneimittel vorausgesetzt war; dann war wörtlich genommen auch die Standardkontrollgruppe nicht erfasst, sondern der allgemeinen Heilbehandlung zuzuordnen88. Ging man also davon aus, dass allein das Zusammenwirken der Gefahren aus der Unerprobtheit der Testsubstanz einerseits und dem daraus erwachsenden Forschungsinteresse mit der Tendenz zur Unterordnung des Behandlungsverhältnisses andererseits vom AMG geregelt werden sollte, dann mussten nach dieser Ansicht die Kontrollgruppen nach den allgemeinen Regeln behandelt werden, da die klinische Prüfung sich allein auf die Testgruppen erstreckte und andere Studienteile nicht geregelt waren. Die Gefahren rein forschungsbedingter oder forschungsmodifizierter Begleiteingriffe und einer (relativen) Unterversorgung durch Nichtbehandlung oder Standardbehandlung waren danach nicht vom Gesetz erfasst. Dann konnte sehr wohl mit dem Behandlungsverzicht argumentiert werden: Wer die Behandlung ganz verweigern könne, könne dies auch partiell oder vorübergehend tun, so dass a maiore ad minus auch eine Placebokontrolle oder eine suboptimale Standardkontrolle möglich sei. Angesichts des nach herrschender Meinung rechtlich ohne Ausnahme allein geschuldeten Standards begründete die Standardkontrolle ohnehin nie eine Einbuße gegenüber der außerhalb der Studie geschuldeten Behandlung. Die Regeln des AMG richteten sich nach dieser Sichtweise (nur) in Bezug 85 86 87 88

So auch Samson, NJW 1978, S. 1183; Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 116; Hasskarl/Kleinsorge, S. 43. Vgl. BT-Drucks. 7/5091, S. 8 f. So bei Sander, § 40 AMG Erl. C, S. 13. Zustimmend Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 5. Aufl., Rn. 909. So Biermann, S. 385.

1. Die Vorschriften des AMG a. F. und des MPG

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auf das Verum unausgesprochen am Leitbild des (individuellen) Heilversuchs aus, dessen immanenten Gefahren im Falle von Verselbständigung und Systematisierung zu begegnen war. Die eigentlichen Risiken des modernen experimentellen Arrangements, die sich erst aus dem Forschungsinteresse am Verhältnis der Studienarme zueinander ergaben, mussten demgegenüber rechtlich irrelevant bleiben. Dem strukturell behandlungsakzessorischen Forschungsmodell war freilich schon bei Erlass des AMG 1976 in Gestalt der kontrollierten Studie und ihres experimentellen Ansatzes eine einflussreiche Alternative erwachsen. Von der Gegenansicht wurde daher darauf beharrt, die klinische Prüfung müsse in ihrer praktischen Realität als Einheit nach §§ 40, 41 AMG a. F. angesehen werden89. In der Tat differenzierte der Wortlaut der §§ 40, 41 AMG a. F. an maßgeblicher Stelle nicht zwischen einzelnen Eingriffen innerhalb der klinischen Prüfung, angefangen bei der Überschrift des Sechsten Abschnitts „Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung“90. Die Vorschrift über die grundsätzliche Notwendigkeit der Einwilligung stellte allein auf die Einsicht in „Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung“ ab (§ 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG a. F.) und die Zulässigkeitsvoraussetzung des Versicherungsschutzes bezog sich auf den Fall, „daß bei der Durchführung der klinischen Prüfung“ Schäden verursacht würden (§ 40 Abs. 1 Nr. 8 AMG a. F.). Zutreffend war auch das bereits genannte teleologische Argument, das den Schutz vor forschungsspezifischen Gefahren auch für Kontrollgruppen und -untersuchungen forderte. Die Verfechter einer unmittelbaren oder entsprechenden Anwendung der §§ 40, 41 AMG a. F. beriefen sich auf die auch außerhalb der Testgruppe bestehenden Gefahren, die von einer Überordnung des Forschungsinteresses über das Wohl des Probanden bzw. Patienten ausgehen könnten. Angeführt wurden etwa die Gefahren und Belastungen durch den gesteigerten Umfang von Kontroll- und Vergleichsuntersuchungen, studienbedingt erhöhte Risiken von Fehldosierungen und Substanzverwechslungen sowie die Nichtbehandlungsrisiken in der Placebokontrollgruppe91. Schließlich wurde auf die praktischen Hindernisse verwiesen, die sich daraus ergäben, wenn angesichts von Randomisierung und Verblindung doch alle Beteiligten in einheitlicher Weise aufzuklären waren. Andererseits bezogen sich aber die Zulässigkeitsvoraussetzungen bzw. -erleichterungen des § 41 AMG a. F. auch unter dem Begriff „klinische Prüfung“ eindeutig nur auf die indizierte Anwendung des Testmittels im Sinne von § 41 Nr. 1 AMG a. F. Mit der von § 41 Nr. 2 AMG a. F. zugelassenen „klinischen Prüfung“ an einschlägig kranken Einwilligungsunfähigen konnte nur die Anwendung des indizierten Testmittels nach § 41 Nr. 1 AMG a. F. gemeint sein, keineswegs also Begleit- und Vergleichsmaßnahmen vom Erfordernis höchstpersönlicher Einwilligung ausgenommen werden. Auch das Argument, dass § 42 S. 2 AMG a. F. klinische Prüfungen mit zugelassenen oder von der Zulassungspflicht freige89

90 91

Besonders Stock, S. 49 ff. m. w. Nachw. Für eine Erstreckung der Vorschriften auch auf die Kontrollgruppen auch Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 923 m. Fn. 19; vgl. auch Hägele, S. 536 ff. Darauf stellt etwa Biermann, S. 376 f., ab. So Loose, S. 76; Eser, Internist 1982, S. 224; Stock, S. 48 ff.

454

III. Zur Regelungslage

stellten Arzneimitteln zuließ und den §§ 40, 41 AMG a. F., wenn auch unter Befreiung von bestimmten Anforderungen92, unterwarf und daher auch eine Standardkontrollgruppe den §§ 40, 41 AMG a. F. zu unterwerfen war, blieb zweischneidig. Denn gemeint war mit der Formulierung „Anwendung auf klinische Prüfungen mit zugelassenen oder von der Zulassungspflicht freigestellten Arzneimitteln“ in § 42 AMG a. F. wiederum nur die Prüfung des zugelassenen Mittels als Prüfsubstanz und zwar allein im Bereich der zugelassenen Indikation, da sonst die Vorschriften der §§ 40, 41 AMG a. F. vollständig anzuwenden gewesen wären. § 42 AMG a. F. bezog sich damit allein auf Prüfungen der Phase IV und erlaubte somit keinen zwingenden Schluss auf die für Kontrollgruppen und -untersuchungen geltenden Regeln vor der Zulassung. Der Wortlaut ließ demnach zumindest keine eindeutige Antwort im Sinne der genannten Einheitslehre zu93. Auch das praktische und historische Argument, dass die kontrollierte Studie den Normalfall der Arzneimittelstudie darstelle94 und dem Gesetzgeber des Arzneimittelgesetzes 1976 die Realität der kontrollierten Studie bekannt gewesen sei, vermochte nicht gänzlich zu überzeugen. Wie bereits dargelegt, ging dieser nämlich mitnichten davon aus, dass Placebokontrollen zum üblichen methodischen Instrumentarium gehörten. Und die tatsächliche Ausgangslage besagt nichts darüber, was der Gesetzgeber im Einzelnen für regelungsbedürftig hielt. Dass die Aufklärung aus methodischen Gründen einheitlich zu erfolgen hat, besagt schließlich nichts über zusätzliche Legitimationsanforderungen. Methodisch blieb zudem immer das Problem, wie Vorschriften, die sich in der Rechtsfolge auf ein - nach dieser Ansicht - komplexes Gesamtgeschehen „klinische Prüfung“ und dessen Zulässigkeit insgesamt beziehen sollten, dafür aber einzelne Tatbestandsmerkmale der Zulässigkeit nach ihrem Wortlaut eindeutig nur anhand einzelner bestimmter Teilakte (hier: Anwendung des Arzneimittels) von vermeintlich mehreren Maßnahmen bestimmten, nun ihrerseits auf andere einzelne Maßnahmen angewendet werden konnten. Dafür passten die Formen eines am Heilversuch ausgerichteten Gesetzes nicht, wie sich an den außerordentlichen Schwierigkeiten der Ganzheitsbetrachtung zeigte, zu bestimmen, welche Vorschriften denn (entsprechend) angewendet werden sollten. Für die Placebogruppe blieb unklar, ob § 41 AMG a. F. auch im Hinblick auf die mittelbaren Vorteile aus

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93

94

Befreit war die Durchführung von der Pflicht zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und daran anschließenden Informationspflichten gem. § 40 Abs. 1 Nr. 5 u. 6 AMG a. F. In der Ausgangsfassung (BGBl. 1976 I, 2445 ff.) schloss § 42 AMG a. F. sogar jede Anwendung von §§ 40, 41 AMF a. F. für zugelassene Arzneimittel aus. Daraus konnte dann in der Tat nur der Schluss gezogen werden, dass die Standardkontrollgruppe nicht Teil der vom AMG gemeinten klinischen Prüfung sein konnte (vgl. Biermann, S. 379). Jedenfalls hätte man die Strafbewehrung nach § 96 AMG a. F. auf keinen Fall auf die Anwendung von §§ 40, 41 AMG a. F. auf Kontrollgruppen oder -untersuchungen erstrecken können, ohne gegen das Bestimmtheitsgebot oder das Analogieverbot zu verstoßen (s. Tiedemann/Tiedemann, Fs Schmitt, S. 143). So die Argumente bei Stock, S. 48 f.

1. Die Vorschriften des AMG a. F. und des MPG

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dem Studienganzen anzuwenden war95 oder nur bei einer Indikation des Placebo96, die freilich im Rahmen von kontrollierten Studien kaum zu erwarten war, erfüllt war. Zwar war nur die letztgenannte Auslegung haltbar, da ja ansonsten auch im Hinblick auf mittelbare Vorteile die Notfallprivilegien aktiviert worden wären bis hin zum Wegfall des Erfordernisses der aufgeklärten Einwilligung. Im Regelfall wäre dann aber § 40 AMG a. F. auf die Placebogruppe anzuwenden gewesen97, im Ausnahmefall der indizierten Placebogabe gegen den eindeutigen Wortlaut der Vorschrift § 41 AMG a. F. Das verschärfte auch die Frage nach der Bewertung der Standardkontrollgruppe. Denn das Dogma von der Einheit der klinischen Prüfung war damit verlassen, die Einordnung nicht einheitlich an der Einordnung der Testmittelgabe orientiert. Die Standardkontrolle als Ganze einfach § 41 AMG a. F. zu unterwerfen98 in der Annahme, dass die Indikation unproblematisch sei, war, wie bereits mehrfach betont, mit dem nur relativ zum Standard verständlichen Indikationsbegriff eines Heilversuchs nach § 41 Nr. 1 AMG a. F. kaum zu vereinbaren. Denn die Indikation des Testpräparates im Sinne des Heilversuchs lebt, abgesehen von der noch eingehend zu erörternden Möglichkeit der vergleichbaren Unsicherheit (Indifferenz), gerade von dem Ausgleich des Erprobungsrisikos durch die Aussicht auf bessere Wirksamkeit bzw. Unbedenklichkeit im Verhältnis zum Standard, so dass der Vergleich zur zeitgleichen Indikation mehrerer Mittel problematisch blieb99. Es ist auch nicht richtig, dass eine Nichtanwendung von § 41 Nr. 7 AMG a. F. zu „nicht vertretbaren Ergebnissen“ geführt hätte100, indem Schwerstkranken gegenüber das humanitäre Prinzip gem. § 41 Nr. 7 AMG a. F. nicht zugute gekommen wäre und ihnen somit die Aufklärung nicht erspart geblieben wäre, „nicht in den - möglichen - Genuss des zu testenden neuen Mittels zu kommen“101. Sieht man einmal davon ab, dass, wie im Einzelnen noch darzulegen sein wird, in Fällen der Randomisierung und Verblindung diese Ungewissheit ohnehin vorab konsentiert sein muss, bleibt auch hier der Wortlaut eine letztlich nicht zu überwindende Hürde. Das humanitäre Privileg des § 41 Nr. 7 AMG a. F. bezog sich nämlich allein auf die Anwendung der Testtherapie, wie schon der Hinweis auf den „Behandlungserfolg nach der Nummer 1“ deutlich machte. Richtig ist allerdings, dass eine Anwendung des § 40 AMG a. F. Einwilligungserleichterungen nach allgemeinen Grundsätzen infrage gestellt hätte, die jedenfalls bei bedingter Verfügbarkeit über das Testpräparat ohne weiteres hätten zur Anwendung kommen müssen - etwa im Fall einer Notfallbehandlung nach Standard ohne studienbedingte Modifikationen die Möglichkeit, nach dem mutmaßlichen Willen des Betroffenen zu verfahren. Kurz: Keine der beiden Vorschriften lieferte auf 95 96

97 98 99 100 101

So Loose, S. 75. Das erwägt etwa Biermann, S. 381 f., um sich für die kontrollierte Studie dann doch für die reine Nichtbehandlung zu entscheiden, also für die Anwendung von § 40 Abs. 1-3 AMG a. F. So dann auch Eser, Internist 1982, S. 224 f. So wohl Eser, Internist 1982, S. 224, wenn auch nicht mit letzter Bestimmtheit. Auf den Vergleich mit der parallelen Indikation mehrerer Mittel stellt etwa Fischer, Medizinische Versuche, S. 48, ab. So aber Helle/Frölich/Haindl, NJW 2002, S. 861. So Helle/Frölich/Haindl, NJW 2002, S. 861.

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III. Zur Regelungslage

dogmatisch begründbarem Weg zufriedenstellende Ergebnisse, denn es war nur ein Entweder-Oder möglich, ohne überhaupt nach studienbedingten Modifikationen und daraus erwachsenden Gefahren unterscheiden zu können. Die Rechtslage war folglich nicht zufriedenstellend und ist es im Hinblick auf die klinische Prüfung nach dem MPG nach wie vor. Das Dilemma lässt sich folgendermaßen zusammenfassen: Entweder wurde bzw. wird das Design der kontrollierten Studie in der klinischen Prüfung in ihrer normativen Problematik einfach aus der Gesetzsauslegung ausgeblendet - entgegen dem Anliegen, den Schutz des Menschen und besonders noch einmal den des einschlägig kranken Menschen bei der klinischen Prüfung zu gewährleisten. Dann sind auf die Kontrollgruppen nur die allgemeinen Regeln von Behandlungsverzicht und Standardbehandlung anzuwenden102. Das führt dazu, dass das Forschungsinteresse, das bei der kontrollierten Studie keineswegs weniger als beim systematischen Heilversuch ohne Kontrollgruppen in der Gefahr steht, Behandlungspflichten und -vertrauen zu gefährden und Behandlungserwartungen zu instrumentalisieren, für die Kontrollgruppen und ihr Verhältnis zueinander und zur Testgruppe aller Forschungspraxis zum Trotz ignoriert werden muss - dies, obwohl standes- und berufsrechtlich, vermittelt über die RDH, gerade das Verhältnis der Studienarme und die Verteilung auf die Studienarme als berufsethisches Problem identifiziert war, dessen sich die Ethikkommissionen ja ebenso, wenngleich in anderer rechtlicher Funktion als in der spezialgesetzlichen Aufgabenerfüllung, der reinen Beratung im Rahmen wissenschaftlicher und medizinethischer Selbstkontrolle, annehmen müssen. Dass diese Funktionen in der Spruchpraxis der Ethikkommissionen hinsichtlich ein und derselben kontrollierten Studie wirklich geschieden werden könnten, erscheint zweifelhaft. Dem normativen Problem der Verhältnisbestimmung auch unabhängig von institutionellen Bedingungen des Behandlungsverhältnisses wäre also auf diesem Wege auch praktisch gar nicht zu entkommen. Oder aber man behalf bzw. behilft sich notgedrungen mit Analogiebildungen, um den spezifischen Problemen der kontrollierten Studie sachlich angemessen begegnen zu können. Denn in der Sache führt kein Weg daran vorbei, das Verhältnis der Studienarme nach Maßgabe der ärztlichen Vertretbarkeit einzurichten. Einzuräumen ist freilich, dass die unvermeidlich nur partiellen Analogiebildungen sich nicht ohne weiteres in die komplizierte Systematik des Gesetzes einpassen lassen.

102

So etwa Richardi, Fs Medicus, S. 454, der für die Kontrollgruppen von einer Regelungslücke ausging, die nach Einwilligungsgrundsätzen zu schließen war.

2. Das novellierte AMG: gruppennützige Forschung und die Kontrollgruppen

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2. Das novellierte AMG: gruppennützige Forschung und die Kontrollgruppen Auch mit der 12. Novellierung des AMG hat der Gesetzgeber keine ausdrückliche und schlüssige Gesamtregelung der kontrollierten Studie geschaffen, was freilich insofern kaum überraschen kann, als auch die zugrunde liegende Richtlinie 2001/20/EG eine solche vermissen lässt103. Zwar erfährt die klinische Prüfung erstmals eine verbindliche gesetzliche Begriffsbestimmung (§ 4 Abs. 23 AMG): „Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.“

Damit löst sich der Begriff der klinischen Prüfung zunächst eindeutig von der Anwendung des zu erprobenden Arzneimittels, so dass nunmehr „jede Untersuchung“ erfasst ist und damit unzweifelhaft auch begleitende Kontrolluntersuchungen und -interventionen und auch vollkommen „applikationsfreie“ Studien104 Regelungsgegenstand geworden sind. Von kontrollierten Studien ist allerdings ausdrücklich weder in den gesetzlichen Begriffsbestimmungen noch den Vorschriften über die klinische Prüfung die Rede. Allein die nach § 42 Abs. 3 AMG ergangene Verordnung (GCP-Verordnung)105 nimmt in ihren Begriffsbestimmungen die Realität der kontrollierten Studie auf, unter anderem, wenn als Betroffene einer Prüfung auch die Teilnehmer in Kontrollgruppen genannt werden (§ 3 Abs. 2a GCPV) und der Begriff des Prüfpräparates so bestimmt wird, dass auch die Verwendung als Vergleichspräparat (mit Einschränkungen für zugelassene Präparate) grundsätzlich den Begriff des Prüfpräparates erfüllen kann: „Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn dies im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht

103

104 105

Kritisch insoweit Deutsch, NJW 2001, S. 3366: „Dennoch hat es den Anschein, als sei sie (die Richtlinie, Verf.) nicht von Fachleuten verfasst worden. Das wird belegt von (…) der Nichtbezugnahme auf die modernen Formen der klinischen Prüfung, etwa kontrollierte klinische Versuche, Doppelblindversuche, Randomisierung, Cross-over, Ausschwemmphase, Pilotstudie, Kohortenstudie usw.“ Vgl. auch Laufs, MedR 2004, S. 589 („empfindliche Schwäche“). Zu diesen nach der Regelungslage vor der 12. AMG-Novellierung siehe Hägele, S. 275 f. Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCPVerordnung) vom 9.8.2004 (BGBl. I, Nr. 42, S. 2081).

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III. Zur Regelungslage

zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden“ (§ 3 Abs. 3 GCP-V).

Allerdings enthält die Verordnung keine materiellen Voraussetzungen der klinischen Prüfung im Allgemeinen und der kontrollierten Studie im Besonderen, was im Übrigen auch dem Umfang der Verordnungsermächtigung widerspräche. Geregelt sind im Wesentlichen Verfahrensvorschriften. Gleichwohl lässt die neue Begriffsbestimmung der klinischen Prüfung nun Raum für Kontrollgruppen, was allerdings noch nichts darüber besagt, wie diese in die Systematik des objektiven Schutzes einzuordnen sind. Soweit ein solcher vorgesehen ist, bietet es sich an, die Kontrollgruppen, unter Umständen aber auch eine nicht indizierte Testmittelgabe, dem neuen Tatbestand der gruppennützigen Forschung zu subsumieren106. Ausgeschlossen scheint es dagegen, vorbehaltlich einer näheren Analyse der Indifferenz, die Kontrollgruppen als „medizinisch angezeigt“ und damit „individualnützig“ einzustufen, sofern auf den Einsatz der Standardtherapie und die besondere Beobachtung in der Studie abgestellt wird107. Ersteres ist mit Ausnahme einer möglichen Indifferenz ausgeschlossen, wenn und soweit das Verum als „angezeigt“ gilt, Letzteres modifiziert den maßgeblichen Indikations- bzw. Nutzenbegriff in einer jedenfalls im Hinblick auf Einwilligungsunfähige unzulässigen Weise108. Tatbestände der gruppennützig legitimierten Studienteilnahme betreffen die Forschung an einschlägig kranken, aber nicht irreversibel behinderten Minderjährigen und an einschlägig kranken einwilligungsfähigen Erwachsenen. Sollte es sich dabei um abschließende Sondertatbestände für die Behandlung von Kontrollgruppen oder jedenfalls für die Nichtbehandlungs- und Placebokontrollgruppen handeln, hätte dies unausweichlich zur Konsequenz, dass kontrollierte Studien an volljährigen Einwilligungsunfähigen und an irreversibel einwilligungsunfähigen Minderjährigen gänzlich ausgeschlossen wären, da es insoweit an einem Tatbestand der gruppennützigen Forschung fehlt. Im Übrigen aber wäre bei einschlägig Kranken die Möglichkeit eröffnet, vom Heilauftrag abzusehen und methodisch gebotene therapeutische Nachteile zu legitimieren, welche mit der Einschätzung unterschiedlicher Aussichten in den Studienarmen verbunden sein können. Kurz: Zumindest für die beiden genannten Gruppen von Betroffenen könnte das normative Problem der kontrollierten Studie durch eine vorbehaltlose Zulassung des Experiments selbst in Behandlungsverhältnissen beseitigt sein. Soweit ersichtlich zieht jedoch niemand offen diesen Schluss - angesichts der oben geklärten allge-

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So auch Pestalozza, NJW 2004, S. 3378; Hägele, S. 296, im Hinblick auf die Richtlinie 2001/20/EG. Auch Fischer, in: Deutsch/Schreiber /Spickhoff/Taupitz (Hg.): Klinische Prüfung, S. 33, sieht im Hinblick auf die Regelung der GCP-Richtlinie die gruppennützige Forschung als einschlägigen Tatbestand für Placebokontrollen. Ebenso Spickhoff, MedR 2006, S. 710. Vgl. auch Korbel/Mühlbauer, Monatsschrift Kinderheilkunde 2005, S. 758: Mit der Anerkennung eines Gruppennutzens erhalte die kontrollierte Studie auch im pädiatrischen Patientenkollektiv erstmals eine rechtliche Absicherung. So aber Kloesel/Cyran, § 41 Anm. 7. Vgl. oben 1. Teil A.II.1.b)(2)(d), B.III.3.

2. Das novellierte AMG: gruppennützige Forschung und die Kontrollgruppen

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meinen normativen Grundlagen109 und der spezialgesetzlichen Regeln zu Recht. Um das zu begründen, ist innerhalb der für die kontrollierte Therapiestudie unverzichtbaren Gruppe der einschlägig Kranken zwischen drei Untergruppen zu unterscheiden. a) Kontrollierte Studien an einschlägig kranken, einwilligungsunfähigen Minderjährigen Beim kranken Minderjährigen wird daran festgehalten, dass die Testmittelgabe indiziert sein muss. Bei der Behandlung der Kontrollgruppen ist dagegen zu differenzieren, wobei die hier ermittelten Forschungsgrenzen beim einwilligungsunfähigen Minderjährigen und die insoweit gebotene verfassungskonforme Auslegung von § 41 Abs. 2 AMG110 zunächst außer Betracht bleiben können. Schon der gesetzesimmanente Rahmen schließt nämlich eine vollständige Entkopplung der kontrollierten Studie vom Behandlungs- und Fürsorgeprimat aus. Selbst Standardkontrollgruppen können im Hinblick auf Minderjährige - vorbehaltlich einer individualisierten Zuweisung - prima facie weder unmittelbar noch im Wege der Analogie unter die gruppennützige Forschung subsumiert werden. Der Grund sind die Risikobegrenzungen des Gesetzes. Ist das Testmittel im Sinne des Heilversuchs indiziert111, ist regelmäßig nicht ersichtlich, wie das Risiko der Standardkontrollgruppe als minimal beschrieben werden könnte. Anders mag es sich verhalten, wenn man davon ausgehen könnte, dass eine vergleichbare Unsicherheit bei der Wahl zwischen Standard- und Testmittelgabe regelmäßig eine zuverlässige und stabile Grundlage für die kontrollierte Studie nach Zufallsverteilung abgeben könnte. Das wird noch ausführlich zu erörtern sein112. Festzuhalten ist aber, dass dies schon Erwägungen nach Maßgabe des Behandlungsprimats sind, der eine methodisch motivierte therapeutische Unterversorgung ausschließt. Entsprechendes müsste nun für die Placebokontrolle gelten113. Ist die Placebogabe nicht ausnahmsweise indiziert, wird sie nur zu Kontrollzwecken eingesetzt, also als Nichtbehandlung, die sich aber gegenüber einer möglichen Standardgabe und dem indizierten Heilversuch in der Verumgruppe legitimieren lassen muss. Will man für die Minderjährigen nur das vom Gesetz vorgesehene „minimale“ Risiko in Kauf nehmen, scheint dies allenfalls in seltenen Ausnahmefällen denk109 110 111 112 113

Siehe Teil 1. Siehe dazu oben Teil 1 A, zusammenfassend unter V. Dass das Gesetz diesen Grundgedanken selbst wieder durch vermeintliche Schutzmaßnahmen desavouiert, ist bereits oben im 1. Teil II. 2 gezeigt worden. Sogleich unten Teil 2 IV. A. A. offenbar Spickhoff, MedR 2006, S. 710, der gerade die Placebokontrolle bei Minderjährigen durch den Tatbestand der gruppennützigen Forschung ermöglicht sieht, um dann fortzufahren, dass bei der Risikoabwägung dann „in jedem Fall“ das Schutzbedürfnis der ohne eigenen Nutzen beteiligten Kinder zu wahren sei. Erstens aber ist, wie oben dargelegt, das Schutzbedürfnis in aller Regel bereits durch den reinen Gruppennutzen irreversibel verletzt. Zweitens ist eine Abwägung wegen der absolut gefassten Risiko- und Belastungsgrenze ausgeschlossen.

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III. Zur Regelungslage

bar, insbesondere wenn die Verumgabe oder eine andere (Standard-)Behandlung keine verantwortbare greifbare Heilungschance bieten. Auch das ist wiederum eine Bestimmung, die sich dem Behandlungsprimat verdankt und später noch einmal aufzunehmen und zu konkretisieren ist. Freilich besteht gerade im Hinblick auf die Placebokontrolle Anlass zu der bereits eingangs geäußerten Sorge, dass der Gesetzgeber meinte, den hier auf der Hand liegenden Bestimmungsnotwendigkeiten ausweichen und gleichsam auch noch die rechtlichen Regeln der medizinischen Humanforschung experimentell handhaben zu können. Zu erinnern ist zunächst, dass das Gesetz die kontrollierte Studie im Allgemeinen und die Placebokontrolle und ihre normativen Probleme im Besonderen mit keinem Wort erwähnt. Dennoch fordert eine mit der AMGNovellierung nach Vorlage durch den Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung vom Bundestag angenommene Entschließung114 die Bundesregierung auf, die Tätigkeit der Ethikkommissionen zu beobachten und zu evaluieren und zwar in bestimmter Weise. Dabei soll nämlich der vorzulegende Bericht bezeichnenderweise auch darauf eingehen, ob Placebostudien genehmigt wurden, ob dieses gegebenenfalls auch Studien an Minderjährigen betraf, bei welchen Krankheiten Placebostudien genehmigt wurden und in wie vielen dieser Fälle Standardtherapien existierten. Danach muss man den subjektiven Willen des Gesetzgebers doch wohl so verstehen, entsprechende Studien in einem deutlich größeren Rahmen als hier angenommen erlaubt zu haben, mithin auch Placebokontrollen bei allen möglichen Leiden und unabhängig von existierenden Standardtherapien zu ihrer Behandlung. Geht es doch wohl kaum um eine Kriminalstatistik (vgl. § 96 Nr. 10 AMG). Allerdings sieht sich der Deutsche Bundestag in der Entschließung dann wiederum zu der weiteren Erklärung veranlasst, der Gesetzgeber erwarte (!), „dass bei jeder klinischen Prüfung alle Teilnehmer auch weiterhin die beste erprobte diagnostische und therapeutische Behandlung erhalten, wobei die Verwendung von Placebos in den Fällen nicht ausgeschlossen ist, für die es kein erprobtes diagnostisches oder therapeutisches Verfahren gibt, oder sofern dies nach der guten klinischen Praxis erforderlich ist und das Ergebnis der Nutzen-Risiko-Abwägung nicht negativ beeinflusst“115. Unklar ist zunächst, worauf sich die Erwartung stützt. Da es sich auch in Anbetracht des Evaluationsauftrages kaum um Gesetzesauslegung handeln kann, wird man die „Erwartung“ nur als rechtlich unverbindlichen Appell einstufen können, die nach Auffassung des Gesetzgebers offenbar bestehenden, sehr viel weiter reichenden rechtlichen Möglichkeit der Placebokontrolle nicht auszuschöpfen, sofern erprobte Mittel zur Verfügung stehen. Sofern auch in der zweiten, in der Entschließung genannten Alternative eine Einschränkung gemeint sein sollte, bleibt unklar, ob es sich in der gewählten Formulierung wirklich um eine solche handelt. Ausgangspunkt ist nämlich die methodische Notwendigkeit der Placebokontrolle, die bei unverändertem Ergebnis der Nutzen-RisikoAbwägung den Ausschlag geben soll. Das ist freilich eine nicht ohne weiteres erfüllbare Erwartung. Entweder ist die allgemeine Risiko-Nutzen-Abwägung gemeint. Versteht man diese mit der herrschenden Meinung als eine utilitaristisch114 115

Siehe BT-Drucks. 15/2849, S. 4 f., BT-Pl. Prot. 15/103, S. 9371. BT-Drucks. 15/2849, S. 5 (Hervorhebungen nur hier).

2. Das novellierte AMG: gruppennützige Forschung und die Kontrollgruppen

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risikovorsorgende Verrechnung, dann gilt es zu bedenken, dass in methodisch unkontrollierten und inhaltlich unbestimmten Abwägungen jede Erhöhung von Nichtbehandlungsrisiken durch die Bewertung des Nutzens der Studie für die Heilkunde ausgeglichen werden kann, also auch durch eine methodisch bedingte größere Aussagekraft. Die Einschränkung wäre bestimmungslos. Sollte dagegen eine individuelle Risiko-Nutzen-Abwägung unter dem Primat des Behandlungsauftrages gemeint sein, wie man es bei Einwilligungsunfähigen erwarten dürfte, so ist nicht recht ersichtlich, wie das Ergebnis jemals unverändert bleiben könnte, wenn aus rein methodischen Gründen anstelle vorhandener Standardmaßnahmen nicht indizierte Placebos verabreicht werden. Die spektakuläre Vorgehensweise des Gesetzgebers, offensichtlich in Kenntnis der regelungsbedürftigen Probleme eine ausdrückliche Regelung zu unterlassen, um dann in einer Entschließung implizite Regelungsgehalte durch Appelle, freilich in widersprüchlicher Weise, begrenzen oder erweitern zu wollen, ist umso bemerkenswerter, als der Gesetzgeber selbst in der Entschließung dazu schweigt, aus welchem der in einem Atemzug mit der Entschließung erlassenen Gesetzestatbestände sich dergleichen ergeben könnte. Wie bereits ausgeführt, kommt wohl allein der Tatbestand der gruppennützigen Forschung in Betracht, da die nach § 40 AMG allein an einwilligungsunfähigen Minderjährigen möglichen Maßnahmen nicht infrage kommen. Dann kann allerdings entgegen den rechtlich unverbindlichen Erwartungen der Entschließung bei Minderjährigen streng genommen überhaupt keine Abwägung maßgeblich sein. Denn es kommt nicht auf eine durch Abwägung zu ermittelnde individuelle Indikation an, die nur für die Testmittelgabe verlangt wird (§ 41 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Für die gruppennützige Forschung ist vielmehr eine absolute Risikogrenze formuliert, nämlich die des minimalen Risikos und der minimalen Belastung (§ 40 Abs. 2 Nr. 2 d AMG), die der allgemeinen Abwägungsklausel im oben genannten Sinne kraft Spezialität vorgehen muss. Legt man die im Gesetzgebungsverfahren genannten Beispiele für solche minimalen Risiken und Belastungen zugrunde, dann sind praktisch kaum Fälle denkbar, in denen eine Nichtbehandlung bei vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten die gesetzlichen Geringfügigkeitsvoraussetzungen erfüllen könnte. Jedes objektiv auch nur annähernd ernst zu nehmende und vom Betroffenen oder seinem gesetzlichen Vertreter ernst genommene Leiden dürfte von der forschungsbedingten Nichtbehandlung ausgeschlossen sein, sobald sich auch nur eine greifbare Behandlungsmöglichkeit ergibt. Der verbleibende praktische Anwendungsbereich verdampfte zur Prüfung von Arzneimitteln gegen Bagatellen ohne nennenswerten subjektiven Leidensdruck. Ein praktisch bedeutsamer Anwendungsbereich ließe sich außerhalb eines auch bislang unproblematischen Add-on-Designs kaum vorstellen, jedenfalls nicht in dem Umfang, der dem Gesetzeszweck entsprechend erforderlich wäre, den „therapeutic orphants“ durch placebokontrollierte Studien beizuspringen. Darauf wird zurückzukommen sein116.

116

Besonders Teil 2 IV.7. u. 8.

462

III. Zur Regelungslage

b) Kontrollierte Studien an einschlägig kranken, einwilligungsfähigen Erwachsenen Auch für volljährige Einwilligungsfähige bietet der Tatbestand der gruppennützigen Forschung nur einen begrenzten Anwendungsbereich für kontrollierte Therapiestudien, die nicht am Behandlungsprimat117, sondern allein am vermittelten Nichtschädigungsgebot118 zu messen sind. Zwar begnügt sich § 41 Abs. 1 AMG nun nicht mehr, wie bereits an anderer Stelle ausgeführt119, mit der individuellen Indikation des Testmittels, sondern enthält einen Alternativtatbestand für die fremdnützige („gruppennützige“) klinische Prüfung von Arzneimitteln an einschlägig Kranken. Wie dort gleichfalls dargelegt, kann sich diese Forschung aber nicht auf die Forschung innerhalb von Behandlungsverhältnissen beziehen, will man ihr überhaupt einen nachvollziehbaren Sinn geben120. Sie bietet also in der praktischen Nutzanwendung nur einen schmalen und zudem äußerst kritisch zu bewertenden Anwendungsbereich. Die Novellierung des AMG hat bislang auch keinen Anlass geboten, vom sogleich noch eingehend zu diskutierenden Erfordernis der vergleichbaren Unsicherheit in den Studienarmen abzusehen121. Dieses Erfordernis aber, so wird sich zeigen, begründet sich allein aus dem ärztlichen Heilauftrag. Die veränderte Begriffsbestimmung der klinischen Studie stellt nun zusammen mit der Einbeziehung des therapeutischen Nutzens in die allgemeine Risiko-Nutzen-Klausel sicher, dass sich die allgemeine Risiko-Nutzen-Abwägung des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG auf die gesamte kontrollierte Studie und damit auch auf jede einzelne Gruppe im Hinblick auf die anderen Gruppen bezieht. Damit ist nach hier vertretener Auffassung ein Maßstab benannt, der dem Schutz des Behandlungsverhältnisses und der medizinwissenschaftlichen Bindung an den Behandlungsauftrag dient und an den weitere Überlegungen zur Zulässigkeit kontrollierter Studien anschließen müssen. c) Kontrollierte Studien im Übrigen Für Einwilligungsunfähige, die nicht entwicklungsfähige Minderjährige sind, bleibt es der Sache nach bei der Regelungssystematik des alten AMG122. Unter dem gesetzlichen Fürsorge- und Behandlungsprimat muss sich der Behandlungsprimat vollständig durchsetzen, zumal jetzt außer Frage steht, dass auch die Kontrollgruppen dem Regelungsregime des AMG unterworfen sind. Im Hinblick darauf verdient die Begriffsbestimmung der ärztlichen Vertretbarkeit besonderes Augenmerk. Sie erschöpft sich keineswegs im Ausschluss der Gefahr des Todes oder einer schweren Verletzung und zwar auch dann nicht, wenn dadurch die De117 118 119 120 121 122

Dazu oben Teil 1 B.III., besonders 6. Dazu oben Teil 1 B.IV. Teil 1 B.II.1.c). Teil 1 B.III.6.a). Vgl. etwa Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 21. Siehe oben III.1.

3. Kontrollierte Studien außerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs

463

menzforschung zum Erliegen kommt und, „um die individuellen Rechte eines Kranken zu schützen, alle Kranken auch diesen Folgen seiner Krankheit“ ausgesetzt werden123. Die besondere Problematik einwilligungsfähiger Minderjähriger wird hier nicht näher erörtert.

3. Kontrollierte Studien außerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs Es bleibt ein Bereich, in dem von spezifischen objektiven Forschungsregeln mit Gesetzeskraft keine Rede sein kann, entweder weil es sich um einen gesetzlich nicht geregelten Bereich der medizinischen Humanforschung handelt, oder weil man die Behandlung in den Kontrollgruppen und ihr Verhältnis untereinander und zur Testgruppe nicht vom Gesetz erfasst sieht. Dann gelten für alle Einwilligungsunfähigen die allgemeinen Prinzipien, die sich grundsätzlich entlang der Unterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment orientieren124. Sie können auch nicht durch standes- und berufsrechtliche Prinzipien überspielt werden, insbesondere nicht durch die Deklaration von Helsinki, auf die die Berufsordnungen verweisen. Diese sind freilich im gesetzlich nicht geregelten Bereich maßgeblich für die Bewertung von kontrollierten Studien an einwilligungsfähigen Patienten durch die Ethikkommissionen. Die Vorgaben der Deklaration von Helsinki tendieren seit der letzten umfassenden Neufassung zunehmend in Richtung einer Überordnung des Forschungszwecks über die institutionellen Voraussetzungen des Behandlungsverhältnisses, selbst wenn Behandlungsverhältnisse zur Patientenakquisition in Anspruch genommen werden, wie an anderer Stelle bereits eingehend dargelegt und kritisiert wurde125. Es bestehen allerdings Anhaltspunkte dafür, dass insbesondere im Bereiche der Placebokontrolle die von der RDH eröffneten Möglichkeiten nicht ausgeschöpft werden. So gibt sich etwa das Handbuch von Deutsch und Spickhoff auch noch Jahre nach der Neufassung der Deklaration bzw. ihrer „Interpretation“ hiervon weitgehend unbeeindruckt126. Immer noch wird auch in weiten Teilen der internationalen Diskussion127 eine vergleichbare Unsicherheit der Risiko-Nutzen-Verhältnisse in den verschiedenen Studienarmen als zentrale Legitimationsbedingung vorausgesetzt, auch um die Vorenthaltung des Testmittels in den Kontrollgruppen zu legitimieren. Das aber ist ein Kriterium, welches ohne die normative Bedeutung des Behandlungsauftrages völlig sinnlos wäre. Ohne Bezug auf den Behandlungsauftrag stellen Ungleichbehandlungen, vor allem die Vorenthaltung von Neuentwicklungen, kein Legitimationsproblem dar. 123 124 125 126

127

Anders wohl Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 843, von denen das Zitat stammt. Dazu im Einzelnen oben Teil 1 A II. Dazu oben Teil 1 B III 5 d). Siehe Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1332, unter Zitierung der alten RDH (!) in Fn. 68: Unzulässigkeit der Placebokontrolle bei ernsthaften Krankheiten und zur Verfügung stehenden wirksamen Arzneimitteln. Ähnlich in Rn. 679, 939. Umfassende Nachweise sogleich unten IV.

464

III. Zur Regelungslage

4. Ergebnis Es fehlt im deutschen Recht ohne zureichenden Grund eine einheitliche, prinzipielle, schlüssige und klare Regelung, wie mit dem ethisch-rechtlichen Grundproblem der kontrollierten Studie umzugehen ist, obwohl sich angesichts der auch durch den Staat veranlassten oder doch hingenommenen absoluten Dominanz der kontrollierten, randomisierten und verblindeten Studie die Ethikkommissionen tagtäglich im gesetzlich geregelten Bereich ebenso wie im ungeregelten Bereich vor diese Frage gestellt sehen und sie mangels Regelungsklarheit unterschiedlich lösen. Auch die internationale Diskussion ist beherrscht von der Frage, ob das Verhältnis der Studienarme zueinander und die Verteilung der Patienten auf die Studienarme so beschaffen sein können, dass sie mit den normativen Prämissen des Behandlungsverhältnisses vereinbar sind. Das ist nach hier vertretener Auffassung auf den Punkt gebracht die Frage, unter welchen Bedingungen eine kontrollierte Studie in der Abwägung von Risiken und Nutzen ärztlich vertretbar ist. Von ihr entbindet auch die neuere Gesetzgebung im Arzneimittelrecht mit Ausnahme der gruppennützigen Forschung an einwilligungsfähigen einschlägig Kranken außerhalb von Behandlungsverhältnissen nicht. Abgesehen von erheblichen Unterschieden im Einzelnen lautet die wohl international vorherrschende Antwort auf die Frage, dass die vergleichbare Unsicherheit der Aussichten, also der mit den Risiken abgewogenen Wirksamkeitsaussichten, notwendige Bedingung für Beginn und Durchführung der kontrollierten Studie ist. Das Kriterium ist nur verständlich, wenn die Vereinbarkeit der kontrollierten Studie mit dem Heilauftrag hergestellt werden soll. Dass die allein verbleibende Alternative einer strikten Trennung des Forschungsverhältnisses vom Behandlungsverhältnis aus dem Behandlungsverhältnis heraus den institutionellen und im Verhältnis angelegten (und vom Behandlung suchenden Patienten gewollten!) Bedingungen des vom Behandlungsauftrag getragenen Arzt-Patienten-Verhältnisses grundsätzlich widerspricht, ist bereits an anderer Stelle dargelegt worden128. Zusammengefasst: Wer das Behandlungsverhältnis dazu nutzen will, Patienten für die Forschung zu gewinnen, der kann nur behandlungsakzessorische Forschungseingriffe anbieten oder veranlassen. Ist das ausgeschlossen, dann bleibt nur eine von vornherein personell und institutionell strikte Trennung der Belange. Alles hängt damit an dem Kriterium der vergleichbaren Unsicherheit, das im Folgenden, um die verschiedenen Spielarten des Arguments abstrakt zusammenfassen zu können, als Indifferenztheorem bezeichnet werden soll. Dass es freilich dem deutschen Gesetzgeber, der beansprucht, seinen Schutzpflichten durch Regeln zum „Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung“ (so die Überschrift des 6. Abschnitt des AMG) und eine zunehmende Verrechtlichung der medizinischen Humanforschung, gern auch unter dem Rubrum des „größtmöglichen Schutzes“, nachzukommen, über nunmehr 30 Jahre nicht gelungen ist, über die Frage des Patientenschutzes in der Forschung schlechthin prinzipiell zu entscheiden, anstatt sich in undurchsichtigen Entschließungen zu ergehen, 128

Siehe oben Teil 1 B III, besonders 5.

4. Ergebnis

465

ist kein Ruhmesblatt. Dass dieses Versäumnis angesichts der Offensichtlichkeit und Umstrittenheit der Sachfragen weder zufällig noch grundlos ist, liegt auf der Hand. Spekuliert man über die Ursachen, fallen die US-amerikanischen Zulassungsanforderungen der FDA, also die Zugangsbarrieren zum derzeit wichtigsten Arzneimittelmarkt der Welt, ins Auge, wo die Unterscheidung von Heilversuch und Experiment zunehmend verabschiedet wird und die Placebokontrolle tendenziell als allein durch methodologische Erwägungen hinreichend gerechtfertigt gilt.

“This page left intentionally blank.”

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

„If the treatment is a matter of indifference, then how we distribute the patients to each treatment is equally a matter of indifference” (A. B. Hill)129

1. Die Funktion des Indifferenzarguments Allgemein wird als maßgebliche Voraussetzung für die Durchführung einer kontrollierten Therapiestudie das Fehlen einer begründeten Präferenz in der RisikoNutzen-Kalkulation für einen der Studienarme verlangt, also ein Gleichgewichtszustand (equipoise). In der internationalen Diskussion gilt diese Voraussetzung, wie bereits erwähnt, wohl überwiegend als die entscheidende Legitimationsbedingung der kontrollierten Studie und zwar schlechthin, also im Hinblick auf jeden einzelnen Patienten und nicht nur bezogen auf bestimmte Patientengruppen. So wird auch in Deutschland auf eine „vergleichbare Unsicherheit“ als Vorbedingung der kontrollierten und randomisierten Therapiestudie (und der Aufklärung über sie130) abgestellt131, die allerdings nicht vollständige Unwissenheit bedeuten soll. Gemeint ist also die begründete Ungewissheit bzw. Indifferenz132, gewissermaßen 129 130 131

132

Hill, BMJ 1963, S. 1047. So wohl Schreiber, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 27. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit: Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 937; Schreiber in Helmchen/Winau, S. 26; ders., in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 312 (mit dem Zusatz: „(…), was angesichts des Engagements für solche Studien oft nicht beachtet wird“); Fischer, MedR 1987, S. 77; ders., Medizinische Versuche, S. 49 („beide relativ indiziert und nicht etwa eine ganz eindeutig überlegen“); Selbmann, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 22; Carstensen/Schreiber, Akt. Chir 1990, S. 73; Neuhaus, in: Helmchen/ Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 124; Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 118; Hasskarl/Kleinsorge, S. 42, formulieren negativ, dass ein Versuch nicht vertretbar sei, bei dem eine Therapie, die als überlegen erachtet werde, vorenthalten werde; Laufs, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 57 f.; ders., MedR 2004, S. 589 („wenn das Verhältnis zwischen Vorteil und Risiko in den beiden Armen des Studiendesigns, …, gleichwertig erscheint“); Kiene, MedR 1997, S. 314; Kloesel/Cyran, AMG, § 40 Anm. 21; Diskussionsbemerkung Kienle, in: Bock (Hg.): Arzneimitteltherapie, S. 85, („Pattsituation“). Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 552.

468

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

eine mittlere Lage zwischen dem vollständigen Unwissen und einem „Schon-zuviel-Wissen“. Das bezieht sich sowohl auf den Beginn der Studie als auch ihren Verlauf, indem das vorzeitige Ende der zu Beginn noch vorausgesetzten Unsicherheit zwingend den Abbruch der Studie nach sich zieht. Allerdings ist diese zeitliche Erstreckung der Indifferenz keineswegs immer gegeben, namentlich dann nicht, wenn, wie etwa regelmäßig bei chirurgischen Eingriffen, endgültige Ergebnisse produziert werden133. Gesetzlich ist diese Voraussetzung für Beginn und Durchführung der kontrollierten Studie nicht ausdrücklich normiert. Der Grund ist auch hier das soeben konstatierte schwere und andauernde Versäumnis des Gesetzgebers, den methodischen Realitäten der medizinischen Humanforschung gerecht zu werden. Seine Berechtigung ergibt sich allein aus der Notwendigkeit, das Design der kontrollierten Studie mit dem Behandlungsauftrag zu vermitteln. Wird eine Bindung an den Heilauftrag im Erprobungshandeln gänzlich abgelehnt und die Bestimmung der rechtlichen und ethischen Grenzen der kontrollierten Studie ganz unabhängig bestimmt, wie es bei Befürwortern erweiterter Möglichkeiten der Placebokontrolle verbreitet der Fall ist134, verliert es seine Funktion. Die vergleichbare Unsicherheit zielt darauf ab, einen Indifferenzpunkt zu benennen, der es ermöglicht, ohne Verletzung der Therapiepflicht eine solche Studie durchzuführen, kraft Randomisierung und Verblindung von der Therapiefreiheit und -entscheidung eines bestimmten Arztes für einen bestimmten Patienten abzusehen, ohne dass dies einen Nachteil für den Patienten bedeuten könnte. Zwingende Folge der Unsicherheit scheint nämlich zu sein, dass nunmehr eine bestimmungslose Lage bei Behandlungsbedürftigkeit, die eine Nichtbehandlung als ernst zu nehmende Handlungsalternative ausschließt, jede Entscheidung als vertretbar erscheinen lässt. Unentscheidbarkeit bahnt damit einer entpersonalisierten „Repräsentation“ durch den Zufall den Weg. Die Konsequenz ist, dass der „Zufall“, eine von therapeutischen Gründen unabhängige Entscheidungsprozedur, deren Ergebnisse für die Beteiligten nicht voraussehbar sind, die Verteilung der Patienten auf die Gruppen übernehmen kann, dass also randomisiert und verblindet werden kann, weil objektive Gründe die Entscheidung nicht mehr bestimmen können und somit suspendiert sind. Zwingend ist dieser Schluss freilich nicht. Denn es bleibt ja auch die Möglichkeit, als Zuordnungskriterium subjektive oder zumindest nicht in gleichem Maße objektive Gründe von Arzt und Patient normativ als vorrangig anzusehen135. 133

134 135

Vgl. dazu und den sich auch daraus ergebenden Grenzen der kontrollierten Studie im chirurgischen Bereich Schlag/Herfarth, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 58 ff. Zusätzlich zu nennen wären hier die besonderen Probleme der Verblindung in der Chirurgie. Vgl. zum Zusammenhang Miller/Weijer, Kennedy Institute of Ethics Journal 13 (2003), S. 94 f. Hält man nach diesem objektivierenden Prinzip auch eine Randomisierung von Einwilligungsunfähigen für möglich, ergäbe sich der methodische Vorteil, dass hier die Bereitschaft zur Randomisation, die bei Einwilligungsfähigen wegen der Bindung an den informed consent als Einflussfaktor nicht ausschließbar, nicht messbar und damit nicht kontrollierbar ist (vgl. zu diesem Problem allgemein Samson, in: Hippius u. a. (Hg.):

1. Die Funktion des Indifferenzarguments

469

Zutreffend wird angemerkt, dass die Indifferenz zwar für die randomisierte und verblindete Studie von besonderer Bedeutung sei, aber im Kern die kontrollierte Studie schlechthin betreffe136. Ein Anwendungsfeld für das Indifferenztheorem bieten zwar allein statistische Hypothesen, also Hypothesen über Häufigkeitsverteilungen, nur um sie geht es aber: Deterministische Hypothesen erlauben nicht im gleichen Sinne Indifferenz, bedürfen aber auch nicht der kontrollierten Studie. Aus Sicht der ärztlichen Ethik und des ärztlichen Berufsrechts beansprucht das Indifferenztheorem damit, den bis dahin strikt verstandenen Primat des individuellen Patientenwohls und des darauf bezogenen Therapieauftrages mit dem Design der kontrollierten Studie, individuelles Patientenwohl und individuelle Hilfeleistung des Arztes einerseits und medizinisches Fortschrittsinteresse und medizinische Neugier des Arztes andererseits, zu versöhnen - und damit auch die Abgrenzung von individueller Wohlbestimmung (Selbstbestimmung) und Opferung für das Gemeinwohl (rechtliche Solidarpflicht) zu stabilisieren, ohne scharf institutionell oder personell zwischen Forschung und klinischer Praxis trennen zu müssen. Denn sicher ist, dass Indifferenz keine Rolle spielen kann, wenn die personale Zentrierung des Arzt-Patienten-Verhältnisses entweder zugunsten einer rechtspflichtbewehrten Funktionalisierung für den medizinischen Fortschritt und die Volksgesundheit oder aber zugunsten einer vollständigen Disponibilität ohne jeden objektiven Schutz preisgegeben wird. Gelangt man zu der Einsicht, dass die berechtigten Behandlungserwartungen in der kontrollierten Studie notwendig verletzt werden, weil der praktische Primat des Patientenwohls im Design der kontrollierten Studie gar nicht durchzuhalten ist, steht freilich angesichts der gegenwärtigen Forschungsrealität unvermeidlich die Frage im Raum, ob dann nicht doch zu utilitaristischen Argumenten der Sozialpflichtigkeit des Leibes übergegangen werden sollte. Ganz in diesem Sinne schreibt D. Hellman:

136

Placebo-Problem, S. 5) mangels eines verständigen Nachvollzugs der Studienanlage als Einflussfaktor überwiegend ausschiede. So Freedman, in: Kuhse/Singer (Hg.): Bioethics, S. 429. Auch sofern Abmilderungen der „ethischen“ Probleme durch abweichende Studiendesigns angeboten werden, ist nicht ersichtlich, dass das Grundproblem ohne Indifferenzannahme lösbar wäre. ICHGuideline E10, Ziff. 2.1.5., hebt besonders (je gesondert oder kombiniert) ein „Early escape“-Design hervor (Patienten, bei denen eine Verschlechterung oder eine mangelnde Verbesserung nach vorab bestimmten Grenzen festgestellt werden, werden sofort aus der betreffenden Gruppe genommen und einer anderen zugeteilt) und einen „Randomized Withdrawal“ (ausgelost wird nach einer Zeit der Testmittelgabe der Entzug verbunden mit der Zuteilung zur Placebogruppe oder einer Weitergabe des Testmittels). Beide minimieren nur den problematischen Zeitraum, bieten aber für den Beginn keine abweichende Lösungsstrategie an. Für externe Kontrollen dürfte allerdings zumindest im Regelfall etwas anderes gelten, sofern die verschiedenen Patientengruppen nach der im jeweiligen Behandlungsverhältnis getroffenen Behandlungsentscheidung behandelt werden, zumal eine Verblindung nicht möglich ist.

470

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

“We ought not to try to evade it by offering false assurances that the interests of the individual patient in treatment are not being compromised. From this frank acknowledgement, we can then ask whether individual patient interests are legitimately subordinated in order to provide an important societal benefit.” 137

Sofern man das Indifferenztheorem ernst nimmt, betrifft es zumindest im gesetzlich geregelten Bereich keineswegs eine reine Frage der ärztlichen Berufsethik, sondern fungiert als rechtliche Bedingung der Studiendurchführung im Sinne der allgemeinen Risiko-Nutzen-Abwägung in ihrer oben ausgeführten Funktions- und Inhaltsbestimmung138. Ansonsten wäre die damit verbundene Beschränkung der Forschungsfreiheit nicht verständlich zu machen. Nach hier vertretener Auffassung ist das Indifferenzerfordernis im Begriff der ärztlich vertretbaren RisikoNutzen-Relation zu verorten, also entsprechend seiner systematischen Bedeutung und historischen Entwicklung als Bestimmung im Verhältnis zum Behandlungsauftrag zu entwickeln. So sehr das Indifferenzargument im Grundsatz auch einleuchten mag, so klärungsbedürftig bleibt doch, unter welchen Bedingungen der Zustand der Indifferenz überhaupt vor dem Hintergrund der (wohlsorgenden) Behandlungspflicht verständlich zu machen ist, ob und gegebenenfalls wie er objektiviert werden kann und - eng damit zusammenhängend - wessen Indifferenz eigentlich maßgeblich ist139: die der klinischen Experten, des einzelnen Arztes oder des Patienten, je einzeln, kombiniert oder kumulativ? In welchem Sinne genau öffnet das Indifferenztheorem also der kontrollierten Studie verheißungsgemäß den Weg durch den „Filter“ des institutionell garantierten Behandlungsverhältnisses? Kann die Indifferenzforderung überhaupt Bestand haben, wenn man die abstrakt-allgemeine Ebene der Risiko-Nutzen-Abwägung der Versuchsgruppen im Allgemeinen von der konkret-individuellen Ebene einer Risiko-Nutzen-Abwägung für den einzelnen Patienten unterscheidet? Oder existieren Instrumente der Wissensgeneration und Bewertung, die schon die Trennbarkeit der Belange gültig ausschließen? Zunächst gilt es, den verschiedenen Ausformungen dieses Prinzips nachzugehen, sie im Spannungsfeld von Heilauftrag, Patientenautonomie und dem Begriff des medizinischen Wissens zu analysieren, um sie dann abschließend vor dem Hintergrund des bislang abgesteckten normativen Rahmens zu bewerten. Die oben genannten Problemkreise verweisen auf den Widerspruch, dass dem Indifferenztheorem wohl überwiegend zugetraut wird, Therapiepflicht und experimentelle Versuchsanordnung miteinander zu versöhnen, eine angemessene Bestimmung des Indifferenzpunktes aber nach wie vor umstritten ist. Die Frage nach dem maßgeblichen Wissen wird so zur zentralen Frage der Legitimation kontrollierter Stu-

137 138 139

So das Resümee von D. Hellman, Journal of Law, Medicine and Philosophy 2002, S. 379 f. Siehe oben Teil 1 B.III. Vgl. nur Kopelman, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, Art. „Research Methodology: Controlled Clinical Trials”, S. 2280; Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 552.

2. Indifferenz des Arztes („uncertainty“, „individual equipoise“)

471

dien140, wenn zu klären ist, was genau den Zustand der Unentscheidbarkeit bestimmt und wer ihn bestimmt - ein freilich keineswegs neues Problem141. Treffend hat Ashcroft angemerkt: „One could go on and on constructing equipoises“142.

2. Indifferenz des Arztes („uncertainty“, „individual equipoise“) Die ursprüngliche, von der Tradition nahe gelegte und bis heute international einflussreiche und diskutierte Fassung143 des Theorems stellt auf die persönliche Unsicherheit des behandelnden Arztes über die im konkreten Fall bestmögliche Behandlung ab144. Erforderlich ist danach zunächst, dass sich der behandelnde Arzt unsicher ist, ob die Testmaßnahme besser oder schlechter ist als eine Placebooder andere Kontrollmaßnahme. Zudem muss er auch unsicher sein, ob beide in ihrer Risiko-Nutzen-Bilanz anderen Maßnahmen, namentlich solchen des Standards, überlegen oder unterlegen sind. Nach einer etwas vorsichtigeren Fassung darf der Arzt jedenfalls nicht von der Überlegenheit anderer Maßnahmen ausgehen. Negativ formuliert verletzen das Angebot oder die Empfehlung der Studienteilnahme dann nicht die Therapiepflicht, wenn der Arzt keine der vom Studienprotokoll vorgesehenen Behandlungen in den jeweiligen Armen bevorzugt. Hinzufügen lässt sich noch, dass nicht jede Unsicherheit ausreichen kann bzw. jede Begründung für Unsicherheit, sondern dass substantielle Gründe maßgeblich sein

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142 143

144

Treffend die Diskussionsbemerkung von Fülgraff, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 182: „Was also verstehen beide Seiten unter ‚Wissen’, und wenn wir das geklärt haben, ist der Rest erledigt.“ Vgl. Schreiber, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 26: „Wann freilich eine solche vergleichbare Unsicherheit besteht, ist das eigentlich schwierige Problem.“ Ashcroft, Bioethics 1999, S. 322. Wohl zuerst von Fried, S. 50 ff., als „equipoise“ bezeichnet („the strongest defense that can be made in favor of the RCT“, freilich zugleich als “unsatisfactory”). Ob Fried das Equipoisetheorem vertreten oder aber abgelehnt hat, ist freilich umstritten, vgl. die Debatte im Kennedy Institute of Ethics Journal 13 (2003) zwischen Menikoff, S. 347 ff., einerseits und Miller/Weijer, S. 353 ff., andererseits. In der angelsächsischen Diskussion als „uncertainty“ oder auch „individual equipoise“ bezeichnet. Als Vertreter dieser Doktrin siehe etwa Hill, BMJ 1963, S. 1043 ff.; Enkin, BMJ 321 (2000), S. 758; wohl auch Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1586; im deutschsprachigen Raum beispielsweise Horbach, in: Kleinsorge/Hirsch/ Weißauer, S. 63; wohl auch Carstensen/Schreiber, Akt. Chir. 1990, S. 73; Kewitz, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 137 („Der Untersucher muß dem Patienten versichern, daß er selbst nicht weiß, ob sich die Behandlungserfolge im Einzelfall unterscheiden und welche Therapie die bessere sein könnte“).

472

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

müssen145. Jedenfalls ist der behandelnde Arzt verpflichtet, dem Patienten keine Studienteilnahme anzubieten, wenn er Gründe zu der Annnahme hat, dass dem Patienten auch nur die Behandlung in einem Studienarm im Vergleich zur Nichtbehandlung oder einer anderen verfügbaren Behandlung schadet146. Es muss also darum gehen, dass der Arzt keine ausschlaggebenden Gründe hat, zwischen den Behandlungen in den verschiedenen Studienarmen zu unterscheiden. Gemeint ist damit immer die oben bereits erwähnte „mittlere“ Wissenslage. Denn die Unentschiedenheit zwischen zwei Methoden (bzw. Hypothesen über Methoden) bedeutet auch: Wenn gar kein oder nur ein minimales Wissen über eine oder beide Methoden besteht, handelt es sich um eine bloße Spekulation auf dem Weg zur Außenseitermethode, die dem Behandlungsauftrag widerspricht147. Je größer das allgemeine Wissen freilich ist, desto weniger ist begründete, abstrakte Indifferenz als (forschungsbedürftige) Hypothese denkbar, wobei die auf den individuellen Patienten bezogene Einschätzung damit nicht übereinstimmen muss. Erwartete Nutzenprofile der neuen Methode können durch die fehlende Erfahrung im Umgang mit der Methode und die daraus resultierende Ungewissheit über die Realisierung des Nutzens und den Eintritt unbekannter Risiken „ausgeglichen“ werden. Diese bis heute in der theoretischen Diskussion und der Regulierungspraxis überaus bedeutsame Fassung des Indifferenztheorems hat vielfältige Kritik erfahren. So herrscht weitgehend Einigkeit darüber, dass es sich empirisch-psychologisch um einen außerordentlich seltenen, wenn nicht überhaupt ausgeschlossenen, jedenfalls aber sehr labilen Zustand handelt148, dessen Unwahrscheinlichkeit 145

146 147 148

Anders wohl Peto, zitiert nach Miller/Weijer, JME 2006, S. 545 („whether for a wise or a silly reason, that they know the answer before the trial starts, they should not enter any patients“). Ähnlich, allerdings unter problematischer Erweiterung auf nicht medizinische Zwecke Sackett, Canadian Medical Association Journal 162 (2000), S. 1311 ff. Vgl. Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 118. Veatch, Social Philosophy and Policy 2002, S. 296; Fried, S. 52 f.; Kiene, MedR 1997, S. 314; Kadane, in: ders. (Hg.): Bayesian methods and ethics in a clinical trial design, S. 4; Kadane/Seidenfeld, in: Kadane u. a. (Hg.): Rethinking the foundation of statistics, S. 309 (“that rare case in which the expected utilities of the two treatments are exactly balanced”). Einen eindrucksvollen Bericht über einen eigenen Protokollverstoß gibt Sackett, Canadian Medical Association Journal 162 (2000), S. 1311 ff. Vgl. auch S. Hellman in Kuhse/Singer: Bioethics, S. 438, mit Bezug auf Brustkrebserkrankungen: „Patient-centered care requires much more than a consensus of medical community. We must learn about the particular patient and her disease and she must be in an active participant in deciding on the best course of action. This is not ‘clinical equipoise’. Only rarely is a balance between alternative therapies ever reached for an individual patient. Even when it is, it may be a different balance than that reached for another patient and grouping them together may obfuscate rather than clarify.“ Neben dem Rekurs auf die unterschiedlichen Patienteninteressen und -bewertungen dort auch der Hinweis, dass “in almost all studies, patients are included with a spectrum of health states that affect the physician’s view of which arm of the study may be more appropriate for the individual patient.” Ebenso Maio, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 2001, S. 261: „Denn de facto liegt nur in den seltensten Fällen eine unentschiedene Si-

2. Indifferenz des Arztes („uncertainty“, „individual equipoise“)

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mit jeder Ausdifferenzierung der Eigenarten der jeweiligen Behandlungen und der Anzahl der zu berücksichtigenden Parameter149 wächst. Vollständige Indifferenz gilt insoweit in der ärztlichen Praxis als fragiler Ausnahmezustand. Die geforderte Indifferenz erscheint aber auch praxislogisch widersprüchlich, denn der Versuch setzt doch in aller Regel bei einer Überlegenheitsstudie150 voraus, dass die Testmaßnahme begründeten Anlass gibt, bessere Ergebnisse als mit Placebogaben oder anderen Maßnahmen (z.B. des Standards) zu erzielen. Ohne eine solche Erwartung bestünde die nach dem Gesetz erforderliche Aussicht auf einen Nutzen für die Heilkunde nicht, es würden die erheblichen Kosten151 und Mühen eines Versuchs nicht in Kauf genommen und ohne eine avisierte Effektdifferenz wäre die Bestimmung der Stichprobengröße unmöglich152. Auch bei der Wirksamkeitsstudie muss eine begründete Aussicht bestehen, über die Nichtbehandlung oder die Placebowirkung hinausgehende Heilungserfolge zu erzielen. Studien zum Nachweis (relativer) Nichtwirksamkeit werden nicht aufgelegt153. Es mutet daher seltsam an, im selben Atemzug das subjektive Gleichgewicht im Sinne einer aufrichtigen und nicht allein methodisch begründeten Nullhypothese zu postulieren154. Wer sich subjektiv die Gleichwertigkeit wirklich handlungswirksam zu eigen macht, vermag auf dieser Basis zumeist nicht mehr anzugeben, warum der

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tuation im Hinblick auf die Wirksamkeit der zu prüfenden Methoden vor“. Ebenso Kopelman, in: Reich (Hg.): Enyclopedia, Art.: Research Methodology II: Controlled Clinical Trials, S. 2280: “It is rare that clinicians have no preference whatsoever about what is best for their patients, (…)”; Kienle, Diskussionsbemerkung in Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 180: “Man beginnt zu laborieren. Man kann versuchen, um formal aus der Klemme zu kommen, das Vorwissen zu einem Nullwissen zu deklarieren. Im Grunde genommen weiß man aber etwas ganz anderes, als man es für den Versuch behauptet, um doppelblind prüfen zu können“; Ashcroft, Bioethics 1999, S. 315. Drastisch Senn, Rapid Response vom 15.8.2000 zu BMJ 321 (2000), S. 442-445: “Equipoise is an irrelevance. Patients are entered onto the trial because the trialists believe that the experimental treatment is better“. Vgl. auch die bei Edwards/Lilford/ Hewison, BMJ 317 (1998), S. 1209 ff., mitgeteilten Befunde, wonach Befragungen von Ärzten ergeben haben, dass nur 25 % der befragten Ärzte selbst sich in einer „personal equipoise“ befinden und überdies der Meinung sind, dass gleiches nur auf 18% der beteiligten Patienten zutrifft. Aus der deutschen Diskussion siehe Experte Engelmann, Stellungnahme zum Expertengespräch der Enquete-Kommission “Ethik und Recht der modernen Medizin” vom 18.04.2005, TG-For-Mat. 15/53, Ziff. 7. A. A. aber wohl Neuhaus, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 124. Kopelman, Art. „Research Methodology: Controlled Clinical Trials“, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 2280. Ashcroft, Bioethics 1999, S. 317, weist auf Äquivalenzstudien als Ausnahme hin, die freilich ohnehin methodisch in der Kritik stehen, zuweilen gar als problematisches Zugeständnis an die pharmazeutische Industrie verstanden werden. Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 14. Treffend Fincke, NJW 1977, S. 1095, und ders., Arzneimittelprüfung, S. 26. Zur Maßgeblichkeit bestimmter Effektgrößenfestlegungen noch näher unten IV.3.d)(1). Roters, NZS 2007, S. 183. Vgl. etwa D. Hellman, Journal of Law, Medicine & Ethics 2002, S. 375; Kiene, MedR 1997, S. 314; empirische Anhaltspunkte hierfür bei Heusser, Forschende Komplementärmedizin 1999, S. 98 f. m. Fn. 114-116.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Therapieversuch durchzuführen ist. Dennoch von einer vergleichbaren Unsicherheit auszugehen, setzt also vielmehr eine Selbstdistanzierung (oder auch Selbstverleugnung), eine andere Perspektive voraus, deren Berechtigung noch näher zu prüfen sein wird. Ganz in Übereinstimmung damit verlangte das AMG in seiner alten Fassung und ihm nachgebildet das geltende MPG zwingend die Indikation des Heilversuchs für die neue Methode, die aber jedenfalls bei vorhandenem Standard eben nur relativ auf diesen bestimmt werden kann, grundsätzlich also starke Gründe (Evidenz) für die Testmittelanwendung verlangt. Ein Gleichgewicht ist hier wohl nur denkbar gegenüber nicht standardisierten Maßnahmen oder generell oder individuell schwach beglaubigtem Standard und bei differierender Bewertung verschiedener Parameter. Oder es ergibt sich durch den bewertenden Einbezug der Unsicherheitsgrade und der Risiken. Bereits die ersten differierenden Daten aus Test- und Kontrollgruppen geben nach diesem Modell durch die Störung des Gleichgewichts Anlass zur Entscheidung, die Studie abzubrechen155 - unter Umständen weitaus früher als objektivmethodische Standards dieses erzwingen156. Das gilt jedenfalls, solange man sich an der Behandlungsperspektive orientiert - nur deshalb wird sie ja auch im Wege der Verblindung systematisch ausgeschaltet, was wiederum Anlass, Grund und Reichweite des Indifferenzarguments infrage zu stellen scheint, sofern es auf die Indifferenz des behandelnden Arztes abstellt. Nach den herrschenden methodologischen Maßstäben medizinischer Forschung ist deren (vollständige) Durchführung also auf dieser Grundlage zumindest unwahrscheinlich, wie kritisch angemerkt wird. Schon frühzeitig hat man daher unter der Geltung des Heilauftrages die Forderung nach einem „subjektiven“ oder besser individuellen Gleichgewicht als schwerwiegendes Forschungshindernis erkannt157. Das ist freilich als solches noch kein gültiger Einwand, wenn man nach der Legitimation der Forschung fragt und sie nicht einfach in ihrer methodischen Ausformung als gegeben hinnimmt. Die Kritik am ärztlichen Ungewissheitskriterium hat aber noch eine weitere Stoßrichtung. Sie ordnet das genuin ärztliche Indifferenzprinzip einem überkommenen, paternalistischen Arztbild zu, bei dem in letzter Instanz Intuition und Subjektivität des Arztes in unüberprüfbarer Weise, dem Anspruch nach prinzipiell unfehlbar und nicht kritisierbar entscheiden158, ohne dass die Selbstbestimmung und die Bedürfnisse der konkret Betroffenen angemessen Berücksichtigung finden 155

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Vgl. Freedman, in: Kuhse/Singer (Hg.): Bioethics, S. 430: „Within the closed statistical universe of the clinical trial, each result that demonstrates a difference between the arms of the trial contributes exactly as much to the statistical conclusion that a difference exists as does any other. The contribution of the last pair of cases in the trial is no greater than that of the first. If, therefore, equipoise is a condition that reflects equivalent evidence for alternative hypotheses, it is jeopardized by the first pair as much as by the last”. In der deutschen Diskussion deutlich Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 26. Dem forschenden Arzt die Zwischenergebnisse vorzuenthalten, mag die Durchführung bis zum Schluss erleichtern, löst das normative Problem allerdings in keiner Weise. Treffend Gifford, Bioethics 1995, S. 131. Freedman, in: Kuhse/Singer (Hg.): Bioethics, S. 430 („balanced on a knife edge“). Zusammenfassend Weijer, BMJ 321 (2000), S. 756.

2. Indifferenz des Arztes („uncertainty“, „individual equipoise“)

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könnten bei der Bestimmung der erforderlichen Unbestimmtheit. Als exemplarisch mag hier eine Bemerkung von Veatch gelten: „Some clinicians have remained so Hippocratic that they continue to feel guilty if they ask a patient of theirs to be randomized when they have a personal preference for one treatment over the other, even though the clinical community is ambivalent. They fail to see that their idiosyncratic preferences for one treatment have little validity when their colleagues, who are confronted with the same choices, have no clear pattern of preference”.159

Insbesondere wird in angreifbarer Weise160 vorausgesetzt, dass der behandelnde Arzt den Rollenkonflikt zwischen den wissenschaftlichen Belangen und dem Behandlungsauftrag mit sich selbst im Sinne des Behandlungsprimats, also der Indifferenzannahme, „unparteilich“ ausmacht, obwohl doch die Anfeindungen unübersehbar sind. Ungeachtet der partiellen Berechtigung der kritischen Einwände, wird sich zeigen, dass das überkommene Verständnis der Unsicherheit als Indifferenz des einzelnen Arztes ein unverzichtbares Moment der geforderten Indifferenz bleiben muss, solange überhaupt noch die Integrität des Behandlungsverhältnisses von Bedeutung ist, aus der sich die Indifferenz- oder Gleichgewichtsannahme allein speist. Zwar erfordert es in jedem Fall sowohl objektivierende Begrenzungen durch die „clinical community“ als auch subjektive Komplemente durch die Bewertungen des Patienten aufgrund einer Aufklärung, die der Maxime zu folgen hat, dass „Eindeutigkeitsverluste der Indikation“ zu einem „Bedeutungszuwachs der informationellen Dimension im Rahmen des Arzt-Patienten-Verhältnisses“ führen161. Beide weiteren Dimensionen stehen jedoch für sich und machen die Perspektive des behandelnden Arztes keineswegs überflüssig. Deren Unentbehrlichkeit erweist sich für die kontrollierte, randomisierte und verblindete Studie, die im Rahmen eines Behandlungsverhältnisses durchgeführt wird, als ernstes Hindernis, welches letztlich die institutionelle und personelle Trennung von experimenteller klinischer Forschung und Behandlung unumgänglich macht.

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Veatch, Social Philosophy & Politics 2002, S. 302. Auch bei Veatch bleibt die in Anspruch genommene Selbstverständlichkeit, dass es nur um geringfügige Vorteile gehen könne, auf die verzichte, wer statt eines Standards ein Placebo erhalte, ebenso ohne Begründung und Rückbindung an die eigene Theorie wie das ständig beschworene “modest sacrifice” oder die „modest contribution“ an die Wissenschaft (Veatch, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 12 f.). Vgl. dazu Finzen, S. 138 f. Damm/Schulte in den Bäumen, KritV 2005, S. 109.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg? a) Einführung: Grundzüge des Arguments Die ursprüngliche Forderung nach einer vergleichbaren Unsicherheit des behandelnden Arztes sieht sich somit massiven Einwänden ausgesetzt. Wie soeben ausgeführt, richtet sich ein zentraler Einwand gegen den vermeintlichen Subjektivismus oder Intuitionismus des Arguments. Besonders weit gehen dabei Versuche, das Problem nicht „versöhnlich“ zu lösen, sondern unter Berufung auf den Begriff des medizinischen Wissens und eine bestimmte Methodologie seines Erwerbs nach einem stark objektivierenden Methodenideal als Scheinproblem zu entlarven und so allenfalls der Psychologie (von forschendem Arzt oder Patient) zu überantworten. Es zeichnet sich hier eine methodologische Selbstrechtfertigung der kontrollierten Studie ab, die bei, praktisch allerdings nur selten anzutreffender, konsequenter Durchführung beansprucht, nahezu alle traditionell verhandelten ethisch-rechtlichen Probleme der Humanforschung im Allgemeinen und das Kernproblem der kontrollierten Studie im Besonderen gegenstandslos zu machen. Die beanspruchte Objektivität naturwissenschaftlicher Wissensformen und ein mit ihr verbundenes (statistisches) Methodenideal der Datengewinnung und -auswertung, exklusiv anhand kontrollierter, randomisierter und verblindeter Studien, modifizieren den Begriff des ärztlichen Behandlungsauftrages und mit ihm gleichsam im Rückstoß den Begriff des legitimen Erprobungshandelns. Die Sorge, welche Formen des Erprobungshandelns mit einem als vorrangig vorausgesetzten Behandlungsauftrag vereinbar sein mögen, scheint gegenstandslos zu werden, wenn die Kollision von individuell-konkretem Belang, der Behandlungserwartung des Patienten, und den kollektiven Interessen, insbesondere an medizinischem Fortschritt, entfällt. Anders formuliert: Die fehlenden entscheidenden Gründe, die eine traditionellpersonalistische Sicht der ärztlichen Indifferenz charakterisieren, bleiben nicht unbestimmt und graduierbar, sondern werden exklusiv einer bestimmten Wissensquelle entnommen bzw. einer bestimmten Bestätigungsform zugeordnet, so dass Wissen und Unwissen strikt dichotomisch begriffen werden. Man hat diese Argumentation treffend als „Either you know which is better or you don’t“-Strategie charakterisiert162. In der Sprache des Hypothesentests163: Die allein methodisch 162

Kritisch gemeint von Marquis, N Engl J Med 341 (1999), S. 691. Deutlich etwa auch Lilford, BMJ 326 (2003), S. 980 f.: “The fallacy of dichotomising knowledge into known and unknown“. Ebenso Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1586: “The study may create a false dichotomy in the physician’s opinions: according to the premise of the randomized clinical trial, the physician may only know or not know whether a proposed course of treatment represents an improvement; no middle position is permitted. What the physician thinks, suspects, believes, or has a hunch about is assigned to the “not knowing” category, because knowing is defined on the basis of an arbitrary but accepted statistical test performed in a randomized clinical trial”. Affirmativ aber im Ansatz etwa Ashcroft, BMJ 320 (2000), S. 1686, in der deutschen Diskussion Walther-Sack/Haefeli, MedR 2000, S. 456 f.; wohl auch Windeler, MedR 1997, S. 265 ff.; Rittner, MedR 2007, S. 342 (Pflicht zur Anwendung der bestmögli-

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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bedingte Annahme des Gleichgewichts in der Nullhypothese (H0) wird auch handlungspraktisch für das Ganze genommen. Man kann auch formulieren, es müsse „wissenschaftlich unsicher sein (…), welche der vergleichenden Versuchsbehandlungen für einen spezifischen Patienten am geeignetsten wäre“164. Am Beginn der randomisierten Studie hat dann die „statistische Ungewissheit der Ergebnisse“ zu stehen165. Diese wiederum ist nur zu beseitigen durch statistisch valide Ergebnisse, die, spitzt man den Gedanken zu, wiederum nur aus einer im Idealfall sehr großen und durch (mehrfache) Wiederholung bestätigten, kontrollierten, randomisierten und doppelverblindeten Studie stammen können166. Das methodologische Argument bestimmt mithin die Auslegung des normativ maßgeblichen Behandlungsauftrages – und zwar ausschließlich. Die den Behand-

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chen Methode in der Notfallbehandlung, die im Einzelfall am besten geeignete Methode könne aber nur durch eine kontrollierte randomisierte Studie festgestellt werden). Anders etwa Carstensen/Schreiber, Akt. Chir. 1990, S. 73 f., und Schreiber, in: Helmchen/Winau (Hg.): Versuche mit Menschen, S. 27 (Aufklärung auch über vermutete Wirkungsdifferenzen). Bedeutung hat das Argument mit der sog. Remedacen-Entscheidung des BSG zeitweise für das Erstattungsrecht der GKV erlangt (BSGE 76, 194, 199), wenn dort eine Behandlungsmethode erst dann als erstattungsfähig erachtet wurde, wenn sich ihr Erfolg aus „wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen“, was wohl als Hinweis auf die kontrollierte, verblindete und randomisierte Studie zu verstehen war. In späteren Entscheidungen hat das BSG freilich für besondere Konstellationen auch andere Evidenzstufen anerkannt (BSGE 81, 54, 68: „in der medizinischen Fachdiskussion eine breite Resonanz gefunden hat und von einer erheblichen Zahl von Ärzten angewandt wird“, bei ernsthaften Erkrankungen bzgl. Behandlungen ohne Votum des G-BA; BSGE 93, 236: bei Krankheiten, die aufgrund ihres seltenen Auftretens keine systematische Forschung ermöglichen). Weitergehend für lebensbedrohliche Erkrankungen BVerfG MedR 2006, S. 164 ff. (= BVerfGE 115, 25). Auch die Verfahrensordnung des G-BA erkennt andere Evidenzstufen an. Dazu noch näher im Text unten Teil 2 IV.3.c). Dazu näher unten Teil 2 IV.3.d)(1). So die Formulierung bei Wildhaber, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 200 m. w. Nachw. (Hervorhebung nur hier). Vgl. Deutsch, JZ 1980, S. 291 (Hervorhebung nur hier), zustimmend zitiert bei Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 21. Vgl. beispielhaft die angesetzte Kontrastierung von Intuition und Studienergebnis bei Fischer, MedR 1987, S. 79, der ausgehend von der Gleichartigkeit der Studienarme feststellt, dass die „Vermutung der Überlegenheit einer neuen Therapie“ die kontrollierte Erprobung nicht hindere (auch nicht bei lebensgefährlichen Erkrankungen): „Anders ist es dagegen, wenn bereits kontrollierte Studien vorliegen, aus denen sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der neuen Therapie ergibt.“ Da dann aber die Wiederholung grundsätzlich ausgeschlossen sein soll, zeigt sich schnell, dass der Gleichgewichtszustand praktisch kaum noch vorstellbar ist. Freilich hält Fischer die methodenpuristische Sicht letztlich nicht durch, sondern räumt ein, dass bei einer hohen Wahrscheinlichkeit aufgrund praktischer Erfahrung die Kontrolle gleichfalls ausgeschlossen sei: „Es läßt sich jedoch keine Regel aufstellen, mit deren Hilfe sich im Einzelfall exakt sagen ließe, wo ein solcher Wahrscheinlichkeitsgrad erreicht ist“. Damit ist das Ausgangsargument freilich vollständig preisgegeben.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

lungsauftrag dominierende Entscheidungsperspektive für den Einzelfall wird tendenziell ersetzt durch ein Instrument der Objektivierung und Rationalisierung, die die Frage nach der Indifferenz überflüssig macht bzw. sie immer schon beantwortet167. Und das ist auch nicht verwunderlich, kann doch das Kriterium aktueller Unwissenheit nur in Relation zu dem erwarteten Wissen und den Formen seiner Gewinnung bestimmt werden. Flankiert wird das Argument durch die bereits an anderer Stelle erwähnte Überlegung, dass im Hinblick auf den Nutzen für die Heilkunde und die Erforderlichkeit der Forschung am Menschen nur eine Studienform erlaubt sei, die klare und aussagekräftige Ergebnisse erwarten lasse, mithin nur die kontrollierte, randomisierte und doppelverblindete Studie168. In letzter Konsequenz, die so allerdings, soweit ersichtlich, niemand bereit ist offen zu ziehen, bedeutet das, dass außerhalb des so generierten Wissens keine Behandlung stattfindet. In der Diskussion um die Kritik Finckes an der kontrollierten Studie169, ist diesem aber immer wieder entgegengehalten worden, seine Kritik gehe von einem methodologisch falschen Ausgangspunkt aus, indem die Vorinformationen einen Status erhielten, der erst nach Beendigung der Studie vorhanden sein könnte, dass also als bewiesen vorausgesetzt werde, was erst zu beweisen sei170. Auch dieser Einwand kann für die Legitimation der kontrollierten Studie nur dann Bestand haben, wenn Grade des Wissens und damit auch subjektiv imprägnierte Urteile nicht zugelassen werden, die Wissensquelle der kontrollierten Studie also exklusiv gesetzt wird. Er kann also nur Bestand haben, wenn das, was zu legitimieren ist, bereits als legitim vorausgesetzt wird. Nähme man das beim Wort, dann könnte die kontrollierte Studie objektiv in keinen Konflikt mit dem Behandlungsauftrag geraten, weil die Randomisierung in der kontrollierten Studie die beste Behandlungsentscheidung ist. Dem Patienten wird, so ließe sich argumentieren, ja nichts genommen, wenn er nicht nach einem in diesem Sinne hinreichend bestätigten (Standard-)Verfahren, sondern mit Placebo behandelt wird, wenn ohne eine hinreichende Bestätigung (Signifikanz) die Ergebnisse der Versuchsbeobachtung keinen Anlass zum Studienabbruch geben, die fehlende experimentelle Bestätigung einen Zustand des Nichtwissens bedeutet, der die Zuteilung durch Zufall als adäquat erscheinen lässt. Eine Nichtbehandlungskontrolle lässt sich vielfach nur, wenn nicht gar ausschließlich in dieser Wei-

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Ashcroft, Bioethics 1999, S. 324, schreibt treffend: “Equipoise is meaningless unless thought of in the context of decision-making about actual treatment.” Für einen Ausschluss der Ungewissheit auch kraft ärztlicher Erfahrung dagegen Carstensen/ Schreiber, Akt. Chir. 1990, S. 73 f. Vgl. zum Argumentationstypus etwa Niethammer, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 112. Das Argument kann allerdings nicht für sich allein stehen, weil es für sich genommen immer noch den - unerwünschten - negativen Schluss zulässt, dass dann eben keine Forschung möglich sei. Im Übrigen ist es auch ungenau, wenn Niethammer aus der fehlenden Aussagekraft historischer Vergleiche auf deren Unerlaubtheit schließt. Denn solange es keine Beeinträchtigung des individuellen Heilauftrages gibt, geht es zumindest in dieser Hinsicht nicht um eine Frage der Erlaubnis. Fincke, Arzneimittelprüfung, passim. Vgl. Hägele, S. 536 Fn. 762; Samson, NJW 1978, S. 1183, jeweils m. w. Nachw.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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se rechtfertigen171. Subjektiv verspricht das Argument erhebliche moralische (Selbst-)Entlastung von allen Bedenken, die nun als bloß subjektiv oder unwissenschaftlich unbeachtet bleiben können172, ja unbeachtet bleiben müssen. Die praktische Bedeutung dieser These wird deutlich, wenn man sich vor Augen führt, dass ein Großteil aller derzeit auch standardmäßig praktizierten medizinischen Verfahren in Therapie und Diagnostik bislang nicht in dieser Weise überprüft wurde173, und eine solche Überprüfung bislang in vielen Fällen entweder methodisch oder auch ethisch174 als ausgeschlossen gilt. Unstreitig existieren somit in weitem Umfang medizinische Maßnahmen, von deren Wirksamkeit allgemein ausgegangen wird, ohne dass man eine kontrollierte Studie durchgeführt hätte oder dies auch nur für nötig oder möglich hielte. Der Umfang der in dieser Perspektive legitimerweise gar nicht mehr als medizinische Behandlung anzusprechenden Verfahren erhöht sich noch, wenn man die Unmöglichkeit einkalkuliert, einen Abschluss des Wissenserwerbes zu bestimmen. Selbst die ausgefeilteste Metastudie ist nicht davor gefeit, in der Nachbeobachtung durch schwere Nebenwirkungen infrage gestellt zu werden, von methodologischen Diskussionen einmal ganz abgesehen175. Zu beobachten ist daher, dass, wie bereits oben erwähnt, auch in der Doktrin der evidenzbasierten Medizin sehr wohl ein Verzicht auf den Nachweis durch 171 172 173

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Der Einwand ist auch in der bundesdeutschen Diskussion um das AMG 1976 bereits erhoben worden, vgl. G. Kienle, ZRP 1976, S. 67. Treffend Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 91. Deren Umfang - Schätzungen gehen von 80 % aus - man nicht unterschätzen sollte. Das Dilemma schildert deutlich Windeler, in: Lippert/ Eisenmenger (Hg.): Forschung am Menschen, S. 70 f., der sich dann aber trotz des bekundeten Ausgangspunktes (kein Verzicht auf Standard auch in der Äquivalenzstudie) nicht zu einem strikten Veto durchringen mag, sondern sich auf die Notwendigkeit „umfassender und sorgfältiger Begründung solcher Studien“ zurückzieht. Gegen eine Prüfung und Begründung ist sicher nichts einzuwenden. Es bleibt aber bei der Differenz zweier zugrunde gelegter Wissens- und Indikationsbegriffe, die genau genommen den Verzicht auf die Studie oder den Verzicht auf die Gleichwertigkeitsannahme nach sich ziehen müsste. 1994 ging eine für den amerikanischen Kongress erstellte Studie davon aus, dass nur 1020% der schulmedizinisch anerkannten Methoden über einen hinreichend wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis verfügten (US Congress. Office of Technological Assessment (OTA): Identify Health Technologies that work: Searching for evidence. Washington D.C. 1994). Der Einwand ist freilich alt und findet sich bereits in der Diskussion um das AMG 1976 (vgl. Kienle, ZRP 1976, S. 66). Vgl. etwa den polemischen Hinweis auf die fehlende placebokontrollierten Überprüfung der Blinddarmentfernung bei Freedman/Glass/Weijer, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 252. Vgl. auch Kiene, MedR 1997, S. 313. Zu diesen führt Strech, EthikMed 2005, S. 111, im Hinblick auf die undeutliche Nutzenbemessung des Mammographiescreenings trotz vorhandener Metaanalysen treffend aus: „Problematisch erscheint an dieser Situation die Tatsache, dass selbst auf der Ebene der Biometriker und Epidemiologen, also bei den Experten für die Beurteilung der Güte externer Evidenz, Uneinigkeit darüber herrscht, welcher Studie bzw. welchen Ergebnissen zu Nutzen oder Schaden man mehr Vertrauen schenken sollte. Das Dilemma besteht in der theoretisch endlosen Suche nach der höchsten Evaluationsinstanz. Die Evaluation der Evaluation usw. kann kein Ende finden.“

