ИСО 9000+ИСО 14000+ 05

ЕЖЕМЕСЯЧНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ К ЖУРНАЛУ «СТАНДАРТЫ И КАЧЕСТВО»

О ДОКУМЕНТАХ

ИСО/ТУ16949

ИСО/ТУ

УЖЕ

16949:

СЕГОДНЯ

Международная целевая группа автомобильной промышленности (International Automotive Task Force — IATF) акцентирует внимание на ужесточении процесса аудита соответствия техническим стандартам и результативности работы поставщиков.

График пересмотра междуна- Ц Большая часть времени при родных стандартов не предполагает аудите уделяется сверхурочной работе (т.е. тому, что не может внесения поправок в технические условия ИСО/ТУ 16949:2002 «Особыть выполнено в течение рабые требования по применению бочего дня, установленного на ИСО 9001:2000 в автомобильной предприятии). • Более полный анализ готовности промышленности и организациях, на первом этапе аудита по стропроизводящих соответствующие запасные части» (Particular requireго определенным критериям. ments far the application of ISO IATF гарантирует, что подобная перефокусировка аудиторских ре9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations), сурсов достигается в рамках струкпо меньшей мере, до 2009 г. Нетурированного и последовательного подхода посредством перечиссмотря на это, вполне возможно, ленных ниже инициатив — первых что документ меняется уже сегодня, поскольку осмысление и толрезультатов усилий IATF. кование требований технических 1. Утверждение новых требоваусловий эволюционировали. Уроний IATF к обучению и переподки, полученные в течение последготовке всех аудиторов, проводящих них трех лет органами по регистрапроверки на соответствие ТУ. ции, потребителями и специали2. IATF дополнительно акцептировала внимание органов по рестами IATF, теперь могут применяться при проведении аудитов. гистрации на необходимости неПеречислим лишь некоторые прерывного обучения и развития изменения в схеме проведения ауштата аудиторов. дитов, которые можно ожидать от 3. Недавние вводные курсы и органов по регистрации. переподготовка всех аудиторов, ра• Больший акцент на процессном ботающих с ИСО/ТУ 16949, по ноподходе к аудиту и внедрении повым критериям анализа готовности ставщиком процессно-ориентина первом этапе аудита, выделенрованной системы менеджмента, ным в FAQ 32'. • Фокусирование аудита на во- Компетентность аудиторов просах, касающихся выполнене единственная причина, послуния ожиданий заказчика и до32 наиболее часто Зсщашемых вопроса (Frequently полнительных специфических Asked Questions - FAQ), «Правила получения официтребований. ального признания 1ATF*.

жившая толчком к изменению процесса сертификации на соответствие ИСО/ТУ 16949. Справедливее будет признать, что автомобильная промышленность понимает требования документа, но в некоторых случаях не в состоянии ухватить их сущность. Однако органы по регистрации несут ответственность за то, что сертификаты получат только те компании, которые выполняют требования ИСО/ ТУ 16949 и при этом понимают смысл этого документа. Таким образом, мы снова возвращаемся к компетентности аудитора или, что более точно, согласованности интерпретации им ТУ с духом и применением документа. КЛЮЧЕВОЙ МОМЕНТ Каково же расхождение между требованиями ТУ и их сущностью? В начале документа представлено главное требование ИСО/ТУ 16949: определить очередность и взаимодействие производственных процессов организации. С появлением стандарта ИСО 9001:2000 компании выполняли данное требование с разной долей успеха. Определение очередности и взаимодействия процессов — ключевой момент в построении процесс но-ориентированной системы менеджмента, характеризуемый простотой реализации. Нужно взять модель СМ К, основанную на процессном подходе (п. 0.2 ИСО 9001), добавить некоторые связи, и соответствие тексту стандарта будет достигнуто. Такой общий подход полностью удовлетворяет требованиям стандарта, но не оправдывает поставленные цели. Правильно идентифицированные процессы помогают организации структурировать вокруг них всю систему менеджмента, что способствует четкому определению взаимодействия соответствующих методов контроля. Неверное

определение процессов может дестабилизировать систему и оказаться силой, противодействующей попыткам организации построить процессно-ориентированную СМК. Такое потенциальное разногласие между соответствием требованиям ИСО/ТУ 16949 и принятием заложенной в документе философии лежит в основе вероятного успеха или провала инициативы организации. ОБУЧЕНИЕ АУДИТОРОВ Стремление к тому, чтобы аудиторы точно понимали процессы и методы их проверки, а также возможные преимущества организации, структурировавшей свою систему менеджмента вокруг правильно определенных процессов, лежит в основе действий IATF по обучению и переквалификации аудиторов в рамках ИСО/ТУ 16949. В ходе проводимого обучения стало очевидно, что поставщики комплектующих изделий (Original equipment manufacturers - • OEM), входящие в IATF, и чиновники, контролирующие работу группы, сместили основной акцент на обеспечение компетентности аудиторов и процессный подход к аудиту. Для успешного завершения обучения все аудиторы должны обнаружить детальное и четкое понимание сути процессного подхода и быть в состоянии продемонстрировать это понимание в своей работе. Также большое внимание 1ATF уделяет способности поставщиков полностью удовлетворять или превосходить ожидания потребителей и (в пределах разумного) их специальные требования. При выявлении менее чем стопроцентного соответствия аудиторы вправе потребовать предъявить готовый «план немедленного реагирования», с описанием мероприятий по контролю всех возможных рисков по отношению

