Фальсификация лекарственных средств в России

1

АССОЦИАЦИЯ РАБОТНИКОВ ПРАВООХРАНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЕ ИНСТИТУТ ПРАВОВЫХ И СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ Под редакцией С.В. МАКСИМОВА Коллектив авторов: Максимов Сергей Васильевич (науч.ред.), Майдыков Андрей Анатольевич, Рязанцева Ирина Борисовна, Васильев Александр Юриевич, Крылов Алексей Аркадьевич. Одобрено редакционными советами Института правовых и сравнительных исследований и Академии управления МВД России. Рецензенты: Яковенко Е.Г., доктор экономических наук, Московский университет МВД России; Лебедев А.А., департамент экономической безопасности МВД России. ПРЕДИСЛОВИЕ Лекарства подделывались всегда и везде. Однако события последних лет заставляют сделать вывод о том, что подделка лекарств превратилась в крупнейший международный подпольный бизнес, сопоставимый по своим масштабам с оборотом наркотиков, с той лишь существенной разницей, что от угрозы пострадать от поддельного лекарства не застрахован никто - независимо от социального статуса и уровня дохода. По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. - в 41 стране <1>. В настоящее время вряд ли найдется страна, полностью свободная от поддельных лекарств, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда невозможно отличить от оригинальных лекарств. Россия в этом отношении - не исключение. Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства (заменителя крови - риополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. Вместе с тем нет никаких разумных оснований для вывода о том, что до этого времени российский фармацевтический рынок "не знал" фальсифицированных лекарств. -------------------------------<1> См.: Шиманская А. Лекарственный терроризм // Аргументы и факты. 2002. N 39. Ежегодно подделываются десятки наименований лекарственных препаратов, в том числе таких всемирно известных торговых марок, как кавинтон, но-шпа, трентал, сумамед, валокордин, клафоран, фестал, виагра, что наносит вред не только фирмам-производителям и российскому бюджету, но и представляет собой прямую или потенциальную угрозу здоровью каждого, кто принимает подделки. Если признать верной предложенную Центром маркетинговых исследований "Фармэксперт" оценку объемов российского фармацевтического рынка, то доля "чистых" подделок в этом случае составит немногим более 1% от общего объема российского фармацевтического рынка <1>. Остальное - потенциально недоброкачественные лекарства и контрафактная продукция. -------------------------------<1> См.: Рекорд с перспективами // Business Week. Россия. 2006. 16 янв. Могут ли успокаивать эти оценки, если иметь в виду, что они касаются видимой части айсберга - выявленных подделок. Распределение подделок лекарств по странам, из которых они поступают на российский рынок, сегодня также оценивается весьма неоднозначно. Одни эксперты утверждают, что примерно две трети подделок лекарств производится в самой России, треть поступает преимущественно из стран Юго-Восточной Азии и несколько процентов из стран СНГ <1>. Другие

2

полагают, что не менее половины поддельных лекарств поступает в Россию из стран СНГ, Индии, Болгарии, Китая, Польши и даже США <2>. -------------------------------<1> См.: Страна и мир. Казахстанский общественно-политический еженедельник. 2005. N 40. <2> См.: Ишкова М. Поддельный левомицетин делают из мела и глюкозы // http://www.annews.ru. 2005. 26 сент. Несмотря на то что время от времени такие подделки выявляются, нет оснований считать, что масштабы подпольного "таблеточного бизнеса" сокращаются. На фоне быстро растущего легального лекарственного рынка в России (сегодня он оценивается в 10 млрд. долл.) доля подделок статистически уменьшается. Но в этом, к сожалению, нет большой заслуги правоохранительных органов. Теневой фармацевтический бизнес просто не успевает за легальным. Такая ситуация не может продолжаться долго. Если в течение 2 - 3 лет не удастся создать эффективную систему наблюдения за фармацевтическим рынком, контроля качества лекарственных средств, а самое главное - крупное высокотехнологичное производство лекарственных средств на территории России (с высокой долей отечественных разработок), теневой рынок лекарств неизбежно догонит легальный. Сегодня подделка лекарств, даже если она не привела к смерти или заболеванию человека (что, кстати, очень трудно установить), наказывается по российскому законодательству. Однако, для того чтобы применить закон, сотруднику правоохранительного или контролирующего органа нужна не просто воля, а хорошее знание законодательства и ответственность за бездействие. Последнего также явно не хватает. В этой связи установление уголовной ответственности за фальсификацию лекарств - это не благое желание потребителей лекарств, а естественная потребность государства и общества. Авторы этой работы не питают иллюзий относительно возможности быстрого наведения порядка на российском фармацевтическом рынке. Для этого нужны не только эффективные законы, профессиональные следователи, честные чиновники, но и социально ответственный бизнес. Сегодня лидеры российского лекарственного бизнеса больше, к сожалению, интересуются доступом к бюджетным ресурсам (нередко вынужденно) и "заигрыванием" с полезными чиновниками, чем созданием стабильной благоприятной среды для себя и для потребителей. Изменить эту парадигму искусственным образом не удастся - нужно время. Авторы выражают надежду, что их скромная работа будет способствовать формированию конструктивной позиции государства и бизнес-сообщества по отношению к проблеме лекарственной безопасности России, от успешного решения которой зависит не только безопасность страны в целом, но и здоровье нынешнего и будущих поколений россиян. Директор института правовых и сравнительных исследований, заместитель председателя Общественного совета по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов Российской Федерации С.В.Максимов

3

ВВЕДЕНИЕ Национальная, в том числе лекарственная, безопасность зависит не только от состояния экономики, качества ее правовой основы, но и от правильной оценки угроз этой безопасности. По оценке экспертного сообщества, третье место среди этих угроз прочно занимает криминальная угроза <1>, которая применительно к лекарственной безопасности прежде всего связана с феноменом фальсификации (подделки) лекарственных средств. Криминальному воздействию подверглись практически все ведущие, и не только ведущие, сферы экономики, что наносит серьезный экономический ущерб и оказывает крайне негативное влияние на реформирование экономики, деловую активность субъектов хозяйственных отношений и привлечение зарубежных партнеров. -------------------------------<1> Шестопалов М. Современное состояние экономической безопасности различных субъектов хозяйственной деятельности // Право и жизнь. 2000. N 31. Непредвзятый анализ показывает, что ухудшения тенденции здоровья нации тесно связаны с криминализацией оборота лекарственных средств. Если в 1997 г. было подделано одно наименование лекарств, то спустя пять лет - 52. В 2007 г. - 58 <1>. -------------------------------<1> Материалы заседания коллегии Росздравнадзора. 2008. 27 фев. По прибыльности мировой теневой фармацевтический рынок оказался на третьем месте после рынка оружия и наркотиков. В настоящее время, по мнению некоторых экспертов, его объем превышает 350 млрд. долл., что делает его особенно "аппетитным" для криминального бизнеса. Основной задачей легального рынка лекарств является обеспечение конечного потребителя эффективными и доступными по цене лекарственными средствами. Именно этот рынок служит наиболее точным критерием качества социальной политики государства по обеспечению прав граждан на жизнь и здоровье. В свою очередь, здоровье нации, являющееся главной социальной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом общества, служит сегодня индикатором прогресса социально-экономического развития, в котором синтезируются достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны. Безопасность здоровья нации в значительной степени предопределяет уровень национальной безопасности в целом. Фальсификация лекарственных средств представляет реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. Жертвами фальсифицированных лекарств являются не только их потребители, но также производители и дистрибьюторы, несущие огромные убытки, теряющие доверие покупателей <1> и стимулы к разработке новых лекарств. -------------------------------<1> Согласно исследованию, проведенному в 2002 г. Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Коалицией в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPR), среди ведущих международных и российских фармацевтических компаний, работающих на российском рынке, каждый пятый респондент оценил ежегодный убыток от подделки их продукции в сумму, превышающую 1 млн. долл. Особенности современного рынка лекарственных средств в России и товарной природы лекарств диктуют необходимость оптимизации баланса его социальной и коммерческой сторон, поиска оптимальных способов сочетания рыночного и государственного механизмов координации действий участников фармацевтического рынка в целях реализации социальной политики государства по обеспечению населения эффективными лекарствами, сохранению жизнеспособности экономики и безопасности страны. Для решения этой задачи государство должно иметь ясную научно обоснованную концепцию лекарственной безопасности и адекватный механизм ее реализации <1>. -------------------------------<1> Лишь в 2007 г. Росздравнадзору удалось создать Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. См.: Юргель Н.В. Основные направления государственного регулирования фармрынка в современных условиях // Вестник Росздравнадзора. 2008. N 1. С. 5.

4

I. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК СЕКТОР ПОТРЕБИТЕЛЬСКОГО РЫНКА Становление рыночных отношений в российском обществе привело к существенным изменениям в такой традиционно нерыночной отрасли, как здравоохранение и ее неотъемлемой части - фармации. Фармация - это весьма специфическая сфера хозяйствования, включающая производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оптовую и розничную торговлю, специализированное хранение и распределение (дистрибуцию). В экономически развитых странах эта отрасль выступает как особый сегмент рынка, регулируемый государственными и муниципальными органами власти, а также контролируемый страховой медициной. В последние годы фармация стала быстро интегрироваться со сферой медицинских услуг. Российский фармацевтический рынок все еще находится в стадии формирования, но уже достаточно полно отражает законы рыночной экономики, хотя и с определенными особенностями. Ранее существовавшая жестко централизованная система государственного обеспечения населения лекарственными средствами к началу 90-х гг. прошлого века оказалась полностью разрушенной, а сформировавшаяся на сегодня система оборота лекарственных средств все еще, как показал недавний крупный кризис программы дополнительного лекарственного обеспечения <1>, не способна обеспечить реализацию одного из базовых прав человека, гарантированного Конституцией РФ и нормами международного права, - права на здоровье. Почти десять лет назад при принятии Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до 2005 года отмечалось, что "проводимая реформа системы лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения не позволила решить проблемы производства отечественных лекарственных препаратов и доступности импортных фармацевтических средств" <2>, в результате чего примерно 75% граждан России не получают адекватную лекарственную терапию <3>, а сфера оборота лекарственных средств все больше привлекает внимание криминальных структур, что противоречит целям социально-экономической безопасности. Сегодня можно сказать, что принципиального разрешения данной проблемы так и не удалось добиться. Одним из критериев для такого вывода служит оценка оборота фальсифицированных лекарственных средств на российском рынке. -------------------------------<1> См.: Максимов С.В. Реализация программы дополнительного лекарственного обеспечения нуждается в правовой оценке // Фармацевтическая служба. 2007. N 1, 2. С. 6 - 9. <2> О мероприятиях по повышению эффективности деятельности здравоохранения в Московской области и реализации Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до 2005 года: Постановление правительства Московской области от 17.08.1998 N 76/25 // Законодательство России. 2000. N 3. <3> Медицинская газета. 2002. N 81. С. 4. Как показывает анализ, выработке эффективной стратегии борьбы с фальсификацией лекарственных средств препятствует отсутствие ясного представления об экономических закономерностях, влияющих на распространенность этого феномена. Только после непредвзятой экономической оценки причин и последствий деятельности участников фармрынка можно сделать следующие шаги: усовершенствовать правовую базу и создать более эффективный механизм такого рынка. Недостаточная изученность и недооценка значимости внутренних закономерностей, происходящих в сфере оборота лекарственных средств, порождают несоответствие многочисленных и зачастую хаотических правовых решений результатам происходящих на практике реформ. Прежде чем рассмотреть особенности формирования рыночных отношений и факторов, обусловливающих оборот фальсифицированных лекарств на отечественном фармрынке, необходимо определить, что мы понимаем под оборотом лекарственных средств и фармацевтическим рынком, а также определить особенности последнего. Согласно ст. 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) обращение лекарственных средств определяется как "обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств". С экономической точки зрения оборот лекарственных средств представляет собой непрерывно повторяющийся процесс производства, распределения и потребления лекарств, целью которого является удовлетворение одной из самых приоритетных потребностей как

5

отдельного человека - потребности в здоровье, так и общества в целом - потребности в национальной безопасности. В этом заключается логика цели (специфическая логика определенной социальной системы) исследуемой сферы как социальной системы. Вместе с тем производство и реализация лекарственных средств осуществляются в современном социальноэкономическом пространстве, которое с позиций современной экономической мысли определяется как смешанная экономика, где имеет место как общественное, так и частное потребление, и, соответственно, обеспечение и производство благ осуществляются государственными и частными секторами <1>. -------------------------------<1> Макконнелл К.Р., Брю С.Л. Экономикс: принципы, проблемы и политика / Пер. с англ. М., 1999. С. 64; Якобсон Л.И. Экономика общественного сектора. Основы теории государственных финансов. М., 1995. С. 8; Экономическая теория: Учебник / Под ред. В.Д. Камаева. М., 2001. С. 113. Как целостная социальная система оборот лекарственных средств представляет собой единство двух противоположных начал. С одной стороны, это сектор потребительского рынка, функционирование и развитие которого определяются объективными рыночными законами и механизмами. С другой стороны, это одна из сфер социальной по своей сути отрасли здравоохранения, которая имеет особый статус среди других сфер экономики, поскольку определяет взаимосвязь между "здоровой экономикой" и здоровьем людей в системе социальноэкономической безопасности страны. В рамках смешанной экономики, характерной для современного социально-экономического пространства, эти противоположности не являются антагонистическими. Эффективность же функционирования данного сектора определяется прежде всего нахождением оптимальных способов сочетания спонтанного (рыночного) и иерархического (государственного) механизмов координации интересов и решений субъектов фармрынка в целях реализации социальной политики государства по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и обеспечению национальной безопасности. Согласно экономическому подходу рынок представляет собой институт или механизм, соединяющий покупателей и продавцов (производителей) конкретных товаров и услуг посредством свободного обмена <1>. В основе рыночной экономики лежат, как известно, частная собственность на производственные ресурсы и свобода выбора экономических субъектов. Личная выгода является движущей силой экономической системы, а конкуренция выполняет в ней роль регулирующего и контролирующего механизма. Путем согласования спроса и предложения товаров и услуг на различных рынках решаются три известных главных вопроса любой экономики: что производить, как производить и для кого производить. -------------------------------<1> Макконнелл К.Р., Брю С.Л. Указ. соч. С. 45; Экономика фирмы: Словарь-справочник / Под ред. В.К. Скляренко, О.И. Волкова. М., 2000. С. 42. Практика западных стран показывает, что рынок в различных секторах экономики развит неодинаково. В таких отраслях, как народное образование, культура и искусство, жилищнокоммунальное хозяйство, здравоохранение, рыночные отношения не только имеют свои особенности, но и располагают параллельно существующим значительным по размерам неприбыльным сектором, в том числе государственными организациями и учреждениями. Это обусловлено рядом объективных причин недееспособности рынка в сфере социально-культурного обслуживания, которые ведут к необходимости государственного вмешательства в деятельность по обеспечению и производству данных услуг, к ограничению предпринимательской деятельности в этой сфере <1>. -------------------------------<1> Иванов Н.Н. Сфера услуг как объект исследования и управления. СПб., 2000. В силу указанных обстоятельств в условиях рынка сущность экономических отношений в системе здравоохранения как органического звена социальной сферы и, следовательно, в сфере оборота лекарственных средств может быть рассмотрена с позиции теории общественных благ и ограниченности действия чистого рыночного механизма. Отличительными характеристиками общественных благ являются неделимость, совместный характер потребления, высокая социальная значимость, преобладание общественно-государственной собственности в их производстве и потреблении. Многие виды социальных услуг образуют нерыночный сектор экономики, который в западной экономической литературе обычно именуют неприбыльным сектором, имея при этом в виду некоммерческий характер деятельности учреждений социальной сферы. Неприбыльный сектор имеет богатую историю. Так, в Англии, например, ее отсчет идет от XVI в., в США - от конца XIX в. С 60 - 70-х гг. прошлого столетия он стал интенсивно развиваться, соответственно, возрос интерес исследователей к проблемам данного сектора. Тем не менее остается немало дискуссионных

6

вопросов в этой сфере. Прежде всего, видимо, нужно отметить отсутствие единства в понимании сущности неприбыльного сектора, а также причин его существования в рыночной экономике. Среди основных концепций, выдвинутых по этому поводу, можно выделить теорию "коллективных благ и услуг" (Б. Вайсброд) <1>, "неэффективности рыночного механизма" (Г. Хансманн) <2>, "потребительского контроля" (А. Бен-Нер) <3> и др. Но у всех этих концепций просматривается одна общность, которая видится в том, что неприбыльный сектор возникает и развивается в рыночной экономике вследствие неэффективности рыночного механизма в социальной сфере и ограниченности возможностей государства в удовлетворении диверсифицирующихся потребностей. -------------------------------<1> Weisbord B.A. The Voluntary Nonprofit Economy. Lexington, 1977. <2> Hansmann H. Economic Theories of Nonprofit Organization. Haven and Z., 1987. <3> Ben-Ner A. Nonprofit Organizations: Why do they exist in Market Economics. N.Y.: Oxford, 1986. Мировой опыт свидетельствует о невозможности только с помощью рыночных принципов выявить и удовлетворять многие потребности общества. В этой связи экономисты выделяют ряд основных причин недееспособности рынка и, следовательно, объективной необходимости государственного управления в экономике. Изъяны рынка возникают как следствие ограниченной конкуренции, внешних эффектов и неполноты информации <1>. Преломляя изложенное выше на фармацию как социально значимую сферу, можно выделить ее специфические особенности, которые объективно ограничивают действие рыночного механизма: -------------------------------<1> Якобсон Л.И. Указ. соч. С. 13; Нуреев Р.М. Курс микроэкономики: Учебник для вузов. М., 2001. С. 432. 1. В отличие от других товаров и услуг оказание лекарственной помощи гораздо больше требует личных контактов врача и фармацевта, с одной стороны, и потребителя - с другой. "Предоставление этой помощи характеризуется высокой степенью индивидуальности и нестандартности врачебно-фармацевтического подхода к потребителю" <1>. Типичное же для рынка посредничество в такой ситуации зачастую негативно влияет на лечебный процесс. -------------------------------<1> Рейхарт Д.В., Сухинина В.А., Шиленко Ю.В. Фармацевтический рынок: особенности, проблемы и перспективы. М., 1995. С. 11. 2. Рынок не способен с помощью ценового механизма определить внешний конечный эффект деятельности людей, включая отдаленные социальные последствия принимаемых решений. Внешний конечный эффект заключается в обеспечении социально-экономической безопасности, поддержании экономического равновесия, сохранении эстетических ценностей, улучшении физического здоровья, сокращении заболеваемости, увеличении продолжительности жизни, росте творческого потенциала личности, уровня ее гражданственности и нравственной культуры и т.д. Эти виды внешнего эффекта не поддаются непосредственному денежному выражению. Кроме того, внешний эффект включает сопутствующие социальные и социальноэкономические результаты труда за его пределами и специфику его влияния на другие отрасли. Так, сопутствующий эффект функционирования сферы оборота лекарственных средств включает снижение заболеваемости, продление периода жизнедеятельности людей, рост производства за счет сокращения времени болезни и т.п. Многоаспектный характер внешнего эффекта, долгосрочность его воздействия и отсутствие у него четких контуров влияния делают практически невозможным применение в чистом виде основополагающего принципа рыночного хозяйствования, предусматривающего, как известно, прямое сопоставление "затраты - прибыль". Платность в сфере общественных благ ограничивает их потребление размерами платежеспособного спроса на них. С точки зрения развития учреждений и организаций, производящих смешанные общественные блага и имеющих возможность функционировать на основе принципа самофинансирования, существует мировая практика наделения их статусом некоммерческих организаций, который исключает возможность максимизации прибыли и предполагает использование получаемой прибыли исключительно на собственное развитие с целью удовлетворить потребности людей в общественных благах. 3. Действие рыночного механизма ограничивается наличием монополий в некоторых сферах экономической деятельности, где естественная монополия обусловлена спецификой производства, особенностью производимого продукта и спецификой потребления. Такой сферой является и фармация. В сфере оборота лекарственных средств значительно сильнее по

7

сравнению с другими отраслями проявляется асимметрия информации, которой обладают производитель и потребитель в отношении потребительских свойств товара. Чрезмерные информация и научная емкость создают серьезные трудности в потребительском выборе лекарственных средств, что не позволяет обеспечить настоящий суверенитет потребителя на фармрынке. В условиях же коммерциализации фармации существует экономическая заинтересованность в закреплении гегемонии и монополии производителя лекарственных средств. Например, широко известно монопольное положение таких ведущих фармацевтических компаний мира, как "Sando", "Glaxo", "Bayer" и многих других. В отличие от набора других товаров лекарства характеризуются самым большим разнообразием. В США фармацевтическая промышленность ежегодно выпускает более 30 млн. наименований лекарственных препаратов. Без информации со стороны производителей лекарственных средств о новейших лекарствах становятся беспомощными даже врачи, а тем более пациенты. Таким образом, объективно свободный рынок лекарственных средств в своем развитии ведет к формированию монополий с вытекающими отсюда негативными социальными последствиями. Например, ввиду информационной асимметрии спрос на лекарственные средства может формироваться и искусственно поддерживаться самими продавцами. Для предотвращения развития монопольных тенденций в сфере производства и потребления медицинских услуг требуется государственное вмешательство. 4. Потребность в лекарственных средствах является одной из самых насущных потребностей, поскольку она непосредственно связана с самым ценным, что имеет человек, - его жизнью. Охрана и укрепление здоровья представляют собой витальную потребность. Специфика сферы оборота лекарственных средств определяется прежде всего особенностями объекта обмена этого рынка, в качестве которого выступает лекарственное средство. С одной стороны, лекарственное средство - это общественное благо, поскольку оно удовлетворяет важнейшую социальную потребность как отдельной личности, так и общества в целом. С другой стороны, лекарства являются частным "товаром", так как, несмотря на высокую социальную значимость, не всегда отвечают принципу неисключаемости из потребления. В этой связи государство должно воздержаться как от развития сферы оборота лекарственных средств на чисто рыночной основе, так и от полной ее зависимости от государственного воздействия. Как и всякий товар, лекарственные средства обладают свойствами полезности, редкости и ресурсоемкости. Принимая во внимание, что полезность лекарственных средств заключается в способности удовлетворять не только личные, но и социальные потребности, их следует считать частными благами, обладающими особыми достоинствами, потребление которых общество в целом желало бы сделать обязательным для всех потребителей данного блага. Для благ, обладающих особыми достоинствами, характерны значительные позитивные экстерналии, что обусловливает особенности поведения субъектов, вступающих во взаимодействие по поводу производства, распределения и потребления данных благ. Позитивные экстерналии лекарственных средств, определяющие особые их достоинства, заключаются в том, что они относятся к категории жизненно важных товаров, без которых некоторые слои населения не могут жить. Кроме того, обеспеченность лекарственными средствами является одной из важнейших составляющих здоровья населения, выступающего, в свою очередь, индикатором прогресса социально-экономического развития, в котором синтезируются достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны. 5. Основными потребителями на рынке лекарственных средств являются государство и население. При этом государство, во-первых, устанавливает правила игры, во-вторых, является крупнейшим покупателем, а население как совокупность потребителей характеризуется определенной демографической структурой, интенсивностью и типологией заболеваемости, определяет объективную потребность в лекарственных средствах, а также предопределяет структуру и объем всего фармацевтического рынка. По сути, государство и население формируют спрос на определенный ассортимент лекарств, удовлетворение которого и является воплощением коммерческой и социальной целей существования субъектов предложения данного рынка (производителя, поставщика, аптеки). Высокая социальная приоритетность лекарственных средств предопределяет особенности формирования спроса и предложения на них. Предложение лекарственных средств отличается от предложения других экономических благ тем, что оно требует соблюдения определенных морально-этических норм. Особенность же формирования спроса состоит в сочетании их высокой социальной значимости с низкой эластичностью спроса, поскольку снижение или рост цен в данном случае не ведут к существенному росту или снижению спроса. Более того, в условиях монопольного рынка лекарственных средств возникает стремление устанавливать максимально возможные цены с ориентацией на всю доходную часть семейного потребительского бюджета. Высокая насущность потребности в лекарственных средствах практически исключает заменяемость данных расходов семейного потребительского бюджета на расходы, связанные с удовлетворением других потребностей, поскольку избирательность и селективность спроса на

8

лекарственные средства крайне ограничены. Более того, в связи с неопределенностью возникновения потребности в лекарственных средствах, а также с недостаточной предсказуемостью эффекта от их потребления в сознании людей утвердилось понимание необходимости и первоочередности расходования средств на охрану и укрепление здоровья (особенно в период болезни) за счет экономии на других статьях потребительского бюджета. В результате на фармрынке утвердился "стереотип потребительского поведения, который характеризуется тенденцией приобретения лекарств про запас, а также неоправданно большими размерами их потребления" <1>. На товарном рынке такая ситуация имеет место, как известно, лишь при его разбалансированности. -------------------------------<1> Герасименко Н.Ф., Кузьмина Н.Б., Шиленко Ю.В. Негосударственный сектор здравоохранения: социально-экономические и медико-правовые аспекты // Экономика здравоохранения. 2002. N 5, 6. С. 9. Конечный эффект полезности лекарственных средств является кумулятивным и синергетическим. Он зависит не только от потребительной стоимости лекарства, но и от трудовых усилий медицинского персонала, а также от целого комплекса факторов: индивидуальных особенностей организма, образа жизни, питания, состояния окружающей среды, условий труда, жилищной обеспеченности и др. 6. Редкость всякого товара обусловлена объективной редкостью экономических ресурсов, которая является относительной и означает, что ресурсы ограничены лишь по отношению к совокупности человеческих потребностей. Степень же насыщения отдельной потребности зависит от ее ранга в ряду всего многообразия потребностей. Как известно, потребность в здоровье является одной из основных как для биологического, так и для социального индивида. Обеспечение потребности населения в лекарственных средствах определена и как одна из приоритетных задач системы отечественного здравоохранения <1>. Однако современное состояние сферы оборота лекарственных средств в России показывает, что удовлетворение потребностей населения в лекарствах находится на низком уровне. В среднем каждый россиянин в год тратит на лекарства сумму, равную 26 долл. Для сравнения: в начале XXI в. американец в год покупал лекарств на 400 - 450 долл., японец - на 380 долл., англичанин и немец - на 200 - 300 долл., венгр - на 80 долл., турок - на 70 долл. Вместе с тем в структуре трат населения России лекарства составляли в 2000 г., по оценке тогдашнего председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья и спорту Н.Ф. Герасименко, 20 - 30, а то и 50% <2>. -------------------------------<1> О ходе реализации Концепции развития здравоохранения и медицинской науки, задачах на 2001 - 2005 годы и на период до 2010 года: решение коллегии Минздрава России от 20 - 21 марта 2001 г. (протокол N 6). <2> Мошечков С. Фармацевту могут дать тюремный срок или Нобелевскую премию // Российская Федерация сегодня. 2002. N 12. С. 24. Из федерального и регионального бюджетов на лекарственные нужды 30 млн. льготников по программе дополнительного лекарственного обеспечения изначально выделялось лишь около 1,5 млрд. долл. <1>, однако на конец 2006 г. в результате гигантского перерасхода бюджетных средств по данной программе выяснилось, что 9 млн. человек, оставшихся в этой программе, потребили лекарств почти на 3 млрд. долл. Вместе с тем состояние здоровья населения России характеризуется почти повсеместным ростом общего уровня заболеваемости, уровня смертности "практически по всем классам болезней, и в первую очередь среди трудоспособного населения, от болезней системы кровообращения, органов дыхания, травм и отравлений" <2>. Лишь в 2006 г. эту тенденцию удалось приостановить, как показывает анализ, в значительной степени благодаря программе дополнительного лекарственного обеспечения. -------------------------------<1> Таблетка от жадности // Профиль. 2002. 11 февр. <2> О Государственном докладе "О состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2000 году": решение президиума коллегии Минздрава России и Российской академии медицинских наук от 07.08.2001 (протокол N 14). Возрастающая потребность населения в лекарственных средствах остается неудовлетворенной, поскольку не трансформируется на российском рынке в спрос из-за низкой платежеспособности населения и государства, которые являются потребителями в сфере оборота лекарственных средств. 7. Наукоемкость, длительный цикл разработки, необходимость наличия опытноэкспериментальных баз значительно увеличивают ресурсоемкость новых оригинальных лекарственных средств, что является одной из важнейших причин высокого уровня цен на них.