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

randomisierte kontrollierte Studien für möglich gehalten wird, wenn überzeugendes nicht-experimentelles Wissen existiert oder aber eine Behandlung Erfolge zu verzeichnen hat und anderenfalls schwerwiegende Folgen zu befürchten sind176. Wie auch immer man die Klassifizierung der Evidenzquellen in der evidenzbasierten Medizin beurteilen mag, so liegt ihr doch jedenfalls die Einsicht zugrunde, dass eine strikte Dichotomie von Wissen und Unwissen nach Maßgabe methodisch anspruchsvoller kontrollierter Studien keineswegs das Behandlungsgeschehen abschließend definieren kann. Das Streben nach bestmöglicher Evidenz lebt von der Erkenntnis, dass gegebenenfalls mit einer Evidenz minderer Güte innerhalb eines graduierbaren Kontinuums des Wissens vorliebzunehmen ist. Aber auch jenseits einer strikten Dichotomie bleibt für Beginn und Durchführung die Systematik der Wissensformen von ausschlaggebender Bedeutung, hängt es doch von ihr ab, ob und inwieweit sich die Indifferenz auf ein forschungsmethodisch bestimmtes Nichtwissen zu berufen vermag. Das mag hier die Verteidigung der kontrollierten und randomisierten Studie durch einen Medizinethiker illustrieren, der zufolge gerade die Zufallsverteilung in der kontrollierten Studie „eher“ (!) die Funktion habe, Zufallsentscheidungen zu vermeiden, indem ein Verzicht auf diese Methode die Situation begünstigen würde, „dass Patienten (!) nur auf dem Boden von bloßen Vermutungen behandelt würden anstelle von empirisch erwiesenen Fakten“, so dass der Einwand der Entindividualisierung damit zu kurz greife177. Das methodische Argument beansprucht hier das zu leisten, was das ethische Argument nicht zu leisten vermag, nämlich den Vorwurf der Entzeitlichung und damit der Entindividualisierung abzuwehren178. Das Nadelöhr des Behandlungsanspruchs des zu beforschenden Patienten steht dann natürlich nicht mehr im Weg. Dies bietet freilich nur dann Anlass zur Kritik, wenn sich andere Wissensformen kohärent verteidigen lassen. Das wiederum ist nur dann der Fall, wenn sich der Exklusivitätsanspruch der Methodologie relativieren lässt – zwar im Hinblick auf eine Situation, die sich gerade durch das Fehlen entsprechender Studien auszeichnet, zweifellos aber nicht ohne Rück- und Wechselwirkung auf eine Sachlage mit entsprechenden Studien. Nun wird deutlich, warum eingangs wiederholt darauf hingewiesen wurde, dass sich die rechtlichen Fragen der kontrollierten Studie nicht vollkommen losgelöst von den wissenschaftstheoretischen und methodologischen Fragen klären lassen. Das gilt jedenfalls, solange man sich nicht damit zufrieden geben mag, medizinisches Wissen und Behandlungsauftrag in ein solches Verhältnis zueinander zu bringen, in dem die normativen Bindungen im Lichte eines (zu erwartenden) objektiv ausgewiesenen Wissensbestandes (im freilich kaum ernsthaft vertretenen Extrem nach dem Ideal der Physik und ihrer mathematisch-konstruktiven Durch176 177 178

Vgl. Worrall, Philosophy of Science 2002, S. 319 m. w. Nachw. Maio, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 2001, S. 261. Nach hier vertretener Auffassung beruht das Argument freilich ohnehin normativ auf einer unzulässigen Vertauschung des Bezugspunktes, des aktuell zu behandelnden individuellen Patienten vor Durchführung der Studie mit der Gesamtheit der Patienten nach Durchführung der Studie - der Einwand der Entindividualisierung wird so gewissermaßen unfreiwillig durch die Tat nachhaltig bestätigt. Zum methodologischen Trugschluss, der hier das Thema sein soll, siehe die weiteren Ausführungen.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

481

dringung) zu äußerlichen und daher im Ernstfall gar nicht aufrecht zu erhaltenden Reminiszenzen zu verblassen drohen, sich also idealiter mit zunehmendem Wissen ganz verflüchtigen. Betroffen von dieser methodologischen Bestimmung von Indifferenz ist nicht nur die Legitimation des Beginns der kontrollierten Studie, sondern die Rechtfertigung ihrer vollständigen Durchführung. Denn das Indifferenztheorem muss den ganzen Prozess der kontrollierten Studie legitimieren. Der Verlust von Indifferenz zieht den Studienabbruch nach sich oder zumindest das Erfordernis erneuter Aufklärung des Patienten. Freilich bewährt sich auch hier das Dichotomiemodell, denn zum einen erfordert die Verblindung die Installation einer Möglichkeit, den Studienverlauf entblindet zu beobachten, ohne dass auf den regulären Studienverlauf Einfluss genommen wird. Zum anderen aber bindet das System des statistischen Hypothesentests die Wissensgewinnung in einer noch näher darzustellenden Weise zwingend an bestimmte, vorab definierte Beendigungspunkte, bei deren Nichterreichung kein Wissen generiert wird. Die in den Studienplänen vorab bestimmten Zeitpunkte und Methoden von Interimsanalysen und damit verbunden auch mögliche Abbruchkriterien werfen mit anderen Worten die gleichen Fragen auf, die sich auch zu Beginn der Studie stellen. Die Grundüberlegungen zur methodologischen Basis werden in zwei Schritten entfaltet. Zuerst werden - nach einer kurzen Vorbemerkung zum Status der Randomisierung (b) - die handlungstheoretisch-normativen Einwände gegen diese Sichtweise aus dem Primat des Behandlungsauftrages entwickelt (c). Dies ist unablösbar mit einer Einordnung der Problemlage in den wissenschaftstheoretischen Kontext verbunden, die sich hier an der Einsicht orientiert, dass die Medizin als Handlungswissenschaft oder als praktische Wissenschaft zu begreifen ist. Sodann wird in einem zweiten Schritt versucht, den Behandlungsprimat und die mit ihm verbundenen Erkenntnisgrenzen gegen forschungsmethodologische Aufhebungen zu verteidigen (d). Sobald Objektivierungsmöglichkeiten relativiert und dadurch naturgemäß die kritischen Einwände hervorgehoben werden, liegt es nahe, einen Frontalangriff gegen die Verwissenschaftlichung der Medizin zu argwöhnen. Solange aber individuelle Behandlungsansprüche konstitutiv sind für die Medizin, daran die institutionellen Bedingungen des Behandlungsverhältnisses auszurichten sind und diese daher das Nadelöhr der Forschungsteilnahme aus dem Behandlungsverhältnis heraus darstellen, ist es unumgänglich, die wissenschaftstheoretisch immanenten Grenzen von Verallgemeinerungsleistungen und Objektivierungen unter dem Behandlungsprimat zur Geltung zu bringen, die überhaupt erst der medizinischen Wissenschaft ihren Gegenstand bestimmen. Kurz: Es wird ein immanentes Verhältnis von normativem Behandlungsauftrag und Wissensform behauptet und vor zumindest zum gegenwärtigen Zeitpunkt, aber wohl auch auf absehbare Zeit überschwänglichen methodologischen Objektivitätsansprüchen in Schutz genommen. Anderes mag gelten, falls es eines Tages gelingen sollte, das biomedizinische Wissen ausschließlich in deterministischen Gesetzmäßigkeiten und reproduzierbaren Regelkreisen einerseits und in der Benennung und Quantifizierung von Bedin-

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

gungen einer Zufallsgeneration mit der begründeten179 Zuweisung bestimmter Wahrscheinlichkeitswerte andererseits auszudrücken. Dergleichen ist freilich derzeit nicht einmal annäherungsweise zu erkennen, von den nicht stofflichen Wirkungen ärztlichen Handelns auf den Heilungsprozess ganz abgesehen. b) Vorbemerkung: neuere Kritik am methodologischen Status der Randomisierung Vorausgesetzt wird in diesem Zusammenhang nachfolgend die methodologische Notwendigkeit bzw. Vorzugswürdigkeit der (internen oder externen) Kontrolle gegenüber der unkontrollierten Studie, also die Notwendigkeit eines quantifizierenden Vergleichs. Vorausgesetzt wird auch die methodische Vorzugswürdigkeit der Verblindung bzw. etwaiger methodischer Äquivalente aus den einleitend zum Design der kontrollierten Studie genannten Gründen. Beide Instrumente gewährleisten die experimentelle Gewinnung oder Überprüfung von allgemeinen Aussagen, auch wenn das allein keineswegs zur Legitimation in der Humanforschung hinreicht. Der Vergleich von Anwendungen ist die Minimalbedingung der Gewinnung von kausaldeterministischen Gesetzmäßigkeiten und von Wahrscheinlichkeitsaussagen. Ob die Randomisierung eine von der Verblindung unabhängige und über sie hinausgehende, notwendige methodologische Funktion erfüllt, erscheint dagegen überaus zweifelhaft und ist nicht (mehr) unbestritten. Abgesehen werden soll an dieser Stelle von der Behauptung, dass die Randomisierung zwingende Bedingung des Signifikanztests sei180. Der entscheidende Einwand181 richtet sich vielmehr gegen das Hauptargument für die Randomisierung, die eine Gleichverteilung von Wirkungsfaktoren in den Studiengruppen sicherstellen soll182, um so eine vollständige Kontrolle der möglichen Faktoren zu erzielen. Die Randomisierung kann aber, so die Kritik, nur die Wahrscheinlichkeit der Gleichverteilung183 ex ante erhöhen und so das Risiko von Ungleichverteilungen verringern - eine Wahrscheinlichkeit von Ungleichverteilungen bleibt immer. Die 179 180

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Begründet heißt in diesem Zusammenhang: nicht ex post mit der bloßen Beobachtung von Häufigkeiten „begründet“ bzw. abgelesen. Zum Argument siehe die Kritik bei Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 262 ff. Insbesondere kann die Randomisierung innerhalb der Stichprobe keineswegs Begrenzungen und Hindernisse bei der Zufallsauswahl aller Teilnehmer (als Grundbedingung der schließenden Statistik, siehe dazu noch unten IV.3.d)(1), kompensieren. Sie kann auch nicht unbekannte relevante Faktoren ausgleichen, die erst nach der Randomisierung entstehen. Siehe Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 271 ff., Worrall, Philosophy of Science 2002, S. 321 ff. Vgl. aus dem juristischen Schrifttum etwa Hägele, S. 95: „das einzige Verfahren alle Störeinflüsse, einschließlich der unbekannten, zu kontrollieren, ist die zufallsgesteuerte Zuteilung….“ (erste Hervorhebung nur hier, die anderen im Text). Vgl. nur Jesdinsky, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 104: „ (…) im statistischen Mittel eine gleichmäßige (…) Aufteilung“.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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relativen Häufigkeiten (Gleichverteilung) stellen sich aber nur „in the long run“ bei gegen Unendlich gehender Wiederholung der Randomisierung ein184. Da die Zahl der unbekannten relevanten Faktoren gleichfalls unbekannt ist, ist auch die verbleibende Wahrscheinlichkeit der Ungleichverteilung unbekannt. Es ist also unmöglich, die Wahrscheinlichkeit der Gleichverteilung zu bestimmen, und es ist selbst bei hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen, im konkreten Fall sicher von einer Gleichverteilung ausgehen zu können, weil ohne weiteres ein unwahrscheinlicher Fall der Ungleichverteilung bei dieser einmaligen Durchführung der Randomisierung eingetreten sein kann. Für solche Faktoren, deren Relevanz vermutet werden darf, stellt sich das Problem in vergleichbarer Weise. Das Argument, es würden die Variablen per Zufall gleich verteilt, ließe sich insoweit ex post gegebenenfalls bestätigen185 oder widerlegen, während sich die „unschuldige“ ex ante Sicht nur durch einen Informationsverzicht künstlich aufrechterhalten ließe186. Die gesuchte und allein sicher erreichbare Basis des Schlusses erlaubt nur die Kontrolle der als wirksam vermuteten Faktoren, aber eben auch nur für diese und auch nur, soweit sie von einer Zufallsverteilung zu Beginn der Studie überhaupt betroffen sein können187. Wenn die Randomisierung dagegen verhindern soll, dass Vermutungen, Vorlieben oder Manipulationen der Forscher die Zuordnung der Patienten zu den Studiengruppen bestimmen und so das Studienergebnis verzerren, z. B. indem die gesünderen Patienten der Testgruppe zugeschlagen werden, dann ist die Randomisierung bloß noch ein Mittel der Verblindung188. Und sie wäre keineswegs das 184 185

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Dazu noch näher unten IV.3.d)(2). Im Falle der Bestätigung bleibt freilich die Paradoxie, dass von zwei Studien, die mit einer identischen Verteilung arbeiten, die Studie mit der nur kontrollierten Zusammensetzung abgewertet wäre gegenüber einer Studie, bei der die gleiche Verteilung durch ein Zufallsprinzip erzeugt worden wäre. Zum Argument Kadane/Seidenfeld, in: Kadane u. a. (Hg.): Rethinking the foundation of statistics, S. 301 ff. Ganz entsprechend hatte R. A. Fisher bei festgestellten Ungleichverteilungen eine neue Randomisierung empfohlen (vgl. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 270 f., mit einem Gesprächsnachweis). Also all solche Faktoren nicht, die nicht Unterschiede der Patientencharakteristika bei Studienbeginn betreffen (vgl. Abel/Koch, Internist 1997, S. 320). Worrall, Philosophy of Science 2002, S. 325: „It is blinding (of the clinician) that does the real methodological work – randomization is simply one method of achieving this.” Allerdings wird die von Howson/Urbach, a. a. O., favorisierte historisch kontrollierte Studie (die Gruppe der Patienten, die das Testmittel erhalten, wird verglichen mit früheren Patienten und deren Daten, die das Mittel im Rahmen der üblichen anderen Behandlungsmethoden nicht erhalten haben) als Alternative von der herrschenden Ansicht in der Medizin abgelehnt. Um nur einige der Schwierigkeiten zu nennen (siehe zusammenfassend Worrall, Controlling Clinical Trials, und Jesdinsky, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 105 ff.): Zu der großen Schwierigkeit, dass hinreichende und versuchsadäquate Dokumentationen vergangener Behandlungen oft nicht vorliegen und es zu ihrer Erhebung auch an der Beobachtungsgleichheit zur Testgruppe fehlt, kommt hinzu, dass Veränderungen der natürlichen Umwelt und der (sonstigen) medizinischen Versorgung oder der Diagnostik nicht ausgeschlossen werden können. Es fehlt die Möglichkeit der Verblindung in der Kontrollgruppe, die ja normal behandelt

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

einzige Instrument, Voreingenommenheiten bei der Zusammenstellung der Studiengruppen auszuschalten. Gleiches könnte auch durch kontrollierte Zuordnungen erreicht werden189. Wenn das Versagen oder die unverhältnismäßige Rate falsch-positiver Ergebnisse von historischen Studien oder Beobachtungsstudien (als nicht-randomisierten, kontrollierten Studien) an konkreten Fällen in der Vergangenheit festgemacht und als Argument für die Randomisierung ins Feld geführt wird190, bleibt umstritten, ob nicht das Argument zirkulär ist, indem die Falschheit auf der Grundlage der vorausgesetzten epistemischen Überlegenheit der randomisierten Studie und der durch sie gemessenen Effekte konstatiert wird191. Eingewandt wird ferner, dass unter Umständen schlecht durchgeführte Beobachtungsstudien untersucht wurden, und dass neuere Untersuchungen die Unterschiede von Beobachtungsstudien und randomisierten Studien stark relativiert hätten192. Angesichts der ganz herrschenden Überzeugung von der methodischen Unabdingbarkeit der Randomisierung, keineswegs nur zur Vermeidung des Selektionsbias, ist allerdings die Bestimmung der normativen Grenzen auch ungeachtet der methodischen Bedenken unumgänglich. c) Behandlungsauftrag, Praxiswissen und Erprobungshandeln Ausgangspunkt einer kritischen Würdigung sind die sich aus der genuin normativpraktischen Perspektive des Behandlungsauftrages ergebenden schwerwiegenden Zweifel an der vom Argument in Anspruch genommenen strikten Dichotomie von Wissen und Nichtwissen. Sie speisen sich aus der Einsicht in den Charakter der Medizin als praktischer Wissenschaft. Eine solche Dichotomie verfehlt nicht nur, wie bereits an anderer Stelle angedeutet193, die allgegenwärtige Praxis des Heilversuchs, sondern, so die hier vertretene Auffassung, das Verhältnis von Behandlung und Erprobung überhaupt. Eine Forschungsmaßnahme zeichnet sich nicht oder jedenfalls nicht primär durch die (größere) Unsicherheit ihres Erfolges aus, so wie auch eine Behandlung

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wurde und so unlösbar mitbeeinflusst ist durch das ärztliche Verhalten bzw. die Beziehung zum behandelnden Arzt. Die Zusammensetzung von Testgruppe und historischer Kontrollgruppe ist nur schwer zu homogenisieren; mögliche Vorzüge einer studienbedingt besseren oder genaueren Behandlung in der Testgruppe können den Vergleich mit der „normalen“ Behandlung in der Vergangenheit verzerren. Zusammenfassend auch ICH-Guideline E10, Ziff. 2.5.2 (dort auch Hinweise zur Ausbalancierung ohne Verblindung und Randomisierung). Relativierend freilich im Hinblick auf die Kritik an Parallelgruppenstudien Abel/Koch, Internist 1997, S. 321 f. Kadane/Seidenfeld, in: Kadane u. a. (Hg.): Rethinking the foundation of statistics, S. 305 und 307. Beispiele bei Pocock, Clinical Trials, S. 50 ff. Zum Argument Worrall, Philosophy of science 2002, S. 326 f. ICH-Guideline E 8, Ziff. 3.2.2.2, sieht historische Kontrollen nur in Ausnahmefällen als gerechtfertigt an und mahnt zur besonderen Vorsicht gegenüber Fehlschlüssen. So auch Ziff. 1.3. Guideline E10 („usable only in unusual circumstances“). Nachw. bei Worrall, Philosophy of Science 2002, S. 326 f. Oben Teil 1 A.II.1b)(2)(a).

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nicht durch den unsicheren Ausgang zu einem Experiment wird, wie zutreffend immer wieder bemerkt wird194. Der Gegensatz zum Versuchshandeln ist das Handeln nach anerkannten Methoden, nach dem Standard195. Keineswegs verheißt dabei das ärztliche Handeln nach Standard Erfolg. Zu betonen ist vielmehr, dass auch eine objektiv-standardisierte Indikation erhebliche Momente der Unsicherheit beinhaltet, begründet in der Individualität und Komplexität des jeweiligen Organismus, seiner personalen Entfaltungsbedingungen und der Variabilität der Randbedingungen, die zum Teil auch noch der freien Gestaltung unterliegen. Auch eine objektive Indikation (nach Standard) bringt in der Regel „nur“ eine mehr oder minder große Wahrscheinlichkeit einer positiven Nutzen-Risiko bzw. Nebenwirkungs-Bilanz zum Ausdruck. Eine standardisierte Indikation bedarf daher der Anpassung an den Einzelfall196. Häufig stehen durchaus mehrere indizierte Maßnahmen zur Verfügung. Der systemische Eigensinn des individuellen Organismus, welcher sich mit ärztlicher Hilfe wieder zu einem (neuen) Gleichgewicht entwickeln soll, verbietet es, einen entsprechenden Erfolg zu garantieren. Der medizinische Standard ist keineswegs an bestimmte Wissensgrade gebunden. Vielmehr folgt er einer impliziten Einigung kraft gemeinsamer Übung und Akzeptanz oder einem formalisierten Konsensusverfahren im Hinblick auf einen als hinreichend erachteten Wissensfundus. Der Standard ist als Verhältnisbestimmung von Nutzen und Schaden der Maßnahme im Hinblick auf einen durchschnittlichen Maßpatienten also immer auch das Resultat einer - kollektiven Bewertung197. Diese Bewertung befindet sich im stetigen Wandel, wenn auch dessen Dynamik je nach Fachgebiet und Krankheitsbild unterschiedlich ausfallen dürfte. Sie fällt keineswegs immer oder auch nur meistens einhellig und stabil aus. Aus den genannten Gründen ist sie keineswegs immer hinreichend sachhaltig konkret, sondern vielfach in einer kaum handlungsorientierenden Weise abstrakt. Und sie schöpft ihre Grundlage keineswegs allein aus kontrollierten, verblindeten Studien, wie umgekehrt solche Studien und ihre Ergebnisse keineswegs gewissermaßen uno actu den Streit der Experten beenden. Schließlich muss sie keines194 195

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Vgl. nur Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 921; Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 130 Rn. 4; Hart, MedR 1994, S. 94 f. Das gilt zunächst ganz unabhängig von der Art der Feststellung des Standards, ob „naturwüchsig“ oder in formalisierten Verfahren (vgl. dazu Hart, KritV 2005, S. 160 ff.). Vgl. Francke, Ärztliche Berufsfreiheit, S. 42. Daher scheint mir die Ansicht Harts (Hart, KritV 2005, S. 167 f.), eine auf EbM fußende und in formalisierten Verfahren gewonnene Leitlinie sei als rein medizinisch und damit abschließend bestimmter Standard vom Recht zu übernehmen, weil dem Recht insoweit jede inhaltliche Korrekturkompetenz fehle, auch unter dem Individualisierungs- und Aktualisierungsvorbehalt Harts zu weitgehend, wenn auch das Präjudizielle gar nicht zu bestreiten ist. Hart unterschätzt m. E. die bereits in die „Evidenz“ eingehenden Bewertungselemente, die notwendig mit der von Hart selbst an anderer Stelle (Hart, MedR 2000, S. 2) konstatierten „probabilistischen Empirie“ verbunden sind und für die wiederum nicht ersichtlich ist, dass die Medizin die alleinige Bestimmungskompetenz haben könnte. Anschaulich wird dies beispielsweise, wenn in die maßgeblichen Endpunkte auch Bewertungen der Lebensqualität eingehen.

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wegs auch den Patienten überzeugen, der insoweit den Nutzen und damit auch die Wahrscheinlichkeiten anders gewichten mag. Erst wenn man sich von den praktisch-bewertenden und konventionellen Momenten der Standardbildung, einschließlich der normativen Entscheidung für eine hinreichende Mehrheit198, löst und unmittelbar auf ein objektiv-gesetzmäßiges Wissen abstellt, kann die Vorstellung einer strengen Dichotomie von Wissen und Unwissen, Sicherheit und Unsicherheit Platz greifen. Demgegenüber wecken die genannten Wesensmerkmale des Standards ebenso wie manch praktischer Befund eher Zweifel an einer unmittelbaren (und ausschließlichen) Identifikation mit objektiv gesichertem, gleichsam unmittelbar für sich selbst sprechendem Wissen: der stetige Wandel des Standards199, das Ringen um den Standard200, die bewertenden Elemente seiner Ermittlung, das Verschwimmen der Grenzen zwischen Standard und Neulandmedizin201 und die Unschärfe der Ränder. Man wird das Verhältnis vielmehr umkehren müssen: Die Standardbildung ist geradezu Ausdruck einer praktisch handlungs- und normbezogen agierenden Disziplin, der aus verschiedenen Gründen deterministische Gesetzeshypothesen nur begrenzt zur Verfügung stehen oder doch nur begrenzt handlungsleitend sein können. Für bestimmte normale Verläufe und normierbare Situationen (Typisierungen) sind Handlungsmuster für das statistische Mittel zur Verfügung zu stellen. Diese stützen sich unzweifelhaft auch auf wissenschaftliche Erkenntnis - dies aber nur, sofern sie sich mit der ärztlichen Erfahrung und der professionellen Anerkennung ins Benehmen setzen, wobei das Verhältnis der drei Momente offen sein mag202, jedoch eine wissenschaftliche Erkenntnis ohne Anerkennung und praktische Bewährung (Erfahrung) jedenfalls keinen Standard begründet203. Demgemäß gibt es auch dort zumindest ethisch gebotene Behandlungsmaßnahmen, wo sich kein Standard hat herausbilden können, wo Standardmaßnahmen am individuellen Patienten versagen oder aus Gründen in der individuellen Konstitution des Patienten von vornherein kontraindiziert sind. Die normative Orientierungsfunktion kann der Standard dementsprechend auch nur dann erfüllen, wenn sich die Einzelfallbehandlung mit vertretbarer Begründung, also einer Entscheidung darüber, ob überhaupt ein Standardfall vorliegt, von ihm lösen kann, ganz besonders dann, wenn die allgemeine Verbindlichkeit der Handlungsorientierung schwach bleibt204. Und selbst die inhaltlichen Präzisierungen des Standards in institutionalisierten Formen (Leit198 199

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Formulierung nach Deutsch, in: Neuhaus (Hg.): Pluralität, S. 143. Vgl. dazu Hart, MedR 1994, S. 99; Wachenhausen, S. 31; Schreiber, in: Helmchen/ Winau, S. 17. Kritik an einer schroffen Entgegensetzung von Forschung und Standard auch bei Hart, MedR 1996, S. 67. Vgl. auch Antes, Der Internist 1998. S. 900: „medizinisches Wissen mit einer gegenwärtigen Halbwertzeit von 5 Jahren“. Immer noch instruktiv zum Streit als Kennzeichen von Wissenschaft Kriele, NJW 1976, S. 355 ff. Helmchen/Lauter, S. 13; Grahlmann, S. 3; Laufs, VersR 1978, S. 387; vgl. auch die Beispiele für die Überholtheit von Leitlinien binnen weniger Jahre bei Scheler, Fs Deutsch, S. 743 f. Zusammenfassend etwa Hart, MedR 1998, S. 10. Hart, MedR 1998, S. 13, ausführlicher ders., KritV 2005, S. 162. Zu verschiedenen Graden der Verbindlichkeit Hart, MedR 1998, S. 10 f.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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linien) stehen angesichts der Geschwindigkeit des Wandels unter dem Vorbehalt, dass eine Prüfung erforderlich ist, ob der Standard durch neue Erkenntnisse relativiert wird205. Therapiefreiheit und individuelle Therapieanpassung wären in einer strikten, nach dem obigen Modell begriffenen Dichotomie von Wissen und Unwissen prima facie sinnlose Begriffe, sie sind gerade der Unsicherheit und den Grenzen des Wissens geschuldet. Alles über den Standard Gesagte bildet sich im Begriff der Indikation ab, die gleichfalls nicht einfach eine naturwissenschaftliche Ableitung darstellt206. Würde es sich anders verhalten, könnte auch die erforderliche Bewertung durch den Patienten, seine aufgeklärte Einwilligung, nicht die zentrale Stellung einnehmen, die sie zu Recht innehat. Die strikte Dichotomie von Wissen und bloßer Intuition trifft damit die aktuelle Wirklichkeit ärztlichen Handelns ganz eindeutig nicht207. Das maßgebliche Wissen stuft sich ganz überwiegend graduell ab. Unterhalb des mit der anspruchsvollsten zur Verfügung stehenden Methode gewonnenen Wissens, der nachgewiesenen Wirksamkeit für Fälle der in Rede stehenden Art, stehen andere Quellen der Evidenz zur Verfügung. Als alternative Quellen eines solchen Praxiswissens208 seien hier ohne Anspruch auf Vollständigkeit erneut genannt: die eigene ärztliche Erfahrung, der kollegiale Austausch, die Ergebnisse von Beobachtungsstudien, historisch oder parallel extern kontrollierten Studien, individuellen Heilversuchen, Laborversuchen, Tierversuchen und anderen nicht-klinischen Studien, die Behandlung anderer Erkrankungen mit dem Testmittel, ähnliche Behandlungen der gleichen Krankheit209, biologisch-physiologische Theoriebildungen, Annahmen und Modelle oder Ableitungen aus solchen, die Schlüssigkeit der theoretischen Vorraussetzungen, bekannte andere Gesetzmäßigkeiten und bei der Arzneimittelprüfung der Erkenntnisgewinn vorangegangener Prüfungsphasen210. Die Annahme einer strikt „kognitiven“ Trennung von Forschung und Standardbehandlung unter dem Gesichtspunkt des Wissens und seiner Objektivität wird danach weder dem Prozesscharakter medizinischer Innovation, den graduellen Abstufungen des Wissens (der „Evidenz“) noch den individuellen Bedingungen des Patienten gerecht211. Das Bundesverfassungsgericht hat daher jüngst im Hinblick auf die maßgeblichen Wissensformen der medizinischen Wissenschaft grundsätzlich zutreffend in 205 206

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Hart, MedR 1998, S. 13. Vgl. Francke, Ärztliche Berufsfreiheit, S. 42 f.: „Die Annahme der Indiziertheit einer medizinischen Behandlung stellt keine schlichte Schlußfolgerung aus naturwissenschaftlicher Sachgesetzlichkeit, sondern eine wertende Entscheidung dar. In sie gehen Urteile über Behandlungsbedarf, Behandlungserfolg, Behandlungsrisiken und Nebenwirkungen, mithin über das Leben des Patienten ein.“ Deutlich etwa Lilford, BMJ 326 (2003), S. 980 f.; Gifford, Bioethics 1995, S. 130 f.; in der deutschen Diskussion Fincke, Diskussionsbeitrag, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 173 f. Marquis, N Engl J Med 341 (1999), S. 691 ff.: „Evidence need not be conclusive to be valuable; it need not be definitive to be suggestive“. Lilford, BMJ 326 (2003), S. 980 f. Zu Letzterem vgl. Biermann, S. 104. Vgl. in etwas anderem Zusammenhang Hart, MedR 1996, S. 67.

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einer, zunächst allein den Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung bei der Heilbehandlung212 lebensbedrohlicher Erkrankungen betreffenden, Entscheidung auf solche Wissensformen abgestellt, die nicht dem „Goldstandard“ entsprechen, die also nicht experimentell gewonnen und statistisch verallgemeinerbar sind213. Bis dahin hatte das Bundessozialgericht in einer durch das Eingreifen des Gesetzgebers214 veranlassten Korrektur seiner früheren Rechtsprechung die Erstattungsfähigkeit von der abgeschlossenen Erprobung mit Wirksamkeitsnachweis abhängig gemacht, dessen vom Gericht formulierte Bedingungen gemeinhin als Erfordernis einer randomisierten, doppelverblindeten kontrollierten Studie verstanden wurden215. Davon wurde angesichts der angenommenen Vorgreiflichkeit des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens für die Erstattung von Arzneimitteltherapien im Off-Label-Use auch in Notfällen (schwere Erkrankung und fehlende Therapiealternative) kaum abgerückt, wenn diese davon abhängig gemacht wurde, dass Forschungsergebnisse vorliegen, welche die Zulassung auch für die betreffende Indikation erwarten lassen: entweder bei bereits beantragter Zulassungserweiterung die veröffentlichten positiven Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens veröffentlichte Erkenntnisse, welche wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit in dem neuen Anwendungsgebiet zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen bestehe216. Soweit die im Übrigen nach Auffassung des Bundessozialgerichts für die Erstattung erforderliche und verbindliche positive Anerkennung einer neuen ambulanten Behandlung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (§ 92 Abs. 1 Nr. 5 i. V. m. § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V) ohne sog. Systemmangel fehlt, begnügt sich das Gericht freilich bei seltenen ernsthaften Erkrankungen ohne Therapiealternative, deren statistisch abgesicherte Erprobung wegen der geringen Fallzahlen nicht möglich ist, mit der breiten Anerkennung in der Praxis217. In der letztgenannten Hinsicht218 hat das Bundesverfassungsgericht in Fällen lebensbedrohlicher, 212

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Zutreffend wird allerdings betont, dass für die Arzneimittelgabe im Off-Label-Use und im Compassionate Use nichts anderes gelten könne, vgl. Gödicke, NVwZ 2006, S. 775; Goecke, NZS 2006, S. 294 ff. BVerfG MedR 2006, S. 164 ff. (= BVerfGE 115, 25). § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V besagt, dass Qualität und Wirksamkeit der erstattungsfähigen Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Ziel war es, die Finanzierung der Forschung durch die GKV auszuschließen und zwar unabhängig von der Effektivität der Behandlung im Einzelfall. Vgl. zusammenfassend Francke/Hart, MedR 2006, S. 132. Sog. Remedacen-Entscheidung, BSGE 76, 194. BSGE 89, 184 ff. BSGE 81, 54. Freilich bleibt offen, wie zu verfahren ist in Fällen, in denen eine negative Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses vorliegt. Nach Ansicht des BSG, NJW 2007, S. 1388 f. (Rn. 24), sollen die vom BVerfG entwickelten erleichterten Erstattungsbedingungen in diesem Fall nicht maßgeblich sein. Zur Kritik vgl. Saalfrank/Wesser, NZS 2008, S. 17 ff., die sich nicht allein auf die, hier nicht weiter zu verfolgende, Frage nach der Rechtsnatur und der Legitimation der Richtlinien des Ge-

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nach Standard ausbehandelter Erkrankungen die Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis gesenkt. Hier muss dahinstehen, ob die in der Entscheidung konkret betroffenen Therapieformen nicht als Außenseitermethoden mangels nachvollziehbarer Wirkungshypothese auch unterhalb der Schwelle des Goldstandards größten Bedenken begegnen219. Ebenso soll dahinstehen, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang Systeme der Krankenversicherung Rationierungen erfordern, die dann freilich nicht einfach als zwingende Folge des medizinischen Wissensstandes oder der ärztlichen Kunst ausgegeben, sondern offen als solche benannt werden sollten. Schließlich soll hier nicht weiter verfolgt werden, ob das legitime Ziel, die Abwälzung von Forschungskosten auf die Krankenversicherungen zu verhindern220, nicht auf anderem Wege erreicht werden kann. Sieht man also von den für die Forschungslegitimation zunächst sekundären Fragen der Erstattungsfähigkeit ab, dann setzt die Entscheidung zutreffend andere Wissensformen in ihr, aus dem ärztlichen Behandlungsauftrag folgendes Recht. Nach Ansicht des Bundesverfassungsgerichts kommen danach auch Behandlungsmethoden in Betracht, die eine „auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf versprechen“. Abzustellen sei darauf, „ob es für die vom Arzt nach gewissenhafter fachlicher Einschätzung vorgenommene oder von ihm beabsichtigte Behandlung ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Erfolg der Heilung oder auch nur auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im konkreten Einzelfall gibt“. Es sind mit anderen Worten die Kriterien, die nach der ärztlichen Kunst einen Heilversuch legitimieren221, der bei strikter Dichotomisierung von Wissen und Unwissen undenkbar wäre. Das Argument wird vom Gericht wegen des spezifisch sozialversicherungsrechtlichen Rahmens auf besonders schwere, gar lebensbedrohliche Erkrankungen und damit auf ein enges Anwendungsfeld beschränkt222, wenngleich nicht

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meinsamen Bundesausschusses bezieht, sondern sich auch aus dem zutreffenden Hinweis speist, dass ein Negativvotum keineswegs Wirksamkeitsnachweise auf geringerer Evidenzstufe ausschließe. Huster, JZ 2006, S. 467, berichtet von einem Verbot der Bioresonanztherapie in den USA. Und das Ziel der Missbrauchsbegrenzung, dessen Abwehr schon die Differenzierung der rechtlichen Ausgestaltung der Erstattung für den ambulanten Bereich (positive Zulassung durch G-BA erforderlich) und den stationären Bereich (Ausschluss nur bei negativem Votum) im Hinblick auf die inneren Kontrollmechanismen und die anderen Vergütungsstrukturen im Krankenhausbereich dient (vgl. BSGE 90, 289, 294). Zu dieser, hier geteilten, Bewertung der Entscheidung vgl. Francke/Hart, MedR 2006, S. 133 ff. Ähnliche Tendenz bei Hauck, NJW 2007, S. 1320 ff. (unter Hinweis auf die erforderlichenfalls auch zu berücksichtigenden schwächeren Evidenzstufen); Goecke, NZS 2006, S. 291, besonders S. 295 f. Auch die Ausführungen von Roters, NZS 2007, S. 181, laufen in der Sache auf die Maßstäbe des Heilversuchs hinaus. Zustimmend zur großzügigeren Gewährung von Heilversuchen Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 955, 1153 m. Fn. 5. Dem folgen auch Francke/Hart, MedR 2006, S. 131 ff.; sehr viel „heilversuchsfreundlicher“ dagegen noch Hart, MedR 1996, S. 66: „Diese Regeln der ärztlichen Kunst erfordern aber gerade dann, wenn gesicherte Behandlungen nicht zur Verfügung stehen,

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zu übersehen ist, dass die methodenmonistischen Objektivierungsansprüche somit gerade dann hintanstehen, wenn es ernst wird. Natürlich korreliert bei einem Heilversuch immer der in Kauf zu nehmende Grad von Unsicherheit und verbleibendem Zweifel, ob nicht doch eine unwirksame oder mit unverhältnismäßigen unerwünschten Nebenfolgen verbundene Behandlung gewählt wird, mit der Ernsthaftigkeit des Leidens, dem Grad seiner Behandlungsbedürftigkeit223 und den zur Verfügung stehenden Alternativen. Fehlt es freilich an jeglicher Evidenz, jeglichem ernsthaften Anhaltspunkt für eine Wirkung oder auch nur an ernsthaften Hinweisen auf einen in diesem Sinne vertretbaren Einsatz, kommt ein Heilversuch nicht in Betracht. Erforderlich ist damit für den individuellen Heilversuch aber immer eine konkrete ärztliche Risiko-Nutzen-Analyse, was nichts anderes bedeutet, als dass eine solche Bewertung im Einzelfall maßgeblich sein muss. Die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts ist allerdings heftig kritisiert worden und zwar nicht nur mit dem Vorwurf, die Leistungsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung durch eine Überspannung unmittelbar grundrechtlich aus Art. 2 Abs. 1, Abs. 2 GG abgeleiteter und nicht begrenzbarer Leistungsansprüche zu überfordern224. Vielmehr ist über dieses hier nicht zu diskutierende Problem hinaus gerade die besagte Einzelfallkonkretisierung angegriffen worden225. Die Kritik richtet sich dabei besonders gegen Ausführungen des Bundesverfassungsgerichts, wonach ein „individueller Wirkungszusammenhang“ maßgeblich sei, auf den sich Hinweise ergeben könnten „aus dem Gesundheitszustand des Versicherten im Vergleich mit dem Zustand anderer, in gleicher Weise erkrankten, aber nicht mit der infrage stehenden Methode behandelter Personen sowie auch mit dem solcher Personen, die bereits auf diese Weise behandelt wurden oder behandelt werden“. Weitere Bedeutung komme der „fachlichen Einschätzung der Wirksamkeit der Methode im konkreten Einzelfall“ durch die behandelnden Ärzte zu. Schließlich könnten sich Hinweise auch aus der wissenschaftlichen Diskussion ergeben. Das Gericht nimmt dabei auch Bezug auf die Behandlung seltener Krankheiten, bei denen schon angesichts der geringen Patientenzahlen kontrollierte Studien aus methodischen oder finanziellen Gründen ausgeschlossen sind. Wo aber eine systematische Erforschung praktisch ausscheide, müsse auf die „Wirksamkeit einer Behandlungsmethode im Einzelfall“ abgestellt werden. Diese Formulierung ist zunächst vor einem Missverständnis in Schutz zu nehmen: Gemeint sein kann natürlich nicht eine

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den Heilversuch, sofern es Anzeichen für eine therapeutische Nützlichkeit gibt.“ Eine Ausklammerung aus dem Versicherungsschutz entspreche nicht den grundrechtlichen Schutzgewährleistungen, der sozialversicherungsrechtlichen Leistungspflicht und den ethischen, beruflichen und zivilrechtlichen Regeln ärztlichen Handelns. Vgl. Hauck, NJW 2007, S. 1323. Etwa Huster, JZ 2006, S. 467 f.; Heinig, NVwZ 2006, S. 771. Deutlich differenziertere Kritik dagegen bei Roters, NZS 2007, S. 176 ff., der das auch rechtlich nicht zu leugnende, für die Medizinwissenschaft charakteristische Spannungsverhältnis von abstrakter und konkreter Bewertung und die Unabdingbarkeit konkreter Behandlung ernstnimmt und darauf bezogen die Möglichkeiten und Grenzen der abstrakten Bewertung in der konkreten Tätigkeit des G-BA auslotet. Etwa Huster, JZ 2006, S. 467.

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Wirksamkeit nur in einem Fall, sondern eine individuelle Verbindung von Ursache und Wirkung, die ohne allgemeine Gesetzmäßigkeit gar nicht beschreibbar wäre. Behauptet werden kann folglich nur die Vermutung einer zugrunde liegenden, aber noch nicht vollständig bekannten Gesetzmäßigkeit, unter welche der konkrete Fall zu subsumieren ist. Dies zugestanden bleibt das Problem, in welcher Weise von einer Überprüfung eines solchen Zusammenhanges „im Einzelfall“ die Rede sein kann; dies insbesondere angesichts schwankender Krankheitsverläufe und möglicher Placeboeffekte226. Losgelöst von anderen Evidenzen ist das in der Tat undenkbar, von denen das Bundesverfassungsgericht ja auch die Diskussion in der Fachpresse und den Fallvergleich erwähnt. Sofern nicht ausnahmsweise unmittelbar (wiederholte) mechanische oder physiologische Veränderungen auf die (wiederholte) Anwendung zu beobachten sind, die nicht im Verdacht stehen, auf Placebo anzusprechen, bleibt die Möglichkeit des Nachweises, dass die beobachtete Heilung oder Linderung gerade auf der Behandlung beruht, beschränkt. Zu erinnern ist freilich daran, dass selbst die Standardanwendung der Einzelfallbewertung unterliegt: Der Erfolg von Heilung oder Linderung, der zu Fortsetzung oder Wiederholung der Behandlung Anlass gibt, oder ihre Ursächlichkeit für Nebenwirkungen, die den Abbruch veranlassen, entziehen sich gleichfalls dem bestimmen Nachweis, auch im Einzelfall ausschlaggebend gewesen zu sein. So wie diese Unsicherheit hinsichtlich unverhältnismäßiger Nebenwirkungen im Zweifel den Abbruch veranlasst, so schlägt sie bei schweren Erkrankungen hinsichtlich der Wirksamkeit für die Anwendung zu Buche. Von Bedeutung ist dann vielmehr, ob der Einzelfall die Hypothesengenerierung veranlasst und vor allem zur Diskussion gestellt wird, zumindest ex post227. Die Kritik an einer „fallacy of dichotomising knowledge into known and unknown“228 bleibt an der Oberfläche, wenn man sie nur auf die allgemeinen, unbestreitbaren und damit schließlich irrelevanten Grenzen von Erkenntnis, ihrer Entwicklung und Vorläufigkeit, zurückführt. Ohne Berücksichtigung der genuin praktisch-normativen Grenzen gerade des medizinischen Wissens ist der eigentliche Unterschied des ärztlichen Handeln und des für ein solches Handeln maßgeblichen Wissensbegriffs gegenüber dem theoretisch-naturwissenschaftlichen Handeln und Wissen nicht angemessen zu verstehen229. Anders als die theoretisch-naturwissenschaftliche Beobachtung und Forschung, anders also als das theoretische Verhalten, das für sich genommen selbstzweckhaft auf allgemeine Gesetzmäßigkeiten aus ist, ist das ärztliche Handeln und Entscheiden immer unter Bedingungen gestellt, die eine vollständige Klärung nicht zulassen, sondern jetzt eine definitive und unwiderrufliche Entscheidung in einer kon-

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Zum Argument vgl. Huster, JZ 2006, S. 467. Nicht zufällig findet der Einzelfall als Erkenntnisquelle wieder Beachtung, wenn sich ihm mittlerweile das Journal of medical case reports (www.jmedicalcasereports.com) widmet. Lilford, BMJ 326 (2003), S. 980 f. Unübertroffen auch zum Folgenden nach wie vor die Analysen von Wieland, Strukturwandel, besonders S. 40 ff.

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kreten Situation für einen bestimmten Patienten verlangen230. Unvollständigkeit in diesem Sinne meint keineswegs die triviale Einsicht, dass absolutes Wissen nicht zu gewinnen ist, sondern vielmehr, dass aus theoretischer Perspektive weitere Klärungen erforderlich und möglich wären. Unter dem zeitlich bedingten Zwang zur Entscheidung ist unter Bedingungen zu entscheiden, „die der Handelnde nicht durchschaut und auf deren Klärung er nicht warten kann, schon gar nicht dann, wenn diese Klärung wissenschaftlichen Kriterien genügen soll“231. Es handelt sich aber andererseits um Bedingungen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt in einer bestimmten Situation eine Antwort erfordern, die unbedingt, einmalig und unwiderruflich ausfallen muss232. Der Arzt nimmt in jedem Fall Stellung, durch aktives Tun wie durch Unterlassen, die hypothetische Distanzierung der wissenschaftlichen Perspektive ist ihm in einem Behandlungsverhältnis nicht gestattet, sein Handeln ist in diesem spezifischen Sinne „unwissenschaftlich“ und muss es sein. Das unterscheidet das ärztliche Handeln von einer Einstellung und Vorgehensweise, die es sich erlauben kann, hypothetisch, abstrakt, distanziert und auf Reproduzierbarkeit gerichtet zu verfahren, „sich des Urteils zu enthalten und die Position skeptischer Indifferenz einzunehmen“233, die sogar entsprechend verfahren muss. Zwar gewährleistet nur die gesetzmäßige und überprüfbare Integration der Beobachtungen in Ordnungssysteme und Regelwerke auch eine über die bloß subjektive Wahrnehmung hinausgehende Objektivität und damit eine wissenschaftliche Fundierung ärztlichen Handelns. Eine strikte Reproduzierbarkeit findet ihre Grenze jedoch angesichts des Heilauftrages in dem Umstand, dass es sich im Unterschied zu anderen Wissenschaften „niemals um identische Repetitionsphänomene“ handelt, „denn jeder Mensch ist ein Individuum und hat seine bestimmte und einmalige Krankengeschichte“234, eine einmalige leiblich-seelische Verfasstheit. Die Teleologie und Selbstorganisation des Organismus, des mit Geist und Freiheit begabten zumal, bricht die externe Kausalität der „äußeren“ Einwirkung und verwandelt sie sich („innen“) bis zu einem gewissen Grad an, modifiziert sie, überführt und „verarbeitet“ sie, soweit möglich, nach der inneren Logik (Funktionali230

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Wieland, Strukturwandel, hier bes. S. 30 ff., 96 ff.; vgl. auch Veatch, Social Philosophy and Policy 2002, S. 308. Besonders die vorzüglichen Arbeiten von Gifford kreisen um diesen zentralen Gedanken der verschiedenen Wissensbegriffe, vgl. insbesondere Bioethics 1995, S. 127 ff.; Journal of medicine and philosophy 2000, S. 399 ff. Akzentuierte Differenzierung der Handlungsperspektive von der des wissenschaftlichen Glaubens bei D. Hellman, Journal of Law, Medicine and Ethics 2002, S. 375-380. Wieland, Strukturwandel, S. 30. Zugespitzt auch Freedman/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 246. Wieland, Strukturwandel, S. 32. Wieland, Aporien, S. 10. Oeser, Grundlagen und Formen wissenschaftlicher Erkenntnis, Lernfeld 3, - Die naturwissenschaftlich-medizinische Methodik, S. 4. Die evidenzbasierte Medizin beruht dagegen auf der „Grundannahme der Replizierbarkeit von Erfolgen medizinischer Methoden bei verschiedenen Patienten (einer homogenen Gruppe) mit gleichen Krankheiten“ (Roters, NZS 2007, S. 177), die gewissermaßen nur durch inhomogene Anwendungsbedingungen außerhalb des Labors gestört wird und deshalb der Vergewisserung der großen Zahl bedarf. Freilich liegt das Problem schon in der Homogenitätsbestimmung als solcher.

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tät, Zweckmäßigkeit) des eigenen Systems und seiner integrierten Prozesse und seiner Erhaltung. Mehr denn je ist heute bewusst, dass die biologischen Grundlagen hierfür schon in der Anlage zum Teil höchst individuell sind und sich in der jeweiligen Entwicklung mit einer je unterschiedlichen Umwelt noch weiter individualisieren. Deterministische und monokausale Gesetzeserwartungen werden daher in weiten Teilen von der Individualität und Komplexität des je einzelnen Organismus und der unendlichen Kontingenz seiner Umwelt- und Entwicklungsbedingungen enttäuscht235. Das potenziert sich noch, soweit die Bedingungen durch individuelle freie Entscheidungen ausgestaltet werden und man bereit ist zuzugestehen, dass Krankheits- und Gesundungsprozesse des Menschen als leiblich-seelischer Einheit in vielen Fällen vom Willen (im weiteren Sinne) oder zumindest „seelischen“ Prozessen des Patienten und der Kommunikation mit anderen mitbestimmt sind, die daher ja auch durch Placebogaben kontrolliert und durch Verblindung eliminiert werden sollen. Insofern ist das klinisch-medizinische Handeln auch verzeichnet unter dem Begriff der angewandten Naturwissenschaft236, was freilich der Notwendigkeit der Einbeziehung naturwissenschaftlicher Erkenntnisse keinerlei Abbruch tut237. Diese Formulierung verdeckt, dass die „Anwendung“ eines Instrumentariums, hier der naturwissenschaftlichen Erkenntnis, nicht selbst unmittelbar und vollständig durch das Instrumentarium, also naturwissenschaftlich, bestimmbar ist238. Zugespitzt: „Man kann (aber) nicht wissenschaftlich handeln“239. Das wurzelt in einer normativen Imprägnierung, welche der Medizin als „Handlungswissenschaft“240 ihren Gegenstand konstituiert, dem „vorwissenschaftlichen Imperativ“, kranken Menschen zu helfen241, durch welchen die Formen des Wissens immer schon auf eine

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Vgl. Staak, in: Madea u. a. (Hg.): Innere Medizin, S. 203; Hensel, in: Neuhaus (Hg.): Pluralität in der Medizin, S. 80: Der wahre Grund für den individuellen Heilauftrag des Arztes sei der Umstand, dass der Heilungsprozess ungeachtet aller Regelhaftigkeit ein individueller sei; Rager, in: Rager/Honnefelder, Ärztliches Urteilen, S. 38; Wieland, Strukturwandel, S. 92 ff., 112 ff.; Anschütz, S. 47 ff. Eingehende Kritik bei Wieland, Strukturwandel, S. 22; ders., Aporien, S. 6: „Das Konzept einer angewandten Wissenschaft bleibt eine Notlösung. Es verführt dazu, die Erledigung jener praktischen Fragen auf sich beruhen zu lassen, die durch die so simpel erscheinende Denkfigur der Anwendung verdeckt oder verdrängt werden“; Wiesing, Wer heilt, S. 17 ff., eingehend auch zu den enttäuschten Extremerwartungen der reinen Naturwissenschaft einerseits und der ungeregelten intuitiven Erfahrung andererseits. Siehe auch Rager, in: Honnefelder/Rager (Hg.): Ärztliches Urteilen, S. 18 ff.; Gethmann, S. 75. A. A. offenbar Laufs, VersR 1978, S. 385, der auf diesem Weg auch noch die Medizin als angewandte Naturwissenschaft in Gegensatz bringt zur Jurisprudenz als „praktischer Wissenschaft“. Gethmann, S. 75. Wieland, Strukturwandel, S. 22. Wiesing, Wer heilt, S. 27. Vgl. Staak, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 274; Raspe, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 21. Wiesing, Wer heilt, S. 22, Zitat von Toellner, „Der Geist der Medizin ist leicht zu fassen“ - Über den einheitsstiftenden Vorrang des Handelns in der Medizin, in: Mai-

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

bestimmte Form effizienten Eingreifens242 bezogen sind. Dementsprechend sind der Begriff der Krankheit als nicht-sein-sollender Zustand und seine „Beschreibung“ nicht ohne den Bezug auf Normen und damit nicht als eine reine Beschreibung verständlich zu machen243. Gleiches gilt für den die Krankheit mit einer therapeutischen Entscheidung verbindenden Begriff der Indikation244, ganz zu schweigen von der Bestimmung des maßgeblichen Erfolgskriteriums245. Der praktische Erfolg ist, wie Lanzerath zutreffend feststellt, situationsvariant zu bestimmen und nicht situationsinvariant durch die beliebige Wiederholbarkeit246, wenngleich Wissen und Können sich derart verbinden müssen, dass ein situationsinvariantes, allgemeines Wissen sich mit der individuellen urteilskräftigen Konkretisierung verbindet247. Diese Grundnorm benennt den wissenschaftstheoretischen Sonderstatus der Medizin. Sie beschränkt nicht nur die Wiederholbarkeit, sondern auch die geordnete Mitteilbarkeit, die man ansonsten von wissenschaftlicher Erkenntnis zu verlangen pflegt, indem sich individuelle Unterschiede der ärztlichen Tätigkeit, insbesondere der praktischen Fertigkeiten, nicht hinreichend objektivieren lassen248. Oeser stellt fest: „Wie man seit Aristoteles wusste, gehört die Medizin zu den praktischen Wissenschaften. (…) Der Wahrheitsgehalt der Medizin wird am praktischen Heilerfolg gemessen. Das Wahrheitskriterium in der Medizin ist daher ein Effektivitätskriterium. Die allgemeinen Aussagen der Medizin als Wissenschaft haben keinen beschreibenden oder erklärenden Charakter, sondern präskriptiven oder vorschreibenden Charakter.“249

Das ist wiederum von elementarer Bedeutung für den Begriff der „Wirksamkeit“. Die nach dem Modell der exakten Naturwissenschaften modulierten Wirkungen einer ärztlichen Maßnahme im Sinne isoliert beschreibbarer und idealiter messbarer unmittelbarer Veränderungen des Körpers werden überformt durch eine praktische Bewertung, welche die Summe der Wirkungen auf den Organismus oder das System als Ganzes250, also auf das integrierte Individuum als eigentlichen Träger

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nusch/Toellner (Hg.): Einheit der Wissenschaft, Opladen 1993, S. 29. Zum praktischvorwissenschaftlichen Telos vgl. auch Gethmann, S. 73 f. Raspe, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 21. Hervorragende Darstellung bei Wiesing, Zeitschrift für medizinische Ethik 1998, S. 83 ff., besonders S. 86 f. Vgl. Wieland, Strukturwandel, S. 38; Gethmann, S. 76 f. Raspe, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 22 f.; Schöne-Seifert, DJT 2000, S. K 49. Auch dazu anschaulich zur Einbeziehung von Kriterien der Befindlichkeit der Patienten Raspe, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 27. Lanzerath, Krankheit, S. 65. Ebd., S. 72. Vgl. E. Oeser, Grundlagen und Formen wissenschaftlicher Erkenntnis, Lernfeld 3, Die naturwissenschaftlich-medizinische Methodik, S. 4. Ebd., S. 7. Zum Standort der Begriff System und Organismus in der neueren theoretischen Diskussion der Lebenswissenschaften siehe die Beiträge in Krohs/Toepfer, Philosophie der Biologie, insb. die Beiträge von Laubichler, S. 109 ff., Toepfer, S. 36 ff., 157 ff.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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der Pathologien, in den Blick zu nehmen hat. Die Individualität der Organismen, die spezifische (Mit-)Bestimmtheit ihrer Lebensvollzüge durch freie Entscheidungen und Handlungsvollzüge, die Historizität der Organismen251, aber allemal die Komplexität der Zusammenhänge und der sich auf diese Merkmale beziehende, gegenstandskonstitutive Zweck der Medizin bedingen, wie bereits mehrfach erwähnt, dass anstelle kausaldeterministischer Aussagen in den Lebenswissenschaften statistische Gesetzmäßigkeiten dominieren252. Deterministische Prognosen führen ein Schattendasein und Theorien sind in aller Regel nicht nach dem Modell axiomatisch-deduktiver Aussagensysteme geformt253. Das war dem Gesetzgeber des AMG 1976 nur allzu bewusst, wenn er die zulassungsbezogenen RisikoNutzen-Abwägungen in den Entscheidungen über Wirksamkeit und Verträglichkeit im Ausgang von bereits durchgeführten Zulassungsstudien als Ermessensentscheidungen, in die höchstpersönliche Wertungen einfließen, bezeichnete254. Umso eher wird die Erprobungslage ex ante von solchen Bewertungen durchzogen sein. Jedenfalls sollte man sich nicht an einer utopischen Wissenschaftseschatologie orientieren. Eine entsprechende Lagebeschreibung des perennierenden „Noch nicht“ ist, wie bereits mehrfach erwähnt, geeignet, die Gegenwart zur bloßen Übergangslage abzuwerten und gewissermaßen einer vermeintlich vorübergehenden medizinwissenschaftlichen Not- und Ausnahmelage zuzuschlagen, deren Auflösung und Erlösung erst der Zustand vollständiger (naturwissenschaftlicher) Durchdringung verspricht - ein rechtspflichtengenerierender Weg, der nur zu leicht bereit ist, die Gegenwart der Zukunft zu opfern und mit ihr den jetzt um Hilfe suchenden Patienten. Die Bedeutung für die methodologischen Fragen und für das Verständnis von Indifferenz wird im folgenden Abschnitt zu präzisieren sein. Sicher ist zunächst, dass die vorgenannten Besonderheiten der Medizinwissenschaft zumindest im Rahmen einer Legitimation der kontrollierten Studie gar nicht bestritten werden können. Denn diese wird gerade deshalb durchgeführt, weil die soeben genannten individuell bestimmten Umstände einer verallgemeinerbaren Ableitung aus dem

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und Schark, S. 418 ff. (dort auch, S. 430 ff., näher zu den Schwächen der Maschinentheorie, insbesondere der Selbstbewegung und -erzeugung von Organismen). Vgl. Laubichler, in: Krohs/Toepfer, S. 115. Deutlich G. Kienle, NJW 1976, S. 1127: „Aus der Kritik der ‚naturwissenschaftlichen Medizin’ entwickelte sich die Methodenlehre der klinischen Statistik“. Vgl. auch Jesdinsky, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 103 Fn.: „Deterministische Ansätze für Therapiemodelle sind trotz aller Fortschritte auch heute zumeist nicht angebracht. (…) hat man es gewöhnlich mit Unwägbarkeiten, also stochastischen Komponenten in den Therapiemodellen zu tun“. Oeser, Grundlagen und Formen wissenschaftlicher Erkenntnis, Lernfeld 3, - Die naturwissenschaftlich-medizinische Methodik, S. 4, dort auch näher zu einem eher instrumentellen Theoriebegriff; Wieland, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 65 f. BT-Drucks. 7/5091, S. 7. Treffend dazu di Fabio, Risikoentscheidungen, S. 180: „Der Gesetzgeber des AMG war sich darüber im Klaren, daß die arzneimittelrechtliche Nutzen-Risiko-Abwägung nicht durchweg nach rein wissenschaftlichen Erkenntnissen und Parametern erfolgen kann – dies sowohl aus Gründen der prinzipiellen Erkenntnisunsicherheit wie aus Gründen der divergierenden Methodenauffassungen – und daß auch das Recht nur beschränkt Abwägungsdirektiven zu geben vermag“.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Einzelfall entgegenstehen255 und sich die kontrollierte Studie als ein Instrument zu empfehlen scheint, dass den Pluralismus der Theorien und Schulenbildung einem neutral-pragmatischen Effektivitäts-Maßstab zu unterwerfen scheint256. Formuliert man den Grund der kontrollierten Studie in der genannten Weise, verweist dies zugleich auf eine unaufhebbare Grenze ihrer Aussagekraft und auf eine immanente Grenze des statistisch formulierten Indifferenztheorems. Dem erwarteten Wissen, das in einer statistischen Gesetzmäßigkeit ausgedrückt wird, ist der Hiatus von allgemeiner Aussage und Einzelfall und damit eine Begründungslücke inhärent257. Schon aus diesem Grund lässt sich die Anerkennung von Wissens- und Handlungsformen nicht vermeiden, die die Vermittlung auf den Einzelfall tragen, der dem imaginären abstrakten Standardfall nicht entsprechen muss. Dann kann aber auch das Fehlen dieser statistischen Aussage nicht per se und notwendigerweise Indifferenz begründen. Der unentbehrliche Schritt von der allgemeinen statistischen Gesetzmäßigkeit zur Anpassung der Therapie an den individuellen Fall, zur individuellen Wirksamkeitsaussage, kann nicht seinerseits noch durch die allgemeine Aussage selbst geleitet werden - von den maßgeblichen Bewertungen auf Seiten des Patienten258 einmal ganz abgesehen. Das entspricht der allgemeinen „Applikationsaporie“ (Wieland)259 der praktischen Vernunft, die allein es schon verhindert, dass der Arzt zu einer langfristig überflüssigen reinen Funktion oder einem „subjektneutralen Applikationsmechanismus“ (Kersting)260 objektiven Wissens und gewisser handwerklicher Dienstleistungen degeneriert. Die Annahme einer strikt deduktiven Ableitung des Einzelfalles geht fehl261. Statistische Aussagen über Kollektive262 vermitteln sich der klinischen Praxis zunächst einmal als Grundlage von Handlungsanweisungen, deren Beachtung auf das Ganze der Behandlungsergebnisse und auch dieses allein „in the long run“ für einen nach bestimmten Kriterien ausgewählten und auf „harte“ Daten reduzierten Durchschnittspatienten die besten Ergebnisse erwarten lässt263. Das prospekti255

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Freedman/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 247; vgl. auch die Diskussionsbemerkungen von Kewitz und Kleinsorge, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 66 f.; Samson, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 2. So argumentiert Wiesing, Wer heilt, S. 67 f., 82 f.; vgl. auch die Diskussionsbemerkung von Bock, in: ders. (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 65 f.: „(…) wirkt oder nicht, unabhängig davon, ob dazu passende theoretische Vorstellungen existieren“. Vgl. Wieland, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 66 f.; vgl. auch die Diskussionsbemerkung von Überla, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 68, Jesdinsky, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 103. Auf diesen Aspekt der Perspektivendifferenz weist Tonelli, Academic Medicine 1998, S. 1236, hin. Wieland, Aporien, S. 13. Kersting, Recht, Gerechtigkeit und demokratische Tugend, S. 365. Davon befreit auch nicht eine größere Normierungstiefe und -verbindlichkeit durch Leitlinien (vgl. Diederichsen, in: Hart (Hg.): Klinische Leitlinien, S. 106, und eindrücklich aus der haftungsrechtlichen Rechtsprechung Rosenberger, ebd., S. 118 ff.). Dass auch diese Aussagekraft differenziert betrachtet werden muss, wird unter b) deutlich werden. Auf die, in weiten Teilen sicher behebbaren oder gar schon behobenen, Abstraktionen der randomisierten, kontrollierten Studie, mit denen die klinische Praxis in der thera-

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ve Wissen im Einzelfall kann damit nicht ohne weiteres aus einem retrospektiven Wissen über ein Kollektiv gewonnen werden264: „Was ausgesagt werden kann, ist eine Wahrscheinlichkeit, die je nach Wirkprofil der Behandlung und Ähnlichkeit des Patienten mit dem untersuchten Kollektiv höher oder niedriger ist.“265

Auch durch die Anstrengungen der evidenzbasierten Medizin konnte dieser Hiatus nicht beseitigt werden: Ihr Augenmerk richtet sich nunmehr darauf, die Ergebnisse kontrollierter Studien bestmöglich in die klinische Praxis zu integrieren266, also die dokumentierte Fremderfahrung bestmöglich im Entscheidungsprozess fruchtbar zu machen, nicht (mehr) auf deduktive Ableitungen, welche die ärztliche Erfahrung, physiologisch-biologisches Wissen, Expertenmeinungen etc. entbehrlich machen könnten. Damit stellt die evidenzbasierte Medizin Grenzen vorhandenen Wissens jedenfalls in einem gewissen Rahmen in Rechnung, wenn es heißt: „Evidence based medicine is not restricted to randomized trials and meta-analyses. It involves tracking down the best external evidence with which to answer our clinical question. (…) However, some questions about therapy do not require randomised trials (successful interventions for otherwise fatal conditions) or cannot wait for the trials to be conducted. And if no randomised trial has been carried out for our patient’s predicament, we must follow the trail to the next best external evidence and work from there.”267

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peutischen oder diagnostischen Entscheidung im Einzelfall zu kämpfen hat und die allein mit Urteilskraft zu bewältigen sind, hat insbesondere Feinstein hingewiesen. Vgl. Feinstein, American Journal of Medicine 1997, S. 529, und ders., Clinical Pharmacology & Therapeutics 1999, S. 211 ff. Um nur einige der vorgetragenen Gesichtspunkte zu nennen: Beschränkung auf bzw. Bevorzugung von messbaren „hard data“ unter Außerachtlassung klinisch bedeutsamer subjektiver „soft data“ (z. B. Ernsthaftigkeit der Symptome), keine hinreichende Berücksichtigung von Subgruppen oder gar ihr Ausschluss, Ausblendung differierender therapeutischer Entscheidungen nach der Randomisierung, Reduktion auf einen durch die Auswahlkriterien definierten Durchschnittspatienten. Vgl. auch die Übersicht der wesentlichen Grenzen, die sich aus der Abstraktion und Reduktion der experimentellen Methode für die EBM ergeben, bei Raspe, in: Hart (Hg.): Klinische Leitlinien, S. 68, der u. a. nennt: artifizielle Studienbedingungen, Orientierung auf zentrale Tendenzen, nicht individuelle Varianz, Orientierung an Standardsituationen, Einzelmedikamente statt Komplextherapien, enges Patienten- und Einrichtungsspektrum, Surrogatparameter statt patientenrelevanter Endpunkte, zeitlich begrenztes „follow up“. Wiesing, Wer heilt, S. 51. Ebd., S. 52. Eine Aufsehen erregende und drastischere Formulierung aus Sicht der Industrie (zur Etablierung pharmakogenetischer Verfahren) bietet der „worldwide vice-president of genetics at GlaxoSmithCline“ Allen Roses: „Most drugs work in 30 to 50 per cent of people, drugs out there on the market work, but they don`t work in everybody” (The Times (London), v. 08.12.2003). Antes, Der Internist 1998, S. 902 ff., Tonelli, Academic Medicine 1998, S. 1235 f.; Beispiel bei Pewsner/Jüni/Bucher, SchweizMedForum 2001, S. 731. Sackett u. a., BMJ 312 (1996), S. 72.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Auch die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses268 folgt dem, wenn für therapeutische Methoden als untergeordnete Evidenzstufen - in dieser Reihenfolge - auch historische Vergleichsstudien, Fallserien und andere nicht vergleichende Studien und schließlich auf letzter Stufe Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte und ähnliches, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen anerkannt werden. Auch dort, wo man von der Verwissenschaftlichung und Objektivierung durch die evidenzbasierte Medizin erhebliche Qualitätssteigerungen erwartet, wird also ein verbleibendes Anwendungsproblem konstatiert, welches in der Pflicht zur individuellen Behandlung den Rückgriff auf ärztliche Erfahrung und die Berücksichtigung individueller Behandlungs- und Sicherheitserwartungen erzwingt269. Dennoch bleiben die genannten Wissensquellen in der Systematik der evidenzbasierten Medizin unter dem Gesichtspunkt der Evidenzklassifizierung, also der Aussagenallgemeinheit, der kontrollierten Studie nachgeordnet. In Anbetracht der zugestandenen Kluft ist es freilich unumgänglich, der Urteilskraft im Einzelfall zuzugestehen, von den allgemeinen Regeln abzuweichen, ohne dass aber die Abweichungen, ihre Gründe und Anlässe wiederum allgemein mit den Mitteln kontrollierter Studien bestimmt werden könnten270. Zwangsläufig und wohl auch unbehebbar eröffnet die Kollision von allgemeinen Aussagen über Klassen von Patienten und urteilskräftiger Individualbehandlung eine Zone der Unbestimmtheit (oder auch: Vertretbarkeit), die umso breiter gerät, je weiter sich der Patient von der experimentellen Idealisierung durch Ein- und Ausschlusskriterien entfernt und je mehr relevante Merkmale zu beachten sind. Die aus dieser Spannungslage erwachsende Unbestimmtheit kann nach dem Gesagten nicht einfach in die eine oder andere Richtung aufgelöst werden: „Clinical medicine is, by its very nature practical, prudential, and personal, and its practice more closely resembles casuistry than it does science. In the casuistic model, the process of clinical reasoning involves comparisons of the patient at the hand with similar patients, with careful attention to relevant similarities and differences. Rather than deductive, reasoning is primarily by analogy. (…) In reasoning by analogy, physiologic, emotional and spiritual differences between individuals are all relevant considerations. The reasoning is not scientific, not deductive, but this does not mean it cannot be rigorous. The recognition that clinical judgment is not scientific does not mean that it is simply a hunch. Clinical judgment will, however, remain a personal judgment”271.

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§ 18 Abs. 3 Verfahrensordnung des G-BA v. 20.9.2005, BAnz 2006, S. 16998, geändert durch Beschluss v. 18.4.2006, BAnz 2006, S. 4876. Vgl. Hart, MedR 2000, S. 2 u. 4 f. Tonelli, Academic Medicine 1998, S. 1238 f.: „The necessary gap between clinical research and medical practice means that evidence can never directly dictate care; the evidence cannot tell us, when it is the best to ignore the evidence“. Zum Verhältnis von abstrakt-genereller und konkret-individueller Entscheidung in der evidenzbasierten Medizin und den davon angeleiteten Bewertungsverfahren des G-BA siehe Roters, NZS 2007, S. 180 f. Tonelli, Academic Medicine 1998, S. 1239.

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Unter dem Primat von Praxis und Individualbezug des Behandlungsverhältnisses muss man sich also dem Umstand stellen, dass man, wie Wieland es pointiert formuliert hat, Wissen nach Wahrscheinlichkeitsgraden abschwächen kann, nicht aber Handlungen, weil sie individuell, real und konkret sind, mithin den Bereich der Wahrscheinlichkeiten verlassen haben und verlassen müssen272. Eine probabilistische Aussage reicht zur Handlungslegitimation gegenüber dem Individuum nicht hin273, wenn sie auch objektiver Ausgangspunkt der Überlegungen sein muss, will man nicht einem autistischen Intuitionismus nach Gutsherrenart das Wort reden. Es bedarf vielmehr der urteilskräftigen Konkretisierung und der institutionellen Garantie von Strukturen, welche allein gewährleisten, dass der Hiatus von allgemeiner Erkenntnis und konkreter Anwendung, der hiatus scientificus, habituell274 unbedingt loyal überbrückt wird275. Denn das ist insbesondere dort erforderlich, wo Entscheidungen nur begrenzt nach ihrem Ergebnis kontrollierbar sind, weil sie nicht vollständig von der Person abgelöst werden können, von der sie getroffen werden. Und nicht vollständig abgelöst werden können sie, weil die ärztliche Tätigkeit aus den genannten Gründen Unschärfen eines Ermessensspielraums unterliegt, „den zu eliminieren bislang nicht gelungen ist, auch nicht durch die Regeln der Kunst“276. In dieser Hinsicht löst das allgemeine Wissen nicht das Spannungsverhältnis zwischen Arzt und Forscher, sondern perfektioniert gewissermaßen die ethische Aporie277. Es bestätigt sich somit, dass eine strikte objektive Dichotomie von Wissen und Unwissen das Wesen des Behandlungsauftrages und des medizinischen Wissens verfehlt. Eine normativ als praktische Wissenschaft strukturierte Medizin kann also weder ausschließlich ihr Wissen aus kontrollierten Studien gewinnen noch auf graduelle Abstufungen von Wissen verzichten. Das ist auch in der bundesdeutschen Diskussion der kontrollierten Studie frühzeitig zutreffend hervorgehoben worden278. In den Worten Staaks kann das Experiment „weder das einzige noch auch nur ein eindeutiges Erfahrungsmittel sein“279. Dem entspricht es auch, dass die gesetzlichen Regelungen, die, wie etwa § 41 Abs. 1 Nr. 1 AMG, verlangen, dass eine neue Methode „angezeigt“ ist, von einer solchen Wissensbasis ausgehen müssen. Dass dieses „angezeigt“ und das für einen solchen Schluss maßgebliche Vorwissen in einem gänzlich anderen Sinne zu verstehen sein soll, als es von Be272 273 274 275

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Wieland, Strukturwandel, S. 108. Wieland, Strukturwandel, S. 112. Dazu Wieland, Strukturwandel, S. 48; zustimmend Wiesing, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 53. Vgl. dazu auch Tanenbaum, N Engl J Med 329 (1993), S. 1268 ff. Den Hiatus einzuräumen bedeutet auch einzuräumen, dass die geforderte „Beseitigung der riesigen Lücken an wissenschaftlichen Begründungen des praktischen ärztlichen Handelns“ (Antes, Der Internist 1998, S. 906) jedenfalls, soweit eine naturwissenschaftlich-probabilistische Schließung der Lücken gemeint ist, nie vollständig gelingen kann. Wiesing, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 52, dort zusammenfassend die maßgeblichen Gründe. So Toellner, in: ders. (Hg.): Ethik-Kommission, S. 10 f. Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 90 f. Staak, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 274.

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handlungsauftrag und -pflicht verlangt wird280, entbehrt jeder Grundlage und würde im Übrigen auch das allgemein anerkannte Indifferenztheorem in jeder möglichen Fassung desavouieren. Damit kann sich die kontrollierte Studie nicht gegenüber allen anderen Wissensformen selbst rechtfertigen und so die Einbeziehung von Patienten unter Verletzung des ärztlichen Garantenverhältnisses in zirkulärer Weise legitimieren281. Dem liegt eine „Äquivokation des Wissensbegriffs“ (Gifford)282 zugrunde. Sie tendiert dazu, entweder den Wissensbestand zu versteinern oder aber so weitgehend zu verflüssigen, dass die Forderung nach beständiger Reproduktion und Überprüfung der Ergebnisse keinen Schlusspunkt mehr findet, insbesondere angesichts natürlicher Variationen relevanter Faktoren (Evolution) und nicht kontrollierter Langzeiteffekte, einer Vielzahl nicht kontrollierter Faktoren (insbesondere bei Fällen von Komorbidität, die den Ein- und Ausschlusskriterien der Studie zum Opfer fallen, und solchen Faktoren, die nicht quantifizierbar sind) und nicht kontrollierbarer Faktoren (Zuwachs an medizinischer Diagnostik, Veränderung paralleler Therapieschemata). Es gäbe mit anderen Worten keinen relativen Stand der Behandlung, von dem die klinische Prüfung unter experimentellen Bedingungen noch abzugrenzen wäre283. Wie im folgenden Abschnitt zu zeigen sein wird, kann aus den hier genannten Gründen auch die herrschende statistische Doktrin der Hypothesenprüfung den Übergang der objektiven Aussagenallgemeinheit in entscheidungstheoretische Verfahren nicht erfolgreich leugnen. Aus einer rein theoretisch-naturwissenschaftlichen Perspektive bereitet es demgegenüber keine Schwierigkeiten, wenn kontrollierte Studien „die Wirksamkeit oder Überlegenheit eines Arzneimittels nur in genau jenem Maß und mit jener medizinischen Relevanz nachweisen, wie die Patienten der Kontrollgruppe therapeutisch benachteiligt werden“284 - sei es zu Beginn der Studie, sei es bei ihrer vollständigen Durchführung trotz Anzeichen für einen Trend oder bei der Reproduktion bereits gewonnener Ergebnisse285. Mit anderen Worten hängt die Effektivität der kontrollierten Studie methodisch vom Grad der Abstraktion vom individuellen Patienten, seinem Wohl und seiner Behandlung ab286. Dagegen sperrt sich dann in dieser Perspektive mangels einer be280 281 282

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Vgl. Samson, Diskussionsbeitrag in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 179. Ashcroft, Bioethics 1999, S. 319. Gifford, Journal of medicine and philosophy 1986, S. 351. Bezeichnende Kategorienverwechselung bei Habermann/Lasch/Gödicke, NJW 2000, S. 3392, wenn es dort als Paradoxie bezeichnet wird, dass man auch beim Heilversuch erst nach dem Abschluss der Studie wisse, welcher Anteil - Zufuhr oder Unterlassung - dem Wohl des Patienten eher gedient habe. Deutlich etwa die Diskussionsbemerkung von Überla, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 129: „Wenn Sie den Vorgang des Findens neuer Arzneimittel nicht mehr kurzfristig, sondern über Jahrhunderte betrachten, wird es notwendig werden, von Zeit zu Zeit auch mal wieder ein bewährtes Mittel auszulassen und gegen Placebo zu prüfen. Auch wenn dies nicht in unsere jetzigen ethischen Vorstellungen paßt.“ Kiene, MedR 1997, S. 314. Zusammenfassend Kiene, MedR 1997, S. 314. Wieland, Strukturwandel, S. 134.

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gründbaren Teilnahmepflicht287 nur noch der forschungsmethodologisch nicht auflösbare und damit nicht kontrollierbare Selektionsumstand, dass die Gruppe der Forschungsteilnehmer durch den informed consent konstituiert wird288. d) Statistische Objektivierungsansprüche Wenn eine „statistische Ungewissheit“289 verlangt wird, bezieht sich das auf die in der Medizin, wenn auch keineswegs nur dort praktizierten Verfahren der statistischen Hypothesenprüfung. Die Entscheidung über die vergleichbare Unsicherheit scheint gewissermaßen subjektlos dem statistischen Instrumentarium290 überantwortet und dementsprechend der Arzt im Idealfall von seiner Verantwortung, nämlich von einem Behandlungsauftrag mit anderweitig bestimmbarem Inhalt, befreit. Beansprucht wird für diese Wissens- und Schlussform eine exklusive Garantie von Objektivität291, für die graduelle, namentlich auch: nicht metrische Abstufungen der Gewissheit allenfalls als psychologische Phänomene in Erscheinung treten292. Allein von diesen Verfahren verspricht man sich die entscheidende Verallgemeinerungsleistung der konkreten experimentellen oder anderweitig gewonnenen Erfahrungsdaten. Objektivität wird neben den experimentellen Bedingungen danach namentlich von den statistischen Testverfahren erwartet, die den Rückschluss von der Teilmenge der Versuchsteilnehmer auf die Grundgesamtheit der von der in Rede stehenden Krankheit betroffenen Patienten gestatten sollen. Nur mit ihrer Hilfe wird in diesem Konzept die Allgemeingültigkeit der Aussagen auch dahingehend sichergestellt, dass beobachtete Unterschiede zwischen den Studiengruppen nicht auf bloßem Zufall beruhen, sondern auf systematischgesetzmäßigen Zusammenhängen. Überträgt man dieses auf Beginn und Durchführung der kontrollierten Studie, so konkretisiert der methodologisch-statistische Objektivitätsanspruch deren Voraussetzungen: Nur dort, wo unter experimentellen Bedingungen Wirksamkeit statistisch abgesichert ist, liegt die erforderliche Unsicherheit nicht vor, im Übrigen kann und muss sie unbedenklich angenommen werden. Besonders deutlich wird dies, wenn eine Trendaufklärung oder der vor287 288 289 290

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Dazu oben Teil 1 A. III, IV. Vgl. die bei Kopelman, Art. Research Methodology: Controlled Clinical Trials, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 2282, diskutierten Positionen. Deutsch, JZ 1980, S. 291 (Hervorhebung nur hier). Nicht gemeint sind hier Aussagen der deskriptiven Statistik. Ein Erfahrungsgewinn ohne Messen und Zählen und die Zusammenfassung zu Kennzahlen ist in der Tat schwerlich vorstellbar (treffend Überla, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 42). Vgl. dagegen die von Freedmann/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 243, referierte polemische Bemerkung von Salsburg: „The use of statistics in medical research has been compared to a religion: it has its high priests (statisticians), supplicants (journal editors and researchers), and orthodoxy (for example, p >0,05 is ‘significant’)”. Diese Behauptung mag zunächst überraschen, wenn doch Irrtumswahrscheinlichkeiten zugrunde gelegt werden. Die genaue Darlegung, welchen Schluss ein signifikantes Ergebnis ermöglicht, wird diese Behauptung plausibel machen.

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zeitige Studienabbruch von der Feststellung eines signifikanten Unterschiedes zwischen den Gruppen der kontrollierten Studie abhängig gemacht werden293. Unmittelbar einsichtig ist, dass die rechtliche Bedeutung dieses methodologischen Anspruchs zumindest potentiell weit über das hier allein thematische, gewissermaßen bloß als Reflexwirkung erfasste Feld der Rechtsregeln der Humanforschung hinausreicht. Betroffen sind das Recht der Arzneimittelzulassung aufgrund des Nachweises von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Standardbildung und verwandte Normierungsprozesse etwa durch Leitlinien, ihre haftungsrechtlichen Folgen sowie die Erstattungsfähigkeit im Recht der privaten oder gesetzlichen Krankenversicherung – also alle Bereiche, in denen das Recht bestrebt ist, unmittelbar an die erhobenen Objektivierungsansprüche anzuschließen. Gerade wenn man dem ärztlichen Handeln immanente Bewertungselemente unterstellt und die Beachtung normativer Voraussetzungen als essentiellen Bestandteil ärztlichen Handelns einfordert, insbesondere in der Interaktion mit dem Patienten und seinen Konzepten und Wertvorstellungen, scheinen die biometrischen Prozeduren die ganze Last der Generalisierung und Objektivierung tragen zu müssen. Es leuchtet ein, dass dabei „der Statistik - getragen von ihrem wissenschaftlichen Ansatz - das Sozialinteresse näherliegen wird als das Interesse einzelner“ (Selbmann)294. Eine kritische Betrachtung der herrschenden Methodologie wird freilich auf immanente und für sich genommen weitgehend unbestrittene Grenzen der in Anspruch genommenen Objektivität stoßen, die deutlich werden, wenn der Übergang zu „inhaltlichen“, also nicht ihrerseits statistisch ausgewiesenen Wissensformen erforderlich wird. Dahinter verbirgt sich aber zugleich eine fundamentale, nunmehr über nahezu hundert Jahre währende Auseinandersetzung um die Grundlagen der Wahrscheinlichkeitstheorie und der Statistik, die für die Legitimation der kontrollierten Studie gegenüber dem Behandlungsauftrag von nicht zu überschätzender Bedeutung ist. Hier stehen sich „frequentistische“ und „bayesianische“ Theoriebildungen gegenüber, wobei die Erstgenannten die Forschungspraxis nahezu vollständig beherrschen. Ob es sich um eine Auseinandersetzung handelt, für die es eine abschließende allgemeingültige theoretische Lösung gibt, ist hier nicht aufzuklären, scheint aber außerordentlich zweifelhaft, weil die Antwort auch je nach dem relevanten systematischen und normativen Zusammenhang unterschiedlich ausfallen könnte. Ganz im letztgenannten Sinne kann die vorliegende Arbeit nur einen bescheidenen Blick auf die Streitfrage werfen und eine an die Ausführungen des vorangehenden Abschnitts anschließende vorläufige Stellungnahme bieten, durch welche der Bezug von Methodologie und Behandlungsauftrag in der Einheit des personal strukturierten Arzt-Patienten-Verhältnisses und einer von ihr ausgehenden Medizin gewahrt bleibt. Nicht beansprucht wird, die von Wissenschaftstheoretikern, Statistikern, Mathematikern und Philosophen seit langem und mit großem Scharfsinn geführten, heftigen Debatten umfassend darzustellen, geschweige denn zu „lösen“. Es überwiegen aber die Zweifel, dass es - jedenfalls in 293

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Fischer, MedR 1987, S. 77 f., allerdings letztlich mit unklarer Aufhebung des Kriteriums. Siehe auch Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1321, für die Arzneimittelprüfung. Selbmann, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 21.

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der Medizin - den statistischen Operationen gelingt, sich durch die beanspruchten Objektivierungsverfahren von nicht messbaren, unbeobachtbaren und, am eigenen Anspruch gemessen, „subjektiven“ Bestimmungen zu lösen. Jedenfalls solange keine bestimmten und nicht statistisch begründeten statistischen Gesetzmäßigkeiten formuliert werden können, geht die statistische Analyse über in eine normative oder konventionelle Entscheidungstheorie. Die statistische Analyse vermag es jedenfalls aus sich heraus nicht, solche Gesetzmäßigkeiten zu formulieren. Man kann die hier vertretene These daher auch so formulieren: Die statistische Signifikanz sagt nicht nichts aus, aber nicht notwendigerweise und keinesfalls hinreichend etwas, das die Frage nach der Legitimation des Beginns und der vollständigen Durchführung der kontrollierten Studie beantworten könnte. Das statistische Instrumentarium, namentlich in Gestalt des Signifikanztests und der Konfidenzintervalle, liefert in der Regel nicht mehr, aber auch nicht weniger als ein mögliches Puzzlestück in einem sehr viel komplexeren Prozess der Entscheidungsfindung295, der genau aus diesem Grund auch keineswegs der besonderen institutionellen Garantien entsagen kann. Damit wird keineswegs die Unabdingbarkeit explizit oder implizit296 statistischer Operationen geleugnet, sehr wohl aber ihr Objektivierungspotential relativiert. (1) Das Grundargument der „klassischen“ Theorie des Hypothesentests297 Die „klassische“, wie eingangs erwähnt, auf Fisher298 zurückgehende und dann von den Mathematikern Pearson und Neyman in kritischer Wendung gegen Fisher veränderte Theorie des statistischen Hypothesentests beruht auf einer Ausprägung „objektiver“ Theorien der Wahrscheinlichkeit, die üblicherweise aufgrund ihrer Ausrichtung an beobachteten Häufigkeiten als „Frequentismus“ bezeichnet wird. 295

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Eigentlich ein Gemeinplatz - siehe etwa Bock, in: ders. (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 229 („Statistische Vergleiche, (…), sind nichts als Hilfsmittel, die uns bei einem von mehreren Schritten zur Urteilsbildung Hinweise geben können, (…). Findet man einen signifikanten Unterschied, so heißt das noch lange nicht, daß ein solcher Unterschied klinisch relevant, und schon gar nicht, daß daraus eine Therapieempfehlung abzuleiten ist. Diese weiteren Urteile fallen nicht mehr in die Kompetenz des Biostatistikers, sondern des Klinikers, der dabei zahlreiche andere Gesichtspunkte mit zu berücksichtigen hat“). Vgl. zu deren Bedeutung Anlauf, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 50 f., mit wichtiger ergänzender Diskussionsbemerkung auf S. 53. Bei der Darstellung der Grundlagen der Testtheorie stütze ich mich auf Howson/Urbach, Scientific Reasoning; Weiß, Medizinische Statistik; Bortz, Statistik für Human- und Sozialwissenschaftler; Stegmüller, Probleme der Wissenschaftstheorie Bd. IV, besonders 2. Halbband; das im Internet erhältliche Skript von Schurz zu Wahrscheinlichkeit und unsicherem Schließen. Hilfreiche anschauliche Beispiele, anhand derer mir auch erstmals die kritischen Argumente zur Kenntnis gebracht und deutlich geworden sind, finden sich bei Beck-Bornholdt/Dubben: Hund, insb. S. 232 ff.; dies., Der Schein der Weisen, besonders Teil 3. Howson, in: Swinburne (Hg.): Bayes’s Theorem, S. 44, spricht von einer „Fisherian revolution“.