к заказчикам OEM. Кроме того, должен быть проведен детальный анализ причин возникновения проблемы с описанием корректирующих действий и акцентом на методах защиты от ошибок и предотвращения дефектов. При переквалификации аудиторов должно быть учтено требование программ аудита к полному охвату всех процессов и требований заказчика, включая работу в рамках рабочего времени и сверхурочно. Ожидается, что большей частью аудит будет проводиться во внерабочее время, когда, по наблюдениям поставщиков, и возникает значительная доля проблем с качеством поставок. Все это — результат обратной связи с OEM. Основные усилия аудитора в этой связи будут направлены на определение того, действительно ли организация четко представляет, как взаимодействуют ее внутренние процессы. Аудиторы предполагают видеть, что на предприятии утвержден владелец каждого процесса, а сами процессы проверены, измерены и проанализированы на предмет их эффективности. Подобный подход в конечном итоге подвергнет организацию более тщательным и напряженным проверкам в ходе первичного аудита, а также непрекращающимся проверкам со стороны регистрирующего органа. Поставщики OEM могут ожидать, что больше внимания будет уделяться непосредственно их работе, методам повышения производительности и более полного удовлетворения заказчика, снижению затрат. АНАЛИЗ ГОТОВНОСТИ Рассмотренные инициативы были поддержаны и FAQ 32, где были детализированы требования к анализу готовности, которая должна оцениваться по двум критериям.

О ДОКУМЕНТАХ

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках системы, а также при их комбинации и взаимодействии

также выявить, демонстрирует ли 1. Соответствие требованиям Приложения 1 «Правил получения уровень функционирования систеофициального признания IATF». мы менеджмента готовность оргаНиже приведен перечень докунизации заказчика ко второму этаментов, которые организация должпу аудита. на предоставить для рассмотрения Если необходимые пункты из команде аудиторов. В дальнейшем Приложения 1 «Правил получения они будут использованы для планиофициального признания IATF» не выполнены или выполнены не рования аудита (формы документов в полном объеме, то организация представлены в Руководстве IATF «не готова». К такому же выводу к ИСО/ТУ 16949), Ц Описание процессов с указаниможно прийти, если в ходе первоем их последовательности и взаго этапа аудита будут обнаружены имодействий (включая основзначительные несоответствия, каные показатели и направления саюшиеся эффективности внедредеятельности предприятия) как ния системы качества. минимум за последний год. При анализе готовности на пер• Доказательства того, что всевом этапе аудита не следует поднитребования ИСО/ТУ 16949 мать вопросы, касающиеся несоотнашли отражение в процессах ветствий. Задача - - определить, организации. следует ли проводить второй этап Щ Руководство по качеству (для или необходимо вернуться к прекаждого участка производства, дыдущему. где будет проводиться аудит). Орган по сертификации при В Планы и результаты внутренних анализе отчета о первом этапе проаудитов и анализа со стороны верки должен определить все сларуководства за последний год. бые места предприятия, которые Я Список компетентных внутренмогут быть классифицированы как них аудиторов. несоответствия в ходе второго эта• Перечень специальных требова- па аудита. ний заказчика. Как определено в FAQ 32, отН Данные о степени удовлетворицательный отзыв об организации, составленный по результатам ренности и жалобах потребитепервого этапа анализа готовности, лей, включая отчеты потребителей (customer reports) и системы объясняется одним из сценариев. показателей (scorecards). | Компания не полностью прове1. Соответствие требованиям ла внутренние проверки на соПриложения A.2.F стандарта ИСО/ ответствие требованиям ИСО/ МЭК 17021 «Оценка соответствия. ТУ 16949 (например, системы, Общие требования к органам, выпродукции или процессов). полняющим оценку и сертифика| Руководство компании не процию систем менеджмента» (Conforвело анализ по результатам внуmity assessment - - General requireтренних аудитов в отношении ments for bodies providing assessment требований ИСО/ТУ 16949| Аудитору не был представлен and certification for management systems). один из ключевых показателей. Задача первого этапа аудита Щ Какого-либо из документов, оценить, насколько эффективно на перечисленных в п. 1, не было в наличии, и/или во время предприятии были спланированы и проведены внутренние аудиты и первого этапа аудита их прианализ со стороны руководства, а менение на предприятии было

признано неэффективным. • Были обнаружены какие-либо существенные проблемы, влияющие на эффективность функционирования системы менеджмента организации, что также могло оказаться причиной провала первичного аудита. Можно добавить, что наличия только плана по исправлению всех вышеперечисленных замечаний недостаточно. Для успешного прохождения первого этапа аудита, до момента анализа готовности, все эти действия должны быть полностью завершены. Отрицательный отзыв по результатам первого аудита подвергнет организацию последующим проверкам до получения положительного отзыва. Данный метод осуществления первого этапа анализа готовности гораздо более жесткий по сравнению с применявшимся ранее. Главным образом, по двум причинам IATF предъявила эти требования органам по регистрации, работающим в ее рамках, а также организациям, добивающимся получения сертификата. 1. Неопровержимые доказательства — аудиторские находки — показали, что первые этапы проверок в соответствии с ИСО/ТУ 16949 в большинстве своем не были эффективны в плане определения готовности организации ко второму этапу. Как результат — многие аудиты на втором этапе завершались фиксированием огромного числа несоответствий и/или отрицательными отзывами. 2. Те организации, которые оказались не в состоянии охватить и применить процессно-ориентированную систему менеджмента в полной мере, можно было бы выявить на самом раннем возможном этапе, не допуская второй стадии аудита.