9

Создание оригинального лекарства требует затрат до 500 млн. долл. Такие издержки способны осуществлять лишь крупнейшие компании, доля затрат которых на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы достигает 25% от объема продаж. В России доля таких затрат составляет максимум 1,5%. С другой стороны, система лекарственного обеспечения должна быть доступной для большинства населения, в том числе для пенсионеров, инвалидов, малоимущих граждан. Этим вызвана необходимость государственного регулирования цен на лекарственные средства. 8. Конечный эффект функционирования здравоохранения во многом зависит от эффективности функционирования сферы оборота лекарственных средств и имеет ярко выраженный социальный характер. Но социальная результативность не поддается точной количественной оценке и прежде всего стоимостному измерению. Поэтому "государственное вмешательство оправдывается тем, что процесс рыночного регулирования может не соответствовать этическим нормам общественной жизни (например, социальной справедливости)" <1>, что в полной мере относится к сфере оборота лекарственных средств. Вместе с тем рыночные отношения в сфере оборота лекарственных средств необходимы с точки зрения усиления принципа суверенности потребителя и эффекта конкуренции по отношению к государственному сектору. В целом частный и государственный секторы фармрынка компенсируют недостатки друг друга, увеличивая тем самым потенциал его интегрированного социально-экономического эффекта. -------------------------------<1> Алле М. Условия эффективности в экономике / Пер. с фр. М., 1998. С. 76. Мы разделяем точку зрения тех авторов <1>, которые считают, что в здравоохранении, в том числе и в сфере оборота лекарственных средств, наиболее приемлемым является применение принципов нормативной экономики в сочетании с элементами рыночного хозяйствования. По данным исследований, проведенных ВОЗ в 168 странах мира, свободного рынка по реализации лекарственных средств нет ни в одной стране. Имеет место формирование смешанных и комбинированных рынков. Поэтому в каждой стране существует в той или иной степени государственное регулирование обеспечения населения лекарственными средствами. -------------------------------<1> Герасименко Н.Ф., Кульмина Н.Б., Шиленко Ю.В. Указ. соч. С. 9. 9. Коммерческая, социальная и наукоемкая составляющие фармацевтического рынка определяют его огромную привлекательность и дальнейший расцвет. Отсутствие же эффективной системы, регламентирующей весь комплекс вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, делают его еще более привлекательным для криминальных структур, главными мотивами которых являются исключительно экономические, а не социально-этические нормы. Формирование особого механизма хозяйствования фармрынка предопределяется наличием дихотомии двух начал: экономической эффективности и социальной справедливости. Данный процесс значительно усложняется в связи с растущей фальсификацией лекарственных средств. Роль государственного регулирования заключается в создании максимально благоприятных условий для производства лекарственных средств и обеспечения потребностей населения посредством формирования благоприятной среды и перераспределения ресурсов. К основным факторам, оказывающим определяющее воздействие на создание благоприятных условий для функционирования субъектов фармрынка, относятся конкуренция и правовая среда. Конкуренция, являясь механизмом регулирования рынка, заставляет товаропроизводителей оптимально использовать ресурсы и предоставлять потребителю качественные и доступные товары. Эффективно действующее законодательство увеличивает издержки субъектов противоправного предложения товаров, тем самым снижая выгоду от теневого оборота производимой продукции и повышая социальную эффективность деятельности субъектов сферы оборота лекарственных средств. В России этот вопрос встал наиболее остро с начала 90-х гг. XX в., когда одновременно проявились неблагоприятные тенденции в показателях общественного здоровья и на нашем рынке появились фальсифицированные лекарственные средства. Так что же представляет собой фальсифицированное лекарственное средство? Впервые в международной практике дефиниция "фальсифицированный медикамент" была сформулирована в 1992 г. в совместном документе ВОЗ и Международной федерации фармацевтических фирм-изготовителей (МФАФИ) <1>. В 1999 г. это определение было включено в подготовленное ВОЗ Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами <2>: "Фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и (или) источника. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фальсифицированная продукция может

10

включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой". -------------------------------<1> См.: Counterfeit drugs report of a joint WHO/IFRMA Workshop (WHO/DMP/CFD/92). Geneva: World Health Organization, 1992. <2> Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами. Женева (WHO/EDM/QSM/99.1): ВОЗ, Отдел политики в отношении основных и других лекарственных средств, 1999. Из этого определения следует, что при решении вопросов признания лекарственного средства фальсифицированным национальные законодатели и правоприменители вправе использовать формальные критерии, значительно упрощающие процедуру различного рода расследований и в том числе привлечения к ответственности виновных в подделке лекарств. Российский законодатель применил аналогичный подход, дополнив в августе 2004 г. ст. 4 Закона о лекарственных средствах определением понятия "фальсифицированное лекарственное средство": "фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства". На момент завершения работы над этой книгой термин "фальсифицированное лекарственное средство" ("фальсифицированный препарат", "поддельное лекарство") использовался в более чем 340 нормативных правовых документах, принятых органами государственной власти РФ <1>. Однако до настоящего времени этот термин прямо не упоминается ни в административном, ни в уголовном законодательстве об ответственности за подделки <2>. -------------------------------<1> Большую часть этих нормативных документов составляют письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (ныне Росздравнадзор). <2> Вместе с тем, например, только УК содержит 55 статей об ответственности за различные виды преступлений, совершаемые с использованием обмана. Принятие соответствующего законодательного определения, по мнению опрошенных нами экспертов <1>, создает дополнительные предпосылки для повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств, введения обособленной в отдельных статьях КоАП и УК ответственности за фальсификацию лекарственных средств, создания обособленного статистического учета числа подделок лекарств; лиц (организованных групп лиц и преступных сообществ), выявленных в связи с совершением таких подделок, а также мер, принимаемых для борьбы с подделками лекарств. -------------------------------<1> В сентябре 2005 г. была опрошена группа экспертов, включавшая 112 сотрудников прокуратуры, органов внутренних дел и таможенной службы, имевших опыт расследования преступлений, совершенных с использованием обмана. От понятия "фальсифицированное лекарственное средство" следует отличать определенные ст. 4 Закона о лекарственных средствах "недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности" и "незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации". Как показывает анализ, фальсифицированные лекарственные средства одновременно могут быть недоброкачественными или являться незаконными копиями лекарственных средств. Для того чтобы создать эффективный механизм борьбы с фальсификацией лекарственных средств, необходимо, на наш взгляд, обратиться к позиции участников фармрынка и конечных потребителей его продукции по поводу фальсификатов. Если же это не принимать во внимание, то надежду на действенные результаты по уменьшению числа подделок можно оставить, поскольку представления об ущербе или степени опасности фальсифицированных медикаментов у каждой категории субъектов фармрынка могут различаться, а в ряде случаев и не совпадать с официальной точкой зрения властей. Так, критерием фальсификации для потребителя является наличие недоброкачественного товара. Причем ему все равно, будь то подделка или брак легальной продукции, допущенный умышленно либо по досадному недоразумению из-за несоблюдения технологии. И наоборот,

11

"левая" (сверхплановая), но качественная продукция этого завода, по сути, для него фальсификатом не является. Для производителя фальсификатом будет любой не им изготовленный товар, выпущенный под его маркой, независимо от своего качества. Причем собственная бракованная продукция не является для него фальсифицированной, хотя из-за несоответствия своим заявленным свойствам полностью подходит под данное определение. А неучтенная продукция с этого предприятия будет рассматриваться как контрафактная, если ее выпуск был налажен без санкции уполномоченного лица. Товаропроводящая сеть (оптовики и розничное звено) к поддельным медикаментам относит выявленные соответствующими контрольными органами. Это вполне корректно при отсутствии предварительного сговора с владельцем нелегальной продукции, исключая возможную некомпетентность ответственных за поставку лиц, а также при условии непричастности дистрибьюторов и аптек к самостоятельному изготовлению фальсифицированных медикаментов. В данном случае речь идет о недобросовестных и мошеннических операциях: сопровождении контрафактных препаратов с небольшой партией оригинальной продукции; изменении сроков годности медикаментов; переупаковке дешевых аналогов в более дорогие; повторных попытках реализации изъятых из продажи, но не уничтоженных медикаментов, и т.п. Для органов государственной власти фальсифицированным является любой незаконный медикамент, т.е. изготовленный вне уполномоченного на его производство предприятия и вне связи с количественным или качественным содержанием ингредиентов в поддельном препарате. Тогда к какому виду продукции - легальной или фальсифицированной - относить выпуск неучтенных по официальным документам препаратов на уполномоченном заводе (происхождение и состав продукции могут соответствовать указанным на упаковке данным) либо выпуск неофициальной продукции (без соответствующего разрешения и лицензий, но и без ложных сведений о производителе)? Интересно, что в связи с особенностями патентного права существуют законные способы продвижения, по сути, поддельных копий медикаментов на фармрынок. Фальсификатор (завод-изготовитель или страна, на территории которой осуществляется производство лекарственных средств) не подделывает оригинальный препарат, что чревато, а выдает его за собственную разработку и выпускает под своим именем. При регистрации же или во время вполне возможных судебных разбирательств он ссылается на наличие собственной технологии изготовления препарата без использования запатентованного способа. В итоге, не неся издержек на разработку препарата, фальсификатор получает блестящую возможность предлагать аналогичный по качеству и потребительским свойствам медикамент по более низким ценам. Конечно, подобный изощренный способ недобросовестной конкуренции возможен при полном соответствии данного препарата его заявленным свойствам. Однако для большинства фальсификаторов это экономически невыгодно. Они довольствуются более доступными способами, подделывая оригинальные препараты путем недовложения или использования более дешевой и, соответственно, менее качественной субстанции либо вообще ее полной замены на худшие аналоги или иные компоненты, тем более что в большинстве случаев обнаружить подделку практически невозможно не только рядовому потребителю, но и самим аптекам, не располагающим специализированными химико-аналитическими лабораториями. Интересно, что на государственном уровне легальный, но некачественный товар, по сути аналогичный фальсифицированному, юридически таковым не является, а относится к разделу бракованной продукции. Причем на рынке этот брак присутствует в гораздо больших количествах, чем не менее опасные для здоровья "классические" поддельные медикаменты. И если на постоянной основе проводить мониторинг некачественной продукции, то, скорее всего, в списке лидеров будет очень мало случайных участников. Это может служить одним из дополнительных факторов инвестиционной непривлекательности подобных структур и показателем повышенного уровня деловых рисков. С учетом сказанного мы считаем возможным объединить в рамках понятия фальсифицированного лекарственного средства лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе и имеющие отклонения от нормативного количественного или качественного содержания ингредиентов. В любом случае (даже если отказаться от идеи "поправить" международное признанное определение понятия фальсифицированного лекарства) необходимо добиться того, чтобы российский законодатель установил обособленную в отдельных статьях УК и КоАП ответственность за оборот контрафактных, фальсифицированных и собственно недоброкачественных лекарственных средств, в том числе сопровождаемых ложной информацией о своем составе. Именно последние представляют собой наиболее потенциально опасную форму лекарственных средств, выпускаемых в нарушение закона.

12

II. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Рынок призван решать лишь экономические проблемы, главной из которых является разрешение противоречия между ограниченными ресурсами и постоянно растущими и изменяющимися потребностями. Способы, какими рыночные субъекты решают эту проблему, во многом зависят от правил игры, определяемых государством, которое должно выступать главным гарантом достижения экономической безопасности и социальной эффективности экономических решений, согласования личных и общественных интересов. Ответственность за обеспечение населения и медицинских учреждений лекарственными средствами возложена на государство. Особое значение в реализации лекарственной политики имеет система мер контроля за качеством лекарственных средств, целью которой является воспрепятствование проникновению на рынок фальсифицированных и недоброкачественных препаратов. Проблема лекарственного обеспечения населения многоаспектна, но главным образом это проблема управления сферой обращения лекарственных средств. Становление рыночных отношений в сфере оборота лекарственных средств, формирование негосударственного сектора фармрынка, развитие предпринимательства существенным образом трансформировали формы, методы, организационно-правовые структуры управления в данной сфере. На смену организационно-распорядительному управлению, директивному централизованному планированию отрасли приходит экономическое управление деятельностью государственного сектора и государственное регулирование функционирования негосударственного сектора посредством ограничений, лицензий, налогов, сборов, льгот, кредитов, экономических стимулов. "Управление - это сознательное воздействие человека на различные объекты и протекающие в окружающем мире процессы, на связанных с ними людей, осуществляемое с целью придания процессам определенной направленности и получения желаемых результатов" <1>. -------------------------------<1> Акопян А.С., Дарсигова Р.Б., Шиленко Ю.В. Управление экономикой медикопроизводственного комплекса // Экономика здравоохранения. 2002. N 7. С. 9. Проблема контроля качества лекарств становится особенно актуальной по мере того, как на российский рынок поступает все большее количество фальсифицированных лекарственных средств, в том числе из стран ближнего и дальнего зарубежья. Ориентация фармацевтического рынка на достижение не только экономических, но и социальных целей, в том числе поддержание укрепления здоровья нации, определяет необходимость государственного регулирования этого сектора экономики. Политика государства в области регулирования фармацевтического рынка базируется на использовании правовых, административных и экономических методов и включает целый ряд важных направлений, в числе которых: - разработка законов, регулирующих порядок обращения лекарственных средств; - лицензирование различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; - определение порядка допуска к фармацевтической деятельности, производству лекарственных средств, утилизации, обороту наркотических и психотропных лекарственных средств, клиническим испытаниям; - регулирование экспорта и импорта; - стандартизация объемов и качества оказания фармацевтической помощи; - разработка и совершенствование системы регистрации и декларирования лекарственных средств; - финансовая и налоговая политика; - ценовая политика на фармацевтическом рынке; - патентная политика; - социальная защита потребителей при помощи законодательного закрепления прав; формирования декретированных групп населения, имеющих льготы при получении лекарственной помощи; ограничений на проведение рекламы рецептурных лекарственных средств; установления в законодательном порядке ответственности государства за обеспечение населения отдельными группами лекарственных средств (инсулины, противоопухолевые, противотуберкулезные средства и др.) <1>. -------------------------------<1> См.: Организация и экономика фармации: Учебник / Под ред. И.В. Косовой. М., 2002. С. 33.

13

Реализация государственной политики возможна лишь на основе нормативно-правового обеспечения функционирования сферы оборота лекарственных средств. В результате длительного развития были выработаны международные нормы в области охраны здоровья. И сегодня каждое цивилизованное государство, принимая аналогичные документы, должно ориентироваться на достижения мирового сообщества. Основным международным документом, определяющим права человека, является Всеобщая декларация прав человека, принятая Генеральной Ассамблеей ООН в 1948 г. В ст. 25 этого документа закреплено, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи. Стратегические задачи, стоящие перед нашей страной в XXI в., требуют поддержания и укрепления здоровья людей во всех его проявлениях (физическом, духовном и социальном). Здоровье населения России рассматривается как основа благополучия нации и основной фактор национальной безопасности страны. Понимая это, государство берет на себя обязанности по поддержанию определенного уровня здоровья нации, предоставляя гражданам соответствующие блага (права) и гарантии в области охраны здоровья. В Конституции РФ закреплено право гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Для реализации конституционных гарантий Правительством РФ в 1998 г. впервые была разработана Программа государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, которая практически ежегодно обновляется. На основе Конституции РФ, руководствуясь общепринятыми принципами и нормами международного права, в 1993 г. Верховный Совет РФ (в то время основной законодательный орган страны) утвердил Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 24.07.2007). В сфере здравоохранения в настоящее время это базовый правовой акт. В преамбуле данного документа изложены основные положения, на которых строится отношение государства к здоровью граждан: - признана основополагающая роль охраны здоровья граждан как неотъемлемое условие жизни общества; - подтверждена ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан; - закреплен приоритет прав и свобод человека и гражданина в области охраны здоровья. Основу правовой базы функционирования сферы оборота лекарственных средств в России составляет Закон о лекарственных средствах, в котором: - определяется понятийный аппарат законодательства об обращении лекарственных средств; - регламентируются правовые аспекты деятельности субъектов обращения лекарственных средств; - устанавливается система государственных органов, которые призваны осуществлять производство и реализацию лекарств в соответствии с упомянутым Законом; - определяются полномочия органов исполнительной власти в сфере оборота лекарственных средств. Необходимо отметить, что Закон о лекарственных средствах содержит целый ряд неточностей, противоречий и пробелов, о которых речь пойдет далее. Нет никакого перехода - сначала речь шла о законодательстве, затем резко об органах, осуществляющих контроль над фармацевтическим рынком. В состав ряда российских корпораций и концернов, которые в 1992 - 1993 гг. преобразовались в акционерные общества открытого типа, вошли российские фармацевтические и ряд микробиологических предприятий, а также научно-исследовательские и проектные институты отрасли, в связи с чем общее количество промышленных фармацевтических предприятий России увеличилось по сравнению с функционировавшими в РСФСР. Кроме того, увеличение числа предприятий было связано с распадом некоторых научно-производственных и производственных объединений бывшего Союза ССР и выделением из них фармацевтических предприятий, расположенных на территории России. В целом в этот момент отрасль практически утратила управление, ее деятельность проходила уже в новых экономических условиях, и предприятия, получив полную хозяйственную самостоятельность, вышли из-под контроля государства. В 1993 г. был создан Комитет медицинской промышленности, но и он просуществовал недолго, поскольку вновь медицинская промышленность объединилась с тогдашним Минздравом России в единое Министерство здравоохранения и медицинской промышленности. Наряду с традиционными службами (плановофинансовое управление, управление по кадрам, хозяйственное управление и ряд других) появились новые структуры: управление стратегического планирования и законодательства, управление медицинского страхования, управление по обеспечению лекарственными средствами и медицинской техникой, управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники, управление международных связей, отдел медицинской статистики.

14

В настоящее время управление сферой обращения лекарственных средств осуществляется на общегосударственном уровне и на уровне территорий и отдельных организаций. На стратегическом федеральном уровне осуществляется управление обеспечением качественными и безопасными лекарственными средствами населения всей страны и решаются глобальные задачи, в частности: - создание правовой базы; - определение направлений реализации государственной политики; - методическое руководство и контроль над деятельностью всей системы обращения лекарственных средств. Образованному в соответствии с Указом Президента РФ от 09.03.2004 N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" (в ред. от 15.02.2007) Министерству здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития России) были переданы функции по принятию нормативных правовых актов в установленной сфере деятельности упраздняемых Минздрава России и Минтруда России. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.04.2004 N 153 "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (в ред. от 30.11.2005) Минздравсоцразвития России определено федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей. Согласно данному Постановлению Минздравсоцразвития России осуществляет: 1) координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении: - Роспотребнадзора; - Росздравнадзора; - Роструда; - Росздрава; 2) координацию деятельности: - Пенсионного фонда РФ; - Фонда социального страхования РФ; - Федерального фонда обязательного медицинского страхования. Кроме того, к ведению Минздравсоцразвития России отнесены самостоятельное правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также разработка и представление в Правительство РФ проектов федеральных конституционных законов, федеральных законов и актов Президента РФ и Правительства РФ по следующим вопросам: - здравоохранение, включая организацию медицинской профилактики и медицинской помощи, фармацевтическую деятельность; - качество, эффективность и безопасность лекарственных средств; - курортное дело; - санитарно-эпидемиологическое благополучие; - уровень жизни и доходов населения; - оплата труда; - пенсионное обеспечение; - социальное страхование; - условия и охрана труда; - социальное партнерство и трудовые отношения; - занятость населения и безработица; - трудовая миграция; - альтернативная гражданская служба; - социальная защита; - демографическая политика; - защита прав потребителей. В целях повышения эффективности государственного контроля в сфере здравоохранения и социального развития были также образованы: Росздравнадзор, с передачей ему функции по контролю и надзору (включая функцию контроля качества лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения) упраздненного Минздрава России, за исключением функций, переданных Роспотребнадзору и Росздраву, с передачей им функции по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического надзора упраздненного Минздрава России, в сфере надзора на потребительском рынке - Минэкономразвития России, в сфере защиты прав потребителей - упраздненного МАП России. В подчинении Минздравсоцразвития России находятся органы управления здравоохранением республик, автономных округов и автономной области, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга. В регионах органы управления здравоохранением имеют различные наименования. Это могут быть министерства здравоохранения, главные управления здравоохранения, комитеты по здравоохранению, департаменты охраны здоровья и т.д.

15

Системе органов управления здравоохранением и социальным развитием свойственно двойное подчинение. Это означает, что по общим вопросам деятельности эти органы подчиняются правительству территории, а по вопросам здравоохранения - вышестоящему органу управления здравоохранением. В 1994 - 1996 гг. началась реорганизация структур органов управления фармацевтической службой в субъектах РФ. Новые организационные структуры формировались по-разному, исходя из местных условий и взаимоотношений между органами и учреждениями здравоохранения. В результате к началу XXI в. большая часть органов управления фармацевтической деятельностью стала входить в состав территориальных органов управления здравоохранением, меньшая часть функционировала как самостоятельный орган при администрациях субъектов РФ. В настоящее время органы управления фармацевтической службой в субъектах РФ представлены в основном тремя моделями: 1) самостоятельный орган управления при органах исполнительной власти субъектов РФ (например, фармацевтическое управление или аптечное управление в структуре администрации края); 2) специальная структура в составе органов управления здравоохранением территории: управление, комитет, департамент и т.п. (например, Комитет по фармации в Управлении здравоохранением и социальным развитием администрации автономной области). В связи с созданием в Российской Федерации округов и института представителей Президента РФ появился межрегиональный уровень управления. Контроль за деятельностью органов управления, учреждений и организаций отрасли, расположенных в федеральных округах, по реализации государственной политики в сфере здравоохранения осуществляют представители Минздравсоцразвития России в федеральных округах. В их задачу входит содействие координации деятельности федеральных учреждений и организаций здравоохранения субъектов РФ, участие в подготовке и проведении коллегий Минздравсоцразвития России в округах. Представители совместно с органами управления здравоохранением и территориальными фондами обязательного медицинского страхования проводят работу по реализации федеральных и региональных целевых программ, решают другие задачи. Существуют централизованная система управления здравоохранением с участием федеральных органов управления, которая призвана решать важные государственные проблемы, например такие, как создание государственного резерва лекарственных средств, реализация государственных программ по борьбе с некоторыми заболеваниями, и децентрализованная система управления здравоохранением, связанная с решением проблем здравоохранения и фармацевтической службы только с участием территориальных органов власти. В процессе реформирования системы охраны здоровья и социального развития происходит переориентация управления с преимущественно отраслевого на территориальное. Кроме того, наблюдается перераспределение управленческих функций между различными уровнями управления, при этом особая роль отводится муниципальным органам, представляющим тактический уровень управления, которому свойственны следующие функции: - обеспечение доступности оказания гарантированного объема медико-социальной и лекарственной помощи; - развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории; - контроль качества оказания медико-социальной и лекарственной помощи организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также частными предпринимателями; - санитарно-гигиеническое образование населения. Оперативное управление осуществляется на уровне фармацевтических организаций, занимающихся производством, оптовой и розничной продажей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На оперативном уровне субъекты фармацевтического рынка (помимо организаций, отвечающих за лекарственное обеспечение в регионе) контролируются различными органами, наделенными правами государственного надзора и контроля. Важнейшим направлением управления сферой оборота лекарственных средств является контроль качества лекарственных средств. В системе Минздравсоцразвития России контроль за соблюдением стандартов и качеством лекарственных средств возложен на Росздравнадзор, который определяет политику в области качества (см. Приказ от 04.04.2005 N 713-ПР/05 "Об утверждении политики качества"). Действующая сегодня система контроля качества лекарственных средств начала складываться в виде контрольно-разрешительной системы в 1994 г., однако до настоящего времени этот процесс еще не закончен. Главной задачей системы контроля качества лекарственных средств является защита потребителей от негативных последствий применения лекарств, связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику лекарственных средств, выпуском или ввозом в страну недоброкачественной продукции, нарушениями условий хранения и реализации.