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Ihre Antipoden sind die als „subjektiv“ titulierten Interpretationen des Wahrscheinlichkeitsbegriffs, die häufig etwas grob unter dem Etikett des „Bayesianismus“299 zusammengefasst werden und Wahrscheinlichkeit als einen Grad epistemischer Sicherheit bzw. Unsicherheit auffassen. Die medizinische Wissenschaft wird in der wissenschaftlichen Anerkennungsund Veröffentlichungspraxis, der Mittelzuweisung, dem Zulassungssystem, der Standardbildung mit den bereits erwähnte Auswirkungen auf das versicherungsrechtliche Erstattungsrecht, das Haftungsrecht etc. eindeutig, weitgehend unangefochten und nahezu methodenmonistisch von den erstgenannten Theorierichtungen beherrscht300, ganz besonders sofern sie sich der evidenzbasierten Wissenschaft zurechnet. Bevor auf diese Grundlagen in der gebotenen Kürze eingegangen wird, soll die Grundüberlegung der klassischen Testtheorie im Hinblick auf die bei einer „statistischen Unsicherheit“ vorausgesetzten methodischen Objektivitätserwartungen kritisch dargestellt werden. Dabei geht es, wie bereits dargelegt, weder um Nachlässigkeiten, Fehler und Manipulationen noch um technische oder rechnerische Einzelheiten, die alle den methodischen Anspruch nicht unmittelbar berühren. Gegenstand ist auch nicht unmittelbar das viel beklagte und in der Tat zentrale Problem, dass für die meisten Studien nur (zu) geringe Patientenzahlen zur Verfügung stehen301. Ausgangspunkt einer hypothesenprüfenden Untersuchung ist idealiter eine wohlbegründete und präzise operationalisierte statistische Hypothese (d. i. eine Verteilungshypothese302) - beispielsweise die aus allgemeinen theoretischen Annahmen, physiologisch-biologischen Überlegungen und Berechnungen, Laborversuchen, Tierversuchen, klinischen Prüfungen der Phase 1 und 2 abgeleitete Annahme der überlegenen Wirksamkeit des Medikaments A über das bislang standardmäßig verwendete Medikament B bei Patienten, die an der Krankheit K in einem vergleichbaren klinischen Zustand leiden, wobei die für die Wirksamkeit ausschlaggebenden „Endpunkte“ (z.B. Sterblichkeitsrate in einem bestimmten 299

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Der Begriff orientiert sich an Thomas Bayes (1702-1761) und dem von ihm entwickelten Bayes’schen Theorem als zentraler Schlussfigur der subjektiven Wahrscheinlichkeitslogik (dazu näher unten), kennzeichnet aber zum Teil auch nur die Zuordnung zum Lager der subjektiven Wahrscheinlichkeitsinterpretation. Die maßgebliche Arbeit von Bayes „Essay toward solving a problem in the doctrine of chances“ wurde posthum veröffentlicht. Vgl. nur die entsprechende Feststellung der ICH-Guideline E9, I.1.2. am Ende, wobei konzediert wird, dass auch bayesianische Modelle Anwendung finden können, wenn die Gründe für ihren Gebrauch klar sind und die Schlüsse „sufficiently robust“. Die diesbezüglich unisono und nach jedem Arzneimittel-„Skandal“ mit besonderem Nachdruck erhobene Forderung nach größeren Studien zeigt jedenfalls ganz klar, was von dem Argument zu halten ist, außerhalb des Bereichs der einwilligungsunfähigen Kinder bestünde kein Bedarf, der vergleichbare Teilnahmepflichten tragen könnte. Vgl. beispielhaft den Bericht über die erst nach dem Zulassungsverfahren entdeckten Wirkungen eines zur Blutungsregulation in der Herzchirurgie verwendeten Mittels und die dort zitierten Forderungen nach großen und industrieunabhängigen Studien mit erweiterten, auf den klinischen Alltag zugeschnittenen Auswahlkriterien in der Ausgabe der SZ v. 2.2.2006, S. 11. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 69.

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Zeitraum nach der Behandlung; bestimmte physiologische Parameter, bestimmte Symptome oder deren Wegfall etc.) zu bestimmen sind. Die Hypothese soll in dieser operationalisierten Form der experimentellen Überprüfung in einer kontrollierten Studie unterzogen werden. Für die Auswertung der erhobenen (beobachteten) Daten, also im Beispiel etwa der gemessenen Unterschiede im Auftreten der Endpunkte zwischen den beiden Versuchsgruppen, der Test- und der Standardkontrollgruppe, bedient sich die Medizin statistischer Methoden. Dass die Methoden der Auswertung ihrerseits natürlich wiederum die Planung und Durchführung des Versuchs bestimmen und dass Auswertung, Planung und Durchführung somit untrennbar zusammenhängen, versteht sich von selbst, muss doch die Versuchsanordnung im Hinblick auf die bestimmte Art der Auswertung verwertbare und hinreichend aussagekräftige Daten liefern (z. B. durch eine für eine bestimmte Testtheorie hinreichende Probandenzahl). Verlangt wird daher im Allgemeinen, das Testverfahren auch aus diesem Grund vorab festzulegen. Die statistischen Methoden zielen darauf ab, trotz der Unberechenbarkeit im Einzelfall (hier etwa die Wirkungen der medikamentösen Behandlung beim einzelnen Patienten), die als Zufälligkeit aufgefasst wird, trotz und mithilfe der Zufälligkeit der Stichprobenziehung allgemeine (statistische) Aussagen abzuleiten, deren Beachtung in der Anwendung das Risiko von Fehlentscheidungen minimiert. Verallgemeinerung der Ergebnisse bedeutet, den Schluss von der Stichprobe (und ihren Zufälligkeiten) auf die Grundgesamtheit (Population) zu rechtfertigen. Ein Hypothesentest überprüft in der „klassischen“ Testtheorie von Neyman/ Pearson zwei einander ausschließende statistische Hypothesen, die als Nullhypothese (H0) und als Alternativhypothese (H1) bezeichnet werden. Als H1 wird üblicherweise die innovative Hypothese, die Forschungshypothese, gewählt, im Beispiel also die Hypothese von der überlegenen Wirksamkeit von Medikament A, um deren Nachweis es geht. Es handelt sich im Beispiel um eine Unterschiedshypothese303 und zwar eine sogenannte einseitige oder gerichtete Alternativhypothese, weil die Richtung des Unterschiedes benannt ist und somit nicht die Möglichkeit einkalkuliert wird, dass A schlechter wirken könnte als B - dies im Gegensatz zur zweiseitigen oder ungerichteten Hypothese, die nur Unterschiedslosigkeit verneint und so positive und negative Differenzen zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe zulässt. Sie ist zudem unspezifisch, weil sie, anders als eine spezifische Unterschiedshypothese, nur eine überlegene Wirksamkeit vermutet, ohne sich auf einen bestimmten Umfang der Wirkungsdifferenz festzulegen. Dagegen wird die mit der Forschungshypothese unvereinbare Nullhypothese H0 gesetzt, im Beispiel also die Annahme, dass kein Wirkungsunterschied besteht, dass also die Erfolgswahrscheinlichkeit bei der Gabe von A und B gleich ist. Diese Annahme ist rein methodologisch bedingt und dient der Hypothesenprüfung. Sie hat nichts zu tun mit anderweitig begründeten sachhaltigen Erwartungen, die sich aus anderen Wissensquellen speisen mögen, und sie hat nichts zu tun mit der Bezeichnung der subjektiven Einschätzung der Forscher. 303

Im Folgenden werden nur Unterschiedshypothesen, nicht aber Zusammenhangshypothesen erörtert.

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Für statistische Hypothesen und ihre Prüfung bzw. Bestätigung kommen weder Verifikation noch Falsifikation strengen Sinnes in Betracht304, welche Aussicht auf tragfähige Schlüsse oder welchen methodischen Stellenwert man diesen auch ansonsten einräumen mag. Die gemeinhin im Anschluss an Karl Popper favorisierte oder gar ausschließlich anerkannte Falsifikation scheidet aus, da ein unwahrscheinliches Ergebnis eben nur unwahrscheinlich ist und nicht logisch unmöglich, so dass sein Eintreten die Hypothese nicht unmittelbar zu widerlegen (falsifizieren) vermag - anders als ein ausgeschlossenes Ereignis bei deterministischen Hypothesen in der logischen Form eines All-Satzes305. Eine statistische Hypothese kann auch nicht durch eine bestimmte beobachtete Verteilung verifiziert oder falsifiziert werden, denn ein als wahrscheinlich bezeichnetes Ereignis muss nicht wirklich auftreten306. An die Stelle strenger Falsifikationen treten so quantitativ zu kalkulierende Bestätigungen oder Schwächungen von Hypothesen als Schluss von der Stichprobe auf die Grundgesamtheit. Als Į-Fehler wird dabei die falsche Entscheidung gegen H0 und für H1 bezeichnet (z. B. aus dem positiven Unterschied der Gruppen A und B wird fälschlich auf einen Unterschied in der Grundgesamtheit geschlossen), als ȕ-Fehler dagegen die falsche Entscheidung gegen H1 und für H0 (z. B. ein wirklicher Unterschied wird übersehen, indem aus den Vergleichsgruppen A und B der Schluss der Gleichwirksamkeit gezogen wird). Die Grundüberlegung der statistischen Schlussverfahren zur Hypothesenprüfung kann folglich allenfalls eine quasi-falsifikationistische sein, die sich anstelle der logischen Verwerfung gewissermaßen auf eine Form praktischer Vernachlässigung im Falle hinreichender Unwahrscheinlichkeit bezieht. Es wird zu diesem Zweck die Wahrscheinlichkeit ermittelt, mit der das beobachtete Ergebnis auftreten kann, wenn die Nullhypothese zuträfe. Im Beispiel also: Wie wahrscheinlich 304

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Unstreitig, vgl. nur Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 171. Da es in der Medizin ohnehin nicht auf einen Wissenszuwachs mittels des Scheiterns bzw. Scheiternkönnens von Theorien ankommen kann und damit auch nicht auf besonders kühne Thesen, sondern auf Heilungserfolge, ist der Falsifikationismus in der Medizin, unabhängig davon, was man gegen ihn ansonsten noch einwenden mag (dazu Zeidler, Wissenschaftstheorie, S. 53 ff.; Gloy, Wahrheitstheorien, S. 190 f.) ohnehin die falsche Doktrin (treffend Oeser, Grundlagen und Grundformen wissenschaftlicher Erkenntnis, Lernfeld 3, S. 3). Ungewollt bringt Bock, in: ders. (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 60, daher etwas Wahres zum Ausdruck, wenn er formuliert: „Prinzipiell nicht falsifizierbare Hypothesen sind keine Wissenschaft, sondern Glaubensbekenntnisse“ – ungewollt, weil die Formulierung auf der unzutreffenden Prämisse beruht, dass medizinische Hypothesen verifizierbar oder falsifizierbar sein müssen (ebd.). Eine Schwäche der Wissenschaftstheorien in Nachfolge des logischen Empirismus im Hinblick auf die praktischen Wissenschaften konstatiert auch Gethmann, S. 72 f. Damit verbindet sich eine Besonderheit der Prüfung einer statistischen Hypothese. Die statistische Hypothese kennt, anders als deterministische Hypothesen, zwei mögliche Irrtümer (irrige Annahmen, irrige Verwerfung), die deterministische Hypothese dagegen nur die irrige Annahme der Hypothese. Verwerfung und Bestätigung erfolgen immer nur vorläufig und notwendig komparativ. Vgl. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 3 ff. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 151.

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wäre ein gegebenenfalls beobachteter (oder ein noch größerer) Unterschied zwischen den wie auch immer operationalisierten, gemittelten Erfolgsraten der Versuchsgruppen, wenn die Nullhypothese, also Gleichwirksamkeit, zuträfe. Diese Wahrscheinlichkeit entspricht der Wahrscheinlichkeit eines Į-Fehlers, also der Wahrscheinlichkeit, H0 aufgrund der Stichprobenergebnisse irrtümlich zu verwerfen. Die Größe der bedingten Wahrscheinlichkeit des Stichprobenkennwertes bzw. -ergebnisses wird auch als P-Wert bezeichnet. Bortz fasst zusammen: „Irrtumswahrscheinlichkeiten sind somit bedingte Wahrscheinlichkeiten, d. h. Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses unter der Bedingung, dass die Nullhypothese zutrifft.“307

Die so ermittelte Wahrscheinlichkeit ist dann Anlass H0 „anzunehmen“, wenn man davon ausgehen kann, dass der beobachtete Unterschied bei gegebener H0 eher zufällig zustande gekommen ist, weil er unter H0 nicht hinreichend unwahrscheinlich ist, oder aber H0 zu „verwerfen“, wenn man davon ausgehen kann, dass das Stichprobenergebnis, hier der beobachtete Unterschied zwischen den Versuchsgruppen A und B, unter H0 so unwahrscheinlich ist, dass man meint, es durch Zufall nicht erklären zu können. Die „Wahrscheinlichkeit“ eines (tatsächlich eingetretenen!) Ereignisses auf der Grundlage einer Hypothese wird in diesem Zusammenhang auch als „likelihood“ der Hypothese in Bezug auf das Ereignis bezeichnet308, wobei man es genau genommen nicht mit einer „Wahrscheinlichkeit“ zu tun hat, sondern mit der Vorhersagekraft der Hypothese H für das beobachtete Ereignis E309, weil die Summe der likelihoods verschiedener Hypothesen für ein Ereignis nicht durch den Wert 1 begrenzt ist, was aber eine axiomatische Bedingung für die Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses ist310. Berechnet wird somit die Wahrscheinlichkeit eines empirisch ermittelten Stichprobenresultats bei gegebener Hypothese über die Grundgesamtheit. Ihre Höhe wird als Indikator für die Plausibilität (oder Unplausibilität) der gegebenen Hypothese angesehen. Die Wahrscheinlichkeit von Stichprobenresultaten bei gegebener H0 beruht dabei auf der theoretischen Vorstellung eines unendlich wiederholbaren Zufallsexperiments (Stichprobenziehung und -prüfung) über eine feststehende Grundgesamtheit, deren Merkmale hypothesengemäß vorausgesetzt sind. Die feststehenden Eigenschaften der Grundgesamtheit sind zwar in ihrem Ansichsein unbekannt, werden aber auch hinsichtlich der zugeordneten Wahrscheinlichkeitswerte als an sich bestehende, reale und objektiv bestimmte Zustände in der Welt vorausgesetzt311.

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Bortz, S. 112. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 88. Swinburne, in: ders. (Hg.): Bayes’s Theorem, S. 10. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 89. Von der Lippe, S. 16, führt aus, dass die Wahrscheinlichkeit des Erfolges (ergo: die Wirksamkeit) von 0,7 als „ein dem Medikament inhärentes Maß der Wirksamkeit“ zu begreifen sei. Damit wird für eine objektive Interpretation des Wahrscheinlichkeitsbegriffs optiert. Vorausgesetzt ist, dass H0 „an sich“ zutrifft oder nicht zutrifft, Wirk-

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Wesentlich ist die methodische Einsicht, dass sich bei einer theoretisch unendlichen Wiederholung der Stichprobenziehung bestimmte Häufigkeitsverteilungen der die Stichproben beschreibenden Kennwerte (Stichprobenkennwerte, z. B. die Verteilung der Stichprobenmittelwerte, der Streuungsmaße, der Korrelationsmaße) einstellen312. Im genannten Ausgangsbeispiel wäre etwa an der Verteilung der Differenzen der Mittelwerte von Testgruppe und Standardkontrollgruppe bei theoretisch unendlicher Stichprobenziehung unter H0 Maß zu nehmen. Sofern jeweils bestimmte zusätzliche Bedingungen (z. B. Normalverteilung in der Grundgesamtheit, bestimmte Mindestgröße der Grundgesamtheit, bestimmter Mindeststichprobenumfang) erfüllt sind, die von der Art des interessierenden Kennwertes (z. B. arithmetisches Mittel, Prozentwerte, Median, Standardabweichung) abhängen, kann die Verteilung der Kennwerte auf verschiedene bekannte Verteilungen zurückgeführt und durch normierte Transformationen in standardisierte, tabellarisierte oder durch entsprechende software berechenbare Kennwerte (Prüfungsgrößen) praktisch nutzbar gemacht werden. Zum Beispiel bilden die Mittelwerte (arithmetische Mittel) unendlich vieler Stichproben aus einer Grundgesamtheit unter bestimmten Bedingungen, insbesondere bei hinreichender Stichprobengröße (in praxi n • 30), unabhängig von der Merkmalsverteilung in der Grundgesamtheit nach dem zentralen Grenzwerttheorem eine Normalverteilung um den Mittelwert aller Mittelwerte (sog. Erwartungswert), der dem Mittelwert der Grundgesamtheit entspricht313. Damit ist unter den genannten Bedingungen auch die Differenz der Mittelwerte normalverteilt314 und zwar auf der Grundlage der Nullhypothese „Gleichwirksamkeit“ um den Nullpunkt. Ist nun die Streuung315 der Mittelwerte und damit der Mittelwertdifferenzen bekannt oder wird sie durch Schätzung aus den Stichprobendaten ermittelt316, kann die empirische Mittelwertdifferenz der konkreten Stichproben ins Verhältnis gesetzt werden zur hypothetischen Streuung der Mittelwertdifferenz. Das Ergebnis dieses sogenannten t-Tests317 mit unabhän-

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samkeit vorliegt oder nicht vorliegt bzw. genauer: objektiv eine bestimmte Wahrscheinlichkeit der Wirkung besteht oder nicht besteht. Bortz, S. 89, definiert die Stichprobenkennwertverteilung als eine „theoretische Verteilung, die die Beziehung möglicher Ausprägungen eines statistischen Kennwertes (…) und deren Auftretenswahrscheinlichkeit (Dichte) beim Ziehen von Zufallsstichproben des Umfanges n beschreibt.“ Vgl. Bortz, S. 93 ff. Bortz, S. 140. Während Lagemaße (z.B. das arithmetische Mittel) angeben, in welchem Bereich sich die Werte konzentrieren, geben Streuungsmaße Auskunft über die Variabilität der Stichprobenwerte. Von besonderer Bedeutung sind die auf den Mittelwert bezogenen Streuungsmaße, die Varianz und die Standardabweichung. Die Varianz gibt die mittlere quadratische Abweichung der Daten vom Mittelwert an (die Summe aller quadrierten Abweichungen der Stichprobenwerte zum Mittelwert wird durch die Zahl der Messdaten geteilt). Die Standardabweichung ist die Quadratwurzel aus der Varianz. Zu den Schätzungsverfahren und ihren Voraussetzungen siehe Bortz, S. 140 f. Der bei kleinen Stichproben Normalverteilung in den Grundgesamtheiten voraussetzt und bei dem es sich um eines der einfachsten Testverfahren handelt, das hier nur der Veranschaulichung dient und von dem nicht behauptet werden soll, dass es das Testverfahren der Wahl bei einer Wirksamkeitsprüfung wäre.

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gigen Stichproben ist eine Prüfgröße, die bei größeren Stichproben annähernd normalverteilt ist, so dass die Wahrscheinlichkeit des konkreten (oder eines extremeren) t-Wertes unter H0 entsprechenden Normalverteilungstabellen entnommen werden kann. Sie wird ausgedrückt durch einen Flächenanteil unter der Normalverteilungskurve (Integral der Dichtefunktion318) und entspricht der Wahrscheinlichkeit, H0 irrtümlich zu verwerfen. Erforderlich ist freilich eine Abgrenzung der Wahrscheinlichkeiten, die entweder die Annahme oder die Verwerfung der Nullhypothese rechtfertigen. Konventionell gilt, dass bei einer 95%tigen Wahrscheinlichkeit der Stichprobenkennwerte bei gegebener Nullhypothese die Nullhypothese „anzunehmen“ ist. Liegt die Wahrscheinlichkeit des beobachteten Ergebnisses (und der noch unwahrscheinlicheren Ergebnisse) bzw. des daraus ermittelten P-Wertes komplementär dazu unter der Voraussetzung von H0 bei 0,05 (teilweise auch 0,1 oder 0,01) oder darunter, also unter dem so genannten Signifikanzniveau, ist die Nullhypothese zu „verwerfen“319. Formal ist Gegenstand der Aussage, dass das Ergebnis des Experiments (der Stichprobe) in eine als „kritische Region“ bestimmte Region des 318

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Zur Begrifflichkeit: Die Wahrscheinlichkeitsgröße betrifft den Fall, dass die dem Elementarereignis zugeordnete Zufallsvariable abzählbar viele Werte aufweist, es sich also um eine „diskrete“ Variable handelt. Als Zufallsvariable wird die zur quantitativen Beschreibung eines Merkmals jedem Elementarereignis eines Zufallsexperiments zugeordnete reelle Zahl bezeichnet. Bei quantitativen Merkmalen können die erhobenen Mess- oder Zählwerte selbst die Zufallsvariablen darstellen (aber auch Rundungen oder Gruppierungen sind möglich). Aber auch bei nichtnumerischen Elementarereignissen legt die sog. Zufallsvariable fest, welche Zahlwerte den Ereignissen zugeordnet werden (z. B. beim Werfen einer Münze für Kopf 1 und für Zahl 0). Zufallsvariablen sind diskret (z. B. Zahl der Pkw je Haushalt), wenn sie abzählbar sind. Sie sind stetig (oder kontinuierlich), wenn sie jeden Wert annehmen können, der zwischen zwei beliebigen Werten der Zufallsvariablen liegt (z.B. bei Längenmaßen). Alle möglichen Werte einer diskreten Zufallsvariable zusammen mit den ihnen zugeordneten jeweiligen Wahrscheinlichkeiten bezeichnet man als Wahrscheinlichkeitsfunktion (z. B. die Zuordnung der Wahrscheinlichkeit von jeweils 1/6 zu den Elementarereignissen 1 bis 6 beim Würfeln eines fairen Würfels). Wahrscheinlichkeitsangaben bei stetigen Zufallsvariablen beziehen sich auf die Wahrscheinlichkeit eines bestimmten Intervalls der Zufallsvariablen, nicht wie bei diskreten Zufallsvariablen auf die Wahrscheinlichkeit eines einzelnen Ereignisses, die bei einer stetigen Variablen gegen Null ginge. Die Wahrscheinlichkeit (oder „Dichte“), dass der Wert der Zufallsvariablen in einem bestimmten Intervall liegt (etwa zwischen a und b), wird ausgedrückt durch eine Teilfläche unter der Dichtefunktion (zum Formelapparat siehe Weiß, Medizinische Statistik, S. 146, Bortz, S. 63 ff.). Von der Wahrscheinlichkeitsfunktion einer Zufallsvariable wird ihre Verteilungsfunktion unterschieden. Für die schließende Statistik ist als Verteilungsfunktion stetiger Zufallsvariablen die Normalverteilung (nebst aus ihr abgeleiteter Verteilungsfunktionen) von zentraler Bedeutung (zu den wesentlichen Eigenschaften siehe Bortz, S. 73 ff.). Hinterfragt wird freilich, warum das Ergebnis und seine Wahrscheinlichkeit nicht für sich genommen gewichtet wird, sondern immer als Teil der Klasse der bis zu 5 % wahrscheinlichen Ergebnisse (also unter Einbezug immer auch der noch unwahrscheinlicheren Ergebnisse gegen H0), vgl. Howson, in: Swinburne (Hg.), Bayes’s Theorem, S. 42.

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Ergebnisraumes, also des Raumes möglicher Stichprobenergebnisse und ihrer Verteilung unter unendlicher Stichprobenziehung unter H0, fällt. Wesentliche Grundannahme ist dabei, wie schon erwähnt, dass die Parametergrößen der Grundgesamtheit feststehen und von der Beobachtung unabhängig sind. Die entscheidende Frage ist nun, was genau mit der Feststellung eines signifikanten Unterschiedes gewonnen ist, welches also genau der Schluss aus dem experimentellen Ergebnis ist, der durch den Test ermöglicht und als Verwerfen von H0 bestimmt wird, also prima facie als Schluss gegen die Annahme von Gleichwirksamkeit bzw. für einen Wirksamkeitsunterschied. Entgegen einem dem Vernehmen nach bei Ärzten außerordentlich weit verbreiteten, von der statistischen Wissenschaft aber seit jeher bekämpften Trugschluss besagt die Signifikanz des Ergebnisses nichts über die Wahrheit oder Falschheit von H0 oder H1. Das kann sie aus logischen Gründen nicht, weil die Wahrscheinlichkeit der Stichprobenergebnisse unter der Annahme von H0 als bedingte Wahrscheinlichkeit berechnet wird. Vorsichtiger scheint formuliert werden zu können, dass Signifikanz das Auftreten eines unwahrscheinlichen Ereignisses oder die Falschheit von H0 ausdrücke320. Aber auch diese Lesart ist unvollständig, weil es eine weitere Möglichkeit gibt: Die Stichproben(werte) könnten ein unwahrscheinliches Ereignis unter H0 sein und H0 könnte außerdem noch falsch sein, so dass ein inhaltsloser Schluss verbliebe321. Da es aber voraussetzungsgemäß auf der Grundlage der objektiven Wahrscheinlichkeitsinterpretation nur Aussagen über Wahrheit und Falschheit ohne Abstufungen von Sicherheits- oder Unsicherheitsgraden gibt, lässt sich auf dieser Grundlage auch nicht sinnvoll folgender Schluss ziehen: Wenn H0 auf Signifikanzniveau 0,05 verworfen wird, bedeutet das, dass H1 mit 95%iger Sicherheit und H0 nur mit 5%iger Wahrscheinlichkeit wahr ist. Da nicht von einer (notwendig subjektiven!) Wahrscheinlichkeit der Hypothesenwahrheit im Einzelfall ausgegangen wird, die der klassischen Testtheorie als bloß psychologischer und damit unwissenschaftlicher Sachverhalt gilt, sondern von dem Gedanken, dass die Wahrheit unveränderlich, wenngleich auch im statistischen Fall unerkennbar feststeht und damit nie Gegenstand einer Wahrscheinlichkeitsaussage sein kann (H0 gilt objektiv oder gilt nicht, ist aber nicht wahrscheinlicher oder unwahrscheinlicher), ist immer nur die bedingte Wahrscheinlichkeit eines Stichprobenwertes bei gegebener Wahrheit von H0 bestimmbar. Nicht aber kann umgekehrt 320

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So etwa Fisher, zit. bei Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 150. Dem liegt zugrunde, dass Fisher selbst die Signifikanz tatsächlich als ein originäres Evidenzmaß für oder gegen eine bestimmte Hypothese begriff, das in einen, im Übrigen nicht quantifizierbaren Forschungsprozess und Schlusszusammenhang einging, folglich nicht primär als Irrtumswahrscheinlichkeit aufgefasst wurde (vgl. dazu und zum Folgenden Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 998, ders. American Journal of Epidemiology 147 (1998), S. 807). Diese Evidenzbestimmung galt freilich Neyman/Pearson als unvereinbar mit einer strikt objektiven („frequentistischen“) Wahrscheinlichkeitsinterpretation, so dass die heute vorherrschende Lesart als Irrtumsregulation „in the long run“ an ihre Stelle trat, freilich nicht ohne als graduelles Evidenzmaß einer bestimmten Hypothese missverstanden zu werden. Dazu und zu der zugrunde liegenden Wahrscheinlichkeitsinterpretation sogleich im Text. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 150.

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eine bedingte Wahrscheinlichkeit der Wahrheit von H0 (unter der Bedingung: gegeben sei das signifikante Studienergebnis) bestimmt werden. Von diesem Standpunkt aus ist es ein sinnloses Unterfangen, quantifizieren zu wollen, wie oft der Schluss aus einem signifikanten Ergebnis auf die wahre Wirksamkeit falsch ist. Zusammengefasst wird also nichts über Wahrheit und Falschheit der Hypothesen, nichts über eine unbedingte Wahrscheinlichkeit der Wahrheit der Hypothesen und nichts über eine (durch die empirischen Stichprobendaten) bedingte Wahrscheinlichkeit der Hypothesen gesagt. Es geht vielmehr in einem ganz bestimmten Sinne nur darum, „wie gut das empirische Ergebnis mit der Nullhypothese vereinbar ist“322. Gesagt wird: Wenn H0 wahr ist, dann werden bei Į= 0,05 (Signifikanz 5 %) bei sehr häufiger (unendlicher) Wiederholung des übereinstimmenden Experiments „in the long run“ ca. 5 % der Untersuchungen (Stichproben) zur Ablehnung von H0 führen, obwohl H0 wahr ist. In 5 % der Fälle wird H0 dann also zu Unrecht abgelehnt werden, mithin ein Fehler 1. Art begangen. Es soll durch die Festlegung einer für akzeptabel gehaltenen Irrtumswahrscheinlichkeit also die Zahl von Fehlentscheidungen insgesamt begrenzt werden323. Maßstab ist letztlich der strikt deduktiv aus der konkret zu prüfenden Hypothese zu ermittelnde Ergebnisraum mit den zugeordneten Wahrscheinlichkeiten. Den Begründern der klassischen Testtheorie stellten sich Funktion und Aussagewert eines Signifikanztests in einer berühmt gewordenen und vielzitierten Sentenz dementsprechend so dar: „No test based upon a theory of probability can by itself provide any valuable evidence of the truth or falsehood of a hypothesis. But we may look at the purpose of tests from another viewpoint. Without hoping to know whether each separate hypothesis is true or false, we may search for rules to govern our behaviour with regard to them, in following which we insure that, in the long run of experience, we shall not often be wrong.”324

Wie schon der Begriff des „Verwerfens“ signalisiert, knüpft sich an das signifikante Testergebnis weniger ein theoretischer Schluss, sondern eine Handlungsempfehlung („rules to govern our behaviour“). Der Preis für die beanspruchte formalisierbare und quantifizierbare Objektivität, die sich mit einer langfristigen Fehlerkontrolle begnügt, ist aber, dass einzelne Studien(ergebnisse) keine für die Beurteilung von Wahrheit oder Falschheit messbaren Informationen über einzelne Hypothesen vermitteln. Es kann in Übereinstimmung mit dem objektiven Wahrscheinlichkeitsbegriff325 allein eine Aussage über die Klasse aller Studien und

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Bortz, S. 115. Insoweit war es das Anliegen Neyman/Pearsons, dem von ihnen kritisierten Subjektivismus Fishers zu entgehen, der den P-Wert einer einzelnen Studie sehr wohl (auch) als ein Maß der Evidenz gegen H0 interpretiert hatte (vgl. Sterne/Smith, BMJ 322 (2001), S. 226 ff.). Neyman/Pearson, S. 142, Philosophical Transactions of the Royal Society of London Bd. 233 (1931), zit. nach Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 150 f. Dazu sogleich im Text unter IV.3.d)(2).

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Hypothesen getroffen werden326, niemals eine über die Wahrscheinlichkeit eines Einzelereignisses. Diese Auskunft ist erkenntnistheoretisch jedoch mit all den Problemen behaftet, die sich mit einer probabilistischen Aussage verbinden: Niemand kann oder will ein Experiment mit großer Häufigkeit wiederholen und will oder kann doch zumindest nicht in Kauf nehmen, dass die Wahrscheinlichkeit jenseits der idealiter unendlichen Wiederholung nichts über das wirklich-aktuelle Eintreten von Ereignissen besagt327. Unwahrscheinliche Ereignisse können aber andauernd eintreten. Die Aussage, ein Signifikanzniveau von 0,05 bedeute bei einseitiger Fragestellung, „vereinfacht ausgedrückt, dass von 100 in Studien geprüften wirkungslosen Medikamenten maximal fünf (fälschlicherweise!) als wirksam bezeichnet werden“328, macht demgegenüber nicht hinreichend deutlich, dass diese, auf die idealiter unendliche Wiederholung bezogene Irrtumswahrscheinlichkeit billigend in Kauf nimmt, dass, wenn es auch unwahrscheinlich sein mag, z. B. 100 Studien am Stück falsch positive Ergebnisse produzieren. Die Orientierungskraft des Schlusses wird damit unklar. Praktisch und damit entscheidungstheoretisch bleibt der Ratschlag, sich zu verhalten, als ob H0 definitiv falsch ist (und die Alternativhypothese definitiv wahr, dazu noch unten), auf dieser Basis sicher ein allzu kühner und kaum je befolgter Vorschlag, wenn er sich denn allein auf die Signifikanz der Datenwerte stützt und in dieser Resolutheit, also ungeachtet aller näheren Umstände (gehe es um Schnupfen oder einen gefährlichen Tumor), verteidigt wird. Die Vorläufigkeit und Relativität der Schwächung oder Bestätigung von Hypothesen macht ja gerade die Besonderheit gegenüber der logisch-qualitativen Falsifikation aus. Eigentlich wird eine ganz andere praktische Orientierung erwartet. Sie wird daher auch von den Ärzten gesucht, was vermutlich maßgeblich zum Fehlverständnis der Signifikanz beiträgt. Sie geht dahin, gradualisierbar bei einem (zunehmend) signifikanten Ergebnis H0 für (zunehmend) unwahrscheinlicher zu halten (ohne dass freilich angesichts des Fehlers zweiter Art das nichtsignifikante Ergebnis H0 ohne weiteres positiv bestätigen könnte329). Diese intuitiv zunächst naheliegende Empfehlung hat jedoch in dem zugrunde liegenden theoretischen („frequentistisch-objektiven“) Rahmen der sogleich noch näher zu erörternden, objektiven Wahrscheinlichkeitsinterpretation keinen angebbaren methodischen Ort. Auf dieser Grundlage kann von Hypothesenwahrscheinlichkeit nur in einem als unwissenschaftlich erachteten und daher abzulehnenden subjektiven Sinn die Rede sein und 326

327 328 329

Auch hier bietet sich wieder der Vergleich zum richterlichen Entscheiden an, namentlich der Beweiswürdigung. Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 998, schreibt: „Hypothesis tests are equivalent to a system of justice that is not concerned with which individual defendant is found guilty or innocent (…), but tries instead to control the overall number of incorrect verdicts (…). Controlling mistakes in the long run is a laudable goal, but just as our sense of justice demands that individual persons be correctly judged, scientific intuition says that we should try to draw the proper conclusions from individual studies.” Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 180, 205. Windeler/Antes/Edler, DÄBl. 2004, A 2311. Zu Letzterem Bortz, S. 118, der beispielhaft ein Ergebnis gegen H0 mit Irrtumswahrscheinlichkeit von 6 % anführt.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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es würde dem als deduktiv330 begriffenen Testverfahren unzulässig eine Bedeutung von induktiver Evidenz beigemischt. Es gibt aber keine der objektiven Theorie der Wahrscheinlichkeit immanente Begründung, warum die Wahrscheinlichkeit des Stichprobenergebnisses E bei gegebener Hypothese H als Plausibilitätsmaß herangezogen werden sollte, wenn dieses doch nur darauf beruhen kann, aber nicht beruhen darf, angesichts des Stichprobenergebnisses H0 für wahrscheinlicher oder unwahrscheinlicher zu halten331. Als entscheidungstheoretischer Vorschlag ist dieses zwar nachvollziehbar, freilich nur als eines von mehreren möglichen Argumenten. Aber eine Theorie rationaler Entscheidung unter Unsicherheit muss immer auch mehr „Subjektives“ einbeziehen als das, was die Reduktion des klassischen Hypothesentests bereit ist, in ihr Verfahren einzubeziehen, und was der klassische Test auf der Grundlage seiner Annahmen als Argument und Schlussbasis berücksichtigten kann332. Die Frage bleibt somit, ob es nicht doch eine immanente Rechtfertigung geben könnte, dem Testverfahren auch eine Aussage über das Maß der konkreten (induktiven) Stützung oder Schwächung der betreffenden bestimmten Hypothese durch die im Versuch gewonnenen Daten zu entnehmen. Dagegen spricht entscheidend, dass die Perspektive einer langfristigen Irrtumsregulation und die einer induktiven Orientierung an bestimmten beobachteten Größen in ihren methodischen Grundlagen miteinander unvereinbar sind. Der Schluss aus einem Signifikanztest über ein eingetretenes Ergebnis bleibt immer gebunden bzw. bezogen auf eine Menge zwar 330

331

332

Ableitung bzw. Bewertung des Testergebnisses aus dem potentiellen Ergebnisraum unendlicher Stichprobenziehung unter einer als feststehend als wahr vorausgesetzten Hypothese. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 153; erhellend Schurz, Wahrscheinlichkeit und unsicheres Schließen, S. 83 f.: „Die gängigen statistischen Inferenz- und Testmethoden sind zusammenfassend gut begründet - sofern man in der Lage ist, die Likelihood-Intuition zu rechtfertigen. Dies philosophisch tiefsitzende Problem der statistischen Inferenz- und Testmethoden ist die Rechtfertigung der Likelilhood-Intuition. Warum sollte die inverse Wahrscheinlichkeit p (E:H) als Maß der Plausibilität der Hypothese H bei gegebener Evidenz E herangezogen werden? Innerhalb der statistischen Theorie gibt es auf diese Frage keine Antwort – es handelt sich um eine Basisintuition. Denn die Plausibilität der Hypothese H gegeben Evidenz E ist eine subjektivepistemische w(H|E), über welche die statistische Theorie keine Aussagen macht.“ Vgl. auch Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 95 ff. Deutlich auch ebd., S. 41: Würden Ausdrücke verwendet wie „praktisch sicher“ so sei zweifelhaft, ob dem noch eine objektive Wahrscheinlichkeitsinterpretation zugrunde liege: „Denn falls das „praktisch sicher“ selbst wieder probabilistisch gedeutet wird, handelt es sich entweder um die Erzeugung eines unendlichen Regresses oder um eine versteckte Kapitulation vor dem Subjektivismus.“ Das ist der Sache nach wenig überraschend und nur angesichts überschwänglicher methodischer Ansprüche hier mit einer Bemerkung eines der Begründer der klassischen Test- und Schätzungstheorie zu belegen: „Of necessity, as it seemed to us, we left in our mathematical model a gap for the exercise of a more intuitive process of personal judgement in such matters …as the choice of the most likely class of admissible hypotheses, the appropriate significance level, the magnitude of worthwhile effects and the balance of utilities” (Pearson, zit. nach Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 182).

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

nicht eingetretener, aber möglicher Ergebnisse im Raum der unendlich wiederholten Ziehung von Stichproben gleichen Umfangs und ihrer Wahrscheinlichkeit unter H0. Damit wächst dem Ergebnisraum bzw. den seinen Elemente zugeordneten Wahrscheinlichkeiten ausschlaggebende Bedeutung zu - zulasten des konkret empirischen, wenngleich immer schon theoretisch vermittelten Gehaltes der Ergebnisse. Dessen Umfang und damit die Wahrscheinlichkeit des Stichprobenergebnisses hängen aber - auch bei gleichem Umfang und gleicher Zusammensetzung der dann effektiv gezogenen Stichprobe! - entscheidend davon ab, durch welche Regel der Umfang des Versuchs ex ante definiert wird. Und bei unterschiedlicher „stopping rule“ sind identische empirische Befunde unterschiedlich zu bewerten333, unter Umständen eben auch einmal als signifikant, einmal als nicht signifikant. Das ist eine für den Laien überaus verwirrende, aber notwendige Konsequenz der zwingenden Orientierung an den nicht eingetretenen Ereignissen, deren Möglichkeit und Wahrscheinlichkeit durch die Abbruchregel bestimmt ist und somit durch einen Umstand, für den in dieser Allgemeinheit keinerlei logischerkenntnistheoretische oder methodologische Rechtfertigung ersichtlich ist. Für die Bewertung und Interpretierbarkeit der bestimmten Daten im Hinblick darauf, ob die Hypothese ihre Integration erlaubt, ist unabhängig davon kein Raum. Vielmehr entsteht sogar der Zwang, die Beendigungsregel ex ante festzulegen, also mit fixierten Stichprobengrößen und Beendigungsregeln zu arbeiten. Werden die festgelegten Maße unterschritten, steht danach die Bewertbarkeit der konkreten Daten immer infrage. Die vorliegenden Daten sind gewissermaßen entwertet. Wer also von vornherein eine Beendigungsregel festlegt und die identischen Daten auf diesem Weg gewinnt, kann sie verwerten. Wer dagegen vorzeitig mit den identischen Daten eine Studie abbricht, hat sich prima facie seiner Auswertungsmöglichkeit begeben. Die Signifikanz als solche ist freilich auch in einer weiteren Hinsicht eine problematische Größe für einen aus dem konkreten Versuchsergebnis zu ziehenden Erkenntnisgewinn. Denn die sie bestimmenden Erwägungen stehen in einem durchaus unbestimmten Verhältnis zu den externen Ressourcen des Wissens, zu333

Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 999 (Rechenweg auf S. 1003), gibt folgendes Beispiel: Es werden 6 Patienten jeweils mit Behandlung A und B behandelt. Behandlung A erweist sich bei den ersten 5 Patienten als überlegen über Behandlung B, während beim sechsten Patienten die Behandlung B überlegen ist. Als Nullhypothese ist angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Überlegenheit von A ½ beträgt. Während bei einer stopping-rule „Studienende nach der Untersuchung von 6 Patienten“ das Ergebnis nicht signifikant ist, fällt es unter Anwendung der Regel „Studienabbruch beim ersten Patienten mit überlegener Wirksamkeit B, spätestens aber nach 6 Patienten“ signifikant aus. Ein weiteres Beispiel geben Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 210 f.: Überprüfung einer Münze auf ihre Fairness (H0: Wahrscheinlichkeit für Kopf und Zahl je ½, H1: Wahrscheinlichkeit von Zahl ist größer als ½) einmal festgelegt durch die „stopping rule“ 20 Würfe, einmal durch die Regel „beenden, sobald 6 mal Kopf gefallen ist“. Wenn in der tatsächlichen Durchführung dann 6-mal Kopf und 14-mal Zahl fällt, ist das Ergebnis nach der ersten Regel nicht signifikant, nach der zweiten aber sehr wohl. Es sind auch unverdächtigere Regeln, die nicht, wie die beiden genannten Beispiele, auf das Ergebnis abstellen, möglich. Vgl. dazu Howson/Urbach, ebd., S. 212.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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sammengefasst also der kohärenten Einbindung in das gewachsene System des medizinischen Wissens, seiner Praxis und seiner vernünftigen Fortentwicklung334. Zwar steht außer Frage, dass die Hypothesenbildung diesem Hintergrundwissen, dem Gesamtbestand systematisierten Wissens, Rechnung zu tragen hat, aus ihm entwickelt oder jedenfalls an diesen Bestand anschließbar sein muss. Aber das ist kein Umstand, der in dem klassischen Verfahren des Hypothesentests eine systematische Stelle hätte, er beeinflusst in der klassischen Testtheorie das Testergebnis als solches in keiner Weise335. Dann könnte man meinen, dass auch der Aussagewert des Testergebnisses nicht darauf angewiesen ist. Das Testergebnis müsste konsequenterweise für sich stehen können. Freilich vertritt niemand die Ansicht, dass es für die „inhaltliche“ Interpretation des Ergebnisses nicht doch auf diese externen Wissensquellen entscheidend ankäme, dass also die Signifikanz als solche ein hinreichendes Maß für die Plausibilität von H0 wäre. Pointiert und mit affirmativer Intention formuliert: „Der p-Wert besagt nichts über die Ursachen eines Unterschiedes oder über die Konsequenzen, die sich daraus ergeben. Diese Fragen müssen mit medizinischem Sachverstand geklärt werden; die Statistik hilft dabei nicht weiter. Der Anwender eines statistischen Tests sollte sich von einem kleinen p-Wert nicht blenden lassen. ‚Statistische Signifikanz’ ist nicht gleichbedeutend mit ‚praktischer Relevanz’ oder ‚wissenschaftlicher Bedeutsamkeit’“ (Weiß)336.

Diese „Einrahmung“ des statistischen Hypothesentests versieht den dem Test selbst zu entnehmenden Informationswert allerdings mit einer gewissen Undeutlichkeit, die scharf mit dem mathematisch exakt begründeten und häufig implizit als exklusiv behaupteten Objektivitätsanspruch kontrastiert. Beides steht in einer objektiven Wahrscheinlichkeitsinterpretation beziehungslos nebeneinander, so dass Goodman über die externen Wissensformen zutreffend bemerken kann: „None of these change the probability, and the probability does not need them for interpretation“337.

Gegen einen Zusammenhang von Irrtumswahrscheinlichkeit und praktisch nahegelegtem Schluss auf eine „Als ob“-Wahrheit wird nicht zuletzt angeführt, dass mit wachsendem Stichprobenumfang allen „inhaltlichen“ Argumenten zum Trotz ein immer geringerer Unterschied bereits signifikant wird. Das bestimmte Ausmaß des beobachteten Unterschieds ist damit tendenziell unbeachtlich (umgekehrt kann 334 335 336

337

Diesen Aspekt beleuchtet in großer Klarheit der bereits mehrfach zitierte Aufsatz von Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 1000. Vgl. auch die Diskussionsbemerkung von Burkhardt, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 36. Weiß, Medizinische Statistik, S. 198. Zu bizarr-exzessiven Anwendungen des Signifikanztests siehe die anschaulichen Ausführungen zu Tests mit einer Vielzahl von Parametern, Endpunkten, Subgruppen (Mehrfachtests), zu „data dredging“, „fishing expeditions“ und Astrologie bei Beck-Bornholdt/Dubben: Hund, S. 55-70. Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 1000.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

ein in der Stichprobe beobachteter großer Unterschied wegen einer zu kleinen Stichprobe am Signifikanztest scheitern)338. Man hat diesen Einwand bis zu der paradoxen Beobachtung vorangetrieben, dass die Wahl signifikanter Versuchsergebnisse (etwa jeweils des Ergebnisses mit der Wahrscheinlichkeit von 0,05 unter H0) sich bei immer größerem Stichprobenumfang dem Wert der zu prüfenden Hypothese derart annähert, dass eine Verwerfung befremdlich erscheinen muss339. Allgemein gilt, dass zunehmende Stichprobenumfänge gegen H0 gehen und daher extrem große Stichproben H0 keine Chance lassen. Auch dies bestätigt nachdrücklich, dass die, die medizinische Wissenschaft dominierende, Signifikanz für sich genommen, also ohne Anbindung und Bewertung im Lichte der externen Evidenzen, praktisch bedeutungslos ist340 - jedenfalls solange nicht vorab nach inhaltlichen(!) Erwägungen Abweichungen (Effektgrößen) festgelegt werden, bei denen von einem praktisch(!) bedeutsamen Unterschied ausgegangen wird341 und auf deren Grundlage dann der Stichprobenumfang so kalkuliert werden sollte, dass er nicht so groß gerät, „dass praktisch unbedeutende Effekte signifikant werden und nicht so klein, dass praktisch bedeutende Effekte nicht signifikant werden können“342. Im vorliegenden Zusammenhang geht es also insbesondere um die wertende Ermittlung klinisch maßgeblicher Behandlungserfolge und relevanter Differenzen im Hinblick auf diese.

338 339

340

341

342

Zum Argument Feinstein, J Clin Epidemiol 1998, S. 359 f. Das gilt jedenfalls uneingeschränkt für das Testverfahren nach Fisher, nur mit Einschränkungen für das Verfahren nach Neyman/Pearson, vgl. dazu Howson, in: Swinburne (Hg.): Bayes’s Theorem, S. 45 ff. Ein anschauliches Beispiel für dieses nach seinem Entdecker benannte Lindley-Paradox geben Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 208 f.: Getestet werden soll die Hypothese, dass eine Ladung Tulpenzwiebeln 40 % rote Tulpen enthält, gegen H1, wonach der Anteil 60 % beträgt. Bei einem Signifikanzlevel von 5 % berechnen die Autoren bei einer Stichprobengröße von 1000 einen für eine Verwerfung mindestens erforderlichen Anteil von 42,6 %, bei eine Stichprobengröße von 10.000 Zwiebeln einen solchen von 40,8 % und bei 100.000 Zwiebeln einen Anteil von 40,26 %, was bei intuitiver Bewertung im Vergleich zu H1 eher für H0 zu sprechen scheint, aber die Verwerfung von H0 zur Folge hat! Der Signifikanztest „benachteiligt“ insofern H0. So auch der Schluss von Bortz, S. 118 f., mit der Folgerung (S. 120), die korrekte Anwendung eines Signifikanztests und die Interpretation der Ergebnisse unter dem Blickwinkel der praktischen Bedeutsamkeit seien essentielle und gleichwertige Bestandteile empirischer Hypothesenprüfung. Freilich ist nicht ganz klar, wie der Schluss auf die Gleichwertigkeit zustande kommt, wenn doch immer bei hinreichendem Stichprobenumfang Signifikanz möglich ist und die Korrektur immer nur über „inhaltliche“ Argumente geleistet werden kann. Das spricht eher dafür, dass von methodischer Gleichwertigkeit keine Rede sein kann. ICH-Guideline E9, Ziff. II.3.5., geht davon aus, dass die Effektgröße einer Überlegenheitsstudie auf der Grundlage des geringsten klinisch bedeutsamen Effekts zu bestimmen ist oder aber nach dem erwarteten Effekt der neuen Behandlung, sofern dieser größer ist. So die von Bortz, S. 121, anvisierte Lösung.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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Zu dem betonten Objektivismus, der Wahrscheinlichkeit gewissermaßen als Eigenschaft der Dinge an sich begreift und jede Probabilisierung von Hypothesen als unwissenschaftlichen Psychologismus verwirft, steht eine solche ausschlaggebende Bedeutung der „inhaltlichen“ Fragen (externe Evidenzen) und der praktischen Bedürfnisse und Erwartungen (Effektgrößen) in einem unübersehbaren Gegensatz. Sind es doch gerade die „inhaltlichen“ und praktischen Fragen, auf welche die Antworten zumeist kontrovers ausfallen und deren Klärung die experimentelle Versuchsmethode zu versprechen scheint. Die Umstrittenheit auch dieser Fragen ist regelmäßig geradezu Legitimationsbedingung der kontrollierten Studie, wie an andere Stelle näher zu begründen sein wird343. Auch in weiteren Hinsichten zeigen sich Einfallstore für Entscheidungsspielräume, von dem soeben geschilderten immanent unzulässigen und daher grundwidersprüchlichen Übergang in die genuin praktische Empfehlung als intuitive Basis des hypothesentestenden Vorgehens mittels des Signifikanztests einmal ganz abgesehen. Dieser Umstand sollte geeignet sein, überschwängliche Erwartungen des Rechts, unmittelbar in den biometrischen Verfahren einen unverdächtigen Hort der Objektivität von Sachaussagen identifizieren zu können, zu dämpfen. Das wesentliche Bedenken ist in methodischer Hinsicht, dass die Evidenz der kontrollierten Studie aufgrund ihrer Planung, Durchführung, Auswertung und der Anwendung ihrer Ergebnisse immer auf Wissen beruht, bezogen und angewiesen bleibt, dass nicht wiederum aus der kontrollierten Studie selbst gewonnen sein kann344. Über die genannten Gesichtspunkte hinaus seien ohne Anspruch auf Vollständigkeit weitere bedeutsame Einbruchstellen für „inhaltliche“ Erwägungen genannt: Die Auswahl, konkrete Bestimmung und Operationalisierung (insbesondere die Auswahl der maßgeblichen „Endpunkte“) der Forschungshypothese(n) erfordert selbstredend inhaltliche Erwägungen, die kontrovers beurteilt werden mögen und etwa bei der Wahl der Endpunkte in der Festlegung relevanter Nutzendifferenzen den Bewertungen von Arzt und Patient unterliegen. Das ist von ganz erheblicher Bedeutung, wenn qualitative Kriterien, etwa Parameter der Lebensqualitätsbewertung, ins Spiel kommen. Zu entscheiden ist auch darüber, welche Hypothese als H0 gesetzt wird - denn ein und derselbe Datenbestand kann bei zwei Hypothesen je nach Wahl von H0 bei spezifischer Fassung der Gegenhypothese zu unterschiedlichen Ergebnissen führen345. Erforderlich ist für die statistischen Hypothesentests die Repräsentativität der Stichprobe. Die Stichprobe muss also geeignet sein, die betreffende Grundgesamtheit gut abzubilden. Im Idealfall sind in der Stichprobe und in der Grundgesamtheit die Häufigkeiten gleich verteilt. Da die so bestimmte Repräsentativität nicht bekannt bzw. garantiert ist (sonst wäre ein Schluss auf die Grundgesamtheit 343 344

345

Dazu unten IV.5. Treffend Ashcroft, Bioethics 1999, S. 319. Schon frühzeitig hat Wieland, Strukturwandel, S. 96, festgestellt: „Überraschenderweise hat sich trotzdem die Bedeutung des dispositionellen Wissens in der Medizin nicht in dem Maß verringert, in dem die Menge der objektivierten, reproduzierbaren Informationen zugenommen hat. Dieses Wissen hat im Gegenteil sogar noch an Bedeutung gewonnen.“ Vgl. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 156, mit Beispiel.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

nicht erforderlich), ist sie als solche nicht Voraussetzung für den statistischen Schluss. Maßgeblich sind vielmehr die Kriterien und Methoden zur Erzeugung möglichst repräsentativer Stichproben. Soweit die relevanten Merkmale, bei denen man Zusammenhänge mit dem zu untersuchenden Merkmal annimmt, bekannt sind, lässt sich die Repräsentativität insoweit (merkmalsspezifisch) kontrollieren über den Ausschluss verzerrender Merkmale bzw. die Schichtung der Stichprobe (Zufallsauswahl innerhalb nach bestimmten, als relevant vermuteten Faktoren zusammengestellten Gruppen - Schichten346). Die Repräsentativität bezüglich unbekannter relevanter Merkmale soll die Zufallsstichprobe im engeren Sinne gewährleisten, bei der die Auswahl der Untersuchungseinheiten idealiter zufällig ist, bei der also alle Untersuchungseinheiten die gleiche Wahrscheinlichkeit haben, in die Stichprobe aufgenommen zu werden. Das ist in der medizinischen Forschung einerseits unabdingbar erforderlich, weil viele Zusammenhänge unbekannt sind, andererseits ist es nur schwer zu gewährleisten, schon weil in der Regel gar nicht alle Individuen der Grundgesamtheit erfasst und zugänglich sind. Dabei ist der offene zeitliche Horizont der Patientenpopulation problematisch, wenn es sich doch um Grundgesamtheiten und Phänomene handelt, die der Historizität unterliegen. Der Umstand, dass aus potentiellen Patienten keine Stichproben gewonnen werden können, erzwingt die Einschränkung, dass relative Häufigkeiten ohne weiteres Argument allein für wirklich existierende Populationen in näher zu bestimmenden Zeiträumen generalisierbar sein können. Ungeachtet dessen stellt sich das Problem, dass in der Regel eine Zufallsauswahl der Untersuchungseinheiten (Patienten) gar nicht infrage kommt, weil eben für die Studie aus verschiedenen Gründen, teils durch die rein faktische Begrenzung auf das zum maßgeblichen Zeitpunkt zur Verfügung stehende „Patientengut“, teils normativ durch das Erfordernis des informed consent347, nur eine begrenzte Auswahl der Grundgesamtheit zur Verfügung steht. Die Statistik reagiert auf diesen keineswegs auf die Medizin beschränkten Umstand mit der Einsicht, dass die Anwendbarkeit des statistischen Schlusses nicht von der realen Existenz einer Grundgesamtheit abhängt348. Versteht man dieses so, dass die Grundgesamtheit keine einfache Gegebenheit ist, sondern sich einer theoretischen („inhaltlichen“) Bestimmungsleistung verdankt, lässt sich nun umgekehrt die (inverse) Frage stellen, wie die zur Stichprobe gehörige Population zu bestimmen ist, für die gesagt werden kann, dass die Stichprobe aus ihr zufällig gewonnen ist oder aus anderen Gründen als repräsentativ gelten könnte. Das ist allerdings eine - unverzichtbare - Bestimmungsleistung, die in keiner Weise wahrscheinlichkeitstheoretisch zu bewältigen ist, sondern eben nur durch inhaltlich-theoretische Überlegungen, die dann auch durchaus kontrovers ausfallen mögen. Unstreitig bestimmt dieser Akt der Populationskonstruktion Design, Interpretation und Verallgemeinerbarkeit der Studie. 346 347

348

Vgl. Bortz, S. 88. Eine daraus resultierende Einschränkung der Verallgemeinerbarkeit konstatiert etwa Selbmann, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 27. Diese sei festgeschrieben, auch wenn die Form der Einwilligung standardisiert sei. Eine vollständige Standardisierung der Prozeduren des informed consent sollte freilich nach dem hier vertretenen Standpunkt vollkommen ausgeschlossen sein. Bortz, S. 87.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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Auswahl- und Ausschlusskriterien helfen dem nur partiell ab, teils weil sie die Verallgemeinerbarkeit ohnehin nur auf den so (und durch die Einwilligung!) definierten Personenkreis beschränken, teils weil innerhalb dieser Kriterien wiederum Zufälligkeit im anspruchsvollen Sinn nicht sichergestellt werden kann. Sie sind somit vielmehr Ausdruck der erforderlichen Bestimmungsleistung. Will man deren Beschränktheit überwinden, bleibt insoweit nur der im Hinblick auf Individuen gescholtene Analogieschluss349. Erforderlich ist sodann die Auswahl eines adäquaten Testverfahrens. Es ist dabei nicht auszuschließen, dass die jeweiligen Voraussetzungen zur Anwendung mehrerer Testverfahren erfüllt sind. Im Hinblick auf die z. T. überschwänglich in Anspruch genommene Objektivität erscheint es aus Sicht des Laien nicht unproblematisch, dass selbst bei einer für sich genommen regelgerechten Anwendung unterschiedliche Testverfahren je zu einer anderen Bewertung desselben experimentellen Ergebnisses führen können. So führt Weiß aus: „Man könnte nun alle in Frage kommenden Tests durchprobieren und sich dann denjenigen auswählen, dessen p-Wert am besten gefällt (irgendeine Begründung bezüglich der Voraussetzungen lässt sich sicherlich finden). Grundsätzlich sollte man sich jedoch von vornherein aufgrund der Datenlage für ein bestimmtes Testverfahren entscheiden und dessen Ergebnis dann akzeptieren“. 350

Warum das gegenteilige Vorgehen, also die Anwendung aller in Betracht kommenden Testverfahren bis ein signifikanter Wert ermittelt wird, im zitierten Text unter „Manipulation“ rubriziert wird, ist nicht ohne weiteres einleuchtend. Denn es ist nicht ersichtlich, warum beim gleichen empirischen Testergebnis, Begründbarkeit der Voraussetzungen und ordnungsgemäße Durchführung des Tests mit dem zitierten Text vorausgesetzt, die „zufällige“ (also nicht allein um des Ergebnisses willen getroffene) Wahl der zur Signifikanz führenden Testmethode methodisch anders beurteilt werden könnte als die systematische (im obigen Sinne „manipulative“, also am Ergebnis orientierte) Entscheidung für selbige. Zu entscheiden ist ferner, ob der Test einseitig oder zweiseitig durchzuführen ist. Zur Erinnerung: Einseitig ist ein Test, wenn die Alternativhypothese den Unterschied in eine Richtung angibt (im obigen Beispiel: Medikament A wirkt besser als Medikament B), zweiseitig, wenn sie darauf verzichtet (etwa: Medikament A wirkt anders, also besser oder schlechter, als Medikament B351). Das hat unter Umständen erhebliche Auswirkungen auf die Hypothesenprüfung, da bei einem 349

350 351

Siehe Jesdinsky, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 106; Diskussionsbemerkung Überla, ebd., S. 122. Deutlich auch das Eingeständnis von Dannehl, ebd., S. 122 f. m. Fn.: „Die Übertragung der experimentellen Ergebnisse auf andere Probanden stellt dann das sogenannte Induktionsproblem dar, zu dem mathematisch-statistische Methoden ohnehin keinen Beitrag zu leisten vermögen. (…) In der Tat ist die logische Situation für die Übertragung der experimentellen Ergebnisse auf andere Probanden sehr schlecht.“ Weiß, Medizinische Statistik, S. 199. Das ist ein zugegebenermaßen nicht besonders realistisches Beispiel, freilich nicht aus statistischen, sondern aus normativen Gründen.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

einseitigen Test der kritische Bereich, in dem die Prüfungsgröße signifikant ist, kleiner ist. Mit anderen Worten kann ein bei zweiseitigem Test nicht signifikantes Ergebnis bei einseitigem Test signifikant ausfallen352. Daher wird gefordert, dass vor der Durchführung eine begründete Festlegung der Hypothesenart erfolgt, um eine nachträgliche Anpassung der Hypothesen an die Daten auszuschließen. Insbesondere komme die Festlegung auf einen einseitigen Test nur in Betracht, „wenn man die Richtung eines eventuell vorhandenen Unterschieds vorab kennt (!), oder wenn sich Konsequenzen nur bei einer bestimmten Abweichungsrichtung ergeben“. Es ist die Rede von „spezifisch-fachlichen Überlegungen“ oder den „Konsequenzen einer Fehlentscheidung“, so dass bei Unsicherheit des Versuchsleiters eine zweiseitige Fragestellung empfohlen wird353. Das sind zwar prima facie einleuchtende Bedingungen. Sie relativieren freilich in den Anforderungen und der Maßgeblichkeit praktischer und theoretischer - unter Umständen eben auch kontroverser - Vorannahmen für die Geltung und Durchführung des statistischen Schlusses den Objektivitätsanspruch. Sie werfen wiederum, wie schon die Stopp-Regeln, die Wahl von H0 und die Auswahl des Testverfahrens die Frage nach dem in Anspruch genommenen epistemologischen Status des Signifikanztests auf, wenn doch der Schluss aus identischen Daten zwischen zwei Studien unterschiedlich ausfallen kann, je nach dem wie die Studie verfährt, wenn also individuelle Unsicherheiten, praktische Bewertungen und fachliche (aber ja nicht selbst statistisch ausgewiesene) Informationen maßgeblich sind für die Frage nach Signifikanz oder Nichtsignifikanz eines identischen empirischen Datenbestandes354. Es zeigt sich, dass es auch hier nicht richtig sein kann, das Problem der nachträglichen Anpassung der Fragestellung einfach im Bereich der manipulativen „Trickserei“ zu lokalisieren. Benannt sind vielmehr immanente Grenzen des klassischen statistischen Schlusses355, der in Gestaltung, Durchführung und Interpretation in einer Weise von „inhaltlichen“ Erwägungen abhängt, die immanent nicht verarbeitet werden können. Besonders augenfällig wird der Übergang bei der Festlegung des Signifikanzniveaus. Auch hier wird eine „inhaltlich“ begründete Festlegung vorab verlangt356. Es stellen sich somit die gleichen Fragen. Nun verhält es sich zwar so, dass jede Wissenschaft auf konventionelle Festlegungen angewiesen ist. Die Frage der Schlüssigkeit einer bestimmten Entscheidung für ein Signifikanzniveau von 0,01 oder 0,05 oder 0,1 erübrigt diese Einsicht ebenso wenig wie die Frage, welche Aussagekraft „grenznahe“ Werte haben: Ist bei einem vorab festgelegten Niveau von 0,05 eine Wahrscheinlichkeit des Stichprobenkennwertes von 0,06 ohne jeden Aussagegehalt? Bleiben die Terme „fast signifikant“ oder „gerade eben signifi352 353 354

355 356

Siehe das Beispiel bei Bortz, S. 117. Weiß, Medizinische Statistik, S. 191. Das Argument gilt unabhängig von der noch einleuchtenden Aussage, dass eine Modifikation der Hypothese angesichts der gefundenen Daten und ihre gleichzeitige Überprüfung an denselben Daten unzulässig seien (so Bortz, S. 117). Mit ganz praktischen Auswirkungen, wenn man doch wohl konstatieren muss, dass das Vorgehen der nachträglichen Anpassung auch schwer zu kontrollieren sein dürfte. Vgl. Bortz, S. 114: „Eine angesichts des empirischen Ergebnisses vorgenommene Korrektur des zuvor festgesetzten Į-Fehler-Niveaus ist unzulässig“.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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kant“ sinnvolle Maßaussagen? Jedenfalls bedarf die Festlegung des maßgeblichen Niveaus vorausgesetzter Bewertungen bzw. Festlegungen der Risikobereitschaft im Lichte der praktischen Folgen, was auch die Starrheit der Konvention fragwürdig erscheinen lässt. Und nach einem strikt frequentistischen Vorgehen, bleibt immer nur die Entscheidung zwischen Verwerfen und Nichtverwerfen, nie aber der Schluss, eine Hypothese je nach Signifikanzniveau für wahrscheinlicher oder unwahrscheinlicher zu halten357. Eine weitere Vorab-Festlegung ist ohne methodisch bestimmte Vorgabe „inhaltlich“ zu treffen. Sie hängt eng mit dem Umstand zusammen, dass sich der Hypothesentest in der durch Neyman/Pearson begründeten Form nicht wie bei Fisher mit einem quasi-falsifikationistischen Blick auf die isolierte Nullhypothese (und ihr Verhältnis zu den erhobenen Daten) begnügt358, sondern ihr Verhältnis zu einer anderen Hypothese, der Alternativhypothese, einbezieht. Eine „Verwerfung“ kann nie allein aus der auf die Prämissen relativen Unwahrscheinlichkeit folgen, sondern nur in Anbetracht einer besseren Hypothese359. Damit tritt allerdings eine weitere Fehlerquelle auf den Plan, welche den Erkenntniswert des Schlusses von der Nichtsignifikanz auf die Nichtverwerfung von H0 und damit auf deren „Annahme“ weitgehend auf die Feststellung zu reduzieren scheint, dass das vorhandene Datenmaterial keine Verwerfung von H0 erlaubt. Die besagten Festlegungen beziehen sich auf den bereits erwähnten sogenannten „Fehler zweiter Art“ oder auch E-Fehler. Dieser Fehler wird begangen, wenn eine falsche H0 irrtümlich nicht abgelehnt, sondern beibehalten wird, obwohl H1 richtig ist. Es handelt sich also um das Risiko, einen in Wirklichkeit bestehenden Unterschied zu übersehen („Übersehfehler“). Das Verhältnis der möglichen Fehler erhellt folgende Übersicht: 357

358

359

Goodman, Am J Epidemiol 1998, S. 808, über den Test nach Neyman/Pearson: “The p value was not part of the hypothesis test, for good reason: It was not necessary. To retain the deductive cogency of the hypothesis test, it is essential that all results in the rejection region be reacted to identically. Any attempt to determine whether one result is more likely than another within that region only results in trouble - trouble, because we would have to confront the implications of that difference without Bayes theorem, and no such calculus exists, and trouble, as well, because frequentist, “objective” probabilities apply only to sets, not to individual events.” Dieses Vorgehen ist problematisch, weil die Wahrscheinlichkeit des Ergebnisses ja nur unter H0 getestet wird, nicht aber unter einer Alternativhypothese, so dass eben auch unbeachtet bleibt und nicht zur Entscheidung steht, ob das signifikante Ergebnis unter H0 nicht doch unter H1…n noch unwahrscheinlicher wäre (was dann eben relativ doch H0 stützen müsste). Freilich setzt die (notwendige!) Auswahl von Alternativhypothesen eine Bewertung und damit eine weiteres Element der Subjektivität (oder: a priori Wahrscheinlichkeit) voraus, um dessen Abwehr es dem objektiven Wahrscheinlichkeitsbegriff und den aus ihm entwickelten Schlussformen immer ging. Vgl. dazu Howson, in: Swinburne (Hg.): Bayes’s Theorem, S. 48. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 147 ff., mit anschaulichem Beispiel von Laplace: Wird die Hypothese, die an der Tafel stehende Zeichenfolge „Konstantinopel“ sei zufällig zustande gekommen, geprüft, so wird sie nicht allein deshalb verworfen, weil dieses Ereignis sehr unwahrscheinlich wäre, sondern weil zugleich eine bessere andere Hypothese zur Verfügung steht.

522

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

H0 ist wahr (und H1 falsch)

H0 ist falsch (und H1 wahr)

Annahme von H0 (unter Verwerfung von H1)

Richtige Entscheidung

Fehler 2. Art

Verwerfung von H0 (unter Annahme von H1)

Fehler 1. Art

(E-Fehler) Richtige Entscheidung

(Į-Fehler)

Die Wahrscheinlichkeit, den Fehler zweiter Art zu begehen, ist, ganz entsprechend der Kalkulation der Wahrscheinlichkeit des Į-Fehlers, die (bedingte) Wahrscheinlichkeit für das gefundene Untersuchungsergebnis, wenn H1 richtig ist. Als Teststärke („power“) bezeichnet die Statistik die Wahrscheinlichkeit, diesen Fehler nicht zu begehen, in Zahlen also: 1 - E. Die „power“ gibt die Wahrscheinlichkeit an, im oben genannten Beispiel zugunsten eines Unterschiedes, also zugunsten von H1 zu entscheiden, wenn H1 richtig ist. Hier wird verbreitet vorgeschlagen, einen Fehler zweiter Art von ȕ = 0,2 in Kauf zu nehmen und somit komplementär eine power von 0,8 zu verlangen (heißt: Irrtumsrisiko von 20 % und power von 80 %). Eine den Festlegungen der Irrtumswahrscheinlichkeit gegen H0 vergleichbare strikte Konvention scheint freilich nicht zu bestehen360. Jede Festlegung ist hier, sofern sie überhaupt möglich ist (dazu näher unten), den gleichen Einwänden ausgesetzt wie die Festlegung des Signifikanzniveaus. Sie kann nur auf der Grundlage einer praktischen („inhaltlichen“) Bewertung der Folgen eines Irrtums erfolgen, relativiert also die theoretisch-methodologische Objektivität des Verfahrens bzw. der im Verfahren erzeugten Ergebnisse. Die Wahrscheinlichkeit, einen Fehler zweiter Art zu begehen, hängt dabei von mehreren Umständen ab361. Als erstes zu nennen ist die akzeptierte Wahrscheinlichkeit des Fehlers erster Art. Es können nicht beide Fehler auf einmal minimiert werden. Je strenger der Fehler erster Art reguliert wird, je geringer also seine Wahrscheinlichkeit kalkuliert wird, desto größer wird die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers zweiter Art. Und umgekehrt gilt: Je höher die akzeptierte Wahrscheinlichkeit des Fehlers erster Art, desto geringer die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers zweiter Art. Eine Kontrolle beider Fehler ermöglicht also nur der Stichprobenumfang: Ein schärferes Signifikanzniveau oder eine höhere Teststärke erfordern eine Erhöhung des Stichprobenumfangs362. Der Stichprobenumfang ist die zweite Einflussgröße: Die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers zweiter Art sinkt mit wachsendem Stichprobenumfang. Der dritte Faktor ist die Größe des „wirklichen“ bzw. des als relevant erachteten Unterschiedes, der Effektgröße. Der Fehler zwei360 361

362

Vgl. Bortz, S. 122: „keine Konvention“. Zu den hier genannten anschaulich Beck-Bornholdt/Dubben, Schein, S. 118 ff. Über die hier genannten drei Einflussgrößen Signifikanzniveau, Effektgröße und Stichprobengröße hinaus ist von Bedeutung, ob ein einseitiger oder ein zweiseitiger Test durchgeführt wird und wie groß die Merkmalsstreuung ist. Vgl. Bortz, S. 124. Umgekehrt gilt somit: Der Stichprobenumfang ist eine Funktion der beiden Irrtumstoleranzen und der pragmatisch festgelegten relevanten Effektdifferenz.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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ter Art lässt sich ohnehin nur unter bestimmten Bedingungen messen bzw. kalkulieren, was nicht bedeutet, dass er nicht auch unabhängig davon aufträte. Erforderlich ist, dass H1 nicht unspezifisch ist, also nicht nur einfach H0 verneint, sondern spezifiziert wird, etwa auf ein bestimmtes Ausmaß des Wirkungsunterschiedes. Der Grund ist, dass sich der unspezifischen Alternativhypothese keine Wahrscheinlichkeiten/Dichten für Stichprobenergebnisse zuordnen lassen, vielmehr müssten ja unendlich vielen Alternativhypothesen solche Werte zugeordnet werden. Erforderlich ist demgegenüber also wenigstens die Festlegung einer Mindestdifferenz (z. B.: Der Unterschied der Wirksamkeit von Medikament A über Medikament B beträgt mindestens 10 %). Bei festgelegten Niveaus für die Fehler erster und zweiter Art bedarf es danach umso größerer Stichproben je geringer die Effektgröße ist und umgekehrt. Komplementär zum oben genannten Problem, bei hinreichender Stichprobengröße eigentlich immer signifikante Ergebnisse zu erzielen, besteht die Gefahr, auch absolut gesehen, belanglose Unterschiede zum Anlass zu nehmen, H1 anzunehmen und H0 zu verwerfen. Auch aus diesem Grund bedarf es also der „inhaltlich“ bestimmten Festlegung praktisch als bedeutsam erachteter Effektgrößen, die unvermeidlich auf einer Bewertung beruht, die keineswegs konsensual ausfallen muss363. Offenbar bietet somit auch die klassische Statistik auf der Grundlage eines objektiven Wahrscheinlichkeitsbegriffs mit dem Signifikanztest kein Instrument zur trennscharfen und vollständigen Ablösung von dem im vorhergehenden Abschnitt charakterisierten Praxis- oder auch Handlungswissen, seiner Angewiesenheit auf personale Bewertungen und Urteilskraft, Entscheidungen sowie geteilte Normen und bereits etablierte Wissensbestände364. Der Versuch, von ihnen zugunsten einer 363

364

Die Bewertung ist im Übrigen dem Dilemma ausgesetzt, einerseits den Fehler zweiter Art durch große multizentrische Studien vermeiden zu wollen, die auch feine Unterschiede erkennbar machen, andererseits aber die dafür erforderlichen Patientenzahlen nur durch weite Einschlusskriterien und so eine größere Heterogenität der Grundgesamtheit erzielen zu können. Beck-Bornholdt/Dubben, Hund, S. 130, formulieren: „Je präziser die Fragestellung einer Studie umrissen ist, desto weniger Patienten bekommt man zusammen und desto ungenauer wird die Antwort im statistischen Sinne. Je unpräziser die Frage, um so statistisch genauer die Antwort, weil man viele Patienten hat.“ Sofern eine Likelihood-Testtheorie ohne Signifikanz und power bevorzugt wird, die sich allein auf die komparative Stützung von Theorien bezieht, tritt das Problem in anderer Gestalt erneut auf (zum Begriff der likelihood s. o.). Formuliert man eine solche Likelihood-Testtheorie als einen Versuch rein komparativer Stützung von Hypothesen, so wird man verlangen, dass die ermittelten Daten in einem hinreichenden Maß unter H1 wahrscheinlicher sind als unter H0. Zu berechnen ist danach der Quotient der Likelihood von H1 geteilt durch die Likelihood von H0. Festzulegen ist aber auch hier ein kritischer Wert, der größer als 1 sein muss, ab dem dann H0 verworfen wird. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 169 f., der selbst ein solches Verfahren relativ bester Stützung befürwortet, führt aus: „Der Likelihood-Test ist auf eine kritische Zahl Ȗ relativ. (…) An dieser Stelle berührt sich die Likelihood-Testtheorie mit der personalistischen Wahrscheinlichkeitsauffassung. Man kann die Zahl Ȗ als eine für eine Person Y charakteristische Zahl auffassen. In der Wahl von Ȗ steckt die subjektive Komponente bei der Beurteilung statistischer Hypothesen. Davon ließe sich nur dann abstrahie-

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

isolierbaren, quantifizierbaren, objektiven und sachhaltigen, bevorzugt experimentell zu gewinnenden Kenngröße, deren Fehlen dann wiederum notwendig wäre oder gar hinreichte, um die für die Durchführung der kontrollierten Studie erforderliche Unsicherheit eindeutig und objektiv zu bestimmen, geht fehl. Würde das methodische Konzept die explizite Einspeisung der erforderlichen Ausgangsannahmen zulassen und methodisch integrieren, wäre schnell deutlich, dass die methodische Nullhypothese der fehlenden Wirkungsdifferenz als notwendige oder gar hinreichende Legitimationsbedingung für Beginn und vollständige Durchführung der kontrollierten Studie nicht in Betracht kommt. Im Übrigen sieht sie ab von der erforderlichen Abwägung von erwünschten und unerwünschten Wirkungen, lässt also die Bewertung des Verhältnisses der unterschiedlichen Wirkungen vermissen365. Hinreichen kann sie schließlich schon deshalb nicht, weil der Hiatus zwischen statistischer Aussage und dem für die Behandlung maßgeblichen Einzelfall nicht wiederum durch ein statistisches Argument geschlossen werden kann. Die Evidenzquellenhierarchie der evidenzbasierten Medizin (und mit ihr die mittelbaren Auswirkungen auf die hier interessierenden Indifferenzbedingungen) befindet sich angesichts dieses Befundes in einer paradoxen Lage: Die erstplatzierte Evidenzquelle (statistisch signifikante Ergebnisse kontrollierter Studien) bleibt in den konzeptionell-inhaltlichen Vorgaben, welche die statistische Validität bestimmen, der Interpretation der Ergebnisse und ihrer Anwendung ausschlaggebend von der im Ranking als nachrangig eingeordneten Evidenzquelle des urteilskräftigen Expertenwissens abhängig. Mit dem hier gewonnenen Ergebnis kann demgegenüber plausibel gemacht werden, warum dem behandelnden Arzt oder dem klinischen Experten nur in begrenztem Maß durch das methodische Argument (und das Votum der Ethikkommission) Verantwortung abgenommen wird. (2) Der Grunddissens in der Wahrscheinlichkeitsinterpretation Die bereits angedeutete Auseinandersetzung um die statistischen Schlussverfahren zwischen „Frequentisten“ und „Bayesianern“ nimmt ihren Ausgang von der Kontroverse um die zutreffende Interpretation des Wahrscheinlichkeitsbegriffs, die bis heute nicht zu einem allgemein und für alle Bereiche anerkannten Ergebnis geführt hat. Der fundamentale Streit schließt an die sprachliche Zweideutigkeit des Begriffs der Wahrscheinlichkeit an, der etwas Objektives (wahr-) mit etwas Subjektivem (-scheinlich) verbindet und unauflösbar zwischen diesen Polen oszilliert. Es wird zu zeigen sein, dass diese Doppeldeutigkeit einer theoretischen Diskussion um die „richtige“ Interpretation des Wahrscheinlichkeitsbegriffs aus sich her-

365

ren, wenn es Gründe gäbe, ein für allemal eine feste Zahl Ȗ zu wählen. Dies liefe darauf hinaus, nur Unterschiede in den statistischen Daten gelten zu lassen. Das wäre jedoch ein höchst unrealistisches Vorgehen.“ Als Bestimmungsgründe gibt Stegmüller insbesondere die verfügbaren nicht statistischen Daten, die praktischen Konsequenzen einer Fehlentscheidung und charakterliche Merkmale an. Die Konsequenz ist, dass gleiche Daten auch nach dieser Methode nicht zu gleichen Schlussfolgerungen führen! Vgl. den Hinweis bei Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 556.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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aus keinen allgemeinen Entscheidungsmaßstab bietet, der in der Lage wäre, die bislang herausgearbeiteten praktisch-methodologischen Bedenken gegen die Bestimmung der Unsicherheit durch die klassisch-objektive statistische Doktrin zu zerstreuen. Vielmehr bleibt funktional der methodologisch-einzelwissenschaftliche Bezug und somit der Status des ausgesagten oder angezielten Wissens von ausschlaggebender Bedeutung. Wenn auch die Axiomatisierung des Wahrscheinlichkeitskalküls durch Kolmogoroff im Jahre 1933 weitgehend anerkannt ist366, kann Gleiches nicht für den 366

Vgl. Buldt/Pulte, Sp. 278: „(…) gilt in der Mathematik des 20. Jahrhunderts als kanonisch“. Kolmogoroff bestimmt Wahrscheinlichkeit verkürzt formuliert als eine Funktion P(A), die einem Ereignis A, das eine Teilmenge der nicht leeren Menge ȍ (der Menge aller möglichen Ereignisse, oder: dem Ereignisraum) ist, eine reelle Zahl zuordnet und folgende Axiome erfüllt (vgl. die kurze Darstellung bei Weiß, Medizinische Statistik, S. 107; ausführlicher Bortz, S. 51 ff.): 1. Nicht-Negativität: P(A) • 0 2. Dem sicheren Ereignis, dem Ereignisraum, wird die Zahl 1 zugeordnet: P(ȍ) = 1 (Normiertheit) 3. Additivität: Für unabhängige Ereignisse A und B gilt, dass die Wahrscheinlichkeit von A oder B der Summe der Wahrscheinlichkeiten von A und B entspricht: P (A oder B) = P (A) + P (B). Aus den Kolmogoroffschen Axiomen kann eine Vielzahl weiterer Regeln abgeleitet werden, von denen hier nur einige wichtige, auf die an gegebener Stelle zurückzukommen sein wird, zu nennen sind (knappe Darlegung bei Weiß, Medizinische Statistik, S. 108 ff.; Beweisführung im Logikkalkül bei Howson/Urbach, S. 24 f.). Von besonderer Bedeutung für die vorliegende Arbeit sind die unter 9 angegebenen Regeln und Formalisierungen der bedingten Wahrscheinlichkeit. 4. Die Wahrscheinlichkeit des komplementären Ereignisses Ɩ wird ausgedrückt als: P (Ɩ) = P(1-A) 5. Für das unmögliche Ereignis (die Wahrscheinlichkeit einer leeren Menge) gilt: P (Ø) = 0 6. Der Multiplikationssatz für unabhängige Ereignisse berechnet die Wahrscheinlichkeit, dass zwei voneinander unabhängige Ereignisse zusammen auftreten: P(A und B) = P(A)·(B). 7. Die allgemeine Additionsregel (also auch für abhängige und nicht nur wie 3 für unabhängige) Ereignisse lautet: P (A oder B) = P(A) + P(B) – P(A)·P(B) 8. Der Satz von der totalen Wahrscheinlichkeit besagt, dass ein Ereignis A entweder zusammen mit dem Ereignis E oder mit dem Ereignis Nicht E (Ɯ) auftritt: P(A) = P(A oder E) + P(A oder Ɯ). 9. Der Term P(A|B) bezeichnet die bedingte Wahrscheinlichkeit (lies: die Wahrscheinlichkeit von A gegeben B oder die Wahrscheinlichkeit von A unter der Bedingung B, z. B. die Wahrscheinlichkeit, als Mann an einer bestimmten Krankheit zu erkranken). Sie ist definiert als: P(A|B) = P(A und B)/P(B) (heißt: Die Wahrscheinlichkeit, dass A bei gegebenem B auftritt, ist bestimmt durch den Quotienten der unbedingten Wahrscheinlichkeiten, entspricht also der Wahrscheinlichkeit, dass A und B zusammen auftreten, relativ zur Wahrscheinlichkeit, dass B überhaupt eintritt). Das bedeutet, dass der allgemeine Multiplikationssatz (anders als oben 6 also auch für das gemeinsame Auftreten abhängiger Ereignisse) formuliert werden kann als P(A und B) = P(A|B)·P(B) (für unabhängige Ereignisse gilt dagegen P(A|B) = P(A)).

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Begriff der Wahrscheinlichkeit selbst oder für die von dieser Axiomatisierung und Formalisierung nicht geleistete, für jedes empirische Anliegen jedoch unverzichtbare Interpretation des Kalküls behauptet werden. Sobald nämlich das Wahrscheinlichkeitskalkül empirische Aussagen generieren oder jedenfalls absichern soll, ist der Bereich der rein formalen Theorie verlassen, so dass eine Bestimmung des erkenntnistheoretischen Status von „Wahrscheinlichkeit“ unausweichlich gefordert und implizit immer schon vorausgesetzt ist. (a) Objektive Wahrscheinlichkeitsinterpretationen Erst seit dem späten 19. Jahrhundert wurde zunehmend versucht, eine objektive Interpretation des Wahrscheinlichkeitsbegriffs zu etablieren und an die Stelle der vornehmlich an Beispielen des Glücksspiels entwickelten „klassischen“ Vorstellung von Wahrscheinlichkeit zu setzen. Dabei wurde das (empirische) Phänomen stabiler (relativer) Häufigkeiten zum Anlass der Ermittlung von Gesetzmäßigkeiten und Ordnungen genommen, während man zugleich begann, sich erkenntnistheoretisch vom deterministischen Kausalprinzip zu lösen367. Die Herausforderung blieb freilich stets, eine hinreichende und sachhaltige Definition der maßgeblichen Objektivität der Wahrscheinlichkeit zu entwickeln und eine darauf bezogene erfahrungsbestimmende Urteilslogik und Gesetzmäßigkeit zu begründen. Eine auf Häufigkeitsverteilungen in endlichen Referenzklassen abstellende Begriffsbildung setzt als eine Spielart des Frequentismus einzelne Ereignisse bzw. Ereignismengen ins Verhältnis zu einem das Ganze darstellenden endlichen Bezugspunkt von Ereignissen. Dabei kommt es hier nicht auf das Verhältnis eines möglichen Ergebnisses eines Experiments zum Ergebnisraum des Experiments (d. h. zu möglichen Ergebnissen in langfristiger Perspektive) an, sondern auf die reale Häufigkeit eines Ereignisses im Verhältnis zu einem endlichen und damit empirisch feststellbaren Ergebnisraum. Eine solche Interpretation sieht sich unüberwindlichen Schwierigkeiten ausgesetzt368. Es kann nicht jede Verhältnisbestimmung zwischen beliebigen Ereignissen und beliebigen Referenzklassen als Wahrscheinlichkeit im Unterschied zur bloßen Auszählung angesprochen werden369. Einzelereignissen kann auf diese Weise immer nur die Wahrscheinlichkeit 1 oder 0 zugeordnet werden – es tritt ein oder tritt nicht. Ungeachtet möglicher positivistischer Basistheoreme und Selbstwahrnehmungen kommt ein entschieden nicht-empirisches Element ins Spiel, wenn die Wahrscheinlichkeit nicht durch die relative Häufigkeit in Bezug auf endliche Referenzklassen bestimmt wird, sondern durch die Stabilisierung der beobachteten relativen Häufigkeit bei einer sehr großen oder im Idealfall gegen unendlich gehenden Anzahl von wiederholten gleichartigen Beobachtungen, wenn also unendliche

367 368 369

Die Entwicklung bis hin zur Indeterminismusannahme in der Quantenmechanik zeichnen Buldt/Pulte, Sp. 273 ff., besonders Sp. 281 („probabilistische Revolution“) nach. Vgl. Hajek, S. 13. Beispiel nach Hajek: Das Ereignis der Größe von weniger als 2,50 m in der Referenzklasse: meine Person, das Nachbarhaus, die Zugspitze und dem Eifelturm beträgt ¼.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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Referenzklassen gebildet werden370. Das ist die Position des ausgereiften Frequentismus, der vorherrschenden objektiven Interpretation des Wahrscheinlichkeitsbegriffs, die auch dem oben genannten Grundargument des Hypothesentests der „klassischen“ schließenden Statistik zugrunde liegt. Objektiv ist die Interpretation in dem Sinne, dass Wahrscheinlichkeiten als objektive Eigenschaften der Gegenstände (der Welt) verstanden werden. Es sind die physikalischen Eigenschaften, die in der relativen Häufigkeit ihres Auftretens hinsichtlich bestimmter Merkmale einem bestimmten Grenzwert zustreben. Bezugspunkt in der frequentistischen Wahrscheinlichkeitsinterpretation durch Richard von Mises ist nicht eine abgeschlossene Anzahl von Beobachtungen, sondern ein sogenanntes Kollektiv371. Das Kollektiv wird bestimmt als eine lange Folge von Beobachtungen (Ereignissen) aus einer Menge bestimmter Ereignisse oder Eigenschaften, bei der die Vermutung berechtigt erscheint, dass die relative Häufigkeit des Auftretens jedes einzelnen Beobachtungsmerkmals (bei unendlicher Wiederholung) einem bestimmten Grenzwert zustrebt. Das Kollektiv unterliegt daher zwei Bedingungen. Zum einen wird als Erfahrungstatsache postuliert, dass die beobachtete relative Häufigkeit der Ergebnisse in einer Sequenz von Beobachtungen zu einem bestimmten Grenzwert tendiert, wenn die Zahl der Beobachtungen gegen Unendlich geht (Konvergenzaxiom). Es wird also vorausgesetzt, dass für jedes Ereignis eine relative Häufigkeit „in the long run“ existiert. Zum anderen müssen die Ereignisse in einer beliebigen Teilsequenz zufallsverteilt sein (Regellosigkeit, Axiom des ausgeschlossenen Spielsystems): Eine systematische Voraussage von Einzelereignissen scheidet danach aus, und keine Auswahl von Teilfolgen der Beobachtungen darf den Grenzwert der relativen Häufigkeiten verändern. Es können mit anderen Worten keine Teilsequenzen nach einer Selektionsfunktion372 gebildet werden, die sich auf lange Sicht mit einer anderen relativen Häufigkeit stabilisieren als die Gesamtsequenz. Da sich der Begriff der Wahrscheinlichkeit in der genannten Weise auf Kollektive bezieht, hat ein singuläres Ereignis in diesem Verständnis keine (objektive) Wahrscheinlichkeit. Der frequentistische Wahrscheinlichkeitsbegriff versteht sich zwar im Ausgangspunkt als eine empirische Interpretation des Wahrscheinlichkeitsbegriffs, die in Anspruch nimmt, auf physikalischen Eigenschaften zu beruhen, etwa der eines Würfels, eine sechs zu würfeln. Ob er empirischen Wissenschaften in dieser objektiv-positivistischen Spielart unmittelbar eine taugliche methodologische Basis zu liefern vermag, ist allerdings höchst zweifelhaft. Der Schluss von der beobachteten auf eine projizierte Häufigkeit setzt im Begriff des Grenzwertes eine gegen unendlich gehende Folge voraus. Diese ist als solche aber unbeobachtbar und fiktiv. Da der Grenzwert einer Folge damit auch unabhängig ist von der beliebigen 370

371 372

Hajek, S. 13: „In that case, we are to identify probability with a hypothetical or counterfactual limiting relative frequency. We are to imagine hypothetical infinite extensions of an actual sequence of trials; probabilities are then what the limiting relative frequencies would be if the sequence were so extended. Note that at this point we have left empiricism behind“. Die Darstellung folgt Howson/Urbach, S. 321 ff., und Hajek, S. 13 ff. Die Präzisierung erfolgt über eine so genannte Stellenplatzwahl (also z.B.: jedes k-te Element der Gesamtsequenz).