IATF ГАРАНТИРУЕТ Есть надежда, что принятые меры увеличат процент успешного прохождения предприятиями аудитов на второй стадии. В результате будут сокращены финансовые затраты на проведение сертификации в рамках ИСО/ТУ 16949 для индустрии в целом. Все это созвучно с главной целью IATF — гарантировать, что обладателями сертификатов станут только компании, внедрившие действительно эффективную процессно-ориентированную систему менеджмента. Аудиторам же даже после успешно пройденного курса переподготовки и сдачи экзаменов придется столкнуться с последующим контролем и анализом со стороны органа по регистрации: необходимо удостовериться, что программа переподготовки была удачной. Постоянныи анализ позволит убедиться, что подобное непрерывное развитие аудиторов приносит свои плоды на практике. Гораздо больший акцент будет делаться на компетентности аудитора и на способности регистрирующего органа развивать и расширять ее. Пункт 0.2 ИСО 9001 гласит: «Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии». Это, пожалуй, основной движитель ИСО 9001 и, следовательно, ИСО/ ТУ 16949. В погоне за достижением соответствия несложно упустить из виду этот основополагающий принцип. Однако IATF никогда не забывала о нем. С энтузиазмом оказываемая ею поддержка организациям, стремящимся внедрить процессный подход, заслуживает похвалы. И последняя инициатива по гармонизации требований к аудитам третьей стороной была под-

держана всеми органами по сертификации. Стандарт ИСО/ТУ 16949, внедренный должным образом, способен преобразовать компанию. Ответственность органа по регистрации состоит в том, чтобы сертификаты получали только те организации, которые действительно «прониклись» концепцией процессного подхода (а тем самым и философией ИСО/ТУ 16949) и применили ее в своих системах менеджмента. Маловероятно, что ИСО/ТУ 16949 претерпит изменения в ближайшее время. Успех или несостоятельность документа будут оценены результативностью работы поставщика OEM и выражены количеством отказов и снижением себестоимости. Пока рано говорить, оправдает ли ИСО/ТУ 16949 возложенные на него надежды. В любом случае, конечный результат зависит от способности поставщиков внедрить процессно-ориентированную систему менеджмента, а также от умения аудитора вести последних в правильном направлении.

ИСОЯУ 16949, внедренный должным образом, способен преобразовать компанию

О ДОКУМЕНТАХ

ИСО/ТУ16949: РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ, ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Концепция постановки целей и неотступного им следования на всех этапах деятельности организации отнюдь не нова по отношению к стандартам на системы менеджмента качества и к бизнесу в целом. ИСО 9001:2000 предписывает утверждать цели «Политикой в области качества», которая, в свою очередь, формируется после определения целей и анализа эффективности управления на их основе. Американский стандарт QS-9000 развил эту идею, определив необходимость постановки целей, которые формируются в ходе бизнеспланирования, а затем вплетаются в процессы анализа и потоки данных компании наряду с основными требованиями норматива. ИСО 9001:2000 и ИСОЛ"У 16949:2002 подняли эту концепцию на качественно новую ступень в том, что касается определения, мониторинга и взаимодействия требований обоих стандартов на всех уровнях организации. Любая дискуссия на тему ИСО/ТУ 16949 должна начинаться с быстрой оценки требований этого документа.

ТРЕБОВАНИЯ Основные пункты требований ИСО/ТУ 16949, относящиеся к целям и задачам. Щ 5.4.1 и 5.4.1.1. Цели в области качества. Установление целей в области качества для всех видов деятельности и уровней организации. Цели и мероприятия ло их достижению должны быть включены в бизнес-план. Щ 5.1.1. Эффективность процессов. Высшее руководство должно анализировать процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы с целью обеспечения их результативности и эффективности. В 5.5. Политика в области качества. Высшее руководство должно обеспечивать создание политикой в области качества основы для постановки и анализа целей. Щ 5.6. Анализ со стороны руководства. Руководство организации должно осуществлять анализ и мониторинг целей в области качества как средства повышения эффективности функционирования системы, процессов и более полного удовлетворения требований потребителей. Щ 6.2.2, 6.2.2.4. Обучение. Каждый работник должен быть осведомлен об актуальности и важности своей деятельности и вкладе

в достижение целей в области качества, а компания должна измерять степень этой осведомленности. В 8.2,1, Удовлетворенность потребителя. Организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями соответствия компании их требованиям. Кроме приведенных выше, существуют частично совпадающие с ними требования, касающиеся мониторинга процессов, анализа данных и непрерывного совершенствования организации. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Очень важно знать, как разные требования сочетаются друг с другом и как компания может подтвердить соответствие в ходе внутренних и внешних аудитов, используя процессный подход. Начинать нужно с определения измеримых показателей, с помощью которых можно оценить эффективность поставленных целей. Несмотря на то что требования ИСО/ТУ 16949 достаточно гибки, документ прямо определяет некоторые параметры, которые нужно оценивать обязательно. А именно: затраты, связанные с плохим качеством (5.6.1.1), мероприятия, связанные с удовлетворенностью потребителя (8.2,1.1) и вытекающие

из этого меры по мониторингу поставщиков (7.4.3.2). Менее четкое определение (согласно п. 5.1.1) подразумевает мониторинг показателей эффективности и результативности процессов жизненного цикла продукции и вспомогательных процессов. Процессы жизненного цикла продукции определены в разделе 7 ТУ (в том числе процессы QS-9000, такие как проектирование, анализ контракта, перспективное планирование качества продукции (Advanced product quality planning — APQP), закупки, процессы производства и калибровки). Вспомогательные процессы (обучение, управление документацией и др.), в свою очередь, обеспечивают возможность реализации процессов жизненного цикла продукции. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ Для вспомогательных процессов жизненного цикла продукции необходимо определить способы измерения эффективности и результативности. Результативность, как правило, оценить несложно, поскольку люди, работающие в сфере качества, хорошо знакомы с ее индикаторами: результатами аудитов в этой области, управлением показателями процесса (Process performance management — ррт), своевременностью поставок. Эффективность же для некоторых организаций, особенно применительно к вспомогательным процессам, может оказаться понятием новым. Ее определяют как минимально возможное количество ресурсов, затраченных при выполнении поставленной задачи. Многие компании проводят мониторинг эффективности производственных процессов с помощью таких индикаторов, как доля труда, затраченного рабочим на выполнение одной операции. Но лишь некоторые