16

Система контроля качества лекарственных средств структурно представлена государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, декларирования соответствия и государственного контроля качества лекарственных средств. Данная система действует на нескольких уровнях: федеральном, межрегиональном, территориальном и производственном. Правила государственной регистрации лекарственных средств, утв. в соответствии с Законом о лекарственных средствах Минздравом России от 01.12.1998 N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000), устанавливают единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств, порядок и сроки ее проведения. Согласно Правилам государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства. Государственная регистрация проводится в срок не более шести месяцев. Существует и ускоренная регистрация, при которой не снижаются требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств (Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736). Такая регистрация применяется: к воспроизведенным лекарственным средствам, эквивалентным уже зарегистрированным в Российской Федерации оригинальным лекарственным средствам; к лекарственным средствам, включенным в перечень жизненно необходимых; к поставляемым в Российской Федерации в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях. Одной из основных задач федерального уровня системы контроля качества является осуществление государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (см. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734). Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы. Государственный контроль качества лекарственных средств подразделяется на: предварительный, выборочный, повторный выборочный контроль, контроль субстанций, проведение периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств. Предварительному контролю подлежат лекарственные средства: впервые производимые предприятием-производителем; впервые ввозимые на территорию РФ; выпускаемые по измененной технологии; выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более. Лекарственное средство может быть снято с предварительного контроля качества и переведено на выборочный контроль по решению Росздравнадзора, если качество всех представленных образцов лекарственных средств соответствует требованиям государственного стандарта качества данного лекарственного средства. Выборочному контролю подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств России. Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль регламентируется планом выборочного контроля и доводится до сведения предприятий производителей лекарственных средств в виде планов-заданий. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственного стандарта качества Росздравнадзор направляет информацию об изъятии партии некачественного лекарственного средства в территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется в случае возникновения споров о качестве лекарственных средств. Экспертиза в данном случае проводится профильными научно-исследовательскими институтами, которые осуществляют проверку качества медицинских препаратов, а в случае необходимости - специальных методов анализа (например, Государственный научноисследовательский институт стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича). Данный механизм, на наш взгляд, противоречит принципам независимой экспертизы. Производственный уровень системы контроля качества представлен отделами или лабораториями технического контроля предприятий-производителей. Задача этого уровня контроль качества готовой продукции заводов-изготовителей перед ее реализацией. Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется

17

лицензированием. Под лицензированием понимаются мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий и надзором за соблюдением организациями лицензионных требований и условий. Процедура лицензирования, с одной стороны, дает право юридическому (или физическому) лицу заниматься определенным видом деятельности в течение установленного периода времени, а с другой - является формой государственного контроля за данным видом деятельности. Цель лицензирования фармацевтической деятельности - повышение качества обслуживания населения, создание барьеров для проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции, которая может нанести ущерб здоровью граждан. Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются Конституция, федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздравсоцразвития России и другие правовые акты. Статьи 15, 26, 30 и 34 Закона о лекарственных средствах посвящены лицензированию производства и фармацевтической деятельности. К настоящему времени действуют Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 (в ред. от 19.07.2007) и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416. Всеобщность означает, что лицензированию подлежат все организации (даже общественные, благотворительные, религиозные, если их деятельность связана с оказанием лекарственной помощи), действующие в каждом регионе, независимо от формы собственности и организационно-правового статуса, ведомственной подчиненности и принадлежности. При наличии выданной или зарегистрированной лицензии фармацевтической деятельностью могут заниматься и индивидуальные предприниматели (в том числе и иностранные граждане), которые должны иметь специальное профессиональное образование. В результате процедуры лицензирования юридическое или физическое лицо получает лицензию, дающую право на осуществление определенного вида фармацевтической деятельности (производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оптовую и розничную реализацию). В настоящее время в борьбу с фальсификацией лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке вовлечены государственные органы и международные и профессиональные организации, неполный перечень которых представлен в табл. 1. Таблица 1 Субъекты борьбы с оборотом фальсифицированных лекарств на российском фармацевтическом рынке Государственные и межгосударственные органы Правительство РФ Генеральная прокуратура РФ ФСБ России

ФТС России

Минпромэнерго России Минюст России

Международные и национальные негосударственные организации ВОЗ Союз потребителей России Комитет Торгово-промышленной палаты РФ по интеллектуальной собственности Общественный Совет по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов РФ Группа по охране брендов Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО)

18

Комитет Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья Комитет Совета Федерации Федерального Собрания РФ по науке, культуре, здравоохранению, образованию и экологии МВД России Минздравсоцразвития России Росздравнадзор Роспотребнадзор ФАС России Роспатент Федеральный институт промышленной собственности (ФИПС) Евразийское патентное ведомство

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) Фармацевтическая ассоциация "РосМедПром"

Конфедерация обществ потребителей (КонфОП) Международная коалиция по борьбе с контрафактной продукцией (IACC) Коалиция в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPR) Рекламный совет России Российско-Британская торговая палата Фармацевтическая ассоциация "РосФарма" Фармацевтическая ассоциация "ФармРос" Фонд фармацевтической информации

Однако анализ организационно-правовых основ государственного регулирования сферы оборота лекарственных средств и контроля качества и безопасности лекарственных средств показывает, что в настоящее время целостная система управления сферой лекарственного обращения, важнейшим элементом которой является противодействие фальсификации лекарственных средств, отсутствует. Главными препятствиями на пути создания такой системы в России являются: - отсутствие правовой базы, комплексно регламентирующей поведение субъектов сферы обращения лекарственных средств; - слабое взаимодействие и взаимозависимость отдельных элементов системы управления сферой оборота лекарственных средств; - отсутствие приоритета экономических методов борьбы с фальсификацией лекарственных средств, что свойственно и методам борьбы с теневой экономикой в целом в России; - отсутствие мониторинга факторов, обусловливающих оборот фальсифицированных лекарственных средств в России. Состояние российского рынка лекарственных средств. Подделка лекарств впервые была признана общемировой проблемой в 1951 г. в известной Резолюции Исполкома ВОЗ EB7.R79, предписывавшей рассмотреть возможности для унификации применяемых на национальном уровне методов контроля за оборотом и качеством лекарственных средств <1>. Однако потребовалось около полувека для того, чтобы выработать взвешенные подходы к реализации международных программ по предотвращению и выявлению экспорта, импорта и контрабанды фальшиво маркированных, поддельных или нестандартных фармацевтических препаратов <2>. -------------------------------<1> См.: Report of the Expert Committee on Unification of Pharmacopoeias. Executive Board resolution EB7.R79. Geneva: World Health Organization, 1951. <2> См.: Rational use of drugs. World Health Assembly Resolution WHA41.16. Geneva: World Health Organization, 1988. Как уже было сказано выше, впервые факт подделки лекарства (заменителя крови риополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. Через три года после выявления первого случая фальсификации лекарства число подделок лекарственных средств, выявленных на территории России, возросло более чем в десять раз. Объективными причинами для этого послужили не только почти нулевой статистический уровень регистрации таких подделок до 1996

19

г., окончательная деградация ранней постсоветской модели оборота лекарственных средств, но и значительный рост активности крупнейших зарубежных поставщиков лекарств на российский рынок по защите своих интересов, а также рост внимания к проблеме со стороны российских правоохранительных и контролирующих органов. В 2000 г. 56 наименований лекарств отечественного и зарубежного производства было включено тогдашним Минздравом России в список фальсифицируемых фармацевтических препаратов. За восемь месяцев 2000 г. только в Санкт-Петербурге было выявлено 62 серии поддельных лекарств, или в два раза больше, чем за весь 1999 г. На 15 мая 2001 г. Минздравом России было обнаружено 28 серий фальсифицированных, в том числе 18 наименований контрабандных лекарств. Всего в 2001 г. было зафиксировано более 1,5 тыс. случаев реализации в аптеках России фальсифицированных медикаментов. При этом 62% составили подделки лекарств, произведенных отечественными заводами, 15% - заводами стран Балтии и СНГ и 23% заводами стран дальнего зарубежья. Всего за 2001 г. было выявлено 74 серии 40 наименований фальсифицированных лекарств. При этом, как правило, подделке подвергались популярные лекарства. Среди фальсифицированных лекарств 67% приходилось на отечественные препараты, 33% - на зарубежные, в том числе 2% препаратов - на поступившие из стран СНГ <1>. -------------------------------<1> См.: Россияне смогут жаловаться на фальшивые лекарства // ROL-News. 2001. 16 нояб. Несколько иные оценки были обнародованы на заседании круглого стола, организованного AIPM, CIPR и Американской торговой палатой в России 16 апреля 2002 г., на которой полномочный представитель Минздрава России сообщил, что в 2001 г. были зарегистрированы факты подделки 101 наименования лекарственных средств. По оценке Минздрава, в 2001 г. чаще всего подделывались антибиотики (47%) и гормональные лекарственные средства (11%). По данным того же Минздрава России, в 2002 г. было выявлено уже 178 серий фальсифицированных лекарств, т.е. почти в четыре раза больше, чем в предыдущем году <1>. -------------------------------<1> См.: Государственный доклад о состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2002 году. М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации - Российская академия медицинских наук, 2003. С. 69. По оценкам, приведенным чиновниками Минэкономразвития России и МВД России, в 2002 г. были выявлены подделки более чем 80 видов (наименований) лекарств. Основной недостаток приведенных оценок - их псевдоколичественный и весьма условный характер. В действительности на основе приведенных цифр невозможно составить ясного представления о том, каковы абсолютные объемы фальсифицированной лекарственной продукции, а самое важное - о доле фальсифицированных лекарств в общем объеме оборота лекарств в России. Например, если исходить из того, что по данным Минздрава России на 1 июня 2003 г. количество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, составляло более 17 тыс., а всего за 2002 г. были получены рекламации на 476 наименований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства (включая рекламации на недоброкачественные лекарства, т.е. лекарства, являющиеся результатом производственного брака, неправильного хранения и т.п.), то доля фальсифицированных лекарств (по числу наименований) к началу 2003 г. не могла превышать 2,8% от общего их количества. Этот вывод может быть подтвержден следующими расчетами. Общая стоимость поддельных лекарств, выявленных в ходе контрольных мероприятий в 2002 г., составляла около 7 млн. руб. <1>. Если соотнести эти данные с общим объемом продаж на российском фармацевтическом рынке, который составил около 50 млрд. руб. <2>, то доля подделок (по стоимости) составляла лишь около 0,014% от общего объема продаж. -------------------------------<1> См.: Кучерова О. Пираты от медицины // http://www.allmedia.ru. 2003. 27 апр. <2> См.: Доля фальсификата на российском рынке медикаментов не превышает 3% // http://www.rccnews.ru. 2002. 26 апр. По мнению экспертов "Коммерсанта", количество подделок лекарств в 2002 г. по сравнению с 2001 г. выросло в три раза - с 3,7 до 11,9% от общего объема рынка фармацевтических препаратов <1>. -------------------------------<1> См.: Фармацевты потеряли в России 250 млн. долл. из-за подделок лекарств // КоммерсантЪ. 2002. 26 апр.

20

По данным Минздрава России, только в первом квартале 2002 г. было временно прекращено действие 31 лицензии на производство лекарственных средств и три лицензии отозваны. В одной лишь Астраханской области, по данным Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств, в 2003 г. было выявлено 102 серии и 69 наименований фальсифицированных лекарств, изъято из обращения 40 серий фальсифицированных лекарств. Кроме того, 122 серии препаратов признаны браком. Всего в астраханской фармацевтической базе зарегистрировано 607 серий фальсификатов. В 2004 г. в России всего выявлено 249 серий фальсифицированных лекарств 57 наименований. Из них только в Петербурге - 76 серий лекарств 30 наименований. При этом некоторые эксперты отмечают, что только 5 - 6% фальсифицированных лекарств имеют отличия, которые могут быть выявлены технологическими методами. В своем выступлении на упоминавшейся совместной коллегии МВД России и Минэкономразвития России, проходившей 26 февраля 2003 г., тогдашний министр внутренних дел РФ Б. Грызлов отметил, что в России 10% от общего оборота лекарственных средств составляют подделки. Годовой объем "черного рынка" лекарственных средств в 2002 г. мог составлять от 250 млн. до 300 млн. долл. Сходного мнения придерживаются эксперты "Коммерсанта". Более скромная оценка размеров рынка поддельных лекарств в 2002 г. была приведена заместителем министра здравоохранения РФ: 5 - 7% от общего объема фармацевтического рынка России, или примерно 200 млн. долл. <1>. Почти одновременно им была выражена уверенность в том, что в ближайшие два года "количество фальсифицированных лекарств на российском рынке значительно уменьшится" <2>. -------------------------------<1> См.: В России около 7% лекарств - подделки // http://www.rian.ru. 2002. 12 февр. <2> См.: http://news.aif.ru. 2002. 12 февр. Однако сегодня, по-видимому, невозможно с уверенностью подтвердить или опровергнуть обоснованность этого прогноза. Следует также обратить внимание на то, что лицами, обнародовавшими эти оценки, не была раскрыта методика определения объемов рынка поддельных лекарств и не были разъяснены причины существенного расхождения оценок размеров оборота фальсифицированных лекарств в России. Только 30% выявленных фактов становятся предметом судебного разбирательства. В числе основных причин этого явления им названы отзыв потерпевшими гражданами своих заявлений и отказ в их подаче. Однако названные причины низкой эффективности уголовного преследования за подделку лекарств, как показывает анализ, вряд ли могут быть отнесены к числу основных. Согласно ст. 25 УПК суд, а также следователь с согласия руководителя следственного органа или дознаватель с согласия прокурора вправе на основании заявления потерпевшего или его законного представителя прекратить уголовное дело в отношении лица, подозреваемого или обвиняемого в совершении преступления небольшой или средней тяжести, в случаях, предусмотренных ст. 76 УК, если это лицо примирилось с потерпевшим и загладило причиненный ему вред. При этом нужно иметь в виду, что в ст. 76 УК речь идет лишь о преступлениях, совершенных впервые. Кроме того, часть преступлений, связанных с фальсификацией лекарств, относится к числу тяжких преступлений (например, предусмотренных ч. ч. 2 и 3 ст. 238 УК). Для исправления ситуации было необходимо: - сократить количество компаний, имеющих лицензию на торговлю лекарствами; - дополнить ст. 238 УК нормой, предусматривающей ответственность при наступлении тяжких последствий употребления некачественных лекарств; - закрепить в законе определение понятия "фальсифицированное лекарственное средство" <1>. -------------------------------<1> Как уже отмечалось, в августе 2004 г. такое определение было закреплено в ст. 4 Федерального закона "О лекарственных средствах". Как показал проведенный нами в сентябре 2005 г. опрос группы экспертов (112 сотрудников органов внутренних дел, прокуратуры и таможенной службы), первые два предложенных бывшим министром внутренних дел РФ способов оздоровления фармацевтического рынка в стране представляются неэффективными или малоэффективными (72% опрошенных экспертов). По мнению респондентов, любое законодательное ограничение числа компаний, имеющих право торговать лекарствами, будет способствовать росту коррупции в системе надзора за здравоохранением (54% экспертов) и удорожанию лекарств из-за снижения уровня конкуренции (38% экспертов). Такое сокращение должно происходить лишь в результате свободной

21

конкурентной борьбы. Более того, многие эксперты (28%) полагают, что государству следует поощрять конкуренцию на фармацевтическом рынке, не допуская его монополизации. Значительную угрозу для интересов граждан - потребителей лекарственных средств, по мнению 68% опрошенных экспертов, представляет не только фальсификация лекарственных средств и производство недоброкачественных лекарств, но и высокая вероятность коррупционного захвата рынка так называемых социальных лекарственных средств в результате сговора узкой группы должностных лиц, ответственных за проведение соответствующих конкурсов по формированию пакета социальных лекарств, оплачиваемых из бюджета, и тех производителей лекарственных средств, которые готовы рискнуть репутацией своих фирм, получив массу рекламаций на дешевые, но малоэффективные, а то и бесполезные лекарства, ради того, чтобы сорвать крупный куш. Действующее уголовное законодательство (ст. 178 УК) формально позволяет привлекать тех и других к ответственности за ограничение конкуренции путем раздела рынка, ограничения доступа на рынок, устранения с него других субъектов, установления или поддержания единых цен. Однако практика применения данной статьи чрезвычайно скромна. Например, в 2004 г. в России по этой статье было возбуждено всего десять уголовных дел и осуждено три человека <1>. -------------------------------<1> Состояние преступности в России за январь - декабрь 2004 г. М.: Главный информационный центр МВД России, 2005. С. 7. Предложение о дополнении УК положением об ответственности за наступление тяжких последствий от употребления некачественных лекарств требует специальных комментариев. Вопервых, утверждение о том, что "на сегодняшний день она (ст. 238 УК. - Прим. авт.) предусматривает ответственность только в том случае, если при употреблении некачественных лекарственных препаратов наступили тяжкие последствия", и на тот момент, и сегодня не соответствует действительности. Во-вторых, нужно принять во внимание то обстоятельство, что нынешняя редакция ст. 238 УК уже предусматривает ответственность вплоть до десяти лет лишения свободы за соответствующие действия, если они повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека или нескольких лиц (п. "г" ч. 2 и ч. 3 ст. 238 УК). Таким образом, речь должна идти о включении в ст. 238 УК самого термина "лекарственное средство". Последнее сделать весьма затруднительно хотя бы потому, что очень трудно обосновать, почему десятки тысяч других видов товаров не заслуживают упоминания в этой общей статье. По нашему мнению, решение данной проблемы может быть достигнуто лишь посредством дополнения УК новой статьей (например, ст. 238.1 "Оборот недоброкачественных лекарственных средств"). Аналогичной статьей, устанавливающей административную ответственность за оборот недоброкачественных лекарств вне связи с негативными последствиями их потребления, целесообразно дополнить и КоАП, который на сегодня закрепляет лишь общую норму об ответственности за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил (ст. 14.4) и специальную норму об ответственности за незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов (ст. 6.8). Однако и в этом случае не будет гарантировано целенаправленного преследования тех, кто подделывает лекарственные средства, поскольку, как уже отмечалось, не всякое недоброкачественное лекарственное средство является фальсифицированным и наоборот. До 16 декабря 2003 г. уголовная ответственность за фальсификацию лекарственных средств наступала по ст. 200 УК при условии, что размер имущественного вреда, причиненного потребителю, превышал одну десятую минимального размера оплаты труда. Сегодня уголовная ответственность за продажу фальсифицированных лекарств может наступать по ст. 159 УК. В случае, когда этот вред меньше названной суммы, ответственность должна наступать по ст. 14.7 "Обман потребителей" КоАП. Анализ практики показывает, что наличие этих общих норм не обеспечивает целенаправленной профилактики подделки лекарств и привлечения виновных к ответственности. Более того, для того чтобы установить, насколько масштабна и эффективна эта деятельность, нужно всякий раз проводить специальное исследование. Для решения данной проблемы, на наш взгляд, необходимо дополнить гл. 25 "Преступления против здоровья населения и общественной нравственности" УК еще одной новой статьей - ст. 238.1 <1> "Фальсификация лекарственных средств", которая бы предусматривала ответственность за производство, хранение, перевозку в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств, а равно за выдачу официального документа, удостоверяющего соответствие лекарственного средства установленным законодательством стандартам качества. --------------------------------

22

<1> Всего было опрошено 3200 человек. Статистическая погрешность не превышает 3,4%. См.: Каждый десятый россиянин сталкивается с подделкой лекарств - ВЦИОМ // http://pda.regnum.ru. 2005. 17 марта. Отдельную проблему составляет общественное мнение о масштабах оборота поддельных лекарств на российском рынке. Например, по данным всероссийских опросов, проведенных 19 - 20 февраля и 5 - 6 марта 2005 г. ВЦИОМ, с поддельными лекарствами и недобросовестной рекламой лекарственных средств постоянно сталкиваются 10% граждан и еще 44% граждан один-два раза были жертвами подделок лекарственных средств <1>. При этом, однако, источники данной информации не поясняют, что именно понимали опрошенные граждане под фальсификацией лекарств и каким образом они узнавали о том, что лекарство было подделано (если учесть, что подавляющее большинство из них не обращаются за помощью к специалистам). В этой связи приведенные сведения вряд ли могут быть использованы для сколько-нибудь корректной оценки размеров оборота поддельных лекарств в стране. Тем не менее эти данные позволяют говорить о высокой степени обеспокоенности россиян проблемой подделок и не менее высоком уровне их недоверия не только к качеству приобретаемых лекарств, но и к способности государства и других главных участников фармацевтического рынка обеспечить эффективный контроль. Такое общественное мнение препятствует не только росту потребительского спроса на лекарства, но и укреплению здоровья нации. Решение данной проблемы мы видим в необходимости подписания открытого меморандума крупнейших участников фармацевтического рынка о предупреждении распространения ложной, неточной и непроверенной информации о состоянии фармацевтического рынка и мерах по его контролю. Оценки доли подделок на лекарственном рынке России поражают своим диапазоном: от 0,015% до 60% рынка <1>, или от 6 тыс. до 500 млн. долл. (при общем годовом обороте в 4,5 - 5 млрд. долл.). За 2005 г. фальсификации подверглись более 70 наименований лекарственных препаратов, в том числе кавинтон, но-шпа, трентал, сумамед, валокордин, клафоран, фестал, антиаллергические препараты, виагра от американской компании "Пфайзер Продакт Инк." и др. Только в июле-августе 2005 г. Росздравнадзором издано 20 писем об изъятии фальсифицированных лекарственных препаратов. Общий объем подделок на фармацевтическом рынке, по мнению заместителя председателя Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии Б. Шпигеля, достигает одной трети. При этом объем "серого" импорта им оценивается примерно в 100 млн. долл. <2>. Если признать верной предложенную Центром маркетинговых исследований "Фармэксперт" оценку объемов российского фармацевтического рынка в 2005 г. - около 7,9 млрд. долл., то доля подделок в этом случае составит около 1,2% рынка <3>. -------------------------------<1> См.: В Томской области в 2005 г. было проверено 57000 серий лекарственных средств и выявлено девять серий фальсифицированных медикаментов // Томские вести. 2005. 24 авг.; 5% лекарств в среднеуральских аптеках - подделки // http://www.uralinform.ru. 2005. 17 нояб.; Каждое пятое лекарство в России - фальшивка // http://www.vipgo.com. 2005. 29 мая. <2> См.: Треть лекарств в российских аптеках - подделки // Марий Эл On-line. 2005. 3 февр. <3> См.: Рекорд с перспективами // Business Week. Россия. 2006. 16 янв. Распределение подделок лекарств по странам, из которых они поступают на российский рынок, сегодня также оценивается весьма неоднозначно. Одни авторы утверждают, что примерно 67% подделок лекарств производится в самой России, 2% поступает из стран СНГ, а 31% преимущественно из стран Юго-Восточной Азии <1>. Другие (со ссылкой на официальные данные) полагают, что примерно 60% поддельных медикаментов производятся внутри страны, остальные 40% - ввозятся из-за рубежа <2>. Третьи высказывают мнение о том, что доля фальсифицированных лекарств отечественного производства составляет около 50% от общего объема подделок, а вторая половина поступает в Россию из стран СНГ, Индии, Болгарии, Китая, Польши и даже США <3>. -------------------------------<1> См.: Страна и мир. Казахстанский общественно-политический еженедельник. 2005. N 40. <2> См.: Шиманская А. Лекарственный терроризм // Аргументы и факты. 2002. N 39; Шадурский Е. На "левых" таблетках здоровье не поправишь // http://www.vodyanoyznak.ru. <3> См.: Ишкова М. Поддельный левомицетин делают из мела и глюкозы // http://www.annews.ru. 2005. 26 сент. В реальности же, на наш взгляд, все обстоит не так просто. Во-первых, поскольку речь идет лишь о выявленных подделках, нельзя с уверенностью утверждать, что реальная география подделок соответствует ее изученной части. Во-вторых, тот факт, что на упаковке фальсифицированного лекарственного средства указано, что оно произведено, например, в

23

России или в США, вовсе не значит, что это действительно так <1>. Наивно полагать, что те, кто подделывает лекарства, будут указывать на их упаковке и в сопроводительных документах подлинные места производства и страны, из которых поставляются лекарственные средства. Фальсификаторы лекарств всегда будут стремиться "встроиться" в ряды респектабельных производителей и распространителей лекарственных средств, эксплуатируя созданное ими доверие населения. -------------------------------<1> На это нередко указывают сами авторы публикаций: "Терапевты, педиатры говорят о том, что в Алматы много подделок из Китая. Наши китайские братья выпускают лекарственные препараты, прикрываясь чужой торговой маркой, чаще всего российской". См.: Страна и мир. Казахстанский общественно-политический еженедельник. 2005. N 40. По утверждению С. Некрасова, директора Северо-Западного центра испытаний и сертификации лекарственных средств, "раньше считали, что подделки приходят в Россию из Китая, Индии, некоторых европейских стран и бывших союзных республик. Однако сейчас выяснилось, что в основном делают их на территории России, причем большая часть фальсифицированных лекарств выпускается на предприятиях, которые вполне легитимно занимаются фармацевтической деятельностью" <1>. -------------------------------<1> См. статью М. Бойцовой "Имеешь право!" // http://www.chaspik.spb.ru. 2005. 11 нояб. Чаще других, как утверждают различные источники, сегодня подвергаются фальсификации лекарства, пользующиеся наибольшим спросом населения. Среди фальсифицированных лекарств 35 - 47% составляют антибиотики; 18 - 20% - гормональные препараты; 7% - противогрибковые средства; значительная часть подделок приходится на лечебную косметику и биологически активные добавки. До 80% подделок приходится на импортные лекарства средней ценовой группы. Считается, что дорогостоящие препараты подделывать невыгодно, поскольку их медленно раскупают. Анализ новейшей практики контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором показывает, что высокотехнологичное полиграфическое исполнение упаковки лекарственных средств, наличие специальных средств защиты, включая применение голографических наклеек, не является достаточным препятствием для подделки лекарств. Например, в марте 2003 г. в Кабардино-Балкарской Республике правоохранительными органами была выявлена преступная группа, занимавшаяся подделкой лекарственных средств в крупных объемах. При этом упаковка таких лекарственных средств, изготовленная местными типографиями, практически не отличалась по качеству от оригинальной <1>. -------------------------------<1> См.: В Кабардино-Балкарии задержаны мошенники, занимавшиеся подделкой лекарств // http://info.rambler.ru. 2005. 2 марта. В сентябре 2005 г. сотрудниками Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств по Самарской области были обнаружены 50 тыс. упаковок поддельного левомицетина. Внешне упаковки левомицетина соответствовали оригинальным. Поддельное лекарство вообще не содержало действующих веществ. Ранее (весной 2005 г.) Роспотребнадзор провел в Самарской области проверку, в ходе которой выяснилось, что недостатки имеет каждый третий медикамент, находящийся в продаже. Подделки были выявлены как среди дорогих лекарств, так и среди дешевых стоимостью менее 100 руб. Несмотря на предпринимаемые по борьбе с подделками лекарств меры (в том числе по совершенствованию средств защиты упаковок лекарственных средств), число только выявленных случаев фальсификации лекарств за последние четыре года, по данным Минздравсоцразвития России, выросло в десять раз. Однако доля выявленных подделок в общем объеме оборота лекарств не только не увеличилась, а скорее уменьшилась, поскольку российский легальный фармацевтический рынок рос быстрее теневого (только за 2005 г. по сравнению с 2004 г. рост легального рынка составил около 25%) <1>. -------------------------------<1> См.: Рекорд с перспективами // Business Week. Россия. 2006. 16 янв. По мнению большинства опрошенных нами экспертов из числа сотрудников правоохранительных органов (68%), эффективность борьбы с фальсификацией лекарственных средств за последние пять лет не увеличилась. Указанная оценка подтверждается тем, что менее 0,5% от общего количества рассматриваемых судами дел о подделке лекарств завершились вынесением обвинительных приговоров. Отсутствует практика привлечения лиц, виновных в фальсификации лекарств и реализации заведомо фальсифицированных лекарств, к