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Änderung endlich vieler Folgeglieder, ist der Schluss von der Beobachtung endlich vieler Folgeglieder auf den Grenzwert der Folge streng genommen ausgeschlossen. Es muss demnach auch immer unklar bleiben, ob das Niveau der stabilen Häufigkeit, die eine Extrapolation auch auf noch nicht durchgeführte Wiederholungen erlaubt, zu einem bestimmten Zeitpunkt bereits erreicht ist oder nicht373, zumal eine größere Beobachtungsfolge notwendigerweise - unabhängig von einer objektiven Konvergenz - immer den Eindruck zunehmend geringer werdender Schwankungen, also einer Stabilisierung erweckt374. Jede endliche Folge von Ereignissen ist prima facie folglich mit der Annahme eines beliebigen Grenzwertes verträglich, zumal es notwendig auch an Angaben über die Geschwindigkeit der Konvergenzbildung fehlt375. Auch das Gesetz der großen Zahl besagt nichts darüber, wann die Zahl hinreichend groß genug ist; es vermag im Übrigen auch nicht das Konvergenzaxiom zu begründen, da es selbst den Begriff der Wahrscheinlichkeit voraussetzt376: Ausgedrückt wird nämlich nur eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich bei zunehmender Beobachtungszahl die beobachtete Verteilung der erwarteten Verteilung annähert (schwaches Gesetz der großen Zahl), oder dass diese Annäherung bei hinreichender Beobachtungszahl eine Wahrscheinlichkeit von nahezu 1 hat (starkes Gesetz der großen Zahl)377. Kurz: Die Gesetze der großen Zahl informieren nicht darüber, wann die Zahl der Beobachtungen groß genug ist, um empirische Schlüsse zu ziehen. Da der frequentistische Wahrscheinlichkeitsbegriff ein Element des Zufalls und der metaphysischen Unendlichkeit integriert, ist er selbst keine empirisch überprüfbare Theorie und bietet prima facie auch keine Methode empirischer Forschung zur Gewinnung von Aussagen mit strikter prognostischer Kraft und Überprüfbarkeit. Klärungsbedürftig bleibt schließlich die Wahl der Referenzklasse, wenn sich doch zu jedem Ereignis beliebig viele Kollektive als Referenzklassen finden lassen und so eine bestimmten Ereignissen inhärente Wahrscheinlichkeit gerade nicht mehr objektiv bestimmen lässt378. Die genannten Einwände zeigen, warum der Frequentismus darauf hinausläuft, die Konvergenzerwartung auf lange Sicht und die empirische Vergewisserung eines bestimmten Konvergenzpunktes - zwangsläufig - auf kurze Sicht in praktischen Begriffen und damit subjektiv imprägnierten Termini zu beschreiben, wie sie schon bei der Darstellung des Signifikanztests dargestellt wurden, etwa als „praktische Sicherheit“. Der Grund ist, dass theorieimmanent aus der reinen Häufigkeitsverteilung als solcher nicht sicher objektiv-empirisch geschlossen werden kann, nach welcher Anzahl von Beobachtungen sich die „richtige“ relative Häufigkeit einstellt. Die objektiv beobachtete (endliche) Häufigkeit und das Wahr373 374 375 376 377 378

Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 331 ff. Der Grund ist, dass die maximale Veränderung der n-ten Beobachtung 1/n beträgt, also mit wachsendem n immer kleiner wird. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 33 f. Diesen Einwand bezeichnet Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 37, als „tödlich“. Vgl. zu den beiden Gesetzen etwa Weiß, Medizinische Statistik, S. 158 f. Beispiel: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Mensch ein bestimmtes Lebensalter erreicht, hängt davon ab, ob man es auf die Menschheit bezieht, auf eine bestimmte Wohnbevölkerung oder bestimmte Subgruppen der Wohnbevölkerung.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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scheinlichkeitsurteil sind nicht unmittelbar dergestalt miteinander zu verbinden, dass ohne ein vermittelndes Argument aus einer endlichen Häufigkeitsverteilung auf eine Wahrscheinlichkeit als Grenzwertaussage geschlossen werden könnte oder aber von einer Wahrscheinlichkeitsaussage auf die in endlicher Folge beobachtete relative Häufigkeit.379 Kern des frequentistischen Modells ist die Annahme, dass alle unter gleichen oder vergleichbaren experimentellen Bedingungen generierten Ereignisfolgen langfristig die gleichen Verteilungen aufweisen, sich also um die gleichen relativen Häufigkeiten stabilisieren, und dass dies eine den beobachteten Gegenständen oder Situationen physikalisch inhärierende Eigenschaft ist bzw. zum Ausdruck bringt, dass also die Grenzwerte vom Experiment bzw. den involvierten Bedingungen bestimmt sind. Auf der Grundlage des objektiven Wahrscheinlichkeitsbegriffs lässt sich etwa die bereits oben zitierte Aussage formulieren, dass die Wirksamkeitswahrscheinlichkeit (etwa von 0,7) ein dem Medikament inhärentes Maß an Wirksamkeit ist, so wie auch die Wirksamkeit eine inhärente Eigenschaft des Medikaments ist, die vorliegt oder nicht vorliegt380. Die Tendenz zu einem Grenzwert relativer Häufigkeit stellt sich dem Frequentismus als eine physikalische Eigenschaft von Gegenständen oder experimentellen Situationen (z.B. das Werfen einer fairen Münze) dar, bei unendlicher Wiederholung bestimmte relative Häufigkeiten zu generieren (im Beispiel: ½ ). Zum Teil werden die Dispositionen oder Verwirklichungstendenz von Gegenständen bzw. Situationen und ihr Maß von der sogenannten „Propensity-Theorie“ in einer eigenständigen Interpretation des Wahrscheinlichkeitsbegriffs aufgenommen381, welche auch die objektive Neigung (etwa eines Münzwurfes oder des Würfels) zu singulären Ereignissen erfassen soll, um so auch die Zuordnung von Wahrscheinlichkeiten zu singulären Ergebnissen zu ermöglichen382. Geht es der erstgenannten Theorierichtung darum, dass die Dispositionen Tendenzen sind, bestimmte relative Häufigkeiten zu produzieren und so nicht identisch sind mit den Wahrscheinlichkeitswerten, messen die Wahrscheinlichkeitswerte im letztgenannten Fall unmittelbar die Tendenz (z. B. die Neigung eines fairen Würfels von 1/6 zum Wurf einer 6). Es ist freilich nach wie vor umstritten, ob die geforderten Dispositionen überhaupt dem axiomatisierten Wahrscheinlichkeitskalkül folgen383. Die Disposition von Dingen, Situationen 379 380

381

382 383

Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 23 f., 49 f., 77. Von der Lippe, S. 16, der seine frequentistische Sichtweise weiterhin konkretisiert: „Objektive Wahrscheinlichkeiten heißt, dass die beobachtbaren Konsequenzen unabhängig davon auftreten, was wir für möglich oder wahrscheinlich halten, ganz genau so wie 1 +1 = 2 ist und nicht 3 oder 5, …“. Hier zeichnet sich bereits eine verhängnisvolle Verwechslung bzw. Konfundierung von formaler Konstruktion und Empirie ab. Die Übereinstimmung der Grundannahmen mit dem Frequentismus von Mises’ betonen Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 338 (allerdings bleibt die Differenz in der Frage, ob Einzelfallwahrscheinlichkeiten bestimmt werden können). Buldt, Sp. 300, formuliert: „Häufigkeitsinterpretation plus Einzelfallwahrscheinlichkeit = Propensity-Theorie“. Übersicht bei Hajek, S. 16; Diskussion der Popperschen Theorie bei Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 338 ff. Hajek, S. 17.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

oder Prozessen soll verständlich gemacht werden als eine empirisch beschreibbare Eigenschaft oder aber als eine theoretische Größe nach Art der Begriffe „Kraft“ oder „Energie“. Wenn damit aber etwas Bestimmtes gesagt werden soll, dann muss sich eine solche Größe in Gesetzmäßigkeiten ausdrücken lassen, deren Überprüfbarkeit zumindest nicht ausgeschlossen ist, oder es muss deutlich werden, dass sie eine theoretisch unabdingbare Funktion erfüllen, hier die Erklärung relativer Häufigkeiten384. Aber entweder gibt es konkrete Eigenschaften, die solche Häufigkeiten gesetzmäßig erklären - dann bleibt der Status der „Disposition“ unklar: Ist sie verursacht oder verursacht sie die Neigung, und was erklärt sie, was nicht auch unmittelbar durch die bestimmten Eigenschaften und Gesetzmäßigkeiten erklärt würde? Fehlt es aber an bestimmten oder bestimmbaren Eigenschaften, so bleibt unklar, auf welche Gesetzmäßigkeiten und Sachverhalte er sich bezieht, außer post hoc relative Häufigkeiten zu erklären. Der Versuch, eine Einzelfallwahrscheinlichkeit im strikt objektiven Sinne zu konstruieren, der sich nicht auf die Erzeugung einer Klasse oder Abfolge von Ereignissen bezieht, sieht sich zudem dem Einwand ausgesetzt, dass eine Zuordnung bestimmter „Tendenzen“ ohne einen solchen Bezug unmöglich ist385. (b) „Klassische“ Interpretation Die objektive, bis heute die statistischen Schlussverfahren dominierende Wahrscheinlichkeitsinterpretation wurde in Stellung gebracht gegen die bis dahin überwiegend akzeptierte „klassische“ Interpretation des Wahrscheinlichkeitsbegriffs und löste diese schließlich ab. Die klassische Interpretation386 war bestimmt von einem Verständnis von Wahrscheinlichkeit als Grad oder Anteil von Gewissheit, der ein Minus zur vollständigen Erfassung und Kenntnis der Ursachen bezeichnete und letztlich den begrenzten Erkenntnismöglichkeiten des Menschen geschuldet war387. Das deterministische Weltbild erzwang geradezu eine solch subjektive Interpretation des Wahrscheinlichkeitsbegriffs388. Definiert wurde das Wahrscheinlichkeitsmaß als das Verhältnis der Anzahl der günstigen Ergebnisse im Verhältnis zur Anzahl aller möglichen Ergebnisse bei endlich vielen Möglichkeiten. Das beruhte maßgeblich auf der Überlegung, alle gleichartigen Ereignisse zu einer bestimmten Zahl gleichwahrscheinlicher Ereignisse zusammenzufassen. Erforderlichenfalls sind gleich mögliche Fälle, über deren Existenz man in gleicher Weise im Ungewissen ist, durch Zerlegung herzustellen. Zufall und Wahrscheinlichkeit blieben somit gebunden an das Fehlen von prognostischen Differenzierungsgründen389. Genau diese Indifferenz (auch: „Prinzip des unzureichen384 385 386 387 388 389

Treffend auch zum Folgenden v. Kutschera, Wissenschaftstheorie Bd. 1, S. 110. Schurz, S. 31. Vgl. den Überblick bei Hajek, S. 5 ff.; Buldt/Pulte, Sp. 265 ff., 274. Hervorzuheben sind Laplace, Bernoulli und Bayes. Vgl. zur Theorie Bernoullis Buldt/Pulte, Sp. 266 f.; zu Laplace Sp. 269. Zu Bayes siehe näher unten. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 1. Hb., S. 65. Kant formuliert im Anschluss an die Leibniz-Woffsche Schule, Wahrscheinlichkeit sei Wahrheit, „aber durch unzureichenden Grund erkannt“ (KrV, B 349). An anderer Stel-

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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den Grundes“), (nur) bei fehlenden Anhaltspunkten für Wahrscheinlichkeitsdifferenzen von einer gleichen Wahrscheinlichkeit auszugehen390, um so Wahrscheinlichkeiten a priori durch die Untersuchung des Ergebnisraumes zu bestimmen, belastete die Theoriebildung. Entweder war damit eine vollständige Informationslosigkeit und Neutralität gemeint. Vollständige Neutralität im strikt erkenntnistheoretischen Sinne ist freilich – ganz abgesehen von der handlungspraktischen Unzulänglichkeit - ein widersprüchliches Konstrukt, schließt doch die Wahrscheinlichkeitszuschreibung notwendig an eine bestimmte Praxis von Unterscheidungen und Ordnungen an oder begründet eine solche, die durch eine Bestimmung (von Indifferenz) eben andere Bestimmungen ausschließt391. Unklar musste in dieser Hinsicht auch bleiben, ob die Annahme von Gleichwahrscheinlichkeit wirklich der Unkenntnis und Indifferenz zu verdanken war oder nicht vielmehr der Kenntnis bestimmter Eigenschaften der generierenden Ereignisse, etwa der Auswuchtung eines Würfels. Oder es musste bei der Annahme einer ausbalancierten Erwartung letztlich zirkulär zur Bestimmung des Wahrscheinlichkeitsbegriffs wiederum auf die Wahrscheinlichkeit zurückgegriffen werden. Überdies sah sich der Versuch, eine Position vollständiger epistemischer Neutralität als Voraussetzung einer einheitlichen Wahrscheinlichkeitsverteilung widerspruchsfrei zu definieren, mit paradoxen Folgen konfrontiert392. Denn identische Ereignisräume können unterschiedlich beschrieben werden, und eine Beschreibung kann ohne weiteres in eine andere äquivalent transformiert werden, ohne dass aber die Wahrscheinlichkeitszuschreibungen auf der Grundlage des Indifferenzprinzips gleich bleiben könnten393. Umstritten blieb dementsprechend, ob bei vollständigem Nichtwissen nicht vielmehr auf die Zuordnung von Wahrscheinlichkeiten verzichtet werden müsse oder allenfalls vage Intervalle denkbar seien. Problematisch war folglich auch, wie konkretes Wissen um ungleiche Bedingungen, etwa um die Manipulation eines Würfels, berücksichtigt werden konnte, blieb doch die Zahl der Möglichkeiten auch bei einer solchen Manipulation und dem Wissen um die Manipulation unver-

390 391

392 393

le ist von einem „Fürwahrhalten aus unzureichenden Gründen“ die Rede, die gleichwohl nicht nur subjektiv gültig sind (Logik Jäsche, AA 9, S. 81 f.) Vgl. Hajek, S. 6. Zum Argument vgl. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 69. Treffend Cassirer, Determinismus und Indeterminismus, S. 110, wonach reine Unwissenheit nie Grund eines Schlusses sein könne: „ex nihilo nihil“. Vgl. dazu Howson in Swinburne (Hg.): Bayes`s theorem, S. 40; Swinburne, ebd., S. 11 f.; Sober, ebd., S. 22 f. Hajek, S. 7; Howson/Urbach, Scientific reasoning, S. 59 f. Hajek, S. 7, gibt ein anschauliches, hier nur geringfügig abgewandeltes Beispiel: Wenn nur bekannt ist, dass eine Fabrik Würfel mit einer Seitenlänge zwischen 0 und 10 cm herstellt, dann muss nach dem Prinzip der indifferenten Gleichverteilung die Wahrscheinlichkeit, einen Würfel mit einer Seitenlänge zwischen 0 und 5 cm herauszugreifen, ½ betragen. Allerdings ist die folgende Frage äquivalent: Gesetzt die Fabrik produziert Würfel mit einer Seitenfläche zwischen 0 und 100 cm2: Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, einen Würfel mit einer Seitenfläche zwischen 0 und 25 cm2 zufällig herauszugreifen? Das Indifferenzprinzip verlangt hier trotz des übereinstimmenden Sachverhaltes, dass dem Ereignis nunmehr eine Wahrscheinlichkeit von ¼ zugeordnet wird.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

ändert. Es bedurfte mit anderen Worten einer Interpretation, die auch in der Lage war, nicht-symmetrische Situationen einsichtig zu bewältigen. (c) „Subjektiv“-epistemische Interpretation (aa) Grundlagen An dieses Desiderat schlossen seit dem frühen 20. Jahrhundert Versuche an, Wahrscheinlichkeit deutlich entschlossener subjektiv zu bestimmen, als subjektiven Grad des Glaubens oder Vertrauens (komplementär: des Zweifels) in ein als unsicher eingeschätztes Ereignis, nun aber unter Verzicht auf die problematische Gleichgewichtsannahme (Indifferenz)394. Die subjektiven oder personellen Theorien, deren Vielfalt und Differenzierung im Detail hier nicht nachvollzogen werden können, formulieren letztlich eine normative Entscheidungs- und Erkenntnislogik im Umgang mit Glaubensgraden und ihrer Dynamik angesichts von neuen Erfahrungsdaten (Lernen). Wesentlich ist dafür der Nachweis, dass der rationale Umgang mit den Glaubensgraden den Wahrscheinlichkeitsaxiomen genügen muss, so dass überhaupt von Wahrscheinlichkeit im axiomatischen Sinne die Rede sein kann. Geführt wird der Beweis überwiegend mit pragmatisch-spieltheoretischen Argumenten, die auf die Kohärenz der Glaubensgrade und Präferenzen des Subjekts beim Abschluss von Wetten abzielen. Kernargument ist, dass die Missachtung des Wahrscheinlichkeitskalküls zu einem System von Wetten führt oder ein solches zulässt, bei dem der Wetter unabhängig davon, welches Ereignis eintritt, verliert, einem sogenannten „Dutch-Book“395. Der Rekurs auf das (idealisierte) Wettverhalten dient zugleich dazu, die subjektiven Glaubensgrade zu bestimmen bzw. zu messen. Den Bedenken, die gegen eine empirisch begründete Verknüpfung von Glaubensgrad und Wettverhalten vorgetragen werden (z. B. Abhängigkeit der Wettbereitschaft von der Höhe des Einsatzes oder ganz anderen Randbedingungen, nicht linearer Zusammenhang zwischen Auszahlungsbetrag und subjektivem Nutzen) versucht man unter anderem zu entgehen, indem der Grad des subjektiven Glaubens an einen Sachverhalt identifiziert wird mit den Wetteinsätzen, die für den fiktiven Fall einer Teilnahme als fair erachtet würden, also Wettchancen betreffen, die keiner

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Nicht näher eingegangen wird hier auf die sog. logische Wahrscheinlichkeitsinterpretation, wie sie etwa von Carnap, Keynes und Jeffreys vertreten wurde. Vgl. dazu ausführlich Hajek, S. 8-11; Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 1. Hb., S. 287 ff. Das Argument („Dutch-Book-Argument“, siehe dazu Talbott) geht davon aus, dass dem Wetter ein System von Wetten angeboten wird, für die er die Wettquotienten festlegt, während der Buchmacher über die Höhe der Gesamteinsätze entscheidet und darüber, wer auf die Wahrheit welcher Aussage wetten darf. Der Wetter muss daher die Wetten aus seiner Sicht fair bilden und den Zusammenhang der Wetten beachten. Kohärent ist sein Wettverhalten (und damit sein System subjektiver Wahrscheinlichkeiten), wenn es nicht zu einem „dutch book“ führt.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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Seite einen Vor- oder Nachteil verschaffen396. Die spieltheoretische Argumentation dient dann als heuristisches Instrument zur Identifizierung und zum Ausschluss von pragmatischen Selbstwidersprüchen mittels hypothetischer Spielsituationen397. Das System des Glaubens bzw. Vertrauens oder auch Erwartens gilt dann als kohärent, wenn die fairen Wettquotienten dem Wahrscheinlichkeitskalkül folgen. Diese Kohärenzbedingung ist freilich nur minimal rational, indem sie vollkommen unabhängig ist von jeder Wahrheitsorientierung und jeglicher Orientierung an objektiven relativen Häufigkeiten, so dass es sich in den Worten Hajeks um „permissive epistemology, licensing doxastic states that we would normally call crazy“398 handelt. Das motiviert den Versuch, der zentralen Intention subjektiver Glaubensgrade Rechnung zu tragen, nämlich so weit wie möglich mit den realen relativen Häufigkeiten übereinzustimmen, Wahrheitswerte abzuschätzen. Das setzt wiederum voraus, dem Wahrscheinlichkeitskalkül zu folgen, da diesem auch die relativen Häufigkeiten folgen399. Verbindungen zu objektivierenden Aussagen über singuläre Tendenzen oder zu relativen Häufigkeiten, welche die Rationalität des Glaubensgrades über die logische Kohärenz hinaus bestimmen, firmieren mit verschiedenen Begründungen unter dem Begriff des „principle principle“. Soweit nicht damit sogar (auch) objektive Wahrscheinlichkeiten anerkannt werden, wird, etwa von Howson/Urbach, darauf beharrt, dass die (subjektiven) Wahrscheinlichkeitswerte unter Berücksichtigung objektiver Umstände, also in endlicher Abfolge beobachteter relativer Häufigkeiten, gebildet werden und gebildet werden müssen, dass damit aber nicht die weitergehende Behauptung verwechselt werden dürfe, es handle sich selbst um objektive (Einzelfall-) Wahrscheinlichkeiten400. Die Orientierung an relativen Häufigkeiten und entsprechenden Grenzwertannahmen führt dazu, dass die Bayes-Statistik auf einer wesentlich induktiven Annahme beruht401: Wenn ein Ereignis einen Häufigkeitsgrenzwert besitzt, dann sind die Glaubensgrade daran zu orientieren402. Nur unter dieser Annahme ist die Veränderung von Graden epistemischer Gewissheit anhand von Beobachtungen denkbar.

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So die Lösung bei Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 77 ff. Dort auch näheres zu den Problemen. Vgl. auch Hajek, S. 18 ff., und ausführlich Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 1. Hb., S. 393 ff. Talbott, S. 2. Hajek, S. 22: „What an extreme subjectivist, even one who demands regularity, lacks is an analogue of truth, some yardstick for distinguishing the „veridical“ probability assignments from the rest”. Schurz, S. 35, bringt hierfür das Beispiel eines Spielers, der kohärent bei einem fairen Würfel 1:1 auf den Wurf einer Sechs wettet und dessen Wettquotient auch fair ist und aus dessen Sicht Gegenwetten als fair anzunehmen sind, nach denen er keine Sechs würfeln wird. Hajek, S. 22 f.; Schurz, S. 36 m. w. Nachw. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 346; Dies., Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 76 ff., mit dem vorsichtigeren Terminus “epistemic probability” anstelle von “subjective probability”. Schurz, S. 87. Ebd., S. 88.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Die zentrale Schlussform der subjektiven Wahrscheinlichkeitsdoktrin und damit ihr wesentliches erkenntnistheoretisches Instrumentarium ist das sogenannte Bayes-Theorem. Das Theorem formalisiert den empirischen Erkenntnisprozess in der Weise, dass subjektive Ausgangswahrscheinlichkeiten, „a-priori-Wahrscheinlichkeiten“ vor den neuen Daten, also etwa vor Durchführung bzw. Beginn einer kontrollierten Studie, und neu gewonnene Erfahrungsdaten ins Verhältnis gesetzt werden und Erstere auf Letztere hin modifiziert („konditionalisiert“) werden. Das Ergebnis ist eine veränderte Einschätzung, die sogenannte „a-posteriori-Wahrscheinlichkeit“. Das Theorem bietet also für einen induktiven Schluss eine Formel für die als rational erachtete Veränderung von Einschätzungen (subjektiv interpretierten Wahrscheinlichkeiten) aufgrund neuer Daten. Es formalisiert insofern einen Lernvorgang403. Zu diesem Zweck wird, vereinfacht ausgedrückt, das VorUrteil multipliziert mit dem (z. B. experimentellen) Informationsertrag, um zu einem Endurteil zu gelangen. In allgemeinster Formalisierung lautet das Bayes-Theorem: P(H|E) = P(H) · P(E|H) / P(E) Zur rechten Seite der Gleichung: Die a-priori-Wahrscheinlichkeit des Ereignisses H „Hypothese H ist wahr“ (d. i. der subjektive Grad des Vertrauens in die Wahrheit von H vor Kenntnis der neuen Daten, ausgedrückt durch einen Zahlwert von 0 bis 1, der an die Stelle der „Indifferenzannahme“ der klassischen Wahrscheinlichkeitstheorie tritt) wird als P(H) formalisiert. Sie wird multipliziert mit dem sogenannten Bayes-Faktor, dem „objektiven“ oder datenbezogenen Element des Schlusses. Der Bayes-Faktor - P(E|H) / P(E) - setzt zwei Größen zueinander ins Verhältnis. Der Quotient enthält im Zähler die Vorhersagekraft („likelihood“) der in Rede stehenden Hypothese für die (neuen) Daten, die als neue Evidenz durch E formalisiert werden. Diese Vorhersagekraft von H für die erhobenen und als feststehend vorausgesetzten Stichprobendaten wird ausgedrückt als bedingte Wahrscheinlichkeit P(E|H) - lies: die Wahrscheinlichkeit von E, wenn H vorausgesetzt wird404. Die likelihood von H wird bezogen auf die Wahrscheinlichkeit der gewonnenen Daten (E) unabhängig von H, also geteilt durch die allgemeine Wahrscheinlichkeit von E, also P(E) als Ausgangswahrscheinlichkeit von E. An die Stelle der Ausgangswahrscheinlichkeit P(E) tritt bei komparativer Hypothesenbewertung die likelihood einer Alternativhypothese auf E (z. B. P(E|H1) - lies: die Wahrscheinlichkeit von E gegeben H1) oder aber durch die Summe der likelihoods mehrerer Alternativhypothesen. Der Quotient wird dann auch als „likelihood ratio“ bezeichnet. Der Bayes-Faktor wird aber in allgemeinster Form formalisiert als 403 404

Einen ersten Zugang ermöglichen von Randow, besonders S. 137 ff., und BeckBornholdt/Dubben, Schein, jeweils mit Rechenbeispielen. Bestimmt ist diese nur im Falle statistischer Hypothesen und wenn eine Implikationsbeziehung vorliegt. Vgl. Schurz, S. 104: „In anderen Fällen ist w(E|H) nicht klar definiert, was den Anwendungsbereich des subjektiven Ansatzes ziemlich einschränkt. Was sollte z. B. die Wahrscheinlichkeit davon sein, dass es außerirdische Intelligenz gibt, gegeben die Relativitätstheorie?“

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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P(E|H)/P(E). Er misst die Korrelation zwischen der Hypothese H und den Beobachtungsdaten E. Sind sie positiv korreliert, ist also P(E|H) größer als P(E), dann bestätigt E die Hypothese H und zwar umso mehr, je größer P(E|H) im Vergleich zu P(E) ist405. Er ist selbst keine Wahrscheinlichkeit, sondern als Quotient von Wahrscheinlichkeiten nicht an die Wahrscheinlichkeitsaxiome gebunden. Zur linken Seite der Gleichung: Das Produkt von a-priori-Wahrscheinlichkeit und Bayes-Faktor ist die auf der linken Seite der Gleichung genannte a-posterioriWahrscheinlichkeit von H. Wiederum handelt es sich um eine bedingte Wahrscheinlichkeit P(H|E) - lies: die Wahrscheinlichkeit, dass H wahr ist im Lichte der gegebenen neuen Daten. Diese Endwahrscheinlichkeit hängt von den drei Termen der rechten Gleichungsseite ab406: Sie ist ceteris paribus umso größer, je größer die Anfangswahrscheinlichkeit ist407. Sie ist umgekehrt proportional zur allgemeinen Wahrscheinlichkeit der Beobachtung E, so dass H umso stärker bestätigt wird, je unwahrscheinlicher E für sich genommen ist408. Und sie ist proportional zur likelihood bis hin zu den Extremen, dass entweder H Nicht-E impliziert (P(E|H) = 0) und so H durch das Auftreten von E falsifiziert wird (P(H|E) = 0) oder H die Beobachtung E impliziert (P(E|H) = 1) und das Auftreten von E für H die maximale Stützung herbeiführt (P(H|E) = 1), nämlich durch deduktives Vorgehen. (bb) Anwendungen in der Medizin: Der Vergleich von Diagnosetest und Hypothesentest Das Bayes-Theorem ist als mathematische Schlussform für sich genommen unbestritten. Bestritten wird freilich seine Anwendbarkeit in der empirischen Forschung, hier also der medizinischen Forschung und besonders der Wirksamkeitsforschung. Einen allgemein anerkannten Ort hat das Theorem in der Medizin allerdings bei der Analyse der Aussage von diagnostischen Tests. Zwischen dem Vorgehen bei Diagnosetests und dem allgemeinen Verfahren der Hypothesenprüfung wird daher aus bayesianischer Sicht verbreitet eine Analogie gebildet409, welche den Vorzug dieser Methodologie belegen und hier daher, auch zur Illustration

405 406 407

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Talbott, S. 3; Hartmann/Fahrbach, S. 195. Umgekehrt gilt bei P(E|H) < P(E), dass H durch E entkräftet wird, und bei P(E|H) = P(E), dass E keine Bedeutung für H hat. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 80. Sie nähert sich den Ergebnissen der frequentistischen Analyse umso eher an, je breiter (unbestimmter) das Intervall der a-priori-Wahrscheinlichkeit ausfällt (vgl. Sterne/ Smith, BMJ 322 (2001), S. 226 ff.). Einfach ausgedrückt: Eine Hypothese gilt dann als besonders bestätigt, wenn sie ein für sich genommen besonders unwahrscheinliches Ereignis zutreffend prognostiziert. So etwa Browner/Newman, Journal of American Medical Association 1987, S. 2459 ff.; Sterne/Smith, BMJ 322 (2001), S. 226; Ioannidis, PLosMed 2005, S. 696 ff.; Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 22 ff., besonders S. 25 f.; BeckBornholdt/Dubben, Schein, S. 152 ff. (mit ausführlichen und anschaulichen Berechnungsbeispielen).

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der Schlussform, kurz dargestellt werden soll. Nach herrschender Ansicht ist eine solche Analogie freilich unzulässig410. Diagnosetests unterliegen vergleichbaren Fehlerquellen wie Hypothesentests. Ein Test hat eine Fehlerrate falsch-positiver Ergebnisse in Analogie zum Fehler erster Art bei der Hypothesenprüfung (die Krankheit wird diagnostiziert, obwohl sie nicht vorliegt, so wie ein Unterschied gegen H0 angenommen wird, obwohl er nicht besteht) und eine Fehlerrate falsch-negativer Ergebnisse in Analogie zum Fehler zweiter Art bei der Hypothesenprüfung (die Krankheit wird nicht diagnostiziert, obwohl sie vorliegt, so wie ein Unterschied gegen H0 übersehen wird). Die Güte (Validität) eines Tests wird komplementär zu den Fehlern bestimmt: Maßgeblich ist zum einen die „Sensitivität“ des Tests. Das ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Test bei einer kranken Person richtig – positiv – reagiert, also kein falschpositives Ergebnis vorliegt. Es handelt sich um die bedingte Wahrscheinlichkeit P(T+|K+) (lies: Wahrscheinlichkeit, dass ein positives Testergebnis vorliegt, gegeben eine wirklich vorliegende Erkrankung). Zum anderen ist maßgeblich die „Spezifität“ des Tests, die Wahrscheinlichkeit, dass das Testergebnis bei einer nicht erkrankten Person richtig, d. h. negativ, ist, also kein falsch-negatives Ergebnis vorliegt. Es handelt sich um die bedingte Wahrscheinlichkeit P(T-|K-) lies: Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives Testergebnis vorliegt, gegeben, dass eine Erkrankung auch in Wirklichkeit nicht vorliegt. Die Verhältnisse der Fehlermöglichkeiten zeigt folgende tabellarische Übersicht in Anlehnung an die Darstellung der Fehlermöglichkeiten des Hypothesentests: Positives Testergebnis

Negatives Testergebnis

Patient ist krank

Richtig positiv

Falsch negativ

Patient ist nicht krank

Falsch positiv

Richtig negativ

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Vgl. etwa Windeler/Antes/Edler, DÄBl 2004, A 2311. Das dort vorgetragene Argument verfehlt freilich den entscheidenden Punkt. Die Autoren berufen sich darauf, dass im Falle des diagnostischen Tests sehr wohl zu entscheiden sei, ob ein positiv getesteter Patient krank sei oder nicht. Das ist freilich ein Argument ex post, das überhaupt nicht den Vergleichspunkt des Arguments berührt, dass nämlich die Wahrscheinlichkeitsbestimmung ex ante sowohl beim Diagnosetest als auch beim Hypothesentest nicht ohne Berücksichtigung der Basisrate (Prävalenz) möglich ist. Die methodische Unmöglichkeit der nachträglichen Vergewisserung im einen Fall ist also insoweit kein taugliches Differenzierungskriterium. Das weitere Argument, im Falle des Diagnosetests könnten die Wahrscheinlichkeiten geschätzt werden, vermag die Ablehnung des Analogieschlusses erst recht nicht zu tragen. Abgezielt werden soll wohl darauf, dass beim Diagnosetest, anders als bei einer, nur subjektiv verfügbaren, Basisrate „guter“ Hypothesen im Hypothesentest, die Basisrate als a-priori-Wahrscheinlichkeit bestimmbar ist. Das dürfte zwar richtig sein, besagt aber nicht das Geringste darüber, warum methodisch valide anders verfahren werden kann, nur weil die für einen aussagekräftigen Schluss eigentlich erforderliche Größe nicht bestimmbar ist.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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Die Wahrscheinlichkeit eines falsch-positiven Ergebnisses P(T+|K-) (lies: Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses ohne Krankheit) ist dann bestimmt als 1-P(T-|K-), also 1-Spezifität. Die Wahrscheinlichkeit eines falsch-negativen Ergebnisses P(T-|K+) ist bestimmt als 1-P(T+|K+), also 1-Sensitivität. Der konkrete Vorhersagewert (prädiktiver Wert) für einen Patienten, der für die Entscheidung über weitere belastende oder riskante diagnostische oder auch therapeutische Maßnahmen einerseits oder die Inkaufnahme eines unkontrollierten Krankheitsverlaufs andererseits von Bedeutung sein kann, ergibt sich keineswegs schon aus Sensitivität oder Spezifität allein. Wenn etwa ein Test eine Fehlerrate falsch-positiver Ergebnisse von 5% aufweist, bedeutet dieses keineswegs, dass die Wahrscheinlichkeit nicht krank zu sein bei einem positiven Testergebnis 5% betrüge. Es ist allgemein anerkannt, dass die konkrete Wahrscheinlichkeit, erkrankt zu sein, nur unter Berücksichtigung einer weiteren Größe berechnet werden kann, nämlich der relativen Häufigkeit, mit der die in Rede stehende Erkrankung überhaupt bzw. in der Risikogruppe auftritt (Prävalenz, Basisrate). Die Prävalenz bezeichnet somit die Wahrscheinlichkeit der Erkrankung unabhängig von oder vor dem Testergebnis, also die a-priori-Wahrscheinlichkeit P(K+). Der den bestimmten Patienten allein interessierende prädiktive („positive“) Wert ist die bedingte Wahrscheinlichkeit des Vorliegens der Krankheit K+ gegeben ein positives Testergebnis T+ (formal: P(K+|T+)), also die bestimmte Wahrscheinlichkeit der Erkrankung nach einem positiven Testergebnis (a-posteriori-Wahrscheinlichkeit) im konkreten Fall. Sie wird mithilfe des Bayes-Theorems ermittelt und entspricht dort der Endwahrscheinlichkeit. Es gilt daher: P(K+|T+) = P(K+)·P(T+|K+) / P(K+)·P(T+|K+) + P(K-)·P(T+|K-) Auf der rechten Seite der Gleichung wird die Prävalenz oder Basisrate der Erkrankung P(K+), die Wahrscheinlichkeit der Erkrankung unabhängig von dem Testergebnis, also die a-priori-Wahrscheinlichkeit, multipliziert mit einem Quotienten, der dem Bayes-Faktor entspricht: Der Zähler ist die Sensitivität des Tests P(T+|K+), also in der oben gewählten Terminologie die positive likelihood des Tests, die Voraussagekraft als Wahrscheinlichkeit des positiven Testergebnisses bei gegebener Krankheit. Der Nenner des Bruchs enthält die Summe der Wahrscheinlichkeiten aller Entstehungsmöglichkeiten positiver Testergebnisse - als ersten Summanden wiederum wie im Zähler die Sensitivität multipliziert mit der Prävalenz, als zweiten Summanden das Produkt aus bedingter Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses trotz fehlender Krankheit und unbedingter, also allgemeiner Wahrscheinlichkeit, nicht krank zu sein411. 411

Ein Beispiel nach Weiß, Medizinische Statistik, S. 118 f.: Wenn ein HIV-Test die Sensitivität P(T+|K+) 0,99 hat (die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses bei gegebener HIV-Infektion beträgt 99%) und eine Spezifität P(T-|K-) von 0,995 (die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses, wenn keine Infektion vorliegt, beträgt 99,5%), dann entsprechen dem folgende Fehlerraten: Die Wahrscheinlichkeit eines falsch-negativen Ergebnisses P(T-|K+) beträgt dann 0,01 (nämlich 1 - Sensitivität, also 1 - 0,99), die Wahrscheinlichkeit eines falsch-positiven Ergebnisses P(T+|K-) beträgt 0,005 (nämlich 1 - Spezifität, also 1 - 0,995). Der positive Vorhersagewert (die

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Aus bayesianischer Sicht wird nun betont, dass der prädiktive Wert eine allgemein anerkannte Aussagekraft für die konkrete Wahrscheinlichkeit des Vorliegens der Erkrankung habe - also genau das, was das Experiment im Hinblick auf die zu testende Hypothese, namentlich für die praktische Anwendung, bereitstellen muss, was der Signifikanztest zwar vielen zu verheißen scheint, aber nicht leistet. Die konkrete Bestimmung setzt unverzichtbar die Kenntnis der Basisrate voraus. Die bayesianische Kritik am klassischen Verfahren des Hypothesentests läuft darauf hinaus, dass auch der Hypothesentest nicht aussagekräftig und handlungsorientierend sei bei bloßer Kenntnis des Fehlers erster Art, sondern dass auch bei einem Hypothesentest ein aussagekräftiges Ergebnis (die Wahrscheinlichkeit der Richtigkeit der Forschungshypothese gegen H0) nur ermittelt werden könne bei Kenntnis der Wahrscheinlichkeit des Fehlers zweiter Art und der Basisrate richtiger Hypothesenbildungen vergleichbar der Prävalenz im Diagnosetest für den Vorhersagewert. Freilich ist der Fehler zweiter Art, wie bereits erwähnt, zum Teil gar nicht bestimmbar und im Übrigen in weiten Teilen frei wählbar (s. o.: durch Bestimmung des relevanten Unterschiedes und die Größe der Stichprobe). Die Basisrate richtiger Hypothesen ist zudem nicht objektiv messbar und kann also als apriori-Wahrscheinlichkeit nur subjektiv bestimmt werden. Der zentrale Einwand gegen den klassischen Signifikanztest ist nun nicht einfach, dass der p-Wert keine Aussage über die Wahrheit oder Unwahrheit einer konkreten Hypothese bzw. deren Wahrscheinlichkeit trifft, obwohl er dieses beanspruchte412. Die Kritik geht deutlich darüber hinaus. Es wird nach dem soeben Ausgeführten zutreffend geltend gemacht, dass der Signifikanztest einen solchen Anspruch nicht erheben kann, dass aber einzig und allein ein solches Wissen handlungsorientierend sein kann und tatsächlich auch ist - ein Wissen, das nur im Ausgang von „subjektiven“ Ausgangswahrscheinlichkeiten her entwickelt werden kann. Das Ergebnis des klassischen Hypothesentests gilt dem Bayesianismus demnach ohne power und Basisrate als ebenso wertlos wie für sich genommen die Kenntnis des Fehlers erster Art beim Diagnosetest. Und es wird darauf beharrt, dass sich beide Problembereiche im Umgang mit Wahrscheinlichkeiten nicht unterscheiden lassen413. Das Opfer der objektiven Verallgemeinerbarkeit wird inso-

412 413

Wahrscheinlichkeit, wirklich infiziert zu sein bei einem positiven Testergebnis) P(K+|T+) erfordert neben der Kenntnis der Fehlerraten die Kenntnis der Prävalenz P(K+). Beträgt diese für die Risikogruppe „homosexuelle Männer“ 0,001 (die Infektionshäufigkeit liegt also in der Risikogruppe bei 0,1%), dann errechnet sich der Vorhersagewert für einen Patienten mit positivem Testergebnis nach der Formel P(K+|T+) = P(K+)·P(T+|K+) / P(K+)·P(T+|K+) + P(K-)·P(T+|K-), also 0,001·0,99 / 0,001·0,99 + 0,999·0,005 = 0,165. Weitere Beispiel finden sich bei von Randow, S. 139 f., V. BeckBornholdt/Dubben, Schein, S. 153 ff. So wollen offenbar Windeler/Antes/Edler, DÄBl. 2004, A 2311, die Kritik auffassen, die damit natürlich (zu) leicht angreifbar wäre. Zum Teil werden auf dieser Basis auch weitergehende Lösungen angeboten. Sterne/Smith, BMJ 322 (2001), S. 226 ff. (siehe insb. dort die Tabelle 3), zielen darauf ab, durch strenge Signifikanz und hohe power auch bei pessimistischen Annahmen über den Anteil richtiger innovativer Hypothesen (variiert werden die Berechnungen über 80%, 50%, 10% und 1%) noch ein akzeptables Irrtumsniveau zu definieren. Bei dem

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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weit angesichts der für einen substantiellen Schluss unverzichtbaren, aber nicht vorhandenen Ausgangsgrößen für unvermeidbar gehalten, zumal auch der Signifikanztest nur vermittelt durch „subjektive“ Faktoren aussagekräftig wird. (3) Methodologie und Handlungswissenschaft Die Kritik am klassischen Verfahren des Hypothesentests und seinen Grundlagen scheint mir durchgreifend. Der Bayesianismus vermeidet wesentliche Nachteile des klassisch-frequentistischen Vorgehens, auch wenn häufig übereinstimmende Ergebnisse erzielt werden mögen414. Die Schlussform wird zunächst dem forschungspraktisch alltäglichen Umstand gerecht, dass - zumindest bei der Überprüfung kontrovers beurteilter statistischer Hypothesen - unterschiedliche Standpunkte bestehen, die auch eine unterschiedliche Bewertung von Stichprobenresultaten nahelegen415. Anders formuliert findet der Umstand methodische Berücksichtigung, dass nicht verschiedene Antworten auf eine Frage gegeben werden, sondern unterschiedliche Fragen gestellt sind416. Anders als beim Vorgehen der klassischen Statistik werden die unterschiedlichen Standpunkte und die Bedeutung des „Hintergrundwissens“ und der im Innovations- und Erprobungsbereich virulenten Dissense offen ausgewiesen und methodisch in die Überprüfung von Hypothesen eingebunden. Das Bayes’sche Theorem trägt damit weiterhin der Gradualität besonders des handlungsbezogenen Wissens Rechnung417, sofern nicht, wie sogleich noch näher zu erläutern ist, erwiesene deterministische oder statistische Gesetzmäßigkeiten, Letztere mit ex ante begründet bestimmbaren Wahrscheinlichkeitswerten, ausschlaggebend sind. Sie vermeidet weiterhin die Zufälligkeiten, die sich aus den selbstverordneten Formen der Unwissenheit in der klassischen Statistik ergeben, wenn ausschlaggebend die vorhergehende Festlegung von Signifikanzniveau, Stichprobenumfang, Effektgröße, power, Abbruchregeln, Testverfahren und Ein- oder Zweiseitigkeit des Tests verlangt wird. Maßgeblich sind für

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fiktiven Anteil von 10% richtigen Forschungshypothesen ist für akzeptable Ergebnisse nach diesen Berechnungen ein Signifikanzniveau von 0,1% und eine power von 80% erforderlich. Das hat allerdings den Preis erheblich erhöhter Teilnehmerzahlen: Die Autoren berechnen für eine Signifikanzverschiebung von p  0,05 zu 0,01 eine maximale Studienvergrößerung um den Faktor 1,75 und bei einer Verschiebung auf 0,001 um den Faktor 2,82. Übereinstimmungen ergeben sich besonders dann, wenn die Anfangswahrscheinlichkeiten nach dem bayesianischen Ansatz vage sind (Sterne/Smith, BMJ 322 (2001), S. 226 ff.). Zum Verhältnis von Bayes-Faktor und p-Wert vgl. im Übrigen Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 1008, und dort Tabelle 2, der zu dem Ergebnis gelangt, dass der p-Wert zu stark gegen H0 gewichtet. Die Nähe zur Theorie praktischen Wissens und der dafür erforderlichen Urteilskraft ist unübersehbar und hat sogar zu der These geführt, auf der Grundlage des Bayesianismus könne die kontrollierte Studie verabschiedet werden (vgl. die bei Schaffner, in: Kadane (Hg.): Bayesian methods, S. 44, referierten Ansichten). Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 1009. In bestimmten Konstellationen mag dadurch aber auch die angemessene Wissensform verfehlt werden.

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den Bayes-Faktor die gewonnenen Stichprobenresultate im Lichte des Vorwissens, nicht aber die „unobserved ‚long run’ results“418, so dass Zeitpunkt und Gründe bzw. Motive entsprechender Festlegungen keine Bedeutung erlangen können. Welche Bedeutung das für den Beginn und die Durchführung der kontrollierten Studie hat, wird an anderer Stelle zu diskutieren sein. Methodologisch ist die Differenzierung im Umgang mit Wahrscheinlichkeiten zwischen der Ermittlung des prädiktiven Werts eines konkreten Diagnosetests und dem Verfahren des Hypothesentests nicht einzusehen. Auch dem tragen subjektive Wahrscheinlichkeitsinterpretation und Bayes’sches Theorem Rechnung. Dass das Kernproblem dieses Schlussverfahrens wie auch der zugrunde liegenden Wahrscheinlichkeitsinterpretation die unbestimmten Anfangswahrscheinlichkeiten sind, liegt offen zutage. Hiergegen richtet sich auch bevorzugt die Kritik. Der Bayesianismus disqualifiziert sich wegen seiner (zu) ausgeprägten Subjektivität nach vielfach vertretener Meinung von selbst als Form wissenschaftlichempirischer Erkenntnis. Er scheint sich nicht mit den Dingen, sondern mit ihren Beobachtern und deren Psyche zu beschäftigen419. Ob die subjektive oder personelle Wahrscheinlichkeitsdoktrin und ihre Bestätigungsmethoden generell als erkenntnistheoretische Basis der (induktiven) Hypothesenprüfung taugen oder gar die Grundlage einer universellen Wissenschaftsmethodologie bereitstellen420, muss hier dahinstehen. Die Zweifel daran speisen sich aus der Überlegung, dass sich ohne Frage auf dieser Grundlage auch wüste und unwissenschaftliche Spekulationen „bestätigen“ lassen. Somit kann das BayesTheorem sicher nicht für sich stehen, auch wenn man dem Einwand mangelnder Praktikabilität angesichts vielfach nicht quantifizierbarer Ausgangswahrscheinlichkeiten und somit fehlender Berechnungsmöglichkeiten noch entgegenhalten mag, dass es immer Schlüsse geben wird, für die kein Algorithmus existiert und die daher auf persönliche Urteilkraft angewiesen sind421. Darin unterscheidet es sich allerdings in keiner Weise vom klassischen Hypothesentest422. Wie gezeigt, 418 419

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Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 1006. Vgl. Sober, in: Swinburne (Hg.): Bayes’s Theorem. S. 23: „When scientists read research papers, they want information about the phenomena under study not autobiographical remarks about the authors of the study. A report of the author’s subjective posterior probabilities blends these two inputs together.” Ähnlich Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 233 ff., 244. So tatsächlich Howson/Urbach, Scientific Reasoning, passim. Kritisch speziell auch zu diesem Anspruch Sober, in: Swinburne (Hg.): Bayes’s Theorem, S. 21 ff. Treffend Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 431. Das wurde bereits oben gezeigt. Wenn dem Bayesianismus entgegen gehalten wird, zum Gottesbeweis zu taugen, mag ein von de Zeeuw/Baberg, Medizinische Klinik 2005, S. 834, berichtetes Studienergebnis „Waffengleichheit“ herstellen: Dort war mit zum Teil signifikanten Ergebnissen für zufällig verteilte Patientengruppen gebetet worden und zwar ex post (aufgrund der Annahme, Gott schere sich nicht um die lineare Zeit). Gleiches gilt im Übrigen auch für eine reine Orientierung an Likelihoods (also das Abstellen auf P(E|H1) > P(E|H2)): für das Ziehen einer Herzsieben aus einem Kartenspiel hat die Hypothese, der Teufel habe dafür gesorgt, dass genau diese Karte gezogen wurde, eine höhere likelihood als die Hypothese, es sei zufällig gewesen, welche

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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entbehrt im Übrigen auch dessen Vorgehen nicht der „subjektiven“ Imprägnierungen, ohne sie allerdings offen auszuweisen und zu legitimieren423 - die Abstraktion davon hat sich zum Teil als fragwürdig, zum Teil als widersprüchlich und zum Teil, besonders hinsichtlich der Bedeutung „externer“ Evidenzen, als bloß vermeintliche Abstraktion erwiesen. Weder sprechen die Daten noch ihre Wahrscheinlichkeit für sich selbst. Dem entspricht die schon mehrfach angeführte Beobachtung, dass kaum eine Studie gleichsam aus sich heraus und unmittelbar einen wissenschaftlichen Konsens erzeugt, dass also identische Daten - abgesehen von Falsifikation und Implikation - keineswegs zwingend zu übereinstimmenden wissenschaftlichen Bewertungen der zu prüfenden Hypothesen führen. Die Diskussion des zentralen Subjektivitätseinwandes kann hier nicht umfassend aufgenommen werden. Von Anhängern des Bayesianismus werden, abgesehen von einem tu-quoque-Argument, die Konsequenzen der beklagten „Subjektivierung“ teilweise als eine dem Wissenschaftsprozess immanente und begrüßenswerte Ausprägung von Vielfalt hingenommen424. Relativiert wird der Einwand durch den Hinweis auf eine durch objektive Daten (Bayes-Faktor) langfristig unabhängig von den Ausgangsverteilungen erzeugte Konvergenz der Endwahrscheinlichkeiten425. Denn mit wachsender Zahl der Beobachtungen gewinnt der Bayes-Faktor an Gewicht bei der Bestimmung der Endwahrscheinlichkeit, während die Anfangswahrscheinlichkeiten an Bedeutung verlieren426. Richtig daran ist, dass die bayesianische Erkenntnistheorie ein konsensuales mit einem kohärentistischen Element verknüpft. Objektivität wird erzeugt durch „Herstellen intersubjektiver Übereinstimmung kraft gemeinsamer Erfahrung“427, wenn auch die „Tatsachen“ des Versuchs als unmittelbare Gegenstandsgegebenheit missverstanden428 bleiben angesichts ihrer Einbindung in „externe“ Evidenzen429.

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Karte gezogen wurde (Beispiel nach Sober, in: Swinburne (Hg.): Bayes’s Theorem, S. 25). Der Bayesianismus verteidigt sich daher folgerichtig auch mit der größeren Transparenz, vgl. Schaffner, in: Kadane (Hg.): Bayesian methods, S. 43. So Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 419. Die Konvergenz durch Beobachtung prallt freilich am „Dogmatiker“ (P(H)= 0 oder 1) ab. Umstritten ist auch der Umgang mit sog. „old evidence“, weil für ein bereits eingetretenes Ereignis immer P(E)=1 gilt. E kann aber H nur bestätigen bei P(E)<1, weil sonst kein Lernen mehr möglich ist. Aus alter Evidenz könnte demnach nicht mehr gelernt werden. Zu Lösungsvorschlägen vgl. Schurz, S. 109; Talbott, S. 5; Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 404 ff. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 124. Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV 2. Hb., S. 231. Dazu allgemein Wagner, Philosophie der Reflexion, S. 201. Treffend Schäfer, in: Marx (Hg.): Selbstbegründung der Philosophie, S. 53 f.: „Ohne antizipierendes Vorstellen, ohne Vermutungswissen über bestimmte gesetzesmäßige Verknüpfungen von Ereignisfolgen, ließen sich nicht einmal die Fragen formulieren, auf die wir durch das Experiment eine Antwort zu erhalten suchen. Die Vorrangstellung der Hypothesenbildung bei der experimentellen Kenntnisnahme belegt die Vorrangstellung des Erkenntnissubjekts gegenüber dem Bereich der Gegenstände des äußeren Sinnes, der paradigmatischen Domäne von Objektivität.“

542

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Daran anschließend soll hier die größere Angemessenheit des Bayesianismus für weite Teile der medizinischen Forschung mit der Skizze zweier eng miteinander zusammenhängender Argumente verteidigt werden, nämlich dem Zusammenspiel des begrenzten gesetzmäßigen Wissens und der daraus resultierenden Angewiesenheit auf Konsensbildungen. Damit wird zugleich der Bogen geschlagen zu den Ausführungen zum besonderen Charakter praktischer Wissenschaften. Auch in der Rechtswissenschaft gelten Krankheits- und Heilungsprozesse neben den rechtlich nicht unmittelbar relevanten mikrophysikalischen und mikrobiologischen Prozessen als nicht in deterministischen Gesetzen beschreibbar430. Jedenfalls im Mikrokosmos431 mag sich in einer theoretischen Perspektive, die sich auf wiederholbare Ereignisse (Versuche) richtet, eine objektive Wahrscheinlichkeitsinterpretation in Teilen als funktional unentbehrliches Schema zur Organisation von Erfahrung erweisen. Auch wenn man dies zugesteht, ist eine solche „objektive“ Wahrscheinlichkeit keinesfalls in naiv positivistischer Manier als eine unmittelbar bestimmte Gegebenheit eines Gegenstandes zu verstehen. Wahrscheinlichkeit ist keine Eigenschaft gleichsam der „Dinge an sich“432, sondern eine theorie- und methodenerzeugte Konstitution von gegebener, aber für sich genommen eben unbestimmter (und damit gar keiner) Erfahrung433. Fehlt ein unmittelbarer Zugang zu einem „an sich“ feststehenden Wahrscheinlichkeitswert, geht auch der dann in aller Regel zur Objektivitätsgewähr angeführte Gedanke einer Approximation ins Leere: Wenn ein unmittelbarer Zugang fehlt, fällt das „An sich“ als Kontrollmaß der Annäherung notwendig aus434. Die statistische Gesetzmäßigkeit kann sich zur Organisation der wissenschaftlichen Erfahrung allerdings nicht indeterministisch verstehen435. Die Annahme eines vollständigen Indeterminismus machte wissenschaftliche Forschung entbehrlich und schlösse eine gemeinsam 430 431

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Vgl. Puppe, Strafrecht AT, § 2 Rn. 58. Verbreitet wird vorgeschlagen, für den Mikrokosmos und den Makrokosmos unterschiedliche Kausalitätsvorstellungen und Gesetzmäßigkeiten zugrunde zu legen. Vgl. Ströker, in: W. Marx (Hg.): Determinismus. Allgemeine, allerdings nicht auf die Wahrscheinlichkeitsinterpretation bezogene wissenschaftstheoretische Grundlagenkritik bei Zeidler, Prolegomena, passim. Ähnlicher Befund zum Hiatus von formalisiertem Rationalismus (logische Form) und unvermitteltem Empirismus (gegebene Daten, Evidenzen) bei Stekeler-Weithofer, Philosophie des Selbstbewußtseins, S. 398 f. Das wird zuweilen gerade dort verkannt, wo die Validität statistischer Verfahren besonders vehement verfochten wird, wie etwa bei Überla, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 41, wo Erkennen assoziiert wird mit der „Abbildung von Objekten und ihrer Beziehung in mein Gehirn“. Der Gedanke ist auch nicht durch die Beglaubigung durch instrumentelle Erfolge zu rechtfertigen, da unklar ist, was „angenähert wahr“ und dementsprechend „angenähert erfolgreich“ bedeuten könnte, zumal der Grad der Annäherung eben notwendig unbestimmt bleiben muss (vgl. Schäfer, in: W. Marx (Hg.): Determinismus und Indeterminismus, S. 37 ff.). Das klassische Verfahren der Hypothesenprüfung kann den Gedanken der Annäherung aus den oben genannten Gründen gleichfalls nicht realisieren. Das mögen Windeler/Antes/Edler, DÄBl. 2004, A 2310, meinen, wenn sie sich darauf berufen, dass ein Medikament wirkt oder nicht wirkt und nicht an einem Tag unwirksam ist und am nächsten Tag wirkt, weil es über Nacht seine Kinetik verändert.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

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geteilte Welt aus. Die Angabe bestimmter Wahrscheinlichkeiten wäre dann immer grundlos. Von Wissen in einem anspruchsvollen Sinne kann aber auch nicht bereits aufgrund einer ex post Betrachtung relativer Häufigkeiten oder der Zuordnung unspezifischer „propensities“ zur Erklärung der relativen Häufigkeiten gesprochen werden. Erforderlich ist in theoretischer Hinsicht auch insoweit vielmehr die Identifizierung gesetzmäßiger Bedingungen, die vollständig (deterministisch) oder zum Teil (statistisch) bestimmte Ergebnisse erzeugen. Für den statistischen Fall bedarf es danach unabhängiger, d. i. nicht statistischer oder wahrscheinlichkeitstheoretischer Gründe bzw. Bedingungen für die Zuordnung bestimmter Wahrscheinlichkeitsmaße dann auch für den Einzelfall - beispielsweise, wenn alle möglichen Ereignisse gleich wahrscheinlich sind wie etwa beim Würfeln mit einem fairen Würfel aufgrund von physikalischen Homogenitätsbedingungen. Diese Gesetzmäßigkeiten sind systematisch in die vorhandenen Bestände des Wissens zu integrieren und so in immer allgemeineren Formen der Gesetzlichkeit aufzuheben. Nur so ist eine wirkliche Objektivierung geleistet durch Gesetze, die sich nicht in der Aggregation von Besonderem, als bloße Klassenaussage436, und der bloßen Inventarisierung von vermeintlich unmittelbar gegebenen Tatsachen erschöpfen437. Soweit es aber an einem Gesetzeswissen im genannten Sinne fehlt, bleibt notwendig auch (noch) ununterscheidbar, warum auf Wahrscheinlichkeiten im Sinne relativer Häufigkeiten abzustellen ist: Ist es nur ein vorläufiger und prinzipiell behebbarer Mangel an Erfahrungsdaten und systematischer Wissensintegration, der eine strikt deterministische Gesetzmäßigkeit - etwa wegen noch nicht auflösbarer Komplexität - vorerst ausschließt? Oder wird auf Wahrscheinlichkeiten zurückgegriffen, weil sich die Erfahrung aus anderen Gründen nicht in solchen Gesetzmäßigkeiten bestimmen und ordnen lässt, insbesondere weil dem systematische (also unüberwindliche) Hindernisse entgegenstehen, wofür als Beispiel immer wieder die statistischen Gesetzmäßigkeiten der Teilchenphysik (Quantenmechanik) genannt werden438? Oder ist es weder das eine noch das andere, so dass weder eine deterministische noch eine nicht statistisch begründete Verteilungsursache zugeordnet werden kann? Diese Bestimmungsoffenheit zeigt, warum die Aussage „Das Medikament hat eine Wirksamkeit von 0,7 als inhärente Eigenschaft“ nicht weiterführt: Mit der Referenzklassenbildung müsste auch die Beantwortung der genannten Frage einhergehen. Es wurde bereits mehrfach darauf hingewiesen, dass sich medizinische Forschung und Wissenschaft in weiten Teilen durch das Fehlen entsprechender Gesetzmäßigkeiten (und davon bestimmter Reproduzierbarkeit) beiderlei Typs, der deterministischen wie auch der im oben genannten Sinne begründeten statistischen Gesetzmäßigkeit, auszeichnen. Den statistischen Kennwerten als solchen sind sie 436 437 438

Cassirer, Determinismus und Indeterminismus, S. 85: Gesetzesallgemeinheit wäre sonst nur willkürliches Stehenbleiben in der Abfolge der einzelnen Beobachtungen. Cassirer, Determinismus und Indeterminismus, S. 89. Zur kaum zu überschätzenden Bedeutung der Entwicklung physikalisch-statistischer Gesetzmäßigkeiten und der Quantenmechanik für die naturwissenschaftliche Diskussion der Wahrscheinlichkeitsinterpretation und die Begriffsbildung der objektiven Wahrscheinlichkeitsinterpretation siehe Buldt/Pulte, Sp. 278 ff.; Ströker, in: W. Marx (Hg.): Determinismus – Indeterminismus, S. 18.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

jedenfalls nicht zu entnehmen. Wo solche Gesetzmäßigkeiten aber fehlen und auch nicht in Aussicht stehen, bleiben nur Formen des Induktionsschlusses439 auf der Grundlage der ihm zugrunde liegenden Gleichförmigkeits- und Beständigkeitsannahmen, die wesentlich subjektiv-praktisch imprägniert sind. Die praktische Orientierung der Entscheidungsperspektive macht immer eine Integration beobachteter Häufigkeiten in das subjektive Urteil unumgänglich, so dass sich das Urteil über objektive relative Häufigkeiten und die Bewertung der Nützlichkeit hier verschränken440. Damit ist eine „subjektive“ Perspektive unumgänglich, zumal in der hier maßgeblichen Situation vor der experimentellen Prüfung der Häufigkeitsverteilungen, die sich in aller Regel faktisch und, wie noch zu zeigen sein 439

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Damit verbindet sich u.U. dann aber auch ein größerer Bedarf an Studienwiederholungen. Ioannidis, PLoS Med 2005, S. 696, spricht kritisch von der „yet ill-founded strategy findings solely on the basis of a single study assessed by formal statistical significance“ und macht diese für die geringe Bereitschaft in der Medizin verantwortlich, Ergebnisse durch Reproduktion zu bestätigen. Ähnlich die Kritik bei D. Hellman, Journal of Law, Medicine and Ethics 2002, S. 377. Vgl. Oeser, Grundlagen und Formen wissenschaftlicher Erkenntnis. Wissenschaftstheorie I. Historische Entwicklung der Wissenschaftstheorie: Die Kontroversen um den Begriff der Wahrscheinlichkeit. Der Übergang der Hypothesenstützung bzw. -prüfung in die Entscheidungstheorie, sobald Wert- und Nützlichkeitserwägungen ins Spiel kommen, wird auch von Stegmüller, Wissenschaftstheorie IV, immer wieder umkreist. Vgl. 2. Hb., S. 80 f., wo festgestellt wird, dass die Aussage über eine gute oder schlechte Hypothesenstützung (als theoretische) nichts darüber aussage, welche Hypothese zu akzeptieren und welche zu verwerfen sei, weil Wert- und Nützlichkeitserwägungen das Stützungsurteil jederzeit überformen könnten. Zur Unterscheidung der beiden Perspektiven für die Schätzungstheorie vgl. ebd., S. 192 ff. Siehe im Übrigen zu dem dort vertretenen „probabilistischen Dualismus“ (S. 69) auch dens., 1. Hb., S. 3, 22, 68, 81, 83 ff. und besonders S. 95 zur Interdependenz von theoretischen und praktischen Fragen (als Nachfolgeproblemen der Induktion). Vgl. auch Berry, Statistical Science 2004, S. 186: „A fully Bayesian approach is decision-analytic“. Auch dieser Zusammenhang ist schon aus den Debatten um das AMG 1976 vertraut, wenngleich ohne expliziten Rückgriff auf den Bayesianismus, wenn G. Kienle, ZRP 1976, S. 66, schreibt: “Damit ist vom Grundsatz her das Subjekt eingeführt, das zu seinen Entscheidungen stets ‚subjektive Wahrscheinlichkeiten’ im Sinne der Entscheidungstheorie benötigt.” (ähnlich ders., in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 78: „Ohne bewußten und präzisen Einsatz der individuellen Urteilskraft und subjektiver Wahrscheinlichkeiten hängen formale Systeme im luftleeren Raum“). Schon der Gesundheitsausschuss des Bundestages (BT-Drucks. 7/5091, S. 6) wusste zum Entwurf des AMG 1976 zu bemerken: “Die Wirksamkeit ist nicht als absoluter Begriff anzusehen, sondern muß an dem konkreten Heilungsanspruch gemessen werden. Sie stellt sich außerdem als ein Kontinuum dar, das von ‚sehr schwach’ bis ‚sehr deutlich’ reicht. Daher werden in der ganz überwiegenden Mehrzahl der Fälle nur - mehr oder weniger deutliche - Indizien für die Wirksamkeit eines Arzneimittels sprechen. Ungeachtet eines fehlenden wissenschaftlichen Beweises für die Wirksamkeit eines Arzneimittels müssen gleichwohl schon diese Erfahrungen je nach Lage des Einzelfalles die Basis für eine Zulassung bilden. Der Wirksamkeitsnachweis ist demnach entscheidungstheoretisch anzugehen” (Hervorhebung nur hier). Zum Zusammenhang von graduellem Wissen und Bayesianismus siehe auch Fried, S. 159 f. m. Fn. 22.

3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?

545

wird, aus normativer Sicht zwingend durch einen Dissens auszeichnet, ohne den das Experiment schon gar nicht erforderlich wäre. Freilich kann es nicht um vollkommen willkürliche Anfangswahrscheinlichkeiten gehen. Vielmehr ist zu verlangen, dass die Auswahl der Hypothesen und die Bestimmung der Anfangswahrscheinlichkeiten gemessen werden muss an dem Grad der Einbeziehung in den logisch-systematischen Zusammenhang von bestehenden Erkenntnissen und anerkannten Methoden441. Ein solches Kohärenzargument geht deutlich über die rein logisch-interne Kohärenz der Glaubensgrade und ein Prinzip der Orientierung an relativen Häufigkeiten (statistisches „principle principle“) hinaus, die als Objektivierungspotentiale nach dem Bayes-Theorem gehandelt werden. Vielmehr ist für die subjektiv-probabilistischen Erwägungen ein Rahmen abgesteckt. Praktisch konkretisiert sich dieser Rahmen im Kollektiv der Gemeinschaft der Wissenschaftler442 oder der klinischen Experten, in der sich auch die intersubjektive Nachprüfbarkeit, Verständlichkeit, Kontrolle und Begründbarkeit realisieren müssen. Dem entspricht es, dass viele bayesianische Konzepte insoweit für die Objektivierung der Anfangsverteilungen auf Expertenwissen abstellen443. Es bestätigt sich auch hier die bereits oben genannte „Einrahmung“ des Experiments, die eine schematische Überordnung der kontrollierten Studie und ihrer statistisch ermittelten Ergebnisse über die Expertenauskunft überaus zweifelhaft erscheinen lässt444. Aus diesem Grund orientieren sich daher die neueren Leitlinienbildungen im Ergebnis insoweit zu Recht nicht nur an der experimentellen Evidenz, sondern zusätzlich am Konsens445. Wenn aber im gelingenden Konsens der klinischen Forscher und Praktiker auch gegenüber dem Urteil des einzelnen Arztes - die maßgebliche Objektivierungsquelle gesehen wird, dann liegt es nahe, den fehlenden Konsens der Experten als notwendige, aber auch hinreichende Indifferenzbedingung zur zentralen Legi-

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Zu dieser Geltungsbedingung eines Induktionsschlusses im Allgemeinen siehe Wagner, Philosophie und Reflexion, S. 209 f. Victor, MedR 1999, S. 410, verlangt bei Anwendung der Bayes’schen Methode die richtige Bewertung der A-Priori-Information. Vgl. Fleck, zit. nach Schäfer, in: W. Marx (Hg.): Determinismus – Indeterminismus, S. 46: „Die Objektivität wissenschaftlicher Beobachtung beruht einzig auf ihren Bindungen mit dem Vorrat an Wissen, Erfahrung und traditionellen Gewohnheiten des wissenschaftlichen Denkkollektivs.“ Vgl. Hajek, S. 22 f. Sobald man den Experten eine gewissermaßen zu günstige Anfangsverteilung guter Ideen (also eine geringe Irrtumswahrscheinlichkeit) unterstellt, droht freilich die Studiendurchführung überflüssig zu werden. Setzt man die „Trefferquote“ mit 40 % (und die Irrtumswahrscheinlichkeit mit 60 %) an, beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass sechs Forscher irren 4,6 %, so dass bei Einigkeit bereits ohne Durchführung ein signifikantes Ergebnis anzunehmen wäre (vgl. zu diesem Gedankenexperiment BeckBornholdt/ Dubben, Schein, S. 199). Freilich handelt es sich bei der dabei zugrunde gelegten Verteilung von 60 : 40 gerade um die Basisrate (a priori Verteilung „guter“ Hypothesen zu Irrtümern), die nach dem Bayes-Theorem bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer power von 80 % zu einer ca. 95 %igen Wahrscheinlichkeit überlegener Wirksamkeit bei positiven Studienergebnissen führt (vgl. ebd., S. 198). Vgl. Hart, KritV 2005, S. 154 ff.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

timationsbedingung der kontrollierten Studie zu erheben. Dem folgt das Konzept der „clinical equipoise“, das im folgenden Abschnitt näher zu erörtern ist446. e) Zwischenergebnis Festzuhalten ist an dieser Stelle zunächst die Einsicht, dass das Fehlen statistisch signifikanter Ergebnisse nach Art des klassischen statistischen Hypothesentests weder notwendige noch hinreichende Indifferenzbedingung ist, die Beginn und Durchführung der kontrollierten Studie legitimieren könnte447. Die erforderliche

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Siehe sogleich Teil 2 IV.4. Dort, wo eine inflationäre Verwendung des Signifikanztests in der Medizin zugestanden wird, wird dann allerdings als methodische Alternative die Verwendung von Konfidenzintervallen favorisiert (vgl. in der deutschen Diskussion nur den Hinweis von Windeler/Antes/Edler, DÄBl. 2004, A 2310, vgl. im Übrigen Feinstein, J Clin. Epidemiol 1998, S. 355 ff.). Konfidenzintervalle definieren in der gleichen Maßeinheit wie die untersuchte Variable den Unsicherheitsbereich für die Schätzung eines Parameters der Grundgesamtheit, etwa für die Schätzung der Differenz zweier Mittelwerte (vgl. bündige Einführung bei Bender/Lange, Dtsch. Med. Wschr. 2001, S. T 41). Ausgehend vom Umfang der Stichproben, der Streuung in den Stichproben und der gewünschten Überdeckungswahrscheinlichkeit (zumeist 95 %) wird errechnet, mit welcher Wahrscheinlichkeit das um die in der Stichprobe beobachtete Variablenausprägung gelegte Konfidenzintervall den geschätzten (an sich unerkannten, aber als feststehend angesehenen) Parameterwert der Grundgesamtheit enthält. Der Schluss soll dann dahin gehen, dass bei einem Konfidenzintervall von 0,95 der ermittelte Schätzwert „in the long run“ innerhalb des angenommenen Intervalls in 95 % der Fälle richtig ist. Das wiederum lässt Rückschlüsse auf die Signifikanz zu: Überdeckt das Konfidenzintervall die Parameterausprägung unter H0 nicht, so begründet dies ein signifikantes Ergebnis. Der Rückschluss auf die Signifikanz unterliegt nun ohnehin allen kritischen Einwänden und Objektivitätsgrenzen, denen jeder Signifikanztest unterliegt. Aber auch der Grundschluss aus einem Konfidenzintervall kann nach der Vorstellung seiner „Erfinder“ nicht widerspruchsfrei auf einen graduellen Glaubensgrad an die Wahrheit der Schätzung im konkreten Experiment abzielen, da dieses ein subjektivistisch-induktiver Anspruch wäre, sondern nur auf eine Setzung, dass der wahre Wert sich im Intervall befindet und im weiteren so zu tun ist, als ob dieses sicher der Fall ist, womit der Forscher langfristig bei einem Konfidenzkoeffizienten von 0,95 in 95 % der Fälle richtig liegt. Ein objektiver Schluss auf den Einzelfall ist dann freilich logisch ausgeschlossen, der subjektive auf den Grad des Glaubens an die Richtigkeit der bestimmten Hypothese in der klassisch-frequentistischen Doktrin nicht zugelassen (vgl. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 170 ff.). Mit dem Signifikanzschluss teilt der Schluss aus dem Konfidenzintervall also ein grundlegendes Schlüssigkeitsproblem. Im Übrigen stellen sich die im Zusammenhang mit dem Signifikanztest erörterten Fragen, die sich mit der Orientierung am imaginären Ergebnisraum verbinden (z.B. der stopping rule) und der theorieimmanent nicht integrierbaren „Einrahmung“ durch „inhaltliches“ Vorwissen hier in gleicher Weise (vgl. Howson/Urbach, ebd., S. 175 f.), die Festsetzung tolerabler Fehlergrenzen bleibt als Aufgabe ebenso wie die Vernachlässigung der beobachteten Effektgrößen (vgl. Feinstein, a. a. O., S. 358 f.), so dass es sich nach Feinstein, a. a. O., S. 355, um „two sides of the same unsatisfactory coin“ handelt (vgl.

4. „Clinical equipoise“

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Unsicherheit ist in diesem Sinne nicht rein objektiv-wahrscheinlichkeitstheoretisch zu ermitteln, sondern bedarf der Einbettung in ein komplexeres System des Wissens, das als praktisches Wissen einer Handlungswissenschaft immer von Wert- und Nützlichkeitserwägungen durchzogen ist. Weil dies so ist, bedarf es der institutionellen Gewähr, dass dem Behandlungsprimat in einem personalen Verhältnis Genüge getan wird, ohne dass dieses Anliegen methodologisch überspielt werden könnte. Die methodisch gerechtfertigte Indifferenz der Nullhypothese kann also nicht an die Stelle der ärztlichen „Uncertainty“ treten. Die dem praktischen Handlungswissen komplementäre personalistische Wahrscheinlichkeitsdoktrin fordert mit anderen Worten die Garantien eines personal zentrierten Behandlungsverhältnisses. Zugleich zeichnet sich freilich ab, dass das vereinte Urteil der Gemeinschaft der klinischen Experten dem individuellen ärztlichen Urteil zumindest Grenzen zu setzen vermag. Nach weit verbreiteter Ansicht muss es sogar zur Legitimation der kontrollierten Studie dahinter zurücktreten.

4. „Clinical equipoise“ Zwei extreme Antworten auf die Frage nach der behandlungsakzessorischen Indifferenzbedingung zur Durchführung einer kontrollierten Therapiestudie sind bislang diskutiert worden: Die erste, die vergleichbare Unsicherheit des individuellen Arztes, droht, auf sich allein gestellt, alle Objektivitätsansprüche preiszugeben und paternalistisch die Selbstbestimmung des Patienten außer Acht zu lassen. Die zweite, die legitimatorisch selbstreferentielle Begründung einer strikten Dichotomie des durch kontrollierte Studien unter Einsatz der klassisch-statistischen Instrumentariums gewonnenen Wissens einerseits und der bloßen Intuition andererseits, opfert nicht nur den Heilauftrag und das insoweit maßgebliche Wissen und verzeichnet so die klinische Praxis. Sondern sie sieht sich auch gezwungen, die eigene methodische Einbettung in die ärztliche Erfahrung und andere Quellen der Evidenz zu verleugnen, von denen sie letztlich aber auch das statistische Instrumentarium nicht zu befreien vermag. Die insoweit problemadäquatere Vorgehensweise der bayesianischen Statistik scheint die maßgebliche Indifferenz nun zwangläufig wegen des Rückgriffs auf subjektive Anfangswahrscheinlichkeiten wieder beim individuellen Arzt zu lokalisieren. Allerdings deutete sich hier eine Objektivierungsmöglichkeit durch die Berücksichtigung von Expertenwissen an. Das stimmt im Ansatz überein mit der Legitimationsfigur der „clinical equipoise“. Sie ist geboren aus der Einsicht, dass die individuelle ärztliche Unsicherheit ein prekäres Kriterium bleibt, welches kaum den Beginn der kontrollierten Studie ermöglicht, geschweige denn ihre vollständige Durchführung trägt, und so für die Forschung ein nahezu unüberwindbares Hindernis darstellt. Vor dem Hintergrund der neueren Diskussionen um die Placebokontrolle ist daher daran zu erinnern, dass die dort vielfach als Forschungshindernis geschmähte Idee der „clinical equiebd., S. 357: „confidence intervals are essentially a type of ‚reciprocal’ for P-values“). Eine weitergehende Objektivitätsgewähr scheint daher zweifelhaft.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

poise“448 ihrem Ursprung nach bestimmt war als Erweiterung von Möglichkeiten der medizinischen Forschung durch kontrollierte Studien, soweit diese in ein Behandlungsverhältnis eingelassen sind. Die „clinical equipoise“ trägt zudem dem Umstand Rechnung, dass, zumindest in den Handlungswissenschaften auch angesichts ihrer moralischen und wertenden Imprägnierung, eine gleichsam gänzlich apersonale Quelle der Objektivität (etwa: die Signifikanz) nicht zur Verfügung steht, so dass kollektive Entscheidungsformen und Normbildungen an ihre Stelle treten müssen, Wahrheit und Wirkung ganz analog zu den Mechanismen der Standard- und Leitlinienbildung verschwimmen. Die im Wesentlichen von Freedman in einem berühmten Aufsatz449 begründete Variante der Unsicherheitsbedingung will einerseits am Primat der Therapiepflicht festhalten, andererseits aber den Arzt von der psychologisch und logisch als unhaltbar erachteten Notwendigkeit eines inneren Gleichgewichts befreien. Freedman betont, dass diese Form des Gleichgewichts angesichts des Praxisprimats schon bei der ersten Trendmeldung aus der Balance geraten müsse und im Übrigen an der Rekrutierung einer hinreichenden Zahl von Patienten zu scheitern drohe, die ganz überwiegend nicht gewillt sein dürften, auf die beste verfügbare Therapie aus altruistischen Gründen zu verzichten450 - ein nachvollziehbares Bedenken, wenn man einkalkuliert, dass der behandelnde Arzt, der seiner a priori Einschätzung folgen dürfte oder sogar müsste, dem Patienten die Studie verschweigen oder ihm dringend von der Teilnahme abraten würde. 448

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Ablehnend gegen jede Form der Indifferenz als notwendige Forschungsbedingung z. B. Miller/Brody, American Journal of Bioethics 2002, S. 2 ff., freilich unter Preisgabe des Behandlungsbezuges – als objektive Begrenzung des informed consent wird aber statuiert, dass Ausbeutung zu vermeiden sei, ohne dass dies in irgendeiner Weise abgeleitet oder näher, auch hinsichtlich der daraus erwachsenden konkreten Schutzkriterien, bestimmt wäre (treffende Kritik insoweit bei Miller/Weijer, Kennedy Institute of Ethics Journal 13 (2003), S. 95). Im Anschluss daran ebenso und gleichfalls unter Hinweis auf die Trennung der Logik des Heilens von derjenigen der Forschung Heinrichs, S. 303 ff., freilich ohne jede Antwort, wie sich die geforderte Trennung der Belange mit der Rekrutierung in Behandlungsverhältnissen und den Behandlungserwartungen der Patienten verträgt. Heinrichs stellt mit dem Behandlungsauftrag auch jede Möglichkeit einer prinzipiell begründbaren Begrenzung der Forschung zur Disposition: Die eigenen Vorschläge verlieren sich im Vagen: Vulnerabilität, „besonders enge“, freilich „relative“ Grenzen oder auch nur „enge“ Grenzen, Abwägung, Verhältnismäßigkeit etc. Die von ihm geforderten „stopping rules“ bei deutlichen Trends bleiben so grundlos. Wenn einer Trennung der Belange das Wort geredet wird, wird man nicht um institutionelle Trennungen herumkommen, sich also nicht widerspruchsfrei allein auf den informed consent verlassen können (dazu näher unten Teil 2 V.). Ähnliche Einwände treffen Miller/Brody, Kennedy Institute of Ethics Journal 13 (2003), S. 338, die den Rollenkonflikt für „manageable“ halten, auch wenn selbst der durch Behandlungsverhältnisse veranlassten Forschung keinerlei Bindungen aus dem Behandlungsauftrag auferlegt werden. Freedman, N Engl J Med 1987, S. 141-145, hier zitiert nach Kuhse/Singer (Hg.): Bioethics, S. 429 ff. Kurzreferat bei Weijer/Shapiro/Glass, BMJ 321 (2000), S. 756 ff. Ebd., S. 431, unter besonderem Hinweis auf die für die Forschung wichtigen schwer erkrankten Patienten.

4. „Clinical equipoise“

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Entlasten soll die Verlagerung der legitimierenden Unsicherheit auf die „clinical community“. Diese Vorstellung hat in der internationalen Forschungsregulation und -ethik erhebliche praktische Bedeutung erlangt. Die individuelle Unsicherheit des behandelnden Arztes wird mit einem theoretischen Gleichgewicht im Sinne eines Zustandes vollständiger Ausbalanciertheit assoziiert: Ein solcher gilt als fragil („balanced on a knife edge“), angewiesen auf einfache und eindimensionale Hypothesen und abhängig von subjektiven Intuitionen. Diese individuelle Gleichgewichtsannahme wird konfrontiert mit der allein als maßgeblich erachteten kollektiven Unsicherheit451. Notwendige und hinreichende Bedingung der kontrollierten Studie ist danach, dass innerhalb der Gemeinschaft der klinischen Experten keine Einigkeit besteht über die Vorzugswürdigkeit der zu testenden Alternativen452. Der ernsthafte professionelle Dissens über die vorzugswürdige Behandlung gilt als hinreichende Bedingung der kontrollierten Studie: Indifferenz der community ist Differenz in der community. Ziel der Studie ist die Auflösung der Streitfrage in einem durch die Daten neu begründeten Konsens. Das Studiendesign muss daher so beschaffen sein, dass es geeignet ist, einen solchen zu erzeugen. Das alles gilt vollkommen unabhängig von der individuellen Einschätzung der beteiligten Forscher und Experten, die entlastet sind durch den Dissens der Expertengemeinde453. Damit soll eine Studiendurchführung auch gegen Zwischentrends besser immunisierbar sein - allerdings nur bis zu dem Punkt, an dem „no open minded clinician informed of the results“ noch von einem Gleichgewicht ausgehen würde. Es kann hier davon abgesehen werden, dass Freedman mit der Unterscheidung von individuell-subjektiver und kollektiv-objektiver Equipoise eine weitere Unterscheidung von theoretischer und praktisch-klinischer Perspektive verbindet, die offenbar dem klinischen Vorgehen eine größere Toleranzbreite und damit der kontrollierten Studie (noch) bessere Durchführungsbedingungen eröffnen will. Ganz im Vordergrund steht aber doch die erstgenannte Unterscheidung, was sich schon daran zeigt, dass jede theoretische und jede praktisch-klinische Frage entweder individuell oder aber kollektiv beantwortet werden kann454. Überdies kann auch die Unterscheidung von klinischem Wissen und theoretischem Wissen nichts dazu beitragen, welchen Grad von Wissen man für erforderlich hält, um begründete Entscheidungen zu treffen455. Interessant ist also allein, was den Schritt zur clinicial community normativ zu rechtfertigen vermag. Freedman nennt zwei eng zusammenhängende Argumente456. Freedman betont, dass dem medizinischen Wissen vor allem eine sozial451

452 453 454 455 456

Deutsch, VersR 1983, S. 4, verwendet den Begriff „intersubjektive Ungewißheit“, um so die kritischen Anmerkungen Finckes zur Vereinbarkeit der kontrollierten Studie mit dem individuellen Heilauftrag und der darauf bezogenen Urteilsbildung beim einzelnen Arzt zu „widerlegen“. Freedman, in: Kuhse/Singer (Hg.): Bioethics, S. 432 f. Ebd., S. 433: „They must simply recognize that their less-favored treatment is preferred by colleagues whom they consider to be responsible and competent“. Darauf hat Gifford, Journal of Medicine and Philosophy 2000, S. 399 ff., insb. S. 404 ff., zu Recht hingewiesen. Vgl. auch insoweit Gifford, Journal of Medicine and Philosophy 2000, S. 410 ff. Freedman, in: Kuhse/Singer, Bioethics, S. 433 f.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

intersubjektive Prägung innewohne, die einen gemeinsam verwalteten, öffentlichen Fundus von Wissen gestalte. Der Konsens der wissenschaftlichen community gehe dem individuellen ärztlichen Urteil vor, besonders deutlich dann, wenn im Haftungsrecht der Kunstfehler am Standard bemessen werde. Wenn die gute Medizin durch Konsens produziert werde, dann sei im Falle der „clinical equipoise“, also bei Dissens, die gute Medizin durch Indifferenz geprägt, die dem individuellen ärztlichen Urteil gleichfalls vorgehen müsse. Diese Bedingung sei stabil genug, um Beginn und vollständige Durchführung der kontrollierten Studie zu gewährleisten. Sie sei ethisch unproblematisch, indem es ja auch zufällig sei, an welchen Arzt mit welcher Präferenz der Patient im Falle eines Dissenses der Experten gerate457. Wenn allerdings der Patient einen spezifischen Arzt wähle und dessen Urteil vertraue, auch wenn es nicht (von der community) konsentiert sei, dann sei dieses sein gutes Recht. Im Übrigen aber würden unbestreitbar verschiedene Gruppen von Patienten verschiedene Behandlungen erhalten. Das forschungslegitimierende Konzept der „clinical equipoise“ scheint damit einfach nur dem zu folgen, was in der medizinischen Behandlung gang und gäbe ist, und die Forschungslegitimation an der Instanz zu orientieren, die auch für die Standardbildung und überhaupt für die Objektivierung des medizinischen Wissens zuständig ist, dem Konsens. Zu informieren wäre der Patient ja ohnehin über den Dissens in Bezug auf die Behandlung seiner Krankheit458. Die Feststellung des maßgeblichen Dissenses kann dabei informell erfolgen, etwa durch Auskunft der praktizierenden Ärzte vor Ort, halb-formell (z. B. durch die Feststellung unterschiedlicher Praktiken oder durch Literaturauswertung) oder schließlich formell durch die Messung von Expertenmeinungen459. Ersichtlich treffen die beiden erstgenannten Vorgehensweisen einen wichtigen Teilbereich der Tätigkeit der Ethikkommissionen, wenn diese als Eingangsgröße den Nutzen des Experiments für die Heilkunde zu bestimmen und mit dem Behandlungsauftrag oder allgemeiner mit den Risiken abzugleichen haben. Das Konzept der „clinical equipoise“ scheint so den großen Vorzug zu haben, die Einschaltung von Ethikkommissionen und ihr Verhältnis zu den Entscheidungen der verantwortlichen Ärzte normativ schlüssig erklären zu können. Die Orientierung am Verfahren der Standardbildung in der Gruppe der Experten geht jedoch in entscheidender Hinsicht fehl und kann daher nicht den Konflikt mit der unverändert vorausgesetzten Therapiepflicht lösen, zu deren Bewahrung die Idee der „clinical equipoise“ aber angetreten ist. Wie Gifford, einer der scharfsinnigsten Kritiker der Lehre von der „clinical equipoise“, zutreffend bemerkt hat, wird zwar an der Pflicht festgehalten, dem Patienten die beste erhältliche Therapie zu ermöglichen, die Bedeutung des „best erhältlich“ allerdings unter der Hand verändert460. 457

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Dieses Argument zur Rechtfertigung der Randomisierung teilt Volkenandt, DMW 2002, S. 461, und zwar als Handreichung von Argumenten, mit denen Patienten für Studien gewonnen werden sollen. Weijer/Shapiro/Glass, BMJ 321 (2000), S. 756 ff. Vgl. Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 553. Ein technisch ausgearbeitetes Verfahren schlägt Kadane, Bayesian Methods, passim, vor. Gifford, Bioethics 1995, S. 134.