предприятия владеют способами измерения эффективности, например, процессов технического обслуживания или закупок. И если компания нацелена повысить свой статус, очень важно определить, какие методы измерения результативности и эффективности в настоящее время используются и охватывают ли они процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы. ВНЕДРЕНИЕ Следующим шагом после определения целей и их измеримых показателей должно стать установление их направленности на предприятии. Во многих случаях это может выражаться технологическим процессом непосредственно от требований потребителя (например, 25 ррт или стопроцентная своевременность поставки) к производству продукции. Направленность целей также может быть отражена в бизнес-плане. В любом случае цели должны быть увязаны с «Политикой в области качества» и действительно поддерживать принятые организацией обязательства в области качества. ПОДХОД К АУДИТУ В ходе аудита необходимо представить доказательства того, что цели (установленные организацией или продиктованные требованиями заказчика, но непременно утвержденные высшим руководством), подобно водопаду, спускаются через всю организационную систему к каждому отделу и подразделению и непосредственно к каждому сотруднику. Несмотря на то что для каждого работника предприятия не ставится какая-то особая цель, большинство процессов, согласно п. 5.1.1, должны ее иметь. Проверяя соответствие п. 6.2.2, аудиторы хотят удостовериться, что сотруд-

Эффективность — это минимально возможное количество ресурсов, затраченных при выполнении поставленной задачи

ники всей организации в целом осведомлены о целях компании и каждый понимает, что именно он должен сделать для их достижения. А п. 6.2.2.4 позволяет убедиться, что на предприятии применяются также методы анализа и оценки этой осведомленности. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННЫХ Кроме приведенных выше, существуют дополнительные требования (анализ данных, разработка корректирующих действий и мероприятия по непрерывному улучшению), которые представляют собой основу для использования данных при разработке корректирующих действий (в случаях появления информации о негативных тенденциях), а также для подготовки планов непрерывного улучшения (когда потоки данных информируют о выполнении всех требований). В любом случае эти требования, как и при анализе со стороны руководства, предполагают использование информации о функционировании системы для всестороннего улучшения эффективности процессов предприятия. Создатели ИСО/ТУ 16949 разработали требования, позволяющие при внедрении документа интегрировать мониторинг и измерения процессов, контроль со стороны высшего руководства и требования к деятельности, весьма далекие от представленных в стандарте ИСО 9001:1994.

О ДОКУМЕНТАХ

ИСОЯУ16949

ИСО/ТУ16949: ДОПОЛНЕНИЯ ОТ IATF В соответствии с QS-9000, по всем вопросам касательно процесса сертификации поставщики полагались на рекомендации и руководящие указания (РУ) Целевой группы по требованиям к качеству поставщиков (Supplier Quality Requirements Task Force — SQRTF). С появлением и началом применения в мировом масштабе ИСО/ТУ 16949:2002 возникла необходимость в создании подобной международной группы, которая бы занималась разработкой РУ. Так, на базе SQRTF, с привлечением представителей европейских автомобильных организаций, была основана Международная целевая группа автомобильной промышленности (IATF). IATF разработала три документа, дополняющих ИСО/ТУ 16949: И «Чек-лист оценки системы качества по ИСО/ТУ 16949:2002, основанный на использовании процессного подхода при аудите» (Quality Management System Assessment Check-List Based on Process Approach Audit) также известен как «Чек-лист по ИСО/ТУ 16949:2002»; И «Методические рекомендации по применению ИСО/ТУ 16949:2002» (IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002); И «Схема сертификации IATF в автомобильной промышленности по ИСО/ТУ 16949:2002. Правила получения официального признания IATF». В настоятцей статье будет проведен анализ содержания каждого документа и даны рекомендации по их практическому применению. При разработке дополнений IATF преследовала цель помочь организациям наладить процесс постоянного улучшения и, как следствие, повысить удовлетворенность потребителей. В конечном итоге компания должна быть уверена в том, что она, как и орган по сертификации (ОС), выполняет требования ИСО/ТУ 16949.

Чек-лист Чек-лист IATF состоит из двух частей. В первой разъясняется, какими должны быть результаты аудита, проводимого с использованием процессного подхода. В основе стандарта ИСО 9001:1994 лежала модель соответствия отдельным элементам, удобная при поэлементном аудите с применением традиционных чек-листов. В QS-9000 этот подход был расширен, и началось постепенное движение к тому, что сейчас называют «процессным подходом». Чек-лист — не самый эффективный инструмент, но он действительно является необходимым руководством для аудитора (внутреннего или внешнего) в ходе оценки соответствия по ИСО/ТУ 16949. Вторая часть документа представляет собой последовательный анализ требований и параметров, рекомендованных к оценке при аудите. Вступление к чек-листу гласит: «Информация в колонке «Что искать», будучи хорошим руководящим материалом, не является обязательной. Ожидается, что аудиторы внесут добавления в эту колонку, основываясь на уровне своей подготовки и опыте». Чек-лист нужно расширять, включая в него те параметры, которые важны и уникальны для каждой конкретной организации. В первую очередь соответствующие пункты должны быть добавлены, если у заказчиков или в компании какие-либо проблемы были вызваны непосредственно недостатками СМК.