24

ответственности за приготовление и покушение на преступления против жизни и здоровья граждан (например, по ст. ст. 105, 111 - 115, 118 УК). Почти не применяются административно-правовые меры к производителям и продавцам фальсифицированных лекарств. Обвинительные приговоры по уголовным делам о преступлениях, связанных с оборотом фальсифицированных лекарственных средств, как правило, выносятся по ст. ст. 158, 159 УК (кража, мошенничество), а также ст. 171.1 УК "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции" и ст. 180 УК "Незаконное использование товарного знака". Западные исследования показывают, что фальсификация начинается с имитации, с целью которой производители используют созвучные названия, похожую цветовую гамму в оформлении упаковки. Парадоксально, но имитации зачастую юридически зарегистрированы, фирмапроизводитель имеет на них документы оригинальных исследований. Например, регистрация французского лекарства "Эссенциале Форте" прекращена в марте 2000 г. Тем не менее в аптечной сети до сих пор встречается его "аналог" "Эссливер Форте", произведенный индийской компанией "Наброс". Действующее вещество - эссенциальные фосфолипиды - там полностью отсутствует. Вместо этого капсулы заполнены лецитином и витаминами. Кроме отсутствия лечебного воздействия, вред данного препарата заключается в риске гипервитаминизации в случае длительного применения. Распространением препарата на российском рынке занималась отечественная компания "Нижфарм" на вполне законных основаниях, поскольку препарат был зарегистрирован Минздравом России. Примечательно, что данный фальсификат был поставлен только в Россию <1>. -------------------------------<1> Данилова А. Седьмая вода на киселе // Здоровье. 2001. N 27. Контрафактная продукция производится во многих странах. На контроле предъявляется оригинал, а в продажу идет копия. Работники больниц, аптек, как правило, не могут отличить одно от другого. Западный опыт изъятия подделок выглядит следующим образом. Ревизоры постоянно делают контрольные закупки. При обнаружении фальшивки аптеки по указанию контрольных органов возвращают лекарство дистрибьютору, дистрибьютор - оптовику, оптовик - на завод. В результате фальсифицированную партию уничтожают. На российском рынке все мероприятия по отзыву лекарств вынуждены делать фирмыпроизводители, которые обращаются в Росздравнадзор с просьбой информировать все учреждения о наличии фальшивки. Однако Департамент может лишь рекомендовать, а не требовать изъять подделку из продажи. На основании изложенного можно сделать ряд предварительных выводов: 1. Как целостная социальная система оборот лекарственных средств представляет собой единство двух противоположных начал: с одной стороны, это сектор потребительского рынка, функционирование и развитие которого определяются объективными рыночными законами и механизмами; с другой стороны, одна из сфер социальной по своей сути отрасли здравоохранения, которое имеет особый статус среди других сфер экономики, поскольку определяет взаимосвязь между "здоровой экономикой" и здоровьем людей в системе социальноэкономической безопасности страны. 2. Специфические особенности оборота лекарственных средств как социально значимой сферы объективно ограничивают действие законов рынка. 3. Устойчивой и растущей тенденцией развития российского фармацевтического рынка с 1997 г. стала активизация теневого производства и сбыта фальсифицированных лекарственных средств, что составляет реальную угрозу социально-экономической безопасности страны. 4. Развитие рынка лекарственных средств должно основываться на принципах приоритета государственного управления системой производства и оборота лекарственных средств как сферы, существенно влияющей на социально-экономическую безопасность субъектов различного уровня.

25

III. ФАКТОРЫ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ Наряду с положительными итогами в проведении экономических реформ, в России усиливаются негативные процессы, среди которых наибольшую опасность представляет "приобретение экономикой черт криминальной системы". Характерной тенденцией настоящего периода развития России является обострение противоречий между тремя универсальными инструментами управления обществом: рынком, иерархией и культурой. Рынок сегодня в России существует в тесных рамках иерархической системы теневой экономики, которая сама по себе строит свои иерархические отношения в скрытых антиобщественных, коррумпированных структурах, формирует негативные культуры, деформирует сознание людей, их социальные отношения. Отсюда начинаются столкновения рынка с общественными отношениями, с общественным сознанием и мышлением. Теневая экономическая деятельность существует во всех странах, причем с середины 80-х гг. XX в. четко прослеживается тенденция к росту ее объемов как в отдельных странах, так и в мировом масштабе <1>. Так, по данным Европейской комиссии, удельный вес теневой экономики в Евросоюзе в настоящее время колеблется от 7 до 16% (в 1970-е гг. этот показатель составлял 5%). В России, по некоторым экспертным оценкам, доля теневой экономики составляет 40 - 50%. Структура теневой экономики представлена как криминальными, так и некриминальными элементами. К криминальной экономике (non-legal, criminal economy) относится экономическая деятельность, запрещенная законом, систематически его нарушающая. Это "черные рынки". Их примеры: наркобизнес, незаконное производство и торговля оружием, торговля детьми, рэкет и т.п. Криминальная экономика сопряжена с заведомым нарушением закона как по средствам, так и по целям деятельности, т.е. с производством и распределением товаров и услуг, которые запрещены законом. Нет сомнений, что фальсификация лекарственных средств является именно криминальным сектором теневой экономики. -------------------------------<1> Heertje A., Barthelemy Ph. L'econommie souterraine. P., 1984. P. 7. Известно, что в основе любого преступления лежит целый комплекс вызывающих его факторов. Признавая сложный характер явлений, воздействующих на формирование противоправного поведения в сфере оборота лекарственных средств, на наш взгляд, нельзя ограничиваться исследованием какого-либо одного наиболее значимого фактора. Этих факторов много, а их взаимоотношения находят различное проявление. В гносеологических целях данный вывод требует разделения множества факторов в исследуемой сфере на самостоятельные группы, т.е. их классификации. В литературе предлагаются различные критерии для классификации. С нашей точки зрения, наиболее полному восприятию факторов криминализации фармрынка способствует их деление на общие (присущие социально-экономической системе России в целом) и специфические (присущие сфере оборота лекарственных средств). В свою очередь, в каждой из этих групп выделяются факторы: а) экономические; б) правовые; в) организационные; г) психологические; д) технические. Следует отметить, что данное деление является условным (поскольку все факторы тесно взаимосвязаны и взаимозависимы), но вместе с тем необходимым в целях анализа абстрагированного влияния каждого из них на динамику оборота фальсифицированных лекарственных средств. Среди перечисленных групп первостепенную роль играют факторы экономической направленности, поскольку любой отраслевой рынок функционирует в общей экономической системе, атрибуты которой определяют его эффективность. Кроме того, рынок, в том числе и криминальный, развивается по объективным экономическим законам. Всякий рынок - это прежде всего свободный обмен, основанный на взаимодействии спроса и предложения. В свою очередь, формирование спроса и предложения происходит под влиянием не только экономических, но и организационно-правовых, социальных и психологических факторов. Основными компонентами факторов экономической направленности являются противоречия между личными интересами субъектов экономики и интересами общества. Эти противоречия определяются самой природой экономического поведения человека, заключающегося в сопоставлении выгоды и затрат. К числу экономических факторов следует также отнести: процессы приватизации и разгосударствления, либерализации цен, экономическую дифференциацию общества, отсутствие экономической стратегии государства, экономически не продуманную налоговую и таможенную политику, отсутствие фактического равенства субъектов в осуществлении "правил игры", устанавливаемых государством, теневую экономику. Содержание организационных факторов составляют ошибки организации и деятельности исполнительных органов государственной власти; ослабление нормативного регулирования их функций; установление различного рода административных барьеров для осуществления предпринимательской деятельности; слабое финансовое, техническое и кадровое обеспечение

26

правоохранительных и контрольно-надзорных органов, а также низкий, зачастую лояльный профессионализм части их сотрудников. Правовые факторы отражают состояние законодательства. С одной стороны, правовые нормы, регулирующие предпринимательскую деятельность, имеют значительные пробелы, а с другой - страдают излишней детальностью в регламентации отдельных ее направлений <1>. Кроме того, запреты, предусмотренные законодательством, не в полной мере адекватны совершаемым деяниям, носят несистематизированный характер, не всегда учитывают специфику субъекта правонарушения. -------------------------------<1> Басарев Е.Ф. Административные правонарушения в сфере предпринимательской деятельности // Государство и право. 2001. N 12. С. 26. Психологическая группа факторов связана с усилением материальной составляющей в структуре нравственного и правового сознания населения. Группу технических факторов составляет в основном комплекс технических средств, обеспечивающих защищенность лекарственных средств от подделок и контрафактного обращения. Более подробно следует остановиться на причинах генезиса теневой экономики современной России, поскольку, во-первых, именно в этом процессе аккумулировались все вышеперечисленные факторы; во-вторых, истоки и глубинные причины оборота фальсифицированных лекарственных средств следует искать в общих проблемах, вызывающих криминальные явления в экономике. Беспрецедентный рост преступности, стремительная криминализация всех сфер экономики обусловлены целым рядом факторов, которые исследователи делят на две основные группы: "фоновые", присущие российской экономике еще со времени существования СССР, и факторы, относительно краткосрочные, действующие в течение перестроечного периода в России. К числу первых относят: 1) тенденцию криминализации экономики, которая сложилась в советский период. По экспертным оценкам, к концу 80-х гг. XX в. объем производимой в сфере теневой экономики продукции составлял 9% ВВП, прямо или косвенно в деятельность этой сферы были вовлечены 12 - 15% занятых в народном хозяйстве; 2) специфический тип предпринимателя, сформировавшийся в годы полного огосударствления экономики, который изначально настроен на криминальное экономическое поведение; 3) традиции противостояния граждан государству, в рамках которых противоправное поведение граждан не является предметом осуждения в общественном мнении. В основе этих традиций лежит длительное время культивировавшийся в России экономический феномен использование государственного имущества в целях повышения личных доходов наемных работников. Для современного фармацевтического рынка произошла лишь модификация данного явления: фальсифицированная и контрафактная продукция производится на легальных предприятиях и реализуется через легальные каналы сбыта; 4) формирование государственного аппарата, извлекающего выгоды из своего положения в результате монополизации власти. Сохранить свое привилегированное положение в пореформенный период стало возможным лишь при включении представителей госаппарата разного уровня в предпринимательство, что закономерно привело к формированию коррупционной системы здравоохранения и фармации. Факторами относительно краткосрочного действия являются: - линия на исключение роли государства в качестве активного агента экономической жизни, обосновываемая теориями "свободной игры рыночных сил". В результате произошло резкое снижение уровня и действенности защиты государством легальных правомочий собственности и контрактов. Это и отсутствие законов, соответствующих новым экономическим условиям, и неисполнение имеющихся законов, указов, распоряжений, и весьма низкая эффективность судебной системы разрешения конфликтов; - разрыв между принимаемыми нормативными актами, регулирующими правила экономического поведения, и созданием организационно-технической базы для их исполнения. Такая ситуация, с одной стороны, изначально ставит хозяйствующих субъектов в положение нарушителя, что, в свою очередь, делает его объектом вымогательств, с другой - создает обстановку безнаказанности за нарушение установленных норм; - внедрение регулирующих экономических механизмов, создающих криминогенную ситуацию (например, криминальной приватизации, которая до настоящего времени не получила должную оценку); - сознательное ослабление борьбы с экономическими преступлениями, обосновываемое тезисом об использовании "теневого капитала" в качестве ресурсной базы экономических реформ;

27

- резкое имущественное расслоение населения при одновременной утрате значительной его частью социально значимых ориентиров, подмена их "идеалами" потребительства; подчинение социально-экономической политики государства специфическим экономическим интересам криминальных структур, что явилось итоговым результатом криминализации экономической системы и условием дальнейшего ее процветания. Наряду с криминализацией различных сфер экономики преступность охватила и потребительский рынок, причем в более жесткой форме, чем другие сферы хозяйства, наиболее прибыльным сектором которого стал рынок лекарственных средств. Все вышеперечисленные факторы в той или иной степени послужили причиной роста фальсификации лекарственных средств. Кроме того, этот негативный процесс был обусловлен и внутренними особенностями, присущими сфере оборота лекарственных средств, которые используются для осуществления преступных посягательств на отношения, складывающиеся в данном секторе экономики. Специфика экономических отношений в сфере оборота лекарственных средств приводит к особенностям формирования спроса и предложения на фармрынке, которые, в свою очередь, определяют особенности ценообразования и зависят от реально существующей рыночной структуры. Таким образом, фармацевтический рынок стал одним из наиболее успешно развивающихся в новых условиях секторов экономики. Большинство других макроэкономических показателей современной России до сих пор уступают советскому уровню. Кризис 1998 г., ставший серьезным испытанием для всей экономики России, фармацевтический рынок стал преодолевать уже во второй половине 1999 г. В последующие годы наблюдался его устойчивый рост. По прогнозам экспертов, российский фармацевтический рынок и далее будет расти на 10% в год. С точки зрения прибыльности, лекарственный рынок стоит на третьем месте после продажи оружия и наркотиков. Его объем в 2005 г. составлял по некоторым оценкам 350 млрд. долл. Рост объемов фармацевтического рынка после кризиса 1998 г. сопровождался увеличением количества поддельных медикаментов в России <1>. По подсчетам импортеров, только зарубежных препаратов подделывается на 10 млн. долл. в год. -------------------------------<1> Данилова А. Русская рулетка, или Лекарства по-нашенски // Здоровье. 2001. N 27. С. 6, 7. Разгосударствление и приватизация в исследуемой сфере привели к появлению большого количества частных субъектов российского фармацевтического рынка. По данным Минэкономразвития России, 80% предприятий имеют статус акционерных обществ. Вследствие высокой рентабельности большое внимание частных структур привлекала оптовая торговля лекарственными средствами. Если в 1998 г. общее количество предприятий оптовой торговли составляло 4447, то на начало 2002 г. их численность превысила 7 тыс. Доля оптовых фирм - поставщиков лекарственных средств выросла от 0 до 96% (4% приходится на уполномоченные склады, которые являются госпредприятиями; они поставляют в лечебнопрофилактические учреждения в основном препараты, включенные в список сильнодействующих). В розничной торговле лекарственными средствами удельный вес предприятий негосударственной организационно-правовой формы собственности не столь велик (28%), но с учетом того, что в доперестроечные времена коммерческие аптеки отсутствовали как таковые, их рост в настоящее время значителен. Особенностью современного этапа развития фармрынка является появление аптечных сетей, формируемых оптовыми предприятиями, которые являются в основном частными компаниями, из чего можно сделать вывод, что частный сектор и в аптечной сети будет расширяться. Государственные и муниципальные лечебно-профилактические учреждения доминируют лишь в госпитальном секторе, однако его доля в общем объеме фармрынка составляет лишь 17% (в ценах конечного потребления) <1>. -------------------------------<1> Подгорбунских Н.И. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств // Фармацевтический вестник. 2002. N 31. С. 15. Увеличение числа частных компаний привело к расширению ассортимента лекарственных средств и обострению конкуренции между ее поставщиками, которая ведется зачастую недобросовестными методами. В настоящее время на предприятиях отрасли производится 2500 лекарственных средств. В структуре производства наибольший удельный вес составляют четыре группы препаратов: антибиотики, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, витаминные препараты. С изобилием лекарственных средств появляется угроза злоупотребления ими и, как следствие этого, заполнение рынка фальсифицированной продукцией.

28

Ситуация осложняется тем, что врачи и представители розничной торговли медикаментами сталкиваются с проблемой дублирования марок лекарственных препаратов, что приводит их в замешательство. Недостаток информации о сравнительных преимуществах и недостатках новых препаратов еще больше снижает возможность их профессиональной помощи пациенту. В результате потребители все чаще становятся жертвами производителей фальсифицированных лекарств. Главными структурными параметрами, характеризующими ассортимент лекарств на современном российском фармацевтическом рынке, являются: - лекарственные средства отечественного и импортного производства; - рецептурные и безрецептурные лекарственные средства; - лекарственные средства больничного и аптечного отпуска. В дореформенный период соотношение между российскими и импортными препаратами на рынке составляло соответственно 55 и 45%. В первые годы реформ, в связи с либерализацией импорта и одновременным нарастанием хозяйственных трудностей у российских производителей, доля иностранных лекарственных средств быстро нарастала. Своего максимума она достигла в 1994 г. - 64%. Девальвация рубля, казалось бы, изменила тенденцию, но ненадолго. Если в 1995 1996 гг. соотношение между отечественными и импортными препаратами было примерно равным, то в настоящее время отечественная промышленность обеспечивает потребность населения в лекарственных средствах всего на 30%, а остальная продукция закупается в США, Восточной Европе, Индии, Турции, Китае. Импорт лекарств постоянно увеличивается: в период с 1988 по 1991 гг. в Россию завозилось чуть больше 200 новых медикаментов в год, а начиная с 1993 г. регистрируется до 1200 наименований ежегодно. При этом само понятие "отечественный препарат" весьма относительно, так как лишь 10% российских препаратов производятся из отечественных субстанций. Вместе с тем среди российских фальсификатов - 67% подделок отечественных препаратов, 31% - зарубежных, 2% стран СНГ. Не менее существенные изменения произошли в соотношении рецептурных и безрецептурных препаратов. В советский период официальная медицинская идеология негативно относилась к самолечению, что, по крайней мере до 60 - 70-х гг. прошлого века, было вполне разумным: в огромной стране, не имеющей достаточно развитой культуры потребления лекарств, непрофессиональное использование лекарств могло вызвать неисчислимые бедствия. В связи с этим безрецептурный сегмент традиционно искусственно ограничивался. Однако в дальнейшем эта политика пришла в противоречие как с возросшей образованностью (в том числе и медицинской) населения, так и с общемировыми тенденциями роста безрецептурного сегмента фармацевтического рынка. Только за 1996 - 1999 гг. доля лекарств безрецептурного отпуска в России выросла с 50 до 63%, что значительно превышает этот показатель в других странах. Особенностью российского рынка является и то, что реально без рецепта в аптеке по просьбе покупателя отпускаются почти все препараты, кроме наркотических, психотропных и очень ограниченного круга иных лекарств. Поэтому реальная доля рынка, работающего в безрецептурном режиме, вероятно, приближается к 80%. Эту ситуацию вряд ли можно назвать удовлетворительной. Знания абсолютного большинства российских пациентов явно недостаточны, чтобы квалифицированно назначить себе и верно применять лекарства, а тем более чтобы определить их качество. Последствием описываемой структуры рынка явилось создание благоприятных условий для ведения нечестной конкуренции, забвения этических норм медицины. Многие фирмы буквально навязывают больным лекарства, как будто это обычные потребительские товары. Негативные тенденции, способствующие росту фальсификации лекарственных средств, проявились и в соотношении больничных и аптечных продаж. Если в 1996 г. больницы занимали еще значительную часть рынка (40%), то в 1999 г. их доля сократилась до 28%. Снижение больничного спроса на лекарственные средства вызвано в первую очередь уменьшением объемов финансирования отечественного здравоохранения. Как известно, реальное функционирование рынка определяется его моделью. По степени развитости конкуренции различают четыре основных типа рынка: рынок совершенной конкуренции и три формы несовершенного рынка - монополию, олигополию, монополистическую конкуренцию. Российский фармацевтический рынок тяготеет к олигополистическому. Основными чертами олигополии являются: однородная или дифференцированная продукция, малочисленные и крупные по размеру фирмы, значительные барьеры для "входа" на рынок, несовершенная информация. По отношению к российскому рынку рассматриваемые факторы можно охарактеризовать следующим образом. На российском фармацевтическом рынке в настоящее время действуют более 700 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, 85% из них являются акционерными обществами. При этом на долю лишь 50 ведущих компаний приходится более 95%

29

выпускаемых лекарств. По данным ассоциации "Росмедпром", в первую десятку крупнейших российских производителей лекарственных средств до недавнего времени входили: 1. ЗАО "Брынцалов - А" 2. ОАО "Акрихин", 3. ОАО "Биосинтез" 4. ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко 5. АКО "Синтез" 6. АО "Красфарма" 7. АО "Биохимик" 8. ОАО "Нижфарм" 9. ОАО "Дальхимфарм" 10. ХФАО "Ай си эн Октябрь". Все эти компании, за исключением "Акрихина", контролируемого "Альфа-групп", и шести заводов, принадлежащих международной компании "Ай Си Эн Фармсьютикалс", принадлежат их собственному топ-менеджменту. Анализ данных Минздравсоцразвития России показал, что продукция всех российских фармлидеров периодически изымается из аптечной сети по причине ее фальсификации. В целом структура отечественных и импортных фальсифицированных лекарств на российском рынке может быть представлена следующим образом: 67% - отечественные, 31% зарубежные, 2% - СНГ. Разделить производителей по группам, взяв за критерий тип выпускаемых лекарств, невозможно. Фармкомпании изготавливают лекарства не менее 200 фармакологических групп. Предпочтения отдаются сердечно-сосудистым, противоопухолевым, противодиабетическим и препаратам, действующим на центральную нервную систему, т.е. лекарствам, лечащим наиболее распространенные в настоящее время болезни. Вместе с тем объединяющим признаком всех препаратов, выпускающихся 50 ведущими компаниями отрасли, является то, что они - дженерики, нередко устаревшие, т.е. копии препаратов, изобретенных десятки лет назад. Некоторое исключение вновь составляет продукция "Акрихина" и "Ай Си Эн Фармсьютикалс", которые выпускают новые дженерики. Большинство из остальных 650 российских компаний занимаются фасовкой и упаковкой дженериков, часть из них (заводы советского периода) продолжают выпускать лекарства, которые они производили еще в плановой экономике: люминал, анальгин, цитрамон и др., пользующиеся неизменной популярностью у населения. Лишь считанные единицы новых компаний освоили выпуск оригинальных препаратов, рентабельность которых достигает 500% (причем каждая специализируется, как правило, на одном препарате). Почему же не следуют их примеру другие, прежде всего представленные выше гиганты? Это объясняется тем, что производителю нового лекарства необходимо, прежде чем получить прибыль, потратиться на научные исследования, длительные клинические испытания, на ознакомление с их результатами врачей (для этого зачастую в первое время бесплатно снабжают новинками больницы, проводят медицинские семинары) и т.п. Таким образом, отечественному производителю пока выгоднее выпускать дженерики, хорошо известные врачам, покупателям, включенные в Перечень жизненно важных лекарственных средств. В настоящее время этот перечень состоит из 398 непатентованных наименований лекарств, соответствующих 10 тыс. оригинальных препаратов и дженериков. Кроме российских производителей, российский фармрынок представлен зарубежными компаниями (причем, как было показано ранее, большим сектором - 70%), для которых Россия ценнейший покупатель оригинальных лекарств и дорогих дженериков, включенных в Перечень жизненно важных лекарственных средств: антибиотиков последних поколений, противораковых препаратов, инсулина. Остальные же новинки, нельготные, продать на российском рынке довольно сложно из-за низкой платежеспособности населения. Таким образом, фармацевтический рынок в России полностью соответствует определенным ранее признакам олигополистической структуры. Наличие крупных компаний-лидеров является значимым барьером для входа на рынок лекарственных средств. Большая часть отечественных производителей не может составить конкуренцию десятке лидеров, иностранные компании также не являются их конкурентами, поскольку нацелены на разработку и производство новых препаратов. Лишь компании Индии, Китая и некоторых бывших социалистических стран, изготавливающие устаревшие дженерики и продающие их примерно по той же, что и российские производители, цене, составляют конкуренцию отечественному производителю. На их долю от всего импорта приходится около 15%, лидирует словенская компания "KRKA". Вместе с тем в настоящее время на российском фармацевтическом рынке функционирует значительное число субъектов, которые участвуют в процессе доведения лекарств до потребителя: 7000 предприятий оптовой торговли, 19600 аптек, более 50 тыс. аптечных пунктов,

30

киосков и магазинов, аптечных автофургонов (из них 54,8% не имеют непосредственного отношения к аптекам). Обилие перекупщиков способствует продаже контрафактной продукции, ведь на каждом этапе возможна замена или докомплектация препаратов подделками. Для сравнения: в Германии на рынке лекарств действуют десять дистрибьюторов, во Франции - четыре. Некоторые специалисты полагают, что для нашей большой страны оптимальная цифра составляет 200 - 250. По нашему мнению, для нашей страны оптимальное число дистрибьюторов - 10 - 12. Однако процесс оптимизации числа дистрибьюторов должен носить исключительно естественный, экономический характер. Одна из крупных проблем российского фармацевтического рынка - электронный фармбизнес. В России насчитывается уже более 22 млн. пользователей Интернета, причем один из четырех пользователей посещает электронную аптеку. В условиях отсутствия законодательства, регламентирующего данный вид коммерческой деятельности, электронный фармбизнес потенциально ведет к увеличению оборота фальсифицированных лекарственных средств. Одной из основных проблем в фармацевтической промышленности является производство субстанций. В настоящее время на основе отечественных субстанций производится лишь 12 - 15% лекарственных препаратов. Оборот фальсифицированных лекарственных средств - проявление несовершенства модели российского фармацевтического рынка и факторов, характеризующих предложение лекарственных средств. Однако предложение - это лишь одна сторона рынка. Другим важным его компонентом является спрос. Спрос на лекарственные средства, по мнению экономистов, формируется в основном врачами, а потребление лекарственных средств обусловлено заболеваемостью людей, что предполагает ограничение емкости рынка численностью больных, применяемыми методиками лечения и покупательной способностью населения. Общая численность населения России, по данным последней переписи, составляет 145,2 млн. человек, из них - около 35 млн. пенсионеров и 4,5 млн. инвалидов <1>. -------------------------------<1> Российская газета. 2003. N 86. Резкое снижение уровня жизни населения, социально-гарантированной медицинской помощи, нестабильность, повышение психических и эмоциональных нагрузок не могли не отразиться на показателях здоровья населения России. Заболеваемость населения имеет тенденцию к росту по всем классам болезней. Произошло дальнейшее ухудшение эпидемиологической обстановки по туберкулезу. Каждый пятый житель России заболевает в течение жизни одной из форм злокачественных опухолей. Грипп, острые респираторно-вирусные инфекции остаются одной из актуальных проблем, наносящих огромный ущерб здоровью населения. Прямым следствием экономического кризиса стало падение покупательной способности населения, что в первую очередь затронуло спрос на дорогие импортные лекарственные средства. Например, стоимость курса лечения антибиотиком "Сумамед 500 мг" (1,0 x 5 дней) - не менее 1500 руб. - вряд ли могут позволить себе 30% населения. Разрыв между высокими ценами на лекарства и низкой платежеспособностью населения способствует росту объема контрафактной продукции на российском фармрынке, которая продается по относительно низким ценам. Главной особенностью лекарственного средства является то, что оно удовлетворяет первичную потребность человека - потребность в здоровье. В связи с этим отмечается низкая ценовая эластичность спроса на лекарства. Так, резкий подъем цен в 1998 - 1999 гг. вызвал весьма умеренное сокращение объемов рынка и еще меньшее уменьшение объема розничных продаж. Чтобы снизить или хотя бы смягчить снижение потребления необходимых лекарств, население готово сокращать свои расходы на удовлетворение других потребностей. Однако в условиях низкой платежеспособности и большого количества дженериков, являющихся дешевым заменителем оригинальных препаратов, потребитель склонен приобретать именно дешевые препараты, среди которых чаще встречаются фальсификаты. Особенности экономических отношений, возникающих в сфере оборота лекарственных средств, проявляющиеся в асимметрии информации, невозможности обеспечить суверенитет потребителя, ведут к монополии производителя лекарственных средств, который может искусственно формировать спрос. Монополия производителя по отношению к потребителю на российском фармацевтическом рынке усиливается благодаря росту таких тенденций, как использование недобросовестной рекламы лекарственных препаратов; явный недостаток личных контактов врача и фармацевта, с одной стороны, и пациента, с другой; растущая склонность россиян к самолечению. Значительное влияние на развитие этих тенденций оказывают социальнопсихологические факторы, формируемые в результате отсутствия необходимой информации о контрафактной продукции на фармрынке и низкий уровень культуры здоровья населения России.