4. „Clinical equipoise“

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Festzuhalten ist zunächst, dass eine Situation legitimierend wirken soll, in der von einem Konsens, einer abgeschlossenen Standardbildung gerade keine Rede sein kann. Anders gesagt: Die ansonsten in Anspruch genommene Quelle von Objektivität bietet in den hier interessierenden Konstellationen ja gerade keine verbindliche Handlungsanleitung. Unter der vorausgesetzten Therapiepflicht, ihrem Praxisprimat und den sich daraus ergebenden Abstufungen des Handlungswissens ist es aber alles andere als selbstverständlich, dass das Fehlen von Konsens, also einer als handlungsleitend vorausgesetzten Instanz, den Schluss auf die Erlaubnis zur Indifferenz und ihrer Überordnung über die individuelle Entscheidung ermöglicht, so dass die ärztlichen Pflichten nunmehr so zu verstehen sind, dass der objektivitäterzeugende Konsens unter Verwendung behandlungsbedürftiger Patienten erzeugt werden müsste. Dann würden vorhandener Konsens und fehlender Konsens gleichermaßen handlungsleitend wirken. Dass bei einem vorhandenen Konsens, mag ihm auch nicht in jedem Fall gefolgt werden müssen, die Abweichung zumindest begründungs- und besonders aufklärungsbedürftig ist und widrigenfalls negativ als Fehler identifiziert wird, bedeutet nicht, dass dem abwesenden Konsens eine vergleichbare Funktion beigemessen werden kann. Begründungsimmanent läge es näher, den Arzt auf die herrschende Meinung zu verpflichten461, also bei Dissens keineswegs automatisch Indifferenz zuzulassen. Eine „clinical equipoise“ soll aber bereits angenommen werden, wenn eine respektable Minderheit von Experten sich der Mehrheit entgegenstellt462. Denn wollte man wiederum auf eine vollständig ausbalancierte Verteilung der Expertenmeinungen abstellen, dann wäre, selbst wenn man einmal von den Schwierigkeiten der Bestimmung der maßgeblichen Experten, ihrer Auszählung und gegebenenfalls Gewichtung absieht463, das vorausgesetzte Gleichgewicht derart labil, dass die ins Auge gefassten Forschungserleichterungen kaum zu garantieren wären bzw. ihre Feststellung wiederum dem individuellen Forscher zu überantworten wäre. Wird vom Arzt aber verlangt oder ihm jedenfalls ermöglicht, allein den Umstand abweichender Expertenmeinungen als hinreichenden Grund zur Aufgabe der eigenen begründeten Meinung zugunsten von Indifferenz zu akzeptieren, also als Grund, sich selbst und die eigene Überzeugung gewissermaßen guten Gewis461

462 463

Vgl. zum Argument die Ausführungen von Gifford, Bioethics 1995, S. 138 ff. Das gilt natürlich erst recht, wenn man die Konsenstheorie ohnehin nicht unter dem Regulativ der Wahrheit sieht, sondern als Machtfrage versteht, wie etwa Kienle, in: Neuhaus (Hg.): Pluralität in der Medizin, S. 150. Weijer/Shapiro/Glass, BMJ 321 (2000), S. 756 ff. Das sind weitere berechtigte Einwände gegen das Konzept, die freilich, sofern sie sich auf eine technisch-pragmatische Organisationsfrage beziehen, den Kern des Problems nicht treffen. Zu den dahinter liegenden Gesichtspunkten siehe sogleich im Text. Zur Auswahl, Zählung und Gewichtung von Autoritäten im Zusammenhang mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis im Arzneimittelbereich vgl. auch Kriele, NJW 1976, S. 356. Unvermeidbar ist der Feststellung der equipoise schon im Hinblick darauf, ob ein ernst zu nehmender Dissens vorliegt (Auswahl der maßgeblichen Experten, Bestimmung der erforderlichen Verhältnisse), eine qualitative Bewertung vorgeschaltet. Vgl. dazu Miller/Weijer, Kennedy Institute of Ethics Journal 13 (2003), S. 105 ff., unter Vergleich zur gerichtlichen Bestimmung von Standard und Vertretbarkeit.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

sens zu verleugnen, dann wäre das Gebot einer Orientierung an der herrschenden Meinung in jedem Fall folgerichtiger. Darin offenbart sich, dass der Grund für den Dissens, die jeweils begründete Überzeugung und ihre Bedeutsamkeit für die Therapiepflicht, einesteils die Begründung tragen soll, indem es ohne sie keinen Dissens geben könnte, aber anderenteils gerade nicht ernst genommen werden kann. Auch im Verhältnis der Experten zueinander müsste der Schulterschluss mit der stärksten Ansicht verlangt werden. Anderenfalls würde eine Minderheit von Experten in der Lage sein, alle, einschließlich ihrer selbst, durch ihre abweichende Meinung oder ihre bloße Indifferenz zur Indifferenz im Verhältnis zum behandlungsbedürftigen Patienten zu zwingen oder jedenfalls die Möglichkeit von Indifferenz zu eröffnen. Dem liegt auf allen Ebenen eine eigentümliche Vorstellung der beteiligten Akteure zugrunde, die zeigt, dass aus dem fehlenden Konsens nicht widerspruchsfrei die gleiche Verbindlichkeit resultieren kann wie aus einer erzielten Übereinstimmung. Die positivistische Totalentfremdung des Arztes bis hin zum moralischen Appell zur Selbstverleugnung hinterlässt allenfalls eine Karikatur einer auch durch den Arzt zu führenden personalen Beziehung. Zu beanstanden ist die vollständige Entwertung der fachlich-moralischen Kompetenz der Ärzte464 und des als Ausgangspunkt akzeptierten Behandlungsauftrages zugunsten eines Patienten, kurz: die systematische Entpersonalisierung des Arzt-Patienten-Verhältnisses. Das wird besonders deutlich, wenn kontrollierte Studie und Randomisierung eigentlich nur als Systematisierung dessen begriffen werden, was im Behandlungsverhältnis bei einem Dissens unter den Ärzten oder jedenfalls ihren hervorragenden Vertretern ohnehin der Fall sei. Sucht doch der jeweilige Patient mehr oder minder zufällig die Behandlung bei einem Vertreter einer von mehreren vertretenen Ansichten465. Nun richtet sich, wie bereits dargelegt, die Erwartung des Patienten nicht darauf, von der Gemeinschaft der klinischen Experten behandelt zu werden, sondern von den ihn behandelnden Ärzten, wie auch Freedman jedenfalls teilweise zugesteht. Aber nicht nur bei der in besonderer Weise überlegten Auswahl eines bestimmten behandelnden Arztes besteht eine berechtigte Erwartung, vom betreffenden Arzt fachkundig und gewissenhaft behandelt zu werden466, also nicht nur einem unpersönlichen Vollstrecker des allgemeinen Wissensbestan464 465

466

Vgl. Enkin, BMJ 321 (2000), S. 758. Gegen dieses Argument spricht im Übrigen auch, dass außerhalb des Versuchs in aller Regel weder das Testmittel noch das entsprechende Wissen (etwa um einen sich im Versuch abzeichnenden Trend) vorhanden sind, so dass schon deshalb der Vergleich mit den Umständen außerhalb einer Studie nur von begrenzter Bedeutung sein kann, namentlich bei einem sich abzeichnenden Trend zulasten des Testmittels. Vgl. dazu Gifford, Bioethics 1995, S. 141 ff., der auch zutreffend ausführt, das Argument, es werde im Versuch durch die Randomisierung letztlich nichts anderes herbeigeführt, als außerhalb des Versuchs ohnehin der Fall wäre, müsste konsequenterweise zu einer Verteilung der Patienten entsprechend den Mehrheitsverhältnissen in der clinical community führen. Siehe oben Teil 1 B.III.5 und 6. Vgl. auch den polemischen Hinweis von Marquis, N Engl J Med 341 (1999), S. 691, auf die Erwartungen des Arztes, der seine Rechtsanwälte und Steuerberater bemüht und dort deren professionelles Urteil erwartet.

4. „Clinical equipoise“

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des gegenüberzutreten. Nach einem anspruchsvollen Maßstab ärztlicher Verantwortung kann sich der Arzt nicht damit begnügen, dass dem Patienten bei einem anderen Arzt etwas anderes angeboten würde, wodurch er selbst wiederum der eigenen Entscheidung aufgrund eigener Überzeugung enthoben wäre. Es wären ja damit alle Ärzte der Entscheidung und Entschiedenheit entbunden, Dissens würde unvorstellbar. Das Einholen einer „zweiten Meinung“ wäre sinnlos: Bei einer ex ante bestehenden Annahme von vollständigem Konsens wäre eine solche definitionsgemäß nicht zu erwarten. Nicht minder sinnlos wäre es aber bei Dissens, wenn bei jedem der Beteiligten mit einer Selbstdistanzierung zu rechnen wäre, hinter der sich die Standpunkte in vollständige Indifferenz verflüchtigten. Kadane stellt fest, dass die Aufklärung über einen Dissens in der clinical community den behandelnden Arzt nicht aus der Verantwortung entlassen könne: „But this does not justify random assignment. A knowledgeable patient might say ‘Doctor, you know about me and about my disease. You must have a hunch about which treatment would be better for me.”467

Dem entspricht im Forschungsrecht, dass, wie an anderer Stelle ausgeführt468, dem forschenden Arzt die Verantwortung namentlich im Hinblick auf die ärztliche Vertretbarkeit nicht oder jedenfalls nicht vollständig von der Ethikkommission abgenommen wird. Die für den Behandlungsauftrag charakteristische Möglichkeit der Repräsentation469 macht die „individual equipoise“ unhintergehbar. Es ist die rechtlich begründete Erwartung des Patienten, dass der behandelnde Arzt in dieser Hinsicht zur Verfügung steht, mit seiner Subjektivität die Anliegen des Patienten zu repräsentieren oder, wie Lilford und Jackson bemerken, nach dem Prinzip „do as you would be done by“ oder dem „Pappworth principle (do as you would to a cherished member of your family)“ zu verfahren. Danach ist bei einer Präferenz der Patient zwar über Behandlungsalternativen aufzuklären, aber entweder keine Versuchsteilsnahme anzubieten oder ihm zumindest die - subjektive - Ungleichgewichtigkeit der Alternative darzulegen470. Sonst würden berechtigte Erwartungen an die ärztliche Pflichterfüllung verletzt. Die „clinical equipoise“ kann daher nicht hinreichende Bedingung einer mit dem Behandlungsverhältnis vereinbaren Durchführung kontrollierter und randomisierter Studien sein. 467

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Kadane, in: ders. (Hg.): Bayesian methods and ethics in clinical trial design, S. 4. Treffend auch Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1587: “Although physicians must take pains to make clear the speculative nature of their views, they cannot withhold these views from the patient. The patient asks from the doctor both knowledge and judgement. The relationship established between them rightfully allows patients to ask for the judgement of their particular physician, not merely that of the medical profession in general” (Hervorhebung nur hier). Oben Teil 1 B.II.1.d). Siehe oben Teil 1 B III.5.c)(1). Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 554 ff. Ganz in diesem Sinne auch die Diskussionsbemerkung von Fincke, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 167.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Den personalen Grundlagen kann also auch die Lehre von der „clinical equipoise“ an den entscheidenden Punkten nicht entsagen. Das deutet sich schon an, wenn Freedman den vorzeitigen Studienabbruch zulassen will, wenn „no open minded clinician informed of the results“ noch von einem Gleichgewicht ausgehen würde. Da hier aber Konsens noch nicht vorliegen kann, muss er hypothetisch antizipiert werden471 - nur: von wem? Es bleibt ja nur ein Appell an eine je individuelle Entscheidung, die mit den Ausgangsbedingungen freilich nicht zu vereinbaren ist. Für die Frage, wer nach welchen Kriterien und zu welchem Zeitpunkt als „open minded“ zu bewerten ist, ist also eine immanente Antwort nicht möglich, ohne die Ausgangsbedingung infrage zu stellen. Das wird noch deutlicher, wenn man sich das Ziel des Versuchs vor Augen führt, Dissens zu beseitigen und Konsens zu schaffen472. Bereits das Problem der Zwischendaten, also das Problem der vollständigen Studiendurchführung, ist innerhalb der Doktrin der „clinical equipoise“ unlösbar473. Ziel der Studie ist die Herstellung von Konsens in der clinical community, also idealiter einer übereinstimmenden Meinung, dass kein Bedarf nach weiteren Daten mehr besteht. Die Experten stellen sich dem Experiment aber entsprechend dem Ausgangsdissens von ganz unterschiedlichen Ausgangspunkten aus, in bayesianischer Terminologie: mit unterschiedlichen a-priori-Wahrscheinlichkeiten, von denen aus notwendigerweise auch die Zwischendaten der Studie zu bewerten sind. Dann erreichen verschiedene Experten nach Maßgabe ihrer Ausgangswahrscheinlichkeiten zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Studie bzw. bei unterschiedlichen Differenzen in der Entwicklung zwischen den Studienarmen eine zufriedenstellende Datenmenge, bei der die Studie abzubrechen ist. Eine Versöhnung der kontrollierten Studie mit der vorausgesetzten, wenngleich modifizierten Therapiepflicht ist auf diesem Weg nicht zu erreichen. Denn die Experten erreichen hinreichende Evidenz an unterschiedlichen Punkten nicht nur nach Maßgabe ihrer theoretisch-wissenschaftlichen „Vorurteile“, sondern auch abhängig davon, ob sie dem Primat der Therapiepflicht folgen oder aber einer allgemein-wissenschaftlichen Zielsetzung. Auf der Ebene der Experten wird die Theorie ungewollt von den überwunden geglaubten Subjektivismen eingeholt. Denn erwartet wird eine autonome Entscheidung der insofern für maßgeblich gehaltenen Fachvertreter. Sie haben niemanden, an dessen Entscheidung sie sich noch orientieren könnten. Entweder diese entscheiden allein aus einem objektivwissenschaftlichen Interesse, dann hat das Theorem der „clinical equipoise“ nichts dazu beitragen können, die kontrollierte Studie gegenüber der vorausgesetzten Therapiepflicht gegenüber individuellen Patienten zu legitimieren474. Oder aber 471

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Das ist keineswegs allein ein psychologisches Problem, wie Strasser, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 97, meint, sondern Zeichen eines immanenten Widerspruchs in der Zuordnung von individueller und intersubjektiver Ebene. Über formalisierte Verfahren der Konsensbildung nach Leitlinien für Leitlinien informiert Hart (Hg.): Klinische Leitlinien, passim. Für das Folgende ist erneut auf die Arbeit von Gifford, Bioethics 1995, S. 143 ff., hinzuweisen. Kritisch Hellman, Journal of Law, Medicine & Ethics 2002, S. 378 f.; treffend auch Kovach, American journal of Bioethics 2/2002, S. 32: “a deeply flawed solution (…)

4. „Clinical equipoise“

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die Experten entscheiden nach dem Primat des Behandlungsauftrages. Dann aber bietet das Theorem nicht mehr als die aggregierte Unsicherheit individueller Ärzte. Nach einer treffenden Formulierung von Gifford: „The point is that moving from individual to community is conceptually distinct from the move from the single-act-decision to the policy decision, and doesn’t serve as an adequate surrogate for it”.475

Es mögen weitere, bereits an anderer Stelle erwähnte Gründe hinzukommen, aus denen auch die durchgeführte Studie keinen Konsens erzeugt, namentlich methodische Diskussionen, zahlreiche Möglichkeiten, ein multidimensionales Geschehen und damit auch die gewonnenen Ergebnisse unterschiedlich zu bewerten. Das Faktum von Uneinigkeit muss also keineswegs wirksam beendet worden sein. Treffend hat Kriele darauf hingewiesen, dass der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sich dadurch auszeichnet, dass er kontrovers ist476. Für diesen Fall bleibt die Lehre von der „clinical equipoise“ eine überzeugende Antwort schuldig. Es bleibt nur das Eingeständnis, eben doch die Therapiepflicht entschlossen hintanzustellen, wenn die Studie zu keinem Ende kommen kann oder sich Folge- und Wiederholungsversuche anschließen müssen. Und sei es, indem nach Art der staatlichen Objektivitätserzeugung zur Überwindung des Naturzustandes autoritativ - etwa durch Ethikkommissionen oder Genehmigungsbehörden, Konsensusrunden und Leitlinien - entschieden wird, was sich weder im Hinblick auf den Behandlungsauftrag im Arzt-Patienten-Verhältnis noch im Hinblick auf die an der Wahrheitsfindung orientierte Forschungsfreiheit von selbst versteht. Strasser477 schlägt vor, dass unabhängige Autoritäten letztinstanzlich über die Fortführung oder Einstellung des Versuchs entscheiden, dabei aber nicht nur die „clinical equipoise“ berücksichtigen, sondern auch hypothetisch-idealisiert jenen Standpunkt, „den eine autonome und voll aufgeklärte Versuchsperson mit einem durchschnittlichen psychologischen Profil beim vorliegenden Stand der Dinge aller Voraussicht nach einnehmen würde“. Behauptet wird insoweit ein „Urteils-Primat derer, die an einer Forschung als Versuchspersonen mitwirken“. Es bleibt eine eigentümliche Unentschiedenheit zwischen dem idealisierten und dem realen Versuchsteilnehmer, und es bleibt offen, ob dieses neben oder anstelle der „clinical equipoise“ von Bedeutung ist, ob es nur bei Dissens und nur nach Durchführung darauf ankommen soll oder bereits von Beginn an. Aber es wird zumindest die Verfügung über höchstpersönliche Güter auf Patientenseite angedeutet, welche im wissenschaftlich-expertokratischen Duktus der „clinical equipoise“ etwas aus dem Blick geriet. Hieran schließt sich ein weiterer Kritikpunkt an. Die „clinicial equipoise“ soll natürlich nicht die aufgeklärte Einwilligung entbehrlich machen, sondern nur auf

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precisely because the physician in practice does have a therapeutic obligation to her patient“. Gifford, Bioethics 1995, S. 146. Vgl. auch Veatch, Social Philosophy & Policy 2002, S. 304. Kriele, NJW 1976, S. 356. Strasser, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 97.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

der Seite des Arztes von den problematischen individuellen, tendenziell forschungshinderlichen Unsicherheitsbedingungen entlasten. Sie hat als notwendige und hinreichende Gleichgewichtsbedingung allerdings ebenso wenig einen systematischen Platz für die Bewertung durch den Patienten wie die auf sich allein gestellte Unsicherheit des einzelnen Arztes im Hinblick auf den individuellen Patienten. Praktisch verbindet sich das mit der Gefahr, den Patienten mit einer als objektiv ausgegebenen und daher hinzunehmenden Gleichgewichtsbewertung zu konfrontieren, die zu der Gefahr der Selbstverleugnung des Arztes hinzutritt. Wenn auch die „clinical equipoise“ die Erwartung enttäuscht, eine hinreichende und stabile Legitimation nach Maßgabe der unversehrten Behandlungspflicht für Beginn und vollständige Durchführung der kontrollierten Studie zu bieten, ist das Kriterium wohlverstanden dennoch in zweierlei Hinsicht unverzichtbar, mithin notwendige Bedingung478. Es verweist nämlich auf ein immanent berechtigtes Anliegen, ohne freilich damit die „individual equipoise“ verzichtbar zu machen. Wer sich im Rahmen des wissenschaftlich-systematischen Vorgehens positiv der Hypothese einer systematischen, für Behandlungszwecke fruchtbaren Gesetzmäßigkeit berühmt und ihre Überprüfungsbedürftigkeit am Menschen in Anspruch nimmt, muss sich an der damit nachgesuchten allgemeinen Anerkennung, auf die das experimentelle Vorgehen abzielt, festhalten lassen. Das Anliegen, allgemein anerkannte Aussagen mit Folgen für die ärztliche Behandlung zu treffen, die auch bei der Allgemeinheit der Akteure Anerkennung finden sollen, impliziert beim 478

Im Ansatz ganz ähnlich Miller/Weijer, Kennedy Institute of Ethics Journal 13 (2003), S. 105 ff.; dies., JME 2006, S. 546 f. Danach soll nicht allein die „clinical equipoise“ die Vereinbarkeit mit dem Behandlungsauftrag gewährleisten, sondern eine notwendige Ergänzung erfahren durch das „clinical jugdement principle“. Beide gelten je für sich genommen als nicht hinreichend und die Rede ist von der Komplementarität der Konzepte (Kennedy Institute of Ethics Journal 13 (2003), S. 113 ff.). Die Verteilung des Konflikts auf zwei Prinzipien und deren Zuordnung auf zwei Ebenen der Entscheidungsfindung (Fürsorge im individuellen Vertrauensverhältnis, wissenschaftlicher Dissens in der kollektiv-sozialen Regulations- und Schutzperspektive) trifft zunächst zu. Die Frage bleibt allerdings, welches Prinzip sich im Konfliktfall durchsetzt. Das Fehlen oder der Verlust der „individual equipoise“ soll (nur) zum Ausschluss der betreffenden Patienten, aber nicht zum Abbruch der Studie führen, der sich allein nach den generellen Kriterien bestimmt. Der Konflikt ist freilich vorbestimmt, wenn man mit der oben genannten Kritik davon ausgeht, dass die „individual equipoise“ kaum einmal vorliegen wird. Denn dann erweist sich der Konflikt als der Normalfall eines jeden Teilnehmers und keineswegs als Partikularphänomen. Meijer/Weijers vermeiden diese Konsequenz letztlich durch eine Modifikation der „individual equipoise“ bzw. durch ein Zugeständnis an die „clinical equipoise“: Konfligieren die beiden Ebenen bleibt entgegen der hier vertretenen Auffassung, die der „clinical equipoise“ insoweit nur eine negative Kontrollfunktion zubilligt, doch nur der Hinweis: „Physicianresearchers ought to set aside their preferences (…)“ (JME 2006, S. 547). Nach einer anderen Formulierung soll allein maßgeblich sein, ob eine Einbeziehung unverantwortlich wäre, was aber nur nach Gründ zu bestimmen sei, die auch Kollegen überzeugten, was wiederum erst bei vollständiger Durchführung der Studie zu erwarten sei (Kennedy Institute of Ethics Journal 13 (2003), S. 115). Kurz: Von der „individual equipoise“ bleibt nichts übrig. Ganz abgesehen davon bliebe ihre Vereinbarkeit mit der Verblindung zu begründen.

4. „Clinical equipoise“

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Verbot des Selbstwiderspruchs, dass die Instanz, um deren Anerkennung man sich bemüht, ihrerseits bereits anerkannt sein muss - die wissenschaftliche und klinische Öffentlichkeit. Daraus folgt zunächst, dass eine Einschränkung des Behandlungsauftrages jedenfalls dann ausgeschlossen ist, wenn das Forschungsvorhaben auf einhellige Ablehnung der Hypothese oder ihrer Überprüfungsbedürftigkeit trifft. Bereits in den methodologischen Ausführungen zu den maßgeblichen Anfangswahrscheinlichkeiten („Vor-Urteilen“) wurde deutlich, dass die subjektiven Anfangswahrscheinlichkeiten „anschlussfähig“ bleiben müssen an die bestehenden Wissensbestände oder sogenannten „externen“ Evidenzen. Nicht jede Hypothese kann damit getestet werden, sondern nur eine solche, die vereinbar ist mit dem allgemein anerkannten Wissen479. Insbesondere darf danach die Anfangswahrscheinlichkeit nach Ansicht der Gemeinschaft der Experten nicht 0 betragen. Sie darf aber auch nicht 1 betragen, also die sichere und allgemeine oder jedenfalls weitgehend anerkannte Annahme, dass eine (bessere) Wirkung besteht. In der Tat ist also ein Dissens unter den Experten notwendige Bedingung für den Beginn und die vollständige Durchführung der kontrollierten Studie, weil so die Hypothesenprüfung am Menschen auf vertretbare Hypothesen beschränkt wird und zwar auf wissenschaftlich-klinisch abgesicherte Anfangsverteilungen. Der ernsthafte Dissens als notwendige Forschungsbedingung und der durch ihn abgesteckte Rahmen vertretbarer Hypothesen in der Humanforschung begegnen damit auch der erheblichen Gefahr einer korrumpierenden Interessenkollision, die den forschenden Arzt dazu tendieren lässt, die Nutzenerwartung der zu erprobenden Methode für den Patienten überzubewerten und die möglichen Risiken eher zu vernachlässigen und so die Frage nach der geforderten Indifferenz nicht mehr aus der gebotenen Behandlungsperspektive beantworten zu können oder zu wollen. In beiden Hinsichten bietet die Diskussion der „clinical community“ oder der sie repräsentierenden Gremien ein (negatives) Objektivierungspotential, welches in generalisierender und typisierender Weise unvertretbare Indifferenzannahmen ausscheidet. Medizinrechtlich ist insoweit die Analogie zum Verhältnis von Standard und Therapiefreiheit oder zur Abgrenzung von Außenseitermethoden zutreffend. Will man allgemeine rechtliche Kategorien bemühen, so mag hier die Überprüfung von Ermessensentscheidungen auf Ermessensüberschreitung als Vergleich herangezogen werden. Ebenso bietet sich die revisionsrechtliche Prüfung von Beweiswürdigungen und Strafzumessungsentscheidungen im Strafverfahrensrecht als Vorbild an, indem dort, verkürzt formuliert, dem Tatgericht ein weiter Entscheidungsspielraum zugestanden ist, der im Wesentlichen auf seine schlüssige Begründung und unvertretbare Extrementscheidungen überprüft wird. Die Begrenztheit des Prüfungsprogramms erhellt aber sogleich, dass für die Bewertung im Hinblick auf den einzelnen Patienten die Entscheidung des forschenden oder

479

Treffend daher Art. 3 Abs. 1 Richtlinie 2005/28/EG, Abl. EG Nr. 91/13, S. 15: „Die zu einem Prüfpräparat vorliegenden präklinischen und klinischen Daten müssen die Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfung unterstützen.“ Ebenso Ziff. 5.12.1. der ICH-Leitlinie.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

des für die Versorgung in der Forschung zuständigen Arztes und damit seine Indifferenz unverzichtbar bleiben. Eine ganz andere, hier nicht zu beantwortende Frage ist, wie diese Funktion technisch angemessen erfüllt wird. Darauf wurde bereits an anderer Stelle hingewiesen. In informeller Weise wird diese Aufgabe bislang von den Ethikkommissionen wahrgenommen; wissenschaftliche und rechtlich-ethische Kontrolle gehen hier Hand in Hand480. Formalisierte Verfahren beruhen darauf, aus Expertenbefragungen über maßgebliche Parameter und Variablen computergestützt Anfangsverteilungen zu modellieren und von diesen ausgehend laufend die a-posterioriWahrscheinlichkeiten anlässlich der eingehenden Daten zu ermitteln481, unter Umständen hervorgehoben für die skeptischste und die optimistischste Anfangsverteilung482. Auf ähnliche Weise wird versucht, für den Verlauf der Studie sicherzustellen, dass die jeweiligen Daten eines Patienten eines bestimmten Typus der Erkrankung noch jeweils einen Dissens über die konkrete Behandlung erzeugen etwa so, dass immer eine Expertenfunktion noch zu dem Ergebnis kommt, dass die konkret verabreichte Behandlung indiziert ist483. Die Umsetzbarkeit solcher Programme kann hier nicht beurteilt werden. Richtig ist allerdings, dass sich die Ethikkommissionen nicht der laufenden Beobachtung und Überprüfung entziehen können, ob von der zu Beginn der Studie bejahten Vertretbarkeit auch im Lichte der laufend erhobenen Daten weiterhin auszugehen ist.

5. Indifferenz des Patienten Bislang haben sich die Ungewissheit des behandelnden Arztes und der fortlaufende Dissens in der „clinical community“ über die Erfolgsaussichten in den zu vergleichenden Studienarmen, einhergehend mit der Annahme der Vertretbarkeit der ärztlichen Indifferenzannahme, als notwendige, je für sich genommen freilich nicht hinreichende Bedingungen für Beginn und Durchführung der kontrollierten Studie im Einklang mit dem Behandlungsanliegen des Patienten und der institutionellen Garantie des Behandlungsauftrages erwiesen. Zusätzlich erforderlich ist, dass der Patient mit Behandlungsanliegen nach hinreichender Aufklärung materiell die Indifferenz des Arztes teilt und auch in die Randomisierung als Entscheidungsform einwilligt. Denn je unklarer die Indikation, desto bedeutsamer ist nicht nur die persönliche Einschätzung des behandelnden Arztes, sondern letztlich in besonderem Maß die Subjektivität des Patienten484.

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Vgl. die Kommentierung der CIOMS-Guideline 2: „Scientific review and ethical review cannot be separated“. Vgl. Lilford/Braunholtz, BMJ 313 (1996), S. 603 ff. Überblick bei Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 1009 f. Vgl. dazu mit Fallbeispiel Kadane, Bayesian methods, passim. Treffend zum Verhältnis von Indikationsunsicherheit und Subjektivität des Patienten, wenn auch in anderem Zusammenhang, Damm/Schulte in den Bäumen, KritV 2005, S. 109.

5. Indifferenz des Patienten

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a) „Materielle“ Indifferenz des Patienten Soweit wissenschaftliche und klinische Entscheidungen auch auf Bewertungen beruhen, kann von den Bewertungen der höchstpersönlich von der Behandlung Betroffenen, die vor die Wahl zwischen verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten gestellt sind, nicht abgesehen werden. Denn diese sind es, welche die RisikoNutzen-Profile des Arztes und der Gemeinschaft der Wissenschaftler im Hinblick auf sich, ihren Leib, unter Bewertung des vorhandenen Wissens und der bis dahin beobachteten Häufigkeiten in ihr Norm- und Wertgefüge einordnen müssen, so dass erst eine vollständige Behandlungsentscheidung entsteht485. Es kann ihnen nicht die Bewertung durch andere, sei es auch die von Experten, vorgeordnet werden, zumal wenn deren Indifferenz sich notwendig auf Kollektive bezieht. Dieser Überlegung folgen im Ansatz auch viele Kritiker der Lehre von der „clinical equipoise“486. Der Grundgedanke beruht auf einer konsequenten Erweiterung der Patientenautonomie auf das Forschungsgeschehen. Wertentscheidungen lassen sich, jedenfalls sofern höchstpersönliche Belange in Rede stehen, nur subjektiv und individuell beglaubigen, so dass sich auch Indifferenz nur individuell und subjektiv einstellen kann, besonders wenn inkommensurable Größen betroffen sind, wie etwa die Wirksamkeit und die ungewollten Nebenwirkungen einer Behandlung487, wenn Risikoentscheidungen zu treffen und Irrtumswahrscheinlichkeiten zu bewerten sind. Bedeutsam sind insbesondere die Dringlichkeit einer (positiven) Wirkung und das Ausmaß möglicher Risiken im Lichte der persönlichen Risikobereitschaft, die in eher konservativ-pessimistischer Perspektive dem (in welchem Maß?) bewährten Standard oder fortschrittsoptimistisch der Testmaßnahme den Vorzug geben mag. Wiederum gilt: Die Perspektive des Wissens (oder Unwissens) über abstrakte Patientenpopulationen kann sich der einzelne Patient nur anverwandeln im Licht seiner Erwägungen, welche Entscheidung er jetzt zu treffen hat, dem Abgleich dessen, was er zu gewinnen, was er zu verlieren hat und wie er die Risiken und Chancen bewertet488. Es muss also die Indifferenz des Patienten maßgeblich sein und zwar relativ unabhängig vom Stand der wissenschaftlichen Konsensfindung, wenn auch natürlich mit Bezug auf den dort gewonnenen und dem Pati485

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Dass dieser Umstand der höchstpersönlichen Saldierung der Grund ist, den Heileingriff ungeachtet von Indikation, Durchführung de lege artis und Erfolg oder Misserfolg der Behandlung als tatbestandsmäßige Körperverletzung einzuordnen, ohne sich einer „Rechtsgutsverschiebung“ schuldig zu machen, betonen zu Recht und weitgehend im Einklang mit der Rechtsprechung Puppe, GA 2003, S. 765 f.; Mitsch, S. 27 f. Vgl. besonders Veatch, Social Philosophy & Policy 2002, S. 306 f., 312 ff.; Gifford, Journal of Medicine and Philosophy 2000, S. 418 ff.; Ashcroft, BMJ 320 (2000), S. 1686; Lilford, BMJ 326 (2003), S. 980 f.; zu älteren Positionen vgl. auch die Ausführungen von Freedman in Kuhse/Singer (Hg.): Bioethics, S. 431. Diesen Aspekt betonen Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 555. Vgl. für die juristische Diskussion bereits frühzeitig Fried, S. 153 f. Vgl. D. Hellmann, Journal of Law, Medicine & Ethics 2002, S. 378. Dort auch eine ausführliche Diskussion der Auswirkungen der Handlungs- und Entscheidungsperspektive auf das Equipoisetheorem mit dem Ergebnis, dieses Theorem „ignores the distinction between criteria for justified belief and criteria for reasonable action“.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

enten eröffneten Kenntnisstand. Ohne Berücksichtigung der Patienteninteressen, beim Einwilligungsfähigen also seiner selbstbestimmten Interessen, kann folglich schon gar nicht von einem für sich bestehenden Gleichgewicht oder einer für sich bestehenden Unsicherheit in der Entscheidung zwischen zwei Therapien oder Studienarmen die Rede sein; Indifferenz ist nicht eine abschließende Vorgabe kraft ärztlicher Indifferenz oder der Differenz in der Gemeinschaft der Wissenschaftler, sondern das Ergebnis einer informierten Patientenentscheidung489. Dem Patienten muss dafür eine hinreichende Informationsbasis geboten werden, zu der im Übrigen ganz entscheidend, bislang aber noch nicht hinreichend gewährleistet, die Information über abgebrochene oder schon durchgeführte Studien, insbesondere solche mit negativen Ergebnissen, gehören sollte490. Es muss zudem über die persönliche Differenz oder Indifferenz des behandelnden Arztes ebenso aufgeklärt werden491 wie über den Dissens der Experten, jeweils im Allgemeinen und bezogen auf den besonderen Fall des betreffenden Patienten. Dabei wird die Aufklärung auch ein hinreichendes Verständnis für die Modalitäten der Interimsanalyse, der Abbruchkriterien und der Trendaufklärungskriterien erzeugen müssen. Wenn die Indifferenz des Patienten behandlungsadäquate Lösung eröffnen soll, muss auch dafür Sorge getragen werden, dass dieser Umstand an prominenter Stelle Eingang in die Aufklärungsformulare findet492. Angesichts der notwendigen Indifferenz des behandelnden Arztes und der „clinical community“ kann nicht die Rede davon sein, dass damit die Einbeziehung von Patienten in kontrollierte Studien an nichts anderem zu messen wäre als am informed consent493. Anders verhält es sich natürlich, wenn man das Behandlungsverhältnis und seine institutionellen Bedingungen gar nicht als maßgeblich erachtet. Das wird etwa deutlich, wenn in der Diskussion um die Placebokontrolle verlangt wird, Behandlungs- und Forschungsverhältnisse scharf voneinander zu trennen, die Forschung also von der Therapiepflicht zu entkoppeln, so dass es neben der Einwilligung nur noch darauf ankommen soll, dass die Probanden nicht 489 490

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Prägnant Lilford, BMJ 326 (2003), S. 980 f. Stellungnahme Deutsches Cochrane Zentrum und Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin zur öffentlichen Anhörung „Probanden- und Patientenschutz“ der EnqueteKommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ am 25.10.2004. Die maßgebliche Schwierigkeit scheint mir gut beschrieben von Dölle, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme bei klinischen Untersuchungen am Menschen, S. 65: „Dem Patienten ist klar zu machen, daß bisher kein wissenschaftlich befriedigender Beweis für die Wirksamkeit der bei dieser Krankheit angewandten Behandlungsmethoden, insbesondere der Medikamente vorliegt. Es stößt häufig auf gewisse Schwierigkeiten, einem Patienten darzulegen, nach welchen Gesichtspunkten dann, wenn schon vorher eine Behandlung stattgefunden hat, der behandelnde Arzt die Therapie ausgewählt und festgelegt hat.“ Etwa derart: „Ich willige darin ein, einem Studienarm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt zu werden, weil ich die Behandlungen in den einzelnen Studienarmen nach Aufklärung durch meinen Arzt auch über seine Einschätzung und den Stand der wissenschaftlichen Diskussion auch nach Abwägung der jeweiligen Wahrscheinlichkeit der Wirksamkeiten und der Risiken von Unverträglichkeiten für gleichwertig erachte“. Vgl. dagegen Ashford, Bioethics 1999, S. 325 f.

5. Indifferenz des Patienten

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ausgebeutet und nicht exzessiven Risiken ausgesetzt werden494, was unter anderem von Forschern, Sponsoren und Ethikkommissionen beurteilt werden soll. Da Ausbeutung keineswegs nur etwas mit dem Umfang der Risiken zu tun hat, bleiben die Grenzen nach einer Entkoppelung von der Therapiepflicht freilich ebenso grund- und dementsprechend maßlos wie die Forderung nach wissenschaftlich erforderlicher und ertragreicher Forschung als Voraussetzung. Noch deutlicher wird das, wenn die Therapiepflicht als Grundlage der Diskussion um die Unsicherheit als paternalistisch eingestuft495 und die „demystification of the doctor“ gefordert wird496. Ausgehend vom institutionell garantierten Behandlungsverhältnis ist aber auch eine Gleichgewichtsbildung durch behandlungsfremde Vorteilsgewährung ausgeschlossen. Die Entscheidung des Patienten über die zu ergreifenden ärztlichen Maßnahmen unterliegt zwar beim entscheidungsfähigen Patienten, anders als bei der stellvertretenden Entscheidung, keinerlei Überprüfung der Maßstäbe, Kriterien und Gründe. Dennoch wäre es vorschnell, daraus den Schluss zu ziehen, dass auch das Forschungsangebot auf alle möglichen Entscheidungsfaktoren des Patienten Einfluss nehmen könnte, etwa in Gestalt der im Hinblick auf die Forschungsteilnahme von Einwilligungsunfähigen diskutierten Vorteile in der allgemeinen Pflege497. Warum sollte die erforderliche Indifferenz des Patienten nicht auch durch Geldzahlungen befördert werden dürfen? Dann wäre das Kriterium der persönlichen Indifferenz der Form nach zwar gewahrt, aber von den behandlungsimmanenten Parametern Wirksamkeit und Verträglichkeit und den daran orientierten konkreten Behandlungserwartungen des Patienten entfremdet. Der Sache nach würden das konkrete Behandlungsanliegen und die geschuldete ärztliche Reaktion auf dieses Anliegen abgekauft. Es handelt sich weniger um den Schutz des Behandlungsvertrauens als vielmehr um seine Aufgabe. Es geht dabei, wie nicht oft genug betont werden kann, nur vordergründig darum, auf diesem Wege der Patientenautonomie Geltung zu verschaffen. Denn vorangehen muss dem regelmäßig die einseitige Instrumentalisierung des Arzt-Patienten-Verhältnisses zu dem Zweck, den konstitutiven und autonom gefassten Entschluss entgegen den beider494

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Miller/Brody, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 4, die allerdings konsequenterweise auch zumindest tendenziell eine Rollentrennung zwischen Forschung und Behandlung nahelegen. Noch unbestimmter ebd., S. 7: „..., risks that are not compensated by medical benefits to participants should not exceed a tolerable threshold, which may vary somewhat depending on the value of the anticipated scientific knowledge.” Wiederum zeigt sich die völlige Bestimmungslosigkeit. Es fehlt an einem Maßstab, anhand dessen überhaupt ein “exzessives” Risiko oder die Ausbeutung identifiziert werden könnten. Noch prononcierter dies., Kennedy Institute of Ethics Journal 134 (2003), S. 329 ff., wenn dort eine fundamentale Trennung von Forschung und Behandlung postuliert wird („difference position“), was aber Forschung in oder anlässlich von Behandlungsverhältnissen nicht ausschließen soll, weil ein „nonexploitation framework“ mit dieser Position vereinbar sei. Etwa Kopelman, Art. Research Methodology: Controlled Clinical Trials, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 2282. Ashcroft, BMJ 320 (2000), S. 1686. Vgl. oben Teil 1 A.II.1.b)(2)(d).

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

seitig vorausgesetzten Prämissen infrage zu stellen und dem Patienten die Aufgabe dieses Entschlusses nahe zu legen. Das ist der gemeinsamen, institutionell garantierten Festlegung jedenfalls dann zuwider, wenn es initiativ vom behandelnden Arzt oder über ihn vermittelt betrieben wird498. Festzuhalten ist daher, wie schon zur Unterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment, von fremdnütziger und therapeutischer Forschung im Hinblick auf die Wohlsorge für Nichteinwilligungsfähige ausgeführt499, dass es sich um eine therapiebezogene Indifferenz handeln muss, so dass etwa die bessere Überwachung und Pflege eine klare Präferenz für einen Studienarm nicht ausgleichen können500. Entscheidet man hier anders, bleiben nur grundlos gepflegte, sentimentale Reminiszenzen an eine nicht ausschließlich markförmige Rechtsbeziehung, etwa wenn Veatch501 einem reinen Marktmodell, welches die persönliche Indifferenz erforderlichenfalls durch Zahlung herstellen will, nicht mehr entgegenzuhalten hat als seine persönliche Präferenz, dass die moralische Legitimation der Rekrutierung von Patienten „more naturally in their personal zones of indifference“ erfolgen solle. b) Indifferenz in „formeller“ Hinsicht? Akzeptiert man den ärztlichen Behandlungsauftrag in der genannten Form als die „barrier to the enrollment of patients in randomized clinical trials“ (Marquis)502, bleibt freilich unabhängig von den soeben genannten Legitimationskriterien materieller Indifferenz fraglich, ob nicht aus ganz eigenem Recht die Minimalbedingungen des Entscheidungsverfahrens aus der Logik des Behandlungsverhältnisses zu bestimmen sind und einer Randomisierung entgegenstehen, ob nicht in jedem Fall der Arzt selbst dann höchstpersönlich entscheiden muss oder zumindest zu einer eigenen Entscheidung bereit sein muss, wenn alle Indifferenzkriterien kumulativ erfüllt sind. Verneint man dies, schließt sich die Frage an, ob nicht die kumulative Indifferenz von Arzt, clinical community und Patient eine Aufklärung des

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Dazu Teil 1 B.III.5.e)(2). Siehe dazu Teil 1, A I 1)b)(2)(d). Treffend Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 555: “This (die allgemeinen Vorzüge der Studienteilnahme, die nach vielfach vertretener Auffassung dafür sorgen, dass keine Benachteiligung gegenüber dem Zustand der Nichtteilnahme am Versuch zu besorgen ist) may incline an outside observer to favour trials in general. It may convince an ethics committee to sanction a trial despite some misgivings, (…). However it hardly excuses an individual clinician in ignoring equipoise. In so far as patients may do better overall in clinical trial, this must be because of some treatment variable (…). At the point where the offer of trial entry is made, the intention is to compare two treatments, not to give better overall care. A clinician cannot argue that equipoise was ignored because he or she would compensate by giving better care. Thus, the argument that participants may be beneficiaries cannot be used to gainsay the importance of equipoise.” Veatch, Social Philosophy& Policy 2002, S. 322. Marquis, N Engl J Med 341 (1999), S. 691.

5. Indifferenz des Patienten

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einwilligungsfähigen Patienten über die Zuteilung durch Randomisierung entbehrlich macht. Das personale Verhältnis von Arzt und Patient kann grundsätzlich nicht vom normativ vorgegebenen Entstehungsprozess einer Behandlungsentscheidung, der unvertretbaren, nach bestem Wissen und Gewissen und unter Beachtung der allgemein anerkannten Standards und Leitlinien ausgesprochenen Therapieempfehlung abstrahieren. Im reinen Behandlungsverhältnis ist die Entscheidungsform des Losverfahrens folgerichtig unüblich und unangemessen und wird deshalb jedenfalls nicht offen praktiziert. Das mag zwar auch daran liegen, dass der Zustand der Unentschiedenheit angesichts entscheidender Gründe, deren Möglichkeit sich mit der Menge der einbeziehbaren Faktoren und Parameter vergrößert, praktisch eben doch gar nicht wirklich von Bedeutung ist und schon deshalb, wie bereits mehrfach gemutmaßt, gar nicht in der Lage ist, den Betrieb der kontrollierten Studien im erforderlichen Umfang zu tragen. Ausschlaggebend ist aber, dass die Artikulation von individueller Subjektivität nicht ohne weiteres als Zufallsprodukt anerkannt werden kann, sondern zunächst nur als ein Auswechseln der Ebene vermittelbarer Gründe zu persönlichen Gründen503 - auf Seiten des Patienten und auf Seiten des Arztes in einer Situation objektiver Behandlungsalternativen einerseits, eines Mangels an entscheidenden, intersubjektiv vermittelbaren Gründen andererseits. Kersting unterscheidet zwischen „lebenspraktisch marginalen Entscheidungssituationen“, in denen Verwillkürlichungsprozeduren gewählt werden, und „lebenspraktisch bedeutsamen Handlungslagen“. In diesen trete dann „die ganze komplexe, Lebensgeschichte, Zukunftsprojekte und moralische und Haltungs- und Persönlichkeitsideale verwebende praktische Subjektivität in ihrer Einzigartigkeit in den Mittelpunkt der Entscheidung, als ihr Autor und zugleich ihr theorieunzugängliches Kriterium und ihr Gegenstand“504. Nun zählen die hier in Rede stehenden Entscheidungslagen sicherlich überwiegend zu den Letztgenannten, so dass auch die genannten personalen Gründe nach entsprechender Aufklärung zur Not eine Therapieentscheidung tragen müssen. Die Verantwortungsübernahme in Gestalt eigener Entscheidung und Repräsentation ist gerade dort505 vom Arzt gefordert, wo es einer solchen Identifikationsleistung im zugespitzten Zweifelsfall nahezu gleichwertiger Daten unter Umständen ganz besonders bedarf. Denn „naturgemäß erwartet jeder Patient von seinem behandelnden Arzt, daß er unter Berücksichtigung seines individuellen Falles und aufgrund eines besonderen Vertrauensverhältnisses zwischen Patient und dem von ihm ausgewählten Arzt eine für ihn optimale Behandlung aussucht und vorschlägt“506. Es ist damit grundsätzlich ausgeschlossen, dass die Frage, was denn der Arzt in der Lage des Patienten tun möge, in ein Schulterzucken oder einen Münzwurf mündet. Diese Gefahr wird letzt503 504 505 506

Zum allgemeinen Phänomen instruktiv Kersting, Recht, Gerechtigkeit und demokratische Tugend, S. 390. Ebd., S. 356. Vgl. dazu Köhler, NJW 2002, S. 856 f. Dölle, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 66. Zu der vom Patienten eingeforderten Identifikationsleistung heißt es ebd.: „Nicht selten begegnet man der Frage: ‚Welche Behandlung hätten Sie mir denn vorgeschlagen, wenn Sie nicht diese Studie durchführten?’“.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

lich gebannt durch die Pflicht des Arztes, im Einzelfall vorhandene subjektive Präferenzen offenzulegen, über abweichende Alternativen aufzuklären, erforderlichenfalls dem orientierungslosen Patienten Hilfe bei der Entscheidungsfindung, der Ordnung der eigenen Präferenzen und der entsprechenden Zuordnung der Behandlungswege zu geben507. Aber selbst der nachdrücklichste Appell an die höchstpersönliche Identifikationsleistung und eine innere Gewissensanspannung vermag keineswegs, Zustände der Unentschiedenheit selbst nach subjektiven Gründen vollständig auszuschließen. Die institutionelle Garantie zielt nicht auf Lüge und Heuchelei. In dieser zugespitzten Lage ist also gegen die Überantwortung an ein Losverfahren nichts mehr einzuwenden, bevor eine subjektiv begründete Entscheidung nur geheuchelt wird. Es ist die Grenze dieses bestimmten Arzt-Patienten-Verhältnisses und seiner Orientierungskraft erreicht. Allerdings ist die Abweichung vom erwarteten und grundsätzlich geschuldeten Entscheidungsmodus so erheblich, dass es sich in jedem Fall um einen aufklärungs- und einwilligungsbedürftigen Umstand handelt. Denn auch der Patient, der nach Aufklärung über die Alternativen Indifferenz bekundet, setzt unverändert voraus, dass ärztlich entschieden wird508, jedenfalls solange der Arzt nicht kundtut, dazu nicht in der Lage zu sein. Der Umstand der konkreten Zuordnung durch Zufallszuteilung ist in jedem Fall ein aufklärungs- und einwilligungsbedürftiger Umstand509. Gleiche Erfolgschancen allein machen jedenfalls im Forschungsrecht

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So will Marquis, N Engl J Med 351 (1999), S. 691 ff., das ethische Problem lösen, indem er eine etwaige höchstpersönliche Präferenzentscheidung des Arztes in die auch sonst geschuldete Alternativenaufklärung integriert. Der Arzt muss danach bei einer Vergleichsstudie der Behandlungen A und B dem Patienten eine vorhandene eigene Präferenz mitteilen, kann aber dennoch die Studienteilnahme als Variante anbieten, zu der er nur dann raten dürfe, wenn er keine Präferenz für A oder B habe. Offen bleibt freilich bei diesem Vorgehen, warum der Arzt dem Patienten eine Studienteilnahme auch dann anbieten muss, wenn er von dieser wegen seiner Präferenz für einen der Studienarme nicht überzeugt ist. Das setzte voraus, dass ohne Unterschied auch alle unerprobten Verfahren von der Aufklärungspflicht umfasst sind. Das erscheint in dieser Form freilich unplausibel und nicht praktikabel. So wohl auch Biermann, S. 387: Überlassen der Behandlungsauswahl bedeute nicht Einwilligung in eine Zufallsbehandlung. Ebenso Fischer, MedR 1987, S. 79: „Selbst wenn der Patient nach Aufklärung die Wahl der Therapie dem Arzt überlässt, geht er mangels anderer Anhaltspunkte davon aus, dass dieser die Wahl letztlich unter individual-therapeutischen Gesichtspunkten, nicht nach forschungsmethodischen, trifft“. Siehe bereits Fried, S. 56. So im Ergebnis auch Wölk, Risikovorsorge S. 400 m. w. Nachw. A. A. aber Schreiber, in: Hippius (Hg.): Placebo-Problem, S. 16; weitere Nachw. bei Tiedemann/Tiedemann, Fs Schmitt, S. 153, die selbst ausführen, dass eine „Aufklärung über die Tatsache der Randomisierung nur dann entbehrlich ist, wenn aus der Perspektive zur Zeit des Versuchsbeginns wirklich gleichwertige Verfahren vorliegen“ (Hervorhebung dort). Ebenso Fischer, MedR 1987, S. 88, allerdings nur für seltene Ausnahmefälle. Biermann, S. 391, meint, ein Verschweigen der Randomisation könnte sich rechtfertigen lassen, wenn sich diese therapeutisch nicht auswirken würde, was aber bei Placebokontrollen nicht in Betracht komme.

5. Indifferenz des Patienten

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die Aufklärung nicht entbehrlich510. Es gilt selbst dann, wenn zwei ärztlicherseits als vergleichbar eingeschätzte Standardtherapien miteinander verglichen werden sollen511. Das Aufklärungserfordernis entfällt auch nicht, sofern man im Einzelfall meint, Patienten der Standardkontrollgruppe die belastende Information über andere Behandlungsmöglichkeiten und die Versuchsteilnahme aus gesundheitlichen Gründen ersparen zu müssen512: Ersparen muss man dem Patienten dann vielmehr die Randomisierung! Genauer gesagt wird über die äußersten Grenzen dieses bestimmten ArztPatienten-Verhältnisses informiert, was schon deshalb von besonderer Bedeutung ist, weil ein anderes Arzt-Patienten-Verhältnis andere Grenzen haben mag. Zugleich wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass mögliche Interessenkollisionen auf Seiten des Arztes bei der Bildung der Gleichgewichtsannahme nicht folgenlos sind, sondern unter Umständen auch diese Grenzziehung mit beeinflussen. Wegen des damit verbundenen Vertrauensbruchs erscheint daher auch ein Forschungsdesign ausgeschlossen, bei dem die Einwilligung erst nach der Randomisierung eingeholt wird und bei Weigerung gegenüber der zugeteilten Therapie dann außerhalb der Studie die jeweils andere Therapie zur Anwendung kommt513. 510 511

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Zutreffend Biermann, S. 365. A. A. Fischer, MedR 1987, S. 79, mit dem nach hier vertretener Auffassung unzutreffenden Argument, dass der Arzt in diesen Fällen auch sonst seine Wahl intuitiv treffe und nicht begründe. Das verfehlt aber genau den in Anspruch genommenen Entscheidungsmodus. Wohl in diese Richtung Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 944, wenn auch ohne ausdrücklichen Bezug auf die Randomisierung. Kurze Darstellung dieses nach seinem Erfinder benannten sog. Zelen-Plans bei Selbmann, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 28 f., der hier freilich eher Probleme der Probandenzahlen und der Verblindung sieht, im Übrigen aber den Plan entgegen der hier vertretenen Auffassung u. a. deshalb für gut durchführbar hält, weil das Arzt-Patienten-Verhältnis nicht (!) gestört werde. Grundidee ist es, zwischen der Kontrollgruppe und der Testgruppe unaufgeklärt zu randomisieren und dann die Kontrollgruppe nach Standard zu behandeln, in der Testgruppe dagegen nach Aufklärung Standardbehandlung oder Verumgabe zur Wahl zu stellen. Die zufallsbedingte Entscheidung ist dagegen nach hier vertretener Auffassung immer aufklärungsbedürftig. Auch Zelen hat das Design auf diesen Einwand hin entsprechend modifiziert, indem der Randomisierung die aufgeklärte Einwilligung in eine zufallsbedingte Gruppenzuteilung vorgeschaltet wird, um sodann noch die Einwilligung in die entsprechende Therapie einzuholen oder einen Wechsel zur anderen Gruppe zuzulassen (vgl. dazu Andorno u. a., Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 342 f). Biermann, S. 393 f., will differenzieren: Die Testgruppe soll wegen der eröffneten nachträglichen aufgeklärten Auswahlentscheidung unproblematisch sein, weil sie sich nicht auf die Therapie auswirke. Das ist freilich eine Anmaßung, welche die besonderen Konstitutionsbedingungen des Verhältnisses außer Acht lässt. Das betrifft in gleicher Weise die Standardkontrollgruppe. Biermann fordert allerdings auch hier Aufklärung über das Verum, wenn dieses nicht nur intuitiv infrage komme, faktisch verfügbar (dies auch bei Anwendung in der gleichen Klinik) und rechtlich erreichbar sei (was aber auf jeden Studienteilnehmer zutreffen soll und in Ultima-Ratio-Fällen auch auf Außenstehende). Nicht abfinden kann man sich mit der paradoxen und völlig unbestimmten Maxime

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Es besteht damit unabhängig von einer rechtfertigungsbedürftigen Körperverletzung immer eine entsprechende rechtliche Aufklärungspflicht. Das ist gegenüber allen Verkürzungen des Problems auf sekundäre Fragen der zivilrechtlichen Haftung oder der strafrechtlichen Verantwortlichkeit zu betonen. Insofern lässt sich auch dem in der Rechtsprechung entwickelten haftungsrechtlichen Grundsatz, dass dem Arzt bei mehreren gleich erfolgversprechenden, riskanten und üblichen und somit „gleichwertigen“ Behandlungsmöglichkeiten eine Auswahlfreiheit zukomme und ihn daher nicht stets eine Pflicht zur Aufklärung über alle Möglichkeiten treffe514, nichts über die Zulässigkeit einer Randomisierung entnehmen. Denn auch hier wird noch ärztliches Entscheiden vorausgesetzt. Im Übrigen ist der Grundsatz schon im unversehrten Behandlungsverhältnis äußerst problematisch, weil unklar bleibt, in welchem Sinn von „Gleichwertigkeit“ überhaupt ohne eine entsprechende Bewertung des Patienten die Rede sein kann, warum also diese Bewertung allein dem Arzt obliegen kann515. Wie sich dieses Aufklärungserfordernis auf die Möglichkeiten auswirkt, kontrollierte Studien an Einwilligungsunfähigen durchzuführen, wird an anderer Stelle noch aufzunehmen sein516. Es zeichnet sich allerdings schon hier ab, dass eine Randomisierung jedenfalls unvertretener Einwilligungsunfähiger ausgeschlossen ist.

6. Zwischenergebnis Das Indifferenztheorem kommt als Legitimationsgrundlage für eine randomisierte und kontrollierte Studie im Rahmen eines Behandlungsverhältnisses nur dann in Betracht, wenn - erstens - ein ernsthafter Dissens über die Forschungshypothese in der „clinical community“ besteht, Forschungs- und Nullhypothese abgesichert sind durch verantwortliche Schätzungen und Schlüsse aus den vorhandenen Wissensbeständen und daher auch die Entscheidung für oder gegen die Forschungshypothese und damit abstrakt-generell auch Indifferenz vertretbar ist. Zweitens ist zusätzlich die persönliche Indifferenz des behandelnden Arztes im Hinblick auf den konkret Betroffenen erforderlich, wodurch sich im Übrigen auch bestätigt, dass deterministische Hypothesen kaum einmal legitimer Bezugspunkt der „individual equipoise“ sein können. Und schließlich muss die Indifferenz auch im Lichte der Werte und Vorstellungen des aufgeklärten Patienten Bestand haben, so dass er auf ihrer Grundlage in die Randomisierung einwilligen kann. Das Erfor-

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von Andorno u. a., a.a.O., S. 355, „modifications (!) of informed consent for important methodological reasons“ seien keineswegs kategorisch ausgeschlossen „as long as it is compatible with the non-negotioable requirements of non-exploitation and respect for the autonomy (!) and dignity of trial participants“. Denn es bleibt ein Geheimnis, wie Modifikationen (der Text wählt im Übrigen den Terminus „exceptions“!) mit der Achtung der Autonomie vereinbar gestaltet werden könnten. BGH NJW 1982, S. 2122; BGH JR 1996, S. 70 f. Zutreffende Kritik bei Puppe, GA 2003, S. 767 f. Siehe unten Teil 2 IV.8.

6. Zwischenergebnis

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dernis der aufgeklärten Einwilligung in den Vorgang der Randomisierung selbst bleibt von den materiellen Indifferenzanforderungen unberührt. Diesen Anforderungen ließen sich, ohne dass dies hier im Einzelnen ausgearbeitet werden könnte, wesentliche Funktionen der Tätigkeit der Ethikkommissionen zuordnen. Diese überwachen die wissenschaftliche Validität der Studie im Hinblick auf die Erwartung eines Nutzens für die Heilkunde, im Behandlungsverhältnis freilich relativiert durch das Indifferenztheorem. In dieser Hinsicht hat die Ethikkommission im Sinne der ärztlichen Vertretbarkeit erstens und vornehmlich zu prüfen, ob der Studienplanung eine vertretbare Indifferenzannahme im Sinne der „clinical equipoise“ zugrunde liegt. Zweitens ist gegebenenfalls die persönliche Unsicherheit der Prüfer in einer Anhörung mit diesen zu diskutieren. Und schließlich hat die Ethikkommission die Aufklärungsformulare so zu gestalten, dass die Notwendigkeit der Indifferenz der Patienten herausgestellt wird, äußerstenfalls aber auch Patienten anzuhören, ob der Teilnahmeentscheidung eine nachvollziehbare und aufrichtige Indifferenz zugrunde liegt. Auf diesem Wege scheint die kontrollierte und randomisierte Studie grundsätzlich mit dem Behandlungsauftrag vereinbar gestaltet werden zu können. Zwar war bislang noch nicht die Rede davon, wie Verblindung und Placebokontrolle auf dieser Grundlage zu rechtfertigen sind. Aber auch unabhängig davon dürfte deutlich geworden sein, dass Studienbeginn und -durchführung von einem außerordentlich unwahrscheinlichen Zusammentreffen mehrerer Umstände abhängen, die sich, jedenfalls hinsichtlich der Indifferenz von Arzt und Patient, zudem als außerordentlich labil und korruptionsanfällig erweisen. Sie dürften sogar so unwahrscheinlich und labil sein, dass hohe Beteiligungsraten jedenfalls bei fehlender Knappheit der Testbehandlung Autonomiemängel oder eine mangelhafte Beachtung des Behandlungsauftrages indizieren517. Die Diskussion des folgenden Abschnitts518, welcher die Legitimation von Verblindung, Placebokontrolle und Studienabbruch zum Gegenstand hat, ist kaum geeignet, diesen Eindruck zu zerstreuen. Umso stärkeres Gewicht erhält damit die Frage, ob die Knappheit von Erprobungsmaßnahmen eine Durchbrechung der erarbeiteten Prinzipien erlaubt519 und in welchem Umfang die kontrollierte Studie außerhalb des Behandlungsverhältnisses angesiedelt werden kann520. Denn innerhalb des Behandlungsverhältnisses bleibt ansonsten beim Fehlen der kumulierten Indifferenzbedingungen nur die Möglichkeit der sogenannten externen Kontrolle521, mögen dabei auch die in den Vergleich einbezogenen Patienten und die Bewertung ihres Krankheitsverlaufs von einem unabhängigen Gremium überwacht werden522. 517

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Auf den Zusammenhang eines umfassenden equipoise-Konzepts mit Rekrutierungsschwierigkeiten weisen Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 556 u. 558, hin. Sogleich Teil 2 IV.7. Dazu sogleich Teil 2 IV.9. Dazu unten Teil 2 V. Zum Begriff siehe oben Teil 2 II. Zu einem solchen behandlungsakzessorischen Modell zur Vermeidung eines Beobachtungs- und Selektionsbias siehe die Andeutungen bei Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1588 m. w. Nachw.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle a) Indifferenz, Verblindung und Verlaufskontrolle Zur Rechtfertigung von Verblindung und Doppelverblindung vermag das Argument vergleichbarer Unsicherheit in der hier entwickelten Form auf den ersten Blick wenig beizutragen. Selbst wenn man voraussetzt, dass die Randomisierung eine vergleichbare Unsicherheit zu Beginn der Studie erfordert und der Studienbeginn so durch die Unsicherheit gerechtfertigt ist, trägt dieses Argument nur dann gleichsam automatisch den weiteren Studienverlauf, wenn die Entwicklung der Studienergebnisse im Allgemeinen und die konkrete Entwicklung der Behandlung beim Patienten als Entscheidungsgrundlagen für den weiteren Verlauf der Studie aus dem personalen Verhältnis gerechtfertigterweise systematisch ausgeblendet werden können. Die in Anspruch genommene Indifferenz des Patienten und bei Doppelverblindung auch die des Arztes müssten also auf den Beginn fixiert und vom weiteren Verlauf der Studie und den eingehenden Daten entkoppelt werden dürfen. Der Behandlungsauftrag als Folie all der hier unter dem Begriff der Indifferenz oder der „equipoise“ präsentierten Legitimationsversuche verlangt das genaue Gegenteil523. Nicht zufällig schien es früher selbst den methodenbewusstesten und -innovativsten Ärzten vollkommen ausgeschlossen524, dass der behandelnde Arzt über die Behandlung im Unklaren gelassen werden könnte. Es ist zu bezweifeln, dass sich diese Begründungslücke behandlungsimmanent schließen lässt525. Dass sie sich jedenfalls nicht vollständig schließen lässt, mag Allgemeingut sein: Im Ergebnis unstreitig sind aber zwischenzeitliche Lageveränderungen im Verlauf der kontrollierten Studie sehr wohl zu berücksichtigen526, weil die positive Risiko-Nutzen-Abwägung (§ 40 Abs. 1 S. 3: „wenn und solange“) ähnlich wie die Heilversuchsindikation, soweit sie noch in den Forschungsregeln vorausgesetzt wird, als forschungsbegleitender Prozess verstanden werden muss und daher der

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Vgl. nur Hellman/Hellman, N Engl J Med 324 (1991), S. 1587. Siehe Martini, DMW 1957, S. 597 u. 601 - zugestanden wird allerdings eine Ausnahme möglicherweise bei „psychologisch differenzierten Problemen“. So zur Vorenthaltung der individuellen Behandlungsdaten zu Recht Gifford, Journal of Medicine and Philosophy 1986, S. 352; ders., Journal of Medicine and Philosophy 2000, S. 131. Sog. „Early escape“-Kautelen (individuelle Patienten werden nach vorab festgelegten Grenzwerten in der kontrollierten Studie sofort aus ihrer Gruppe herausgenommen und einer anderen Behandlung zugeordnet, wenn sich ihr Zustand verschlechtert oder nicht hinreichend bessert) erscheinen mir weniger als ein besonderes, die ethischen Probleme abmilderndes Studiendesign (so wohl ICH-Guideline E10, Ziff. 2.1.5.), als vielmehr eine Selbstverständlichkeit einer mit dem Behandlungsauftrag abgestimmten Verlaufskontrolle und Studienplanung.

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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laufenden Aktualisierung bedarf527. Ähnlich heißt es in Übereinstimmung mit der herrschenden Meinung bei Rosenau: „Erweist sich die neuartige Methode im Laufe des Versuchs als die bessere Behandlung und hat sich deshalb die Proportion von Vorteil und Risiko grundlegend zum Nachteil des Probanden verschoben, ist die Kontrollstudie abzubrechen“528.

Ähnlich formulieren Deutsch/Spickhoff529, ein Abbruchkriterium sei die grundlegende Verschiebung von Vorteil und Gefahr, etwa wenn in der Testgruppe derart gute Ergebnisse erzielt würden, dass nunmehr die Gefahr für die Teilnehmer in der Kontrollgruppe zu hoch werde. Gleiches gilt natürlich auch, wenn in einer der Gruppen schwerwiegende Nebenwirkungen eintreten530 oder die Entwicklung in der Testgruppe eine Unterversorgung besorgen lässt. Die Verlaufskontrolle bezieht sich also auf Indifferenzstörungen durch sich abzeichnende Wirksamkeitsdifferenzen oder erheblich differierende Nebenfolgen. Sie richtet sich zum einen auf die Beurteilung individueller Krankheitsverläufe531, die der individuellen Indiffe-

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Vgl. auch RDH 2000 Nr. 17 S. 2: „Ärzte müssen den Versuch abbrechen, sobald sich herausstellt, dass das Risiko den möglichen Nutzen übersteigt oder wenn es einen schlüssigen Beweis für positive und günstige Ergebnisse gibt.“ Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 73. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 946. Die Verlaufskontrolle obliegt in erster Linie den Prüfern und Sponsoren, Inspektionen werden von den zuständigen Behörden durchgeführt. Die Interimsanalysen werden teilweise auch selbständigen „Data and Safety Monitoring Boards“ (DSMB) übertragen, was freilich nicht als allgemein notwendig erachtet wird (vgl. Kommentierung der CIOMS-Guideline Nr. 11). Entgegen berufsständischen Empfehlungen (ICH-GCP-Guideline Ziff. 3.1.4., siehe dort auch eingehende Vorschläge für Informationspflichten des Prüfers in 3.3.3., 3.3.4. und 4.4.3.; auch die CIOMS-Guideline Nr. 2 weist der Ethikkommission die Aufgabe der weiteren Beobachtung „including monitoring the progress of the study“ zu) fehlt eine ausdrücklich gesetzlich geregelte Pflicht der Ethikkommissionen zur laufenden Überprüfung der Studie. Erwähnung findet nur die Genehmigung von nachträglichen Änderungen, die der Sponsor vornimmt (§ 10 GCP-Verordnung). Andererseits bestehen umfassende Informationspflichten teils des Prüfers (§ 12 Abs. 6 GCP-Verordnung), überwiegend aber des Sponsors (§ 13 Abs. 3-6 GCP-Verordnung) nicht nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern auch gegenüber den Ethikkommissionen. Erfasst ist gem. § 13 Abs. 4 S. 1 GCP-Verordnung dabei auch jeder Sachverhalt, “der eine erneute Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfpräparates erfordert”. Das legt entsprechende Pflichten der Ethikkommission nahe, ohne dass allerdings Handlungsbefugnisse der Ethikkommissionen geregelt wären, die denen vor Beginn der Studie entsprächen. In Betracht kommt insoweit nur ein Widerruf der behördlichen Genehmigung gem. § 42a Abs. 2 AMG wegen Zweifeln an der Unbedenklichkeit der Prüfung. Breddin, in: ders. u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 5. Der Prüfer bleibt verpflichtet zur Beobachtung und Beurteilung individueller Krankheitsverläufe und insoweit unter Umständen gebotenen Decodierung und Therapieumstellung (vgl. Liedtke, NJW 1977, S. 2114).

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

renzannahme zuwiderlaufen und dann gegebenenfalls eine Entblindung532 und Therapieumstellung im Einzelfall erfordern. Sie bezieht sich andererseits auf den gesamten Verlauf, also die Indifferenz im Hinblick auf die Gesamtheit der Teilnehmer. Das ist vor allem von Bedeutung für die weitere Durchführung der gesamten Studie, aber auch für Informationspflichten gegenüber neu hinzukommenden Teilnehmern. Die Grundlage dieser „Zugeständnisse“ können nur der Heilauftrag und das Nichtschädigungsgebot sein. Eine andere Legitimation der allseits, jedenfalls dem Grund nach als selbstverständlich erachteten Beschränkungen ist nicht ersichtlich. Es kommt dabei schon angesichts der Gesetzeslage innerhalb des Behandlungsverhältnisses kein anderes studienbegleitendes Kriterium in Betracht als dasjenige, welches den Beginn der kontrollierten Studie legitimiert und dessen hier vorgeschlagene Auslegung damit bestätigt wird. Die nach hier vertretener Auffassung maßgebende Indifferenz wäre somit als statischer Zustand grob missverstanden ebenso wie eine ärztliche Therapieentscheidung in Wahrnehmung des „gewöhnlichen“ Behandlungsauftrages, dessen Integrität all die Überlegungen zur Indifferenz erst angestoßen hat und einsichtig macht, sich in der Regel als ein Prozess von Kontrollen, Modifikationen und äußerstenfalls Abbruch oder vollständiger Therapieumstellung darstellt. Die auflaufenden Daten werfen daher schon während der noch andauernden Studie eine Vielzahl von Fragen auf. Die erste betrifft im Hinblick auf den Behandlungsauftrag die allgemeine Rechtfertigung der Verblindung und ihrer zeitlichen Erstreckung. Zweitens ist die Erforderlichkeit einer Trendaufklärung zu prüfen, die im Gegensatz zur Entblindung (Mitteilung der verabreichten Behandlung an Patient und behandelnden Arzt) dem Patienten nur den allgemeinen Verlauf der kontrollierten Studie eröffnet. Drittens stellt sich die Frage, wie sich die Daten auf die Indifferenz im Hinblick auf neu hinzukommende Studienteilnehmer und ihre Aufklärung, Randomisierung und Verblindung auswirken533. Viertens bleiben jedenfalls bei schweren Verläufen im Rahmen der individuellen Verlaufskontrolle die Intervention im Einzelfall, bei Häufungen unter Umständen der Abbruch oder die Umstellung der gesamten Studie. Die allseits vorausgesetzte laufende Kontrolle des Studienverlaufs ist nur sinnvoll, wenn Kriterien zur Verfügung stehen, nach denen die genannten Fragen zu entscheiden sind. Die Frage ist aber, ob sich überhaupt überzeugende objektive Punkte im Studienverlauf benennen lassen, die Anlass zu Trendaufklärung, Entblindung oder gar einem vollständigen Abbruch der Studie geben. Die for532

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Nach ICH-Guideline E9, Ziff. II. 2.3.1., kommt eine Entblindung im Einzelfall nur in Betracht, wenn „knowledge of the treatment is deemed essential by the subject’s physician for the subject’s care”. Ziff. 4.8.2. der ICH-GCP-Leitlinie empfiehlt einerseits eine Überarbeitung des Einwilligungsformblattes (und deren Genehmigung durch die Ethikkommission), wenn wichtige neue Informationen vorliegen, die für die Einwilligung eines Prüfungsteilnehmers relevant sein könnten. Andererseits sollten Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter rechtzeitig informiert werden, wenn neue Informationen vorliegen, die für die Bereitschaft zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung relevant sein könnten.

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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schungsmethodische Grundüberlegung muss es natürlich sein, Kriterien anzulegen, die es sehr wahrscheinlich machen, dass auch die vollständige ungestörte Versuchsdurchführung nicht mehr zu einem anderen Ergebnis führen kann, weil die Differenz der entscheidenden Parameter zwischen den Versuchsgruppen schon zu groß ist, in klassischer Sicht also zu unwahrscheinlich unter H0. Dieses strenge Zäsurkriterium ist von elementarer Bedeutung, um einen missbräuchlichen vorzeitigen Abbruch durch den Sponsor zu einem unter Umständen nur zufällig oder vorläufig günstigen Zeitpunkt534 zu verhindern. Während gerade auch im Hinblick auf Zulassungsentscheidungen methodologisch grundsätzlich die vollständige Durchführung der Studie anzustreben ist, dürfte in rechtlich-moralischer Hinsicht zum Schutz der Betroffenen ganz abstrakt die Feststellung konsensfähig sein, dass es sich um eine „wesentliche“ oder „grundlegende“ Veränderung535 handeln muss, wenn daran erweiterte Pflichten zur nachträglichen Aufklärung, zur Entblindung oder zum Studienabbruch geknüpft werden. Hier erweist sich nun aber die Labilität der Kriterien in der Zeit. Zwei verhältnismäßig robuste Kriterien genügen nämlich für sich genommen dem Heilauftrag nicht. Die „clinical equipoise“-Doktrin bietet mit der vermeintlich dem Behandlungsauftrag geschuldeten Unterscheidung von Konsens und Dissens zwar ein robustes Kriterium, ohne sich der Rigidität der statistischen Objektivitätsansprüche unterwerfen zu müssen. Bereits an anderer Stelle wurde aber dargelegt, dass es sich beim Dissens um eine notwendige, nicht aber hinreichende Bedingung für den Beginn der Studie handelt536. Für den Studienabbruch ist umgekehrt der Konsens aus den gleichen Gründen ein hinreichendes, nicht aber ein notwendiges Kriterium. Stellt sich daher im Verlauf der Studie ein Konsens in der „clinical community“ über eine bedeutsame Wirksamkeits- oder Unbedenklichkeitsdifferenz ein, werden danach je nach deren Ausmaß und dem Gewicht möglicher Folgen Pflichten zur Aufklärung, Umstellung oder zum Abbruch der Studie ausgelöst. Es ist dann im Extremfall von einer weiteren Durchführung kein Nutzen für die Heilkunde mehr zu erwarten. Die strikt klassisch-statistische Lösung des Problems bestand dagegen aus den oben genannten Gründen, namentlich der Bestimmung des maßgeblichen Umfangs möglicher, aber nicht eingetretener Ereignisse537, zunächst darin, auf vorab fixierten Stichprobengrößen beharren zu müssen und somit Zwischenauswertungen in laufenden Versuchen, also vor formeller Beendigung, kategorisch auszuschließen538. Das moderne Studiendesign sieht abweichend davon gemäß den oben genannten rechtlichen Erfordernissen zu bestimmten, im Studienplan festgelegten 534 535

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Ein Beispiel mit mehreren Schwankungen in der Signifikanz bei Selbmann, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 25. Vgl. auch Breddin, in: ders. u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 5, der eine eindeutige Überlegenheit verlangt und insoweit konstatiert: „Es gibt erhebliche Meinungsunterschiede darüber, wann diese Eindeutigkeit gegeben ist.“ Dazu oben Teil 2 IV.4. Dazu oben Teil 2 IV.3.d)(1). Vgl. Berry, Statistical Science 2004, S. 175; Howson/Urbach, Scientific Reasoning, S. 275.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Zeitpunkten des Versuchsverlaufs Interimsanalysen539 der aufgelaufenen Daten (idealiter beschränkt auf einige wesentliche Variablen) vor, um zu überprüfen, ob der Versuch angesichts von wesentlichen Unterschieden zwischen den Studienarmen hinsichtlich der Wirksamkeit oder der Sicherheit abzubrechen oder in anderer Weise einzugreifen ist. Soll sich die Wesentlichkeit nach den Kriterien des Signifikanztests bemessen (z.B. Abbruch nur bei signifikantem Wirksamkeitsunterschied), dann stellt sich nach klassisch-frequentistischer Doktrin das Problem, dass sich, abhängig von der Anzahl der Zwischenanalysen und dem maßgeblichen Signifikanzniveau für die Zwischenanalyse, die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers erster Art erhöht, so dass sich das allgemeine Signifikanzniveau (also das des gesamten Versuchs) erhöht540. Es ist auch dies ein vielfach kritisiertes Charakteristikum der frequentistischen Lehre von der Hypothesenprüfung, dass bei identischem Datenbestand die mehrfache Durchführung eines Tests die „Evidenz“ der Daten zu ändern vermag541, während in der Bayes’schen Doktrin eine laufende Evaluation der Daten grundsätzlich zugelassen ist542. Um nun ein zufriedenstellendes Signifikanzniveau für die Gesamtstudie zu erhalten, muss somit nach der vorherrschenden Doktrin das Signifikanzlevel der Zwischenanalysen je nach Zahl der geplanten Analysen und dem für die Gesamtstudie festgelegten Signifikanzniveau entsprechend angepasst werden543. Die für jede einzelne Zwischenanalyse maßgebliche Abbruchregel hängt also von der Anzahl der geplanten Interimsanalysen ab oder wird gleich so gewählt (etwa 0.001), dass das Gesamtniveau auch bei mehrfachem Test nicht zu sehr beeinträchtigt wird. Eine große Anzahl von Zwischenanalysen wirkt sich somit statistisch nachteilig aus. Sie wird daher nur empfohlen, wenn ein sehr großer, frühzeitig auftretender Wirksamkeitsunterschied zu besorgen ist544. Die Anpassung der Signifikanzniveaus der einzelnen Analyse scheint damit allerdings in eigentümlichem Gegensatz zu stehen zu der Aufgabe der Interimsanalyse, die Verabreichung unterlegener Behandlungsmaßnahmen

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Interimsanalysen sind auf einen Vergleich der Studienarme gerichtet und müssen daher für die damit betrauten, freilich nicht mit der unmittelbaren Studiendurchführung befassten Stellen/Personen die Verblindung aufheben. Das unterscheidet sie von hier nicht thematischen Verlaufskontrollen, die den Versuch begleiten, ohne sich auf den Vergleich der Studienarme zu richten. Zum Unterschied siehe ICH-Guideline E9, Ziff. IV. 4.1. Vgl. mit Beispiel Pocock, Clinical Trials, S. 148, wonach sich durch wiederholte Signifikanztests auf Niveau 0,05 das allgemeine Signifikanzlevel schon nach 10 Zwischentests allein aufgrund der Tatsache ihrer Durchführung von 0,05 auf 0,19 verschiebt, so dass die Studie im Endergebnis nicht mehr als aussagekräftig gelten kann. Vgl. die Anforderungen in der ICH-Guideline E9, Ziff. 5.6. Aus frequentistischer Sicht folgt, dass zwischenzeitliche Vergleiche möglichst zu vermeiden sind. Zur Kritik siehe etwa Goodman, Annals of Internal Medicine 130 (1999), S. 1010 m. w. Nachw. Howson/Urbach, Scientific Reasoning, 3. Aufl., S. 259 f. Pocock, Clinical Trials, S. 149, berechnet für einen zweiseitigen Test mit allgemeinem Niveau Į = 0,05, dass 15 Testwiederholungen ein Niveau von 0.0086 für jeden Einzeltest erforderlich machen. Pocock, Clinical Trials, S. 153.

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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rechtzeitig zu erkennen und zu verhindern545. Und auch in der Verlaufskontrolle zeigen sich die Grenzen der Objektivierungsleistung der frequentistischen Statistik. Denn konkrete Empfehlungen zu den erforderlichen Entscheidungen verlieren sich im Unbestimmten. Beispielsweise heißt es im Standardwerk von Pocock zum Studienabbruch: „The decision to stop or alter a trial should not be considered a purely statistical exercise. The magnitude and statistical significance of treatment differences must considered in the light of other current knowledge, practical aspects of therapy (e.g. ease of administration, acceptability and cost). Thus, the ultimate decision will be subjective though the statistical evidence, including the guideline of a formal stopping rule, should be a primary factor.”546

Hervorzuheben ist hier das Eingeständnis, dass ein subjektives und dezisionäres Moment für den Abbruch maßgeblich ist, selbst wenn in unbestimmter Weise der Primat der statistischen Stoppregel betont wird. Dem Vernehmen nach entspricht dem auch die praktische Handhabung, gerade bei vermuteten Wirksamkeitsunterschieden oder unerwünschten Effekten mit schwerwiegenden Folgen, insbesondere also bei Todesfällen547. Es entbehrt nicht einer gewissen Ironie, dass somit gerade bei den bedeutsamsten bzw. gefährlichsten Folgen das vermeintlich sicherste Instrument der Erkenntnis vorsichtshalber preisgegeben wird548. Das alles ist nach hier vertretener Auffassung freilich nicht überraschend. Die Konsequenzen reichen jedoch erheblich über eine Notkorrektur bei letalem Ausgang hinaus, wenn die Daten (Häufigkeiten) eben nur im Lichte subjektiver Anfangsverteilungen, hier von behandelndem Arzt und Patient bedeutsam werden. Treffend bemerken Lilford und Jackson: „If clinicians put individual obligation before their social obligations, then science must pay a price, since equipoise is likely to be disturbed at much lower levels of evidence than would constitute the traditional threshold of scientific ‘proof’. In other words, evidence 545

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M. E. ist es jedenfalls bei ernsthaften Erkrankungen außerordentlich unwahrscheinlich, dass Patienten aus freien Stücken der Studienteilnahme zustimmen würden, wenn ihnen die Kriterien der Zwischenanalyse wirklich verständlich gemacht und selbst bei ernsten Folgen konsequent praktiziert würden. Pocock, Clinical Trials, S. 145. Siehe auch dens., JAMA 294 (2005), S. 2228: “A statistical stopping boundary is only one useful objective component in an inevitably more challenging decision-making process.” Erfolgt ein vorzeitiger Abbruch im Hinblick auf Mortalitätsunterschiede, wird dieses verbreitet mit einem Abbruch aus ethischen Gründen identifiziert, wobei die ICHGuideline E9, Ziff. 4.5., davon auszugehen scheint, dass ein vorzeitiger Abbruch aus ethischen Gründen nur in diesen Fällen in Betracht kommt. Treffend Fincke, NJW 1977, S. 1095: „Wie relativ niedrig dieser Wert (der Signifikanz an Objektivität und Präzision, Verf.) aber ist, zeigt sich daran, daß niemand auf die Idee käme, die Wirksamkeit des Penicillins bei vitaler Indikation‚ endlich einmal wissenschaftlich nachzuweisen“. Vgl. auch Hasskarl/Kleinsorge, S. 42: „Natürlich opfert ein verantwortungsvoll handelnder Arzt niemals aus statistischen Gründen das Leben oder auch nur die Gesundheit von Patienten“. Vgl. auch den Hinweis von Kienle, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 74 f.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

short of the traditional threshold for statistical significance will affect individual equipoise.”549

Es zeigt sich so das Problem erst in seiner vollen Schärfe: Die einzelnen Beteiligten - Experten, behandelnde Ärzte, Patienten - verlieren ihre Indifferenz unter Umständen aufgrund der auflaufenden Daten und ohne normierte Grenze mit großer Wahrscheinlichkeit zu durchaus unterschiedlichen Zeitpunkten und möglicherweise weitaus früher (unter Umständen aber auch später) als die statistische Auswertung und die Abbruchkriterien vorgeben - daran kann auch ein sorgfältiger Versuchsplan nichts ändern550, der ja wiederum auf die statistische Signifikanz abstellen wird. Dafür müssen übrigens keineswegs allein aus der Studie selbst hervorgebrachte Informationen verantwortlich sein551. Vorstellbar sind auch Informationen aus anderen Studien, Langzeittierversuchen oder anderenorts beobachteten Heilversuchen, durch welche die Bewertung der Anfangswahrscheinlichkeiten eine Modifikation erfährt. Und es können sich die Bewertungsgrundlagen und -maßstäbe des Teilnehmers unter dem Verlauf von Krankheit und Studienteilnahme verschoben haben. Schon aus diesen Gründen scheint es aussichtslos, das Problem der Trendaufklärung durch eine Aufklärung über Abbruchkriterien lösen zu wollen552. Dass die statistischen Abbruchkriterien und Auswertungsmaßstäbe der Interimsanalysen sowie die ihnen zugrunde liegenden methodischen Vorannahmen und Bewertungen, also namentlich das Wesen des Signifikanztests und die bei Interimsanalysen modifizierten Signifikanzniveaus, auch nur von einem Bruchteil der Studienteilnehmer verstanden werden, wird ohnehin niemand ernsthaft behaupten wollen, zumal man dem Vernehmen nach davon ausgehen darf, dass es sich bei einem Gutteil der Ärzte nicht anders verhält. Es hilft auch nicht weiter, zur Rettung der Studie darauf abzustellen, dass eine Trendaufklärung sich ja nicht in der bloßen Datenmitteilung erschöpfe, sondern eben auch auf mögliche irreführende und vorläufige Trends hinweise553 - denn es unterliegt durchaus unterschiedlicher Bewertung, wie solche Trends identifiziert werden könnten554. 549

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Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 558. Zutreffend auch ebd., S. 554: “The ethically difficult cases are those where the clinician is party to evidence which is contradictory and/or weaker than that associated with conventional levels of statistical significance.” Noch deutlicher heißt es in einer älteren Arbeit: “In the case of the controlled trial the result of each comparison adds to the evidence for or against the superiority of one or the other treatment. To this problem I can see no solution, and I would appreciate consideration by this group of the argument that if one considers solely the welfare of the individual patient one can never do a controlled trial” (Chalmers, in: Beauchamp/Walters (Hg.): Contemporary Issues, S. 540). A. A. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1321. Ein Beispiel bei Weber, in: Hippius (Hg.): Placebo-Problem, S. 84. So der Vorschlag von Lilie, in: Lippert/Eisenmenger (Hg.): Forschung, S. 12. So Biermann, S. 406, der im Übrigen die Trendaufklärung mit zutreffenden Argumenten vehement verteidigt. Hilflos auch Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 950, die meinen, dass sich das Problem bei Kurzzeitstudien fast nie stelle, da statistisches Gesamtergebnis und Trend zur gleichen Zeit offenbar würden. Es ist aber gerade die Frage, in welchem Sinne man

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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Neben den Abbruchkriterien werden besonders die Kriterien diskutiert, nach denen Patient und Arzt zu informieren sind. Das betrifft besonders die sogenannte Trendaufklärung. Sie gibt dem Patienten ein Mittel an die Hand, um seine Indifferenzannahme zu überprüfen. Unausweichlich und im Grundsatz wohl auch unbestritten555 ist davon auszugehen, dass eine Pflicht zur Aufklärung über den Trend der in der Studie bislang ermittelten Daten, sei es gegenüber bereits Teilnehmenden, sei es gegenüber neu hinzukommenden Teilnehmern, auch unter Darlegung der Unsicherheit und Vorläufigkeit des Trends und der damit verbundenen statistischen Probleme entstehen kann. Natürlich gerät die kontrollierte Studie dadurch in Gefahr, weil sich nur wenige Patienten für eine vermeintlich unterlegene Therapie bzw. die Möglichkeit, eine solche zu erhalten, entscheiden werden556. Selbst wenn sie sich für die Teilnahme bzw. die Fortdauer der Teilnahme entscheiden, begründen die neuen Informationen ein Wissen, das als Einflussfaktor nicht zu kontrollieren ist557. Das ist freilich die zwingende Konsequenz, wenn die Gleichwertigkeitsbeurteilung des Patienten notwendige Bedingung der Studiendurchführung ist. Nach dem eben Ausgeführten ist es allerdings auch insoweit ausgeschlossen, „Signifikanz“ zu verlangen558. Das ist in vielerlei Hinsicht zu unbestimmt (unter anderem hinsichtlich des Signifikanzniveaus559) und für sich

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die Aufklärung vom statistischen Gesamtergebnis abhängig machen kann oder was man vorher weiß bzw. wissen will. Für Langzeitstudien wird darauf verwiesen, dass Trends vorläufig seien und sich in ihr Gegenteil verkehren könnten. Das ist richtig, erfordert aber eine Bewertung der entsprechenden Risiken oder Chancen unter Unsicherheit. Wenn dann ein „deutlicher“ Trend doch zur Aufklärung zwingen soll, ist alles offen. Nach Rn. 1321 soll freilich die nach Deutsch/Spickhoff erst mit Studienabschluss gewährleistete Signifikanz maßgeblich sein. Vgl. jedenfalls dem ersten Anschein nach besonders weitgehend die Kommentierung zur CIOMS-Guideline Nr. 4 („Subjects should be given such information (hier: neue Informationen über Risiken, Nutzen oder Alternativen zum Testmittel, Verf.) promptly“)“. Mangels eines sachhaltigen Kriteriums dann aber eben doch willkürlich: Die Vorenthaltung der Informationen bis zum Studienende soll akzeptabel sein, „if an ethical review committee has approved their non-disclosure“. In gleicher Weise wird im Übrigen dort die methodisch notwendige Vorenthaltung von Informationen sowie bei minimalen Risiken die methodisch unumgängliche aktive Täuschung der Entscheidung durch die Ethikkommission überantwortet (vgl. den Kommentar zu Guideline Nr. 6). So Fischer, MedR 1987, S. 79, in der über Jahre hinweg einzigen rechtswissenschaftlichen Stellungnahme zu diesem Thema. Nach Selbmann, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 30, wäre mit einem ständig wechselnden „Patientengut“ zu rechnen, wenn nicht ohnehin mit dem Zusammenbruch der Studie. Ähnliche Einschätzungen referiert Biermann, S. 403 (kontrollierte Studie sei dann „gestorben“, „de facto verboten“). Schaffner, in: Kadane (Hg.): Bayesian methods, S. 19 f. Anders aber Fischer, MedR 1987, S. 79, der dann aber außer dem strikten Signifikanzkriterium entsprechend seiner Bestimmung zum Beginn der Studie auch Überlegenheitstrends von einer Wahrscheinlichkeit mit „wirklich“ sehr hohem Grad ausreichen lassen will, womit die Legitimation des Signifikanzkriteriums freilich unterlaufen ist. Zum Signifikanzkriterium im Ergebnis zutreffend kritisch auch Wölk, Risikovorsorge, S. 402. Zutreffend Wölk, Risikovorsorge, S. 402.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

genommen, wie gezeigt, wertlos. Wollte man auf Signifikanz abstellen, müsste man dieses im Übrigen auch zum Gegenstand der Patientenaufklärung machen und so nicht zuletzt unter Ärzten verbreitete Missverständnisse über die genaue Bedeutung des Signifikanzschlusses beim Patienten effektiv ausschließen. Allerdings scheint es nachvollziehbar, dass bei Ausgangsdaten mit wachsender Differenz die Teilnahmebereitschaft erheblich in Mitleidenschaft gezogen wird, wenn, wie es nach hier vertretener Auffassung geboten erscheint, explizit die Daten und die Schwierigkeiten ihrer Interpretation mitgeteilt werden und man sich nicht einfach unkommentiert auf die vergleichbare Unsicherheit zurückzieht. Studien geben ohnehin Anlass zu der Annahme, dass die Informationsdichte negativ mit der Teilnahmebereitschaft korreliert560. Wie aber kann ein Punkt verbindlich bestimmt werden, an dem die entsprechenden Informationspflichten ausgelöst werden? Das Problem scheint kaum lösbar und zwar weder gegenüber den Patienten als Teilnehmern noch für die behandelnden bzw. nach dem AMG für die medizinische Versorgung zuständigen Ärzte. Es hilft vor dem Hintergrund der maßgeblichen Logik des Behandlungsauftrages und der Patientenautonomie auch nicht, vorab Vorgehensweisen im Prüfprotokoll zu formulieren, den Kommissionen oder monitoring boards Überwachungsaufgaben zuzuweisen und darauf abzustellen, ob die Vertretbarkeitsbewertung sich verändert561. Denn damit ist nur ein (zu) allgemeiner Rahmen für das konkrete Behandlungsverhältnis definiert. Die laufende, statistisch informierte Überwachung müsste zwar zumindest bei ernsthaften Erkrankungen und riskanten Behandlungen eine selbstverständliche Voraussetzung der Zulässigkeit einer kontrollierten Studie sein562. Die Zuständigkeit (Ethikkommission, Monitoring-Kommittee) dafür muss natürlich bestimmt werden, aber eben auch der Punkt, an dem Arzt und Patient informiert werden563. Das ändert aber an dem eigentlichen Problem nichts: Welches ist der Maßstab für Trendaufklärung, Entblindung oder Abbruch? Ein vorab erklärter Aufklärungsverzicht bzw. eine entsprechende Unterwerfung des Patienten könnte einer solchen Bestimmung entheben. Praktisch wäre dieser Weg wohl wenig aussichtsreich, wenn redlicherweise das Fehlen einer objektiven Grenze als Grund für den vorgeschlagenen Verzicht benannt werden müsste564. Im Übrigen würde aber die Legitimationsbedingung „Indifferenz“ ins Mark getrof-

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So die von Edwards/Lilford/Hewison, BMJ 317 (1998), S. 1209 ff., mitgeteilten Befunde. So die Lösungsvorschläge von Wölk, Risikovorsorge, S. 402. Womit freilich die Ethikkommissionen mangels statistischen Sachverstands und Datenzugangs, aber auch aus anderen Gründen (Zeitdruck, andere Aufgaben) überfordert sein dürften, vgl. Califf u. a., Controlled Clinical Trials 2003, S. 258. Dort auch zu den begrenzten Möglichkeiten des Sponsors und der Data Monitoring Committees und zu Vorschlägen einer Sicherheitsstruktur. Zutreffend gegen Modelle, die dieses auszuschließen suchen, Biermann, S. 408. A. A. Biermann, S. 408 f., 420, der auf die altruistischen Motive abstellt. Es geht hier allerdings um Patienten mit konkreten Behandlungserwartungen und daher empirisch beglaubigt ganz anderer Motivation!