Руководство по применению

Этот документ позиционируется как методические рекомендации по применению ИСО/ТУ 16949:2002. На него можно ссылаться, но нельзя использовать в качестве стандарта. Руководство охватывает все основные статьи ИСО/ТУ 16949. Можно встретить, например, такие фразы: «Для данного пункта ИСО 9001:2000 рекомендаций IATF не предусмотрено» или «Для данного пункта требований к автомобильной промышленности рекомендаций IATF нет». Руководство формулирует то, о чем именно, по мнению IATF, должны быть осведомлены поставщики и органы по регистрации относительно ИСОДУ 16949:2002 и ИСО 9001:2000. Последним пунктом в документе идет чек-лист с перечнем данных, которые организация, претендующая на получение сертификата соответствия требованиям ИСО/ТУ 16949, должна предоставить своему органу по регистрации/сертификации. Это должны быть сведения о: | размере организации; | подразделении, подлежащем сертификации; | адресах филиалов; Н ответственных за разработку продукции; В области сертификации: чем хочет выделиться Ваша компания; В процессах организации, их последовательности и взаимодействии (в общем случае, как минимум, требуется представить копии диаграмм «черепаха» (turtle diagrams), «осьминог» (octopus diagrams) и карты процессов высшего уровня); | тенденциях изменения ключевых показателей (за последни год) (как минимум, организация должна предъявить данные об удовлетворенности потребителей, исследовании мотивации и осведомленности персонала, анализе процессов жизненного цикла продукции и деятельности поставщиков); | результатах внутреннего аудита и планах корректирующих действий (за последний год): какие несоответствия были найдены в ходе внутреннего аудита и какие корректирующие действия были предприняты; • результатах анализа со стороны руководства (за последний год): что было обнаружено в процессе анализа и какие на основании результатов были предприняты действия; | статусе жалоб потребителей (быстрая проверка отдела сбыта организации поможет выявить проблемы, на которые следует обратить внимание); • квалификации внутренних аудиторов в соответствии с требованиями стандарта;

I

специфических требованиях для каждого заказчика, котоново. Повторной проверке подлежит лишь область, на которые следует включить в аудит (такие требования опублирую выявленное несоответствие может оказать влияние. ковали на сайте IAOB1 компании Daimler Chrysler, Ford и Требования к процессу аудита General Motors; организация должна выявить все специфиОрганы по сертификации должны следовать предписанческие требования своих потребителей, входящие в сферу ной процедуре проведения аудита. Весь процесс находится проведения аудита, и предоставить эту информацию ОС); под пристальным вниманием IATF, которая организует внеЦ имеющихся сертификатах; запные свидетельские проверки во время аудита у предпри| руководстве по качеству. Для справки в ОС можно отослать ятия-заказчика. В Приложении 1 «Правил IATF» представленеучтенную копию документа. Зачастую руководство по кана блок-схема процесса, в соответствии с которой руководчеству включают в анализ готовности к сертификации. ство компании должно гарантировать проведение анализа Как правило, при запросе той или иной информации за готовности до сертификационного аудита. отчетный период принимаются последние 12 месяцев работы Предприятию может быть отказано в выдаче сертификата компании. Это требование стало камнем преткновения для соответствия ИСО/ТУ 16949 в случае обнаружения любых многих поставщиков. Вместе с 1ем ничего особенного, несоответствий, описанных ниже. с точки зрения именно ИСО/ТУ 16949, в нем нет. Некоторые 1. Значительное несоответствие — характеризуется напоставщики обнаружили, что не могут пройти аудит до тех пор, личием хотя бы одного из следующих признаков: пока требуемые данные не станут доступны. И если потребите| существенная брешь в системе или ее полное несоответлями были установлены жесткие сроки, это может стать проствие требованиям стандарта; блемой для организации, которая проходит процедуру сертифи| любое отклонение, которое может привести к вероятности кации, но все еще находится в процессе сбора информации. поставки потребителю несоответствующей продукции; Правила IATF Щ недостаток, который, исходя из опыта или суждения ауЭтот документ главным образом предназначен для органов дитора, может с большой долей вероятности привести к по сертификации и аудиторов. Официально сертификацию краху системы менеджмента качества. систем качества по ИСО/ТУ 16949 могут осуществлять только 2. Незначительное несоответствие — ошибка в СМК или ОС, аккредитованные IATF, но не национальным органом по какое-то одиночное замеченное упущение, которое, исходя из аккредитации, который не дает такого права. Важно отметить, опыта или суждения аудитора, не приведет к краху системы, но что не все аккредитованные ОС получили одобрение IATF. снизит эффективность контроля процессов и продукции. Свод правил IATF также содержит некоторые обязательДля организаций, уже получивших сертификат, жалобы ные требования для органов по сертификации и ведущих потребителей или несоответствие, выявленное в ходе последуаудиторов. Только в случае их выполнения сертификация по ющего аудита, могут послужить поводом для начала процесса ИСО/ТУ 16949 будет действительной. Организации, претенотзыва сертификата, как описано в Приложении 4. Что касадующие на получение сертификата, также должны быть в ется корпоративной сертификации — если у какого-то подразкурсе требовании, поскольку это знание даст им возможделения организации отзывают сертификат, то все остальные ность задать необходимые вопросы ОС. также теряют свой «сертифицированный» статус. В результате многие предприятия, состоящие из нескольких производств, Правила для органов по сертификации отказываются от умеренной экономии и отдельно сертифициВ течение двух лет до начала сертификационного аудита руют каждое из них. ОС должен избегать оказания заказчику каких-либо консалтинВ ходе всех (внутренних или надзорных) аудитов, провоговых услуг и проводить не более одного предварительного аудящихся в подразделении, необходимо обращать внимание дита в рамках каждого подразделения предприятия. Единственна следующие факторы: ное исключение из этого правила — организуемые органом | появление любого нового потребителя с момента последобщедоступные курсы. Если компания желает провести преднего аудита; варительную оценку или анализ недоработок, нужно прибегЦ любые жалобы потребителей и реакция на них со сторонуть к помощи сторонних организаций, которые могут осущены организации; ствить проверку на соответствие требованиям ИСО/ТУ 16949. • результаты и действия по итогам внутренних аудитов орОднако в большинстве случаев области, в которых вероганизации и анализа со стороны руководства; ятно возникновение несоответствия при сертификации, моX прогресс, достигнутый организацией на пути постоянногут быть определены в ходе анализа готовности, проводимого го улучшения; ОС. Даже если недостатки были обнаружены именно в про• характеристики эффективности корректирующих дейцессе сертификации, лучше избегать отдельной процедуры ствий и верификации по итогам последнего аудита. предварительной оценки (это экономит время и деньги) и Планы аудита должны включать как оценку СМК в целом, напрямую переходить к анализу готовности и к самому сертак и оценку эффективности внедрения ИСО/ТУ 16949. В оттификационному аудиту. Любые несоответствия, найденные четах об аудите должны быть отражены следующие сведения: в процессе аудита, не являются условием для остановки про| эффективность системы (использование процессного цесса (если об этом не попросит сам заказчик). Факт обнаруподхода, который начинается с требований и заканчиважения недостатков не требует проведения всего аудита зается удовлетворенностью потребителя); • связь и взаимодействие процессов; Международный комитет по надзору в автомобильной промышленности (International Automotive Oversight Bureau — IAOB} • производительность системы (выраженная измеряемыми