31

Потребители (как промежуточные - врачи, так и конечные - пациенты) мало информированы о проблеме фальсификации лекарств. Многие из них указывают на эпизоды недостаточного терапевтического эффекта при применении известных препаратов, проявления нетипичного действия, увеличения частоты аллергических реакций. Как правило, это связывают с неправильным подбором препарата, дозировки, индивидуальными особенностями организма. При этом гораздо реже задумываются о подлинности препарата, полагая, что приобретение препарата в аптеке гарантирует его качество. Важнейшим фактором, влияющим на развитие отношений в сфере оборота лекарственных средств, является уровень культуры здоровья. Низкий же его уровень выступает криминогенным фактором, обусловливающим наличие и рост теневого сектора фармрынка. Факты, подтверждающие, что культура здоровья не является важнейшей ценностью для населения России, выявлены в ходе проведенного нами социологического исследования: отсутствуют знания в области валеологии; потребители лекарственных средств больше доверяют рекламе и мнению знакомых, чем врачам; считают, что проблема фальсификации лекарственных средств не является первоочередной для системы здравоохранения; зачастую приобретают лекарства в аптечных пунктах; отдают предпочтение дешевым лекарствам; уверены, что борьба с фальсификацией лекарственных средств - дело государственных органов, при этом собственной предусмотрительности при покупке лекарств не придают особого значения. Вместе с тем именно эти факторы позволяют субъектам предложения искусственно формировать спрос на лекарства, которые оказываются фальсифицированными. Проведенный анализ основных составляющих рынка позволяет сделать вывод, что российский рынок лекарственных средств является рынком производителя (продавца). Как известно, на таком рынке реализуются интересы не потребителя, а производителя, цель функционирования которого - извлечение прибыли посредством ценовой конкуренции. Одним из способов ведения ценовой конкуренции является предложение потребителю некачественных товаров по более низкой цене. В условиях рынка индикатором взаимодействия спроса и предложения, основным регулятором и контролирующим фактором поведения хозяйствующих субъектов является цена. Еще на раннем этапе новых рыночных отношений России сложилась следующая методика ценообразования на лекарственные средства: закупочная цена плюс торговая надбавка. В соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (в ред. от 14.02.2002) исполнительной власти на местах разрешалось устанавливать торговые надбавки. Это привело к большому разбросу цен на одни и те же лекарственные средства. Так, в 1996 - 1997 гг. цены в аптеках на один и тот же препарат уже имели более чем четырех-, пятикратный разброс. Для упорядочения ситуации Постановлением Правительства РФ от 03.08.1998 N 882 утверждена единая система торговых надбавок на лекарственные средства. После августовского кризиса 1998 г., повлиявшего на рост курса доллара, цены на лекарственные средства увеличились на 300 - 400%, а их разброс стал еще большим. Учитывая это, Правительство РФ приняло Постановление от 29.03.1999 N 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства" (в ред. от 09.11.2001), согласно которому введена регистрация цен производителей лекарственных средств, включенных в Перечень жизненно важных лекарственных средств. В 2001 г. оно было отменено Постановлением Правительства от 09.11.2001 N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (в ред. от 17.10.2005), которое утвердило Положение "О государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Экономический анализ обоснованности цен по десяткам тысяч наименований лекарств у сотен производителей потребовал бы содержания целой армии чиновников, что с экономической позиции "затраты - выгода" вряд ли оправданно, тем более что при внесении заявителем на регистрацию цены на действующем уровне не требуется представлять на данный препарат калькуляции себестоимости. Таким образом, механическое одобрение представленных производителем цен лишает смысла всю процедуру и не способствует их снижению. Это позволяет производителям даже при более низких затратах заявлять более высокую цену в пределах допустимого уровня, а затем манипулировать ею в зависимости от рыночной конъюнктуры. В результате огромный разброс цен на лекарственные средства продолжает быть реальностью российского фармацевтического рынка. Для производителей фальсифицированной продукции возможность манипуляции ценами дополнительный выигрыш, что делает контрафактный бизнес еще более привлекательным. С ликвидацией льгот по НДС (1 января 2002 г.) изготавливать и продавать фальшивки стало еще выгоднее: цены на лекарства выросли, а затраты остались прежними. По мнению тогдашнего заместителя министра здравоохранения РФ А. Катлинского (2002 г.), рост цен на 15 - 20% после введения НДС был связан лишь с неясностью, каким будет этот налог, и "каждый продавал, как

32

хотел" <1>. В последующем, по его прогнозам, ситуация должна была стабилизироваться и рост цен (с учетом инфляции) ожидался в пределах 10%. Однако цены на лекарства остались на том же уровне, а по отдельным группам даже возросли. Наверное, до сих пор каждый продает, как хочет. В июне 2002 г. в Государственной Думе РФ прошли парламентские слушания "О ситуации, сложившейся на фармацевтическом рынке Российской Федерации в связи с введением 10процентной ставки налога на добавленную стоимость на лекарственные средства и изделия медицинского назначения" <2>. В связи с введением НДС ухудшилось снабжение лекарствами больниц, в ряде регионов обеспечение населения льготными лекарствами уменьшилось в два-три раза, треть москвичей лечатся в больницах со своими лекарствами. Налог поступает в федеральный бюджет, а расплачиваются за лекарства регионы, в результате у них стало еще больше не хватать средств на приобретение лекарств, прежде всего для стационаров. Муниципальные бюджеты не могут теперь оплачивать 70% жизненно необходимых лекарств, которые должны выделяться местным медицинским учреждениям. Носителями налога стали потребители, в структуре трат которых, особенно пожилых людей, лекарства составляют 20 - 30, а то и 50%. В условиях низкого уровня жизни большей части населения рост цен на лекарства привел к еще большему переключению населения на более дешевые с сомнительным качеством препараты. -------------------------------<1> Воробьева И. Интервью заместителя министра здравоохранения РФ А. Катлинского // Профиль. 2002. 11 февр. С. 46. <2> Чулок С. Налог на здоровье сограждан // Российская Федерация сегодня. 2002. N 12. С. 22 - 24. Наряду с НДС введены и таможенные пошлины, отменены льготы по налогу на прибыль. Эти новые составляющие привели к снижению инвестиционной привлекательности наших фармацевтических предприятий, что создало еще большие преимущества иностранным поставщикам лекарств. В результате возник порочный круг: рост цен на лекарства - снижение платежеспособного спроса - сокращение выпуска лекарственных средств - дальнейший рост цен. Хаос, возникший на фармацевтическом рынке, дал новый стимул для фальсификации лекарств. Оборот контрафактной продукции вырос с 3% до 7 - 15% от общего оборота лекарств. Только за четыре месяца 2002 г. в Республике Татарстан было зарегистрировано 37 случаев подделок - в четыре раза больше, чем в предыдущем году; подделываются в основном импортные препараты. Проведенный анализ позволил выявить целый ряд общих и специфических факторов, определяющих возможность существования и роста оборота фальсифицированных лекарственных средств. Следует отметить, что все эти факторы взаимосвязаны и взаимозависимы и составляют причинный комплекс роста негативных явлений в сфере оборота лекарственных средств, в частности ее криминализации. Рынок всегда стремится регулировать себя сам и при этом находит способы обойти любые административные барьеры, в результате чего государственное регулирование, идущее вразрез с объективными рыночными законами, оказывается неэффективным и способствует лишь ослаблению положительных и усилению отрицательных черт рынка. Ярким подтверждением этого является рост рейдерства на фармацевтическом рынке в России. Организационно-правовые факторы, обусловливающие фальсификацию лекарственных средств. Никогда прежде организационно-правовые формы в сфере оборота лекарственных средств не менялись столь значительно, как в конце 90-х гг. прошлого века. Это обусловлено адаптацией данной сферы к рыночным условиям; изменением подходов к роли государства, взаимоотношениям конкурентов, ценообразованию, рекламе и другим сторонам деятельности фармрынка. Децентрализация системы управления фармацевтическим рынком проявилась в предоставлении его субъектам большей свободы при осуществлении их хозяйственной деятельности. Вместе с тем роль государства как главного регулирующего и контролирующего института не утратила своего значения. С экономической точки зрения вмешательство государства в экономику оправдывается стремлением достичь эффективности и справедливости. По мнению одного из крупнейших французских экономистов, роль государства, поддерживающего рынок, заключается в "учреждении институтов, которые упрощают функционирование рынка и исправляют его несовершенства (в частности, контролем качества, обеспечением потребителей информацией о товарах и услугах, установлением санкций за неисполнение обязательств и т.д.)", что (как показали результаты проведенного анализа состояния российского фармацевтического рынка и экономических причин фальсификации лекарственных средств) становится наиболее актуальным для сферы оборота лекарственных средств современной России. Общественный же порядок, характерный для данной сферы в настоящее время, серьезно скомпрометирован, поскольку ее функционирование порождает рост нелегальных доходов, социальная защита

33

населения от потребления контрафактной продукции недостаточна, институциональные рамки не соответствуют реальным потребностям и способствуют расцвету нелегального сектора фармрынка. Проблема фальсификации лекарственных средств является проблемой международного масштаба. Поэтому в разработке мер борьбы с нею принимают участие различные международные организации. Особенно большую работу в этом направлении проводит ВОЗ, которая определила основные причины фальсификации лекарственных средств: - неадекватность законодательной базы их регламентации; - недостаточно эффективное применение действующего законодательства; - отсутствие национального органа по регламентации лекарственных средств или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов; - неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств; - чрезмерная многоэтапность схемы продвижения лекарственных средств на фармацевтическом рынке, наличие большого числа посредников и высокие цены; - неэффективное сотрудничество между национальным органом регламентации, таможенной службой, правоохранительными и судебными органами; - возможности совершенствования нелегального производства медикаментов. Одновременно ВОЗ отмечает, что с ростом числа фальсифицированных лекарственных средств особое внимание необходимо уделять контролю качества в сфере их распространения <1>. -------------------------------<1> Дытынченко Т.Г. Фальсификация лекарственных средств: проблемы и решения // Экономический вестник фармации и медицины. 2002. N 1. С. 14. Из приведенного перечня причин следует, что большинство из них носят организационноправовой характер, что обусловливает необходимость анализа данных факторов применительно к функционированию российского фармрынка. Выделим основные недостатки в организации управления сферой оборота лекарственных средств, являющиеся факторами организационно-правового характера, которые обусловливают выгодность теневого бизнеса и тем самым препятствуют достижению конечной цели реформирования исследуемого сектора потребительского рынка - обеспечению населения качественными и безопасными лекарственными средствами. Прежде всего изменился общий подход к роли государства в экономике. На первом этапе реформ оно очень быстро "ушло", а по образному выражению некоторых правоведов, просто "убежало" из экономики, поскольку "казалось, что для устойчивого экономического роста достаточно лишь экономической свободы, конкуренции, саморегуляции" <1>. Отрицательные последствия этого, выразившиеся прежде всего в росте теневой экономики, не замедлили сказаться. Справедливости ради следует отметить, что сейчас появилась тенденция к исправлению создавшегося перекоса. В полной мере это относится и к социальной сфере экономики, в частности здравоохранению и обеспечению населения качественными и безопасными лекарственными средствами. Не оспаривая распространенного среди российских экономистов и практиков мнения, что механизм свободного рынка и государственное регулирование должны работать во взаимодействии, считаем, что государственный механизм должен быть определяющим в сфере оборота лекарственных средств по трем основным причинам. -------------------------------<1> Студеникина М.С. Административно-правовое регулирование в сфере экономики (Пятые "Лазаревские чтения") // Государство и право. 2001. N 12. С. 18. 1. Конституционная основа участия государства в экономике. В частности, конституционное положение о том, что в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности (ст. 8 Конституции РФ), предполагает участие государства в формировании условий для сохранения единства экономического пространства страны, поддержки конкуренции. Государство призвано гармонизировать экономические процессы путем установления правовых основ единого рынка (п. "ж" ст. 71), управления федеральными объектами государственной собственности (п. "и" ст. 71). 2. Лекарственное средство является товаром, обладающим особой социальноэкономической полезностью как для отдельного человека, так и для общества в целом. 3. Неспособность рынка обеспечить население социально значимыми товарами и услугами. В России состояние государственных и страховых систем закупок медикаментов после кризиса августа 1998 г. пережило два периода.

34

Первый период охватил IV кв. 1998 г. и I кв. 1999 г. и характеризовался острейшей нехваткой средств на закупку лекарств. Средний уровень расходов на государственные и страховые лекарства в долларовом выражении за весь 1998 г. снизился на 40%. В дальнейшем, в ходе определенной стабилизации, расходы вышли на отметку 40 - 50% от предкризисного уровня. Таким образом, окончательным итогом событий 1998 г. стало снижение государственных (страховых) закупок в 2 - 2,5 раза. Нехватка денег в бюджетах привела к росту доли безрецептурных препаратов на российском рынке: она составила 63% (в развитых странах она редко превышает 20%). Не получая нормального медикаментозного обеспечения, население лишилось одного из важнейших мотивов обращаться к врачу и в большей мере стало рассчитывать на решение проблем своего здоровья с помощью самолечения. Применительно к российскому фармацевтическому рынку (с учетом приведенного выше анализа) увеличение доли безрецептурных препаратов и склонности к самолечению имеет особый смысл с точки зрения все большего распространения фальсификации лекарственных средств. Бесспорно, что в создавшейся ситуации выиграли лишь производители контрафактной продукции. Второй период начался весной 1999 г. и продолжается по настоящее время. Преобладающим мотивом проведенных изменений является экономия средств, а не улучшение обеспечения населения качественными лекарственными средствами. Наиболее популярными мерами были: - сокращение списков лекарственных средств, на которые могут быть выписаны льготные рецепты; - переориентация списков льготных рецептов с импортных на более дешевые отечественные препараты; - негласные ограничения выписки льготных рецептов; - попытки внедрения инструментов доказательной медицины, ориентированной прежде всего на экономию средств методов лечения. В целом юридически установленные льготы в тот период значительно превышали возможности их финансирования. Сама структура льгот также была искажена, поскольку предусматривала их предоставление, во-первых, некоторым группам населения (пенсионерам, инвалидам, ветеранам и др.) вне зависимости от заболеваний, которыми те страдают, и, вовторых, всем гражданам Российской Федерации, страдающим строго ограниченным кругом болезней, признанных тяжелыми. При этом совершенно не учитывается материальное благосостояние данных категорий населения. В результате часть больных, не попавших ни в одну из этих категорий льготников, поставлена перед выбором: либо из своих средств оплачивать дорогостоящие качественные лекарства, либо приобретать более дешевые их аналоги, либо просто не получать медикаментозного лечения. Как показывает практика, предпочтение отдается второму варианту. Вместе с тем именно среди аналогов дорогостоящих препаратов чаще всего встречались фальсифицированные лекарства. Известно, что организация эффективного управления в качестве непременного условия предполагает наличие соответствующей нормативно-правовой базы, являющейся объективной основой для успешной реализации его функций, главнейшей из которых выступает обеспечение предвидения и принятия решений, препятствующих неблагоприятным для системы явлениям. Несоответствие правовой базы реалиям в сфере оборота лекарственных средств преодолевается крайне медленно, что создает благоприятную почву для процветания криминального бизнеса. Многие важные законодательные акты еще не приняты, а существующие имеют ряд недостатков. Это значит, что общественные отношения в сфере оборота лекарственных средств остаются неурегулированными, находятся вне воздействия правовой политики. В этих условиях вольготно чувствуют себя криминальные структуры, которые сами "регулируют" отношения в данной сфере. В то же время рынком, тем более в социальной сфере, должны управлять не только невидимая рука, но и вполне осязаемые законодательные акты, устанавливающие правила игры. Несмотря на существование множества нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы, связанные с созданием, производством, закупкой и реализацией безопасных и вместе с тем эффективных лекарств, целостная правовая основа функционирования сферы оборота лекарственных средств в настоящее время отсутствует. Как было указано ранее, основным правовым актом, регламентирующим деятельность субъектов в данной сфере, является Закон о лекарственных средствах. Рассмотрим его основные пробелы. Прежде всего это касается понятийного аппарата. Так, в Законе по-прежнему нет удовлетворительного, на наш взгляд, определения конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; они лишь перечисляются в определении понятия "обращение лекарственных средств", причем неполно (например, в данное понятие не включена деятельность по ввозу и вывозу лекарственных средств, вместо него использовано более широкое понятие "перевозка"), что позволяет правоприменителям произвольно сужать или расширять сферу такого

35

обращения. При этом выделяется "фармацевтическая деятельность" как "деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств". На наш взгляд, более правильным является определение фармацевтической деятельности, данное А.В. Солонининой: "Фармацевтическая деятельность - профессиональная деятельность в системе здравоохранения по оказанию фармацевтических услуг в сфере обращения лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, осуществляемая на этапе их доведения от производителя до потребителя". Данное определение, по нашему мнению, более четко отражает суть фармацевтической деятельности, поскольку не сводит ее к оптовой и розничной торговле, а определяет как специфическую область оказания населению через торговлю лекарственными средствами специализированных услуг, требующих, в отличие от обычной торговли, специальных знаний, образования (ст. 33 Закона о лекарственных средствах) и, кроме того, определенных морально-этических установок субъектов фармацевтической деятельности. Однако и это определение несколько сужено, так как не включает деятельность по разработке и производству лекарственных средств. На наш взгляд, фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность хозяйствующих субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с действующим законодательством, устанавливающим исчерпывающий перечень всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и четко определяющим каждый из этих видов с указанием конкретных задач, которые решаются в рамках данной деятельности <1>. -------------------------------<1> Солонинина А.В. О номенклатуре и нормативно-правовом статусе фармацевтических организаций // Экономический вестник фармации. 2000. Июнь. С. 70 - 78. Кроме того, в Законе о лекарственных средствах отсутствуют понятие "фальсифицированное лекарственное средство" и правовые нормы, регулирующие данную проблему, несмотря на то что она возникла раньше, чем был принят данный Закон. Анализ отдельных статей Закона показывает, что в целом он носит чрезмерно обобщенный характер. Например, в ст. 6 говорится, что Правительство РФ "обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами". Вместе с тем отсутствует четкое определение сущности, целей и механизмов реализации этой политики, в результате чего п. 1 рассматриваемой статьи теряет практический смысл. В связи с этим возникает вопрос: что же понимается под единой государственной политикой? По мнению экс-министра здравоохранения РФ Т. Дмитриевой, высказанному в интервью корреспонденту "Remedium", "национальная политика в области лекарственных средств как понятие" означает "прежде всего единый государственный подход к разработке и применению стандартов качества, использованию препаратов, оценке их безопасности и эффективности". По нашему мнению, при таком понимании государственной политики в области фармацевтического рынка принижается роль государства как активного участника регулирования такого социально значимого сектора потребительского рынка, как фармацевтический. Согласно п. 2 ст. 6 Закона о лекарственных средствах Правительство РФ должно утверждать размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств. Практическая же реализация данной нормы затруднена отсутствием системы независимой государственной экспертизы соответствия качества и бюджетного финансирования такой экспертизы. Не обеспечила конкретности обязательств государства и система обязательного медицинского страхования. В Законе РФ от 28.06.1991 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан Российской Федерации" (в ред. от 29.12.2006) предусматривается, что базовая и территориальные программы обязательного медицинского страхования устанавливают объемы и условия оказания гражданам медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования, что не было сделано вплоть до разразившегося в конце 2006 г. кризиса программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на льготы. На 4 октября 2007 г. федеральный закон о передаче соответствующих полномочий на региональный уровень был принят Государственной Думой Федерального Собрания РФ лишь во втором чтении, что предопределяет продолжение кризиса программы дополнительного лекарственного обеспечения и в 2008 г. Анализ правовых актов, регламентирующих лицензирование конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, также выявил ряд пробелов и противоречий. Среди них прежде всего следует отметить несоответствие видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, подлежащих лицензированию, определяемым Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 19.07.2007) и

36

Законом о лекарственных средствах. Так, дополнительно к лицензируемым видам деятельности, установленным Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Закон о лекарственных средствах требует лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, несмотря на то что понятие "деятельность по распространению лекарственных средств" полностью включается в понятие "фармацевтическая деятельность". Кроме того, в действующем законодательстве отсутствует определение порядка лицензирования таких видов деятельности, как хранение лекарственных средств и распространение лекарственных средств. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановление Правительства РФ от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" не предусматривают лицензирования клинических исследований лекарственных средств. В то же время Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 N 284 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" <1> на Минздрав России была возложена задача выдачи лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств. Статья 37 Закона о лекарственных средствах устанавливает лишь правило, что решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (т.е. Росздравнадзором). Таким образом, необходимо совершенствование действующего законодательства о лицензировании видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств в целях преодоления существующих пробелов и противоречий. -------------------------------<1> Утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49. Контроль качества выпускаемых лекарств существенно затруднен и из-за большого числа фармацевтических предприятий, имеющих лицензии: на начало XXI в. в России насчитывалось около 600 предприятий (больше, чем в любой другой стране мира!) <1>. Реально же контроль за деятельностью этих предприятий ограничивается в основном лишь проверкой документооборота, что практически не может обеспечить собственно качества препаратов. -------------------------------<1> Дощицын Ю.Ф. Конкуренция должна быть честной // Фармацевтический вестник. 2002. N 31. С. 11. Не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность лекарственных средств для потребителей своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть фальсифицированных лекарств и действовавшая до недавнего времени система сертификации. К числу основных недостатков, которые, собственно, и предопределили ее крах, относились следующие: 1) образцы лекарственных средств для проведения сертификации представлялись самим заявителем, а не органом по сертификации; 2) при розничной торговле медикаментами их качество подтверждалось лишь внесением в товарно-транспортную накладную сведений о наличии сертификата, сроке его действия, органе, его выдавшем; 3) получение сертификата носило формальный характер; 4) инспекционный контроль проводился редко и не позволял своевременно выявлять фальсифицированные лекарственные средства; 5) функции и ответственность контрольно-надзорных органов не были очерчены в полном объеме. Нормотворческая деятельность в других направлениях функционирования фармрынка зачастую оказывает стимулирующей развитие его теневого сектора. В качестве примеров следует привести порядок регистрации цен на лекарственные средства, введение НДС, появление нового перечня лекарственных средств, предусматривающего сокращение лекарств, отпускаемых без рецептов врача, и др. Кроме того, прослеживается явное отставание законодательства от реального развития фармрынка. До сих пор не получила должного развития система международных стандартов GLP, GCP и GMP (соответственно надежная лабораторная, клиническая и производственная практика), которая в настоящее время представляет собой основу современных требований, предъявляемых безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов. Несмотря на то что уже в 1998 г. разработана, утверждена и в настоящее время реализуется Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении, проблемы сферы обращения лекарственных средств в ней представлены фрагментарно, поскольку касаются лишь 15 нормативных документов из 85 позиций. Например, при ее разработке не учтена стандартизация деятельности аптек лечебных профилактических учреждений.