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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fen565 und zwar schon im Hinblick auf den Studienbeginn: Solange das individuelle Patienteninteresse und die erwartete Integrität des Behandlungsverhältnisses maßgeblich sind, ist es schon ausgeschlossen, dem Patienten einen solchen Verzicht nahezulegen. Gleiches gilt im Übrigen auf Seiten des Arztes, wenn empfohlen wird, das ethische Dilemma des Studienarztes, welches neue Daten aus der Studie oder aus anderen Quellen hervorrufen, einfach dadurch zu umgehen, dass ihm die Interimsdaten vorenthalten werden566. Nur eine laufende Information wäre hier widerspruchsfrei mit dem normativen Grund von Verlaufskontrolle, Abbruchvorbehalt und Trendaufklärung vereinbar, mag sie auch methodologisch höchst unwillkommen sein567. Angesichts der Wertimprägnierung der Datenauswertung auch bei Anwendung der statistischen Methoden und der vorausgesetzten durchgehenden Indifferenz des Patienten, verfällt der Rückzug auf statistische Operationen und dezisionäre Kommissionsentscheidungen dann aber tatsächlich wahlweise dem Paternalismus- oder dem Instrumentalisierungsvorwurf. Entweder wird der Patient nun auf einmal nicht mehr als hinreichend kompetent erachtet, seine Belange zu wahren, was für den Beginn der Studie noch in großzügiger Weise unterstellt wurde. Oder er gilt eben in seiner Interessenwahrnehmung als Gefahr für das allgemeine Anliegen568. Ausschließen können wird man wohl nur solche Ergebnisse, die einhellig dem bloßen Augenblick geschuldet sind und da-

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Deshalb bei Biermann, S. 409, folgerichtig assoziiert mit dem Recht, eine unterlegene Behandlung zu wählen. Vgl. Pocock, Clinical Trials, S. 145: “Undoubtedly, such interim knowledge does pose an ethical dilemma. Even if an investigator wisely avoids any over-reaction to early suggestions in the data of a possible treatment difference, it can still become difficult for him to obtain informed patient consent and to randomize the next patient. Hence (!), some secrecy over interim results is advisable”. An dessen Stelle soll unter anderem die Versicherung gegenüber dem Arzt treten, es lägen keine signifikanten Ergebnisse vor, was wenig vertrauenerweckend scheint, wenn derselbe Autor (s. o. im Haupttext) betont, dass es auf die Signifikanz allein ohnehin nicht entscheidend ankommen könne. Soweit die Indifferenz des Patienten und deren Fortdauer zum Maß genommen werden, wird auf dieses Problem freilich nicht eingegangen. So etwa bei Veatch, Social Philosophy and Policy 2002, S. 295 ff., und Gifford, Journal of Medicine and Philosophy 2000, S. 399 ff., besonders S. 418 ff., obwohl Gifford als Lösung eine Randomisierung auf der jeweiligen und damit variablen individuellen Indifferenz („sliding scale“) vorschlägt, was bei einer Verblindung mangels hinreichender Entscheidungsgrundlagen gar nicht durchführbar wäre. Ob ein bayesianisches Design laufender (nach klassisch-frequentistischer Doktrin vollkommen ausgeschlossener!) Studienanpassungen (vgl. zu Vorschlägen eines „adaptive design“ Berry, Statistical Science 2004, S. 180 ff.) auch dem Problem der Indifferenz des Patienten abhilft, scheint mir zweifelhaft, ohne dies freilich abschließend beurteilen zu können. Der Argumentationswechsel ist schön zu beobachten bei Selbmann, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 30, wenn die eingangs (S. 22) und ausgangs (S. 30 f.) beschworene Patientenaufklärung in puncto Trendaufklärung ganz gegenüber der Sorge um das allgemeine Anliegen in den Hintergrund tritt.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

her übereinstimmend nicht einmal als Trend bewertet werden569, ohne dass damit die Unbestimmtheit auch nur annähernd beseitigt wäre. Der Vorbehalt eines vorzeitigen Studienabbruchs und einer Trendaufklärung sind der fortlaufenden Risiko-Nutzen-Kontrolle unter dem Behandlungsprimat geschuldet und müssen die Entscheidung über die Realisierung des Vorbehalts unvermeidlich weiten „subjektiven“ Beurteilungsspielräumen unterwerfen. Das verweist letztlich darauf, dass die Doppelverblindung den Legitimationsbedingungen der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis nicht entspricht, und zwar weniger im Hinblick auf den Patienten, der sein Schicksal im unversehrten Behandlungsverhältnis vertrauensvoll in die Hände des behandelnden Arztes legen darf, sondern vielmehr in Person des behandelnden Arztes. Da andere Legitimationsbedingungen im Behandlungsverhältnis nicht ersichtlich sind, namentlich solche, welche die grundsätzlich unstreitigen Begrenzungen jedenfalls dem Grunde nach tragen, was von systematisch anlasslosen und daher methodisch unkontrollierten Abwägungen gerade nicht behauptet werden kann, scheint es redlicher, die prinzipielle Alternative deutlich zu benennen: Entweder hält man die Verblindung und den beschränkten Zugang zu laufenden Daten (Trends) im Behandlungsverhältnis grundsätzlich für unzulässig oder man gibt die objektiven Forschungsbedingungen im Behandlungsverhältnis auf. Gerade dort, wo Behandlungserwartungen bestehen, ist es aber unabhängig davon unverzichtbar, über die Unbestimmtheit aufzuklären, denen die individuelle Entblindung, die Trendaufklärung und der Studienabbruch unterliegen. Auch insoweit zeichnet sich ab, dass die Verblindung eine Forschungsmethode ist, die zu den abgeschwächten objektiven Legitimationsbedingungen außerhalb des Behandlungsverhältnisses passen mag, mit dem institutionellen Schutz des Behandlungsverhältnisses570 aber unvereinbar ist. Das macht die soeben genannten besonderen Aufklärungsinhalte, durch welche die Patienten jedenfalls zum Teil zu ihrem Recht kommen, keinesfalls überflüssig. Soweit nicht Behandlungserwartungen die Studienteilnahme bestimmen, sondern der altruistische Entschluss, wird dies der Teilnahmebereitschaft nicht in gleicher Weise wie im Behandlungsverhältnis Abbruch tun. b) Indifferenz und Placebokontrolle Soweit Placebogaben nach Abwägung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen571 indiziert sind, sind sie unproblematisch Heilbehandlung, wenn auch mit einer „indizierten“ Beschränkung der Patientenautonomie durch „paternalistische“ Wohlsorge, soweit die Aufklärung über die Placebogabe deren Wirkung zerstören

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In diese Richtung der Vorschlag von Fischer, MedR 1987, S. 79 f. Siehe zu den normativen Grundfragen bereits oben Teil 1 B.IV., aber auch III.6. Im Einzelnen noch näher unten Teil 2 V. Bei der Placebogabe zu beobachtende unerwünschte Nebenwirkungen werden als Nocebo-Effekte bezeichnet. Ihre Existenz ist freilich ebenso fraglich wie die Existenz eines Effekts der Placebogabe (dazu bereits oben Teil 2 II).

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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würde572. Die Berechtigung der therapeutisch begründeten Aufklärungsbeschränkung mag hier dahinstehen, denn dieses Problem trifft weder objektiv noch subjektiv die alltägliche Realität der kontrollierten Studie573, so dass diese Möglichkeit mit den ihr eigenen Schwierigkeiten hinsichtlich der Aufklärung bzw. ihrer Beschränkungen zur Erhaltung des erstrebten Effekts vernachlässigt werden kann574. Die Placebokontrolle zielt in aller Regel nicht auf eine Heilung durch Placebogabe ab, sondern muss ex ante von deren relativer Unwirksamkeit ausgehen, weil ihr ansonsten keine Kontrollfunktion zukäme575 und die Erprobung des Testverfahrens ohne eine Hypothese der Überlegenheit über Placebo gar nicht zu rechtfertigen wäre. Einwilligungsfähige Patienten erstreben dementsprechend in der Regel die Teilhabe am Testverfahren576. Rechtfertigungsbedürftig ist also nicht oder nicht vornehmlich der aktive Eingriff in die körperliche Unversehrtheit577, sondern vielmehr der mögliche Ausschluss von effektiver Behandlung578, um im Forschungsinteresse nachzuweisen, dass eine bestimmte neue Behandlung besser ist als gar keine. Das gilt natürlich ohnehin, wenn man mit neueren Forschungsergebnissen davon ausgeht, dass es einen nachgewiesenen Effekt der Placebogabe und damit insoweit einen Unterschied zu einer Nichtbehandlungskontrolle gar nicht gibt579. 572 573

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Zum Autonomieproblem, das lange im Vordergrund der Diskussion stand, siehe Schreiber, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 13. Fischer, Medizinische Versuche, S. 53; Biermann, S. 381 f. (im Rahmen kontrollierter Studien regelmäßig Nichtbehandlung); Schreiber, in: Hippius u. a. (Hg.): PlaceboProblem, S. 15; deutlich auch Miller/Brody, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 3, 6. Vgl. dazu Samson und Schreiber, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 6 f., 12 f. Allerdings kehrt das Problem zurück in der für Placebostudien besonders betonten Verblindungsnotwendigkeit. Dass die Verblindung allerdings konsequent gehandhabt und aufrechterhalten wird, wenn sich deutliche Unterschiede abzeichnen, bezweifeln Freedman/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 245. Zu den Problemen, die Verblindung aufrecht zu erhalten (Complianceprobleme, erkennbare Sekundäreffekte und Nebenwirkungen) mit Beispielen Rahn, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 125 f. Vgl. auch die Diskussionsbemerkung von Rahn, ebd., S. 132, zu ähnlichen Problemen auf Seiten des Arztes. Treffend Langer, in: Stacher (Hg.): Placebo, S. 24. Jesdinsky, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 29. Siehe bereits oben Teil 1 B.III.6.a). Für die Beurteilung der Placebogabe selbst hängt das von der Art der Placebogabe und der Zuordnung der Placebofolgen ab. Die Gabe eines vom Patienten selbst einzunehmenden Scheinpräparates ist anders zu beurteilen als die Injektion des Stoffes. Schreibt man dem Scheinpräparat auch negative somatische Folgen zu, dann ist insoweit die Gleichstellung mit einer stofflichen Veränderung durch die Verabreichung eines Medikamentes geboten. Zur Ablösung der Diskussion vom Problem der Täuschungsnotwendigkeit bei indizierter Placebogabe vgl. auch Freedmann/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 243. So die vieldiskutierten Ergebnisse von Hróbjartsson/GǛtzsche, N Engl J Med 344 (2001), S. 1594-1602, dies., Journal of Internal Medicine 2004, S. 91-100.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Welche rechtlichen Grenzen dem gezogen sind, ist umstritten. Die Frage wird in aller Regel nicht für Einwilligungsunfähige und Einwilligungsfähige gesondert diskutiert, die besondere Bedeutung des informed consent für die Legitimation einer Überordnung des wissenschaftlichen Interesses über den Behandlungszweck aber in der Regel betont580. Die Unschärfe der bestehenden gesetzlichen Regelungen der Placebokontrolle ist bereits oben dargelegt worden581. Wenn auch die (nur) in der Arzneimittelforschung eröffnete Möglichkeit gruppennütziger Forschung an einwilligungsfähigen einschlägig Kranken angesichts des Fehlens einer absoluten Risikogrenze weitere Spielräume bietet als die auf minimale Risiken begrenzte gruppennützige Forschung an Minderjährigen, so bleibt doch auch sie gebunden an die ärztliche Vertretbarkeit der Risiko-Nutzen-Abwägung. Denn der zu Recht erweiterte Begriff der klinischen Prüfung erfasst im novellierten AMG nunmehr unzweifelhaft und sachangemessen auch die Placebokontrollgruppe, was noch im AMG vor der 12. Novelle und im geltenden MPG nur durch problematische Auslegungen oder Analogiebildungen gewährleistet werden konnte. Wenn demnach objektive Risikogrenzen bemüht werden, kann es wiederum nur um die Risiken einer Therapieverweigerung gehen, die sich einesteils ohne Bezug auf die Integrität des Behandlungsverhältnisses gar nicht sinnvoll diskutieren lassen582, die anderenteils bei einer Funktionsbestimmung als reine Kontrolle mit der aus dem Behandlungsverhältnis folgenden Indifferenzbedingung kaum vereinbar scheinen. Der Streit um Möglichkeit und Grenzen der Placebokontrolle stellt daher unzweifelhaft im Recht und in der Ethik der Humanforschung neben der Problematik der Forschung an Embryonen und anderen Einwilligungsunfähigen den bedeutendsten und heftigsten Konflikt der letzten Jahre dar. Das zeigt die Diskussion seit der zweiten Hälfte der 90er Jahre, namentlich um die Reform der Revidierten Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes583. Im Streit stehen vornehmlich die methodische Möglichkeit und die ethische Gebotenheit der aktiven Kontrolle, wenn standardisierte oder erprobte Behandlungen zur Verfügung stehen. Für eine möglichst durchgehende Placebokontrolle werden neben den keineswegs unumstrittenen methodischen Gründen584 auch praktische Erwägungen geltend gemacht oder gemutmaßt. Hervorzuheben ist in praktischer Hinsicht zunächst der relativ strikte Standpunkt der Zulassungsbehörden, vornehmlich der

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Vgl. etwa Maio, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, S. 262, auch die Beiträge im American Journal of Bioethics 2/2002, S. 1-36, setzen durchweg die aufgeklärte Einwilligung voraus. Teil 2 III. Ackerman, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 21. Guter Überblick bei Jost, American Journal of Law & Medicine 2000, S. 175. Siehe auch die Beiträge im American Journal of Bioethics 2/2002 und im BMJ 321 (2000), S. 442 ff. Vgl. die Nachweise bei Jost, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 318. Ebd., S. 319, heißt es: „The ethical justification for placebo-controlled studies are largely based upon the scientific justification of such studies“.

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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FDA585 und damit der Zugang zum US-amerikanischen Arzneimittelmarkt. Auch die europarechtlichen Regelwerke gehen von einem bereits erwähnten grundsätzlichen Vorzug der Placebokontrolle aus, von der „bisweilen“ aus ethischen Gründen zugunsten einer aktiven Kontrolle abgesehen werden könne586. Kritisch wird angedeutet, dass die Placebokontrolle auch ökonomisch motiviert sei, sofern versucht werde, so die Gefahr eines unmittelbaren Leistungsvergleichs mit Konkurrenzprodukten abzuwenden587, die Erprobung und ihre Ergebnisse nicht gegenüber einer vorhandenen bestmöglichen Therapie, sondern allein gegenüber der Nichtbehandlung zu rechtfertigen. Grundsätzlich erreicht die Nichtbehandlungskontrolle eher signifikante Ergebnisse, so dass angenommen wird, schneller, preiswerter und mit geringeren Patientenzahlen zum Erfolg zu gelangen588 als bei einer aktiv kontrollierten Studie, die zum Nachweis unter Umständen nur marginaler Wirksamkeitsdifferenzen erheblich größere Patientenzahlen erforderlich machen würde. In methodischer Hinsicht wird hervorgehoben, dass nur die Placebokontrolle eine klare Isolierung der biologischen Wirksamkeit von der psychologischen Wirkung ermögliche589. Wirkungsdifferenzen in den Studienarmen gelten mit Placebokontrolle als einfacher interpretierbar, indem sie unmittelbar die gesamte Wirkung des Verum abbilden590. Demgegenüber hängt die Aussagekraft einer aktiv kontrollierten Studie (und allemal die einer Äquivalenzstudie591) entscheidend davon ab, in welchem Maß Wirksamkeit und Sicherheit der Kontrollbehandlung gesichert sind592. Denn anders als bei einer Placebokontrolle entbehrt die Ergeb-

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Zum Einfluss der FDA-Vorgaben auf die Entwicklung der Placebokontrolle vgl. Rothman/Michels, N Engl J Med 331 (1994), S. 395 f.; dies., BMJ 321 (2000), S. 442 ff.; Freedman/Weijers/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 248 ff., 255 f.; Jost, American Journal of Law & Medicine, S. 183. Zum Druck von Industrie und Regulierungsbehörden als Hintergrund der sog. „note of clarification“ s. auch Klinkhammer, DÄBl. 2002, S. A 409 f. Um die Verteidigung ihrer Behörde bemühen sich Temple/Ellenberg, Annals of Internal Medicine 133 (2000), S. 460. Zu den Vorgaben des Europarechts siehe Richtlinie 2001/83/EG v. 6.11.2001, Abl. EG L 311/67, dort Anhang 4 F. 1: „soweit möglich“ Randomisierung und Verblindung; die Kontrollbehandlung werde durch ethische Erwägungen mitbestimmt, so dass eine aktive Kontrolle „bisweilen“ einer Placebokontrolle vorgezogen werden könne (S. 117). Vgl. Jost, American Journal of Law & Medicine 2000, S. 176. Miller/Brody, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 7: selbst bei Überlegenheit der Kontrollbehandlung über Placebo, wenn hohe Responderrate und nur schwache Überlegenheit über Placebo. Etwa Hasford, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 41. Freilich müsste diese Erwartung wohl die gegenseitige Beeinflussung mitberücksichtigen. Vgl. ICH-Guideline E10, Ziff. 2.1.6. Vgl. dazu die methodischen Kautelen in ICH-Guideline 10, Ziff. 1.5. Vgl. mit Differenzierung der im Folgenden genannten Fallgestaltungen Simon, Annals of Internal Medicine 133 (2000), S. 474; Temple/Ellenberg, Annals of Internal Medicine 133 (2000), S. 456 ff. Die Placebokontrolle soll auch helfen, Fehlschlüsse zu vermeiden, die sich aus Anwendungsproblemen in der Standardkontrollgruppe ergeben können (etwa Dosierungsprobleme, Bestimmung einer aussagekräftigen Versuchsdau-

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

nisdifferenz der Studienarme einer studieninternen Absicherung gegenüber der Nichtbehandlung593, wenn nur aktiv kontrolliert wird, so dass man auf studienexterne Daten über die Kontrollbehandlung angewiesen ist. Als methodisch besonders problematisch gilt die aktive Kontrolle daher bei Äquivalenzstudien bei einer nur schwach abgesicherten oder nur teilweise wirksamen Alternativbehandlung, gerade bei einer Erkrankung mit hoher Responderrate wie etwa bei Depressionen594, und äquivalenter Erwartung an das Verum595. Denn gleiche Ergebnisse in den Studienarmen sind nur dann von Wert, wenn davon ausgegangen werden kann, dass die aktive Kontrollsubstanz eine über den Placeboeffekt hinausgehende Wirkung hat596, weil nur dann die gleichen oder vergleichbaren Ergebnisse eine gleiche Wirksamkeit und nicht die gleiche Unwirksamkeit zeigen. Je besser die aktive Kontrollsubstanz aber auch gegenüber der Nichtbehandlung abgesichert ist, desto weniger verfängt das methodische Argument für die Placebokontrolle597. Und je deutlicher eine begründete Überlegenheitserwartung über einen schwachen Standard zugunsten der Testbehandlung besteht, desto mehr verschärfen sich die normativen Bedenken gegen die Placebokontrolle. Soweit sich die Methodendiskussion auf Äquivalenzstudien fokussiert598, bleibt die bohrende Frage, ob sich mit ihnen überhaupt die Erwartung eines Nutzens für die Heilkunde verbindet, namentlich wenn die Nichtunterlegenheit gegenüber einem schwachen Standard demonstriert werden soll. Solchen Bedenken wird entgegengehalten, dass auf diesem Weg wirksame Behandlungen gerade für diejenigen ermittelt werden könnten, die auf die vorhandenen Mittel nicht ansprächen oder unter ihren Nebenwirkungen litten599, dass also insgesamt die Auswahl an unterschiedlich verträglichen Behandlungen erweitert werde. Ob dieses Argument zutrifft, kann hier nicht beurteilt werden. Jedenfalls aber reduziert es das zwingende methodische Argument für die Placebokontrolle wesentlich auf einen Versuchstypus und zugleich die für eine Placebokontrolle bei Äquivalenzstudien als Teilnehmer in

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er, Selektionskriterien, die der Standardbehandlung gerecht werden etc.) vgl. Maier/ Benkert, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 136. Vgl. insbesondere Temple/Ellenberg, Annals of Internal Medicine 133 (2000), S. 457. Miller/Brody, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 7. Anschauliches Beispiel bei Maier/Benkert, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 134 f. Vgl. auch Temple/ Ellenberg, Annals of Internal Medicine 133 (2000), S. 457 f. Vgl. dazu Freedman/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 248 f.; Simon, Annals of Internal Medicine 133 (2000), S. 474 f. Temple/Ellenberg, Annals of Internal Medicine 133 (2000), S. 456 f., definieren die Fähigkeit einer Studie zur Unterscheidung von Behandlung und Nichtbehandlung als „assay sensitivity“, die sie bei vielen Äquivalenzstudien vermissen, sofern eben die im Haupttext genannte Unterstellung ungesichert ist. Vgl. Freedman/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 246, die die methodische Notwendigkeit nur bei Medikamenten der ersten Generation akzeptieren, nicht aber bei der Entwicklung von Folgepräparaten zu solchen Mitteln, die ihrerseits als überlegen gegen Placebo getestet wurden. Das legen jedenfalls die Ausführungen von Temple/Ellenberg, Annals of Internal Medicine 133 (2000), S. 455 ff., nahe. Vgl. nur Temple/Ellenberg, Annals of Internal Medicine 133 (2000), S. 468 f.

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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Betracht kommenden Patienten auf solche, bei denen die vorhandenen Behandlungen nicht angeschlagen oder sich als unverträglich erwiesen haben600. Die vor allem von der American Medical Association (AMA) vorangetriebene Diskussion601 innerhalb des Weltärztebundes hat dazu beigetragen, die Revidierte Deklaration von Helsinki fundamental zu verändern. Während 1975 die revidierte Ursprungsfassung602 noch, wie bereits erwähnt, vorsah, dass allen Patienten, auch denen in den Kontrollgruppen, die beste bewährte diagnostische und therapeutische Methode zur Verfügung zu stellen sei, wurde dies 1996 um den Zusatz ergänzt, eine Placeboverwendung sei dadurch nicht ausgeschlossen, soweit keine erprobte diagnostische oder therapeutische Methode zur Verfügung stehe. In der im Jahre 2000 verabschiedeten Fassung von Edinburgh wurde der erste Teil dieser Bestimmung gestrichen und ersetzt durch die Forderung, eine neue Methode müsse gegen die beste übliche Methode getestet werden, was aber die Placebokontrolle oder Nichtbehandlungskontrolle nicht ausschließe, wenn keine erprobte Methode existiere603. Hatten sich damit sehr viel radikalere Vorschläge vornehmlich der American Medical Association zunächst nicht durchsetzen können, bekannte sich der Weltärztebund 2002 in einer „note of clarification“ zu zwei wesentlichen Ausnahmen. Eine Placebokontrolle soll danach auch bei erhältlicher und erprobter Therapie möglich sein, wenn es der Versuch aus zwingenden wissenschaftlichmethodischen Gründen zur Bestimmung von Wirksamkeit und Sicherheit der Methode erfordert oder wenn Methoden für leichtere Erkrankungen untersucht und die Placeboempfänger keinen zusätzlichen Risiken schwerer oder irreversibler Nachteile ausgesetzt werden. Das bedeutet aber nichts anderes, als dass einesteils aus methodischen Gründen auch schwere und irreversible Nachteile in Kauf genommen werden dürfen und anderenteils weniger schwere Nachteile auch ohne methodisch zwingende Gründe, beides selbst dann, wenn eine erprobte Therapie zur Verfügung steht604. Dem ist zu Recht entgegengehalten worden, dass durch eine in diesem Ausmaß mögliche Vorenthaltung effektiver Maßnahmen das (allgemeine) Erkenntnisinteresse vollständig - man mag noch die Gefahr des Todes ausnehmen - dem individuellen Behandlungsinteresse übergeordnet werde605. Nicht zu Unrecht sind derart weitgehende Vorstellungen in Verbindung gebracht worden mit dem Gedanken, es gehe darum, das individualistische Behandlungskonzept im Interesse eines Dienstes an der Gemeinschaft vollständig hintanzustellen606. Auch die übrigen internationalen Richtlinien offenbaren insoweit erhebliche normative Widersprüche607. Diese entspringen nach hier vertretener Auffassung 600 601 602 603 604 605 606 607

Freedman/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 247. Darstellung und Nachweise zu den entsprechenden Vorschlägen bei Jost, American Journal of Law & Medicine 2000, S. 180 f. Fassung aus dem Jahre 1975, Bundesanzeiger 28, Nr. 152, Ziff. II.3. Siehe Neufassung Nr. 29, abgedruckt u. a. bei Taupitz, MedR 2001, S. 284. Zutreffend Taupitz, DÄBl. 2002, A 411. Vgl. auch die Nachweise zu Vertretern dieser Position bei Ehni/Wiesing, Ethik Med 2006, S. 230. Vgl. Taupitz, DÄBl. 2002, A 411. Klinkhammer, DÄBl. 2002, S. A 409 f. Übersicht bei Ehni/Wiesing, Ethik Med 2006, S. 223 ff.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

dem Verlust einer konsistenten normativen Orientierung am individualbezogenen Behandlungsauftrag zugunsten utilitaristischer Normbildungen. Dementsprechend scheint sich die Diskussion zunehmend auf die Frage zu beschränken, welche Ausnahmen von dem Prinzip, dass grundsätzlich eine Placebokontrolle nur dann in Betracht kommt, wenn keine wirksame Therapie als Kontrollmaßnahme zur Verfügung steht, zu gestatten sind608. In dieser Form aber ist die Frage in mehrfacher Weise unzulässig verkürzt, so dass Widersprüche und Unklarheiten unvermeidlich sind. Denn erstens bleibt, ebenso wie schon bei der Frage der Indifferenz, offen, nach welchem epistemologischen Maßstab zu bestimmen ist, bei welcher Therapiealternative es sich um eine „existing“, „established effective“ oder „known effective“ Behandlung handelt oder in welchem Sinne von einer „proven effectiveness“ der vorhandenen, als wirksam erachteten Therapiealternative die Rede sein kann609. Hier ist einzukalkulieren, dass unter Umständen die Bewertung zum einen davon abhängt, ob eine wissenschaftlich-theoretische oder eine praktischklinische Perspektive eingenommen wird, sie zum anderen aber auch unabhängig von dieser Perspektivendivergenz im Grenzbereich der Innovation nicht einheitlich ausfallen wird. Zweitens wird das Verhältnis der Placebogabe zur Verumgabe überhaupt nicht mehr problematisiert, obwohl Nichtbehandlungsrisiken auch aus diesem Verhältnis erwachsen können. Drittens fehlt es an einem systematischen und einheitlichen Bezugspunkt der Begründung von Grundprinzip und Ausnahmen, wenn ganz abstrakt und äußerlich das geringe Risiko oder die minimale Belastung durch die Therapievorenthaltung, die wissenschaftliche Notwendigkeit der Placebokontrolle oder die eingeschränkte Erhältlichkeit der wirksamen Therapiealternative als Gründe für eine Ausnahme diskutiert werden. Daraus resultieren dann, viertens, erhebliche Differenzen in der Konkretisierung der Ausnahmen610. In der deutschen rechtswissenschaftlichen Literatur heißt es zumeist zurückhaltender als in den internationalen Regelwerken, eine Placebokontrolle anstelle einer Standardtherapie sei jedenfalls ausgeschlossen bei „existentiellen“ oder „harten“ 608

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So explizit Ehni/Wiesing, Ethik Med 2006, S. 224, die die Richtlinienvorschläge hinsichtlich der Rechtfertigung von Ausnahmen in drei Gruppen klassifizieren: minimaler Schaden bzw. minimale Belastung durch die Placebokontrolle, wissenschaftliche Notwendigkeit einer Placebokontrolle und fehlende Erhältlichkeit einer wirksamen Therapie. Berechtigte Frage im Diskussionsbeitrag von Fincke, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 132. Zu den verschiedenen Formulierungen vgl. die Synopse bei Ehni/ Wiesing, Ethik Med 2006, S. 226. Ohne eine Orientierung an der Behandlungserwartung jedenfalls dort, wo diese berechtigt besteht (vgl. zu Einschränkungen unten Teil 2 IV.9.), spannt sich der Bogen der Ausnahmen aufgrund von Geringfügigkeit in objektivierender Weise von der Zulässigkeit eines „temporary discomfort or delay in relief of symptoms“ (CIOMSGuideline 11) über die Kombination aus nicht schwerwiegendem Zustand und dem Ausschluss von „any additional risk of serious or irreversible harm“ („Note of Clarification“ zu Art. 29 RDH) bis zum Ausschluss von „unacceptable risk or burden“ und „serious harm, such as death or irreversible morbidity“ (ICH-Guideline E 10, Nr. 2.1.3.). Zu der hier vorgeschlagenen, an der Behandlungserwartung orientierten Bestimmung der Geringfügigkeit siehe näher im Haupttext.

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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Diagnosen, also bei schweren Erkrankungen611. Als problematisch gelten insoweit die „mittleren“ Erkrankungen612 und Erkrankungen, für die noch keine Standardtherapien entwickelt worden sind613. Sobald eine „bislang anerkannte, jedenfalls teilweise wirksame Therapie“ existiere, sei der Einsatz von Placebos „an sich“ nicht zulässig614. Zum Teil wird sogar die Beschränkung auf indizierte Placebogaben nahegelegt615. Schließlich wird als generelle Argumentations- und Beweislastregel formuliert, dass im Zweifel eine Placebokontrolle nicht stattfinden dürfe616. Rechtlich kann hier nur die ärztliche Vertretbarkeit und der ihr zugrunde liegende Schutz des Behandlungsverhältnisses Orientierung bieten, genauer: der über den Schutz des Behandlungsverhältnisses vermittelte Schutz des Patienten. An anderer Stelle ist bereits ausführlich dargelegt worden617, dass die daraus erwachsenden objektiven Grenzen der Forschung ohne Rückgriff auf einen überholten ärztlichen Paternalismus begründet werden können, der besonders den Beschränkungen der Placebokontrolle vorgeworfen wird618. Erneut ist darauf hinzuweisen, dass derjenige, der diesen Einwand hinsichtlich der Placebokontrolle für durchgreifend hält, sich aller Argumente begibt, eine Placebokontrolle mit letalen Folgen oder als Ursache von irreversiblen Behinderungen, schweren Erkrankungen und Schmerzen auszuschließen, wie es doch noch weitgehend, wenn auch auf unklarer Grundlage, anerkannt ist: Der Behandlungsverzicht unterliegt eben nicht einmal den Grenzen der §§ 228, 216 StGB. Nach dem hier vertretenen Maßstab der ärztlichen Vertretbarkeit kommt eine isolierte Placebokontrolle grundsätzlich nicht in Betracht, wenn mit ihr der Verzicht auf eine mögliche und außerhalb des Forschungsdesigns auch verordnete Behandlung nahegelegt wird und die Placebogabe nicht ihrerseits indiziert ist. Dabei darf nicht offen bleiben, wie die Alternativbehandlung ausgewiesen sein muss, die durch die Placebogabe nicht entzogen werden darf. Der Hinweis auf „greifbare“ Chancen, zumindest „zum Teil wirksame“ Alternativen (s. o.) oder 611 612 613 614 615

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Schreiber, in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 13; Samson, ebd., S. 9. Vgl. auch aus medizinethischer Sicht Maio, Jahrbuch Wissenschaft und Ethik 2002, S. 262. Vgl. Maio, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 2001, S. 262. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 952. Ebd. Darauf will Schreiber, in: Stacher (Hg.): Placebo, S. 46, die Placebokontrolle reduzieren; etwas abweichend aber ders., in: Hippius u. a. (Hg.): Placebo-Problem, S. 16 f. (auch möglich, wenn bloßer Aufschub einer indizierten Behandlung nur geringfügige Belastungen mit sich bringt), wobei der vorangehende Satz irritiert: „(…) wenn eine Behandlung mit pharmakologisch wirksamen Substanzen ohne Gefahr der Verschlechterung (!) des Gesundheitszustandes aufgeschoben werden kann, wo sie, falls nötig, später nachgeholt werden mag.“ Denn nach dem Behandlungsvertrag ist das Vermeiden einer Verschlechterung zwar auch Behandlungszweck, aber nicht der primäre. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 952. Teil 1 B, besonders III.5.e). Der Vorwurf wird natürlich gerade im Hinblick auf objektive Beschränkungen von Placebokontrollen im „mittleren“ Bereich erhoben, siehe etwa Levine, N Engl. J Med 341 (1999), S. 532. Auch der Standpunkt von Samson, NJW 1978, S. 1185, läuft wohl darauf hinaus, die Einwilligung in die Placebogabe trotz Indikation einer anderweitig erhältlichen Behandlung als hinreichend zu erachten.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

einfach auf Wirksamkeit619 oder die Erprobtheit, scheut die nähere Festlegung der erforderlichen bzw. hinderlichen Evidenz, in der Sprache der evidenzbasierten Medizin: die Angabe der Evidenzstufe. Stehen schon die Ergebnisse unsystematischer Erfahrung oder von verschiedenen Lehrmeinungen kontrovers beurteilte Therapievorschläge einer Placebokontrolle entgegen? Oder ist das nur im Fall einer Standardbehandlung620 der Fall, namentlich einer Therapie, „deren Wirksamkeit in adäquaten Studien überzeugend belegt worden ist und deren Nichtanwendung bei diesen Patienten quasi einem Kunstfehler gleichkommen würde“621? Bedarf es dafür seinerseits (mehrerer) kontrollierter und randomisierter Studien, gar einer Vielzahl hochwertiger Studien oder ihrer Metaanalyse? Darauf gibt es in dieser abstrakten Form keine abschließende Antwort, auch wenn man mit der RDH die „Erprobtheit“ der Behandlungsalternative verlangt622. Die Placebokontrolle kommt daher nach hier vertretener Auffassung vielmehr grundsätzlich solange nicht in Betracht, als nicht der behandelnde Arzt und der aufgeklärte Patient von der therapeutischen Gleichwertigkeit der Behandlung für den Patienten in der Placebo-, der Verum- und ggf. einer aktiven Kontrollgruppe ausgehen und die clinical community hierüber ernsthaft kontrovers diskutiert. Die vorhandenen oder nicht vorhandenen Daten einer kontrollierten Studie über die

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Auf das Fehlen einer „wirksamen“ Therapie stellt Gundert-Remy, in: Kleinsorge/ Hirsch/Weißauer, S. 58, ab. Auf das Standardverfahren wollen es wohl Walther-Sack/Haefeli, MedR 2000, S. 456 Tabelle 4, beschränken. Windeler, in: Lippert/Eisenmenger, S. 67 f., vermutet hinter der Placebokritik durch Nichtmediziner eher eine „psychologische Dimension“ (welche?), legt damit aber auch die eigene Perspektive offen. Verbunden ist das Kriterium mit dem Hinweis, dass derlei Situationen „bei weitem nicht so häufig seien, wie es medizinischen Laien erscheinen mag“. Vgl. ebenso Walther-Sack/Haefeli, MedR 2000, S. 456: Vorrang nur einer nach heutigen Maßstäben validierten wirksamen und sicheren Behandlung, die nicht verwechselt werden dürfe mit „empirischen Therapien“, auch wenn diese üblich seien. Zum Argument, jedenfalls die nicht ihrerseits durch eine kontrollierte Studie geprüften Standardverfahren (ergänze: also die allermeisten) und überhaupt alles Behandlungswissen aus Quellen unterhalb der kontrollierten Studie könne ohne jede Beeinträchtigung des Behandlungsauftrages vorenthalten werden, ist bereits das Erforderliche gesagt worden. Siehe oben Teil 2 IV 3. u. 4. sowie Teil I A I 1 b) (2) (a). Zusammenfassend besonders im Hinblick auf die Placebokontrolle und die auch von der RDH geforderte Erprobtheit der Alternativen Freedman/Weijers/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 252 ff.: „The Helsinki statement is badly worded, when considered as a statement of medical science or of ethics. It seems to rest on dubious assumptions: that at some defined point treatments are proven, and that for a given population we can scientifically identify a single best diagnostic and therapeutic method. In fact, however, through out the process of introducing and disseminating a new treatment, its therapeutic index (including both its efficacy and safety) varies along the lines of “more-or-less well confirmed”, rather than suddenly “proven” at one decisive moment, or through the means of one crucial experiment. Associated with that is the fact that, considering the uncertainties of medical science and the heterogeneity of patient populations, it is rare for the medical community to be in accord as to which treatment approach is best.”

7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle

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Behandlungsalternativen bleiben so eingebunden in eine Entscheidungsfindung, die sich nicht allein auf diesen Umstand reduzieren lässt. Freilich ist eine Placebokontrolle danach keineswegs ausgeschlossen und in jedem Fall mit dem Behandlungsverhältnis unvereinbar. Allerdings ist die maßgebliche Indifferenz nach dem Gesagten in zwei Richtungen abzusichern, einerseits gegenüber den genannten vorhandenen Therapiealternativen, andererseits gegenüber dem Testverfahren623. Unproblematisch in die eine Richtung ist die Placebokontrolle, wenn Therapiealternativen überhaupt nicht ersichtlich sind. Das ist nicht nur der Fall, wenn eine Alternative schon abstrakt gar nicht existiert. Selbst gegenüber einer Standardbehandlung und erst recht gegenüber anderen greifbaren, jedenfalls teiletablierten Behandlungsalternativen kann eine Placebokontrolle zum Einsatz kommen, wenn im konkreten Fall der Gewinn gegenüber einer Nichtbehandlung nach dem bislang vorhandenen Wissen als zweifelhaft gilt, wenn sie kontraindiziert ist oder vom Patienten aus anderen Gründen abgelehnt wird oder gar schon erfolglos zum Einsatz gekommen ist. Im Übrigen bedarf es aber der kumulativen Indifferenz im oben ausgeführten Sinne, die keinesfalls durch methodische Erwägungen überspielt werden darf, schon gar nicht um den Preis erheblicher Gesundheitsgefahren. Notwendige Bedingung ist dann freilich, dass die Placebogabe überhaupt, also auch außerhalb der Studie, als therapeutische Alternative ernsthaft in Betracht kommt, Placeboeffekte also ernsthaft und in nennenswertem, dem Therapieerfolg quantitativ und qualitativ im Übrigen entsprechenden Umfang zu erwarten sind624. Folgt man neueren Studien, gibt es freilich keinen Beleg dafür, dass dieses in Gestalt der eigentlichen Placeboanwendung überhaupt einmal der Fall ist625 und die Placebowirkung nicht an ganz anderen Umständen hängt. Gegenüber der Testthe623 624

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Beide Argumente werden pointiert referiert von Jost, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 317. Es kommt also nicht darauf an, dass überhaupt eine Wirkung als erzielbar gilt, sondern – vorbehaltlich der Gewichtung möglicher unerwünschter Wirkungen - eine vergleichbare. Anders wohl Maier/Benkert, in: Hippius (Hg.): Placebo-Problem, S. 139, die dem Einwand relativer Unterversorgung entgegenhalten, dass bei den in Rede stehenden Depressionen unter Placebo 20-40% remittierten, unter Standard-Antidepressiva aber 60-80%. Dieser Nachweis der Wirksamkeit von Placebo vermag den normativen Einwand allerdings nicht zu entkräften, sondern bestätigt ihn, weshalb dann Patienten, welche der vermutlich wirksamsten Therapie unbedingt bedürfen, abgesehen von den genannten Ausnahmekonstellationen nicht in placebokontrollierte Studien einbezogen werden sollten. Vgl. Hróbjartsson/GǛtzsche, N Engl J Med 344 (2001), S. 1594-1602, dies., Journal of Internal Medicine 2004, S. 91-100; Kienle/Kiene, J Clin Epidemiol 1997, S. 1311 ff. Selbst wenn man (mit dem Beitrag von Lilford/Braunholtz in der Diskussion, N Engl J Med 345 (2001), S. 1276 ff.) die fehlenden Unterschiede im Vergleich von Placebokontrollgruppen und parallel geführten Nichtbehandlungskontrollgruppen (auch) darauf zurückführt, dass sich aufklärungsbedingt die Teilnehmer der Placebokontrollgruppe der Möglichkeit der Placebogabe und der Unsicherheit über die Verumwirkung in einer den Effekt mindernden Weise bewusst sind, müsste man zwar die rein therapeutische Placebogabe noch einmal gesondert betrachten. Innerhalb eines kontrollierten Versuchs wäre eine therapeutische Placebogabe aber grundsätzlich fragwürdig.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

rapie, also in die andere Richtung, ist zwischen einem indizierten Heilversuch und dem Risiko einer Nichtbehandlung abzuwägen. Auch insoweit ist Indifferenz zwischen den beiden Risiko-Nutzen-Profilen zu verlangen. Wenn es aber primär methodische Gründe sind, die eine Placebogabe veranlassen, ist, wie bereits eingangs erwähnt, nicht recht erkennbar, dass bei Arzt oder Patient eine für Studiendurchführung oder -teilnahme vorausgesetzte Gleichgewichtsannahme handlungsleitend sein könnte. Vielmehr dürfte es so sein, dass der forschende Arzt regelmäßig die Placebokontrolle durchführt, weil er davon ausgeht und hofft, dass sie im Gegensatz zur Verumgruppe oder auch zum schwach beglaubigten Standard, besonders in der Äquivalenzstudie, gerade keinen vergleichbaren therapeutischen Effekt hat626. Begründete Indifferenz könnte dann allenfalls noch Platz greifen, wenn Anhaltspunkte für eine hohe Responderrate auf Placebo bestehen627, beim Testpräparat gewichtige Nebenwirkungen zu befürchten sind und keine derart schwere oder gar lebensgefährliche Erkrankung vorliegt, dass für deren Bekämpfung auch derartige Nebenwirkungen hinzunehmen wären. Anders verhält es sich in extremen Lagen (etwa Todesgefahr, drohende schwere Behinderungen, starke Schmerzen, irreversible schwere Schädigungen), in denen der Rückgriff auch auf umstrittene, nicht so gesicherte Methoden unvermeidlich Vorrang haben muss vor dem Risiko der Nichtbehandlung. Als unverdächtig gelten daher Placebokontrollen bei geringfügigen Risiken. Als Beispiele werden regelmäßig Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit628 sowie allergischer Schnupfen629 genannt. Das mag im Ergebnis zutreffen. Man wird man sich aber auch hier vor Objektivismen hüten müssen630. Dort, wo nach der Intensität des geklagten Leidens eine Behandlung nicht unabdingbar erscheint und eine nicht unerhebliche Placeboreaktion sehr wahrscheinlich ist, ist die Information über die Möglichkeit der Nichtbehandlung und damit auch einer möglichen Placebokontrolle in die Behandlungsaufklärung inkorporierbar631. Das gilt ganz besonders, wenn eine etwa doch erforderlich werdende Behandlung dann ohne irreversible Schäden anschließen bzw. nachgeholt werden kann. Keinesfalls reicht es aus, einfach auf Situationen abzustellen, „when there is no serious harm“632, besonders wenn dies erst beim Tod oder einer irreversiblen Morbidität anzunehmen sein soll. 626 627 628 629 630

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Vgl. Lichtenberg/Heresco-Levy/Nitzan, J Med Ethics 2004, S. 551; Fischer, Medizinische Versuche, S. 52 f. Also insbesondere bei Krankheitsbildern mit sogenannten subjektiven Endpunkten (Walter-Sack/Haefeli, MedR 2000, S. 457). Vgl. nur Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 952. Ezekiel/Miller, N Engl J Med 345 (2001), S. 915. Freedman/Weijer/Glass, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, S. 254: “Does the mere fact that the patient is sufficiently troubled to seek medical attention not indicate that, from the subject’s own point of view, these symptoms should be treated?” (Hervorhebung dort). Gegen die Anmaßung einer objektiven Bestimmung auch Rothman/Michels, N Engl J Med 331 (1994), S. 397. Ebenso Weijer, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 11. Ähnlich auch Lemmens/Miller, ebd., S. 15. So ICH-Guideline E10, E.2.1.3., allerdings unter Hinweis auf regionale Differenzen im Umgang mit Placebokontrollen bei vorhandenen Therapiemöglichkeiten.

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Die so erschlossenen engen Möglichkeiten der Placebokontrolle liegen weit diesseits der Grenzen, innerhalb derer die erweiterten Möglichkeiten reiner Placebokontrolle so nachdrücklich gefordert werden633. Add-on-Versuche lösen das Problem unter bestimmten Bedingungen634 im Hinblick auf die versuchsunabhängige Behandlungsalternative, indem diese neben Verum oder Placebo angewandt wird. Weiter reichen die Möglichkeiten nach Maßgabe der ärztlichen Vertretbarkeit nicht, wenn nicht Gründe der eingeschränkten Erhältlichkeit von außen das Behandlungsverhältnis modifizieren635. Nur so wird dem Umstand Rechnung getragen, dass die Placebogabe in der kontrollierten Studie methodisch nicht als Behandlung intendiert ist und nach den immanenten Maßstäben des Wissenserwerbs durch kontrollierte Studien eine solche therapeutische Wirkung auch bislang nicht nachgewiesen ist. c) Studienwiederholungen Reproduzierbarkeit ist ein wesentliches Merkmal experimentell erzeugter Erkenntnis. In einer theoretischen Wissenschaft mit reproduzierbaren Phänomenen ist das selbstverständlich. Aus den oben genannten Gründen636 ist es das für die Medizin dagegen nicht. Wenn die Vergewisserung daher auf die experimentelle Prüfung relativer Häufigkeiten, also auf statistische Methoden, verwiesen ist und Signifikanztests aus sich heraus keinen (ausreichenden) Erkenntniswert haben, dann wird eine dahingehende Kritik in aller Regel mit der Forderung verbunden, größere Patientenzahlen einzubeziehen und zwar noch über den von der klassischfrequentistischen Methodik geforderten Umfang hinaus. Sicherheit in diesem induktiven Sinne erwächst aus Wiederholungen, um die Stabilität der relativen Häufigkeiten zu prüfen. Die Forderung nach Studienwiederholungen zu diesem Zweck ist jedoch mit dem Behandlungsauftrag unvereinbar, solange die Behandlung von der Erprobung zur Gewinnung allgemeiner Erkenntnisse überhaupt noch unterschieden werden soll. Ausgeschlossen ist es somit auch, gewissermaßen dauerhaft die Anwendung zugelassener und anerkannter Mittel der kontrollierten, randomisierten und verblindeten Studie zu unterziehen. Das ist zwar im Hinblick auf eine Vielzahl von möglicherweise variablen Randbedingungen wissenschaftlich erstrebenswert, aber mit den normativen Grundlagen des Behandlungsverhältnisses unvereinbar.

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Vgl. Strasser, in: Bernat/Kröll (Hg.): Arzneimittelforschung, S. 101: „Medikamente für ‚Wehwehchen’“. Wobei freilich vorausgesetzt ist, dass die Behandlung, die beiden Gruppen zuteil wird, nicht vollständig wirkt, dass Verum und Standard nicht auf dem gleichen Mechanismus beruhen und man sich grundsätzlich mit dem Nachweis der Kombinationswirkung zufrieden gibt (vgl. ICH-Guideline E10, Ziff. 2.1.5.2.1). Dazu sogleich im Haupttext unten Teil 2 IV.9. Siehe oben Teil 2 IV.3.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Ausgeschlossen ist die Studienwiederholung allemal, wenn vorangegangene Studien zu einem weitgehenden Konsens in der clinical community geführt haben637 oder hinreichen, um die Gleichgewichtsannahme des Arztes oder des Patienten zu zerstören. Im Übrigen müssen die Indifferenzbedingungen trotz der Ergebnisse der durchgeführten Studie vorliegen. Das mag etwa an methodischen Bedenken gegenüber der Studie oder gar dem Verdacht der Manipulation liegen, an einer veränderten Fragestellung oder einem anderen Studiendesign. Oder aber es gibt bestimmte Gründe zu der Annahme, dass sich die Bedingungen innerhalb der Patientenpopulation konkret verändert haben, andere Patientengruppen noch nicht erfasst sind o. ä.

8. Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis zum Einwilligungsunfähigen Die Besonderheiten kontrollierter Studien an Einwilligungsunfähigen sind bislang allein im Hinblick auf die problematische spezialgesetzliche Regelungslage zur Sprache gekommen638. Diese erlaubt im Hinblick auf kontrollierte Studien an Einwilligungsunfähigen keine Abstriche vom allgemeinen Behandlungsprimat, sieht man einmal von der gruppennützigen Forschung an Minderjährigen nach dem AMG ab. Die gruppennützige Forschung an Minderjährigen bietet freilich wegen der gesetzlich geregelten absoluten Risikobegrenzung kaum einen Anwendungsbereich für kontrollierte Therapiestudien639 und dies erst recht nicht, wenn man mit der hier vertretenen Auffassung davon ausgeht, dass die entsprechenden Vorschriften des AMG in verfassungskonformer Weise restriktiv auszulegen sind640. Es bleibt damit im Wesentlichen beim Behandlungsprimat gegenüber dem einwilligungsunfähigen Patienten, in dem sich der Wohlsorgeauftrag des behandelnden Arztes und derjenige des Personensorgeberechtigten überlagern641. Dabei ist allerdings von einer grundlegenden Abstufung auszugehen: Gegenüber einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ist der behandelnde Arzt unmittelbar zur Willensrepräsentation durch Mutmaßung des (Vertreter-)Willens berufen642, sofern 637

638 639 640 641 642

A. A. P. Rieger, S. 179, der keinen Grund für die Reglementierung von Studienwiederholungen nach einem positiven Ergebnis erkennen kann. Nach Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1300, soll die Prüfung nur ausgeschlossen sein, wenn sich die „absolute Wirksamkeit“ (Hervorhebung nur hier) des Testmittels herausgestellt hat. Dann wäre die permanente Bestätigung relativer Häufigkeiten freilich niemals ausgeschlossen. Studienwiederholungen sollen aber, damit schwer vereinbar, nur bei Zweifeln am früheren Ergebnis oder aufgrund neuer Daten oder wegen längeren Zeitablaufs möglich sein. Siehe oben Teil 2 IIII.2. Siehe bereits oben Teil 2 III.2.a). Dazu bereits oben Teil 1 A, besonders V. Zu Letzterem ausführlich oben Teil 1 A.II.1.b)(3), zu Ersterem Teil 1 B. Dazu oben ausführlich oben Teil 1 A.II.1.b).

8. Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis zum Einwilligungsunfähigen

591

nicht, bemessen nach therapeutischen Erwägungen, hinreichend Zeit bleibt, die Entscheidung des Betroffenen selbst oder vorhandener oder zu bestellender gesetzlicher Vertreter abzuwarten. Es handelt sich um die stärkste Form der Aktivierung von Fürsorgeleistungen gegenüber einem Patienten, der dem Arzt vollkommen ausgeliefert und überantwortet ist. Soweit der einwilligungsunfähige Patient gesetzlich vertreten ist und keine Notlage vorliegt, obliegt dem gesetzlichen Vertreter die Willensrepräsentation in Gesundheitsfragen. Das beschränkt die Verantwortung des Arztes, entbindet ihn aber nicht von jeglicher Verantwortung, muss er doch gegebenenfalls den gesetzlichen Vertreter auf eklatante Fehlentscheidungen hinweisen und im äußersten Fall staatliche Hilfe veranlassen. Die Situation entspricht nicht vollständig derjenigen eines Behandlungsverhältnisses zum Einwilligungsfähigen, dessen objektive Unvernunft, anders als die des gesetzlichen Vertreters oder des Einwilligungsunfähigen selbst, immer hinzunehmen ist. Beide Konstellationen geben keinen Anlass, Abstriche von den prekären Bedingungen der Indifferenz auf Seiten des Arztes643 und der Gemeinschaft der Experten644 zu machen, um so gegebenenfalls auch Einwilligungsunfähige in kontrollierte Studien im Rahmen von Behandlungsverhältnissen oder durch sie vermittelt einbeziehen zu können. Fraglich bleibt allein, wie die zusätzlich erforderliche Indifferenz des Patienten645 zu bestimmen ist, namentlich wie im Hinblick auf die formelle Indifferenz646 zu verfahren ist. Dabei müssen die Besonderheiten des Wohlsorgeauftrages des Personensorgeberechtigten, die sich bei Betreuten aus Vorausverfügungen647 und bei Minderjährigen aus dem Erziehungsauftrag648 ergeben, auf die Bedingungen der kontrollierten Studie bezogen werden. Allerdings verschiebt die komplexe Struktur der verblindeten und randomisierten kontrollierten Studie und ihrer Auswertungsverfahren nicht erst die Aufklärungserfordernisse beim Einwilligungsfähigen, sondern erhöht bereits tendenziell die Anforderungen an die Einwilligungsfähigkeit649. a) Unvertretene Einwilligungsunfähige Sollen unvertretene Einwilligungsunfähige, etwa Notfallpatienten, in eine kontrollierte Studie einbezogen werden, wird das regelmäßig aus einem Behandlungsverhältnis heraus veranlasst sein und in dessen Rahmen durchgeführt werden (1). Eine andere Frage ist, unter welchen Bedingungen dieser Rahmen ausnahmsweise aufgrund einer Vorausverfügung überschritten werden darf (2).

643 644 645 646 647 648 649

Dazu oben Teil 2 IV.2. Dazu oben Teil 2 IV.4. Dazu oben Teil 2 IV.5. Dazu oben Teil 2 IV. 5 b. Dazu oben Teil 1 A.II.1.b)(1)(a)(bb). Dazu oben Teil 1 A.II.1.b)(3)(b). Zutreffend Helmchen/Lauter, S. 15.

592

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

(1) Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis Nach dem oben Ausgeführten650 sind insoweit grundsätzlich die “clinical equipoise“ und die Indifferenz des behandelnden Arztes erforderlich. Der Wille des Betroffenen ist dagegen zu mutmaßen, gegebenenfalls also auch die erforderliche materielle Indifferenz des Patienten. Es gelten die allgemeinen Grundsätze der mutmaßlichen Einwilligung, wonach die subjektiv-individuellen Indikatoren aus der Lebensgeschichte, den Normen und Werten und den früheren Stellungnahmen des Betroffenen auf die in Betracht kommenden Behandlungsalternativen zu beziehen sind. Allerdings ist bei der gemutmaßten Abwägung von Wirksamkeit und Risiken der Behandlung in den einzelnen Studienarmen grundsätzlich, d. h. vorbehaltlich abweichender, forschungsbezogener Voraberklärungen (s. u.) oder anderer subjektiv-individueller Bestimmungsgründe (z. B. Ablehnung bestimmter Behandlungen), der Umstand der Unerprobtheit (noch) stärker konservativ, also gegen das Verum und zugunsten der etablierten Behandlung zu gewichten651. Es bedarf also zum Ausgleich der Unerprobtheitsrisiken einer besser begründeten, deutlicheren Erwartung einer überlegenen Risiko-Nutzen-Relation für den Patienten im Versuchsarm als in Fällen, in denen der Patient selbst entscheiden kann. Das Konzept mittelbarer Vorteile trägt, wie bereits mehrfach betont, die kontrollierte Studie an Einwilligungsunfähigen nicht652, vermag also insbesondere nicht, Behandlungsnachteile in Placebo- oder Nichtbehandlungskontrollgruppen zu kompensieren. Zu entscheiden ist im Einzelfall, im Zweifel nach dem allgemein Üblichen. Die für Randomisierung und Verblindung darüber hinaus erforderliche Indifferenz in formeller Hinsicht bedarf dagegen immer der ausdrücklichen Voraberklärung, weil ärztliches Entscheiden als der Normalfall vorauszusetzen ist. Liegt insoweit kein ausdrücklicher Verzicht auf ein ärztliches Entscheiden vor, sind Randomisierung und Verblindung also von vornherein ausgeschlossen. Das wird verbreitet anders gesehen, selbst wenn im Ansatz, in Übereinstimmung mit der hier vertretenen Auffassung, von der vergleichbaren Unsicherheit als zentraler Legitimationsbedingung ausgegangen wird. Beispielhaft genannt sei die Argumentation von Deutsch/Spickhoff653: Zutreffend gehen die Autoren davon aus, dass bei unzureichendem oder zweifelhaftem Standard oder erheblichen Nebenwirkungen die Anwendung der Testmethode sehr wohl dem mutmaßlichen Willen des einwilligungsunfähigen Patienten entsprechen könne. Dem schließt sich die gleichfalls zutreffende Feststellung an, dass in diesen Fällen die Zuordnung von Patienten zur Kontrollgruppe problematisch sei654, ja eine mutmaßliche 650 651

652 653 654

Teil 2 IV. Ähnlich wohl Spickhoff, MedR 2006, S. 713: „Ist die Versuchsbehandlung hochwirksam, aber auch hochriskant, die Standardbehandlung dagegen nicht sehr wirkungsvoll, aber auch relativ ungefährlich, dann wird man von einer mutmaßlichen Zustimmung ohne weiteres kaum ausgehen können“. Dazu bereits oben 1. Teil A.I.1.b)(2)(d). A. A. auch im Hinblick auf die kontrollierte Studie Wachenhausen, S. 153 f.; Loose, S. 13, 107 ff. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 942. Ebenso Spickhoff, MedR 2006, S. 714. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 942.

8. Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis zum Einwilligungsunfähigen

593

Einwilligung in die Teilnahme an Kontrollgruppen „an den psychologischen Realitäten“ vorbeigehe. Deutsch/Spickhoff argumentieren nun folgendermaßen: „Auch wenn die Mitglieder der Kontrollgruppe gelegentlich (!) besser fahren als die Patienten, an denen die neue Behandlung ausprobiert wird, so wird doch von vornherein der Patient eher der neuartigen, möglicherweise vielversprechenden Behandlung zustimmen wollen. Jedoch ist dieser Blick zurück nicht zulässig: Wie bei der Aufklärung und Einwilligung des verständigen Patienten muss auch bei der mutmaßlichen Einwilligung gefragt werden, ob der Patient der Teilnahme am klinisch kontrollierten Versuch, möglicherweise einem Doppelblindversuch, zustimmt. Die Frage ist also, ob er der Chance, in die Testgruppe zu kommen, sein Ja erteilen wird. Davon wird man im Regelfall auszugehen haben, denn die Möglichkeit einer Besserung angesichts der vergleichbaren Unsicherheit der Behandlungen liegt generell in seinem Interesse.“655

Nach hier vertretener Auffassung lässt das Argument wesentliche Unterscheidungen außer Acht. Wenn von einem indizierten Heilversuch ausgegangen wird und zwar offenbar objektiv und regelhaft, wenn doch die Mitglieder der Kontrollgruppe nur „gelegentlich besser fahren“, wäre regelmäßig der Wille des Patienten unmittelbar zur Testbehandlung selbst und keineswegs bloß zu einer „Chance“, der Testbehandlung teilhaftig zu werden656, zu mutmaßen. Die erforderliche Indifferenz läge gerade nicht vor. Vielmehr wäre nach den Voraussetzungen von Deutsch/Spickhoff davon auszugehen, dass ein solcher Wille dem objektiv Üblichen entspräche, auf das es für die mutmaßliche Einwilligung im Zweifel gerade ankommt. Freilich ist die regelhafte Annahme der Indikation oder eines mutmaßlichen Willens zur Testbehandlung unzutreffend und von Deutsch/Spickhoff wohl auch nicht gemeint, weil individuelle Bedingungen maßgeblich sind – wem beispielsweise die Standardbehandlung schon einmal ohne Nebenwirkungen geholfen hat, wird sich ceteris paribus eher wieder für diese entscheiden als beispielsweise derjenige, für den die Standardbehandlung unverträglich war. Soweit aber konkret Indifferenz des Patienten nach den oben genannten Grundsätzen gemutmaßt werden kann, enthält die Formulierung „Chance, in die Testgruppe zu kommen“ eine unangebracht positive und suggestive Konnotation der günstigen Gelegenheit im Sinne einer besonderen Heilungsaussicht in der 655

656

Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 942. Problematisch auch Hägele, S. 558. Dort heißt es im Hinblick auf placebokontrollierte Versuche: „Werden dem Betreuten keine Behandlungsmöglichkeiten entzogen, so widerspricht die Möglichkeit einer Placebokontrolle nicht dessen Wohl: Zum einen wegen der möglichen therapeutischen Wirksamkeit, die auch Placebos entfalten können, zum anderen wegen der Heilungschance, die durch die eventuelle Zuteilung zur Testgruppe geboten wird“. Die Begründung mutet zirkulär an, sofern sie unter die Bedingung gestellt ist, dass keine Behandlungsmöglichkeiten entzogen werden. Das aber ist ja gerade die Frage, die nur aus dem Verhältnis von Placebo- und Testmittelgabe beantwortet werden könnte. Dazu vermerkt Hägele bezeichnenderweise selbst an anderer Stelle, S. 523 f., dass Patienten in einer Placebo-Kontrollgruppe „im allgemeinen“ (nahezu) keinen Nutzen hätten, so dass man sie als „unbehandelt (!) ansehen“ (S. 524) könne. Diesem Fehler erliegen auch Kloesel/Cyran, § 41 Anm. 16.

594

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Testgruppe. Davon kann aber unter der Indifferenzbedingung gar keine Rede sein. Zu mutmaßen ist unter dieser Bedingung vielmehr, dass es dem Betroffenen egal ist, welcher Behandlung er zugeordnet wird, solange nur sein generelles Interesse an Besserung gewahrt bleibt. Wie sich zeigen wird, verändert sich die Ausgangslage freilich unter den Bedingungen der Knappheit, von denen hier zunächst im Interesse der begrifflichen Klarheit abgesehen wird. Auch Deutsch/Spickhoff müssen sich damit begnügen, dass zumindest kein Nachteil gegenüber der Behandlung außerhalb der Studie zu erwarten ist657. Schon die Annahme, dass grundsätzlich alles mutmaßlich gewollt ist, was objektiv keinen Nachteil mit sich bringt, ist für sich genommen nicht unproblematisch. Entscheidend ist aber, dass dem Patienten gegenüber dem Üblichen sehr wohl etwas genommen wird. Es wird gemutmaßt, dass der Patient auf ärztliches Entscheiden im Einzelfall verzichten wolle. Aber die materielle Indifferenz begründet nach hier vertretener Auffassung nicht658 zugleich die Indifferenz gegenüber den Entscheidungsprozeduren, begründet nicht den Willen, dem abstrakten Studiendesign unterworfen zu werden und einem Arzt mit gespaltener Loyalität ausgeliefert zu sein. Üblich, allgemein erwartet und vorausgesetzt ist, dass Entscheidungen vom Arzt nach bestem Wissen und Gewissen individualbezogen zu treffen sind und der Behandlungsverlauf und seine Überwachung in der Hand des behandelnden und informierten Arztes verbleiben. Das generelle Interesse an der Besserung des Gesundheitszustandes richtet sich nicht unmittelbar und allein auf Substanzen, Apparate und objektive Anwendungen. Das gilt jedenfalls, solange der unbedingte Zugang zur Testtherapie vorausgesetzt ist659. Ärztliches Entscheiden mag zwar im Fall allseitiger materieller Indifferenz im äußersten Grenzfall, in dem selbst subjektive Gründe des Arztes keine Entscheidung mehr zulassen, an seine Grenzen stoßen. Aber auch das bedeutet, wie an anderer Stelle ausgeführt, nicht, dass der Patient schon allein aus dem Grund, dass dieser bestimmte Arzt, den er sich unter Umständen, etwa als Notfallpatient, gar nicht bewusst ausgesucht hat, an seine Grenzen stößt, mutmaßlich akzeptiert, dass ärztliches Entscheiden insgesamt an seine Grenzen stößt. Im Übrigen hätte dieser 657

658

659

Lippert, in: Toellner/Wiesing (Hg.): Wissen, S. 96, formuliert, dass die Randomisierung dem mutmaßlichen Willen entspreche, wenn „auf keinen Fall ein Nachteil gegenüber anderen Patienten“ entstehe oder die Behandlung „in jedem Fall mit einem therapeutischen Vorteil für den Patienten verbunden ist“. So auch zustimmend Wachenhausen, S. 183. Aber die dort angebotene Legitimationsalternative bleibt unklar. Für eine mutmaßliche Einwilligung in die Randomisierung könnte es aber nur darauf ankommen, dass kein Vorteil mit einer Zuordnung in eine Gruppen verbunden ist bzw. der gleiche Vorteil in beiden Gruppen. Zur Kritik siehe Köhler, in: Raspe u. a. (Hg.): Empfehlungen, S. 158. Siehe ausführlich Teil 2 IV.5.b). Methodologisch daher unzutreffend die Ansicht Wachenhausens, S. 182 f., wonach die vergleichbare Unsicherheit ohne weiteres im Vergleich von Testgruppe und Standardkontrollgruppe die mutmaßliche Einwilligung in die Möglichkeit, das Testmittel oder aber die Standardbehandlung zu erhalten, impliziere. Ähnlich wohl auch Koch, S. 115 f., der es bei allgemeiner Verfügbarkeit eines Arzneimittels für „mehr als zweifelhaft“ hält, dass die Teilnahme an einer placebokontrollierten Studie dem mutmaßlichen Willen entspreche.

8. Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis zum Einwilligungsunfähigen

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Grenzfall ohnehin nur Bedeutung für die Randomisierung am Studienbeginn, keinesfalls aber für die Verblindung des Studienverlaufs. Studienplanbedingt abweichende Therapieschemata und nicht indizierte Begleituntersuchungen sind natürlich ebensowenig mutmaßlich gewollt. Zusammengefasst: Bei unvertretenen einwilligungsunfähigen Patienten ist eine kontrollierte Studie grundsätzlich nur ärztlich vertretbar, wenn neben den Indifferenzbedingungen auf Seiten der Forschergemeinschaft und der behandelnden Ärzte zusätzlich die materielle Indifferenz des Patienten gegenüber den Behandlungsalternativen gemutmaßt werden kann. Das gilt auch für Placebokontrollen, die auch und gerade hier keineswegs allein durch methodische Erwägungen legitimiert sind660. Randomisierung und Verblindung sind grundsätzlich ausgeschlossen. Ausnahmen kommen nur in Betracht661, sofern der Patient durch eine valide Vorausverfügung das Behandlungsverhältnis im engeren Sinne in materieller oder formeller Hinsicht hintanstellt (sogleich (2)). Besonderes Augenmerk verdient allerdings die Frage, in welchem Sinne eine solche Vorausverfügung vor dem Hintergrund des gesetzlich intendierten Institutionenschutzes „valide“ ist. (2) Übergänge aufgrund einer Vorausverfügung Abweichungen von den soeben genannten Grenzen der Forschung an unvertretenen Einwilligungsunfähigen sind somit nur möglich, soweit mangels betroffener konkreter Behandlungserwartungen zum reinen Experiment662 übergegangen werden kann. Es ist sehr zweifelhaft, ob das bei den hier in Rede stehenden einschlägig Kranken überhaupt angenommen werden kann663. Setzt man dies aber voraus, kann der Probandenstatus jedenfalls nur durch eine entsprechende Vorausverfügung mit Einwilligung in fremdnützige Forschung (Einverständnis zum Absehen von Indifferenz, auch im Hinblick auf Placebokontrollen) unter entpersonalisierter Zuteilung (Randomisierung, Verblindung) begründet werden664. Vorab verfügt meint in diesem Zusammenhang vor dem Hintergrund der institutionellen Garantie des Behandlungsverhältnisses zweierlei: vor Eintritt der Einwilligungsunfähig660

661

662 663 664

So aber unverständlicherweise Kloesel/Cyran, § 41 Anm. 34: „Es muss sehr sorgfältig geprüft werden, ob die Verlässlichkeit der Prüfergebnisse auch ohne Einsatz von Placebo-Kontrollen gesichert werden kann. Nur wenn das eindeutig verneint wird, kann dem Einsatz von Placebos bei klinischen Prüfungen an nichteinwilligungsfähigen Patienten zugestimmt werden“. Die methodische Notwendigkeit ist freilich nur notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung. Da eine hinreichende Bedingung aber nur die Indikation oder die Indifferenz sein könnte, scheidet eine Placebokontrolle regelmäßig aus. Die zweite mögliche Begründung, vom Behandlungsverhältnis partiell abzusehen, der Erziehungsauftrag gegenüber Minderjährigen (vgl. oben Teil 1 II.1b)(3), 2.a)(2)(b)), kommt bei unvertretenen Minderjährigen natürlich schon deshalb nicht in Betracht, weil der Arzt nicht erziehungsberechtigt ist. Dazu unten Teil 2 V. Dazu ebenfalls noch näher in Teil 2 V. und bereits oben Teil 1 B.IV. Dazu ausführlich oben Teil 1 A.II.1.b)(1)(a).

596

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

keit, also im einwilligungsfähigen Zustand, und außerhalb eines etablierten oder angebahnten konkreten Behandlungsverhältnisses665, also in dem nicht durch den behandelnden Arzt geweckten Bewusstsein, von vornherein ein altruistisches Opfer zu erbringen oder ein Risiko einzugehen für den medizinischen Fortschritt. Dann gälten unter dem oben genannten Generalvorbehalt nunmehr die Regeln des Experiments, sofern sich die Vorausverfügung kraft umfassender und aktuell noch gültiger Aufklärung hinreichend informiert und bestimmt erweist, woran es freilich zumeist fehlen wird. Denn außerhalb eines Behandlungsverhältnisses begründete Ausnahmen vom Indifferenzprinzip sind denkbar, wenn der mutmaßliche Wille des Betroffenen oder die für ihn zu treffende Wohlbestimmung es erlaubt, die (relative) Unwirksamkeit der Maßnahme und die als möglich erachteten oder unvorhersehbaren Risiken nebst den erforderlichen Prozeduren (Randomisierung, Verblindung) in seinem Namen in Kauf zu nehmen, also von Behandlungserwartungen aus Solidarität abzusehen bzw. sie gar nicht erst zu hegen. Erforderlich ist freilich, dass die Möglichkeit des mutmaßlichen Widerrufs erhalten bleibt666. Vorab erteilte Pauschalerklärungen zur Irrelevanz von Behandlungsaussichten oder sogar gegen sich ergebende bessere Heilungs- oder Linderungsaussichten im Dienste der Wissenschaft667 dürften zum einen in authentischer Form so selten sein, dass der naheliegende Missbrauchsverdacht hier eine besonders strenge Prüfung des Zustandekommens der Erklärung erzwingt, zum anderen auch hinsichtlich ihrer unklaren Aussagekraft für den mutmaßlichen Willen wegen ihrer Unbestimmtheit nahezu bedeutungslos sein. Ersichtlich ist auf diesem Weg eine hinreichende Anzahl von einwilligungsunfähigen Patienten für kontrollierte Studien nicht zu gewinnen668. Nicht beantwortet ist damit freilich die Frage, ob Knappheit die Legitimationsbedingungen der kontrollierten Studie erweitert. b) Vertretene Einwilligungsunfähige Gegenüber dem soeben Ausgeführten ergeben sich bei vertretenen Einwilligungsunfähigen normativ nur geringfügige Abweichungen. Das entspricht der Einsicht, dass die Unterscheidung von fremdnütziger und indizierter Forschungsmaßnahme von bestimmten Ausnahmen abgesehen (Patientenverfügung, Erziehungsrecht), auch für die Entscheidungsbefugnisse der gesetzlichen Vertreter beim vertretenen Einwilligungsunfähigen maßgeblich sein muss.

665 666 667

668

Zu den dadurch begründeten Grenzen siehe Teil 1 B.III.6. Vgl. dazu ausführlich oben Teil 1 A.II.1.b)(1)(a)(bb). Anders mag es sich verhalten mit Erklärungen, die sich auf Maßnahmen im moribunden Stadium beziehen und auf eine Leidverkürzung gegenüber unsinniger Leidensverlängerung abzielen. Siehe auch Fischer, Fs Deutsch, S. 558.

8. Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis zum Einwilligungsunfähigen

597

Fraglich ist wiederum, wie mit dem Indifferenzerfordernis auf Seiten des Patienten in formeller und materieller Hinsicht umzugehen ist und welche Übergangsmöglichkeiten ins Experiment bestehen. Die materielle Indifferenz ist nach dem mutmaßlichen Willen des Betroffenen vom gesetzlichen Vertreter zu beurteilen und in Ermangelung eines solchen unter Bindung an das objektive Wohl des Betroffenen von ihm selbst festzustellen und zu konsentieren. Das mag im Grenzfall auch die Randomisierung und die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters in eben diese tragen, wenn nicht davon auszugehen ist, dass der betroffene Einwilligungsunfähige mutmaßlich oder aktuell von ärztlichem Entscheiden ausgeht. Nicht ersichtlich ist dagegen, dass in gleicher Weise in die Verblindung des gesetzlichen Vertreters und des behandelnden Arztes eingewilligt werden könnte. Der gesetzliche Vertreter kann und darf den erforderlichen, von ihm laufend unter dem Gesichtspunkt der Indifferenz des Patienten zu bewertenden Informationen über den Behandlungsablauf nicht entsagen. Soweit eine gewisse Verständigkeit und Interessiertheit des einwilligungsunfähigen Patienten gegenüber den unterschiedlichen Behandlungswegen besteht, dürfte auch die Verblindung des Betroffenen ausgeschlossen sein. Übergänge ins Experiment sind beim volljährigen Einwilligungsunfähigen aufgrund eines durch Vorausverfügung gemutmaßten Willens im gleichen Umfang zulässig wie beim unvertretenen Einwilligungsunfähigen. Faktisch ergibt sich hier durch den Kontakt zum gesetzlichen Vertreter eine sehr viel größere Möglichkeit der Aufklärung des mutmaßlichen Willens als in der Notfallbehandlung. Die spezialgesetzlichen Regelungen tragen dieser Möglichkeit nicht hinreichend Rechnung. Bei entwicklungs- und erziehungsfähigen Minderjährigen kommen aus dem Erziehungsrecht und den sich daraus ergebenden Bedingungen669 Übergänge ins Experiment durch Abstandnahme vom Indifferenzprinzip ohnehin nur dann in Betracht, wenn sowohl durch die angewendete Maßnahme als auch durch die möglicherweise (relative) Nichtbehandlung keine oder nur geringfügige, jedenfalls für das betroffene Kind selbst durchgehend überschaubare und kontrollierbare Risiken und Belastungen entstehen - minimale Risiken und Belastungen im Sinne des novellierten AMG. Entwickelt man die Grenzen der stellvertretenden Einwilligung Erziehungsberechtigter konsequent aus dem Auftrag und dem Recht zur Erziehung auch zur Solidarität, gilt Folgendes: Bei Erkrankungen mit objektiviertem Behandlungsbedarf, der für sich genommen ja in aller Regel vom Angebot zur Teilnahme an der kontrollierten Studie vorausgesetzt wird, und entsprechender, vom Erziehungsberechtigten geäußerter Behandlungserwartung ist ein Absehen vom Indifferenzprinzip weder mit dem Wohlsorgeauftrag der gesetzlichen Vertreter noch mit dem des behandelnden Arztes vereinbar. Kommt dies somit nur dort in Betracht, wo Arzt und Erziehungsberechtigte der Krankheit auch bedenkenlos hätten freien Lauf lassen können, bleibt wiederum nur zu konstatieren, dass die erzieherische Legitimation zum Experiment sich in diesem verbleibenden Bereich bis zur Unkenntlichkeit verdünnt. Denn es ist nicht zu vermitteln, warum ein Therapieverzicht erbracht werden soll, um eine Therapie für eine Krankheit zu erpro669

Dazu oben Teil 1 A.II.1.b)(3)(b).

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

ben, die auch unbehandelt bleiben kann, anderen also beizuspringen für Lappalien, die jeder selbst zu tragen hat. Für die Forschung außerhalb der spezialgesetzlichen Regeln gilt nach hier vertretener Auffassung nichts anderes.

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht und seine Veränderung durch Knappheit Die bisherige Argumentation ging davon aus, dass dem Arzt die in der Studie geprüften Verfahren sowohl der Test- als auch der Kontrollgruppe im Rahmen seiner Therapiefreiheit zur Verfügung stehen und er auch willens und in der Lage ist, das Testverfahren außerhalb von studienbestimmten Zuteilungsprinzipien nach Indikation zur Anwendung gelangen zu lassen. Offen ist freilich, ob die Knappheit der Testmethode abweichend hiervon die Rechtfertigungsmöglichkeiten der kontrollierten Studie erweitert, weil sie die maßgebliche Behandlungssituation und mit ihr auch den Wohlsorgeauftrag gesetzlicher Vertreter verändert. Das betrifft die zu Forschungszwecken bestehende oder erzeugte Knappheit des als vorteilhaft erachteten Testmittels. Aber auch der umgekehrte Fall gerät zum Problem, wenn dem Patienten außerhalb der Studie, insbesondere aus ökonomischen Gründen (z. B. fehlende Erstattungsfähigkeit, fehlender Versicherungsschutz, Armut), die effektive Normalbehandlung nicht zugänglich ist670. Eine besondere, hier nicht näher zu erörternde Zuspitzung erfährt das Problem bei der Durchführung kontrollierter Studien in Entwicklungs- und Schwellenländern, in denen der westliche Standard außerhalb der Studie nicht erhältlich ist671. Auf nationaler Ebene stellt sich die vergleichbare 670

671

Erhellend zum empirischen Zusammenhang von allgemeiner Versorgungsqualität und Teilnahmebereitschaft die vom VFA in Auftrag gegebene Studie der Boston Consulting Group „Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort für Arzneimittelforschung und -entwicklung“ aus dem Jahre 2001, S. 67. Ermittelt wurde dort, dass der zweithäufigste Beweggrund, nicht an einer Studie teilzunehmen, der „geringe Leidensdruck der Befragten“ sei. Im Hinblick auf die beklagte mangelnde Teilnahmebereitschaft wird weiter ausgeführt: „In Experteninterviews war dieser Aspekt im Vorfeld als wahrscheinlich vorherrschend angegeben worden, da deutsche Patienten in einem hochstehenden Gesundheitswesen versorgt werden und von daher eine geringere Notwendigkeit sehen, an klinischen Prüfungen teilzunehmen. In anderen Ländern dürfte der Leidensdruck ein deutlich wichtigerer Grund für die Teilnahme sein“. Vgl. den Ausbeutungsschutz im CIOMS-Kommentar zu Richtlinie Nr. 11. Dort gelten Placebokontrollen nur dann als durch die regionale Nichterhältlichkeit einer nachgewiesenermaßen wirksamen Therapie legitimiert, wenn diese auch absehbar in der Region nicht erhältlich sein wird, der Zweck der Studie darin besteht, für die betroffene Bevölkerung eine wirksame Alternative zu der nicht erhältlichen Therapie zu erschließen, die neue Methode auf die gesundheitlichen Bedürfnisse der Bevölkerung zugeschnitten ist und ihr, sofern sie sich als wirksam und sicher erweist, in zumutbarer Weise zugänglich gemacht wird. Freilich wird auch eine alternative Rechtfertigung aus methodischen Gründen angeboten. Vgl. zur Diskussion, die sich in den 90er Jahren des 20. Jahrhunderts besonders an placebokontrollierten, in Entwicklungsländern durchge-

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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Frage, ob etwa Versuche für unversicherte oder schlecht krankenversicherte Bürger rechtlich zulässig sind, die an hinreichend versicherten oder vermögenden Bürgern unzulässig wären672. Beide Konstellationen werfen allgemeine Fragen der Verteilungs- bzw. Teilhabegerechtigkeit auf, die hier nicht abschließend geklärt werden können. Die folgenden Ausführungen beschränken sich auf die Frage, ob das Unsicherheitsargument, in hiesiger Terminologie: das Indifferenztheorem, ganz oder teilweise außer Kraft gesetzt werden kann, wenn die kontrollierte Studie die einzig greifbare Chance bietet, wenigstens in einem der Studienarme eine indizierte Therapie oder auch nur die letztmögliche Therapiechance zu erhalten - im ersten Fall das vermutlich überlegene Testmittel, im zweiten Fall jedenfalls das sonst nicht erreichbare Standardverfahren. Am Umfang der geschuldeten Aufklärung ändern die beschriebenen Situationen der Knappheit dagegen nichts. Und festzuhalten bleibt auch, dass Behandlungserwartungen maßgeblich bleiben, dass das Behandlungsverhältnis somit zwar modifiziert werden mag, aber nicht vollständig gegenstandslos wird. a) Vermögensbedingte Unterschiede im Zugang zu effektiven Standardbehandlungen Die vermögensbedingt unterschiedliche Erschwinglichkeit etablierter Therapien kann jedenfalls in dem Bereich, auf den sich der menschenrechtliche Anspruch auf medizinische Grundversorgung im Sozialstaat oder derivative Teilhaberechte am Gesundheitssystem beziehen, keine Abweichung von den oben genannten normativen Bedingungen der kontrollierten Studie zulasten des vermögenslosen Patienten rechtfertigen. In diesem Bereich der originär oder derivativ zu beanspruchenden Gesundheitsversorgung, zumal bei schwerer oder gar lebensbedrohlicher Erkrankung, wird zumeist schon von einer freiwilligen Einwilligung in eine randomisierte und (Placebo-) kontrollierte Studie kaum die Rede sein können, wenn diese erteilt wird, um in den Genuss einer sonst nicht erschwinglichen Standardbehandlung zu kommen. Die Abrede, die begehrte Standardbehandlung, genauer: die Chance auf eine solche, nur um den Preis der Versuchsteilnahme zu gewähren, widerspricht im Übrigen dem Behandlungsverhältnis in jeder Hinsicht. Auch in dem verbleibenden Bereich der darüber hinausgehenden Behandlungen bleibt zweifelhaft, ob die faktische Verteilung des Zugangs zu grundsätzlich allgemein erhältlichen (Standard-)Behandlungen als ein dem Behandlungsverhältnis immanentes Argument akzeptabel ist. Das hängt natürlich zunächst entscheidend davon ab, wie weit der Bereich der garantierten Grundversorgung gezogen ist. Sofern man hier auch Krankheiten mit ernsthafter Einbuße an Möglichkeiten der

672

führten Studien von Therapien entzündete, welche die HIV-Übertragung auf Kinder während der Schwangerschaft verhindern sollten, die Beiträge im Hastings Center Report 1998, Heft 6, S. 25 ff. Zur nach wie vor unklaren Regelungslage in den internationalen Richtlinien siehe auch Ehni/Wiesing, Ethik Med 2006, S. 232 ff. Vgl. D. Hellman, Journal of Law, Medicine & Ethics 2002, S. 380.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Lebensbewältigung von der originär oder derivativ zu beanspruchenden Grundversorgung ausschlösse, erschienen die möglichen Lösungen prima facie samt und sonders zynisch. Ginge man davon aus, dass an den strengen Voraussetzungen der kontrollierten Studie unnachgiebig festzuhalten wäre, würde dem Betroffenen unter Umständen eine real sonst nicht vorhandene Behandlungschance genommen, wenn es den Beteiligten verwehrt würde, dem Betroffenen vom Indifferenzprinzip nicht gedeckte Opfer abzuverlangen, etwa das Risiko einzugehen, doch nur Placebo zu erhalten oder riskante Testmittel verabreicht zu bekommen. Anderenfalls akzeptierte man aber eine Zweiklassenversuchsanordnung. Man wird daher unterscheiden müssen: Wenn dem Patienten eine greifbare Behandlungsmöglichkeit außerhalb einer Studienteilnahme überhaupt nicht zur Verfügung steht, dürfte insoweit die Zuteilung zu einer Nichtbehandlungs- oder Placebokontrollgruppe auch entgegen der von Arzt und Patient zu beurteilenden vergleichbaren Unsicherheit in Betracht kommen. Die Inkaufnahme von sonst nicht akzeptablen Risiken in der Testgruppe dürfte dagegen mit der Logik des Behandlungsverhältnisses unvereinbar sein, weil der Betroffene gezwungen würde, Risiken, die über das sonst zu tragende Nichtbehandlungsrisiko hinausgingen, in Kauf zu nehmen. b) Erprobungsbedingte Zugangsschranken zum Testverfahren Die Knappheit kann aber auch die Testbehandlung auf Seiten des Arztes bzw. Forschers betreffen. Hier sind zunächst zwei Situationen voneinander zu unterscheiden: zum einen die Situation, in welcher dem Arzt das zu testende, insbesondere das noch nicht zugelassene673 Verfahren von Dritten - im Fall von Arzneimitteln also im Wesentlichen von der Industrie - nur in begrenztem Umfang und beschränkt zur Verwendung in einer kontrollierten, verblindeten und randomisierten Studie zur Verfügung gestellt wird, zum anderen die Situation, in welcher er selbst diese einschränkende Vorgabe macht, etwa zur Erprobung eines Mittels im OffLabel-Use. Beides wird nur dann zum Problem, wenn der Patient und gegebenenfalls auch der Arzt davon ausgehen, dass es sich bei dem knappen bzw. verknappten Testverfahren um die überlegene Vorgehensweise handelt. Das dürfte bei placebokontrollierten Studien jedenfalls dann der Fall sein, wenn der oben für das Verhältnis von Testmittel und Placebo abgesteckte674 Rahmen verlassen wird. (1) Grundlagen des Arguments Oben war gezeigt worden, dass Verblindung, Randomisierung und Placebokontrolle nur in labilen Ausnahmefällen mit der Integrität des Behandlungsverhältnisses vereinbar sind. Wiederum ist die Frage, ob sich unter den genannten Bedingungen der Knappheit die Möglichkeiten für die kontrollierte Studie dahingehend 673 674

Gem. § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG sind Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, von der Zulassungspflicht befreit. Siehe oben. Teil 2 IV.7.b).