О ДОКУМЕНТАХ

параметрами) в сравнении с запланированными показателями деятельности; Ц фактическое соответствие системы требованиям; В анализ одного полного цикла внутреннего аудита и анализа со стороны руководства.

Команда аудиторов Некоторые условия должны быть выполнены еще до прибытия аудиторов на предприятие и начала проверки. Одним из них является компетентность: хотя бы один аудитор должен иметь трехлетний опыт проведения проверок. По завершении аудита, в течение 15 дней руководству предприятия должен быть представлен отчет, а даты свидетельских проверок должны быть оговорены контрактом. Организация не может отказаться от проведения свидетельского аудита ОС со стороны IATF, что позволяет представителям последней появляться (иногда без предварительного уведомления) в процессе аудита для проверки соответствия предписаниям. Такие проверки являются всего лишь оценкой работы ОС и не оказывают влияния на результат или процесс проводимого аудита.

Прочие требования Консультанты организации-заказчика аудита не имеют права участвовать в проверках. Органы по сертификации обязаны следовать всем правилам и соблюдать авторские права IATF и ИСО. Только IATF может давать ОС разрешения на проведение аудитов по ИСО/ТУ 16949:2002, а срок действия сертификата ограничен тремя годами. В целях облегчения процесса перехода от других стандартов к ИСО/ТУ 16949:2002 для организаций и ОС была разработана специальная матрица-расписание проведения аудитов. ОС смогут работать с учетом уникальных особенностей конкретного заказчика, соблюдая при этом установленные требования. Если организация когда-либо решит сменить орган по сертификации, нужно предпринять следующую последовательность действий: 1. Новый ОС должен получить одобрение IATF. 2. Организация должна иметь действующий сертификат соответствия ИСО/ТУ 16949:2002. 3. Новый ОС обязан рассмотреть отчет о последнем аудите и все замечания предыдущего ОС. 4. Организация должна представить документированный анализ всей системы и анализ ключевых показателей эффективности СМК. 5. Для завершения текущего регистрационного цикла должен быть проведен переходный аудит (или рссертификационный аудит, если изменения происходят в конце текущего цикла). 6. Новый ОС обязан уведомить IATF о происходящих изменениях. 7. Все Правила IATF должны быть соблюдены. Чтобы гарантировать соблюдение органами по сертификации правил и требований, IATF будет осуществлять мониторинг всех процессов.

Требования к содержанию сертификатов по ИСО/ТУ 16949:2002 Органы по сертификации могут изменять облик бланка сертификата ИСО/ТУ 16949. Однако существуют правила относительно того, что обязательно должно быть включено в действую-

щий сертификат. ОС не могут ссылаться на документы, в рамках которых они официально не аккредитованы или не признаны.

Формы и таблицы Органы по сертификации должны представлять свои отчеты на рассмотрение в IATF в соответствии со стандартными формами.

Приложение 1. Правила проверки СМК в соответствии с ИСО/ТУ 15949:2002 Разработана матрица, содержащая последовательность действий ОС в ходе аудита: Щ предшествующие аудиту мероприятия; Н планирование аудита; Я непосредственно проверка: • представление отчетов; Я выявление несоответствий. Также матрицей охвачены вопросы менеджмента и сертификации. Организации должны своевременно предоставлять ОС требуемую информацию для достижения соответствия указанной последовательности действий.

Приложение 2. Критерии для опенки квалификации аудитора, проводящего оценку третьей стороной по ИСО/ТУ 15949:2002 Квалификация аудиторов оценивается в соответствии со стандартом ИСО 19011:2000, в котором перечислены требования к квалификации, навыкам, специфическим для автоиндустрии, минимальному опыту работы, а также специальные правила обучения для автомобильного сектора экономики.

Приложение 3. Необходимое число «аудиторских» дней при проведении сертификации по ИСО/ТУ 16949:2002 По существу, число «аудиторских» дней, которое потребуется специалистам ОС, определяется общей численностью персонала организации. Проведение аудита может потребовать от 2 (15 человек) до 21 дня (более 4 000). Прежде чем подписывать какие-либо контракты на проведение аудита, данный вопрос следует обсудить с органом по сертификации. Если требуется провести корпоративную сертификацию, число дней, необходимых для проведения аудита, может быть скорректировано исходя из количества структурных единиц предприятия и объема продублированной информации в каждом подразделении.

Приложение 4. Процесс отзыва сертификата по ИСО/ТУ 16949:2002 Органы по сертификации должны следовать Руководству ИСО/МЭК 62:1996 «Общие требования к органам, выполняющим оценку и сертификацию/регистрацию систем качества» (General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems), в котором изложены основы взаимодействия ОС с организациями-заказчиками. Документ содержит матрицу, в которой по шагам описан процесс отзыва у поставщика сертификата ИСО/ТУ 16949:2002. Если одно из подразделений подвергается процедуре отзыва, сертификат аннулируется у всей корпорации.