37

Переход производителей на международный стандарт GMP даже накануне вступления России в ВТО осуществляется крайне медленно по различным причинам, среди которых: отсутствие у производителей необходимых средств для переоснащения предприятий, несоответствие элементарных российских санитарных норм международным стандартам, отсутствие официального органа, который контролировал бы соответствие процесса производства стандартам. Таким образом, существующий организационный механизм не способен обеспечить реализацию и без того недостаточных норм, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. Многообразие направлений деятельности в сфере обращения лекарственных средств, изменение форм собственности и отсутствие системы стандартов, регламентирующей деятельность всех объектов стандартизации, а также крайне медленное внедрение существующих стандартов в практику способствуют существованию и развитию такого явления, как фальсификация лекарственных средств. Не оформлен законодательно и такой вид аптечных организаций, как аптечные сети, которые получают распространение в России. Развивается и электронный фармбизнес. Вместе с тем отсутствует государственный механизм обеспечения независимой экспертизы в сфере фармацевтической деятельности. Эти "черные дыры" в правовом пространстве делают невыгодным законный бизнес и одновременно повышают потенциальную выгоду от нечестной конкуренции. К сожалению, конкурентные преимущества сегодня получают не фирмы, честно зарегистрировавшие цены, несущие огромные издержки на инновационную деятельность, переходящие на международные стандарты, а организации, завышающие такие цены для того, чтобы погасить коррупционные издержки, закрывающие глаза на лекарства сомнительного происхождения и ничего не вкладывающие в реальную модернизацию производства. Оценивая современное правовое регулирование деятельности субъектов фармацевтического рынка в России, следует отметить, что в нормотворческой деятельности отсутствуют комплексный учет личных интересов всех категорий хозяйствующих субъектов, приоритет социальной эффективности по отношению к экономической. Правовой вакуум, сложившийся на фармрынке, свидетельствует о явной недооценке государством той опасности, которую представляет фальсификация лекарственных средств. В результате состояние нормативной базы в сфере оборота лекарственных средств благоприятствует развитию криминального бизнеса и делает потенциально неэффективным функционирование органов, ведущих борьбу с ним. Поддержание законности, дисциплины, правопорядка во многом зависит от организации контрольно-надзорной деятельности. В настоящее время организация государственного контроля и надзора за деятельностью субъектов фармацевтического рынка вызывает существенные нарекания. Во-первых, за последние годы контрольный аппарат значительно вырос. К сожалению, это не привело к повышению его эффективности, о чем свидетельствует достаточно большая доля фальсифицированных лекарств среди обращающихся на рынке. Во-вторых, существующая практика образования и организационного подчинения контрольных органов чрезвычайно противоречива. В их работе много параллелизма и дублирования. В-третьих, отсутствует эффективная координация деятельности различных контрольных и правоохранительных органов. В результате потенциальные возможности предупреждения обращения фальсифицированных лекарств не реализуются на практике. В-четвертых, на практике нередко происходит подмена целей государственного контроля и надзора: вместо целей обеспечения безопасности жизни и здоровья людей преследуются цели пополнения государственного или муниципального бюджетов и получения незаконных доходов недобросовестными чиновниками путем шантажа коммерческих организаций, которые не в состоянии выдерживать требования многочисленных нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. В связи с этим первоочередная задача для развития системы контроля в фармацевтической сфере состоит в том, чтобы найти оптимальный вариант распределения функций между государственным, профессиональным и общественным секторами и формами такого контроля. Кроме того, важно изменить подход к учету преступности. "Правосудие начинается не с совершения преступлений, а с их регистрации" <1>. Статистика преступности предназначена, с одной стороны, для повышения государственного контроля над преступностью, с другой - для реализации гарантированного Конституцией РФ доступа граждан к правосудию, первоначальной стадией которого являются регистрация и учет заявлений о преступлениях. По мнению специалистов, особенности российской латентной преступности заключаются в ее искусственности. Практика показывает, что наряду с общими факторами, определяющими латентность теневой экономики в целом, именно искусственная латентность является наиболее важной причиной выхода из-под контроля криминального бизнеса в сфере оборота лекарственных средств. Главными ее причинами являются: --------------------------------

38

<1> Гаврилов Б.Я. Способна ли российская статистика о преступности стать реальной? // Государство и право. 2001. N 1. С. 47. - отсутствие правовых норм, необходимых для регламентации функционирования фармрынка, в результате чего совершающиеся в данной сфере преступления декриминализируются; - коррупция; - ведомственные требования к правоохранительным органам, в основу которых заложена идея ликвидации преступности, а не установления социально-терпимого контроля над ней. Не имея объективной возможности выполнить эти требования, сотрудники правоохранительных органов, и прежде всего органов внутренних дел, научились приукрашивать криминальную действительность. В то же время бесспорным является факт, что эффективность всякого контроля, в том числе и над преступностью, зависит от реалистичности поставленных задач; - нежелание физических и юридических лиц обращаться в правоохранительные органы прежде всего из-за недоверия к эффективности их деятельности. В итоге число фиксируемых государственной статистикой преступлений в сфере оборота лекарственных средств фактически зависит от субъективной воли должностных лиц. Этим обусловлены столь значительные расхождения в оценке доли фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке. Некоторые выводы: 1. Правовая регламентация обращения лекарственных средств на российском рынке попрежнему не соответствует реальному экономическому состоянию и потребностям общества в этой сфере. Речь идет не только о несоответствии, но и о простом наличии необходимых законов, базовым из которых должен стать медицинский кодекс РФ. Декларативность существующих норм совершенно не способствует предполагаемой деятельности государства по обеспечению населения оригинальными и безопасными лекарственными средствами. 2. Принятие нормативных актов, регулирующих сферу оборота лекарственных средств, носило фрагментарный характер, в результате чего они не образуют целостной системы. 3. Система контроля за обращением лекарственных средств должна быть перестроена с учетом оптимального распределения на основе закона функций государственного, профессионального и общественного контроля. 4. На сегодня рыночный механизм, ориентированный на личную выгоду, является определяющим в обеспечении населения лекарствами, что недопустимо в социально значимых отраслях экономики. В условиях же рынка производителя, характерного для сферы оборота лекарственных средств в России, и отсутствия целостной системы его организационно-правового регулирования со стороны государства личный интерес удовлетворяет лишь криминальный бизнес.

39

IV. ЭКСПЕРТНЫЕ ОЦЕНКИ ПРОБЛЕМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА Коммерческая, социальная и наукоемкая составляющие фармацевтического рынка определяют его огромную привлекательность и дальнейший расцвет. Отсутствие же эффективной системы, регламентирующей весь комплекс вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, делает его еще более привлекательным для криминальных структур, главными мотивами которых являются исключительно экономические, а не социально-этические нормы. Количественные оценки контрафактных лекарств носят приблизительный характер, поскольку официальная отчетность не может дать полного представления о теневых процессах. Заполнить информационный вакуум позволяет проведение выборочных обследований. С этой целью авторами были проведены эмпирические исследования: 2003 г. - анкетный опрос среди сотрудников правоохранительных органов, руководителей органов и учреждений здравоохранения и потребителей лекарственных средств методом конфиденциального анкетирования. Всего опрошено 250 респондентов: 50 сотрудников отделов по борьбе с экономическими преступлениями, 50 руководителей органов и учреждений здравоохранения и 150 потребителей лекарственных средств; 2005 и 2006 гг. - анкетный опрос группы экспертов из числа сотрудников прокуратуры, органов внутренних дел и таможенной службы, имевших опыт расследования преступлений, совершенных с использованием обмана. Анализ результатов, полученных на основе вышеуказанных опросов, был сопоставлен с данными социологического исследования, проведенного Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Коалицией в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPR) среди 53 фармацевтических производителей, занимающих более 55% российского рынка. Анализ результатов эмпирического исследования 2003 г. По мнению 70% участников опроса, проблема фальсификации является наиболее актуальной для сферы здравоохранения современной России. Однако если среди руководителей здравоохранения и сотрудников правоохранительных органов данный ответ выбрали соответственно 75 и 80% участников опроса, то среди потребителей лекарственных средств - лишь 54%. По нашему мнению, это связано с низким уровнем жизни, отсутствием общественной культуры здоровья, растущей тенденцией к самолечению, недостаточной информированностью потребителей о фальсификации лекарств, чрезмерным доверием к рекламе. Данные выводы подтверждаются результатами проведенного анкетирования. Так, сравнительная оценка степени удовлетворения потребности населения в лекарствах и доли дохода, используемого на их приобретение, свидетельствует, что 49% респондентов расходуют на лекарства менее 10% своего бюджета, при этом лишь у 3% опрошенных потребность удовлетворена больше чем на 50%. Несмотря на то что чаще всего подделывают дешевые, пользующиеся спросом лекарства, лишь 3% потребителей отметили данный вариант ответа. В ходе исследования покупателям было предложено ранжировать по пятибалльной шкале основные источники при выборе лекарств. Анализ полученных данных показал, что на первом месте оказалась реклама, на втором - мнение знакомых, на третьем - назначение врача, на четвертом - личный опыт. Значительная часть респондентов (30%) не придают значения точности названия, упаковке, сроку хранения и другим подобным характеристикам лекарственных средств, что говорит о низкой предусмотрительности потребителей при покупке лекарств. При этом в качестве главной причины отсутствия улучшения здоровья при приеме лекарств 50% участников опроса выбрали ответ "лекарство не подходит организму", 29% - "врач неправильно назначил лекарство", 21% - "лекарство оказалось поддельным". Основным источником информации о фальсификации лекарственных средств для покупателей являются средства массовой информации (54% опрошенных). По 16% респондентов ответили, что лечащие врачи "оказывают пациентам данную услугу", а также указали на их личный опыт приобретения лекарств; примерно столько же участников опроса (14%) не имеют информации о подделках. При этом анализ результатов анкетирования руководителей учреждений здравоохранения и сотрудников правоохранительных органов показал, что и они оказываются жертвами контрафактной продукции фармрынка: личный опыт приобретения лекарств является главным источником информации об их фальсификации соответственно для 9 и 12% респондентов; всего же данный ответ использовали 50% руководителей учреждений здравоохранения и 71% сотрудников правоохранительных органов, принявших участие в опросе. Поскольку информированность медицинских работников и сотрудников правоохранительных органов о контрафактных лекарствах является, на наш взгляд, главной исходной составляющей эффективности их деятельности по обеспечению безопасности потребителей лекарств, анализу данной проблемы следует уделить особое внимание.

40

В ходе анкетирования участникам было предложено оценить по пятибалльной шкале степень частоты использования различных источников информации о фальсификации лекарственных средств (1 балл означал "реже всего", 5 баллов - "чаще всего"). Анализ данных позволяет сделать вывод, что основным источником информации о контрафактных лекарственных средствах для сотрудников правоохранительных органов являются средства массовой информации: данный источник получил наивысший балл - 3,61; причем 39% опрошенных присвоили ему 5 баллов. Документы правоохранительных органов и органов управления здравоохранением используются гораздо реже: наивысший балл этим источникам информации присвоили соответственно 7 и 4% респондентов. При этом личный опыт приобретения лекарств является основным источником информации об их фальсификации для 12% сотрудников. Не имея достаточной официальной информации, сотрудники правоохранительных органов вынуждены использовать "другие источники", средний балл которых составил 2,56; всего данный источник используют 35% участников опроса, 32% из которых указали, что в качестве "других источников" выступает агентура. Несколько лучше действует информационная система в здравоохранении: руководители учреждений здравоохранения чаще всего получают информацию о подделках из специальной периодики (средний балл, присвоенный данному источнику по пятибалльной шкале, составил 3,76) и из документов органов управления здравоохранением (средний балл - 3,53). Вместе с тем такие источники информации, как материалы средств массовой информации и результаты контроля деятельности подчиненных учреждений, оценены не намного ниже - 3,32 и 3,26 балла соответственно. Значение же документов правоохранительных органов как источника информации о фальсификации лекарственных средств оценено руководителями учреждений здравоохранения на порядок ниже - 2,35 балла, что примерно соответствует и оценке такого источника, как личный опыт приобретения лекарств, которому присвоено 2,09 балла. Процент участников опроса, присвоивших последним высший балл, совпал и составил 9%. Из проведенного анализа можно сделать вывод, что в настоящее время информированность как сотрудников правоохранительных органов, так и руководителей учреждений здравоохранения о контрафактной продукции фармрынка находится на крайне низком уровне. Отсутствует целостная информационная система, обеспечивающая межведомственное взаимодействие учреждений Минздрава России и МВД России в противодействии обороту фальсифицированных лекарственных средств. Таким образом, рядовой потребитель вряд ли может надеяться на свою защищенность со стороны врачей и милиции. В случае покупки фальсифицированных лекарств лишь 1% опрошенных потребителей предпочитают обратиться в милицию и 11% - в местные органы контроля качества. Вместе с тем проникновение на фармацевтический рынок контрафактной продукции приобретает все большую угрозу для потребителя, что отмечают и руководители здравоохранения, и сотрудники правоохранительных органов. По мнению участников опроса, доля фальсифицированных лекарств в России за последние два года увеличилась: данный ответ выбрали 82% руководителей учреждений здравоохранения и 64% сотрудников правоохранительных органов. Как отмечалось ранее, по официальным данным Минздрава России, доля подделок составляет 7% от общего объема лекарств. Участники же проведенного нами опроса оценили данный показатель значительно выше: 48% руководителей учреждений здравоохранения и 32% сотрудников правоохранительных органов считают, что фальсифицированные лекарства составляют свыше 15% продукции российского фармрынка. Наиболее криминальным респонденты считают частный сектор сферы оборота лекарственных средств: 57% сотрудников правоохранительных органов и 72% руководителей учреждений здравоохранения. Вместе с тем соответственно 39 и 20% участников опроса ответили, что форма собственности в данном случае не имеет значения. По нашему мнению, причиной роста оборота фальсифицированных лекарственных средств является не увеличение частных форм предпринимательства в данной сфере, а отсутствие соответствующих организационноправовых механизмов их функционирования. Данный вывод подтверждается и результатами проведенного эмпирического исследования. О необходимости повышения эффективности деятельности государственных органов, занимающихся борьбой с контрафактной продукцией на фармацевтическом рынке, свидетельствует анализ результатов опроса руководителей учреждений здравоохранения, сотрудников правоохранительных органов и производителей лекарств. По мнению респондентов, ни один государственный орган не предпринимает эффективных мер по борьбе с контрафактными лекарствами. Опрошенные сотрудники правоохранительных органов удовлетворительно оценили лишь свою деятельность, присвоив 3,22 балла правоохранительным органам на местах и 3,12 балла МВД России. Руководители же органов учреждений здравоохранения оценили деятельность

41

данных органов в 2,08 и 2,45 балла соответственно, а производители - в 1,97 и 2,36 балла. Из этого можно сделать вывод, что удовлетворительная самооценка деятельности МВД России правоохранительных органов на местах не соответствует реальности и объясняется лишь субъективным патриотизмом участников опроса. Доказательством является и приведенный анализ, свидетельствующий, что лишь 1% потребителей предпочитают обращаться в правоохранительные органы в случае приобретения фальсифицированных лекарств. Расхождений в ответах респондентов различных категорий по отношению к другим государственным органам не было. Средний балл оценки их деятельности в области нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств оказался ниже удовлетворительного значения. Наименее эффективной признана деятельность Государственной Думы Федерального Собрания РФ: 1,56 балла присвоили ей производители лекарств, 1,83 балла руководители органов и учреждений здравоохранения, 2,19 - сотрудники правоохранительных органов. Несмотря на то что борьбой с фальсификацией лекарственных средств занимаются 17 государственных органов и 17 международных и профессиональных организаций, доля контрафактной продукции на рынке снижается лишь за счет увеличения объемов рынка, а в объемах растет. Основными причинами данного явления, как уже отмечалось, выступают: несовершенная правовая база в области оборота лекарственных средств, недостаточно эффективные санкции за нарушения, неадекватность правоприменительной практики существующему законодательству, коррумпированность госслужащих, недостаток политической воли со стороны руководства страны, широкие возможности для влияния производителей фальсифицированной продукции на властные структуры, состояние системы здравоохранения в целом и, в частности, организация управления сферой оборота лекарственных средств. Анализ данных, полученных в ходе исследования, показывает, что степень важности вышеперечисленных факторов высоко оценена всеми респондентами. Вместе с тем расхождения в значимости каждого из них для сотрудников правоохранительных органов, руководителей учреждений здравоохранения и производителей лекарств свидетельствуют об их ведомственной разобщенности, о приоритете частных интересов, что, безусловно, отрицательно сказывается на решении проблемы нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств. Решение же столь сложной и социально значимой проблемы, как противодействие фальсификации лекарственных средств, может быть успешным лишь при тесном взаимодействии органов Росздравнадзора, Генеральной прокуратуры РФ, МВД России, ФСБ России, ФТС России, Ростехнадзора, Роспотребнадзора, профессиональных фармацевтических и медицинских организаций и профильных общественных организаций. Необходимость решения проблемы фальсификации лекарственных средств требует принятия ряда неотложных мер: преобразование Межведомственной комиссии по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств в Совет при Президенте РФ; реформирование Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора и Роспотребнадзора с целью разделения искусственно объединенных и требующих обособленной реализации функций здравоохранения и социального развития, внесение в КоАП и в УК поправок, предложенных Минздравом России. Некоторые выводы: 1. Особую заинтересованность респонденты высказали в принятии поправок: а) в УК, предусматривающих установление ответственности в виде лишения свободы сроком до шести лет за хранение и сбыт фальсифицированных лекарственных средств (средний балл, присвоенный сотрудниками правоохранительных органов, составил 3,83; руководителями учреждений здравоохранения - 4,62; производителями лекарств - 4,53). Данный фактор определен как наиболее важный 36% сотрудников правоохранительных органов, 60% руководителей органов и учреждений здравоохранения и 54% руководителей фармацевтических компаний; б) в КоАП, предусматривающих увеличение размера штрафа за хранение и сбыт фальсифицированных лекарственных средств (средний балл составил соответственно 3,80, 4,71 и 4,00). Наивысший балл присвоили 35, 72 и 36% респондентов соответственно; в) в Закон о лекарственных средствах, предусматривающих принятие положения об обязательном уничтожении фальсифицированных лекарственных средств (средний балл составил соответственно 3,80, 4,19 и 4,34). Наивысший балл присвоили 35, 44 и 46% участников опроса соответственно. 2. В целом все участники опроса отдали приоритет совершенствованию законодательной базы по отношению к реформированию государственных структур, занимающихся борьбой с контрафактными лекарственными средствами. Тем не менее следует отметить, что в настоящее время преобладает именно бюрократический подход к решению проблемы, поскольку предложенные поправки до сих пор не приняты, а реорганизация, например Фармацевтической инспекции, уже произошла. Такое положение дел не вызывает одобрения прежде всего у производителей лекарств, о чем свидетельствуют данные вышеприведенного анализа.

42

3. Сотрудники правоохранительных органов в наименьшей степени по сравнению с другими респондентами обеспокоены существующими пробелами в российском законодательстве, регулирующем поведение субъектов фармрынка. Самой важной мерой они считают реорганизацию контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных средств. Из этого следует, на наш взгляд, лишь один вывод: ведомственные требования по искоренению преступности, предъявляемые к сотрудникам милиции, вынуждают их беспокоиться об отчетных показателях своей деятельности гораздо больше, нежели о реальном состоянии безопасности потребителей лекарственных средств. Анализ результатов проведенного исследования позволил выявить особенности и такого важнейшего, на наш взгляд, фактора, способствующего обороту фальсифицированных лекарственных средств, как правовое самосознание общества. Потребителям лекарств было предложено ответить на вопрос: какие меры, по вашему мнению, могли бы способствовать вашей безопасности при покупке лекарств? Наиболее важными мерами, по мнению респондентов, являются: ужесточение контроля со стороны государства - 46%; повышение заинтересованности производителей в изготовлении оригинальных и высокоэффективных препаратов и контроле фармрынка - 41%; совершенствование законодательства - 32%; совершенствование методов информирования потребителей лекарственных средств - всего 14%; повышение степени собственной предусмотрительности при покупке лекарств - 16%. Таким образом, российский потребитель отводит себе пассивную роль в обеспечении собственной безопасности при покупке лекарств. Кроме того, покупатели в случае приобретения фальсифицированного препарата предпочитают купить другое лекарство (58% респондентов), а не обратиться в соответствующие государственные органы. Анализ результатов эмпирических исследований 2005 и 2006 гг. По мнению опрошенных нами экспертов, основными причинами низкой активности борьбы с подделками лекарств сегодня являются: - высокий уровень коррупции в контролирующих и правоохранительных органах, а также судах (84% опрошенных экспертов <1>). Несмотря на распространенное в профессиональной среде мнение о том, что все производители фальсифицированных лекарств хорошо известны, привлечь к уголовной ответственности, как правило, никого не удается. Например, по утверждению Н. Лепестковой в публикации "Таблетка от здоровья" (Деньги. 2001. N 42), "Минздрав собрал и передал в Генпрокуратуру подборку документов, из которых следует, что целый ряд поддельных препаратов, например фальшивые рулид, фестал и клафоран, распространяло ЗАО "Брынцалов". А компания Pliva сообщает, что номер серии, указанный на упаковках поддельного ноотропила, который распространяло ЗАО "Брынцалов А", совпадает с номером серии партии ноотропила, поставленной Pliva российской компании "Теремок". Несмотря на все это, привлечь к ответственности господина Брынцалова и его сотрудников не удалось - уголовное дело по факту фальсификации лекарств было прекращено МВД" <2>; -------------------------------<1> В данном случае эксперты обычно имеют в виду две типичные ситуации: 1) незаконное вмешательство в деятельность должностных лиц контролирующих и правоохранительных органов со стороны оплачиваемых проверяемой фармацевтической организацией (группой организаций) высокопоставленных чиновников, требующих прекращения уголовного преследования; 2) отказ от уголовного преследования или незаконное прекращение уголовного преследования за взятку, которую виновный нередко инициативно предлагает проверяющим. <2> Спустя четыре года после этих событий (4 сентября 2005 г.) Ковровский форум "Подделка лекарств" в распространенных в сети Интернет рекомендациях по выявлению подделок утверждает, что "практически однозначно подделка - это препараты индийского производства фирмы "Ферейн". - неверие в способность правоохранительных органов и суда обеспечить защиту их прав (74% экспертов); - подкуп и запугивание потерпевших виновными и представителями их так называемых "крыш" (52% экспертов); - неэффективный гражданский контроль за деятельностью правоохранительных и контролирующих органов (46% экспертов); - недостатки законодательства об ответственности за подделку лекарств (40% экспертов); - недоступность (главным образом из-за дороговизны) высокопрофессиональной адвокатской помощи (36% экспертов); - отсутствие механизма непрерывного электронного контроля над оборотом лекарственных средств (28%); - коррупция в органах здравоохранения (22%);

43

- недостаточная правовая база для эффективной борьбы с оборотом поддельных лекарств, в том числе отсутствие обособленной уголовной и административной ответственности за подделку лекарственных средств (18%); - плохое взаимодействие правоохранительных и контролирующих органов с общественными организациями по защите прав потребителей (14%); - недостаточная квалификация должностных лиц правоохранительных органов, наделенных полномочиями в сфере расследования, в том числе раскрытия преступлений в сфере оборота лекарственных средств (12%). Как известно, рыночный механизм основан на взаимодействии спроса и предложения. В связи с этим интегрированная система противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств обязательно должна включать меры государственного воздействия как на субъектов предложения, так и на субъектов спроса. В результате же проведенных исследований выявлено, что взаимодействие потребителя и государства в лице соответствующих структур в настоящее время практически отсутствует. Прежде всего это касается явно недостаточной информированности потребителей о существовании на российском рынке фальсифицированных лекарств, низкого уровня взаимодействия врачей и пациентов при выборе лекарств, чрезмерного доверия потребителей рекламе, мнению знакомых и личному опыту. В условиях низкого уровня платежеспособности и степени удовлетворения потребности в лекарствах, отсутствия механизма реализации государственных гарантий по обеспечению населения качественными медикаментами российские потребители находятся в полной зависимости от личных интересов субъектов предложения лекарств, которые зачастую избирают методы преступной конкуренции. К сожалению, именно производители фальсифицированной продукции, а не государственные органы преуспели в формировании потребительского спроса. Основными мерами по профилактике преступлений на фармрынке являются предоставление потребителю достоверной информации о доброкачественности лекарственных средств, воспитание здорового образа жизни, повышение степени собственной предусмотрительности при покупке лекарств.

44

V. КРИЗИС ПРОГРАММЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ОРГАНИЗОВАННАЯ ПРЕСТУПНОСТЬ События ноября 2006 г., когда были арестованы по обвинению в получении взяток и злоупотреблении служебными полномочиями девять руководителей Федерального и региональных фондов обязательного медицинского страхования, заставил вновь вернуться к вопросу о существовании организованной преступности в сфере российского здравоохранения. Весьма показательно, что данный вопрос актуализировался в связи с реализацией одной из наиболее важных и одновременно дорогостоящих социальных программ льготного лекарственного обеспечения населения. Вполне возможно, что негативную роль в кризисе программы сыграла подделка рецептов, прежде всего на самые дорогие лекарства. Денежный эквивалент одного такого рецепта мог превышать сотни тысяч рублей (цена одной упаковки лекарства для лечения онкологических заболеваний). Несмотря на активное обсуждение всего комплекса проблем, связанных с кризисом программы, Государственной Думой и экспертным и журналистским сообществом (см. Приложение 2), резкую и в основном обоснованную, на наш взгляд, критику в адрес руководства Минздравсоцразвития России, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и Росздравнадзора, всеобъемлющей и точной оценки ситуации в российском здравоохранении не дано до настоящего времени. Следствие в отношении должностных лиц Фонда на момент завершения работы над этой книгой еще не было закончено. Однако, на наш взгляд, очевидно, что причинение такого масштабного ущерба бюджету страны без хорошо функционирующего преступного сообщества с участием государственных должностных лиц вряд ли возможно в принципе. Из этого следует, что одними лишь административными мерами ситуация не может быть исправлена. Необходима комплексная государственная программа декриминализации сферы здравоохранения и в том числе обращения лекарственных средств.