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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erweitern, dass auch in Abweichung vom allgemeinen Indifferenztheorem bei einer von Arzt, Patient oder gar einer Mehrzahl von klinischen Praktikern oder Wissenschaftlern mit Gründen erwarteten Überlegenheit deren Nachweis randomisiert, verblindet oder gegen Placebo geführt werden kann. Kurz: Befreit Knappheit die kontrollierte Studie ganz oder teilweise von den Fesseln des Behandlungsverhältnisses, wie sie in der kumulativ erforderlichen Indifferenz von Arzt, Patient und der Gemeinschaft der klinisch-wissenschaftlichen Experten zum Ausdruck kommen? Kann also unter dieser Bedingung die Studie auch bei einseitiger Präferenz für die neue Methode durchgeführt werden? Hinsichtlich der Voraussetzung der „clincial equipoise“ im oben genannten Sinne fällt die Antwort relativ leicht: An ihr ist unbedingt festzuhalten, weil sonst kein Ertrag für die Heilkunde zu erwarten stünde, unvertretbare Hypothesen getestet und damit ärztlich unvertretbare Risiken in Kauf genommen würden. Das übliche Argument zur Verteidigung eines solchen Schlusses auf Kosten der verbleibenden Indifferenzbedingungen lautet dagegen - ähnlich wie bei der Differenzierung des Studiendesigns nach der Erschwinglichkeit der Standardbehandlung -, dass die Teilnahme an der Studie eine Chance eröffnet, die außerhalb der Studie nicht besteht, nämlich die Aussicht, bei der Randomisierung das als überlegen erachtete Testmittel zu erhalten. Während also nach der Logik eines unversehrten Behandlungsverhältnisses eine Zuordnung entsprechend der individuell gestellten und konsentierten Indikation erfolgen müsste, verdünnt sich dieses zu einer bloßen Erwerbsaussicht und zwar durch eine teils staatlich oder vom Hersteller veranlasste, teils ärztlich bedingte Verknappung unmittelbar zu Erprobungszwecken, mittelbar zur Vorbereitung von Standardisierung, Zulassung, Zertifizierung o. ä. Ein entsprechendes Vorgehen des Gesetzgebers wird daher zum Teil unter Hinweis darauf, dass die öffentliche Gesundheitspolitik nicht den Beschränkungen des Behandlungsverhältnisses unterliege, ausdrücklich empfohlen, um die aus den Beschränkungen des Behandlungsverhältnisses normativ und praktisch resultierenden Rekrutierungsprobleme bei kontrollierten Studien zu vermeiden. Vorgeschlagen wird nichts Geringeres als die gesetzliche Anordnung, neue Behandlungsmethoden nur in klinischen Studien anzubieten, um so die erforderliche Teilnahmebereitschaft zu erzeugen: „Acceptance of our argument might have as large an effect on trial participation as would at first seem likely. First, we have argued that policy makers are free from the individual obligation and can, with more justification, adopt a consequentialist stance. Furthermore, a reasonable degree of collective equipoise is most likely early in the life a new treatment. Thus, new treatments can justifiably be restricted, as a matter of public policy, to people in trials.”675 675

Lilford/Jackson, Journal of The Royal Society of Medicine 1995, S. 558. Affirmativ auch Senn, BMJ 326 (2003), S. 1456 f., der die gesamte Konstruktion als Ausdruck einer Korrespondenz von Rechten und Pflichten ansieht, der gegenüber jede Gleichgewichtsannahme unerheblich sei: „As such, a system whereby potential cures are on a restricted list until proved efficacious and only available in clinical trials is perfect ethical. The patient has the rational choice of deciding whether to enter a clinical trial and has the chance (but not the certainty) of receiving the new treatment. If he or she

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Es steht außer Frage, dass auch das Behandlungsverhältnis einem Notvorbehalt unterliegt. Es müssen mit anderen Worten Verteilungsmechanismen gefunden werden, wenn die erforderliche und sei es die als Heilversuch indizierte Behandlung nicht allen Patienten zuteil werden kann, die diese Behandlung auf Rat und nach Aufklärung ihres Arztes wünschen. Ein denkbares Verteilungsverfahren auch im Behandlungsverhältnis ist in der Tat das Losverfahren676, jedenfalls wenn keine Dringlichkeitsunterschiede begründbar sind, unterschiedliche Erfolgsaussichten keine Unterscheidung erlauben und vor allem das Prioritätsprinzip nicht greift. In diesen Vorbehalten zeichnen sich schon die Grenzen ab, das in Rede stehende Vorgehen zur Gänze aus der Logik des Behandlungsverhältnisses verständlich zu machen. Denn weder die Zuteilung nach Priorität noch nach Dringlichkeit gehen der Zufallsverteilung voraus, sondern der Zugang erfolgt unmittelbar über die Einund Ausschlusskriterien des Studienplans. In welchem Umfang dieses Argument auf die Legitimationsbedingungen der kontrollierten Studie anzuwenden ist und sie zu modifizieren vermag, ist damit freilich noch nicht geklärt. Knappheitsbedingungen werden auch im deutschen Schrifttum zur Legitimation einer Abweichung vom Indifferenzprinzip genutzt und zwar unter ausdrücklichem Bezug auf die bereits an anderer Stelle erwähnte Ansicht von Deutsch/Spickhoff677, die sich freilich auf das Indifferenzprinzip beriefen: „Ein Vorteil ergibt sich bei der Einbeziehung in eine kontrollierte Studie nur dann, wenn der Patient die neuartige Therapie erhält, weil er anderenfalls die gleiche Standardtherapie erhält, die ihm auch ohne die Studienteilnahme zukommen müsste. Entscheidend ist aber, dass die mit der Teilnahme in der Kontrollgruppe verbundene Vorteilslosigkeit für den Patienten angesichts der randomisierten Zuteilung in Therapie- oder Kontrollgruppe nicht zwingend ist. Vielmehr bekommt er, so wird argumentiert, nur durch die Teilnahme an der Studie überhaupt die Chance, die neuartige Therapie, auf die er sonst keinen Anspruch hätte, zu erhalten. Die Einräumung dieser Möglichkeit eines Vorteils führt nun dazu, die Teilnahme an einer kontrollierten Studie insgesamt als dem Wohl eines nicht einwilligungsfähigen Patienten dienend zu bewerten.“678

Auch wenn man sich mit der zunächst ungewöhnlich anmutenden Formulierung anfreundet, dass sich hier der gesuchte Vorteil in der Wohlbeförderung zu einer nicht zwingenden Vorteilslosigkeit verdünnt, bleibt das Argument problematisch.

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does not receive the new treatment, treatment equivalent to that outside the trial will be provided. Entry in the trial is rational if the patient believes the new treatment superior”. Der Pionier der kontrollierten Studie in der Medizin, Hill, hat eine solche Begründung anhand der ersten kontrollierten Studie, in welcher Streptomycin zur Behandlung der Lungentuberkulose getestet wurde, entwickelt (Hill, BMJ 1963, S. 1043 unter nachdrücklicher Betonung des Behandlungsauftrages im Übrigen; vgl. auch Pocock, Clinical Trials, S. 63). Vgl. zum Argument auch Lilford/Jackson, Journal of the Royal Society of Medicine 1995, S. 554. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 942; dazu oben IV.8 a). Habermann/Lasch/Gödicke, NJW 2000, S. 3392; vgl. auch Gödicke, NVwZ 2006, S. 775 u. 777.

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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Einzuwenden ist nämlich, dass die Teilnahme an der Studie nach erfolgter Zuteilung zur Standardkontrollgruppe den eigenen Prämissen zufolge (nur die nunmehr abgesehen vom vorzeitigen Studienabbruch enttäuschte Aussicht auf Testgruppenteilnahme galt als vorteilhaft!) ohne Vorteil ist, was unter dem objektiven Wohlsorgeprimat jedenfalls gegenüber dem einwilligungsunfähigen Patienten nur bedeuten kann, den Patienten aus der Studie herausnehmen zu müssen, um so etwaige Zusatzuntersuchungen und Beschränkungen der Therapiefreiheit durch Verblindung und Studienplan zu vermeiden. Die weitere Studienteilnahme kann daher auch nicht stillschweigend als weiterhin legitim vorausgesetzt werden, weil und soweit Standard verabreicht wird. Das widerspricht der Prämisse und lässt die studienbedingten Risiken und Nachteile außer Betracht. Unter den geänderten Prämissen mögen sich im Übrigen die (rechtsgutsbezogenen!) Entscheidungsprämissen verändern, zum Beispiel, wenn die behandelnden Ärzte für die Standardbehandlung eigentlich nicht als besonders kompetent erachtet werden, mehrere, z. T. nur außerhalb des Versuchs erhältliche Methoden gleichermaßen anerkannt sind bzw. im Streit stehen oder die Testmethode im Ausland erhältlich ist. Die Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters dürfte jedenfalls objektiv unwirksam werden. Dann müsste aber auch insoweit abgebrochen bzw. entblindet werden, insbesondere müsste der gesetzliche Vertreter verpflichtet sein, von seinem Recht679, vor der Behandlung zu erfahren, in welche Gruppe sein Mündel randomisiert wurde, Gebrauch zu machen. Sonst müsste behauptet werden, dass die „Chance“ auf Erhalt der überlegenen Testtherapie sich nach der Zuteilung übersetzt in die Ungewissheit hinsichtlich des Zuteilungsergebnisses, die verabredungsgemäß zu ertragen ist. Diese Sicht der Dinge verkennt die Gegenwartsbezogenheit der Selbstbestimmung über höchstpersönliche Belange und den Prozesscharakter der Studie680, die sich im Recht zum jederzeitigen Widerruf niederschlagen. Sie transformiert den Akt der Einwilligung systemwidrig in ein schuldrechtliches Geschäft mit entsprechender Pflichtbindung pro futuro, also zur Fortsetzung der begonnenen Studienteilnahme. Das ist bei Einwilligungsunfähigen auch nicht vereinbar mit dem Wohlsorgeauftrag des gesetzlichen Vertreters. Auch wenn man diesen Einwand nicht akzeptiert, besteht unabhängig davon die Notwendigkeit, nach Gründen der Knappheit zu differenzieren. Ansonsten eröffnete das Argument die bereits erwähnte gefährliche Dynamik, die aus dem Zusammenspiel von Knappheit und Studienlegitimation erwächst. Jede - auch gezielte oder durch organisatorische Differenzierung erzeugte - Verknappung der Verfügbarkeit durch behandelnde Ärzte, Hersteller, Krankenversicherungen, staatliche Zulassungssysteme etc. erhöht über die genannte Chancenargumentation die Legitimität der kontrollierten Studie. Nichts läge näher, als diese Einsicht fruchtbar zu machen für allseitige und umfassende Verknappungen allein zu Studien679 680

Zu diesem Recht Deutsch, VersR 2005, S. 1013. Letzteres etwa deutlich bei Koch, S. 115, der ausführt, wer an einer Lotterie teilnehme, hoffe auf den großen Gewinn, nehme aber nolens volens in Kauf, eine „Niete“ zu ziehen. Der Vergleich bleibt schief, weil die Lotterie mit der Ziehung beendet ist, nicht so die kontrollierte Studie, deren Legitimationsbedürftigkeit fortlaufend und durchgehend zu bestimmen ist.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

zwecken. So zeichnet sich hier eine Begründung ab, die der statistisch-methodologischen Selbstrechtfertigung der kontrollierten Studie681 in ihrem Begründungszirkel zumindest darin ähnlich zu sein scheint, dass auf das Indifferenzkriterium keine Rücksicht genommen zu werden braucht, wenn auch nunmehr nicht unmittelbar aus methodischen Gründen, sondern aufgrund der gewollten Funktionalisierung des Behandlungsverhältnisses für ein allgemeines Anliegen. Oder wie Fischer gegen dieses Argument im Hinblick auf die mutmaßliche Einwilligung ausgeführt hat: Ein Arzt könnte durch Randomisierung die Voraussetzungen für eine mutmaßliche Einwilligung in die Randomisierung bzw. die kontrollierte Studie selbst schaffen682. Weiterhin eröffnet das Argument die Möglichkeit, der Sache nach mittelbar verdeckte Pflichten zur Forschungsteilnahme zu kreieren. Dieser zirkulären Rechtfertigungsstrategie ist im Interesse eines unversehrten Behandlungsverhältnisses nur unter zwei Bedingungen zu entgehen. Erstens darf allein eine extern bedingte Knappheit Anlass geben, von der Indifferenzbedingung abzusehen; also keineswegs der Entschluss des behandelnden Arztes, eine ihm auch unabhängig von der Durchführung einer Studie und sei es im Off-Label-Use verfügbare Therapie nur im Rahmen einer kontrollierten Studie zur Verfügung zu stellen, wobei es sich um eine solche externe Verknappung handeln muss, die eine Verteilung nach behandlungsimmanenten Kriterien (Dringlichkeit/Priorität) nicht erlaubt. Zweitens darf auch die externe Knappheit nicht ausschließlich zu dem Zweck erzeugt werden, die Forschung in kontrollierten Studien zu ermöglichen, also zielgerichtet einen Zwang zur Teilnahme an kontrollierten Studien zu erzeugen und so mittelbar eine Pflicht zur Forschungsteilnahme jedenfalls für diejenigen zu statuieren, die auf das Testmittel existenziell angewiesen sind. (2) Das Verbot interner Verknappung und die vorausgesetzte Behandlungspflicht Die Unterscheidung von extern bedingter und intern bedingter Knappheit bezieht sich auf das Behandlungsverhältnis. Gemeint ist, dass der Behandlungsauftrag es ausschließt, verfügbare Behandlungsmaßnahmen zu kontingentieren, um so eine an sich verfügbare Behandlungsmaßnahme als studienbedingten Vorteil ausgeben und auf diesem Weg die kontrollierte Studie ungeachtet der Indifferenzbedingung mit dem Behandlungsverhältnis für vereinbar erklären zu können. Die Unterscheidung und mit ihr das Verbot der internen Verknappung setzt freilich voraus, dass grundsätzlich eine Pflicht besteht, eine verfügbare Behandlung im Behandlungsverhältnis auch im Wege des indizierten Heilversuchs zur Anwendung zu bringen683. Verfügbar bedeutet, dass die Behandlungsmethode erstens tatsächlich nutzbar ist, dass der behandelnde Arzt sich - zweitens - selbst auf ihre Anwendung, insbesondere aufgrund einer gewissen Praxis, versteht oder eine anderweitige Zugangsmöglichkeit kennt, also andere Ärzte, die eine solche 681 682 683

Dazu oben Teil 2 IV.3.a). Fischer, Fs Deutsch, S. 558 f. Vgl. auch Köhler, NJW 2002, S. 857: Berechtigung zur Randomisierung nur vorausgesetzt, aber nicht begründet. Zum Argument, freilich ohne Durchführung, Schmidt-Elsaeßer, S. 180 f.

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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Behandlung ermöglichen und an die gegebenenfalls zu überweisen wäre, dass drittens der Arzt die entsprechende Methode im konkreten Fall mit Gründen für vorzugswürdig hält und dass die Behandlung - viertens - erlaubt ist. Freilich dürfen Erlaubnis und Verfügbarkeit in der hier maßgeblichen Hinsicht nicht kurzschlüssig mit dem Umfang der sozialversicherungsrechtlich erstattungspflichtigen Behandlung identifiziert werden684. Hier gilt es, ganz unabhängig von einer etwaigen Pflicht zum Heilversuch, schon im Verhältnis des haftungsrechtlichen Standards zur sozialversicherungspflichtigen Erstattungspflicht die Ebenen in der Weise sorgfältig auseinander zu halten, dass die auch durch Wirtschaftlichkeitserwägungen mitbestimmten versicherungsrechtlichen Gesichtspunkte nicht die aus dem Behandlungsverhältnis gewonnenen Maßstäbe einfach ersetzen oder überformen können - auch wenn dies zu Brüchen führt685, die den Vertragsarzt dazu zwingen mögen, den Widerspruch in einer erweiterten Form der Aufklärung offenzulegen686, also aus seiner Sicht bestehende Begrenzungen als externe Rationierung geltend zu machen. Nicht zu beanstanden wäre das Vorgehen unter dem Gesichtspunkt der Behandlungserwartung dagegen, wenn es einen solchen Anspruch nicht gäbe, sondern die Teilhabe an der aussichtsreichen zu erprobenden Behandlungs684

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Gödicke, NVwZ 2006, S. 776 ff., diskutiert die Frage, ob die vom Bundesverfassungsgericht (BVerfGE 115, 25) grundrechtlich abgeleiteten Ansprüche auf Erstattung von Heilversuchen durch die gesetzliche Krankenversicherung in Notsituationen die Legitimationsbedingungen der kontrollierten Erprobung von Arzneimitteln verändern. Denn es würden nunmehr - begrenzte - Ansprüche auf ärztliche Heilbehandlung gewährt, die es namentlich bei Verfügbarkeit der Arzneimittel im Off-Label-Use oder im Compassionate Use ausschlössen, in den betreffenden Situationen den Probanden darauf zu verweisen, die Vorenthaltung der neuen Therapie in den Kontrollgruppen werde ausgeglichen durch die Chance auf ihre ansonsten nicht beanspruchbare Verabreichung in der Verumgruppe. Gödicke bejaht dies für den vom Bundesverfassungsgericht abgesteckten engen Bereich (indizierter Heilversuch, lebensbedrohliche und schuldmedizinisch austherapierte Erkrankung). Richtig ist, dass Knappheit die Kriterien des Behandlungsauftrages als Maß der ärztlichen Vertretbarkeit modifiziert, während dessen Logik ungebrochen maßgeblich bleibt, soweit ein Anspruch auf bestimmte Behandlungen und Heilversuche besteht. Das ist aber rechtlich zunächst keine erstattungsrechtliche Frage, sondern eine des Behandlungsverhältnisses und der ärztlichen Kunst. Das Problem lässt sich folglich nicht allein auf austherapierte lebensbedrohliche Erkrankungen beschränken. Vgl. zu diesen Brüchen Schimmelpfeng-Schütte, GesR 2004, S. 361 ff.; Steffen, Fs Geiss, S. 487 ff. (freilich mit Tendenz zur Harmonisierung unter Angleichung an die erstattungspflichtigen Behandlungen, wenn auch wiederum mit dem unklarem Vorbehalt, dass die Erfüllung des Heilauftrages „nicht grundsätzlich in Frage steht“, S. 498); Hart, MedR 1996, S. 68 ff.; Hart, MedR 2002, S. 321 ff.; a. A. wohl Diederichsen, in: Hart (Hg.): Klinische Leitlinien, S. 110: Sozialversicherungsrechtliche Grenzen müssten auch, sofern es nicht um echte Rationierung gehe, an den zivilrechtlichen Haftungsmaßstab weitergegeben werden, weil es keinen haftungsrechtlichen Unterschied zwischen Kassen- und Privatpatienten geben dürfe. So m. E. zutreffend Hart, MedR 2002, S. 326, skeptisch dagegen Steffen, Fs Geiss, S. 502, der aber jedenfalls dann eine solche Aufklärung befürwortet, wenn die Versorgung des konkreten Patienten mit den Möglichkeiten der GKV nach dem Stand der modernen Medizin nicht mehr gewährleistet sei.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

methode eher einem Privileg gliche, mehr zu erhalten als die außerhalb der Studie allein geschuldete Standardbehandlung. Ein solches müsste dann durch die Studienteilnahme gewissermaßen erst verdient werden. Letzteres ist der Standpunkt der ganz herrschenden Meinung, auch wenn selten ausdrücklich die Konsequenzen für die Indifferenzbedingung der kontrollierten Studie gezogen werden. Demzufolge erledigt sich die in Rede stehende Problemlage schon im Behandlungsverhältnis von Arzt und Patient, weil das Pflichtenprogramm des Arztes auf die Standardbehandlung beschränkt sei und sich nicht auf ein noch nicht allgemein etabliertes Optimum beziehe687. Die These, der Arzt schulde die nach seiner Meinung optimale Behandlung auch über den Standard hinaus, sei, so Rosenau, von der juristischen Literatur „widerlegt“ worden688. Zu unterscheiden ist davon allerdings - sieht man wiederum von Fragen der versicherungsrechtlichen Erstattungsfähigkeit ab - das weitgehend unbestrittene Recht des Arztes zur Neulandmaßnahme im Rahmen seiner Therapiefreiheit689. Auch die Aufklärungspflichten über neue Therapiemöglichkeiten bleiben nach ganz herrschender Meinung und Rechtsprechung konsequenterweise strikt begrenzt. Die Rechtsprechung zur Aufklärung über alternative Behandlungsmethoden geht aus von der Freiheit der Therapie und Methodenwahl des Arztes, der 687

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Keller, MedR 1991, S. 14, bezeichnete allerdings die Frage, ob nicht zumindest in ultima-ratio-Fällen bei schweren Erkrankungen, bei Versagen oder Aussichtslosigkeit des Standards eine Pflicht zum Angebot eines Heilversuchs bestehe, noch im Jahre 1991 als „weitgehend ungeklärt“. Loose, S. 60 ff., befürwortet in Fällen, in denen dem Arzt die neue Methode bekannt und ihre Anwendung möglich ist, bei konkret erfolgloser oder aussichtsloser Standardbehandlung eine Pflicht zur Anwendung (nach informed consent), jedenfalls aber eine Pflicht zur Aufklärung über die für vorzugswürdig gehaltene Therapie, auch sofern sie nur von anderen praktiziert wird. Auch Fischer, Medizinische Versuche, S. 48 f., stellt darauf ab, dass der Behandlungsvertrag keineswegs nur auf den Standard gerichtet sei, sondern auf die optimale Behandlung. Strikt ablehnend etwa Bergmann, in: Madea (Hg.): Innere Medizin, S. 247; Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 64 Rn. 7 („weder Anspruch auf Teilnahme an einem Heilversuch, noch darauf über die - vielleicht im selben Haus geplante - Vornahme eines solchen und dessen Aussichten informiert zu werden“), allerdings aus Gründen, die sich jedenfalls nicht unmittelbar auf das bestimmte Behandlungsverhältnis beziehen (vs. Gefährdung des gestuften Krankenhaussystems und vs. die Abwertung der Standard- gegenüber der Versuchsmedizin über Gebühr), vgl. auch dens., ebd., § 130 Rn. 25: keine Pflicht nach objektivem Recht oder Arztvertrag zur Anwendung von nicht oder noch nicht eingeführten Verfahren; Samson, NJW 1978, S. 1185; Jakobs, ZStW 91 (1979), S. 655; Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 73. Rosenau, in: Deutsch/Taupitz (Hg.): Forschungsfreiheit, S. 73 m. w. Nachw. zur h. M.; auch Deutsch, VersR 1983, S. 4, gelten Finckes Vorstellungen als „mittlerweile widerlegt“. Koch, S. 110, meint den Ansichten Finckes mit dem Bemerken, es handle sich um einen Konter der Homöopathie, gerecht zu werden. Vgl. auch Hasskarl/Kleinsorge, S. 42: „weltweit isoliert“; Bock, in: ders. (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 233: „wirklichkeitsfremd, wenn nicht gar unsinnig“. Dieses verwirklicht sich im Arzneimittelrecht so, dass die Anwendung eines Mittels am Patienten nicht als zulassungsabhängiges Inverkehrbringen gilt (vgl. Biermann, S. 400 m. w. Nachw.) und also auf eigene Verantwortung des Arztes bzw. des einwilligenden Patienten hin erfolgen kann. Vgl. im Übrigen Nr. 32 RDH.

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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innerhalb des Standards ungefragt seine Methodenwahl nicht erläutern müsse690. Anders verhalte es sich im Hinblick auf das Selbstbestimmungsrecht des Patienten nur, wenn eine echte Wahlmöglichkeit zwischen verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten bestehe, mit diesen Möglichkeiten unterschiedliche Belastungen, Risiken oder Heilungsaussichten verbunden seien oder dies umstritten sei und die Methoden im konkreten Fall unter Berücksichtigung der zumutbaren vorhandenen Ressourcen verfügbar seien691. So soll bei gebotenem Standard keine ungefragte Aufklärung darüber erforderlich sein, dass die Behandlung in einem anderen Krankenhaus wegen besserer personeller oder apparativer Ausstattung mit einem etwas geringeren Komplikationsrisiko durchgeführt werden könne692, es sei denn, dass sich das neue Verfahren bereits „weitgehend durchgesetzt“ habe und dem Patienten entscheidende Vorteile biete693. Über alternative Verfahren, die sich in der Erprobung befinden, ist danach nicht aufzuklären694. Die ärztliche Aufklärungspflicht setze allerdings, so der Bundesgerichtshof, bei zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen nicht voraus, dass die wissenschaftliche Diskussion über bestimmte Risiken bereits abgeschlossen sei; vielmehr genüge es, dass „ernsthafte Stimmen in der medizinischen Wissenschaft auf bestimmte, mit einer Behandlung verbundene Gefahren hinweisen“695. Eine Übertragung dieser Erweiterung der Risikoaufklärung über den Standard hinaus auf die Verlaufsaufklärung wird allerdings abgelehnt, da es keinen Anspruch auf Einschluss in die Prüfung gebe und daher insoweit keine echte, allgemein verfügbare Handlungsalternative eröffnet werde696. Nach hier vertretener Auffassung vermag die herrschende Meinung in dieser Allgemeinheit nicht zu überzeugen697. Richtig ist zwar, dass eine zivil- oder strafrechtliche Haftung für die unterlassene Behandlung oder Aufklärung mit der neuen Methode in aller Regel nicht in Betracht kommt, weil die Ausübung des gewissenhaften Ermessens für den Einzelfall nicht hinreichend objektivierbar und eine Erfolgszurechnung mangels Kausalitätsnachweises nicht zu führen ist. Es ist aber ein Fehlschluss, daraus den vertraglich geschuldeten Behandlungsumfang abzuleiten. Würde sich die ärztliche Vertretbarkeit allein an dem Umfang der allgemeinen zivilrechtlichen und strafrechtlichen Haftung orientieren, wäre eine darüber hinausgehende Forschungsregulation überflüssig.

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BGH JZ 1988, S. 412 m. w. Nachw., zutreffend kritisch die Urteilsanmerkung von D. Giesen, ebd., S. 414 ff. BGH JZ 1988, S. 412. BGH NJW 1988, S. 763, 765. Steffen, Fs Geiss, resümiert, dass der BGH bisher sehr zurückhaltend gewesen sei mit den Anforderungen an die Aufklärung des Patienten bei nicht optimalen Behandlungsbedingungen, sofern sie nicht an der unteren Grenze lägen. Zur Kritik vgl. Hart, MedR 1996, S. 69 m. w. Nachw. BGH NJW 1988, S. 763. Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, § 64 Rn. 4. BGH JZ 1996, S. 518, m. Anm. D. Giesen. Hart, MedR 1997, S. 58. Wie hier Loose, S. 60 ff.; teils auch Fischer, MedR 1987, S. 79. Siehe auch Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 102 ff.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Es spricht viel dafür, dass es der herrschenden Meinung auch nicht gelingt, ihren Standpunkt konsequent durchzuhalten, den Heilversuch, die Aufklärung über einen solchen oder die Überweisung in einen solchen in das völlig freie Belieben des unter den oben genannten Bedingungen agierenden Arztes zu stellen. Zu Recht wird darauf hingewiesen, dass doch niemand die Konkretisierung des Standards auf den individuellen Behandlungsfall als eine vertraglich geschuldete Rechtspflicht des Arztes in Zweifel zieht, ohne dass diese selbst aber immer durch den Standard abschließend determiniert oder angesichts komplexer Randbedingungen auch nur determinierbar wäre698. Schon dies ist strenggenommen eine Pflicht, die über den Standard hinausgeht. Zu solchen Pflichten zwingt schon der Prozesscharakter der Standardbildung und Standardwandlung, dem Übergangsphasen zwischen einer Situation eines noch bestehenden oder fehlenden Standards und eines neuen Standards eigen sind699. Gerade diese sind es ja, welche die Forschung herausfordern. Denn bei allen hier in Rede stehenden Situationen muss es sich um solche handeln, in denen im Sinne der „clinical equipoise“ ein ernsthafter Dissens über die bestmögliche Therapie vorliegt, der Standard also bereits ernsthaft zur Diskussion steht. Das müsste aber nach herrschender Meinung an und für sich entsprechende Aufklärungspflichten auslösen. Die doch ganz überwiegend anerkannte Bedingung „vergleichbarer Unsicherheit“ wäre ohne eine solche Pflicht vollkommen uneinsichtig. Der kategorische Ausschluss einer Pflicht zur Behandlung über den Standard hinaus lässt sich aber auch nicht vereinbaren mit der allgemein anerkannten Pflicht zum vorzeitigen Studienabbruch angesichts manifester Wirksamkeitsunterschiede. Ungeachtet der problematischen Frage nach den Kriterien des Abbruchs700, kann sich die Rechtspflicht701 zum Abbruch oder zur entsprechenden Trendaufklärung nicht rein negativ aus der Beseitigung einer Privilegierung der Testgruppe rechtfertigen, so dass nun alle Beteiligten gleich schlecht behandelt werden müssten - eine „Theorie der Chancengleichheit des Leidens“702 (woanders hätte es auch nicht mehr gegeben) ist kaum vorstellbar. Vielmehr soll die Unterversorgung der Kontrollgruppen beseitigt werden. Dann muss dem aber ein entsprechender Behandlungsanspruch zugrunde liegen, der auf Entblindung und 698 699

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Zum Argument vgl. Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 103. Dies für den Umfang des je aktuellen Behandlungsauftrages entscheidende Problem wird auch nicht durch verbesserte Prozeduren der Standardbestimmung durch Leitlinien gelöst, weil nach Verabschiedung der Leitlinie der Standard und die Leitlinie wieder auseinanderfallen können, die Leitlinie also der beständigen Evaluation und Anpassung bedarf (vgl. Hart, KritV 2005, S. 162). Zum Verhältnis von deklaratorischen und konstitutiven Leitlinien im Hinblick auf den Standard vgl. auch Hart, in: ders. (Hg.): Klinische Leitlinien, S. 100 ff. Vgl. dazu oben Teil 2 IV.7.a). Hägele, S. 545, geht angesichts der fehlenden rechtlichen Pflicht zur Behandlung mit Testmitteln zunächst in sich schlüssig von einer nur ethischen Pflicht aus, um dann aber, S. 546, festzustellen, bei vorzeitiger Signifikanz müsse die Studie wegen fehlender Vertretbarkeit abgebrochen und müssten die positiven Resultate auch den Mitgliedern der Kontrollgruppe nutzbar gemacht werden! Kienle, Arzneimittelsicherheit, S. 136 f.

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Einbeziehung in die Anwendung der Prüfmethode703 geht. Deutlich heißt es etwa bei Eberbach: „Erweist sich nämlich die neue Therapie bereits während der Studie als der alten klar überlegen, ist die Studie alsbald abzubrechen. Alle Patienten sind fortan nach der neuen, besseren Methode zu behandeln. Andernfalls hält sich der Arzt nicht an den Stand der medizinischen Wissenschaft, den er einzuhalten verpflichtet ist.“704

Lässt man einmal die irrige umgekehrte Abstraktion außer Acht, wonach nun alle Patienten nach dem Prüfverfahren behandelt werden müssen, was dann auch diejenigen beträfe, bei denen sich ein Erfolg der Standardbehandlung abzeichnet, so ist daran zutreffend, dass sich die Pflicht zum Abbruch nur als Pflicht zur Einbeziehung in die Testbehandlung legitimieren lässt. Aber das ist notwendig eine Pflicht zum Heilversuch, weil weder eine vollständig durchgeführte noch eine vorzeitig aufgrund manifester Überlegenheit der Testbehandlung abgebrochene Studie uno actu einen neuen Standard begründet. Diese kann sich erst in einer anschließenden Bewertung und Diskussion in der wissenschaftlichen und klinischen Öffentlichkeit vollziehen705. Es ist ja auch rechtlich nicht mit Sicherheit gewährleistet, dass ein Antrag auf Zulassung gestellt, die Zulassung erteilt oder die Produktion aufgenommen wird. Zu einem neuen Standard im Sinne einer allgemein oder jedenfalls ganz überwiegend anerkannten Methode verhilft der vorzeitige Studienabbruch als solcher noch nicht, weil die Objektivierung im Standard Wahrheit als Wirkung in der Gemeinschaft der Mediziner begreifen muss706, die Objektivierung also allein konsensual erzielt werden kann707. Ganz handfest: Die anderen Praktiker und Wissenschaftler müssen hiervon zunächst erfahren und zu einer entsprechenden Bewertung gelangen, von der eigenständigen Anwendung 703

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Zutreffend insoweit Hart, MedR 1997, S. 55: „Wenn sich während der Prüfung schon eine eindeutige Überlegenheit der Prüftherapie gegenüber der Standardtherapie zeigt, dann muss der Kontrollgruppe die Möglichkeit jener Therapie eröffnet werden - und das heißt grundsätzlich Entblindung, wenn es sich um einen Doppelblindversuch handelt“. Vgl. auch RDH 2000 Nr. 30. Eberbach, MedR 1988, S. 8 (Hervorhebung dort). Raspe, in: Hart (Hg.): Klinische Leitlinien, S. 67: „Daten sind noch keine Evidenz“. Und zwar unabhängig davon, ob dieser Prozess naturwüchsig erfolgt oder in geregelten Verfahren der Konsensbildung. Zum Unterschied und zur Entwicklung formalisierter Verfahren siehe Hart, KritV 2005, S. 160 ff. Methodologisch unzutreffend daher Wölk, Risikovorsorge, S. 121, der die Situation auf diesem Weg entschärfen will: „Daher dürfte, wenn sich das Arzneimittel schon als überlegen gegenüber vorhandenen Behandlungsalternativen erwiesen hat, von einem neuen Standard ausgegangen werden, so dass die Arzneimitteltherapie kein medizinisches Erprobungshandeln mehr darstellt.“ Anders verhielte es sich natürlich, wenn dieses Element der Konsensbildung gleichsam apersonal-abstrakt unmittelbar durch statistische Ergebnisse der kontrollierten Studie selbst gewährleistet wäre, die dort beanspruchte Evidenz also nicht Voraussetzung oder Gesichtspunkt der Konsensbildung wäre, sondern gleichsam an seine Stelle träte. Solange „Evidenz“ in diesem Sinne nur als Voraussetzung von Konsens begriffen wird (vgl. Engelmann, MedR 2006, S. 253), ist das freilich nicht der Fall.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

noch ganz zu schweigen. Der Umstand, dass die Ergebnisse kontrollierter Studien divergieren und dass ihre Bewertung divergiert, sollte auch in diesem Zusammenhang ebenso wenig unbeachtet bleiben wie der Umstand, dass auch die zur Abhilfe geschaffenen Metaanalysen keineswegs einheitliche Ergebnisse garantieren. Eine in diesem Zusammenhang vieldiskutierte Entscheidung des OLG Köln aus dem Jahre 1990 veranschaulicht dieses. Zu entscheiden war über ein zugelassenes, auf dem Markt erhältliches Medikament, das aber aufgrund erster Erfahrungen und ausländischer Studien „in klinisch gängiger Praxis“ auch außerhalb der zugelassenen Indikationen zur Behandlung bestimmter anderer Krankheiten eingesetzt wurde. Vom Gericht wurde auch außerhalb des Umfangs der Zulassung die Indikation bejaht und der Nichteinsatz bzw. der verspätete Einsatz dann als schwerer Behandlungsfehler angesehen708. Wenn man davon ausgeht, dass ohne Zulassung schwerlich von einem Standard ausgegangen werden konnte, wurde also hier einmalig in der deutschen Rechtsprechung - eine Rechtspflicht zum Heilversuch angenommen709. Richtigerweise hängen aber auch hier die Pflicht zur Anwendung der nicht standardisierten Maßnahme und die in vergleichbarer Lage ohne Frage auch zu bejahende Pflicht zur ungefragten Aufklärung über die Behandlungsalternative in Entsprechung zu der erweiterten Risikoaufklärung davon ab, dass der Hinweis dem Patienten eine wirkliche zusätzliche Möglichkeit eröffnet. Das bedeutet, dass die zur Durchführung der Behandlung erforderlichen Mittel tatsächlich und rechtlich zulässig erhältlich sein müssen, was im konkreten Fall angesichts der anderweitig erteilten Zulassung im Wege des Off-Label-Use der Fall war710. Nur vor dem Hintergrund eines derart gestalteten Pflichtprogramms lässt sich auch die Grauzone verständlich machen, die man gezwungen ist einzuräumen, wenn der Arzt, der über den zu fordernden Standard hinaus über medizinische Spezialkenntnisse verfügt, diese auch zugunsten des Patienten einzusetzen hat711. Denn wie soll man sich nach Maßgabe des Therapieprimats ein Wissen oder eine Kunstfertigkeit oberhalb des Standards vorstellen, welche allgemein anerkannt und erprobt, selbst aber nicht Standard sind? Das nicht zu hintergehende Spannungsverhältnis zwischen der Standardisierung und dem konkreten Maß der Erfül-

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OLG Köln, VersR 1991, S. 189 m. insoweit ablehnender Anm. Deutsch, der dem Gericht m. E. zu Unrecht einen Fehlschluss von der Befugnis zur therapeutischen Anwendung auf eine entsprechende Pflicht vorwirft. Zutreffend Hart, MedR 1994, S. 97. Vgl. auch Hart, MedR 1997, S. 58 m. Fn. 56 u. 57. BGH JZ 1987, S. 877; ratlos lässt mich allerdings das leider nur als Leitsatz veröffentlichte Urteil, das das OLG Oldenburg (VersR 1989, S. 402) daraus gemacht hat, wenn es die Pflicht zur Anwendung über den Standard hinausgehender Spezialkenntnisse vom BGH übernimmt, dann aber feststellt: „Dennoch hat der Patient auch unter Berücksichtigung des Wissensstandes eines Chefarztes eines Krankenhauses, der Hochschullehrer ist, nur einen Anspruch auf eine Behandlungsmethode, die gesicherten Erkenntnissen entspricht und dem medizinischen Standard genügt, und kann nicht verlangen, daß der Arzt eine Methode anwendet, die klinisch und experimentell noch nicht abgesichert ist.“ (Hervorhebung nur hier).

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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lung der Pflichten aus dem Behandlungsvertrag als Rechtsfrage712 ist, wie schon mehrfach hervorgehoben, immer auch eines der maßgeblichen Wissensbegriffe und geht mit dem Spannungsverhältnis von wissenschaftlich-allgemeiner und praktisch-konkreter Perspektive einher. Der Umstand, dass auch eine nicht standardmäßige Behandlung in den forschungsregulierenden Gesetzen als „medizinisch angezeigt“ bezeichnet wird713, bedürfte im Übrigen unter der Prämisse der herrschenden Meinung einer näheren Begründung. Müsste man doch dieser zufolge annehmen, dass über eine, wenn auch subsidiär und danach schwach indizierte Maßnahme nicht zwingend aufzuklären wäre. Auch das Sozialversicherungsrecht und das Recht der privaten Krankenversicherung gehen davon aus, dass Heilversuche im versicherungsrechtlichen Sinne medizinisch notwendig sein können, jedenfalls bei schweren Erkrankungen, für die keine allgemein anerkannte Behandlungsmethode zur Verfügung steht714. Die frühere Rechtsprechung des Bundessozialgerichts715 zur RVO ging sogar davon aus, dass es in Fällen, in denen allgemein anerkannte Methoden nicht zur Verfügung stehen, den Regeln der ärztlichen Kunst entspreche, „dass der behandelnde Arzt bei seinen nach pflichtgemäßem Ermessen zu treffenden Therapieentscheidungen“ auch solche Behandlungsmaßnahmen in Erwägung zu ziehen habe, „deren Wirksamkeit zwar noch nicht gesichert“ sei, aber nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft für möglich gehalten werden müsse. Und in weiterer Konkretisierung der „ernstzunehmenden“ Möglichkeit: „Es widerspräche den Regeln der ärztlichen Kunst, die notwendigen Behandlungen einzustellen, obwohl eine wissenschaftlich ernstzunehmende Therapiemöglichkeit noch besteht“.

Die maßgeblichen gesetzlichen bzw. vertraglichen Bedingungen verlangen die medizinische Notwendigkeit der Behandlung. Geht man davon aus, dass jedenfalls bei schweren Erkrankungen auch nicht allgemein anerkannte Behandlungen erstattungspflichtig sind, müsste man auf der Grundlage der herrschenden Meinung in kaum plausibler Weise von medizinisch notwendigen Maßnahmen ausgehen, zu deren Durchführung der Arzt aber nicht verpflichtet wäre und über die er nicht einmal aufklären müsste. 712 713 714

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Vgl. dazu D. Giesen, Anm. zu BGH, Urteil vom 10.2.1987 (VI ZR 68/86), JZ 1987, S. 879. §§ 41 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 Nr. 1 AMG, 40 Abs. 4 Nr. 1 S. 2 AMG, 20 Abs. 4 Nr. 1 MPG, 21 Nr. 1 MPG. BGHZ 123, 83, geht zur Wissenschaftsklausel der Musterbedingungen der privaten Krankenversicherungen davon aus, dass jedenfalls bei schweren Krankheiten auch nicht allgemein anerkannte Behandlungen erstattungspflichtig sind. Für das Sozialversicherungsrecht jetzt BVerfG, Beschluss v. 6.12.2005, MedR 2006, S. 164 ff. (= BVerfGE 115, 25) Siehe dazu Francke/Hart, MedR 2006, S. 131 ff.; Engelmann, MedR 2006, S. 245 ff. BSG NJW 1989, S. 794. Weitere Nachweise bei Francke/Hart, MedR 2006, S. 132. Das BSG hat freilich in der Folgezeit den Umfang des medizinisch Notwendigen und daher Erstattungsfähigen abweichend bestimmt, siehe dazu bereits oben Teil 2 IV.3.a) u. c).

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Der vollständige Ausschluss einer Pflicht zum Heilversuch wird verbreitet damit begründet, dass durch den Behandlungsvertrag mit einem Arzt, der allein über neue, unerprobte Methoden informiert ist, über den Zugang zu ihnen verfügt und sie beherrscht, dem Patienten auch bei bloßer Standardbehandlung keine Gefahr drohe und auch keine Heilungschance entzogen werde, die er ohne den Behandlungsvertrag gehabt hätte716. Ohne Abschluss des Vertrages wäre er von anderen Ärzten auch nur nach Standard behandelt worden717. Und es wird angenommen, dass ein Arzt grundsätzlich selbst darüber entscheiden könne, ob er eine noch nicht erprobte Therapie erproben wolle718. Diese Argumentation verkennt, wie Jakobs treffend kritisiert hat, die institutionelle Vertrauensbindung an den - so ist zu ergänzen: bestimmten - behandelnden Arzt719. Ihm ist der Behandlungsauftrag in einem individuellen Arzt-Patienten-Verhältnis erteilt720. Dem widerspricht es, durch eine Versuchsanordnung den Zugang aus wissenschaftlichen Gründen zu verknappen721. Jakobs ist allerdings der Meinung, der strafrechtlich gesicherte Vertragsinhalt könne nicht an ein im jeweiligen Einzelfall erreichbares Optimum gekoppelt werden, sondern müsse auf Planbarkeit und Rationalität des Wissens gegründet bleiben722. Vom bloßen Zufall, ungesicherten Schulmeinungen und Intuitionen, so deutet Jakobs an, könne aber die Anwendung abgegrenzt werden, die schon durch ihre Anwendung als „auch“- Heilbehandlung den Standard verbessere. Aber auch dafür soll die Wirkung „gesichert“ sein. Wiederum verbergen sich hier die Schwierigkeiten einer graduell abstufbaren Objektivierung. Wenn Jakobs damit von „praktisch wohl ganz irrelevanten Grenzfällen“ ausgeht, entspricht das jedenfalls nicht der Einschätzung des Gesetzgebers. Somit ist zunächst danach zu unterscheiden, ob der behandelnde Arzt über die indizierte Neulandmethode eigenständig verfügen kann. Tut er dies und wendet die Methode üblicherweise auch in der Überzeugung an, es handle sich um eine dem Standard überlegene Methode, wird er den Patienten hierüber zu informieren

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Siehe etwa Jordan, S. 61 f., der danach differenziert, ob die Behandlungsalternative auch anderweitig erhältlich ist oder nicht: Da die mit der Behandlungsübernahme verbundene Garantenpflicht sich allein darauf richte, die durch die Vernachlässigung anderer Schutzmaßnahmen begründeten Gefahren auszugleichen, sei dem mit der üblichen Behandlung auch unter Vorenthaltung einer als besonders aussichtsreich eingeschätzten Behandlungsalternative genügt, wenn nicht andere auch über diese Alternative verfügten. So das Argument von Samson, NJW 1978, S. 1185. Fischer, MedR 1987, S. 79 (m. w. Nachw. in Fn. 19), der allerdings ähnlich der hier vertretenen Auffassung interne Verknappungen zu Forschungszwecken nachdrücklich kritisiert. Jakobs, ZStW 91 (1979), S. 655; ablehnend auch Fischer, Medizinische Versuche, S. 48 f., unter Hinweis auf die vertragliche Pflicht zur optimalen Behandlung. Vgl. zum Argument Kienle, Arzneimittelsicherheit, S. 27. Zutreffend Fischer, MedR 1987, S. 79. Zu den Grundlagen ausführlich oben Teil 1 B. Jakobs, ZStW 91 (1979), S. 655: „nicht aber weil er (der Patient, Verf.) zufällig in eine Klinik gerät, deren Chef - vielleicht wiederum zufällig - Versuchsleiter bei einem Test ist“.

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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und auf Verlangen die von ihm bevorzugte Methode auch anzuwenden haben723, sofern sie konkret indiziert ist. Wollte man das anders sehen, ließen sich die Folgen zu dem Extrembeispiel zuspitzen, dass etwa nur ein Arzt im Inland eine neuartige Operationsmethode bei schwachem oder nicht vorhandenem Standard regelmäßig und erfolgreich einsetzt, sich aber bei einer Notfalloperation willkürlich auf eine für sich genommen kunstgerechte Standardbehandlung oder eine Nichtbehandlung zurückzieht mit dem Argument, woanders hätte es der Betroffene auch nicht besser gehabt. Oder zugespitzt: Er habe zeigen wollen, dass der Standard seiner Methode unterlegen sei. In dieser Konstellation geht es nicht darum, in unklarer oder streitiger wissenschaftlicher Lage den Arzt unangemessen mit einem Haftungsrisiko zu belasten bzw. zum Opfer des Schulenstreits zu machen724. Sondern es geht darum, ihn zur Vermeidung eines Selbstwiderspruchs an seiner eigenen, unter Umständen zeitgleich praktizierten und auf objektive Anhaltspunkte gestützten Überzeugung von der Überlegenheit einer verfügbaren Therapievariante, gewissermaßen „seinem“ Standard, im konkreten Einzelfall festzuhalten, wenn nicht konkrete Umstände eine Abweichung im Hinblick auf das Patientenwohl erzwingen725. Ein entsprechendes Angebot bzw. ungefragte Aufklärung ist daher zu verlangen, die Entscheidung obliegt dem Patienten. Richtig ist allerdings, dass das Recht die Aufgabenerfüllung des Arztes nicht in ihrem ganzen Umfang unmittelbar erzwingbar und haftungsrechtlich abgesichert garantieren kann, sondern nur institutionell726. Es bleibt der unauflösbare Kern gewissenhaften Bemühens um die bestmögliche verfügbare Behandlung. Das Recht kann diesen Kern nicht einholen und unmittelbar rechtlich bestimmen, ohne ihn zu zerstören. Es kann ihn andererseits nicht dem Belieben freigeben, ohne die nämliche Folge zu zeitigen. Auch insoweit bedarf es institutionenschützender Vorkehrungen. Sie zielen darauf ab, die Forschung davon abhängig zu machen, dass die verfügbare neue Behandlungsmethode unter den genannten Bedingungen dem Patienten zur Verfügung gestellt werden muss, wenn denn keine Indifferenz auf Seiten des Arztes und des Patienten besteht. Eine Ausnahme von den labilen Gleichgewichtsannahmen kann nicht durch eine zielgerichtete, allein zur Studien723

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Ähnlich Fischer, Medizinische Versuche, S. 49; ders., MedR 1987, S. 79, jedenfalls für Unterschiede mit vitalen Konsequenzen. Dort auch konsequent für eine Aufklärung auch der Patienten, welchen die Standardbehandlung zuteil wird, über die neuen, in der Studie eingesetzten Therapien, freilich ohne Stellungnahme dazu, wie bei extern bedingter Knappheit zu verfahren ist. Vgl. dazu D. Giesen, Arzthaftungsrecht, S. 70. Gerade diese Fallvariante ordnet Jordan, S. 93 ff. (siehe auch S. 61 ff.), strafrechtlich dem erlaubten Entzug der Testtherapie zu. Die Begründung stellt darauf ab, dass mit der Behandlungsübernahme nur der Ausgleich aller Gefahren garantiert werde, die aus der Vernachlässigung eigener Schutzmaßnahmen oder solcher Maßnahmen Dritter resultieren. Auch wenn man dies für die strafrechtliche Haftung zugesteht, bleibt davon ganz unberührt, dass der Heilauftrag zur bestmöglichen Behandlung nach bestem Wissen und Gewissen verpflichtet und dies für die ärztliche Vertretbarkeit maßgeblich sein muss. Hierzu und zu den institutionellen Garantien der Behandlungspflicht siehe bereits oben Teil 1 B.III.5c)(2).

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

durchführung vorgenommene und damit „künstliche“ Verknappung einer im Übrigen verfügbaren Therapie begründet werden. Samson wendet in praktischer Hinsicht selbst gegen eine derart bescheidene, aber für die kontrollierte Studie unter Umständen dennoch hinderliche Erweiterung der ärztlichen Pflichten ein, es müsse möglich sein, schon bei Abschluss des Behandlungsvertrages seine Leistungsbereitschaft auf den Standard zu beschränken727. Damit aber könne die Durchführung der kontrollierten Studie praktisch immer gewährleistet werden, was die Annahme von Pflichten zur Testbehandlung ohnehin erübrige und einer entsprechenden Kritik an der kontrollierten Studie den Boden entziehe. Dass dies aber auch Pflichten berührt, dem Patienten mitzuteilen, welche Chancen dem Testpräparat beigemessen werden, oder dass etwa die Testmethode vom behandelnden Arzt schon außerhalb einer Studie seit längerem mit Erfolg praktiziert werde, scheint m. E. ebenso ausgeschlossen wie die Vereinbarkeit einer solchen Klausel mit dem ärztlichen Heilauftrag728. Wenn Samson darauf abhebt, dass ein Patient der vertraglichen Beschränkung auf den Standard kaum widersprechen würde, ist das unter Annahme der genannten Aufklärungs- und Informationspflichten schon nicht mehr so plausibel, zumal die Erklärung der Vollständigkeit halber um den Zusatz ergänzt werden müsste „auch dann, wenn mir andere Maßnahmen zur Verfügung stehen oder bekannt sind, die meines Erachtens der Standardbehandlung vorzuziehen sind oder von mir üblicherweise auch vorgezogen werden“. Die erforderliche Aufklärung über die individuelle Präferenz und ihre Gründe bleibt geschuldet729. (3) Extern bedingte Verknappungen Auch wenn man die Einsicht teilt, dass das Behandlungsverhältnis keine interne Verknappung zu Forschungszwecken verträgt, ist ohne weiteres einzuräumen, dass damit die heiklen Fälle der kontrollierten Studie nicht getroffen sind, da es insoweit in der Regel gerade an der freien Verfügbarkeit bzw. Erhältlichkeit der Prüfmethode fehlt, namentlich bei Arzneimitteln, deren (Erst-)Zulassung noch aussteht. Vielmehr erhalten die behandelnden Ärzte das eigentliche Prüfpräparat allein zur Durchführung der Studie, d. h. zur Anwendung in den Testgruppen730. Diese Zweckbestimmung der klinischen Prüfung ist es auch, die erst die zulassungsfreie Abgabe (§ 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG) ermöglicht. Und eine solche klinische Prüfung wird in aller Regel als kontrollierte Studie ausgestaltet sein. Die Knappheit beruht insoweit also auf externen Gründen, dem System der Zulassung, der privatautonomen Herstellerentscheidung zur Produkterforschung und -entwicklung oder dem Zusammenwirken beider Ursachen. Sie erfolgt von Seiten 727 728 729

730

Samson, NJW 1978, S. 1185. So auch Fischer, Medizinische Versuche, S. 48 f. Zutreffend Fincke, Diskussionsbeitrag in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 169, mit dem weiteren Hinweis, dass auch die weitere Einschränkung, nur zugelassene Mittel anwenden zu wollen, fehlgehe, weil das Verum zu Testzwecken keiner Zulassung bedürfe. Vgl. Hart, MedR 2007, S. 631 f.: Rechtswidrigkeit eines individuellen Heilversuchs mit Prüfpräparaten.

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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Dritter, die nicht oder doch nicht in gleicher Weise an den individualbezogenen Behandlungsauftrag gebunden sind, sondern anderen Normen und Zielen folgen731. Die Unverfügbarkeit von Mitteln oder ihre ausschließlich erprobungsbedingte Verfügbarkeit als Folge des Systems der Arzneimittelzulassung sind der Gefahrenabwehr und -vorsorge im Bereich des Arzneimittelverkehrs geschuldet. Das Arzneimittelgesetz bezweckt im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung, für Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, für ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, zu sorgen (§ 1 AMG). Nicht intendiert ist eine Verknüpfung von Forschungsopfer und Teilhabe an der Abgabe des Testmittels im Sinne eines gegenseitigen Leistungsaustausches bzw. eines mittelbaren Zwangs zur Teilnahme732. Sie verfällt damit prima facie nicht der Kritik, die an einer „künstlichen“ internen Verknappung allein zu Studienzwecken geübt wurde. Der Bestand eines Zulassungssystems zur Gefahr- und Risikoregulation ist als für sich genommen wohlbegründete, aus historisch einschlägiger Erfahrung geborene gesellschaftliche Gegebenheit und politische Grundentscheidung hinzunehmen, welche die Logik des Arzt-Patienten-Verhältnisses überformt und sich nicht allein von dort aus bewerten lässt. Die Notwendigkeit der präventiven Kontrolle von Arzneimitteln ist, zumeist unter Hinweis auf die Contergan-Katastrophe, nicht mehr ernsthaft bestritten733. Bestrebungen in der Diskussion um das zu schaffende Arzneimittelgesetz Mitte der 70er Jahre, den Umfang der präventiven Kontrolle nicht auf den positiven Wirksamkeitsnachweis zu erstrecken, sondern auf die Gefahrenabwehr und daher auf Fälle konsentierter Unwirksamkeit zu beschränken734, haben sich nur begrenzt durchsetzen können: Die Zulassung kann auch dann versagt werden, wenn die Prüfung oder Wirksamkeitsbegründung nicht den wissenschaftlichen Standards entspricht735. Mag dies auch nicht intendiert sein, so ist die notwendige Folge dennoch, dass die Teilhabe an einer unter Umständen vielversprechenden Neuerung faktisch dem Zwang zur Teilnahme an der kontrollierten Studie und damit gegebenenfalls auch der Chancenverteilung nach dem Zufallsprinzip oder, noch vorgelagert, der Erfüllung der wissenschaftlich, also ebenfalls nicht nach medizinischer Dringlichkeit begründeten Einschlusskriterien unterworfen ist. Darin liegt ein unter den gegebenen Umständen nicht innerhalb der Logik des Behandlungsverhältnisses auflösbarer Widerspruch736, der im Ergebnis Züge eines rechtlich induzierten Zwangs zur 731 732 733

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Zum Argument siehe Lilford/Jackson, Journal of the Royal Society of Medicine 1995, S. 554; Fried, S. 160 ff. Schmidt-Elsaeßer, S. 148. So das Fazit von Plagemann, MedR 2005, S. 401. Mir ist allerdings keine Untersuchung darüber bekannt, ob das derzeitige Zulassungssystem die Conterganschädigungen sicher vermieden hätte, zumal die Bereitschaft von Ärzten und Schwangeren zu Tests im Hinblick auf fruchtschädigende Wirkungen gering sein dürfte. Skeptisch auch Hägele, S. 79 f. So etwa Gallwas, NJW 1976, S. 1135; Kriele, NJW 1976, S. 356. Vgl. dazu Samson, NJW 1978, S. 1182. Nicht aufgelöst ist der Widerspruch zwischen der Logik des Arzt-Patienten-Verhältnisses und einer durch das Zulassungssystem verhinderten möglichen Medikation,

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Teilnahme nicht gänzlich verleugnen kann737. Insoweit nicht ganz zu Unrecht sind auch die durch das Zulassungssystem verhinderten möglichen effektiven Medikationen und die somit für das Zulassungssystem erbrachten Opfer schon frühzeitig in Verbindung gebracht worden mit der pflichtweisen Inanspruchnahme des Körpers738. Es verwundert daher nicht, wenn die entstehenden Zwangswirkungen zuweilen, wie bereits oben dargelegt, affirmativ als Ausdruck einer solchen Pflicht gewürdigt werden739 und der Forderung nach erleichterten Abgabemöglichkeiten außerhalb von kontrollierten Studien entgegengehalten wird, dieses könne eine hinreichende Teilnahmebereitschaft untergraben740. Es bewahrheitet sich so die von Kienle schon bei Einführung des Zulassungssystems mit Wirksamkeitskontrolle durch das AMG 1976 geäußerte Befürchtung, dass das Zulassungssystem durch die Anforderungen an positiv zu erbringende experimentelle Wirksamkeitsnachweise Aufopferungspflichten erzeugen werde: „Je grundsätzlicher und umfassender die klinischen Versuche zur Arzneimittelsicherheit erfolgen, desto größere Kreise der Bevölkerung werden vom ‚Aufopferungsanspruch’ wissenschaftlicher Postulate der Arzneimittelsicherheit freiwillig oder unfreiwillig ergriffen“741.

Eine Zwangspflicht zur Forschungsteilnahme ist nach hier vertretener Ansicht abzulehnen742. Die Einwilligung in die kontrollierte Studie aufgrund der Knappheit der von Patient und behandelndem Arzt als vorzugswürdig erachteten Behandlung kann aber jedenfalls dann nicht als freiwillig bezeichnet werden, wenn trotz vorhandener Behandlungserwartung nur noch die Alternative einer Chance auf die Neulandmaßnahme oder aber schwere Behinderungen oder ein tödlicher Krankheitsverlauf (in der Kontrollgruppe oder ganz außerhalb der Studie!) zur

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wenn einfach zwei vergleichbare Gefahrenabwehrinteressen konstatiert und diese mangels eines verfassungsrechtlichen Maßstabes der gesetzgeberischen Dezision überantwortet werden (so - affirmativ - Plagemann, Wirksamkeitsnachweis, S. 93 f.). Vgl. auch Kienle, Arzneimittelsicherheit, S. 23. Plagemann, Wirksamkeitsnachweis, S. 94 Fn. 199, unter Hinweis auf die Zulässigkeit von Zwangsbehandlungen beim Impfzwang und seiner Rechtfertigung aus der Ansteckungsgefahr. Übersehen wird dabei allerdings der entscheidende Unterschied, dass in diesen Fällen auch die Gesundheit anderer geschützt werden soll vor dem Leib als Gefahrenquelle, was auf das für das Zulassungssystem erbrachte Opfer nicht (notwendig) zutrifft. Es werden also die Prinzipien von Unrechtsabwehr (in der Defensivnotstandslage) und Solidarität (in der Aggressivnotsandslage) durcheinander geworfen. Etwa Senn, BMJ 326 (2003), S. 1456 f. Vgl. das bei Kopelman, Art.: Research Methodology: Controlled Clinical Trials, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, S. 2283, referierte Argument. Kienle, Arzneimittelsicherheit, S. 9, siehe auch S. 23 ff. Treffend insoweit auch Sobota, Fs Kriele, S. 373: „Der Patient wird primär deshalb zum Objekt des Experiments, weil der Gesetzgeber angeordnet hat, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung von der Durchführung klinischer Prüfungen abhängt“. S. o. Teil 1 A.II.

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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Entscheidung steht743. Meint man die dafür verantwortlichen rechtlichen Barrieren einfach den allgemeinen Entscheidungszwängen des Lebens gleichstellen zu können744, verliert man aus dem Blick, dass dieser Entscheidungszwang unter Absehung von individuell-therapeutischer Dringlichkeit und in Überantwortung an vornehmlich wissenschaftlich definierte Kriterien normativ erzeugt wird zum Zwecke des allgemeinen Schutzes vor den Risiken von Nicht- oder Fehlbehandlungen, dass ohne ein solches Regulationsprogramm unter Umständen aber die Entscheidung ohne weiteres unbedingt und unmittelbar (also ungeachtet des Risikos, Mittel zu erhalten, die keinen Effekt mehr haben können) für die „letzte Chance“ fallen würde. An diesem Normprogramm muss sich der Anwendungsausschluss in Ultima-Ratio-Fällen namentlich angesichts drohender schwerwiegender Folgen messen lassen. Zumindest im Fall der unaufschiebbaren Behandlung schwerster Erkrankungen gerät die normative Beschränkung in immanente Widersprüche, ist also nach den Maßstäben der Grundrechtsdogmatik unverhältnismäßig. Grundsätzlich ist daher ein nicht studienbedingter bzw. nicht randomisierter Zugang zu neuen Behandlungsmethoden zu eröffnen, weil sonst in den genannten Fällen den ausbehandelten Schwerst- oder Sterbenskranken ein unverhältnismäßiges Opfer abverlangt wird - jedenfalls solange nicht dadurch die Erprobung insgesamt infrage gestellt wird745.

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Vgl. Minogue u. a., Journal of Medicine and Philosophy 1995, S. 48 f., wenn auch mit dort nicht hinreichend abgeleiteten Differenzierungen zwischen einem direkt zu gewährenden Zugang zur Testgruppe in verzweifelter Lage, und einer randomisierten Zuteilung bei altruistischer Motivation. Rechtlich dürfte es näher liegen, nach behandlungsakzessorischen und experimentellen Bedingungen zu unterscheiden. So Logue/Wear, Journal of Medicine and Philosophy 1995, S. 62 f., unter Hinweis auf die Notwendigkeit der geforderten “hard choice” und der allgegenwärtigen „finitude of possibilities, and the reality of limitations“, was jedenfalls bei normativer Verknappung durch das Zulassungssystem das eigentliche Problem verfehlt. Das wird deutlich, wenn die Entscheidung gleichgestellt wird mit den Entscheidungsgrenzen, die sich aus der Ernsthaftigkeit der Krankheit und den begrenzten Möglichkeiten der Medizin ergeben. Überzeugend Veatch, Social Philosophy & Policy 2002, S. 317 ff., freilich ohne Beschränkung auf schwere Erkrankungen. Ähnlich das Modell von Gifford, Journal of Medicine and Philosophy 2000, S. 418 ff. Im Ergebnis auch Minogue u. a., Journal of Medicine and Philosophy 1995, S. 50. Über einen Versuchsplan, der auch Versuchszentren (als sog. „ethische Zentren“) einbezieht, die nur nach Indikation und damit ohne Randomisierung eine der in Rede stehenden Behandlungen durchführen, berichtet Jesdinsky, in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 110. Dagegen wird bezeichnenderweise auch eingewandt, die nicht randomisierenden Zentren würden leichter zu großen Patientenzahlen kommen und die randomisierenden Zentren trügen die Last der Aufklärung („einschließlich des Eingeständnisses, nicht zu wissen, welche Therapie besser ist“) - Hindernisse, deren normativer Status von Jesdinsky nicht erschlossen wird, der doch (ebd. S. 108) betont, die zunehmende Versachlichung des Verhältnisses würde die psychologischen Hemmschwellen der erforderlichen Aufklärung in Zukunft verkleinern.

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

Deshalb ist die neu eröffnete Möglichkeit eines „compassionate use“ im Arzneimittelrecht (§ 22 Abs. 2 Nr. 6 AMG746 i.V.m. Art. 83 Abs. 2 VO EG 726/2004747) keine reine Mitleidsgeste („compassionate“), sondern rechtlich zwingend geboten. Geregelt ist eine Befreiung von der Zulassungspflicht von Arzneimitteln zur Anwendung bei Patienten, die “an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können”. Verwiesen wird allerdings zusätzlich auf die Voraussetzungen des Art. 83 VO (EG) Nr. 726/2004. Danach muss es sich um ein Arzneimittel handeln, das einen neuen, in der EU noch nicht genehmigten Wirkstoff enthält oder eine bedeutende Innovation darstellt. Zusätzlich muss das Arzneimittel Gegenstand eines Genehmigungsantrages oder einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein. Eine Zwangsentscheidung zur Studienteilnahme ist damit vermeidbar, weil ein Zugang außerhalb des Protokolls eröffnet wird. Nur diese Option gewährleistet autonome Entscheidungen für die Ziele der Wissenschaft oder den medizinischen Fortschritt748. Abgesehen davon ist der „compassionate use“ von besonderer Bedeutung für diejenigen, die ohnehin an den rein methodisch oder ökonomisch motivierten Ein- oder Ausschlusskriterien des Studienplans scheitern würden. Die Bindung an ein laufendes Zulassungsverfahren oder eine laufende Zulassungsstudie bleibt allerdings zweifelhaft. Sie setzt einesteils voraus, dass die unfreiwillige Teilnahme unter dem Zufallsprinzip zunächst für die Teilnehmer der Zulassungsstudie in Kauf genommen wird. Sie provoziert anderenteils, dass bei dringendem Bedarf Studien veranlasst werden, die ohne ernsthaften Anspruch auf wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn allein dazu dienen, den compassionate use zu ermöglichen. Die Bedingung scheint damit zu streng, insbesondere wenn man bedenkt, in welchem Umfang das Bundesverfassungsgericht im Krankenversicherungsrecht Heilversuche als medizinisch notwendig erachtet und dementsprechende Leistungspflichten bejaht. Naheliegender ist es daher, hier einen ernsthaften Dissens in der „clinical community“ ausreichen zu lassen. Aber auch der Hinweis auf unverhältnismäßige Folgen der staatlichen Arzneimittelüberwachung in den genannten Extremfällen, denen durch den „compassionate use“ oder auch zuvor im Einzelfall749 über § 34 StGB750, im Übrigen aber 746 747 748 749

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Eingeführt durch das 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005, BGBl. I Nr. 54, S. 2570. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 d. Europäischen Parlaments und des Rates v. 31.3.2004, Abl. 136/1 v. 30.4.2004. Minogue u. a., Journal of Medicine and Philosophy 1995, S. 51. Eine Rechtfertigung des Herstellers nach § 34 StGB dürfte durch die nunmehr eröffnete Möglichkeit des „compassionate use“ unter dem Gesichtspunkt der Gebotenheit deutlich erschwert sein, hat doch der Gesetzgeber damit ein Verfahren für die in Betracht kommenden Konstellationen bereitgestellt. Freilich sind dessen formelle Voraussetzungen (Zulassungsstudie, Zulassungsantrag) so eng, dass eine Notstandsrechtfertigung nicht gänzlich ausgeschlossen sein dürfte. Auf den Einzelfall stellt auch Biermann, S. 401, ab, der eine solche Abgabe in Ultima-Ratio-Fällen befürwortet, da es sich dann nicht um eine groß angelegte Ausbietung handle. Vgl. nur Hart, MedR 1994, S. 103; Loose, S. 100 f. m. w. Nachw.

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

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durch eine Schnellzulassung (§ 28 Abs. 3 AMG) im Hinblick auf das Zulassungssystem abzuhelfen wäre, eröffnet den Beteiligten staatlicherseits nur die Befugnis, entsprechende Mittel zu diesem Zweck zu vertreiben. Der ärztlichen Anwendung751 eines nicht zugelassenen Mittels zu Behandlungszwecken steht die Zulassungspflicht ohnehin nicht im Weg, da diese nicht als ein Inverkehrbringen im Sinne des AMG zu bewerten ist752. Entscheidend ist vielmehr, dass Versuche, durch eine Lieferpflicht der Hersteller die Pflicht der Ärzte zum Heilversuch gewissermaßen zu verlängern und so Letztere vor dem Unmöglichkeitseinwand zu bewahren, zu keiner überzeugenden Lösung geführt haben. Von Ausnahmesituationen abgesehen753 kann eine solche nicht auf die für extreme und zugespitzte Bedrohungslagen zugeschnittenen interpersonalen Solidarpflichten gestützt werden754, ohne die institutionelle Frage755 zu beantworten, ob man die Entwicklung und Produktion neuer medizinischer Methoden wie gehabt der marktwirtschaftli751

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Vgl. nur Biermann, S. 400 m. w. Nachw. Anders wohl Samson, Diskussionsbeitrag in: Bock (Hg.): Arzneimittelprüfung, S. 168, der daraus m. E. zu Unrecht schließt, dass die Anwendung eines noch nicht zugelassenen Medikaments nicht Gegenstand der vertraglichen Pflichten von Arzt und Patient sein könne. Zutreffende Entgegnung von Fincke, ebd., S. 169. Die Umgehung dieser im Interesse der Therapiefreiheit und des Arzt-Patienten-Verhältnisses begründeten Tatbestandsgrenze durch eine Teilnahme des Arztes an einem etwaigen unerlaubten Inverkehrbringen durch den Hersteller (siehe Loose, S. 103 m. w. Nachw.) scheint mir problematisch. Vgl. BGH MedR 2007, S. 654: „Der individuelle Heilversuch mit einem zulassungspflichtigen, aber noch nicht zugelassenen Medikament wird durch das Arzneimittelgesetz nicht verboten.“ Hart, MedR 2007, S. 632, schränkt dies freilich dahingehend ein, dass dies nicht für die Anwendung eines Prüfarzneimittels außerhalb der Prüfung dient, solange nicht § 34 StGB oder die Bedingungen des „compassionate use“ dies legitimieren. Studienbeteiligte Ärzte bleiben damit in einem unaufhebbaren Spannungsfeld zwischen allgemeinen Wissenschaftsbelangen und ärztlichem Heilauftrag - bis hin zu extremen Auswirkungen in den Studien zur Wirksamkeit von AZT, dem ersten effektiven Mittel zur Bekämpfung von Aids, in denen es zur Fälschung von Einschlusskriterien und heimlicher AZT-Versorgung von Teilnehmern der Placebokontrollgruppen gekommen sein soll (vgl. Kopelman, in: Reich (Hg.): Encyclopedia, Art. „Research Methodology: Controlled Clinical Trials“, S. 2281 m. Nachw.). Hart, MedR 1994, S. 103, erwähnt eine Pflicht aufgrund vorangegangenen Tuns aufgrund der Vorbelieferung. Zu denken wäre auch an Katastrophen- und Seuchenfälle, insoweit ermöglicht § 79 AMG flankierend Ausnahmen von den Anforderungen des AMG. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 925, 957, berichten freilich, dass die FDA mittlerweile im Falle austherapierter Schwerstkranker sog. „extended access studies“, also Heilversuche an nicht studienbeteiligten Patienten, fordert. So aber Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 108 ff. Gegen entsprechende Vorstellungen Finckes, Arzneimittelprüfung, S. 108 ff., Jakobs, ZStW 91 (1979), S. 656 f., der zutreffend darauf hinweist, dass dann staatliche Zulassungsbestimmungen wie etwa im AMG vollkommen ausgehebelt würden. Siehe auch Samson, NJW 1978, S. 1185 Fn. 35. Eher plakativ Kliemt, Jahrbuch für Recht und Ethik 15 (2007), S. 386: „ (…) nichts induziert medizinischen Fortschritt so zuverlässig, wie die Aussicht auf Gewinn. Wer den medizinischen Fortschritt will, der muss dafür sorgen, dass Unternehmen, die Produkte mit hohem Heilwert anbieten, daran gut verdienen können.“

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IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

chen, wenn auch durch Qualitätssicherungs-, Gefahrabwehr- und Vorsorgesysteme (Zertifizierungen, Zulassungssystem) kontrollierten Organisation überlassen will oder nicht. Die nie auf den Hinweis auf die Standortfrage verzichtenden Diskussionen der letzten Jahre haben entsprechend einschneidende Bindungen von Berufs- und Eigentumsfreiheit von Herstellern zu keinem Zeitpunkt auch nur erwogen. Paradigmatisch heißt es etwa zur Harmonisierung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in den Gründen der Richtlinie 2001/83/EG, dass alle Rechtsund Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten müssten: „Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können“756. Die Industrie besteht nach einer treffenden Bemerkung von Jakobs „nicht aus Wohlfahrtsunternehmen“ und die daraus, gewissermaßen als Kehrseite der von Konkurrenz und Gewinnstreben veranlassten enormen medizinischen Fortschritte, erwachsenden Gefahren sind der zentrale Regelungsgegenstand des AMG757. Als Motor der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und des Vertriebs neuer Medikamente gilt die Gewinnerwartung der Industrie758, die durch patentrechtliche Zugangsbeschränkungen abgesichert wird759, und nicht die zwangssolidarische Versorgung. Und dies in zunehmendem Maße: Die Systematik aufwendiger Qualitätsnachweise und daran gekoppelter Zulassungs- und Erstattungssysteme und die damit notwendig verbundenen erheblichen Kosten legen die klinische Forschung, zumal in Zeiten knapper staatlicher Finanzen, faktisch weitgehend in die Hände der medizinischen Industrie760. Damit ist ihre Initiierung nicht nur allgemein schwieriger, sondern zwangsläufig und in zunehmendem Maß auch den Gewinnerwartungen der Industrie unterworfen. So ist unmittelbar derzeit kein Weg ersichtlich, die Logik des Behandlungsverhältnisses und die verhältnismäßigen Einschränkungen von Zulassungssystemen noch durch eine Entwicklungs-, Herstellungs- und Lieferpflicht der Hersteller zu vervollständigen. Es gibt keine 756

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759 760

Gründe 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und Rates v. 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, ABl. L 311/67 v. 28.11.2001 (Hervorhebung nur hier). Wie diese Erwägung mit dem allseits beschworenen Vorrang der Probandeninteressen zusammengedacht werden kann, ist nicht erkennbar (zur Genese der europarechtlichen Harmonisierung des Arzneimittelrechts als Instrument des Binnenmarktes vgl. zusammenfassend Hägele, S. 207 ff. m. w. Nachw., dort auch zum entsprechenden Hintergrund - Attraktivität der EU als Forschungsstandort - der Richtlinie 2001/20/EG). Jakobs, ZStW 91 (1979), S. 657. Vgl. zum Hintergrund Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1151 ff. Besonders nachdrücklich Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 27: Der erhoffte wirtschaftliche Erfolg sei der stärkste Investitionsanreiz und es sei zweifelhaft, ob eine andere Stelle eine bessere Erfolgsprognose treffen könne. Vgl. dazu den Überblick bei Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1413 ff. Zu dieser Forschungssteuerung vgl. Freund, MedR 2001, S. 71, mit dem interessanten Hinweis, dass auch Versicherungspflichten dazu beitragen. Mit der 12. Novellierung des AMG wird aufgrund des gestiegenen Aufwandes ein weiterer Bedeutungsverlust prüfer-initiierter klinischer Prüfungen erwartet (vgl. Lippert, VersR 2005, S. 53).

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

621

Pflicht der Unternehmen zur Entwicklung von Behandlungen und zur Durchführung klinischer Prüfungen - unabhängig von der Erfolgsprognose bleibt im Kern allein die unternehmerische Entscheidung maßgeblich761. Soweit also die Testmethode normativ verknappt wird, nicht um zur Studienteilnahme zu zwingen, sondern um die Risiken des Gewinn- und Anerkennungsstrebens zu regulieren, und diese Regulation hinreichende Ausnahmen eröffnet für die Behandlung von schweren Erkrankungen außerhalb von Studien, bleibt eine angemessene Versorgung im Übrigen angewiesen auf die staatliche Förderung von Entwicklung und Herstellung auf Seiten der Anbieter. Zu prüfen wäre freilich, ob nicht entsprechende Ausgleichsmaßnahmen dann auch Lieferpflichten zumindest zur Bekämpfung schwerer Leiden legitimieren könnten. Soweit das Behandlungsverhältnis aber de lege lata der extern bedingten Knappheit nicht entgehen kann, werden die Indifferenzbedingungen modifiziert. Unverändert bleibt es beim Erfordernis der „clinical equipoise“. Allerdings bietet die Teilnahme an der Studie auch ohne Indifferenz von Arzt und Patient immerhin noch die Chance, in den Genuss der neuen Behandlungsmethode zu kommen. Nur unter dieser Bedingung greift also das Argument der Chancenteilhabe. Das Behandlungsverhältnis wird dadurch nicht aufgehoben, sondern nur verändert. Die Veränderung darf aber nicht so weit gehen, dass die Risiken der unerprobten neuen Methode das Risiko einer Nichtbehandlung oder einer bloßen Standardbehandlung übersteigen. c) Fortbehandlungspflichten? Zu erwägen ist eine Ausnahme von der grundsätzlichen Überantwortung an den privatautonom organisierten Markt dort, wo das Behandlungsverhältnis vom Hersteller/Sponsor oder in seinem Namen bereits in Anspruch genommen worden ist, die Belange sich daher nicht mehr so einfach trennen lassen. Die Frage ist also, ob nicht nach dem Verbot widersprüchlichen Verhaltens eine willkürliche Herstellerentscheidung zum Studienabbruch ohne Fortbehandlungsmöglichkeit (auch mit der neuen Methode) auszuschließen ist, sofern die Testbehandlung schon erfolgreich in Studien angeboten worden ist, die in Behandlungsverhältnisse integriert 761

Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 27. Auch die neuen Instrumentarien der VO EG Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel usw. ändern dies nicht. Zwar begründen Art. 7 und Art. 8 der VO die Pflicht, bei einem Antrag auf Erstzulassung und bei Anträgen auf die Genehmigung neuer Indikationen, Darreichungsformen oder Verabreichungswege grundsätzlich auch die Ergebnisse von Studien an Kindern vorzulegen, sofern das Medikament nicht davon freigestellt ist oder die Studien zum Schutz der Kinder zurückgestellt sind. Die Durchführung entsprechender Studien bleibt aber abhängig vom unternehmerischen Entschluss zur Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels, dies freilich unter veränderten Rahmenbedingungen: u. U. unter Inkaufnahme einer Pflicht auch zur Erforschung an Kindern einerseits, Honorierung der Kinderstudien (auch bei Misserfolg!) durch verlängerte Schutzfristen andererseits (Art. 36, Art. 37), sofern auch binnen 2 Jahren eine Vermarktung in allen EU-Staaten erfolgt.

622

IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis

bzw. über sie vermittelt sind. Betroffen sind Hersteller- bzw. Sponsorentscheidungen zum Abbruch der Studie aus nichtmedizinischen Gründen, also insbesondere aufgrund veränderter Marktaussichten des neuen Medikaments oder einer anderweitig veränderten Unternehmenspolitik, welche diejenigen unbehandelt zurücklassen, bei denen der bisherige Studienverlauf hinreichende Anhaltspunkte für die überlegene Wirksamkeit einer außerhalb der Studie nicht erhältlichen neuen Methode liefert762. Die Ahnung, dass dem Studienteilnehmer über das Studienende hinaus weitere Fürsorge, wenn auch unklaren Umfangs, geschuldet ist, durchzieht die gesamte medizinrechtliche und standesethische Normierung der Humanforschung. Für die beteiligten Ärzte hat die RDH in der Neufassung aus dem Jahre 2000 zunächst eindeutig für den Primat des ärztlichen Behandlungsauftrages votiert, wenn gem. C Nr. 30 RDH alle Patienten, die an dem Versuch teilgenommen haben, die Mittel erhalten sollen, die sich in der Erprobung als die wirksamsten erwiesen haben. Durch eine Zusatzerklärung aus dem Jahr 2004, wonach auch „andere geeignete Behandlungen“ ausreichen, ist das freilich weit zurückgenommen worden. Eine Regelung, die auch in diesen Zusammenhang gehört, statuiert B Nr. 19 RDH für Populationen, die nur dann in die Forschung einbezogen werden sollen, wenn es eine große Wahrscheinlichkeit gibt, dass sie von den Forschungsergebnissen profitieren. Noch unverbindlicher äußert sich demgegenüber die GCP-Verordnung. Danach muss der Ethikkommission auch ein Plan vorgelegt werden für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der betroffenen Personen nach dem Ende der klinischen Prüfung (§ 7 Abs. 2 Nr. 14 GCP-V). Konkreter ist demgegenüber die Regelung von Rücknahme und Widerruf der nunmehr im AMG eingeführten Studiengenehmigung. Gemäß § 42a Abs. 4 AMG darf die Studie nicht fortgesetzt werden, wenn die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen wurde. Nach der Gesetzesbegründung darf die Einstellung der Maßnahmen, denen sich der Prüfungsteilnehmer in der klinischen Prüfung unterzogen hat, nicht zum gesundheitlichen Nachteil des Prüfungsteilnehmers erfolgen763, ohne dass das Gesetz freilich insoweit konkrete Lösungsmöglichkeiten anbieten würde. In der Literatur begnügt man sich mit dem Hinweis auf die nachwirkende Pflicht, dafür zu sorgen, dass weder die teilnehmenden Patienten noch die Probanden Folgeschäden erleiden können764. Die vagen Verheißungen brechen sich auch hier an der privatautonom gesteuerten externen Verknappungsmöglichkeit. Was sich aus Sicht des Sponsors als marktrational selbstverständliche, von Eigentums-, Forschungs- und Berufsfreiheit gedeckte Handlungsoption darstellt, enthält nach Maßgabe des Behandlungsverhältnisses einen Grundwiderspruch: 762

763 764

Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 946, problematisieren die Frage des Studienabbruchs aus geschäftlichen Gründen nur unter dem Gesichtspunkt, dass der allgemeine Erfahrungsgewinn die Risiken der Teilnehmer aufgewogen haben muss. Da beide Größen ohne vermittelndes Prinzip inkommensurabel sind, lässt sich dieser Punkt freilich nicht angeben. BT-Drucks. 15/2109, S. 33. Lippert, VersR 1997, S. 549.

9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht

623

Der Patient wird im Hinblick auf eine Behandlungsoption (Vorteilhaftigkeit der sonst nicht bestehenden Behandlungschance) für die Forschungsteilnahme gewonnen oder zur Teilnahme gezwungen, um ihm sodann bei deren Erfolg selbige ohne medizinischen Grund wieder zu entziehen. Unter dem hier als maßgeblich erachteten institutionellen Schutz des Behandlungsverhältnisses lässt sich das Problem auch nicht durch eine entsprechende Aufklärungspflicht lösen. Vielmehr ist dem Arztforscher der Rückzug auf die Pflicht zu standardisiertem Behandeln abgeschnitten. Der Grundgedanke ist nun auch auf den Hersteller/Sponsor übertragbar, soweit er sich des Behandlungsverhältnisses bedient. Ihm wird man allerdings kaum mit einem Verbot des Studienabbruchs aus nicht medizinischen Gründen Rechnung tragen können, ohne die Grundentscheidung für eine marktwirtschaftliche Organisation der Anbieter fundamental infrage zu stellen. Bei einem behördlichen Genehmigungsentzug käme eine solche Entscheidung ohnehin nicht in Betracht. Eine fortdauernde Lieferpflicht würde sich im Übrigen in Widerspruch setzen zu der Zulassungspflicht gem. § 21 AMG, weil mit dem Abbruch der Studie die Befreiung von der Zulassungspflicht gem. § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG entfiele. Das gälte insbesondere angesichts möglicher chronischer Erkrankungen, die weit über die Dauer der geplanten Studie hinaus behandlungsbedürftig wären. Mit dem Abbruch der Studie aus nicht medizinischen Gründen entfiele schließlich wohl auch die Möglichkeit des compassionate use, sofern diese daran gebunden ist, dass das betreffende Arzneimittel Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung ist (§ 22 Abs. 2 Nr. 6 AMG i.V.m. Art. 83 Abs. 2 VO EG 726/2004)765. Andererseits kann der nicht behandlungsbezogene Entzug von begonnenen und im Einzelfall vielversprechenden Behandlungsmöglichkeiten unter der Maxime der Erhaltung des Behandlungsverhältnisses nicht grenzenlos möglich sein. Schließlich hat sich der Sponsor bei der Erprobung im Behandlungsverhältnis mit diesem identifiziert, es sich zunutze gemacht und so die rechtliche Verbindung der Anliegen mitkonstituiert. Zu erwägen ist daher zumindest in Fällen schwerster Erkrankungen mit fehlender Behandlungsalternative de lege ferenda eine entsprechende Bevorratungspflicht der Studienärzte und -institutionen mit dem Testmittel, welche für die studienplangemäße Studiendauer, für die allein ja auch die Behandlungsoption bei vollständiger Studiendurchführung eröffnet worden wäre, eine durchgehende Versorgung mit dem Testmittel sicherstellt. Die behandelnden Ärzte hätten dann das Mittel zulassungsfrei erlaubterweise erhalten und könnten nunmehr die Restbestände im Wege des individuellen Heilversuchs an vormalige Studienteilnehmer weiter abgeben.

765

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 d. Europäischen Parlaments und des Rates v. 31.3.2004, Abl. 136/1 v. 30.4.2004. Anders verhält es sich natürlich in der zweiten Tatbestandsvariante, die erfordert, dass das Mittel Gegenstand eines anhängigen Zulassungsantrages ist.