ТОЧКА ЗРЕНИЯ

ЛЕЧЕНИЕ

В течение последних 50 лет системы менеджмента качества (СМК) медицинских учреждений США не отражали постоянное усложнение структур этих организаций. Это было бы немыслимо в производственном секторе, где в середине 19 в. организованный труд на фабриках стал приходить на смену индивидуальному ремесленному. Разделение труда потребовало и одновременно послужило толчком к началу проведения проверок, эволюции контроля качества и, как результат, появлению в недавнем прошлом стандартов ИСО 9001 и ИСО/ТУ 16949. В противоположность этому, типичная медицинская система в середине 20 в. no-прежнему ассоциировалась с «маленьким черным саквояжем» врача-терапевта. Инженер по надежности и качеству, аудитор систем качества Американского общества по качеству У.А. Левинсон (William A. Levinson) рассказывает о проблемах здравоохранения США и возможностях стандарта ИСО 9001 применительно к данной отрасли.

КАЧЕСТВОМ

По оценкам специалистов, 30—50%, а иногда и более, затрат на здравоохранение в США приходится на низкокачественные медицинские услуги. Потери из-за брака в отрасли составляют 30—40%. Но, если рассматривать ситуацию детально в течение последних трех лет, реальный их объем близок к 60%. Затраты на медицинское обслуживание ненадлежащего качества для работодателя составляют по меньшей мере 1800 долл. США на сотрудника в год в рамках медицинской страховки. Оценка прямых затрат на плохое медобслуживание в 1998 г. находится в диапазоне от 344 до 698 млрд долл. США, или примерно 1200—2500 долл. на каждого американца. СОПРОТИВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМ Американские медики сетуют, что растущая стоимость страховок от преступной небрежности вытесняет их из бизнеса. Но при этом они практически не прикладывают усилий к самообразованию и не осознают значения систем качества в предотвращении врачебных ошибок. Первые возникающие ассоциации, когда речь заходит о врачебных ошибках, — человеческая небрежность или некомпетентность. Но в любом виде деятельности доля этих факторов обычно не превышает 15%, остальные 85% приходятся на недостатки системы, в которой люди работают. Промышленному миру пришлось пройти через смену основной парадигмы в середине 19 в., когда разделение труда сделало невозможным контроль качества сложного процесса одним рабочим. Управляющие фабриками учли сложность процессов, добавив в систему контролеров, выявляющих бракованную продукцию. В начале 20 в. возникли научный менеджмент и теории мотивации, когда Ф. Гилбрет (Frank Gilbreth) и Ф.У. Тейлор (Frederick Winslow Taylor) показали, что даже правильно выполненная работа может быть сделана неэффективно. Позже Г. Форд (Henry Ford) использовал экономичное производство в системах защиты от ошибок и самоконтроля, приоритетной целью которых было недопущение дефектов. Однако, даже начиная с 1910 г. и на протяжении 20-х годов прошлого столетия, когда фирма Ford Motor Co. вырвалась в лидеры, в здравоохранении самой распространенной «системой» оставался «доктор с маленьким черным саквояжем». В то время как рабочие на фабриках выполняли лишь несколько операций в рамках процессов повышенной сложности, врач полностью контроли-

ТОЧКА ЗРЕНИЯ

ровал диагностику и лечение своих пациентов, так что почти ничего плохого произойти не могло. Во многих случаях врач был автономной системой даже в 50-е годы прошлого века. Однако сегодня доктора зависят от процессов, которые сами не контролируют. Например, прежде чем попасть к пациенту, рецепт должен пройти через множество рук. Хирург контролирует собственную стерильность, но не стерильность своих ассистентов или операционной комнаты. Если пациенту будет назначено неправильное лечение или занесена инфекция, первым, кто за это ответит, будет врач, даже если он не сделал ни одного неверного шага. Тем не менее, многие медики отказываются признавать себя всего лишь частью системы и обижаются на идею работать под «контролем качества». ПЕРСПЕКТИВЫ СИСТЕМ КАЧЕСТВА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ Более 80 лет назад Г. Форд предвидел необходимость применения в здравоохранении промышленных систем контроля качества. По его словам, тип управления, который позволяет заводу обеспечивать наибольшую производительность, позволит и больнице повысить эффективность процессов, причем по более низкой, доступной цене. Больница им. Генри и Клары Форд (The Henry and Clara Ford Hospital) в высшей степени успешно оказывает самые современные и при этом недорогие медицинские услуги. То, что пациента осматривают несколько докторов, которые ставят независимые диагнозы, является нормой. Больница обладает системами контроля температуры и влажности, а этажи спланированы таким образом, чтобы минимизировать расстояния, которые медсестрам приходится преодолевать пешком, и, следовательно, увеличить время, проводимое с пациентами. К сожалению, системное видение будущего Г. Форда не было применено в индустрии здравоохранения в связи с ее усложнением за последние десятилетия. Стоимость медицинских услуг и страхования от врачебных ошибок постоянно растет, так как системы качества не могут предотвратить ненужные траты и преступную небрежность в сложных медицинских процессах. В данном случае ИСО 9001 — готовое решение, но остается проблема убедить (или принудить) больницы и других поставщиков медицинских услуг принять эти требования.

РОЛЬ ИСО 9001 Группа действий автомобильной промышленности (Automotive Industry Action Group — AIAG), подразделение здравоохранения Американского общества по ка-