45

VI. ИНСТРУМЕНТЫ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ Ответственность за обеспечение населения эффективными и безопасными лекарственными средствами лежит прежде всего на государстве. Эта ответственность имеет три базовых измерения: собственно социальное, экономическое и функциональное. Социальное измерение проявляется в реализации предусмотренной Конституцией РФ и принятыми в соответствии с ней нормативными правовыми актами ответственности государства за обеспечение здоровья нации. Экономическое измерение выражено объективной потребностью государства сохранять и воспроизводить трудовые ресурсы страны и обеспечивать рост производительности труда за счет сокращения периодов, связанных с временной нетрудоспособностью граждан. Функциональное измерение ответственности государства - это обязанность государства осуществлять контроль за соответствием обращения лекарственных средств требованиям нормативных правовых актов. Однако присутствие значительной доли фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке России вполне может рассматриваться как критерий недостаточной эффективности существующей системы контроля качества и безопасности лекарственных средств. Любое государство, которое стремится к обеспечению высокоэффективного контроля над оборотом лекарств, "обречено" на комплексное решение проблемы. Инструментом комплексного решения проблемы является программно-целевой подход. Федеральные программы борьбы с преступностью в России принимаются с 1994 г., однако лишь в Федеральной целевой программе "Об усилении борьбы с преступностью" на 1994 - 1995 годы упоминается необходимость борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств <1>. Аналогичное упоминание содержится и в Комплексной городской целевой программе борьбы с преступностью в г. Москве на 2003 - 2005 годы <2>. Из этого следует, что комплексная планомерная борьба с фальсификацией лекарственных средств в России не ведется не только на федеральном уровне, но и на уровне отдельных наиболее проблемных регионов. Потребность в такой программе давно вызрела. -------------------------------<1> См., например: Максимов С.В. Первая в истории России (о Федеральной программе по усилению борьбы с преступностью на 1994 - 1995 годы) // Человек и закон. 1994. N 8. <2> См.: Вестник мэра и правительства Москвы. 2003. N 13. В содержание данной программы, на наш взгляд, должны быть включены не только ставшие уже традиционными меры по повышению эффективности уголовного и административного преследования фальсификаторов, но прежде всего меры по созданию системы профилактики, мониторинга (сбора информации, ее анализа, оценки и прогноза), а также меры по совершенствованию всего правового комплекса, обеспечивающего обращение лекарственных средств на территории России. По нашему мнению, эффективная борьба с фальсификацией лекарственных средств невозможна без борьбы с обращением недоброкачественных и контрафактных лекарств. В этой связи предлагаемую программу целесообразно принять как федеральную целевую программу по борьбе с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Данная программа должна включать по меньшей мере четыре блока: 1) совершенствование нормативно-правовых основ борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств; 2) совершенствование деятельности контролирующих и правоохранительных органов, наделенных полномочиями в сфере борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств; 3) обеспечение взаимодействия государственных и негосударственных субъектов борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств; 4) совершенствование экономических и технологических основ обращения лекарственных средств. Правовые инструменты противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. Усовершенствование нормативно-правовых основ борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств является первым условием эффективности предлагаемой программы, поскольку без этого невозможны все иные решения экономического и организационно-технологического характера. Первый блок соответствующих мер, по нашему мнению, должен включать разработку и принятие уполномоченными органами власти: концепции лекарственной безопасности России;

46

медицинского кодекса РФ; федеральных законов: - "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" в целях оптимизации и упорядочения различных видов контроля в сфере фармацевтической деятельности; - "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" в целях упорядочения правового регулирования обязательного и добровольного порядка применения защиты лекарственных средств от подделок; - "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, Уголовный кодекс Российской Федерации и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации" в связи с установлением ответственности за действия, связанные с обращением поддельных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, в том числе фармацевтических субстанций; типовых международных договоров по вопросам взаимного признания лицензионных требований (условий) и сертификатов соответствия лекарственных средств; правовой помощи по уголовным, административным и гражданским делам, связанным с обращением недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств; нормативных правовых актов, регламентирующих осуществление контроля качества и проведение независимой экспертизы в сфере фармацевтической деятельности; проектов нормативных правовых актов, регламентирующих статус уполномоченных по качеству в фармацевтических организациях <1>. -------------------------------<1> Реализацию данных мер в рамках Общественного национального проекта "Лекарственная безопасность России" с марта 2007 г. осуществляет Общественный совет по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов РФ. Предлагаемые решения должны обеспечить устранение пробелов и противоречий в нормах, регламентирующих ответственность за правонарушения на фармацевтическом рынке, а также создавать правовые предпосылки для внесения изменений в иные нормативные правовые акты РФ, касающихся вопросов борьбы с поддельными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными средствами. Среди многочисленных правовых мер, предлагаемых сегодня различными группами специалистов в целях повышения эффективности борьбы с подделкой лекарственных средств в России, наиболее часто упоминаются: - усовершенствование закрепленного в Законе о лекарственных средствах определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство"; - установление обособленной в отдельных статьях УК и КоАП ответственности за подделку лекарственных средств; установление обособленной уголовной ответственности за халатность, совершенную лицами, выполняющими управленческие функции в коммерческих и иных организациях (Приложение 1); - усовершенствование уголовной ответственности за незаконное использование патентованных названий лекарственных средств; за нарушение медицинским работником установленных производителем правил назначения и применения лекарственных средств; - усиление контрольных функций Росздравнадзора; - предложения ликвидировать или взять "под жесткий контроль мелких производителей и оптовиков", с передачей лекарственного бизнеса крупным компаниям <1>. -------------------------------<1> См.: Бойцова М. Имеешь право! // http://www.chaspik.spb.ru. Нуждается в уточнении закрепленное в Законе о лекарственных средствах понятие "фальсифицированное лекарственное средство". Как уже отмечалось, в настоящее время такое определение закреплено в ст. 4 Закона, согласно которой "фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства". Данное определение, на наш взгляд, нельзя признать удовлетворительным, поскольку оно не позволяет относить к фальсифицированным лекарства, сопровождаемые ложной информацией об их эффективности, а также вещества, фактически не являющиеся лекарствами, но при этом сопровождающиеся правдивой информацией о их составе и производителе. Кроме того, ст. 4 Закона о лекарственных средствах в августе 2004 г. была дополнена определением понятия недоброкачественного лекарственного средства, каковым является

47

"лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности". Согласно данному определению не может быть признано недоброкачественным лекарственное средство, сопровождаемое неполной информацией о правилах его приема, соблюдение которых не позволяет достичь лечебного результата. Вместе с тем нельзя не обратить внимания на то обстоятельство, что российский законодатель сегодня не имеет устоявшего мнения по данному вопросу. Так, согласно принятому в июне 2005 г. в первом чтении проекту Федерального закона N 139775-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" к упомянутым определениям должен быть добавлен новый, не определяемый в Законе термин "контрафактное лекарственное средство" (подп. 2 п. 1 ст. 9 предлагаемой редакции). Ухудшить состояние борьбы с подделками лекарственных средств в России, на наш взгляд, могут и предложенные в упомянутом законопроекте правила маркировки, регистрации и назначения лекарственных средств по их непатентованным международным названиям, которые ставят в одинаковое положение производителей с принципиально разным технологическим уровнем производства лекарственных средств и существенно различающимся уровнем деловой репутации и соответственно доверия к ним и их продукции со стороны потребителей лекарственных средств. Необходимо введение обособленной уголовной и административной ответственности за подделку лекарственных средств. УК содержит ряд статей, позволяющих использовать их для целей уголовного преследования за подделку лекарств, в том числе: - ст. 105 "Убийство"; - ст. 109 "Причинение смерти по неосторожности"; - ст. 111 "Умышленное причинение тяжкого вреда здоровью"; - ст. 112 "Умышленное причинение средней тяжести вреда здоровью"; - ст. 115 "Умышленное причинение легкого вреда здоровью"; - ст. 118 "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности"; - ст. 147 "Нарушение изобретательских и патентных прав"; - ст. 159 "Мошенничество"; - ст. 165 "Причинение имущественного ущерба путем обмана или злоупотребления доверием"; - ст. 171.1 "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции"; - ст. 173 "Лжепредпринимательство"; - ст. 180 "Незаконное использование товарного знака"; - ст. 228 "Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов"; - ст. 228.1 "Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов"; - ст. 228.2 "Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ"; - ст. 234 "Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта"; - ст. 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности"; - ст. 248 "Нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими либо другими биологическими агентами или токсинами"; - ст. 325 "Похищение или повреждение документов, штампов, печатей либо похищение марок акцизного сбора, специальных марок или знаков соответствия"; - ст. 327 "Подделка, изготовление или сбыт поддельных документов, государственных наград, штампов, печатей, бланков"; - ст. 327.1 "Изготовление, сбыт поддельных марок акцизного сбора, специальных марок или знаков соответствия либо их использование". Следует обратить внимание на то, что часть из приведенных статей выполняет функцию профилактики фальсификации лекарственных средств (ст. ст. 325, 327.1 УК) или необходимой оценки возможного наступления тяжких и иных последствий такой подделки (ст. ст. 105, 109, 111, 112, 115, 118 УК). В декабре 2003 г. российский законодатель, как уже отмечалось, отменил обособленную ответственность за заведомо ложную рекламу и обман потребителей, которые достаточно распространены сегодня на фармацевтическом рынке. Вместе с тем по замыслу законодателя заведомо ложная реклама или иной обман потребителей в части, относящейся к лекарственным средствам, должны влечь уголовную ответственность за мошенничество по ст. 159 УК, если они причинили (как показывает систематический анализ УК и КоАП) имущественный ущерб гражданину на сумму свыше одного минимального размера оплаты труда, или административную ответственность по ст. ст. 7.27 и 14.7 КоАП, если такой ущерб оказался менее одного минимального размера оплаты труда.

48

Практически во всех случаях фальсификации лекарственных средств, если исходить из определения понятия фальсифицированного лекарственного средства, которое содержится в ст. 4 Закона о лекарственных средствах, должна применяться ст. 327 УК, предусматривающая ответственность за подделку документов, к которым должны быть отнесены упаковка и сопроводительные документы к лекарственным средствам. Кроме того, российский законодатель включил в КоАП ряд статей, которые позволяют обеспечивать профилактику опасных форм подделки лекарств, в том числе: - ст. 14.3 "Нарушение законодательства о рекламе"; - ст. 14.4 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил"; - ст. 14.5 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг при отсутствии установленной информации либо без применения контрольно-кассовых машин"; - ст. 14.7 "Обман потребителей"; - ст. 14.10 "Незаконное использование товарного знака"; - ст. 14.15 "Нарушение правил продажи отдельных видов товаров"; - ст. 14.16 "Нарушение правил продажи этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции"; - ст. 14.20 "Нарушение законодательства об экспортном контроле"; - ст. 16.2 "Недекларирование либо недостоверное декларирование товаров и (или) транспортных средств"; - ст. 16.11 "Уничтожение, повреждение, удаление, изменение либо замена средств идентификации". Вместе с тем ни УК, ни КоАП не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за подделку лекарств. Введение такой ответственности представляется целесообразным из-за криминалистических особенностей данного деяния, содержащего одновременно или альтернативно признаки подделки документа и предмета, не обладающего признаками документа, а также из-за спорности отнесения упаковки и сопроводительных документов к лекарственному средству к официальным документам. Подобный подход сегодня применяется в ряде экономически развитых государств. Например, в § 189 Уголовного кодекса Дании и в ст. 242 Уголовного кодекса Республики СанМарино предусматривается обособленная ответственность за подделку лекарств и иных медицинских средств <1>. -------------------------------<1> См.: Уголовный кодекс Дании. СПб., 2001. С. 159; Уголовный кодекс Республики СанМарино. СПб., 2002. С. 171. Подтверждая целесообразность такого решения, эксперты тем не менее не считают его эффективным при современном уровне коррупции в правоохранительных и контролирующих органах. Организационно-технологические инструменты борьбы с фальсификацией лекарственных средств. К организационно-технологическим мерам противодействия фальсификации лекарственных средств относятся: - повышение уровня защищенности лекарств от подделок; - включение в практику уголовного преследования за подделку лекарств фармацевтикоправовой экспертизы как деятельности по обеспечению целей уголовной процесса, требующих комплексных познаний в области фармацевтики и права; - качественное улучшение просвещения потребителей лекарственных средств; - разработка каждые 5 - 10 лет лекарств нового поколения, что послужило бы объективным препятствием для создания массовых производств фальсифицированных лекарств; - создание электронной системы мониторинга фармацевтического рынка, доступного для всех его участников. Как показывает практика, для решения проблемы повышения уровня защищенности лекарств от подделок сегодня используются: - штрих-коды, которые наносятся не на упаковки лекарств, а на сами таблетки (для этого требуется достаточно сложное и дорогое оборудование, приобрести которое, как правило, могут только крупные фармацевтические предприятия); - водяные знаки и многослойные защитные голограммы; - введение в структуру лекарственных препаратов специальных меток на основе ДНК, в которых могут кодироваться наименования производителя, лекарственного препарата и номер партии. По мнению ряда экспертов, применение таких средств защиты может увеличить стоимость лекарств на 15 - 25% и тем самым способствовать росту нелегального рынка, в большей степени по сравнению с легальным тяготеющего к обороту поддельных лекарств. Те же эксперты

49

полагают, что имитация защитных признаков обходится значительно дешевле. В среднем через три месяца новая степень защиты осваивается фальсификаторами. К тому же нужно учесть, что, по мнению специалистов, среднестатистический потребитель не способен отличить "двухслойную многосложную голограмму от простой однослойной или просто фольги с картинкой" <1>. -------------------------------<1> См.: Шадурский Е. На "левых" таблетках здоровье не поправишь // http://www.vodyanoyznak.ru. Значительная часть опрошенных авторами экспертов из числа сотрудников правоохранительных органов (41%) полагает, что введение практики защитной маркировки лекарств притупит бдительность граждан, которые будут приучены доверять голограмме на упаковке, а не ее содержимому. На потенциальные серьезные недостатки маркировочного подхода к борьбе с подделками лекарственных средств указывает изучение российского опыта введения обязательной маркировки продукции. Обязательное маркирование товаров голографическими марками, введенное Постановлением Правительства РФ от 17.05.1997 N 601 "О маркировании товаров и продукции на территории Российской Федерации знаками соответствия, защищенными от подделки" <1>, представляет собой наглядный пример административного барьера, создающего существенные непроизводительные издержки для предпринимателей и влекущего малообоснованные затраты для потребителей. Одновременно такой подход борьбы с подделками обеспечил возможность извлечения существенного рентного дохода оператором барьера. -------------------------------<1> Данное Постановление действовало с 1 октября 1999 г. до момента принятия Конституционным Судом РФ Постановления от 22.11.2001 N 15-П о признании его неконституционным. Формально Постановление N 601 было отменено лишь Постановлением Правительства от 06.02.2002 N 82 "Об отмене постановлений Правительства Российской Федерации по вопросам маркирования товаров и продукции знаками соответствия, защищенными от подделок". Согласно п. 2 Постановления Конституционного Суда РФ от 22.11.2001 "По делу о проверке конституционности пункта 2 статьи 16 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" в связи с жалобой гражданина В.П. Редекопа" осуществление обязательной маркировки товаров, не относящейся к сертификации, за счет субъекта предпринимательской деятельности, согласно п. 2 ст. 16 Закона РФ "О сертификации продукции и услуг" было признано не соответствующим ч. 1 ст. 34, ч. ч. 1 и 2 ст. 35, ч. 3 ст. 55 Конституции РФ. Из этого, в частности, следует, что введение обязательной маркировки лекарственных средств может осуществляться лишь за счет бюджета, т.е. налогоплательщика. Таким образом, принятие окончательного решения о целесообразности использования этого средства как обязательного инструмента борьбы с подделками на фармацевтическом рынке должно приниматься в виде федерального закона с учетом мнения налогоплательщика и финансироваться непосредственно из бюджета. Этот вывод, разумеется, не может повлиять на добровольное решение той или иной фармацевтической компании ввести дополнительные средства защиты своей продукции от подделок. Необходимым условием эффективности борьбы с подделками лекарственных средств является организация системы подготовки специалистов, способных осуществлять фармацевтикоправовую экспертизу для нужд доследственных проверок и расследования уголовных дел, относящихся к незаконному обороту лекарственных средств. Такая экспертиза требует специальных познаний как в области фармацевтики, так и в области правового регулирования оборота лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения. В целях обеспечения функционирования данного вида экспертизы экспертами предлагается: - создать при ведущих медицинских и правоохранительных научных центрах систему учебных заведений дополнительного образования (институтов и центров повышения квалификации экспертов), выдающих государственное удостоверение о получении специальных познаний по курсу "Фармацевтико-правовая экспертиза". В перспективе предлагается принять специальный государственный образовательный стандарт и открыть новую специализацию; - создать федеральный регистр специалистов, прошедших обучение по курсу "Фармацевтико-правовая экспертиза"; - создать правовые, организационные и технические предпосылки для использования данного регистра всеми потенциально заинтересованными органами государственной власти и их должностными лицами. В настоящее время в системе правоохранительных органов, на которые в соответствии с УПК возложены задачи проведения расследования преступлений, совершаемых в сфере оборота лекарственных средств, отсутствуют лаборатории, позволяющие осуществлять контроль качества лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, так называемой парафармацевтической продукции, биологически активных добавок и

50

т.п. Использование дознавателями и следователями правоохранительных органов чужих лабораторий (в частности, лабораторий учреждений системы здравоохранения) вызывает значительные трудности в организационном, экономическом и техническом аспектах. Данный факт значительно осложняет формирование доказательственной базы и привлечение виновных к ответственности. Кроме того, в правоохранительных органах нет складов для хранения изъятой во время оперативных проверок и следственных действий контрафактной лекарственной продукции. Это может приводить к крупному имущественному ущербу, в особенности при изъятии дорогостоящих лекарственных средств (субстанций), требующих особых условий хранения, - вакцин, инсулинов, онкологических препаратов и т.д., а также наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. Также это не позволяет эффективно решить проблему утилизации конфискованной продукции после вступления соответствующего судебного решения в силу. В ряде исследований, специальных публикаций, а также в ответах опрошенных экспертов в качестве одного из возможных направлений повышения эффективности борьбы с подделками лекарственных средств называется создание электронной системы тотального фармацевтического мониторинга, обеспечивающей контроль за этапами оборота каждой партии лекарственного средства всеми заинтересованными участниками такого оборота. Такая система, как предполагается, обеспечит возможность оперативной идентификации любого из участников такого оборота, а также получение любым из участников такого оборота сведений об основных характеристиках реализуемых потребителю лекарственных средств; сбор, накопление, обработку и анализ производителем информации об обороте произведенных им лекарственных средств. По мнению ряда экспертов, в основу создания такой системы может быть положена идея электронного паспорта лекарственного средства, который может составляться производителем, заинтересованным в обеспечении оперативного контроля за оборотом произведенных им лекарственных средств. В рамках данной системы должна быть реализована возможность оперативного ознакомления потребителя с изображением оригинальной упаковки лекарства в режиме on-line. Вместе с тем большинство опрошенных нами экспертов (78%) считают, что введение данной системы в России технологически не обеспечено. Кроме того, почти все опрошенные эксперты считают, что данная система окажется слишком дорогой, из-за чего ее массовое внедрение становится невозможным (без которого она утрачивает свою эффективность). Опыт ряда зарубежных государств, а также испытания, проведенные Институтом химической физики РАН и Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова, показывают, что у электронной системы тотального фармацевтического мониторинга, по-видимому, существует более дешевая, но не менее эффективная альтернатива: создание системы экспрессидентификации поддельных и контрафактных лекарств. В основе этой системы лежит использование метода ближней инфракрасной спектроскопии, который позволяет в течение нескольких минут установить соответствие проверяемого лекарства оригинальному продукту предприятия-изготовителя. Высокий уровень технологичности данного метода (возможность размещения аппаратуры для проверки лекарств в автомобиле) и относительно низкая стоимость создания общенациональной системы экспресс-идентификации поддельных и контрафактных лекарств позволяют обоснованно надеяться на то, что ее внедрение создает реальные предпосылки для повышения качества лекарственного обеспечения россиян уже в ближайшем будущем. Реализация изложенных мер, безусловно, необходима, но недостаточна для осуществления эффективной борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Прежде всего все меры по нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств должны рассматриваться как взаимосвязанные и взаимозависимые элементы интегрированной системы организационноэкономических форм противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. С учетом опыта экономически развитых стран необходимо разработать общенациональные этические кодексы врача и фармацевта. Ведь здравоохранение - такая область деятельности человека, где этические нормы и правила составляют неотъемлемую часть профессии. Например, Американской медицинской ассоциацией приняты общие Правила медицинской этики, которые содержат стандарты взаимоотношений врача с пациентом, коллегами и специалистами смежных профессий. В сочетании с нормативно закрепленным правилом допуска к любым видам деятельности в сфере оборота лекарственных средств только лиц, имеющих специальное медицинское или фармацевтическое образование, этические кодексы врача и фармацевта способствовали бы повышению ответственности субъектов фармацевтического рынка за обеспечение населения подлинными и безопасными препаратами. Особенное значение в проведении социально ориентированной лекарственной политики, препятствующей проникновению на рынок фальсифицированных лекарств, имеет получение

51

специалистами с медицинским и фармацевтическим образованием дополнительного профессионального образования в части, относящейся к правовому регулированию борьбы с обращения поддельных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Развитие предпринимательской деятельности, составляющей основу современной сферы оборота лекарственных средств в России, предопределяет необходимость узкой специализации подразделений правоохранительных органов в борьбе с фальсификацией лекарственных средств, что, в свою очередь, требует овладения знаниями соответствующих правовых норм, особенностей данного вида правонарушений. В конечном итоге все это способствует формированию устойчивого ядра профессиональных сотрудников, способных повышать эффективность борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Необходимо разработать меры, позволяющие реально осуществить действительное повышение эффективности деятельности служб и подразделений правоохранительных органов, в основе которых лежат обязательные условия: нормативно-правовое обеспечение; современное техническое, боевое и организационное обеспечение; материальное и социальное обеспечение; специальное образовательно-информационное обеспечение. Кроме того, в связи с организацией параллельных структур, осуществляющих борьбу с фальсификацией лекарственных средств в России, возникла необходимость законодательного определения их компетенции по выявлению, предупреждению и раскрытию данных преступлений, а также их специализации при расследовании преступлений данной категории. Требует кардинального изменения и механизм контроля деятельности фармацевтических предприятий, в основе которого должен быть контроль качества самих препаратов, а не документооборота. Значительно повысить эффективность деятельности правоохранительных органов может их взаимодействие с общественными организациями, в число уставных задач которых входит содействие укреплению здоровья нации и обеспечению лекарственной безопасности страны. Необходимо также активизировать деятельность по реализации одного из важнейших направлений в реформе здравоохранения - стандартизации лекарственного обеспечения населения. Стандартизация должна включать тотальную экспертизу лекарственных назначений, систему медицинского аудита, разработку отраслевого стандарта по лекарственному обеспечению, переход к формулярной системе как на федеральном (федеральный формуляр), так и на региональном (территориальные формуляры) уровнях. Система предусматривает проведение комплекса основных мероприятий, способствующих обеспечению населения безопасными лекарственными средствами: разработку формулярных списков и подготовку на их основе формулярных справочников лекарственных средств и стандартов лекарственного лечения, внедрение программ оценки использования лекарственных средств. Формуляр (стандарт диагностики и лечения) носит не только характер рационирования использования лекарственных средств, но и способствует использованию только тех лекарств, эффективность которых доказательно подтверждена, что позволяет врачам исключить применение небезопасных и неэффективных средств, а сотрудникам правоохранительных органов - контролировать их деятельность. Для того чтобы правоохранительные органы могли осуществлять эффективный анализ криминогенных процессов в сфере оборота лекарственных средств, выявлять причины и условия фальсификации лекарственных средств, своевременно и в полном объеме информировать субъектов фармацевтического рынка, иные органы государственной власти и их учреждения о необходимости и способах их устранения, следует прежде всего вернуть в УПК обязанность следователя, дознавателя, начальника органа дознания не только исследовать причины и условия, способствовавшие совершению преступления, но и выносить определения, предписывающие соответствующим должностным лицам и иным руководителям принять меры к их устранению (в случае, если вынесен обвинительный приговор суда). Также целесообразно создать при Президенте РФ координационный совет по противодействию обращению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. В состав данного совета должны войти официальные представители Минздравсоцразвития России, Генеральной прокуратуры РФ, ФСБ России, МВД России, ФСКН России, ФТС России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Ростехнадзора, а также всероссийских общественных организаций, в уставные задачи которых входит борьба с обращением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств Аналогичные координационные структуры целесообразно также создать при администрациях субъектов РФ. Функция координации применительно к системе противодействия обращению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств включает: - создание общедоступной информационной системы, которая позволила бы всем участникам фармацевтического рынка (включая потребителей лекарств) оперативно получать