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V. Die kontrollierte Studie als Experiment außerhalb des Behandlungsverhältnisses

Werden die im vorangegangenen Abschnitt entwickelten Bedingungen, einschließlich der Einschränkungen die sich aus allgemeiner Knappheit ergeben, nicht beachtet, sind Randomisierung, Verblindung und Placebo- und Nichtbehandlungskontrolle nicht anschlussfähig an ein etabliertes oder zu Recht erwartetes konkretes Behandlungsverhältnis. Das ist besonders zu betonen angesichts der mehrfach hervorgehobenen Labilität der Legitimationsbedingungen der vom Design der kontrollierten Studie postulierten Erkenntnisbedingungen. Es ist praktisch nur schwer vorstellbar, dass die geforderte dreifache Indifferenz die planmäßige Durchführung kontrollierter Studien von Anfang bis Ende zu tragen vermag, zumal wenn es sich um langfristig angelegte Studien handelt. Damit stellt sich im Anschluss an frühere Überlegungen die drängende Frage nach den Möglichkeiten der kontrollierten Studie außerhalb von Behandlungsverhältnissen – jedenfalls solange man nicht bereit ist, die Bindung an den Behandlungsauftrag, der einzig sachhaltigen normativen Quelle konsistenter objektiver Regulation der medizinischen Humanforschung, und damit die objektiven Schutzregularien entgegen den bestehenden gesetzlichen und standesethischen Regelungen vollständig aufzugeben oder gänzlich einer ungerichteten und methodisch unkontrollierten Abwägung zu überantworten. Schafft also die dann geforderte strikte personelle und institutionelle Trennung der Anliegen von Forschung und Behandlung767 weitergehende Möglichkeiten, Beginn und vollständige Durchführung von kontrollierten Studien zu gewährleisten? Das entspräche der oben768 entwickelten Vorstellung, dass die medizinische Humanforschung außerhalb konkreter Behandlungsverhältnisse nur noch durch ein Argument des abstrakten Institutionenschutzes auf den Behandlungsauftrag Bezug nimmt. Gefordert ist danach, dass die verallgemeinerbare Zweckbestim767

768

So im Zusammenhang der Placebodebatte jedenfalls im Ansatz, wenn auch mit unerklärlichen und unbestimmten Ausnahmen, Miller/Brody, American Journal of Bioethics 2/2002, S. 5 ff. Vgl. auch oben Teil 1 B.III.5.d). Die Forderung ist freilich alt, vgl. Finzen, S. 140: „Niemand, der wissenschaftliche Versuche an kranken Menschen macht, sollte sie zugleich ärztlich betreuen. Niemand sollte Versuche an seinen eigenen Patienten machen. Auf diese Weise würde die Doppelrolle Arzt-Wissenschaftler wieder in zwei getrennten Rollen aufgespalten, so daß die unvermeidbaren Wertkonflikte sich nicht innerhalb einer Person abspielten, sondern zwischen zwei Rollenträgern ausdiskutiert werden könnten.“ Vgl. auch Guttentag, Science 1953, S. 207 ff.; Fried, S. 160 f. m. Nachw. aus der frühen amerikanischen Debatte. Teil 1 B.IV.

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V. Die kontrollierte Studie als Experiment außerhalb des Behandlungsverhältnisses

mung und die Zweck-Mittel-Relation gewahrt bleiben. Es ist danach ausgeschlossen, dass der medizinische Fortschritt massenhaft, unabschließbar und grenzenlos das zu opfern bereit ist, zu dessen Schutz er berufen ist, die Behandlung von Individuen. Ausgeschlossen sind damit nicht durch therapeutische Zwecke gerechtfertigte Risiken des Versterbens, schwerer Verletzungen und Behinderungen sowie irreversibler Persönlichkeitsveränderungen. Institutionelle Grundvoraussetzung der Entkopplung von den Bindungen des Behandlungsauftrages (einschließlich der durch externe Knappheit modifizierten) ist die strikte personelle, sachliche und institutionelle Trennung der Anliegen. Durch sie wäre einesteils sichergestellt, dass Behandlungsverhältnisse nicht widersprüchlich instrumentalisiert, sondern autonome Behandlungsentscheidungen der Patienten respektiert werden, und damit anderenteils gewährleistet, dass der Entschluss zum Experiment aus freien Stücken ohne die Ausbeutung von Behandlungserwartungen erfolgt. Für Einwilligungsunfähige kommt die Teilnahme an einer derart vom Behandlungs- und Wohlsorgeauftrag entkoppelten experimentellen Durchführung der kontrollierten Studie nicht in Betracht769, von engen Ausnahmen bzw. Konkretisierungen des Wohlsorgeauftrages in der Verwirklichung des Erziehungszwecks oder des vorausverfügten Willens einmal abgesehen. Umgekehrt ist es nach dem oben Ausgeführten für gesunde, einwilligungsfähige Probanden ohne weiteres möglich. Das gilt nach dem oben Ausgeführten770 auch für die Einbeziehung einschlägig, aber unheilbar Kranker, sofern nicht andere verbleibende Therapieziele gestört werden. Denn in beiden Fällen sind auf das Versuchsziel bezogene Behandlungserwartungen nicht (mehr) ersichtlich. Gleiches gilt daher auch für nicht einschlägig Kranke, die gleichfalls mit der Teilnahme an der kontrollierten Studie keine Behandlungserwartung verbinden und auch nicht verbinden können. Schwierig aufzulösen ist allein das Problem kontrollierter Therapiestudien an einwilligungsfähigen einschlägig Kranken, bei denen es gerade die Frage ist, wie sich das Behandlungsverhältnis und das Forschungsverhältnis unterscheiden lassen, falls doch individuelle Behandlungserwartungen maßgeblich sein sollten. Der Gesetzgeber schwankt hier zwischen einer Bindung an das Behandlungsanliegen durch den Ausschluss der nicht indizierten Testmittelgabe und einer gruppennützigen Einbeziehung des einschlägig Kranken auch in die Testmittelgabe771. Nach hier vertretener Auffassung ist der Widerspruch nur auflösbar gerade durch die hier in Rede stehende Unterscheidung der behandlungsakzessorischen von der rein experimentellen Forschung und all ihren personellen und institutionellen Konsequenzen. Das Gesetz gibt mit der gruppennützigen Forschung am einschlägig Kranken, wie bereits dargelegt, jedenfalls im Arzneimittelrecht die Vermutung auf, dass beim einschlägig Kranken immer ein Behandlungsverhältnis bzw. eine Behandlungserwartung die Forschungsteilnahme motiviert. Zwar scheint es vollkommen realitätsfern, das Fehlen von Behandlungserwartungen und -hoffnungen massen769 770 771

Siehe oben Teil 1 A. Teil 1 B.III.5.f). Siehe ausführlich oben Teil 1 B.II.1.c), B.III.6.a) und Teil 2 III.2.

V. Die kontrollierte Studie als Experiment außerhalb des Behandlungsverhältnisses

627

haft als das tatsächlich vorherrschende Motiv zur Forschungsteilnahme an kontrollierten Studien anzusehen, gerade wenn diese abgelöst vom Behandlungsprimat (Indifferenzprinzip) in der Testgruppe die besseren Behandlungsaussichten bieten. Die berichteten Erfahrungen, nicht zuletzt im Hinblick auf die „therapeutic misconception“772, legen erwartungsgemäß nahe, dass die Teilnahme an therapeutischen kontrollierten Studien zumindest bei ernsthaften, anderweitig ganz oder teilweise nicht therapierbaren Erkrankungen faktisch allein von Behandlungserwartungen, dem berühmten „Greifen nach dem letzten Strohhalm“773, leben. Es spricht mit anderen Worten alles für die vom Gesetzgeber des AMG aufgegebene Vermutung und damit für eine nicht disponible Bindung der Forschung an einschlägig Kranken an den Behandlungsauftrag. Es steht zu befürchten, dass der Gesetzgeber die institutionelle Garantie des Behandlungsverhältnisses und damit die einzig in Betracht kommende Legitimation der objektiven Forschungsgrenzen nachhaltig infrage stellt. Wenn man aber, abstrakt vollkommen zu Recht, zur Rechtfertigung der veränderten Gesetzeslage im AMG meint, dem einschlägig Kranken keinesfalls einfach pauschal die Bereitschaft zum aufrichtigen und freiwilligen altruistischen Opfer für gegenwärtige oder spätere Leidensgenossen, also zum Absehen von den eigenen Behandlungserwartungen, vollständig absprechen zu wollen, dann ist dieser Entschluss umso mehr durch eine radikale personelle und institutionelle Trennung zu beglaubigen und von einer schonungslosen Aufklärung zu begleiten. Wer sich hier wirklich Klarheit über die freiwillig-altruistische Motivation verschaffen will, dem bietet sich ganz unabhängig davon noch eine ganz andere Erkenntnisquelle, wenn nämlich dem Betroffenen der Zugang zum Testmittel auch außerhalb des Studienprotokolls angeboten würde. Für die besonders gefährdeten, ausbehandelten Schwerstkranken ist ein compassionate use damit grundsätzlich auch ein Ausgleich für die Aufgabe der vermuteten Behandlungserwartung. Selbst wenn man unter den genannten Bedingungen die genannte Vermutung aufgibt, sollte dem individuellen Patienten als Gesundheitsratgeber und Forschungskontrolleur ein unabhängiger, nur dem individuellen Patienten verpflichteter Arzt zugeordnet werden.

772 773

Siehe oben Teil 1 B.III.3. Vgl. oben Teil 1 B.III.6. mit Nachweisen zur Empirie.

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VI. Ergebnis

Die kontrollierte Therapiestudie greift, anders als systematische unkontrollierte oder auch extern kontrollierte Heilversuche, in experimenteller Weise in das konkrete Behandlungsverhältnis ein. Objektive Forschungsregeln dienen dazu, den Behandlungsprimat zu wahren. Das maßgebliche Prinzip, welches die Vereinbarkeit sicherstellen soll, ist das Indifferenzprinzip. Damit ist freilich ein Entscheidungsprinzip und -verfahren angesprochen, das sich weitaus komplexer darstellt, als es die angelsächsische Kontroverse zwischen der Unsicherheit des Arztes („individual equipoise“) und dem Dissens der clinical community („clinical equipoise“) erahnen lässt. Statistische Objektivierungsansprüche im Wege des Signifikanztests bieten keinen Ausweg, indem sie (oder auch ihr Fehlen) zwar bedeutsame Entscheidungsparameter darstellen, aber angesichts des praktisch-handlungswissenschaftlichen Charakters ärztlich-medizinischen Handelns und der damit verbundenen personalen Imprägnierungen im Rahmen eines auf individuelle Patienten bezogenen Behandlungsauftrages weder notwendige noch hinreichende Bedingung der Indifferenz sein können. Zu verlangen sind vor diesem Hintergrund kumulativ die Indifferenz des behandelnden Arztes, diejenige der clinical community und die des Patienten. Ein solches Zusammentreffen lässt sich zwar theoretisch ausweisen oder jedenfalls nicht gänzlich ausschließen. Es bleibt aber außerordentlich unwahrscheinlich und dies vor allem angesichts der Labilität über die Zeit. Die Vereinbarkeit mit dem Behandlungsverhältnis steht damit infrage. Sofern nicht extern bedingte und nicht allein zu Forschungszwecken erzeugte Knappheit den Zugang zur Testbehandlung erschwert und damit das Behandlungsverhältnis insoweit den Forschungsbedingungen unterwirft, dürfte die externe Kontrolle, trotz all der mit ihr verbundenen Schwierigkeiten, die dem Behandlungsauftrag angemessenere Vorgehensweise darstellen, auch wenn sie, selbst als laufende, also nicht historische, externe Kontrolle nach herrschender Meinung überhaupt (nur) dann in Betracht zu ziehen ist, „when prior belief in the superiority of the test therapy to all available alternatives is so strong that alternative designs appear unacceptable and the disease or condition to be treated has a welldocumented, highly predictable course“774. Die strukturell bedingte Labilität und Unwahrscheinlichkeit der Anforderungen, die eine randomisierte und verblindete kontrollierte Studie mit dem Behandlungsauftrag versöhnen sollen, macht eine strikte Trennung der Belange von Behandlung und experimenteller Forschung auch in personeller und institutioneller

774

ICH-Guideline E10, Ziff. 2.5.4.

630

VI. Ergebnis

Hinsicht erforderlich. Insbesondere ist es geboten, die Rollen auf verschiedene Personen zu verteilen und jede „therapeutic misconception“ im Keim zu ersticken. Freilich sind die Übergangs- und Abgrenzungsprobleme bei kontrollierten Studien an einschlägig Kranken damit angesichts der jedenfalls bei schweren Erkrankungen de facto ganz im Vordergrund stehenden Behandlungserwartungen nicht wirklich gelöst. Und der Bedarf an therapeutischer Forschung an einschlägig Kranken, die in Behandlungsverhältnissen durch Forscherärzte rekrutiert werden, dürfte so kaum zu befriedigen sein. Praktisch besteht damit kaum Aussicht auf eine schlüssige Handhabung objektiver Forschungsregeln für kontrollierten Studie an Menschen, die aus Anlass oder in Verbindung mit Behandlungsverhältnissen und den ihnen zugrunde liegenden berechtigten Behandlungserwartungen rekrutiert werden. Ihnen würden wohl nur am Heilversuch orientierte und damit extern kontrollierte Forschungsdesigns gerecht. Solange dies freilich methodisch aus übergeordneten Zwecken als unzureichend gilt, bleibt nur, die strikte Beachtung des Indifferenzprinzips anzumahnen, die statistischen Objektivierungsansprüche zugunsten praktisch-wissenschaftlicher Maßstäbe im Einzelfall zu relativieren und so die personalen Grundlagen des Arzt-Patienten-Verhältnisses zu betonen. Zu fordern ist weiterhin die strikte Umsetzung dieser Grundlagen in die Aufklärungsgespräche. Und es bleibt die Einsicht, dass zwar eine sichere institutionelle Gewähr und eine daran anschließende schlüssige Regelung an faktische Grenzen stößt, dass aber Verfahrensbedingungen einen gewissen Ausgleich zu bieten vermögen: Zu verlangen ist im Anschluss an die entsprechenden Regelungen des AMG, dass das Behandlungsanliegen durch unabhängige beigeordnete Ärzte, die dem Behandlungsprimat verpflichtet sind, repräsentiert wird. Zu erwägen ist weiterhin, dass schon das Aufklärungsgespräch durch nicht an der Studie beteiligte Ärzte geführt werden sollte775. Und auch in der Besetzung der Ethikkommissionen sollte die Repräsentation des Behandlungsanliegens dadurch sichergestellt sein, dass es ausgeschlossen ist, dass allein forschende Ärzte, womöglich noch ein- und derselben Klinik, entscheiden. Wem dies als unverhältnismäßige Beschränkung der Forschungsfreiheit durch den Behandlungsprimat erscheint, mag sich an die bereits mehrfach zitierten Leitlinien erinnern, von denen das Bundesverfassungsgericht bei der hochschulorganisatorischen Ordnung der untrennbaren Verbindung der Anliegen in der Hochschulmedizin ausgegangen ist776. Die Verbindung von Forschung und Behandlung bedeute, dass die Stellung des medizinischen Hochschullehrers bei der Krankenversorgung nicht diejenige des rein wissenschaftlich tätigen akademischen Forschers und Lehrers sei, sondern die „eines neben anderen Ärzten in die ärztliche Krankenhausorganisation eingegliederten Mediziners“. Zwar dürfe das Forschungsanliegen auch bei der Tätigkeit in der Krankenversorgung nicht gänzlich ausgeklammert werden, so dass zwei verfassungsrechtlich relevante Rechtsgüter 775

776

Siehe die (dort letztlich verworfene) Anregung von Dölle, in: Breddin u. a. (Hg.): Rechtliche und ethische Probleme, S. 74 f., zur Begrenzung der konstatierten (ebd., S. 73) allgegenwärtigen „Mischung aus Aufklärung und ‚Werbung’“ für die Teilnahme an der Studie. BVerfGE 57, 70, 99.

VI. Ergebnis

631

von großer Bedeutung zu schützen und zum Ausgleich zu bringen seien. Der Wissenschaftsfreiheit komme trotz vorbehaltloser Gewährleistung dabei nicht schlechthin der Vorrang zu: „Jeder Patient, der sich in die Behandlung eines Universitätskrankenhauses begibt, muß sicher sein, daß sein Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG nach allen Regeln der ärztlichen Kunst gewahrt wird. Die Krankenversorgung stellt ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut dar, für dessen Schutz der Staat von Verfassungs wegen (auch im Hinblick auf das Sozialstaatsprinzip des Art. 20 Abs. 1 GG) zu sorgen hat.“

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Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

I. Der Disput um die Legitimation der medizinischen Humanforschung wird in der vorliegenden Untersuchung auf zwei Fragen zurückgeführt, deren Beantwortung der Untersuchung der rechtlichen Grenzen der kontrollierten Studie erst die erforderliche normative Grundlage verschafft. Erstens1 kommt es darauf an, ob die Alternative von autonomer Einwilligung (der Einwilligungsfähigen) und Für- oder Personensorge gegebenenfalls mit einer daran orientierten stellvertretenden Einwilligung (für die Einwilligungsunfähigen) in die Verletzung des Körpers eine notwendige Bedingung der Forschungsteilnahme formuliert. Gegebenenfalls bleibt - zweitens2 - die Frage, ob eine autonome Einwilligung nicht nur notwendige, sondern auch hinreichende Bedingung rechtmäßiger Forschungsmaßnahmen am Menschen ist - oder, ob objektive Forschungsbedingungen anzuerkennen sind und wie sie gegebenenfalls ohne Verletzung der Autonomiebedingung zu begründen bzw. auszulegen sind. Rechtslehre, Gesetzgebung und medizinische Ethik lassen in weiten Teilen prinzipielle Antworten vermissen und zwar in beiderlei Hinsicht. Unter dem Banner ubiquitärer Abwägungen von individuellen und kollektiven Interessen, von Rechten und Nutzen, von Patientenwohl und Forscher- und Fortschrittsinteresse erweisen sich die geltenden Forschungsregeln zunehmend als prinzipienlos und widersprüchlich. Zu konstatieren ist, dass sich auf diesem Weg eine wirkungsmächtige Tendenz zur Funktionalisierung der Individuen und der zum Schutz individueller Freiheit und personaler Entfaltung errichteten Institutionen zugunsten kollektiv-prospektiver Nützlichkeit Bahn bricht, die sich aus verschiedenen Quellen speist - von finanziellen Interessen über konkretes Mitleid bis hin zu Utopien der Leidabschaffung. So wird die erste Frage zunehmend verneint und wieder auf Legitimationsressourcen jenseits der Alternative von aufgeklärter Einwilligung und Fürsorge zurückgegriffen. Die aufgeklärte Einwilligung wird zwar ganz überwiegend nicht als hinreichende Bedingung der Forschungsteilnahme angesehen. Da aber ein bestimmter normativer Grund und daraus folgende sachhaltige Grenzen nicht mehr ersichtlich sind, geraten die beschränkenden objektiven Grenzen als Antwort auf die zweite Frage zunehmend unter Druck. Drohen sie nämlich im Einerlei der Abwägungen unvermeidlich politisch-paternalistisch überformt zu werden, provoziert das mit gewissem Recht den Ruf nach ihrer Abschaffung. 1 2

Teil 1 A. Teil 1 B.

634

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

Demgegenüber bejaht die vorliegende Untersuchung die erstgenannte Frage und verneint die zweitgenannte Frage, beides unter Hinweis auf den Vorrang des Individuums. 1) Zur ersten Frage hat die vorliegende Untersuchung Folgendes ergeben: Zwar gilt die autonome Entscheidung unbestritten als unverzichtbare Bedingung der medizinischen Behandlung und der Teilnahme an medizinischem Erprobungshandeln. Dort aber, wo mangels hinreichender Fähigkeiten zur konkreten Selbstbestimmung eine solche Rechtfertigung ausscheidet, wird zur Überwindung von Forschungslücken fieberhaft nach einer Erweiterung der Legitimationsgrundlagen für eine Einbeziehung Ausschau gehalten, die eine Rechtfertigung jenseits der ansonsten allein von der Personensorge abgesteckten Grenzen zu bieten vermag. Denn die (stellvertretende) Entscheidung für die Betroffenen muss rechtlich von der Personen- und Wohlsorge für die Betroffenen geleitet sein3. Daraus ergibt sich zwingend und ungeachtet aller Abgrenzungsschwierigkeiten im Einzelfall eine grundsätzliche und über lange Zeit weitgehend unangefochtene Unterscheidung von „indizierten“ und „fremdnützigen“ Forschungseingriffen, von Heilversuch und Humanexperiment4. Wohlverstanden bezieht sich diese Unterscheidung nicht auf klinische Studien insgesamt, mögen diese auch eine Vielzahl von unterschiedlichsten Maßnahmen miteinander verbinden, sondern auf den jeweiligen Eingriff in den Körper. Unter dieser Bedingung hält die Unterscheidung den mit zunehmendem Nachdruck vorgetragenen Einwänden stand, die auf die vermeintliche Widersprüchlichkeit der Unterscheidung, ihre Missbrauchsanfälligkeit oder ihre prinzipielle Undurchführbarkeit abstellen. Sie sperrt sich auch gegen alle Versuche, den maßgeblichen therapeutischen Nutzen durch Modifikationen und Entgrenzungen des Nutzenbegriffs zu entstellen. Medizinisch indizierte Forschungsmaßnahmen können daher entsprechend dem mutmaßlichen Willen (vorbehaltlich abweichender Willensbestimmung) und in Übereinstimmung mit dem Personensorgeauftrag durchgeführt bzw. von den gesetzlichen Vertretern konsentiert werden. Nicht medizinisch indizierte Forschung an Einwilligungsunfähigen scheidet dagegen grundsätzlich aus. Nur zwei Ausnahmen sind anzuerkennen5. Die erste Ausnahme betrifft Konstellationen, in denen eine entsprechende, vormals im kompetenten Zustand nach hinreichender Aufklärung abgegebene ausdrückliche Erklärung einen entsprechenden Willen zur Teilnahme an fremdnütziger Forschung mutmaßen lässt, solange nicht die Umstände oder das Verhalten des Betroffenen einen Widerruf als möglich erscheinen lassen. Die zweite Ausnahme wurzelt im Erziehungsrecht über Minderjährige, die, sofern sie erziehungsfähig sind und zustimmen, mit für sie überschaubaren und geringfügigen Risiken und Unannehmlichkeiten belastet werden können, auch wenn sie nicht therapeutisch nützlich sind. Dem genannten, aus allgemeinen Rechtsprinzipien abgeleiteten

3 4 5

Teil 1 A.II.1., 2.a)(1). Teil 1 A.II.1.b)(1),(2). Dazu Teil 1 A.II.1.b)(1)(a)(bb), (3)(b).

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

635

Grundmodell folgte, freilich ohne die genannten Ausnahmen, bis zur 12. Novellierung des AMG das gesamte gesetzlich geregelte Forschungsrecht6. Jede darüber hinausgehende Einbeziehung von Einwilligungsunfähigen, sei sie auf die angemaßte Unterstellung ethischer Entschlüsse oder Modifikationen des Nutzenbegriffs bis hin zum sogenannten Gruppennutzen gestützt, kann im Rahmen der Willens- und Wohlvermittlung und im Einklang mit dem Personensorgeauftrag nicht durch Einwilligungssurrogate begründet werden7. Das gilt auch, jedenfalls dem weiten, der gesetzgeberischen Intention entsprechenden Wortlaut nach, für die mit der 12. Novellierung des AMG eingeführte gruppennützige Forschung an Minderjährigen (§ 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG)8. Da keine andere Möglichkeit der Legitimation verbleibt, wird die Recht- und Verfassungsmäßigkeit derartiger Forschungsmaßnahmen zunehmend aus einer rechtlich geschuldeten Solidarität abgeleitet, sei es unmittelbar interpersonal gegenüber anderen Patienten, sei es für die Allgemeinheit als Beitrag zur Funktionsfähigkeit und Weiterentwicklung des Gesundheitssystems9. Rechtspflichten zum zwangssolidarischen Leibesopfer sind nach hier vertretener Auffassung aber als allgemeine Bürgerpflichten in einem freiheitlichen, von den Subjekten konstituierten Gemeinwesen nicht begründbar. Weder unterliegt die leibliche Selbstverfügung als konstitutives Merkmal der Person der unmittelbar interpersonal geschuldeten Solidarität oder hat der Forschungsfreiheit anderer dienstbar zu sein10. Noch kann sie institutionell außerhalb konstitutiver Staatsrechtszwecke und Bestandsgefahren für das Gemeinwesen in die Pflicht genommen werden11. Die objektive Staatsaufgabe der Gesundheitsfürsorge rechtfertigt dergleichen ebenso wenig, wie sie die mit ihr verbundene Vermittlung über begünstigte private Interessen12 oder die unumgängliche Ungleichheit der Lastentragung13 legitimiert. Auch in dieser Hinsicht erweist sich die Rechtsfigur des sogenannten Gruppennutzens als untauglich, die Begründungslast zu tragen14 bzw. die dem Argument innewohnende Grenzenlosigkeit15 der Funktionalisierung für das Gesundheitssystem zu bannen. Den Einwilligungsunfähigen kann auch keine Sonderpflicht solchen Inhalts auferlegt werden, weil die fehlende Einwilligungsfähigkeit nicht Differenzierungskriterium sein kann, ohne das Einwilligungserfordernis insgesamt infrage zu stellen16. Die vorgeschlagene Sonderbehandlung der Einwilligungsunfähigen findet erst in einer vollständigen Verdinglichung durch Ausschluss der Betroffenen aus dem 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Teil 1 A.II.2.a)(1), b), c). Teil 1 AII.1. Teil 1 A.II.2.a)(2). Teil 1 A.II.2.a)(2)(b)(bb), A.III. Teil 1 A.III.2.a), b). Teil 1 A.III.3.a). Teil 1 A.III.3.b)(2). Teil 1 A.III.3.b)(3). Teil 1 A.III.3.b)(4). Teil 1 A.III.3.b)(1). Teil 1 A.IV.1.

636

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

Rechtsverhältnis die in Wahrheit beanspruchte normative Basis - dies in Verlängerung von Regelungen und Erwägungen zum Rechtsstatus des ungeborenen Lebens, der Hirntoten und Komatösen17. Eine solche Eingriffsbegründung widerspricht aber der Grundgleichheit und Würde aller Träger menschlichen Lebens18. Die ins Spiel gebrachten Kriterien der Differenzierung menschlichen Lebens in Personen, Sachen und Körper, die nach Abwägung aus Gründen objektiver Nützlichkeit wahl- oder auch zeitweise dem einen oder dem anderen zuzuordnen sind, lösen die freiheitskonstitutive Unterscheidung und Unterscheidbarkeit von Person und Sache auf. Die vorgeschlagenen Differenzierungskriterien verwischen entweder die Grenze zu nicht menschlichem Leben oder sie bieten keine immanente Möglichkeit, vor Differenzierungen auch innerhalb des geborenen und noch nicht hirntoten menschlichen Lebens halt zu machen19. Kompensatorisch eingeführte Schutzrechte erweisen sich als zutiefst widersprüchlich und grundlos20. Vorschriften, die eine gruppennützige Forschung an minderjährigen Einwilligungsunfähigen zulassen, sind daher im Hinblick auf Art. 1 Abs. 1, 2 Abs. 2, 6 GG verfassungskonform so auszulegen21, dass sie den Bedingungen der Erziehung zu altruistischem Verhalten genügen (Erziehungsfähigkeit und Zustimmung des Kindes, geringe, für das Kind überschaubare Risiken und Lasten, Einwilligung der Erziehungsberechtigten). Eine gesetzlich eingeräumte Befugnis zum fremdnützigen Forschungseingriff an anderen Einwilligungsunfähigen bzw. zur Einwilligung in einen solchen Eingriff wäre verfassungswidrig. 2) Ganz überwiegend, zumindest nominell anerkannte objektive Einwilligungsgrenzen haben sich im Gang der Untersuchung als schlüssig begründbar und erforderlich erwiesen. Wird eine konsistente und konkretisierungsfähige normative Begründung angemahnt, wenden sich deren Ergebnisse freilich kritisch gegen verbreitete Auslegungen, subkutane Bedeutungsverschiebungen und systemfremde gesetzgeberische oder standesrechtliche oder -ethische Verbiegungen. Nach dem geltenden deutschen Recht22 ist die aufgeklärte Einwilligung im Einklang mit allen rechtlichen oder medizinethischen internationalen Regelwerken zwar notwendige, keinesfalls aber hinreichende Bedingung, einen Forschungseingriff zu legitimieren. Die objektiven Anforderungen (etwa: Studiendurchführung und -planung de lege artis mit Aussicht auf einen Nutzen für die Heilkunde, Versicherungsschutz, Indikation bei einschlägig Kranken) verweisen letztlich alle auf die durchgehend in Anspruch genommene, einheitsbildende und gesetzlich und standesrechtlich geforderte ärztliche Vertretbarkeit der Risiken für die Teilnehmer im Verhältnis zum Ertrag für die Heilkunde. Unzweifelhaft handelt es sich um die zentrale Rechtsbedingung medizinischer Humanforschung23. Grund und Berechti17 18 19 20 21 22 23

Teil 1 A.IV.2. Teil 1 A.IV.2.c). Teil 1 A.IV.2.b). Ebd. Teil 1 A.V. Teil 1 B.II. Teil 1 B.II.1.d).

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

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gung dessen, namentlich im Hinblick auf das Autonomieprinzip, sind freilich ebenso unklar und umstritten wie Inhalt und Grenzen der objektiven Forschungsregulation24. Eine prinzipienlose „Abwägung“ von Risiken und Nutzen kommt als Begrenzung der Forschungsfreiheit und der leiblichen Selbstverfügung der Betroffenen nicht in Betracht25. Unterhalb der Schwelle der rechtsimmanenten Veräußerungsgrenzen (Tötung auf Verlangen - § 216 StGB, Todesgefahr auf Verlangen ohne therapeutische Perspektive - § 228 StGB, Sklavereiverbot - § 138 BGB)26 können das Prinzip des Autonomieschutzes27 und das Prinzip der Risikovorsorge28 weder je für sich noch vereint die Begründung tragen. Anzuknüpfen ist daher an die historischen Wurzeln der Forschungsregulation, die das problematische Verhältnis von ärztlichem Heilauftrag gegenüber dem aktuellen, individuellen Patienten und dem Nichtschädigungsgebot einerseits und dem Forschungsinteresse bzw. dem allgemeinen Interesse am medizinischen Fortschritt andererseits zum Gegenstand hatte - zugespitzt im konkreten Behandlungsverhältnis und dem ärztlichen Rollenkonflikt zwischen beiden Belangen, abstrakter in der Zielbestimmung medizinischen Nutzens für eine Vielzahl von Individuen überhaupt und dem Opfer einzelner. Die allgemeine Bekundung geht nach wie vor dahin, dieses Verhältnis durch den Vorrang des Individuums vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft aufzulösen - dies allerdings, ohne den Vorrang allein durch die aufgeklärte Einwilligung der Betroffenen in die konkreten Forschungsmaßnahmen gewährleistet zu sehen, was die objektiven Grenzen infrage stellen würde. Will man nicht bei einem offenen Paternalismus, also einem Schutz der Betroffenen unmittelbar vor sich selbst, Zuflucht suchen, kann nur eine Begründung beiden Aspekten Rechnung tragen, die den Vorrang und den Schutz der Betroffenen durch ein „öffentliches“ Anliegen vermittelt. Dieses Anliegen kann sich weder allein in den unmittelbar privaten Interessen der Studienteilnehmer an Selbstbestimmung und körperlicher Unversehrtheit noch den Interessen der forschenden Ärzte und der Allgemeinheit am Wissensgewinn erschöpfen, so dass es auch nicht um deren unvermittelte Konfrontation oder Koordination (Konsens) gehen kann. Vielmehr taugt zur Rechtfertigung nach hier vertretener Auffassung allein der institutionelle Schutz zunächst eines unversehrten, personalen und vom Heilauftrag und den konstitutiven Behandlungserwartungen bestimmten Verhältnisses von Arzt und individuellem Patient29, sodann in vermittelterer Weise auch einer immer auf solche Verhältnisse abzielenden humanen Medizin30. Behauptet wird die Alternativlosigkeit einer solchen Rechtfertigung und ihrer anzumahnenden konsequenten Durchführung, wenn man überhaupt an bestimmten und begründe24 25 26 27 28 29 30

Teil 1 B.III. Teil 1 B.III.2. Teil 1 B.III.1. Teil 1 B.III.3. Teil 1 B.III.4. Teil 1 B.III.5. Teil 1 B.IV.

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Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

ten objektiven Einwilligungsgrenzen festhalten und nicht nur methodisch unkontrollierte Ad-hoc-Abwägungen machtopportunistisch beschreiben will. Es handelt sich um einen institutionellen Schutz, weil sich das maßgebliche personale Verhältnis nicht in einem abstrakt-rechtlichen und daher auch haftungsrechtlich garantierten Pflichtenprogramm erschöpft, sondern auch solche Pflichten integriert, die nicht unmittelbar zwangsrechtlich ausgeformt und durchgesetzt werden können, aber eines verbindlichen und insoweit auch rechtlich normierten Handlungsrahmens bedürfen - hier der Abschirmung oder jedenfalls Unterordnung von externen Interessen, also auch solchen einer verhältnis- und geltungsverkehrenden Forschung31. Das freiheitliche Verständnis von Institutionen zielt darauf ab, auch die objektiven Handlungszusammenhänge, um deren Integrität und Stabilität es geht, als (mittelbaren) Ausdruck von Selbstbestimmung auszuweisen32. Ansonsten wäre eine institutionelle Rechtfertigung ähnlichen Bedenken ausgesetzt wie die Tendenzen zur Funktionalisierung für objektivistisch formulierte Kollektivziele. Fundamental ist insoweit die Unterscheidung solcher Forschung, die in Verhältnissen angebahnt, vermittelt oder durchgeführt wird, die durch berechtigte Behandlungserwartungen der Patienten dem Behandlungsauftrag unterworfen sind, von solcher Forschung, bei der dies nicht der Fall ist33. Die selbstbestimmte Behandlungserwartung des Patienten legt das Verhältnis auf den Behandlungszweck dergestalt fest, dass der behandelnde Arzt darüber und über das vorausgesetzte Vertrauen nicht einseitig disponieren darf34. Dies gilt insbesondere, wenn davon auszugehen ist, dass Vertrauen und therapeutischer Gestus selbst therapeutisch in einer Weise bedeutsam sind, die mit dem Begriff der Placebowirkung nicht hinreichend beschrieben ist. Genau das tut der Arztforscher aber, wenn eine Studienteilnahme vorgeschlagen, empfohlen oder vermittelt wird, die mit dem Behandlungsanliegen unvereinbar ist. Behandlungserwartung und Behandlungsauftrag konstituieren ein personales Verhältnis, mit dem nur solche Forschungsmaßnahmen verträglich sind, die sich dem konkreten Behandlungszweck und den daran orientierten Risiko-Nutzen-Verhältnissen unterordnen. Wird die Forschung außerhalb eines solchen Verhältnisses angebahnt und durchgeführt, unterliegt sie diesen Bindungen nicht, sondern nur noch der allgemeinen Maßgabe, dem medizinischen Fortschritt als Fortschritt einer Gesellschaft von (zukünftigen) behandlungsbedürftigen Individuen nicht grenzenlos und widersprüchlich durch das erhebliche oder gar vollständige Opfer von Menschen zu dienen, dem Nichtschädigungsgebot also vollständig zu entsagen. Beide Konstellationen sind unter dem Gesichtspunkt der ärztlichen Vertretbarkeit der Forschungseingriffe zunächst strikt zu trennen. Während die Forschung jenseits des Behandlungsverhältnisses noch eher der vielfach für das Ganze genommenen, unmittelbaren Verhältnisbestimmung von Risiken der Betroffenen und dem Nutzen für die Heilkunde, besser: dem Verhältnis von zu behebendem 31 32 33 34

Teil 1 B.III.5.c). Teil 1 B.III.5.c)(2), e)(2). Teil 1 B.III.6. Teil 1 B.III.5.c)(1), e)(2).

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Leid und zu diesem Zweck erzeugten Leid, entspricht, die auch dem Vertrauen in die medizinische Forschung zu dienen bestimmt ist35, sind die Grenzen der Forschung im Behandlungsverhältnis sehr viel enger. Stehen im ersten Fall der Autonomieschutz und der Ausschluss von exzessiven Risiken und Folgen (Tod, schwere Behinderung oder erhebliche, zumal irreversible Verletzungen, länger anhaltende oder gar irreversible Persönlichkeitsveränderungen) ganz im Vordergrund, zwingt das Behandlungsverhältnis dazu, der Behandlungserwartung bestmöglich Rechnung zu tragen. Eine ärztlich vertretbare Forschung ist im Behandlungsverhältnis auf behandlungsakzessorische Forschungseingriffe beschränkt, also solche, die der Behandlung dienen oder sie zumindest nicht stören36. Andere Forschungseingriffe darf der Arzt nicht anbieten oder vermitteln. Die Unterscheidung vermag auch zur Lösung neuerdings auftretender Probleme in der Forschung an einschlägig Kranken beizutragen, also solchen, die an einer Krankheit leiden, zu deren Behandlung die neue Methode, der Forschungsgegenstand, zu dienen bestimmt ist. Während frühere Regelungen hierauf unisono und ungeschieden für die Forschung außerhalb und innerhalb von bereits etablierten Behandlungsverhältnissen mit einer unwiderleglichen Vermutung der Behandlungserwartung reagierten und so nur die indizierte Anwendung der neuen Behandlung, den Heilversuch, zuließen, eröffnen neuere Regelungen wie § 41 Abs. 1 AMG begründungslos alternativ eine nur gruppennützige oder eine indizierte Anwendung der neuen Behandlungsmethode37. Die erweiterte Forschungsmöglichkeit an einschlägig Kranken mag im Einzelfall dem rein altruistisch motivierten Opfer für die Forschung ein zuvor verweigertes Verwirklichungsfeld bieten. Angesichts der tatsächlichen Verhältnisse, gerade bei schweren Erkrankungen ohne effektive Behandlungsalternative, sprechen die besseren Gründe freilich für die vormalige Beschränkung auf den Heilversuch, so dass die Erweiterung unter dem Gesichtspunkt der ärztlichen Vertretbarkeit nach hier vertretener Auffassung scharf zu kritisieren ist38. Die gesetzgeberische Entscheidung ist ungeachtet dessen hinzunehmen. Allerdings steht die gruppennützige Anwendung in einem unklaren Verhältnis zur indizierten Anwendung39. Soll hier ein fataler Widerspruch vermieden werden, muss die Vorschrift im Lichte der immer erforderlichen ärztlichen Vertretbarkeit dahingehend ausgelegt werden, dass die gruppennützige Anwendung der neuen Behandlung nur außerhalb des Behandlungsverhältnisses in Betracht kommt und dann den insoweit maßgeblichen, oben genannten Grenzen unterliegt, während die Anwendung im Behandlungsverhältnis an die Indikation gebunden bleibt.

35 36 37 38 39

Teil 1 B.IV., Teil 2 V. Teil 1 B.III.6. Teil 1 B.II.1.c). Teil 1 B.6.a). Teil 1 B.II.1.c).

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Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

II. Der so erarbeitete normative Rahmen des medizinischen Erprobungshandelns am Menschen erlaubt eine Präzisierung der Legitimationsbedingungen der kontrollierten Therapiestudie, lässt so aber auch ihre Aporien deutlicher zutage treten. 1) Der nationale wie der europäische Gesetzgeber haben sich einer ausdrücklichen und klaren Regelung der kontrollierten Studie enthalten40. Das kann angesichts des beanspruchten Regelungszwecks der Normierungen der Humanforschung, dem Schutz der Teilnehmer, nicht anders als ein krasses Versagen bezeichnet werden, handelt es sich doch bei der kontrollierten, randomisierten und verblindeten Studie41 um das Standardinstrument der medizinischen Forschung. Mithin wären gerade in dieser Hinsicht im Interesse der Teilnehmer, der Forschungsfreiheit und der Integrität der dem Behandlungsauftrag unterliegenden Institutionen klare Regelungen gefordert, die sich der normativen Herausforderung durch die kontrollierte Studie stellen, zumal die ärztlich nicht vertretbare Studie mit Strafe bedroht ist. Der einzig in Betracht kommende neue gesetzliche Anknüpfungspunkt für die Bewertung kontrollierter Studien ist die gruppennützige Forschung. Sie ist jedoch für Einwilligungsunfähige nur für den Bereich der Forschung an Minderjährigen zugelassen, eröffnet aber selbst dort schon nach einem weiten Normverständnis der kontrollierten Studie keine nennenswerten Anwendungsfelder und erst recht nicht bei der hier als verfassungsrechtlich geboten angesehenen einschränkenden Auslegung. Für die einschlägig kranken Einwilligungsfähigen ist die gruppennützige Forschung in einer Weise widersprüchlich geregelt, die, wie oben erwähnt, eine haltbare Aussage nur durch die strikte Unterscheidung von behandlungsakzessorischer und behandlungsfremder Forschung gestattet. 2) Das Legitimationsproblem der kontrollierten Therapiestudie ist, soweit nach dem eben Ausgeführten die institutionelle Garantie des Behandlungsauftrages ausschlaggebend ist, ihre Vereinbarkeit mit dem Behandlungsauftrag, indem das experimentelle Forschungsdesign, insbesondere in Gestalt von Randomisierung und Verblindung, in das Behandlungsverhältnis interveniert. Infrage steht „materiell“ das Risiko der Schlechterbehandlung bzw. Unterversorgung in einem der Studienarme, „formell“ die Abstraktion vom ärztlichen Entscheiden durch Randomisierung und Verblindung. Ohne den Bezug auf den Behandlungsauftrag gäbe es weder ein Legitimationsproblem der vergleichenden Therapiestudie noch hätten die weltweit überwiegend diskutierten Vorschläge zu seiner Lösung einen nachvollziehbaren Sinn. Denn ganz überwiegend wird eine in Abwägung von Risiken und Nutzen vergleichbare Unsicherheit über die Aussichten in den Studienarmen verlangt42. Die vorliegende Untersuchung bedient sich zur Bezeichnung dieses Grundgedankens des Begriffs der „Indifferenz“. Die Grundidee ist, dass die kontrollierte, randomisierte und verblindete Studie gerechtfertigt ist, wenn es an hin40 41 42

Teil 2 III. Dazu Teil 2 II. Teil 2 IV.1.

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reichenden Gründen fehlt, eine ärztliche Entscheidung für eine Zuweisung zu einer der in den Studienarmen angewandten Behandlungen oder Maßnahmen zu treffen. Zu konstatieren ist allerdings, dass sich hinter diesem Grundgedanken trotz der weiten Anerkennung, die er genießt, sehr unterschiedliche Konzepte verbergen und international diskutiert werden. Sie scheiden sich am Begriff des maßgeblichen medizinischen Wissens. a) Die Unsicherheit wäre in methodischer Hinsicht unproblematisch bestimmbar bzw. ein Legitimationsproblem stellte sich gar nicht erst, wenn sich das für das Behandlungsverhältnis maßgebliche Wissen wiederum allein und objektiv durch die Ergebnisse kontrollierter Studien bestimmen ließe43. Denn dann wäre über die Fragen relativer Unterversorgung immer erst ex post zu entscheiden und die Abstraktion vom ärztlichen Entscheiden wäre bedeutungslos, ja grundsätzlich zur Vermeidung bloß subjektiv-intuitiv geleiteter Entscheidungen sogar vorzugswürdig. Die insoweit vorausgesetzte Dichotomisierung von Wissen und Unwissen, systematischer Empirie und bloßer Intuition bzw. Aberglauben verfehlt - wenn nicht schon allgemein das Wesen von Wissenschaft und ihres immer kontroversen Wissensstandes - jedenfalls den genuinen Charakter medizinischer Wissenschaft als praktischer Wissenschaft (Handlungswissenschaft) und der sie kennzeichnenden graduellen Wissensabstufungen. Verfehlt wird damit auch die Praxis ärztlichen Handelns44. Denn medizinischer Wissenschaft und Praxis ist gemein, dass sie mit der Komplexität, Historizität und jedenfalls partiell der freien Bestimmung der Phänomene konfrontiert sind und daher kaum mit deterministischen Aussagen, sondern ganz überwiegend mit statistischen Allgemeinaussagen operieren - ein Mangel, der die kontrollierte Studie überhaupt erst erforderlich macht. Der Einwand erschöpft sich dabei nicht in dem Hinweis auf den jeder statistischen Gesetzmäßigkeit eigenen und für das Ausgangsargument tödlichen Hiatus von allgemeiner Aussage und Einzelfall45. Sondern er erstreckt sich auch auf das nicht nur in der Medizin herrschende Verständnis von Wahrscheinlichkeitsurteilen und ihrer Interpretation in einem objektiv-frequentistischen Sinne46. Die vorliegende Untersuchung optiert dagegen im Bereich der Handlungswissenschaften für eine subjektive Wahrscheinlichkeitsinterpretation, sofern nicht deterministische Gesetzmäßigkeiten oder probabilistische Gesetzmäßigkeiten bestimmten Typs in Rede stehen, und relativiert die Objektivierungsleistung des Signifikanztests47. b) Auch die international theoretisch viel beachtete und in der praktischstandesethischen Studienbewertung bedeutsame Figur einer „clinical equipoise“ wird dem Behandlungsverhältnis nicht gerecht und kann “subjektiver“ Entscheidungselemente dem eigenen Anspruch zuwider nicht vollständig entsagen48. Die ihr zugrunde liegende Objektivierungsleistung besteht darin, die für Beginn und Durchführung der kontrollierten Studie maßgebliche Indifferenz weder dem ein43 44 45 46 47 48

Teil 2, IV.3. Teil 2 IV.3.c). Teil 2 IV.3.c). Teil 2 IV.3.d). Teil 2 IV.3.d), besonders (1), (2)(c), (3). Teil 2 IV.4.

642

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

zelnen forschenden Arzt bzw. Prüfer abzuverlangen noch vollständig der statistischen Methodik zu überantworten. Vielmehr soll der Dissens in der klinischwissenschaftlichen Öffentlichkeit notwendige, aber auch hinreichende oder jedenfalls vorrangige Bedingung sein. Ersteres ist zwar zugestehen, Letzteres dagegen nicht. Anzuerkennen ist somit, dass der ernsthafte Dissens in der Gemeinschaft der klinischen Wissenschaftler, wenn auch nicht hinreichende, so doch notwendige Bedingung für solche Hypothesen ist, die am Menschen getestet werden sollen. c) So bleibt die Indifferenz des behandelnden Arztes notwendige Bedingung der kontrollierten Therapiestudie49. Das entspricht der personalen Struktur des Arzt-Patienten-Verhältnisses und des Behandlungsauftrages und der begrenzten methodischen Reichweite der Objektivierungsbemühungen, deren Lücken unbedingt loyal zu schließen sind. d) Ihnen ist auch im Lichte der leiblichen Selbstverfügung die Notwendigkeit materieller Indifferenz der Patienten geschuldet, die sich nach hinreichender Aufklärung der Gleichwertigkeit der Risiken und Nutzenerwartungen in den Studienarmen vergewissert haben müssen50. Sie müssen überdies und unabhängig davon auch den abstrakten Entscheidungsformen (Randomisierung, Verblindung) zugestimmt haben, weil das Arzt-Patienten-Verhältnis und der Anspruch des Patienten auf ärztliches, notfalls eben auch subjektiv-repräsentierendes Entscheiden gerichtet ist. e) Das somit geforderte kumulative Zusammentreffen der Indifferenz des behandelnden Arztes, des Patienten in formeller und materieller Hinsicht sowie der Wissenschaftler- bzw. Klinikergemeinschaft erweist sich schon zu Beginn der Studie als außerordentlich unwahrscheinlich und zudem über die methodisch beanspruchte Dauer der Studiendurchführung als hochgradig fragil. Verblindung und vollständige Durchführung der Studie sehen sich in dieser Hinsicht, sofern man namentlich Erstere überhaupt als mit dem Behandlungsprimat vereinbar ansieht, weitreichenden Anforderungen an die Aufklärung über die Zwischendaten und unbestimmten Kriterien des vorzeitigen Studienabbruchs ausgesetzt, die beim Wort genommen die vollständige Studiendurchführung früher als methodisch erwünscht zu hindern drohen51. In beiden Hinsichten wird die Begrenztheit methodischer Objektivierungsversuche in einer Weise deutlich, die zumindest in der den Teilnehmern geschuldeten Aufklärung zum Ausdruck zu kommen müsste. f) Nimmt man das Indifferenztheorem ernst, so sind auch der Placebokontrolle enge Grenzen gesetzt, und zwar keineswegs nur dann, wenn erprobte Standardbehandlungen zur Verfügung stehen52. Zwar ist es richtig, dass es auf Indifferenz im Verhältnis von Placebo und Standardkontrollgruppe nicht ankommt, soweit die Standardbehandlung für den Betroffenen nicht in Betracht kommt. Die Indifferenzbedingung hängt für sich genommen jedoch nicht an der Standardisierung oder einem bestimmten Bestätigungsgrad der Kontrollalternative, ebenso wenig wie im Verhältnis zum Verum. Die damit auch hier zu fordernde strikte Indiffe49 50 51 52

Teil 2 IV.1. Teil 2 IV.5.a). Teil 2 IV.7.a). Teil 2 IV.7.b).

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

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renz zwischen Placebo einerseits und Verum, Standard oder anderer Kontrollalternative andererseits scheint dann allerdings kaum möglich, weil die Placebogabe nur zu Kontrollzwecken und nicht aus therapeutischen Gründen erfolgt. Es bleibt nur die Behandlung von Erkrankungen, die aus Sicht von Arzt, Patient und wissenschaftlich-klinischer Öffentlichkeit auch (derzeit) unbehandelt bleiben könnten. Allemal gilt das, wenn man die Wirksamkeit von Placebogaben in Abgrenzung zu allgemeinen psychosomatischen Einflüssen des Arzt-PatientenVerhältnisses in Zweifel zieht. Will man so weit nicht gehen, dann kommen noch Leiden mit subjektiven Endpunkten, zu erwartender hoher Placeboreaktion, großen Risiken der Verumgabe und konkretem Ausfall einer verträglichen Behandlungsalternative in Betracht. g) Die kontrollierte Studie an Einwilligungsunfähigen bietet unter dem fundamentalen Gebot der Fürsorge für das unmündige menschliche Leben und dem Primat des Behandlungsauftrages grundsätzlich keine Möglichkeit, von der Indifferenzbedingung abzuweichen53. Zwar kann bei ärztlicher und wissenschaftlicher Indifferenz unter dem Behandlungsauftrag unter Umständen die Zuteilung eines nicht vertretenen Einwilligungsunfähigen zu einem der Studienarme (einschließlich der oben entwickelten Kriterien der Placebokontrolle) gemutmaßt werden, nicht aber der Verzicht auf ärztliches Entscheiden, mithin weder die Randomisierung noch eine Verblindung. Das verhält sich nur anders, wenn eine nicht aus dem Behandlungsverhältnis heraus veranlasste, hinreichend aufgeklärte Vorabeinwilligung den Übergang zum reinen Experiment eröffnet. Auf diesem Weg mögen weitere materielle Abweichungen vom Indifferenzprinzip in Betracht kommen, dies freilich bei ernsthaften Behandlungsaussichten nur unter strenger Autonomiekontrolle. Gleiches gilt für vertretene Einwilligungsunfähige. Ausreichend ist dann freilich die nach Maßgabe eines etwaigen mutmaßlichen Willens des Betroffenen vertretbare materielle Indifferenz des gesetzlichen Vertreters, ausnahmsweise sogar seine formelle Indifferenz, wenn nicht der Betroffene erkennbar aktuell oder - regelmäßig - mutmaßlich auf ärztliches Entscheiden vertraut. Übergänge in die Forschung außerhalb von Behandlungsverhältnissen kraft des Erziehungsauftrages kommen praktisch nicht in Betracht. h) Knappheit vermag allerdings den Behandlungsauftrag zu verändern54. Sie rechtfertigt daher unter bestimmten Umständen Ausnahmen bzw. Modifikationen der genannten Legitimationsbedingungen kumulativer Indifferenz. Anlass können aber nur Umstände sein, die von außen die im Behandlungsverhältnis verfügbaren Ressourcen einschränken. In Betracht kommt zunächst, dass Betroffene den Zugang zur Studie suchen, um eine ihnen außerhalb der Studie mangels finanzieller Möglichkeiten nicht ohne weiteres erschwingliche Standardversorgung oder eine der bei fehlendem Standard in Rede stehenden Behandlungsalternativen zu erhalten55. Das kann in dem Bereich, in dem verfassungsrechtlich eine medizinische Grundversorgung oder zu53 54 55

Teil 2 IV.8. Teil 2 IV.9. Teil 2 IV.9.a).

644

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

mindest eine derivative Teilhabe garantiert ist, keine Abweichung von der Indifferenzbedingung legitimieren. Im verbleibenden Bereich sind Unterschiede in der Wirksamkeit(serwartung) entgegen der Indifferenzbedingung möglich, weil dem Betroffen eben sonst nur die Nichtbehandlung bliebe. Nicht gerechtfertigt sind aber abweichende Risikobalancierungen, welche den Betroffenen Risiken durch die neue Behandlungsmethode aussetzen, die das Nichtbehandlungsrisiko überschreiten. Sofern dagegen die Knappheit durch den Willen erzeugt wird, die neue Behandlungsmethode (zunächst) nur wissenschaftlich-systematisch zu erproben, ist zu unterscheiden: Eine interne Verknappung, die also darauf beruht, innerhalb des Behandlungsverhältnisses eine vom behandelnden Arztforscher für überlegen erachtete, ihm rechtmäßig verfügbare und im Übrigen von ihm auch angewandte Methode allein aus Forschungsgründen nur noch bedingt durch die Teilnahme an einer kontrollierten Studie anzubieten, ist nicht ärztlich vertretbar56. Sie verstößt gegen den Behandlungsauftrag. Die vorliegende Untersuchung widerspricht insoweit der herrschenden Meinung, welche jede Behandlungs- und Aufklärungspflicht über den Standard hinaus ablehnt. Zwar ist der herrschenden Meinung zuzugestehen, dass es sich schon mangels einer Möglichkeit, die Zurechnung von Schäden zu einem solchen Pflichtverstoß zuzurechnen, nicht um haftungsrechtlich abgesicherte Pflichten handelt. Die Ablehnung jeglicher Pflicht über den Standard hinaus verstrickt sich jedoch in Widersprüche und vermag weder die Bedingung vergleichbarer Unsicherheit noch die Pflicht zum Studienabbruch im Falle einer wesentlichen Veränderung dieser Gleichgewichtsbedingung zu erklären. Eine externe Verknappung durch den Gesetzgeber zu Zwecken der Gefahr- und Risikoregulation durch Schaffung eines Zulassungssystems, welches das zulassungsfreie Inverkehrbringen allein zu Studienzwecken ermöglicht, kann nicht mehr allein vom Behandlungsverhältnis aus beurteilt werden. Problematisch ist es aber, wenn der Gesetzgeber auf diesem Weg bei schweren Erkrankungen, die einen tödlichen Ausgang oder schwere Behinderungen befürchten lassen, ausbehandelten Patienten mittelbar einen Teilnahmezwang und damit ein unverhältnismäßiges Opfer im Interesse der Arzneimittelsicherheit auferlegt. Nur die nunmehr eingeräumte, wenn auch an zu strenge Voraussetzungen gebundene Möglichkeit eines compassionate use beschränkt hier unverhältnismäßige Sonderopfer und gewährleistet eine autonome Entscheidung zur Studienteilnahme. Im Übrigen aber ist die auf diesem Weg erzeugte Knappheit aus der Perspektive des Behandlungsverhältnisses ebenso hinzunehmen wie diejenige, welche durch die unternehmerischen Entscheidungen der Hersteller, einschließlich der Frage, ob Mittel im Wege des compassionate use abgegeben werden57, bedingt ist. Die erforderliche Anpassung der Studienbedingungen besteht darin, dass bei bestehender „clinical equipoise“ von der ärztlichen Indifferenz und derjenigen des Patienten abgesehen werden darf, solange beide die Chance auf die anderweitig nicht erhältliche neue Behandlung suchen. Die Veränderung darf aber nicht so weit gehen, dass die abseh56 57

Teil 2 IV.9.b)(2). Zu einer begrenzten Ausnahme siehe Teil 2 IV.9.c).

Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse

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baren Risiken der unerprobten neuen Methode das Risiko einer Nichtbehandlung oder einer bloßen Standardbehandlung in den Kontrollgruppen übersteigen. 3) Da der kontrollierten Studie innerhalb von unversehrten Behandlungsverhältnissen im Sinne der ärztlichen Vertretbarkeit enge Grenzen gesetzt sind und die Einhaltung dieser Grenzen außerordentlich unwahrscheinlich und labil ist, gewinnt die Frage besondere Bedeutung, wo die institutionelle Garantie des Behandlungsverhältnisses im engeren Sinne endet und damit der strikt behandlungsbezogene Sinn der ärztlichen Vertretbarkeit58. Das ist zunächst dann der Fall, wenn die Betroffenen ohne Behandlungserwartung, institutionell gesprochen: außerhalb von etablierten oder erwarteten Behandlungsverhältnissen, den Zugang zur Studie suchen, was auch aufgrund einer Vorausverfügung von Einwilligungsunfähigen denkbar, wenn auch außerordentlich unwahrscheinlich ist. Nach dem Arzneimittelgesetz soll das auch für einschlägig Kranke möglich sein. Hier muss die institutionelle (und in der Patientenaufklärung) abzusichernde Grundlage sein, dass die Betroffenen Leidensgenossen zur Seite stehen wollen. Das ist zwar empirisch jedenfalls bei schweren Erkrankungen eine überaus zweifelhafte Voraussetzung, entspricht aber offenbar der Vorstellung des Gesetzgebers, der insofern normativ einen wesentlichen Schritt zur Abkehr vom institutionellen Schutz des Behandlungsverhältnisses und der Behandlungserwartungen von Patienten geht. Zu verlangen ist dann freilich, ungeachtet der Kritik an einer solchen Formenauflösung, eine strikte personelle und institutionelle Trennung der Belange, zumindest aber die Zuordnung von unabhängigen Ärzten, die für die medizinische Versorgung zuständig bleiben und damit sicherstellen, dass unter Umständen doch bestehende oder auflebende Behandlungserwartungen beachtet werden.

58

Dazu Teil 2 IV.9., V.; siehe auch Teil 1 B.IV.

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Sachregister

Abgestufter Lebensschutz 256 f, 265 Abstraktes Recht 155 ff, 158, 175 ff Abwägung (s. auch Utilitarismus, Interessentheorie) 2 f, 14 f, 24, 33, 163 ff, 347 ff, 360, 361-370 ff, 578, 633 Angeborene Rechte 180, 185 ff, 201, 226, 264 ff Arzneimittelgesetz 93-129, 289, 296 f, 303-321, 371 ff, 418 ff, 425 f, 435, 450-463, 614-623 Arzneimittelzulassung 610, 614-621, 644 Ärztliche Berufsethik 374 ff, 400 ff, 434, 469 f Ärztliches Entscheiden/Handeln (s. auch Heilauftrag, Arzt-PatientenVerhältnis) 59, 299, 372, 564 f, 594, 597, 641 ff Ärztliche Erfahrung (s. auch Urteilskraft) 35, 53, 434, 444 f, 486 f, 498 Ärztliches Ethos 133 f, 299, 376, 379, 381, 393, 552 ff Ärztliche Freiheit (s. auch Therapiefreiheit) 380, 403 Ärztliche Intuition 389, 444, 474 f, 487, 641 Ärztliche Vertretbarkeit (s. auch RisikoNutzen-Verhältnis, Heilauftrag) 308, 310, 313, 323 f, 360, 370 ff, 386 f, 464, 468, 638 Arzt-Patienten-Verhältnis (s. auch institutionelle Garantie, Behandlungsverhältnis) 2, 66 f, 145, 147 ff, 213 ff, 299 ff, 350 ff, 354 ff, 360, 370 ff, 378-416, 552 ff, 561 f, 563 ff, 629 ff Aufklärung (s. auch Aufklärungsverzicht, Patientenautonomie) 351 ff, 375 ff, 383 ff, 475 - bei klinischer Forschung 397

bei kontrollierten Studien 560, 564 ff, 599, 642 - über Abbruchkriterien etc. 574 ff - über Alternativbehandlungen 607, 610 f - über Randomisierung/Verblindung 564 ff - über Rationierung 605 - über neue Therapiemöglichkeiten 606 ff, 612 ff, 644 - über Trends (s. Trendaufklärung) Aufklärungsverzicht 51, 383 f, 576 f Ausnahmezustand (s. auch Notstand) 24, 135, 142 f, 158 ff, 211 Autonomie (s. Freiheit, Patientenautonomie) Autonomiedefizite (s. Aufklärung, Freiheit, Patientenautonomie) - als Eingriffsgrund 129, 194 m Fn 733, 239 ff - im Behandlungsverhältnis 350 ff, 375 ff, 377 - im Forschungsverhältnis 352 ff, 357 ff, 365, 402 f - als Schutzgrund 28, 243 ff, 301, 328, 354, 356, 358, 389 - als Verdinglichung 246-287 Autonomiesicherung 310, 349 ff, 354, 358, 365 f -

Bedarf als Eingriffsgrund (s. auch Utilitarismus) 114, 121 ff, 137, 219, 227, 240 f Bedürfnisnatur, Bedürftigkeit 159, 163 ff, 175 ff Behandlungsabbruch/-verzicht 51 f, 411 ff, 451 f, 456 Behandlungsanspruch (s. auch Behandlungserwartung) 209 ff, 490, 406 ff, 599 f, 606-614, 644

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Sachregister

Behandlungsauftrag (s. Heilauftrag) Behandlungserwartung (s. auch Heilauftrag) 381 ff, 393 f, 400, 404 f, 412 f, 418 ff, 425 f, 638 f Behandlungspflicht (s. Behandlungsanspruch) Behandlungsverhältnis (s. auch ArztPatienten-Verhältnis, Forschungsverhältnis, Heilauftrag) 373, 394, 397 ff, 406 ff, 418 ff, 425, 464, 476 ff, 492 ff, 553, 560, 580, 585, 592 f, 600 ff, 604, 612 ff, 615 ff, 621, 622 f, 638 f, 645 Beobachterperspektive 12 f, 164, 169, 275, 367, 386 f Berufsrecht (s. Standesrecht) Betreuung 42, 69-81, 127, 597, 603 - öffentlich- vs. privatrechtliches Modell 70 ff - Wohlbegriff und Forschungsteilnahme 76 ff - Zweckbindung 71-74, 78, 79 Bevormundung (s. Paternalismus) Bioethik 246, 275 f Bioethikkonvention Europarat 106 f, 129, 146, 230 f Biologismus (s. Naturalismus) Biopolitik 5, 21 ff, 136, 144 Clinical equipoise (s. Indifferenz) Compassionate Use 618 ff, 627, 644 Dammbruchargumente 22 f, 63 f, 125, 248, 277 Defensivnotstand 149 f m. Fn. 548 Deklaration von Helsinki 322 f, 372, 401 ff, 444, 463, 622 - Forschung an Einwilligungsunfähigen 35, 104, 231 - Placebokontrolle 403, 583 - Unterscheidung HeilversuchExperiment 55 ff, 403 Diagnostika und Prophylaktika, Erforschung bei Minderjährigen 96, 99 ff, 107 ff Differenzierungsverbot (s. auch Menschenwürde) 278, 284 ff Doppelverblindung (s. Verblindung)

Dualismus Geist/Seele - Körper (s. auch Leib -geistig-körperliche Einheit) 44, 269 f, 283, 341 f, 345, 440 Duldungspflichten 221 f, 241 ff Eigentum 185 ff, 224 ff Einschlägig Kranke 311, 359 f, 402 ff, 419 ff, 459 ff, 595, 626, 630, 639 Einwilligung - aufgeklärte Einwilligung in Behandlung 350 ff, 355 f, 383 ff - aufgeklärte Einwilligung in Forschung 10, 134, 295 ff, 352 ff, 599 - aufgeschobene Einwilligung 34 f m. Fn. 43 - Einwilligungsvollmacht 81 - als Grundprinzip des Medizinrechts 146, 355 - mutmaßliche (s. dort) - stellvertretende (s. dort) - und Teilnahmepflicht 19 - Widerruflichkeit 45 ff - Vorabeinwilligung (s. Patientenverfügung) Einwilligungsgrenzen, objektive 6 f, 295 ff, 303 ff, 327 f, 330 ff, 364 f, 629, 636 ff Einwilligungsunfähige (s. Betreuung, elterliche Sorge, fremdnützige Forschung, Gruppennützigkeit, indizierte Forschung, mutmaßliche Einwilligung, Patientenverfügung, Person, stellvertretende Einwilligung, Sonderpflichten, Ungleichbehandlung) Einwilligungsunfähigkeit 20, 28, 387 f - als Differenzierungskriterium 239 ff - als Eingriffsgrund 239 ff, 243 f, 279 - bei Minderjährigen 89 f Elterliche Sorge 81-90, 115 ff, 124 f, 132, 158, 247 f, 597 f, 603, 634 - Kindeswohl 82 ff - Moralische Erziehung 86 ff, 108, 113 - als Ausübung eines Sachenrechts 247 f Embryonen, Status 246, 255, 263 ff Entscheidung, Entscheidungstheorie 169 f, 266 f, 284 f, 367, 491, 500, 512 f, 545 ff, 552, 562 ff

Sachregister Entwicklungs- und Schwellenländer, Forschung in 140, 598 f Erlaubtes Risiko (s. auch Körperliche Unversehrtheit - Bagatelleingriffe, minimale Risiken, Sozialadäquanz) 29 ff Erworbene Rechte (s. Eigentum u. angeborene Rechte) Ethikkommissionen 10 f, 91, 310, 314 ff, 318 ff, 445 f, 550, 558, 567, 576, 630 Evidenzbasierte Medizin 4, 444 f, 447, 479 f, 497 ff, 504, 524 Forschungsfreiheit 1 f, 15, 151 ff, 253, 270, 296, 360, 435, 630 Forschungsverbrechen 133 ff Forschungsverhältnis 2, 337, 352 ff, 357 - und Behandlungsverhältnis 398404, 406 ff, 464 Fortbehandlungspflicht 621 ff Fortschritt 1 ff, 15, 23 f, 201, 209, 210 ff, 215 f, 369, 396 f, 426, 626 - als notstandsfähiges Gut 147 f - Anspruch auf 210 Freiheit 42 f, 156 f, 162 f, 169 f, 174, 199, 220, 271, 287, 331, 342 ff, 355 Fremdnützige Forschung 35 ff, 55 ff, 105 f, 425 ff, 595 ff, 625 ff, 645 - bei Betreuten 74 ff, 79, 597, 626 - bei Minderjährigen 83 ff, 110 ff, 458 ff, 597, 626, 634 - bei Patientenverfügung 40 ff, 634 - gem. §§ 40, 41 AMG a.F. 96, 99 f - gem. Richtlinie2001/20/EG 104 ff - gem. Bioethikkonvention Europarat 106 f - gem. Nürnberger Kodex 134 Frequentismus (s. Statistik, Wahrscheinlichkeit) Fürsorge (s. Personensorge, Heilauftrag, Arzt-Patienten-Verhältnis) Gattungssolidarität 255, 272 Gattungszugehörigkeit (s. Mensch, Speziesmus, Menschenwürde) Geburt 262 ff Geltungsansprüche 168 ff Geltungsdifferenz 169, 261

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Gemeinschaftsgebundenheit (s. auch Solidarität, Pflicht) 138, 193 ff, 236 Gemeinwohl, privatnützige Vermittlung 219, 223 ff Generationengerechtigkeit 207 ff Gesellschaftsvertrag/Vertragstheorie 143, 204 ff Gesetzliche Krankenversicherung 488 ff, 605 Gesetzliche Vertretung (s. stellvertretende Einwilligung, Betreuung, elterliche Sorge) Gesundheit (s. auch Volksgesundheit, Gesundheitssystem) 142, 209 ff, 212 f, 217, 351 Gesundheitssystem 202 ff, 212 ff, 216 f Good clinical practice (GCP) 304 ff Gottesebenbildlichkeit 251, 282 f Grundpflichten 197 ff, 226 ff Grundrechtseingriff 72, 151 ff, 219 ff Gruppennützigkeit, gruppennützige Forschung 104 ff, 110-125, 230-237, 312, 419, 458 ff, 635, 639 - als objektive Schutzbestimmung 75 f - als Pflichtbeschränkung 232 - als Pflichtgrund 230 ff - als Verständnishilfe 90, 114 - bei einschlägig Kranken 311 ff, 404, 419 ff, 626 f, 639 f - im Finanzverfassungsrecht 233 ff - und Fremdnützigkeit 65, 115 - und kontrollierte Studie 458 ff, 626, 640 - und mutmaßlicher Wille 38, 65 - und Vergegenständlichung 247 Güterordnung/-optimierung 163 ff (s. auch Utilitarismus, Abwägung) Handlungswissenschaft (s. praktische Wissenschaft) Heilauftrag 28, 58, 213 ff, 299 f, 351, 370 ff, 378- 382, 385, 389 f, 393 ff, 396 ff, 406 ff, 433 f, 451, 464, 468 ff, 476 ff, 484 ff, 500, 548, 553 ff, 570, 580, 604, 612, 614 f, 637, 640 Heileingriff, Rechtsnatur 30, 145, 180, 559 Heilkunde 427 f

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Sachregister

Heilversuch (s. auch indizierte Forschung) 53-68, 58 f, 95 ff, 311 ff, 419, 489, 604 ff, 630, 634 - Aufklärung 63 - Erstattung 487 ff - Heilversuchsreihe 97 ff - individueller 53 ff, 419 - individueller/systematischer nach dem AMG 97 ff, 359 f - Pflicht zum 604-614 - Regelung 55 f - systematischer 54, 59 f, 77, 97 ff - und Humanexperiment 55 f, 60 f, 95 ff, 105, 634 Heilversuchsreihe (s. Heilversuch) Hirntod 246, 266 ff Historische Kontrolle 437, 484 f m Fn 188, 629 Humanexperiment (s. fremdnützige Forschung) Hypothesentest (s. Statistik) Indifferenz(bedingung) 8, 464, 467 ff, 476, 560, 566 f, 568 ff, 574, 586 f, 591 ff, 599 ff, 603 f, 621, 629, 640 - der Gemeinschaft der klinischen Experten („Clinical equipoise“) 547 ff, 556 ff, 560, 571, 601, 608, 641 f - des Patienten 558 ff, 575 ff, 593 ff, 642 - statistische 476 ff, 499 f, 501 ff, 523 f, 546 f, 571 ff - Uncertainty, individual equipoise 471 ff, 547 f, 560, 642 Indikation (s. auch indizierte Forschung, Medizinisches Wissen, praktische Wissenschaft) 53 f, 59 f, 64 f, 109 f, 126 ff, 485, 494, 499 f, 610 f Individual Equipoise (s. Indifferenz) Individuum - Vorrang 3 f, 7, 14, 105, 152, 299 f, 308 f, 348 f, 378 ff, 382, 396, 444, 634, 637 - Individualität 181 f, 492 ff Indizierte Forschung (s. auch Heilversuch) - Aufklärung 63 - Begriff 35 f, 53 ff, 57 ff, 60 f, 63 f, 65 f

bei Betreuten 74 ff, 634 bei einschlägig Kranken im AMG a.F. 297, 311 - bei einschlägig Kranken im AMG n.F. 297, 311 ff - bei Minderjährigen 83, 634 - bei Minderjährigen im AMG a.F. 95 ff - bei Minderjährigen im AMG n.F. 107 ff, 110, 126 - Einwand der Widersprüchlichkeit 58 ff - Einwand der Ununterscheidbarkeit, 60 ff - Missbrauchsgefahren 63 ff, 66 - Nutzenbestimmung 66 ff, 561 f - Regelung 55 f, 95 ff, 107 ff, 458 Induktion 448, 513, 533 f, 544 f, 589 Informed assent 88 f Informed consent (s. Einwilligung) Institutionen/institutioneller Schutz (des Arzt-Patienten-Verhältnisses) 63, 299 ff, 378, 392 ff, 418, 444, 463, 499, 561, 601 ff, 612 f, 625 ff, 636 f Instrumentalisierungsverbot (s. Menschenwürdegarantie) Interimsanalyse (s. Statistik) Interessentheorie (s. auch Zweckrationalität, Utilitarismus) 160 ff, 205 ff, 249, 261 -

Klinische Prüfung 450 ff, 457 f, 580 Knappheit (der Forschungsmethode) 598 f, 601 ff, 643 f Konfidenzintervall (s. Statistik) Kontraindizierte Maßnahmen 376 ff Kontrollierte Studie (s. auch Evidenzbasierte Medizin, Indifferenz, Medizinisches Wissen, Placebokontrolle, Randomisierung, Statistik, Studienabbruch, Verblindung, Trendaufklärung) - Aufbau 437 ff - Bedeutung 439, 444 ff, 488, 502 - bei Einwilligungsunfähigen 590 ff - gesetzliche Regelung 446, 449 ff - und Heilauftrag 443 f, 467 ff, 471 ff, 476 ff, 500 f

Sachregister Körperliche Unversehrtheit (s. auch Leib, Menschenwürde 29 ff, 142, 214 - Bagatelleingriffe 29 - als Eingriff in die Forschungsfreiheit 153 f - Leistungsrechte 209 ff, 490, 599 f - Menschenwürdegehalt 145 f Korporationen 233 ff Krankheit 142, 350, 381 f, 494 Lastengleichheit/Lastenverteilung 205, 219, 225 ff Leib 181 ff - als Grenze von Solidarpflichten 179 ff - als Sache 246 ff - geistig-seelisch-körperliche Einheit 30, 44 ff, 145, 171 ff, 188 f, 267, 269 f, 283 ff, 492 f - Kollektivierung 144, 163, 187 - leiblicher Selbstbesitz 140 f Medizinisches Wissen 4, 8, f, 53 f, 58 f, 433 ff, 444 ff, 467 f, 476 f, 480 f, 484-501, 501 ff, 523 f, 535 ff, 539 ff, 549 f, 641 Medizinische Wissenschaft (s. Medizinisches Wissen, Praktische Wissenschaft, Statistik) Medizinproduktegesetz 130, 303-321, 371 ff, 450 Mensch (und Person) 249 ff - Äquivalenztheorie 169 f, 278-287 - Differenzierungstheorie 249-278 Mensch als Sache 249 f, 253, 270 f Menschheit 210, 282, 285 f, 340 Menschenwürde(garantie) 14, 25, 169 ff, 199, 224, 240, 248, 257, 269 f, 278 ff, 282 f, 285 f, 636 - Bagatellisierung 280 - Geburt 262 ff - Geltungsgrund 169 ff, 261 - Gemeinschaftsgebundenheit 72, 195 f, 199 f - Leib und Leben 45 ff, 145 f, 147 f, 171 ff, 246, 257, 269 f, 283, 286 f, 334 - Leistungsrechte 209, 490, 599 f

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Metaphysik 282 ff Objektformel 279 f qualifizierende Eigenschaften/Vermögen 249, 251-263, 278 f - Unveräußerlichkeit 45 ff, 334 ff - Verletzungen durch vorenthaltene Studienteilnahme 39, 72, 152 f - Zweck an sich 170 Minderjährige - Arzneimittelversorgung 101 ff - Differenzierung behinderte, gesunde einschlägig kranke M. 121 f - Einwilligungsfähigkeit von Minderjährigen 89 f - Forschung an Minderjährigen, allgemein 81-91, 121 - Forschung an Minderjährigen im AMG a.F. 94 ff - Forschung an Minderjährigen im AMG n.F. 100 ff, 107 ff, 110 ff, 289 - Forschungsbedarf 101 ff, 121 f - mutmaßlicher Wille 33, 108 f - Richtlinie 2001/20/EG 104 ff Minimale Risiken/Belastungen (s. auch erlaubtes Risiko) 31 f, 57, 112 f, 124 f, 459 ff - als Eingriffsrechtfertigung bei Minderjährigen 85 f, 597 f - als Grenze moralischer Erziehungsbefugnisse 89 - mutmaßlicher Wille 39 f Mittelbarer Nutzen (der Studienteilnahme) 67 ff Moralische Autonomie 37 ff, 72 f, 78, 87 f, 118, 252 Moribunde, Forschung an 422 Mutmaßliche Einwilligung 32 ff, 592 ff, 634 f - Betreute 76 ff, 79 - Einwilligungsvollmacht 81 - fremdnützige Eingriffe 36 ff - gemutmaßter Altruismus 37 ff - geringes Risiko 38 f - im Behandlungsverhältnis 40 - indizierte Eingriffe 53 ff - Minderjährige 33, 108 f - Patientenverfügung 48 ff Mutmaßlicher Widerruf 48 f -

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Sachregister

Natürlicher Wille 43 ff, 71 f, 108 f Naturalismus 22, 229, 162, 249, 251, 281 f Naturalistischer Fehlschluss 251, 282 Naturzustand 161 ff, 199 f, 259 Nichtbehandlungskontrollgruppe (s. Placebokontrolle) Nichtschädigungsgebot 401, 427, 462, 570, 637 f Normschutz 254 ff, 272 ff, 333 Notfallpatienten 34 ff, 52, 387, 406 f, 590 ff Notstand/Notrecht (s. auch Ausnahmezustand) 24, 33, 143 f, 147 ff, 154 ff, 164 f, 168 ff, 173 ff, 179 f, 190 f, 618 f Nürnberger Codex 134 f Nutzen für die Heilkunde 306 ff, 473, 478, 549, 557, 571, 601 Objektive Schutzkriterien 75 f, 91 f, 93 f, 295 ff, 303 ff, 349 ff Off-Label-Use 102 f, 132, 488, 600, 604, 610 Organallokation 144, 154 f, 179, 291 f - Motivationslösung 291 f - Widerspruchs- u. Zustimmungslösung 21 Organismus 266 f, 379, 492 f, 495 f Organspendepflicht 154 f, 291 f Paternalismus 295 ff, 300 f, 331, 405 ff, 411 ff, 577, 637 - ärztlicher 300, 352, 356 f, 375, 377, 389, 474 Paternalismuskritik 296, 301, 327 f, 374 Patientenautonomie 21 f, 28, 37 f, 42 f, 134, 145 f, 350 ff, 355, 357, 359, 374 ff, 383, 388 f, 402 f, 412, 474 f, 556, 558 ff, 616 f Patientenverfügung 41-52, 595 ff - fremdnützige Forschung 50 ff, 74 ff, 595 ff - mutmaßlicher Wille 48 f - natürlicher Wille 43 f, 47 f - Rechtsnatur, Bindungswirkung 41 ff - Widerruflichkeit 45 ff, 596

Person (s. auch Menschenwürde, Rechtsverhältnis, Rechtsbegriff, Leib) - Begriff 43 ff, 156, 165, 171 f, 175, 179 ff, 183 f, 249 ff, 262, 268, 282 f, 334, 339, 341, 344 f - Geburt 262 ff - Metaphysik, Intelligibilität 282 f - qualifizierende Eigenschaften/Vermögen 251 ff, 251-263, 278 f - und Sache 246 ff, 258, 270 ff, 636 - und Subjektivität 160 - und Tod 267 f Personensorge (s. auch stellvertretende Einwilligung, Betreuung, elterliche Sorge) 69-92, 114 ff, 634 Pflicht zum Staat 197 ff Pflicht zur Forschungsteilnahme 19 ff, 133-145, 151, 154 f, 193 f, 200 ff, 203-237, 247, 289, 469 f, 603 f, 615 ff, 635 - allgemeine Bürgerpflicht 20 f, 197 ff, 203 ff, 239 - institutionelle Pflicht 144, 178 ff, 193 ff - interpersonale Pflicht 137, 144, 147 f - Notpflicht §§ 34, 323c StGB 147 ff, 164 ff, 178-192 - Sonderpflicht Einwilligungsunfähiger 230 ff, 139 ff, - verdeckte Übergänge zur 31, 35, 38 f, 40,56, 62, 68, 92, 101, 103, 114 ff, 119 f, 136, 137 f - vertragliche 337 f, 603 Placeboeffekt 440 ff, 491, 578 Placebogabe 442 f, 493, 579, 587 Placebokontrolle 403, 441 ff, 458 ff, 560 f, 579-589, 592, 642 f - methodische Gründe 440 f, 581 f, 595 - Regelungslage 452, 458 ff, 583 ff Positivismus 10, 12 ff, 23, 283 f, 371, 526 f, 542 Praktische Wissenschaft 59, 371, 381, 385 f, 427, 484 ff, 491- 497, 506, 511 ff, 523, 544 ff, 641 Prozeduralismus, prozedurales Recht 11, 16, 304, 314, 363 ff, 371

Sachregister Randomisierung 438, 468 f, 482, 552, 564 f, 592 ff, 597 f, 642 Rationierung 489, 602, 605 Recht auf alles 152, 161 ff, 222 Recht auf Gesundheit 217 Rechtfertigungsgründe 14 f, 29 ff, 142 Rechtsbegriff 12 ff, 155 ff, 161 ff, 168 ff, 172, 173 ff, 199 f Rechtspflicht 242 ff, 247 - gegen sich selbst 339 ff Rechtsschutz außerhalb von Rechtsverhältnissen (s. auch Normschutz, Gattungssolidarität) 252 f, 256 f, 270 ff, 277, 281 Rechtsverhältnis (s. auch Person, Menschenwürde, Rechtsbegriff) 168 ff, 177, 245, 247, 249 ff, 257, 273, 278 f, 334 f, 342 ff, 249 Recht zur Selbstaufgabe 345 f Repräsentation 32, 383 ff Richtlinie 2001/20/EG 100 f, 104 ff, 230 f, 244, 312, 620 Risiko-Nutzen-Verhältnis (s. auch Ärztliche Vertretbarkeit, Arzt-PatientenVerhältnis, institutioneller Schutz, Heilauftrag) 307 f, 308 ff, 323 f, 327 f, 347 ff, 358, 361, 366 ff, 370 ff, 436, 460 f, 462, 464, 470 f, 568 f, 578, 636 ff, 640 Risikovorsorge, Risikorecht (s. auch Abwägung) 361 ff Rollenkonflikt Arzt -Forscher 396 f, 475, 637 Schichtung (s. Statistik) Schutzbereichstheorie, weite 151 Schutzpflichten 219 ff, 295 f, 328, 364 f, 400, 449 Schwangerschaftsabbruch 149 f m. Fn 548, 219 f, 246, 255 Selbstbewusstsein 162, 168, 183, 287 Selbsterhaltung 160 ff, 260, 340 ff Selbstverfügung(sgrenzen) (s. auch objektive Grenzen der Einwilligung, Paternalismus) 42 ff, 46 ff, 329 ff Selbstverletzung, Unrecht der 339 ff Selbstzweckhaftigkeit 168 ff, 244, 251 ff, 341 ff Signifikanz (s. Statistik) Sittenwidrigkeit(sklausel) 323 f, 329 ff

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Slippery slope (s. Dammbruchargumente) Solidarität, Solidarpflicht (allgemeine) (s. auch Pflicht zur Studienteilnahme, Notstand) 5, 21, 115 f, 142 f, 155 ff, 168 ff, 175 ff ff, 204 ff, 216 ff, 224 ff, 232, 469 f, 635 Solidarität, Solidarpflicht (besondere) 84, 158, 189 f, 230 ff Sonderopfer/Sonderpflicht 5, 226 f, 239-245, 635 Sozialadäquanz 29 ff Sozialbindung (s. auch Eigentum) 186 f, 201, 224 ff Sozialisierung des Körpers (s. auch Solidarpflicht, Pflicht zur Teilnahme an Forschung) 21, 144, 163, 187, 469 f Sozialstaatsprinzip 202, 209, 631 Speziesmus (s. auch Mensch, Menschenwürde, Person) 249, 260, 281 f Staatsaufgaben 200 ff Standard/Standardbildung 53, 445, 479, 485 ff, 550 f, 609 f Standardbehandlung 53 ff, 451, 456, 479, 485, 491, 599 f, 606 ff, 613 f Standesrecht 11, 376 ff, 395 f Statistik (s. auch Wahrscheinlichkeit) 496 ff, 501-547, 504 f - Basisrate 537 f - bayesianische 504, 512 f, 532 ff, 539 ff - Bayes-Theorem 534 ff, 539 ff - Diagnosetest 535 ff - Effektgrößenbestimmung 523 - Einzelfallproblem 495 ff, 506, 512, 527 - externe Evidenz 515, 539 - frequentistische 503 f, 512, 517, 521, 526 ff, 572 f - Hypothesentest 503-524, 535 ff - Interimsanalysen/Abbruchkriterien 571 ff - Irrtum/Irrtumswahrscheinlichkeit 506 ff, 515 f, 520 ff, 539 f - Konfidenzintervalle 546 Fn 447 - Schichtung 438 - statistische Hypothesen, Gesetzmäßigkeiten 439, 469, 486, 493 ff, 505 f, 542 ff

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Sachregister

statistischer Schluss 506 f, 509 f Signifikanz 509-524, 538 f, 572 f, 575 f - Stichprobe: Repräsentatitivität/ Umfang 517 f, 522 f, 539 - stopping rule 514, 539, 573 - Testverfahren 505, 508 f, 519, 539 f Stellvertretende Einwilligung (s. auch Personensorge, elterliche Sorge, Betreuung, Minderjährige) 69-92, 113 ff, 289, 590 f, 596 ff, 603, 634 f Steuerpflicht 226 f, 233 ff Studienabbruch (s. auch Statistik, Trendaufklärung) 474, 481, 554, 568-578, 608, 621 ff Studienwiederholungen 589 f Subjektivität 169 ff, 178, 199, 275 Subsidiaritätsklauseln 100, 108, 120 f, 127 f -

Teilhirntod 268 Teilnehmerperspektive 12 f, 164, 169, 367, 478 Therapeutic misconception 354 ff, 398, 410, 413, 627 Therapeutische Forschung (s. Indizierte Forschung, Heilversuch) Therapeutischer Nutzen 64 ff Therapiefreiheit 59, 443, 468, 557, 487, 598, 606 Tötung auf Verlangen 329 ff Transplantation (s. auch Organallokation) 21, 148 f Trendaufklärung 570 f, 574 ff, 608 f Trennung von Forschung und Behandlung 399 ff, 464, 560 f, 625 ff, 629 f, 645 Tugendpflichten (s. auch Solidarität) 157 f Übermäßige Risiken/Gefahren 349, 358 f, 428 f, 561 Uncertainty (s. Indifferenz) Ungleichbehandlung - Einwilligungsfähige und -unfähige 129, 138, 236, 239 ff, 279 - geistig behinderte, gesunde und einschlägig kranke Minderjährige 121 f - Mensch und Tier 249

Minderjährige und einwilligungsunfähige Erwachsene 121 f, 128 f - Studienarme 434, 463 Urteilskraft 388, 444, 498, 523, 540 Utilitarismus 15, 24, 56 f, 112, 124 f, 134, 139,163 ff, 246 f, 249, 253 f, 284, 334, 379 -

Verblindung 438 f, 468 f, 474, 483 f, 568 ff, 578, 592 ff, 597, 642 Verfassungsrecht 12 ff, 27, 141, 151 ff, 209 ff, 289, 630 f Vergleichbare Unsicherheit (siehe Indifferenz) Verhältnismäßigkeit (s. auch Abwägung, Rechtsverhältnis) 3, 108, 120, 152, 349 Verletzungsverbot 142, 155, 171 ff, 197, 222 f, 254 f, 286, 337, 339 f Versklavung 334 ff Verteilungsgerechtigkeit 599 - leibliche 140 f, 144, 187, 229 Vertragstheorie (s. Gesellschaftsvertrag) Vertrauen 351 f, 355 f, 381, 390 ff, 413 ff, 612 - und Forschungsansinnen 413 ff, 638 Veto-Recht 48, 71, 88 f, 108 f, 117 ff, 127, 244 f Volksgemeinschaft, -gesundheit, -körper 134, 195, 212 ff Vulnerable Groups 28 f, 135, 228 f, 418 Wahrscheinlichkeit 384 f, 496 ff, 507, 524 ff - bedingte 507, 510 - klassische Interpretation 530 ff - Likelihood 507, 513, 534 f - objektive Interpretation 504, 510, 511 f, 517, 526 ff - subjektive Interpretation 504, 512, 530 ff, 532 ff, 539 ff Wechselseitigkeit 138, 152 f, 156 f, 161 ff, 189, 196, 199 f, 204 ff, 216 f, 221, 279, 291 f, 331 Wehrpflicht/Wehrgerechtigkeit 197, 200, 227 f Wert, Grundwert 172, 284 Widerruflichkeit der Einwilligung 45 ff, 66 f, 292, 330 f, 334 ff

Sachregister Wirksamkeitsnachweis 439, 489, 615 Wissenschaftsfreiheit (s. Forschungsfreiheit) Wissenschaftsfeindlichkeit 1, 10, 15 f, 481 Zwangsbehandlung 70, 75 f, 109, 118, 133, 145 f

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Zwangsuntergebrachte, Forschung an 96 Zwangsformen 241 ff Zwangsvollstreckung 191, 228, 242 ff, 342 Zweckrationalität (s. auch Utilitarismus, Interessentheorie) 160 ff, 205 f