честву (American Society for Quality's Healthcare Division), Совет по стандартам Канады (Standards Council of Canada) и Канадская ассоциация стандартов (Canadian Standards Association) приспособили ИСО 9001 для целей здравоохранения, внеся изменения в Техническое соглашение I, принятое на отраслевом международном семинаре (IWA I). Однако в США стандарт ИСО 9001 официально используется только в некоторых больницах. Это огорчаег, поскольку, внедрив СМ К в соответствии с ИСО 9001, можно легко избежать медицинских ошибок, доля которых в услугах ненадлежащего качества — повсеместных в здравоохранении — составляет 30—60%. Ошибки в рецептах, из-за которых ежегодно в США погибает около 25 тыс. человек, — это проблема, которую также можно эффективно решить с помощью СМК на основе ИСО 9001. Люди гораздо аккуратнее относятся к деньгам, нежели система здравоохранения — к лечению, тщательно выписывают сумму на чеках, чтобы исключить ошибку, в то время как врачи пишут цифры и аббревиатуры на рецептах крайне неразборчиво. Американская компания Leapfrog Group разработала компьютерную систему составления рецептов (Computer physician entry order — СРЕО), которая гарантирует, что врач выписывает рецепт с помощью компьютерной системы, включающей подсистемы поддержки принятия решений, что снижает вероятность рецептурной ошибки. Такая компьютерная система способна проверять рецепт на наличие ошибок в дозировке (например, 10 мг вместо 1.0 мг), а также на потенциально опасное взаимодействие рекомендованного препарата с другими лекарствами. Промышленные системы сбора данных осуществляют такие проверки в рутинном порядке: например, они запросят подтверждение у оператора, который ввел параметр «100 мл» для процесса со стандартной спецификацией 10 мл, корректно ли введенное значение. Нет никаких оправданий тому, что подобные системы самопроверки и защиты от ошибок все еще не получили должного развития в такой жизненно важной отрасли, как здравоохранение. Системы корректирующих действий — обязательный и основной элемент СМК на основе ИСО 9001, однако в здравоохранении их используют нечасто и фрагментарно. Судя по всему, причина кроется в «культивировании вины», когда больничный персонал сообщаег об ошибках или промахах крайне неохотно, опасаясь дисциплинарного взыскания. Это приводит к тому, что проблемы возникают снова и снова, часто являясь причинами серьезных или фатальных послед-

ствий для пациента. В рачках ИСО 9001, несоответподтверждения того, что специалист, выполняющий ту или иную работу, имеет необходимую для этого ствие требованиям качества — такое, как врачебная ошибка — требует от медицинской организации слеквалификацию. Щ Врачи клиники неточно определили массу пациендующих действий: Щ определить проблему; та, в результате чего он не получил нужную дозу | выявить причину ее возникновения; жидкости. Согласно положениям ИСО 9001, организация И разработать и внедрить на постоянной основе редолжна разработать механизм, гарантирующий, что шение проблемы; Н возвести новую методику в стандарт — например, продукция (в данном случае — пациент) пройдет необновить рабочие инструкции и процедуры; обходимые тесты и измерения, что полученные ре| передать опыт решения проблемы другим больницам.зультаты точны и в случае необходимости будут проФактически, организация-поставщик медицинских ведены корректирующие действия. услуг не должна ждать появления ошибок, чтобы исЭти факты обнажают и другие проблемы. Однако пользовать корректирующие действия. Например, важно понимать, что в самых тяжелых случаях дает сбой более чем один элемент системы. СМ К. разрамедсестру, обнаружившую, что она едва не дала пациенту неправильное лекарство, и сообщившую об этом, ботанная на основе ИСО 9001, наверняка не смогла следует поддержать. Акцент должен быть сделан не на бы предотвратить абсолютно все проблемы, но, воздисциплинарном воздействии (что лишь подталкивает можно, для спасения жизни некоторых пациентов медработника в следующий раз утаить потенциальную этого бы от нее и не потребовалось. Если бы, наприошибку), а на выявлении проблемы в системе, допумер, угроза обезвоживания была обнаружена, то лестившей возникновение подобного. Например, медсечащий персонал вовремя смог обратить на это внистра сообщает, что ампулы с разными лекарствами мание. ИСО 9001 содержит очень жесткие требования выглядят практически одинаково и она по ошибке взяла не ту. Можно предложить использовать разные к проел ежи вае мости продукции (в данном случае этикетки или, что даже лучше, сканировать штрихпациента). В производственном секторе ошибки в документации на принадлежность комплектующих к тем коды на ампуле и браслете пациента портативным считывателем, чтобы удостовериться в их идентичноили иным процессам довольно редки. То же относитсти. В Японии отчет о собственных потенциальных ся и к путанице в результатах измерений и других запромахах является общепринятой практикой; этот писях о качестве. На заводах, чтобы избежать ненужподход называется hiyari («панический отчет»). Если ной траты денег, применяются самые современные бы такой подход использовался и в американских методы подтверждения прослеживаемое™ продукции больницах, врачам приходилось бы меньше времени и целостности данных по отношению к неодушевленпроводить в судах. ным предметам. Нет оправдания тому, что из-за пренебрежения подобными методами в здравоохранении ИСО 9001 ПРОТИВ НЕБРЕЖНОГО ОТНОШЕНИЯ теряются человеческие жизни. К ПАЦИЕНТАМ В деле о врачебной ошибке по отношению к пациЗАКЛЮЧЕНИЕ енту, по которому недавно судом штата Пенсильвания Стандарт ИСО 9001 и его модификация, принятая было принято решение выплатить пострадавшему в рамках IWA 1. — готовое решение по выводу амери11 млн. долл., рассматривались следующие вопросы: канского здравоохранения из кризиса. С учетом того, | Две медицинские сестры, осуществлявшие уход за что 30—60 центов с каждого доллара, потраченного на пациентом, не имели сертификатов о прохождемедицинские услуги, расходуются неэффективно, очении курса педиатрического жизнеобеспечения, невидно, что СМК на базе ИСО 9001 могли бы принести смотря на то что их должностная инструкция это пользу всем заинтересованным сторонам системы здрапредусматривала. Врачи отделения неотложной повоохранения, за исключением, быть может, адвокатов, мощи не были сертифицированы и не проходили которым придется заниматься гораздо меньшим чисобучения по курсу экстренной терапии. Медсестры лом случаев врачебных ошибок. Дальнейшее промедлеиз детского отделения не умели читать показания ние с внедрением стандарта ИСО 9001 в индустрию кардиомонитора. здравоохранения ничем не оправдано. Стандарт ИСО 9001 требует от организаций четкого определения требований к каждой должности и