52

достоверную информацию о лекарствах, представленных на российском фармрынке, включая ограниченные или запрещенные к обращению. Существующая сегодня система (официальный сайт Росздравнадзора, сайты профильных общественных организаций) не позволяет оперативно получать соответствующую информацию в удобной форме; - систему совместной дополнительной профессиональной подготовки представителей контролирующих и правоохранительных органов, а также бизнес-сообщества по вопросам улучшения методов взаимодействия в целях выявления, предупреждения и пресечения обращения фальсифицированных лекарственных средств; внедрение мер, поощряющих взаимодействие органов здравоохранения, правоохранительных органов и общественных организаций (включая объединения потребителей) в целях предупреждения, выявления и пресечения обращения фальсифицированных лекарственных средств. Экономические инструменты противодействия обороту фальсифицированных лекарств. Совершенствуя организационные инструменты противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, следует учитывать, что такие меры могут иметь и негативные последствия, обусловленные высоким уровнем коррупции в правоохранительных и контролирующих органах. В этой связи актуализируется потребность в совершенствовании таких мер противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, которые прямо не связаны с бюрократическим фактором. К числу таких мер обычно относятся экономические инструменты. Из анализа факторного комплекса оборота фальсифицированных лекарственных средств вытекает необходимость: 1) согласования рыночного и государственного механизмов регулирования сферы оборота лекарственных средств, в котором государственный механизм должен играть определяющую роль; 2) приведения всех иных регуляторов обращения лекарственных средств к реальному состоянию и тенденциям развития сферы оборота лекарств как сектора потребительского рынка; 3) обеспечения приоритета социально-экономических мер предупреждения оборота фальсифицированных лекарственных средств перед иными мерами борьбы; 4) поиска собственно экономических, рыночно ориентированных мер противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств; 5) создания условий, способствующих перерастанию российского фармрынка из рынка производителя в рынок потребителя; 6) повышения заинтересованности всех субъектов фармацевтического рынка в противодействии обороту фальсифицированных лекарств. Реализация данных мер возможна, на наш взгляд, лишь при условии использования комплекса мероприятий по совершенствованию существующей системы государственного регулирования сферы оборота лекарственных средств. Исходным пунктом должно стать научно-методическое обеспечение стратегического планирования развития данной сферы, которое соответствовало бы экономическим закономерностям ее развития и социальным целям функционирования. Прежде всего необходимо четко определить сущность, цели и механизмы реализации государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами, которая сама требует разработки. Требуют также пересмотра программы государственных гарантий медицинской помощи. Современное экономическое состояние страны позволяет реализовывать самые амбициозные планы. В федеральных и региональных программах обеспечения населения лекарственными средствами, а также в системе обязательного медицинского страхования должны быть конкретно определены гарантии в объемных и стоимостных показателях. Это создаст потенциальную возможность для осуществления контроля за их выполнением. Реализация же гарантий государства, безусловно, повышает доверие населения к нему, что является исходным фактором в формировании потребности людей во взаимодействии с государственными органами. Учитывая реальные тенденции формирования фармацевтического рынка в России и его социальную значимость, целесообразно разработать и реализовать национальный проект "Лекарственная безопасность России", а также федеральную целевую программу развития фармацевтического рынка. Для преодоления несоответствия законодательства реальному развитию фармацевтического рынка необходимо разработать систему стандартов, регламентирующих деятельность всех субъектов сферы обращения лекарственных средств и активизировать внедрение уже существующих стандартов в практику. Следует также легализовать новые формы деятельности: аптечные сети и электронный фармбизнес, которые получают широкое распространение в России. Основными направлениями структурной перестройки сферы обращения лекарственных средств должны стать:

53

- развитие отечественного производства (включая размещение на территории страны предприятий ведущих мировых фармацевтических компаний, производящих лекарства); - сокращение производства устаревших дженериков; - поощрение разработки и создания производств отечественных оригинальных лекарственных препаратов; - поощрение конкуренции среди дистрибьюторов; - поощрение развития негосударственной страховой медицины. В целом структурная перестройка сферы оборота лекарственных средств должна быть направлена на создание рынка потребителя, действующего в условиях здоровой конкуренции, формирование спроса на котором осуществлялось бы не под давлением производителей (продавцов) лекарств, а при непосредственном участии так называемых промежуточных потребителей - врачей и фармацевтов. В этом случае возможно уменьшение негативных экстерналий, свойственных данной сфере потребительского рынка: сведение к минимуму информационной асимметрии и, как следствие, ослабление монополии производителя по отношению к потребителю. Работоспособными предлагаемые меры могут стать лишь при соблюдении ряда условий. 1. Общество должно осознать особую опасность и разрушительные социальноэкономические последствия, которые несет в себе оборот фальсифицированных лекарственных средств. Ведущая роль в этом принадлежит средствам массовой информации и профильным общественным организациям. В цивилизованном обществе свободные средства массовой информации являются важным элементом гражданского общества, "четвертой властью" в правовом государстве, частью механизма сдержек и противовесов различным формам государственного контроля над экономикой. 2. Органы исполнительной власти должны не только обратить внимание на проблему нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств, но и принять в ней самое активное, инициирующее участие. Первостепенную роль здесь должны играть правоохранительные органы. 3. Медики и фармацевты должны иметь стимулы к обеспечению разумно экономного лечения, важнейшим критерием которого должны стать доступность для пациента разносторонней информации о лечебном эффекте, цене на лекарство определенного вида в аптечной сети региона, стоимости доставки лекарства на дом и др. 4. Значительное улучшение качества жизни россиян и увеличение их покупательной способности. 5. Повышение уровня потребительской культуры населения в части, относящейся к потреблению лекарств. 6. Высокий уровень неизбирательности (непредвзятости) и эффективности государственного контроля за обращением лекарственных средств. Следует учитывать, что именно неизбирательность (непредвзятость) и эффективность данного контроля способны: - увеличивать материальные и моральные выгоды от легальной хозяйственной деятельности; - увеличивать вероятность успеха в легальной деятельности; - увеличивать вероятность обнаружения правонарушений; - ужесточать материальные и психологические санкции, возлагаемые на обнаруженных правонарушителей; - увеличивать денежные и психологические потери (издержки) от участия в нелегальной деятельности; - уменьшать денежные и психологические потери (издержки) легальной деятельности; - уменьшать вероятность достижения успеха при осуществлении нелегальной деятельности; - уменьшать денежные и психологические выгоды от участия в нелегальной деятельности. Значение всех этих переменных зависит от индивидуального восприятия субъекта, осуществляющего выбор между легальной и нелегальной деятельностью на фармрынке. Для изменения же индивидуальных восприятий и оценок огромное значение приобретает деятельность правоохранительных органов, учреждений здравоохранения и средств массовой информации. Вышеуказанные предложения по повышению эффективности мер в сфере нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств способны, на наш взгляд, реализовать приоритет государственного механизма регулирования данной сферы по отношению к рыночному, в результате чего достижение личной выгоды субъектами фармрынка станет возможным лишь при соблюдении социально-этических норм. ***

54

Специфические особенности оборота лекарственных средств как социально значимой сферы объективно ограничивают действие законов рынка. В связи с этим государственный механизм должен быть прозрачным и хорошо (беспробельно и непротиворечиво) регламентирован нормативными правовыми актами. Значительный удельный вес фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств на рынке России угрожает ее экономической и социальной безопасности. В связи с этим противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств стало одной из самых приоритетных задач государственной политики. Существующая в России государственная система контроля качества и безопасности лекарственных средств не отвечает современным потребностям общества и граждан и должна быть реформирована. Оптимальным инструментом решения данной проблемы, по мнению авторов, является учреждение национального проекта "Лекарственная безопасность России" и принятие федеральной целевой программы по противодействию обращению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств.

55

Приложение 1 ПРОЕКТ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УГОЛОВНЫЙ КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, В СТАТЬЮ 151 УГОЛОВНО-ПРОЦЕССУАЛЬНОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ" <1> -------------------------------<1> Подготовлен рабочей группой Росздравнадзора, Института государства и права РАН, Института правовых и сравнительных исследований при АРПО РФ (рук. группы проф. С.В. Максимов). Статья 1 Дополнить Уголовный кодекс Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 25, ст. 2954) статьей 238.1 следующего содержания: "Статья 238.1. Обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок 1. Обращение, в том числе производство, предложение к продаже, продажа, хранение, перевозка, пересылка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, совершенные в крупном размере, наказываются штрафом в размере от трехсот до семисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до трех лет. 2. Те же деяния, совершенные в отношении фальсифицированных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, сопровождаемых заведомо ложной информацией о составе, эффективности, месте или времени производства либо о производителе лекарственного средства или биологически активной добавки, наказываются штрафом в размере от трехсот до семисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до трех лет. 3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, если они: а) совершены в особо крупном размере; б) повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью человека; в) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, наказываются лишением свободы до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до пяти лет и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет. 4. Деяния, предусмотренные частями первой, второй или третьей настоящей статьи, повлекшие по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы от трех до десяти лет и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком на три года. Примечание: Крупным размером в настоящей статье признается обращение лекарственных средств или биологических добавок на сумму, превышающую 250 тысяч рублей; особо крупным на сумму, превышающую 1 миллион рублей". Статья 2 Внести в статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 52 (ч. I), ст. 4921) следующее изменение: в подпункте "а" пункта 1 части 2 цифры "237 - 239" заменить цифрами "237, 238, 238.1, 239". Статья 3 Дополнить Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1) статьей 6.15 следующего содержания:

56

"Статья 6.15. Обращение недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок в некрупном размере Обращение, в том числе производство, предложение к продаже, продажа, хранение, перевозка, пересылка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, совершенное в некрупном размере при отсутствии признаков преступлений, предусмотренных статьей 238 или статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией соответствующих предметов; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией соответствующих предметов; на юридических лиц - от пятисот тысяч до одного миллиона рублей с конфискацией соответствующих предметов. Примечание. Обращение недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, и биологически активных добавок признается совершенным в некрупном размере, если их стоимость не превышает двухсот пятидесяти тысяч рублей". Пояснительная записка Анализ современной российской практики показывает, что защита интересов потребителя от вреда, причиняемого обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок, не обеспечивается должным образом. По данным опросов общественного мнения, в настоящее время более 40% россиян считают себя жертвами недоброкачественных или поддельных лекарств. При этом следует учитывать, что потребители, как правило, не могут однозначно разграничивать недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства и биоактивные добавки. Несмотря на это, в течение года уполномоченными должностными лицами возбуждается не более 100 - 120 уголовных дел о преступлениях, связанных с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок, и ни одного уголовного дела о преступлениях, связанных с обращением фармацевтических субстанций - веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств. К административной ответственности ежегодно привлекается не более 1200 - 1300 лиц. Органами внутренних дел из обращения ежегодно изымается фальсифицированной и недоброкачественной продукции на сумму не более 4 - 5 млн. руб. Вместе с тем по усредненным оценкам экспертов на долю такой продукции приходится до 5 - 7% от общего объема рынка или не менее 13 - 18 млрд. руб. Действующее уголовное законодательство (ст. 109 "Причинение смерти по неосторожности", ст. 118 "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности", ст. 159 "Мошенничество", ст. 171.1 "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции", ст. 180 "Незаконное использование товарного знака", ст. 234 "Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта", ст. 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" УК) и законодательство об административных правонарушениях (ст. 14.3 "Нарушение законодательства о рекламе", ст. 14.4 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил", ст. 14.7 "Обман потребителей" КоАП) закрепляют общие нормы об ответственности за деяния, которые могут быть сопряжены с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок. Вместе с тем ни УК, ни КоАП не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за обращение недоброкачественных и поддельных лекарств, а также биоактивных добавок, что не позволяет вести целенаправленную борьбу с данными видами общественно опасных деяний, осуществлять их эффективный учет, планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать должный спрос с уполномоченных органов за борьбу с названными видами правонарушений. Включение нормы об ответственности за обращение недоброкачественных и поддельных лекарственных средств, а также биодобавок в ст. 238 УК представляется неоправданным в юридико-техническом отношении, поскольку данная статья предусматривает ответственность за производство, хранение, перевозку либо сбыт любых товаров и продукции и лишь в случаях, не отвечающих требованиям безопасности. Однако спецификой лекарственных средств и биодобавок как товаров для потребителей является их объективная повышенная опасность для здоровья или жизни человека в случаях их недоброкачественности или фальсификации. Подобный подход сегодня применяется в ряде экономически развитых государств. Например, в § 189 Уголовного кодекса Дании и в ст. 242 Уголовного кодекса Республики Сан-Марино предусматривается обособленная ответственность собственно за подделку лекарств и иных медицинских средств.

57

Введение такой ответственности представляется также целесообразным из-за криминалистических особенностей данного деяния, содержащего одновременно или альтернативно признаки подделки документа и предмета, не обладающего признаками документа, а также из-за спорности отнесения упаковки и сопроводительных документов к лекарственным средствам к официальным документам. Учитывая изложенное, предлагается дополнить УК ст. 238.1 "Обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок", а также дополнить КоАП ст. 6.15 "Обращение недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок в некрупном размере", что необходимо для правильного разграничения общественно опасных деяний и деяний, не представляющих общественной опасности, ориентации правоохранительных органов на борьбу с наиболее опасными видами обращения недоброкачественных и поддельных лекарственных средств и биодобавок. Предлагаемый законопроект учитывает недостатки ранее внесенных в Государственную Думу Федерального Собрания РФ проектов федеральных законов, направленных на борьбу лишь с фальсифицированными лекарственными средствами, и создает предпосылки для существенного повышения эффективности практики борьбы с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, в том числе фармацевтических субстанций, и биологически активных добавок на российском рынке, дополнительных гарантий защиты интересов российских потребителей лекарственных средств и биологически активных добавок.

58

Приложение 2 РЕШЕНИЕ ОБЩЕСТВЕННОГО СОВЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЕ ПРИ АССОЦИАЦИИ РАБОТНИКОВ ПРАВООХРАНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 14.11.2006 "О КРИЗИСЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН РОССИИ" Создание условий для оказания эффективной лекарственной помощи гражданам России является одной из основных обязанностей государства в сфере здравоохранения и социального развития. От уровня профессионализма и честности государственного менеджмента в этой сфере прямо зависит благополучие и безопасность миллионов людей. Особое место среди инструментов государственной политики в сфере здравоохранения и социального развития занимает программа дополнительного лекарственного обеспечения, которая охватывает на сегодня около 9 млн. чел., имеющих право на льготы при приобретении лекарств. Состояние здоровья нации и опыт реализации программы в 2005 - 2006 гг. подтвердили крайнюю заинтересованность в ней огромного числа малообеспеченных людей, лишенных возможности за счет собственных средств поддерживать минимально приемлемый уровень здоровья, и в то же время позволили выявить ряд существенных недостатков данной программы. К концу 2006 г. около половины граждан, имеющих право на льготы по приобретению лекарств, не пользовались ими. Согласно прогнозу Минздравсоцразвития России, сделанному в сентябре 2006 г., дефицит бюджетного финансирования программы дополнительного лекарственного обеспечения до конца 2006 г. должен был превысить 21,2 млрд. руб. Вместе с тем, как оказалось, долг государства перед производителями, поставщиками и банками за 2006 г. превысил 40 млрд. руб., что, по нашему мнению, в значительной степени было спровоцировано заявлениями должностных лиц Федерального фонда обязательного медицинского страхования, сделанными в ноябре 2006 г. Именно после этого врачи осознали, что пациенты могут оказаться без лекарств, и стали выписывать часть лекарств впрок. По оценке экспертной комиссии Общественного совета при Ассоциации работников правоохранительных органов РФ, огромный бюджетный долг перед исполнителями программы дополнительного лекарственного обеспечения создал реальную угрозу срыва реализации данной программы в 2007 г. Прямым следствием этого стала настоящая паника, возникшая среди производителей, поставщиков и банков, кредитующих поставку лекарственных средств по программе дополнительного лекарственного обеспечения, грозящая серьезным ухудшением состояния регулируемого государством рынка лекарств. Угроза понести миллиардные убытки подтолкнула часть фармацевтических компаний к поиску эффективных решений для защиты своих интересов, включая незаконные. В одном из писем тогдашнего руководства Ассоциации международных фармацевтических производителей прямо было высказано пожелание, чтобы некоторые члены Ассоциации, участвующие в программе дополнительного лекарственного обеспечения, не игнорировали законодательство России о защите конкуренции. Согласно ст. 16 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" прямо запрещаются соглашения между органами государственной власти и хозяйствующими субъектами, а равно совершение ими согласованных действий, если такие соглашения или согласованные действия могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе к разделу товарного рынка по территориальному принципу, ассортименту товаров или составу продавцов. В соответствии с действующим уголовным законодательством России (ст. 178 УК) подобные нарушения, если они причиняют имущественный ущерб на сумму свыше 1 млн. руб., преследуется лишением свободы на срок до пяти лет. Причины кризисной ситуации в сфере лекарственного обеспечения беднейшей части населения страны, по мнению ряда экспертов, скрываются не только в пробелах и противоречиях законодательства, но и в недостаточном профессионализме, а также в неясно мотивированных "ошибках" государственного менеджмента программы дополнительного лекарственного обеспечения. Значительная часть ответственности за это лежит на обеспечивающих реализацию программы должностных лицах Минздравсоцразвития, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и Росздравнадзора. На это, в частности, указывает неоднократное изменение Фондом конкурсных условий, относящихся к поставкам лекарственных средств по программе. Последние изменения были внесены в конкурсную документацию уже после 1 октября 2006 г., т.е. срока, до которого гражданин Российской Федерации мог выбрать форму льготы - денежную или натуральную.

59

Обращает на себя внимание также и тот факт, что после сокращения списка лекарственных средств, на которые распространяется льгота, на 663 наименования, Фондом было принято решение о проведении отдельных конкурсов по наиболее дорогостоящим лекарствам зарубежного производства с прямым указанием в технических заданиях к соответствующим конкурсам торговых наименований лекарств и наименований фирм-производителей. Предварительный анализ этой документации показывает, что при составлении конкурсной документации по четырем из шести конкурсов были прямо нарушены требования законодательства о конкурсах. В соответствии с п. 3 ст. 22 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (в ред. от 24.07.2007) конкурсная документация не должна содержать указание на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, его производителю, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. Таким образом, в случае проведения конкурса с названными нарушениями его результаты могут быть оспорены в суде любым гражданином или организацией, чьи интересы будут нарушены в результате проведения такого конкурса, с последующей отменой его результатов и выплатой из средств федерального бюджета компенсаций за упущенную выгоду и моральный вред. Сопоставительный анализ суммарной стоимости таких медикаментов и лекарств, по которым проводится общий конкурс, указывает на то, что до половины из почти 35 млрд. руб., планировавшихся для выделения из федерального бюджета на реализацию программы дополнительного лекарственного обеспечения в 2007 г., будет перечислено зарубежным компаниям вне зависимости от итогов конкурса. При этом нужно учесть, что интересы лиц, использующих для лечения дорогостоящие лекарства (около 12% от общего числа льготников), окажутся гарантированно защищенными в отличие от интересов тех, кому нужны относительно недорогие, но не менее необходимые для них лекарства. Возможно, главное место среди причин кризиса программы занимает трудно контролируемая и недостаточно обоснованная практика частого пересмотра перечня лекарств и цен на лекарственные средства для льготников. На эту причину, в частности, обращено внимание в решении рабочей группы Совета Федерации Федерального Собрания РФ по мониторингу реализации федеральными органами исполнительной власти субъектов РФ положений Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ в части, относящейся к замене социальных льгот выплатами из бюджета. За 2006 г. Росздравнадзором было издано пять приказов, которыми из перечня лекарственных средств было исключено 1228 наименований лекарственных средств и одновременно включено 836 наименований, из которых более 100 ранее уже исключались. Следует учесть, что в течение всего этого времени миллионы людей, пользующихся лекарственной льготой, были лишены права заменить выбранные ими лекарства денежной компенсацией. Обоснованность частой смены лекарств (особенно если учесть, что для многих нуждающихся в лекарственной помощи быстрая замена одного лекарства другим недопустима по медицинским причинам) вызывает у многих экспертов серьезные сомнения. Согласно заключению экспертной комиссии Общественного совета другой причиной кризиса в реализации важнейшей государственной программы является Приказ Минздравсоцразвития России от 17.02.2006 N 97 <1>, согласно которому врачу, выписывающему рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, следует указывать в них международные непатентованные названия, а в случае их отсутствия - иные названия лекарственных средств, зарегистрированные на территории РФ. Данная неопределенность способствовала плохо контролируемой выписке лекарственных средств по программе дополнительного лекарственного обеспечения и последующему перерасходу бюджетных средств. Следует учитывать, что данный Приказ был издан уже после того, как 5 сентября 2005 г. Президентом РФ В.В. Путиным был направлен в Государственную Думу отрицательный отзыв на законопроект N 139775-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах", принятый Государственной Думой 8 июля 2005 г., которым предлагалось включить правило о выписке рецептов с использованием международного непатентованного названия в Законе о лекарственных средствах (Пр1459). В указанном заключении Президента РФ прямо отмечено, что положение об использовании международного непатентованного названия нарушает право выбора, данное врачу и пациенту. --------------------------------

60

<1> Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110. Еще одной причиной перерасхода бюджетных средств стало отсутствие правового механизма раздельного финансирования в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения расходов собственно на лекарства и на обеспечение их доставки потребителю. Предпринятые меры по устранению кризиса программы, как показывает анализ, не опираются в должной мере на анализ причин и условий, способствовавших этому провалу, не решают необходимых вопросов персональной ответственности за случившееся, а также не создают всех необходимых правовых гарантий для предотвращения еще более серьезных социальных последствий. В частности, в соответствии с Федеральным законом "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" и Постановлением Правительства РФ от 20.02.2006 N 94 "О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд" одновременно с возложением на ФАС России функции контроля за проведением конкурсов предварительное согласование с ФАС России конкурсной документации прекращено. Таким образом, документация конкурсов на поставку лекарств по программе дополнительного лекарственного обеспечения на 2007 г. формально не должна была проходить согласование с ФАС России. Принимая во внимание предварительные выводы экспертной комиссии Общественного совета, а также результаты состоявшегося обсуждения с участием представителей Администрации и Контрольного управления Президента РФ, федеральных органов исполнительной власти в области экономического развития, антимонопольного контроля, здравоохранения и социального развития, безопасности, депутатов Государственной Думы и членов Совета Федерации Федерального Собрания РФ, руководителей профессиональных организаций в сфере здравоохранения и социального развития, средств массовой информации, академических учреждений, деятелей науки и образования, Общественный совет по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов РФ решил <1>: -------------------------------<1> Доработано с учетом предложений и замечаний, высказанных членами Общественного совета и приглашенными лицами, присутствовавшими на заседании 14 ноября 2006 г. Признать ситуацию с реализацией программы дополнительного лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации, имеющих право на льготы, в 2006 г. и перспективами ее реализации в 2007 г. критической и требующей незамедлительного вмешательства Правительства РФ, уполномоченных контролирующих и правоохранительных органов. Считать основными условиями, способствовавшими перерасходу бюджетных средств, выделенных на программу дополнительного лекарственного обеспечения: недостаточную регламентацию прозрачности, оснований и критериев формирования и изменения Перечня лекарственных средств, реализуемых в рамках программы; а также установленный Приказом Минздравсоцразвития России от 17.02.2006 N 97 (ныне отменен) порядок альтернативной выписки рецептов на лекарственные средства по международным непатентованным названиям или по иным названиям лекарств, зарегистрированных в Российской Федерации. Признать целесообразным обеспечить раздельное финансирование в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения расходов собственно на лекарства и на реализацию лекарств, включая расходы по обслуживанию программы. Просить Председателя Правительства РФ рассмотреть на одном из ближайших заседаний Правительства РФ вопрос о мерах по упорядочению финансирования программы дополнительного лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы, и предотвращению кризиса с льготным лекарственным обеспечением в 2007 г. Просить Совет по приоритетным национальным проектам при Президенте РФ рассмотреть вопрос о включении в состав приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения программы развития российского производства лекарственных средств. Просить Контрольное управление Президента РФ провести проверку исполнения должностными лицами Минздравсоцразвития России и подведомственных ему органов исполнительной власти указов, распоряжений и поручений Президента РФ, постановлений и распоряжений Правительства РФ, относящихся к реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы.

61

Просить Генеральную прокуратуру РФ провести проверку исполнения законодательства в сфере дополнительного лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации, имеющих право на льготы. Просить Государственную Думу и Совет Федерации Федерального Собрания РФ рассмотреть вопрос о создании парламентской комиссии для оценки причин кризиса программы дополнительного лекарственного обеспечения и выработки мер по недопущению подобного кризиса в будущем. Просить ФАС России провести проверку документации конкурсов Федерального фонда обязательного медицинского страхования по отбору фармацевтических организаций для поставки и отпуска лекарственных средств гражданам, имеющим право на получение государственной социальной помощи в 2006 и 2007 гг., на предмет ее соответствия законодательству РФ о защите конкуренции и о конкурсах на проведение закупок для государственных нужд. Образовать при Общественном совете по здравоохранению и социальной защите Группу анализа проблем правового регулирования и государственного управления оказания лекарственной помощи населению и разработки предложений по их совершенствованию. Направить настоящее решение в Правительство РФ, Контрольное управление Президента РФ, Совет по приоритетным национальным проектам при Президенте РФ, Государственную Думу и Совет Федерации Федерального Собрания РФ, Минэкономразвития России, Минздравсоцразвития России, ФАС России, Счетную палату РФ, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, Российскую академию наук, Российскую академию медицинских наук, Общественную палату РФ, объединения медицинских и фармацевтических организаций. Просить членов Общественного совета представить в срок до 15 декабря 2007 г. предложения по совершенствованию правового регулирования и государственного управления оказания лекарственной помощи населению. Считать целесообразным в порядке контроля повторно рассмотреть вопрос о состоянии государственного управления программой дополнительного лекарственного обеспечения на ближайшем заседании Общественного совета.

62

ОГЛАВЛЕНИЕ

Предисловие Введение I. Обращение лекарственных средств как сектор потребительского рынка II. Государственная система контроля качества и безопасности лекарственных средств III. Факторы фальсификации лекарственных средств в России IV. Экспертные оценки проблем фармацевтического рынка V. Кризис программы дополнительного лекарственного обеспечения и организованная преступность VI. Инструменты противодействия обороту фальсифицированных лекарств Приложение 1. Проект Федерального закона "О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации, в статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" Приложение 2. Решение Общественного совета по здравоохранению и социальной защите при ассоциации работников правоохранительных органов Российской Федерации от 14.11.2006 "О кризисе государственной программы льготного лекарственного обеспечения граждан России"

63